FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Icelandic: truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Icelandic: 879 400 mg (0,2,4 vikur) með metótrexati 200 mg á tveggja vikna fresti með metótrexati
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (standard care-SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
Slovenian: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen.
Icelandic: í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), þ.m.t. metótrexati.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Slovenian: Med resnimi okužbami so bile invazivne oportunistične okužbe (npr. pnevmocistoza, glivični ezofagitis, nokardioza in diseminirani herpes zoster).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru einnig m.a. ífarandi tækifærissýkingar (t.d. pneumocystissýking, vélindabólga af völdum sveppasýkingar, dreifð nókardíu- og herpeszostersýking).
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Slovenian: Kombinacija certolizumab pegola in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Icelandic: Við vefjameinafræðilegar rannsóknir á rottum og öpum kom í ljós blöðrumyndun í frumum, aðallega í átfrumum, í fjölda líffæra (eitlum, á stungustað, milta, nýrnahettu, legi, leghálsi, æðaflækju í heila og í þekjufrumum æðaflækjunnar).
Slovenian: O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila ocena aktivnosti bolezni ankilozirajočega spondilitisa, ki je pokazala pomemben napredek (ASDAS-MI) v 52. tednu.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
Icelandic: Hafa skal í huga 14 daga helmingunartíma certolizumabs pegols ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusýkingar (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni eru natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
Slovenian: • Vzemite pakiranje zdravila Cimzia iz hladilnika.
Icelandic: Cimzia pakkninguna úr kælinum.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru sextíu sjúklingar með jákvæða mótefnasvörun.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað að þú sprautir þig sjálf/ur, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefst handa við að sprauta þig:
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr sjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
Icelandic: • góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Icelandic: slappleiki og almenn vanlíðan
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Slovenian: NA = ni na voljo *p≤ 0,05, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir * p≤0,05; Cimzia samanborið við lyfleysu ** p<0,001; Cimzia samanborið við lyfleysu
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Icelandic: öndunarerfiðleika, kyngingarerfiðleika (orsakir fyrir þessum einkennum eru mismunandi)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti, 9,6%.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo druge beljakovine in se nanje vežejo.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá sjúklingum með sóra, hlutfall útsetningar á móti svörun staðfest með plasmaþéttni certolizumab pegol á móti PASI með EC90 í 11,1 µg/ml.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvílitt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Icelandic: Í RA-I voru skemmdir á liðum metnar með myndgreiningu sem komu fram sem breytingar á aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og einstökum þáttum hans, úrátustig (erosion score) og mælikvarða á liðbilsminnkun (joint space narrowing (JSN)) í 52. viku samanborið við grunnlínu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og á 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, so imeli večje zmanjšanje vrednosti DAS 28 (ESR) glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX, v obdobju od 2. tedna do 52. tedna (p < 0,001 pri vsakem obisku).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Icelandic: Meðal DLQI lækkun (bati) frá grunngildi var á bilinu -8,9 til -11,1 með Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, frá -9,6 til -10,0 með Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti á móti -2,9 til -3,3 fyrir lyfleysu í viku
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi UCB Pharma S.A.
Slovenian: - Uporabite čisto, suho krpo, da obrišete kondenz z zunanje strani vložka.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Icelandic: 1 sprittþurrku
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (upp að 22 ára aldri) sem fengu meðferð með TNF-tálmum (upphaf meðferðar ≤ 18 ára).
Slovenian: Placebo n = 50
Icelandic: Lyfleysa N=50
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: ANNAÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, je bila stopnja vzdrževanja odziva v 48. tednu 85,9 % oz. 84,3 %.
Icelandic: Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti eða Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, var viðhaldshlutfall svörunar í 48. viku 85,9% og 84,3%, í þeirri röð.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia.
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Icelandic: Þetta átti einnig við um aðrar breytur útlægrar virkni (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)).
Slovenian: Ocena JSN
Icelandic: Mælikvarði á liðbilsminnkun (JSN score)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra.
Slovenian: • obstrukcija prebavne poti (zapora prebavnega sistema)
Icelandic: • stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Icelandic: Cimzia var rannsakað í 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal tudi drugo injekcijo: - Sporočilo ˝ You have 1 injection left˝ se bo prikazalo na zaslonu.
Icelandic: - Birtast skilaboðin „You have 1 injection left"
Slovenian: Zdravilo: odmerni vložek
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
Slovenian: V kliničnih študijah so ob sočasni uporabi anakinre (antagonist interlevkina-1) ali abatacepta (modulatorja CD28) in drugega zaviralca TNF etanercepta opazili pojav resnih okužb in nevtropenije.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V kliničnem preskušanju PsA001 so v primerjavi s placebom bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index), značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno sPAAP, in značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, določeno z lestvico za ocenjevanje utrujenosti (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia frá marktækum framförum, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með tilliti til líkamlegrar færni, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), með tilliti til verkja samkvæmt eigin mati sjúklinga á verkjum ( (PAAP) og þreytu, samkvæmt mælikvarða á þreytu (Fatigue Assessment Scale (FAS)).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, þróttleysi) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á Cimzia meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih bioloških zdravil
Icelandic: Notkun samhliða öðrum líftæknilyfjum
Slovenian: - metotreksatom, - kortikosteroidi, ali - zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Icelandic: Cimzia má nota með: - metótrexati - barksterum eða - verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Icelandic: Aðgengi (F) certolizumabs pegols er u.þ.b. 80% (á bilinu 76% til 88%) eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð.
Slovenian: Klinično pomembne in statistično značilne spremembe pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so se pokazale pri vsakem nadaljnem obisku.
Icelandic: Klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur kom fram í hverri heimsókn eftir grunnlínuheimsókn hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexatLyfleysa + metótrexat Mismunur*