FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Swedish: : en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår).
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Aluminiumblisterkartor i askar innehållande 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
English: Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Swedish: Blödning i luftvägarna (blodiga upphostningar, blödning i lungan), bronkospasm, interstitiell pneumonit, eosinofil pneumonit icke-kardiogent pulmonellt ödem vid kronisk användning och vid överkänslighetsreaktion av acetylsalicylsyra*
English: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Swedish: - Tablettkärnan: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, hydrerad ricinolja (se avsnitt 2 ”DuoPlavin innehåller hydrerad ricinolja”), stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid - Tablettdragering: laktos monohydrat (se avsnitt 2 ” DuoPlavin innehåller laktos”), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172) - Poleringsmedel: karnaubavax
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 50x1 filmdragerad tablett 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 100x1 filmdragerad tablett
English: Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Swedish: Patienterna skall informeras om risken för gastrointestinal skada och blödning när klopidogrel plus ASA tas med alkohol, särskilt om alkoholkonsumtionen är kronisk eller stor (se avsnitt 4.5).
English: Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Swedish: Gul, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena sidan och med “A75” på den andra sidan.
English: How to store DuoPlavin
Swedish: Hur DuoPlavin ska förvaras
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 50x1 filmdragerad tablett 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 100x1 filmdragerad tablett 30 filmdragerad tabletter
English: Sun.
Swedish: Sö.
English: Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare: Blödande magsår, ringningar i öronen, hörselbortfall, plötsliga livshotande allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, njursjukdom, lågt blodsocker, gikt (ett tillstånd med smärtsamma, svullna leder orsakade av urinsyra och kristaller) och försämring av matallergier, en särskild slags anemi (lågt antal röda blodkroppar) (se avsnitt 2.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, något bikonvexa, gula, märkta med nummer "C75" på den ena sidan och med nummer "A75" på den andra sidan.
English: Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner DuoPlavin har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, lite bikonvexa, ljusrosa, märkta med nummer "C75" på den ena sidan och med nummer "A100" på den andra sidan.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) plus ASA eller endast ASA (n=1739), (150-325 mg som en laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Gynekomasti bröstkörtel Muskuloskeletala systemet och bindväven
English: Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Swedish: Ljusrosa, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena och med “A100” på den andra sidan.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/100 mg.
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
Swedish: • Detta läkemedel måste ges under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med glukos-6
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30, 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Swedish: den ökade risken för blödning.
English: Fri.
Swedish: Lö.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Swedish: Endosblister av aluminium i askar innehållande 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 filmdragerad tablett.
English: * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Swedish: Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information rapporterat i publicerad information för ASA med ingen känd frekvens.
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Swedish: EU/1/10/619/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/011 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/014 100x1 filmdragerad tablett
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: Thrombolytics
Swedish: Karnaubavax
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/10/619/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/004 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/007 100x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/015 30 filmdragerad tablettter
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/619/001 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/002 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/003 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/004 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/005 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/006 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/007 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/015 - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel för att minska bildning av blodproppar o ASA eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller andra läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - metotrexat, ett läkemedel för behandling av svåra ledsjukdomar (reumatoid artrit) eller hudsjukdomar (psoriasis) - acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet - probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/619/008 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/009 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/010 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/011 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/012 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/013 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/014 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Swedish: DuoPlavin bör inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).Terapeutisk erfarenhet är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
English: As a precaution,
Swedish: Varningar och försiktighet), svullnad.
English: Colloidal anhydrous silica
Swedish: Hydrerad ricinolja
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra (ASA).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra (ASA).
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Swedish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Swedish: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med DuoPlavin och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med DuoPlavin och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med DuoPlavin.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
Swedish: - flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz eller tenofovir, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner - valproinsyra, valproat eller karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - varicellavaccin, ett läkemedel som används för att förhindra vattkoppor eller bältros, inom 6 veckor efter användning av DuoPlavin, eller om du har vattkoppor eller bältros (se avsnitt 2.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Swedish: Varje tablett innehåller: 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Swedish: Varje tablett innehåller: 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Swedish: DuoPlavin säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller - 14, 28, 30 och 84 tabletter i blister av aluminium.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Swedish: DuoPlavin 75 mg/100 mg tablett klopidogrel/acetylsalicylsyra
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Swedish: ”Barn och ungdomar”).- moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer - nikorandil, läkemedel som används för att behandla hjärtrelaterad bröstsmärta - opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta).
English: OUTER CARTON
Swedish: YTTERFÖRPACKNING
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Swedish: DuoPlavin skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/75 mg.
English: Other concomitant therapy with ASA
Swedish: Annan samtidig behandling med ASA:
English: Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
English: Valproic acid
Swedish: Vattenfri kolloidal kiseldioxid
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
English: Concentrate for solution for
Swedish: Koncentrat till
English: Conte nt
Swedish: MTnr
English: On the average the effects appears modest.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
English: − No events of syncope have been reported.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
English: The data submitted by the company are presented below.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande