FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický prejav môže byť v rozmedzí od miernej myalgie so slabosťou a únavou po závažnú proximálnu myopatiu s rabdomyolýzou, myoglobinúriou a akútnym renálnym zlyhaním.
Estonian: Kliinilised nähud võivad ulatuda kergest müalgiast koos nõrkuse ja väsimusega raskekujulise proksimaalse müopaatiani koos rabdomüolüüsi, müoglobinuuria ja ägeda neerupuudulikkusega.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Aminokaproonhapet ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Estonian: Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid
Slovak: • ak máte hematúriu (krv v moči) z horných močových ciest.
Estonian: • kui teil on kuseteede ülaosas tekkinud hematuuria (veri uriinis);
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovak: V prípade závratu alebo ospalosti sa vedenie vozidiel a obsluha strojov neodporúča.
Estonian: Pearingluse või uimasuse korral ei ole soovitatav autot juhtida või masinaid kasutada.
Slovak: Zhoršenie zraku, vodnaté oči
Estonian: Silma kahjustused nägemise halvenemine, silmade vesisus
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Estonian: Kõrvaltoimed a.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola popísaná slabosť kostrového svalstva s nekrózou svalových vlákien po dlhodobom podávaní.
Estonian: Harvadel juhtudel on pärast pikaajalist manustamist kirjeldatud skeletilihaste nõrkust koos lihaskiudude nekroosiga.
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Estonian: Euglobuliini hüübimistest: esmase fibrinolüüsi korral ebanormaalne ja dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni puhul normaalne.
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st):
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny epsilonaminokaprónovej u gravidných žien.
Estonian: Epsilonaminokaproonhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa nemá podávať intramuskulárne.
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati> ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Estonian: Kui te unustate <Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati> kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake viaalide kasutamist nagu tavaliselt.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <[Perorálne použitie: Kyselina aminokaprónová sa môže podávať ústami v úvodnej dávke 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g každú hodinu.
Estonian: [Kui on vajalik] <[Suukaudne manustamistee: aminokaproonhapet võib manustada suu kaudu algse annusena 4 kuni 5 g, millele järgneb 1 kuni 1,25 g iga tunni aja järel.
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukazujú, že celkový telový klírens kyseliny aminokaprónovej je veľmi znížený u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute kohaselt on ägeda neerupuudulikkusega patsientidel aminokaproonhappe kogu keha kliirens oluliselt vähenenud.
Slovak: U pacientov s hemorágiou v horných močových cestách vyvolalo podávanie kyseliny aminokaprónovej intrarenálnu obštrukciu vo forme glomerulárnej kapilárnej trombózy alebo zrazeniny v obličkovej panvičke alebo v močovode.
Estonian: Ülemiste kuseteede verejooksuga patsientidel on aminokaproonhappe manustamine põhjustanud neerusisest obstruktsiooni päsmakeste kapillaaride tromboosina või trombidena neeruvaagnas või kusejuhades.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks: algne annus 4 kuni 5 g manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina (üks tund), millele järgneb pidev infusioon 1 g tunni aja jooksul.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus , iiveldus, oksendamine
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať pri DIC bez súbežného podávania heparínu.
Estonian: Aminokaproonhapet ei tohi dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni puhul kasutada ilma hepariini samaaegse manustamiseta.
Slovak: Kyselina aminokaprónová má inhibičný účinok na tento systém, ktorý prebieha v dvoch úrovniach: na jeden strane pri relatívne nízkych koncentráciách inhibuje pôsobenie aktivátorov plazminogénu kompetitívnym mechanizmom; na druhej strane pri vyšších koncentráciách inhibuje aktivitu plazmínu.
Estonian: ühest küljest pärsib see konkureeriva mehhanismi teel suhteliselt madalatel kontsentratsioonidel plasminogeeni aktivaatorite toimet; teisest küljest pärsib see suurematel kontsentratsioonidel plasmiini aktiivsust.
Slovak: U pacientov so zlyhaním obličiek je indikovaná menšia dávka kyseliny aminokaprónovej, spolu s dôkladným sledovaním.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel on näidustatud aminokaproonhappe mõõdukama annuse kasutamine koos hoolika jälgimisega.
Slovak: • nepohodlie
Estonian: • ebamugavustunne
Slovak: Zmätenosť, záchvaty, delírium, halucinácie, intrakraniálna hypertenzia, mozgová príhoda, synkopa
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus segasus, krambihood, deliirium, hallutsinatsioonid, intrakraniaaln e hüpertensioon , insult, sünkoop
Slovak: Trombogenický účinok
Estonian: Trombogeenne toime
Slovak: Určovanie príčiny hemorágie
Estonian: Verejooksu põhjuse kindlaksmääramine
Slovak: hormonálne lieky, ako sú estrogény koagulačné faktory (faktor IX)
Estonian: - hüübimisfaktorid (IX faktor).
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: bude sa podávať úvodná dávka 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g za hodinu.
Estonian: [Kui on vajalik:] <Suukaudselt: manustatakse algse annusena 4 kuni 5 g ja seejärel 1 kuni 1,25 g tunnis.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka
Estonian: • laugude, näo, huulte ja keele turse
Slovak: Hemorágie súvisiace s trombocytopéniou, trombopenickou purpurou, leukémiou.
Estonian: Trombotsütopeenia, trombopeenilise purpuri, leukeemiaga seotud verejooksud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Estonian: Mida on vaja teada enne <Aminokaproonhapet sisaldava ravimpreparaadi> kasutamist
Slovak: • problémy s krvácaním alebo zrážaním krvi
Estonian: • veritsemis- või hüübimishäired
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Aminokaproonhappe kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovak: • edém (opuch)
Estonian: • turse (paistetus)
Slovak: Čo <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Mida <Aminokaproonhapet sisaldav ravimpreparaat> sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili žiadne dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu kyseliny aminokaprónovej.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees ja fertiilsusehäired: aminokaproonhappe kartsinogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Nechirurgická hematúria dolných močových ciest (sekundárne k cystitíde, atď.).
Estonian: Kuseteede alumise osa operatsiooniga mitteseotud hematuuria (sekundaarne tsüstiidile vms).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 100 patsiendil 1000st):
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Organsüstee m
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Estonian: Intravenoosne manustamistee: soovitud tase veres saavutatakse algse annuse 4 kuni 5 g manustamise teel aeglase intravenoosse infusioonina (ühe tunni jooksul), millele järgneb pidev infusioon 1 g/tunnis.
Slovak: Rýchla infúzia
Estonian: Kiire infusioon
Slovak: Neexistuje však jednoznačný dôkaz, že podávanie kyseliny aminokaprónovej je zodpovedné za niekoľko prípadov popísaného intravaskulárneho zrážania po liečbe.
Estonian: Samas puuduvad selged tõendid selle kohta, et ravi järel esinenud vähesed intravaskulaarse koagulatsiooni juhud olid põhjustatud aminokaproonhappe manustamisest.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Estonian: Ärge kasutage <Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati>,
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Slovak: Pri pitve sa zistili nekrotické zmeny na srdci a pečeni.
Estonian: Lahangul leiti südames ja maksas nekrootilisi muutusi.
Slovak: Bolesť hlavy, nevoľnosť; reakcie v mieste podania injekcie, bolesť a nekróza
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid peavalu, halb enesetunne; reaktsioonid süstekohal, valu ja nekroos turse
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Slovak: • postchirurgické hemorágie v urológii (chirurgický zákrok na močovom mechúre a prostate), v gynekológii (chirurgický zákrok na krčku), v pôrodníctve (krvácanie po pôrode a po potrate), v kardiochirurgii, v gastroenterológii a odontostomatológii (dentálne extrakcie u hemofilikov a pacientov, ktorí podstupujú antikoagulačnú liečbu);
Estonian: südameoperatsioonil, gastroenteroloogias ja odontostomatoloogias (hammaste väljatõmbamine hemofiiliahaigetel ja hüübimisvastast ravi saavatel patsientidel);
Slovak: Kongescia nosa
Estonian: • kinnine nina
Slovak: • silná menštruácia;
Estonian: • rohke verejooksuga menstruatsioonid;
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Estonian: [Kui on vajalik] <[Suukaudne manustamistee: 100 mg/kg või 3 g/m2 esimese tunni aja jooksul, seejärel 33,3 mg/kg tunnis või 1 g/m2 tunnis (maksimaalselt 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul)>
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: • pokles krvného tlaku
Estonian: • vererõhu langus
Slovak: Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Estonian: Intravenoosne manustamistee: 100 mg/kg või 3 g/m2 aeglase intravenoosse infusioonina esimese tunni jooksul, seejärel pidev infusioon kiirusega 33,3 mg/kg tunnis või 1 g/m2 tunnis.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Perorálne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Estonian: [Kui on vajalik:] <Suukaudselt: 100 mg/kg või 3 g/m2 esimese tunni jooksul, seejärel 33,3 mg/kg tunnis või 1 g/m2 tunnis (maksimaalselt 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul)>
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised ja anafülaksialaadse d reaktsioonid, anafülaksia makulopapulaarne erüteem
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks: 100 mg/kg või 3 g/m2 aeglase intravenoosse infusioonina esimese tunni jooksul, seejärel pidev infusioon kiirusega 33,3 mg/kg tunnis või 1 g/m2 tunnis.
Slovak: Podávanie kyseliny aminokaprónovej sa má prerušiť, ak sa pozoruje zvýšenie CPK.
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi taseme tõusu korral tuleb aminokaproonhappe manustamine katkestada.
Slovak: vracanie, závrat, mravčenie, nesústredenosť
Estonian: pearinglust, kipitustunnet, kontsentratsiooni kadumist
Slovak: • ťažké alebo namáhavé dýchanie
Estonian: • äkki tekkiv vilistav hingamine
Slovak: • pomalý srdcový tep
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Slovak: • svalová slabosť, bolesť
Estonian: • lihasnõrkus või -valu
Slovak: • suchá ejakulácia
Estonian: • kuiv ejakulatsioon
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Estonian: • nägemise halvenemine, silmade vesisus • lihasepõletik
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Slovak: Niektoré prípady akútneho predávkovania sa popísali po intravenóznom podaní kyseliny aminokaprónovej.
Estonian: Aminokaproonhappe intravenoossel manustamisel on mõnel juhul esinenud ägedat üleannustamist.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Estonian: Pikaajalist ravi saavatel patsientidel tuleb jälgida kreatiini fosfokinaasi taset.
Slovak: Laktácia
Estonian: Imetamine
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovak: • zmätenosť
Estonian: • nahakihelus
Slovak: • záchvaty
Estonian: • insult
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Estonian: Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100st):
Slovak: Renálne zlyhanie, zvýšenie BUN, renálne koliky a poruchy funkcie obličiek
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikk us, vere uurealämmastik u taseme tõus, neerukoolikud ja neerufunktsiooni häired
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Estonian: • Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Slovak: Dospelí:
Estonian: Täiskasvanud:
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riski- ja kasutegureid.
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Estonian: Järelejäänud lahust ei tohi alles hoida hilisemaks kasutamiseks.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Estonian: Seetõttu on nende jälgimisuuringute tõlgendamine piiratud ning seost aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahel ei saa tõestada ega ümber lükata.
Slovak: astma (bronchospazmus)
Estonian: astma (bronhospasm)
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Estonian: sügelus, lööve, urtikaaria
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Estonian: Aprotiniini ohutust on hinnatud rohkem kui 45-s II ja III faasi uuringus, milles osales rohkem kui 3 800 patsienti, kes said aprotiniini.
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Estonian: Platsenta ei ole aprotiniini suhtes tõenäoliselt absoluutselt läbipääsmatu, kuid läbitungimine näib toimuvat väga aeglaselt.
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Estonian: Aprotiniin on laiatoimeline proteaasi inhibitor, millel on antifibrinolüütilised omadused.
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Slovak: Mutagénny potenciál
Estonian: Mutageenne potentsiaal
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Estonian: Niisiis tohib aprotiniini kasutada ainult vastavalt lubatule isoleeritud CABG operatsioonil pärast võimalike riskide ja kasutegurite hoolikat kaalumist.
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Estonian: Arteriaalne tromboos (ja selle elundispetsiifiline avaldumine, mis võib esineda elutähtsates organites, nt neerudes, kopsus või ajus)
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Estonian: Aprotiniini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereülekande vajaduse vähendamiseks südameoperatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud operatsioonijärgne neerutallitluse häire tõsine ja pöörduv.
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Estonian: Seetõttu ei tohi osalist tromboplastiiniaega (PTT) kasutada piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks hepariiniga.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Estonian: Seetõttu on aprotiniini manustamine nendele patsientidele vastunäidustatud.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Estonian: Isegi, kui aprotiniini teist korda saamist talutakse sümptomite tekkimiseta, võib järgnev manustamine põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone või anafülaktilist šokki, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitorid, ATC-kood: B02AB01.
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Estonian: Metabolism, eritumine ja väljutamine
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Estonian: Tagada tuleb piisav antikoagulatsioon hepariiniga (vt ka ülaltpoolt).
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Estonian: Samuti pärsib see koagulatsiooni kontaktfaasi aktiveerimist, mis käivitab nii koagulatsiooni kui ka soodustab fibrinolüüsi.
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Estonian: Aprotiniin andis negatiivse mutageense ravivastuse salmonellas/mikrosoomis ja B. subtilis'e DNA kahjustuse süsteemis.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Estonian: Aprotiniini prooviannust tohib manustada ainult siis, kui kohapeal on olemas vahendid ja seadmed ägeda anafülaktilise reaktsiooni käsitsemiseks.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Estonian: Enamik uuringuid ei arvestanud piisaval määral neid algerinevusi riskitegurites ja nende riskitegurite mõju tulemustele ei ole teada.
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Estonian: Täiskasvanud patientidele soovitatakse järgmist annustamisskeemi.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Estonian: Suremus Randomiseeritud kliinilistest uuringutest saadud teave suremuse kohta on esitatud lõigus 5.1.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Estonian: Mõnedes uuringutes ilmnes aprotiniini kasutamisega seotud müokardiinfarkti esinemissageduse suurenemise suund, kuid teised uuringud näitasid väiksemat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Estonian: Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel naistel läbi viidud ei ole.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Estonian: Küllastusannus 1-2 miljonit KIU-d manustatakse 20...30 minutit kestva aeglase intravenoosse süstina või infusioonina pärast anesteesia alustamist või enne sternotoomia tegemist.
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Estonian: Rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel põhjustas suurte annuste (>150 000 KIU/kg) kiiresti süstimine erineva suurusjärguga vererõhu langust, mis normaliseerus kiiresti.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda standardse erakorralise ravi kasutamine, st adrenaliin/epinefriin, veremahu asendamine ja kortikosteroidid.
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Estonian: Nendes uuringutes manustati aprotiniini tavaliselt patsientidele, kellel oli enne operatsiooni rohkem riskitegureid suurema suremuse ilmnemiseks kui teiste ravirühmade patsientidel.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Estonian: Korduval kasutamisel võib allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus ulatuda viie protsendini.
Slovak: Budú vám dôkladne monitorovať akékoľvek alergické reakcie na tento liek a váš lekár/chirurg bude liečiť akékoľvek symptómy, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ravimile mis tahes allergilise reaktsiooni tekkimise suhtes ja teie arst/kirurg ravib kõiki tekkida võivaid sümptomeid.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega läbi viidud uuringud ei näita kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi muutusi ega ilmseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Estonian: Enne aprotiniini manustamist võib kaaluda asjakohase aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüsi tegemist (vt lõik 4.3).
Slovak: - ste dostali alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol (aprotinín alebo fibrínové tesniace prostriedky obsahujúce aprotinín) počas ostatných 12 mesiacov.
Estonian: - Te olete või arvate olevat saanud aprotiniini või aprotiniini sisaldavaid fibriinkoeliime viimase 12 kuu jooksul.