FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Romanian: Diaree, mucozită (inclusiv stomatită și esofagită)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă conține etopozidă 100 mg
English: Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Romanian: Aritmie, infarct miocardic
English: Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Romanian: Administrarea concomitentă a cisplatinei este asociată cu scăderea clearance-ului total din organism al etopozidei.
English: OTHER Cytotoxic.
Romanian: Citotoxic.
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Romanian: TEXTUL PENTRU ETICHETA DE PE CUTIA EXTERIOARĂ ȘI DE PE FLACON
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată pe cale orală este între 100 și 200 mg/m2/zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă o nouă serie de tratament cu VEPESID și denumirile asociate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
English: Combination therapy
Romanian: Terapia combinată
English: Chronic toxicity
Romanian: Toxicitate cronică
English: The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
English: Do not take VEPESID and associated names
Romanian: Nu luați VEPESID și denumirile asociate
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Romanian: Folie blister 50 mg și 100 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: [A se completa la nivel național] MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Romanian: Fiecare capsulă de 100 mg moale conține:
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Romanian: Fiecare capsulă de 50 mg moale conține:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
English: • acute leukaemia
Romanian: • leucemie acută
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Romanian: Concentrație mică de albumină serică Concentrația mică de albumină serică este asociată expunerii crescute la etopozidă.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametri hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Romanian: Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Romanian: să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
English: • convulsions (seizure)
Romanian: • convulsii (crize)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Leucemie acută nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
English: rare dysgeusia, dysphagia
Romanian: Disgeuzie, disfagie
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
English: • difficulty breathing
Romanian: • dificultăți de respirație
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Romanian: Cum arată VEPESID și conținutul ambalajului Capsulele de VEPESID sunt capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
English: • face and tongue swelling
Romanian: • umflarea feței și a limbii
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară
English: Haematological Toxicity
Romanian: Toxicitate hematologică
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID și denumirile asociate capsule.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
English: VEPESID and associated names contains
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține
English: • nausea and vomiting
Romanian: • greață și vărsături
English: • sleepiness or tiredness
Romanian: • febră • somnolență sau oboseală
English: Acute myeloid leukaemia
Romanian: Leucemie mieloidă acută
English: How to take VEPESID and associated names
Romanian: Cum să luați VEPESID și denumirile asociate
English: Reproductive system and breast disorders not known infertility
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului cu frecvență necunoscută Infertilitate
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate100 mg capsule moi [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Romanian: Etopozida poate cauza reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi oboseală, somnolență, greață, vărsături, cecitate corticală, reacții de hipersensibilitate cu hipotensiune arterială.
English: • feeling weak (asthenia)
Romanian: • senzație de slăbiciune (astenie)
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastrăă.
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Romanian: Hipertensiune arterială cu frecvență necunoscută Hemoragie
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,47 mg de (E217).
English: NN: {number}
Romanian: {ZZ luna AAAA}
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici la adulți.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Romanian: Nu deschideți niciun <flacon> <blister> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
English: Dose of Etoposide
Romanian: Doză de etopozidă
English: Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Romanian: Nu deschideți niciun <blister> <flacon> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienți.
English: - If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Romanian: - dacă alăptați sau intenționați să alăptați
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Romanian: Reactivarea dermatitei de iradiere, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
English: Drug interactions
Romanian: Interacțiuni între medicamente
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Romanian: Nu deschideți niciun flacon care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
English: What VEPESID and associated names contains
Romanian: Ce conține VEPESID și denumirile asociate
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
English: Monotherapy
Romanian: Monoterapia
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Romanian: Nu deschideți niciun blister care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute recidivată sau refractară la adulți.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular recurent sau refractar la adulți.
English: Date
Romanian: Sarcina
English: • bleeding
Romanian: • hemoragie
English: • dizziness
Romanian: • Amețeală
English: Pregnancy
Romanian: Amețeală
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Romanian: VEPESID și denumirile asociate împreună cu alte medicamente
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 22 până la 41% și respectiv la 1 până la 20% în cazuletopozidei.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului Hodgkin testicular recidivat sau refractar la adulți.
English: Paediatric population
Romanian: Tulburări hepatobiliare
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial recidivat/refractar la adulți.
English: Events are death due to any cause.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
English: Final study report: 31/12/2020
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
English: Insomnia a.
Romanian: Insomnie a.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Representative risk factors for these analyses were:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
English: Represents pooling of preferred terms.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
English: Dose and frequency
Romanian: Doză şi frecvenţă
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
English: Do NOT use Adcetris if you:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
English: See section 2 for further information about sodium.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin “aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
English: Number of deaths c
Romanian: Număr de decese c
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
English: Instructions for reconstitution
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
English: Number of patients with disease progression or death a
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Romanian: Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Romanian: Nu au existat diferențe relevante între caracteristicile pacienților și ale bolii dintre cele două brațe.