FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Bulgarian: Да не се разклаща Цитотоксично
Spanish: No debe amamantar mientras recibe Polivy ya que una pequeña cantidad de Polivy puede pasar a la leche materna.
Bulgarian: Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
Spanish: Los motivos principales por los que los pacientes no eran candidatos para el TCMH incluían la edad (40 %), la respuesta insuficiente al tratamiento de rescate (26 %) y el fracaso del trasplante previo (20 %).
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Bulgarian: Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
Spanish: En ausencia de síntomas relacionados con la perfusión, la velocidad de perfusión puede incrementarse en incrementos de 50 mg / hora cada 30 minutos.
Bulgarian: При липса на симптоми, свързани с инфузията, скоростта на инфузия може да бъде увеличена поетапно с 50 mg/час на всеки 30 минути.
Spanish: • cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver "Infecciones" en la sección 4).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Spanish: Grado 2-3
Bulgarian: Степен 2-3
Spanish: No se han medido los niveles de metabolitos de MMAE en plasma humano.
Bulgarian: Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: · Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Spanish: Tras la resolución completa de los síntomas, la perfusión puede reanudarse al 50% de la velocidad alcanzada antes de la interrupción.
Bulgarian: В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит с пациенти, лекувани с 1,8 mg/kg Polivy при обща доза > 240 mg, се препоръчва да не се надвишава дозата от 240 mg/цикъл.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, el AUC de acMMAE del ciclo 3 aumentó aproximadamente un 30 % con respecto al AUC del Ciclo 1 y llegó a más del 90 % del AUC del Ciclo 6.
Bulgarian: Според популационния ФК анализ, AUC на acMMAE в Цикъл 3 се увеличава с приблизително с 30% в сравнение с AUC в Цикъл 1 и достига над 90% от AUC в Цикъл 6.
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Spanish: Se ha notificado casos de NP en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento, y el riesgo aumenta con las siguientes dosis.
Bulgarian: ПН се съобщава при пациенти, лекувани с Polivy, още при първия цикъл на лечение, а рискът се повишава при последващите дози.
Spanish: Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria en pacientes tratados con polatuzumab vedotina.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациенти, лекувани с полатузумаб ведотин.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Spanish: La dosis inicial de Polivy se debe administrar como una perfusión intravenosa de 90 minutos.
Bulgarian: Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
Spanish: Con respuesta (%)
Bulgarian: Пълен отговор (%) (ПО)
Spanish: No se recomienda utilizar Polivy durante el embarazo, ni en ninguna mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos a menos que el posible beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Polivy en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de neoplasias de linfocitos B maduros (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Polivy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на зрели B-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с инструменти или машини.
Spanish: • dolor
Bulgarian: · болка
Spanish: Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: MMAE no se reparte de forma significativa entre los eritrocitos humanos in vitro; el ratio sangre respecto a plasma es 0,79 a 0,98.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Spanish: Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El almacenamiento total más los tiempos de transporte del producto diluido no debe exceder la duración de almacenamiento especificada en la Tabla 6 (ver sección 6.3).
Bulgarian: Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Spanish: Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Spanish: Según las simulaciones farmacocinéticas de la población, un análisis de sensibilidad predijo que la exposición a MMAE no conjugada para pacientes con peso corporal de más de 100 kg aumentaría en un 27%
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични симулации, анализ на чувствителността прогнозира, че експозицията на неконюгиран ММАЕ при пациенти с телесно тегло над 100 kg ще се увеличи с 27%.
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones varían entre personas; informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si desarrolla síntomas de una infección, como:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Spanish: Al tener en cuenta la influencia de las covariables basales, la HR se ajustó a 0,59.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
Spanish: Entre los 80 pacientes que fueron aleatorizados para recibir Polivy más BR (n = 40) o BR solo (n = 40), la mayoría eran de raza blanca (71 %) y hombres (66 %).
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre efectos adversos.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Spanish: Se deben adoptar las medidas adecuadas según las guías locales antes del tratamiento con Polivy.
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Spanish: Los resultados del ensayo de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y especificidad del ensayo, la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el momento de la recogida de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност зависят в голяма степен от няколко фактора, включително чувствителност и специфичност на теста, методология на изследване, работа с пробите, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарства и подлежащо заболяване.
Spanish: • si ya ha habido una reducción de la dosis de bendamustina a 50 mg/m2, interrumpir todo el tratamiento.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
Spanish: Se han producido RRPs retardadas hasta 24 horas después de haber recibido Polivy.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento ante posibles signos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas y recibir atención médica si aparecen signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечение за признаци на бактериални, микотични или вирусни инфекции и да потърсят медицинска консултация, ако се появят признаци и симптоми.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango: 1-7), donde el 29 % (n = 23) recibieron un tratamiento previo, el 25 % (n = 20) recibieron 2 tratamientos previos y el 46 % (n = 37) recibieron 3 o más tratamientos previos.
Bulgarian: Медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници: 1-7), като 29% (n = 23) са получили една предшестваща терапия, 25% (n = 20) са получили 2 предшестващи терапии, а 46% (n = 37) са получили 3 или или повече предшестващи терапии.
Spanish: Ninguno de los pacientes en el grupo de BR interrumpió el tratamiento ni tuvo reducciones de la dosis debido a NP.
Bulgarian: Нито един от пациентите в рамото на BR не е преустановил лечението и не е намалил дозата поради ПН.
Spanish: Si se retira el aire, se requerirá un juego de perfusión con una punta ventilada para garantizar la administración exacta de la dosis durante la perfusión.
Bulgarian: Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
Spanish: Bendamustina no afecta el AUC plasmático del acMMAE ni del MMAE no conjugado.
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Spanish: Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Bulgarian: Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизираната маса.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Spanish: 64 de los 80 pacientes (80 %) tuvieron una puntuación del estado general (EG) según ECOG de 0 a 1 y 14 de los 80 pacientes (18 %) presentaron un EG según ECOG de 2.
Bulgarian: Шестдесет и четирима от 80 пациенти (80%) имат функционален статус (ФС) по ECOG 0-1 и 14 от 80 пациенти (18%) имат ФС по ECOG 2.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Polivy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Bulgarian: Определете необходимия обем реконституиран разтвор 20 mg/ml въз основа на нужната доза (вижте по-долу):
Spanish: El MMAE no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana inversa (prueba de Ames) o el ensayo de mutación directa del linfoma de ratón L5178Y.
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
Spanish: Esto se denomina síndrome de lisis tumoral.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад.
Spanish: La semivida terminal en el Ciclo 6 fue de 12 días aproximadamente (IC del 95 % de 8,1-19,5 días) para acMMAE.
Bulgarian: Терминалният полуживот в Цикъл 6 е приблизително 12 дни (95% CI 8,1-19,5 дни) за acMMAE.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, (como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento.
Bulgarian: Някои хора може да получат необичайни нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, предизвикани от бързия разпад на ракови клетки по време на лечението.
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар и бързо пролифериращ тумор може да бъдат изложени на повишен риск от СТР.
Spanish: A los pacientes que experimenten una sobredosis, se les interrumpirá inmediatamente la perfusión y se les monitorizará estrechamente.
Bulgarian: При пациентите, които получат предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекъсне и те трябва да бъдат проследявани внимателно.
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Spanish: • tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Spanish: A continuación se presentan las RAMs de acuerdo a la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y categorías de frecuencia.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) и категории по честота по MedDRA.
Spanish: Según el análisis de PK de la población, la concentración de acMMAE predice que al final del ciclo 6 es aproximadamente el 80% del valor teórico de estado estable.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, прогнозираната концентрация на acMMAE в края на цикъл 6 е приблизително 80% от теоретичната стойност в стационарно състояние.
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациентите, получили нова или влошаваща се ПН, може да се нуждаят от отлагане, намаляване на дозата или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta completa (RC) al final de tratamiento (6-8 semanas después del día 1 del ciclo 6 o la última dosis del tratamiento del estudio) evaluada por PET-TAC por un comité de revisión independiente (CRI).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да направи тест за бременност преди лечение.
Spanish: Los acontecimientos de toxicidad gastrointestinal más frecuentes fueron diarrea y náuseas.
Bulgarian: Най-честите събития със стомашно-чревна токсичност са диария и гадене.
Spanish: Los pacientes elegibles no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y tenían enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de recibir al menos una pauta de quimioterapia sistémica previa.
Bulgarian: Подходящите пациенти не са кандидати за автоложна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) и имат рецидивиращо или рефрактерно заболяване след получаване на най-малко една предшестваща схема на системна химиотерапия.
Spanish: La eficacia de Polivy se evaluó en un estudio internacional, multicéntrico, abierto (GO29365) que incluyó una cohorte aleatorizada de 80 pacientes con LBDCG tratados previamente.
Bulgarian: Ефикасността на Polivy е оценена в международно, многоцентрово, открито проучване (GO29365), което включва рандомизирана кохорта от 80 вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ.
Spanish: Se debe evitar el transporte de la solución preparada para perfusión, ya que el estrés por agitación puede provocar aglutinación.
Bulgarian: Избягвайте транспортиране на готовия инфузионен разтвор, тъй като въздействието от разклащането може да доведе до агрегация.
Spanish: Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Spanish: • dificultad para hablar
Bulgarian: · затруднен говор
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Sacarosa
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante en pacientes que desarrollen infecciones graves.
Bulgarian: Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва да се преустановят при пациенти, които получат сериозни инфекции.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL después del Día 7:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7: