FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'IPP n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con PPI non è raccomandata.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 29 gennaio 2010.
French: Évaluation initiale
Italian: Valutazione iniziale
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
French: Réf.
Italian: doc.
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
Italian: Quando un antibiotico ha origine naturale, come in questo caso, è possibile riscontrare alcune differenze nella composizione del prodotto finito.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après ce nouvel examen.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 8 ottobre 2008 per l'arbitrato.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Italian: In data 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri e Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Teicoplanin Hospira.
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
Italian: Londra, 22 Ottobre del 2009 rev. Rif.
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Italian: Conclusioni del CHMP
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
French: Teicoplanin Hospira est un antibiotique utilisé pour traiter des patients atteints d'infections sérieuses à bactéries Gram-positif.
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
French: Elle agit en empêchant les bactéries de construire leurs parois cellulaires et en dissociant leurs membranes.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
French: Teicoplanin Hospira ne doit être utilisé que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'antibiotiques de type pénicilline ou céphalosporines, ou si ces antibiotiques ont perdu leur efficacité ou encore si l'infection est due à une souche de Staphylocoques résistante aux autres antibiotiques.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
French: Cela est dû au fait que la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira est obtenue par fermentation en utilisant une souche bactérienne du nom d'Actinoplanes pour produire l'antibiotique.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
French: (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, l'Irlande, l'Italie, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni).
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Teicoplanin Hospira?
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
French: European Medicines Agence
Italian: European Medicines Agency
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 1er octobre 2009.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto."
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
French: Qu'est ce que Topamax?
Italian: Che cos'è Topamax?
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et les diverses indications déjà autorisées dans différents États membres.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
French: Comme ces cellules participent au déclenchement des crises et aux migraines, une réduction de leur activité électrique contribue à réduire la probabilité d'apparition d'une crise ou d'une migraine.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
French: Le CHMP a harmonisé la section du RCP relative aux mises en garde spéciales et inclus des mises en garde relatives aux troubles de l'humeur et à la dépression, au suicide et aux idées suicidaires ainsi qu'à l'acidose métabolique (accroissement des taux d'acide dans le corps).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Topamax et dénominations associées topiramate comprimés et gélules
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
Italian: • "monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
French: Le comité a également harmonisé la section du RCP sur les interactions de Topamax avec d'autres médicaments.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
French: Le CHMP a levé une restriction qui existait dans certains États membres selon laquelle une monothérapie par Topamax était réservée aux cas d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
French: Le nouveau texte souligne la possibilité que l'efficacité des contraceptifs oraux soit réduite chez les patientes sous Topamax.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
French: Le comité n'a pas inclus de contre-indication relative à l'utilisation de Topamax pour le traitement de l'épilepsie chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception efficace.
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
French: La dose initiale doit être de 25 mg par jour pendant une semaine, puis être augmentée par paliers de 25 mg par semaine jusqu'à ce qu'une dose ayant un effet bénéfique soit atteinte.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
French: Le 8 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Topamax et dénominations associées dans l'UE et l'EEE.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Topamax et dénominations associées dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
French: Le Comité a également recommandé la dose initiale de 100 mg chez les enfants âgés de six ans et plus.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Topamax et dénominations associées.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
French: Topamax est également utilisé dans le traitement préventif des céphalées migraineuses.
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
French: La section 4.6 du RCP contient des recommandations sur les risques associés au traitement par Topamax pour la mère et l'enfant à naître.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres concernant la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où il est commercialisé.
Italian: Topamax e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali, il che ha portato talune divergenze tra Stati membri circa le modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei vari paesi in cui il medicinale è commercializzato.
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Topamax?
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
French: Pour les enfants âgés de deux ans et plus, le comité a recommandé une dose de 5 à 9 mg par kilogramme de poids corporel, répartie en deux administrations.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
French: Pour la prévention de la migraine chez l'adulte, le comité a recommandé une dose journalière totale de 100 mg, répartie en deux administrations.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
French: Les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants ne doivent pas prendre Topamax.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti controindicazioni: Topamax non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
French: Topamax a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
French: EMEA/202966/2009
Italian: Ref. EMEA/202968/2009
French: Qu'est-ce que Tritace?
Italian: Che cos'è Tritace?