FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elimina le pulci entro 24 ore. Un trattamento previene ulteriori infestazioni per almeno un mese.
Bulgarian: Еднократното третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение най-малко на един месец.
Italian: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulti), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с тении (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis и Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (възрастни) и Joyeuxiella fuhrmanni
Italian: Nematodi - Trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, adulti di Toxascaris leonina, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adulti di Ancylostoma brazilienze).
Bulgarian: Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на Ancylostoma tubaeforme и Ancylostoma ceylanicum и възрастни на Ancylostoma brazilienze).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Italian: Questo composto mima l'azione dell'ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali della pulce con conseguente morte del parassita.
Bulgarian: Тази субстанция имитира действието на растежния хормон и причинява нарушаване на развитието и смърт на развитите стадии на бълхите.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
Italian: Solo per applicazione spot-on.
Bulgarian: Единствено за прилагане върху ограничен участък.
Italian: Conservare gli applicatori inutilizzati nel blister originale.
Bulgarian: Неизползваните апликатори трябва да се съхраняват в неотворена блистерна опаковка.
Italian: BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Bulgarian: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
Bulgarian: Ако току що сте родили, може да сте изложени на по-висок риск от определени състояния.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
Bulgarian: Листовка 1.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавите членки във връзка с референтната държава-членка, ако това е необходимо, в съответствие с процедурите, описани в глава 4 на раздел III на директива 2001/83/EC.
Italian: Non prenda bromocriptina se:
Bulgarian: Не приемайте бромокриптин ако:
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
Bulgarian: Ето защо, Вашият лекар е необходимо да проверява редовно кръвното налягане през първите дни на лечението.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни на лечението.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Bulgarian: Поправки на съответните части на кратката характеристика на продукта и листовка
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете бромокриптин [Долният текст трябва да се включи в тази част, под следните заглавия, за всички продукти от Приложение I]
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за спиране на млечната секреция в следродилния период.
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (допълнения, замествания, премахване на текст, ако е приложимо), за да отразят съгласуваните текстове по-долу.]
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате високо кръвно налягане, болка в гърдите или необичайно силно и продължително главоболие (със или без зрителни проблеми).
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Bulgarian: Ако се развие хипертония, гръдна болка, тежко, прогресивно или непреминаващо главоболие (със или без зрителни нарушения), или проява на токсичност от страна на централната нервна система, приемът на бромокриптин трябва да се спре и пациентът трябва да се прегледа незабавно.
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
Bulgarian: Бромокриптин може да се използва за:
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bulgarian: Кратка харатеристика на продукта
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
Bulgarian: При някои пациенти, появата на гърчове или мозъчен инсулт са били предшествани от силно главоболие и/или преходни зрителни нарушения.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за пациента са в резултат на арбитражна процедура.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан да се използва за потискане на лактацията или при други незастрашаващи живота показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или със симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства.
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
Bulgarian: В редки случаи са съобщавани сериозни нежелани събития, включително хипертония, инфаркт на миокарда, гърчове, мозъчен инсулт или психични разстройства при родилки, лекувани с бромокриптин за спиране на лактацията.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
Bulgarian: Те са много редки, но могат да включват високо кръвно налягане, инфаркт на миокарда, конвулсии,
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, хипертензивни нарушения на бременността (включително еклампсия, пре-еклампсия или хипертония, предизвикана от бременността), следродова хипертония и такава в пуерпералния период.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
Bulgarian: - Спиране на лактацията само по медицински причини и когато
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Bulgarian: Също, не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на болезнено подуване на гърдите след раждане, ако те могат адекватно да се лекуват с други средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
Bulgarian: Предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация само в случаите когато има медицински причини за това (такива, като в случаи на загуба на бебе по време на, или непосредствено след раждането, при родилки с HIV инфекция...)
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Bulgarian: Терапевтични показания [A.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Bulgarian: Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Bulgarian: [Тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази долния текст за всички продукти, включени в Приложение I]
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Bulgarian: [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане, - сте имали проблеми с кръвното налягане по време на бременност или след раждане, такива като еклампсия, пре-еклампсия, високо кръвно налягане, предизвикано от бременността или след раждането.
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Bulgarian: За продукти, съдържащи 1 mg и 2.5 mg активно вещество, настоящата индикация, свързана с потискане на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се замени с долния текст]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Bulgarian: За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg и 10 mg) показанието за спиране на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите трябва да се премахне и цялата листовка да се преработи за да отпадне текста, свързан с това показание]
Italian: Posizione del CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
Bulgarian: Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Bulgarian: Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Italian: Tuttavia, tali indicazioni esulano dal campo di applicazione del presente riesame a livello europeo.
Bulgarian: Тези показания обаче не са в обхвата на настоящото европейско преразглеждане.
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
Bulgarian: PRAC разгледа също наличните данни за ефикасността на тези продукти;
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Bulgarian: Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) се използва също за лечение на други заболявания като хиперпролактинемия и болест на Паркинсон.
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
Italian: Nonostante ciò, per garantire un uso sicuro del medicinale si consiglia di fornire ulteriori informazioni agli operatori sanitari e di attivare interventi di sensibilizzazione.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Bulgarian: Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
Italian: Efficacia clinica
Bulgarian: Ефикасност
Italian: Rispetto allo stato di non gravidanza, il periodo di 6 settimane successivo al parto è associato a un rischio da 3 a 9 volte maggiore di ictus, da 3 a 6 volte maggiore di infarto del miocardio, da 9 a 22 volte maggiore di eventi tromboembolici venosi, mentre si stima che circa 1 donna su 10 soffra di depressione e circa 1-2 donne su 1 000 siano soggette a psicosi.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
Bulgarian: PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
Italian: Nell'ambito della seconda indagine condotta in Francia si è registrato un maggior numero di eventi avversi, che tuttavia potrebbe non rispecchiare un aumento assoluto dell'incidenza di tali eventi bensì essere la conseguenza di modifiche alla segnalazione post-immissione in commercio degli stessi, dal momento che un maggior numero di madri in allattamento è stato sottoposto a stretto monitoraggio.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (вж.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Italian: Secondo la posologia, infatti, non devono essere somministrate dosi superiori a 2,5 mg.
Bulgarian: В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
Bulgarian: Herings и колеги заключават, че наблюдаваните сърдечно-съдови или мозъчно-съдови събития, вероятно могат да се обяснят с предшестваща заболеваемост, а не с употребата на бромокриптин.
Italian: In alcune pazienti l'insorgenza di convulsioni o ictus è stata preceduta da grave cefalea e/o disturbi transitori della vista.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
Bulgarian: Като взема предвид механизма на регулиране на лактацията и резултатите от тези проучвания, PRAC счита, че ефикасността на бромокриптин за инхибиране на лактацията е демонстрирана в достатъчна степен.
Italian: A metà degli anni 1990 l'indicazione relativa alla lattazione è stata ritirata negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi in seguito a segnalazioni di eventi avversi a livello cardiovascolare in donne trattate con prodotti contenenti bromocriptina per inibire la lattazione.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
Italian: Tali evenienze sono già elencate in molte informazioni sul prodotto dei medicinali interessati.
Bulgarian: Те вече са включени в повечето информации за продукта за тези продукти.
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
Italian: Gli studi clinici e la letteratura pubblicata sono favorevoli all'uso di bromocriptina per prevenire e sopprimere la lattazione fisiologica nel periodo successivo al parto.
Bulgarian: Клиничните проучвания и публикуваната литература подкрепят употребата на бромокриптин за предотвратяване или потискане на физиологичната лактация в следродилния период.
Italian: Inoltre, poiché in questa indicazione la dose somministrata non deve essere superiore a 2,5 mg, per ridurre al minimo il rischio di abuso ed errore terapeutico l'indicazione "prevenzione o soppressione della lattazione" deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi superiori.
Bulgarian: В допълнение, тъй като при това показание една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg, с цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба и лекарствени грешки, показанието предотвратяване или инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта на по-високите концентрации на активното вещество.
Italian: Si è inoltre osservato che al momento l'indicazione per l'inibizione della lattazione nel post-parto è approvata anche per dosaggi elevati, che al contrario non dovrebbero essere consentiti per tale indicazione.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че в момента показанието инхибиране на лактацията в следродилния период е одобрено и при високите концентрации на активното вещество, които не трябва да се прилагат за това показание.