FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtrilmet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Polish: Uwzględniając krótki okres latencji pomiędzy pierwszą ekspozycją na lek a rozpoznaniem raka, związek przyczynowo-skutkowy leczenia z jakimkolwiek określonym rodzajem nowotworu jest uznawany za mało prawdopodobny.
Bulgarian: Като се има предвид краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някой специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да бъде лекувано в болница.
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina i pochodne sulfonylomocznika).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Bulgarian: При това състояние нивата на вещества, наречени „кетонни тела", се повишават в урината или кръвта и това може да се установи в резултатите от изследванията.
Polish: Lek ten nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
Polish: Podobnie, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Коефициентът на риска при сравнение на дапаглифлозин със сравнителното лекарство е 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), което показва, че при този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny zwiększenie hematokrytu
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, като при някои има възобновяване на симптомите при повторно започване на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Polish: Rozpoczynając stosowanie tych produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Bulgarian: Когато се започва лечение или се използват такива продукти в комбинация с метформин, е необходимо внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Qtrilmet w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Qtrilmet при тези пациенти не е установен.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone pod względem danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
Bulgarian: Групите на лечение са пропорционално добре балансирани по отношение на демографските данни, характеристиките на лицата, характеристиките на заболяването и медицинската анамнеза.
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Polish: Hipoglikemia nie występuje u pacjentów otrzymujących samą metforminę podczas zwykłego stosowania, jednak może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Bulgarian: Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на Qtrilmet при пациенти, лекувани съпътстващо с пиоглитазон.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Bulgarian: При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8); поради това е необходимо повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
Polish: o ryfampicynę - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Bulgarian: o рифампицин, антибиотик, използван за лечение на инфекции като напр. туберкулоза.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хората.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje pioglitazon w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi - stosowanie leku Qtrilmet może nie być zalecane.
Bulgarian: ако приемате пиоглитазон за намаляване на кръвната Ви захар, Qtrilmet може да не е препоръчителен за употреба;
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Qtrilmet, в случай на интеркурентни заболявания, които може да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно наблюдение на състоянието на обема на течностите в организма (напр. физикален преглед, измервания на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинните превантивни грижи за стъпалата.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Bulgarian: В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w badaniu MB102129 i w badaniu CV181168
Bulgarian: HbA1c < 7% в проучване MB102129 и проучване CV181168
Polish: U pacjentów otrzymujących glimepiryd/placebo stopniowo zwiększano dawkę w okresie 12 tygodni, rozpoczynając od dawki 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki zapewniającej optymalną glikemię (FPG < 6,1 mmol/l) lub do największej tolerowanej dawki, w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Bulgarian: При пациентите на глимепирид/плацебо дозата постепенно се увеличава, като се започва с 1 mg на ден в продължение на 12 седмици до оптимален гликемичен ефект (FPG < 6,1 mmol/l) или до най-високата поносима доза по време на първите 12 седмици.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
Polish: o cymetydynę - stosowaną w leczeniu chorób żołądka.
Bulgarian: o циметидин, използван за лечение на стомашни проблеми.
Polish: Metformina przenika i umiejscawia się w erytrocytach.
Bulgarian: Метформин преминава в еритроцитите.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
Polish: o karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę - leki stosowane w zapobieganiu napadom (drgawkom) lub leczeniu długotrwałego bólu.
Bulgarian: o карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, лекарства за предотвратяване на припадъци (гърчове) или някои видове продължителна болка.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши (вж. точка 4.4).
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция: o обрив o надигнати червени плаки по кожата (уртикария) o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2".
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва различен ефект между класовете по NYHA.
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
Bulgarian: ако способността на организма Ви да се бори с инфекции (имунитет) е намалена, като напр. при заболяване като СПИН или от лекарства, които приемате след органна трансплантация;
Polish: Stosowanie leku Qtrilmet z alkoholem
Bulgarian: Qtrilmet с алкохол
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemię, hiperlipidemię, hipercholesterolemię oraz hipertrójglicerydemię.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Polish: Podanie dapagliflozyny z bogatotłuszczowym posiłkiem zmniejsza jej Cmax nawet o 50% i wydłuża Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia AUC w porównaniu ze stanem na czczo.
Bulgarian: Приложението с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 50% и удължава Tmax с приблизително 1 час, но не променя AUC в сравнение с приложението на гладно.
Polish: - jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał serca lub jeśli pacjent ma niewydolność serca bądź ciężkie choroby układu krążenia lub trudności z oddychaniem.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали инфаркт или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението или затруднено дишане.
Polish: Neleży natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, które pomoże zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Необходимо е наблюдение на бъбречната функция, за да се спомогне предотвратяване развитието на лактатна ацидоза, свързана с метформин, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtrilmet zwiększa diurezę, z czym związane jest nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1),co może być bardziej zauważalne u pacjentów z bardzo dużymi stężeniami glukozy we krwi.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин Qtrilmet повишава диурезата, свързана с умерено понижение на артериалното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкозата в кръвта.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji lub przywrócenia żywienia doustnego oraz pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie.
Bulgarian: Терапията може да се поднови не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на пероралното хранене и то при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Polish: jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Bulgarian: ако имате рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като напр. проблеми с бъбреците.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Стойност на изходното ниво (средна)
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Bulgarian: Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, е също селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, като притежава половината от активността на саксаглиптин.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, вероятността за наличие на причинно-следствена връзка се счита за малка.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: - тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których według wywiadu uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek w warunkach wyjściowych nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.