FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Icelandic: Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amlodipin
Icelandic: Whiteley, Fareham Hampshire
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Icelandic: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany takrolimus
Icelandic: D-80637 München Germany
Slovenian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Icelandic: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Ácido alendrónico Accord
Icelandic: Ácido alendrónico Accord
Slovenian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Icelandic: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Slovenian: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård
Icelandic: Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård
Slovenian: Portugalska Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Icelandic: Dr. Afonso Costa, nº
Slovenian: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: Metformin SR Actavis 500 mg Filmuhúðuð tafla
Slovenian: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
Icelandic: Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
Slovenian: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Icelandic: Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovenian: 750 mg Tableta
Icelandic: 750 mg Tafla
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Icelandic: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Slovenian: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lansoprazol
Icelandic: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121
Slovenian: 250 mg Tableta
Icelandic: 250 mg Tafla
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Icelandic: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: 500 mg Tableta
Icelandic: 500 mg Tafla
Slovenian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Icelandic: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Slovenian: 1736 Senningerberg Luxembourg desloratadin
Icelandic: Senningerberg Luxembourg
Slovenian: Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules
Icelandic: Foraven XL 75mg Modified Release Capsules
Slovenian: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Icelandic: Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Slovenian: Trimetazidin Mylan 35 mg
Icelandic: Trimetazidina Brown 35 mg
Slovenian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Icelandic: Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Icelandic: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Portugal levodopa/karbidopa/ entakapon
Icelandic: Levodopa/karbídópa/e ntakapon
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Icelandic: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Icelandic: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Italy valsartan
Icelandic: Milan Italy
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, za katera se priporoča ohranitev dovoljenj za promet Država članica
Icelandic: Lyf þar sem mælt er með að markaðsleyfi gildi áfram Aðildarríki (í EES) Markaðsleyfishafi
Slovenian: Trimetazidina Itraxel
Icelandic: Itraxel
Slovenian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland feksofenadin
Icelandic: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Slovenian: VALSARTAN ORION 160 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: VALSARTAN ORION 160 mg Filmuhúðuð tafla
Slovenian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain esomeprazol
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Icelandic: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Icelandic: Inaller 5 mg filmtabletta
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Icelandic: Gefa skal næstu meðferðir á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Icelandic: QP51AX08.
Slovenian: En ml vsebuje:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Slovenian: Tartrazin (E102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttninni Tmax er 11 klst.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Icelandic: 6) Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.
Slovenian: Костинброд 2230
Icelandic: BG гр. Костинброд 2230
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Icelandic: Hvert glas er innsiglað með pólýprópýlenloki.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Icelandic: 4.9. Skammtar og íkomuleið
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi, leitið læknis.
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Icelandic: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Icelandic: Hæstu gildin hafa fundist í lifur og nýrum.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Icelandic: Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Icelandic: Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð
Slovenian: Pomožni snovi:
Icelandic: Hjálparefni:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Icelandic: Hins vegar, til þess að gera HALAGON meðferðina auðveldari, er lagt til einfaldara skammtakerfi:
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu lyfi.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Slovenian: Deutschland WDT eG
Icelandic: WDT eG
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Slovenian: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
Icelandic: Tær gul lausn.
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg) oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Icelandic: 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Icelandic: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.:
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Icelandic: 4.7. Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Slovenian: 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Icelandic: eftir gjöf í bláæð og 30,84 klst.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Icelandic: 6.5. Gerð og samsetning innri umbúða
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Icelandic: Halófúgínón (sem laktatsalt)
Slovenian: (MRL)
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Icelandic: Við meðferð hjá lystarlausum kálfum skal gefa lyfið í hálfum lítra af blóðsaltalausn.
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
Icelandic: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 4 ml zdravila HALAGON/20 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Icelandic: 4 ml af HALAGON/20 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Slovenian: Mlečna kislina (E270)
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
Slovenian: Novorojena teleta:
Icelandic: Hjá nýfæddum kálfum:
Slovenian: Peroralna raztopina
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
Slovenian: Bistra rumena peroralna raztopina.
Icelandic: Tær gul mixtúra, lausn.
Slovenian: 12 POSEBNA OPOZORILA
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovenian: Samo za živali.
Icelandic: eftir fæðingu.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili testikularno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Slovenian: Odmerka eribulina ne zvišujte ponovno, ko je bil enkrat zmanjšan.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Slovenian: Redki ali neznani
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.