FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Polish: Odmienność międzyosobnicza stężeń w surowicy po podaniu doustnym itrakonazolu została opisana w literaturze naukowej i jest bardziej widoczna w przypadku stosowania preparatów w kapsułkach (różnice nawet 15-krotne).
Romanian: Variabilitatea între pacienţi în concentraţiile serice în urma administrării pe cale orală a itraconazolului a fost descrisă în literatură şi este mai pregnantă în cazul formulei capsulă (până la de 15 ori mai multe diferenţe).
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Romanian: Algoritmul utilizat pentru calcularea „ultimei constante exponenţiale de eliminare" în modulul NCA se bazează pe regresia la cele mai mici medii pătrate şi ajustarea prin coeficientul de determinare (R pătrat) ca funcţie a numărului de puncte utilizate în calcule.
Polish: Plan pobierania próbek powinien pokrywać się z krzywą stężeń w surowicy w czasie wystarczająco długim, aby dostarczyć rzetelnej oceny rozmiaru ekspozycji, co jest możliwe, jeśli AUCt stanowi co najmniej 80% AUC∞.
Romanian: Programul de eşantionare trebuie să includă curba temporală a concentraţiei plasmatice suficient de mult pentru a oferi o estimare fiabilă a gradului de expunere obţinut dacă ASCt este cel puţin 80% din ASC∞.
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Romanian: Vă rugăm să prezentaţi datele neprocesate pentru toţi voluntarii utilizaţi pentru calcule.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
Polish: Na obliczenia AUC∞ i λz mógł wpłynąć fakt, że u niektórych ochotników nie dokonano fazy eliminacji, głównie z powodu umownego uznania granic kwantyfikacji (LOQ).
Romanian: Calcularea ASCinf şi λz ar putea fi afectată de faptul că, în cazul anumitor voluntari, nu s-a atins faza de eliminare în special datorită acceptării arbitrare a limitei cuantificării (LC).
Polish: CHMP zauważył, że nie wykorzystano wartości poniżej ustalonej wartości 5 ng/ml LOQ i że do ustalenia AUC∞ została wykorzystana ostatnia wartość powyżej LOQ.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Romanian: Solicitantului i se cere să justifice rezultatele prezentate în studiul de bioechivalenţă, în special calcularea ASCinf şi λz (ultima constantă exponenţială de eliminare), precum şi să furnizeze toate datele privind ASCt.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Romanian: Solicitantul a inclus date privind Clast, prezentând ultima concentraţie cuantificată pentru fiecare voluntar şi formula şi cifrele semilogaritmice farmacocinetice individuale.
Polish: Zatem niemożliwe jest precyzyjne obliczenie AUC.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż w przewodniku europejskim (EMA) nie opisano metody obliczania pola pod krzywą, wykorzystano metodę opisaną w przewodniku FDA (str. 9, ust.
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Polish: Zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych zastosowano bezkompartmentową, bezmodelową analizę farmakokinetyczną.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
Polish: Zważywszy, że: - CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej; - nie jest akceptowane wykluczenie jednego z ochotników, którego wyniki odbiegają od pozostałych, ponieważ dane muszą być interpretowane w całości; - profil korzyści do ryzyka produktu generycznego Prokanazol został uznany za niekorzystny; CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt jest już zatwierdzony, dla preparatu Prokanazol pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Nie było potrzeby wykluczenia żadnego z ochotników z powodu błędnej interpretacji lub niewłaściwego użycia wartości poniżej LOQ.
Romanian: Nu a fost necesară eliminarea niciunui voluntar datorită interpretării eronate sau a utilizării incorecte a valorilor sub LC şi, mai mult decât atât, solicitantul a furnizat intervalele de încredere calculate de 90% pentru toţi cei 36 de subiecţi şi prin excluderea subiectului 24.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Romanian: flacon (sticlă)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Polish: • choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
Romanian: Prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi degetul arătător.
Polish: • ma raka.
Romanian: • aveţi cancer.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Polish: Patrz punkt 4.2 dotyczący stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Polish: Placebo n = 3906
Romanian: Placebo nr = 3906
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Romanian: În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Polish: Prolia zawiera sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Polish: Prolia n = 3902
Romanian: Prolia nr = 3902
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmów zawierających sorbitol (lub fruktozę).
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
Polish: Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
Romanian: Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Prolia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Romanian: Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: • utrata włosów (łysienie).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost evaluată ca obiectiv principal de siguranţă dar eficacitatea în prevenirea fracturilor nu poate fi estimată datorită numărului mare de întreruperi ale tratamentului și a designului de tip deschis al studiului.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Romanian: Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Polish: Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Romanian: Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Romanian: Aportul adecvat de calciu şi vitamina D şi monitorizarea regulată a concentraţiei de calciu este importantă în mod special la aceşti pacienţi, vezi mai sus.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
Polish: Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)* Sorbitol (E 420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Polish: Projekt badania nie umożliwiał wykazania różnic w odniesieniu do złamań.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Polish: 0-2 lata
Romanian: 0-2 ani
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe prowadzące do przerwania leczenia w badaniu występowały niezbyt często.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Romanian: Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami stanowi dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia hipokalcemii.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/