FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Prandial verabreichtes Fiasp zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI).
Spanish: Fiasp administrado a la hora de la comida mostró un control glucémico superior en comparación con NovoRapid a la hora de la comida, con respecto al cambio en la HbA1c (ETD:-0,17% [-0,30;-0,03]95% IC).
German: Ältere Menschen
Spanish: Edad avanzada
German: Änderungen der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis vom Ausgangswert bis Studienende waren für Fiasp (0,56→0,53 Einheiten/kg/Tag) und NovoRapid (0,52→0,48 Einheiten/kg/Tag) vergleichbar.
Spanish: Los cambios en la mediana de la dosis total de insulina basal desde el valor de referencia hasta el final del ensayo fueron comparables para Fiasp (0,56→0,53 unidades/kg/día) y NovoRapid (0,52→0,48 unidades/kg/día).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Cartucho (de vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
German: EU/1/16/1160/006 10 Pens zu 3 ml
Spanish: EU/1/16/1160/006 10 plumas de 3 ml
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Spanish: 7 Deseche la aguja después de cada inyección.
German: Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 80 unidades.
German: Blutzuckeranstieg 1 Stunde postprandial (mmol/l)A
Spanish: Incremento de la glucosa posprandial a la hora (mmol/l)A
German: • Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Spanish: • Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo.
German: Die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut war bei Fiasp zweimal so schnell (entsprechend 5 Minuten früher) und die Zeit bis zum Erreichen von 50 % der Maximalkonzentration 9 Minuten kürzer als bei NovoRapid, wodurch in den ersten 15 Minuten vier Mal so viel Insulin und in den ersten 30 Minuten doppelt so viel Insulin verfügbar war.
Spanish: El inicio de aparición en la circulación fue dos veces más rápido (es decir, llega 5 minutos antes) y el tiempo transcurrido hasta alcanzar el 50% de la concentración máxima fue 9 minutos menor con Fiasp en comparación con NovoRapid.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones para bajo nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Spanish: Fiasp prandial + insulina detemir
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Spanish: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
Spanish: Se confirmó que la reducción de la HbA1c desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo no fue inferior a la obtenida con NovoRapid (tabla 4).
German: Wann ist Fiasp anzuwenden?
Spanish: Cuándo usar Fiasp
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Spanish: La administración posprandial de Fiasp dio lugar a un incremento mayor de la glucosa posprandial a la hora y comparable al incremento de la glucosa posprandial a las dos horas con respecto a los valores obtenidos con NovoRapid prandial (tabla 3).
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • Cambie cada día el lugar de inyección dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar cambios bajo la piel (ver sección 4).
German: Diese sind in der Regel vorübergehend.
Spanish: Esta puede ser transitoria o permanente.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Cartucho (de vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) en un envase de cartón.
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
Spanish: Los cambios en la mediana de la dosis total de insulina basal desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo fueron comparables para Fiasp prandial (0,41→0,39 unidades/kg/día), Fiasp posprandial (0,43→0,42 unidades/kg/día) y NovoRapid prandial (0,43→0,43 unidades/kg/día).
German: Fiasp postprandial + Insulin detemir
Spanish: Fiasp posprandial + insulina detemir
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Fiasp
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Spanish: • si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Spanish: Busque la ayuda de una persona sin problemas de visión y que esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
German: postprandial verabreichtes Fiasp: 0,35→0,39 Einheiten/kg/Tag und prandial verabreichtes NovoRapid: 0,36→0,38 Einheiten/kg/Tag).
Spanish: NovoRapid prandial: 0,36→0,38 unidades/kg/día).
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Spanish: • le resulta difícil reconocer los síntomas de hipoglucemia.
German: Äußere Nadelkappe
Spanish: Capuchón exterior de la aguja
German: Injektion von Fiasp
Spanish: Inyectarse Fiasp
German: Verwendung mit NovoTwist, NovoFine oder NovoFine Plus Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Spanish: Su pluma está diseñada para utilizarse con las agujas desechables de un solo uso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus de hasta 8 mm de longitud.
German: Fiasp wurde an 2.068 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes (1.143 Patienten) und Typ 2 Diabetes (925 Patienten) in 3 randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (1826 Behandlungswochen) untersucht.
Spanish: Se han llevado a cabo 3 ensayos aleatorizados de seguridad y eficacia (18-26 semanas de tratamiento) con Fiasp en los que participaron 2.068 pacientes adultos con diabetes tipo 1 (1.143 pacientes) y diabetes tipo 2 (925 pacientes).
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp y NovoRapid (cambio desde el valor de referencia hasta el final del ensayo: Fiasp: 0,21→0,49 unidades/kg/día y NovoRapid: 0,21→0,51 unidades/kg/día).
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Spanish: Un vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 5 viales o envase múltiple de 5 (1 x 10 ml) viales.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab. FlexTouch trägt eine Farbkodierung und es liegt ihm eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Bedienungsanleitung bei, die befolgt werden muss.
Spanish: FlexTouch presenta un código de color y va acompañado de un prospecto con instrucciones detalladas para su uso.
German: Für postprandiales Fiasp begünstigte dieser Vergleich prandiales NovoRapid.
Spanish: Esta comparación favoreció a Fiasp después de la comida con respecto a NovoRapid a la hora de la comida.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Fiasp 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
German: Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción tras la exposición a la insulina asparta.
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Spanish: La administración de Fiasp prandial dio lugar a un incremento de la glucosa posprandial a la hora y a las dos horas significativamente inferior al obtenido con la administración de NovoRapid prandial.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
German: EU/1/16/1160/009 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Spanish: EU/1/16/1160/009 5 viales de 10 ml
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nadeln und Patronen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Las agujas y los cartuchos no deben compartirse.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Spanish: Puede seleccionar hasta 80 unidades por cada administración.
German: EU/1/16/1160/007 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Spanish: EU/1/16/1160/007 1 vial de10 ml EU/1/16/1160/008 5 viales de 10 ml
German: Eine Hypoglykämie kann nach einer Injektion/Infusion von Fiasp im Vergleich zu anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen aufgrund des früheren Wirkeintritts früher auftreten.
Spanish: En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho (Penfill))
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
German: Allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag und Schwellung des Gesichts treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Spanish: Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Spanish: • Lleve siempre la pluma consigo.
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución.
German: Die Infusionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Spanish: Se debe rotar el punto de perfusión dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Spanish: Mantener alejado del congelador.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel zu sehen.
Spanish: Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja después de la inyección.
German: Reaktionen an der Injektions/Infusionsstelle
Spanish: Reacciones en la zona de inyección/perf usión
German: • Schwellung an den Gelenken - Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Spanish: • Hinchazón de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debe, lo que provoca inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
German: Wie wird Fiasp injiziert?
Spanish: Cómo inyectarse Fiasp
German: Die Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Spanish: El cambio desde otra insulina prandial se puede realizar de unidad en unidad.
German: • Schilddrüsenhormone - zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres wiederverwendbaren Pens.
Spanish: Consulte el manual de la pluma reutilizable para más información.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
German: • Vor dem Frühstück - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
German: Primäre Prävention
Spanish: Prevención primaria
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual)
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).