FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 30 % oraalisesti annostellusta 20 mg/painokilon annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 12 tunnin sisällä.
Lithuanian: Apytiksliai 30 % išgertos 20 mg/kg kūno svorio dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu per 12 valandų.
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: 6 22880 Wedel Saksa
Lithuanian: 6 22880 Wedel Vokietija
Finnish: Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2-4 tuntia ennen anestesiaa.
Lithuanian: Jūs turite išgerti paruoštą tirpalą 2-4 valandas prieš anesteziją.
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gliolan
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet neurokirurgit, jotka ovat perehtyneet malignien glioomien kirurgiaan, ja joilla on perusteelliset tiedot aivojen toimintaan liittyvästä rakenteesta, ja jotka ovat suorittaneet fluoresenssilla ohjatun kirurgian koulutuskurssin.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali naudoti tik patyręs neurochirurgas, atliekantis piktybinių gliomų operacijas bei gerai išmanantis funkcinę smegenų anatomiją ir kuris yra užbaigęs chirurgijos, atliekamos vadovaujantis fluorescencija, mokymosi kursą.
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: Buvo stebima padidėjusi amilazės, bendro bilirubino koncentracija ir leukocitų skaičius, bei sumažėjęs trombocitų ir eritrocitų skaičius, tačiau skirtumai tarp dviejų grupių nebuvo statistiškai reikšmingi.
Finnish: Tästä johtuen yleisiä silmiä ja ihoa valolta suojaavia toimenpiteitä suositellaan ainakin 24 tunnin ajaksi tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Dėl to 24 valandas po vaistinio preparato suvartojimo yra rekomenduojamos bendros akių ir odos apsaugos priemonės nuo šviesos.
Finnish: Huippuarvo esiintyi 7-14 päivän välisenä aikana annostuksen jälkeen.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos pasireiškė 7-14 dieną po preparato skyrimo.
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittava antotilavuus voidaan laskea alla esitetyn yhtälön mukaisesti:
Lithuanian: Kokį tūrį reikia vartoti konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima apskaičiuoti pagal toliau pateikiamą lygtį:
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems mokymų centrams yra: - Mikroskopas yra pritaikytas atlikti rezekcijas fluorescencijos pagalba; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Finnish: 5-ALA:a kertyy ennen muuta kasvainsoluihin, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi.
Lithuanian: 5-ALR labiau kaupiasi navikinėse ląstelėse, kur jis yra transformuojamas į kitą panašią medžiagą.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisempi kardiovaskulaarinen tauti, tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska kirjallisuudessa esiintyneet raportit ovat osoittaneet systolisen ja diastolisen verenpaineen, keuhkovaltimon systolisen ja diastolisen paineen kuin myös keuhkojen vaskulaarisen vastuksen vähenemistä.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, kadangi gauti pranešimai iš literatūros apie sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, plaučių arterijos sistolinio ir diastolinio spaudimo bei plaučių kraujagyslių rezistentiškumo sumažėjimą.
Finnish: Tämä arvo määritettiin prosentteina potilaista, joilla kaikissa heikon ja vahvan fluoresenssin alueilta otetuissa biopsioissa kasvainsolujen tunnistus oli positiivinen.
Lithuanian: Ši vertė yra apibrėžiama kaip procentas pacientų, kuriems naviko ląstelės aptiktos visose biopsijose, paimtose iš silpnai ir stipriai fluorescuojančių sričių.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 5-ALA tai sen metaboliitti protoporfyriini IX (PPIX) ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai buvo skirta per didelė vaistinio preparato dozė (3000 mg vietoje 1580 mg).
Finnish: 20,5 % potilaista, joita hoidettiin 5-ALA:lla ja 11 % potilaista, joille suoritettiin tavanomainen leikkaus, oli elossa kuuden kuukauden tutkimuskäynnin aikaan ilman kasvaimen etenemistä.
Lithuanian: Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20,5 % 5-ALR gavusių pacientų ir 11 % kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi ir liga neprogresavo.
Finnish: Tästä syystä fluoresoidun kudoksen resektiota tulee harkita huolellisesti ottaen huomioon fluoresoidun kudoksen neurologinen toiminta.
Lithuanian: Todėl fluorescuojančio audinio rezekcija turi būti gerai apsvarstoma, įvertinant neurologinę fluorescuojančio audinio funkciją.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Lithuanian: Vienkartinio naudojimo buteliukas - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Finnish: • välittömät haittavaikutukset Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesiaa
Lithuanian: • tiesioginis šalutinis poveikis pavartojus Gliolan ir pasireiškia prieš anesteziją;
Finnish: 5-ALA:n indusoima aivokudoksen fluoresenssi ei anna tietoja kudoksen neurologisista toiminnoista.
Lithuanian: 5-ALR sukelta smegenų audinio fluorescencija nesuteikia informacijos apie audinio atliekamą neurologinę funkciją.
Finnish: Potilaita ei tule altistaa millekään valoherkistävälle aineelle 2 viikkoon Gliolanin antamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientams negali būti skiriamas joks fotosensibilizuojantis preparatas 2 savaites po Gliolan vartojimo.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat anemia, trombosytopenia, leukosytoosi, neurologiset häiriöt ja tromboembolia.
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis: anemija, trombocitopenija, leukocitozė, neurologiniai sutrikimai ir tromboembolija.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Finnish: Vältä Gliolanin ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Lithuanian: 24 valandas po Gliolan pavartojimo, venkite kitų kepenų funkciją veikiančių vaistų.
Finnish: Systeemisen toksisuuden merkkejä (kardiovaskulaariset ja hengitysparametrit) esiintyi suuremmilla annoksilla anestesiassa olevalla koiralla: suonensisäisellä annoksella 45 mg/kg elopainoa havaittiin perifeerisen valtimoverenpaineen ja systolisen vasemman kammion paineen vähäistä laskua.
Lithuanian: Sisteminio toksinio poveikio požymiai (širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos parametrai) buvo nustatyti skyrus didesnes dozes šunims bei taikant jiems anesteziją: skyrus 45 mg/kg kūno svorio dozę į veną buvo nustatytas nedidelis periferinio arterinio kraujospūdžio ir sistolinio kairiojo skilvelio spaudimo sumažėjimas.
Finnish: Valolle altistettu iho parani täydellisesti lukuun ottamatta pysyvää karvatuppien lukumäärän vähenemistä.
Lithuanian: Šviesa paveikta oda visiškai išgijo, bet išliko mažesnis pastovus plauko folikulų skaičius.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta ja kasvojen eryteema paranivat täysin.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas ir veido eritema visiškai pranyko.
Finnish: Gliolania käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Lithuanian: Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine glioma) išryškinimui smegenų operacijos metu.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Su procedūra susijęs nepageidaujamas poveikis Su procedūra susijusių neurologinių nepageidaujamų poveikių apimtis ir dažnis priklauso nuo smegenų naviko lokalizacijos ir naviko rezekcijos laipsnio greta reikšminių smegenų sričių (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Lithuanian: Bendros charakteristikos
Finnish: Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini-uutteet) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. myös kohta 5.3).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kitas potencialiai fototoksines medžiagas (pvz., tetraciklinus, sulfonamidus, fluorochinolonus, jonažolės ekstraktus) (taip pat žr.
Finnish: Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Finnish: Ilmeisempi ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen ilman kliinisiä oireita havaittiin potilailla, joita oli hoidettu 5-ALA:lla.
Lithuanian: Labiau išreikštas laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas be klinikinių simptomų buvo stebimas pacientams, gavusiems 5-ALR.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden kasvain on jonkin tärkeän neurologisen toiminnon välittömässä läheisyydessä ja joilla on aikaisempia fokaalisia puutoksia (esim. afasia, näköhäiriöitä ja pareesi), jotka eivät ole parantuneet kortikosteroidihoidolla.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia elgtis tose situacijose, kai navikas yra labai arti svarbią neurologinę funkciją atliekančių centrų bei jau esančių židininių sutrikimų (pvz., afazija, regėjimo sutrikimai ir parezės), kurie nepagerėja skiriant gydymą kortikosteroidais.
Finnish: anemia, trombosytopen, leukosytoosis
Lithuanian: Labai dažni: anemija, trombocitopenija, leukocitozė
Finnish: Yhdistettynä anestesiaan ja kasvaimen poistamiseen voi esiintyä lisää haittavaikutuksia:
Lithuanian: Kartu su anestezija ir naviko rezekcija gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Finnish: - Välittömät reaktiot, jotka tapahtuvat lääkeaineen oraalisen annostuksen jälkeen ennen anestesiaa (= vaikuttavalle aineelle ominaiset haittavaikutukset) - 5-ALA:n, anestesian ja kasvaimen resektion yhteisvaikutukset (= toimenpiteelle ominaiset haittavaikutukset).
Lithuanian: - Greitos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato išgėrimo iki anestezijos (= veikliajai medžiagai specifinis nepageidaujamas poveikis) - Kombinuotas 5-ALR, anestezijos ir naviko rezekcijos poveikis (= procedūrai specifinis nepageidaujamas poveikis).
Finnish: 5-ALA-hoidon jälkeen havaittu fototoksisuus in vitro ja in vivo liittyy ilmeisen läheisesti annoksesta ja ajasta riippuvaan PPIX:n synteesin induktioon säteilytetyissä soluissa tai kudoksissa.
Lithuanian: Fototoksiškumas, stebėtas po 5-ALR poveikio in vitro ir in vivo, yra aiškiai susijęs su nuo dozės ir laiko priklausoma PPIX sintezės indukcija apšviestose ląstelėse ar audiniuose.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite medac
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas medac
Finnish: Rotilla ja koirille suoritetut toistuvan annoksen toksisuustutkimukset osoittivat annoksesta riippuvia haittareaktioita, jotka vaikuttivat muutoksiin sappitiehyen histologiassa (ei-palautuvia 14 päivän toipumisjakson aikana), ohimenevää transaminaasiarvojen, LDH-pitoisuuden, kokonaisbilirubiinin, kokonaiskolesterolin, kreatiniinin ja urean nousua sekä oksentelun lisääntymistä (ainoastaan koirilla).
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, parodė nuo dozės priklausomas nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip tulžies latako histologiniai pakitimai (negrįžtami pokyčiai per 14 dienų atsistatymo periodą), laikinas transaminazių, LDH, bendro bilirubino kiekio, bendro cholesterolio kiekio, kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas bei vėmimas (tik šunims).
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon käyttöaiheen, yhteen oraaliseen kerta-annoshoitoon 5-ALA:lla ei ehkä liity mitään vakavan karsinogeenisuusriskin mahdollisuutta.
Lithuanian: Tačiau dėl terapinės indikacijos, vienkartinė geriamoji 5-ALR dozė neturėtų būti susijusi su didele kancerogenine rizika.
Finnish: Mitään juomaa tai ruokaa ei pidä nauttia vähintään 6 tuntiin ennen anestesian aloitusta.
Lithuanian: Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Finnish: Leikkauksen aikana potilaalle kehittyi hengityksen vajaatoimintaa, jota hoidettiin soveltamalla ventilaatiota.
Lithuanian: Operacijos metu jam išsivystė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas pakoregavus ventiliaciją.
Finnish: Tulokset perustuivat vaiheen II tutkimukseen, johon osallistui 33 potilasta, jotka saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo.
Lithuanian: Rezultatai yra paremti II fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 33 pacientai, gavę 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svoriui dozę.
Finnish: Aikaansaatua fluoresenssia käytettiin leikkauksen aikaisena malignin glioomakudoksen merkkiaineena, jotta näiden kasvainten leikkaustulos paranisi.
Lithuanian: Atsiradusi fluorescencija operacijos metu buvo naudojama kaip piktybinės gliomos audinio žymeklis, kuris palengvina šių navikų rezekciją.
Finnish: 5-ALA:n aiheuttama PPIX:n muodostuminen on kuitenkin huomattavasti suurempaa pahanlaatuisessa kudoksessa kuin normaaleissa aivoissa.
Lithuanian: Tačiau 5-ALR indukuota PPIX gamyba yra žymiai stipresnė piktybiniame audinyje nei nepažeistose smegenyse.
Finnish: : Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysaika: 24 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 24 valandos, laikant 25 °C temperatūroje.
Finnish: 5-ALA:n sitoutumisesta plasman proteiineihin ei ole tietoa.
Lithuanian: 5-ALR jungimasis su plazmos baltymais yra nežinomas.
Finnish: Kosketusaistin heikentyminen (hypestesia) ja löysät tai vetiset ulosteet (ripuli).
Lithuanian: Odos jautrumo sumažėjimas (hipestezija) ir skystos arba vandeningos išmatos (viduriavimas).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gliolan dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kokių reikalingų priemonių reikia imtis, kad būtų išvengta problemų, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz.
Finnish: 5-ALA:n synteesiä säätelee vapaan hemin solunsisäinen varasto negatiivisen takaisinsyöttömekanismin kautta.
Lithuanian: 5-ALR sintezė yra reguliuojama intraląstelinio laisvo hemo kiekio neigiamu grįžtamuoju mechanizmu.
Finnish: Yhdiste voi mahdollisesti indusoida fotogenotoksisuutta hoidon jälkeisen säteilytykselle tai valonsäteille altistuksen jälkeen, mikä ilmeisesti on yhteydessä porfyriinisynteesin induktioon.
Lithuanian: Šis junginys gali skatinti fotogenotoksinį poveikį po švitinimo ar šviesos poveikio, ir tai yra aiškiai susiję su porfirinų sintezės indukcija.
Finnish: Suurten 5-ALA:n kerta-annosten anto hiirille tai rotille johtaa ei-spesifisiin löydöksiin intoleranssista ilman makroskooppisia poikkeavuuksia tai merkkejä viivästyneestä toksisuudesta.
Lithuanian: Vienkartinis didelių 5-ALR dozių skyrimas pelėms ar žiurkėms sąlygoja nespecifinius netoleravimo simptomus be makroskopinių uždelsto toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Finnish: Mahdollisesti lääkkeestä johtuvana haittavaikutuksena raportoitiin pahoinvointia yhdellä vapaaehtoisella 21:stä miehestä.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą - lengvas pykinimas - buvo stebimas 1 iš 21 savanorio.
Finnish: Tämä lääke on jauhe oraaliliuosta varten.
Lithuanian: Šis vaistas yra milteliai geriamajam tirpalui.
Finnish: PPIX:n pitoisuus valkoisessa aineessa on huomattavasti alhaisempi kuin aivokuoressa ja kasvaimessa.
Lithuanian: PPIX koncentracija yra žymiai mažesnė baltojoje medžiagoje nei žievėje ir navike.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 36 malignista glioomasta kärsivää potilasta, lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 4:llä potilaalla (lievä ripuli yhdellä potilaalla, keskivaikea hypestesia yhdellä potilaalla, keskivaikeita vilunväristyksiä yhdellä potilaalla, ja valtimoiden hypotensio 30 minuuttia 5-ALA:n annostelun jälkeen yhdellä potilaalla).
Lithuanian: Vienos šakos tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai sergantys piktybine glioma, nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškė 4 pacientams (vienam pacientui - lengvas viduriavimas, kitam pacientuividutinio laipsnio hipestezija, dar kitam pacientui - vidutinio laipsnio šaltkrėtis ir dar kitam pacientui - arterinė hipotenzija, atsiradusi 30 minučių po 5-ALR pavartojimo).
Finnish: Aivojen metastaasit regoivat epäjohdonmukaisesti tai niissä ei ollut lainkaan fluoresenssia.
Lithuanian: Esant metastazėms smegenyse, fluorescencija buvo nepastovi arba jos nebuvo.
Finnish: Tällä fluoresenssilla ohjatun gliooman resektioon tarkoitetulla lääkevalmisteella havaitut haittavaikutukset on jaettu seuraavaan kahteen luokkaan:
Lithuanian: Atliekant gliomos rezekciją fluorescencijos pagalba, po šio vaistinio preparato pavartojimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra padalintos į šias dvi kategorijas:
Finnish: Gliolan sisältää aminolevuliinihappo -nimistä ainetta (5-ALA).
Lithuanian: Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgštimi (5-ALR).
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti.
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Lithuanian: Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gliolan Kaip vartoti Gliolan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gliolan Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Sinisellä valolla (λ=400-410 nm) tapahtuneen virityksen jälkeen PPIX on vahvasti fluoresoiva (huippu aallonpituudella λ=635 nm).
Lithuanian: Pašvietus mėlyna šviesa (λ=400-410 nm) PPIX ryškiai fluorescuoja (labiausiai esant λ=635 nm) ir gali būti matomas tinkamai modifikavus standartinį neurochirurginį mikroskopą.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin sydän- ja verisuonitaudista kärsivälle 63-vuotiaalle potilaalle vahingossa 5-ALA HCl:n yliannos (3000 mg sen sijaan että olisi annettu 1580 mg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 63 metų pacientui, kuriam diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, atsitiktinai skirta per didelė 5-ALR HCl dozė (3000 mg vietoj 1580 mg).
Finnish: Itse hoidolla on haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs, pats gydymas turės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su registruotoju ir prieš vaisto pateikimą į rinką turi įdiegti:
Finnish: Kaikille potilaille lääkevalmiste annettiin annoksella 20 mg/painokilo, ja jokaiselle suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta 20 mg/kg kūno svorio šio vaistinio preparato dozė bei po to fluorescencijos pagalba atlikta rezekcija.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee potilaalle suorittaa tarpeen mukaan tukitoimia, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvoilta valonlähteiltä (esim. suoralta auringonvalolta).
Lithuanian: Jei reikalinga, perdozavimo atveju turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää nestettä.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas skystis.
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Lithuanian: Palyginamajame, neaklame, III fazės tyrime (MC-ALS.3/GLI) dalyvavo 201 pacientas sergantis piktybine glioma. Jie gavo 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svorio dozę ir iš jų 176 pacientams fluorescencijos pagalba buvo atlikta rezekcija ir po jos skirta radioterapija.
Finnish: Tähän kurssiin tulee kuulua toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida Gliolan-fluoresenssilla ohjattuun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamą poveikį, susijusį su Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamomis operacijomis (ypač sunkų nepageidaujamą neurologinį poveikį) tinkamai aptariant:
Finnish: Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen.
Lithuanian: Šis vaistas yra milteliai, kuriuos reikia ištirpinti geriamame vandenyje prieš vartojimą.
Finnish: Ei ole erityisiä ohjeita koskien käyttöä sellaisille iäkkäille potilaille, joiden elintoiminnot ovat normaaleja.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nėra specialių nurodymų senyvo amžiaus pacientams, kurių organų funkcija yra normali.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija 5-ALR farmakokinetika pacientams su inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirta.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir ląstelės viduje metabolizuojama į fluorescencinius porfirinus, daugiausia PPIX.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Lithuanian: • Ūminio ar lėtinio tipo porfirija.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas (5-ALR HCl).
Finnish: valoherkkyysreaktio, valoihottuma
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Finnish: 5-ALA juomaliuoksena imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja 5-ALA:n huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2 tuntia oraalisen annoksen 20 mg/painokilo antamisen jälkeen.
Lithuanian: 5-ALR kaip geriamasis tirpalas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas, didžiausia 5-ALR koncentracija plazmoje yra pasiekiama po 0,5-2 val.
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Pavartojus Gliolan prieš anesteziją gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Finnish: • Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen suojaa silmäsi ja ihosi voimakkaalta valolta (esimerkiksi suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) 24 tunnin ajan.
Lithuanian: • Po šio vaistinio preparato pavartojimo, 24 valandas reikia saugoti akis ir odą nuo stiprių šviesos šaltinių (pvz., tiesioginė saulės šviesa arba ryški dirbtinė šviesa).