FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletit
Portuguese: Agentes modificadores dos lípidos Lomitapida
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet Lomitapidi
Portuguese: Cada comprimido de Kaletra contém 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir.
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Portuguese: Muito frequentes
Finnish: Hyvin yleiset Yleiset
Portuguese: Tel.: +36 1 455 8600
Finnish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo pediátrico (as exposições observadas para a AUC12 e para o Cmin foram aproximadamente 35% e 75% mais baixas do que nos adultos, respetivamente), as crianças dos 14 dias até aos 3 meses podem ter uma exposição sub-ótima com um potencial risco de supressão virológica inadequada e emergência de resistência (ver secção 5.2).
Finnish: Lapsilla tehdyn tutkimuksen perusteella nuorilla, 14 vuorokauden - 3 kuukauden ikäisillä lapsilla altistus voi olla suboptimaalinen (havaitut altistukset olivat noin 35 % AUC12 ja 75 % matalampi Cmin kuin aikuisilla).
Portuguese: A categoria de frequência inclui todos os acontecimentos notificados de intensidade moderada a grave, independentemente da avaliação individual de causalidade.
Finnish: Yleisyysluokitus kattaa kaikki ilmoitetut keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat riippumatta siitä, arvioitiinko kyseisen tapahtuman olleen syyyhteydessä hoitoon vai ei. Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmittäin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra são amarelos, gravados com [logotipo Abbott] e "KA".
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, ja niissä on merkintänä [Abbott logo] ja "KA".
Portuguese: O prolongamento do intervalo QRS induzido de 6 ms para 9,5 ms com a dose elevada de lopinavir/ritonavir (800/200 mg duas vezes ao dia) contribui para o prolongamento QT.
Finnish: Suurella lopinaviiri/ritonaviiriannoksella (800/200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS-välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9,5 ms vaikutti QT-väliä pidentävästi.
Portuguese: - Se a dose for até 2 ml - utilizar a seringa doseadora de 2 ml na preparação da dose.
Finnish: • Jos annos on enintään 2 ml, annos valmistellaan 2 ml:n mittaruiskulla.
Portuguese: Inclui: álcool, xarope de milho de elevado teor de frutose, propilenoglicol, glicerol, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, potássio (sob a forma de acessulfame potássio).
Finnish: Sisältö: alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, kalium (asesulfaamikaliumina).
Portuguese: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, dose múltipla)
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2, toistuvia annoksia)
Portuguese: Amarelo claro com gravação [logotipo Abbott] e "KC".
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa merkintänä [Abbott logo] ja "KC".
Portuguese: Devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc associado a DM6705, caso se considere necessária a coadministração de delamanid com Kaletra, recomenda-se monitorização muito frequente do ECG durante todo o período de tratamento com delamanid (ver secção 4.4 e consultar o RCM de delamanid).
Finnish: Jos delamanidin samanaikainen käyttö Kaletran kanssa katsotaan tarpeelliseksi, DM-6705 -metaboliittiin liittyvän QTc-ajan pidentymisriskin vuoksi suositellaan hyvin tiheää EKGseurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.4 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Portuguese: - Kaletra é usado em crianças com 2 anos de idade ou mais, adolescentes e adultos, infetados com VIH, o vírus que causa a SIDA.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Portuguese: Os doentes adultos que não tomaram previamente outros medicamentos antirretrovirais podem também tomar Kaletra comprimidos, uma vez ao dia, numa dose de 800 mg/200 mg.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat.
Portuguese: Desconhece-se se a associação de Kaletra causa um aumento semelhante na exposição à trazodona.
Finnish: Ei ole tiedossa, suurentaako Kaletra tratsodonipitoisuuksia samalla tavalla.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Portuguese: Utilizar a seringa oral de 2 ml na preparação da dose.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 2 ml:n mittaruiskua.
Portuguese: As concentrações séricas de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir podem estar aumentadas devido à inibição da glicoproteína-P, BCRP e OATP1B1/3 pelo lopinavir/ritonavir.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri estää Pglykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B1/3:n toimintaa, mikä voi suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia seerumissa.
Portuguese: No mesmo estudo, ao Dia 3, também se observou um prolongamento modesto do intervalo PR nos indivíduos tratados com lopinavir/ritonavir.
Finnish: Samassa tutkimuksessa lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla tutkittavilla havaittiin myös lievää PR-välin pitenemistä päivänä 3.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada na artéria pulmonar) (por ex. bosentano, riociguat, sildenafil, tadalafil); - medicamentos que afetam o sistema imunitário (por ex. ciclosporina, sirolímus (rapamicina),
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili)
Portuguese: triamcinolona).
Finnish: triamsinoloni).
Portuguese: Lovastatina, sinvastatina
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini
Portuguese: Cada comprimido de Kaletra contém 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir.
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Portuguese: Lopinavir proporciona a atividade antivírica de Kaletra.
Finnish: Lopinaviiri saa aikaan Kaletran antiviraalisen vaikutuksen.
Portuguese: Preparações de plantas medicinais contendo Hipericão (Hypericum perforatum) devido ao risco de concentrações plasmáticas diminuídas e de efeitos clínicos diminuídos de lopinavir e ritonavir (ver secção 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää, koska samanaikainen käyttö voi laskea pitoisuuksia plasmassa ja heikentää lopinaviirin ja ritonaviirin kliinistä tehoa (ks. kohta 4.5)
Portuguese: Durante as 360 semanas de tratamento, a análise genotípica dos isolados virais foi efetuada com êxito em 19 de 28 doentes com RNA VIH confirmado acima de 400 cópias/ml e não revelou mutações locais primárias ou ativas na protease (aminoácidos nas posições 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 e 90) ou resistência fenotípica ao inibidor da protease.
Finnish: Tyypityksessä ei havaittu primaarisia eikä aktiivisen kohdan proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä fenotyypeissä havaittu resistenssiä proteaasinestäjille.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra são amarelo claro, gravados com [logotipo Abbott] e "KC".
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja "KC".
Portuguese: RNA VIH < 50 cópias/ml*†
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml*†
Portuguese: Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC: ↔
Finnish: Indinaviiri, 600 mg x 2 Indinaviiri:
Portuguese: Disfunção eréctil, problemas menstruais, amenorreia, menorragia
Finnish: Erektiohäiriö, kuukautishäiriöt - amenorrea, menorragia
Portuguese: Kaletra não deve ser administrado uma vez ao dia em associação com carbamazepina e fenobarbital.
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia.
Portuguese: Fármacos Antirretrovirais
Finnish: Retroviruslääkkeet
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Finnish: • ääreishermoston vauriot
Portuguese: A farmacocinética de Kaletra solução oral 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, com nevirapina e 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia, isoladamente, foi estudada em 53 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos.
Finnish: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa yhdessä nevirapiinin kanssa ja annoksella 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ainoana lääkkeenä on tutkittu 53 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
Portuguese: Em doses elevadas pode causar náuseas, vómitos, cólicas, purgação grave.
Finnish: Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina.
Portuguese: Embalagem múltipla: 120 (3 embalagens de 40) comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Finnish: Monipakkaus:120 (3 laatikkoa à 40) kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Antifungícos Cetoconazol e Itraconazol
Finnish: Sienilääkkeet Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Portuguese: Propionato de fluticasona, budesonida, triamcinolona, por via inalatória, injetável ou nasal
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Portuguese: A administração concomitante com alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.5).
Finnish: Yhtäaikainen käyttö alfutsosiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Aumento médio desde a avaliação inicial na contagem de células T CD4+ (células/mm * análise de intenção de tratamento na qual os doentes com valores em falta foram considerados fracassos virológicos † p<0,001
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi † p < 0,001
Portuguese: Fosamprenavir:
Finnish: Fosamprenaviiri:
Portuguese: Os medicamentos que estão especificamente contraindicados, por se esperar interação importante e potencial para o desenvolvimento de acontecimentos adversos graves, estão descritos na secção 4.3.
Finnish: Kohdassa 4.3 luetellaan lääkevalmisteet, jotka ovat vasta-aiheisia nimenomaan odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi.
Portuguese: Kaletra solução oral apresenta-se num frasco multidose de cor âmbar de 60 ml.
Finnish: Kaletra-oraaliliuos on 60 ml:n ruskeassa moniannospullossa.
Portuguese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml solução oral (lopinavir + ritonavir)
Finnish: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oraaliliuos (lopinaviiri + ritonaviiri)
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Portuguese: O medicamento é ainda bem tolerado e os seus efeitos secundários podem ser controlados.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Portuguese: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kaletra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Portuguese: O medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia para adultos e a dose depende do tipo de vírus que infeta o doente.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kaletra?
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Portuguese: Como funciona o Kaletra?
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kaletra?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Portuguese: O Kaletra está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando presentes em níveis elevados no sangue.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kaletra durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Num estudo em adultos que não tinham sido anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes que receberam o Kaletra (259 de 326) tinham níveis muito baixos de vírus após 24 semanas, comparado com 71% dos doentes que receberam nelfinavir (233 de 327).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Portuguese: Estudos em crianças com mais de 14 dias de idade mostraram que entre 71% e 85% dos doentes tinham níveis muito baixos de vírus após 48 semanas de tratamento com Kaletra.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Kaletra está disponível na forma de comprimidos, cápsulas e líquido para administração oral.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Kaletra são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Portuguese: blister (aclar/al)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.