FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije, ker varnost zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena.
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Acticam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in vključujejo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Slovenian: Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Acticam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Acticam je na voljo v obliki peroralne suspenzije za pse v odmerku 1,5 mg/ml (ki se zmeša s hrano) in raztopine za injiciranje v odmerku 5 mg/ml.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Acticam uporablja?
Polish: Jak działa preparat Acticam?
Slovenian: Kako zdravilo Acticam deluje?
Polish: Co to jest Acticam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acticam?
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „biorównoważny" z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Acticam „biološko enakovredno" referenčnemu veterinarskemu zdravilu, to pomeni, da je zdravilo Acticam enako zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija glede načina, kako ga telo absorbira in uporabi.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Acticam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Acticam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Acticam odobri dovoljenje za promet.
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu veterinarskemu zdravilu", ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija).
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnih obolenjih ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih od 2 kg.
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
Slovenian: Zdravilo Acticam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Acticam odobreno?
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Polish: + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej
Slovenian: +stopnja odpornosti > 50 % v eni ali več državah
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 91 %.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Slovenian: Zdravilo Actira je bilo prvič odobreno junija 1999.
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Slovenian: Vendar pa se je pojavilo vprašanje, da to morda ne bi bilo združljivo s klinično prakso.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Slovenian: H. influenzae in M. catarrhalis
Polish: 5-10 dni
Slovenian: 5 do 10 dni
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Slovenian: Streptococcus skupine A, B, C, G
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: V tem primeru moramo takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Polish: Bezpieczeństwo
Slovenian: Varnost
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Polish: Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
Slovenian: Predvsem pri zdravljenju hudih okužb so zaželene lokalne informacije o odpornosti.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actira w proponowanym wskazaniu.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Actira pri predlagani indikaciji.
Polish: Mechanizmy oporności
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen pri dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Polish: Skuteczność
Slovenian: Učinkovitost
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Pri dinamičnem ravnovesju je izpostavljenost v intervalu odmerjanja približno za 30 % večja kot po prvem odmerku.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Polish: Wpływ na florę jelitową człowieka
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
Slovenian: Število Bacteroides fragilis se je zvečalo.
Polish: DK - Dania
Slovenian: DK - Danska
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: [Nazwa własna] można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko tekočine.
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
Polish: zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Slovenian: se je zmanjšalo, prav tako tudi število anaerobov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Polish: Sposób stosowania
Slovenian: Način uporabe
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 400 mg odmerka moksifloksacina so opazili naslednje največje koncentracije (geometrijsko povprečje):
Polish: Drobnoustrój wrażliwy średnio wrażliwy oporny
Slovenian: organizem občutljiva vmesna odporna
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti (glejte poglavje 2.
Polish: W trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.
Polish: CHMP uznał jednak, że wydłużenie odstępu QT w przypadku PID powinno zostać dokładnie omówione przez podmiot odpowiedzialny w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podaljšanje intervala QT pri pelvičnih vnetnih boleznih temeljito obravnavati v prihodnjih periodičnih posodobitvenih varnostnih poročilih (PSUR).
Polish: W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Slovenian: Pri prostovoljcih so po peroralnem jemanju moksifloksacina opazili naslednje spremembe v črevesni flori: število Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Polish: oraz organizmów o dużych wymaganiach odżywczych (M100-S17, 2006) oraz wartości graniczne MIC dla bakterii beztlenowych (M11-A7, 2007).
Slovenian: in občutljive mikroorganizme (M100-S17, 2007) in mejne vrednosti glede na preskušanje MIK za anaerobne mikroorganizme (M11-A7, 2007):
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja moksifloksacina iz plazme je približno 12 ur.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
Slovenian: Pregled razpoložljivih smernic in podatkov o klinični učinkovitosti je pokazal, da je moksifloksacin mogoče uporabljati za zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni v obliki monoterapije šele potem, ko so na voljo rezultati mikrobiološkega testiranja.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
Polish: [Nazwa własna] może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Polish: FI - Finlandia
Slovenian: FI - Finska
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Slovenian: Ugotovili so, da so minimalne baktericidne koncentracije (MBK) v razponu minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK).
Polish: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
Slovenian: Moksifloksacin se po peroralni uporabi absorbira hitro in skoraj popolnoma.
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Polish: Wiadomo, że monoterapia zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia, jednakże powyższy przykład terapii skojarzonej nie zmniejszałby stopnia przestrzegania leczenia, gdyż proponowaną cefalosporynę należy podać tylko jeden raz podczas wizyty u lekarza, a regularnie należy kontynuować jedynie doustne przyjmowanie moksyfloksacyny.
Slovenian: Čeprav je dobro znano, da monoterapija poveča komplianco, ta primer kombiniranega zdravljenja kompliance ne bi zmanjšal, saj bi bilo predlagani cefalosporin treba dati samo enkrat ob obisku pri zdravniku, nato pa bi se nadaljevalo peroralno jemanje zgolj moksifloksacina.
Polish: Informacje i zalecenia dotyczące kroków, jakie należy podjąć przed przepisaniem moksyfloksacyny zostały odpowiednio opisane w punktach: „Przeciwwskazania" oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Informacije in priporočila o ukrepih pred predpisovanjem moksifloksacina so ustrezno obravnavani v poglavjih „kontraindikacije" in „opozorila - previdnostni ukrepi pri uporabi" povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Polish: Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Polish: Dostępne dane nie dostarczyły żadnych dowodów potwierdzających wzrost odsetka przypadków choroby serca związanych z doustną terapią moksyfloksacyną, w porównaniu z terapią porównawczym antybiotykiem, w szczególności wśród młodszych kobiet, pomimo tego, że w innych badaniach wydłużenie odstępu QT i częstoskurcze typu torsade de pointes występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso izkazovali dokazov za povečano srčno obolevnost, povezano s peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, v primerjavi s primerjalnim zdravljenjem z antibiotiki, zlasti v populaciji mlajših žensk, čeprav so bili v drugih študijah podaljšanje intervala QT in „torsades de pointes" pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Actira w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwecji oraz we Włoszech.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
Polish: Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l.
Slovenian: Po dajanju 400 mg odmerka je AUC 35 mg⋅h/l.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie tabletek przez okres do 14 dni.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskovali tablete pri zdravljenju, ki je trajalo do 14 dni.
Polish: Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Slovenian: Po zaužitju 400 mg odmerka se z urinom (približno 19 % nespremenjenega zdravila, približno 2,5 % v obliki M1 in približno 14 % v obliki M2) in blatom (približno 25 % nespremenjenega zdravila, približno 36 % v obliki M1, v obliki M2 se ne izloča) izloči približno 96 % učinkovine.
Polish: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Slovenian: - Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Polish: Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z moksifloksacinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.