FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
Polish: Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Lisäksi IPA-arvo oli 32 % (24 tunnin jälkeen) ja 61 % (5 päivän jälkeen), mikä oli enemmän kuin 300 mg/75 mg annostusta saaneilla heikosti metaboloivilla ja vastasi muita CYP2C19-metaboloijaryhmiä, jotka saivat annostusta 300 mg/75 mg. Kliinisissä tutkimuksissä ei ole osoitettu tälle potilasryhmälle sopivaa annostusta.
Polish: (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej, niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n inhibiittoreista, ks. myös kohta 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
Finnish: Siksi klopidogreelia on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin Cmax on klopidogreelin yhden 300 mg:n kyllästysannoksen jälkeen kaksi kertaa niin suuri kuin neljän päivän jälkeen 75 mg:n ylläpitoannoksella.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minutach od przyjęcia dawki.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, jotka on pakattu alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikoteloihin.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, zapakowane w pudełkach tekturowych.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille 10 vuorokauden ajan annettujen toistuvien 75 mg:n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen ADP:n indusoima trombosyyttiaggregaatio oli samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Polish: Po wielokrotnych doustnych dawkach 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności niewydolnością wątroby zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było porównywalne do reakcji u zdrowych osób.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel Acino Pharma powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwiczeoddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Finnish: - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel Acino Pharma -valmisteen suhteen").
Polish: objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma") obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Finnish: Immuunijärjestelmä seerumitauti, anafylaktiset reaktiot
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Finnish: Apuaineet Clopidogrel Acino Pharma sisältää kovetettua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę
Finnish: Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Polish: W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus
Polish: Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Acino Pharma przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i - U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych)
Finnish: Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Acino Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności i na blistrze po EXP.
Finnish: Hedelmällisyys Klopidogreelin ei ole osoitettu muuttavan hedelmällisyyttä eläintutkimuksissa.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
Finnish: Jos otat enemmän Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Acino Pharma Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Acino Pharma -hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel Acino Pharma.
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä, - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä, - hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, - omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja, - flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, lääkkeitä joilla hoidetaan bakteeri- tai sieni-infektioita, - fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, lääkkeitä joilla hoidetaan masennusta, - karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, lääkkeitä joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja, tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak: - doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, omeprazol ezomeprazol lub cymetydyna, leki, stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Acino Pharmaia:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma:
Finnish: Kliinisiin klopidogreelitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat samanaikaisesti useita lääkevalmisteita, kuten diureetteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, kalsiumsalpaajia, kolesterolilääkkeitä, sepelvaltimoita laajentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä (insuliini mukaan luettuna), epilepsialääkkeitä ja GPIIb/IIIa:n estäjiä, ilman merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Polish: ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Pantopratsolin ja lansoporatsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille oli heikompaa.
Polish: Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu.
Finnish: Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu produktu.
Finnish: • hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä) • tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Finnish: 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
Polish: Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.
Finnish: Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (75 mg).
Finnish: Kaksi lääkettä on bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunnot löytyvät kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharmaa otetaan vakioannoksena yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Acino Pharma to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Acino Pharmaa varten 21. syyskuuta 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Acino Pharma on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Acino Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Clopidogrel Acino Pharmaa annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Acino Pharmalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma do obrotu.
Finnish: Koska Clopidogrel Acino Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel Acino Pharma można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Acino Pharma on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Acino Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel Acino Pharma on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Acino Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharmaa voidaan antaa potilaille, joilla
Polish: Clopidogrel Acino Pharma można podawać następującym grupom pacjentów:
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Clopidogrel Acino Pharma klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Acino Pharmasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma:
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma on ns. geneerinen lääke.
Polish: Preparat Clopidogrel Acino Pharma jest lekiem generycznym.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharman vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma znajduje się tutaj.
Finnish: EU-numero
Polish: Numer EU Nazwa
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/548/001 Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg Tabletka powlekana t y z e
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Polish: • Dzieci i młodzież
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1. w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku..
Finnish: Potilas, joka on heikosti metaboloiva, kantaa kahta edellä mainittua puuttuvan metabolian alleelia.
Polish: Pacjenci ze słabym metabolizmem posiadają dwa z wyżej wymienionych nieczynnych alleli .
Finnish: Muita harvinaisempia alleeleja, jotka ovat yhteydessä puuttuvaan tai alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Acino Pharma GmbH -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Finnish: Potilailla, jotka oli otettu tutkimukseen mukaan ainoana perusteena äskettäin sairastettu sydäninfarkti, klopidogreeli oli lukumääräisesti huonompi, mutta ei tilastollisesti eronnut ASAsta (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Finnish: Lapset ja nuoret Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Clopidogrel Acino Pharma GmbH nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Finnish: Kun heikosti metaboloivat saivat 600 mg/150 mg annostuksen, altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempi ilmaantui enemmän kuin 300 mg/75 mg annostuksella.
Polish: Podczas podawaniu osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Finnish: CYP2C19*1-alleeli vastaa täysin toimivaa metaboliaa kun taas CYP2C19*2 ja CYP2C*3 alleelit eivät ole toimivia.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmisteen suhteen").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH").
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Polish: Tabletki powlekane Clopidogrel Acino Pharma GmbH są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiskuolleisuus, jota analysoitaessa ei havaittu merkitsevää eroa klopidogreelin (5,8 %) ja ASAn (6,0 %) välillä.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8 %) a ASA
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Acino Pharma GmbH in käyttöön tai päinvastoin.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH i odwrotnie.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Acino Pharma GmbHhoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Finnish: Älä käytä Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta, jos havaitset näkyviä vaurioiden merkkejä läpipainopakkauksessa tai kalvopäällysteisissä tableteissa.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek powlekanych.