FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Přesný výskyt protilátek je zatím neznámý.
Hungarian: Az antitestek pontos előfordulási gyakorisága ez idáig bizonytalan.
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
Hungarian: A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
Czech: Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejtszám.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Hungarian: • veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Hungarian: Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.
Czech: Je možné podávat lék i vhodným autoinjektorem.
Hungarian: Megfelelő autoinjektorral is beadható.
Czech: • Pro aktivaci nabídky „zahájení léčby/titrace" musíte nejprve zadat 44 mikrogramů, poté vyberete „zahájení léčby/ titrace", stiskněte tlačítko „změnit", vyberete „zap n.", poté stiskněte „ok" a zapnutí „zahájení léčby/titrace" ještě potvrďte stisknutím tlačítka „ok".
Hungarian: • A „bevezetés/titrálás" menüt úgy aktiválhatja, hogy először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás" pontot, lenyomja a „változtatás" gombot, kiválasztja a „be" lehetőséget, majd lenyomja az „ok" gombot, és az „ok" gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Hungarian: a retina érbetegségei (pl. retinopathia, vattatépésszerű (cotton wool) foltok, az arteria vagy vena retinae elzáródása)*
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Hungarian: A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdését egy kattanó hang jelzi, és a dugattyú elkezd mozogni.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: Ajánlott a pajzsmirigyfunkció ellenőrzése is a terápia megkezdése előtt, és ha rendellenes, 6-12 havonta ellenőrizni kell a terápia megkezdését követően.
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Hungarian: pruritus, kiütés, eritéma-szerű kiütés, maculo-papulosus kiütés, alopecia*
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Hungarian: A Rebif-kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás az influenzára hasonlító tünetegyüttes.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe való átjutására vonatkozó korlátozott mennyiségű információ, valamint a béta-interferon kémiai/élettani jellemzői együttesen arra engednek következtetni, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon mennyisége elhanyagolható.
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Hungarian: A rosszul látó betegek a RebiSlide-ot nem használhatják, hacsak nem kapnak segítséget egy jól látó személytől.
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a béta-interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4.8 pont).
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.
Czech: Co přípravek Rebif obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Rebif?
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Hungarian: B. Átlátszó ablak C. Dugattyú
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Rebif-kezelés azonnali felfüggesztése javasolt.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Hungarian: Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Czech: Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
Hungarian: Időszakosan ellenőrizni kell a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Hungarian: Az alkalmazáskor a betegtájékoztatóban, valamint a RebiSmart és a RebiSlide használati útmutatóiban (Használati utasítás) található utasításokat kell követni.
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Hungarian: RebiDose Használati Útmutató
Czech: Balení obsahuje 2 zásobní vložky.
Hungarian: A kiszerelés 2 patront tartalmaz.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak.
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Hungarian: az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése, az injekció helyén kialakuló tályog, az injekció helyén kialakuló fertőzés*, fokozott izzadás*
Czech: Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek a kezelés elején a legszembetűnőbbek, majd a kezelés folytatásával gyakoriságuk csökken.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Hungarian: Rebiffel kezelt betegeknél esetenként kialakulhat pajzsmirigy-rendellenesség vagy ezen állapot rosszabbodása.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.
Hungarian: A Rebiffel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy depressziós panaszok és/vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Hungarian: pajzsmirigy-működészavar, leggyakrabban hypothyreosis vagy hyperthyreosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adandó azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen, ha epilepsziájukra a gyógyszeres kezelés nem hat megfelelően (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: • Neodstraňujte víčko dříve, než jste připraven (a) k podání injekce.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Hungarian: A Rebif-kezelést fokozott ellenőrzés mellett kell elkezdeni olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében jelentős májbetegség vagy klinikailag igazolt aktív májbetegség, alkoholabúzus, vagy megnövekedett szérum ALT (>2,5-szerese a normál értéknek) szerepel.
Czech: JINÉ Merck Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Hungarian: • Az átlátszó ablakon keresztül ellenőrizze a Rebif küllemét.
Czech: Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Hungarian: Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
Hungarian: • Fogja meg a RebiDose testét, és a másik kezével vegye le a kupakot.
Czech: Váš lékař Vám doporučí možná místa pro vpich injekce (vhodná místa jsou horní část stehen, dolní část břicha).
Hungarian: Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része).
Czech: Průjem, zvracení, nausea Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Czech: Před injekcí
Hungarian: Injekciózás előtt
Czech: Doporučuje se:
Hungarian: Felhasználható:
Czech: Abnormality laboratorních testů
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Czech: Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha közvetlenül a Rebif beadását követően hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Hungarian: • MEGJEGYZÉS: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, az eszköz dóziskijelzőjén a 0,5 ml értéket (a szokásos adagnak felel meg) kell kiválasztani.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Hungarian: Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljon kezelőorvosával a Rebif-kezelés folytatása előtt.
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Hungarian: A betegeket kettős vak módszerrel randomizálták a hetente háromszor adott 44 mikrogramm Rebiffel, a hetente egyszer adott 44 mikrogramm Rebiffel vagy placebóval kezeltek csoportjába.
Czech: •Stistkněte tlačítko injekce.
Hungarian: •Nyomja le az injekciós gombot.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Hungarian: Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
Hungarian: A 4 éves Rebif-kezelés megkezdése után ajánlott a betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelnie a hosszabb távú kezelés alkalmazását.
Czech: • nervozita
Hungarian: • idegesség;
Czech: Sebevražedný pokus* Poruchy nervového systému Velmi časté:
Hungarian: öngyilkossági kísérlet* Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Czech: Ukázalo se, že přítomnost protilátek zeslabuje farmakodynamickou odpověď na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin a neopterin).
Hungarian: Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta-1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta-2 mikroglobulin és neopterin).
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Hungarian: A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak-e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a rokkantságra, míg a relapszusos betegeknél a rokkantság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70%-ról (placebo) 57%-ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5, ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Hungarian: Az interferon-béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Hungarian: A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP").
Hungarian: • A RebiDose címkéjén vagy a külső dobozán ellenőrizze a lejárati időt (amit a „Felhasználható" felirat mutat).
Czech: Jejich výskyt je mírně vyšší u přípravku Rebif 44 než u přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Hungarian: Ezeknek az általános előfordulása a Rebif 44 mikrogramm esetén kissé magasabb, mint a Rebif 22 mikrogramm esetén.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
Hungarian: A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud se v přípravku nacházejí částice nebo jiné viditelné známky snížené jakosti, přípravek nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben részecskék vannak benne vagy a romlás egyéb látható jelei mutatkoznak, ne használja, hanem kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
Hungarian: • Az injekciók beadási helyeit jegyezze meg, és mindig változtassa azokat, így az injekció beadására nem kerül túl gyakran sor ugyanazon a területen.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
Hungarian: A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja.
Czech: Při podávání přípravku Rebif perem RebiDose postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Hungarian: A Rebif RebiDose-zal történő alkalmazásakor a betegtájékoztatóban található utasításokat kell követni.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Hungarian: • A depresszió gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet a szklerózis multiplexszel kezelt betegek esetében.
Czech: Balení obsahuje 4 nebo 12 zásobních vložek.
Hungarian: 4 vagy 12 patront tartalmazó kiszerelés.
Czech: • epileptické záchvaty
Hungarian: • epilepsziás rohamok;
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Hungarian: A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik.
Czech: Subkutánní a intramuskulární podání přípravku Rebif představuje ekvivalentní expozici interferonu beta.
Hungarian: A subcutan és intramuscularisan adott Rebif az interferon bétához hasonló expozíciót mutat.
Czech: Pokud používáte RebiSmart
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt használja
Czech: Metabolismus Interferon beta-1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Hungarian: Metabolizmus A béta-1a interferon főleg a májban és a vesében metabolizálódik és ürül ki.
Czech: D. Označení E. Hlavní část F. Tlačítko G. Bezpečnostní kryt H. Jehla
Hungarian: G. Biztonsági védőhüvely H. Tű
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben intravénásan adva a béta-1a interferon hirtelen, multiexponenciális csökkenést mutatott dózisarányos szérumszintekkel.
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger
Czech: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Hungarian: gyulladás vagy reakció az injekció beadása helyén, influenzaszerű tünetek
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
Hungarian: A Rebiffel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1-3%-ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a felső határérték több mint ötszöröse volt.
Czech: Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
Czech: • RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90°) na kůži.
Hungarian: • Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Czech: U pacientů s těžkým ledvinným a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta-1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben, továbbá súlyos myelosuppressio esetén béta-1a interferonnal történő kezeléskor körültekintően kell eljárni, és szoros monitorozásra van szükség.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
Hungarian: • A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön.
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: Přípravek Rebif, stejně jako i jiné interferony beta, může způsobit těžké poškození jater, včetně akutního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Hungarian: A Rebif, más béta-interferonhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az akut májelégtelenséget (lásd 4.8 pont).