FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Bulgarian: Фактът, че норкветиапин инхибира NET рецептора и има частичното агонистично действие на 5HT1A рецептора, може да допринася за терапевтичната ефикасност на Сероквел като антидепресант.
English: (See section 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: What Seroquel contains
Bulgarian: Какво съдържа Сероквел
English: Seroquel contains lactose
Bulgarian: Сероквел съдържа лактоза
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
English: 1 blister containing 6 x 25mg, 3 x 100mg and 1 x 200mg tablets
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25mg, 3 x 100 mg и 1 x 200 mg таблетки
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Bulgarian: 180 филмирани таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки) 240 филмирани таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Сероквел, е наблюдавано наддаване на тегло.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Bulgarian: Приапизъм, галакторея, подуване на гърдите, менструално нарушение
English: If you suddenly stop taking Seroquel, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Bulgarian: Поради това, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на началния период на дозиране.
English: Orthostatic hypotension:
Bulgarian: Ортостатична хипотония:
English: Hyperglycaemia:
Bulgarian: Хипергликемия:
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Bulgarian: Данните за Сероквел в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди след 3 и 6 седмици са ограничени.
English: Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане трябва да започнат с 50 mg/ден.
English: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Bulgarian: o за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство o за лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство o за предотвратяване на рецидив на манийни или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които преди това са се повлиявали от лечение с кветиапин.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Bulgarian: Тези мисли може да се засилят също и ако
English: The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Bulgarian: Дозировката трябва да се увеличава с дневни повишения от 25-50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Bulgarian: Запек, стомашно разстройство (нарушено храносмилане).
English: For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel should be administered once daily at bedtime.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел трябва да се прилага веднъж дневно преди лягане.
English: 6 x 25 mg film-coated tablets 3 x 100 mg film-coated tablets 1 x 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: 6 x 25 mg филмирани таблетки 3 x 100 mg филмирани таблетки 1 x 200 mg филмирани таблетки
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel XR to be stopped and/or treatment to be given.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел XR и/или прилагане на лечение.
English: For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
English: Tachycardia Palpitations23
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not altered following co-administration with cimetidine.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя след едновременно приложение с циметидин.
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане трябва да започнат с 25 mg/ден.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
Bulgarian: Симптомите на отнемане (симптоми, които възникват, когато спрете приема на Сероквел) включват невъзможност за сън (безсъние), позиви за повръщане (гадене), главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Bulgarian: Поради това, Сероквел трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на началния период на дозиране.
English: In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0%, съответно).
English: Women to have no monthly period or irregular periods.
Bulgarian: Жените може да нямат менструация или да имат нередовна менструация.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел и/или прилагане на лечение.
English: (22) Decreased haemoglobin to ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) males, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) females on at least one occasion occurred in 11% of quetiapine patients in all trials including open label extensions.
Bulgarian: (21) Вж. точка 5.1 (22) Намален хемоглобин до ≤ 13 g/dL (8,07 mmol/L) мъже, ≤ 12 g/dL (7,45 mmol/L) жени при най-малко един случай е наблюдаван при 11% от пациентите с кветиапин във всички изпитвания, включително откритите продължения.
English: Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
Bulgarian: Сероквел 4-дневна начална опаковка съдържа 6 таблетки Сероквел 25 mg, 3 таблетки Сероквел 100 mg и 1 таблетка Сероквел 200 mg
English: The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава в повишения от 50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 100 mg (Ден 1), 200 mg (Ден 2), 300 mg (Ден 3) и 400 mg (Ден 4).
English: Prolactin levels (patients>18 years of age): >20 µg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 µg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Bulgarian: Пролактинови нива (пациенти >18-годишна възраст): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) мъже; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) жени по всяко време 16.
English: Seroquel XR contains lactose
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза
English: Drug withdrawal syndrome neonatal31
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане на лекарството31
English: The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Bulgarian: Фармакокинетиката на литий не се променя, когато се прилага едновременно с кветиапин.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага най-малко един час преди хранене.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 300 до 800 mg/ден, приложени два пъти дневно.
English: Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Bulgarian: Кветиапин се абсорбира добре след перорално приложение.
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5,
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия 1, 5, синкоп 4,16
English: • Decrease in the amount of sodium in the blood
Bulgarian: Намаление на количеството на натрий в кръвта
English: • A combination of fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).” Immediate medical treatment may be needed.
Bulgarian: Комбинация от повишена температура, силно схващане на мускулите, изпотяване или a понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено “невролептичен малигнен синдром).”
English: 6 tablets
Bulgarian: 6 таблетки
English: Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 50 mg (Ден 1), 100 mg (Ден 2), 200 mg (Ден 3) и 300 mg (Ден 4).
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца и юноши кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за шизофрения, биполярна мания и биполярна депресия (вж. точка 4.8).
English: If you stop taking Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Сероквел XR
English: In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine .
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
English: How to take Seroquel
Bulgarian: Как да приемате Сероквел
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 200 to 800 mg/day.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 200 до 800 mg/ден.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Сероквел XR, е наблюдавано наддаване на тегло.
English: (21) See Section 5.1
Bulgarian: 4. Вж. точка 5.1
English: (6) Fasting blood glucose ≥126 mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Bulgarian: (6) Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) при най-малко един случай.
English: Interactions: See also section 4.5.
Bulgarian: Вж. също точка 4.5.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел XR. Той може да повлияе действието на лекарството.
English: In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията със СЕРОКВЕЛ е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased
Bulgarian: Тромбоцитоп ения, анемия, намален брой тромбоцити13
English: 10 tablets
Bulgarian: 10 таблетки
English: Carton (pack) contents
Bulgarian: Съдържание на картонената кутия (опаковка)
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията с кветиапин е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
English: In short-term, placebocontrolled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Bulgarian: В краткосрочни, плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Bulgarian: В 4 допълнителни клинични изпитвания с кветиапин с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като наймалко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder(see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Use in children and adolescents Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Сероквел XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
English: Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Bulgarian: Въз основа на промените от нормалното изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Bulgarian: HIV-протеазни инхибитори, азолови антимикотични средства, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано.
English: Fasting blood glucose ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Bulgarian: Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) при най-малко един случай. 7.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Bulgarian: XR с добавяне на литий (12,7%) в сравнение с групата със СЕРОКВЕЛ
English: How to store Seroquel
Bulgarian: Как да съхранявате Сероквел
English: Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Сероквел XR не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили27
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets кветиапин / quetiapine
English: Bowel obstruction.
Bulgarian: Затруднение при преглъщане.
English: In 4 clinical trials with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
English: An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Bulgarian: Увеличение на честотата на дисфагия с кветиапин спрямо плацебо е наблюдавано само в клиничните изпитвания при биполярна депресия. 8.
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Bulgarian: Сероквел 300 mg филмирани таблетки са бели, капсуловидни и гравирани със SEROQUEL от едната страна и 300 от другата страна
English: Povidone
Bulgarian: ПОГЛЕДА
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, a higher incidence of extrapyramidal related events (in particular tremor), somnolence, and weight gain were observed in the lithium add-on group compared to the placebo add-on group (see section 5.1).
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания по-висока честота на екстрапирамидни събития (по-специално тремор), сънливост и наддаване на тегло е наблюдавана в групата с добавяне на литий в сравнение с групата с добавяне на плацебо (вж. точка 5.1).