FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
English: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
English: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia” môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014
English: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
English: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
English: Route of administration
Slovak: Cesta podania Obsah
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (podľa Annexu I)
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Slovak: Liekové a iné interakcie
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
English: Contact lens wearers
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
English: Pfizer bv
Slovak: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Slovak: Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
English: If you use more {Invented name} than you should
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
English: Road,
Slovak: s r.o.,
English: Pfizer.
Slovak: Česká republika Pfizer.
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
English: 50 micrograms/ ml
Slovak: 50 microg/ml
English: Pfizer AB
Slovak: Pfizer Hellas
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Slovak: National Digital Park
English: The Netherlands microgram/ml
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
English: 0,005% Eye drops, solution Ocular use
Slovak: Očné použitie 2,5 ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Farmaceutická forma
English: 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Slovak: w/v l Očná roztoková instilácia
English: Content
Slovak: Limited
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
English: The use of gloves is recommended.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
English: 95 % CI for median HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP“.
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
English: L-1611, Luxembourg
Slovak: L-1611, Luxemburg
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
English: Other medicines and CIAMBRA
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
English: The overall response rate was 14.1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi akýmikoľvek ďalšími individuálnymi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
English: Event**
Slovak: Udalosť*
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
English: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
English: Do not use CIAMBRA
Slovak: Nepoužívajte CIAMBRU
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS skúšajúcimi.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Slovak: * pozri „National Cancer Institute” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu” **, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné”.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Slovak: Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
English: White to almost white lyophilised powder.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný , oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri CIAMBRE.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke CIAMBRY.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá CIAMBRA a obsah balenia
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
English: Cytotoxic
Slovak: Cytotoxický
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: “Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Slovak: V priebehu periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie s častou frekvenciou.
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
English: CIAMBRA contains sodium
Slovak: CIAMBRA obsahuje sodík
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.