FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de Ribavirine BioPartners et de peginterféron alfa-2b peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) et augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges transportant l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Portuguese: Se for um doente adulto co-infectado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a adição de Ribavirina BioPartners e peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravamento da função do fígado terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película em associação com o interferão alfa-2b:
French: Ribavirine plus interféron : Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
Portuguese: Ribavirina mais interferão: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias activas isoladamente.
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infectados com VHC do Genótipo 3.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e HAART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infectados com VHC.
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du
Portuguese: - reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Portuguese: • Ribavirina (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Portuguese: 84, 112, 140 e 168 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de interferão alfa peguilado e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de Ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Effets indésirables
Portuguese: Quadro 4 Reacções adversas notificadas durante os ensaios clinicos ou após a comercialização de Ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b Reacções adversas
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
French: ≥ 1 500/mm3
Portuguese: ≥ 100.000/mm3 • Contagem de Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Hipertiroidismo, virilismo Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Ribavirine BioPartners en association avec le peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti-retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com Ribavirina BioPartners e o peginterferão alfa-2b.
French: Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento Doentes adultos: Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para o ácido ribonucleico sérico do vírus da hepatite C
French: Veuillez lire la rubrique « N'utilisez jamais » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine BioPartners.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação com Ribavirina BioPartners.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800- 1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus de deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associée à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Portuguese: As reacções adversas notificadas listadas no Quadro 5 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa-2b e durante o tratamento com ribavirina e peginterferão alfa-2b.
French: Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, síncope, rubor
French: Patients ayant connu précédemment un échec thérapeutique Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
French: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Tome especial cuidado" do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação.
French: La sécurité et l'efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l'interféron
Portuguese: A segurança e eficácia desta associação só foram estabelecidas utilizando a ribavirina em associação com solução injectável de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
French: Ribavirine BioPartners ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina BioPartners só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti-retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com ribavirina e o peginterferão alfa-2b.
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision
Portuguese: Hemorragia conjuntival, prurido ocular, queratite, visão turva,
French: Chez les patientes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil: As doentes do sexo feminino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de quatro meses após o final do mesmo.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento combinado de ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite C chronique par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Portuguese: A RVM, após tratamento da infecção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e ribavirina, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infecção hepática e a "cura" clínica da infecção crónica pelo VHC.
French: Diminuer uniquement la posologie d'interféron alfa-2b (voir note 2) si :
Portuguese: Quadro 3 Normas orientadoras sobre alterações posológicas baseadas em parâmetros Reduzir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2), se:
French: − perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
Portuguese: - perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da
French: Patients co-infectés VHC-VIH
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH
French: COMMENT UTILISER RIBAVIRINE BIOPARTNERS
Portuguese: Dose diáriacomum de Ribavirina BioPartners.
French: Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alfa doit être arrêté en cas de développement ou d'aggravation de troubles oculaires.
Portuguese: A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou ribavirina (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 9.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla dos comprimidos de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas no Quadro 9.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Portuguese: Doença dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
French: Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
Portuguese: Por favor consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos anti-retrovíricos.
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, coloration cutanée anormale, peau sèche,
Portuguese: Prurido, reacção de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapular, eczema, hiperidrose, acne, afecção cutânea, afecção ungueal, alteração da coloração cutânea, pele seca,
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
Portuguese: - pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.
French: Associer un traitement par un interféron alfa seul ou une bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
French: Tableau 9 Moyenne ( % CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Ribavirine chez les enfants ou adolescents présentant une
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e Ribavirina quando administrados a crianças ou adolescentes repartidas (n = 17)
French: Effets indésirables rarement rapportés :
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente:
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Portuguese: Quadro 5 Reacções adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou ao peginterferão alfa-2b Reacções adversas
French: Le traitement combiné avec les interférons alpha doit être arrêté chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou une aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Portuguese: A terapêutica associada com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de afecções oculares.
French: Aussi, se référer aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les effets indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interférons.
Portuguese: Consultar também as reacções adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões em monoterapia.
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Portuguese: Interferão alfa-2b Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interacções farmacocinéticas entre a ribavirina e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
French: − Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
Portuguese: − Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrose epidérmica tóxica*,
French: Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie* Hépatotoxicité (y compris fatale)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, prurit, peau sèche, rash Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de
Portuguese: Hepatomegalia, icterícia, hiperbilirrubinemia* Hepatotoxicidade (incluindo morte)* Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia, prurido, secura de pele, erupção cutânea Psoríase, psoríase agravada, eczema, reacção de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores nocturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afecção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal,
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica combinada até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina cuja reversibilidade é incerta (ver secção 4.4).
French: Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Portuguese: Caso se observe desenvolvimento de reacções adversas graves ou alterações laboratoriais durante a terapêutica com ribavirina e interferão alfa-2b, dever-se-ão modificar as dosagens de cada produto, se apropriado, até ao desaparecimento das reacções adversas.
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Portuguese: Depressão, ansiedade, instabilidade emocional, insónia Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, diminuição da líbido, apatia, sonhos anormais, choro Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais actuando directamente, nucleósidos e nucleótidos (excluindo inibidores da transcriptase reversa).
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca
French: − Instauration du traitement par peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Portuguese: − A iniciação de peginterferão alfa-2b está contra-indicada em doentes com VHC/VIH com cirrose e
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes, tratados com ribavirina em associação com o interferão alfa-2b, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)* Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
French: Un bilan devra être effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par exemple TSH) chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiróide (p.ex.