FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg gitt som infusjon over 20 minutter til friske voksne frivillige, var gjennomsnittlig AUC0-∞ for aprepitant 35,0 mikrog•timer/ml, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av aprepitant var 4,01 mikrog/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg fosaprepitant.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas ar aprepitantu ārstētajiem pediatriskiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā pēc kontroles shēmas izmantošanas, saņemot emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju, ir bijušas žagas (3,3 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu) un karstuma viļņi (1,1 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med kontrollregime under behandling med emetogen cancer-kjemoterapi var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija, anēmija retāk
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, anemi mindre vanlige
Latvian: Fosaprepitanta shēmas izmantošanas 1. dienā simulētais AUC0-24h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu, 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz < 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna, 1. dienā novērotais vidējais AUC024h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu un 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem 1., 2. un 3. dienas beigās noteiktā vidējā koncentrācija ir parādīta 10. tabulā.
Norwegian Bokmål: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observert gjennomsnittlig AUC0-24 timer med median maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og gjennomsnittlige konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 12 år til 17 år) er vist i tabell 10 for én-dags intravenøst fosaprepitant settingen.
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis som bolusinjeksjon, men skal fortynnes og gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt.
Latvian: Caurspīdīgs 10 ml I klases stikla flakons ar hlorbutila vai brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar viegli noņemamu pelēku plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass, 10 ml, i klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til påvirkning på aprepitants farmakokinetikk ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Latvian: IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT3 agonistu lietošanu, kā tas norādīts sekojošajās tabulās.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem IVEMEND ieteicamā deva jānosaka pēc pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt.
Latvian: IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar intravenozi ievadīta fosaprepitanta un iekšķīgi lietota aprepitanta reizes devām un atkārtotām devām iegūtie dati par toksicitāti, genotoksicitāti (tai skaitā testi in vitro), un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertebank mindre vanlige bradykardi, hjerte-og karsykdom sjeldne
Latvian: IVEMEND kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots pieaugušajiem pusaudžiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas) izraisītu stipru vai vidēji stipru sliktu dūšu un vemšanu.
Norwegian Bokmål: IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor polysorbat 80 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri saņēma MEC, un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija nogurums (1,4 % un 0,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som er rapportert med høyere insidens hos pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med moderat emetogen kjemoterapi MEC var tretthet (1,4 % versus 0,9 %).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā retāk sacietējums infūzijas vietā reti tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma, apgrūtināta elpošana, anafilaktiskās reakcijas/anafilaktiskais šoks.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet erytem på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet mindre vanlige hardhet på infusjonsstedet sjeldne umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner inkludert rødme, erytem, dyspné, anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk ikke kjent
Latvian: *Primārie mērķa kritēriji attēloti treknrakstā.
Norwegian Bokmål: *Primært endepunkt er uthevet.
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Norwegian Bokmål: Selv om tester tatt av humant fullblod var negative, ble det også sett hemolyse i humane vaskede blodceller ved bruk av ikke-kommersielle formuleringer av fosaprepitant i konsentrasjoner på 2,3 mg/ml og høyere.
Latvian: Jāņem vērā tas, ka var palielināties midazolāma vai citu benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma), kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, plazmas koncentrācija, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar IVEMEND.
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av økte plasmakonsentrasjoner av midazolam eller andre benzodiazepiner metabolisert via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) må vurderes når disse virkestoffene gis sammen med IVEMEND.
Latvian: Deksametazons jāievada 1. dienā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Latvian: IVEMEND 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Norwegian Bokmål: Effekten av IVEMEND 150 mg tilsvarte effekten av 3 dagers regimet med aprepitant.
Latvian: Vienu dienu ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas tikai vienas dienas laikā.
Norwegian Bokmål: Én-dags kjemoterapiregimer inkluderer regimer hvor HEC eller MEC blir administrert kun én dag.
Latvian: Fosaprepitanta un aprepitanta iespējamā reproduktīvā toksicitāte nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika izmantotas devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at fosaprepitant og aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Latvian: Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ārsts var lūgt turpināt lietot citas zāles, arī kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un 5HT3 antagonistu'
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme.
Latvian: 12 gadu vecumu nesasniegušiem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 60 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 12 år, administrer IVEMEND intravenøst over 60 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44(0)1992467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo un deksametazona placebo (1. dienā).
Norwegian Bokmål: Placebo for fosaprepitant og deksametason (på dag 1) ble brukt for å opprettholde blinding.
Latvian: 1. zīmējumā pēc Kaplan-Meier shēmas attēlots noteiktais laiks līdz pirmajai vemšanai
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese er avbildet i et Kaplan-Meier plot i figur 1.
Latvian: Ņemot vērā īso iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu IVEMEND lietošanas un nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Latvian: Par citu kortikosteroīdu un 5-HT3 antagonistu vienlaikus lietošanas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjon med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Latvian: Diltiazēms
Norwegian Bokmål: Diltiazem
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja to ievada kā reizes devu, ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, gitt som enkeltdose, er en svak hemmer av CYP3A4.
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt muskulī vai zem ādas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Latvian: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Norwegian Bokmål: Veiledning om rekonstituering og fortynning av IVEMEND 150 mg:
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - fosaprepitants Tālāk minētas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušiem pacientiem, kuri lieto fosaprepitantu klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un par kurām nav ziņots lietojot aprepitantu, kā aprakstīts iepriekš.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
Latvian: Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie atkritumi jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes bieži reibonis, miegainība retāk kognitīvie traucējumi, letarģija, garšas sajūtas traucējumi reti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige svimmelhet, somnolens mindre vanlige kognitive lidelser, letargi, dysgeusi sjeldne
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hyppigere hos voksne pasienter som ble behandlet med aprepitant mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) enn hos pasienter som ble behandlet med ondansetron: smerter i øvre del av buken, unormale tarmlyder, forstoppelse*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, miose, kvalme, sanseforstyrrelse, mageubehag, subileus*, redusert synsskarphet, hvesing.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hormonelle antikonseptiva Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēmu saņēmušie pediatriskie pacienti Fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir vērtēta, ekstrapolējot datus, kas iegūti par pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši fosaprepitanta vienas dienas shēmu, kas aprakstīta apakšpunktā par fosaprepitanta vienas dienas shēmas izmantošanu pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble ekstrapolert fra det som ble vist hos voksne som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant, som beskrevet i avsnittet «Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne».
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N =1106) **
Latvian: Vairākkārtīgu ciklu pagarinājumā līdz pat 6 papildu ķīmijterapijas cikliem HEC un MEC pētījumos pieaugušajiem novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 1. ciklā novērotajam.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av HEC- og MEC-studier hos voksne med behandling av flere sykluser med kjemoterapi (opp til 6 tilleggssykluser) var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble observert i syklus 1.
Latvian: IVEMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på behandling med virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
Latvian: 4. diena
Norwegian Bokmål: Dag 4
Latvian: Fosaprepitants ir aprepitanta prekursors un, ievadīts intravenozi, strauji pārvēršas par aprepitantu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant er prodrug til aprepitant og omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst (se pkt.
Latvian: 5. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - aprepitants
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkningstabell - aprepitant
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, starptautiskais standartizētais koeficients (INRInternational Normalised Ratio) rūpīgi jākontrolē 14 dienas pēc fosaprepitanta lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi dizūrija retāk polakiūrija reti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier dysuri mindre vanlige pollakisuri sjeldne
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaikus ordinējot fosaprepitantu un iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av fosaprepitant og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija: Kā triju dienu i.v. shēmas daļa simulēta aprepitanta AUC0-24 h ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu 1. dienā un 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna ir parādīta 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
Latvian: Fosaprepitants, aprepitanta prekursors, pēc intravenozas ievadīšanas strauji pārveidojas par aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, som er et prodrug av aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller for pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg reizes devā 1. dienā ir vājš CYP3A4 inhibitors un tam nenovēro ne CYP3A4 inhibīciju, ne indukciju 4. dienā.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg er en svak CYP3A4 hemmer ved enkeltdose på dag 1 og ingen bekreftet observert hemming eller induksjon på CYP3A4 på dag 4.
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Norwegian Bokmål: Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset.
Latvian: 30 minūšu laikā pēc infūzijas pabeigšanas fosaprepitanta plazmas koncentrācija ir mazāka par kvantitatīvi nosakāmo.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av fosaprepitant er under kvantifiserbart nivå innen 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā retāk novērotās NBP pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Noen mindre vanlige bivirkninger hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Latvian: 9. tabula: Aprepitanta triju dienu i.v. shēmas farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, pinnes retāk fotosensitivitātes reakcija, hiperhidroze, ādasseboreja, ādas bojājumi, niezoši izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze reti nieze, nātrene nav zināmi
Norwegian Bokmål: mindre vanlige fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urticaria ikke kjent
Latvian: 6. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - fosaprepitants
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkningstabell - fosaprepitant
Latvian: 10. tabula: Aprepitanta vienas dienas i.v. shēmas farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for én-dags behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet vanlige asteni, utilpasshet mindre vanlige ødem, ubehag i brystet, gangforstyrrelse sjeldne
Latvian: Tā kā fosaprepitants 150 mg reizes devā ir vājš CYP3A4 inhibitors, tas var izraisīt īslaicīgu vienlaikus lietotu aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, plazmas koncentrācijas palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Som svak hemmer av CYP3A4 kan enkeltdose fosaprepitant 150 mg øke plasmakonsentrasjonene av oralt administrerte virkestoffer som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) påvirker ikke farmakokinetikken til aprepitant på et klinisk relevant nivå.