FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
French: L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel est inconnue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • Poudre et suspension pour suspension injectable.
Greek: • Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση,
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
French: Les sujets ayant un antécédent de zona ont été exclus des études ZOE-50 et ZOE-70.
Greek: Από τις μελέτες ZOE-50 και ZOE-70 αποκλείστηκαν τα άτομα με ιστορικό HZ.
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
French: Les effets de Shingrix sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Shingrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: 1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα.
French: Tableau listant des effets indésirables
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Greek: Προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
French: Nombre de sujets évaluables
Greek: Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων
French: Nombre de cas de zona
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Greek: Η ανοσοαπόκριση στο Shingrix δεν επηρεάστηκε από τον προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου HZ.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées**
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά**
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Greek: Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό).
French: Antigène Adjuvant
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par Shingrix.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Comment conserver Shingrix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Shingrix
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
French: Immunogénicité de Shingrix
Greek: Ανοσογονικότητα του Shingrix
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Greek: Δεν αναμένεται ποτέ να χορηγήσετε εσείς οι ίδιοι το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας.
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Greek: Αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Greek: Συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
Greek: Ο όγκος του υγρού στο οποίο χορηγείται το φάρμακο θα πρέπει επομένως να διατηρείται στο ελάχιστο.
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, την νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
French: Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
Greek: Τα ακόλουθα μέτρα παρακολούθησης πρέπει να εφαρμόζονται συνεχώς για τη μητέρα και, όταν είναι εφικτό/κατάλληλο, για το έμβρυο:
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Greek: • Ισορροπία του νερού και των αλάτων στο σώμα σας.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Greek: • Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια ελεγχόμενη συσκευή έγχυσης, κατά προτίμηση μια αντλία σύριγγας.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιά σας και το έμβρυο.
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κάνει επίσης εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί πιθανές μεταβολές στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 3).
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Greek: *Αίσθημα παλμών, *μείωση της διαστολικής πίεσης
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Greek: Για την προσωρινή καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Greek: Η μικρή αυτή καθυστέρηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εφαρμογή άλλων μέτρων, γνωστών για τη βελτίωση της περιγεννητικής υγείας.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο πως το <ονομασία σκευάσματος> δρα.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, την νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα, ή πρόκειται να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φάρμακων που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Greek: Θα λαμβάνονται οι ακόλουθες μετρήσεις, όπου είναι απαραίτητο:
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Greek: Παραρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Greek: Οι μειώσεις στη διαστολική πίεση βρίσκονται συνήθως εντός του εύρους των 10 με 20 mmHg.
French: Faites attention avec <Nom de fantaisie>:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το <ονομασία σκευάσματος>:
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα της μητέρας θα πρέπει να παρακολουθείται και η ανάγκη για έλεγχο των εν λόγω αυξήσεων με μείωση της δόσης ή διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
French: Tocolyse
Greek: Τοκόλυση
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <Nom de fantaisie>?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: II.
Greek: I.
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Greek: Οποιαδήποτε απόφαση για την έναρξη της αγωγής με <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των ωφελειών της θεραπείας.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται, εφόσον είναι δυνατόν, τουλάχιστον 6 ώρες πριν από κάθε προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά.
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή του <ονομασία σκευάσματος> εάν η καρδιακή σας συχνότητα υπερβεί τους 120 παλμούς/λεπτό.
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπότασης που σχετίζεται με την τοκολυτική αγωγή, θα πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα για την αποφυγή συμπίεσης της κοίλης φλέβας κρατώντας την ασθενή σε αριστερή ή δεξιά πλευρική θέση καθ 'όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Greek: Η τοκόλυση με β-αγωνιστές δεν συνιστάται όταν έχουν διαρραγεί οι μεμβράνες ή η διαστολή του τραχήλου της μήτρας είναι μεγαλύτερη από 4 εκατοστά.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στο στήθος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
Greek: Θα σας χορηγείται πάντα από ένα ειδικευμένο άτομο μετά από προσεκτική εξέταση των ωφελειών του <ονομασία σκευάσματος> για το μωρό σας έναντι των πιθανών δυσμενών επιδράσεων που μπορεί να έχει η θεραπεία σε εσάς.
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
Greek: Αυτό θα δώσει χρόνο στον γιατρό σας ή τη μαία για να λάβουν επιπλέον μέτρα που θα βελτιώσουν την υγεία του μωρού σας.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Greek: [Η παράγραφος αυτή θα πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα, η οποία αντανακλά τις μαιευτικές ενδείξεις και θα πρέπει να εμφανίζεται ως εξής:]
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του <ονομασία σκευάσματος> συσχετίζονται με την φαρμακολογική δράση των β-μιμητικών και μπορεί να περιορίζονται ή να αποφεύγονται με τη στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός και την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
Greek: Εάν υπάρχουν μεταβολές στην καταγραφή του ΗΚΓ και έχετε πόνο στο στήθος, ο γιατρός σας θα σταματήσει την χορήγηση του <ονομασία σκευάσματος>.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Greek: Σε πρόωρο τοκετό σε μια ασθενή με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο, ένας έμπειρος στην καρδιολογία ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της αγωγής πριν από την ενδοφλέβια έγχυση <ονομασία σκευάσματος>.
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Greek: *Πνευμονικό οίδημα * Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση βραχείας δράσης β-αγωνιστών στις μαιευτικές ενδείξεις και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effect) (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
Greek: Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των πολλαπλών κυήσεων, της υπερφόρτωσης με υγρά, της λοίμωξης της μητέρας και της προεκλαμψίας, ενδέχεται να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Greek: Θα λάβετε το <ονομασία σκευάσματος> για μέγιστο διάστημα 48 ωρών.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Greek: Η επίδραση της έγχυσης στην καρδιακή συχνότητα του εμβρύου είναι λιγότερο έντονη, αλλά ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξήσεις έως και 20 παλμών ανά λεπτό.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
Greek: Αν σας έχουν προγραμματίσει για χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη χορήγηση του <ονομασία σκευάσματος> 6 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση, όποτε είναι δυνατόν, για να σας προστατεύσει από τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις (π.χ. ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή αιμορραγία της μήτρας).
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Greek: Προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι ουσιώδης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Greek: • Το <ονομασία σκευάσματος> χρησιμοποιείται <επίσης> σε γυναίκες που έχουν φτάσει απροσδόκητα σε πρόωρη γέννα (πρόωρος τοκετός) μεταξύ της 22ης και 37ης εβδομάδας κύησης για να παρέχει βραχείας διάρκειας καθυστέρηση στην πρόωρη έναρξη του τοκετού.
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Greek: Τι είναι το <ονομασία σκευάσματος> και ποια είναι η χρήση του
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρόωρου τοκετού χορηγούνται συχνά συστηματικά κορτικοστεροειδή για την ενίσχυση της ανάπτυξης των πνευμόνων του εμβρύου.
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς με επίβλεψη της καρδιοαναπνευστικής λειτουργίας και συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Greek: • Επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να συσχετίζονται με κίνδυνο ακανόνιστων καρδιακών παλμών )
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
Greek: • Επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η εμφάνιση χαμηλού pH του σώματος με συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (επίσης γνωστή ως γαλακτική οξέωση)
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα β-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
French: pression artérielle et rythme cardiaque
Greek: Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Greek: A. Από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και υπόθετα
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και μετά από αξιολόγηση της ασθενούς για την εξάλειψη τυχόν αντενδείξεων από τη χρήση του <INN SABA> (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για έγχυση: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται μεμονωμένα σε σχέση με την καταστολή των συσπάσεων, την αύξηση του καρδιακού ρυθμού και τις μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, που είναι περιοριστικοί παράγοντες.
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Greek: Εν γένει η καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να επιτρέπεται να υπερβαίνει το σταθερό ρυθμό των 120 παλμών ανά λεπτό.
French: Agents entrainant une déplétion potassique
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το κάλιο
French: La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Greek: [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]