FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tenga presente che le pompe elastomeriche non sono ritenute adatte in associazione ai filtri in linea.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Italian: Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Grado 1 - 2
Czech: 1-2. stupeň
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata inoltre segnalata nel 32% dei pazienti.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Italian: Altri medicinali e Qarziba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Italian: Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Italian: Lo stesso regime di trattamento è stato utilizzato in uno studio di fase II (studio 2), in cui sono stati arruolati 44 pazienti.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Italian: Il dolore è uno dei più comuni effetti indesiderati di Qarziba.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: Infezioni sistemiche
Czech: Systémové infekce
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Italian: • pressione arteriosa alta
Czech: • vysoký krevní tlak
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di acquisire dati relativi al dolore e alla sua gestione, all'effetto sul sistema nervoso periferico e centrale, inclusa la compromissione della visione, alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe trasmettere i risultati di uno studio basato sui dati derivanti da un registro di pazienti a elevato rischio di neuroblastoma.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Italian: • adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Italian: Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell'organismo.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qarziba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Italian: Il medico calcolerà l'area della sua superficie corporea dalla sua altezza e il suo peso.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace (viz bod 4.4).
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Italian: Relazioni annuali da presentare
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Italian: • aumento del peso
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Italian: I livelli osservati della Cmax erano lievemente superiori (16,5 microgrammi/ml) e sono stati raggiunti alla quinta infusione.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Italian: Preparazione dell'infusione
Czech: Příprava infuze
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
Czech: Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Czech: V průběhu infuze a po ní budete pravidelně kontrolován(a), zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Italian: In caso di dolore neuropatico moderato, può essere somministrato tramadolo per via orale.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Italian: Inoltre, sono stati riportati gravi patologie dell'occhio tra cui oftalmoplegia (2%) e atrofia ottica.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: È inoltre usato per il trattamento di neuroblastoma che si è ripresentato (recidivante) o che potrebbe non essere stato completamente curato con le terapie precedenti.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Italian: In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Italian: È previsto che l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni) sia simile nei soggetti di età inferiore o uguale a 12 anni e diminuisca leggermente nei soggetti più anziani e più robusti.
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Czech: Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek.
Italian: I pazienti sono suscettibili di risultare immunocompromessi come conseguenza di terapie precedenti.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano variazioni (riduzione) di peso del timo nonché variazioni a livello di midollo osseo (atrofia che interessa le linee cellulari dei precursori mieloidi ed eritroidi).
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Italian: • o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Italian: Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazione o prevenire il rigetto nel trapianto d'organo.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Italian: I calcoli dei parametri farmacocinetici per dinutuximab beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati.
Czech: Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody.
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
Czech: stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin,
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Italian: Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un'interruzione temporanea dell'infusione.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Mezi další nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu patří: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Italian: Il medico deciderà, inoltre, se è necessaria la somministrazione concomitante di una seconda medicina, interleuchina-2, per il trattamento del suo cancro.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6).
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
Czech: Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá.
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qarziba Come usare Qarziba
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat Jak se přípravek Qarziba používá
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: Le verrà somministrato in vena (infusione endovenosa) generalmente tramite canali speciali (cateteri) e una pompa.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Italian: • formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)