FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin altistus suureni Xultophy-annoksen mukaisesti koko annosvälillä populaatiofarmakokinetiikka-analyysin perusteella.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile suurenes ekspositsioon degludek-insuliinile ja liraglutiidile proportsionaalselt Xultophy annuse suurendamisele kogu annusevahemikus.
Finnish: Prekliinisten, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • Glukoositasapaino
Estonian: • Glükeemiline kontroll
Finnish: Melko harvinainen
Estonian: Nii veendute,
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sealhulgas liraglutiidi kliiniliste uuringute käigus esines kilpnäärme kõrvaltoimeid, ja seda eriti olemasoleva kilpnäärmehaigusega patsientidel, näiteks struumat, mistõttu tuleb Xultophy't kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Finnish: • kerro lääkärille jos sinulla on kovaa vatsakipua, joka ei helpota.
Estonian: • Kui teil on tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, andke sellest teada oma arstile.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Estonian: Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile GLP-1 retseptori agonistidega.
Finnish: Xultophy-valmisteen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, ei ole kokemusta.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Xultophy ravi katkestada; kui äge pankreatiit on diagnoositud, ei tohi Xultophy ravi uuesti alustada.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Estonian: Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahteen kynään.
Estonian: Olge annust jagades arvutamisel hoolikas.
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Estonian: • Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Finnish: Kuinka paljon liuosta on suurin piirtein jäljellä
Estonian: Järelejäänud lahuse ligikaudne kogus
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]" *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,0001
Estonian: 95% usaldusvahemik on tähistatud ‘[]' *Raske hüpoglükeemiana määratletud kinnitatud hüpoglükeemia (episood, mille puhul on vajalik teise isiku abi) ja/või kerge hüpoglükeemia (plasma glükoositase < 3,1 mmol/l olenemata sümptomitest)
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvät haittatapahtumat
Estonian: Kilpnäärmega seotud kõrvaltoimed
Finnish: Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Estonian: Teie eeltäidetud pen-süstel on annuse valimise võimalusega süstevahend.
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Finnish: Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Finnish: Muut infektiot
Estonian: Teised infektsioonid
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Finnish: Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Finnish: Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoito koostuu seurannasta ja yleisistä tukitoimenpiteistä.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Finnish: Reseptorien seulontatutkimuksesta in vitro saadut tulokset eivät viittaa todennäköiseen yhteisvaikutukseen muiden terapeuttisten kohteiden kanssa eivätkä kliinisesti relevanttien farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuuteen (ks. kohta 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Finnish: Tietoa dalbavansiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkia antibiootteja käytettäessä, ja vaikeusasteeltaan ne voivat vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Xydalba-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska pienellä määrällä potilaita on raportoitu heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa Miten sinulle annetaan Xydalbaa Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse Kuidas teile Xydalba't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba'le ka teiste antibiootikumidega.
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Finnish: Dalbavansiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 93 %, eikä se muutu lääkkeen pitoisuuden, munuaisten vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Finnish: Ilmeinen terminaalinen t½-aika oli samanlainen dalbavansiinin annoksilla 1 000 mg ja 15 mg/kg, keskiarvojen ollessa vastaavasti 227 ja 202 tuntia.
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Finnish: Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
Estonian: Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.