FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
German: Jedoch wurden nach Markteinführung von Tysabri Fälle von PML-Erkrankungen auch bei mit Natalizumab behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet.
English: o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
German: Diese Informationen müssen umfassen: o Opportunistische Infektionen (außer PML): o TYSABRI erhöht das Risiko eine Enzephalitis, Meningitis und akute Netzhautnekrose (ARN) zu entwickeln, die durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufen werden o Anleitung für die Untersuchung auf ARN.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
German: Biogen Netherlands B.V.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
German: Hazard-Ratio 0,58, 95-%-KI 0,43;
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33;
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
German: Patienten mit allen drei Risikofaktoren zur Entwicklung einer PML (d. h. positiver Anti-JCVAntikörperstatus und mehr als 2 Jahre Therapie mit TYSABRI und Vorbehandlung mit Immunsuppressiva), haben ein höheres PML-Risiko.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
German: Diese Patienten sollten deshalb engmaschiger überwacht werden (d. h. ähnlich häufig wie Patienten, die von Immunsuppressiva auf TYSABRI umgestellt werden).
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
German: ARN wurde bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
German: Persistierende Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein musste) bildeten sich bei ca. 6 % der Patienten.
English: • Physician information about TYSABRI
German: • „Arzt-Information und Management-Leitlinien“ zu TYSABRI
English: Educational guidance
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
German: Daher sollte das Vorhandensein von Antikörpern untersucht und, falls diese in einem Bestätigungstest nach mindestens 6 Wochen positiv bleiben, der Patient nicht weiter mit TYSABRI behandelt werden.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe einer 300 mg-Dosis Natalizumab betrug die mittlere maximale
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
German: o Behandlung der PML o Überwachungsstrategie nach Beendigung der Behandlung mit TYSABRI o Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nutzen und Risiken von TYSABRI zu informieren und ihnen Folgendes auszuhändigen: - Eine Kopie des Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn - Einen Patientenpass, der einen mit dem CHMP abgestimmten Standardtext beinhaltet o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte PML-Risiko zu informieren und ihnen eine Kopie des Aufklärungsbogens zur Fortsetzung der Therapie auszuhändigen o Eine Beschreibung des inflammatorischen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wird zur Verfügung gestellt
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
German: Bei der Umstellung von Patienten von Teriflunomid auf TYSABRI ist im Hinblick auf mögliche gleichzeitige Immunwirkungen Vorsicht geboten.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
German: • Hinweis auf das zugelassene Dosierungsintervall;
English: Other medicines and TYSABRI
German: Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
German: • Informationen zur PML und zum IRIS, einschließlich des Risikos für die Entwicklung einer PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JCV-Infektion.
English: Patient alert card
German: Patientenpass
English: − Prolonged dizziness
German: acute retinal necrosis;
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
German: • Wann unter Umständen eine MRT-Untersuchung gerechtfertigt ist
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten, die von diesen Therapien auf TYSABRI umgestellt werden, ein erhöhtes PML-Risiko besteht.
English: Dizziness
German: Ausschleichen
English: − Pain or redness of the eye(s)
German: Schwäche oder Sehstörungen).
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
German: o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
German: 1 Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, ≥106,3 und ≤108,3 KBE pro Dosis
English: Vial (type I glass) in carton box
German: Fläschchen (Typ I Glas) in Schachtel aus
English: Pack size l t o r
German: Packungsgröße l t r
English: Solution for infusion
German: Infusionslösung Intrathekale Anwendung
English: • or through an evaluation of individual case reports.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
English: • you are pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind.
English: Kaplan-Meier estimates.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
English: Asthenia, Fatigue
German: Asthenie, Fatigue
English: 25-75 percentile (months)
German: 25-75 Perzentile (Monate)
English: 8 cycles.
German: 8 Zyklen.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI.
English: Overall survival (final analysis)***
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
English: Leucovorin on day 1 and 2
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
English: Further details on the study and the results are provided below.
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
English: • spontaneous reporting,
German: • Spontanberichte,
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
English: Oxaliplatin on day 1
German: Oxaliplatin am Tag 1
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
German: Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
English: log-rank test (stratified).
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt“ eingefügt.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
English: p-value (Chi-squared test)
German: p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen“.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
English: What MVASI looks like and contents of the pack
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
English: • you may develop a severe migraine.
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
English: Secondary endpoints
German: Sekundäre Endpunkte
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit MVASI in Verbindung gebracht.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von MVASI in Betracht gezogen werden.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
English: Intestinal perforation, Ileus,
German: Perforation, Ileus,
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: • if you undergo surgery.
German: • wenn Sie operiert werden.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen MVASI und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte MVASI-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
English: Each pack of MVASI contains one vial.
German: Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
German: Bevacizumab wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
English: Number of patients Progression-free survival
German: Anzahl Patienten Progressionsfreies Überleben
English: Summarised below are PFS results:
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundären chirurgischen Debulking-Status Ja/Nein.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit MVASI ist Vorsicht geboten.
English: Proteinuriab,d
German: Proteinurieb, d
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
German: • vergleichbare Vorkommnisse in klinischen Studienarmen (mit mindestens einer 10 %igen
English: XELOX or
German: XELOX oder
English: Very rare Frequency not known
German: Häufigkeit nicht bekannt
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in den beiden Tabellen 1 und 2 enthalten, wenn zutreffend.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
English: Final analysis
German: Finale Analyse.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
English: • any severe bleeding.
German: • irgendeine schwere Blutung.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
German: • Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.