FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Romanian: Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere, care poate fi severă.
Slovenian: Kadar dajemo navedena zdravila sočasno z zdravilom MIRAPEXIN, moramo upoštevati zmanjšanje odmerka pramipeksola.
Romanian: În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu MIRAPEXIN, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo ukiniti.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Slovenian: Naštete izsledke je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, Povidonă K 25, stearat de magneziu.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Romanian: Metabolizare La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez.
Romanian: Puteţi să luaţi MIRAPEXIN cu sau fără alimente.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MIRAPEXIN: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi MIRAPEXIN: - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5, 13,4).
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen Organski sistem
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Romanian: C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Romanian: Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Slovenian: Pramipeksol kaže linearno kinetiko in majhne variacije plazemskih koncentracij med bolniki.
Romanian: Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual.
Slovenian: Če zamenjavate MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Romanian: Dacă vă schimbaţi tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila MIRAPEXIN, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Înainte să luaţi MIRAPEXIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MIRAPEXIN Učinkovina je pramipeksol.
Romanian: Ce conţine MIRAPEXIN Substanţa activă este pramipexol.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda z MIRAPEXIN tablet na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu MIRAPEXIN comprimate la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: MIRAPEXIN este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob sprožil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Romanian: Ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după mai multe doze şi o întârziere de circa 2 ore în timp pentru atingerea concentraţiei plasmatice la voluntari sănătoşi.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Slovenian: To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Romanian: La pacienţi, pramipexol ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Romanian: Reacţiile adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila MIRAPEXIN je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Romanian: Doza iniţială recomandată de MIRAPEXIN este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
Slovenian: Bolnikom z večjim očistkom kreatinina od 20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 20 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Romanian: Pentru ambele criterii finale principale s-au observat diferenţe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg şi 0,75 mg pramipexol sare faţă de placebo.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Romanian: Studiile clinice controlate placebo au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr IV de boală.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN ali vam zmanjšajo odmerek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu MIRAPEXIN.
Slovenian: MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol comprimate cu eliberare imediată şi pramipexol comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită administrată o dată pe zi şi de MIRAPEXIN comprimate administrată în 3 prize.
Slovenian: Vse jakosti zdravila MIRAPEXIN so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Romanian: Toate concentraţiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (30 sau 100 comprimate).
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki Najpogostnejši ( 5%) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili navzea, glavobol, omotica in utrujenost.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MIRAPEXIN la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina manjši kot 20 ml/min.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MIRAPEXIN la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Romanian: Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
Slovenian: Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN priporočljivo zmanjšati.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo şi de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere înceţoşată acuitate vizuală redusă
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Fiecare blister cu folie termosudată conţine 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila MIRAPEXIN, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Romanian: De aceea, nu luaţi MIRAPEXIN dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Romanian: Toate comprimatele au sigla companiei Boehringer Ingelheim ştanţată pe o faţă şi codurile P6, P7, P8 sau P9 pe cealaltă faţă reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg și 0,7 mg.
Slovenian: Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Romanian: La jumătate dintre cei 16 pacienţi, care nu au întrunit criteriile de menţinere a eficacităţii conform scorului pentru partea II+III a scalei UPDRS, modificările faţă de valorile iniţiale nu au fost considerate relevante clinic.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:
Slovenian: Sindrom nemirnih nog
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Slovenian: Ostanki v blatu
Romanian: Reziduuri în materii fecale
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovenian: Očesne bolezni okvara vida, vključno z zmanjšano ostrina vida diplopijo zamegljenim vidom
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere înceţoşată
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN
Slovenian: Varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
Slovenian: Analiza zbranih s placebom nadzorovanih preskušanj, ki je zajela 1.923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom in 1.354 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah.
Romanian: Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1.923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1.354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca MIRAPEXIN să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maximum de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost za gibanje), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (zvečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare) - rigiditate musculară - febră - tensiune arterială instabilă - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) - confuzie - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexol a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, incluzând apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere.
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.
Romanian: În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja.
Romanian: Deoarece pramipexolul inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,05 mg bază (1,5 mg sare).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MIRAPEXIN pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MIRAPEXIN la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze maternotoxice.
Slovenian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Romanian: MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.
Slovenian: Po prehodu na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje
Romanian: După trecerea la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).