FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Italian: Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere 4.6 e 5.3).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere 5.1).
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Italian: Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte.
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Italian: Molto rari: epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia
French: 2700-547 Amadora Portugal
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portogallo
French: - ajout d'une information brève sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité du célécoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célécoxib), afin d'inclure un texte plus strict concernant les groupes à risque cardiovasculaire, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta dell'affermazione che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo COX-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente, - nella sezione posologia si raccomanda di usare la dose efficace più bassa, per una durata il più breve possibile e di rivalutare frequentemente la necessità di alleviamento del dolore, - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteriopatia periferica, - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
French: Affections hépato-biliaires Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques Très rare : hépatite, ictère, insuffisance hépatique
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare Non comuni: alterata funzionalità epatica Molto rari: epatite, ittero, insufficienza epatica
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Italian: L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere 4.8).
French: PRESENTATONS ET NUMEROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE A compléter nationalement
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Completare con i dati nazionali>
French: On ignore si c'est également le cas chez l'être humain.
Italian: Non è noto se ciò avviene anche nella donna.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Italian: Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Italian: Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)
French: Diminution de l'appétit
Italian: Calo dell'appetito
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Italian: In molti di questi casi non sono stati riportati eventi avversi.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Italian: Sono disponibili informazioni relative ai seguenti antibiotici:
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Italian: Le guide devono anche ricordare che i pazienti non devono dare questo farmaco ad altre persone.
French: • Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
Italian: • Riceverà il medicinale per almeno 4 giorni.
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Italian: Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Italian: Aggiungere l'acqua restante
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Italian: Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
Italian: I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Italian: I materiali educazionali devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Italian: Porti la confezione del medicinale con sé.
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Italian: Verranno forniti dettagli sulla natura e l'entità del rischio, in linea con le informazioni fornite nell'RCP.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Italian: • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo.
French: Voie orale après reconstitution
Italian: Uso orale dopo ricostituzione
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Italian: Non usi la sospensione dopo la data di scadenza.
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
Italian: Trattamento durante episodi di rigetto
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Italian: Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.
French: Les effets du soleil
Italian: Effetti della luce solare
French: Matériel éducationnel
Italian: Materiale educazionale
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Italian: Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40% in presenza di cibo.
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Italian: Viene evidenziata la necessità di pianificare una gravidanza.
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
Italian: Occorre prevedere guide diverse per gli operatori sanitari e per i pazienti.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico prodotto.
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
Italian: I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :
Italian: Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:
French: Précautions additionnelles
Italian: Precauzioni aggiuntive
French: Préparation de la suspension
Italian: Preparazione della sospensione
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Italian: Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Italian: Per i pazienti, il testo dovrebbe essere opportunamente distinto per uomini e donne.
French: Cela dépendra de votre cas.
Italian: Questo dipenderà dalla situazione individuale.
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
Italian: Contraccezione (vedere paragrafo 4.6)
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto sugli adulti.
French: Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile.
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Italian: • è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
French: Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
Italian: Si raccomanda che la sospensione sia ricostituita dal farmacista prima della dispensazione al paziente
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Italian: Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
French: Une description détaillée du mode de préparation figure ci-dessous :
Italian: Viene qui fornita una descrizione dettagliata della preparazione:
French: Non applicable
Italian: Non applicabile.
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Italian: • Verrà somministrata 1 g al mattino e 1 g alla sera.
French: Les patients présentant des risques héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.
French: Autres médicaments et CellCept
Italian: Altri medicinali e CellCept
French: Préparation de la solution pour perfusion (6 mg/mL)
Italian: Preparazione delle soluzioni per infusione (6 mg/mL)
French: Utilisation chez les populations particulières
Italian: Utilizzo in popolazioni speciali
French: • Si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8-10 giorni dopo.
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Italian: • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Italian: • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco (MDR1) è in grado di trasportare l'MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Italian: Sarà spiegato che la corretta linea di azione, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio, sarà determinata caso per caso attraverso un confronto tra il medico curante e il paziente.
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Italian: Agiti accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni utilizzo.
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Italian: Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Excipient(s) à effet notoire:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
French: • CellCept contient de l'aspartame.
Italian: • CellCept contiene aspartame.
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
Italian: • del numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di CellCept
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Italian: I livelli sierici di LH, FSH e progesterone non sono stati influenzati in modo significativo.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, codice ATC: L04AA06
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
Italian: • Continui a ritrarre lo stantuffo finché verrà prelevata nel misurino la quantità desiderata di medicinale.
French: • Anomalies rénales.
Italian: • anomalie renali.
French: Le médicament se présente sous forme d'une poudre.
Italian: Il medicinale è sotto forma di polvere.
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2006
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
Italian: Quindi il trattamento continuerà come al solito.
French: Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse.
Italian: Le informazioni fornite in questa sezione faciliteranno una corretta comprensione del rischio e spiegheranno le ragioni per le seguenti misure di prevenzione della gravidanza.
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Italian: Le dosi usuali sono indicate sotto.
French: Etape 1 : a.
Italian: Prima fase a.
French: Il est nécessaire d'utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.
Italian: È necessario utilizzare il misurino e l'adattatore del flacone forniti con il medicinale per misurare la dose.
French: Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Italian: Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all'infermiere e non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate a compromissione della funzionalità dei neutrofili.
French: Le port de gants jetables est recommandé pendant la reconstitution et lors du nettoyage de la surface extérieure du flacon/bouchon et de la table après reconstitution.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti monouso durante l'operazione di ricostituzione nonché di pulitura della superficie esterna del flacone/tappo e del tavolo dopo la ricostituzione.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8 %) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: *contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
Italian: * Contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 mL di sospensione.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
French: • Lorsque vous serez en mesure d'avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
Italian: • Non appena lei sarà in grado deglutire, le verrà somministrato il medicinale per via orale.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
French: La poudre doit être mélangée avec de l'eau purifiée avant d'être utilisée.
Italian: È necessario che questa sia miscelata con acqua purificata prima dell'uso.
French: Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
Italian: I pazienti saranno informati che non devono interrompere il trattamento con micofenolato mofetile ma devono contattare immediatamente il proprio medico.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
Italian: • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
French: Il est cependant recommandé d'administrer CellCept au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare CellCept almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1% della dose).