FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Romanian: Referitor la riscul potenţial de reacţii hepatice, au fost raportate mai multe evenimente hepatice, inclusiv reacţii hepatice grave şi un caz letal de hepatită.
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Romanian: Diacereina are un debut întârziat al acţiunii şi nu trebuie recomandat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină.
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin diacereină, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi reacţii cutanate prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Romanian: De asemenea, în câteva studii au fost evaluate efectele structuro-modificatoare ale diacereinei, precum şi efectul acestuia de economisire a AINS (criteriu final secundar de evaluare).
English: However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Romanian: Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a considerat necesar să restricţioneze prescrierea la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
English: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu diacereină este contraindicat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină;
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă privind siguranţa produselor care conţin diacereină, în special în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi afecţiuni cutanate.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Romanian: După analiza recomandării finale a PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conţin diacereină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Romanian: În final, mai multe studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, au analizat drept criteriu final secundar de evaluare presupusul efect al diacereinei de economisire a AINS.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a avut în vedere restricţionarea prescrierii la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de creştere a valorilor enzimelor hepatice, precum şi cazuri grave, inclusiv o reacţie hepatică letală la un pacient tratat cu diacereină.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Romanian: Au fost raportate reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică şi un caz letal de hepatită fulminantă.
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Romanian: În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Romanian: Principalele manifestări ale osteoartritei sunt durerile şi incapacitatea funcţională a articulaţiilor afectate.
English: Other information about Xospata
Romanian: Alte informații despre Xospata
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Romanian: Medicul va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate și va controla funcția cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului.
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
English: What is Xospata and what is it used for?
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează?
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost Xospata autorizat în UE?
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
English: What are the risks associated with Xospata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, un card al pacientului cu informații despre situațiile în care trebuie să ceară sfatul medicului dacă suspectează sindromul de diferențiere.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Romanian: Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Romanian: LMA este rară, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 ianuarie 2018.
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Romanian: Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xospata sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Romanian: S-a dovedit că Xospata prelungește durata de viață a pacienților în comparație cu alte terapii împotriva cancerului.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile terapeutic.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Romanian: La pacienții care au o mutație FLT3, FLT3 este hiperactivă și stimulează creșterea prea multor globule albe.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Romanian: Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Romanian: Alte reacții adverse grave includ o afecțiune legată de globulele albe numită sindrom de diferențiere, o afecțiune a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și probleme de ritm cardiac.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Romanian: Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dispnee și hipotensiune.
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Romanian: Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
English: How is Xospata used?
Romanian: Cum se utilizează Xospata?
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Romanian: Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Romanian: Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
English: How does Xospata work?
Romanian: Cum acționează Xospata?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
English: If you take more Dasselta than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dasselta decât trebuie
English: Date of opening:__________
Romanian: Data deschiderii:_______________
English: What Dasselta is and what it is used for
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP”.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool etilic și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
English: Excipient: lactose monohydrate.
Romanian: Excipient: lactoză monohidrat.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Romanian: Ce conţine Dasselta - Substanţa activă este desloratadina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Romanian: Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Romanian: După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Romanian: În alt studiu, sucul de grepfrut nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
English: If you forget to take Dasselta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Romanian: Ce este Dasselta Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
English: What you need to know before you take Dasselta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta