FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s jednou dávkou u 46 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, jednodávková, komparátorom kontrolovaná, dvojito - prekrížená štúdia vykonaná u 46 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Nivestimu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Czech: Kožní vaskulitida Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Slovak: Odporúčané dávkovania u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.
Czech: Pro užití filgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
Slovak: Nivestim si zvyčajne podáte jedenkrát denne vo forme injekcie, zvyčajne hneď pod kožu.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu po dvoch leukaferézach.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 g)/kg/deň podaná subkutánne v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nivestim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí, a to je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Akutní myeloidní leukémie
Slovak: Akútna myeloidná leukémia
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Slovak: Rozhodnite sa, kam si vpichnete Nivestim - nájdite miesto na bruchu alebo v hornej časti svojho stehna.
Czech: • bolest v ústech,
Slovak: • bolesť v ústach,
Czech: • bolest,
Slovak: • bolesť,
Czech: • zvětšení jater (hepatomegalie),
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália),
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu filgrastimom.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Slovak: Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uskladniť do pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) pre jednorazové použitie do 15 dní.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, potom pustite piest, aby sa striekačka posunula hore, pokiaľ celá ihla nebude zakrytá a zaistená na mieste.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
Czech: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Slovak: Filgrastim sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Slovak: Filgrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Czech: Nivestim obsahující r-metHuG-CSF (rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů; filgrastim) způsobuje během 24 hodin výrazný nárůst počtu neutrofilů v periferní krvi doprovázený mírným nárůstem počtu monocytů.
Slovak: Filgrastim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Czech: Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět.
Slovak: Nivestim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekcii, - na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekcii, - pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe.
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč alebo budete močiť menej ako obvykle (glomerulonefritída),
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Czech: • celkový pocit nepohody (malátnost),
Slovak: • celkový pocit choroby (nepokoj),
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Slovak: Kongenitálna neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 g)/kg/deň v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Czech: Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
Slovak: Nemusíte ju odstrániť pred podaním injekcie.
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo po myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene.
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Slovak: • nedostatok kyslíka v pľúcach (hypoxia),
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Czech: Pediatričtí pacienti se SCN
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Slovak: N Akútny II.IV. stupeň GvHD
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Slovak: • budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (tieto príznaky môžu súvisieť so zväčšením sleziny (splenomegáliou) alebo prasknutím sleziny),
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Czech: U pacientů (dětí i dospělých) s těžkou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Slovak: U pacientov, detí a dospelých, so závažnou kongenitálnou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (ANC)
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv filgrastimu na plodnost samců nebo samic potkanů.
Slovak: Filgrastim nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Czech: Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Nivestimu, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Nivestim je biologicky podobný liek.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Slovak: Nivestim sa väčšinou podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nivestim môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Czech: Jakmile byl překročen nejhlubší pokles počtu neutrofilů, je třeba denní dávku filgrastimu natitrovat podle odpovědi neutrofilů, a to následovně:
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců je nutné filgrastim podávat v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě jdoucích dní.
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Instrukce k použití tohoto bezpečnostního zařízení najdete v příbalové informaci.
Slovak: Návod na použitie bezpečnostného zariadenia ihly si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Slovak: 9/l na > 5,0 x 10
Czech: Používání filgrastimu u pacientů (dětí i dospělých) se SCN (těžkou vrozenou, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalý nárůst absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících stavů.
Slovak: Použitie filgrastimu u detí alebo dospelých s SCN (závažná kongenitálna, cyklická a idiopatická neutropénia) spôsobuje pretrvávajúci nárast ACN v periférnej krvi a redukuje výskyt infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Slovak: Nivestim podporuje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Slovak: Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci aplikovat, nebo pokud máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 g)/kg/deň.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Nivestimu
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastimu súvisiace s vekom.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se SCN
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s SCN
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás vysoká pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Nivestim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s HIV infekciou
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne ako subkutánna injekcia alebo jedenkrát denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % roztoku glukózy trvajúca aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Czech: Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Nivestim a obsah balenia
Czech: Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní s návratom počtu neutrofilov na normálne hodnoty v priebehu 1 až 7 dní.
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Slovak: Potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 109/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
Czech: Co přípravek Nivestim obsahuje
Slovak: Nivestim obsahuje
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
Slovak: • neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
Czech: • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
Slovak: 11. Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastimom sa musí okamžite ukončiť.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.