FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
English: What is Zykadia and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
English: What are the risks associated with Zykadia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
English: How is Zykadia used?
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
English: How does Zykadia work?
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Czech: Sevohale1 (sevofluranum)
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 29. července 2016 změnil na Sevohale.
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sevohale?
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Sevohale jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sevohale
Czech: Další informace o přípravku Sevohale
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Czech: Přípravku Sevocalm bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21.6.2016.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Sevohale je srovnatelný s přípravkem SevoFlo.
English: 1 Previously known as Sevocalm
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Sevocalm.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Czech: Přípravek Sevohale se používá k navození a udržování celkové anestézie (ztráty vědomí).
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Czech: Sevohale je celkové anestetikum pro psy a kočky.
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Czech: Sevofluran napodobuje působení látky GABA, která přirozeně tlumí mozkovou činnost, a blokuje působení glutamátu, který mozkovou činnost stimuluje.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Czech: Přípravek Sevohale se podává pomocí speciálního anesteziologického vybavení, obvykle jako součást pečlivě kontrolované směsi plynů obsahující kyslík.
English: What is Sevohale and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Sevohale a k čemu se používá?
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Sevohale a proč byl registrován v EU
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sevohale byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Sevohale je „generikum“.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku SevoFlo přínosy přípravku Sevohale převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Czech: Znamená to, že přípravek Sevohale obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek SevoFlo.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sevohale je generikum, které se podává formou inhalace a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek SevoFlo.
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Sevohale je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Sevohale naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Czech: Pes nebo kočka vdechuje směs plynů, která u zvířete navodí stav bezvědomí.
English: How has Sevohale been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sevohale zkoumán?
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sevohale registrován v EU?
English: How does Sevohale work?
Czech: Jak přípravek Sevohale působí?
English: How is Sevohale used?
Czech: Jak se přípravek Sevohale používá?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sevohale je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: Apply usual aseptic procedures.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
English: ATCvet code: QI02AA04.
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
English: In trials the following has been demonstrated:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
English: Revaccination: every six months.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
Czech: V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
English: The NETHERLANDS
Czech: NIZOZEMSKO
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
English: Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
English: EU/2/13/153/001-850
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
English: A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování“).
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita a četnost těchto reakcí.
English: In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Czech: U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
English: 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
English: Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Czech: Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
English: When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Czech: Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Czech: Polysorbát 80
English: Pigs: for intramuscular use.
Czech: Prasata: intramuskulární podání.
English: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Czech: *PD50 - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
Czech: Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
English: Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
English: Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Czech: Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid draselný Voda na injekci.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
English: one dose of 2 ml, by intramuscular route.
Czech: jedna dávka (2 ml), intramuskulární podání.
English: - in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
English: Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Polypropylenová lahvička s nitril-elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.