FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b)
Lithuanian: Vaisto Joulferon (albinterferonas alfa-2b) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, joiden maksa on vahingoittunut ja joita ei ollut aikaisemmin hoidettu interferonialfalla (toinen hepatiitti C-lääke).
Lithuanian: Joulferon turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga). Jis turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyti kepenų pažeidimai ir kurie anksčiau nebuvo gydyti interferonu alfa (kitu vaistu nuo hepatito C).
Finnish: Interferonin kiinnittäminen albumiiniin edistää sen vaikutuksen pidentämistä hepatiitti-C-virusta vastaan jokaisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Kiekvieną kartą sušvirkštus su albuminu sujungto interferono ilgiau slopinama hepatito C viruso veikla.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 72 potilasta ja toiseen 96.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 72 pacientai, kitame - 96.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Kalbitoria koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää peruuttamishetkellä.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/888548/2011
Lithuanian: EMA/888548/2011
Finnish: Mitä Kalbitor on?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Finnish: Lääkevalmistetta Kalbitor (ekallantidi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/888548/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/888548/2011
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia, vähintään 10-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Finnish: Niille potilaille, joilla arvioitiin olevan hengitysteiden tukkeutumisen riski, annettiin tarvittaessa myös muuta hoitoa.
Lithuanian: Nusprendus, kad kai kuriems pacientams kyla kvėpavimo takų užsikimšimo rizika, prireikus, skirtas papildomas gydymas.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita syntyy silloin, kun kehon immuunijärjestelmä reagoi johonkin lääkkeeseen ja kun syntyvät reaktiot tunnetaan yleisesti allergisina reaktioina.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden oireiden lievenemiseen neljän tunnin kuluttua.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų simptomų pagerėjimas praėjus keturioms valandoms.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, että Kalbitorin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin suullisesti antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės žodinius atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Finnish: Lääkevalmistetta Kalbitor (ekallantidi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Finnish: Muita mittoja olivat esimerkiksi kohtauksesta selviämiseen kulunut aika.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Kalbitoria koskeviin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, jog paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät painavimmille potilaille ehdotettujen annosten tehokkuuteen.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Lithuanian: Jį ketinta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Finnish: Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla esiintyy epämiellyttäviä ja kivuliaita turvotuskohtauksia, joita saattaa ilmetä ympäri kehoa, kuten kasvoissa, raajoissa, suolistossa tai kurkussa.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Finnish: Kalbitorin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Dyaz s.a. ilmoitti 11. marraskuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Kalbitor-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Dyax s.a." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Kalbitor, skirto paveldimos angioedemos ūmių priepuolių gydymui, rinkodaros teisę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Kalbitoria ei olisi voitu hyväksyä.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kalbitor negali būti registruotas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan yliherkkyysreaktioista, joita Kalbitorilla hoidetuilla potilailla ilmeni muita enemmän.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios Kalbitor vartojusiems pacientams pasireikšdavo dažniau.
Finnish: Estämällä kallikreiinin toiminnan Kalbitorin odotetaan auttavan vähentämään turvotusta ja angioedeemaan liittyviä oireita.
Lithuanian: Tikimasi, kad kalikreino veikimą slopinantis Kalbitor padės sumažinti tinimą ir susijusius angioedemos simptomus.
Finnish: Kalbitor on lääke, jonka vaikuttava aine on ekallantidi.
Lithuanian: Kalbitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekalantido.
Finnish: Miten Kalbitorin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kalbitor veikimo?
Finnish: Kalbitoria oli tarkoitus käyttää perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten oireiden hoitoon.
Lithuanian: Kalbitor buvo numatyta vartoti paveldimos angioedemos priepuolių simptomams gydyti.
Finnish: Mihin Kalbitoria oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kalbitor?
Finnish: Potilaita hoidettiin joko Kalbitorilla tai lumelääkkeellä kahdeksan tunnin kuluessa kohtauksesta.
Lithuanian: Pacientams per 8 valandas nuo priepuolio pradžios buvo skiriamas Kalbitor arba placebas (vaistinio poveikio neturintis preparatas).
Finnish: Kalbitor määritettiin angioedeeman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 18. joulukuuta 2002.
Lithuanian: Kalbitor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas angioedemai gydyti.
Finnish: Kallikreiini on osa monimutkaista proteiiniverkostoa (jota kutsutaan kallikreiini-kiniinijärjestelmäksi), joka vaikuttaa kehossa monin tavoin, esimerkiksi lisäämällä bradykiniini-proteiinin pitoisuutta, jolloin verisuonet laajenevat ja niistä vuotaa nestettä ympäröiviin kudoksiin.
Lithuanian: Kalikreinas priklauso sudėtingam baltymų tinklui (vadinamam kalikreino ir kininų sistema), kuris organizmą veikia keleriopai.
Finnish: Angioedeeman
Lithuanian: 2002 m.
Finnish: Kalbitorin sisältämä ekallantidi tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Lithuanian: Kalbitor sudėtyje esantis ekalantidas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Finnish: Kalbitorin vaikuttava aine, ekallantidi, estää kallikreiini-nimisen entsyymin toimintaa.
Lithuanian: Veiklioji Kalbitor medžiaga ekalantidas slopina kraujyje esantį fermentą kalikreiną.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 200 mg:n kapseleina.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole AID-SCFM santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen laatuun (erityisesti valittuihin lähtöaineisiin ja valmisteen mahdollisiin epäpuhtauksiin) liittyviä huolia.
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl vaisto kokybės (visų pirma dėl jo gamybai skirtos pradinės medžiagos pasirinkimo ir vaiste esančių priemaišų).
Finnish: Kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö selitti peruuttavansa hakemuksen siksi, että se tarvitsi lisää aikaa toimittaakseen vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, pareiškėjas nurodė paraišką atsiimantis dėl to, kad jam reikėtų dar daugiau laiko atsakymams į CHMP klausimus pateikti.
Finnish: EMEA/H/C/3800
Lithuanian: EMA/286523/2015 EMEA/H/C/3800
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfahydroksylaasi ja 11b-hydroksylaasi.
Lithuanian: , 17 alfa-hidroksilazės ar 11b-hidroksilazės, veikimą.
Finnish: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ilmoitti 23. helmikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Ketoconazole AID-SCFM -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: vasario 23 d. „Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ketoconazole AID-SCFM, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Lithuanian: Slopinant kortizolio gamybą, paciento organizme mažėja kortizolio kiekis, todėl ligos simptomai palengvėja.
Finnish: Yhtiö vetosi myös kaupallisiin syihin, koska EU:ssa oli hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Lithuanian: Bendrovė taip pat nurodė komercines priežastis, kadangi ES neseniai buvo įregistruotas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas su ketokonazolu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti valmisteen tehon ja turvallisuuden tueksi esitettyyn aineistoon.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl pateiktų dokumentų vaisto veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:llä oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia, joilla kirurginen hoito ei ole mahdollista tai se on epäonnistunut.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM buvo numatyta gydyti Kušingo sindromu sergančius suaugusiuosius, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems taikytas toks gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ketoconazole AIDSCFM:stä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole AID-SCFM nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Lithuanian: Ketokonazolas taip pat gali slopinti kitų antinksčiuose gaminamų hormonų, kurių kiekis Kušingo sindromu sergančių pacientų organizme neretai būna padidėjęs, gamybą.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai, virš inkstų esančios liaukos, gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Finnish: EU:ssa on hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste (Ketoconazole HRA) Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Lithuanian: ES neseniai patvirtintas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra ketokonazolo (Ketoconazole HRA).
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM on lääke, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen alkuperäisen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ketoconazole AID-SCFM:ää ei olisi voitu hyväksyä Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis pirminės duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ketoconazole AID-SCFM negali būti registruotas Kušingo sindromo gydymui.
Finnish: Ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine, jonka käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on vakiintunutta, joten hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevan hakemuksensa tueksi.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Ketoconazole AID-SCFM rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Finnish: Mitä Ketoconazole AID-SCFM on?
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole AID-SCFM?
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, estää sen entsyymiryhmän toiminnan, joka osallistuu lisämunuaisissa kortisolin tuotantoon.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM veiklioji medžiaga ketokonazolas slopina grupės fermentų, kurie dalyvauja kortizolio gamyboje antinksčiuose, pvz.
Finnish: Mihin valmistetta Ketoconazole AID-SCFM oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ketoconazole AID-SCFM?
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: kovo 27 d.
Finnish: Miten valmisteen Ketoconazole AID-SCFM odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ketoconazole AID-SCFM veikimo?
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM määriteltiin Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 9. elokuuta 2012.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas Kušingo sindromui gydyti.
Finnish: EMEA/H/C/003820/II/0027
Lithuanian: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Finnish: 10. marraskuuta 2017
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Keytruda vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Keytrudalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2015 lähtien.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Keytruda įregistruotas nuo 2015 m.
Finnish: Mitä Keytruda on?
Lithuanian: Kas yra Keytruda?
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe oli se, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella voitu tehdä varmoja päätelmiä Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla, ja sen hyötyjen ja riskien arviointiin tarvitaan myös lisää tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad remiantis turimais duomenimis, nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl Keytruda veiksmingumo ir saugumo šiems pacientams, todėl reikia surinkti daugiau duomenų iš šiuo metu atliekamų tyrimų, kad būtų galima įvertinti vaisto naudą ir keliamą riziką.
Finnish: Keytruda on hyväksytty myös melanooman (ihosyövän), klassisen Hodgkinin lymfooman (verisyövän) ja uroteelisyövän (virtsarakon ja virtsateiden syöpä) hoitoon.
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpäkasvainten koko pieneni (kokonaisvasteosuus), ja aika, jonka potilaat elivät ilman että sairaus paheni (etenemättömyysaika).
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys sumažėjo, skaičius (bendras atsako į gydymą rodiklis) ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että sen päätös perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan Keytrudasta hakemuksen kohteena olleesta käyttöaiheesta toimitetuista tiedoista huolimatta edelleen on epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden pienestä lukumäärästä.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas priimtas atsižvelgiant į CHMP nuomonę, kad, nepaisant pateiktų duomenų apie Keytruda vartojimą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, tebėra neaiškumų dėl nedidelio į pagrindinį tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus.
Finnish: Estämällä PD-1-reseptorin toiminnan pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Lithuanian: Slopindamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia vėžiniam dariniui slopinti šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Finnish: Keytrudaa käytetään erityisesti silloin, kun kasvain tuottaa proteiinia nimeltä PD-L1 ja on pitkälle edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin (metastaattinen).
Lithuanian: Keytruda konkrečiai skiriamas tais atvejais, kai navikas gamina baltymą PD-L1 ir yra pažengusios stadijos arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Keytrudaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Lithuanian: Keytruda veiklioji medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų receptorių, vadinamą PD-1, ir jį slopintų.
Finnish: Mihin Keytrudaa oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Keytruda?
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 11. lokakuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Keytruda-valmisteen käytön laajentamista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon osalta myös sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä, kemoterapiaan yhdistettynä.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Keytruda nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NPV) gydymo indikaciją, į ją įtraukiant metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymą, kartu taikant chemoterapiją.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo.
Finnish: Keytrudaa oli määrä käyttää myös yhdistettynä pemetreksedi- ja karboplatiini-nimisiin kemoterapialääkkeisiin niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joiden syövän alatyyppi oli muu kuin levyepiteelisyöpä, siitä riippumatta, tuottivatko näiden potilaiden kasvaimet PD-L1-proteiinia.
Lithuanian: Keytruda buvo numatyta skirti kartu su chemoterapiniais vaistais pemetreksedu ir karboplatina NPV sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs neplokščialąstelinis NPV, nepaisant to, ar navikas gamina baltymą PD-L1, ar ne.
Finnish: Jotkin syövät voivat tuottaa PD-L1- ja PD-L2-proteiinia, jotka yhdistyvät PD-1-reseptoriin tiettyjen immuunijärjestelmän (kehon luontaisen vastustuskyvyn) solujen toiminnan lopettamiseksi, jolloin ne eivät pysty enää torjumaan syöpää.
Lithuanian: Kai kuriuose vėžiniuose dariniuose gaminasi baltymai, vadinami PD-L1 ir PD-L2, kurie, susijungę su PD-1, slopina tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, neleisdamas joms pulti vėžinio darinio.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Keytrudan käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että pemetreksediin ja karboplatiiniin yhdistettynä Keytrudaa ei olisi voitu hyväksyä sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Keytruda negali būti registruotas metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymui, kartu vartojant pemetreksedą ir karboplatiną.
Finnish: Hakija esitti tietoja tutkimuksesta, johon osallistui 123 paikallisesti edennyttä tai laajalle levinnyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo su 123 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs NPV, duomenis; atliekant šį tyrimą, kartu su pemetreksedo ir karboplatinos chemoterapija taikyto gydymo Keytruda poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.
Finnish: Keytruda on syöpälääke, joka on jo hyväksytty käytettäväksi yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Lithuanian: Keytruda - tai vaistas nuo vėžio, kuris jau registruotas pagal NPV monoterapijos indikaciją.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Keytrudan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Lithuanian: Ar keičiasi Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Lithuanian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Finnish: Mitä Kyndrisa on?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Kyndrisa (drisapersen) registracijos pažymėjimą atsiėmimas