FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni, di peso corporeo inferiore ai 40 kg o con stadio di Tanner <2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: - Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku 10-12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg lub w stadium < 2 w skali Tannera (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Italian: Il meccanismo d'azione della bradicardia e della vasocostrizione è stato studiato anche in vitro su porcellini d'India e sull'aorta e sull'arteria coronarica isolate di coniglio.
Polish: Mechanizm działania w bradykardii i zwężeniu naczyń były także analizowane w warunkach in vitro u świnek morskich oraz w aorcie i tętnicy wieńcowej wyizolowanej od królika.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Polish: Ci pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UV-B lub fotochemioterapii PUVA.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Italian: La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia nella maggior parte dei pazienti (vedere paragrafo 5.1) sebbene il recupero completo possa richiedere un tempo significativamente più lungo in alcuni pazienti.
Polish: U większości pacjentów liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w ciągu 1-2 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.1), chociaż pełna regeneracja może u niektórych pacjentów trwać znacznie dłużej.
Italian: La clearance ematica di fingolimod è 6,32,3 l/ore e l'emivita terminale media di eliminazione (t1/2) è di 6-9 giorni.
Polish: Klirens fingolimodu z krwi wynosi 6,32,3 l/h, a przeciętny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi 6-9 dni.
Italian: E' improbabile che fingolimod interagisca con sostanze metabolizzate principalmente dagli enzimi del CYP450 o da substrati delle principali proteine trasportatrici.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by fingolimod wchodził w interakcje z substancjami usuwanymi głównie za pośrednictwem enzymów CYP450 lub substratów głównych białek transportowych.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Polish: Należy również zauważyć, że ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Italian: Tasso annualizzato di atrofia cerebrale dal basale fino al mese 24
Polish: Skorygowana średnia Roczny wskaźnik atrofii mózgu od stanu wyjściowego do miesiąca 24.
Italian: • con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento;
Polish: • Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia;
Italian: L'avvio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a fingolimod.
Polish: Rozpoczynanie podawania innych leków w tym czasie wiąże się z jednoczesną ekspozycją na fingolimod.
Italian: I risultati raggruppati degli studi D2301 e D2302 hanno evidenziato una riduzione coerente e statisticamente significativa rispetto al controllo del tasso annualizzato di ricaduta nei sottogruppi definiti da sesso, età, precedente terapia per la sclerosi multipla, attività della malattia o disabilità al basale.
Polish: Zbiorcze wyniki badań D2301 i D2302 wykazały konsekwentne, statystycznie znamienne zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z terapią odniesienia w podgrupach wyłonionych względem płci, wieku, wcześniej stosowanego leczenia w stwardnieniu rozsianym, aktywności choroby lub wyjściowego stopnia niesprawności.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Polish: Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6 e le informazioni presenti nel pacchetto informativo per il medico).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o ryzyku dla płodu, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6 oraz informacje zawarte w Pakiecie Informacyjnym dla Lekarza).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascun Stato Membro dove GILENYA è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA siano forniti di un pacchetto informativo per il medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy GILENYA znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy GILENYA otrzymają uaktualniony Pakiet z Informacjami dla Lekarza, zawierający następujące elementy:
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Italian: C], i principali componenti correlati a fingolimod, rilevati nel sangue dal loro contributo all'AUC fino a 34 giorni dopo la somministrazione sul totale di componenti radiomarcati, sono fingolimod stesso (23%), fingolimod fosfato (10%) e alcuni metaboliti inattivi (M3 metabolita acido carbossilico (8%), M29 ceramide metabolita (9%) e M30 ceramide metabolita (7%)).
Polish: C], głównymi składnikami we krwi, związanymi z fingolimodem, ocenianymi na podstawie ich udziału w AUC do 34 dni po podaniu dawki wszystkich składników znakowanych radioaktywnie są: sam fingolimod (23%), fosforan fingolimodu (10%) oraz metabolity nieaktywne (kwas karboksylowy M3 (8%), ceramid M29 (9%) oraz ceramid M30 (7%)).
Italian: • I pazienti devono garantire l'aderenza alla terapia ed evitare l'uso improprio, specialmente per quanto riguarda l'interruzione del trattamento e la necessità di ripetere il monitoraggio cardiaco;
Polish: • Pacjenci powinni stosować się do zaleceń dotyczących leczenia i unikać niewłaściwego przyjmowania leku, a zwłaszcza przerywania leczenia oraz powtarzać monitorowanie czynności serca;
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Polish: Ekspozycja na lek u królików po podaniu tych dawek była podobna do ekspozycji u pacjentów.
Italian: Poiché la reale durata di questi effetti non è nota, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Gilenya dopo alemtuzumab a meno che i benefici del trattamento per il singolo paziente non siano chiaramente superiori ai rischi.
Polish: Ponieważ faktyczny czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya po leczeniu alemtuzumabem, chyba, że korzyści z takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta.
Italian: Sulla base dell'esperienza nell'uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l'uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di gravi malformazioni congenite quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%; EUROCAT).
Polish: W oparciu o doświadczenie w stosowaniu u ludzi, dane zebrane po wprowadzeniu produktu sugerują, że stosowaniu fingolimodu towarzyszy 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, kiedy produkt stosowany w ciąży w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; EUROCAT).
Italian: Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Italian: Le capsule di Gilenya devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Polish: Kapsułki Gilenya należy zawsze połykać w całości, bez otwierania.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su fingolimod il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente (dei medicinali contenenti) fingolimod sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l'inizio del trattamento***
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po rozpoczęciu leczenia***
Italian: La Cmax di fingolimod fosfato è risultata lievemente diminuita del 34% mentre l'AUC è rimasta inalterata.
Polish: Cmax fosforanu fingolimodu było nieznacznie zmniejszone o 34%, jednak pole AUC pozostawało niezmienione.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Polish: Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) wyniósł pomiędzy 0 a 5,5.
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
Polish: - Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Italian: Media dei minimi quadrati # Un paziente randomizzato al trattamento con interferone beta-1a per iniezione intramuscolare non è stato in grado di deglutire il medicinale fornito in doppio cieco e ha interrotto lo studio.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów # Jeden pacjent losowo przydzielony do leczenia interferonem beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym nie był w stanie połknąć leku podwójnie pozorowanego i wycofał się z badania.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari in merito al rischio teratogeno di GILENYA e alle azioni necessarie per minimizzare tale rischio.
Polish: • Lekarze udzielą porad przed rozpoczęciem leczenia i regularnie później dotyczacych ryzyka wpływu teratogennego produktu GILENYA i działań wymaganych w celu minimalizacji tego ryzyka.
Italian: Tuttavia in particolari pazienti può accadere che la frequenza cardiaca non ritorni al valore basale entro la fine del primo mese.
Polish: Jednakże u pojedynczych pacjentów częstość akcji serca może nie wrócić do stanu wyjściowego do końca pierwszego miesiąca.
Italian: Inoltre è noto che il recettore su cui agisce fingolimod (sfingosina 1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Polish: Ponadto, wiadomo, że receptor podlegający wpływowi fingolimodu (receptor fosforanu sfingozyny 1) uczestniczy w tworzeniu się naczyń podczas embriogenezy.
Italian: • Sono stati riportati casi di crisi convulsive, incluso lo stato epilettico.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego.
Italian: Il 18% dei pazienti ha raggiunto almeno una volta un valore minimo al di sotto delle 200 cellule/microlitro.
Polish: U około 18% pacjentów minimalną liczbę limfocytów wynoszącą poniżej 200 komórek/mikrolitr odnotowano co najmniej raz.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Polish: Nie oceniano ryzyka rzutu po wznowieniu leczenia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Italian: Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
Polish: Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
Polish: Objawy zespołu PRES są zazwyczaj odwracalne, jednak mogą prowadzić do udaru niedokrwiennego lub krwotoku mózgowego.
Italian: • I medici devono fornire ai pazienti/genitori/persone che assistono il paziente la guida per il paziente/genitori/persone che assistono il paziente e il promemora per la paziente specifico sulla gravidanza.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Italian: Casi di PML si sono verificati dopo circa 2-3 anni di trattamento in monoterapia senza precedente esposizione a natalizumab.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Italian: Nausea***
Polish: Nudności***
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Italian: I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi - Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)
Polish: Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)
Italian: 7 capsule
Polish: 7 kapsułek
Italian: E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con significativi fattori di rischio, quali ad esempio ipokaliemia o prolungamento congenito dell'intervallo QT.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Lek Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio.
Polish: Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.
Italian: Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.
Polish: Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Italian: Quando si valuta un paziente con una sospetta infezione potenzialmente grave, si deve considerare la possibilità di rivolgersi a un medico esperto nel trattamento delle infezioni.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di infezione erpetica disseminata, inclusi casi fatali, anche con la dose di 0,5 mg.
Polish: Donoszono o występowaniu przypadków rozsianych zakażeń herpeswirusami, w tym przypadków śmiertelnych, nawet po stosowaniu dawki 0,5 mg.
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
Polish: • Jeden przypadek o bardzo sugestywnej chronologii zdarzenia i odpowiadającym mu skutku, a następnie pozytywnym wyniku próby odstawienia i ponownego włączenia leku
Italian: • Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo).
Polish: • Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol).
Italian: - Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Polish: - Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano il trattamento con GILENYA.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
Polish: W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Polish: • Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
Italian: Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Gilenya.
Polish: Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya.
Italian: Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno.
Polish: Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.
Italian: L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
Polish: Stosowanie leku Gilenya razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Gilenya.
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulatorie
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
Italian: 7 x 1 capsula rigida
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
Polish: Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Italian: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti).
Polish: Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów).
Italian: confermato a 3 mesi ** p<0,001 rispetto a placebo
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach ** p<0,001 w porównaniu z placebo
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
Polish: • Lekarze powinni ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem;
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Gilenya w badaniach D2301 (FREEDOMS) oraz D2309 (FREEDOMS II).
Italian: • L'interruzione della terapia con GILENYA può portare al ritorno dell'attività della malattia.
Polish: • Przerwanie leczenia produktem leczniczym GILENYA może spowodować nawrót aktywności choroby.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
Polish: Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.
Italian: Per la PML, il paragrafo 4.4 del RCP e il paragrafo 2 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per evidenziare l'importanza dei risultati della RM.
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
Italian: Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
Italian: Il promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'identificazione o meno di un'altra causa di danno epatico e dai benefici per il paziente nel riprendere la terapia verso il rischio che si ripresenti una disfunzione epatica.
Polish: Wznowienie leczenia będzie zależało od tego, czy uda się określić inną przyczynę uszkodzenia wątroby czy nie oraz od korzyści dla pacjenta wynikających z podjęcia leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z nawrotem zaburzeń czynności wątroby.
Italian: • Importanza di segnalare le reazioni avverse;
Polish: • Konieczność zgłaszania działań niepożądanych;
Italian: Altri potenti induttori dell'enzima CYP3A4, come ad esempio rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz e l'erba di san Giovanni, possono indurre una riduzione dell'AUC di fingolimod e del suo metabolita almeno di questa entità.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Gilenya si raccomanda di tenere in osservazione i pazienti per 6 ore (vedere paragrafo 4.4 Bradiaritmia).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się, by pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 6 godzin (patrz punkt 4.4 Bradyarytmia).
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya Come prendere Gilenya Possibili effetti indesiderati Come conservare Gilenya Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya Jak przyjmować lek Gilenya Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gilenya Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Nei ratti la sopravvivenza della generazione F1 dei cuccioli è risultata diminuita nel primo periodo dopo il parto a dosi che non avevano causato tossicità nella madre.
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Italian: Gli studi negli animali e gli esperimenti in vitro indicano che fingolimod può agire anche mediante l'interazione con i recettori S1P espressi sulle cellule del sistema nervoso centrale.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenia in vitro wskazują, że fingolimod może również działać poprzez wchodzenie w interakcje z receptorami S1P na komórkach nerwowych.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso debbano ancora farvi riferimento durante il trattamento;
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Polish: - Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).