FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinării cu Equilis StrepE sunt mai mari decât riscurile sale în imunizarea cailor împotriva S. equi în ceea ce priveşte reducerea semnelor clinice şi a apariţiei abceselor limfonodulilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0,2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
Romanian: Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii de 0,2 ml în partea interioară a buzei superioare.
Greek: Από το βακτηριακό στέλεχος του Equilis StrepE έχουν αφαιρεθεί ορισµένα γονίδια, ώστε να αναπτύσσεται µε µικρότερη αποτελεσµατικότητα στο σώµα του ίππου και να είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει τη νόσο.
Romanian: Din tulpina bacteriei conţinută de Equilis StrepE s-au eliminat câteva gene, astfel încât ea se dezvoltă mai lent în corpul calului şi este mai puţin capabilă să cauzeze apariţia bolii.
Greek: Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
Romanian: Temperatura corporală poate creşte cu până la 2°C în ziua vaccinării.
Greek: Τι είναι το Equilis StrepE;
Romanian: Ce este Equilis StrepE?
Greek: Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Romanian: Equilis StrepE se utilizează pentru vaccinarea cailor împotriva afecţiunii respiratorii cauzate de bacteria Streptococcus equi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis StrepE;
Romanian: Care sunt riscurile asociate Equilis StrepE?
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis StrepE είναι αποτελεσµατικό στην ενεργή ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 4 µηνών έναντι του Streptococcus equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis StrepE este eficace în imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 4 luni împotriva Streptococcus equi, pentru reducerea semnelor clinice şi prevenirea apariţiei abceselor limfonodulilor.
Greek: Μετά τη χορήγηση ένεσης, εντός τεσσάρων ωρών θα εµφανιστεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης και το σηµείο ενδέχεται να είναι θερµό ή επώδυνο.
Romanian: După vaccinare, la patru ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie, iar locul unde a fost administrată injecţia poate deveni cald sau dureros.
Greek: Όλοι οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε τρεις µήνες για τη διατήρηση της ανοσίας.
Romanian: Pentru menţinerea imunităţii, toţi caii trebuie revaccinaţi la fiecare trei luni.
Greek: Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
Romanian: Din acest motiv tulpina este adecvată pentru utilizare în compoziţia unui vaccin.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να αναπτυχθεί απόστηµα και να εµφανιστούν εκκρίσεις στο σηµείο της ένεσης και οι λεµφαδένες στην κεφαλή ενδέχεται να διογκωθούν, γεγονός που µπορεί να είναι επώδυνο για µικρό χρονικό διάστηµα.
Romanian: În cazuri foarte rare, la locul injectării poate apărea un abces şi eliminare de lichid, iar limfonodulii de la nivelul capului pot creşte în volum, care trecător poate fi o reacţie dureroasă.
Greek: Πώς δρα το Equilis StrepE;
Romanian: Cum acţionează Equilis StrepE?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor bacterii.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη.
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin care conţine substanţa activă Streptococcus equi, bacteria mutantă deletată vie.
Greek: Το Equilis StrepE µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα της νόσου και την εµφάνιση αποστηµάτων (συγκεντρώσεις πύον) στους λεµφαδένες.
Romanian: Equilis StrepE reduce semnele clinice ale bolii şi apariţia abceselor (colectări de puroi) limfonodulilor.
Greek: Οι ίπποι δεν είχαν προσβληθεί από καµία νόσο κατά το παρελθόν σχετική µε τη λοίµωξη από Streptococcus equi, και δεν είχαν εµβολιαστεί ποτέ.
Romanian: Caii nu suferiseră de nicio boală înainte, inclusiv gurma, şi nu fuseseră niciodată vaccinaţi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis StrepE;
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis StrepE?
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
Greek: Είναι το πρώτο εµβόλιο για ίππους που λαµβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έναντι της λοίµωξης από Streptococcus equi.
Romanian: Acesta este primul vaccin care va fi autorizat în Uniunea Europeană pentru utilizarea la cai împotriva gurmei.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο.
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin.
Greek: Το Equilis StrepE διατίθεται υπό µορφή λυοφιλοποιηµένου (ξήρανση µε ψύξη) δισκίου για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Romanian: Equilis StrepE este disponibil sub formă de pastilă liofilizată (pelete liofilizate) pentru pregătirea suspensiei injectabile.
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
Romanian: 1 doză 10 flacoane de sticlă
Greek: Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες
Romanian: Intramusculară Seringi preumplute (sticlă tip I) cu piston şi dop din cauciuc halogenobutilic with a plunger
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Cale de administrare
Greek: 42 μήνες
Romanian: 42 luni
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Romanian: 4.6 Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 08/07/2005
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2015
Romanian: Data ultimei reautorizări : 10/06/2015
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați in secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe admise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul ca nu se cer LMR sau se considera că nu se încadrează în scopul Regulamentului (EC) No 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în cazul acestui produs medicinal veterinar.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AB03
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AB03
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
Romanian: În cazuri foarte rare aparea febra uneori însoțită de letargie și inapetență timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Romanian: 62.5µg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Greek: EU/2/05/055/002
Romanian: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar, cu excepția produsului menționat mai sus.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie sa fie luată de la caz la caz.
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
Romanian: Imunizarea concomitentă activă şi pasivă (vaccinarea de necesitate)
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE),DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: Nu se congelează A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Romanian: Perioada de valabilitatea produsului medicinal veterinary asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind de origine biologică utilizată pentru producerea imunităţii active nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 470/2009.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul flaconului
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης που πιθανά να προκαλέσει παροδική λειτουργική ενόχληση (ακαμψία).
Romanian: In cazuri foarte rare poate aparea durere la locul injecţiei ce are ca rezultat un discomfort temporar funcțional (rigiditate).
Greek: 62,5 μg
Romanian: 62.5µg
Greek: Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Romanian: Apoi se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.
Greek: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
Romanian: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Anatoxina tetanica 40 Lf./ml.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/05/055/001-002
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Romanian: Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR " ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: 375 μg
Romanian: 375 µg
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Romanian: 17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Romanian: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
Romanian: În acest caz prima doză vaccinală (V1) poate fi administrată concomitent cu doza profilactică de Tetanus Serum în puncte separate, folosind ace şi seringi separate.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Romanian: A se feri de lumină.
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Romanian: Flacoane de 1 ml și seringi preumplute de 1 ml
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Romanian: Se administrează 1 ml de vaccin intramuscular.
Greek: Equilis Te Equilis Te
Romanian: Equilis Te Te
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză.
Greek: Μην καταψύχετε.
Romanian: Nu se congelează.
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
Romanian: Anatoxina tetanica
Greek: 125 μg
Romanian: 125 µg
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare : Zero zile
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar un amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea.8).
Greek: Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR " Numai pentru uz veterinar
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA Fiecare doză de 1 ml conține:
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Romanian: A treia vaccinare cu Equilis Te trebuie administrată cel puţin 4 săptămâni mai târziu.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο, Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra frigider.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με Αντιτετανικό ορό για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat concomitent cu Tetanus Serum pentru tratamentul cailor cu răni, care nu au fost imunizaţi împotriva tetanosului.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR IN EEA, DACĂ DIFERĂ
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Incompatibilități Se va evita amestecul cu orice alt produs medicinal veterinar.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Equilis Te şi Tetanus-Serum de la Intervet poate reduce imunitatea activă împotriva tetanosului comparativ cu caii vaccinaţi cu Equilis Te în absenţa Serului antitoxină tetanică.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: PRODUSELOR MEDICINALE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Te, suspensie injectabilă pentru cai.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Romanian: Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de guinea la testul de eficacitate din Ph.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Lactose
Romanian: Lactoză
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Greek: Καμία.
Romanian: Nu sunt
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva tetanosului Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Romanian: • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000 de animale)
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Romanian: 1 ml suspensie in flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
Romanian: Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar nu amestecat cu Tetanus serum de la Intervet.
Greek: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Romanian: 1 ml suspensie in seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Greek: Phosphate buffer Chloride buffer
Romanian: Tampon clorura
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Romanian: Adjuvant Saponină purificată
Greek: IM
Romanian: Te
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Romanian: Equilis Te, suspensie injectabilă pentru cai
Greek: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază prescripție veterinară
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte adverse grave , vă rugăm să informaţi medicul veterinar curant.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Romanian: Tampon fosfat
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί σπάνια μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
Romanian: Rar poate aparea o tumefacţie difuză dură sau moale (max.
Greek: Δραστικό συστατικό
Romanian: Substanţă activă
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Romanian: Cutii de carton cu 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: PROSPECT
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Te:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis Te:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2008.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Romanian: Zero zile.
Greek: Στη συνέχεια, συστήνεται µέγιστο µεσοδιάστηµα 2 ετών.
Romanian: Ulterior, se recomandă un interval de maxim doi ani.
Greek: Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
Romanian: Toate studiile au fost efectuate utilizând Equilis Prequenza Te (comentariu: dublu; menţionat în paragraful următor).