FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • råd om administreringssätt för både intravenös och subkutan användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid subkutan administrering
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Swedish: Tid till progress, dagar [95 % CI]
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Accord med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Swedish: Graden av leverfunktionsnedsättning*
Slovak: Úroveň poruchy funkcie pečene*
Swedish: Dag 8 viloperiod
Slovak: 8. deň pauza
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Slovak: Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Slovak: Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Swedish: Bortezomib Accord är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
Swedish: • Hudklåda, hudknölar eller torr hud
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Keď sa rituximab užíva v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m2.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med bortezomib.
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
Slovak: u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
Slovak: Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Swedish: Minska Bortezomib Accord till 1,0 mg/m2
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Swedish: • Huvudvärk
Slovak: • Bolesť hlavy
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES ska behandling med bortezomib avbrytas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Swedish: • Smärta i magen, uppsvälldhet
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na bortezomib v monoterapii.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Slovak: b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Swedish: Säkerhetsprofilen för bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP)
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: När Bortezomib Accord tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Slovak: Ak sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Swedish: • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Swedish: Sex behandlingscykler med bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler med bortezomib ges.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Accord tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Swedish: Fas II
Slovak: fáza II
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Accord.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
Swedish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Slovak: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Swedish: CR+nCR 41 (13)b
Slovak: CR+nCR 41 (13)
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu tieto zmeny zaniknúť (pozri časť 4.8).
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en långt framskriden osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom, u ktorých sa vyskytlo pokročilé osteolytické ochorenie.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av bortezomib hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal.
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Använd inte Bortezomib Accord:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord Neužívajte Bortezomib Accord
Swedish: Fas III
Slovak: fáza III
Swedish: CR (Complete Response)=fullständigt svar, PR (Partial Response)=partiellt svar.
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Swedish: Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Accord.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Swedish: • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%)
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av bortezomib.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou bortezomibu.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomib, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzR-CAP; n=243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n=244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Accord, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med bortezomib.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).