FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita šim paziņojumam, informējot, ka nevienā izmēģinājumā pacientiem nebija prasību par iepriekš neveiksmīgi lietotām migrēnas profilakses zālēm.
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Latvian: Papildus deva jāievada dalītās devās hemodialīzes seansa sākumā un pēc pabeigšanas.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar topiramātu, jākontrolē litija līmenis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade denna brist med att det endast fanns ett begränsat antal försökspersoner och kvalificerade studiecentra att tillgå och detta ansågs godtagbart.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Latvian: Monoterapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanai Attiecībā uz topiramāta devām parasti titrēšanas grafiki monoterapijā un papildu terapijā zāļu apraksta 4.2. iedaļā Devas ir saskanīgi visos dalībvalstu zāļu aprakstos, lai arī ir atšķirības, ņemot vērā vecuma grupas, kas lieto zāles.
Swedish: • för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna
Latvian: • lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Hårda kapslar [Kompletteras nationellt]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Cietās kapsulas [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Latvian: Bērnu vecuma pacienti (bērni, kas vecāki par 6 gadiem)
Swedish: I en engångsdosstudie minskade ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för serumdigoxin med 12 % på grund av samtidig administrering av Topamax.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Topamax
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Topamax sastāvdaļām
Swedish: Patienter som tar östrogeninnehållande preventivmedel ska uppmanas rapportera eventuella förändringar i blödningsmönstret.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto estrogēnu saturošus pretapaugļošanās līdzekļus, jālūdz ziņot par visām asiņošanas veida pārmaiņām.
Swedish: I denna studie undersöktes både partiella anfall (definierade som partiella anfall, komplexa partiella anfall eller partiella anfall som övergår i ett sekundärt generaliserat anfall) och generaliserade anfall (definierade som generaliserade tonisk-kloniska, toniska eller kloniska anfall).
Latvian: Šeit lēkmju veidu pētījumos ietilpa gan parciālas lēkmes (definētas kā parciālas, kompleksi parciālas vai parciālas, kas pāriet sekundārās ģeneralizētās epilepsijas lēkmēs) un ģeneralizētas lēkmes (definētas kā ģeneralizētas toniski-kloniskās, toniskās vai kloniskās lēkmes).
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Latvian: Turklāt topiramāta līdzsvara koncentrāciju plazmā lamotrigīna terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas nemainījās (vidējā deva 327 mg dienā).
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Latvian: Fenitoīns un karbamazepīns pazemina Topamax koncentrāciju plazmā.
Swedish: Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
Latvian: Lietojot Topamax, Jūs varat zaudēt svaru, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Latvian: izkliede tilpums līdz ar devu mainījās pretēji proporcionāli.
Swedish: 16 % ökning av AUC (TPM 50 mg var 12:e timme)
Latvian: AUC palielināšanās par 16 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Swedish: I välkontrollerade prövningar med tilläggsbehandling har ingen korrelation visats mellan de lägsta plasmakoncentrationerna av topiramat och dess kliniska effekt.
Latvian: Labi kontrolētos papildpētījumos nav pierādīta nekāda sakarība starp minimālo topiramāta koncentrāciju plazmā un tā klīnisko efektivitāti.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
Latvian: Topiramāta farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot ar citām pretepilepsijas zālēm, ir ar garāku plazmas eliminācijas pusperiodu, lineāru farmakokinētiku, dominējošu nieru klīrensu, nozīmīgas saistības trūkumu ar olbaltumvielām un klīniski nozīmīgu aktīvu metabolītu trūkumu.
Swedish: Nasofaryngit*
Latvian: Nazofaringīts*
Swedish: Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier som genomfördes med engångsdoser till friska frivilliga försökspersoner och upprepade doser till patienter med bipolär sjukdom gav likartade resultat.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti ar vienu devu veseliem brīvprātīgajiem un vairākām devām pacientiem ar bipolāriem traucējumiem deva vienādus rezultātus.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med predisponering för njursten, kan löpa ökad risk för njurstensbildning och därmed förknippade tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
Latvian: Dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuri ir predisponēti nefrolitiāzei, var būt palielināts nierakmeņu veidošanās un ar to saistīto simptomu, piemēram, nieru koliku, nieru sāpju vai sānu sāpju risks.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Swedish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Swedish: Koncentration av samtidigt läkemedela
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijaa
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
Latvian: Konstatēts, ka hemodialīze ir efektīvs topiramāta izvadīšanas paņēmiens no organisma.
Swedish: Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.
Latvian: Topamax ieteicams nelietot vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.
Swedish: Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai bērniem no 6 gadu vecuma ir 100 mg dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (tas ir aptuveni 2,0 mg/kg dienā bērniem no 6 līdz 16 gadu vecumam).
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Latvian: Pazemināšanās parasti ir viegli vai mēreni izteikta (vidēji pazeminās par 4 mmol/l, lietojot 100 mg dienā vai vairāk pieaugušajiem, un aptuveni par 6 mg/kg dienā bērnu vecuma pacientiem).
Swedish: Något samband mellan hyperammonemi och monoterapi med topiramat eller samtidig behandling med andra antiepileptika har inte fastställts.
Latvian: Hiperamoniēmijas saistība ar topiramāta monoterapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu kopā ar citām pretepilepsijas zālēm nav apstiprināta.
Swedish: De oftalmologiska fynden kan inkludera myopi, grund främre kammare, okulär hyperemi (rödhet) och ökat intraokulärt tryck.
Latvian: Oftalmoloģiskās atrades var būt miopija, priekšējā kambara dziļuma samazināšanās, acs hiperēmija (sarkanums) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Swedish: I motsats till primärt glaukom med trång kammarvinkel, vilket är sällsynt hos patienter som är yngre än 40 år, har sekundärt glaukom med trång kammarvinkel i samband topiramat rapporterats hos såväl pediatriska patienter som vuxna.
Latvian: Atšķirībā no primāras slēgta kakta glaukomas, kas līdz 40 gadu vecumam rodas reti, par sekundāru slēgta kakta glaukomu saistībā ar topiramāta lietošanu ziņots bērnu vecuma pacientiem, kā arī pieaugušajiem.
Swedish: Det rekommenderas att de filmdragerade tabletterna inte bryts.
Latvian: Apvalkotās tabletes ieteicams nedalīt.
Swedish: Vid in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier uppvisade inte topiramat genotoxisk potential.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo mutagenitātes vērtēšanas testos topiramātam nebija genotoksiskas ietekmes.
Swedish: • Ofrivilliga ögonrörelser
Latvian: • Patvaļīgas acu kustības
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Swedish: En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla
Latvian: Traucējums, kas skar asinsvadus roku un kāju pirkstos un ausīs un var izraisīt sāpes un salšanas sajūtu
Swedish: Det hämmar även vissa karbanhydrasisoenzymer.
Latvian: Tas kavē arī noteiktus oglekļa anhidrāzes izofermentus.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Swedish: • Klumpighet eller problem att gå
Latvian: • Tūļīgums vai grūtības staigāt
Swedish: Detta stöds av studier på råtta där topiramat administrerades samtidigt som probenecid och en signifikant ökning av topiramats renala clearance observerades.
Latvian: To apstiprina pētījumi žurkām, kad topiramāts tika lietots kopā ar probenecidu, un tika novērota nozīmīga topiramāta nieru klīrensa palielināšanās.
Swedish: Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana Jums jāpārrunā ar savu ārstu vai farmaceitu, ir citas pretepilepsijas zāles, risperidons, litijs, hidrohlortiazīds, metformīns, pioglitazons, gliburīds, amitriptilīns, propranolols, diltiazēms, venlafaksīns, flunarizīns.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumi
Swedish: Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Latvian: Akūtas topiramāta pārdozēšanas gadījumā, ja tas iedzerts nesen, nekavējoties ar skalošanu vai vemšanas ierosināšanu jāiztukšo kuņģis.
Swedish: CHMP är av åsikten att kontraindikationen för användning av topiramat för indikationen profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmetod är motiverad baserat på att topiramat har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter och att det finns alternativa akuta och profylaktiska behandlingar av migrän under graviditet som inte har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter.
Latvian: CHMP uzskata, ka topiramāta lietošanas kontrindikācija migrēnas profilakses indikācijai grūtniecības laikā un sievietēm, kam var būt bērni, bez atbilstošas kontracepcijas ir pamatota, ņemot vērā topiramāta teratogenitātes pierādījumu trīs dzīvnieku sugās un migrēnas akūtai un profilaktiskai ārstēšanai grūtniecības laikā pieejamās alternatīvas, kas nav konstatētas kā teratogēnas trīs dzīvnieku sugās.
Swedish: En farmakokinetisk interaktionsstudie på patienter med epilepsi indikerade att tillägg av topiramat till lamotrigin inte hade någon effekt på plasmakoncentrationen av lamotrigin vid steady-state vid topiramatdoser på 100 till 400 mg/dag.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījums pacientiem ar epilepsiju parādīja, ka topiramāta pievienošanai lamotrigīnam nebija nekādas ietekmes uz lamotrigīna līdzsvara koncentrāciju plazmā, ja topiramāta devas bija 100 - 400 mg dienā.
Swedish: De studier som visar ett samband mellan en högre förekomst av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning hos kvinnor med migrän ger inga bevis för ett orsakssammanhang mellan migrän och havandeskapsförgiftning eller hypertoni.
Latvian: Pētījumi, kas uzrāda biežāku saistību starp grūtniecības hipertonijas vai priekšlaicīgiem eklampsijas gadījumiem sievietēm, kas cieš no migrēnas, nepierāda cēloņsaistību starp migrēnu un priekšlaicīgu eklampsiju vai hipertoniju.
Swedish: Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 1 till 3 mg/kg/dag (uppdelat på två dostillfällen) för att uppnå optimalt kliniskt svar.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 1 - 3 mg/kg dienā (lietojot divās dalītās devās), lai sasniegtu optimālu klīnisko atbildes reakciju.
Swedish: Bevis för topiramats effekt som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn kommer från en placebokontrollerad multicenterstudie (YP).
Latvian: Pierādījumi par topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgumu bērniem, ārstējot parciālās lēkmes ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām izriet no vairākās vietās veikta placebo kontrolēta pētījuma (YP).
Swedish: Koncentration av topiramata
Latvian: Topiramāta koncentrācijaa
Swedish: Undvik att tugga.
Latvian: Nekošļāt.
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Latvian: 20 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Swedish: Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Swedish: I djurstudier utövar topiramat antikonvulsiv aktivitet hos råtta och mus i MES-tester ("maximal electroshock seizure") och är effektivt i gnagarmodeller på epilepsi, vilka omfattar toniska och absenslika anfall hos spontant epileptisk råtta (SER) och toniska och kloniska anfall som induceras hos råtta genom stimulering av amygdala eller genom global ischemi.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem topiramātam konstatēta pretkrampju darbība žurkām un pelēm maksimālajā elektrošoka krampju (MES) testā, un tas ir efektīvs grauzēju epilepsijas modeļos, kas ietver toniskos un absansiem līdzīgos krampjus spontānām epileptiskām žurkām (SER) un toniskos un kloniskos krampjus, kas inducēti žurkām, ierosinot ar mandelēm vai vispārēju išēmiju.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
Latvian: Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pēc tam titrējot līdz efektīvajai devai.
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
Latvian: Pacienti ir saņēmuši līdz 200 mg kopējo dienas devu.
Swedish: Venlafaxin Flunarizin
Latvian: Venlafaksīns Flunarizīns
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz garo kaulu (lielā liela kaula) augšanu vai kaula (augšstilba kaula) minerālblīvumu, attīstību zīdīšanas laikā un reproduktīvo attīstību, neiroloģisko attīstību (arī uz atmiņas un mācīšanās novērtējumu), pārošanos un auglību vai histerotomijas raksturlielumiem.
Swedish: Andra läkemedelsinteraktioner
Latvian: Citas zāļu mijiedarbības
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Latvian: Sievietēm, kam nepieciešama profilaktiska migrēnas ārstēšana, ieteicams mazās devās izmantot zāles, kas nav konstatēti kā teratogēnas trim dzīvnieku sugām.
Swedish: Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
Latvian: Šo bikarbonātu līmeņa pazemināšanos serumā izraisa topiramāta inhibējošā ietekme uz nieru karbonanhidrāzi.
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
Latvian: Kopumā topiramāta pievienotās (papildu) terapijas iedarbīguma pētīšanai ir veikti un iesniegti 9 pētījumi.
Swedish: Den tredje kolumnen (koncentration av topiramat) beskriver hur den samtidiga administreringen av ett läkemedel som anges i den första kolumnen förändrar koncentrationen av topiramat.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Topamax om du:
Latvian: Pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms Topamax lietošanas, ja jums ir:
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg topiramat till friska frivilliga försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig högsta plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 µg/ml inom 2 till 3 timmar (Tmax).
Latvian: Pēc perorāls 100 mg topiramāta ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - 1,5 µg/ml - tika sasniegta 2 - 3 stundās (Tmax).
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
Latvian: Titrēšana jāsāk ar 25 mg (vai mazāk, robežās no 1 līdz 3 mg/kg dienā) pirms naktsmiera pirmo nedēļu.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Latvian: Nezināma sastopamības biežuma blakusparādības
Swedish: Profylaktisk behandling av migrän
Latvian: Migrēnas profilakse
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad, värmevallning
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Swedish: Inga av migränstudierna inkluderade barn som försökspersoner och därför finns inga uttalanden om effekt eller säkerhet i detta avseende.
Latvian: Migrēnas pētījumos nav pētīti bērni, tāpēc nav prasību par iedarbīgumu vai nekaitīgumu.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Latvian: • Izberiet visu kapsulas saturu uz karotes ar mīkstu ēdienu, pievēršot uzmanību, lai visa parakstītā deva tiktu izbērta uz ēdiena.
Swedish: När topiramat lades till existerande risperidonbehandling (1-6 mg/dag) rapporterades biverkningar mer frekvent än innan topiramat (250400 mg/dag) introducerades (90 % respektive 54 %).
Latvian: Topiramātu pievienojot jau lietotai risperidona terapijai (1- 6 mg dienā), par blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā pirms topiramāta (250 - 400 mg dienā) lietošanas sākšanas (attiecīgi 90% un 54%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Alu/alu-blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alu/alu blisters
Swedish: Monoterapi vid epilepsi
Latvian: Epilepsijas monoterapija
Swedish: • har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Latvian: • nieru slimības, īpaši nierakmeņi, vai arī jums tiek veikta nieru dialīze;
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
Latvian: Nebija nekādu nozīmīgu risperidona kopējā aktīvā savienojuma vai topiramāta kopējās iedarbības pārmaiņu.
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av Topamax (topiramat) som tilläggsbehandling är ungefär 5 till 9 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Latvian: Ieteicamā kopējā Topamax (topiramāta) kā papildterapijas dienas deva ir aptuveni 5 - 9 mg/kg dienā divās dalītās devās.
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
Latvian: • Paaugstināts skābes līmenis asinīs
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
Latvian: Valproiskābes pievienošanai vai lietošanas pārtraukšanai nav nekādas klīniski nozīmīgas ietekmes uz Topamax koncentrāciju plazmā, tāpēc nav nepieciešama Topamax devas pielāgošana.
Swedish: • ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 6 gadiem vecākiem bērniem;
Swedish: Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
Latvian: Topiramāts uzmanīgi lietojams pacientiem ar traucējumiem vai terapijas laikā, kas ir metaboliskas acidozes rašanās riska faktors.
Swedish: En kontraindikation för användning av topiramat för indikationen profylaktisk behandling av migrän för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod har infogats i avsnitten 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Latvian: Kontrindikācija topiramāta lietošanai migrēnas profilakses indikācijas gadījumā grūtniecības laikā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes, ir iekļauta zāļu apraksta 4.3. un 4.6. iedaļā.
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
Latvian: • Kustības sajūta zem ādas
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Latvian: Lai arī netika sasniegta statistisks nozīmīgums attiecīgajā bērnu vecuma grupā, visās vecuma grupās vispārīgā tendence bija skaitliska pārākuma pār placebo virzienā.
Swedish: De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med "*") listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (apzīmētas ar "*") atklātās BP sakārtotas pēc to sastopamības klīniskajos pētījumos 1. tabulā.
Swedish: • Varje Topamax hård kapsel innehåller 15, 25, 50 mg topiramat.
Latvian: • Katra Topamax cietā kapsula satur 15, 25, 50 mg topiramāta.
Swedish: Topiramat klassificeras som en sulfamatsubstituerad monosackarid.
Latvian: Topiramāts ir iedalīts kā ar sulfamātu aizstāts monosaharīds.
Swedish: • Varje Topamax filmdragerad tablett innehåller 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Latvian: • Katra Topamax apvalkotā tablete satur 25, 50, 100, 200 mg topiramāta.
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Latvian: Vislabāk to darīt virs mazas pārtikas porcijas, uz kuras izbērsit izkaisāmās kapsulas saturu.
Swedish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Latvian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Swedish: Hos unga råttor resulterade daglig oral administrering av topiramat vid doser upp till 300 mg/kg/dag under utvecklingsperioden som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, i toxicitet liknande den hos vuxna djur (minskat matintag med minskad ökning av kroppsvikt, centrilobulär, hepatocellulär hypertrofi).
Latvian: Jaunām žurkām perorāla topiramāta lietošana līdz 300 mg/kg dienā katru dienu attīstības periodā, kas atbilst zīdaiņa, bērna un pusaudža periodam, radīja toksiciāti, kas līdzinās ietekmei uz pieaugušiem dzīvniekiem (samazināta barības uzņemšana ar mazāku ķermeņa masas palielināšanos, centrolobulāra hepatocelulāra hipertrofija).
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Latvian: Topiramāts inhibē enzīmu CYP2C19 un var traucēt citu zāļu (piemēram, diazepāma, imipramīna, moklobemīda, proguanila, omeprazola), kuru vielmaiņu pastarpina šis enzīms, metabolismu.