FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Portuguese: Os objetivos finais secundários incluíram Escalas Analógicas Visuais (VAS - Visual Analogue Scales) para quantificar a Avaliação Global dos Doentes da alteração e a Avaliação Global dos Médicos da alteração, desde o início até à Semana 4.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a diluição.
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc muss unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com NeuroBloc tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com NeuroBloc para a mulher.
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
German: Extrazelluläre Bindung des Toxins an spezifische Akzeptoren an motorischen Nervenendigungen
Portuguese: Ligação extracelular da toxina a acetores específicos das placas terminais dos nervos motores
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Portuguese: A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia
German: Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Portuguese: Não se efetuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
German: Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
German: 5000 E
Portuguese: 5000 U
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Portuguese: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Portuguese: NeuroBloc foi aprovado apenas para o tratamento da distonia cervical e não deve ser utilizado para tratar qualquer outra doença.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antibióticos aminoglicosídeos para uma infeção medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
German: Internalisierung und Freisetzung des Toxins in das Zytosol der Nervenendigungen Hemmung der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenendigungen an der neuromuskulären Synapse
Portuguese: Internalização e libertação da toxina no citosol das placas terminais nervosas Inibição da libertação de acetilcolina das placas terminais nervosas na junção neuromuscular
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida.
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL foi de 0,1 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 0,3 U/kg/dia para os efeitos fetais.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Portuguese: Isto porque os problemas de deglutição podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões, o que poderá depois causar uma pneumonia muito grave.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Portuguese: Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.
German: In nichtklinischen Versuchen wurde NeuroBloc-Lösung ohne daraus resultierende Änderung der Wirkstärke bis zu 6fach verdünnt.
Portuguese: Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Portuguese: As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica.
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos durante a utilização pós-comercialização: acomodação anormal, ptose, vómitos, obstipação, sintomas do tipo gripal, astenia, angioedema, exantema cutâneo, urticária e prurido.
German: Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
Portuguese: Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Portuguese: O que contém este folheto
German: Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass alle benutzten Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Portuguese: devido à natureza especial de NeuroBloc, o médico assegurará que todos os frascos para injetáveis, as agulhas e as seringas usados serão processados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Portuguese: NeuroBloc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Portuguese: Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada).
German: Mittlerer Wert Woche 4 39,5 P-Wert*
Portuguese: Média na Semana 4 Valor de P*
German: Dieser Anteil erhöhte sich bei bis zu 45 Monaten Behandlung auf etwa 33 bis 44 %.
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
German: Die Analyse der TWSTRSUnterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Portuguese: O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser retirado do frigorífico durante um período único até 3 meses a uma temperatura inferior a 25°C, sem ser novamente refrigerado.
German: Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet.
Portuguese: Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Portuguese: A solução é transparente e incolor a amarelo claro.
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass in etwa ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der MausNeutralisierungs-/Maus-Protektionsassay gezeigt hat.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinado pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho.
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
German: Das Auftreten von Antikörpern wurde in diesen Studien anhand des Maus-Protektionsassays (auch bekannt als Maus-Neutralisierungsassay, MNA) beurteilt.
Portuguese: Nestes estudos foi avaliada a presença de anticorpos utilizando o ensaio de proteção no ratinho (também conhecido por Ensaio de Neutralização no Ratinho, MNA - Mouse Neutralization Assay).
German: Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.
Portuguese: Se lhe forem administradas mais injeções de NeuroBloc os efeitos de NeuroBloc normalmente duram cerca de 12 a 16 semanas o seu médico decidirá se necessita de outra injeção e quanto lhe deve ser administrada.
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Portuguese: Não se efetuaram estudos em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: Die Verabreichungshäufigkeit sollte deshalb nach einer klinischen Beurteilung/dem Ansprechen individuell an die Situation des Patienten angepasst werden.
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung von zervikaler Dystonie wurde eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben sich bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Störungen der Fertilität.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
German: Arzt Global
Portuguese: Global - Médicos
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Portuguese: Uso restrito ao meio hospitalar.
German: Alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung mit NeuroBloc Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten.
Portuguese: Após tratamento com NeuroBloc, todos os doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a consultar um médico se sentirem dificuldades respiratórias, sufocação ou aparecimento ou agravamento de disfagia.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Isto porque não se sabe como NeuroBloc afeta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Portuguese: A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im Krankenhaus stationär aufgenommen.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Portuguese: Solução transparente e incolor a amarelo claro.
German: Patient Global
Portuguese: Global - Doentes
German: Diese Einheiten sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum ToxinPräparate angegeben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc causa uma paralisia localizada que sofre uma reversão gradual com o tempo.
German: Solche Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
German: Wie bei Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es auch unter diesem Arzneimittel in einigen entfernt gelegenen Muskeln zu elektrophysiologischem Jitter kommen, der nicht mit klinischer Schwäche oder anderen elektrophysiologischen Auffälligkeiten in Zusammenhang steht.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade o NOAEL foi de 300 U/kg/dia em relação à toxicidade geral tanto em machos como em fêmeas e de 1000 U/kg/dia para a fertilidade e para o desempenho na reprodução.
German: Es wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Portuguese: NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
German: wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).
Portuguese: se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor) se tem tido falta de ar ou dificuldade em engolir
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares podem estar em risco acrescido de efeitos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório causados por doses habituais de NeuroBloc (ver secção 4.3).
German: Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml.
Portuguese: A potência de NeuroBloc é de 5000 U/ml.