FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC ujutro: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) AUC navečer: ↔ Cmax ujutro: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Cmax navečer: ↔ Cmin ujutro: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) Cmin navečer: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50)
Bulgarian: Ритонавир: сутрин AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33) вечер AUC: ↔ сутрин Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до ↑ 38) вечер Cmax: ↔ сутрин Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до ↑ 86) вечер Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50) Ефавиренц:
Croatian: Istodobna primjena s biljnim pripravcima koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenih kliničkih učinaka efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от понижаване на плазмената концентрация и намален клиничен ефект на ефавиренц (вж.
Croatian: Ti lijekovi uključuju: - antiaritmike skupina IA i III, - neuroleptike, antidepresive, - određene antibiotike uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni,
Bulgarian: - антиаритмични средства от класове IA и III, - невролептици, антидепресанти - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Croatian: Rezistencija na efavirenz može se pojaviti in vitro te rezultirati pojedinačnim ili višekratnim supstitucijama aminokiselina u RT virusa HIV-1, što uključuje L100I, V108I, V179D i Y181C.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено субституция на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, vršna vrijednost koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže bila je 12,9 ± 3,7 µM (29%) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) (koeficijent varijacije (%CV))], Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 5,6 ± 3,2 µM (57%) i AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Croatian: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Bulgarian: 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Croatian: Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se temelji na podacima 48tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Croatian: Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i drugih lijekova u Vašoj krvi.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или други лекарства в кръвта Ви.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima u kojima je ispitivana in vitro zajednička antivirusna aktivnost efavirenza i emtricitabina, efavirenza i tenofovira te emtricitabina i tenofovira, zapaženi su aditivni do sinergistički antivirusni učinci.
Bulgarian: При комбинирани проучвания, оценяващи in vitro антивирусната активност на ефавиренц и емтрицитабин заедно, ефавиренц и тенофовир заедно и емтрицитабин и тенофовир заедно, се наблюдават адитивни до синергични антивирусни ефекти.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja i integriranim silikagelom kao sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца, защитетна от отваряне полипропиленова запушалка, с добавен сушител силикагел.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolesti jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja, jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Croatian: Nužno je pomno pratiti dolazi li u bolesnika do razvoja nuspojava, naročito do simptoma od strane živčanog sustava povezanih s efavirenzom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от страна на нервната система, свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Zbog dugog poluvremena efavirenza preporučuje se korištenje odgovarajućih metoda kontracepcije 12 tjedana nakon prekida terapije lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц, се препоръчва прилагането на адекватни контрацептивни мерки 12 седмици след прекратяване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Croatian: - Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u skupini efavirenz + lamivudin/zidovudin.
Bulgarian: Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вирусите при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
Croatian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Croatian: Nemojte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka davati djeci niti adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Croatian: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно през бъбреците, едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция (като сидофовир) може да повиши серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Croatian: Efavirenz, jedna od djelatnih tvari lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, može se zadržati u krvi određeno vrijeme nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Ефавиренц - една от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje žene zahtijeva liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Croatian: 3, katatonija
Bulgarian: 3, агресия кататония
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (tableta od 20/120 mg, 6 doza po 4 tablete tijekom 3 dana/600 mg q.d.)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/Лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози по 4 таблетки всяка за 3 дни/600 mg q.d.)
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega kada je klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje uz klirens kreatinina = 50 do 79 ml/min; umjereno oštećenje uz klirens kreatinina = 30 do 49 ml/min i teško oštećenje uz klirens kreatinina = 10 do 29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis) nefrogeni dijabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)
Croatian: Bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
Bulgarian: - Бупропион, лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето, тъй като може да се наложи
Croatian: Pogledajte dio 2. „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий".
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka primjenjivati u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primjenjivati režim darunavira/ritonavira 600/100 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka ще се използва в комбинация с дарунавир/ритонавир, трябва да се използва схема с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti za 48 tjedana iz ispitivanja AI266073 u kojem je efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil davan bolesnicima s virološkom supresijom koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju
Bulgarian: Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Croatian: ako uzimate druge lijekove koji sadrže efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Croatian: Istodobna primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартни дози ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofovir je bio široko distribuiran cijelim tijelom.
Bulgarian: След перорално приложение, тенофовир има висока степен на разпределение в организма.
Croatian: Ispitivanje AI266073 bilo je otvoreno randomizirano kliničko ispitivanje od 48 tjedana na bolesnicima inficiranima virusom HIV-a u kojem je učinkovitost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila uspoređivana s učinkovitošću antiretrovirusne terapije koja se sastoji od najmanje dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) s inhibitorom proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze, ali ne i s režimom koji bi sadržavao sve komponente efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil).
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване при HIV инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но не схема, включваща всички компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил).
Croatian: U oba ispitivanja razine progesterona u plazmi u ispitanika koji su primali efavirenz i DMPA ostale su niske u skladu sa supresijom ovulacije.
Bulgarian: И при двете проучвания, плазмените нива на прогестерон за пациентите, получаващи ефавиренц и ДМПА остават ниски в съответствие с потискане на овулацията.
Croatian: Iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet postoje povremena izvješća o kontracepcijskom neuspjehu s etonogestrelom u bolesnika koji su bili izloženi efavirenzu.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Bulgarian: Понеже Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане, се препоръчва проследяване на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 4.8 Обобщен профил на безопасност).
Croatian: Također, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Bulgarian: Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Croatian: Ako ste prestali s uzimanjem lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Ако приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е спрян, говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Croatian: Može biti indiciran nadzor funkcije bubrega, osobito u bolesnika s postojećom sistemskom bolešću ili bolešću bubrega te u bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Bulgarian: Може да се налага проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom HIV-a (AIDS) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Croatian: Zasebni farmaceutski oblici efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila korišteni su da bi se utvrdila farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji su zasebno davani bolesnicima inficiranima virusom HIV-a.
Bulgarian: Отделните лекарствени форми на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са използвани за определяне на фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани поотделно при HIV инфектирани пациенти.
Croatian: Kod nekih majmuna, koji su primali efavirenz ≥ 1 godinu, opažene su prolazne konvulzije u slučaju davanja doza uz koje je dosegnuta 4 do 13 puta veća vrijednost AUC nego kod ljudi koji su primali preporučenu dozu.
Bulgarian: Непостоянни гърчове са наблюдавани при някои маймуни, получавали ефавиренц ≥ 1 година, в доза, водеща до плазмени стойности за AUC 4 до 13 пъти по- високи от наблюдаваните при хора, получавали препоръчителната доза.
Croatian: Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a prošlo je više od 12 sati i uskoro je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema svom uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на прилагане.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да доведе до намален отговор на терапията (вж. точка 5.1).
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.
Croatian: Budući da se ne može dati preporuka doze za itrakonazol kada se primjenjuje s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, treba razmotriti alternativnu antifungalnu terapiju.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, трябва да се прецени възможността за прилагане на алтернативен противогъбичен продукт.
Croatian: Prethodno liječenje komponenatama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (N=299)
Bulgarian: Предишна схема ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил компоненти (N=299)
Croatian: Opsežni podaci ( više od 1000 trudnoća) ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuju malformacije i da nemaju feto/neonatalni toksični učinak.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Croatian: U slučaju prekida terapije lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nužno je uzeti u obzir dugo poluvrijeme efavirenza (vidjeti dio 5.2) te duga unutarstanična poluvremena emtricitabina i tenofovira.
Bulgarian: Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови, трябва да се има предвид дългия полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и дългия вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kontraindiciran je za istodobnu primjenu s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval i mogu dovesti do torsade de pointes, kao što su: antiaritmici skupina IA i III, neuroleptici i antidepresivi, određeni antibiotici uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni, antimikotici derivati imidazola i triazola, određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, određeni antimalarici i metadon (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до Torsade de Pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi (pogledajte nastavak teksta i dio 5.3)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (вж. по-долу и точка 5.3).
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin je bio široko distribuiran cijelim tijelom.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Croatian: Tenofovirdizoproksil pretvara se in vivo u tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog adenozin monofosfata.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир, нуклеозид монофосфат (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Croatian: U nekih su bolesnika, koji su slučajno uzeli 600 mg efavirenza dvaput dnevno, uočeni pojačani simptomi na živčanom sustavu.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са приели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok. - upute za korištenje kliznog ravnala za klirens kreatinina
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина; - инструкции за използване на сметачната линийка за креатининовия клирънс.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su liječeni do 48 tjedana u ispitivanju AI266073 za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su psihijatrijski poremećaji (16%), poremećaji živčanog sustava (13%) i poremećaji probavnog sustava (7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се считат за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
Croatian: Budući da je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kombinirani lijek i intervali doziranja pojedinačnih komponenti ne mogu se mijenjati, liječenje lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mora se prekinuti u bolesnika u kojih je potvrđen klirens kreatinina < 50 ml/min ili u kojih je razina fosfata u serumu snižena na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на прилагане за отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфат до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).