FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
Spanish: Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?
Czech: Jak se generika posuzují?
Spanish: Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia.
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Spanish: No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Czech: U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
Spanish: Esta modificación iba a reconocerse en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Czech: Ian Hudson (UK)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 02 de septiembre de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Spanish: ¿Qué es Genotropin?
Czech: Co je Genotropin?
Spanish: 17 de noviembre de 2009
Czech: 17. listopadu 2009
Spanish: Genotropin, también comercializado con el nombre de Genotonorm, está disponible en toda la Unión Europea (UE).
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Spanish: Otro hecho señalado fue que la empresa no había presentado datos suficientes sobre la estatura final alcanzada por los pacientes en los estudios.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 6(12) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Spanish: 02 de septiembre de 2010 EMA/392976/2010 rev.1
Czech: EMA/392976/2010
Spanish: En julio 1 En todos los demás Estados miembros de la UE, el medicamento ha recibido una autorización de comercialización a escala nacional.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: El Comité analizó los estudios presentados por la empresa en apoyo de la nueva indicación.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Pfizer.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Czech: Datum zahájení řízení:
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Spanish: Co-ponente:
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Spanish: 24 de junio de 10
Czech: 24. června 2010
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Czech: Co je Haldol?
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Spanish: El CHMP armonizó la dosis inicial, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima para cada uno de los diferentes usos de Haldol en adultos, en pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol y se presenta en forma de comprimidos, soluciones orales y solución inyectable.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Spanish: Haldol es un medicamento antipsicótico utilizado en adultos y niños para una serie de trastornos mentales y otros trastornos cerebrales como esquizofrenia, manía (sensación de euforia o hiperexcitación), agresividad, síndrome de Gilles de la Tourette y tics (movimientos repetidos e incontrolables) y movimientos coreicos (movimientos espasmódicos y no controlados principalmente del rostro y las manos).
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol y otros medicamentos (sección 4.5), la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección 4.6) y la adición del angioedema como una reacción adversa (sección 4.8).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Czech: U dospělých k: