FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • coma alimentos com pouca gordura e ricos em proteínas em vez de alimentos com gordura ou condimentados
Greek: • τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά
Portuguese: A biodisponibilidade do lapatinib é aumentada até cerca de 4 vezes com alimentos, dependendo, por exemplo, do conteúdo em matéria gorda da refeição.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος.
Portuguese: • se tem diarreia (ver secção 4).
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Portuguese: Peça ao seu médico informação sobre estes outros medicamentos.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se a sua diarreia piorar.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
Portuguese: • reação grave na pele que pode incluir: erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre ou combinação de alguns destes efeitos
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών
Portuguese: Das 148 doentes que receberam tratamento em monoterapia, 77 (52%) das doentes foram seleccionadas na altura de progressão da doença para receberem tratamento em associação.
Greek: Από τους 148 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπείαt, 77 (52%) των ασθενών επιλέχθηκαν τη στιγμή της εξέλιξης της νόσου να λάβουν θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de Tyverb/ capecitabina e Tyverb/ trastuzumab em doentes de idade ≥ 65 anos é limitada.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
Portuguese: No momento da análise do PFS final (com uma média de 2,64 anos de seguimento), os dados de sobrevivência global não foram suficientemente conclusivos e não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento na população com HER2 positivo; não houve alterações com o seguimento adicional (tempo médio seguimento >7,5 anos; Tabela 7).
Greek: Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7).
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia devem ser corrigidas antes do início do tratamento.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos ou sobre a atividade farmacológica de outros medicamentos antineoplásicos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificarem rapidamente qualquer alteração dos padrões intestinais.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Portuguese: Informe o seu médico se já teve problemas cardíacos, antes de tomar Tyverb.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, προτού πάρετε το Tyverb.
Portuguese: As concentrações serológicas surgem após um tempo médio de latência de 0,25 horas (variável entre 0 a 1,5 horas).
Greek: Συγκεντρώσεις στον ορό εμφανίζονται μετά από διάμεση χρονική υστέρηση 0,25 ώρες (εύρος 0 έως 1,5 ώρες).
Portuguese: O status dos recetores HER2 foi retrospectivamente determinado por testes laboratoriais centralizados.
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Foram realizadas avaliações, incluindo electrocardiogramas (ECG) e amostras farmacocinéticas, no início e nos mesmos momentos no Dia 2 e Dia 4.
Greek: Mετρήσεις που περιελάμβαναν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και δείγματα φαρμακοκινητικής ελήφθησαν κατά την έναρξη και στα ίδια χρονικά σημεία της Ημέρας 2 και Ημέρας 4.
Portuguese: De todos os doentes aleatorizados para o tratamento, 219 doentes tinham tumores com sobre-expressão do recetor HER2, e esta foi a população principal pré-especificada para a análise de eficácia.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία, 219 ασθενείς είχαν όγκους με υπερέκφραση του HER2 υποδοχέα και αυτός ήταν ο προκαθορισμένος αρχικός πληθυσμός για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 4 dias, foram administradas três doses correspondentes do placebo com 12 horas de intervalo de manhã e à noite no Dia 1 e na manhã do Dia 2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4ήμερης περιόδου θεραπείας, χορηγήθηκαν τρείς δόσεις εικονικού φαρμάκου με διαφορά 12 ωρών το πρωί και το βράδυ της Ημέρας 1 και το πρωί της Ημέρας 2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III (EGF111438) (N=540) comparou o efeito dos dois regimes na incidência do SNC como local de primeira recaída em mulheres com cancro de mama metastizado com sobreexpressão HER2.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη Φάσεως ΙΙΙ μελέτη (EGF111438) (N=540) συνέκρινε την επίδραση των δύο σχημάτων στην επίπτωση του ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υπερεκφράζει το HER2.
Portuguese: A Eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) também foi frequente (>25%) quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
Greek: Η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (PPE) ήταν επίσης συχνή (>25%) όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a fazer tratamento com Tyverb.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
Portuguese: As reações adversas observadas incluiram dispneia, insuficiência cardíaca e palpitações.
Greek: Οι παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν δύσπνοια, καρδιακή ανεπάρκεια και αίσθημα παλμών.
Portuguese: • ciclosporina - medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário por exemplo, após transplante de órgãos
Greek: • κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Portuguese: 13 nM, respetivamente) com um abrandamento da taxa a partir destes recetores (tempo de semivida superior ou igual a 300 minutos).
Greek: 3nM και 13nM αντίστοιχα) με βραδύ ρυθμό διαχωρισμού από αυτούς τους υποδοχείς (ημιζωή μεγαλύτερη ή ίση με 300 λεπτά).
Portuguese: Existiu um aumento na incidência de toxicidade cardíaca, mas estes acontecimentos foram comparáveis em natureza e gravidade aos notificados no programa clínico de lapatinib (ver secção 4.4 - toxicidade cardíaca).
Greek: Υπήρχε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακής τοξικότητας, αλλά αυτές οι καταστάσεις ήταν συγκρίσιμες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρονται στο κλινικό πρόγραμμα της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.4καρδιακή τοξικότητα).
Portuguese: Tyverb pode causar erupção cutânea O seu médico examinará a sua pele antes e durante o tratamento.
Greek: Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: As informações sobre estes medicamentos estão descritas em separado no Folheto Informativo respetivo.
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Portuguese: • queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento capilar
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o parâmetro de avaliação primário do estudo com taxa de resposta e sobrevivência global como parâmetros de avaliação secundários.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Portuguese: • dores de costas
Greek: • πόνος στην πλάτη
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um inibidor da aromatase, nesta população de doentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tyverb Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tyverb Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A diarreia pode ser potencialmente fatal se acompanhada de desidratação, insuficiência renal, neutropenia e/ou desiquilíbrio eletrolítico e foram notificados casos fatais.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos observados neste estudo foram comparáveis em natureza e gravidade aos observados previamente com lapatinib.
Greek: Τα καρδιακά επεισόδια που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν συγκρίσιμα ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με λαπατινίμπη.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao lapatinib após uma dose única oral de 100 mg aumentou aproximadamente 56% e 85% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στη λαπατινίμπη μετά από εφάπαξ δόση από του στόματος των 100 mg αυξήθηκε κατά 56% και 85% περίπου σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Portuguese: As avaliações foram feitas pelos investigadores do estudo e por um painel de revisão independente, com ocultação ao tratamento.
Greek: Οι αξιολογήσεις έγιναν από τους ερευνητές της μελέτης και από ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης που δεν γνώριζε τι θεραπεία ελάμβανε η ασθενής.
Portuguese: A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com Tyverb para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de segurança de lapatinib deve ser tido em conta ao considerar a capacidade do doente para desenvolver tarefas que requeiram capacidades de julgamento, motoras ou cognitivas.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de lapatinib afetar a farmacocinética dos substratos da BCRP (por exemplo, topotecano) e da OATP1B1 (por exemplo, rosuvastatina) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Na população com sobre-expressão do HER2 apenas foram incluidos 2 doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente, 2 doentes que tinham recebido terapêutica com inibidores da aromatase e, aproximadamente metade tinha recebido tamoxifeno.
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
Portuguese: Existe uma relação positiva entre as concentrações plasmáticas de lapatinib e ΔΔQTcF.
Greek: Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λαπατινίμπης στο πλάσμα και του ΔΔQTcF.
Portuguese: A solubilidade do lapatinib é dependente do pH.
Greek: Η διαλυτότητα της λαπατινίμπης εξαρτάται από το pH.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia foi de grau 1 ou 2 e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας ήταν βαθμού 1 ή 2 και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Portuguese: Quando lapatinib é tomado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 pode esperar-se que o intervalo QTc possa ser prolongado em 16,1 ms (12,6-20,3 ms) como demonstrado numa previsão com base no modelo (ver secção 4.4).
Greek: Όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναμένεται ότι το διάστημα QTc θα παραταθεί κατά 16,1 ms (12,6-20,3 ms) όπως φάνηκε από πρόβλεψη βασισμένη σε μοντέλο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • problemas do fígado, os quais poderão causar comichão, olhos ou pele amarelados (icterícia), urina escura ou dor ou desconforto na parte superior direita do estômago.
Greek: • ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), ή σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Portuguese: Com 60 mg/kg/dia ocorreu diminuição do peso corporal do feto e alterações menores no esqueleto.
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tyverb
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tyverb em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Tyverb σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a inibição da fosforilação da tirosina do EGFR(ErbB1) e/ou HER2 (ErbB2).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αναστολή της φωσφορυλίωσης των τυροσινών EGFR (ErbB1) ή/και HER2 (ErbB2).
Portuguese: • hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 14 DIAS, PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 28 DIAS sem blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ χωρίς blue box)
Portuguese: Os dados demonstraram que Tyverb associado a quimioterapia é menos efetivo do que trastuzumab quando associado a quimioterapia.
Greek: Τα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Tyverb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την τραστουζουμάμπη όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III de Tyverb em associação com letrozol, do total de doentes com cancro da mama metastático com recetores hormonais positivos (população em intenção de tratar N= 642), 44% tinham ≥ 65 anos de idade.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Portuguese: Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que não existe informação sobre o uso de Tyverb nesta população (ver secção 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se um aumento da incidência e da gravidade da diarreia e da neutropenia com esta associação.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας και βαρύτητας της διάρροιας και της ουδετεροπενίας με αυτό το συνδυασμό.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib aumenta quando é administrado com alimentos.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Portuguese: • use produtos de limpeza sem sabão
Greek: • πλένεστε με καθαριστικό που δεν περιέχει σαπούνι
Portuguese: O estudo foi interrompido assim que a análise interina (N=475) mostrou uma baixa incidência de acontecimentos no SNC e, eficácia superior no braço trastuzumab associado a capecitabina em termos de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global (ver resultados da análise final na Tabela 3).
Greek: Η μελέτη διεκόπη καθώς η ενδιάμεση ανάλυση (N=475) έδειξε χαμηλή συχνότητα εκδηλώσεων από το ΚΝΣ και ανώτερη αποτελεσματικότητα του σκέλους τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση (βλέπε αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης στον Πίνακα 3).
Portuguese: Tyverb é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama, cujos tumores sobreexpressem o HER2 (ErbB2);
Greek: Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
Portuguese: Quando clinicamente indicado, por ex. após início de um tratamento concomitante que possa afetar o QT ou que possa interagir com lapatinib, devem também ser considerados ECG com medições.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, π.χ. μετά την έναρξη μιας ταυτόχρονης θεραπείας που μπορεί να επηρεάσει το QT ή που μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη λαπατινίμπη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μετρήσεων ΗΚΓ.
Portuguese: Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: • topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel - medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro
Greek: • τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Portuguese: Tabela 5 Resumo da PFS e sobrevivência global em estudos com recetores hormonais negativos
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη δεδομένων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και συνολικής επιβίωσης σε Μελέτες ασθενών με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς
Portuguese: A avaliação independente dos dados também demonstrou que Tyverb quando administrado em associação com capecitabina aumentou significativamente o tempo até progressão (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % 0,43; 0,77] p=0,0001) comparativamente à capecitabina em monoterapia.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των στοιχείων επίσης κατέδειξε ότι το Tyverb όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη αύξησε σημαντικά τον χρόνο για την εξέλιξη της νόσου (Αναλογία Κινδύνου 0,57 [95% CI 0,43, 0,77] p=0,0001) έναντι της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2008 Data da última renovação: 17 fevereiro 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Portuguese: 952 doentes tinham tumores HER2-negativos, e num total de 115 doentes o status dos HER2 não foi especificado (sem amostra do tumor, sem resultado do ensaio ou outro motivo).
Greek: Υπήρχαν 952 ασθενείς με όγκους αρνητικούς στο HER2 και συνολικά 115 ασθενείς των οποίων η κατάσταση του όγκου ως προς το HER2 δεν ήταν επιβεβαιωμένη (δεν υπήρχαν δείγματα όγκου, δεν υπήρχαν αποτελέσματα προσδιορισμού, ή άλλος λόγος).
Portuguese: O ensaio de Fase III (EGF30008) foi aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para minimizar a variabilidade individual do doente, a administração de Tyverb deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos, por exemplo ser sempre tomado uma hora antes de uma refeição (ver secção 4.5 e 5.2 para informação sobre absorção).
Greek: Για να μειωθεί η διακύμανση σε κάθε ασθενή ατομικά, η χορήγηση του Tyverb θα πρέπει να τυποποιηθεί σχετικά με τη λήψη τροφής, για παράδειγμα να λαμβάνεται πάντα μία ώρα πριν το φαγητό (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση).
Portuguese: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Greek: 15,4 εβδομάδες (8,4, 16,9)
Portuguese: Redução da dose ou atraso na sua administração
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης
Portuguese: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Greek: 8,2 εβδομάδες (7,4, 9,3)
Portuguese: Num caso de um doente que tomou 9000 mg de Tyverb foi também observada taquicardia sinusal (com ECG de outro modo normal).
Greek: Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Portuguese: Os sintomas podem incluir erupção cutânea, vesículas e descamação cutânea.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>25%) durante o tratamento com lapatinib foram acontecimentos gastrointestinais (tais como diarreia, náuseas e vómitos) e erupção cutânea.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
Portuguese: Contudo, a dose diária de lapatinib levou a que fosse atingido o estado de equilíbrio em 6 a 7 dias, indicando um tempo de semivida efetivo de 24 horas.
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Portuguese: A associação do lapatinib com trastuzumab pode oferecer mecanismos de ação complementares assim como a possibilidade de não sobreposição de mecanismos de resistência.
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
Portuguese: Em doentes que tomaram até 5000 mg de lapatinib, os sintomas observados incluíram reações adversas conhecidamente associadas ao lapatinib (ver secção 4.8) e, nalguns casos, couro cabeludo ferido e/ou inflamação das mucosas.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Acontecimentos cardíacos
Greek: Καρδιακά επεισόδια
Portuguese: É desconhecido o efeito sobre a fertilidade humana.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Portuguese: Tabela 3 Avaliação do investigador da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global
Greek: Πίνακας 3 Ανάλυση της αξιολόγησης του ερευνητή σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη συνολική επιβίωση