FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
Spanish: Tiempo de residencia medio (h)
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks ķermenī (st.)
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 500
Spanish: Nivel reducido de factor de coagulación VIIIb
Latvian: Pazemināts VIII asinsreces faktora līmenisb
Spanish: Prevención de hemorragias
Latvian: Asiņošanas novēršana
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Spanish: Sensación anormal
Latvian: Slikta pašsajūta
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Latvian: VIII faktora nomākšana
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Spanish: • No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Latvian: • Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes, uz ko norāda simbols . • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) viena flakonā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Spanish: Trealosa
Latvian: Trehaloze
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)
Spanish: Trastornos oculares
Latvian: Atmiņas traucējumi
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Spanish: Instrucciones para la inyección Se requiere una técnica aséptica durante la administración.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1500
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).
Spanish: Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Latvian: Noņemiet pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 1000
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Spanish: Hemorragia
Latvian: Asiņošana
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavotu šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Latvian: - Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
Spanish: si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Latvian: Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
Spanish: Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 250
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Conservación de ADVATE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADVATE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
Spanish: ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto.
Latvian: ADVATE ir jāievada intravenozi pēc pulvera izšķīdināšanas.
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Spanish: Semivida (h) Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.) Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 3000
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 2 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Latvian: ADVATE BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgtu blisteri ārējā iepakojumā.
Spanish: Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses.
Latvian: Uzglabāšanas termiņa laikā blisteri ar zālēm var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.
Latvian: Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
Latvian: Asiņošana pēc manipulācijām
Spanish: Incluyendo extracción dental.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Latvian: Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Spanish: Advate octocog alfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
Spanish: La eficacia de Advate se calificó como «excelente» o «buena» en el 86 % de 510 episodios hemorrágicos nuevos.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu" vai „labu" 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advate?
Latvian: Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Advate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y que disponga de un equipo de reanimación por si se produce una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Latvian: Advate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā, un jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumā, ja rodas smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Latvian: Alfa oktokogs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- tas tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
Spanish: ¿Qué es Advate y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Spanish: Contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de la coagulación).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advate?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Advate?
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y el peso corporal del paciente.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei vai operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Advate en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
Latvian: Pētījumā noskaidroja asiņošanas epizožu skaitu un vērtēja Advate efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas "nav" līdz "teicama", novērojot 107 pacientus, no kuriem visi lietoja Advate.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Advate se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para preparar una solución inyectable en una vena.
Latvian: Advate ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Spanish: En otros tres estudios adicionales se investigó el uso del medicamento para evitar las hemorragias, así como en cirugía en pacientes afectados de hemofilia A grave a moderada, entre ellos un estudio realizado en 53 niños menores de 6 años.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Spanish: ¿Cómo actúa Advate?
Latvian: Kā Advate darbojas?
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre como, por ejemplo, hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Spanish: Advate no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La Agencia concluyó que Advate ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Advate iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
Spanish: El principio activo de Advate, octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que ayuda a la coagulación de la sangre.
Latvian: Advate aktīvā viela alfa oktokogs (cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir viela, kas nodrošina asins recēšanu.
Spanish: Advate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Latvian: Advate ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Advate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Advate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Advate se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente el trastorno hemorrágico.
Latvian: Advate lieto, lai koriģētu VIII faktora deficītu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, uz laiku nodrošinot asiņošanas traucējumu kontroli.
Spanish: Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.
Latvian: Tāpēc vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 111 pacientu ar A hemofīliju, Advate salīdzināja ar Recombinate, lai pierādītu, ka abas zāles ir vienlīdzīgas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Advate, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Advate, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.