FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Capecitabine SUN - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová: studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Croatian: Folinatna kiselina/folna kiselina: ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njezinih metabolita.
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Croatian: - Trudnoća i dojenje.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine SUN užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou: - bolest břicha - vyrážka, suchost nebo svědění kůže - únava - ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija).
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje kapecitabinom treba prekinuti.
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: - U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Croatian: - Bolesnici s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/ dozi (% početne doze)
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Czech: Měřením aktivity tymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Croatian: Izmjerena je aktivnost timidin fosforilaze i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Jonhnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Croatian: Kapecitabin može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput StevensJohnosonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Prilagodba doze u posebnim populacijama bolesnika
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvece založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Czech: Kardiotoxicita.
Croatian: Kardiotoksičnost.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), mělo by být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,69 mg laktoze, bezvodne.
Czech: Jedna krabička obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Svaka kutija sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera s 10 tableta).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být kapecitabin podáván současně se sorivudinem ani jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga se kapecitabin ne smije primjenjivati sa sorivudinom ili njemu kemijski srodnim analozima, kao što je brivudin (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Svaka kutija sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera s 10 tableta).
Czech: Pacienti se známým deficitem DPD nemají být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatim deficitom DPD-a ne smiju se liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Croatian: Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Czech: Po perorálním podání je kapecitabin rychle a rozsáhle absorbován s následnou výraznou konverzí na metabolity 5´-DFCR a 5´-DFUR.
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Czech: Mezi ukončením léčby sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin, a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň 4týdenní odstup.
Croatian: Nakon terapije sorivudinom ili njegovim kemijskim analozima, kao što je brivudin, mora proći najmanje 4 tjedna prije početka liječenja kapecitabinom.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat Jak se Capecitabine SUN užívá
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN Moguće nuspojave
Czech: Při současném podávání kapecitabinu a substrátů 2C9 (např. fenytoinu) je nutno postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Czech: Přípravek Capecitabine SUN s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine SUN nejpozději 30 minut po jídle.
Croatian: Kapecitabin SUN s hranom i pićem Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Czech: stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na  10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Croatian: Vidjeti interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u Tablici
Czech: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změny chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Croatian: Kod pojave toksičnih reakcija za koje liječnik koji provodi liječenje smatra da vjerojatno neće postati ozbiljne ili opasne po život, primjerice kod alopecije, poremećaja okusa ili promjena na noktima, liječenje se može nastaviti istom dozom bez njenog smanjenja ili prekida liječenja.
Czech: K významnému zvýšení toxicity může také dojít při doplnění nedostatku folátu kyselinou listovou v důsledku podobnosti kyseliny folinové s kyselinou listovou.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folne kiseline.
Czech: Oxaliplatina: pokud byl kapecitabin podáván v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem, neobjevily se klinicky významné rozdíly v expozici kapecitabinu nebo jeho metabolitů, volné ani celkové platiny.
Croatian: Oksaliplatin: kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti)
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48% bolesnika koji su primali XELIRI i 14% onih koji su primali FOLFIRI).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita koji se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů ve věku 60 let a starší léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Czech: Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9 - 8,0).
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabina u bolesnika s kolorektalnim karcinomom omjer koncentracije 5-FU u tkivu kolorektalnog karcinoma u odnosu na okolna tkiva iznosio je 3,2 (raspon od 0,9 do 8,0).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Czech: Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Croatian: Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Czech: tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím.
Croatian: Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7% (kapecitabin) nasuprot 16,7% (Mayo protokol), p < 0,0002.
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥ 1).
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu  2,5 x iznad gornje granice normale.
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5-fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Czech: Pokud užíváte přípravek Capecitabine SUN, nesmíte kojit.
Croatian: Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Croatian: Neke od nuspojava su reakcije koje se često viđaju pri primjeni kombinacijskog lijeka (npr. periferna senzorna neuropatija kod docetaksela ili oksaliplatina, povišeni krvni tlak kod bevacizumaba); ipak pogoršanje istih zbog uzimanja kapecitabina se ne može isključiti.
Czech: Antacida: byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Croatian: Antacidi: ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): - závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Czech: - U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Croatian: - Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Czech: Výpočet dávky kapecitabinu
Croatian: Izračuni doze kapecitabina
Czech: - U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).