FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een prodrug met zwakke bindingsaffiniteit voor glucocorticoïdenreceptoren die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen aan een actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat, die een krachtigere topische activiteit tegen ontstekingen bezit in vergelijking met de prodrug beclometasondipropionaat.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Dutch: • als u een tumor van de bijnieren heeft (ook feochromocytoom genoemd).
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Dutch: Formoterol: hypokaliëmie, hyperglykemie, tremor, hartkloppingen, spierspasmen, elektrocardiogram QT verlengd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk verlaagd, atriumfibrillatie, tachycardie, tachyaritmie, angina pectoris (stabiel en instabiel), ventriculaire extrasystolen, nodaal ritme.
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Dutch: Om een schimmelinfectie in de mond en keel te voorkomen, moet u na ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen of met water gorgelen zonder het door te slikken, of moet u uw tanden poetsen.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (focale score groter dan of gelijk aan 1) na 26 weken met Riarify ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
English: Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Dutch: Griep1, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis, slokdarmcandidiasis1, sinusitis1, rinitis1, gastro-enteritis1, vulvovaginale candidiasis1
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Dutch: Paradoxaal bronchospasme1, orofaryngeale pijn, faryngeaal erytheem, faryngitis, droge keel
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Dutch: Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Dutch: Onmiddellijk nadat de patiënten zijn begonnen met inademen, dienen ze stevig op de bovenkant van de inhalator te drukken om één dosis af te geven.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Dutch: Ze helpen de luchtwegen wijder open te maken, waardoor u gemakkelijker kunt ademen.
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en draait de dosisindicator een beetje.
English: Cleaning
Dutch: Reiniging
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Dutch: Spuitbus met 120 en 180 doses: 22 maanden.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Dutch: Het klaarblijkelijke distributievolume (Vz) van geïnhaleerd glycopyrronium was toegenomen in vergelijking met intraveneuze infusie (6.420 l versus 323 l), hetgeen de langzamere eliminatie na inhalatie weergeeft.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Dutch: Hierdoor stijgt mogelijk de kans op abnormale hartritmes.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
Dutch: Glycopyrronium moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of urineretentie.
English: In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Riarify alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Dutch: Patiënten dienen de inhalator verticaal te houden met het frame van de inhalator boven en het mondstuk onder en dienen het mondstuk tussen de tanden te plaatsen zonder erop te bijten.
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Dutch: Bewaren bij 25°C gedurende maximaal 4 maanden.
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Dutch: Er zijn ook meervoudige verpakkingen met ofwel 2 of 3 spuitbussen met elk 120 doses.
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Dutch: Atriumfibrillatie, elektrocardiogram QT verlengd, tachycardie, tachyaritmie1, hartkloppingen
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Dutch: Infectie van onderste luchtwegen (door schimmels)
English: • difficulty and pain when passing urine
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
English: Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Dutch: Bewaren bij 25°C gedurende maximaal 2 maanden.
English: Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Dutch: Elke verpakking bevat één spuitbus met 60 doses, 120 doses of 180 doses.
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Dutch: Vermeld dient te worden dat de enkelvoudige component glycopyrronium, in de formulering van een aërosol, die in de farmacokinetische onderzoeken werd gebruikt, niet in de handel verkrijgbaar is.
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Dutch: Haal een nieuwe inhalator wanneer de teller of indicator het getal ‘20' aangeeft.
English: Colourless to yellowish liquid solution.
Dutch: Kleurloze tot geelachtige oplossing.
English: 180 actuations
Dutch: 180 doses
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Dutch: • als u een overactieve schildklier heeft.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Dutch: Diarree1, droge mond, dysfagie1, nausea, dyspepsie1, branderig gevoel van de lippen1, tandcariës1, stomatitis (aphthosa)
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder patiënten met nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag Riarify alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
English: Manufacturers
Dutch: Fabrikanten:
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de dosisindicator aftellen.
English: Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Dutch: Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
English: Related to glycopyrronium
Dutch: Gerelateerd aan glycopyrronium
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Dutch: Die is voorzien van een mondstuk met een plastic beschermdop en ofwel een dosisteller (bussen met 60 en 120 doses) of een dosisindicator (bussen met 180 doses).
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Dutch: Spierspasmen, myalgie, pijn in extremiteit1, skeletspierstelselborstpijn1
English: A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Dutch: In totaal werden 3.346 patiënten behandeld met 87 microgram/5 microgram/9 microgram beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium bij het beoogde doseringsschema (twee inhalaties tweemaal daags) in onderzoeken met meervoudige doses.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verbeterde Riarify de gemiddelde FEV1 vóór de dosis over de behandelingsperiode van 52 weken met 22 ml (p = 0,018).
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en telt de teller met één af.
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie.
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Dutch: Ze dienen de inhalator niet meer te gebruiken wanneer de teller of indicator het getal ‘0' weergeeft, aangezien eventueel aanwezige doseringen niet meer voldoende kunnen zijn om een volledige dosis af te geven.
English: No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
English: Hyperaemia1, flushing1, hypertension
Dutch: Hyperemie1, overmatig blozen1, hypertensie
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Dutch: Als u een bus met 180 doses voorgeschreven heeft gekregen Op de achterkant van de inhalator bevindt zich een indicator die aangeeft hoeveel doses er nog in de bus zitten.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
English: Growth retardation1
Dutch: Groeivertraging1
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Dutch: Meervoudige verpakking: 240 doses (2 spuitbussen met elk 120 doses).
English: For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Dutch: Voor de spuitbussen met 60 en 120 doses zal telkens na activeren van de inhalator een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller 1 aftellen.
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Riarify met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Dutch: Meervoudige verpakking: 360 doses (3 spuitbussen met elk 120 doses).
English: What Riarify looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Riarify eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Dutch: C-reactief proteïne verhoogd1, bloedplaatjestelling verhoogd1, vrije vetzuren verhoogd1, bloedinsuline verhoogd1, bloedketonlichaam verhoogd1, cortisol verlaagd1
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Dutch: Het TRINITY-onderzoek vergeleek Riarify met 18 microgram tiotropium inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags; bovendien werden effecten vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags plus 18 microgram tiotropium inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (2.691 gerandomiseerde patiënten).
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Dutch: Glycopyrronium: glaucoom, atriumfibrillatie, tachycardie, hartkloppingen, een droge mond, tandcariës, dysurie, urineretentie, urineweginfectie.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Dutch: Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de spuitbus om één dosis af te geven.
English: • a container providing 60 puffs
Dutch: • een bus die 60 doses geeft
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Dutch: Als u een bus met 60 doses of 120 doses voorgeschreven heeft gekregen Op de achterkant van de inhalator bevindt zich een teller die aangeeft hoeveel doses er nog in de bus zitten.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Dutch: Beclometasondipropionaat: pneumonie, orale schimmelinfecties, infectie van de onderste luchtwegen door schimmels, dysfonie, keelirritatie, hyperglykemie, psychische stoornissen, cortisol verlaagd, wazig zien.
English: How to use your inhaler
Dutch: Hoe gebruikt u uw inhalator?
English: • inflammation of the kidneys.
Dutch: • ontsteking van de nieren.
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Dutch: Spuitbus (met aluminium coating) met een doseerventiel.
English: - when using the container providing 60 puffs
Dutch: - bij gebruik van de bus die 60 doses geeft
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
English: • a container providing 120 puffs
Dutch: • een bus die 120 doses geeft
English: 2-hour post-dose FEV1
Dutch: FEV1 2 uur na de dosis
English: • fungal infections of the mouth.
Dutch: • schimmelinfecties van de mond.
English: - when using the container providing 120 puffs
Dutch: - bij gebruik van de bus die 120 doses geeft
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
English: Thrombocytopenia1
Dutch: Trombocytopenie1
English: Remove the protective cap from the mouthpiece
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
Dutch: De spuitbus wordt in een inhalator van polypropyleen geplaatst die voorzien is van een mondstuk en een dosisteller (60 doses of 120 doses per spuitbus) of een dosisindicator (180 doses per spuitbus), en wordt geleverd met een dop van polypropyleen voor het mondstuk.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de teller aftellen.
English: • painful and frequent urination
Dutch: • pijn bij het plassen en frequent plassen
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen, en farynx Zelden Endocriene aandoeningen Bijniersuppressie1
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
English: Patients with severe renal impairment
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
English: • a container providing 180 puffs.
Dutch: • een bus die 180 doses geeft
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Dutch: Tremor, duizeligheid, dysgeusie1, hypo-esthesie1 Soms Hypersomnie
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Dutch: 1 spuitbus met 120 doses.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is met inhalatiecorticosteroïden veel minder groot dan met orale corticosteroïden.
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
English: - when using the container providing 180 puffs
Dutch: - bij gebruik van de bus die 180 doses geeft
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: 1 pressurised container of 180 actuations.
Dutch: 1 spuitbus met 180 doses.
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Dutch: Voor de spuitbus met 180 doses zal na activeren van de spuitbus een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller enigszins draaien en het aantal resterende doses worden aangegeven in stappen van 20 doseringen.