FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju (sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki tiltækar.
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Latvian: Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Latvian: Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna.
Latvian: • Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Icelandic: - Andlitsroði - Ofnæmisbjúgur
Latvian: Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Icelandic: Fræðilega séð er ekki hægt að útiloka hættu á virkjun storknunarkerfisins um allan líkamann hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma, sem veldur tilhneigingu hjá þeim til blóðstorkusóttar (DIC).
Latvian: Pacienti ar iegūtu hemofiliju
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Icelandic: Ekki skal nota NovoSeven samtímis prótrombínfléttuþykkni (blanda storkuþátta úr mönnum) eða rFXIII (storkuþætti XIII sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni).
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Latvian: Kā uzglabāt NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Latvian: Mannīts
Icelandic: Ógleði
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
Icelandic: Hettuglas með NovoSeven stungulyfsstofni
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: - Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Ko NovoSeven satur
Icelandic: NovoSeven inniheldur
Latvian: • Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no infekcijas.
Icelandic: Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast sýkingu.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus lausn.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum mengað millistykkið.
Latvian: Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Latvian: Noskrūvējiet tukšo šļirci no flakona adaptera un pārliecinieties vai abos iepakojumos flakona adapteris ir pievienots flakonam, kurā ir izšķīdināts produkts;
Icelandic: Skrúfaðu tómu sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglas og fyrir báðar pakkningagerðir skal tryggja að millistykkið sé fast við hettuglasið sem inniheldur blandaða lyfið.
Latvian: - Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki má geyma
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Latvian: Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no flakona.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokið af hettuglasinu.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Latvian: Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Latvian: Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni.
Latvian: - Nieze un nātrene
Icelandic: - Kláði og ofsakláði
Latvian: - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Icelandic: Trombín leiðir til virkjunar blóðflagna og storkuþátta V og VIII á þeim stað sem er skaddaður og myndunar blóðstorku með því að fíbrínógen breytist í fíbrín.
Latvian: Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoSeven lausnin litlaus og hana á að skyggna fyrir notkun til að aðgæta hvort agnir sjást eða hvort hún hefur mislitast.
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Latvian: Pielikums
Icelandic: Viðauki
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Latvian: • zāļu aprakstam.
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Icelandic: Í engu þeirra tilvika sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts nozīmēs citu ārstēšanu asiņošanas apturēšanai.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Latvian: Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Latvian: Pēc 6 mēnešu novērošanas antivielas izzuda.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Latvian: Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas Kā lietot NovoThirteen
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Latvian: Tas atbilst eliminācijas farmakokinētikajām īpašībām, veicot aprēķinus ar datiem, kas iegūti klīniskā farmakoloģijas pētījumā ar veseliem indivīdiem, un nosakot, ka pusperiods ir 11,8 dienas.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
Latvian: Šo antivielu veidošanās tika novērota ārstēšanas ar NovoThirteen sākumā.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Latvian: Tika lietota deva 35 SV/kg/mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
Latvian: Vidējais tādu asiņošanas gadījumu skaits, kad bija nepieciešama intensīva ārstēšana, tika noteikts 0,138 uz pētāmo personu gadā.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.