FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onduarp ska inte heller ges till patienter med svåra lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), förhindrat utflöde från vänster hjärtkammare, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki v šoku (velik padec krvnega tlaka), s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), oviranim krvnim pretokom iz leve strani srca ali s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčna kap).
Swedish: Vilka är riskerna med Onduarp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp?
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onduarp odobreno?
Swedish: Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i de celler som finns i musklerna i blodkärlens väggar drar cellerna ihop sig.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se začnejo te krčiti.
Swedish: Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko nadomesti zdravljenje s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili z dvema ločenima tabletama.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onduarp, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: I den första studien var minskningen av det diastoliska blodtrycket hos de patienter som fick en kombination av telmisartan och amlodipin större än hos de patienter som endast fick en av de aktiva substanserna eller placebo.
Slovenian: V prvi študiji so opazili, da je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot znižanje pri bolnikih, ki so jemali samo eno od zdravilnih učinkovin ali placebo.
Swedish: I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 978 odraslih s hipertenzijo, ki se niso ustrezno odzvali na amlodipin, so bolniki prejemali zdravilo Onduarp ali pa so nadaljevali zdravljenje z enakim ali večjim odmerkom amlodipina kot samostojnega zdravila.
Swedish: Patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin bör ges separata tabletter med amlodipin och telmisartan för att justera doserna innan de byter till Onduarp.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava samo z amlodipinom, naj najprej pričnejo jemati ločeni tableti amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred uporabo zdravila Onduarp.
Swedish: Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Slovenian: Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Swedish: De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Slovenian: Obe na podoben način sproščata napetost žil in tako nižata krvni tlak.
Swedish: CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice in tako prepreči njihovo krčenje ter pomaga pri sproščanju napetosti žil.
Swedish: Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Swedish: För patienter som har tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter är den dos av Onduarp som bör ges beroende av vilka doser av telmisartan och amlodipin som de tog tidigare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, se odmerek zdravila Onduarp določi na podlagi odmerka telmisartana in amlodipina, ki ga je ta oseba jemala pred tem.
Swedish: Hur har Onduarps effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onduarp raziskano?
Swedish: Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
Swedish: Det går att byta direkt till Onduarp när så är lämpligt.
Slovenian: Če je primerno, se lahko presodi o neposrednem prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp.
Swedish: Onduarp ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ne uravnava ustrezno samo z amlodipinom.
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Swedish: Vad är Onduarp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp?
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Swedish: Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Swedish: Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Swedish: Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Swedish: Lämplig symtomatisk och stödjande behandling ska administreras.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Swedish: Responders, n (%) 65 (47,8)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Swedish: (95 % KI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Swedish: - om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na opikapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Swedish: Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Swedish: En ökning av både frekvens och omfattning av systemisk exponering observerades för den äldre populationen vid jämförelse med den yngre populationen.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Swedish: I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Swedish: Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo progresivna anoreksija, astenija ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Resultaten av de öppna (OL) förlängningsstudierna med 1 års varaktighet på 862 patienter som fortsatte behandlingen efter de dubbelblinda studierna (studie 1-OL och studie 2-OL) indikerade att bibehållen effekt uppnåtts under de dubbelblinda studieperioderna.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Swedish: I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Swedish: Feokromocytom, paragangliom eller andra tumörer som utsöndrar katekolamin.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Swedish: Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Swedish: Opikapon är en perifer, selektiv reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare med hög bindningsaffinitet (sub-pikomolär) som resulterar i en långsam komplex dissociationshastighetskonstant och en lång verkningstid (> 24 timmar) in vivo.
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Swedish: Hos patienter som tar levodopa och perifera DDC-hämmare, som karbidopa eller benserazid, ökar opikapon plasmanivåerna av levodopa och förbättrar därmed levodopas kliniska svar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Swedish: Opikapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel, symtomatisk ortostatism och somnolens.
Slovenian: Opikapon lahko skupaj z levodopo povzroči omotičnost, simptomatski ortostatizem in somnolenco.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan/blistret/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Swedish: Andra läkemedel och Ongentys
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ongentys
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, sömnighet
Slovenian: - glavobol - zaspanost
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Swedish: Tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.