FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Danish: For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Danish: • Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2).
Greek: • Κρατήστε το μακρύ επίπεδο άκρο του περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη και ανοίξτε τον στριφογυρίζοντας το άλλο άκρο (εικόνα 2).
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του EMADINE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Greek: Αν πάρετε το EMADINE κατά λάθος από το στόμα ή σε ένεση επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Danish: Øjensalve skal administreres til sidst.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της τοπικής emedastine είναι δέκα ώρες.
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Greek: Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα συστατικά φαρμάκων.
Danish: Øjenallergi.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Greek: B-2870 Puurs, Bέλγιο
Danish: Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Greek: Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Danish: • Hold beholderen mellem din tommelfinger og andre fingre mens den åbne ende peger nedad.
Greek: • Κρατήστε τον περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας με το ανοιχτό άκρο να δείχνει προς τα κάτω.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet carcinogen i studier med mus og rotter.
Greek: Η emedastine difumarate δεν έδειξε ότι είναι καρκινογόνος σε μελέτες με ποντίκια και αρουραίους.
Danish: • Hold rækken i den øverste del af den lange, flade ende og adskil en enkeltdosisbeholder ved at trække den mod dig selv, mens du holder fast i de andre.
Greek: • Κρατήστε τη συστοιχία με το μακρύ επίπεδο άκρο προς τα πάνω και αποχωρίστε έναν περιέκτη τραβώντας τον προς το μέρος σας ενώ κρατάτε καλά τους υπόλοιπους.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 "Sådan skal du bruge Emadine".
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE.
Danish: Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter blev observeret i topikale okulære langtidsundersøgelser hos kaniner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές τοπικές ή συστηματικές επιδράσεις σε μακροχρόνιες τοπικές οφθαλμικές μελέτες σε κουνέλια.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 brugere) • Reaktioner i øjet: øjensmerter, kløe i øjet, røde øjne
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) • Αντιδράσεις στο μάτι: πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Greek: Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα συστατικά φαρμάκου.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Greek: Η emedastine difumarate δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε μία καθιερωμένη σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Danish: EMADINE leveres i uigennemsigtige plastflasker (DROPTAINER) med 5 ml og 10 ml.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP-TAINER των 5 ml και 10 ml.
Danish: Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik orale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας ή μείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους που τους χορηγήθηκε δόση Emadastine difumarate από το στόμα έως 30mg/kg/ανα μέρα.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere leveres i en foliepose.
Greek: Πέντε πλαστικοί περιέκτες μιας δόσης παρέχονται σε ένα φάκελο.
Danish: • Emadine kan ikke anbefales til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages alle trin for det andet øje.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10 minutters interval mellem instillation af de enkelte præparater.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Greek: Η emedastine έχει ανιχνευτεί στο γάλα αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Danish: B-2870 Puurs, Belgien.
Greek: B-2870 Puurs, Βέλγιο.
Danish: Brug ikke Emadine
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EMADINE:
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Greek: Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger i de kliniske forsøg.
Greek: Καμία σοβαρή οφθαλμική ή συστηματική φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει το ρυθμό της καρδιάς σας.
Danish: • hvis du er allergisk over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατκά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis du anvender andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
Danish: • Smid ubrugte enkeltdosisbeholdere væk én uge efter at folieposen er åbnet selv om enkeltdosisbeholderne stadigvæk er forseglede.
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Danish: Desuden kan benzalkoniumchlorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Greek: Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Danish: • Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Danish: Der blev ikke observeret reproduktiv toksicitet i et forsøg med kaniner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα επί της αναπαραγωγικής ικανότητας σε μία μελέτη σε κουνέλια.
Danish: Rester af opløsningen skal kasseres straks efter anvendelsen.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το EMADINE, χρησιμοποιήστε μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge receptorer, kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το ΕΜΑDINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Danish: Emedastin blev fundet at øge QT-intervallet hos hunde.
Greek: Βρέθηκε ότι η emedastine παρατείνει το διάστημα QT σε σκύλους.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen med eventuelle rester væk med det samme.
Greek: • Πετάξτε αμέσως τον περιέκτη και οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος απέμεινε.
Danish: NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml dvs. påvisningsgrænsen for emedastin).
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Danish: • Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag, udslæt
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περιοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: • Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Greek: Μελέτες σε σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I en undersøgelse med ti normale frivillige, som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,05% øjendråber, opløsning, var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under kvantificeringsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml).
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιούμενης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Danish: Den potentielle risiko For mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Danish: Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt.
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
Danish: fri fra de andre (figur 1).
Greek: Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1.3 nM, 49.064 nM og 12.430 nM. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Danish: FLASKE ETIKET 5 ml & 10 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Danish: • Åbn en foliepose og tag en række med 5 enkeltdosisbeholdere.
Greek: • Σκίστε το φάκελο αλουμινίου και βγάλτε έξω τη συστοιχία των 5 περιεκτών.
Danish: Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Greek: Ένας περιέκτης είναι αρκετός για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Danish: Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 1 uge efter åbning af folieposen.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητους περιέκτες μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου.
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιουσδήποτε κλειστούς περιέκτες από ένα φάκελο αλουμινίου εάν από το άνοιγμα του έχει παρέλθει περισσότερο από μία εβδομάδα.
Danish: EMADINE leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lav densitet polyethylen, som indeholder 0,35 ml.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0,35 ml.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Saltsyre/Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Greek: Υδροχλωρικό οξύ/Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: Ikke almindelig korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Greek: Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH ) Renset vand
Greek: Yδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Greek: Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας.
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στον κατάλληλο χώρο παρακάτω και στο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
Danish: NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml som er detektionsgrænsen for emedastin).
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή, με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Danish: Brug altid Emadine nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere
Greek: Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Danish: Emadine indeholder - Aktivt stof: emadastin 0,5 mg/ml som difumarat.
Greek: Τι περιέχει το EMADINE - Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0,5 mg/ml ως difumarate.
Danish: Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.
Greek: Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ml και 2 ng/ml για τις θεραπείες με 0,5 και 1,0 mg/ml αντίστοιχα.
Danish: KARTON MED 1 FLASKE, 5 ml & 10 ml
Greek: KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Danish: • Placér enkeltdosisbeholderens spids tæt på øjet.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος του περιέκτη κοντά στο μάτι.
Danish: EMADINE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men som ved enhver okulær applikation, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstå efter instillation, og patienten skal vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet igen er klart.
Greek: Ωστόσο όπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση ή άλλη οπτική διαταραχή, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
Danish: Indeholder: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: emedastin
Greek: emedastine
Danish: I en undersøgelse med ti frivillige raske forsøgspersoner som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under detektionsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml).
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιουμένης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Danish: Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes.
Greek: Σε περίπτωση διηθήσεων του κερατοειδούς, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του προϊόντος και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: • Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderen så én dråbe frigøres i lommen mellem øjenlåget og øjet
Greek: • Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στην "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού (εικόνα 3).
Danish: Sådan skal du bruge Emadine
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Danish: Begge pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis i alle lande.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Danish: EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter ældre end 65 år, og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Emadine er en væske (en opløsning), der fås i 5 ml eller 10 ml plastikflasker (DROP-TAINER) med skruelåg.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
Danish: Se modsatte side for yderligere information.
Greek: Γυρίστε σελίδα για περισσότερες συμβουλές
Danish: 5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
Greek: Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5΄-oxo ανάλογα των 5-και 6-hydroxyemedastine και το N-οξείδιο.
Danish: I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag) Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/kg/ημέρα).
Danish: Emadine er en væske (opløsning), der fås i enkeltdosisbeholdere af plastik indeholdende 0,35 ml.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0,35 ml.
Danish: • Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Danish: Natriumchlorid
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Danish: Dyrestudier har ikke vist tegn på nedsat fertilitet (se pkt.
Greek: Μελέτες στα ζώα δεν έχουν δείξει στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας (Βλέπε Παράγραφο 5.3).
Danish: • Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, unormal følelse i øjet, øget tåreproduktion, trætte øjne,
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδή, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια, ερεθισμός στο μάτι, όραση θαμπή, χρώση κερατοειδούς, ξηροφθαλμία