FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var medelförändringen i sjukdomsaktivitet hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter vid 6 månader med en efterföljande dubbelblind utvärdering av säkerheten och effekten av abatacept och infliximab vid 12 månader.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 měsících.
Swedish: Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon-γ, samt interleukin-2-produktion av T-lymfocyter.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Swedish: - Du får inte behandlas med ORENCIA om du har en allvarlig infektion.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Swedish: B. Värm upp sprutan
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Swedish: Antal injektionsflaskorb
Czech: Počet injekčních lahvičekb
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Datum för behandling med ORENCIA:
Czech: Datum léčby přípravkem ORENCIA:
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Swedish: FÖRBERED FÖR INJICERING
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
Swedish: Patienter med kända maligniteter inkluderades inte i dessa kliniska prövningar.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Swedish: I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Swedish: Placera ClickJect-pennan så att du kan se visningsfönstret och det är 90º vinkel till injektionsstället.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta MTX i samma dos som de använde på randomiseringsdagen.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Swedish: Lossa nålskyddet: lyft upp tummen långsamt från kolven för att aktivera nålskyddet.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept- och infliximabgrupperna.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Swedish: Tuberkulos (tbc): Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.
Czech: Tuberkulóza (TBC): Před léčbou přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na TBC.
Swedish: om du har cancer, din läkare kommer att besluta om du ändå kan få ORENCIA.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Swedish: Eventuella biverkningar 5 Hur ORENCIA ska förvaras 6.
Czech: 5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
Swedish: Låt din ClickJect-penna värmas upp.
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Swedish: Vad ORENCIA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Swedish: Studie SC-II: abatacept jämfört med adalimumab
Czech: Studie SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Czech: * p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SCIII
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SCIII
Swedish: Om du har fått ORENCIA under graviditeten, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Swedish: Av de 219 patienter som gick in i studien hade 56 (25,6%) patienter tidigare behandlats med biologisk DMARD-behandling (inklusive TNF-hämmare och tocilizumab).
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få ORENCIA för att:
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Swedish: Av de 190 inkluderade patienterna, fullföljde 170 period A, 65% (123/190) uppnådde ett ACR Pedi 30-svar och 122 randomiserades till period B. Svaren var liknande hos alla studerade subtyper av pJIA och för patienter med eller utan metotrexatbehandling.
Czech: Ze 190 zařazených pacientů 170 dokončilo Periodu A, 65 % (123/190) dosáhlo odpovědi ACR Pedi 30, a 122 bylo randomizováno do Periody B. Odpovědi byly podobné u všech subtypů zkoumané pJIA a pro pacienty užívající nebo neužívající methotrexát.
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Swedish: ACR-respons
Czech: Odpověď ACR
Swedish: Studie V: abatacept respektive infliximab jämfört med placebo
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Swedish: Injektionsområden självinjektion och vårdgivare
Czech: Oblasti aplikace autoinjekce a pečovatel
Swedish: Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Swedish: Det är inte adekvat att jämföra incidenttalen från olika tester, eftersom ECL-testet är utvecklat med högre känslighet och läkemedelstolerans än det tidigare ELISAtestet.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Swedish: För in nålen För in nålen försiktigt i huden i 45º vinkel.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
Czech: ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
Czech: Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině placebo).
Swedish: Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Swedish: Patienterna hade aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) trots tidigare behandling med DMARD-behandling och hade en kvalificerande psoriatisk hudskada på minst 2 cm i diameter.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Swedish: Förvara penna och avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Czech: Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí.
Swedish: Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Swedish: Under den 12 veckor långa perioden av behandling med den förfyllda pennan under substudien, förekom det inga dödsfall eller relaterade allvarliga biverkningar.
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Swedish: Placebogrupp i period B
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Swedish: Farmakokinetiken av abatacept för subkutan injektion har studerats hos patienter i åldrarna 2-17 år.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Swedish: Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Swedish: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Undersök ClickJect förfylld penna:
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Swedish: Start av behandling med ORENCIA:
Czech: Začátek léčby přípravkem ORENCIA:
Swedish: Kontrollera om pennan har några skador.
Czech: Zkontrolujte, zda není pero poškozeno.
Swedish: Patienter som behandlandes subkutant med abatacept uppnådde även liknande ACR 50- och 70-svar vid 6 månader, som de patienter som fick abatacept intravenöst.
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Swedish: Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA).
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Swedish: Otillräckligt svar i period A
Czech: Neodpovídající pacienti v Periodě A
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Swedish: Beredning och spädning bör utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet med avseende på asepsis.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Swedish: För in nålen i huden med en snabb rörelse i 45 vinkel (bild 5).
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Czech: PO INJEKCI
Swedish: Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år slutförde 132 (76,3%) patienter 2 år.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Swedish: Vilken typ av förfylld spruta du får beror på dosen som din läkare ordinerat.
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Swedish: Pediatriska patienter som väger 75 kg eller mer ska följa doseringen för vuxna, men en maximal dos på 1 000 mg får inte överskridas.
Czech: Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Swedish: Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Swedish: Vid behandling med ORENCIA bör patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas-nikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterade hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) och 0% (0/116) av patienterna.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
Swedish: FÖRBERED DIN CLICKJECT PENNA
Czech: PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på abatacepts farmakokinetik.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.
Swedish: De GDH-PQQbaserade mätsystemen för blodglukos kan reagera med den maltos som finns i ORENCIA och resultera i falskt förhöjda blodglukosvärden på infusionsdagen.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Swedish: Den aktiva substansen är abatacept.
Czech: Léčivou látkou je abataceptum.
Swedish: Vad ORENCIA är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2.
Swedish: Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Swedish: För att randomiseras till studierna I, II, III, V och VI krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Swedish: En betydande co-stimulerande bana omfattar bindningen av CD80- och CD86-molekyler på de antigenpresenterande cellernas yta till CD28-receptorn på Tlymfocyterna (signal 2).
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Swedish: Dra det orange nålskyddet RAKT UT.
Czech: Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatumet och batchnumret på kartongen Utgångsdatumet finns på kartongen till ORENCIA samt på varje spruta.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för beredning och administrering av ORENCIA i slutet av denna bipacksedel (se "Viktiga användarinstruktioner").
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Swedish: Totalt sex patienter avbröt behandlingen under denna period, varav endast en på grund av en biverkning (allvarlig biverkning av postoperativ sårinfektion).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Swedish: Effekten av subkutan abatacept hos barn i åldrarna 2 till 17 år grundar sig på farmakokinetisk exponering och extrapolering av påvisad effekt från intravenöst abatacept hos pJIA-patienter och subkutant abatacept hos vuxna patienter med RA, och stöds av data från en pågående klinisk studie.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI-poäng upprätthölls eller förbättrades i upp till 1 år med fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I och PsA-II-studierna.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Swedish: Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, använd därför inte ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och barn, till exempel försämring av multipel skleros.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.