FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Caprelsa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, l'utilisation de médicaments anticancéreux et l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG, un test visant à mesurer l'activité électrique du cœur).
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Croatian: Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
French: Le CHMP a conclu que Caprelsa s'était avéré efficace dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients âgés de 5 ans et plus.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok krvni tlak i glavobolja.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caprelsa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.
French: Le médecin peut arrêter temporairement le traitement par Caprelsa et réduire la dose si le patient présente un ECG anormal ou des effets indésirables graves.
Croatian: Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Caprelsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?
French: Dans une deuxième étude principale, Caprelsa a été administré à des enfants âgés de 9 à 17 ans présentant un cancer médullaire de la thyroïde héréditaire.
Croatian: U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače.
French: Comment Caprelsa agit-il?
Croatian: Kako djeluje Caprelsa?
French: La société qui commercialise Caprelsa s'assurera que les médecins susceptibles de prescrire Caprelsa reçoivent du matériel de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité de Caprelsa, y compris des mesures de prise en charge du risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'autres effets indésirables potentiels, ainsi qu'une carte de mise en garde destinée au patient et un guide pour les enfants ou pour leur entourage.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Caprelsa treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući i mjere upravljanja rizikom produljenja QT intervala i ostale moguće nuspojave te karticu s upozorenjima za bolesnike i smjernice za djecu ili njihove skrbnike.
French: Caprelsa est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui démarre dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Croatian: Caprelsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece starije od 5 godina za liječenje medularnoga karcinoma štitnjače, karcinoma koji se pojavljuje u stanicama štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Caprelsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives à Caprelsa:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
French: Comment Caprelsa est-il utilisé?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
French: La société qui commercialise Caprelsa réalisera une étude chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde, afin de comparer les effets de Caprelsa chez des patients porteurs et non porteurs de la mutation RET.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Caprelsa na tržište provest će studiju u pacijenata s medularnim karcinomom štitnjače kako bi se usporedili učinci lijeka Caprelsa kod pacijenata s RET mutacijom i bez nje.
French: Il est possible que Caprelsa fonctionne moins bien chez les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation (modification) dans un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET).
Croatian: Djelovanje lijeka Caprelsa može biti slabije u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET).
French: Le principe actif de Caprelsa, le vandétanib, est un «inhibiteur des protéines tyrosine kinases».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caprelsa, vandetanib, inhibitor je bjelančevine tirozin kinaze.
French: Il est recommandé au médecin de réaliser un test pour déterminer le statut de la mutation du gène RET avant d'instaurer le traitement par Caprelsa.
Croatian: Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na početku liječenja lijekom Caprelsa.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
Croatian: Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje".
French: Toutefois, il existait des incertitudes concernant l'ampleur du bénéfice chez les patients dont le statut de la mutation (modification) d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET) est négatif ou n'est pas connu.
Croatian: Međutim, ostaje nejasno koliko je djelotvoran u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET)
French: Le vandétanib bloque également l'activité des récepteurs RET, qui jouent un rôle dans la croissance des cellules du cancer médullaire de la thyroïde.
Croatian: Vandetanib inhibira i djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caprelsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Caprelsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Caprelsa potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices de Caprelsa démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Caprelsa utvrđene u ispitivanjima?
French: Caprelsa contient le principe actif vandétanib.
Croatian: Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti.
French: Après 3 semaines, une interruption d'au moins 2 semaines est obligatoire.
Croatian: Nakon 3 tjedna primjene potrebna je pauza od najmanje 2 tjedna.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koriste na opisani način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU-u.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent se produire.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti alergijske reakcije kože.
French: Le capsicum est réservé à une utilisation chez l'adulte de plus de 18 ans et ne doit pas être utilisé sans interruption plus de 3 semaines.
Croatian: Paprikin plod smije se koristiti samo u odraslih u dobi starijoj od 18 godina te se ne smije koristiti kontinuirano dulje od 3 tjedna.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur.
Croatian: Prekomjerna stimulacija receptore čini „desenzibiliziranima" te oni više ne mogu odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol.
French: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et variétés à petits fruits de Capsicum frutescens L., fructus
Croatian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i varijateti malog ploda Capsicum frutescens L., plod
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Croatian: To znači da stimulira receptor TRPV1 koji se nalazi u nociceptorima (receptorima za bol) u koži.
French: Capsicum
Croatian: Paprikin plod
French: Le capsicum contient une substance connue sous le nom de capsaïcine.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
French: Les préparations à base de capsicum sont obtenues par extraction d'éthanol ou de propanol (une technique utilisée pour extraire des composés de parties de plantes en les dissolvant dans l'alcool).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du capsicum par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paprikin plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La capsaïcine est utilisée pour hyperstimuler les récepteurs TRPV1.
Croatian: Kapsaicin se koristi za prekomjernu stimulaciju TRPV1 receptora.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de capsicum, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže paprikin plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du capsicum.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže paprikin plod.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte d'un certain nombre d'études cliniques qui ont démontré une amélioration du soulagement de la douleur suite au traitement par pansement médicamenteux à base de capsicum et par préparations cutanées par rapport à un placebo (un traitement fictif).
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su pokazala poboljšanja u ublažavanju boli nakon liječenja naljepcima i pripravcima za kožu koji sadrže paprikin plod u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du capsicum doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paprikin plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
French: Comment le capsicum agit-il en tant que médicament ?
Croatian: Kako paprikin plod djeluje kao lijek?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj uporabi?
French: Qu'est-ce que le capsicum?
Croatian: Što je paprikin plod?
French: Les médicaments contenant du capsicum ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques à d'autres sources de capsaïcine et aux composés semblables à la capsaïcine (par ex. le paprika ou le chili) et ne doivent pas être appliqués sur une peau éraflée ou présentant des plaies ou de l'eczéma.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod ne smiju se koristiti u bolesnika koji su alergični na druge izvore kapsaicina i spojeve slične kapsaicinu (primjerice paprika ili čili) te se ne smiju primjenjivati na ispucanu kožu, rane i ekceme.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du capsicum.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paprikin plod.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du capsicum.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paprikinog ploda.
French: La capsaïcine est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde-1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid-1).
Croatian: Kapsaicin je selektivan agonist receptora TRPV1 (engl. transient-receptor-potential-vanilloid-1).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du capsicum pour soulager une douleur musculaire reposent sur leur «utilisation bien établie» pour cette pathologie.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod za ublažavanje mišićne boli temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi" u navedenom stanju.
French: Les médicaments contenant du capsicum peuvent provoquer un rougissement et une sensation de brûlure sur les zones cutanées où ils sont appliqués.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod mogu uzrokovati crvenilo i osjećaj pečenja na područjima kože na kojima se primjenjuju.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation bien établie, le capsicum peut être utilisé pour soulager une douleur musculaire, comme une lombalgie.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du capsicum sont généralement disponibles sous la forme d'un pansement médicamenteux ou dans des formes semi-solides à appliquer sur la peau (par exemple, des crèmes).
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže paprikin plod najčešće su dostupni u ljekovitim naljepcima (flasterima) ili u polukrutim oblicima za primjenu na kožu (poput krema).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže paprikin plod u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du capsicum, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du capsicum:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paprikin plod
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paprikin plod?
French: Des instructions détaillées sur l'utilisation des médicaments à base de capsicum et sur les personnes autorisées à les utiliser sont proposées dans la notice jointe au médicament.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže paprikin plod kao i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du capsicum, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Capsicum est le nom générique des fruits des plantes Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et Capsicum frutescens L. Il s'agit de types de piments cultivés ou mélangés pour obtenir des parties de plantes à usage médical.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
French: Comment les médicaments contenant du capsicum sont-ils autorisés dans l'UE?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
French: Lait: 13,5 jours.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
French: État membre de l'UE/EEE
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
French: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Croatian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
French: 1107 Budapest Hongrie
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
French: Questions relatives à l'efficacité
Croatian: Pitanja djelotvornosti
French: 4.1 Espèces cibles
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
Croatian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
French: Résistance aux antimicrobiens
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Croatian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
French: Voie intramusculaire.
Croatian: Intramuskularna primjena.
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
French: Infections respiratoires:
Croatian: Infekcije dišnih putova:
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.