FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis van vandetanib nodig wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met omeprazol of ranitidine.
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Dutch: Wegens het toegenomen risico op trombose bij patiënten met kanker worden antistollingsmiddelen vaak gebruikt.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Dutch: Ten aanzien van andere P-gp substraten, zoals dabigatran, wordt klinische monitoring aanbevolen bij combinatie met vandetanib.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Dutch: • Toevallen, hoofdpijn, verwardheid of moeite met concentreren.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden ajoittainen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Uw arts kan u een schildklierbehandeling voorschrijven of deze veranderen.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Finnish: Vandetanibin aloitusannos oli kaikilla potilailla 100 mg/m2 vuorokaudessa lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito aloitettiin annoksella 150 mg/m2/vrk.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Vandetanib is een remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli (300) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden RET-mutaatiostatus saattaisi olla negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä ja vandetanibin käyttöä on huolellisesti harkittava hoitoon liittyvien riskien vuoksi.
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
Finnish: • Miten CAPRELSA-valmistetta käytetään/annostellaan
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Dutch: Als zich bij een patiënt ademhalingsproblemen zoals dyspneu, hoesten en koorts voordoen moet de behandeling met vandetanib worden onderbroken en moet onmiddellijk onderzoek ingesteld worden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, SintJanskruid, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
Dutch: • Patiënten die de verhoogde dosis nemen (b in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de begindosis (a in Tabel 1).
Finnish: • Suurennettua annosta saavien potilaiden (b taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen aloitusannoksella (a taulukossa 1).
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Finnish: • Potilaat, joiden korjattu QT-aika on yli 480 ms
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Dutch: 30,5 maand) 0,46
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts u een lagere dosis Caprelsa voorschrijven.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Finnish: • Potilaskortin merkitys ja käyttö
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Dutch: Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Finnish: • CAPRELSA pidentää korjattua QT-aikaa ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Dutch: Als ILD wordt bevestigd moet het gebruik van vandetanib permanent worden gestaakt en moet de patiënt op de juiste wijze worden behandeld.
Finnish: Jos ILD-diagnoosi on vahvistettu, vandetanibihoito on lopetettava lopullisesti ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Dutch: Aanvullende controle van QTc, elektrolyten en nierfunctie zijn vereist, vooral bij diarree, verergering van diarree/dehydratie, verstoring van de elektrolytenbalans en/of nierinsufficiëntie.
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Dutch: Als vandetanib wordt gebruikt tijdens zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met vandetanib moet zij op de hoogte worden gebracht van de mogelijke foetale afwijkingen of het verlies van de vrucht.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Finnish: Vandetanibi sitoutuu ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin in vitroproteiiniin sitoutumisen ollessa on noin 90 %.
Dutch: • Patiënten die de begindosis nemen (a in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de verminderde dosis (c in Tabel 1).
Finnish: • Aloitusannosta saaville potilaille (a taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (c taulukossa 1).
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Finnish: On vain vähän tietoa 300 mg:n annoksesta potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: Annosta oli pienennettävä 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta.
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Dutch: Wanneer volgens de beoordeling van de onderzoeker een objectieve ziekteprogressie was bereikt, werden de patiënten uit de geblindeerde onderzoeksbehandeling gehaald en de mogelijkheid gegeven om open label vandetanib te krijgen.
Finnish: Kun tutkijan arviointiin perustuva taudin objektiivinen eteneminen alkoi, potilaat keskeyttivät sokkoutetun tutkimuksen ja heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen vandetanibitutkimukseen.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Dutch: Bij het vaststellen van de RET-mutatie-status, is het beter om weefselmonsters bij aanvang van de behandeling te nemen, dan op het moment van de diagnose (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR (objectieve-responspercentage) volgens RECIST (evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren) v 1.0.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Dutch: Als er geen geschikte alternatieve behandeling is, kunnen niet-aanbevolen combinaties met vandetanib worden toegediend met extra ECG-toezicht op het QTc-interval, evaluatie van elektrolyten en verdere controle bij het optreden of verslechteren van diarree.
Finnish: Jos soveltuvaa korvaavaa hoitoa ei ole, vandetanibin kanssa voidaan käyttää ei-suositeltuja yhdistelmiä lisättäessä EKG:n QT-ajan seurantaa ja elektrolyyttitasojen arviointia ja jatkettaessa kontrollia ripulin ilmetessä tai sen pahentuessa.