FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že klírens kreatinínu vypočítaný pred liečbou nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí od 26 do 287 ml/min.
German: Die Gesamt-Ansprechrate (ORR) einschließlich der kompletten Remissionen (CR) wurde ebenso von einem IRC anhand der IWCLL-2008-Leitlinien beurteilt.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) vrátane kompletnej remisie (complete response, CR) tiež hodnotila IRC pomocou odporúčaní IWCLL z roku 2008.
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
Slovak: Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
German: 9/l)
Slovak: 4 x 10 9/l)
German: Für die heterogene nicht-kaukasische Population und bei Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
German: Hazard Ratio P-Wert p < 0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
German: • Rückenschmerzen
Slovak: • bolesť chrbta
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
Slovak: Graf 2 Kaplanove-Meierove odhady PFS pri recidivujúcej CLL
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
German: Arzerra 1.000 mg ist in einer Packung, die 1 Durchstechflasche enthält, verfügbar.
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
German: Hautrötung*
Slovak: Precitlivenosť*
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Vnútrožilové použitie
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
German: Es wurde kein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTc-Intervalls festgestellt.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, CLL = chronická lymfocytová leukémia, CR = kompletná remisia, IRC
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Slovak: 3 roky.
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Slovak: - Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
German: +-Zellen für die Bindung weiterer Antikörper bei den nachfolgenden Infusionen hinterließ.
Slovak: buniek, ktoré boli dostupné pre naviazanie protilátky pri následných infúziách.
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Slovak: Ukončenie antivírusovej liečby HBV sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
German: • übermäßiges Schwitzen
Slovak: • nadmerné potenie
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Chlorambucil Ofatumumab plus
Slovak: Chlorambucil Ofatumumab + chlorambucil
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
German: Auch bei einer Prämedikation wurde über schwerwiegende Reaktionen einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms nach Anwendung von Ofatumumab berichtet.
Slovak: Po podaní ofatumumabu boli dokonca aj po použití premedikácie hlásené ťažké reakcie, vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
German: Arzerra zeigte in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen PFS (um 71 %) im Vergleich zu Chlorambucil allein (HR: 0,57; 95 %-KI: 0,45; 0,72) (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1).
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
German: In der Studie OMB110911 (randomisiert, offen, parallele Arme, multizentrisch) wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei 447 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL geprüft, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden (z. B. wegen fortgeschrittenem Alter oder Vorliegen von Komorbiditäten) und bei denen eine aktive und behandlungsbedürftige Erkrankung vorlag.
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der IWCLL-2008-Leitlinien.
Slovak: Primárny cieľ bol ORR hodnotený skúšajúcim lekárom podľa odporúčaní IWCLL z roku 2008.
German: Refraktäre CLL
Slovak: Refraktérna CLL
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
German: Bei 268 (23 %) der 1.168 Patienten traten Infektionen vom Grad ≥ 3 auf.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h begonnen werden; die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k závažným ADR súvisiacim s infúziou, nasledujúce infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
German: Lymphadenopathien, gemessen anhand der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD), wurde mittels physikalischer Untersuchung bestimmt.
Slovak: Lymfadenopatia meraná ako výsledná hodnota súčtu druhých mocnín dvoch najväčších rozmerov zistených fyzikálnym vyšetrením.
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
Slovak: Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 43 % (95,3 %-KI: 33; 53).
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
German: Erste Infusion
Slovak: Prvá infúzia
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky" CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Slovak: 1. cyklus 51,8 2620
German: (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
German: *Wenn die zweite Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Slovak: • modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 3 injekčných liekovkách.
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
German: • Atemnot, Husten
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
Slovak: Perorálne alebo intravenózne antihistaminikum
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
German: In einer Populationsanalyse über die Studien hinweg hatte das Geschlecht einen mäßigen (12 %) Einfluss auf das zentrale Verteilungsvolumen von Ofatumumab, wobei höhere Cmax- und AUC-Werte bei weiblichen Patienten beobachtet wurden (in dieser Analyse waren 48 % der Patienten weiblich und 52 % männlich); diese Effekte wurden als klinisch nicht relevant eingestuft, eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Slovak: % pacientov v tejto analýze tvorili muži a 52 % tvorili ženy); tieto účinky sa nepovažujú za klinicky významné a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
German: 3 Durchstechflaschen
Slovak: 3 injekčné liekovky
German: Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten n = 95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
German: In der Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierter CLL (OMB110913; Ofatumumab plus Fludarabin und Cyclophosphamid bei 181 Patienten, Fludarabin und Cyclophosphamid bei 178 Patienten) wurde bei 38 Patienten (11 %) über eine länger andauernde Neutropenie berichtet (18 Patienten [10 %] wurden mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, 20 Patienten [11 %] mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt).
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Slovak: %) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
German: Sie müssen auf eine Hepatitis B (eine Lebererkrankung) getestet werden, bevor die Behandlung mit Arzerra begonnen wird.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
German: Nicht vorbehandelte CLL
Slovak: Predtým neliečená CLL
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
German: Nachfolgende Infusionen
Slovak: Následné infúzie
German: Überprüfung des Arzerra-Konzentrats vor der Verdünnung auf Teilchen und Verfärbung.
Slovak: Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Slovak: 0,46- až 3,6-násobku expozície u ľudí po ôsmej infúzii maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD, maximum recommended human dose) 2000 mg. Na 100. deň gestácie sa v pupočníkovej krvi plodu a v tkanive sleziny plodu zaznamenala deplécia B-buniek súvisiaca s farmakologickým účinkom ofatumumabu.
German: Bei Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion (HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv) soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Slovak: B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
German: Rezidivierte CLL
Slovak: Recidivujúca CLL
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Slovak: Medián 18,83 mesiacov 95 % IS (14,42; 25,82)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Spanne: 41 bis 87 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (73 %) und kaukasischer Abstammung (96 %).
Slovak: Medián veku pacientov bol 64 rokov (rozmedzie: 41 až 87 rokov) a väčšina z nich boli muži (73
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení, zvýraznený pocit potreby na močenie, infekcie močových ciest
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
German: Hyperhidrose*
Slovak: Tachykardia*