FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Slovak: Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
English: Start the injection
Slovak: Začnite podanie injekcie
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
English: How to use Tegsedi
Slovak: Ako používať Tegsedi
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
English: Stage 1
Slovak: 1. štádium2. štádium
English: Finger Grip
Slovak: Prstové držadlá
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
English: Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov“ SE - „štandardná chyba
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
English: Do not touch the area again before injecting.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
English: Daily until 2 successive values above 25.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie“).
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
English: Choose the injection site
Slovak: Vyberte miesto vpichu
English: Always hold by the body of the syringe.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
English: (eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Akcea Therapeutics DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: Do not move the plunger.
Slovak: Nepohybujte piestom.
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
English: WARNINGS
Slovak: UPOZORNENIA
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
English: Stage II Disease p<0.001
Slovak: II. štádium choroby p<0,001
English: Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Slovak: 45 ml/min/1,73m2
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
English: In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
English: Liver monitoring
Slovak: Monitorovanie pečene
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
English: Thrombocytopenia Anaemia
Slovak: Trombocytopénia Anémia
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
English: Do not let go of the plunger.
Slovak: Nepúšťajte piest.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Slovak: Vek 65 rokov a starší, n (%)
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
English: Do not rub the injection site.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
English: Tegsedi contains the active substance inotersen.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
English: INJECTION 6.
Slovak: INJEKCIA 6. Odstráňte kryt ihly
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.