FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Icelandic: - ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Polish: Lek ZYPREXA VELOTAB należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið ZYPREXA VELOTAB í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: Wykazano, że ZYPREXA VELOTAB zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów: N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Icelandic: Cýtókrómin P450CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ERÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA VELOTAB hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Icelandic: 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma8
Polish: Aluminiowe blistry (listki) w tekturowym pudełku zawierającym 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Álþynnur í pakka með 28, 35, 56, 70 eða 98 munndreifitöflum/pakka.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 luty 2000
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) og natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217).
Polish: QTc (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Hægsláttur Lenging á QT bili (sjá kafla 4.4)
Polish: badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Polish: Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).
Icelandic: Auk þess má sundra töflunni í fullu glasi af vatni eða öðrum hentugum drykk (appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða kaffi), og drekka strax.
Polish: • schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Icelandic: ●Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Polish: Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB z alkoholem Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku ZYPREXA VELOTAB, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA VELOTAB, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA VELOTAB U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA VELOTAB występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið meira af ZYPREXA VELOTAB en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Polish: 8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30 % pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Polish: Zazwyczaj mogą wystąpić reakcje typu opóźnionego, np. kontaktowe zapalenie skóry, ale rzadko mogą też wystąpić reakcje typu natychmiastowego ze skurczem oskrzeli.
Icelandic: Algengast er að síðbúin einkenni eins og snertiofnæmi (contact dermatitis) komi fram, en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram bráð einkenni með berkjukrampa.
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3 % wobec 0,4 %).
Icelandic: Heilaæðaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Polish: ZYPREXA VELOTAB zawiera as partam, mannitol, metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur aspartam, mannitól, natríum metýl parahýdroxýbensóat og natríum própýl parahýproxýbenzóat
Polish: Eli Lilly Danmark A/S Tlf.
Icelandic: Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Polish: Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ZYPREXA VELOTAB og við hverju það er notað
Polish: (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5 % wobec 1,5 %).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisraskanir, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Polish: ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Icelandic: Hver ZYPREXA VELOTAB mundreifitafla innheldur ýmist 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af virka efninu.
Polish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Polish: Osoby niemogące przyjmować fenyloalaniny powinny mieć na uwadze, że lek ZYPREXA VELOTAB zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki fenýlalanín (phenylalanine) skulu gæta þess að ZYPREXA VELOTAB inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
Icelandic: Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217)
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Polish: Dawka dobowa leku ZYPREXA VELOTAB wynosi 5 mg do 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af ZYPREXA VELOTAB eru á bilinu 5 mg og 20 mg.
Polish: Takie objawy mogą się pojawić zaraz po przyjęciu leku ZYPREXA VELOTAB lub po upływie pewnego czasu.
Icelandic: Einkennin geta komið fram strax eða dálitlum tíma eftir að þú tekur ZYPREXA VELOTAB.
Polish: Skład: żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219),
Icelandic: Önnur innihaldsefni: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219), natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1 % do < 1 %) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% og < 1%) tilkynningar hafa borist um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w stosunku do litu w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%;
Icelandic: Í annarri 12 mánaða rannsókn á fyrirbyggjandi áhrifum á geðhæðarsjúklinga sem höfðu svarað samsettri meðferð með olanzapini og litíum og voru síðan valdir með slembivali til að fá annað hvort olanzapin eða litíum eitt sér, var olanzapin tölfræðilega ekki verra en litíum til að fyrirbyggja aðalendapunkt sem var endurupptaka geðhvarfa (olanzapin 30,0%, litíum 38,3%; p=0,055).
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA VELOTAB w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA VELOTAB síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Polish: 1,20 mg aspartamu,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Polish: Lek ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w kartonowych opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56, 70 eða 98 töflur.
Polish: Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Polish: Zakrzep z zatorami
Icelandic: ÁLETRUN Á ÞYNNUM
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzapiny przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Icelandic: Við jafnstöðuþéttni var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar ZYPREXA VELOTAB töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA VELOTAB mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA VELOTAB, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych11
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (þar á meðal augnknattahreyfin gar)11
Polish: Zespół odstawienn y u noworodkó w (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Polish: • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.
Icelandic: ●Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Polish: Indukcja CYP1A
Icelandic: Virkjun CYP1A2
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Polish: (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla 4.4)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA VELOTAB.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio - 36,7 i 32,3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18,9 i
Icelandic: Hjá konum var meðalhelmingunartími brotthvarfs örlítið lengri (36,7 samanborið við 32,3 klst.) og úthreinsun lægri (18,9 samanborið við 27,3 l/klst.) en hjá körlum.
Polish: VELOTAB, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Polish: Stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPREXA VELOTAB er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Polish: Tabletkę ZYPREXA VELOTAB ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieszczać w jamie ustnej, gdzie ulega ona szybkiemu rozproszeniu w ślinie i może być łatwo połknięta.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitöflu er komið fyrir í munni, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni.
Polish: Jak przechowywać lek ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPREXA VELOTAB
Polish: 1,60 mg aspartamu,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,60 mg aspartam
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Polish: 0,60 mg aspartamu,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,60 mg aspartam
Polish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Icelandic: Fráhvarfseinkenni7,
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg olanzapin.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10)..
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka
Polish: Jak wygląda lek ZYPREXA VELOTAB i co zawiera opakowanie ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ma postać żółtych tabletek, które rozpadają się w jamie ustnej, dzięki czemu są łatwiejsze do połknięcia.
Icelandic: Útlit ZYPREXA VELOTAB og pakkningastærðir ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru gular munndreifitöflur.
Polish: Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastsowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7% , 55,3%
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustro jowymi (ang.
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Polish: 0,80 mg aspartamu,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,80 mg aspartam
Polish: Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur