FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
Estonian: Neofordexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), unetus, lihasvalu ja -nõrkus, asteenia (nõrkus), väsimus, tursed ja kehakaalu tõus.
Bulgarian: В него се разяснява как
Estonian: See mõjutab mitut
Bulgarian: Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
Estonian: Neofordex on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanute raviks, kellel on tekkinud sümptomid.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
Estonian: Neofordexit turustatakse 40 mg tablettidena.
Bulgarian: Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Neofordexi turustatakse suurema tugevusega.
Bulgarian: Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт.
Estonian: rakusurma reguleerivat valku (tuumafaktor κB ja kaspaas-9).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Neofordexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Neofordexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neofordex:
Estonian: Muu teave Neofordexi kohta
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва?
Estonian: Mis on Neofordex ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex.
Estonian: See on ravimi Neofordex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
Estonian: Need rakud on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsesüsteemist).
Bulgarian: Neofordex е „хибридно лекарство".
Estonian: Neofordex on hübriidravim.
Bulgarian: Референтното лекарство на Neofordex е Dectancyl.
Estonian: Neofordexi võrdlusravim on Dectancyl.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за множествен миелом е добре установено.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Neofordexi võrreldav kvaliteet ravimiga Dectancyl ja deksametasooni suurte annuste kasutamine hulgimüeloomi korral on hästi teada.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neofordex?
Estonian: Mis riskid Neofordexiga kaasnevad?
Bulgarian: Neofordex може също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за повръщане) и повръщане.
Estonian: Neofordex võib ka leevendada vähiravi teatud kõrvalnähte, näiteks iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Neofordexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
Estonian: Et deksametasooni suurte annuste toime on hulgimüeloomi korral hästi teada, esitas Neofordexi tootja kirjandusest pärinevad uuringud deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi ravis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Neofordexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак с цел да убие раковите плазмени клетки.
Estonian: Hulgimüeloomi korral kasutatakse Neofordexit koos vähiravimitega vähiga plasmarakkude hävitamiseks.
Bulgarian: Как действа Neofordex?
Estonian: Kuidas Neofordex toimib?
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане зависят от лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента.
Estonian: Neofordexi annus ja manustamissagedus sõltub patsiendi seisundist ning teistest samaaegsetest ravimitest.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди.
Estonian: Neofordexi toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide rühma.
Bulgarian: Как се използва Neofordex?
Estonian: Kuidas Neofordexit kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex, вижте листовката.
Estonian: Neofordexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Защо Neofordex е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Neofordex heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neofordexi kasulikkus?
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор прах: многодозов флакон (стъкло); разтворител: aмпула (стъкло)
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pulber: mitmeannuseline viaal (klaas); lahusti: ampull (klaas)
Bulgarian: 1 флакон + 1 aмпула
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Bulgarian: 10 ml (приготвен разтвор 5 000
Estonian: lahusti: 10 ml (valmislahus 5000 RÜ/ml)
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Bulgarian: ● да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.
Estonian: • veenduma, et korraga võetakse ainult 12% vere hulgast.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.
Estonian: Vajadusel võib selle aga igal ajal katkestada.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: [единици]
Estonian: [ühikud]
Bulgarian: Полисорбат 20,
Estonian: Polüsorbaat 20,
Bulgarian: Тя трябва да се лекува незабавно.
Estonian: See vajab kohest ravi.
Bulgarian: Въпреки това препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се предвиди.
Estonian: Järgida siiski soovitatud annustamisskeemi, kuna individuaalset reaktsiooni ei saa ette prognoosida.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.
Estonian: Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при тези пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично.
Estonian: Seetõttu soovitatakse neil patsientidel vähemalt üks kord nädalas määrata trombotsüütide arvu.
Bulgarian: ● да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg
Estonian: • kontrollima, kas te olete võimeline verd andma, eriti kui teie kehakaal on alla 50 kg.
Bulgarian: В кутията не са включени:
Estonian: Karbis ei ole kaasas:
Bulgarian: (телесно тегло ≥ 45 kg)
Estonian: (kehakaal 45 kg)
Bulgarian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Estonian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-42
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb kartus, et epoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Bulgarian: ● ако имате епилепсия
Estonian: • kui teil esineb epilepsia
Bulgarian: Специални предупреждения:
Estonian: Erihoiatus:
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kõigil patsientidel
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.
Bulgarian: 9 Изберете вена.
Estonian: 9 Valige veen.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според указанията.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Bulgarian: Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.
Estonian: See on tingitud sellest, et antud juhul ei ole võimalik täie kindlusega välistada neeruhaiguse süvenemise kiirenemist.
Bulgarian: В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист.
Estonian: Sellisel juhul jätkake punktist 19 ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada
Bulgarian: 10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.
Estonian: 10 Pange valmis süstel ja nõel: järgige punkte 11 kuni 14.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско.
Estonian: Need võivad olla tõsise vererõhu tõusu (hüpertensiivse kriisi) nähud, isegi kui teie vererõhk on tavaliselt normaalne või madal.
Bulgarian: (10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
Estonian: (10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose`t säilitada temperatuuril +2 °C...8 °C (külmkapis).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен признак.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata järsku tekkivale teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatavale nähule.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Bulgarian: ● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант
Estonian: • imikutel või kuni 3-aastastel väikelastel, kuna NeoRecormon Multidose'i lahusti sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi.
Bulgarian: Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
Estonian: Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.
Estonian: • Ärge kiirendage ülessoojenemist mitte mingil viisil ja ärge pange süstlit mikrolaineahju ega sooja vette.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Лекарят Ви може да лекува това.
Estonian: Arst võib teile selle vastu ravi määrata.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, kumb on teie jaoks sobivam.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESAde) kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ESA kaubanduslik nimetus selgelt registreerida (või märkida) patsiendi kaarti.
Bulgarian: (4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране).
Estonian: (4) Asendada süstel uuega (uue nõela suurus peaks vastama tavaliselt süstimiseks kasutatavale).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 (pakendiga kaasasolev lahusti).
Bulgarian: През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %.
Estonian: Ravi vältel ei tohi Hkt ületada 48% piiri.
Bulgarian: Винаги пазете спринцовката суха.
Estonian: • Hoidke süstel alati kuiv.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.
Bulgarian: Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти.
Estonian: Seda mitmeannuselist preparaati võib kasutada erinevatel patsientidel.
Bulgarian: ЕТИКЕТИ/АМПУЛА
Estonian: ETIKETID/AMPULL
Bulgarian: Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
Estonian: Hoidke süstlit kindlasti alati nii, nagu on näidatud alljärgneval pildil.
Bulgarian: 7 Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я използвате.
Estonian: C) 7 Asetage süstel seniks puhtale ja tasasele pinnale, kuni olete selle kasutamiseks valmis.
Bulgarian: Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
Estonian: Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Bulgarian: ● имате нестабилна стенокардия - новопоявила се или усилваща се болка в гърдите
Estonian: • teil esineb ebastabiilne stenokardia - äsja tekkinud või süvenev valu rinnus
Bulgarian: Ако имате групова опаковка, приберете кутията с останалата(ите) спринцовка(и) и игла(и) обратно в хладилника.
Estonian: Kui teil on mitmikpakend, pange karp koos ülejäänud süstlite (süstli) ja nõelaga (nõeltega) tagasi külmkappi.
Bulgarian: Шънтова тромбоза Тромбоцитоза
Estonian: Šundi tromboos Trombotsütoos
Bulgarian: Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане.
Estonian: Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne.
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Bulgarian: ● ако давате кръв преди операция, и:
Estonian: • kui teilt kogutakse enne operatsiooni verd, ning:
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на NeoRecormon, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Estonian: Kui patsiendil on kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Bulgarian: ● 1 сух стерилен тампон.
Estonian: • 1 kuiv steriilne tampoon,
Bulgarian: NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
Estonian: NeoRecormon´i manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
Estonian: Analoogsed tulemused on saadud loomkatsetes ureemiliste ja normaalsete rottidega.
Bulgarian: По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)
Estonian: Edaspidi võib süste teha teie raviarst või kui teid välja õpetatatakse, siis võite NeoRecormoni ise süstida (vt infolehe lõpus olevaid juhiseid).
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.
Estonian: • Hoidke sõrmed alati turvamehhanismist tagapool ja nõelast eemal.
Bulgarian: През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
Estonian: Iga 1...2 kahe nädala järel võib arst ravimi annust korrigeerida, et leida teile sobiv säilitusannus.
Bulgarian: (2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
Estonian: (2) Ühendada 26G nõel sobivale ühekordsele süstlile (maks.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.
Bulgarian: От тях четири са били двойно-слепи, плацебоконтролирани клинични изпитвания и едно е било отворено клинично изпитване.
Estonian: Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
Estonian: Patsienditasandi andmete analüüs on läbi viidud ka enam kui 13900 vähihaige (kemo-, radio-, kemoradioteraapia või ravi puudumine) kohta, kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati erinevaid epoetiine.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с епоетин бета, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин бета за жената.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi epoetiin alfaga, tuleb arvesse võtta imetamisest saadavat kasu lapsele ja epoetiin beeta ravist saadavat kasu emale.
Bulgarian: Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие.
Estonian: • Mõnikord võib tekkida vererõhu tõus ja peavalu.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани изпитвания коефициентът на риск за общата преживяемост е варирал между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Bulgarian: Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака.
Estonian: Kui te olete vähihaige, siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kergekujulised kuni mõõdukad ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul.
Bulgarian: Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение, средно 13 - 28 часа.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui veeni manustamisel (keskmiselt 13...28 tundi).
Bulgarian: Не използвайте повторно една и съща спринцовка.
Estonian: • Ärge kasutage sama süstlit uuesti.
Bulgarian: ● да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (хемоглобин най-малко 11 g/dl)
Estonian: • kontrollima, kas teie punaliblede arv on piisav (hemoglobiin vähemalt 11 g/dl).
Bulgarian: Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията.
Estonian: Valmislahust tohib väljaspool külmkappi hoida ainult süstimise ettevalmistamiseks vajalikul ajal.
Bulgarian: След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.
Estonian: Pärast süstimist järgige punkte 17 kuni 19.
Bulgarian: NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
Estonian: Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (vastab ligikaudu 450 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas, mis põhineb keskmise kehakaaluga patsiendil).
Bulgarian: За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност.
Estonian: Epoetiin beeta kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peab põhinema iga patsiendi osalusel tehtud riski ja kasu suhte hinnangul, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist tausta.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Estonian: • Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата през дреха.
Estonian: • Ärge sisestage nõela läbi riiete.
Bulgarian: Началната седмична доза е 30 000 IU.
Estonian: Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
Estonian: Epoetiin beeta bioloogiline efektiivsus veeni ja naha alla manustamisel on tõestatud erinevates in vivo loomkatsetes (normaalsete ja ureemiliste rottide, polütsüteemiliste hiirte ning koertega).
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud epoetiin beeta-raviga seotud anafülaktilisi reaktsioone.
Bulgarian: ● 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на гумената капачка, на капачката на иглата и на използваната спринцовка.
Estonian: • 1 torkekindel ehk teravate esemete konteiner kummikorgi, nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks äraviskamiseks.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишено артериално налягане или влошаване на налична хипертония, особено в случаи на бързо повишение на хематокрита.
Estonian: Tekkida võib vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral.
Bulgarian: Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
Estonian: Kuna üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, siis on soovitav, et preparaadi esmakordne manustamine toimuks arsti järelvalve all.
Bulgarian: По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
Estonian: See peaks vältima dialüüsisüsteemi ummistumise.
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1).
Estonian: Tegurid, mida tuleb selle hinnangu puhul kaaluda, on kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Други лекарства и NeoRecormon
Estonian: Muud ravimid ja NeoRecormon