FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
French: Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])
Portuguese: Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
French: Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
French: Si vous ou votre fille :
Portuguese: Se você ou a sua filha:
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
French: IC : intervalle de confiance.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
French: Jeunes enfants
Portuguese: Crianças pequenas
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
French: ** Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
French: • difficultés pour respirer
Portuguese: • dificuldade em respirar
French: Autres réactions graves
Portuguese: Outras reações graves
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: Persistance à long terme des anticorps
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
French: Groupes de patients particuliers
Portuguese: Grupos especiais de doentes
French: Groupe contrôle
Portuguese: Grupo controlo
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
French: Information importante à propos de la protection conférée
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
French: N : nombre de sujets par étude
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
French: Le Guide pour les professionnels la santé doit contenir les éléments clés suivant :
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Portuguese: • língua ou lábios azulados
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
French: Il n'a pas été observé d'excrétion de l'ARN de Dengvaxia dans une étude de distribution et d'excrétion, d'où l'absence de risque de dissémination dans l'environnement ou de transmission à partir des sujets vaccinés.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.