FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
French: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Icelandic: +33 1 55 00 22 00 Info.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Icelandic: Mikil myndun nýs vefs í sárinu (mjög sjaldgæft).
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
French: Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
French: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu - stöðva skal meðferð með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
Icelandic: Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/101/001
Icelandic: EU/1/99/101/001/IS
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Icelandic: Það er notað með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun REGRANEX Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
Icelandic: Ef gleymist að nota REGRANEX
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar innsiglið er rofið á merkimiðann á túpunni.
French: - Si votre ulcère est infecté.
Icelandic: ef sýking er í sárinu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Icelandic: Aukaverkanir Tíðniflokkar Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Icelandic: Útiloka skal slagæðasjúkdóm í útæðum með því að mæla púls í fótum eða með annarri tækni.
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent l'ouverture du tube.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.
French: • Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription
Icelandic: Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Icelandic: Lokið túpunni vandlega eftir hverja notkun.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Icelandic: Þetta lyf heitir
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
French: • Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l'os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des
Icelandic: þú ert með beinsýkingu sem getur komið fram sem hiti, miklir verkir í kringum beinið sem er sýkt, bólga og roði í liðum.
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Icelandic: REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst fyrst og fremst í sárahreinsun (með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi er létt af sárinu.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
Icelandic: Blöðrur og bólga undir húðinni
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að bera REGRANEX á sár með öðrum útvortis lyfjum.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm (consistent) aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár, er ekki búist við neinum almennum (systemic) aukaverkunum.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun becaplermins á meðgöngu.
French: Avant d'utiliser REGRANEX
Icelandic: Áður en REGRANEX er notað
French: Grossesse et allaitement • Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við.
French: Appliquer REGRANEX
Icelandic: REGRANEX
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Icelandic: Stöðva skal meðferð þangað til sýkingin er horfin.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert þunguð eða með barn á
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme de gel contient 100 µg de bécaplermine
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert gramm af hlaupi inniheldur100 μg af becaplermini
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun til að koma í veg fyrir örverumengun og að hlaupið skemmist.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
French: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél:
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
French: Titulaire d'AMM:
Icelandic: ATC flokkur:
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum.
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á árangur þegar sár voru > 5 cm2 í upphafi meðferðar.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
Icelandic: Sýking í sári á húð (mjög algengt).
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
French: REGRANEX est transparent, incolore à jaune paille.
Icelandic: REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup.
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin upp í kafla 6 hér að aftan).
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Icelandic: Meðal líffræðilegra áhrifa becaplermins eru virkjun efnasvörunar í að styrkja og fjölga frumum sem taka þátt í að græða sár.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.