FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
English: How to store IDELVION
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
English: IDELVION 2000 IU
Polish: IDELVION 2000 j.m.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
English: How to use IDELVION
Polish: Jak stosować lek IDELVION
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
English: Method of administration Intravenous use.
Polish: Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Polish: Rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla pacjentów z ciężką hemofilią (mediana, (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
English: What IDELVION contains
Polish: Co zawiera lek IDELVION
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
English: What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IDELVION Jak stosować lek IDELVION Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IDELVION Zawartość opakowania i inne informacje
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie Szybkość podawania należy określić biorąc pod uwagę komfort pacjenta, maksymalnie do 5 ml / min.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
Polish: Symulacje PK sugerują, że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówkę przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
English: • your clinical condition and response • your body weight
Polish: Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie Masy ciała
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 250, 500 lub 1000 j.m.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić strzykawką cały zestaw do góry dnem i napełnić strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok strzykawki.
English: IDELVION 1000 IU
Polish: IDELVION 1000 j.m.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
English: IDELVION 500 IU
Polish: IDELVION 500 j.m.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
Polish: 1 zestaw do wkłucia 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml 1 zestaw do wkłucia
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Polish: Skuteczność produktu IDELVION została oceniona w badaniach fazy 3, u 27 uprzednio leczonych chłopców w wieku 1 do 10 lat (mediana wieku 6 lat) w tym 12 pacjentów ≤ 6 lat, którzy otrzymywali IDELVION w profilaktyce i kontroli epizodów krwawień.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
English: Catheter-related complications
Polish: Powikłania związane z zastosowaniem cewnika
English: Presentations
Polish: Przeciwwskazania
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Produkt po rekonstytucji -Należy bardzo dokładnie obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej), oraz przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Polish: Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Polish: / kg wynosi 7 dni dla 1- <6 lat, 9 dni dla 6- <12 lat i 11 dni dla 12- <18 lat po zastosowaniu produktu leczniczego IDELVION.
English: • the severity of your disease
Polish: Zaawansowania choroby
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Polish: Spodziewany wzrost czynnika IX (j.m./dl lub % normalnej aktywności) = dawka (j.m.)
English: Posology
Polish: Opakowania
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Polish: Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia substancji delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Polish: Założyć wkłucie dożylne używając załączonego zestawu do wkłuć dożylnych.
English: Dizziness
Polish: Zatorowość
English: What you need to know before you use IDELVION
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IDELVION
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: What is IDELVION used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek IDELVION
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 1 disposable 5 ml syringe
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (j.m./dl) x 0,77 dl/kg
English: 1 disposable 10 ml syringe
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml 1 zestaw do wkłucia
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Lek IDELVION a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Przy wystąpieniu objawów reakcji alergicznych (patrz niżej) - Gdy lek przestaje działać we właściwy sposób
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Polish: IX (% lub j.m./dl)
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Polish: 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma),wieczkiem zabezpieczającym (tworzywo sztuczne) i nasadką (aluminium).
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Polish: 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma),wieczkiem zabezpieczającym (tworzywo sztuczne) i nasadką (aluminium).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Polish: x 1,3 (j.m./dl na j.m./kg)/80 kg = 32,5 j.m./dl (32,5% aktywności prawidłowej ).
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zawroty głowy - Reakcje alergiczne (Nadwrażliwość) - Wysypka - Wyprysk
English: (initial level)
Polish: (odczyny) w miejscu wstrzyknięcia
English: Withdrawal and Application
Polish: Pobieranie i podawanie
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej).
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 1 j.m./dl na 1 j.m./kg, dawkę oblicza się w następujący sposób: Dawka (j.m.)
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Polish: na fiolkę; po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml albutrepenonakogu alfa.
English: 50 IU/kg.
Polish: 250 j.m.
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Polish: Połączyć strzykawkę z gwintowaną, zamykającą końcówką zestawu do wkłuć dożylnych.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania inhibitora u pacjentów wcześniej nieleczonych są niewystarczające.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
English: 2 alcohol swabs
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Polish: rekombinowanego białka fuzyjnego wiążącego czynnik krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (INN = albutrepenonakogu alfa).
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Polish: na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
English: Administration set
Polish: Rekonstytucja
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Polish: albutrepenonakogu alfa (200 j.m./ml po rekonstytucji) 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Polish: na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Polish: albutrepenonakogu alfa (400 j.m./ml po rekonstytucji) 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Polish: albutrepenonakogu alfa (100 j.m./ml po rekonstytucji) 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albutrepenonakog alfa
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Polish: na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Polish: albutrepenonakogu alfa (400 j.m./ml po rekonstytucji) 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Polish: w fiolce 10 ml (szkło typu I) 10, z korkiem (guma),wieczkiem zabezpieczającym (tworzywo sztuczne) i nasadką (aluminium).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 2000 j.m.
English: One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawierające: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml 1 zestaw do wkłucia
English: Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: This may be painful and can occur at any time.
Polish: Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie.
English: Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 28 listopada - 1 grudnia 2016 r.
English: Frequency: common
Polish: Częstość: często
English: 2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
Polish: W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć odstawienie <nazwa produktu>.
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Polish: Stan ten jest głównie obserwowany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
English: On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Polish: Rzadko <nazwa produktu> może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań.
English: It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Polish: Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana”: kalcyfilaksja
English: Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (fluindion, fenindion)
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadkim zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.