FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so:
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Slovak: V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Slovak: Cytotoxické pôsobenie erytropoetínu na bunky kostnej drene sa nepodarilo zistiť.
English: Serious side effects:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Slovak: U jednotlivých pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa pozorovali aj nasledujúce reakcie: hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko-klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
English: Other medicines and Silapo
Slovak: Iné lieky a Silapo
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantný prínos pripísateľný podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácie hemoglobínu zvýšia nad úroveň nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na to, aby sa predišlo krvnej transfúzii.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4.
English: Glutamic acid
Slovak: Kyselina glutamová
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý užívate.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Slovak: Zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Slovak: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie spojenej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k prerušeniu liečby a vykonaniu skúšok na protilátky proti erytropoetínu.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Slovak: V individuálnych prípadoch môže byť výhodnejšia transfúzia krvi.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Slovak: Upchatie spojenia medzi tepnou a žilou (trombóza cievnej spojky) sa môže vyskytnúť hlavne vtedy, keď máte nízky krvný tlak alebo problémy s arteriovenóznou fistulou.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Slovak: Niektorí pacienti s predĺženými dávkovacími intervalmi (väčšími ako jedenkrát týždenne) epoetínu nemusia udržať adekvátnu hladinu hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môže to vyžadovať zvýšenie dávok epoetínu.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Slovak: Podobne ako u iných hematopoetických rastových faktorov preukázal erytropoetín stimulačné vlastnosti in vitro na endoteliálnych ľudských bunkách.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Slovak: Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N-glykosidickými väzbami a jednou O-glykosidickou väzbou.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
English: If you forget to use Silapo
Slovak: Ak zabudnete použiť Silapo
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Slovak: Váš lekár môže pravidelne sledovať váš krvný tlak počas používania Silapa, najmä na začiatku liečby.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré stimulujú hlavne produkciu červených krviniek.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Slovak: Je možné, že bude nutné pravidelne upravovať predpísanú dialýzu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovanom rozsahu.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Slovak: 3H-thymidínu do erytroidných nukleotidných buniek sleziny bola zistená in vitro (bunečná kultúra myšej sleziny) po inkubácii s erytropoetínom.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Slovak: Táto dávka sa podáva 2-krát týždenne injekciou do žily.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Slovak: Ak sa roztok podáva do žily, má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Slovak: u mierne anemických pacientov, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok a pred ním darujú krv, aby im táto mohla byť podaná počas daného chirurgického zákroku alebo po ňom (autotransfúzia).
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Slovak: Biodostupnosť erytropoetínu podávaného subkutánnou injekciou je omnoho nižšia než u intravenózneho lieku a je približne 20
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Silapo prospieva a v prípade potreby liečbu ukončí.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Slovak: Silapo sa má používať s opatrnosťou taktiež aj v prípade epilepsie a chronického pečeňového zlyhania.
English: Your doctor will check on this.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Slovak: 300 IU/kg 3x/týždeň 4 týždne
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu nemajú presiahnuť hodnotu 12g/dl.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa je najčastejšou nežiaducou reakciou zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Slovak: Erytropoetín nevykázal žiadne zmeny v skúškach mutagenity bunečných kultúr baktérií a cicavcov ani u in vivo skúšok na mikrojadrá u myší.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Slovak: Mierne anemickým pacientom (hematokrit 33 - 39 %), u ktorých je nutné predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi, sa majú liečiť Silapom v dávke 600 IU/kg telesnej hmotnosti 2-krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
English: This is given 3 times a week.
Slovak: Táto sa podáva 3-krát týždenne.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu, podľa odporúčania v časti 4.2.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Slovak: Výskyt fibrózy kostnej drene v štúdiách pacientov na hemodialýze, ktorí boli liečení erytropoetínom po dobu 3 rokov, nebol v porovnaní s odpovedajúcou kontrolnou skupinou pacientov na dialýze, ktorí neboli liečení erytropoetínom, zvýšený).
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Slovak: Z tohto dôvodu vám budú kontrolované hladiny hemoglobínu a krvný tlak.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať vašu cievnu spojku a môže vám predpísať liek na prevenciu trombózy.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá sa môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním o svrbivá vyrážka (žihľavka)
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Slovak: Aby bola zaistená optimálna reakcia na erytropoetín, je potrebné zaistiť adekvátne vysoká hladina železa: u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorých hladina feritínu v sére je nižšia než 100 ng/ml, sa doporučuje doplňovanie železa, napr. 200 - 300 mg/denne perorálne (100 - 200 mg/denne u detských pacientov); u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20 %, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200 - 300 mg/denne.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná úprava dávky podľa pokynov.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Slovak: Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne o 25 IU/kg 3-krát týždenne v intervaloch aspoň 4 týždne, pokým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ.
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Slovak: Silapo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Slovak: Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, to najmä ak nebudete primerane reagovať na Silapo, bude lekár kontrolovať vašu dávku Silapu, pretože opakovane zvyšujúce sa dávky Silapu, ak nebudete reagovať na liečbu, môžu zvýšiť riziko problémov so srdcom alebo cievami a mohli by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená dávka Silapo.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Slovak: V prípade podkožného podania sa polčas rozpadu stanovuje obtiažne a odhaduje sa na 24 hodín.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Slovak: Týmito nežiaducimi účinkami sú najčastejšie bolesť hlavy a zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín zeta nemá používať u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Slovak: Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Slovak: U indikácie „zvýšená dostupnosť autológnej krvi“: infarkt myokardu alebo mŕtvica v priebehu mesiaca, ktorý predchádza liečbe, nestabilná angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hlbokožilnej trombózy, ako napr. žilná tromboembolická choroba v anamnéze.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Slovak: Používanie u dospelých pacientov v autológnom darcovskom programe Odporúčaná úvodná dávka je 600 IU/kg.
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Slovak: PRCA znamená neschopnosť organizmu produkovať dostatočné množstvo červených krviniek v kostnej dreni.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Slovak: Počas celého obdobia, keď sa daruje krv, sa má Silapo podať po skončení procedúry darovania krvi.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Slovak: Medián času, ktorý uplynul od východiskového stavu do prvej transfúzie, bol štatisticky signifikantne dlhší v skupine s epoetínom alfa ako v skupine s placebom (49 vs. 37 dní, p =
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Slovak: U pacientov na hemodialýze je možné podať bolusovú injekciu behom samotnej dialýzy cez vhodný žilový vstup vedení pre dialýzu.
English: Special warnings
Slovak: Špeciálne upozornenia
English: Angioneurotic oedema
Slovak: Angioneurotický edém
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Slovak: Môže ísť o varovné príznaky náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktoré vyžadujú bezodkladnú liečbu.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia a podobné uhľohydrátové zloženie epoetínu zeta je identické ako u endogénneho ľudského erytropoetínu, ktorý bol izolovaný z moču anemických pacientov.
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Slovak: Silapo sa má podávať pod kožu (subkutánne) alebo vo forme injekcie do žily alebo hadičkou zavedenou do žily.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Slovak: Ak sa Silapo vpravuje injekčne pod kožu, nemá dávka vstreknutá do jedného miesta prekročiť 1 ml.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Slovak: • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Slovak: Použitie Silapa u pacientov pripravovaných na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon, ktorí nie sú zaradení do programu autológneho darcovstva, je kontraindikované u pacientov so závažným ochorením koronárnych artérií, periférnych arterií, s karotickým alebo cerebrovaskulárnym ochorením vrátane pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežnú dávku Silapa 2-krát alebo 3-krát týždenne.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza cievnej spojky, najmä u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami spojenými s arteriovenóznou fistulou (napr. stenóza, aneuryzma atď.).
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Slovak: Silapo sa má podávať až potom, čo pacient absolvuje dialyzačné sedenie.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Slovak: Pacienti pripravovaní na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon majú dostať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu, nakoľko sa u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon môžu vyskytnúť trombotické a vaskulárne príhody, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
English: Silapo contains phenylalanine
Slovak: Silapo obsahuje fenylalanín
English: How to use Silapo
Slovak: Ako používať Silapo
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Slovak: Výsledok celkového prežívania v štúdiách nemožno uspokojivo vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi užívajúcimi rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Slovak: Použitie sa má obmedziť na pacientov so stredne závažnou anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu v rozsahu medzi 10 až 13 g/dl), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a ktorí majú predpokladané stredne veľké straty krvi (900 až 1 800 ml).
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU/kg podávaná subkutánne týždenne počas troch týždňov pred chirurgickým výkonom (21., 14. a 7. deň) a v deň chirurgického výkonu.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Slovak: Ak výsledky krvných testov pred chirurgickým výkonom ukážu, že hodnota vášho hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí.
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa Silapo ani žiadny iný erytropoetín nesmie podávať (pozri časť 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Silapo, ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich problémov: - epileptické záchvaty - ochorenie pečene - rakovina - anémia z iných príčin - ochorenie srdca (napr. angína) - poruchy krvného obehu, ktoré majú za následok mravenčenie alebo studené ruky či nohy alebo kŕče v nohách - krvné zrazeniny/poruchy súvisiace s krvnými zrazeninami - ochorenie obličiek.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém