FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis aktyvus metabolitas (5-OH-saksagliptinas) taip pat yra selektyvus, laikino, konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius, kuris veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Lithuanian: longitudinal repeated measures, LRM) analizė (naudoti duomenys iki gelbstimojo gydymo).
German: In Bezug auf Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai neparodė (žr.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Lithuanian: 2 tipo diabetu sergančių pacientų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino antihiperglikeminis poveikis vyrams ir moterims taip pat buvo panašus.
German: In Studie MB102129 und Studie CV181168 führte die Behandlung mit Qtrilmet zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtrilmet.
Lithuanian: Tyrimų MB102129 ir CV181168 metu dėl silpno diurezinio Qtrilmet poveikio sistolinis kraujospūdis, palyginus su pradiniu, sumažėjo nuo 1,3 iki 2,2 mmHg, o diastolinis - nuo 0,5 iki 1,2 mmHg.
German: Möglicherweise sehen Sie Reste der Tablettenhülle in Ihrem Stuhl.
Lithuanian: Galite pastebėti tabletės liekanų išmatose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Qtrilmet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Lithuanian: Qtrilmet saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Lithuanian: Smarkiai perdozavus arba esant kitų rizikos veiksnių, metforminas gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos pasirinktinius terminus: poliurija, polakiurija.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Lithuanian: Šie pokyčiai reikšmingais klinikai nelaikomi.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė), vidutiniškai (Child-Pugh B klasė) ir sunkiai (Child-Pugh C klasės) sutrikusi, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 (saksagliptino metabolito) - atitinkamai 22 %, 7 % ir 33 % mažesnė negu sveikiems.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Lithuanian: Saksagliptino ir CYP3A4/CYP3A5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino) vartojimas kartu netirtas ir gali sukelti saksagliptino koncentracijos plazmoje sumažėjimą bei jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje padidėjimą.
German: Achten Sie auf diese Symptome und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines bei Ihnen auftritt; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten; wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra tokių simptomų ir pastebėję bent vieną iš jų nedelsdami praneškite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui; - jeigu Jūsų kraujospūdis yra arba buvo sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija); - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
German: Metforminhydrochlorid: Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei gesunden älteren Personen deuten darauf hin, dass die Gesamt-Plasmaclearance von Metformin im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden verringert, die Halbwertzeit verlängert und Cmax erhöht ist.
Lithuanian: Nedaug duomenų, gautų atliekant kontroliuojamus metformino farmakokinetikos tyrimus sveikų senyvų žmonių organizme, leidžia manyti, kad jiems metformino plazmos klirensas yra mažesnis, pusinis periodas ilgesnis, o Cmax didesnė negu sveikiems jauniems.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Lithuanian: Nenutraukite Qtrilmet vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Qtrilmet enthält Lactose
Lithuanian: Qtrilmet sudėtyje yra laktozės
German: Metformin: Nach einer oralen Einzeldosis einer Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Cmax innerhalb eines Medianwertes von 7 Stunden und einer Spanne von 4 bis 8 Stunden erreicht.
Lithuanian: Išgėrus vieną metformino pailginto atpalaidavimo tabletės dozę, Cmax susidarymo laiko mediana yra 7 val., o diapazonas - 4-8 val.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Lithuanian: Dapagliflozinas blokuoja išfiltruotos gliukozės reabsorbciją inkstų kanalėlių S1 segmente bei veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje priklausomai nuo gliukozės koncentracijos ir nepriklausomai nuo insulino.
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Qtrilmet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l.
Lithuanian: Kartais ši būklė pasireiškė netipiškai ir tik vidutiniškai padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje (nesiekiant 14 mmol/l).
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Lithuanian: Tiriamiesiems iki 70 metų kliniškai reikšmingo ekspozicijos padidėjimo, atsižvelgiant tik į amžių, nėra.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Lithuanian: Vidutinė sirgimo 2 tipo cukriniu diabetu trukmė įtraukiant į tyrimą buvo 7,6 metai, vidutinė pradinė HbA1c koncentracija - 8,94 %, o metformino dozė buvo stabili (1500 mg ar daugiau per parą) bent 8 savaitės iki įtraukimo į tyrimą vizito.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos apima šiuos pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, balanopostitas, grybelinė genitalijų infekcija, makšties infekcija ir vulvovaginitas.
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptinas Saksagliptino metabolizmui svarbiausias yra citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Lithuanian: Vidutinė sirgimo 2 tipo cukriniu diabetu trukmė įtraukiant į tyrimą buvo 7,6 metų, vidutinė pradinė HbA1c koncentracija - 8,2 %.
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Lithuanian: Dislipidemija apima šiuos pasirinktinius terminus: dislipidemija, hiperlipidemija, hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: DPP4 inhibitorius pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor der Uridin-5'-Diphospho-glucuronosyl-Transferase [UGT]) und CYP3A4/5) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Lithuanian: Kartu vartojant dapaglifloziną ir rifampiciną (uridino 5'-difosfo-gliukuronoziltransferazės [UGT] ir CYP3A4/5 induktorių), nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte zu Studienbeginn oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert werden.
Lithuanian: Didesnę hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką (nepriklausomai nuo gydymo grupės) turinčius pacientus galima identifikuoti pagal žinomus širdies nepakankamumo rizikos veiksnius, pvz., anksčiau anamnezėje užfiksuotą širdies nepakankamumą arba sutrikusią inkstų funkciją.
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Lithuanian: Qtrilmet sudėtyje yra 3 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas, DPP-4 inhibitorius saksagliptinas ir SGLT2 inhibitorius dapagliflozinas.
German: Hämatokrit-Werte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet versus 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Hematokrito rodiklis > 55 % užfiksuotas 1,3 % 10 mg dapagliflozino ir 0,4 % placebą vartojusių tiriamųjų.
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Lithuanian: KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
Lithuanian: - vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, įskaitant AKF inhibitorius (pvz., enalaprilį ar ramiprilį) ir angiotenzino II receptorių antagonistus (pvz., losartaną ar kandesartaną); - insuliną, sulfonilkarbamidų (pvz., glimepiridą) arba pioglitazoną (kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti); - vaistų, kurie didina šlapimo kiekį ir mažina kraujospūdį (diuretikų).
German: Pruritus genitalis Pruritus vulvovaginalis
Lithuanian: Dažnis nežinomas vulvovaginali nis niežulys
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,7 Jahre und der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,9 %.
Lithuanian: Vidutinė sirgimo 2 tipo cukriniu diabetu trukmė įtraukiant į tyrimą buvo 7,7 metų, vidutinė pradinė HbA1c koncentracija - 7,9 %.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme und geschwollene Knöchel oder Füße (Fußödem) gehören.
Lithuanian: Galimi simptomai yra dusulys, greitas kūno svorio prieaugis ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
German: Gastrointestinale Symptome (zusammengefasste Begriffe beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit) treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Lithuanian: 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes vartojant SGLT2 inhibitorių jo duomenys būna nepatikimi.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Lithuanian: Po vidutiniškai 2 metus trukusio stebėjimo pagal pagrindinę tyrimo saugumo vertinamąją baigtį įrodyta, kad kartu su taikomu gydymu vartojamas saksagliptinas (palyginus su placebu) nedidina kardiovaskulinės rizikos 2 tipo diabetu sergantiems pacientams.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
German: Anwendung bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden
Lithuanian: Vartojimas kartu su pioglitazonu
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Lithuanian: Pacientai vartojo stabilią metformino dozę (1500 mg ar daugiau per parą) bent 8 savaites iki įtraukimo vizito ir paskui 10 savaičių prieš įtraukiant į tyrimą buvo gydomi metformino ir 10 mg dapagliflozino deriniu.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Lithuanian: Dėl SGLT2 slopinimo padidėjus gliukozės išskyrimui su šlapimu, pasireiškia osmosinė diurezė ir gali sumažėti sistolinis AKS.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: nazofaringitas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, sloga, sinusitas, bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis tonzilitas, laringitas, virusinis faringitas ir virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Greito atpalaidavimo metformino keitimas modifikuoto atpalaidavimo metforminu Jeigu greito atpalaidavimo metforminas keičiamas modifikuoto atpalaidavimo metforminu, tai Qtrilmet sudėtyje esanti metformino dozė turi būti tokia kaip jau vartojama arba jai artimiausia, tinkama terapiniu požiūriu (žr.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) įvyko 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
German: Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile dieses Arzneimittels als weiche wasserhaltige Masse, die der Originaltablette ähneln kann, über die Faeces ausgeschieden.
Lithuanian: Kartais šio vaistinio preparato pagalbinės medžiagos patenka į išmatas minkštos, hidratuotos masės, panašios į išgertą tabletę, pavidalu.
German: Metformin: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Lithuanian: Metformino inkstų klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Lithuanian: Paėmus 21 tyrimo aktyviai ir placebu kontroliuotas grupes, bendra tiriamųjų, kuriems rasta piktybinių ar nepatikslintų navikų, dalis dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panaši (1,50 %).
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Lithuanian: Vis dėlto šie ekspozicijos skirtumai reikšmingais kliniškai nelaikomi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Lithuanian: Fiksuotų metformino, saksagliptino ir dapagliflozino dozių derinio saugumas ir veiksmingumas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems įvertintas 5 randomizuotų, dvigubai aklų, aktyviai arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: SGLT2 inhibitoriai didina šlapimo takų infekcijų riziką (žr.
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Lithuanian: Dėl to dapagliflozino įtakos kartu vartojamų šių fermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų metaboliniam klirensui nesitikima.
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis, kai yra sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (GFG < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga (angl.
German: Die berichteten Nebenwirkungen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Lithuanian: Bendroje saugumo analizės duomenų bazėje užfiksuotos vulvovaginito, balanito ir susijusių genitalijų infekcijų nepageidaujamos reakcijos atspindi dapagliflozino saugumo pobūdį.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams užfiksuotas dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %), pastebėtas nominalus statistiškai reikšmingai palankesnis placebo poveikis [HR = 1,27 (95 % PI 1,07, 1,51), P = 0,007].
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Lithuanian: Dapagliflozino duota vaikingoms žiurkių patelėms nuo 6-os vaikingumo laikotarpio dienos iki 21-os dienos po atsivedimo - tokiu būdu sukelta netiesioginė jo ekspozicija palikuonims in utero ir žindymo laikotarpiu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung
Lithuanian: PVC/PCTFE/Al lizdinės plokštelės
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.