FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har brug for yderligere information.
Slovenian: Če potrebujete dodatna navodila, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
Slovenian: V s placebom primerjanih preskušanjih je bilo začasno pomanjkanje železa bolj izraženo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NeoRecormon, kot pa v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Danish: I dette tilfælde er en dosisforøgelse nødvendig.
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebni večji odmerki.
Danish: ● Den færdigblandede opløsning kan opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i op til én måned.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino lahko hranimo v hladilniku pri 2-8 °C do 1 meseca.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA01
Danish: EXP Rekonst.
Slovenian: EXP Priprava:  
Danish: OBS: En æske indeholder enten 1 injektionssprøjte/1 nål, 4 injektionssprøjter/4 nåle eller 6 injektionssprøjter/6 nåle.
Slovenian: Opomba: Vsako pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo, 4 injekcijske brizge in 4 injekcijske igle ali 6 injekcijskih brizg in 6 injekcijskih igel.
Danish: Når du donerer blod, vil NeoRecormon blive indgivet efter hver bloddonation.
Slovenian: Ko boste darovali kri, boste prejeli zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50.000 IE (internationale enheder) epoetin beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta.
Danish: Klem det valgte injektionssted og sæt nålen helt ind med en 45° til 90° vinkel med en hurtig og fast bevægelse.
Slovenian: 15 Na izbranem mestu injiciranja naredite kožno gubo in s hitrim čvrstim gibom v celoti vstavite iglo pod kotom 45° do 90°.
Danish: - behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med non-myeloide maligne sygdomme, der behandles med kemoterapi.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z malignomi nemieloične vrste, ki prejemajo kemoterapijo.
Danish: Efter 4 uger vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 40 IE/kg pr. injektion indgivet 3 gange ugentligt.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila NeoRecormon pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Danish: Den forsvinder under fortsat behandling.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število uravna.
Danish: Efter hæmoglobinniveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lavere, bør behandlingen genoptages med en cirka 25 % lavere dosis end den tidligere dosis.
Slovenian: Ko koncentracija hemoglobina pade na 12 g/dl (7,5 mmol/l) ali manj, lahko zdravljenje začnemo znova z odmerkom, ki je približno za 25 % manjši od prejšnjega.
Danish: Under behandling med NeoRecormon
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon
Danish: For begge administrationsveje må den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg pr. uge.
Slovenian: Pri obeh načinih dajanja največji odmerek ne sme preseči 720 i.e./kg na teden.
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Tilberedning af NeoRecormon Flerdosis injektionsvæske (1) Tag hætteglasset med den frysetørrede substans ud af pakningen.
Slovenian: Priprava zdravila NeoRecormon večodmerne raztopine za injiciranje (1) Iz ovojnine vzemite vialo z vsebino, posušeno s sušenjem z zamrzovanjem.
Danish: Selv ved høje serumniveauer er der ikke observeret symptomer på forgiftning.
Slovenian: Celo pri zelo visokih serumskih koncentracijah ne poročajo o simptomih zastrupitve.
Danish: Blodpladeantal og hæmoglobinniveau bør monitoreres regelmæssigt hos cancerpatienter.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je treba število trombocitov in raven hemoglobina tudi nadzorovati v rednih časovnih presledkih.
Danish: Yderligere er forbigående øgning af serumkalium og serumphosphat observeret i enkelte tilfælde (se pkt.
Slovenian: Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det er sandsynligvis ikke farligt.
Slovenian: Zelo malo je verjetno, da bi to imelo resne posledice.
Danish: I dette tilfælde, gå videre til pkt.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte s korakom 19 in se obrnite na zdravstvenega delavca.
Danish: For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, ki so pred zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon že dobili transfuzijo, je pričakovana koristnost zdravljenja manjša kot pri tistih, ki transfuzije niso dobili.
Danish: Kronisk nyresvigt
Slovenian: Kronična ledvična bolezen
Danish: NeoRecormon leveres i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Slovenian: Dolgotrajni koncentraciji hemoglobina nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je treba izogibati.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Slovenian: Raztopino dajemo subkutano v odmerku 3 x 250 i.e./kg telesne mase na teden.
Danish: Bemærkning: Hvis du har en multipakning, så sæt æsken med den(de) resterende injektionssprøjte(r) tilbage i køleskab
Slovenian: Opomba: Če imate skupno pakiranje, ga s preostalo injekcijsko brizgo ali injekcijskimi brizgami in injekcijsko iglo ali injekcijskimi iglami shranite nazaj v hladilnik.
Danish: Hvis du har en kronisk nyresygdom, og især hvis du ikke reagerer på den dosis af NeoRecormon, du får, vil din læge kontrollere din NeoRecormon-dosis.
Slovenian: Če ste bolnik s kronično ledvično boleznijo, in še posebej, če se ne odzivate ustrezno na zdravilo NeoRecormon, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila NeoRecormon.
Danish: ● Injicer ikke ind i en blodåre eller ind i en muskel.
Slovenian: • Ne injicirajte v veno ali v mišico.
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavili gripi podobni simptomi, še posebno, če so z zdravljenjem komaj začeli.
Danish: Blod- og lymfesystem Shunttrombose Trombocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombembolični zaplet pogosti
Danish: (5) Fjern nålens beskyttelseshætte og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt presse stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved nålens spids.
Slovenian: (5) Odstranite igelno zaščito in pazljivo odstranite zrak iz igle tako, da brizgo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 0,3 mg/injektionssprøjte) Natrium (mindre end 1 mmol/injektionssprøjte)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 0,3 mg na injekcijsko brizgo), natrij (manj kot 1 mmol na injekcijsko brizgo).
Danish: Desinficer gummiproppen på devicet med sprit.
Slovenian: Gumijasit pokrov pripomočka dezinficirajte z alkoholom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoRecormon
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) på grund af brugen af NeoRecormon, må behandling med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila NeoRecormon prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze ni dovoljeno ponovno začeti.
Danish: ● Smid ikke injektionssprøjten i dit husholdningsaffald.
Slovenian: • Ne mecite (odstranjujte) injekcijske brizge med gospodinjske odpadke.
Danish: Forebyggelse af anæmi hos præmature:
Slovenian: Preprečevanje anemije pri nedonošenčkih
Danish: Stop med at bruge NeoRecormon, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo NeoRecormon in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Hvis injektionsvæsken er givet i en vene, skal den indgives over omkring 2 minutter, f.eks. vil personer i hæmodialyse modtage deres injektion via A-V fistlen i slutningen af dialysen.
Slovenian: Če se raztopina daje v veno, jo je treba injicirati v času 2 minut, bolniki na dializi bodo prejeli injekcijo prek arteriovenske fistule po koncu dialize.
Danish: Hvis du er nyrepatient, er i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose, dvs. blodpropper (tromboser), som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
Slovenian: Če ste ledvični bolnik na dializi in imate tveganje za obvodno trombozo, se lahko v vašem spoju (cevčica za povezavo z dializnim sistemom) tvorijo krvni strdki (tromboze).
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
Slovenian: Če je dvig koncentracije hemoglobina večji kot 2 g/dl (1,3 mmol/l) v 4 tednih, odmerek zmanjšamo za 25 do 50 %.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1.
Danish: Erythropoietin er et glykoprotein, der stimulerer dannelsen af erytrocytter fra særlige stamceller.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje rdečih krvničk iz njihovih matičnih celic.
Danish: Efter 4 uger, vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 80 IE/kg pr. injektion, indgivet 3 gange om ugen.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 80 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er klar til brug.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je pripravljena za uporabo.
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den lavest godkendte dosis af NeoRecormon anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko simptome anemije ustrezno nadzorujemo s čim manjšim odobrenim odmerkom zdravila NeoRecormon.
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det tilstræbte hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l) taget i betragtning.
Slovenian: Razlike v koncentraciji hemoglobina urejamo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer upoštevamo, da je ciljno območje koncentracije hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Under behandling med rHuEPO optrådte der i meget sjældne tilfælde neutraliserende anti-erytropoietinantistoffer med eller uden pure red cell aplasia (PRCA).
Slovenian: V zelo redkih primerih so med zdravljenjem z rekombinantnim humanim eritropoetinom poročali o pojavu nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu s čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA) ali brez nje.
Danish: Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives 2 gange om ugen i 4 uger.
Slovenian: Tako določeni odmerek dajemo dvakrat na teden 4 tedne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Danish: Det anbefales derfor at kontrollere blodtrykket specielt i begyndelsen af behandlingen hos cancerpatienter.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja je zato pri bolnikih z rakom priporočljivo nadzorovati krvni tlak.
Danish: NeoRecormon injektion er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se uporablja za:
Danish: Træk nålen hurtigt ud og pres en tør steril gaze over injektionsstedet.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in s suho, sterilno blazinico pritisnite na mesto injiciranja.
Danish: Indikationen for behandling med NeoRecormon og den enkelte dosis bør fastlægges ud fra den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer i henhold til følgende figurer:
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in, če je zdravljenje indicirano, enkratni odmerek določimo glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk po naslednjih diagramih:
Danish: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE og 30.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Slovenian: NeoRecormon 10.000 i.e., 20.000 i.e. in 30.000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescenčna raztopina.
Danish: For begge typer af injektioner, bør den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Slovenian: Pri obeh načinih injiciranja največji odmerek ne sme preseči 720 i.e./kg telesne mase na teden.
Danish: 500 IE 1.000 IE 1.500 IE 2.000 IE 2.500 IE 3.000 IE 3.500 IE 4.000 IE 4.500 IE 5.000 IE 0,1 ml
Slovenian: 5000 i.e./ ml 500 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 2500 i.e. 3000 i.e. 3500 i.e. 4000 i.e. 4500 i.e. 5000 i.e. 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Danish: I solvens: benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • V vehiklu: benzilalkohol in benzalkonijev klorid kot konzervansa v 10 ml vode za injekcije.
Danish: 6.6 for instruktioner vedrørende rekonstituering af præparatet inden administration.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji pred aplikacijo zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler.
Slovenian: Lahko pride do zvišanja krvnega tlaka, ki pa ga lahko nadzorujemo z zdravili.
Danish: ● Hætteglasset kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved stuetemperatur i en enkelt periode i op til 5 dage (men ikke over 25 °C)
Slovenian: • Vialo lahko vzamemo iz hladilnika in jo nato hranimo pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar le enkrat in za največ 5 dni.
Danish: Stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk, især i tilfælde af hurtig stigning i hæmatokrit, kan forekomme.
Slovenian: Pri bolnikih lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
Danish: Iagttages et forhøjet og stigende kalium niveau, bør det overvejes at indstille behandling med NeoRecormon, indtil niveauet igen er normaliseret.
Slovenian: Če med zdravljenjem zasledimo povečano koncentracijo kalija ali njeno naraščanje, moramo presoditi o ukinitvi zdravljenja z zdravilom NeoRecormon, dokler je ne uravnamo.
Danish: • behandling af blodmangel med relaterede symptomer hos voksne cancerpatienter som modtager kemoterapi.
Slovenian: • zdravljenje anemije in njenih simptomov pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo;
Danish: ● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer Injektionerne gives under huden
Slovenian: • Odrasli s simptomatsko anemijo, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka Injekcije dajemo pod kožo.
Danish: Shunttromboser kan forekomme, især hos patienter, som har tendens til hypotension eller hvis arteriovenøse fistler medfører komplikationer (f.eks. stenoser, aneurismer), se pkt.
Slovenian: Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih, nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4.4.
Danish: Lægen kan måske blive ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.
Slovenian: Če bo potrebno, lahko zdravnik nadaljuje s povečevanjem odmerka v mesečnih intervalih.
Danish: NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med én nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter med 6 nåle (30G1/2).
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 injekcijskimi iglami (30G1/2).
Danish: Antallet af blodplader kan øges lidt eller moderat under epoetinbehandling, og det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.
Slovenian: Število trombocitov lahko med zdravljenjem z epoetinom blago do zmerno naraste, to pa lahko povzroči spremembe strjevanja krvi.
Danish: Hvad NeoRecormon indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NeoRecormon
Danish: NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 5000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hovedpine og forvirring, sensomotoriske sygdomme - som taleforstyrrelser, gangforstyrrelser osv. til tonisk-kloniske anfald) kan også forekomme hos patienter med normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo sicer normalen ali nizek krvni tlak, je možna tudi hipertenzivna kriza s podobnimi simptomi kot pri encefalopatiji (npr. glavoboli in stanja zmedenosti, motnje v zaznavanju s čutili in motena motorika, kot so motnje govora ali nestabilna hoja, pa tudi konvulzije toničnokloničnega tipa) (glejte poglavje 4.4).
Danish: ● Forsøg ikke at skille injektionssprøjten fra hinanden på noget tidspunkt.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne poskušajte razstaviti.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør dosis reduceres med cirka 2550 %.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina naraste nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), je odmerek zdravila treba zmanjšati za 25 do 50 %.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Endogen reserve af røde blodlegemer = blodvolumen (ml) x (hæmatokrit - 33) ÷ 100 Kvinder: blodvolumen (ml) = 41 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1200 (ml) Mænd:
Slovenian: Endogena rezerva rdečih krvničk = volumen krvi (ml) x (hematokrit − 33) : 100 Ženske:
Danish: Pakning med 1 hætteglas indeholdende 50.000 IE epoetin beta, 1 ampul indeholdende 10 ml solvens, 1 device til rekonstituering og optrækning, 1 nål (21G2, rustfri stål), og 1 engangssprøjte (polypropylen og polyethylen).
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo vsebuje 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem zdravila, 1 iglo (21G2, nerjaveče jeklo) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (polipropilen in polietilen).
Danish: Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo NeoRecormon je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: I en sådan situation bør du ikke skifte til NeoRecormon.
Slovenian: V tem primeru ne bi smeli preiti na zdravljenje z zdravilom NeoRecormon.
Danish: Anvend ikke NeoRecormon:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NeoRecormon:
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: • har haft hjerteanfald eller slagtilfælde indenfor måneden op til behandlingen
Slovenian: • če ste v preteklem mesecu doživeli miokardni infarkt ali možgansko kap,
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, place-bokontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Danish: NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje fenilalanin in natrij.
Danish: NeoRecormon fyldt injektionssprøjte Brugsanvisning
Slovenian: NeoRecormon napolnjena injekcijska brizga Navodila za dajanje zdravila
Danish: Begyndelsesdosis er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
Danish: Efter åbning kan den rekonstituerede opløsning opbevares 1 måned ved 2 °C - 8 °C
Slovenian: Že odprta rekonstituirana raztopina se lahko shranjuje največ en mesec pri 2-8 °C.