FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Danish: - øget svedtendens
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola li jinfirxu.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Danish: Ucedane cargluminsyre
Maltese: Ucedane carglumic acid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Maltese: Dan ifisser li Ucedane fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Carbaglu.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml)
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Udenyca med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Udenyca svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Danish: I Udenyca er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Hvordan virker Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
Maltese: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Danish: • Balder (se figur 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Danish: Faxnr.
Maltese: Fax:
Danish: (se fig. 1).
Maltese: (ara Figura 1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Danish: Pulmonær blødning2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Maltese: Rari ħafna
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Danish: FIGUR 8
Maltese: FIGURA 8
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Danish: polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Danish: • åndedrætsproblemer.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Injicer dosen
Maltese: Injetta d-doża
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: FIGUR 15
Maltese: FIGURA 15
Danish: FIGUR 5
Maltese: FIGURA 5
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Danish: FIGUR 9
Maltese: FIGURA 9
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Danish: FIGUR 2
Maltese: FIGURA 2
Danish: FIGUR 14
Maltese: FIGURA 14
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre og natriumacetat (til justering af pH), sorbitol (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Danish: FIGUR 11
Maltese: FIGURA 11
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: UDENYCA indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: X'fih UDENYCA - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: FIGUR 13
Maltese: FIGURA 13
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Danish: FIGUR 10
Maltese: FIGURA 10
Danish: FIGUR 7
Maltese: FIGURA 7
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Danish: FIGUR 4
Maltese: FIGURA 4
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ERA Consulting GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ERA Consulting GmbH
Danish: FIGUR 3
Maltese: FIGURA 3
Danish: Tyskland
Maltese: L-Irlanda
Danish: FIGUR 6
Maltese: FIGURA 6
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
Maltese: Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Maltese: UDENYCA huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ flgħonq)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: 1103 Budapest Ungarn
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Danish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Danish: Studie 3a
Maltese: Studju 3a
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Danish: - Fornemmelse af at snurre rundt (vertigo).
Maltese: - sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Danish: - Humørsvingninger.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: 84 tabletter
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Maltese: Tħaxxin tal endometriju*
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Danish: - Ekstrem træthed (asteni).
Maltese: - għejja estrema (astenja)
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richters vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Maltese: Pillola waħda fiha 5 mg ta' ulipristal acetate.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: 10 mg/da g N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Danish: A. ETIKETTERING
Maltese: IT-TABELLA
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Ulipristal acetate jeżerċita effett dirett fuq l-endometriju.
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Danish: Batch
Maltese: PBAC
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Maltese: X'fih Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: (pakkett multiplu) +
Danish: Forskel i behandling
Maltese: Differenza fit-trattament
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Danish: Oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Danish: Forbedringer sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis 0,26 og 0,21.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2.557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Danish: • muskelkrampe.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Danish: Behandling i 90 dage [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].