FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/018
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: Abdominal pain upper
Czech: Octocogum alfa
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr.
English: Minor
Czech: Malátnost
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/020
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s m1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: Concentration Post
Czech: Návod na podání
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/015
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/017
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/019
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)
English: Trehalose
Czech: Glutathion
English: Annex V
Czech: Příloha V
English: 23 September 2014
Czech: 23. září 2014
English: 23 August 2014
Czech: 23. srpna 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
English: Adoption of CMDh agreement:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
English: July 2014 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
English: Alternatively PE bottles may be used.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
English: Dose reduction is not recommended.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
English: 206 days
Czech: 206 dnů
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
English: Time to treatment failure
Czech: Doba do selhání léčby
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
English: Highest total dose in clinical trials
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
English: This medicinal product is for single use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
English: Protocol:
Czech: Protokol:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: 134 days
Czech: Nedosaženo 134 dnů
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
English: Subgroup analyses
Czech: Analýzy podskupin
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Use aseptic technique.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
English: Requirements before first SYLVANT administration
Czech: Požadavky před prvním podáním přípravku SYLVANT
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
English: Other medicines and SYLVANT
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: (0.17; 1.13)c
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
English: • Use aseptic technique.
Czech: • Používejte aseptickou techniku.
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Czech: Není známo, zda je přípravek SYLVANT bezpečný a účinný u této populace, proto nepodávejte přípravek SYLVANT dětem a dospívajícím.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Czech: Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv příznaky infekce během léčby přípravkem SYLVANT.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Czech: Přípravek SYLVANT má zůstat při pokojové teplotě po celou dobu přípravy.
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Czech: Celkové skóre všech symptomů (označované jako MCD-related Overall Symptom Score - Celkové skóre symptomů souvisejících s MCD) je součet stupňů závažnosti známek a symptomů souvisejících s MCD [celkové symptomy související s MCD (únava, malátnost, hyperhidróza, noční pocení, horečka, úbytek hmotnosti, anorexie, nádorová bolest, dušnost a svědění), autoimunitní jevy, retence tekutin, neuropatie a kožní poruchy].
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Czech: Je dobře prokázáno, že IL-6 stimuluje expresi C-reaktivního proteinu (CRP) během akutní fáze.