FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En présence d' une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections d'Extavia.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Extavia süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
Estonian: Tähelepanu: Ärge raputage viaali.
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
French: Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p=0,0076; 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm) raviefekti saavutamist.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse tunnuste osas.
French: 6 - Injectez la solution (en poussant le piston lentement et régulièrement.jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Estonian: 6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
Estonian: • 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
French: En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal taastuda enne järgmise süste saamist.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Extavia.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
French: La robustesse de l'effet du médicament a également été démontrée par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon le critère de McDonald.
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Estonian: Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
French: Dans les deux études il y a eu une diminution (30%) de la fréquence des poussées chez les patients atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques recevant Extavia.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%) sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellele manustati Extaviat.
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
French: - raccourcissement soudain de la respiration (bronchospasme), (rare).
Estonian: - äkiline õhupuudus (bronhospasm), (harv).
French: 3 - Retirer le capuchon de l'aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
Estonian: 3 - Eemaldage nõelalt kork seda tõmmates, mitte pöörates.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatites), Insuffisance hépatique*
Estonian: Maksakahjustus (sealhulgas hepatiit), Maksapuudulikkus*
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
French: Deux essais cliniques contrôlés d'Extavia dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP-MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extaviaga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Extavia absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i puhul.
French: Augmentation de la triglycéridémie
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions» et rubrique 4.
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: Elles précisent également comment préparer la solution d'Extavia pour l'injection.
Estonian: Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Extavia jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie.
Estonian: Te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
Estonian: - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), (esinemissagedus teadmata).
French: La seconde étude d'Extavia dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Estonian: Teises Extavia uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
French: Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Estonian: Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplexSM) raviks.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.
Estonian: Piisava tõhususe saamiseks tuleb saavutada annus 250 mikrogrammi (1,0 ml) üle päeva.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
French: Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes).
Estonian: Seejärel suurendatakse teie annust järk-järgult täisannuseni 1,0 ml (250 mikrogrammi).
French: En 2 ans le risque a été de 85% dans le groupe placebo et de 69% dans le groupe Extavia (rapport de risques instantanés = 0,57, intervalle de confiance 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Estonian: Kahe aasta jooksul oli risk platseeborühmas 85% ja Extavia rühmas 69% (riskisuhe = 0,57; 95% usaldusintervall (0,46, 0,71; p<0,00001).
French: 6 - Tenez fermement les bords, retirez et jetez l'emballage en s'assurant que l'adaptateur du flacon reste sur le flacon.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
Estonian: Pärast Extavia lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui seda ravimit ei kasutata kohe, vt lõiku 5 „Kuidas Extaviat säilitada").
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connues pour être hépatotoxiques ou en cas de co-morbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Estonian: Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimpreparaate või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Extavia.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
French: Extavia contient du sodium
Estonian: Extavia sisaldab naatriumi
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Estonian: Lahusti on selge/värvitu lahus.
French: Ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
French: BLISTER DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Estonian: BLISTER EELTÄIDETUD SÜSTLALE
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
Estonian: Kasutage viaali adapteri paigaldamiseks selle pakendit.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Estonian: Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
French: L'injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).
Estonian: Seda teeb kas teie raviarst või meditsiiniõde või teete teie ise, kui olete seda hoolikalt harjutanud.
French: D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)
Estonian: D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin : si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Extavia kasutamine: kui teil tekivad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
French: Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet (voir l'exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d'injection »).
Estonian: - Pärast süstimist märkige süstide ülesmärkimise tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks).
French: - Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima.
French: Comment utiliser Extavia
Estonian: Kuidas Extaviat kasutada
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours d'Extavia à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Extavia manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab tahkeid osakesi või on värvust muutnud.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT >5 fois la valeur initiale)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud >5 korda algtasemest)
French: L'arrêt du traitement par Extavia devra être envisagé si nécessaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Extavia-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
French: Ceci peut être le symptôme d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
French: Effets signalés depuis la commercialisation :
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
French: L'interféron -1b a montré une activité à la fois antivirale et immunorégulatrice.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Estonian: Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest:
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
Estonian: - Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium)
Estonian: • 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l'abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.
Estonian: Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Estonian: Soovitatav on varaste nähtude või sümptomite, nagu turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus, perioodiline jälgimine, eriti kõrgema neeruhaiguste riskiga patsientidel.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatide manustamisega.
French: Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Estonian: Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha (trombotsüütide arvu määramiseks) vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
French: Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après administration d'Extavia.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA « BLUE BOX »)
Estonian: MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Estonian: 3 kuu multipakendi osa.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Estonian: TMA diagnoosimisel tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda tuleb vereplasma vahetust) ja soovitatav on Extavia-ravi kohe katkestada.
French: Tableau 2 Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du produit (les fréquenceslorsque celles-ci sont connues - sont calculées à partir des données des essais cliniques poolés n=1 093)
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
Estonian: See ravim sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
French: Avant l'injection, préparer la solution d'Extavia à partir du flacon de poudre d'Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie ou une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia või leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.