FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Icelandic: Tafla 1:
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Estonian: IL-5 on põhiline tsütokiin, mis on vastutav eosinofiilide kasvu ja diferentseerumise, värbamise, aktivatsiooni ja elulemuse eest.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 , MEA115661 og 201312,var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð á stungustað
Estonian: Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Icelandic: öpum sýna að mepolizumab fer yfir fylgju.
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Estonian: Turvakleebised
Icelandic: Öryggisinnsigli
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Icelandic: Bráð og síðbúin altæk viðbrögð, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, útbrot, berkjukrampi, lágþrýstingur) hafa komið fram eftir gjöf Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Estonian: Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
Icelandic: Miðgildi % minnkunar á dagskammti OCS m.v. grunngildi (95% CI) Munur á miðgildi(95% CI) p-gildi
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Estonian: Astma ägenemised
Icelandic: Versnun astma
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.
Estonian: Erinevus (mepolizumab vs. platseebo) 95% CI p-väärtus
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi (SE) Mismunur (mepolizumab m.v. lyfleysu) 95% CI p-gildi
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfjapennann og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida astmaga seotud sümptomid või ägenemised.
Icelandic: Astmatengdar aukaverkanir eða versnun getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Icelandic: Farga henni ef hún er ekki notuð innan 8 klst. frá blöndun.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Estonian: Lõpetage süstimine
Icelandic: Kláraðu inndælinguna
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Estonian: Kui pakendit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef hún er geymd utan kælis í meira en 7 daga.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Estonian: Mitmikpakend: 3 süstlit (kolm 1 süstliga pakendit).
Icelandic: 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1 áfylltri sprautu).
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í útlægum vefjum og lungum, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu);
Icelandic: kokbólga (hálssærindi)
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Icelandic: 896 fullorðnir einstaklingar og 19 unglingar með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma skammt af mepolizumabi undir húð eða í bláæð í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur.
Estonian: Enne Nucala kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Icelandic: 13 mg á dag af prednisóni.
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
Icelandic: Súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide saamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Estonian: 1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nucala Hvernig nota á Nucala
Estonian: EDTA dinaatriumdihüdraat
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Icelandic: Líkur á milliverkunum við mepolizumab eru því taldar litlar.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (süsteemsed allergilised reaktsioonid)* Anafülaksia**
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (altækt ofnæmi)* Bráðaofnæmi**
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Icelandic: • þyngsli fyrir brjósti, hósti, öndunarerfiðleikar
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Icelandic: 893 River Road
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Estonian: • Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Fargaðu notuðum lyfjapenna og nálarhettu í samræmi við gildandi reglur.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahuse pulber mepolizumab s.c.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Nucala mepolizumab í styrknum 100 mg/ml.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Täiendav säilitusravi sisaldas pikatoimelisi beeta2-adrenomimeetikume (LABA), leukotrieeni antagoniste, pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste (LAMA), teofülliini ja suukaudseid kortikosteroide.
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga er 100 mg.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
Icelandic: Rauðkyrningar geta tekið þátt í ónæmissvörun við sumum sýkingum af völdum sníkjuorma.
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Icelandic: HÉR TIL AÐ OPNA
Estonian: • Ärge süstekohta hõõruge.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
Icelandic: Taktu bakkann úr öskjunni.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir)
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Estonian: Kui pärast Nucala'ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma üle või astma süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
Icelandic: EU/1/19/1364/001
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Estonian: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) p-väärtus Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad
Icelandic: Fjöldi Hlutfall (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-gildi Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar
Estonian: 4 ühikut
Icelandic: 4 einingar
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Estonian: Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid, teised perifeerse toimega müorelaksandid, ATC-kood: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile on hiljuti süstitud ravimit, mis sisaldab botulismitoksiini (Nuceiva toimeaine), sest see võib ülemäära tugevdada Nuceiva toimet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Estonian: Platseebo Botox Nuceiva
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
Icelandic: Kyngingar- og öndunarörðugleikar eru alvarlegir og geta leitt til dauða.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Estonian: Tavaliselt toimub kulmudevaheliste kortsude vähenemine paari päeva jooksul pärast ravi.
Icelandic: 5. Yfirleitt dregur úr hrukkunum á milli augabrúnanna á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur sem kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga og lokbrá sem kom fyrir hjá 1,0% sjúklinga.
Estonian: Nuceivaga ravitud 1659 isikust esinesid harvad kõrvaltoimed ainult 1 isikul.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Estonian: Taastumine pärast lihasesisest süsti toimub tavaliselt 12 nädala jooksul, kui närvilõpmed kasvavad ja taasühenduvad lõpp-plaatidega.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva næst upphaflegt ástand yfirleitt aftur innan 12 vikna frá inndælingu vegna vaxtar á nýjum taugaendum og endurtengingar við endaplöturnar.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Puudub teave, kas Nuceiva eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni lömun.
Estonian: Kui teil esinevad hingamis-, neelamis- või kõnelemisraskused pärast Nuceiva saamist, pöörduge kohe oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala eftir að hafa fengið NUCEIVA skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Estonian: Ravi ebaõnnestumise korral (maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevad glabellaarkortsud ei vähene nähtavalt) üks kuu pärast esmast ravikuuri võib kaaluda järgmisi toimimisviise:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur má framkvæma viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá upphafsmeðferðinni og fram að endurtekinni meðferð.
Estonian: Nuceiva mõju inimese fertiilsusele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega; - te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri; - teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia); - teil on põletik kavandatud süstekohtades; - lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud; - teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Icelandic: - vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar bótúlíneiturs; - þú sérð ekki að verulega hafi dregið úr hrukkunum einum mánuði eftir fyrstu meðferðina; - þú ert með tiltekna sjúkdóma sem hafa áhrif á taugakerfið (eins og blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða hreyfitaugakvilla); - þú ert með bólgu á fyrirhuguðum stungustað/stungustöðum; - vöðvarnir sem dæla á í eru máttlausir eða rýrir; - þú ert með blæðingartruflanir þar sem inndælingin getur valdið mari.
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Icelandic: GLS=1 á degi