FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
Portuguese: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Portuguese: doc.
Bulgarian: Invega
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Portuguese: O que é o Invega?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Portuguese: Londres, 21 de Fevereiro de 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura na idade adulta.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Portuguese: No total, as crianças receberam o medicamento por um período até 10 anos.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Portuguese: Além disso, não tinha sido demonstrado qualquer benefício do medicamento para a melhoria do bem-estar psicológico ou social da criança.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Portuguese: Ref. EMEA/166891/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): somatropina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Portuguese: O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Portuguese: A empresa tinha solicitado uma reavaliação do parecer negativo, mas esta ainda não estava terminada quando a empresa retirou o pedido.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Portuguese: Destinavase a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Portuguese: O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Portuguese: A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?