FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Polish: Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
English: What is Juluca and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Polish: W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wiremia po 48 tygodniach wynosiła poniżej 50 kopii/ml był taki sam w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie w porównaniu z osobami nadal stosującymi dotychczasowe leki (w obydwóch przypadkach 95%).
English: Other information about Juluca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Juluca
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów, u których jakikolwiek lek przeciw HIV przestał działać lub którzy są zakażeni wirusem HIV opornym na leki działające w ten sam sposób jak substancje czynne leku Juluca.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Polish: Lek Juluca jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Juluca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Polish: Ze względu na to, że Juluca nie zawiera NRTI, nie wywołuje długotrwałych działań niepożądanych związanych z NRTI.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Polish: Lek Juluca stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV-1 we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
Polish: Działania niepożądane leku Juluca są dobrze znane i możliwe do opanowania.
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Polish: • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Polish: Substancjami czynnymi leku Juluca są dolutegrawir i rylpiwiryna.
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku);
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Polish: Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach.
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach
English: How does Juluca work?
Polish: Jak działa lek Juluca
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny (substancji czynnych leku Juluca) skutecznie kontroluje zakażenie wirusem HIV.
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Juluca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV.
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juluca to biegunka i ból głowy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Juluca used?
Polish: Jak stosować lek Juluca
English: What are the risks associated with Juluca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Juluca
English: Why is Juluca authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Juluca w UE
English: This is a summary of the European public assessment report.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Polish: Pomaga również ograniczyć wydalanie wirusa w przypadku zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po szczepieniu.
English: This summary was last updated in January 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Polish: Uczestniczyły w nich młode i dorosłe koty różnych ras, lecz nie małe kocięta.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Polish: Może ona także zapobiegać zgonom z powodu panleukopenii oraz zapobiegać utrzymywaniu się wirusa FeLV we krwi.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Polish: Ze szczepionką nie powinny mieć styczności osoby o słabym układzie odpornościowym.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Polish: Szczepionka pomaga łagodzić objawy chorób.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy lub bakterie.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać u kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie - trzy do czterech tygodni później.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Polish: Jeżeli u kota występuje wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w życiu płodowym i w mleku, wówczas pierwsze szczepienie należy odłożyć do ukończenia 12. tygodnia życia.
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Polish: Jeśli u takich osób dojdzie do samowstrzyknięcia produktu, należy poinformować lekarza, że doszło do samowstrzyknięcia produktu z żywą szczepionką zawierającą chlamydie.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Polish: Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów, lecz wytwarzają białka z genów wirusa FeLV.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał we krwi przeciwko wirusom zawartym w szczepionce, z wyjątkiem składnika FeLV, którego skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wykazano już wcześniej w innych badaniach.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Polish: Sporadycznie u kotów może rozwinąć się przejściowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) oraz anoreksja (utrata łaknienia), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), co może utrzymywać się przez jeden do dwóch dni.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Polish: Wykrycie wzrostu poziomu przeciwciał przeciwko C. felis nie było możliwe z powodu podwyższonego poziomu przeciwciał u kotów na początku badania.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Purevax RCPCh FeLV w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Polish: Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia z niewielkim bólem przy dotyku, świądem lub obrzękiem (obrzmieniem); objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Polish: Kot powinien otrzymać ponowne szczepienie wszystkimi składnikami jeden rok po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co roku powinien otrzymywać szczepienia przeciwko chlamydiozie i białaczce kotów oraz co trzy lata przeciwko zapaleniu nosa i tchawicy, kaliciwirozie i panleukopenii kotów.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Polish: • antygeny inaktywowanego (zabitego) kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i G1);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Polish: W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Purevax RCPCh FeLV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Polish: W celu ochrony przed białaczką kotów szczepionka zawiera dwa geny wirusów FeLV określane jako env i gag, które zostały wprowadzone do innego wirusa - wektora (nosiciela), określanego jako Canarypox, metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA”.
English: • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Polish: • wirus białaczki kotów (FeLV) rekombinowany w wirusie Canarypox (vCP97).
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
Polish: W badaniach terenowych szczepionki Purevax RCPCh FeLV oceniano podstawowy schemat szczepień (2 wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) oraz szczepienia przypominające.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Polish: • atenuowane bakterie Chlamydophila felis (szczep 905);
English: In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCPCh FeLV zapewnia ochronę przed chorobami wymienionymi powyżej.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Polish: • atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV);
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz białka FeLV jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Polish: Purevax RCPCh FeLV jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera:
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Polish: • chlamydioza kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterie C. felis);
English: Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh FeLV służy do szczepienia kotów w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko następującym chorobom:
English: The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Polish: Skuteczność szczepionki Purevax RCPCh FeLV oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, bakteriami C. felis, parwowirusem lub wirusem białaczki.
English: Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Polish: Produktu Purevax RCPCh FeLV nie należy stosować u ciężarnych kotek.
English: Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh FeLV ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh FeLV zawiera niewielkie ilości osłabionych lub zabitych wirusów i bakterii, które wywołują wirusowe zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirozę, chlamydiozę i panleukopenię kotów.
English: Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCPCh FeLV:
English: Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Polish: Produkt Purevax RCPCh FeLV jest szczepionką.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusami w przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Polish: • panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez parwowirusa);
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Polish: W badaniu oceniającym szczepienie przypominające poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusowi wywołującemu zapalenie nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi, wirusowi panleukopenii kotów oraz C. felis utrzymywał się na stałym, wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Polish: • atenuowany (osłabiony) herpeswirus wywołujący zapalenie nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2);
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Polish: • kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna połączona z zapaleniem jamy ustnej, wywoływana przez kaliciwirusa);
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Polish: • białaczka kotów (choroba dotycząca układu odpornościowego, wywoływana przez retrowirusa wirusa białaczki kotów).
English: What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCPCh FeLV zaobserwowano w badaniach?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Purevax RCPCh FeLV znajduje się w ulotce informacyjnej.