FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Polish: Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem szedhető egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek efavirenzet, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt vagy lamivudint (egy másik vírus ellenes gyógyszer) tartalmaznak.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Atripla nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Polish: Jak działa lek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a gyógyszert?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w UE od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
Hungarian: Mindkét hatóanyag a 2000-es évek eleje óta engedélyezett az EU-ban: az emtricitabint 2003-ban Emtriva néven, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben Viread néven engedélyezték.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. november 9-én az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Polish: Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze względu na działania niepożądane.
Hungarian: Ezen felül alkalmazható 12 éves kortól olyan, HIV-ben szenvedő serdülőknél is, akik rezisztensek az első vonalbeli kezelésekkel szemben, vagy akiknél azok mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Truvada nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru 245 mg).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot, emtricitabint (200 mg) és tenofovirdizoproxilt (245 mg) tartalmaz.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony HIV-1 musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Hungarian: Amennyiben a HIV-1 fertőzött betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző adagokat kell szedniük, akkor az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt külön tartalmazó gyógyszereket kell szedniük.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a sejteket és még több vírust hozzon létre.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru )
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są stale monitorowane.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés pre-expozíciós profilaxisa esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a vérbe kerülve várhatóan megakadályozza a vírus szaporodását és a fertőződés helyéről való továbbterjedését, amennyiben az egyén kapcsolatba kerül a vírussal.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely ismerteti az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potenciális káros hatásait a vesefunkcióra, és információkat tartalmaz a pre-expozíciós profilaxisként felnőtteknél történő alkalmazásról.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel együtt alkalmazzák a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletta formájában kapható.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása?
Polish: Czym jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdeni.
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
Polish: (zwiększona pigmentacja)1
Hungarian: (fokozott pigmentáció)1
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Hungarian: • ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta
Polish: • reakcje alergiczne,
Hungarian: • allergiás reakciók
Polish: Efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinolowymi.
Hungarian: Az efavirenz nem kötődik a kannabinoid-receptorokhoz.
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
Hungarian: • bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek
Polish: Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%;
Hungarian: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%;
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Hungarian: - bármilyen bőrkiütés jeleire.
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Hungarian: Lopinavir koncentráció: ↓ 30
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Hungarian: (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása)
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Hungarian: • metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja,
Hungarian: • nyugtalanság vagy levertség érzése
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb, mint 12 óra van hátra addig), ne vegye be a kihagyott adagot.
Polish: EU/1/17/1210/002
Hungarian: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: Efawirenz silnie wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Hungarian: Az efavirenz erősen (több, mint 99%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Hungarian: • koordinációs és egyensúlyzavarok
Polish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Hungarian: Zentiva Pharma GmbH
Polish: − Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Hungarian: - bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV által okozott fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Są to między innymi:
Hungarian: Ezek például az alábbiak:
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha e tüneteket észlelik, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket (például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését).
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn,
Hungarian: • a mell megnagyobbodása férfiaknál
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
Hungarian: Lásd fozamprenavir/ritonavir/ sort alább.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia),
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket, pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Polish: • osłabienie popędu płciowego,
Hungarian: • csökkent nemi vágy
Polish: • O czym należy powiedzieć lekarzowi:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: U większości pacjentów wysypka ustąpiła w ciągu miesiąca, podczas dalszego leczenia efawirenzem.
Hungarian: A legtöbb betegnél a kiütés az efavirenz-kezelés folytatása esetén egy hónapon belül megszűnt.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Hungarian: Nincs elegendő adat az efavirenz kisadagú ritonavirral (100 mg, napi egyszer vagy kétszer) történő alkalmazásának tolerálhatóságára vonatkozóan.
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Polish: Farmakokinetyka tenofowiru nie różniła się znacznie u osób z zaburzeniami czynności wątroby, co świadczy o tym, że u tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił w przybliżeniu 1,0, a średniego stężenia w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.
Hungarian: Az átlagos plazma-vérkoncentráció aránya megközelítőleg 1.0, míg az átlagos sperma-plazmakoncentráció aránya hozzávetőleg 4,0 volt.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności efawirenzu nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Hungarian: Konvencionális genotoxicitási vizsgálatokban az efavirenz nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.