FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/13/820/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/004 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/005 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/006 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/007 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/008 70 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/013
Czech: Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
Icelandic: Til að hækka skammta smám saman eru aðrir töflustyrkleikar fáanlegir.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100%.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með memantíni og eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Křeče
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet, v krabičce.
Icelandic: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112 filmuhúðaðar töflur í pappaöskju.
Czech: Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3 - 14).
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð var gerð hjá samtals 252 sjúklingum utan stofnana með miðlungs til alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm (heildarstigatala vitræns mats (MMSE) á grunnlínu var 3-14).
Czech: jeden a půl 10mg tablety týden 4
Icelandic: Ein og hálf 10 mg tafla
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, šířka: 4,7-5,7 mm).
Icelandic: 15,7-16,4 mm, þykkt: 4,7-5,7 mm).
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Icelandic: Komi fram einkenni almennrar yfirörvunar miðtaugakerfis, skal íhuga nákvæma klíníska einkennameðferð.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfja meðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Czech: Jak se přípravek Marixino užívá
Icelandic: Hvernig nota á Marixino
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat.
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety Marixino 20 mg potahované tablety
Icelandic: Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
Czech: Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: - Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Icelandic: - Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
Czech: Marixino 20 mg potahované tablety
Icelandic: Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u člověka.
Icelandic: Í rottum varð vart minni fósturvaxtar við skammta sem gáfu svipaða útsetningu og við notkun hjá mönnum.
Czech: Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1 595 pacientů užívalo placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1.595 voru meðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.
Czech: V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil a zotavil se bez následků.
Icelandic: Í öðru tilviki um stóran ofskammt lifði sjúklingurinn einnig af og náði sér.
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety
Icelandic: Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Mohou být použity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Icelandic: Beita skal venjulegum klínískum aðferðum til losunar á virka efninu, t.d. magaskolun, lyfjakol (truflun á mögulegri lifrar-þarma hringrás), þvagsýringu, þvingaðri þvagræsingu, eins og við á.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 16,62 mg af memantíni.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu var 10-22).
Czech: Číslo EU
Icelandic: ESB Númer
Czech: Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
Icelandic: Ekki skal auka eða tvöfalda skammtinn.
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Icelandic: 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Czech: Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
Icelandic: Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:
Czech: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Icelandic: Sími: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Czech: Počet tablet denně
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
Czech: Odpovídající údaje pro psy nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar sambærilegar upplýsingar eru til fyrir hunda.
Czech: • Zamezte styku s očima.
Icelandic: Varist snertingu við augu.
Czech: Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja.
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur vandlega þvegnar.
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Icelandic: LYFJAGJÖF Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?
Czech: Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
Icelandic: Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Icelandic: Dýralæknirinn mun segja þér hvaða magn hentar hundinum þínum.
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem a s jídlem.
Icelandic: Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat.
Czech: Paris
Icelandic: París
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis notkun masitinibs og annarra lyfja.
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Icelandic: Lyfið hindrar einnig viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtarþáttar (Platelet Derived Growth Factor, PDGF, receptor) og viðtaka trefjakímfrumu vaxtarþáttar (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR3).
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
Icelandic: Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,
Czech: Dávka mg/kg
Icelandic: Skammtur mg/kg
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu.
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Icelandic: MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Czech: Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Icelandic: Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Czech: AB Science S.A.
Icelandic: AB Science
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ 12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.
Icelandic: Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu.
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa hins vegar ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur.
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Icelandic: Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Icelandic: Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða í meðallagi alvarlegar:
Czech: Velmi časté účinky:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum er gefið lyfið.
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Icelandic: Minnkun skammta, hlé á meðferð og meðferð hætt:
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Icelandic: Blóðrauði < 10g/dl
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir „EXP"
Czech: Biologický poločas (t½) je přibližně 3-6 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst.
Czech: Na tabletách je vyraženo „50" nebo „150" na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
Icelandic: Töflurnar eru auðkenndar með „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (poprvé)
Icelandic: Albúmín < 0,75 LLN eða UPC >2 (1. sinn)
Czech: • je březí nebo kojí štěňata,
Icelandic: Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Czech: 12,5 mg/kg ž.hm.
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Icelandic: Povidon K30
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: Masitinibum
Icelandic: Masitinib
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Icelandic: Mastfrumukrabbamein eru krabbameinsvöxtur í mastfrumum.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Czech: Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
Icelandic: Masitinib umbrotnar aðallega með N-dealkýleringu.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Czech: Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4.5.
Icelandic: Sérstökum aðgerðum sem grípa skal til komi ofangreindar aukaverkanir fram, er lýst í kafla 4.5.
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Icelandic: MEÐFERÐ Á DAUFKYRNINGAFÆÐ (fjöldi daufkyrninga)
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu.
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Icelandic: 3 avenue George V 75008
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Icelandic: Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Czech: Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Icelandic: > 3ULN (4. sinn)
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Czech: V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Czech: Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Czech: Zvláštní upozornění:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur:
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Icelandic: Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Czech: Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Merkingar á kassa