FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Romanian: • Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Romanian: Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
English: Your surgeon can explain these to you.
Romanian: Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Romanian: Rezultatele finale ale testelor de sterilitate nu sunt disponibile în momentul expedierii.
English: Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Romanian: • Aliniere defectuoasă: articulaţia tibio-femurală trebuie să fie aliniată corespunzător.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Romanian: • Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Romanian: Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
English: There were no indications of gross inflammatory
Romanian: Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
English: Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • Details of the implantation procedure
Romanian: • Detalii cu privire la procedura de implantare
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Romanian: • Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Romanian: Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Romanian: • calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse.
English: The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Romanian: „Autolog” înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
English: MACI is intended for autologous use only.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
English: The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Romanian: Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.
English: By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Romanian: După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei.
English: For implantation.
Romanian: Pentru implantare
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
English: • Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Romanian: • Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor eligibili pentru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată
English: MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Romanian: MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
English: Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a genunchiului.
English: The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
English: What MACI looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI.
English: The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Romanian: Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Romanian: Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
English: A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Romanian: O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Romanian: A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Romanian: • Pacienţi al căror cartilaj de creştere de la nivelul epifizei femurale nu este complet închis.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Romanian: Pachetul cu materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele componente:
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
English: If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Romanian: În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la testarea sterilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie despre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Romanian: Implantarea MACI trebuie efectuată în timpul unei artrotomii, în condiţii sterile.
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Romanian: • Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
English: In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
English: p-value
Romanian: valoare p
English: Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să continuaţi sau nu să alăptaţi.
English: MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
English: The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Romanian: Patru pacienţi din braţul de tratament prin microfractură au prezentat eşec al tratamentului, faţă de un pacient din braţul de tratament cu MACI.
English: The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al MACI este legat de resorbţia membranei din colagen, un proces proteolitic efectuat de celulele din vecinătatea defectelor.
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Romanian: Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Romanian: • Importanţa de a explica pacienţilor: o Riscurile asociate cu procedura chirurgicală şi utilizarea MACI o Necesitatea de urmărire clinică o Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
English: The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Romanian: DAPP trebuie să asigure trasabilitatea fiecărui implant, prin utilizarea unor numere unice de identificare, alocate fiecărei biopsii (Număr de identificare a biopsiei), membrane şi fiecărui medicament MACI final (Număr de identificare al DAPP), aşa cum este descris în planul de management al riscului.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Romanian: Programul trebuie să includă activitate fizică specifică sau progresivă, în vederea reducerii la minimum a probabilităţii de apariţie a artrofibrozei şi suportarea treptată, parţială, a greutăţii.
English: There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative ale markerilor structurali ai reparării cartilajului între cele două tratamente, conform scorurilor globale de evaluare histologică ICRS (International Cartilage Repair Society) II a biopsiilor şi scorurilor defectelor de umplere observate la IRM.
English: In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Romanian: În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră.
English: Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Romanian: Fizioterapia controlată, inclusiv mobilizarea precoce, exerciţii cu mişcării variate şi suportarea parţială a greutăţii sunt recomandate cât mai curând posibil, pentru a stimula maturarea grefei şi a reduce riscul de evenimente tromboembolice post-operatorii şi anchiloza articulaţiei.
English: MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Romanian: MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat.
English: The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Romanian: Pe baza expunerii a peste 6000 de pacienţi la tratamentul cu MACI la nivelul genunchiului, complicaţiile apărute pot fi legate de procedura de artrotomie, de complicaţiile generale ale intervenţiei chirurgicale, de alte patologii ale genunchiului (cum sunt patologia ligamentelor sau a meniscului) sau de prelevarea biopsiei.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
English: If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Romanian: În cazul unei apariţii bruşte sau al unui istoric recent de infecţii ale oaselor sau articulaţiilor, tratamentul cu MACI trebuie amânat temporar, până când medicul dumneavoastră consideră că v-aţi vindecat.
English: A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.
English: Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Romanian: Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.