FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Punto 5: Tenere ferma la siringa per somministrazione orale e capovolgere il flacone.
Croatian: 5. korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako.
Italian: Eslicarbazepina è un induttore debole del CYP3A4 e possiede capacità di inibizione nei confronti del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Italian: La presenza di eslicarbazepina non ha influito significativamente sul legame di warfarin, diazepam, digossina, fenitoina e tolbutamide.
Croatian: In vitro studije su pokazale da na vezanje za proteine plazme ne utječu značajno prisutnost varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina i tolbutamida.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Croatian: Ciljna doza u ispitivanju 208 bila je 30 mg/kg/dan, a u ispitivanju 305 bila je 20 mg/kg/dan.
Italian: • sensazione di bruciore
Croatian: • Osjećaj žarenja;
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha mostrato alcun effetto di eslicarbazepina acetato alla dose di 1.200 mg una volta al giorno sulla farmacocinetica della digossina, suggerendo che eslicarbazepina acetato non ha alcun effetto sulla proteina trasportatrice glicoproteina-P.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika nije pokazala utjecaj eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno na farmakokinetiku digoksina, sugerirajući da eslikarbazepinacetat nema nikakav utjecaj na transporter Pglikoprotein.
Italian: • fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché può essere necessario correggere la dose.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Italian: In vivo l'eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4 (es. Simvastatina).
Croatian: In vivo eslikarbazepin izaziva indicirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom putem CYP3A4 (npr. simvastatin).
Italian: Le reazioni avverse individuali più frequenti sono state capogiro (12,5% dei soggetti), sonnolenza (9,7%), affaticamento, convulsione e iponatriemia (8,3% ciascuno), nasofaringite (6,9%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%).
Croatian: Najčešće pojedinačne nuspojave bile su omaglica (12,5% ispitanika), somnolencija (9,7%), umor, konvulzije i hiponatrijemija (svaka 8,3%), nazofaringitis (6,9%) i infekcija gornjih dišnih puteva (5,6%).
Italian: In questi studi, tra i medicinali concomitanti non erano ammessi oxcarbazepina e felbamato.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu bili dozvoljeni okskarbazepin i felbamat kao istodobni lijekovi.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene una siringa in polipropilene da 10 mL, con tacche graduate corrispondenti a 0,2 mL, e un adattatore per flacone in copolimero a innesto rapido.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hannodelle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Italian: Nell'intervallo compreso tra 400 e 1.200 mg la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato è lineare e proporzionale alla dose sia nei soggetti sani, sia nei pazienti.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Italian: Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina, eliminata principalmente attraverso la glucuronidazione.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
Italian: Non è noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
Italian: Ipertensione (incluse crisi ipertensive), ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore, sensazione di freddo alle estremità
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Italian: Allele HLA-B* 1502 - nella popolazione cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
Italian: In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Italian: I meccanismi d'azione di eslicarbazepina acetato non sono noti con esattezza.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Italian: • sedazione
Croatian: • Sedacija;
Italian: Nel gruppo di soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, le reazioni avverse più comuni osservate in più di due pazienti trattati con eslicarbazepina acetato sono state diplopia (9,5%), sonnolenza (7,4%),
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije
Italian: Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore, mantenendo il flacone diritto.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Italian: L'eslicarbazepina in vivo può avere un effetto inducente sul metabolismo di medicinali eliminati prevalentemente per mezzo di coniugazione tramite la UDP- glucuronil transferasi.
Croatian: Eslikarbazepin može in vivo imati inducirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju konjugacijom putem UDP-glukuronil transferaze.
Italian: Come negli adulti, eslicarbazepina acetato è convertito in grande quantità a eslicarbazepina.
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Italian: Disturbo psicotico, apatia, depressione, nervosismo, agitazione, irritabilità, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, stato confusionale, sbalzi di umore, pianto, ritardo psicomotorio, ansia
Croatian: poremećaji apatija, depresija, nervoza, agitacija, razdražljivost, deficit pažnje/ hiperaktivni poremećaj, konfuzno stanje, promjene raspoloženja, plač,
Italian: • vampate di calore, freddo agli arti
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Italian: Quando una donna programma una gravidanza si deve riesaminare l'esigenza della terapia antiepilettica.
Croatian: Potrebu za antiepileptičkom terapijom treba preispitati kad žena planira zatrudniti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 7, 14 o 28 compresse
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 7, 14 ili 28 tableta
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
Italian: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Italian: In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno e di carbamazepina 400 mg due volte al giorno ha evidenziato un decremento medio del 32% nell'esposizione al metabolita attivo eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto all'induzione della glucuronidazione.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći.
Italian: • irritabilità
Croatian: • Nespretnost;
Italian: Zebinix 50 mg/mL sospensione orale Eslicarbazepina acetato
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell'esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell'esposizione al topiramato, molto probabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilità del topiramato.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di eslicarbazepina acetato è in genere simile nelle varie fasce d'età.
Croatian: Profil nuspojava eslikarbazepinacetata općenito je bio sličan u svim dobnim skupinama.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 mL/min.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Italian: I metaboliti di eslicarbazepina acetato vengono eliminati dalla circolazione sistemica principalmente attraverso l'escrezione renale.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e solfiti
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
Italian: 30 compresse 60 compresse
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo, le seguenti reazioni avverse sono osservate: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), vedere paragrafo 4.5.
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih karbamazepinom i eslikarbazepinacetatom u placebom kontroliranim studijama primijećene su sljedeće nuspojave: diplopija (11,4% ispitanika koji su istodobno primali karbamazepin, 2,4% ispitanika koji nisu istodobno primali karbamazepin), poremećaj koordinacije (6,7% s istodobnom primjenom karbamazepina, 2,7% bez istodobne primjene karbamazepina), i omaglica (30,0% s istodobnom primjenom karbamazepina, 11,5% bez istodobne primjene karbamazepina), vidjeti dio 4.5.
Italian: Le percentuali di soggetti liberi da crisi convulsive nell'intero periodo di 10 settimane in monoterapia sono state, rispettivamente, 7,6% (1.600 mg) e 8,3 % (1.200 mg) in uno studio e 10,0% (1.600 mg) e 7,4% (1.200 mg) nell'altro studio.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase III, la riduzione della media dei minimi quadrati della frequenza standardizzata di crisi epilettiche con eslicarbazepina acetato (-18,1% rispetto al basale) era diversa da quella del placebo (-8,6% rispetto al basale), ma non in misura statisticamente significativa (p=0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Italian: Studi su soggetti sani e su pazienti hanno dimostrato che il sesso non incide sulla farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
Croatian: Studije u zdravih ispitanika i bolesnika su pokazale da farmakokinetika eslikarbazepinacetata ne ovisi o spolu.
Italian: 20 compresse 60 compresse
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Italian: Zebinix non è raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave
Croatian: Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.
Italian: Blister in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Italian: EU/1/09/514/012 20 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/013 30 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/014 60 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/015 90 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/016 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/017 30 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/018 60 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/019 90 compresse - Blister PVC/alluminio
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Italian: capogiro (6,3%), convulsioni (6,3%) e nausea (3,2%); nel gruppo di età compresa tra 12 e 18 anni sono state sonnolenza (7,4%), vomito (4,2%), diplopia (3,2%) e affaticamento (3,2%).
Croatian: (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje
Italian: Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
Croatian: Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.
Italian: EU/1/09/514/021 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/022 60 compresse - Blister PVC/alluminio
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Italian: Stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, bocca secca, fastidio addominale, distensione dell'addome, gengivite, melena, mal di denti
Croatian: Konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu, suha usta, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, gingivitis, melena, zubobolja
Italian: Blister PVC/alluminio
Croatian: PVC/Al blister
Italian: • Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Italian: Punto 4.
Croatian: Prilog IV.
Italian: • sensazione di extrema sonnolenza
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix Non prenda Zebinix:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Italian: Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, orticaria
Croatian: Johnsonov sindrom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) angioedem, urtikarija
Italian: • simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo) perché può essere necessario correggere la dose.
Croatian: • simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zebinix 50 mg/mL sospensione orale
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 20 e 30 mg/kg/die, fino a un massimo di 1.200 mg/die.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di eslicarbazepina acetato.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 30, 60 o 90 compresse o in confezioni multiple contenenti 180 (2x90) compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Italian: Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.
Italian: Nel contesto dei casi di sovradosaggio sono stati riscontrati due cluster di ADR - epilessia/crisi convulsive/stato epilettico ed eventi cardiaci, prevalentemente aritmie.
Croatian: napadaji / status epileptikus i kardijalni događaji, uglavnom aritmije.
Italian: zebinix 50 mg/mL (solo sul confezionamento secondario)
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Italian: • orticaria (eruzione cutanea con prurito).
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
Italian: • sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja; • Mučnina ili povraćanje;
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER Blister alluminio/alluminio
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER Al/Al blister
Italian: • dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
Italian: • scarsa attività della tiroide.
Croatian: • Nedovoljan rad štitnjače.
Italian: Popolazione adulta
Croatian: Doziranje Odrasli
Italian: Nell'esperienza post-marketing del trattamento con Zebinix sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS), che possono essere fatali o potenzialmente fatali.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, pri liječenju Zebinixom prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koji mogu biti opasni po život ili imati smrtni ishod.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti di dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Italian: • problemi al fegato
Croatian: • Problemi s jetrom;
Italian: (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Italian: Stanchezza, alterazione dell'andatura, astenia
Croatian: poremećaji hoda, astenija
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 30 o 60 compresse
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Zebinix è stata riportata iponatriemia come reazione avversa.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 90 compresse
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
Croatian: 3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce.
Italian: Coordinazione anormale, compromissione della memoria, amnesia, ipersonnia, sedazione, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, sindrome cerebellare, convulsione, neuropatia periferica, nistagmo, disturbo dell'eloquio, disartria, sensazione di bruciore, parestesia, emicrania
Croatian: hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parosmija, cerebelarni sindrom, konvulzije, periferna neuropatija,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20 o 60 compresse
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe farmacologica
Croatian: Nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel topo e nel ratto è stata osservata ipertrofia epatica centrolobulare mentre nello studio di cancerogenesi nel topo è stato osservato un aumento dell'incidenza dei tumori del fegato.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Italian: La quantità dei metaboliti recuperati nelle urine corrisponde a oltre il 90% di una dose di eslicarbazepina acetato, dal che si può dedurre che la biodisponibilità sia elevata.
Croatian: Može se pretpostaviti da je bioraspoloživost visoka, jer iznos metabolita u mokraći odgovara više od 90% doze eslikarbazepinacetata.
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 60 compresse
Croatian: Kutija sa HPDE bocama i HPDE boce sa 60 tableta
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito