FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryoføtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Danish: Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Polish: Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.
Danish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Polish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletek EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletek EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletek EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletek EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletek EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletek EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletek EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletek EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletek EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletek EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletek
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na płeć.
Danish: Nogle patienter har haft overfølsomhedsreaktioner (hyppigheden er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), når Trajenta tages alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge, herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkial hyperreaktivitet; hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Polish: U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często, występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Desuden blev 1.238 patienter med let nedsat nyrefunktion og 143 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med linagliptin.
Polish: Terapię linagliptyną podano także 1238 pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz 143 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Danish: For daglige supraterapeutiske doser på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage, var simvastatins plasma-AUC øget med 34 % og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-glykoproteinmedieret transport af digoxin med lav potens.
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Danish: I kliniske studier, hvor linagliptin blev givet i kombination med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (metformin), rapporteredes hypoglykæmirater for linagliptin, der var sammenlignelige med raterne for patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny w ramach terapii skojarzonej z produktami leczniczymi, które nie powodują hipoglikemii (metformina), częstości hipoglikemii zgłaszane przy podawaniu linagliptyny były podobne do częstości stwierdzanych u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Rifampicin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent Pglykoprotein og CYP3A4-inducer, resulterede i en reduktion af linagliptin steady state -AUC og Cmax på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough.
Polish: Ryfampicyna: jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når Trajenta anvendes i kombination med sulfonylurinstof og/eller insulin.
Polish: Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentrationerne efter tredje dosis.
Polish: Po podawaniu linagliptyny raz na dobę w dawce 5 mg stan stacjonarny stężeń w osoczu występuje po podaniu trzeciej dawki.
Danish: Linagliptins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetes patienter.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Danish: Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre.
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Danish: Den observerede forskel i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % efter 52 uger.
Polish: Po 52 tygodniach zaobserwowana różnica wartości HbA1c względem placebo wynosiła -0,72%.
Danish: Warfarin: Gentagne daglige doser af 5 mg linagliptin og en enkelt dosis af S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken af warfarin.
Polish: Warfaryna: podawanie wielu dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Polish: • Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną),
Danish: ikke almindelig
Polish: niezbyt często
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodane do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Danish: Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Danish: Ritonavir: Samtidig administration af en oral dosis af 5 mg linagliptin og multiple orale doser af 200 mg ritonavir, en potent inhibitor af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en hhv. to- og trefoldig stigning i AUC og Cmax.
Polish: Rytonawir: jednoczesne podawanie pojedynczej doustnej dawki 5 mg linagliptyny i wielu doustnych dawek 200 mg rytonawiru, silnego inhibitora glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało odpowiednio około dwukrotnym i trzykrotnym zwiększeniem AUC i Cmax linagliptyny.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin
Polish: Dodanie linagliptyny do leczenia metforminą
Danish: Forekomsten af bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi) er afhængig af baggrundsbehandlingen, og bivirkninger er derfor analyseret for de enkelte behandlingsregimer (monoterapi, tillægsbehandling til metformin, til metformin plus sulfonylurinstof og til insulin).
Polish: Ze względu na wpływ terapii podstawowej na działania niepożądane (np. hipoglikemia), reakcje niepożądane przeanalizowano dla odpowiednich schematów leczenia (monoterapia, dołączenie do leczenia metforminą, dołączenie do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika i dołączenie do leczenia insuliną).
Danish: Orale kontraceptiva: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady statefarmakokinetikken af levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Danish: Hos ikke-diabetiske patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til ChildPugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende frivillige efter indgivelse af gentagne doser af linagliptin 5 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig hos diabetespatienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, u których występowała łagodna, umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek po 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości z odpowiednio dobranych grup kontrolnych złożonych ze zdrowych osób.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabellen nedenfor er klassificeret efter systemorganklasser og foretrukken term i henhold til MedDRA, og indberettet for patienter i dobbeltblindede studier behandlet med 5 mg linagliptin som monoterapi eller kombinationsbehandling (se tabel 1).
Polish: W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii.
Danish: Perforerede alu/alu-enkeltdosisblistere i æsker indeholdende 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry perforowane z alu/alu, podzielone na dawki pojedyncze w kartonikach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych.
Danish: Når linagliptin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Polish: Metformina: podawanie wielu dawek 850 mg metforminy trzy razy na dobę jednocześnie z 10 mg linagliptyny raz na dobę, nie zmieniało w klinicznie znaczący sposób farmakokinetyki linagliptyny u zdrowych ochotników.
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til ældre (> 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre (> 70 år) med type 2-diabetes.
Polish: Dodanie linagliptyny do terapii u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 było oceniane w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og daglige doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk irrelevant reduktion på 14 % af både AUC og Cmax for glibenclamid.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: jednoczesne podawanie wielu doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Danish: Et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie evaluerede virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg i kombination med insulin og til insulin i tillæg til metformin og/eller pioglitazon.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo oceniano skuteczność i bezpieczeństwo włączenia dodatkowo linagliptyny w dawce 5 mg do monoterapii insuliną lub do leczenia insuliną w skojarzeniu z metforminą i (lub) pioglitazonem.
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Polish: Tabela 2 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na podstawie wieku pacjenta.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg linagliptin
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Trajenta seponeres.
Polish: Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Trajenta.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af daglige doser på 10 mg linagliptin sammen med 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Polish: Metformina: jednoczesne podawanie wielu dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników.
Danish: Linagliptin er derfor ikke en in vivo-inhibitor af P-glykoproteinmedieret transport.
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem glikoproteiny P w warunkach in vivo.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen som følge af bivirkninger, var højere i placebogruppen end i linagliptin 5 mg gruppen (4,3 % mod 3,4 %).
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących placebo niż u osób stosujących 5 mg linagliptyny (4,3% w porównaniu z
Danish: Hvis du holder op med at tage Trajenta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Trajenta
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data havde BMI ikke nogen klinisk relevant indvirkning på linagliptins farmakokinetik.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że BMI nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Danish: Linagliptin alene har sammenlignelig forekomst af hypoglykæmi som placebo.
Polish: W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt medførte en signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,69 % sammenlignet med placebo) hos patienter med et baselineHbA1c på ca. 8 %.
Polish: Leczenie linagliptyną podawaną raz na dobę w dawce 5 mg zapewniało znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,69% w porównaniu z placebo) u pacjentów o początkowej wartości HbA1c o ok. 8%.
Danish: Linagliptin som monoterapi til patienter, hvor metforminbehandling er uegnet I et 24-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin, som monoterapi, undersøgt.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia metforminą Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til incidensen for placebo.
Polish: Obserwowana częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była podobna do częstości występującej w grupie placebo.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min.)
Polish: Ponadto pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek (< 30 ml/min) porównywano z pacjentami z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikant reduktion i faste-plasma-glucose (FPG), og en større andel af patienterne nåede det terapeutiske mål på HbA1c < 7,0 % sammenlignet med placebo.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG), a docelową wartość HbA1c wynoszącą < 7,0% uzyskano u wyższego odsetka pacjentów stosujących linagliptynę niż w grupie placebo.
Danish: Hypoglykæmi var hyppigere, når linagliptin blev givet i tillæg til et sulfonylurinstof (med metformin som basisbehandling) sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis ikke almindelig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo linagliptyna spowodowała wystąpienie „hipoglikemii" jako działania niepożądanego u 4,9% pacjentów.
Danish: Digoxin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Polish: Digoksyna: jednoczesne podawanie wielu dawek dobowych 5 mg linagliptyny z wieloma dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych ochotników.
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til lægemiddelinteraktioner med substrater af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationtransporter (OCT).
Polish: W opisanych poniżej badaniach klinicznych linagliptyna nie oddziaływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę metforminy, gliburydu, symwastatyny, warfaryny, digoksyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych, co stanowi dowód in vivo na niewielką skłonność do powodowania interakcji produktu leczniczego z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glikoproteiną P oraz transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cationic transporter).
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Sekundært sammensat renalt (nyredød, ESRD, 40 % vedvarende reduktion i eGFR) Mortalitet uanset årsag
Polish: Drugorzędowy złożony punkt nerkowy (zgon z powodu choroby nerek, schyłkowa niewydolność nerek, długotrwałe obniżenie wartości eGFR o 40%) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Danish: Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Danish: Kreatinin-clearance blev bestemt ud fra 24 timers urinopsamling eller ud fra serumkreatinin under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = (140alder) x vægt/72 x serumkreatinin [x 0,85 for kvinder], hvor alder er udtrykt i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl. Ved steady state var eksponeringen til linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Polish: wiek) x masa ciała/72 x stężenie kreatyniny w surowicy [x 0,85 dla kobiet], gdzie wiek wyrażony wlatach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning observeret under trestof-kombinationsbehandlingen linagliptin plus metformin plus sulfonylurinstof var hypoglykæmi med 14,8 % mod 7,6 % for placebo.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była „hipoglikemia", która wystąpiła u 14,8% pacjentów z grupy przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika w porównaniu do 7,6% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Danish: Behandling
Polish: Terapia