FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după abrevierea
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Romanian: la 3 săptămâni după imunizare
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Romanian: Pentru a se demonstra eficacitatea vaccinului, s-au efectuat studii de teren în cirezile din care au fost eliminate animalele cu infecţie persistentă.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.
Croatian: Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
Romanian: Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă.
Croatian: VELIČINE PAKOVANJA
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Romanian: 1 an după imunizare
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: U mišić.
Romanian: Intramusculară.
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Romanian: Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului.
Croatian: Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno, ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Romanian: Tulpinile vaccinale pot infecta ovinele sau porcinele atunci când se administrează intranazal, dar nu au fost demonstrate reacţii adverse sau cazuri de transmitere a infecţiei la animalele aflate în contact.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Croatian: Bočice od stakla tipa I, boje jantara, zatvorene čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maronie, închise cu dop din cauciuc bromobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Romanian: ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat:
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda
Romanian: Bovela liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Croatian: Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Romanian: Culoare alb-gălbui, fără particule străine Solvent: Soluţie limpede, incoloră
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Romanian: În unele cazuri limitate, la vițeii nou-născuți, testele de diagnosticare la nivel molecular au raportat probe auriculare pozitive la tulpina vaccinală BVDV.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD02
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ împotriva BVDV-1 şi BVDV
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Romanian: Nu se poate exclude transmiterea virusului vaccinal, prin fluidele organismului.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE PROMET
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 8 ore.
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Romanian: A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Romanian: Substanţe active
Croatian: EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
Croatian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Romanian: Flacoane cu liofilizat: 5 doze, 10 doze şi 25 doze
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Croatian: INDIKACIJA(E)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAȚII)
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
Romanian: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Romanian: Virusul diareei virale bovine de tip 1: 104,0-106,0 TCID50 Virusul diareei virale bovine de tip 2: 104,0-106,0 TCID50
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Romanian: REACŢII ADVERSE
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Romanian: Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice).
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
Romanian: EU/2/14/176/005 10 doze și 20 ml EU/2/14/176/006 10 doze și 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doze și 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doze și 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doze și 50 ml EU/2/14/176/010 25 doze și 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doze și 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doze și 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doze și 100 ml EU/2/14/176/014 50 doze și 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doze și 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doze și 100 ml (10 x)
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Romanian: 2621 North Belt Highway, St.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati numai animalele sănătoase.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Romanian: 12 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Croatian: Rok valjanosti otapala:
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului:
Croatian: EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Croatian: Držati bočice u vanjskom kartonu.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul exterior.
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Romanian: În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Romanian: Precauţii special pentru utilizare la animale:
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Romanian: După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conţine:
Croatian: FARMACEUTSKI
Romanian: COMERCIALIZARE
Croatian: Bočice s liofilizatom: 50 doza
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane cu liofilizat: 50 doze
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton: 5 doze, 10 doze, 25 doze, 50 doze de liofilizat şi 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Romanian: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Romanian: Instalarea imunităţii:
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat disodic
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Romanian: Alte informații despre Bovela:
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Romanian: Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează un an.
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.
Romanian: De obicei, boala mucoaselor este letală.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Romanian: Bovela conține două tulpini (sau tipuri) de BVDV modificate prin deleția unor părți din două gene astfel încât să nu mai poată cauza boala.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Romanian: Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Romanian: În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).