FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
English: Severe allergic reactions
Italian: Reazioni allergiche gravi
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Italian: Se i dati implicano una variazione, una domanda di variazione verrà presentata all'RMS.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
English: The solution should be shaken before use.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Italian: Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
English: • Red or brown urine.
Italian: • Colorazione rossa o marrone delle urine.
English: Not known pain at the injection site
Italian: Non nota dolore al sito di iniezione
English: Dose in elderly patients
Italian: Dose nei pazienti anziani
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Italian: Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Italian: • L'iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti.
English: • Other changes in your blood.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Italian: La sezione 6.3 dell'RCP stabilisce pertanto che le soluzioni ricostituite debbano essere usate entro 1 ora (questo periodo include la preparazione della soluzione ricostituita e la durata dell'iniezione intravena o dell'infusione della soluzione ricostituita).
English: After reconstitution:
Italian: Dopo ricostituzione.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Italian: I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Italian: 5 I breakpoints non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC specie specifiche.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle “Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Italian: La formulazione endovenosa è stata ben tollerata negli studi animali.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Italian: Non usi Merrem dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Italian: • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente).
English: Non-species related breakpoints5
Italian: Breakpoints non correlati alla specie5
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Italian: Non vi sono o in quantità limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Italian: Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l'effetto del sodio valproato.
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione o infusione endovenosa non deve superare un'ora.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministreranno di norma Merrem.
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Italian: 2 Le colonie con valori di MIC superiori al breakpoint S/I sono rare o non ancora riportate.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora dell'iniezione successiva, salti l'iniezione dimenticata.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
English: Safety and Efficacy issues
Italian: - Sicurezza ed efficacia
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di forme di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per selezionate specie ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
English: If you use more Meronem than you should
Italian: Se usa più Merrem di quanto deve
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Italian: Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Italian: Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: Cheshire SK10 2NA Regno Unito
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Italian: La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Italian: Non c'è stata evidenza di aumento di sensibilità al meropenem negli animali giovani rispetto agli animali adulti.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione per quelli menzionati al paragrafo 6.6.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Italian: Il CHMP ha convenuto che ci debba essere un “uso immediato” delle soluzioni ricostituite, specialmente considerando che il Glucosio 5% è degradato molto rapidamente.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo circa il 2% della dose somministrata.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Italian: Merrem appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici.
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Italian: Danno ai globuli rossi (non noti) I segni di tale danno comprendono:
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Italian: Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Italian: Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Italian: Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Italian: Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione “Infezioni intraaddominali” è approvata in tutti i 29 Stati europei.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
English: Rare • Fits (convulsions).
Italian: Rari • Attacchi convulsivi (convulsioni).
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Italian: Legga le istruzioni sul foglietto e se non capisce qualcosa chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle “Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema” e degli “Organismi intrinsecamente resistenti”.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Italian: • La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell'organismo e dalla gravità.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Italian: Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Italian: Possono anche contribuire a diminuire la resistenza riducendo la trasmissione orizzontale di infezioni trattate in modo inadeguato a causa della presenza di patogeni resistenti ad antibiotici.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta fino a 6 mesi sono stati osservati solo effetti minori, inclusa una diminuzione dei parametri dei globuli rossi nei cani.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Merrem fino a quando il suo medico le dirà che può farlo.
English: Other possible side effects of unknown frequency
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di frequenza non nota
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Italian: La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
English: Using other medicines
Italian: Uso di Merrem con altri medicinali
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
English: (listed in Section 6 Futher information).
Italian: (elencati nel paragrafo 6 “Altre informazioni”).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MERONEM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Italian: • Se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Italian: Non deve prendere l'antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Italian: Dato che questa reazione è considerata pertinente per la classe dei carbapenemi e che ne è stata fatta menzione nella sezione 4.4 dell'RCP di altri carbapenemi, il CHMP ha convenuto sulla seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP di Meronem:
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Italian: Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Italian: -- = Test di sensibilità non raccomandato, poichè la specie rappresenta un target di scarso valore per la terapia con il prodotto medicinale.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto