FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan ranitidine wijzigen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan dabigatran wijzigen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Dutch: Eén sachet 150 mg lumacaftor/ 188 mg ivacaftor elke 12 uur
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Dutch: Bij gebruik met matige of zwakke CYP3A-remmers wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan fexofenadine wijzigen.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Dutch: telitromycine Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
English: • Breast mass*
Dutch: • Borstgezwel*
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Dutch: • Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan om de andere dag verlaagd worden: twee sachets op één dag ('s ochtends en 's avonds), en één sachet de volgende dag (alleen 's ochtends).
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Dutch: Vanwege de inductie van UGT door LUM
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan fluconazol verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan deze antidepressiva verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor moet gepaste klinische controle worden uitgevoerd.
English: • Stuffy or runny nose
Dutch: • Verstopte neus of loopneus
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze anticonvulsiva wordt niet aanbevolen.
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
English: • Increase in sputum
Dutch: • Toename van slijm
English: • Ear pain, ear discomfort*
Dutch: • Oorpijn, oorongemak*
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Dutch: Dag 1: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan deze protonpompremmers verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan erytromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Dutch: 400 mg LUM elke 12 uur/250 mg IVA elke 12 uur (n=369)
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van Orkambi.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten:
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze antimycobacteriële middelen wordt niet aanbevolen.
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Dutch: BMI in de uitgangssituatie (kg/m2)‡
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis bupropion nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan rifabutine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan repaglinide verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Dutch: 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor sachet elke 12 uur
English: Ear and labyrinth disorders common
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Dutch: 400 mg LUM elke 12 uur/250 mg IVA elke 12 uur (n=187)
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Dutch: Twee tabletten 200 mg lumacaftor/ 125 mg ivacaftor elke 12 uur
English: • Nausea
Dutch: • Keelpijn
English: In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
Dutch: Het behandelingsverschil voor absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 2,4 (P = 0,0182) bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door deze antimycotica
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
English: Due to induction of CYP3A by St. John's wort
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door sint-janskruid
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (procentpunten)
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Dutch: Onderzoek 8: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot en met 5 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 8 werden 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar beoordeeld bij de screening (gemiddelde leeftijd in de uitgangssituatie 3,7 jaar).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan bupropion verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: • Shortness of breath
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Dutch: Twee tabletten 100 mg lumacaftor/ 125 mg ivacaftor elke 12 uur
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de vergeten dosis had moeten innemen, geef dan de vergeten dosis met vetbevattend voedsel.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten
English: Elevated transaminases have been commonly reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij patiënten met CF die lumacaftor/ivacaftor kregen, zijn verhoogde transaminasen vaak gemeld.
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Dutch: n = 35 95%-BI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan montelukast verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Dutch: In Onderzoek 7 (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) was bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie, het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de absolute verandering in week 24 vergeleken met placebo -24,9 mmol/l (nominale P < 0,0001).
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Dutch: 400 mg LUM elke 12 uur/250 mg IVA elke 12 uur (n=182)
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Dutch: 2 tabletten van 200 mg/125 mg 's ochtends +
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u uw vergeten dosis had moeten innemen, neem dan de vergeten dosis in met vetbevattend voedsel.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt als men u heeft meegedeeld dat uw kind een lever- of nierziekte heeft.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan ibuprofen verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 200 mg/125 mg tabletten lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg tabletten lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder werden de veranderingen in zweetchloride als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor onderzocht.
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
English: (morning and evening), one sachet the next (morning only).
Dutch: Eén sachet ‘s ochtends; één sachet ‘s avonds
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C8/2C9 door LUM
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram,
English: Odds ratio
Dutch: Oddsratio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan deze antimycotica verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: # of events (rate per 48 wks)
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C8 door LUM
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's ochtends +
English: What Orkambi is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Orkambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
English: • Redness inside the ear*
Dutch: • Verstopt oor*
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Dutch: 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Dutch: 1 tablet van 100 mg/125 mg 's ochtends +
English: Menstrual abnormalities
Dutch: ↓ montelukast
English: Check with the doctor if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met de arts.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol,
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als men u heeft meegedeeld dat u een lever- of nierziekte heeft.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met fluconazol wordt er geen dosisaanpassing van lumacaftor/ivacaftor aanbevolen.
English: Content Package size Withdrawal period
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Dutch: 1 voorgevulde spuit
English: Route of administration
Dutch: Wachtttermijn
English: Immediate packaging
Dutch: Toedieningsweg Kleine Verpakking seenheden
English: The calf should be younger than 1 month old, 2.)
Dutch: Het kalf is jonger dan één maand, 2.)
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
English: This thorough investigations includes: 1.
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Dutch: De voorgestelde maatregelen, die in een risicobeheerplan zullen worden opgenomen, worden gezien als proportioneel en de meest doeltreffende manier om het risico van BNP aan te pakken.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Dutch: 1. uitsluiting van infectieuze, toxische of andere oorzaken in levende dieren, verder uit te werken in het risicobeheerplan,
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Dutch: − gedurende de eerste vijf jaar van commercialisering wordt elke zes maanden een periodieke veiligheidsupdate geleverd;
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Dutch: − aantonen dat schaalvergroting geen invloed heeft (uitgaande van het ergste scenario, namelijk de maximale commerciële partij) op de werkzaamheid bij consistente verlaging van het totale eiwitgehalte;