FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen centaura menor deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con centaura menor en casos de indigestión u otros trastornos estomacales o intestinales, y de pérdida temporal del apetito, se fundamentan en el «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen centaura menor.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la centaura menor.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Spanish: Las personas que padecen úlcera de estómago no deben tomar medicamentos con centaura menor.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen centaura menor, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about centaury medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen centaura menor
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen centaura menor?
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen centaura menor suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma líquida o sólida para administrar por la boca.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de centaura menor que se obtienen secando y triturando (desmenuzando en trozos muy pequeños) o reduciendo a polvo las partes aéreas.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la centaura menor puede emplearse para aliviar una indigestión leve u otros trastornos estomacales o intestinales, así como en casos de pérdida temporal del apetito.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen centaura menor, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen centaura menor?
English: What is centaury?
Spanish: ¿Qué es la centaura menor?
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen centaura menor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Centaury
Spanish: Centaura menor
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen centaura menor?
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen centaura menor se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen centaura menor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen centaura menor y quién puede tomarlos.
English: Content (concentration) Pack size
Spanish: Contenido (Concentración)
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Spanish: 168 (4 X 42) comprimidos
English: - you are planning to have a baby.
Spanish: - si tiene previsto tener un hijo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/727/001
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en los pacientes de edad avanzada.
English: See also section 4.
Spanish: Ver sección 4.
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Spanish: Pregunte a su médico si desea más información sobre esta enfermedad.
English: † In the paediatric population.
Spanish: † En la población pediátrica.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Spanish: Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Spanish: Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Spanish: La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Spanish: La frecuencia de NUDT15 c.415C>T presenta una variabilidad étnica de aproximadamente el 10% en personas de Asia Oriental, del 4% en hispanos, del 0,2% en europeos y del 0% en africanos.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Spanish: - Después de la primera apertura del frasco, desechar el contenido no utilizado después de 56 días.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Spanish: Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.
English: After first opening: 56 days.
Spanish: Después de la primera apertura: 56 días.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se consideran reacciones adversas.
English: This includes herbal medicines.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Spanish: El uso prolongado eleva el riesgo de caries dentales y es fundamental mantener una higiene dental adecuada.
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Spanish: En todas las especies, el grado de embriotoxicidad y el tipo de malformaciones dependen de la dosis y la fase de gestación en el momento de la administración.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado (ver sección 6.6).
English: Patients with NUDT15 variant
Spanish: Pacientes con variante NUDT15
English: - If you have diarrhoea
Spanish: Si tiene diarrea
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios que también pueden aparecer con este medicamento:
English: Safe handling of the suspension
Spanish: Manipulación segura de la suspensión
English: The suspension is pink to brown in colour.
Spanish: La suspensión es de color rosa a marrón.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Spanish: La eliminación corporal aparente es de 4.832 ± 2.562 ml/min/m2.
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Spanish: - sensibilidad a la luz solar que produce reacciones cutáneas
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Spanish: Por consiguiente, la dosis diaria de Xaluprine se debe tomar por la noche.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Spanish: Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Spanish: Utilice el medicamento según las siguientes instrucciones:
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Spanish: Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos.
English: It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Spanish: No se espera que Xaluprine afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque no se han realizado estudios para confirmarlo.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Spanish: Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a neutropenia
English: The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Spanish: Los frascos se deben agitar enérgicamente durante 30 segundos como mínimo para tener la seguridad de que la suspensión oral se ha mezclado bien.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Spanish: Es posible también que alteren las concentraciones de otros medicamentos antiepilépticos.
English: It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Spanish: Es importante que tome Xaluprine por la noche para que el medicamento sea más eficaz.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Spanish: La incidencia de toxicidad hepática varía considerablemente y puede aparecer con cualquier dosis, pero con más frecuencia cuando se excede la dosis recomendada.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales indican la existencia de efectos embriotóxicos y embrioletales (ver sección 5.3).
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: - Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Spanish: Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios)
English: Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Spanish: Se recomienda vigilar el valor del INR (cociente internacional normalizado) durante la administración concomitante con anticoagulantes orales.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
English: Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Spanish: Después de tragar la dosis de suspensión oral, beba algo de agua para asegurarse de que no lo quede nada de medicamento en la boca.
English: The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Spanish: Los recuentos de leucocitos y plaquetas siguen descendiendo después de interrumpirse el tratamiento, por lo que ante el primer signo de un descenso anormalmente grande en estos recuentos, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/marzo/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Spanish: Algunos laboratorios ofrecen pruebas para evaluar el déficit de TPMT, si bien no se ha demostrado que sean capaces de identificar a todos los pacientes con riesgo de toxicidad grave.
English: Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Spanish: Lave la jeringa con agua «jabonosa» tibia y aclárela bien.
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Spanish: Xaluprine se administra por vía oral y necesita redispersión (agitando enérgicamente durante al menos 30 segundos) antes de su administración.
English: Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Spanish: Agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos para tener la seguridad de que el medicamento se ha mezclado bien (Figura 1).
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Spanish: La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
English: What Xaluprine is and what it is used for
Spanish: Qué es Xaluprine y para qué se utiliza
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: If you take more Xaluprine than you should
Spanish: Si toma más Xaluprine del que debiera
English: However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Spanish: No obstante, se aconseja vigilar la función renal y hepática en estos pacientes y, si existe algún deterioro, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de Xaluprine.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Spanish: La hidratación y alcalinización de la orina pueden reducir al mínimo las posibles complicaciones renales.
English: Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
Spanish: Toda persona que manipule Xaluprine se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Spanish: Se puede producir también disfunción hepática y gastroenteritis.
English: Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Spanish: Medidas activas como el uso de carbón activado o un lavado gástrico pueden no ser eficaces en una sobredosis de 6-mercaptopurina, a menos que el procedimiento puede realizarse en los 60 minutos siguientes a la ingestión.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Spanish: Los hombres y las mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta por lo menos tres meses después de recibir la última dosis.
English: Macrophage activation syndrome
Spanish: Síndrome de activación macrófagica
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Spanish: Cualquier hematoma o sangrado inesperado, ya que podría indicar que está produciendo un número insuficiente de un cierto tipo de células de la sangre.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (Figura 5).
English: The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad de 6-mercaptopurina oral muestra una considerable variabilidad interindividual, que probablemente se deba a su metabolismo de primer paso.
English: For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
Spanish: No existe documentación clínica moderna sobre la mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de reacciones adversas.
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Spanish: Agite vigorosamente antes de usar durante 30 segundos como mínimo.
English: If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
Spanish: Si tiene una mutación heredada en el gen NUDT15 (un gen implicado en la descomposición de Xalupurine en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y de pérdida del cabello, y en este caso su médico podría darle una dosis menor.
English: Transient oligospermia
Spanish: Oligospermia transitoria
English: Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Spanish: La toxicidad hematológica es probablemente más profunda con la sobredosificación crónica que con una ingestión aislada de Xaluprine.
English: Hypoglycaemia†
Spanish: Hipoglucemia†
English: The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Spanish: La administración de 6-mercaptopurina con alimentos puede disminuir ligeramente la exposición sistémica, aunque es poco probable que este efecto sea clínicamente significativo.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de jeringa esté limpio.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Spanish: La dosis no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (ver sección 4.5).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos o la nariz, lave la zona con agua.
English: Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Spanish: Se puede considerar seguir las guías locales, que pueden incluir tratamiento profiláctico en caso necesario.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las purinas, código ATC: L01BB02
English: When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Spanish: Cuando se administró por vía oral en dosis de 75 mg/m2 a 7 niños, la biodisponibilidad fue del 16 % de la dosis administrada, con un intervalo del 5 al 37 %.
English: The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento de 6-mercaptopurina en la fertilidad humana, pero se han dado casos de éxito de paternidad/maternidad tras recibir tratamiento durante la infancia o la adolescencia.
English: Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Spanish: Los efectos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y anorexia, pueden ser los primeros síntomas de una sobredosis.
English: - Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Spanish: - No se vacune contra la fiebre amarilla mientras esté tomando Xaluprine, porque puede ser mortal.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Spanish: - Es posible también que su médico le pida otros análisis de sangre y orina para vigilar su concentración de ácido úrico.