FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: W trwających maksymalnie ponad 2 lata badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub substancją czynną, uczestniczyło ponad 15 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Mer enn 15 000 pasienter med type 2-diabetes deltok i dobbeltblinde, placebo- eller aktivkontrollerte kliniske studier på opptil mer enn 2 års behandlingsvarighet.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Polish: Wildagliptyna powodowała znaczne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo (różnica wynosiła 0,6%) w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej wynoszącej 7,8% w 16 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin reduserte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo (differanse på 0,6 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,8 % ved uke 16.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była mniejsza w grupie otrzymującej wildagliptynę niż w grupie otrzymującej rozyglitazon (odpowiednio 2,1% w porównaniu do 4,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var lavere i vildagliptingruppen enn i rosiglitazongruppen (henholdsvis 2,1 % vs. 4,1 %).
Polish: Okrągła (średnica 8 mm), płaska tabletka o ściętych brzegach w kolorze od białego do jasnożółtawego.
Norwegian Bokmål: Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp.
Norwegian Bokmål: Du anbefales å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Polish: W badaniach klinicznych, hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av hypoglykemi vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig sammen med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %).
Polish: Zmiany skórne były nieodwracalne w 4-tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Hudlesjonene var ikke reversible hos aper som fikk 160 mg/kg/dag i løpet av en 4-ukers restitueringsperiode.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av dette legemidlet skal du ta den så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Galvus w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Galvus 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Polish: W jaki sposób działa lek Galvus
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus virker
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden; kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Symptomer kan være hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, problemer med å svelge, åndenød, plutselig forekomst av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem"
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych, w których stosowano produkt leczniczy w monoterapii, hipoglikemia występowała niezbyt często; zgłaszano ją u 0,4% (7 spośród 1 855) pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu do 0,2% (2 spośród 1 082) pacjentów w grupach leczonych czynnym lekiem porównawczym lub otrzymujących placebo, przy czym nie zgłoszono żadnego poważnego ani ciężkiego działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende, kontrollerte monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanlig, og ble rapportert hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene i gruppene som ble behandlet med aktiv komparator eller placebo.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z: - sylfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie dwulekowej terapii tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelbehandling sammen med - sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
Polish: W 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca (stopnia I-III wg NYHA) oceniano wpływ wildagliptyny podawanej w dawce 50 mg dwa razy na dobę (n=128) w porównaniu z placebo (n=126) na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF, ang. Left-ventricular ejection fraction).
Norwegian Bokmål: En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind studie ble utført hos pasienter med type 2 diabetes og kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse I-III) for å vurdere effekten av vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=128) sammenlignet med placebo (N=126) på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Polish: U szczurów dawka niewywołująca tego niekorzystnego działania produktu leczniczego wynosiła 25 mg/kg mc. (5 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi, na podstawie AUC), a u myszy - 750 mg/kg mc. (142 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Norwegian Bokmål: Nulleffektdosen var 25 mg/kg hos rotter (5 ganger human eksponering basert på AUC) og 750 mg/kg hos mus (142 ganger human eksponering).
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy nasileniem choroby wątroby a zmianami dotyczącymi całkowitego wpływu wildagliptyny na organizm.
Norwegian Bokmål: Det var ikke samsvar mellom alvorlighetsgrad av leversykdommen og endringer i eksponeringen for vildagliptin.
Polish: Pacjenci leczeni wildagliptyną zgłaszali znacząco rzadziej niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe w porównaniu z pacjentami leczonymi metforminą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Polish: Wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) leczono 2 682 pacjentów, a 1 102 pacjentów leczono wildagliptyną w dawce 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 2682 pasienter fikk behandling med vildagliptin 100 mg daglig (enten 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig), og 1102 pasienter fikk behandling med vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Polish: W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu oceniano wyniki leczenia wildagliptyną w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo u 515 pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z umiarkowanymi (n=294) lub ciężkimi (n=221) zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbel-blindet placebokontrollert studie ble gjennomført for å evaluere behandlingseffekten av vildagliptin 50 mg gitt én gang daglig sammelignet med placebo hos 515 pasienter med type 2 diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon (N=294) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (N=221).
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en leversykdom.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym kontrolowanym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z rozyglitazonem (8 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, kontrollert studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Polish: W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) zmniejszała wyjściowe wartości HbA1c o -1%, a metformina o -1,6% (dawka stopniowo zwiększana do 2 g/dobę).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers dobbeltblind, kontrollert studie reduserte vildagliptin (50 mg to ganger daglig) baseline HbAlc med -1 % sammenlignet med -1.6 % med metformin (titrert til 2 g/dag).
Polish: W badaniach klinicznych, hipoglikemia występowała z częstością 1,2%, gdy wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę dodano do glimepirydu, w porównaniu z 0,6%, gdy podawano placebo i glimepiryd.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var 1,2 % når vildagliptin 50 mg én gang daglig ble gitt i tillegg til glimepirid vs. 0,6 % for placebo + glimepirid.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wildagliptyna istotnie zmniejszała wartość HbA1c w porównianiu z placebo (różnica wynosiła -0,53%) od średnich wartości wyjściowych wynoszących 7,9%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble HbA1c signifikant redusert med vildagliptin sammenlignet med placebo (differanse på -0,53 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,9 %.
Polish: W badaniach tych pacjentom z cukrzycą typu 2 wcześniej nieleczonym, wildagliptynę podawano w monoterapii, a pacjentom, u których glikemia nie była odpowiednio kontrolowana za pomocą innych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych podawano ją w skojarzeniu z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt som monoterapi til tidligere ubehandlede pasienter med type 2-diabetes eller som kombinasjonsbehandling til pasienter som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med andre antidiabetika.
Polish: • niezbyt często: zaparcie,
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Forstoppelse
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Galvus to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Galvus 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Galvus do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin er gjennomført hos friske forsøkspersoner.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Diaré, flatulens
Polish: Po dożylnym podaniu wildagliptyny osobom zdrowym, całkowity klirens osoczowy i nerkowy wyniósł odpowiednio 4l i 13 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi, na podstawie Cmax).
Norwegian Bokmål: Det ble observert forsinkelser i intrakardial impulsledning hos hunder ved en nulleffektdose ("noeffect dose") på 15 mg/kg (7 ganger human eksponering basert på Cmax).
Polish: Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Diabetessår er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 50 mg podawano w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, całkowita częstość przerwania leczenia spowodowana występowaniem działań niepożądanych wynosiła 0,6% gdy podawano 50 mg wildagliptyny i sulfonylomocznik, w porównaniu do 0% dla grupy otrzymującej placebo i sulfonylomocznik.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 50 mg + sulfonylurea var den totale forekomsten av pasienter som trakk seg fra studien på grunn av bivirkninger 0,6 % i gruppen som fikk vildagliptin 50 mg + sulfonylurea vs. 0 % i gruppen som fikk placebo + sulfonylurea.
Polish: • często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
Polish: Ponadto, w kontrolowanych badaniach z wildagliptyną w monoterapii, całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych nie była większa u pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (0,3%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) lub leki porównawcze
Norwegian Bokmål: I kontrollerte monoterapistudier med vildagliptin var ikke total forekomst av pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger høyere for pasienter behandlet med en vildagliptindose på 100 mg daglig (0,3 %) enn for placebo (0,6 %) eller komparatorer (0,5 %).
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących wildagliptynę i pioglitazon hipoglikemia występowała niezbyt często (0,6%), natomiast często występowała u pacjentów otrzymujących placebo i pioglitazon (1,9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var mindre vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), men vanlig hos pasienter som fikk placebo + pioglitazon (1,9 %).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Galvus.
Polish: Wpływ wildagliptyny na organizm po przyjęciu pojedynczej dawki przez pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszał się (odpowiednio o 20% i 8%), natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się o 22%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble eksponering for vildagliptin etter en enkelt dose redusert (henholdsvis 20 % og 8 %).
Polish: • Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vildagliptin.
Polish: Wildagliptyna, gdy była stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem, na ogół poprawiała kontrolę glikemii.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin forbedret generelt den glykemiske kontrollen når det ble gitt som monoterapi eller brukt i kombinasjon med metformin, sulfonylurea og tiazolidindion.
Polish: Podczas leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na opóźnienie opróżniania żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved behandling med vildagliptin.
Polish: Średnia redukcja HbA1c wynosiła -1,20% w przypadku stosowania wildagliptyny i -1,48% w przypadku stosowania rozyglitazonu u pacjentów ze średnimi wyjściowymi wartościami HbA1c wynoszącymi 8,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon hos pasienter med gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,7 % var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe, w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyet transaminasenivå bør kontrolleres med en ny undersøkelse av leverfunksjonen for å bekrefte funnene, og deretter følges opp med hyppige leverfunksjonstester til verdiene er normale igjen.
Polish: Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego - z częstością porównywalną do grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens som hos kontrollene.
Polish: C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a
Norwegian Bokmål: C]-vildagliptin utskilles ca. 85 % i urinen, mens 15 % av dosen gjenfinnes i feces.
Polish: Nie należy stosować leku Galvus w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galvus hvis du ammer eller planlegger å amme.
Polish: Jak przechowywać lek Galvus
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galvus
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 2 lata, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (w dawce do 320 mg/dobę).
Norwegian Bokmål: I en studie på 2 års varighet ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (opptil 320 mg/dag).
Polish: W badaniach tych wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę podawano ponad 9 000 pacjentom.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt til mer enn 9000 pasienter i daglige doser på 50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig.
Polish: • niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Hodepine, forstoppelse, hevelser i hender, ankler eller føtter (ødem),
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se også pkt.
Polish: Działanie leku Galvus polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
Norwegian Bokmål: Galvus virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Polish: W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea
Polish: Obrzęk obwodowy
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: • często: zawroty głowy,
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Svimmelhet
Polish: U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka nie powodująca tego niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/kg mc. (9 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner observerte man redusert fostervekt og skjelettvariasjoner, noe som kan indikere forsinkelser i utviklingen Dette ble kun observert ved alvorlig maternell toksisitet, og med en nulleffektdose på 50 mg/kg (9 ganger human eksponering).
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Galvus w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Galvus 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre perorale antidiabetika kan den hypoglykemiske effekten av vildagliptin reduseres av visse virkestoffer, inkl.
Polish: Po dwóch latach, średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej HBA1c wynoszącej 8,6% wynosiła -0,5% dla wildagliptyny i -0,6% dla gliklazydu.
Norwegian Bokmål: Etter to år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,5 % for vildagliptin og -0,6 % for gliklazid fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,6 %.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg produktu leczniczego Galvus w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Galvus 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Polish: Stosowanie wildagliptyny kojarzono z mniejszą ilością zdarzeń hipoglikemii (0,7%) niż podczas stosowania gliklazydu (1,7%).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble assosiert med færre hypoglykemiske hendelser (0,7 %) enn gliklazid
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Galvus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Polish: W badaniach klinicznych, masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, gdy wildagliptynę podawano w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke vekten seg fra utgangsnivået når vildagliptin 100 mg daglig ble gitt i tillegg til metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z pioglitazonem, metforminą i gliburydem Wyniki badań przeprowadzonych z tymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med disse perorale antidiabetika har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Polish: W badaniach klinicznych, masa ciała nie uległa zmianie w odniesieniu do wartości wyjściowej, gdy wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę podawano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke vekten seg fra utgangsnivået når vildagliptin 100 mg daglig ble gitt som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).