FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 1 flacon d'eau stérile (solvant)
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
French: Affections du système nerveux Céphalée
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
French: SUR LE MARCHÉ
Slovak: V priebehu časti
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
French: Peu fréquent
Slovak: Iritída menej časté
French: Rilonacept Regeneron est exclusivement réservé à une administration par voie sous-cutanée.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans, dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
French: Il est impératif que vous arrêtiez le traitement par Rilonacept Regeneron en cas d'infection sévère.
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
French: Ôtez complètement le capuchon de l'aiguille.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
Slovak: Priemerné minimálne hladiny rilonaceptu boli približne 24 µg/ml v rovnovážnom stave po týždenných subkutánnych dávkach 160 mg po dobu až 48 týždňov u pacientov s CAPS.
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
French: - Si vous présentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
French: Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
French: • Information prescripteur
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
French: Mettez le flacon de côté.
Slovak: Injekčnú liekovku odložte nabok.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre pour solution injectable rilonacept
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
French: ETAPE 6 : Réalisation de l'injection 1.
Slovak: KROK 6: Podanie injekcie
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
French: Chez les patients présentant un syndrome périodique lié à la cryopyrine, l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu'une fièvre, un mal de tête, une fatigue, une éruption cutanée ou des douleurs au niveau des articulations ou des muscles.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
French: Ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
French: Ouvrez l'emballage contenant une seringue en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose est prescrite en fonction du poids du patient.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
French: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMA/548888/2010
French: Il contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
French: L'autorisation de mise sur la marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
French: 1 Anciennement Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
French: Le principal critère d'efficacité était la mesure dans laquelle les symptômes étaient réduits après le traitement de six semaines et dans laquelle les améliorations étaient maintenues après le traitement de neuf semaines.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
French: Elle peut également s'accompagner de troubles graves, comme des pertes d'audition et de la vision.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection déclarée.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilonacept Regeneron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilonacept Regeneron.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
French: Cinq symptômes (éruption cutanée, état fébrile/frissons, douleur articulaire, fatigue, rougeur/douleur oculaire) étaient évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
French: Il agit en se fixant à des messagers chimiques de l'organisme appelés «interleukine-1 bêta» et «interleukine-1 alpha».
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
French: À partir de la semaine suivante, le patient doit recevoir une dose de 160 mg injectée une fois par semaine.
Slovak: O týždeň neskôr by sa mali začať podávať pacientovi injekcie s dávkou 160 mg , a to jedenkrát za týždeň.
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
French: Les CAPS constituent un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent une déficience d'un gène produisant une protéine appelée cryopirine.
Slovak: Označenie CAPS zahŕňa skupinu ochorení zapríčinených chybným génom pacienta, ktorý vytvára proteín nazývaný kryopirín.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Slovak: Tým, že sa naviaže na štruktúru interleukínu-1 beta, zabraňuje jej pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní príznakov tejto choroby.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilonacept Regeneron (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), de la sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
French: Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rinolacept ou à l'un des autres composants.
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
Slovak: Úvodná dávka pre dospelých sú dve injekcie, pričom každá obsahuje 160 mg účinnej látky, a podávajú sa v ten istý deň do dvoch rôznych častí tela.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Slovak: Regeneron bol povolený za mimoriadnych okolností.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Rilonacept Regeneron, po šiestich týždňoch liečby zaznamenali zmiernenie príznakov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodov v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
French: L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à haut niveau par les patients souffrant de CAPS, et induit des inflammations.
Slovak: Jedna z týchto chemických štruktúr, interleukín-1 beta, sa vo veľkých množstvách vytvára u pacientov s ochoreniami CAPS a spôsobuje zápal.
French: Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, ces patients ont reçu soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo (traitement fictif) pendant six semaines.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
Slovak: Regeneron bol pri liečbe príznakov ochorení CAPS účinnejší ako placebo.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arcalyst à Regeneron UK Limited, le 23 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes s'aggravaient davantage chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
French: Durant la seconde partie de l'étude, tous les patients ont été placés sous Rilonacept Regeneron avant de recevoir soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza tu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilonacept Regeneron v týchto štúdiách?
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilonacept Regeneron?
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rilonacept Regeneron povolený?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les CAPS, ces maladies sont dites «rares».
Slovak: Keďže počet pacientov s ochoreniami CAPS je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rilonacept Regeneron10. júla 20007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: EU/1/96/010/001 Rilutek
Slovak: EU/1/96/010/001
French: Plaquette (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
French: Dosage
Slovak: Rilutek
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
French: Son volume de distribution est d'environ 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
French: Autres médicaments et RILUTEK
Slovak: Iné lieky a RILUTEK
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les enfants car il n'existe aucune information chez cette population.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.