FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Estonian: 2. uuring N = 25
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja 6 kuu vältel pärast viimase annuse manustamist ei tohi last imetada.
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u mužjaka i ženki mladunaca zamoraca te mužjaka i ženki mladih makaki majmuna u režimima ponovljene doze koje su bile veće od doze koja se klinički primjenjuje.
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Croatian: • glavobolja
Estonian: • valu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et beetadinutuksimab seondub neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad GD2-e, ja kutsub esile nii komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (complement dependent cytoxicity, CDC) kui ka antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Croatian: • zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Croatian: Nema podataka o primjeni u dojilja.
Estonian: Beetadinutuksimabi üleannustamisest ei ole teatatud.
Croatian: Bolesnici su najčešće prijavili bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol u prsnom košu ili artralgiju.
Estonian: Kõige sagedamini teatasid patsiendid kõhuvalust, jäsemevalust, seljavalust, rindkerevalust või liigesevalust.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Croatian: drhtanje, grčenje mišića
Estonian: nahalööve, nõgeslööve.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u dozi od 20 mg/m2/dan 5 uzastopnih dana u obliku 8-satne intravenske infuzije u 5-tjednom ciklusu liječenja, a kombiniran je s 13-cis-retinoičnom kiselinom s ili bez dodatnog IL-2 koji se primjenjivao supkutano u istom doziranju kao u prijašnjim ispitivanjima.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. difenhidramin) potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba beta.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Croatian: • zatajenje bubrega
Estonian: Keskmine vereplasma
Croatian: funkcija bubrega)
Estonian: maksafunktsioon, neerufunktsioon).
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
Estonian: Varem saadud ravi tõttu võib patsientidel tõenäoliselt esineda immuunpuudulikkus.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, valu*, perifeerne ödeem, näo turse süstekoha reaktsioon
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti, mogu se pojaviti unatoč primjeni premedikacije.
Estonian: Vaatamata premedikatsiooni kasutamisele võivad tekkida rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroom ning anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Prozirna staklena (tipa I) bočica (6 ml) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim zatvaračem, koja sadrži minimalni volumen koji je moguće izvući od 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije na 50 % Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Estonian: • Toimeaine on beetadinutuksimab.
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit iiveldus, huulte turse, astsiit, kõhu paisumine, iileus, huulte kuivus enterokoliit
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;
Croatian: s IL2 N = 107 1 godina 2 godine 3 godine 1 godina 2 godine 3 godine
Estonian: 1 aasta 2 aastat 3 aastat
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Estonian: Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaiga.
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Croatian: Intravenski antihistaminik, epinefrin (adrenalin) i prednizolon za intravensku primjenu trebaju biti trenutačno dostupni uz krevet bolesnika tijekom primjene dinutuksimaba beta radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Estonian: Infusioonid vältavad 5...10 päeva iga ravikuuri alguses.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Estonian: Soovitused beetadinutuksimabi annuse kohandamiseks
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Estonian: päeval ravikuuri kohta).
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
Estonian: Qarziba beetadinutuksimab
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
Estonian: • patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Qarzibadaje se putem intravenske infuzije (drip).
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Croatian: U nekim slučajevima u kojima prethodna liječenja nisu bila dovoljno djelotvorna, Qarziba kombinira se s još jednim lijekom zvanim interleukin-2 (aldesleukin).
Estonian: Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
Estonian: Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Estonian: Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.