FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής είναι μικρότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή καθώς οι ασθενείς αυτοί θα αναπτύξουν ανοχή σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: Elpošanas nomākuma risks ir mazāks pacientiem, kuri ilgstoši saņem opioīdu terapiju, jo šiem pacientiem attīstās pieradums pret elpošanas nomākumu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Effentora συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Effentora vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε έντονη ζάλη, ή έντονη νύστα προτού ολοκληρωθεί η διάλυση του δισκίου, εκπλύνετε το στόμα σας με νερό και πτύστε αμέσως τα εναπομείναντα κομμάτια του δισκίου μέσα σε ένα νιπτήρα ή σε μια τουαλέτα.
Latvian: Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana.
Greek: Εάν η θεραπεία ενός επεισοδίου BTP απαιτεί περισσότερα από ένα δισκία, αύξηση δόσης στην επόμενη υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα θα πρέπει να μελετάται για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Latvian: Ja BTP uzliesmojuma ārstēšanai nepieciešama vairāk kā viena tablete, tad apsverama devas palielināšana līdz nākamajam pieejamajam devas stiprumam turpmākā BTP uzliesmojuma ārstēšanai.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/h.
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Latvian: OTFC dati tika pielagoti (800 mkg lidz 400 mkg)
Greek: • Πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).
Latvian: • Jūs ciešat no kādas problēmas, kas ietekmē elpošanu (tādas kā astma, sēcoša elpošana vai elpas trūkums);
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση ολόκληρου του δισκίου.
Latvian: Tableti nedrīkst sūkāt, košļāt vai veselu norīt.
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Latvian: Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Latvian: Effentora uzturošo devu nepieciešams palielināt, ja pacients pieprasa vairāk kā vienu tableti BTP uzliesmojuma gadījumā vai vairākos sekojošos BTP uzliesmojumos.
Greek: Παράγραφο 4.8).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Greek: Για αναπροσαρμογή της δόσης ισχύουν οι ίδιες αρχές όπως περιγράφηκαν για την τιτλοδότηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Latvian: Devas koriģēšanai izmantojami tie paši principi, kas devas pielāgošanai (skatīt augstāk aprakstīto).
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση να συνταγογραφηθεί το Effentora ταυτόχρονα με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα, θα πρέπει να επιλεχθούν οι χαμηλότερες αποτελεσματικές δοσολογίες και οι ελάχιστες διάρκειες.
Latvian: Ja izlemts nozīmēt Effentora vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm, nepieciešams izvēlēties mazāko efektīvo devu un īsāko iespējamo ārstēšanas ilgumu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη, ή οπτική διαταραχή ενόσω παίρνουν το Effentora και να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου γνωρίσουν το πώς αντιδρούν.
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņi jūt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus Effentora lietošanas laikā, un ka nevajadzētu vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr reaģēšanas spējas nav zināmas.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Effentora var izraisīt serotonīna sindromu, iespējami dzīvībai bīstamu stāvokli (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Effentora").
Greek: Όπως ισχύει για άλλα οπιοειδή, σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου του πόνου ως απόκρισης σε αυξημένη δόση φαιντανύλης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας προκαλούμενης από οπιοειδή.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Latvian: Tas var palielināt nopietnu blakusparādību risku, tostarp izraisīt nāvi.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Latvian: Tomēr Jums jāturpina lietot parastās opioīdu pretsāpju zāles pastāvīgo vēža sāpju mazināšanai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Greek: Εάν ένα δεύτερο δισκίο Effentora απαιτήθηκε για διάφορες διαδοχικές φορές, η συνήθης δόση συντήρησης πρέπει να αναπροσαρμοστεί (βλ. παρακάτω).
Latvian: Ja nepieciešama otras Effentora tabletes lietošana vairākas reizes pēc kārtas, tad parasto, uzturošo devu jāpielāgo no jauna (skatīt zemāk).
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Latvian: Nepieciešams tableti izlietot nekavējoties, tiklīdz tā ir izņemta no blistera iepakojuma.
Greek: Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα ή εάν ανησυχείτε σχετικά με την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums parādās zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai Jūs uztraucaties par sāpju mazināšanu, sazinieties ar ārstu.
Greek: Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Effentora, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρεθεί η δόση που θα σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Latvian: Lietojot Effentora pirmo reizi, Jūsu ārsts darbosies kopā ar Jums, lai noskaidrotu devu, kura mazinās Jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes.
Greek: • Σε περίπτωση ερεθισμού, μπορείτε να αλλάξετε την τοποθέτηση του δισκίου στα ούλα σας.
Latvian: • Kairinājuma gadījumā varat mainīt tabletes atrašanās vietu aiz vaiga.
Greek: Αίσθηση ψυχρού Αίσθηση θερμού
Latvian: Karstuma sajūta
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešams uzsākt un turpināt ārsta ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža pacientiem uzraudzībā.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Latvian: • Jūs esat bijis alkoholiķis vai narkotisko vielu lietotājs;
Greek: Προληπτική χρήση του Effentora για αναμενόμενα επεισόδια πόνου δεν διερευνήθηκε στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Effentora kā pamatlīdzekļa lietošana paredzamu sāpju uzliesmojumu ārstēšanai netika pētīta klīniskajos pētījumos.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Pēc 30 minūtēm, ja vēl ir saglabājies Effentora tablešu atlikums, tas var tikt norīts, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τους άξονες υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή -γονάδων.
Latvian: Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi.
Greek: • αίσθημα άγχους ή σύγχυσης, κατάθλιψη, αϋπνία
Latvian: • nemiera vai apjukuma sajūta, depresija, bezmiegs
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Latvian: Pārdomāta naloksona vai citu opioīdu antagonistu lietošana atsevišķos gadījumos var tikt atļauta, taču ir saistīta ar akūtu lietošanas pārtraukšanas sindromu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) Klīniskajos pētījumos pacientiem, vecākiem par 65 gadiem tika novērota tendence pielāgot zemāku efektīvo devu kā jaunākiem pacientiem.
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Latvian: • smagas elpošanas problēmas, elpošanas traucējumi miega laikā,
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, πολλαπλά δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν: έως τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή έως τέσσερα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου BTP κατά την τιτλοδότηση δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Latvian: Devas pielāgošanas laikā var lietot vairākas tabletes: var izmantot līdz četrām 100 mikrogramu vai līdz četrām 200 mikrogramu tabletēm viena BTP uzliesmojuma ārstēšanai devas pielāgošanas laikā, šādā kārtībā:
Greek: Θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή
Latvian: Uzturoša opioīdu terapija
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου, όπως πόνο από τραυματισμούς ή χειρουργικές επεμβάσεις, κεφαλαλγίες ή ημικρανίες.
Latvian: • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, ko izraisījis ievainojums vai operācija, galvassāpes vai migrēna.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι οι οποίοι παίρνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος χορηγούμενης μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος χορηγούμενης υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο διάστημα.
Latvian: Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή ολόκληρης της οπιοειδούς θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος απότομων στερητικών επιδράσεων.
Latvian: Ja nepieciešama visas opioīdu terapijas atcelšana, ārstam pacients rūpīgi jānovēro, lai novērstu pēkšņas atcelšanas simptomu risku.
Greek: • Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: • Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Latvian: Ar žurkām veiktajā auglības un embrija agrīnās attīstības pētījumā tika novēroti efekti, ko izraisīja lielu devu (300 mikrogrami/kg/dienā, s.c.) iedarbība uz tēviņa organismu, un tie ir uzskatāmi par sekundāriem ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos konstatētajiem fentanila sedatīvajiem efektiem.
Greek: Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
Latvian: Ja Effentora lieto ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajam bērnam pastāv arī atcelšanas simptomu risks, kas var būt dzīvībai bīstams, ja ārsts to neatpazīst un neārstē.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Latvian: • Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori [SSAI], serotonīna - norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori [SNAI], monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori; skatīt 2. punktu „Nelietojiet Effentora šādos gadījumos" un „Citas zāles un Effentora").
Greek: (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Latvian: • Nopietnas Effentora lietošanas blakusparādības ir lēna un/vai sekla elpošana.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Latvian: Elpošanas apstāšanās*
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Effentora σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτοχρόνως οπιοειδή, όπως μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη, για τον επιμένοντα πόνο τους.
Latvian: Effentora klīniskie pētījumi tika veikti ar mērķi noskaidrot tā drošumu un efektivitāti BTP ārstēšanai, kā arī visi pētījumā iesaistītie pacienti līdztekus lietoja opioīdus, tādus kā palēninātas izdalīšanās morfiju vai transdermālo fentanilu persistējošu sāpju ārstēšanai.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērtētas 800 mikrogramus pārsniedzošas devas.
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Latvian: PVH/Al folija/Poliamīda/PVH alumīnija plāksnītes blisters papīra/poliēstera ārējā iepakojumā.
Greek: Συνιστάται να τοποθετείται ένα δισκίο σε κάθε πλευρά του στόματος.
Latvian: Ieteicams, lai katra tablete tiktu novietota savā mutes pusē.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: • Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā lai pasargātu no mitruma.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τυχόν άθικτα δισκία που απομένουν από μια ιατρική συνταγή άμα δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ieteicams iznīcināt visas neatvērtās tabletes, kas palikušas pāri pēc nozīmēšanas, tiklīdz tās vairs nav nepieciešamas.
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Latvian: Ja tomēr Effentora tiek lietots, nepieciešams sagatavot bērnam paredzētu antidotu.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί, και απαιτεί διαχείριση σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί από ειδικούς νεογνολόγους.
Latvian: Lietojot fentanilu ilgstoši grūtniecības laikā, jaundzimušajiem pastāv opioīdu atcelšanas sindroma risks, kas var būt dzīvībai bīstams, ja tas netiek atpazīts un ārstēts; sindroma ārstēšana jāveic saskaņā ar neonatoloģijas ekspertu izstrādātajiem protokoliem.
Greek: Η σωστή μέθοδος απελευθέρωση του δισκίου από την κυψέλη είναι:
Latvian: Pareiza tabletes izņemšanas metode no blistera ir šāda.
Greek: Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Effentora μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής θα πρέπει να περιορίζεται από τον γιατρό σας.
Latvian: Ja tomēr ārsts nozīmē Jums Effentora kopā ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam vajadzētu ierobežot zāļu lietošanas ilgumu un devu.
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένη συνείδηση Το Effentora θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως εκείνοι με αποδεδειγμένη αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή μειωμένη συνείδηση.
Latvian: Palielināts intrakraniālais spiediens, apziņas traucējumi Effentora nepieciešams lietot ārkārtīgi piesardzīgi pacientiem, kuri var būt ārkārtīgi jutīgi pret intrakraniālās CO2 aiztures ietekmi, tādiem, kuriem ir acīmredzami palielināts intrakraniālais spiediens vai apziņas traucējumi.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt izskaidrojama vai nu ar netiešu iedarbību, t.i. mainītajām mātes rūpēm un/vai laktācijas nomākumu, vai arī ar tiešu fentanila iedarbību uz mazuļiem.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τοποθετείται και να διατηρείται εντός της παρειακής κοιλότητας για διάστημα επαρκές ώστε να επιτρέπεται η αποσύνθεση του δισκίου για την οποία χρειάζονται περίπου 14-25 λεπτά.
Latvian: Effentora jāievieto un jāpatur vaiga dobumā pietiekoši ilgi, lai tablete sadalītos, kam parasti nepieciešamas 14-25 minūtes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Greek: • Έχετε ποτέ αναπτύξει επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: • pēc opioīdu lietošanas Jums kādreiz ir radusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts) (skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības").
Greek: Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο.
Latvian: Effentora, tāpat kā citas fentanilu saturošas zāles, var izraisīt smagus elpošanas traucējumus, kā rezultātā var iestāties nāve.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja pamaniet jebkādas no šīm blakusparādībām, sazinieties ar ārstu.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό της σωστής δόσης για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο ανά επεισόδιο.
Latvian: Pareizās devas noteikšanas laikā ārsts Jums var ieteikt lietot vairāk nekā vienu tableti sāpju epizodē.
Greek: • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Latvian: • Ja viena 200 mikrogramu Effentora tablete (vai divas 100 mikrogramu tabletes) nav efektīvas, tad pacientam var dot norādījumus lietot divas 200 mikrogramu tabletes (vai četras 100 mikrogramu tabletes) nākamā BTP uzliesmojuma ārstēšanai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte ir novērtēta pacientiem, kuriem tika izmantotas šīs zāles pēkšņu, nekontrolējamu sāpju uzliesmojuma sākumā.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda tēviņu fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
Latvian: Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas.
Greek: Ο ΒΤΡ είναι μια παροδική παρόξυνση πόνου που συμβαίνει σε έναν κατά τα άλλα ελεγχόμενο επιμένοντα πόνο.
Latvian: BTP ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas norisinās uz citādi kontrolējamu, persistējošu sāpju fona.
Greek: Το Effentora πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Effentora jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Šī eliminācijas fāze norisinās lēni, tā rezultātā terminālā eliminācijas pusperioda t1/2 mediānas rādītāja ilgums ir apmēram 22 stundas pēc putu veidojošas zāļu formas ievadīšanas aiz vaiga un apmēram 18 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Latvian: Nekavējoties veicamie pasākumi opioīdu pārdozēšanas gadījumā ir Effentora aiz vaiga lietojamās tabletes izņemšana (ja tā vēl aizvien ir mutē), pacienta elpošanas ceļu pārbaude, pacienta fizikāla un verbāla stimulācija, apziņas līmeņa, cirkulācijas un elpošanas stāvokļa novērtējums un, nepieciešamības gadījumā, plaušu palīgventilācija (elpošanas atbalsts).
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να αναγνωριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης.
Latvian: Lai mazinātu ar opioīdu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un noteiktu efektīvo devu, veselības aprūpes speciālistiem obligāti jāveic rūpīga pacientu novērošana devas pielāgošanas procesa laikā.
Greek: Δοσολογία και συχνότητα
Latvian: Devas un lietošanas biežums
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
Latvian: • informācijas izpratni par titrēšanas procesu, kas norādīta marķējumā; - norādījumi par fentanila aiz vaiga lietojamās tabletes drošu lietošanu (lai izvairītos no pārdozēšanas riska), uzglabāšanu (lai izvairītos no nejaušas lietošanas riska) un iznīcināšanu - ierāmēti sekojoši paziņojumi:
Greek: Αναφυλαξία και υπερευαισθησία
Latvian: Anafilakse un paaugstināta jutība
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora:
Latvian: NELIETOJIET Effentora šādos gadījumos:
Greek: Απώλεια συνείδησης* Σπασμός
Latvian: Samaņas zudums*
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Latvian: Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu);