FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εντεκαβίρη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Greek: Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Maltese: L-entecavir ma tħallix lill-virus jipproduċi DNA, u tipprevjenih milli jimmultiplika ruħu u jinfirex.
Greek: Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Greek: HBV DNAα
Maltese: HBV DNAa
Greek: a NC=F (μη ολοκλήρωση = αποτυχία)
Maltese: a NC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment)
Greek: 10,7% ε
Maltese: 10.7% e
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Greek: 27% ε
Maltese: 27% e
Greek: Αιμοδιύλιση ή CAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Greek: Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Greek: 287α
Maltese: 287a
Greek: Φύλο/ηλικία
Maltese: Ġeneru/età:
Greek: 116α
Maltese: 116a
Greek: 314α
Maltese: 314a
Greek: 296α
Maltese: 296a
Greek: 1,1% ε
Maltese: 1.1% e
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Greek: ALT (≥ 1 X ULN)β
Maltese: ALT (≥1 X ULN
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Greek: Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Greek: Ηλικία/φύλο
Maltese: Età/ġeneru
Greek: 124α
Maltese: 124a
Greek: 3 έτη
Maltese: 3 snin
Greek: *p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Greek: 14 ε
Maltese: 14 e
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a
Greek: Οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικά απομονωμένα προϊόντα (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Greek: Λευκωματίνη (≤ 1 X LLN)β
Maltese: Albumina (≤1 X LLN
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Greek: γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Greek: Ασθενείς HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης, της adefovir ή της tenofovir.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (≥ 1 X ULN)β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml).
Maltese: Ħin ta' prothrombin (≥1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/mL).
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 για την entecavir έναντι του LVDr HBV (rtL180M και rtM204V) ήταν 0,026 µM (εύρος 0,010-0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Greek: 9 ε
Maltese: 9 e
Greek: 2 ε
Maltese: 2 e
Greek: 1 ε
Maltese: 1 e
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Greek: 13 ε
Maltese: 13 e
Greek: Χολερυθρίνη (≥ 1 X ULN)β
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Greek: Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι κα 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Greek: Έτος 4α Έτος 5 α
Maltese: Sena 5a
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρά) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1-1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44-46% και μια μείωση της AUC κατά 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Greek: Η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Maltese: Entecavir mhuwiex sottostrat, inibitur jew inducer tas-sistema ta' enżimi CYP450.
Greek: Η Cmax, AUC (0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Greek: 1 mg.
Maltese: 1 mg darba kuljum
Greek: HBV κατά την έναρξη DNA < 8 log10 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8 log10 IU/mL
Maltese: HBV fil-linja bażi DNA <8 log10 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi ≤8 log10 IU/mL
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tkun immonitorjata f'intervalli ripetuti b'follow-up kliniku u tal-laboratorju, għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra epatite B.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 026) ETV 1,0 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: Refrattarji għal lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026) ETV 1.0 mg darba kuljum
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t- terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65-83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20-40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Greek: Η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Greek: 0,05 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Greek: Η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Maltese: Distribuzzjoni:
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Maltese: reżistenza iktar baxxa milli minn dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Greek: Οι Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση είναι 4,2 και 0,3 ng/ml, αντίστοιχα, για δόση 0,5 mg, και 8,2 και 0,5 ng/ml, αντίστοιχα, για
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6-10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2πλάσια συσσώρευση.
Maltese: Konċentrazzjoni fissa tintlaħaq bejn 6-10 t'ijiem wara doża waħda kuljum għal bejn wieħed u ieħor id-doppju.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin bl-epatite Ċ jew D:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) σε λήψη τυφλοποιημένης θεραπείας με entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg/ημέρα (N = 120) ή με εικονικό φάρμακο (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
Maltese: HBV DNA li ma jistax jiġi osservat (<300 kopja/mL skont PCR)c
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≤1 log10 'il fuq min-nadir).
Greek: Ορομετατροπή HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Greek: συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο < 1% των ασθενών, επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια< 50.000/mm3 στο < 1%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή έως την Εβδομάδα 96 ή HBV DNA ≤ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi twettqu għall-pazjenti kollha b'kampjuni disponibbli li kellhom avvanz viroloġiku f'Ġimgħa 96 jew HBV DNA ≤50 IU/mL f'Ġimgħa 48 jew 96.
Greek: Γονοτυπική αντοχή στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
Maltese: Reżistenza Ġenotipika għal Entecavir Sa Sena 5, Studji dwar Pazjenti Refrattarji għal Lamivudine
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Fi studju 048, 191 pazjent b'infezzjoni HBV kronika pożittiva jew negattiva tal-HBeAg u b'evidenza ta' distabbilizzazzjoni epatika, definita bħala punteġġ CTP ta' 7 jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Greek: e Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, ilkonċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life taleliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 1 mg δισκία entecavir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Entecavir Mylan 1 mg pilloli entecavir ISEM
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Maltese: Tnaqqis tal-ammont virali (log10 kopja/mL)c HBV DNA li ma jistax jiġi osservat (<300 kopja/mL skont PCR)c Normalizzazzjoni tal-ALT (≥1 drabi talULN)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Greek: Για τους ασθενείς που πληρούσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Maltese: 41.3% e 43.6% e a Ir-riżultati jirriflettu l-użu ta' terapija kombinata b'entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 13-il ġimgħa għal 48 minn 80 pazjent f'Sena 3, medjan ta' 38 ġimgħa għal 10 minn 52 pazjent f'Sena 4, u għal 16-il ġimgħa għal 1 minn 33 pazjent f'Sena 5 fi studju rollover.
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/l.
Maltese: L-HBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/mL u l-ALT medju tas-serum kien 100
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Maltese: Ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward tal- ġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: aċidożi lattika.
Greek: Επιδείνωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' entecavir 1 mg darba kuljum ġew evalwati fi studju single-arm ta' 65 pazjent li rċevew trapjant tal-fwied minħabba kumplikazzjonijiet ta' infezzjoni ta' HBV kronika u kellhom HBV DNA <172 IU/ml (madwar 1000 kopja/ml) meta sar it- trapjant.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi tal-fwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάση > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dL seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase >3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits <50,000/mm3 f'20%.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.