FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
Czech: Navíc se objevily obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání kombinace etanolu a propylenglykolu obsažených v léčivém přípravku v navrhovaných koncentracích, zvláště u dětí.
Spanish: • cáncer de tiroides.
Czech: • karcinomu štítné žlázy.
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis měl být určen k léčbě:
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
Czech: Thyroxin je v organismu za běžných okolností vytvářen štítnou žlázou, která se nachází v krku.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
Czech: Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levothyroxine Alapis, levothyroxin sodný, je syntetická forma hormonu thyroxinu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
Czech: Proč byl přípravek Levothyroxine Alapis přezkoumáván?
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
Czech: členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
Czech: Levothyroxine Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levothyroxin sodný.
Spanish: ¿Qué es Okrido?
Czech: Co je Okrido?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. září 2013.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Spanish: • trasplante de órganos.
Czech: • transplantace orgánů.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu a Nizozemsku („dotčených členských státech").
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
Czech: • alergie, včetně závažných alergických reakcí,
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Czech: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: • enfermedades de la piel;
Czech: • kožní onemocnění,
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (6 mg/ml).
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Czech: Zejména proto, že tyto dva léčivé přípravky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky), bylo Nizozemsko toho názoru, že jsou nutné další studie, jež by prokázaly, že tyto odlišnosti nebudou mít za následek významné rozdíly ve způsobu absorpce těchto dvou léčivých přípravků v těle.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 5. března 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Czech: Přípravek Okrido se používá k léčbě řady zánětlivých a autoimunitních onemocnění (onemocnění způsobených tím, že vlastní obranný systém těla napadá normální tkáně) zahrnujících:
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Czech: • plicní onemocnění (včetně astmatu), onemocnění horních cest dýchacích (krup), krevních cév a srdce, střeva či ledvin, svalů a kloubů (včetně revmatoidní artritidy) nebo oka či nervového systému,
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Czech: Okrido je generikum, které vychází z referenčního léčivého přípravku, jenž je již v EU registrován.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Okrido bude v těle navozovat srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Czech: • některá nádorová onemocnění, včetně leukemie, lymfomu a myelomu,
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Czech: Proč byl přípravek Okrido přezkoumáván?
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Czech: Společnost Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH předložila dne 19. dubna 2010 žádost o vzájemné uznání přípravku Okrido na základě původní registrace udělené regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty Spojeného království.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Spanish: EMA/379127/2013
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Czech: Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Spanish: 24 de octubre de 2011
Czech: 24. října 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Spanish: Comportamiento suicida
Czech: Sebevražedné chování
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
Czech: Použití mimo schválené indikace
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Spanish: Relación global entre beneficio y riesgo
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Spanish: Modafinilo favorece la alerta en diversas especies, incluido el hombre.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.