FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Danish: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Hungarian: EU/1/18/1301/001
Danish: Pakkestørrelse
Hungarian: Csomagolás
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Danish: MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Danish: Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Danish: Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Danish: Mepsevii (vestronidase alfa)
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Danish: Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og skal indgives af en kvalificeret sundhedsperson med erfaring i håndtering af medicinske nødsituationer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Danish: Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Danish: Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sygdommen medfører ophobning af GAG'er i kroppen, og det giver en lang række problemer som f.eks. stive led, lav højdevækst, forstørret lever og milt, høretab, grå stær og forsinket udvikling.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I et hovedstudie af 12 patienter med MPS VII sås en reduktion på 65 % i GAG-niveauet i urinen hos patienter, der blev behandlet med Mepsevii i 6 måneder.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Danish: Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Danish: En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mepsevii opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: For mere information om brug af Mepsevii, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Danish: Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Danish: Mepsevii er et lægemiddel til behandling af mukopolysakkaridose type VII (MPS VII, også kaldet Slys syndrom).
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Danish: Studierne 301 og 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Danish: Hvad er MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Danish: - Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Vand til injektioner
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Danish: (ml/t)
Hungarian: (ml/h)
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Danish: Undlad at ryste opløsningen.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Danish: Brug ikke Mepsevii:
Hungarian: Ne alkalmazza a Mepsevii-t:
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Danish: Infusionshastighed for 1. time
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter til fordøjelseskanalen og stofskiftet, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Danish: Denne mængde svarer til 1,8 % af det maksimale daglige natriumindtag (2 g), som WHO anbefaler.
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Danish: Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Danish: Patienten kom sig uden følgetilstande.
Hungarian: A beteg következmények nélkül felépült.
Danish: Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: Andre undersøgelser
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Danish: - Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Nitten patienter var under 18 år.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Danish: Alle 12 patienter var respondenter, præspecificerede som ≥ 50 % reduktion i uGAG ved mindst et besøg i løbet af de første 24 ugers behandling.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Danish: Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Danish: Der var en enkelt bivirkning i form af feberkrampe hos én patient (4,3 %).
Hungarian: Egy mellékhatás, a lázas convulsio egyetlen betegnél (4,3%) fordult elő.
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Danish: - Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Danish: Fortyndingen skal udføres ved stuetemperatur.
Hungarian: A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller der er partikler i opløsningen.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Danish: Almindelig *Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger for nærmere oplysninger om det tilfælde af feberkrampe, der blev indberettet hos 1 ud af 23 forsøgspatienter.
Hungarian: Gyakori *Olvassa el a kiválasztott mellékhatások leírását a lázas convulsióra vonatkozóan, amit a 23 vizsgált beteg közül 1-nél jelentettek.
Danish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederlandene
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: For at indhente langsigtede data om effekten og sikkerheden af behandling med Mepsevii og for at karakterisere hele mucopolysakkaridose VII, herunder variabiliteten af den kliniske manifestation, progression og naturlige historik, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende resultaterne af forsøget baseret på tilstrækkelige data, der er afledt fra et sygdomsmonitoreringsprogram med patienter med mucopolysakkaridose VII.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier med vestronidase alfa.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
Danish: Der er ingen data fra studier af ammende kvinder.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozóan nincsenek vizsgálatokból származó információk.
Danish: Vær på vagt over for bivirkninger
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes midlertidigt eller helt i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, az ideiglenesen megszakítható vagy leállítható, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Danish: - Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Danish: Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Danish: De kliniske endepunkter kunne ikke vurderes hos alle patienter på grund af omfanget af sygdom, alder eller kognitionsniveau (23 ud af 72 vurderinger [~32 %] på 6 domæner for 12 patienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).