FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Danish: Det blev også vedtaget at udføre en PASS-undersøgelse for at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme, og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
Danish: Disse undersøgelser har desuden andre specifikke svagheder: I Cordella-undersøgelsen (ift.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Danish: Denne analyse viste, at hos patienter med kronisk, stabil angina forbedrede trimetazidin, givet som supplement til atenolol,
Spanish: Seguridad/clínica
Danish: Klinisk/sikkerhed
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
Danish: Senest 30 dage efter
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Spanish: El informe final del estudio se presentará a los EM/RMS para:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Spanish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Spanish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Spanish: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Spanish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Spanish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Spanish: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: 140 00 Praha
Spanish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Spanish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Spanish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Spanish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Spanish: Valaoritou 10
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Spanish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Danish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: Trimetazidina Mepha LP
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Spanish: 10 ampollas
Danish: 10 ampuller
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Ampul (glas)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Spanish: días y después, cada 12 horas durante 2 semanas.
Danish: dage og derefter hver 12. time i to uger.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Spanish: incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
Danish: herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
Danish: NY KONCENTRATION
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado de confusión
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución Para un solo uso
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Spanish: Grados ≥3
Danish: Grad≥3
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico), aunque debido a su semivida más prolongada, su acumulación tras administración múltiple es mayor que la de AsIII.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos  10 x 103/l) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/l.
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con TRISENOX durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración .
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission inden 50 dage, skal behandlingen seponeres.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Spanish: Durante la consolidación, se administró ATRA a la misma dosis en periodos alternos de 2 semanas con tratamiento y 2 semanas sin él, durante 7 ciclos en total, y se administró TRISENOX a la misma dosis 5 días a la semana, alternando 4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin él, durante 4 ciclos en total.
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)] Ausencia Presencia No evaluable RT-PCR para PML/RAR
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)] Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres RT-PCR for PML/RAR
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Spanish: TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
Danish: TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente TRISENOX en un protocolo posterior.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Spanish: No hay experiencia del efecto de TRISENOX sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen TRISENOX.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender TRISENOX.