FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Slovenian: Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Maltese: % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Maltese: Kapsuli b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak ta' daqs 1 mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: DVT sintomatika 95% intervall ta' kunfidenza
Slovenian: Pri bolnikih z NVAF, ki so za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov prejemali 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan,
Maltese: Għal pazjenti b'NVAF kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku b'150 mg ta' dabigatran etexilate darbtejn kuljum,
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Maltese: Tabella 9: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi
Slovenian: CrCl)
Maltese: diclofenac)
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Slovenian: Načrtovana operacija
Maltese: Operazzjoni u interventi
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
Maltese: Dabigatran hu eliminat primarjament fis-sura mhux mibdula fl-awrina, b'rata ta' madwar 100 mL/min, li tikkorrispondi għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Maltese: Pazjenti li jirċievu verapamil*, amiodarone u quinidine fl-istess ħin
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Maltese: Dabigatran hu inibitur potenti, kompetittiv, riversibbli u dirett tat-thrombin, u hu l-prinċipju attiv ewlieni fil-plażma.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Maltese: • Komedikazzjoni b'inibitur ħafif sa moderat ta' P-gp (eż. amiodarone, verapamil, quinidine u ticagrelor; ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: Induktorji P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Maltese: B'kollox, madwar 9% tal-pazjenti kkurati għal operazzjoni mhux obbligatorja tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa (kura għal żmien qasir għal sa 42 jum), 22% tal-pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku (kura fit-tul għal 3 snin), 14% talpazjenti kkurati għal DVT/PE u 15% tal-pazjenti kkurati għal prevenzjoni ta' DVT/PE kellhom reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Slovenian: Celotna populacija
Maltese: Overall Population
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: (alirokumaba) v 1 ml.
Maltese: (alirocumab) f'1 ml.
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Maltese: FH I u FH II
Slovenian: Alirokumab N=2814 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Slovenian: klik
Maltese: Klikk
Slovenian: Študija CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Slovenian: Število dogodkov
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Slovenian: V korist alirokumaba V korist placeba
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Slovenian: COMBO II (N = 707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Slovenian: Polisorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Modri pokrovček
Maltese: Għatu blu
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Slovenian: Študija LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje je vključevalo 18.924 odraslih bolnikov (9462 jih je prejemalo alirokumab, 9462 placebo), ki so jih spremljali do 5 let.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL, Apo B in Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Slovenian: Študija COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Slovenian: Raztopina za injiciranje 75 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Slovenian: Alirokumab zniža tudi lipoprotein (a) [Lp(a)], tj. H-LDL, vezan na apolipoprotein (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Slovenian: Indeksni dogodek AKS je bil pri 83,2 % bolnikov miokardni infarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) in pri 16,8 % bolnikov nestabilna angina pektoris.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Slovenian: Placebo N=2815
Maltese: Plaċebo N=9462
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je alirokumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Slovenian: Trajne odzive ADA so opazili pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: Alirokumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Slovenian: TG h‐HDL
Maltese: Non-HDL-C
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-inċidenza kumulattiva tal-punt finali primarju għall-popolazzjoni totali ta' pazjenti maż-żmien huma ppreżentati f'Figura 1.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 150 mg/ml:
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Slovenian: Neuporabljene brizge shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Slovenian: Neznana
Maltese: ezetimibe.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: Taħżen il-pinen mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo malo bolnikov s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot ocenjena hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Maltese: 0.0261f a MACE-plus definit bħala kompost ta' : mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHD) , infart mijokardijaku (MI) li mhuwiex fatali, puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli (UA) li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar b
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija, heterozigotna familiarna ali nefamiliarna, mešana dislipidemija).
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom (iperkolesterolemija, [eteroziguża fil-familja u mhux fil-familja] jew dislipidemija mħallta).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
Maltese: Terapija flimkien ma' statin
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Slovenian: Ballycummin
Maltese: Il-Ġermanja
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo in bolečinami/občutljivostjo) so bile opisane pri 6,1 % bolnikov, ki so dobivali alirokumab, in pri 4,1 % bolnikov v kontrolni skupini (ki so dobivali injekcije placeba).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).