FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
Slovak: Orgalutran brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Dutch: Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Slovak: Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
Slovak: Použitie Orgalutranu sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,5 ml steriele waterige oplossing die klaar is voor gebruik en is afgesloten met een rubberen zuiger welke geen latex bevat.
Slovak: Jednorazové naplnené injekčné striekačky (silikonizované sklo typu I) obsahujú 0,5 ml sterilného vodného roztoku pripraveného na použitie a sú uzavreté gumeným piestom, ktorý neobsahuje prírodnú gumu (latex).
Dutch: Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Orgalutran tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
Dutch: Als gevolg van de halfwaardetijd van ganirelix dient de tijd tussen de laatste Orgalutran injectie en de hCG injectie niet meer dan 30 uur te bedragen, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek kan optreden.
Slovak: Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií Orgalutranu, ako aj čas medzi podaním poslednej injekcie Orgalutranu a injekcie hCG, nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu hladiny LH.
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Dutch: De tijd tussen de laatste Orgalutraninjectie en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek (en dus eisprong) kan optreden.
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Dutch: De incidentie van aangeboren afwijkingen na geassisteerde voortplantingstechnieken zou hoger kunnen zijn dan na spontane concepties.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom počatí.
Dutch: De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Slovak: Liečivo ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Dutch: Orgalutran is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
Slovak: Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Dutch: Orgalutran is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Používanie Orgalutranu je kontraindikované počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Hoe ziet Orgalutran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Orgalutran a obsah balenia
Dutch: De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en azijnzuur.
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Dutch: Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de hieronder gegeven instructies nauwkeurig op. Meng Orgalutran niet met een ander geneesmiddel.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
Slovak: Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orgalutran bij personen met een nierfunctiestoornis, aangezien deze uitgesloten waren van deelname aan klinische studies.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou obličiek, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orgalutran bij personen met een leverfunctiestoornis, aangezien deze uitgesloten waren van deelname aan klinische studies.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou pečene, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Dutch: Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Dutch: - u bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH - u heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening - u bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Dutch: Het is daarom van belang om in een vroeg stadium door middel van echoscopie vast te stellen of de vrucht zich in de uterus bevindt.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Dutch: In gecontroleerde studies met Orgalutran en FSH, waarbij als referentie een GnRH-agonist in een lang protocol werd gebruikt, werd gedurende de eerste dagen van de FSH stimulatie een snellere follikelgroei waargenomen met het Orgalutranregime.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s Orgalutranom a FSH, kde sa použil dlhý protokol s agonistom GnRH ako referenčná hodnota, liečebné režimy s Orgalutranom viedli k rýchlejšiemu rastu folikulov počas prvých dní stimulácie, ale konečný počet rastúcich folikulov bol mierne nižší a v priemere bolo vyprodukované menšie množstvo estradiolu.
Dutch: Orgalutran moet subcutaan worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen.
Slovak: Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna.
Dutch: Het verwijderen van de spuit
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg De werkzaamheid en veiligheid van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Dutch: Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie rubriek 4).
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia).
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex, dat in contact komt met de naald en allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov.
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex dat in contact komt met de naald.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie ganirelix
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Dutch: Ganirelix wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Slovak: Ganirelix sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
Dutch: Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel.
Slovak: Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón.
Dutch: Bij vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets vergroot.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Dutch: Misselijkheid
Slovak: Malátnosť
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
Slovak: Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
Dutch: Als u Orgalutran in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovulácie.
Dutch: Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
Slovak: Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Dutch: Deze meldingen omvatten anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu.
Dutch: TEKST BUITENVERPAKKING Orgalutran 1/ 5 voorgevulde spuiten
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: TEKST VOORGEVULDE SPUIT Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Dutch: Voorvallen zijn gemeld bij patiënten die Orgalutran gebruikten, ook al bij de eerste dosis.
Slovak: V skupine pacientok, ktoré dostávali Orgalutran sa prípady hlásili už po prvej dávke.
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Orgalutran bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Dutch: Orgalutran en FSH dienen ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend maar mogen niet worden gemengd en dienen te worden toegediend op een verschillende plaats.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
Dutch: In cycli waarbij Orgalutran is gebruikt is niet onderzocht of ondersteuning van de luteale fase nodig is.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
Slovak: Čo Orgalutran obsahuje - Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Dutch: Indien Orgalutran in de namiddag wordt toegediend, dient de laatste behandeling met Orgalutran te worden gegeven in de namiddag voorafgaand aan de dag dat de ovulatie wordt opgewekt.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voorzien van een naald, afgedekt met een naaldbescherming van droog natuurlijk rubber/latex dat in contact komt met de naald (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Dutch: Voorbereiding van de injectieplaats
Slovak: Príprava miesta podania injekcie
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Slovak: Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože.
Dutch: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Dutch: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orgalutran in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Dutch: Organon.
Slovak: Liek
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Dutch: Deze vergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Dutch: Hoe is Orgalutran onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.