FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera consistiu numa perfusão única de MabThera 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada de 3 em 3 meses, até à progressão da doença, ou por um período máximo de dois anos.
English: Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber MabThera [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia durante 4 meses (descontinuação do tratamento após esses 22 meses)].
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, a administração concomitante de metotrexato não teve qualquer efeito na farmacocinética de MabThera.
English: Psychiatric disorders Insomnia
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
English: heart failure4
Portuguese: Insuficiência renal4
English: Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 mg/ml de rituximab.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
English: • tumour pain
Portuguese: • Dor de barriga
English: respiratory failure4,
Portuguese: Insuficiência respiratória4
English: Ctrough values at pre-dose cycle 8
Portuguese: Média geométrica de Cvale antes da dose do 8º ciclo µg/ml
English: MabThera 1400 mg
Portuguese: MabThera 1400 mg Rituximab
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para MabThera com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de Eficácia Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de MabThera
English: 4 see also section infusion-related reactions below.
Portuguese: 3 ver também a secção “reações adversas do foro hematológico” abaixo 4 ver também a secção “reações relacionadas com a perfusão” abaixo.
English: Herpes zoster
Portuguese: Herpes zóster Nasofaringite
English: The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a haematopoetic stem cell transplant.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido MabThera em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
English: Bronchitis
Portuguese: Cardiopatias
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Portuguese: Durante a comercialização de MabThera no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
English: 6 Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MabThera Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
Portuguese: µg/ml (42,6) versus 61,5 µg/ml (63,9), respetivamente com um rácio de média geométrica ajustado resultante [IC 90%] de 1,53 [1,27-1,85].
English: (q2m) µg/mL
Portuguese: Média geométrica de Cvale (q2m) µg/ml
English: cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para <10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
English: Muscle weakness
Portuguese: Dor musculoesquelética
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Portuguese: Tratamento inicial, 4 doses, uma dose uma vez por semana No estudo clínico fundamental, 166 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam 375 mg/m2 de MabThera, sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Portuguese: Broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão variou entre 157 a 171 µg/ml para uma dose de 2 x 500 mg e variou entre 298 a 341 µg/ml para a dose de 2 x 1000 mg. Após a segunda perfusão, a Cmax média variou entre 183 a 198 µg/ml para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 355 a 404 µg/ml para a dose de 2 × 1000 mg.
English: arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Portuguese: + Enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +cardiopatia
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Portuguese: Antes de cada administração de MabThera, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
English: Rituximab
Portuguese: Vasculopatia s
English: Information to appear on Peel-off sticker
Portuguese: OUTRAS Informação a constar na etiqueta destacável
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vial of 10 mL (10 mg/mL)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
English: ACR70 (%)
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70
English: (q3m) µg/mL
Portuguese: Média geométrica de Cvale (q3m) µg/ml
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão Rituximab
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para MabThera com FC vs. FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de Eficácia Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Portuguese: EU/1/98/067/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Rituximab
English: Vascular disorders Hypertension
Portuguese: Hemoglobina diminuída
English: In SAWYER (BO25341), severe administration-related reactions (Grade ≥3) were reported in four patients (5%) following MabThera subcutaneous administration.
Portuguese: No SAWYER (BO25341) foram notificadas reações graves relacionadas com a administração
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vial of 50 mL (10 mg/mL)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
English: Not known
Portuguese: Muito raras Desconhecida
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Portuguese: MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Portuguese: EU/1/98/067/003
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Portuguese: MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Portuguese: Tratamento inicial, 8 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 37 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam oito vezes, 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Portuguese: • Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea rituximab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
English: 10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Secondary efficacy Overall survival (median)
Portuguese: Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95%) Redução do risco Sobrevivência livre de eventos (mediana)
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Portuguese: Vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
English: Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Portuguese: Anafilaxia Síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: late neutropenia2 Serum sickness-like reaction
Portuguese: Reação tipo doença do soro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea rituximab
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo casos com desfecho fatal.
English: Joint space narrowing score
Portuguese: Índice de estreitamento de espaço articular
English: Nervous system disorders Dizziness
Portuguese: Diarreia Dispepsia Obstipação
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Portuguese: EU/1/98/067/002
English: Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
English: serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
English: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Portuguese: • Reações relacionadas com a perfusão (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas,
English: Arthralgia
Portuguese: Pirexia
English: In case of such an event, with a suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com MabThera.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2019 (relatório preliminar)
English: Event-free survival (median)
Portuguese: Sobrevivência global (mediana)
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes e que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extrema precaução.
English: Do not breast-feed while you are being treated with MabThera.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera.
English: In case of such an event with a suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
English: Nasopharyngitis
Portuguese: Anafilaxia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea
English: Other information about Taxotere
Portuguese: Outras informações sobre Taxotere
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Portuguese: Mais informações sobre Taxotere podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Taxotere?
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Taxotere são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: • breast cancer.
Portuguese: • Cancro da mama.
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Taxotere são continuamente monitorizados.
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Portuguese: A 27 de novembro de 1995, Taxotere recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de Taxotere, ou interromper ou descontinuar o tratamento, se o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Taxotere são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Taxotere autorizado na UE?
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Taxotere, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Taxotere and what is it used for?
Portuguese: O que é Taxotere e para que é utilizado?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que respondeu ao tratamento, o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: What are the risks associated with Taxotere?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Taxotere?
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Portuguese: Um medicamento antiinflamatório como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Taxotere.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Portuguese: Taxotere contém a substância ativa docetaxel.
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser mais graves quando Taxotere é utilizado com outros medicamentos contra o cancro.
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Taxotere durante os estudos?
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Portuguese: • Cancro da próstata, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo (metastático).
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Portuguese: • Cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
English: • non-small cell lung cancer.
Portuguese: • Cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Taxotere e porque está autorizado na UE
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Portuguese: Taxotere é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 1 hora a cada 3 semanas.
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Portuguese: Taxotere é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Portuguese: A substância ativa de Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Portuguese: Taxotere foi estudado em mais de 4000 doentes com cancro da mama, aproximadamente 2000 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, aproximadamente 2700 doentes com cancro da próstata, 457 doentes com adenocarcinoma gástrico e 897 doentes com cancro da cabeça e pescoço.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Portuguese: Dado o docetaxel atuar na divisão de células, afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar e da altura e do peso do doente.
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Portuguese: Na maior parte destes estudos, Taxotere foi associado a outros tratamentos contra o cancro e comparado com os medicamentos aos quais é associado ou com uma combinação de diferentes tratamentos.
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Taxotere (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, glóbulos brancos que combatem as infeções), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo) e astenia (fraqueza).
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Portuguese: A associação de Taxotere a outros tratamentos contra o cancro foi eficaz em todos os cinco tipos de cancro.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula decompor o «esqueleto» interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Portuguese: Taxotere é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), quando o cancro não pode ser tratado reduzindo consideravelmente a produção de testosterona do organismo (cancro da próstata resistente a castração).
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Portuguese: Taxotere é contraindicado em doentes cuja contagem de neutrófilos seja inferior a 1500 células/mm3, bem como em doentes com problemas graves no fígado.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Portuguese: Taxotere é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro);
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;