FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 • Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
French: Le dispositif d'administration est conçu pour être utilisé uniquement avec la cartouche de 3,5 mL fournie.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: La présence d'anticorps de liaison anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
French: Légende : EEO = étude d'extension menée en ouvert.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
French: Si vous oubliez d'utiliser Repatha
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
French: L'exposition à l'evolocumab s'est avérée être environ 40 à 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
French: Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps de liaison, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
French: Ne pas toucher le bouton-poussoir gris.
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
French: Repatha n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Repatha a été comparé à un placebo pour les groupes rosuvastatine et simvastatine, et à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
French: Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez la soigneusement.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
French: Repatha ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
French: • Des lingettes alcoolisées
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
French: Ceci pourrait assécher le médicament.
Czech: Lék může vyschnout.
French: • Enlevez le papier du plateau.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
French: La pharmacocinétique de l'evolocumab était influencée par le poids corporel sans toutefois aucun effet notable sur la réduction du taux de LDL-C. Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction du poids corporel.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
French: (traitement en l'absence de statine)
Czech: (léčba bez statinu)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
French: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) stylos préremplis (conditionnement multiple) Repatha 420 mg solution injectable en cartouche EU/1/15/1016/006 - 1 cartouche conditionnée avec la mini pompe automatique EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartouches conditionnées avec des mini pompes automatiques (conditionnement multiple)
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
French: Etape 3 : Injecter
Czech: Krok 3: Podání injekce
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
French: • La partie externe du haut du bras (uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
French: Haut du bras Ventre
Czech: Horní část paže Břicho
French: Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Repatha.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
French: L'administration de Repatha peut également être effectuée par des personnes formées à l'administration du produit.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
French: • Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l'injection telle que de la marche, des extensions et des flexions.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
French: Acide acétique glacial
Czech: Ledová kyselina octová
French: • Des lingettes alcoolisées.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem.
French: L'evolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
French: ATTENTION : Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon gris de l'aiguille.
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
French: Aucune modification des concentrations sériques liée à la durée de traitement n'a été observée sur une période de 124 semaines.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
French: Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent naturellement la température ambiante dans leur emballage.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
French: Les modifications des taux de PCSK9 non liée et de lipoprotéines sériques étaient réversibles lors de l'interruption du traitement par Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Symptômes de type grippal
Czech: • Příznaky podobné chřipce
French: Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
French: On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: L'augmentation des taux de LDLR hépatiques se traduit ainsi par une diminution du LDL-cholestérol sérique (LDL-C).
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
French: L'étude TAUSSIG était une étude d'extension multicentrique menée en ouvert, d'une durée de 5 ans, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Repatha, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) sévère, notamment l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
French: • La partie externe du haut du bras (uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
French: L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).