FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse (OS), sammenlignet med RT alene (figur 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
Danish: Dosis i serie 1
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Danish: 20 hårde kapsler
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Danish: Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване:12 януари 2015 г.
Danish: FLASKE ETIKET
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomide (TMZ).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12 januar 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменият фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Danish: Pneumoni, sinusitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Danish: Plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Bulgarian: подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Danish: CTC grad 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Bulgarian: Счита се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Danish: Hazard ratio (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en log rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Bulgarian: Темозоломид е противораково лекарство.
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Danish: CTC grad 3
Bulgarian: 3 степен по CTC
Danish: Forhøjet ALT
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Bulgarian: Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това, като монотерапия.
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Danish: Nedsat hørelse
Bulgarian: Понижено тегло
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 9 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вижте точка 4.4).
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Bulgarian: След пероралното приложение на белязан с 14C TMZ средната фекална екскреция на 14C
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Bulgarian: Повишени чернодробните ензими, повишена ГГТ, повишена АСАТ
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Danish: BREV ETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Bulgarian: Дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл) са оценявани клинично при пациенти.
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
Bulgarian: Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, промяна на вкуса
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Danish: Lungeemboli, ødemer, perifere ødemer
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
Bulgarian: мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Danish: Temozolomide 250 mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
Danish: Titandioxid (E171) Vand
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Вода
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Danish: Tør hud, pruritus
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Temozolomide 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Danish: Der er meget begrænsede erfaringer hos ældre børn og unge (se pkt.
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Temozolomide 20 mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликонат тип