FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale, flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg).
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Italian: Ciò aiuta a correggere la ridotta produzione di emoglobina (il pigmento che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e tutti i sintomi dell'affezione.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Italian: Inoltre, circa il 65 % dei pazienti in terapia con Feraccru ha raggiunto livelli normali di emoglobina rispetto al 10 % dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Italian: Il profilo di sicurezza di Feraccru è considerato accettabile, con effetti indesiderati in gran parte di gravità lieve o moderata e simili a quelli di altri preparati a base di ferro.
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Italian: Perché Feraccru è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Feraccru non deve essere usato in pazienti con sovraccarico di ferro (emocromatosi) o in pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Feraccru, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Feraccru è efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con carenza di ferro e anemia, (definiti come livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini).
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Italian: Feraccru (maltolo ferrico)
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Italian: Feraccru si è dimostrato efficace nell'aumento dei livelli di emoglobina in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Italian: Sintesi di Feraccru e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Feraccru sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: I dati su come il medicinale viene assorbito nel corpo mostrano che Feraccru può anche avere un effetto sui pazienti con carenza di ferro che non hanno ancora sviluppato anemia.
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Italian: Quali benefici di Feraccru sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Feraccru sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale per l'emoglobina e il reintegro delle sue riserve aiuta l'organismo a produrre più emoglobina e, di conseguenza, a correggere l'anemia.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Italian: Feraccru è un medicinale contenente ferro usato per trattare la carenza di ferro (mancanza di ferro) negli adulti.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Italian: Come agisce Feraccru?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Italian: Come si usa Feraccru?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Feraccru-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Feraccru?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Feraccru sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Feraccru, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il principio attivo presente in Feraccru, maltolo ferrico, è un composto contenente ferro.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Italian: Ad oggi non sono disponibili studi clinici in merito.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Italian: I risultati relativi agli altri principali endpoint di efficacia sono riportati nella tabella 2.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Italian: Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Italian: - Se ha ricevuto molte trasfusioni di sangue.
Hungarian: - ha Ön több vérátömlesztésben részesült.
Italian: Si assicuri di portare con sé questo foglio e tutte le capsule rimanenti per mostrarli al medico.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Italian: Nessun singolo metodo di valutazione è pienamente soddisfacente: si devono prendere in considerazione i rilievi clinici e le analisi di laboratorio.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Italian: Assorbimento ed eliminazione
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Italian: La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Italian: • Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Italian: Tabella 2: Riepilogo degli altri principali endpoint di efficacia (AEGIS 1/2)
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se lei o un'altra persona ha preso troppo Feraccru.
Hungarian: Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, ha Ön vagy valaki más túl sok Feraccru-t vett be.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Il tempo mediano (min-max) trascorso dall'ultima riacutizzazione della patologia era di circa 7 mesi (0,0-450 mesi).
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Italian: Ipovolemia o cardiotossicità diretta possono causare shock.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Italian: • Alcuni antibiotici, come ciprofloxacina e tetraciclina.
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Italian: Prenda Feraccru a stomaco vuoto con mezzo bicchiere d'acqua (un'ora prima dei pasto oppure almeno 2 ore dopo i pasti).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula (30 mg) due volte al giorno, mattina e sera.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Italian: • Micofenolato (usato con altri medicinali per impedire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo).
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Italian: Devono essere prese misure sintomatiche e di supporto corrispondenti ai migliori standard di cure mediche.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Italian: Tuttavia, gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti non sono sufficienti a escludere rischi per l'uomo.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Italian: Non è stato possibile escludere completamente un possibile potenziale genotossico del maltolo.
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Italian: • Blu brillante (E133)
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Italian: Non conservi le capsule a temperatura superiore ai 25 °C.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) di Feraccru sono:
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Italian: Prenda queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato orale, codice ATC: B03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése:
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico combinato randomizzato controllato con placebo (AEGIS 1/2).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di deferoxamina: per informazioni più dettagliate, consultare le informazioni sul medicinale fornite dal produttore.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Italian: • Titanio diossido (E171)
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Italian: Non somministrare Feraccru a bambini o adolescenti di età pari e inferiore a 17 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Italian: Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1075/001
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: L'ingestione di 20 mg/kg di ferro elementare è potenzialmente tossica e di 200-250 mg/kg è potenzialmente letale.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 45 giorni.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Italian: Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Italian: Non deve assumere Feraccru se sta assumendo dimercaprolo (un medicinale usato per rimuovere metalli tossici dal sangue), cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni batteriche) o metildopa (usata per trattare la pressione sanguigna elevata).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Italian: Nei casi gravi, 12 ore dopo l'assunzione possono ripresentarsi vomito e sanguinamento gastrointestinale.
Hungarian: Súlyos esetekben 12 órával a bevételt követően visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés.
Italian: Il 52% dei pazienti dello studio AEGIS 1 e il 33% di quelli dello studio AEGIS 2 aveva manifestato una riacutizzazione della patologia nei 6 mesi precedenti.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxx Altre fonti d'informazioni
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: xxx Egyéb információforrások
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek során a maltol-kezelés nem befolyásolta a termékenységet.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Feraccru abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: Una quantità eccessiva di ferro è pericolosa nei bambini piccoli e può mettere in pericolo la vita.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Italian: • Integratori o medicinali che contengono magnesio o calcio.
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Italian: Il 69% dei pazienti con CU presentava un punteggio SCCAI ≤2 e il 31% un punteggio SCCAI pari a 3.
Hungarian: Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Italian: L'83% dei pazienti con MC presentava un punteggio CDAI <150 e il 17% un punteggio CDAI >150-220.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.