FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
Swedish: Innehåller även: norfluran
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Swedish: Det fanns även en signifikant skillnad jämfört med placebo inom alla områden för svaren från patienternas partner (p < 0,0001).
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Senstend ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Senstend anwenden.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
German: Senstend kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Senstend sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Swedish: Män som kunde skrivas in uppfyllde kriterierna för "International Society for Sexual Medicine" (ISSM) avseende för tidig utlösning med en baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
Swedish: Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
German: 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter första användning.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Senstend
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
German: Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Swedish: - De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
German: Senstend führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Swedish: Senstend ger utvärtes anestesi av glans penis.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Swedish: Kutan spray, lösning 6,5 ml
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Senstend beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Swedish: Både IELT- och IPE-värdet fortsatte att stiga något under den återstående dubbelblindfasen.
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
German: Es sollte 1 Dosis Senstend auf die gesamte Glans penis aufgesprüht werden, indem das Sprühventil 3 Mal betätigt wird.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
Swedish: Eftersom detta läkemedel läggs på penishuvudets yta är risken för överdosering låg.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Särskilda försiktighetsmått
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: - På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
Swedish: - Inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Swedish: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
German: Sepioglin enthält Pioglitazon.
Swedish: Sepioglin innehåller pioglitazon.
German: Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5%.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.