FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 1000 IE / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 1000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (BAXJECT II HI-FLOWENHET)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 500 IE / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 1000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: How ADYNOVI is given
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI gis
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 1000 IE / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 500 IE / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Norwegian Bokmål: ADYNOVI 250 IE / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rurioktokog alfa pegol
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: Apply usual aseptic procedures.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan skape irritasjon på injeksjonsstedet.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13/12/2016
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
English: Primary vaccination:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/03/2012.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
English: Off-white or pink liquid
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær, og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
English: Per dose of 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.
English: Shake gently immediately before use.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
English: Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonvæsker
English: Avoid multiple vial broaching.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av gummihetten.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i inntil 15 dager.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) hetteglass med klorbutyl-elastomerpropp og aluminiumhette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos storfe.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml eller 1 x 240 ml
English: Official control authority batch release is required for this product.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
English: Lactation: Can be used during lactation.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Kan brukes under diegiving.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass 20 ml
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C observert i løpet av 48 timer etter vaksinering ved sikkerhetsstudier i felt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/139/001(20 ml)
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: Excipient(s): Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Tiomersal
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
English: Active substance(s):
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er):
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/002
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Norwegian Bokmål: Døgnet etter injeksjon av en dobbel vaksinedose kan det hos 10 % av dyrene observeres en forbigående økning i rektaltemperaturen på opp til 2,0 °C.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Drektighet:: Kan brukes til drektige dyr.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Norwegian Bokmål: I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter observert etter administrasjon av én enkelt dose ved sikkerhetsstudier i felt, mens reaksjoner på inntil 5 cm var vanlige.
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Norwegian Bokmål: I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner på inntil 5 cm observert etter gjentatt administrasjon av én enkelt dose ved sikkerhetsstudier i felt, og reaksjoner > 5 cm var vanlige.
English: Active substance:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (endose)
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn (endose)
English: • Wash your hands.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
English: Ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999 Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009
English: • Tilt your head back.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
English: (picture 2).
Norwegian Bokmål: (se bilde 2).
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk maskiner før synet ditt er klart igjen.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen.
English: It may affect your heart rhythm.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke hjerterytmen din.
English: Put the others back in the foil wrapper.
Norwegian Bokmål: Legg de andre tilbake i folieposen.
English: Uncommon abnormal dreams
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uvanlige drømmer
English: If a drop misses your eye, try again.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe bommer på øyet, prøv igjen.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke EMADINE til barn under 3 år.
English: Not known tachycardia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent takykardi
English: The recommended dose < see side 1
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: Se side 1.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken med EMADINE og et speil.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Norwegian Bokmål: • Ta frem et speil og vask hendene dine.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Norwegian Bokmål: I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager.
English: ATC code: S01G X 06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: S01G X06
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM OG ENHET
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data) • Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 100 personer)
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter organsystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/100 til <1/10), uvanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Norwegian Bokmål: Det ventes ingen bestemte reaksjoner på en okulær overdosering av produktet.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger angitt nedenfor ble observert i kliniske studier eller via erfaringer etter markedsføringsstart.
English: Now turn over>
Norwegian Bokmål: Snu nå
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk opplevde cirka 7 % av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1 % av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
English: Do not use a container you've already opened.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke en endosebeholder som du allerede har åpnet.
English: What EMADINE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva EMADINE er og hva det brukes mot
English: 6 OTHER
Norwegian Bokmål: 6 ANNET
English: Summary of safety profile
Norwegian Bokmål: Oversikt over sikkerhetsprofilen
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Norwegian Bokmål: EMADINE fås i pakninger som inneholder 30 eller 60 enheter.