FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Portuguese: A concentração média no plasma no estado de equilíbrio de drotrecogina alfa (activada) em indivíduos saudáveis a receberem 24 μg/kg/h é de 72 ng/ml.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Spanish: Las concentraciones en plasma de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario son proporcionales a la velocidad de perfusión dentro de unos rangos de perfusión entre 12 g/kg/hora y 48 g/kg/hora.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Spanish: La reducción significativa en la tasa de mortalidad absoluta se limitó al subgrupo de pacientes con una enfermedad más grave, es decir con una puntuación APACHE II basal ≥ 25, o al menos 2 disfunciones orgánicas agudas basales.
Portuguese: Uma redução absoluta de mortalidade significativa foi limitada ao grupo de doentes com maior gravidade, i.e., com APACHE II ≥25 ou pelo menos 2 disfunções de órgão, no início do estudo.
Spanish: Un total de 2378 pacientes adultos con sepsis grave recibieron drotrecogina alfa (activada) en un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, con un único brazo y abierto (ENHANCE).
Portuguese: Um total de 2378 doentes adultos com sépsia grave, receberam drotrecogina alfa (activada) num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único, (ENHANCE).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Xigris se presenta en un vial, como un polvo para solución para perfusión.
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Spanish: En el subgrupo de 885 pacientes que ya estaban recibiendo heparina profiláctica cuando entraron en el ensayo, la mortalidad fue de 26,9% en el grupo aleatorizado a continuar con heparina frente al 35,6% en el grupo cuya aleatorización (a placebo) condujo a la suspensión de la heparina.
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Portuguese: No subgrupo de doentes com com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Portuguese: Num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único (ENHANCE), 2378 doentes adultos com sépsia grave receberam drotrecogina alfa (activada).
Spanish: Un ensayo clínico Fase 3b (ADDRESS), internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte, incluyó 1317 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 1293 pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de anticoagulantes orales
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68 mg de sódio.
Spanish: En XPRESS, un estudio aleatorizado de heparina profiláctica versus placebo en pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la incidencia de hemorragias graves fue consistente con la observada en ensayos previos durante el período de tratamiento de 0-6 días, y la heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (2,3% vs. 2,5%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (0,3% en ambos grupos).
Portuguese: No XPRESS, um ensaio clínico aleatorizado de heparina profilática versus placebo em doentes adultos com sépsia grave todos tratados com drotrecogina alfa (activada), as percentagens de hemorragias graves foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos para além do período de tratamento de 0-6 dias e a heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (2,3% vs 2,5% respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (0,3% em ambos os braços).
Spanish: Las ÚNICAS otras soluciones que pueden ser administradas a través de la misma vía son: suero salino estéril al 0,9%, Ringer Lactato, suero glucosado o mezclas de suero glucosado y salino.
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Spanish: En el ensayo ADDRESS, los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia fatal, cualquier sangrado que supusiera una amenaza para la vida, cualquier hemorragia a nivel del SNC, o cualquier episodio de sangrado considerado grave por el investigador.
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Xigris Este medicamento contiene aproximadamente 68 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes don dietas pobres en sodio.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Portuguese: Outras experiências clínicas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial, polvo para solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução para perfusão
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {mês/ano}
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Spanish: Un total de 2640 pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte (p. ej. pacientes con APACHE II<25 o con un sólo fallo orgánico inducido por la sepsis) fueron registrados en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ADDRESS).
Portuguese: doentes com APACHE II <25 ou com falência apenas de um órgão induzido pela sépsia) foram incluídos num ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS).
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Spanish: En el subgrupo de pacientes con al menos 2 disfunciones orgánicas agudas en el basal, la mortalidad fue del 26,5% en el grupo tratado con Xigris (168 de 634), y del 33,9% en el grupo tratado
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Spanish: Código ATC: B01AD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Spanish: Sin embargo, un número pequeño de pacientes de los ensayos clínicos controlados en sepsis grave, recibieron un ciclo previo de drotrecogina alfa (activada).
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados na sépsia grave, um pequeno número de doentes, tinha recebido anteriomente drotrecogina alfa (activada).
Spanish: Tenga especial cuidado con Xigris si tiene riesgo de sufrir hemorragia, como por ejemplo: - si está tomando otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (por ejemplo,
Portuguese: Tome especial cuidado com Xigris se correr risco de hemorragia, por exemplo: - Se estiver a tomar outros medicamentos, os quais afectam a forma como o seu sangue coagula (por exemplo medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos ou medicamentos que inibem as plaquetas, como por exemplo a aspirina).
Spanish: No se observó un beneficio tras tratamiento con drotrecogina alfa (activada) en el subgrupo de 872 pacientes con bajo riesgo de muerte con disfunción orgánica múltiple, por lo que el estudio ADDRESS no confirmó los resultados de eficacia del estudio PROWESS.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Spanish: En un ensayo aleatorizado de heparina frente a placebo (XPRESS) en 1935 pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la heparina profiláctica no afectó de forma adversa a la mortalidad (heparina 28,3 % frente placebo 31,9 % en la población global por intención de tratar (ITT), y heparina 30,3 % versus placebo 26,9 % en pacientes con disfunción orgánica múltiple tratados dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de su primera disfunción orgánica inducida por la sepsis (n=890)).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue del 10,9 % y del 6,4 %, respectivamente (p<0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p< 0,001).
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue del 10,9% y del 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 5 mg pó para solução para perfusão
Spanish: infusión (días 0-6 del estudio), el número de pacientes que experimentaron hemorragias a nivel del SNC fue de 5 frente a 1 (2,1% frente a 0,4%) para la población global (drotrecogina alfa (activada) frente a placebo), donde 4 de los 5 eventos en el grupo de drotrecogina alfa (activada) ocurrieron en pacientes de < 60 días de edad o < 3,5 kg de peso corporal.
Portuguese: Durante o período de perfusão (dias 0-6 do estudo) o número de doentes que tiveram hemorragias no SNC foi de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) para a população total (drotrecogina alfa (activada) versus placebo), tendo ocorrido 4 dos 5 acontecimentos no grupo da drotrecogina alfa (activada) em doentes ≤60 dias de idade ou ≤3,5 kg de peso corporal.
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Portuguese: No estudo controlado com placebo ADDRESS, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de 28 dias do estudo foi 51 (3,9%) e 28 (2,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,01).
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão
Spanish: Ácido cítrico, ácido clorhídrico,
Portuguese: Ácido clorídrico
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%% até obter uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Spanish: La incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de 28 días de estudio fue de 6 (0,5%) y de 5 (0,4%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante o período de 28 dias do estudo foi 6 (0,5%) e 5 (0,4%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.
Spanish: b) si ha estado ingresado en un hospital a causa de una lesión grave en la cabeza, o si ha sufrido una intervención quirúrgica cerebral o medular, o si ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico) en los tres meses previos, o si tiene vasos sanguíneos anormales en el cerebro, o bien una masa en la cabeza; si le han puesto un catéter epidural (un tubo en la médula) c) si desde su nacimiento ha sido propenso a sufrir hemorragias d) si ha perdido sangre por el intestino en las últimas seis semanas, a menos que haya sido tratado adecuadamente e) si ha tenido un accidente grave y tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias
Portuguese: - Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue - Se tiver risco de hemorragia (por exemplo): a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral) c) Tiver nascido com tendência hemorrágica d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de fabricación: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão (entre o Dia 0 e o Dia 6 do estudo) foi 31 (2,4%) e 15 (1,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,02).
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Portuguese: A heparina em baixa dose pode ser administrada com drotrecogina alfa (activada) na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Drotrecogina alfa (activada)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Xigris 20 mg pó para solução para perfusão Drotrecogina alfa (activada)
Spanish: No se ha readministrado Xigris a pacientes con sepsis grave.
Portuguese: As interacções medicamentosas com Xigris não foram estudadas em doentes com sépsia.
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante a perfusão foi 4 (0,3%) e 3 (0,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.Uma cirurgia recente (nos 30 dias antes da entrada no ensaio clínico) foi associada com um risco de hemorragia numericamente mais elevado em doentes tratados com Xigris e em doentes tratados com placebo (Xigris: 3,6% em doentes com cirurgia recente versus 1,6% em doentes sem cirurgia recente; com placebo os valores foram 1,6% versus 0,9% respectivamente).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Spanish: (activada) en pacientes adultos con sepsis grave y enfermedad renal en fase terminal y hepatopatía crónica pre-existentes.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal e doença hepática crónica preexistentes.