FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager heeft daarom alleen de vereiste bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Dutch: De aanvrager verklaarde ook dat de voorgestelde tabletten als ‘lookalike'-formuleringen worden ontwikkeld.
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Dutch: Wat betreft het risico van onvolledige dissolutie concludeerde het CHMP dat de test- en referentieformuleringen vergelijkbare prestaties vertoonden, wat duidt op een vergelijkbaar risico voor alle formuleringen.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum en een antihyperglykemisch middel van de tweede generatie dat wordt gebruikt bij patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 onvoldoende onder controle werd gebracht met alleen dieet en lichaamsbeweging, of in combinatie met insuline bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging plus orale antihyperglykemische therapie niet werkten om de bloedglucosespiegel onder controle te brengen.
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.
Dutch: Daarnaast wordt de geabsorbeerde fractie glimepiride consequent beschreven als niet-dosisafhankelijk en bijna 100%, zoals blijkt uit de snelle en volledige absorptie in het maag-darmkanaal met lineaire toename van Cmax en AUC.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Dutch: Het resultaat hiervan is dat alle tabletten hetzelfde gemiddelde gewicht hebben (170 mg) en een identieke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van functionele excipïënten, met als uitzondering een aantal kleine verschillen in de hoeveelheid vulstof, lactosemonohydraat, dat proportioneel gebruikt wordt om eventuele verschillen qua inhoud van de werkzame stof (minder dan 5 % van het totale gewicht van de tablet) als gevolg van de verschillende tabletsterkten te compenseren.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Glimepirida ParkeDavis en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Glimepirida Parke-Davis in povezana imena (glej Prilogo I).
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Dutch: Hij concludeerde dat met een dergelijk lage dissolutiesnelheid zelfs voor de sterkte van 1 mg de gevoeligheid voldoende is om verschillen in formulering te detecteren.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen gunstig is.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Glimepirida Parke-Davis ingediend op grond van claims van wezenlijke overeenkomst met een referentiegeneesmiddel dat al in de handel verkrijgbaar is.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de dissolutieonderzoeken bevestigden dat de lage dissolutie van glimepiride eerder verband houdt met de werkzame stof dan met de formulering en dat alle sterkten van het voorgestelde geneesmiddel een vergelijkbare kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben, wat leidt tot een vergelijkbare in-vivo-absorptie.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Dutch: Het onderzoek met de tablet van 1 mg werd onvoldoende geacht als bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkten, aangezien bio-equivalentieonderzoeken voor stoffen met een lage oplosbaarheid volgens de Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) van het CHMP met de hoogste sterkte dienen te worden uitgevoerd, tenzij de werkzame stof zeer goed oplosbaar is of om redenen in verband met veiligheid/verdraagbaarheid.
Slovenian: Vendar so bili v zvezi s študijo, opravljeno z 1-miligramsko tableto, izraženi pomisleki, da za večje jakosti ni dovolj dokazov o biološki enakovrednosti, saj bi bilo treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, kot je to določeno v Smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o raziskavah biološke enakovrednosti („CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence", CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr), razen če je zdravilna učinkovina dobro topna ali za to obstajajo varnostni/tolerančni razlogi.
Dutch: • het CHMP het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek als toereikend beschouwt voor het aantonen van bio-equivalentie tussen het voorgestelde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel,
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Dutch: De aanvrager concludeerde ook dat de waargenomen afname in dissolutie van het middel uitsluitend te wijten is aan de inherente kenmerken van glimepiride en niet aan verschillen tussen de formuleringen.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Dutch: Het CHMP heeft ook de biofarmaceutische gegevens beoordeeld en was het ermee eens dat het voorgestelde geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen een vergelijkbaar dissolutieprofiel hebben bij vergelijking van de 1 mg- en de 4 mg-sterkten.
Slovenian: Proučil je tudi biofarmacevtske podatke in se strinjal, da imata predlagano in referenčno zdravilo podoben profil raztapljanja, kadar ločeno primerjamo 1-miligramsko in 4-miligramsko jakost.
Dutch: Het CHMP heeft de onderbouwing door de aanvrager beoordeeld en was het ermee eens dat aan glimepiride een risico van hypoglykemische reacties verbonden is, met name bij gezonde proefpersonen en ook in de laagste dosis van 1 mg.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni predlagateljevih utemeljitev strinjal, da je glimepirid povezan s tveganjem hipoglikemičnih reakcij, še zlasti pri zdravih preskušancih, in sicer tudi pri najnižjem 1-miligramskem odmerku.
Dutch: De aanvrager overwoog vervolgens de aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een onderzoek met de tablet van 1 mg teneinde af te kunnen zien van onderzoeken met de hogere sterkten.
Slovenian: Zato je proučil dopustnost izvedbe študije z uporabo 1-miligramske tablete, da bi se tako izognil študijam z uporabo večjih jakosti.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Dutch: De aanvrager onderzocht de oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en bevestigde de zeer lage oplosbaarheid van glimepiride.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een aanvullend bio-equivalentieonderzoek met de dosis van 4 mg naar verwachting geen aanzienlijk beter onderscheidend vermogen tussen de verschillende formuleringen zal leveren, gezien de biofarmaceutische kenmerken van deze glimepirideformulering en gezien het feit dat een dergelijk onderzoek daarom onnodig en ethisch onaanvaardbaar zou zijn wegens het risico van hypoglykemie.
Slovenian: Odbor je menil, da nadaljnja študija biološke enakovrednosti s 4miligramskim odmerkom - ob upoštevanju biofarmacevtskih lastnosti te formulacije glimepiridaverjetno ne bi zagotovila bistveno boljše diskriminacijske moči med posameznimi formulacijami, zato bi bila taka študija nepotrebna, zaradi tveganja hipoglikemične reakcije pa bi bila tudi etično nesprejemljiva.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de absorptie niet afhankelijk is van of beperkt wordt door de dissolutie van het geneesmiddel in vivo en dat de lage oplosbaarheid van glimepiride geen beletsel vormt voor de toekenning van een "biowaiver" voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de gepresenteerde biofarmaceutische en farmacokinetische gegevens de toereikende gevoeligheid van de bioanalytische methode bevestigden en de aanvaardbaarheid van de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg verder ondersteunden.
Slovenian: Poleg tega je še menil, da predloženi biofarmacevtski in farmakokinetični podatki potrjujejo primerno občutljivost bioanalitične metode ter dodatno dokazujejo, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4miligramsko jakost dopustno.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare literatuur concludeerde de aanvrager dat aan onderzoeken met glimepiride in nuchtere toestand een aanzienlijk risico van hypoglykemie verbonden leek te zijn, zelfs met de dosis van 1 mg.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP dat op deze aanvraag de uitzonderlijke omstandigheden ten aanzien van de veiligheid, waarnaar wordt verwezen in de Guideline on the Investigation of Bioequivalence, van toepassing zijn ondanks de aanbeveling tot het uitvoeren van bio-equivalentieonderzoeken met de hoogste sterkte voor stoffen met een lage oplosbaarheid.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Dutch: • het CHMP de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg aanvaardbaar acht,
Slovenian: • Prav tako je menil, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost dopustno,
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat er hoogstwaarschijnlijk geen verschillen zijn tussen de verschillende sterkten als het gaat om de snelheid van geneesmiddelafgifte in vivo.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
Slovenian: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 12. september 2012
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Slovenian: Čas sledenja je bil 28 dni.
Dutch: • Zwangerschap (zie de rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
Slovenian: Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Slovenian: Pet minut po odmerjanju so bile znova dosežene izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Dutch: Distributie en biotransformatie
Slovenian: Porazdelitev in biotransformacija
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Slovenian: Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete, in količino raztopine (v ml), ki jo morate spiti.
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Slovenian: Izjavili so, da je bil bolnik bolj izpostavljen svetlobi, kot je bilo dovoljeno v preskušanju.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči.
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Algemene kenmerken
Slovenian: Splošne značilnosti
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Slovenian: Vpliva hrane niso raziskovali, ker se to zdravilo na splošno uporablja na prazen želodec pred indukcijo anestezije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu 5-ALA na plodnost.
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
Slovenian: Koža, izpostavljena svetlobi, je popolnoma obnovljena, razen persistirajočega zmanjšanja števila lasnih mešičkov.
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Dutch: Er is geen in vivo carcinogeniciteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočena.
Dutch: Na de operatie vertoonde de patiënt ook erytheem in het gezicht.
Slovenian: Po kirurškem posegu je imel bolnik tudi eritem obraza.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Slovenian: Čas sledenja je bil vsaj 180 dni po uporabi zdravila.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
Slovenian: Večina študij genotoksičnosti, opravljenih v temi, ni pokazala genotoksičnega potenciala 5-ALA.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield.
Slovenian: Po sočasni uporabi tega zdravila in ekstrakta hipericina so pri enem bolniku poročali o hudih sončnih opeklinah, ki so trajale 5 dni.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Slovenian: Koncentracije PPIX v plazmi v naslednjih 20 urah hitro padajo, 48 ur po uporabi pa jih ni mogoče več določiti.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
Slovenian: Pri 173 bolnikih so opravili standardno resekcijo brez uporabe zdravila, nato pa so prejemali radioterapijo.
Dutch: Binnen 24 uur na toediening moet het gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen worden vermeden.
Slovenian: 24 ur po uporabi se je treba izogibati tudi uporabi drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
Slovenian: To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.