FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤2× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Dutch: • Ontsteking in de mond
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Maltese: Ara Tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għal kors ta' konsolidazzjoni.
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Maltese: Infjammazzjoni mukożali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite, Ulċerazzjoni fil-ħalq, Uġigħ fil-ħalq, Infafet bil-mukuż fil-ħalq, Stomatite aftuża, Ulċerazzjoni fl-ilsien, Glossodinija, Eritema bilmukuż fil-ħalq, Glossite
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie, werden dalingen van graad 3/4 in leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes waargenomen bij respectievelijk 131 (100%), 124 (96,1%) en 131 (100%) patiënten.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Dutch: OS=overall survival, totale overleving.
Maltese: OS=Sopravivenza Globali a.
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
Dutch: Consolidatiekuur 2
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
Dutch: Neutropene colitis
Maltese: Mhux irrappurtati
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: c. 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Maltese: c. valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Dutch: Gerecidiveerde of refractaire AML
Maltese: AML rikaduta jew refrattorja
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Maltese: Pazjenti b'lewkimja promajeloċitika akuta (APL, AML3) u pazjenti b'AML li tirriżulta minn sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew AML sekondarja ġew esklużi mill-istudju.
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Dutch: MYLOTARG is geïndiceerd voor combinatiebehandeling met daunorubicine (DNR) en cytarabine (AraC) voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytaire leukemie (APL) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
Maltese: SOS=sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali; ULN=limitu ta' fuq tan-normal; VOD=marda venookklużiva.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met 406 patiënten was de klaring van gemtuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) of matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=47) ongeveer gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥90 ml/min; n=209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voor ongeveer 97% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Maltese: Edema tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Edema, Edema tal-wiċċ, Edema periferali, Wiċċ minfuħ, Edema ġeneralizzata u Edema periorbitali.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van voorvalvrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat de infusiecontainer is gemaakt van polyvinylchloride (pvc) met DEHP of polyolefine (polypropyleen en/of polyethyleen).
Maltese: • Huwa rakkomandat li l-kontenitur tal-infużjoni jsir minn polyvinyl chloride (PVC) b'DEHP, jew polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene).
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is clastogeen gebleken.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin instab li huwa klastoġeniku.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek ALFA-0701 (mITT populatie)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (>90 %) esperjenzaw majelosoppressjoni fost l-istudji a: Meta MYLOTARG ingħata f'kombinazzjoni, cytarabine kien parti mill-kombinazzjoni studjata fi 8 minn 9 studji.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Maltese: b. Abbażi tal-Mudell ta' Riskji Proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: • Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinduċu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Dutch: • Na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dient de MYLOTARG-oplossing onmiddellijk via een infusie te worden toegediend.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Dutch: Totale overleving (OS) per AML-risicoclassificatie uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Maltese: Sopravivenza globali skont il-klassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA0701 (Populazzjoni mITT)
Dutch: Onder anemie vallen de volgende gemelde PT's: anemie en hemoglobine verlaagd.
Maltese: Anemija tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Anemija u Tnaqqis fl-emoglobina.
Dutch: MYLOTARG bevat natrium
Maltese: MYLOTARG fih is-sodium
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch, semisynthetisch natuurlijk product.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl gamma calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml is de extraheerbare inhoud van één injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Dutch: MYLOTARG werd gegeven als monotherapie in 47,1% van de onderzoeken, als onderdeel van een combinatie in 23,5% van de onderzoeken en in beide settings in 29,4% van de onderzoeken.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Maltese: Dożi waħdanin ogħla minn 9 mg/m2 f'adulti ma ġewx ittestjati.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Dutch: • fosfatidylcholine
Maltese: • phosphatidylcholine
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Dutch: Bilirubine > 50 µmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Dutch: Stap 5.
Maltese: Stadju 5.
Dutch: uur bij 25ºC en bij 2°C - 8
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Dutch: • natriumhydroxide
Maltese: • sodium hydroxide
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Dutch: • natriumcarbonaat
Maltese: • sodium carbonate
Dutch: 3.1 Bereiding van Myocet liposomal
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Dutch: Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Dutch: Bilirubine >ULN maar < 50 µmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Dutch: Neutropenische sepsis
Maltese: Sepsis newtropenika
Dutch: BUFFER
Maltese: BAFFER
Dutch: Inhoud van doos:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Dutch: Myocet liposomal buffer
Maltese: Myocet liposomal baffer
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Testijiet
Dutch: Graad Nadir ANC (cellen/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Dutch: LIPOSOMEN
Maltese: LIPOSOMI
Dutch: Myocet liposomal wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: (1) doxorubicine HCl, (2) liposomen en (3) buffer.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Dutch: Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel "cyclofosfamide".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.