FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
German: Tabelle 3 zeigt, dass die durchschnittliche Senkung des intraokulären Drucks gegenüber des Ausgangswertes im Bereich von 7,1 bis 8,2 mmHg lag.
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost.
German: Es sind keine Daten zur Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
German: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Dutch: S.A. Alcon Couvreur N.V.
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Dutch: Maar travoprost 40 µg/ml werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nicht überschreiten.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
German: Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
German: Wenn Sie die Anwendung von IZBA abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit IZBA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
German: Travoprost 40 µg/ml Augentropfen wurden bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Dutch: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml oogdruppels, oplossing
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels travoprost
German: Juckreiz, Haarwachstum anomal
Dutch: Niet bekend pruritus, abnormale haargroei
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
German: Im Vergleich zu den bereits vermarkteten Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (konserviert mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1) wurde bei IZBA ein verbessertes Sicherheitsprofil beobachtet.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
German: Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Symptome, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.
Dutch: Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rondom het oog/de ogen, donker worden van de huid, veranderingen in haartextuur, overmatige haargroei.
German: Ein ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Dutch: Één ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Dutch: Effecten op het oog: roodheid van de ogen.
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden, Augenjucken, trockenes Auge.
Dutch: Effecten op het oog: ongemak in het oog, jeukend oog en droog oog.
German: 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
German: Wenden Sie IZBA ausschließlich als Augentropfen an.
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
German: Gelegentlich Husten, Nasenverstopfung, Reizung des Rachenraums
Dutch: Soms hoesten, neusverstopping, keelirritatie
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing
German: • Schrauben Sie die Kappe ab.
Dutch: • Draai de dop van het flesje.
German: Wenden Sie IZBA so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
German: Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung von Wimpern
Dutch: Zelden iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, conjunctivaal oedeem, halogezicht, conjunctivale follikels, ooghypo-esthesie, trichiase, meiboomontsteking, voorste oogkamer pigmentatie, mydriase, asthenopie, hyperpigmentatie van wimpers, wimperverdikking
German: Gelegentlich Juckreiz, Hautausschlag
Dutch: Soms hartkloppingen
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen verursachen kann.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Dutch: Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, vals gevoel van beweging, oorsuizen, pijn in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneuzen, buikpijn, misselijkheid, overgeven, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onvrijwillig urineverlies, stijging van het prostaatantigeen.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Travoprost
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen
German: 3H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Dutch: 3H-travoprost kregen toegediend.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Dutch: Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, duizeligheid, vieze smaak in de mond, onregelmatige of verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of ontsteking, droge neus, stemveranderingen, maag-darmongemak of maag-darmzweer, constipatie, droge mond, rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, gewrichtspijn, skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel van zwakte.
German: 1 ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 30 microgram travoprost
German: Häufigkeit Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Die gegenwärtig vorhandenen Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
German: Kontrolltermin Woche 2
Dutch: Week 2
German: Gelegentlich Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Vorderkammer-Entzündung, Keratitis, Keratitis punctata, Photophobie, Augenausfluss, Blepharitis, Augenliderythem, Periorbitalödem, Augenlidpruritus, verminderter Visus, verschwommenes Sehen, Tränensekretion verstärkt, Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt, Lidrandverkrustungen, Wimpernwachstum
Dutch: Soms cornea-erosie, uveïtis, iritis, voorsteoogkamerontsteking, keratitis, keratitis punctata, fotofobie, oogafscheiding, blefaritis, erytheem van het ooglid, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, scherpzien gereduceerd, gezichtsvermogen wazig, traanproductie verhoogd, conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige ooglidrand, toegenomen wimpergroei
German: Auswirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen erscheinen eingefallener.
Dutch: Effecten op het oog: ontsteking achter in het oog, diepliggende ogen.
German: Gelegentlich Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung, Haarstrukturveränderungen, Hypertrichose
Dutch: Soms hyperpigmentatie van de huid (rond de ogen), verkleuring van de huid, haartextuur abnormaal, hypertrichose
German: Auswirkungen auf das Auge: Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern, anomal positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen; Augenschwellung, eingeschränktes Sehen, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Meibom-Drüsen (Drüsen des Augenlids), Pigmentation im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille, Verdickung der Wimpern, Wimpernverfärbung, müde Augen.
Dutch: Effecten op het oog: waarneming van lichtflitsen, eczeem van de oogleden, abnormaal gepositioneerde wimpers die terug naar het oog groeien, oogzwelling, verminderd zien, halogezicht, verminderd gevoel in het oog, ontsteking van de klieren van de oogleden, pigmentatie in het oog, toename van de grootte van de pupil, wimperverdikking, wimperverkleuring, vermoeide ogen.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Izba verleend.
German: Weitere Informationen über Izba
Dutch: Overige informatie over Izba
German: Travoprost
Dutch: Izba travoprost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Izba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Izba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Izba te waarborgen?
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Dutch: Izba bevat de werkzame stof travoprost.
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Izba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Dutch: Bij patiënten die Izba gebruikten, bedroeg de gemiddelde oogdruk (gemeten om 8 uur ‘s ochtends) na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling respectievelijk 19,4; 19,3 en 19,2 mmHg, wat overeenkwam met de waarden die op vergelijkbare momenten waren gemeten bij patiënten die Travatan kregen (19,5; 19,3 en 19,3 mmHg).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Izba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Izba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Dutch: Waarom is Izba goedgekeurd?
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
German: Wie wirkt Izba?
Dutch: Hoe werkt Izba?
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
German: Wie wird Izba angewendet?
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Izba en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
German: Finaler CSR: Dezember
Dutch: Finaal CSR: December