FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby; - u pacjenta wystąpi gorączka, ponieważ może to być objaw gorączki neutropenicznej lub posocznicy (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpi silny ból w okolicy żołądka, gorączka, dreszcze, mdłości, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego); - u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny lub jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy powstania skrzepu krwi w jednej z żył; - u pacjenta wystąpi poważne krwawienie; - u pacjenta wystąpi ucisk lub ból w klatce piersiowej, typowo po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ręce, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca; - którekolwiek działanie niepożądane, jakie może wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4) stanie się poważne.
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju); - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē vai ja Jums parādās sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā; - ja Jums ir liela asiņošana; - ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).
Polish: Zalecana dawka leku to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā).
Polish: Mediana mała, nie występowały istotne interakcje, a CI był szeroki i obejmował HR dla OS ogólnej populacji pacjentów z gruczolakorakiem.
Latvian: Tomēr pētījuma kopa bija maza, nozīmīgas mijiedarbības nebija, un ticamības intervāls (TI) bija plats un ietvēra kopējās adenokarcinomas populācijas OS riska attiecību (RA).
Polish: Gorączka neutropeniczna i posocznica (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania przez organizm zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych.
Latvian: - Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).
Polish: Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę).
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā).
Polish: Perforacja
Latvian: Perforācija
Polish: W obydwu sytuacjach należy przyjmować po jednej kapsułce o odpowiedniej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Latvian: Abos gadījumos lietojiet vienu attiecīgā stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Polish: Większość pacjentów była rasy innej niż żółta (81,6%), mediana wieku wynosiła 60 lat, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (28,6%) lub 1 (71,3%); jeden pacjent miał wyjściowy stan sprawności 2.
Latvian: Lielākā pacientu daļa bija neaziāti (81,6%), vecuma mediāna bija 60,0, funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 0 (28,6%) vai 1 (71,3%); vienam pacientam funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 2. Pieciem komats astoņiem procentiem (5,8%) pacientu bija stabilas metastāzes smadzenēs pētījuma sākumā, un 3,8% pacienti iepriekš bija ārstēti ar bevacizumabu.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka w badaniu LUME-Lung 1 z podziałem na grupy leczenia.
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līkne pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju pēc terapijas grupas pētījumā LUME-Lung 1
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas drudzis.
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusu (0, salīdzinot ar 1), iepriekšēju bevacizumaba terapiju (jā, salīdzinot ar nē), metastāzes smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un audzēja histoloģiju (plakanšūnu, salīdzinot ar neplakanšūnu audzēja histoloģiju).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i ALP do < 2 x GGN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 3 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Latvian: Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse).
Polish: AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; AlAT: aminotransferaza alaninowa; ALP: fosfataza alkaliczna; GGN: górna granica normy.
Latvian: SF: sārmainā fosfatāze; NAR: normas augšējā robeža.
Polish: W badaniu klinicznym częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach chorych była porównywalna.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Polish: Czynne przerzuty do mózgu
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania nintedanibu.
Latvian: Nintedaniba pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Polish: Nie przeprowadzono analizy skuteczności w zależności od farmakokinetyki w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju PK efektivitātes analīze netika veikta.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Pacientēm jāiesaka informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Vargatef terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek, masa ciała i rasa mają umiarkowany wpływ na ekspozycję na nintedanib (patrz poniżej).
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā).
Polish: Nie przeprowadzono jednak badania, którego głównym celem była ocena QT podczas leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem.
Latvian: Tomēr rūpīgs QT pētījums, lietojot nintedanibu kombinācijā ar docetakselu netika veikts.
Polish: W badaniu porównującym monoterapię nintedanibem z monoterapią sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym analizie poddano i przeanalizowano wyniki pomiarów QT/QTc.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, niektóre zakończone zgonem.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Wielkość opakowania:
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas Iepakojuma lielums:
Polish: Odpowiedź obiektywna [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p
Latvian: Slimības kontrole[%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Objektīvā atbildreakcija [%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Audzēja samazināšanās [%]° p vērtība°
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vargatef lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
Latvian: Tomēr kuņģa-zarnu trakta perforācija pacientiem bija reti sastopama.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Vargatef a inne leki
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Latvian: Biežāku CTCAE ≥ 3. pakāpes neitropēniju novēroja pacientiem, ko ārstēja ar Vargatef kombinācijā ar docetakselu, salīdzot ar docetaksela monoterapiju.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa vienai kapsulai ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trombembolisku traucējumu papildu riska faktoriem.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem należy często oznaczać pełną morfologię krwi, szczególnie na początku każdego cyklu leczenia i w czasie stwierdzania najniższych wartości krwinek białych oraz w uzasadnionych klinicznie sytuacjach po podaniu ostatniego cyklu leczenia skojarzonego.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna)
Latvian: Neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija)
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Vargatef.
Latvian: Terapijas laikā ar Vargatef bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Ņemot vērā pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię plastikową).
Latvian: - Salikts iepakojums, kurā ir 120 kapsulas (2 ar iepakojuma plēvi kopā apņemtas kārbas pa
Polish: Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
Polish: Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Vargatef.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: **Stratyfikacja w zależności od wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1), obecności przerzutów do mózgu w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie)
Latvian: Stratificēts pēc sākotnējā ECOG FS (0, salīdzinot ar 1), metastāzēm smadzenēs sākumstāvoklī (jā, salīdzinot ar nē) un iepriekšējas bevacizumaba terapijas (jā, salīdzinot ar nē).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 5x GGN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 5 x NAR
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
Polish: Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Polish: Leczenie produktem Vargatef należy przerwać w razie wystąpienia określonych zmian parametrów czynności wątroby (AspAT/AlAT > 3 x GGN; bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN i ALP < 2 x GGN).
Latvian: Ja rodas specifiskas izmaiņas aknu darbības rādītājos (ASAT/ALAT > 3 x NAR; kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Polish: Nie należy zwiększać pojedynczej dawki nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu wyrównania pominiętej dawki (dawek).
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nerodas trombemboliski traucējumi.
Polish: Należy przyjmować po jednej kapsułce o tej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Latvian: Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vargatef
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Polish: Najczęściej stwierdzano łagodne lub umiarkowane krwawienia z nosa.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A), pamatojoties uz klīniskajiem datiem.
Polish: Perforacja zapalenie trzustki
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Polish: Vargatef nintedanib
Latvian: Vargatef nintedanibs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12godzinnego odstępu).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Polish: Jeśli ciężkie działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.
Latvian: Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vargatef.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vargatef
Latvian: Cita informācija par Vargatef
Polish: Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Latvian: Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vargatef?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Polish: Lek Vargatef zawiera substancję czynną nintedanib.
Latvian: Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Polish: Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi.
Polish: Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Latvian: Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Polish: Lek Vargatef stosuje się w leczeniu rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuc zwanego gruczolakorakiem, kiedy rak ten jest zaawansowany lokalnie, przerzutowy (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne miejsca w organizmie) lub nastąpiła jego miejscowa wznowa (gdy rak powrócił do tego samego obszaru).
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Polish: Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.