FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Swedish: Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en blodfilm.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde/median för sjukdomens varaktighet (år)
Danish: (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hvis du: - Føler dig ualmindeligt trist, angst eller har ringe selvagtelse - Har selvmordstanker
Swedish: (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Om du: - Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller - Har självmordstankar
Danish: Sådan skal du bruge Plegridy 4.
Swedish: Hur du använder Plegridy 4.
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Swedish: Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld injektionspenna (dosering) från förpackningen.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Swedish: Varaktigheten för detta svar var ihållande och långvarig för Plegridy, med förhöjningar detekterade i upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Swedish: Det finns en startförpackning som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram).
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Swedish: Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Danish: Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Flere blå mærker eller blødninger end normalt - Følelse af ekstrem svaghed - Hovedpine eller svimmelhed
Swedish: Om du får något eller alla av dessa symtom: - Ökat antal blåmärken eller blödning - Extrem svaghet - Huvudvärk, yrsel eller svindelkänsla
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Swedish: • Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
Danish: Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
Swedish: Plegridy förfylld spruta (se bild A) Före användning - Den förfyllda sprutans delar (bild A)
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Swedish: - Förvaras i kylskåp 2-8 °C.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for lægemidler indeholdende interferon beta.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertension (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Swedish: Du måste injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Swedish: Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.
Danish: Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Swedish: Använd inte sprutan om du har tappat den eller om den har synliga skador.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Swedish: Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Swedish: Stick in nålen med en snabb rörelse rakt in i hudvecket tills hela nålen är instucken under huden (se bild H).
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Swedish: Varje hemodialys reducerade koncentrationen av peginterferon beta-1a med cirka 24 %, vilket tyder på att hemodialys delvis avlägsnar peginterferon beta-1a från den systemiska cirkulationen.
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Swedish: Steg 3: Kontrollera Plegridy förfylld spruta
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du injicerar Plegridy om du har något av tillstånden som anges nedan.
Danish: Inflammation på injektionsstedet Smerter
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
Swedish: Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Danish: Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Swedish: Du ska bara injicera Plegridy en gång varannan vecka.
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er i gang (se figur G).
Swedish: Du hör ett klickljud som talar om att injektionen startar (se bild G).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy Brug ikke Plegridy
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy Använd inte Plegridy
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om injektionspennan är trasig.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli smittad av en infektion.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Swedish: Rör inte vid nålen.
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Swedish: Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Swedish: Använd inte Plegridy förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Swedish: Båda fallen läktes ut efter utsättning av Plegridy.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Danish: Afvigende laboratoriefund
Swedish: Laboratorieavvikelser
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
Swedish: Subkutana injektioner brukar ges i buken, armen och låret.
Danish: Begrænset tilgængelig information om udskillelse af interferon beta-1a i modermælk, kombineret med interferon betas kemiske/fysiologiske egenskaber, tyder på, at niveauet af interferon beta-1a, som udskilles i human mælk, er ubetydeligt.
Swedish: Det finns begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Swedish: MedDRAs organsystemklass Biverkning
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Swedish: • Plegridy kan vid behov förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i försluten originalförpackning i upp till 30 dagar.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Swedish: Minskat antal blodkroppar i perifert blod
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Swedish: Steg 11: Kontrollera injektionsstället
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Swedish: • vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på Plegridy förfylld spruta (se bild C).
Danish: Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget en pen.
Swedish: Förslut förpackningen och sätt in den i kylskåpet igen när du har tagit ut en injektionspenna.
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Swedish: Medelvärde [Median] för Gd-förstärkta lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Danish: Hvis du har brugt for meget Plegridy
Swedish: Om du använt för stor mängd av Plegridy
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Swedish: *Den aktiva substansen, peginterferon beta-1a, är ett kovalent konjugat av interferon beta-1a, framställt i ovarieceller från kinesisk hamster, tillsammans med 20 000 dalton (20 kDa) metoxipoly(etylenglykol) med användning av en O-2-metylpropionaldehyd-kopplare.
Danish: 5.3) kan der være en øget risiko for spontan abort.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort.
Danish: Du må ikke dele pennen med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
Danish: Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
Swedish: Kontrollera att den sammanlagda tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet vid en temperatur på upp till 25 °C inte överstiger 30 dagar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor med 125 mikrogram.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Swedish: Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Swedish: Dessa kommer att utföras innan du börjar använda Plegridy, regelbundet efter att du påbörjat behandling med Plegridy och sedan i perioder under behandlingen, även om du inte har några speciella symtom.
Danish: Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Swedish: I enlighet med detta är halveringstiden (t1/2) för peginterferon beta-1a cirka 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a hos friska försökspersoner.
Danish: - Skader på injektionsstedet
Swedish: - Skada vid injektionsstället
Danish: Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Swedish: Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Swedish: Steg 10: Vård av injektionsstället
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Swedish: Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet begränsades till 5 veckor eftersom exponering minskade mycket från 3 veckor och därefter, på grund av att det bildades läkemedelsantikroppar hos rhesusapor mot humant interferon beta-1a.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av antalet lymfocyter (< 0,5 x 109/l) (<1 %), antalet neutrofiler ( ≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) och antalet trombocyter (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Swedish: c. Låt injektionsstället självtorka innan du injicerar dosen.
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Swedish: Patienter som exponerades för Plegridy varannan vecka visade statistiskt signifikanta minskningar jämfört med patienter som exponerades för Plegridy var fjärde vecka under 2 år i en posthoc-analys avseende effektmått som inkluderade ARR (24 %, p=0,0209), risken för skov (24 %, p=0,0212), risken för progression av funktionsnedsättning med bekräftelse efter 24 veckor (36 %, p=0,0459) och MRT-effektmått (nya/förstorade T2 60 %, Gd+ 71 % och nya T1-hypointensiva lesioner 53 %; p < 0,0001 för samtliga).
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom*
Danish: • Før du bruger pennen første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan pennen klargøres og injiceres.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Swedish: • Kontrollera att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös (se bild D).
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Swedish: • Innan du använder Plegridy förfylld spruta första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med Plegridy förfylld spruta.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag den fyldte sprøjte ud af køleskabet
Swedish: Förbered injektionen Steg 1: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0069
Swedish: 95 % CI P-värde p=0,0069
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0383
Swedish: 95 % CI P-värde p=0,0383
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat till en enstaka, linjär 20 kDa-molekyl av metoxipoly(etylenglykol) vid alfa-aminogruppen vid den N-terminala änden av aminosyraresten.
Danish: Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Swedish: Välj rätt spruta från en förpackning.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekanisme) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen, där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Swedish: Minskat antal blodkroppar i perifert blod i alla cellinjer, inklusive sällsynt pancytopeni och grav trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom (< 1 %).
Danish: Sådan injicerer du Plegridy
Swedish: Hur du injicerar Plegridy
Danish: En fyldt sprøjte med Plegridy er indeholdt i en fjederdreven peninjektor til éngangsbrug kaldet Plegridy pen.
Swedish: En förfylld spruta med Plegridy ligger i en fjäderaktiverad injektionspenna för engångsbruk som kallas Plegridy injektionspenna.
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Swedish: Förfylld spruta 125 µg
Danish: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Swedish: - Allvarliga problem med lever eller njurar
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Injektionspennans delar (se bild K)
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat med en enstaka, linjär molekyl på 20 000 Da metoxipoly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) vid en substitutionsgrad av 1 mol polymer/mol protein.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Fyldt sprøjte, dobbeltlåg, startpakke
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Förfylld injektionsspruta, dubbelt lock, startförpackning
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Swedish: • För injektionerna i startförpackningen kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Swedish: • För de första injektionerna kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Danish: Hvad er Plegridy
Swedish: Vad Plegridy är
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar på < 3,0 x 109/l observerades hos 7 % av patienterna som fick Plegridy och hos 1 % som fick placebo.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a. Håll injektionspennan över den plats där du vill ge injektionen.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal nye, hypointense T1-læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Swedish: Medelvärde [Median] för nya T1hypointensiva lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på tegn på leverskade (se pkt.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvilken dosis
Swedish: Vilken dos
Danish: Injektionsvæske, opløsning Startpakke
Swedish: Injektionsvätska, lösning Startförpackning
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Swedish: Dosen anger mängden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a utan hänsyn till den tillsatta PEG-delen.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Swedish: Ta inte bort Plegridy förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt in kolven hela vägen.