FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
German: Eine Dosisreduzierung von Ribavirin ist die bevorzugte Maßnahme zur Behandlung einer therapieinduzierten Anämie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije (glejte poglavje 5.1).
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: • da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Slovenian: Enojni zamenjavi V55I in D168N nista zmanjšali občutljivosti za boceprevir.
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
German: Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
German: Die Anwendung von die Erythropoese-stimulierenden Mitteln war mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, akuten Myokardinfarkts, zerebrovaskulären Ereignisses und tiefer Venenthrombose, verbunden.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki stimulirajo eritropoezo, je bila povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov, vključno s pljučno embolijo, akutnim miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in globoko vensko trombozo.
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Slovenian: Plazemske koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko povečajo pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis.
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravila z digoksinom je pokazala, da je boceprevir blag zaviralec P-gp in vivo in povečuje izpostavljenost digoksinu za 19 %.
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Slovenian: • zaviralce HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
German: Bei siebzig Prozent (70%) (162/230) der Genotyp-1a-Patienten waren mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Slovenian: • lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
German: RGT (N = 162)
Slovenian: VictrelisRGT (N=162)
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
German: HIV-Nichtnukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Za več informacij, prosimo, glejte poglavje "Možni neželeni učinki".
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Struma, Hypothyreose
Slovenian: golša, hipotiroidizem
German: HIV-Nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
German: Maraviroc AUC12h ↑ 202% Maraviroc Cmax ↑ 233% Maraviroc C12h ↑ 178%
Slovenian: maravirok AUC12ur ↑ 202 % maravirok Cmax ↑ 233 % maravirok C12ur ↑ 178 %
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
German: Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben Die folgenden Dosierungsempfehlungen weichen für einige Untergruppen von den in Phase-IIIStudien untersuchten Dosierungen ab (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Slovenian: *Prosimo, glejte opise kliničnih preskušanj v poglavju 5.1 za vsako skupino zdravljenja.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
German: Victrelis enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili 17/80 [21,3 %] v skupini PR48, 94/162 [58,0 %] v skupini Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] v skupini Victrelis-PR48.
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ni potrebna.
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
German: Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Victrelis mit intravenösen Benzodiazepinen (Alprazolam, Midazolam, Triazolam) ist eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich des Auftretens einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung durchzuführen.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Victrelis in intravenskih benzodiazepinov (alprazolama, midazolama, triazolama) je treba bolnika natančno klinično spremljati glede depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali uporabo zmanjšanega odmerka ribavirina in zdravil za stimulacijo eritropoeze za obvladovanje med zdravljenjem nastale anemije, je bila uporaba zdravil za stimulacijo eritropoeze povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov (glejte
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (PR + Victrelis) und Beendigung in BW 36, anschließend 3.
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (PR + Victrelis) in zaključite do konca 36.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Victrelis kann die Behandlung mit Pravastatin in der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis se zdravljenje s pravastatinom lahko začne s priporočenim odmerkom.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
German: • die Gebrauchsinformation.
Slovenian: • Navodilo za uporabo.
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Anwendung bei Patienten mit HBV-Co-Infektion
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV
German: (CYP3A-Hemmung - Wirkung auf Maraviroc)
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na maravirok)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nicht erfasst, da Victrelis oral verabreicht wird.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina (N=249)
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Slovenian: • da bo preveril, ali so se pri vas pojavili neželeni učinki.
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
Slovenian: 3. uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin ter zaključite do konca 48.
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Victrelis.