FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir), protože toxicita paklitaxelu může být zvýšena vyšší expozicí paklitaxelu.
Croatian: Stoga budući da nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje interakcije lijekova, potreban je oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, ketokonazol i drugi imidazolni antifungici, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir i nelfinavir) jer toksičnost paklitaksela može biti povećana usljed veće izloženosti paklitakselu.
Czech: Časté: kongestivní srdeční selhání, tachykardie
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Czech: Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali Abraxane intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21%37,70%).
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Croatian: U ovom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, nuspojave koje su rezultirale smrću unutar 30 dana od zadnje doze ispitivanog lijeka zabilježene su u 4% bolesnika koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom i 4% bolesnika koji su primali gemcitabin kao monoterapiju.
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Croatian: Nakon primjene lijeka Abraxane u bolesnika sa solidnim tumorima, paklitaksel se jednoliko distribuira u krvne stanice i plazmu i u visokom se postotku veže na proteine plazme (94%).
Czech: U pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/karboplatinou byla zaznamenána významně vyšší celková míra odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 12).
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Croatian: Anemijaa,b Neutropenijaa,b Trombocitopenijab,c a 405 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom b 388 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj gemcitabinom c 404 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj Abraxaneom/gemcitabinom
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Czech: S ohledem na závažnost reakce a na skutečnost, že sklerodermie je zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku několika přípravků obsahujících paklitaxel v rozpustné formě, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal sklerodermii do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku s četností „není známo".
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost događaja, kao i činjenicu da je skleroderma uključena u sažetak opisa svojstava lijeka za nekoliko lijekova paklitaksela koji se temelje na otapalu, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da doda sklerodermu u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s nepoznatom učestalošću.
Czech: Léčebné účinky na OS favorizovaly větev s přípravkem Abraxane/gemcitabin napříč většinou dříve specifikovaných podskupin (zahrnujících pohlaví, KPS, geografický region, primární lokalizaci karcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Infekcije i infestacije
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální míru eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) nema klinički važan učinak na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Croatian: To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu s lijekom Abraxane u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu, iako je ukupna izloženost usporediva.
Czech: Nehematologická toxicita
Croatian: Nehematološka toksičnost
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Czech: Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.
Croatian: Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali Abraxane s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.
Czech: • Bolest zad, bolest kostí
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Croatian: • bol u prsima ili grlu
Czech: • Svalová slabost
Croatian: • mišićna slabost
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Czech: Metastázy v CNS
Croatian: Metastaze u SŽS-u
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Neurotoxicita paklitaxelu byla posuzována na základě zlepšení o jeden stupeň kdykoli během léčby u pacientů se 3. stupněm periferní neuropatie.
Croatian: Neurotoksičnost paklitaksela procijenjena je na temelju poboljšanja za jedan stupanj u bolesnika s 3. stupnjem periferne neuropatije, u bilo kojem trenutku tijekom terapije.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Croatian: Farmakokinetički podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu dostatni, a nema ih za bolesnike s krajnjim stadijem bubrežne bolesti.
Czech: Mukositida 3.
Croatian: PRILOG III.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Czech: Hematologie
Croatian: Hematologija
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Croatian: • promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Croatian: • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Czech: Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Czech: • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Czech: Medián doby do zlepšení alespoň o 1 stupeň byl 21 dnů a medián doby do zlepšení z periferní neuropatie 3.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Czech: Dávka gemcitabinu
Croatian: Doza gemcitabina
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Croatian: Dozu lijeka Abraxane smanjite 8. ili 15. dana 21dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
Czech: • Abraxane se používá u metastatického karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu, ačkoliv plazmatická expozice paklitaxelu není ovlivněna věkem.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja, iako dob ne utječe na izloženost paklitakselu u plazmi.
Czech: Šedesát čtyři procent nemocných mělo při zařazení do studie zhoršený stav klinické kondice (ECOG 1 nebo 2); 79 % mělo viscerální metastázy a 76 % mělo metastázy na více než 3 místech.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Czech: Nepoužité injekční lahvičky
Croatian: Neotvorene bočice
Czech: Co je Abraxane
Croatian: Što je Abraxane
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava1
Czech: Ze 431 pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli randomizováni do větve s přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, byla většina (93 %) běloši, 4 % byli černoši a 2 % byli Asiaté.
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, većina su (93%) bili bijele rase, 4% crne rase a 2% Azijati.
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: + karboplatina (n=531)
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Croatian: 2 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku bolest pluća (široki raspon).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene lijeka Abraxane.
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: • Vykašlávání krve
Croatian: • iskašljavanje krvi
Czech: Během léčby přípravkem Abraxane je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální míry eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8 i CYP3A4.
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Abraxane stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku Abraxane je uvedena v tabulce 6 (Abraxane v monoterapii), v tabulce 7 (Abraxane v kombinaci s gemcitabinem) a v tabulce 9 (Abraxane v kombinaci s karboplatinou).
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom lijeka Abraxane navedene su u tablici 6 (Abraxane kao monoterapija), u tablici 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i u tablici 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).
Czech: Nepoužívejte Abraxane
Croatian: Nemojte primjenjivati Abraxane
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja karcinoma nemalih stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni)
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
Croatian: U bolesnika s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina, treba pažljivo procijeniti njihovu sposobnost podnošenja Abraxanea u kombinaciji s gemcitabinom, a osobito valja obratiti pozornost na opći status, komorbiditete i povećani rizik od infekcija (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel albumin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Časté: zvýšené slzení, rozmazané vidění, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Croatian: Često: pojačano suzenje, zamućeni vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Czech: • Kašel
Croatian: • kašalj
Czech: U pacientů ve věku ≥75 let byl ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Croatian: ≥ 75 godina u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1, 797).
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Srčani poremećaji
Czech: Vzácné: extravazace
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Vzácné: trombóza
Croatian: Rijetko: tromboza
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.