FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Greek: Ορισµένοι από τους τοµείς που θα επηρεάσουν την κατανοµή πόρων του Οργανισµού το 2010 είναι ο σύνθετος χαρακτήρας της συνεργασίας µεταξύ των έξι επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού, η αύξηση στις δραστηριότητες που έπονται της φάσης έγκρισης, στις δραστηριότητες που αφορούν τις παραποµπές και την ασφάλεια των φαρµάκων, καθώς και στην παροχή πληροφοριών.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Greek: Τις ίδιες προκλήσεις που επηρεάζουν το έργο του Οργανισµού καλείται να αντιµετωπίσει και το δίκτυο, δεδοµένης και της αυξανόµενης πίεσης στους επιστηµονικούς πόρους των εθνικών αρµοδίων αρχών.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Greek: Εξετάζοντας τη θετική πορεία που είχαµε µέχρι σήµερα αλλά και τις τάσεις και τις µεταβολές που σηµειώνονται στο περιβάλλον του Οργανισµού, προσδιορίσαµε τους ακόλουθους βασικούς τοµείς στους οποίους πρέπει να επικεντρωθεί το πρόγραµµα εργασίας για το τρέχον έτος:
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Greek: Η τάση αυτή ενισχύεται ακόµη περισσότερο από τον αυξανόµενο αριθµό και τη συνθετότητα των αιτήσεων σχεδόν σε όλο το φάσµα δραστηριοτήτων του Οργανισµού, και κυρίως σε ό,τι αφορά την πρόσφατη νοµοθεσία στα φαρµακευτικά προϊόντα προηγµένων θεραπειών και τα παιδιατρικά φάρµακα.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνεται η αναθεώρηση του κανονισµού για τις τροποποιήσεις, µε τον οποίο καθιερώνονται νέες µέθοδοι επεξεργασίας των τροποποιήσεων, µε επιπτώσεις ωστόσο στη χρηµατοδότηση του Οργανισµού, και ο κανονισµός για τα αναθεωρηµένα Ανώτατα Όρια Καταλοίπων (ΑΟΚ), µε τον οποίο προωθείται η επέκταση των ΑΟΚ και η διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής στα βιοκτόνα προϊόντα, καθώς και στα προϊόντα που χορηγούνται µε ιατρική συνταγή.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Greek: • Εφαρµογή των πλέον αυστηρών προτύπων ποιότητας στη διεκπεραίωση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, δεδοµένου του αυξανόµενου όγκου και της πολυπλοκότητας των δραστηριοτήτων
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει να συµβάλλει στη δηµιουργία προϋποθέσεων που ευνοούν την καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων µέσα από τις βασικές του δραστηριότητες, όπως µε την παροχή επιστηµονικού συµβουλευτικού έργου σε επιχειρήσεις που αναπτύσσουν νέα φάρµακα και την εφαρµογή πολιτικών που προωθούν την ανάπτυξη φαρµάκων.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Greek: Σηµαντικές εξελίξεις θα σηµειωθούν και στις δραστηριότητες του Οργανισµού στον τοµέα της επικοινωνίας και της διαφάνειας.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Greek: Στους τοµείς δραστηριότητας περιλαµβάνονται η υλοποίηση πρωτοβουλιών σχετικά µε τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών και την παρασκευή δραστικών ουσιών στην Κίνα και την Ινδία, καθώς και δραστηριότητες διεθνούς σύµπραξης στους τοµείς των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής κλινικής πρακτικής.
English: Further strengthen the quality assurance system in respect of CVMP procedures, including MRL assessment, and foster systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments (Road Map initiative).
Greek: Επίσης, ενίσχυση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ µε σκοπό τη σύναψη συµφωνιών εµπιστευτικότητας και αµοιβαίας αναγνώρισης και συµβολή στις διεθνείς διαδικασίες τυποποίησης.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Greek: EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Greek: 2132 HK Hoofddorp
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: 102 53 Stockholm Sweden
Greek: 102 53 Stockholm
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Greek: Nycomed AB Box 27264
English: 2745-751 QUELUZ Portugal
Greek: 2745-751 QUELUZ
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
English: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Greek: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
English: 176 74 Kallithea Greece
Greek: 176 74 Kallithea
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
English: Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
English: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Greek: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: intravenous use
Greek: ενδοφλέβια χρήση
English: 78467 Konstanz Germany
Greek: 78467 Konstanz
English: 78467 Constance
Greek: 78467 Konstance
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Greek: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Greek: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Greek: 20126 Milan
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Greek: Somac 40 mg enterotabletti
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Greek: Somac 20 mg enterotabletti
English: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet
Greek: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Greek: Pantoprazol NYC 40 mg40 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Anagastra 20 mg Blister
Greek: Anagastra 20 mg Blister20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Pantoprazole Lomberg 20 mg20 mg Gastro-resistant tablet
Greek: Pantoprazol NYC 20 mg20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Germany Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Γερμανία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Σλοβενία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Ulcotenal 40 mg Blister
Greek: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Hungary Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Ουγγαρία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Inipomp 40 mg; poudre pour IV
Greek: Inipomp 40 mg;
English: Norway Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Νορβηγία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Anagastra 40 mg blister
Greek: Anagastra 40 mg blister 40 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
English: Romania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Ρουμανία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Bulgaria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Φινλανδία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Greek: • Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία δίνεται σε ασθενείς που χρησιµοποιούν Remicade.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρέχει ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για το Remicade για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νόσο του Crohn γνωρίζουν τα εξής:
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Greek: • Ότι τα παιδιά µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιµώξεων και την ανάγκη για επικαιροποίηση των ανοσοποιήσεων.
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου για TB στους ασθενείς πριν τη θεραπεία µε Remicade.
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Greek: • Τον κίνδυνο λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιµώξεων και φυµατίωσης (TB) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Remicade.
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων σχετιζόµενων µε την έγχυση και αντιδράσεων όψιµης υπερευαισθησίας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2012
English: 31-546, Krakow Poland
Greek: 31-546, Krakow Πολωνία
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Teva Pharma λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2017
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Pioglitazone Teva Pharma μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
English: Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: very common
Greek: πολύ συχνή
English: Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Greek: Το Pioglitazone Teva Pharma με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Pioglitazone Teva Pharma.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Teva Pharma Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Greek: Το Pioglitazone Teva Pharma βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
English: Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Pioglitazone Teva Pharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Greek: Όταν το Pioglitazone Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone Teva Pharma από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Teva Pharma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma Πώς να πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες