FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
French: La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour.
Slovak: Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
French: Prise d'autres médicaments :
Slovak: Užívanie iných liekov
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Slovak: Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
French: Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.
French: ADARTREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Slovak: ADARTREL sa nesmie používať počas dojčenia, pretože tvorba mlieka môže byť ovplyvnená.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.8), cependant, ceci est très rare dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
Slovak: Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
French: Prise en charge des effets indésirables
Slovak: Liečba nežiaducich účinkov
French: République tchèque
Slovak: Česká republika
French: Votre médecin adaptera votre traitement.
Slovak: Vám lekár upravil Vašu dávku.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
French: Précautions particulières de conservation
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter nationalement]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Slovak: Pokiaľ k tomuto dôjde, liečba sa má posúdiť a môže sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
Slovak: Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
French: Vous devrez suivre les instructions de votre médecin qui décidera de la dose journalière à prendre.
Slovak: Lekár rozhodne o tom, akú dávku musíte užívať každý deň a Vy sa musíte riadiť pokynmi lekára.
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Slovak: Balenie s 2 alebo 12 tabletami.
French: Dans ces circonstances, les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques démontrent que le ropinirole présente une tolérance et une sécurité acceptables chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos pour une gamme de dosage comprise entre 0,25 et 4 mg/jour.
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
French: Si vous souffrez de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
French: La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
French: Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement.
Slovak: Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
French: A quoi ressemble ADARTREL et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá ADARTREL a obsah balenia
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Slovak: Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Slovak: Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Slovak: Balenie s 28 alebo 84 tabletami.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été constaté dans l'analyse réalisée auprès de l'ensemble du groupe de patients participant à des études cliniques sur le ropinirole.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
French: Grossesse et allaitement
Slovak: Gravidita a laktácia
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4.2 a 5.1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Slovak: Keď budete trpieť na takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo zapájať sa do činností, v ktorých by ospalosť alebo zaspanie mohlo pre Vás predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto epizódy nevyriešia.
French: Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Slovak: Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450.
French: Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
Slovak: Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.
French: Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Slovak: 12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
French: Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
Slovak: V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
French: Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique Code ATC : N04BC04
Slovak: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
French: la saisine visait à démontrer la sécurité et l'efficacité du traitement du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos,
Slovak: - predmetom arbitrážneho konania bolo preukázať bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh,
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : - nausées ou vomissements, - vertiges (ou sensation d'étourdissement), - somnolence, - fatigue (mentale ou physique), - maux d'estomac, - évanouissement, - nervosité.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - závrat (alebo pocit točenia sa) - ospalosť - únava (duševná alebo telesná únava) - bolesť žalúdka - mdloba - nervozita
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Enfants :
Slovak: Deti
French: Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
French: Le CHMP approuve la version modifiée du RCP.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
French: Domaine
Slovak: Oblasť
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
French: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Slovak: Na Pankráci 17/1685, 140 21
French: Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
French: Clinique
Slovak: Klinická
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
French: • Gardez cette notice.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ADARTREL a na čo sa používa Skôr ako užijete ADARTREL Ako užívať ADARTREL Možné vedľajšie účinky
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû : Quelqu'un qui a pris trop d'ADARTREL peut éprouver : nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d'étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Voie orale.
Slovak: Perorálne použitie.
French: Les données issues du programme d'essais cliniques avec ropinirole, constitué d'études d'une durée de 52 semaines au plus de traitement sous ropinirole, est rassurant en termes de portée clinique des épisodes d'augmentation potentiels signalés.
Slovak: Údaje získané z programu klinického skúšania ropinirolu v štúdiách, v ktorých liečba ropinirolom trvala až 52 týždňov, sú uspokojivé, aj po zohľadnení klinickej významnosti hlásených prípadov možného zhoršenia príznakov.
French: Confusion
Slovak: Zmätenosť
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
French: Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
French: Avalez le(s) comprimé(s) d'ADARTREL avec un verre d'eau.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
French: Que contient ADARTREL :
Slovak: Čo ADARTREL obsahuje
French: Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Slovak: ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Slovak: [Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
French: Troubles du système nerveux Fréquents
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
French: En effet, ces pays estimaient que la sécurité et l'efficacité du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos n'avait pas été démontrées.
Slovak: Žiadatelia dospeli k názoru, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť prípravku ropinirol pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.