FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Slovak: Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Slovak: Celkový pocit choroby.
Czech: Postup rekonstituce
Slovak: Postup rekonštitúcie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Slovak: Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azacitidin Celgene je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek.
Czech: • Úzkost.
Slovak: Úzkosť.
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Czech: • Třesavka (zimnice).
Slovak: Tras (zimnica).
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Czech: • Bolesti kloubů.
Slovak: Bolesti kĺbov.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Slovak: Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Slovak: Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť azacitidínu boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej, randomizovanej, komparatívnej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami (AZA PH GL 2003
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Slovak: 50 %) a predchádzajúcej anamnézy MDS, bol trend prínosu OS v prospech azacitidínu.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: • Svalové křeče.
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Czech: • Spavost, ospalost (somnolence).
Slovak: Ospanlivosť (somnolencia).
Czech: • Selhání kostní dřeně.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene.
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Czech: • Podlitiny.
Slovak: Podliatiny.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Czech: • Bolest břicha.
Slovak: Bolesť v oblasti brucha.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Slovak: Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).
Czech: Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Slovak: Pacient bol považovaný za závislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov na začiatku liečby, ak mal jednu alebo viac transfúzií erytrocytov alebo trombocytov počas 56 dní (8 týždňov) pri alebo pred randomizáciou, v tomto poradí.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Slovak: Bolesť hrdla a hlasiviek.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Czech: Co přípravek Azacitidin Celgene obsahuje
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Czech: Pokud subjekt nepodstoupil žádnou transfuzi erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu kterýchkoli z 56 po sobě následujících dnů období hlášení, byl v průběhu léčby považován za pacienta nezávislého na infuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Slovak: Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Czech: Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
Slovak: Zápal ové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 zo 100 osôb)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Slovak: podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C-25 °C po dobu do 30 minút.
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
Slovak: Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Slovak: • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Azacitidín Celgene
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním azacitidínu sa vyskytli u 97 % pacientov.
Czech: • Pneumonie.
Slovak: Zápal pľúc.
Czech: Míra přežití
Slovak: Pomer prežívajúcich
Czech: U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži.
Slovak: Zvýšený výskyt nádorov v lymforetikulárnom systéme, pľúcach, mliečnych žľazách a koži bol pozorovaný u myší, ktorým bol podávaný azacitidín intraperitoneálne po dobu 50 týždňov.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s azacitidinem a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin Celgene nesmí počít dítě.
Slovak: Celgene sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Czech: 1,8 ml
Slovak: 1,5 x 10
Czech: • Únava (vyčerpanost).
Slovak: Únava (malátnosť).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Slovak: 10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Czech: 3 lahvičky
Slovak: 3 fľaše
Czech: Jméno přípravku
Slovak: Názov
Czech: Způsob použití
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Czech: • Umyjte si ruce.
Slovak: Umyte si ruky.
Czech: 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností.
Slovak: Doporučuje sa postupovať s opatrnosťou.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 alebo 3 fľaše.
Czech: Preferovaný výraz MedDRA (verze 18.0)
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA (verzia 18.0)
Czech: 2 minut.
Slovak: 2 minút.
Czech: Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit.
Slovak: Avšak možné riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Czech: Otevřeno:
Slovak: Otvorené:
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokým účinky nie sú závažné.
Czech: Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba zamezit.
Slovak: Je potrebné zamedziť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Czech: Mannitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení.
Czech: Lahvičku zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím, a použijte novou lahvičku.
Slovak: Zlikvidujte fľašu 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám, a použite novú fľašu.
Czech: Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).
Slovak: Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7,2 (približne).
Czech: Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Czech: Odpověď těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: Reakcia týchto pacientov by sa mala dôsledne sledovať.
Czech: Může se jednat o známky alergické reakce (četnost jejího výskytu není známa).
Slovak: Tie by mohli byť príznakmi alergickej reakcie (frekvencia výskytu je neznáma).
Czech: Nevkapávejte žádné další kapky, dokud není čas Vaší další pravidelné dávky.
Slovak: Neaplikujte si viac kvapiek, pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokým sa vám zrak nevyjasní.
Czech: Oční masti se mají nanést jako poslední.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Czech: • Lahvičku nestlačujte: je navržena tak, aby stačilo lehké zatlačení na dno (obrázek 2).
Slovak: Nestláčajte fľašu: je navrhnutá tak, že všetko čo je potrebné, je mierny tlak na dno (obrázok 2)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odadnúť z dostupných údajov)
Czech: Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1).
Slovak: Kvapka kvapne doň (obrázok 1).
Czech: 3, subkonjunktivální cysta
Slovak: 3, subkonjunktiválna cysta
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je třeba sledovat možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami by mali byť sledované príznaky zhoršenia týchto chorôb a nežiaduce účinky.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky rozmazané vidění, podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly u přibližně 2% až 7% pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími nežiaducimi reakciami rozmazané videnie, podráždenie očí a bolesť oka, vyskytujúce sa u približne 2 % až 7 % pacientov.
Czech: • Když používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené kroky pro druhé oko.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Czech: Pokud je přípravek AZARGA podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Slovak: Ak sa AZARGA podáva až do pôrodu, novorodenec by mal byť starostlivo monitorovaný počas prvých dní života.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem AZARGA a zrcadlo.
Slovak: Zoberte si fľašu AZARGA a zrkadlo.
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: Přípravek AZARGA by během těhotenství neměl být podáván, pokud to není absolutně nezbytné.
Slovak: AZARGA by sa nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné.
Czech: Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Czech: U pacientů léčených přípravkem AZARGA je třeba vzít v úvahu možnost interakcí.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva AZARGA je potrebné vziať do úvahy možnosť interakcií.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: • Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido, sexuální obtíže u mužů.
Slovak: Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido, sexuálne ťažkosti u mužov.
Czech: Měly by se monitorovat hladiny elektrolytů v séru (především draslíku) a pH krve.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslíka) a pH-hodnoty v krvi.
Czech: • jestliže máte suché oči nebo problémy s rohovkou.
Slovak: • ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou,
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P-450.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Slovak: Pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôkladný monitoring.
Czech: Následující opatření je užitečné k omezení množství léčivého přípravku, které se dostane do krve po podání očních kapek: - Nechte oční víčko zavřené a zároveň prstem lehce tlačte na oční koutek u nosu po dobu alespoň
Slovak: Nasledujúce opatrenia pomôžu obmedziť množstvo lieku, ktoré sa dostane do krvného obehu po aplikácii očných kvapiek: - Držte očné viečko zatvorené, a zároveň jemne tlačte roh oka pri nose prstom po dobu aspoň
Czech: , bolesti v horní části břicha
Slovak: , bolesť v hornej časti brucha
Czech: To může vést k dekompenzaci a edému rohovky a nošení kontaktních čoček může zvýšit riziko pro rohovku.
Slovak: To môže viesť k dekompenzácii rohovky a vzniku edému, preto nosenie kontaktných šošoviek môže predstavovať zvýšené riziko pre rohovku.
Czech: Přípravek AZARGA nepoužívejte, pokud kojíte, timolol by se mohl dostat do mateřského mléka.
Slovak: Nepoužívajte AZARGA ak dojčíte, timolol sa môže dostať do materského mlieka.
Czech: Přípravek AZARGA používejte do obou očí pouze tehdy, když Vám to řekl Váš lékař.
Slovak: Používajte AZARGA do obidvoch očí len ak vám to nariadil váš lekár.
Czech: (viz bod 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.4
Czech: Datum první registrace: 25. listopadu .2008 Datum prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť AZARGA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Pokud užíváte další inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak užívate ďalší inhibítor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid), poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Karbomer 974 P
Slovak: Karbopol 974P
Czech: Pacienty s onemocněním rohovky je třeba léčit s opatrností.
Slovak: Pacientov s korneálnymi chorobami je potrebné liečiť obozretne.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky k oku.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku.
Czech: Používejte jej tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Slovak: Používajte tak dlho, ako to nariadil lekár.
Czech: • Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
Slovak: Precitlivenosť na iné betablokátory.
Czech: 3, sexuální dysfunkce
Slovak: 3, sexuálna dysfunkcia
Czech: Přibližně 20% dávky timololu se vylučuje močí v nezměněné formě a zbytek jako metabolity.
Slovak: Približne 20 % dávky timololu sa vylučuje močom v nezmenenej forme a zvyšok sa vylučuje močom ako metabolity.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky, aby se uvolnila vždy jenom jedna kapka přípravku AZARGA.
Slovak: Jemne tlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZARGA.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Klasifikácia orgánových systémov
Czech: 3, zvýšená hladina chloridů v krvi
Slovak: 3, zvýšená hladina chloridu v krvi
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4).
Slovak: To môže sposobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej aktivity (pozri časť 4.4).
Czech: • svalovou slabost (myasthenia gravis)
Slovak: • svalová slabosť (myastenia gravis),