FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Italian: In caso di sovradosaggio ci si può aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es. il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento.
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Italian: Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico.
Danish: Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis Group PTC ehf
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Italian: La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che è il principale componente della matrice del trombo, esercitando così la sua azione trombolitica.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Italian: • Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
Italian: Battiti cardiaci anormali (aritmie)
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
Italian: Prima dell'uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Italian: Ad oggi, sono disponibili pochi dati sull'uso di Rapilysin nei pazienti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen (se nedenfor).
Italian: Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Italian: Il fattore V ed il fattore VIII della coagulazione, l'α2-macroglobulina e l'inibitore della C1-esterasi vengono ridotti solo lievemente e si normalizzano entro 1-2 giorni.
Danish: Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
Danish: Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Italian: Il trattamento dei bambini con Rapilysin è sconsigliato.
Danish: Behandling af børn med Rapilysin kan derfor ikke anbefales.
Italian: In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.
Danish: I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
Italian: Reteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
Italian: • se ha avuto un infarto
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde
Italian: - Il principio attivo è reteplase 10 U/10 ml dopo ricostituzione.
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Italian: Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase è stata associata ad un più elevato rischio di emorragia cerebrale.
Danish: Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en øget risiko for cerebral blødning.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata per errore fuori vena.
Danish: Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives udenfor venen.
Italian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Italian: Reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
Italian: Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.
Danish: For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
Danish: Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Italian: Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Italian: I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale.
Danish: Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Italian: Nella scimmia cynomolgus, l'effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose-correlata della pressione del sangue.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Italian: Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un'attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d'inserimento di cateteri, le sedi d'iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago).
Danish: Derfor kræver trombolytisk terapi nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder).
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
Italian: Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Emorragia intorno al cuore, nell'addome, nel cervello o negli occhi, sotto la cute, dal naso o come sangue nell'espettorato
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
Italian: La trombolisi coronarica può determinare l'insorgenza di aritmie da riperfusione.
Danish: Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: - tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
Italian: La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione.
Danish: Medicinen leveres i hætteglas som pulver til injektion.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Italian: Dosaggio di Acido Acetilsalicilico
Danish: Dosering af acetylsalicylsyre
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Italian: - patologia cerebrovascolare
Danish: - cerebrovaskulær sygdom
Italian: La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori.
Danish: Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres.
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Italian: Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Italian: Una piccola quantità di soluzione può rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio.
Danish: En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Italian: Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno).
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Italian: Emorragia in sede d'iniezione (ad es. ematoma), una reazione locale nella sede d'iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Italian: Non vi sono esperienze con Rapilysin nelle donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
Danish: • karsygdomme i hjernens blodkar
Italian: Per questo motivo Rapilysin deve essere somministrato solo in presenza di un medico di pronto soccorso e secondo le sue istruzioni.
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Italian: Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell'emostasi, senza alterazioni fetali.
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Italian: Non usi Rapilysin
Danish: Tag ikke Rapilysin
Italian: Pertanto, occorre assicurare la compatibilità della siringa in vetro e dell'accesso endovenoso prima dell'uso.
Danish: Forligelighed mellem glasinjektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
Italian: Si deve considerare l'utilizzo di protamina se l'eparina è stata somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'emorragia.
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Italian: - recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti)
Danish: - nylig gastrointestinal eller urogenitalblødning (indenfor 10 dage)
Italian: Una lieve alterazione della funzionalità renale non ha significativamente modificato le proprietà farmacocinetiche di reteplase.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Italian: • si percepiscono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
Italian: Poiché la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento, reteplase è controindicato nelle situazioni seguenti: - diatesi emorragica nota - pazienti in terapia con anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) - neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma - neoplasia con aumentato rischio emorragico - anamnesi positiva per ictus cerebrovascolare - recente (< 10 giorni) massaggio cardiaco esterno prolungato e vigoroso - ipertensione grave non controllata - ulcera peptica in fase attiva - ipertensione portale (varici esofagee) - grave disfunzione epatica o renale
Danish: Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase: - kendt hæmoragisk diatese - patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium) - intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme - neoplasma med forøget blødningsrisiko - tidligere cerebrovaskulær sygdom - nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage - svær ukontrolleret hypertension - aktiv peptisk ulcus - portal hypertension (oesophagusvaricer) - svær lever- eller nyreinsufficiens - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis
Italian: Emorragia a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), sanguinamento gengivale o urogenitale
Danish: Gastrointestinal blødning (hæmatemese, melæna), gingival eller urogenital blødning
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart.
Italian: È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l'allattamento.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Italian: Non è stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicità pre e post-natale.
Danish: Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
Italian: • se ha un'ulcera nello stomaco o nell'intestino tenue
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
Italian: Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio polisorbato 80
Danish: Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
Italian: Rapilysin è indicato per la terapia trombolitica dell'infarto miocardico sospetto con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Italian: 1 I dati disponibili su reteplase non indicano un'origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilità.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
Danish: De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Italian: L'eparina, altre sostanze in grado di fluidificare il sangue (anticoagulanti) e l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) possono incrementare il rischio di emorragia.
Danish: Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
Italian: L'emivita di reteplase è aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
Danish: Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg350 mg e deve essere seguita da 75-150 mg/die, almeno fino alla dimissione dall'ospedale.
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Danish: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Italian: Dosaggio di Rapilysin
Danish: Dosering af Rapilysin
Italian: Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non più di 2 minuti.
Danish: Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
Italian: - pressione sistolica > 160 mmHg prima del trattamento
Danish: - systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
Italian: Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale.
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Italian: Tuttavia non è stata osservata formazione di anticorpi verso la molecola reteplase.
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.