FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis Abraxane í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Finnish: Abraxanella hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun Abraxane þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paclitaxel.
Finnish: Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Icelandic: Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Icelandic: Gerð var síðari greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun, með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir jafngildi upp á 15%.
Finnish: Reseptilääke
Icelandic: Lyfjagjöf
Finnish: • veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)
Icelandic: lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Finnish: • Sairaus, johon liittyy veren punasolujen tuhoutumista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. örsjaldan banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni og alvarleika óeðlilegra niðurstaðna blóðmeinafræðilegra rannsókna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni eða meðferð með gemcítabíni einu sér.
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Finnish: Rakkulaisesta makulaturvotuksesta johtuvaa näöntarkkuuden heikkenemistä on raportoitu harvoin Abraxane-hoidon aikana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá minnkaðri sjónskerpu vegna blöðrusjónudepilsbjúgs meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Icelandic: Venjulegur skammtur við langt gengnu briskrabbameini er 125 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat Abraxanea saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Finnish: Abraxanen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,7 ml
Finnish: Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Finnish: • Abseamed-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Finnish: • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Finnish: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Finnish: • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava.
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Finnish: • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Finnish: Pese kätesi.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Finnish: 2 vuotta
Icelandic: 2 ár.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Finnish: 10 A-6336 Langkampfen Itävalta
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Finnish: Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Finnish: Annosten suurennusten välillä on odotettava vähintään 4 viikkoa.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Abseamed sinulle.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Finnish: Sen oireita ovat:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Finnish: Lopeta hoito
Icelandic: Hætta meðferðinni
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.
Finnish: SI-1234 Menges Slovenia
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Finnish: Abseamed-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: korjausvaihe ja ylläpitovaihe.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Finnish: 3 Käsitellään alla olevassa alakohdassa ja/tai kohdassa 4.4
Icelandic: Fjallað er um þetta í undirkafla hér neðar og/eða í kafla 4.4.
Finnish: Keskustele siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Finnish: Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðferð.
Finnish: • sinetti on rikki.
Icelandic: • innsiglið er rofið.
Finnish: • Käytä Abseamedia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Abseamedin säilyttäminen.
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Finnish: • sinulla on vaikea sydänsairaus
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5-20,1 vuotta).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Finnish: Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Finnish: Älä ravista.
Icelandic: Hristið ekki.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: 52 viikon jälkeen 57 % potilaista jatkoi tutkimuksessa ja heidän saamansa mediaaniannos oli 200 IU/kg/viikko.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Finnish: Abseamed toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Icelandic: Abseamed er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Finnish: Annetaan vähintään 1-5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Finnish: Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Abseamedia.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Finnish: Epoetiini alfan farmakokineettinen profiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat ilmenivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Finnish: • Kohonnut verenpaine.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Finnish: Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
Finnish: Saksa
Icelandic: Þýskaland
Finnish: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli 95 %:n CI keskiarvolle Aiemmat verensiirrot N Kyllä
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Finnish: Yhteensä (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
Finnish: Älä anna Abseamed-valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Finnish: • epätavallinen väsymys
Icelandic: • óvenjuleg þreyta,
Finnish: Odottamattomista haittavaikutuksista ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Abseamed-valmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Finnish: Tavoitteen saavuttaneista potilaista 90 % pääsi tavoitteeseen kolmesti viikossa -annostusohjelmaa käyttäen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava erityisesti hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Finnish: 50 vuorokautta; p = 0,007).
Icelandic: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Finnish: Jos et voi ottaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä, et voi käyttää Abseamedia.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Abseamed.
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Icelandic: Ef gleymist að nota Abseamed
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Finnish: • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Jos Abseamed pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Finnish: Jos saat näitä oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
Finnish: Myöhemmin lääkäri saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Abseamed-injektion itse ihon alle
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Abseamed sjálf/ur undir húð.
Finnish: Jos käytät enemmän Abseamedia kuin sinun pitäisi Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Abseamedia on mielestäsi pistetty liikaa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Abseamed en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú telur að þú hafir sprautað of stórum skammti af Abseamed.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Finnish: Katso myös kohta 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja tromboflebiittiä).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Finnish: > 2 ja ≤ 4 punasoluyksikköä > 4 punasoluyksikköä
Icelandic: > 2 og ≤ 4 einingar af rauðum blóðkornum
Finnish: Esitäytetyt ruiskut*
Icelandic: Áfylltar sprautur*
Finnish: * Tuotettu kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: * Framleitt með raðbrigða erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Finnish: Abseamed-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Abseamed hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75-300 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 og 300 a.e./kg.
Finnish: Tätä lämpötilaväliä on noudatettava, kunnes lääke annetaan.
Icelandic: Viðhalda skal þessu hitabili vandlega þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Finnish: Lopeta Abseamed-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Icelandic: Hættu að nota Abseamed ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Finnish: Noin kahden kuukauden hoidon jälkeen käytännössä kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nánast allir sjúklingar lausir við blóðgjöf.
Finnish: Tästä väestöryhmästä ei ole raportoitu mitään erityisesti lapsia koskevia haittavaikutuksia, joita ei olisi mainittu aiemmin edellä olevassa taulukossa, tai jotka eivät olisi yhdenmukaisia potilaan taustasairauden kanssa.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki koma fram á töflunni hér að ofan eða aukaverkanir sem voru ekki í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: Voit ehkä edelleen käyttää Abseamedia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en ræddu það fyrst við lækninn:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia Miten Abseamedia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Abseamedin säilyttäminen
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Abseamed Hvernig nota á Abseamed
Finnish: Kohonnut verenpaine voi vaatia lääkehoitoa (tai jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).
Finnish: Päästä mäntä irti.
Icelandic: Slepptu takinu á bullunni.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Finnish: 300 IU/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l) N
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
Icelandic: Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
Finnish: Urtikaria3
Icelandic: Ofsakláði3
Finnish: Epoetiini alfahoitoa saaneen ryhmän potilaita otettiin myös mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin heidän elämänlaadussaan paranemista, joka säilyi seuraavien 12 kuukauden ajan.
Icelandic: Sjúklingar úr hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni, framlengdri rannsókn þar sem sýnt var fram á ávinning fyrir lífsgæði sem varði í 12 mánuði til viðbótar.
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma).
Icelandic: • kláðaútbrot (ofsakláði).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS