FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de dabigatrán etexilato con la asociación en dosis fijas de los inhibidores de la gp-P glecaprevir/pibrentasvir aumenta la exposición al dabigatrán y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Data from non-interventional studies
Spanish: Datos de estudios observacionales
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Spanish: El estudio RE-SONATE demostró que dabigatrán etexilato era superior al placebo para la prevención de episodios de TVP sintomática recurrente y/o EP incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6 % al 0,4 % (reducción relativa del riesgo del 92 % en base al cociente de riesgos) durante el período de tratamiento (p<0,0001).
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal < 50 kg (ver sección 4.4).
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Spanish: La coadministración de AAS y de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12 % a un 18 % y 24 %, con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4).
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento debe individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Spanish: Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) cuando el dabigatrán se administra simultáneamente con inhibidores potentes de gp-P.
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El tratamiento con Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) está contraindicado (ver sección 4.3).
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Spanish: Otras pruebas de anticoagulación relacionadas con dabigatrán no se modificaron significativamente por el pretratamiento con enoxaparina.
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes entre 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de Pradaxa de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia
English: The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Spanish: Se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar Pradaxa 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo o en el momento de interrupción en caso de tratamientos continuos (p. ej. heparina no fraccionada intravenosa (HNF)) (ver sección 4.5).
English: No dose adjustment is required (see section 4.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Spanish: *Para pacientes con insuficiencia renal moderada y con tratamiento concomitante con verapamilo, ver Poblaciones especiales
English: Take special care with Pradaxa
Spanish: Tenga especial cuidado con Pradaxa
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
English: Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los pacientes con riesgo de sangrado o los pacientes con riesgo de sobre-exposición, en particular aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Spanish: En el estudio pre y post-natal, se observó un aumento en la mortalidad fetal a dosis que fueron tóxicas para las crías (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior al observado en pacientes).
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Spanish: CAD Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Spanish: La completa absorción de dabigatrán tras 2 horas explica este hecho.
English: Other patients at increased risk of bleeding
Spanish: Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia
English: According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
English: Secondary efficacy endpoints
Spanish: Variables de eficacia secundarias
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica en la prevención de episodios tromboembólicos para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, consulte a su médico inmediatamente.
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Spanish: • No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.
English: Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Spanish: Pacientes tras una artroplastia de rodilla programada una única cápsula de 110 mg de Pradaxa
English: P-gp substrate Digoxin
Spanish: Sustrato de la gp-P Digoxina
English: A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
English: The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa fue del 6,5 %, aproximadamente.
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Spanish: El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Spanish: Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis vascular
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Spanish: Consulte “Uso de Pradaxa con otros medicamentos” más adelante.
English: Immune system disorder Drug hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
English: These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Spanish: Estos estudios compararon dabigatrán etexilato (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) en pacientes con TVP aguda y/o EP.
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Spanish: En un estudio observacional (GLORIA-AF) se recopilaron de forma prospectiva (en su segunda fase) datos de seguridad y eficacia en pacientes con FANV recién diagnosticada tratados con dabigatrán etexilato en la práctica clínica.
English: There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Spanish: No se observó ninguna interacción significativa al administrar verapamilo 2 horas después de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 1,1 veces y del AUC de 1,2 veces).
English: In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Spanish: En estudios en animales se observó un efecto sobre la fertilidad femenina en forma de una disminución en las implantaciones y un incremento en la pérdida pre-implantación a 70 mg/kg (representando un nivel de exposición plasmática 5 veces mayor en comparación al de los pacientes).
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.
English: Intracranial bleeding
Spanish: Sangrado intracraneal
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado en pacientes tratados de forma concomitante con AINE (ver sección 4.5).
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture
Spanish: Anestesia espinal/anestesia epidural/punción lumbar
English: Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
English: - The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Spanish: - Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Spanish: Población pediátrica (TVP/EP)
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron de los ensayos clínicos que investigaban la prevención del TEV tras una artroplastia de cadera o de rodilla programadas.
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
English: In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue superior que con warfarina.
English: Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Spanish: Puede realizarse la ablación con catéter en pacientes que estén recibiendo tratamiento con Pradaxa 150 mg dos veces al día.
English: Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery in adults.
Spanish: Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Spanish: El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de dabigatrán etexilato frente a placebo para la prevención de la TVP sintomática recurrente y/o la EP en pacientes que ya habían completado de 6 a 18 meses de tratamiento con AVK.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-≤ 50 ml/min) la dosis recomendada de Pradaxa es también de 300 mg tomados en una cápsula de 150 mg dos veces al día.
English: 60 x 1 hard capsule
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinal
English: Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Spanish: Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche de una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
English: UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Spanish: La HNF puede administrarse a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso central o arterial desobstruido o durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.3).
English: Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia intracraneal
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Spanish: Incidencias (%) Relación de riesgo respecto a enoxaparina IC 95 %
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Spanish: Además, el sangrado se produjo en un 19,4 % de los pacientes en el ensayo RE-MEDY de prevención de TVP/EP y en un 10,5 % de los pacientes en el ensayo RE-SONATE de prevención de TVP/EP.
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Spanish: Frasco de polipropileno con tapón de rosca conteniendo 60 cápsulas duras.
English: Table 8: Other interactions
Spanish: Tabla 8 Otras interacciones
English: Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
English: There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Spanish: En pacientes con peso corporal < 50 kg o > 110 kg la experiencia clínica con la posología recomendada es muy limitada.
English: It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Spanish: Pacientes tratados TEV sintomático recurrente y muertes relacionadas Cociente de riesgos frente a placebo (intervalo de confianza del Valor de p para la superioridad
English: Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Spanish: Tras la administración oral de Pradaxa en voluntarios sanos, el perfil farmacocinético de dabigatrán en plasma se caracteriza por un incremento rápido de las concentraciones plasmáticas, alcanzándose la Cmáx.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Spanish: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón