FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; nPR = PR nodulare; NR= non raggiunto; ORR = overall response rate (tasso di risposta complessiva); OS= sopravvivenza globale; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Italian: L'età mediana era 67 anni (intervallo: 37-85 anni); il 65% dei pazienti era di sesso maschile e il 97% di razza caucasica.
Czech: Střední věk byl 67 let (rozmezí 37 až 85 let); 65 % tvořili muži a 97 % byli pacienti bílé rasy.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Datum hodnocení
Italian: Nei pazienti che hanno completato la fase di titolazione e sono in terapia con una dose giornaliera stabile di venetoclax, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Czech: U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Comune Neutropenia febbrile
Czech: Febrilní neutropenie
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (ClCr <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Italian: L'età mediana era di 65 anni (intervallo: da 22 a 85); il 74% era di sesso maschile e il 97% era di razza caucasica.
Czech: Střední věk byl 65 let (rozmezí: 22 až 85); 74 % byli muži a 97 % byli běloši.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Italian: La co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A, P-gp e BCRP, per 7 giorni in 11 pazienti con NHL precedentemente trattati, ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,3 volte e la AUC∞ di 6,4 volte.
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Italian: • la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Czech: • Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Italian: Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Italian: Riprendere la dose di venetoclax utilizzata prima di iniziare la terapia con l'inibitore del CYP3A 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dell'inibitore (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante la fase di titolazione della dose, per ridurre il rischio di TLS.
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
Italian: All'inizio e durante la fase di titolazione della dose, l'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A (es.ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) deve essere evitato.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Italian: Uso orale.
Czech: částečná remise.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Italian: Mediana, mesi (CI 95%)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; DOR = durata della risposta; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); nPR = PR nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta complessiva; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Italian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Italian: I pazienti con funzione renale ridotta (ClCr <80 ml/min) possono richiedere una profilassi e un monitoraggio più intensivi per ridurre il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere sopra la sezione "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale").
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Italian: Le compresse rivestite con film di Venclyxto sono per uso orale.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Italian: Compressa giallo pallido di forma oblunga biconvessa di 17,2 mm di lunghezza, 9,5 mm di larghezza con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Italian: AbbVie s.r.o.
Czech: AbbVie S.R.L.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Italian: Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
Czech: Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.
Italian: Infezione delle vie urinarie Infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích
Italian: Nel film di rivestimento:
Czech: V potahové vrstvě tablety:
Italian: • aumento del livello di potassio
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Italian: cDi quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel sangue periferico disponibili, il 72,5% (121/167) nel braccio venetoclax + rituximab e il 20% (26/128) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Italian: La co-somministrazione di 600 mg una volta al giorno di rifampicina, un induttore potente del CYP3A, per 13 giorni in 10 soggetti sani ha ridotto la Cmax di venetoclax del 42% e l'AUC∞ del 71%.
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Italian: d Di quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel midollo osseo disponibili, il 76,9% (30/39) nel braccio venetoclax + rituximab e il 6,7% (2/30) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Italian: Somministrare fluidi per via endovenosa come indicato in base al rischio complessivo di TLS o ai pazienti che non riescono a mantenere un livello adeguato di idratazione orale.
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Italian: Il 27% dei pazienti (42/158) era MRD-negativo nel sangue periferico, compresi 16 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Italian: L'età mediana era 66 anni (intervallo: 2885 anni); il 70% era di sesso maschile e il 92% di razza caucasica.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Italian: Chieda consiglio al medico sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Italian: Compressa rivestita con film 14 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose durante l'uso di breve durata di azitromicina quando co-somministratacon venetoclax.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax, l'11% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni avverse.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Italian: Come conservare Venclyxto
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Italian: Hazard ratio
Czech: Poměr rizik
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Italian: Per i pazienti che assumono una dose giornaliera stabile di Venclyxto, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Italian: Il medico controllerà l'emocromo durante il trattamento con Venclyxto.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek.
Italian: I pazienti randomizzati a BR hanno ricevuto bendamustina a 70 mg/m2 nei Giorni 1 e 2 per 6 cicli e rituximab come descritto sopra.
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Italian: Agenti per la riduzione dell'acidità gastrica
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny
Italian: Reazioni avverse
Czech: Výskyt odpovědi
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Italian: Questo può provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è chiamata sindrome da lisi tumorale (TLS).
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Italian: Midollo osseo, % (CI 95%)d
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Italian: • urina scura o torbida
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
Italian: Come agisce Venclyxto
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Italian: Entrambi gli effetti erano reversibili dopo l' interruzione della somministrazione di venetoclax, con recupero dei linfociti 18 settimane dopo il trattamento.
Czech: Oba účinky byly po vysazení venetoklaxu reverzibilní,
Italian: La compressa rivestita con film da 100 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, oblunga, con una lunghezza di 17,2 mm, con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A (es. itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) all'inizio e durante la fase di titolazione della dose è controindicato a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.3).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
Czech: (např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce.
Italian: A cosa serve Venclyxto
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
Czech: Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Italian: La co-somministrazione di 50 mg di ritonavir, un potente inibitore di CYP3A e P-gp, una volta al giorno per 14 giorni in 6 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,4 volte e l'AUC di 7,9 volte.
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Czech: Po jednorázovém perorálním podání
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Italian: • la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Italian: Compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale di venetoclax e le dosi per la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2) devono essere ridotte almeno del 50%.
Czech: zahajovací a titrační dávky venetoklaxu (viz bod 4.2) se musí snížit nejméně o 50 %.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Hazard ratio (CI 95%)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Italian: Aumento della creatinina ematica a E' stata riportata solo la frequenza massima osservata negli studi clinici (sulla base degli studi
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi a Hlášena je pouze nejvyšší frekvence pozorovaná ve studiích (na základě studií MURANO, M13-982,
Italian: • polmonite
Czech: Sepse Pneumonie
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o si rechi immediatamente in ospedale.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Italian: Deve continuare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua il giorno in cui inizia ad assumere Venclyxto.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Italian: Compressa giallo pallido di forma rotonda biconvessa di 6 mm di diametro con impresso V su un lato e 10 sull'altro.
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně.
Italian: Non è stata osservata TLS clinica nei pazienti che seguivano il programma attuale di titolazione della dose a 5 settimane, la profilassi per la TLS e le misure di monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).
Czech: profylaxi TLS a opatření pro monitorování, nebyl pozorován žádný klinický TLS (viz bod 4.2).
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Italian: Essi devono avere lo stesso colore.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Italian: Non usi una mascherina.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Italian: o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Italian: E' possibile utilizzare due programmi:
Czech: Lze použít dva programy:
Italian: * Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Italian: 3 minuti
Czech: 3 minuty
Italian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Italian: Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Italian: Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta tale.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Italian: Un antidoto specifico non è noto.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Italian: Ventavis contiene etanolo
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti