FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Elonva løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Maltese: Elonva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Jannar
Danish: I corifollitropin alfa er der fastgjort et peptid (en kort kæde af aminosyrer) til FSH for at forlænge dets aktivitet i kroppen.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Danish: Forskel [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Danish: Spontan abort
Maltese: Abort spontanju
Danish: Stimulationsdag 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Danish: Se tabel 1 nedenfor.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Danish: (hCG).
Maltese: (OHSS).
Danish: Fremstillere - N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Danish: Stimulationsdag 5 eller 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Danish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Danish: Forventet interval for 90% af forsøgspersonerne.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: Stimulationsdag 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Danish: Følg gældende kliniske praksis for at reducere risikoen for OHSS ved assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Danish: Fordeling, metabolisme og elimination af corifollitropin alfa er sammenlignelig med andre gonadotropiner såsom FSH, hCG og LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Danish: Mere end 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
Maltese: uġigħ pelviku (2.9%), nawsja (2.3%), għeja kbira (1.5%), u sensittività fis-sider (1.3%).
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: 150 mikrogram 150 mikrogram
Maltese: 150 mikrogramma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Danish: Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Elonva (N=2.397) er bækkengener (6,0%), OHSS (4,3% se også pkt.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
Danish: Corifollitropin alfa viser ingen LH/hCG aktivitet.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Danish: Vaskulære komplikationer
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Danish: Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Danish: Tabellen nedenfor viser de primære bivirkninger hos kvinder behandlet med Elonva i kliniske studier og efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: GnRH-antagonisten anvendes for at undgå præmatur stigning i luteiniserende hormon (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Danish: Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Danish: *corifollitropin alfa er et glykoprotein fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Danish: Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple follikler hos kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Danish: Relevansen af disse fund er begrænset for den kliniske brug af Elonva.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Danish: Corifollitropin alfa er udviklet som en vedvarende follikelstimulant med samme farmakodynamiske profil som (rec)FSH, men med en markant forlænget varighed af FSH aktivitet.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet gonadotropiner (gonadotrope hormoner).
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: Det maksimale antal FTET-cyklusser var 5 og 4 for det opfølgende FTET-studie for henholdsvis ENGAGE og PURSUE.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Danish: Efter en enkelt subkutan Elonva-injektion er den maksimale serumkoncentration af corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt antal aspirerede oocytter fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Danish: Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Danish: Det primære virkningsendepunkt i ENGAGE-studiet var igangværende graviditet (vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Danish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Danish: pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Danish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Danish: Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Danish: Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 5-6 dage efter indsprøjtningen af Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Elonva indeholder natrium
Maltese: Elonva fih sodium
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Maltese: OHSS, uġigħ pelviku,
Danish: Hos normale respondenter anbefales en daglig dosis på 150 IE (rec)FSH.
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Maltese: Ħażna mill-ispiżjar
Danish: Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Danish: Den lange varighed af FSH aktiviteten er opnået ved at tilføje den carboxy-terminale peptid af ß-delen af humant choriongonadotropin (hCG) til ß-kæden af humant FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per indsprøjtning, dvs. at det praktisk taget er natriumfrit.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: o Tidligere COS-cyklus som resulterede i mere end 30 follikler ≥ 11 mm set ved ultralydsundersøgelse.
Maltese: o Ċiklu COS fil-passat li rriżulta f'iktar minn 30 follikulu ≥ ta' 11 mm imkejla permezz ta'
Danish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Danish: Det gennemsnitlige antal oplægninger af embryoner i FTET-cyklusserne i ENGAGE var 1,7 i begge behandlingsgrupper.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Danish: o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Ovarietorsion
Maltese: ooċiti
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Ampul med 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Danish: Fortynding
Maltese: Preżentazzjoni
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Indhold i alt
Maltese: Kontenut totali
Danish: Hætteglas med 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Danish: Æskens forside
Maltese: Preżentazzjoni ġdida
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Danish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Danish: Ukendt takykardi
Maltese: Mhux magħruf takikardija
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Danish: 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Danish: Brug ikke Emadine
Maltese: Tużax EMADINE
Danish: B-2870 Puurs, Belgien.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Danish: 5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
Maltese: L-analogi 5'-oxo ta' 5-u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Indeholder: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Danish: (se figur 3).
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1.3 nM, 49.064 nM og 12.430 nM. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Danish: FLASKE ETIKET 5 ml & 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 5 ml & 10 ml
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Maltese: Kura sintomatika ta' konġuntivite allerġika ta' l-istaġun.
Danish: Emadine indeholder - Aktivt stof: emadastin 0,5 mg/ml som difumarat.
Maltese: X'fih EMADINE - Is-sustanza attiva hi emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra lallerġiji oħra.
Danish: Systemorganklasser
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: Figur 3
Maltese: ANNESS III
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
Danish: Ikke almindelig korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Maltese: Mhux komuni infiltrati fil-kornea, tbajja filkornea, vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, astenopija, iperimija tal-għajn
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne bestemmes indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Maltese: Kampjuni fejn emedastine seta' jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.
Danish: • Åbn en foliepose og tag en række med 5 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: • Iftaħ il-pakkett tal-fojl u oħroġ l-istrippa ta' 5 kontenituri.
Danish: Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik orale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva filfirien li ngħataw dożi orali ta' Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er en dråbe i øjet to gange om dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta' aktar minn 3 snin:
Danish: Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere
Maltese: Kartuna għal 30 kontenitur ta' 0.35 ml & kartuna għal 60 kontenitur ta' 0.35 ml
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH ) Renset vand
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Danish: Indeholder: trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Danish: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
Danish: Emadine emedastin
Maltese: Emadine emedastina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emadine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Emadine er en klar øjendråbeopløsning, der indeholder det aktive stof emedastin (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).