FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d'iniezione
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Italian: - Il principio attivo è
Slovak: - Liečivo je:
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Italian: VEPACEL sospensione iniettabile in flaconcino multidose Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
Italian: Come appareVEPACEL e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: • sensazione di freddo c) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), dopo l'uso di un vaccino influenzale simile per l'influenza H1N1 durante una pandemia.
Slovak: Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Italian: Appetito ridotto
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Italian: • irritazioni, orticaria
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Italian: 21 giorni dopo Prima dose Seconda dose Prima dose
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Italian: ATTIVO(I)
Slovak: b)
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Italian: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: EMEA/H/C/002089
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Vepacel na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
Italian: Che cos'è Vepacel?
Slovak: Čo je Vepacel?
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vepacel?
Italian: Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pozorovali oddelene osoby vo veku nad 60 rokov a do 60 rokov.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa získali údaje o očkovaní látkou Vepacel u dospelých.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Italian: Durante gli studi non sono emerse particolari questioni legate alla sicurezza e gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi rispetto a quelli rilevati con altri vaccini antinfluenzali.
Slovak: Počas štúdií sa nezaznamenali významnejšie bezpečnostné problémy a pozorované vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a podobné tým, ktoré sa zaznamenali v prípade iných očkovacích látok proti chrípke.
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepacel (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Italian: Altre informazioni su Vepacel
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepacel
Italian: Il comitato ha notato che Vepacel ha prodotto una valida risposta anticorpale negli adulti sani e una risposta accettabile negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni e nei pazienti con un sistema immunitario indebolito o una malattia di lunga degenza.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vepacel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Vepacel.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vepacel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vepacel sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
Slovak: Vepacel je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Italian: Questo è un tipo di vaccino che va usato per proteggere la popolazione contro un nuovo ceppo influenzale che, in futuro, potrebbe causare una pandemia influenzale.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vepacel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vepacel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
Slovak: Používanie očkovacej látky bolo neskôr rozšírené aj na deti vo veku 6 mesiacov a staršie, keďže sa preukázalo, že očkovacia látka vyvolala dobrú odpoveď protilátok aj v tejto vekovej skupine, pričom mala podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vepacel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepacel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vepacel nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Vepacel v týchto štúdiách?
Italian: Vepacel è stato studiato anche in uno studio principale che ha interessato 657 bambini sani di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni, cui sono state somministrate due dosi di Vepacel, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 657 zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov, ktorým boli podané dve dávky očkovacej látky Vepacel v trojtýždňovom odstupe.
Italian: Anche la vaccinazione di richiamo (un anno dopo la vaccinazione con due dosi di Vepacel) ha prodotto una forte risposta anticorpale contro i ceppi usati nella vaccinazione di richiamo e in Vepacel.
Slovak: Posilňovacie očkovanie (jeden rok po zaočkovaním dvoma dávkami očkovacej látky Vepacel) tiež vyvolalo silnú odpoveď v podobe tvorby protilátok proti kmeňom použitým v posilňovacej dávke a v očkovacej látke Vepacel.
Italian: Quando una persona è vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Slovak: Ak sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Italian: La vaccinazione con Vepacel negli adulti ha prodotto una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vepacel u dospelých vyvolalo takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňa uvedené kritériá.
Italian: I virus usati in Vepacel sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Vepacel rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu H5N1.
Italian: Ciò può contribuire a fornire protezione nel caso di una pandemia causata da un nuovo ceppo del virus H51N.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ochranu v prípade pandémie spôsobenej novým kmeňom vírusu H5N1.
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepacel povolená?
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
Slovak: % zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších . Okrem toho ochranné hladiny protilátok sa zaznamenali u 71,6 % pacientov s oslabeným imunitným systémom a u 77,5 % pacientov s dlhodobou chorobou.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il virus H51N.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita) proti vírusovému kmeňu (H5N1).
Italian: Il comitato ha anche notato che Vepacel ha prodotto ha risposta anticorpale ragionevole contro altri ceppi H5N1 che potrebbero potenzialmente causare un'influenza pandemica.
Slovak: Výbor takisto poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala primeranú odpoveď protilátok proti iným kmeňom vírusu H5N1, ktoré by mohli potenciálne spôsobiť chrípkovú pandémiu.
Italian: In entrambi gli studi sono state somministrate ai partecipanti due dosi di Vepacel, seguite da una dose di richiamo (somministrata dopo sei mesi, un anno o due anni) di un vaccino contenente dosaggi diversi dello stesso ceppo influenzale H51N di Vepacel o di un diverso ceppo influenzale H5N1.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali účastníci dve dávky očkovacej látky Vepacel, po ktorých nasledovala posilňovacia dávka očkovacej látky (podaná po šiestich mesiacoch, jednom roku alebo dvoch rokoch) obsahujúca rôzne sily rovnakého chrípkového kmeňa H5N1 ako v očkovacej látke Vepacel alebo odlišný chrípkový kmeň H5N1.
Italian: Nel primo studio principale, 21 giorni dopo la seconda iniezione, il 72,5% degli adulti di età inferiore a 60 anni e il 74,1% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H51N.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii na 21. deň po podaní druhej injekcie sa u 72,5 % dospelých do 60 rokov a 74,1% dospelých vo veku 60 rokov a starších vytvorili protilátky, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná)
Italian: Vepacel è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per la protezione contro l'influenza causata dal sottotipo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka pre dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na ochranu pred chrípkou spôsobenou podtypom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) vírusu chrípky typu A.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno ricevuto Vepacel e una dose di richiamo con un ceppo influenzale H51N diverso hanno prodotto anticorpi in grado di reagire a vari ceppi del virus H51N.
Slovak: V obidvoch štúdiách pacienti, ktorí dostali očkovaciu látku Vepacel a posilňovaciu látku s odlišným chrípkovým kmeňom H5N1, vytvorili protilátky, ktoré mohli pôsobiť na viaceré kmene vírusu H5N1.
Italian: Per che cosa si usa Vepacel?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Vepacel používa?
Italian: Vepacel è un vaccino.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka.
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vepacel?
Italian: Alcuni bambini hanno ricevuto anche una dose di richiamo di un vaccino contenente un diverso ceppo influenzale H5N1 dopo un anno.
Slovak: Niektoré deti dostali po jednom roku aj posilňovaciu dávku (tzv. booster) očkovacej látky, ktorá obsahovala iný chrípkový kmeň H5N1.
Italian: Il vaccino è stato sviluppato per essere usato sia prima sia durante una pandemia influenzale per fornire protezione contro il virus H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred vírusom H5N1 a možno ju použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vepacel, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vepacel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
Slovak: % zdravých dospelých do 60 rokov a u 80,2
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
Slovak: Odporúča sa dôsledné sledovanie INR.
Italian: Maneggiare con cautela.
Slovak: Zaobchádzajte s opatrnosťou.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA sotto i nomi seguenti:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: La dose giornaliera può a volte essere divisa per essere assunta la mattina e la sera.
Slovak: Denné dávky sa môžu niekedy rozdeliť tak, aby sa užili ráno a večer.
Italian: • malattie del sangue (per questo motivo verranno eseguiti esami del sangue tra i cicli del trattamento)
Slovak: • poruchy krvi (to je dôvod, prečo sa u vás budú vykonávať krvné testy medzi liečbnými cyklami)
Italian: **La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
Slovak: ** Záchvat je niekedy spojený s alergickými reakciami.
Italian: Inoltre, è presente anche nel plasma umano, presumibilmente come isomero trans.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme, pravdepodobne ako trans izomér.
Italian: Questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Slovak: Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Italian: L'assemblaggio dei microtubuli non viene influenzato.
Slovak: Spojenie mikrotubulov nie je ovplyvnené.
Italian: 75% della dose
Slovak: 75 % dávka
Italian: Acqua purificata
Slovak: Voda, čistená
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet di [collegamento all'agenzia di ricerca di mercato].
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov prepojenia agentúry MS].
Italian: Le dosi giornaliere superiori a 200 mg devono essere divise e somministrate due volte al giorno.
Slovak: Denné dávky väčšie ako 200 mg majú byť rozdelené a podávané dvakrát denne.
Italian: Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria.
Slovak: Nie je známe ani riziko kumulácie, ani predispozičné faktory súvisiace s rozvojom sekundárnej leukémie.
Italian: • gonfiore del viso e della lingua
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka
Italian: Il recupero del midollo osseo è solitamente completo entro il giorno 20 e non è stata segnalata alcuna tossicità cumulativa.
Slovak: Úplné obnovenie činnosti kostnej drene väčšinou nastane do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Italian: Molto raramente, questo può far sì che vengano rilasciate nel sangue quantità dannose di sostanze derivanti da queste cellule tumorali.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže stať, že sa do krvi uvoľnia škodlivé množstvá látok z týchto nádorových buniek.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Italian: Inoltre, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Mužom sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom uskladnenia spermií pred začatím liečby.
Italian: Inoltre, l'O-demetilazione dell'anello dimetossifenolo si verifica attraverso il percorso dell'isoenzima CYP450 3A4 per produrre il catecolo corrispondente.
Slovak: Okrem toho, O-demetylácia dimetoxyfenolového kruhu nastáva prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholamínu.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Slovak: • zmena vnímania chuti
Italian: La dose che riceverà è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
Slovak: Dávku, ktorú dostanete bude pre vás špecifická avypočíta ju pre vás lekár.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Slovak: Môže sa jednať o prejavy závažnej alergickej reakcie.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i pazienti ≤65 anni e > 65 anni di età, queste non vengono considerate clinicamente significative.
Slovak: Aj keď boli pozorované malé rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.