FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 200 mg de tolcapone.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu.
Spanish: Número (proporción) con ≥ de 1 hora de período de respuesta ON Desenlace clínico secundario p=0,080 -1,4;28,1
Polish: 19 (25%) 29 (39%) p = 0,080 -1,4; 28,1
Spanish: Los pacientes que reciben múltiples medicaciones con efecto sobre diferentes vías del sistema nervioso central (SNC) (p. ej.: antidepresivos, neurolépticos, anticolinérgicos) pueden suponer un mayor riesgo de desarrollo de SNM.
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe: Los pacientes que evidencien daño hepático agudo mientras están con Tasmar, y se suspenda el medicamento en ellos, podrían mostrar un aumento del riesgo de insuficiencia hepática si Tasmar se reestablece.
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Spanish: Caja de cartón y etiqueta del frasco, 100 comprimidos recubiertos con película
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasmar indicadas por su médico.
Polish: Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Caja de cartón y blister, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
Polish: Należy o tym poinformować pacjenta i doradzić szczególną ostrożność w czasie kierowania pojazdem lub obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 100 mg de tolcapone.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu.
Spanish: Las más comunes son aumento de la discinesia, nausea, vómito, dolor abdominal, síncope, alteración ortostática, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones.
Polish: Większość z nich to nasilenie dyskinez, nudności, wymioty, ból brzucha, omdlenia, zaburzenia ortostatyczne, zaparcia, zaburzenia snu, senność, omamy.
Spanish: Se observaron náuseas, vómitos y vértigo, particularmente en combinación con levodopa.
Polish: Działaniami niepożądanymi w badanej grupie były: nudności, wymioty i zawroty głowy, objawy te występowały głównie w przypadku skojarzonego stosowania tolkaponu i lewodopy.
Spanish: Para los pacientes con alteración renal leve o moderada, no se recomienda ningún ajuste de la dosis de Tasmar (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o superior).
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) U chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub większy), nie zaleca się zmiany dawkowania produktu Tasmar.
Spanish: Evidencia de enfermedad hepática o aumento de enzimas hepáticas Discinesia grave
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
Polish: Przerwanie stosowania leku Tasmar
Spanish: EU/1/97/044/007 30 comprimidos EU/1/97/044/008 60 comprimidos EU/1/97/044/003 100 comprimidos
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Spanish: Antecedentes de Síndrome Neuroléptico Malígno (SNM) Síntoma Complejo y/o Rabdomiólisis no traumática o hipertermia.
Polish: Malignant Syndrome) i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem, lub hipertermii;
Spanish: Frecuentes: - dolor en el pecho, - estreñimiento, dispepsia, dolor de estómago, vómitos, sequedad de boca, - desmayo - aumento de la sudoración, - gripe y síntomas de gripe.
Polish: Często: ból w klatce piersiowej, zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, omdlenia, zwiększone pocenie, grypa i objawy grypopodobne,
Spanish: La terapia con Tasmar sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad avanzada de Parkinson, para asegurar así una valoración apropiada del beneficio-riesgo.
Polish: W celu zapewnienia właściwej oceny korzyści i ryzyka, terapia produktem Tasmar powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Spanish: 1 Desenlace clínico principal, y secundario del ensayo doble ciego Entacapone Tolcapone Valor p
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Spanish: En menor grado se produce la reducción a la amina correspondiente, seguida de su Nacetilación.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Często dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tres veces al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Spanish: Si al cabo de tres semanas no se ha observado un beneficio significativo, el tratamiento con Tasmar deberá interrumpirse.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tasmar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tasmar se estudió inicialmente en un total de 594 pacientes, en dos estudios de 13 semanas de duración y un estudio de 6 semanas de duración.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
Spanish: • discinesia grave.
Polish: • ciężką dyskinezję.
Spanish: Los estudios iniciales mostraron que Tasmar era más eficaz que el placebo.
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
Spanish: La dosis de Tasmar puede aumentarse a 200 mg tres veces al día, pero sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo de lesión hepática.
Polish: Dawkę produktu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasmar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
Spanish: En el estudio de sustitución, un mayor número de pacientes respondieron a Tasmar (40 de 75, es decir, un 53%) que a la entacapona (32 de 75, es decir, un 43%).
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
Spanish: Tasmar no debe utilizarse en pacientes con:
Polish: Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasmar se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasmar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasmar?
Spanish: Tasmar también se ha evaluado en un «estudio de sustitución» en 150 pacientes.
Polish: Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasmar el 27 de agosto de 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: • signos de enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas;
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con un aumento de una hora o más en el período «on» durante las tres semanas siguientes al cambio de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on" w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.
Spanish: La primera dosis del día de Tasmar debe tomarse con la primera dosis del día de la preparación a base de levodopa, y las dosis posteriores deben administrarse aproximadamente de 6 a 12 horas después.
Polish: Pierwszą dawkę dobową produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin.
Spanish: El principio activo de Tasmar, la tolcapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Polish: Działanie substancji czynnej produktu Tasmar, tolkaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos), rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares) o hipertermia (golpe de calor);
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w wywiadzie;
Spanish: Otras informaciones sobre Tasmar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con Tasmar (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, pérdida de apetito, diarrea, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares), dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, sueños excesivos, somnolencia,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
Spanish: El estudio comparó el seguir tomando entacapona con pasar a tomar Tasmar.
Polish: W badaniu porównywano kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasmar, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasmar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Tasmar?
Polish: Co to jest Tasmar?
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que están siendo tratados con los medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoamina oxidasa (MAO).
Polish: Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue cuánto tiempo pasaron los pacientes en estado «off» y en estado «on».
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przebywania pacjentów w fazie „off" albo w fazie „on".
Spanish: Tasmar sólo está recomendado en pacientes que no responden o no toleran otros medicamentos del mismo tipo.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na inne leki lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego typu.
Spanish: El tratamiento con Tasmar sólo podrá prescribirlo y supuervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Polish: Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tasmar, el médico deberá controlar el hígado del enfermo, y seguirá haciéndolo regularmente durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar należy sprawdzić stan wątroby pacjenta, a następnie monitorować ją regularnie w trakcie leczenia.
Spanish: Cuando los pacientes añaden Tasmar a la medicación contra el Parkinson que ya toman, deben ser informados de que pueden experimentar algunos efectos secundarios de la levodopa, si bien éstos pueden atenuarse a menudo reduciendo la dosis de levodopa.
Polish: Gdy pacjent dołącza produkt Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego, należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem lewodopy, choć często można je ograniczyć, obniżając dawkę lewodopy.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasmar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasmar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Estos pacientes ya estaban recibiendo una combinación de levodopa y entacapona (otro fármaco inhibidor de la COMT).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
Spanish: Tasmar se administra siempre junto con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
Polish: Produkt Tasmar zawsze stosuje się w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tasmar son mayores que sus riesgos en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con respuesta a la levodopa y fluctuaciones motoras que no han respondido o no toleran otros inhibidores de la COMT.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasmar przewyższają ryzyko jego stosowania w skojarzeniu z lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków.
Spanish: Todos los estudios compararon Tasmar con un placebo (tratamiento ficticio) cuando se añadieron al tratamiento que estaba tomando el paciente (levodopa combinada con carbidopa o benserazida).
Polish: We wszystkich tych badaniach produkt Tasmar porównywano z placebo (leczenia pozorowane), gdy produkty te dołączano do wcześniejszego leczenia pacjentów (lewodopa z karbidopą albo benserazydem).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.
Spanish: Las fluctuaciones se atribuyen a una redución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad.
Polish: Wahania są związane ze słabszym działaniem lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „on" i możliwości poruszania się, do fazy „off" i unieruchomienia.
Spanish: La tolcapona bloquea una enzima denominada catecol-Ometil transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa.
Polish: Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).
Spanish: Tasmar tolcapona
Polish: Tasmar tolkapon
Spanish: Tasmar se emplea junto con otros tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson (en combinación con levodopa y benserazida o en combinación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dos dosis de su combinación estándar.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują wahania przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków.
Spanish: Se observó una reducción de los períodos «off» de aproximadamente un 20% a un 30% en los pacientes tratados con Tasmar.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off" o 20-30%.
Spanish: Este deberá suspenderse en pacientes que desarrollen problemas hepáticos.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Tasmar está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Spanish: Se ha comercializado en comprimidos de 100 mg y 200 mg.
Polish: Produkt Tasmar jest lekiem, który zawiera substancję czynną tolkapon dostępny w tabletkach (100 mg i 200 mg).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasmar durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasmar zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasmar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasmar?
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática, que en contados casos puede llegar a ser mortal.
Polish: Produkt Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, które w rzadkich przypadkach może grozić zgonem, dlatego lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia.
Spanish: ¿Cómo actúa Tasmar?
Polish: Jak działa produkt Tasmar?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tasmar?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tasmar?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tasmar puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tasmar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado de Tasmar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tasmar?
Spanish: ¿Cómo se usa Tasmar?
Polish: Jak stosować produkt Tasmar?
Spanish: Estos hallazgos fueron más marcados en los animales jóvenes.
Polish: Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Spanish: Código ATC: J01MA12
Polish: Kod ATC: J01MA12
Spanish: • Problemas de sueño
Polish: • Problemy ze snem
Spanish: • Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
Polish: • zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
Spanish: (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8 y 4.9).
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Siga las indicaciones de su médico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: • Debilidad generalizada
Polish: • Ogólne osłabienie
Spanish: Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento.
Polish: Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Esto se denomina algunas veces "tejidos blandos"
Polish: Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi".
Spanish: Otra información relevante
Polish: Inne istotne informacje
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridium difficile
Polish: Choroba związana z Clostridium difficile
Spanish: Diferencias por sexo
Polish: Różnice związane z płcią
Spanish: (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
Polish: (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
Spanish: Duración del tratamiento1
Polish: Całkowity czas trwania leczenia1
Spanish: El tiempo necesario para realizar el cambio de tratamiento intravenoso a oral depende de la situación clínica pero normalmente es de 2 a 4 días.
Polish: Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en relación con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto si fuera necesario.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Spanish: Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas4
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem 4
Spanish: La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.
Polish: Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los siguientes nombres: Tavanic
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Spanish: Puede ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.
Polish: Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
Spanish: Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis y son eliminados por la orina.
Polish: Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem.