FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Maltese: Tul tat-trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Maltese: TOI bi 2.2 xhur (medjan 5.6 kontra 7.8 xhur għal B u G+B rispettivament HR = 0.83; CI ta' 95%: 0.60, 1.13).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med FL ble imidlertid tiden til forverring av helserelatert livskvalitet, forsinket ved tillegg av bendamustin til Gazyvaro, målt ved FACT-Lym TOIscore, med 2,2 måneder (median på 5,6 versus 7,8 måneder for henholdsvis B og G+B, HR = 0,83; 95 % KI: 0,60, 1,13).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Maltese: Mhux aġġustati għal multipliċità
Norwegian Bokmål: Ikke justert for multiplisitet
Maltese: Għandhom jiġu ppreparati żewġ boroż tal-infużjoni għall-infużjoni ta' Jiem 1 u 2 (100 mg għal Jum 1 u 900 mg għal Jum 2).
Norwegian Bokmål: To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2).
Maltese: • dijarea, stitikezza
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B (HBV - Hepatitis B virus), li f'xi każijiet wasslet għallepatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'antikorpi kontra CD20 inkluż Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR)
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Maltese: • kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi)
Norwegian Bokmål: • hudkreft (plateepitelkarsinom)
Maltese: Pazjenti b'funzjoni epatika inadegwata (Istitut Nazzjonali tal-Kanċer - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi skont testijiet tal-funzjoni tal-fwied ta' Grad 3 (AST, ALT > 5 x ULN għal > ġimagħtejn; bilirubina > 3 x ULN) u funzjoni renali inadegwata (CrCl < 30 mL/min)) kienu esklużi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
Maltese: Agħti b'rata ta' 50 mg/siegħa.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ekstra sykluser med Gazyvaro alene eller
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-ADRs tal-istudji pivitali (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) li seħħew b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≤ 2%) meta mqabbel mal-grupp rilevanti ta' paragun f'mill-inqas studju pivitali wieħed fi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL som mottar Gazyvaro pluss kjemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, sammenlignet med rituksimab pluss kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med rituksimab hos pasienter som oppnår respons (studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - Follicular lymphoma) Tabella 5 Limfoma Follikulari:Rata tal-infużjoni standard fl-assenza ta' IRR/sensittività eċċessiva u rakkomandazzjonijiet f'każ li seħħet IRR mal-infużjoni ta' qabel
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Maltese: Mill-mudell PK tal-popolazzjoni, wara l-infużjoni ta' Ċiklu 6 Jum 1 f'pazjenti b'CLL, il-valur medjan ta' Cmax smat kien ta' 465.7 μg/mL u l-valur ta' AUC(τ) kien ta' 8961 μg•d/mL u f'pazjenti b'iNHL il-valur medjan stmat ta' Cmax kien ta' 539.3 μg/mL u l-valur tal-AUC(τ) kien ta' 10956 μg•jum/mL.
Norwegian Bokmål: Fra PK-modellen for populasjonen, etter syklus 6 ved dag 1 infusjon hos KLL-pasienter, var estimert median Cmaks-verdi 465,7 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 8961 mikrogram x d/ml, og hos iNHL-pasienter var estimert median Cmaks-verdi 539,3 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 10 956 mikrogram x d/ml.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u s-Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) huma murija f'Figuri 1-4.
Norwegian Bokmål: Figurene 1-4 viser Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 40 mL konċentrat fih 1,000 mg obinutuzumab, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 25 mg/mL qabel id-dilwizzjoni.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Maltese: • mediċini biex jipprevjenu sindrome tal-lisi tat-tumur (bħal allopurinol).
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Maltese: Gazyvaro imbagħad jista' jintuża waħdu sa 2 snin bħala "trattament ta' manteniment".
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Maltese: Iżżidx ir-rata tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Gazyvaro, ingħataw dożi li varjaw minn 50 mg sa u inkluż 2,000 mg f'kull infużjoni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Gazyvaro har doser fra 50 mg og opptil 2000 mg per infusjon blitt administrert.
Maltese: Immaniġġjar ta' IRRs (l-indikazzjonijiet kollha)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Maltese: Fis-sottogrupp żgħir ta' pazjenti bi tneħħija ta' 17p, kienet osservata biss xejra pożittiva meta mqabbel ma' Clb (HR=0.42, p=0.0892); ma kien osservat l-ebda benefiċċju meta mqabbel ma' RClb.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Maltese: 1143 Totali
Norwegian Bokmål: 1143 Total
Maltese: Keratite (0.12%)
Norwegian Bokmål: Keratitt (0,12 %)
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: *fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria.
Maltese: QoL Kwalità tal-ħajja (Quality of Life).
Norwegian Bokmål: QoL Livskvalitet (Quality of Life).
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM-andel % (KI)
Maltese: Definizzjoni
Norwegian Bokmål: Definisjon
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Norwegian Bokmål: 1Kina, Hongkong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
Norwegian Bokmål: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 161,0 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Gefitinib bindes til serumalbumin og alfa 1-syre glykoprotein.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8 metabolitter i plasma.
Maltese: 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+.
Norwegian Bokmål: 35/551 (6 %) av menn er M+.
Maltese: Noáin (Navarra)
Norwegian Bokmål: 31110 Noáin (Navarra) Spania
Maltese: Epatite**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt**
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib).
Maltese: Mutazzjoni + ta' EGFR 222 5.5 v 9.1 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 23.7 v. 13.3 Qatt ma pejpu 1010 3.9 v. 6.5 Ġieli pejpu 600 9.4 v. 9.4 Adenokarċinoma 543 2.8 v. 5.0
Norwegian Bokmål: ORR (%) N pasienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6,2 v. 7,3 Total 27 42,9 v. 20,0 EGFR‐mutasjon + 222 5,5 v 9,1 EGFR‐mutasjon ‐ 133 23,7 v. 13,3 Aldri‐røyker 1010 3,9 v. 6,5 Røyker 600 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom 543 2,8 v. 5,0 Ikke‐adenokarsinom 369 9,8 v. 13,1 Kvinne 774 4,4 v. 4,6 Mann
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Norwegian Bokmål: I INTEREST-studien var forekomsten av ILS-hendelser 1,4 % (10) pasienter i gefitinib gruppen versus 1,1 % (8) pasienter i docetaksel gruppen.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Gefitinib versus Docetaxel) u 95% CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI
Maltese: Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
Norwegian Bokmål: Lung cancer subscale.
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+.
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor og ctDNA mutasjonspositive var 77 % (95 % KI: 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI: 44 % til 74 %).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E02
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Maltese: • Proteina fl-awrina (tidher f'test tal-awrina).
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter.
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Maltese: Sensittività
Norwegian Bokmål: Sensitivitet
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea,b
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1321/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1321/001
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) talendpoint primarjua,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)a,b
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pankreas.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Maltese: LCS
Norwegian Bokmål: LSC
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej: - Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea - Nekrosi papillari renali - Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Maltese: 30×1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (101), krysspovidon (type A), povidon (K30), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat i tablettkjernen.
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Maltese: Figuri 1 u 2 - Riżultati tal-effikaċja fis-sottogruppi ta' pazjenti mhux-Asjatiċi fl-istudju INTEREST (N pazjenti = Numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 - Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state eksponering (AUC24SS) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme.
Maltese: Sopravivenza totalia,b
Norwegian Bokmål: Total overlevelsea,b
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni tal investigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Norwegian Bokmål: I henhold til utprøvers gjennomgang var ORR på 70 % og PFS medianen var på 9,7 måneder.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Norwegian Bokmål: Positiv prediktiv verdi (9,5 % av hele populasjonen er EGFRmutasjonspositive (M+))
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger («common toxicity criteria» (CTC) grad 3 eller 4).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Norwegian Bokmål: 63/396 (16 %) av pasienter med adenokarsinom-histologi er M+.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 mL/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca. 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Maltese: Gefitinib ġie evalwat fi prova klinika f'41 pazjent b'tumuri solidi u funzjoni tal-fwied normali, jew indeboliment tal-fwied moderat jew qawwi (klassifikat skont il-linja bażi, gradi ta' Common Toxicity Criteria għal AST, alkaline phosphatase u bilirubin) minħabba metastasi fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har vært evaluert i en klinisk studie med 41 pasienter med solide svulster og normal leverfunksjon, eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert ifølge baseline Common Toxicity Criteria grader for ASAT, alkalin fosfatase og bilirubin) forårsaket av levermetastaser.
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Norwegian Bokmål: Administrering av gefitinib én gang daglig resulterer i 2- til 8-ganger akkumulering, der steady-state oppnås etter 7-10 doser.
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder virkestoffet gefitinib, som blokkerer et protein kalt «epidermal vekstfaktor reseptor» (EGFR).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.