FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Hungarian: Dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, duodenitis,
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Exalief bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Hungarian: Az Exalief 800 mg-os tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Hungarian: Az Exalief nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/007-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/007-011
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2009.
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Az Exalief nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Hungarian: Az Exalief-fel kapcsolatos egyéb információk:
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. április 21. dátummal megadta a Bial - Portela & Ca, SA számára a Exalief-re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos tevékenysége okozza.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Exalief hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXALIEF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a három vizsgálatban a rohamok számának a csökkenése volt 12 hetes időszakban.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység tüneteket okoz, például hirtelen rángó mozgásokat az egyik testrészben, torzult hallást, szaglást vagy látást, zsibbadtságot, illetve hirtelen félelemérzetet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Hungarian: A Exalief-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
German: Es ist als weiße Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg) erhältlich.
Hungarian: Fehér tabletták formájában kerül forgalomba (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg).
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
German: Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Hungarian: Az Exalief nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hiperérzékenyek (allergiások) lehetnek az eszlikarbazepin-acetátra, egyéb karboxamid származékokra (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod-vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Hungarian: Az idegszövetben az elektromos impulzusoknak a nátriumnak az idegsejtekben való gyors mozgására van szüksége a továbbjutáshoz.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: Az Exalief-fel kezelt betegek csaknem felénél jelentkeztek mellékhatások.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Hungarian: A leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatások a szédülés és az aluszékonyság voltak.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Exalief 800 mg bzw. Exalief 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
Hungarian: 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8-9 eseményre csökkent az Exalief 800 mg és Exalief 1200 mg gyógyszerrel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 eseménnyel.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
German: Warum wurde Exalief zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exalief alkalmazását?
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 1050, egyéb gyógyszerrel nem kezelt parciális epilepsziás rohamokat tanúsító felnőttnél tesztelték a gyógyszer hatásait.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a vélekedések alapján stabilizálja a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
German: In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Mindhárom esetben a különféle dózisú Exalief (napi egyszeri 400 mg, 800 mg vagy 1200 mg) hatásait placebóval (színlelt kezelés) hasonlították össze.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Exalief 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Hungarian: A három vizsgálat összesített eredményét tekintve, a rohamok számának a csökkenése terén az Exalief 800 mg és 1200 mg más epilepszia-gyógyszer kiegészítőjeként alkalmazva hatásosabb volt, mint a placebo.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 1 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető.
German: Welchen Nutzen hat Exalief in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exalief alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Exalief darf nur als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Hungarian: Az Exalief-et más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exalief bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Exalief alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a más epilepszia-gyógyszert is szedő, szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamokat tanúsító felnőttek kezelésében.
German: Diese Dosis sollte nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
German: Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exalief alkalmazása?
German: Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält.
Hungarian: Az Exalief eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.
Hungarian: Az Exalief hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben epilepsziát gyógyító szerré, eszlikarbazepinné alakul át a szervezetben.
German: Auch bei Patienten mit Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Exalief Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Hungarian: Az Exalief-et a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell alkalmazni, és a dózist a vesefunkció függvényében kell beállítani.
German: Wie wird Exalief angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exalief-et?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exalief berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Exalief használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exalief? Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére ajánlott felnőtteknek.
German: Wie wurde Exalief untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exalief-et?
German: Wie wirkt Exalief?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exalief?
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
German: Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez embereknél is előfordul-e.
German: Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?
Hungarian: Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?
German: Die Cmax wird nach 10 bis 16 Stunden erreicht.
Hungarian: A Cmax 10-16 óra elteltével alakul ki.
German: • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e.
German: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Hungarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
Hungarian: • A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
German: WICHTIG:
Hungarian: FONTOS:
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Hungarian: E mellékhatások nők esetében gyakoribbak.
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
German: Rivastigmin wird rasch und vollständig resorbiert.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Hungarian: Külön nem árusítható.
German: Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen.
Hungarian: A dehydratio súlyos következményekkel járhat.
German: Population/Besuch
Hungarian: Populáció/Vizit
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 20.
German: Exelon kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Hungarian: Az Exelon alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
German: Hinten
Hungarian: Hátul
German: • Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in einem kleinen Glas mischen.
Hungarian: • Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe.
German: Eine Flasche enthält 250 Kapseln.
Hungarian: Minden palack 250 kapszulát tartalmaz.
German: • Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und bei heißem Wetter.
Hungarian: • A tapasz a mindennapi helyzetekban is használható, beleértve a fürdést és a meleg időjárást is.
German: Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
German: Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung.
Hungarian: Önmagukban ezek a reakciók nem jeleznek szenzitizációt.
German: • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Hungarian: • Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
German: Müdigkeit und Asthenie
Hungarian: Fáradtság és asthenia
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Hungarian: Nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
German: - wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
Hungarian: - ha valaha allergiás reakciója volt hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékok).
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
German: • Wie die Erinnerungskarte zu verwenden ist, um das Aufkleben und Entfernen des Pflasters zu dokumentieren.
Hungarian: • Hogyan használja az emlékeztető kártyát a tapasz felhelyezésének és eltávolításának feljegyzésére.
German: Quelle: Studie D2340 - Tabelle 11-6 und Tabelle 11-7
Hungarian: Forrás: D2340 sz. vizsgálat, 11-6 táblázat és 11-7 táblázat.
German: Auch der Hauptmetabolit NAP226-90 zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Hungarian: A fő metabolit, a NAP226-90 szintén nem mutatott genotoxikus potenciált.
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Hungarian: A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
German: Es muss beachtet werden, dass die in dieser Indikation verwendeten Skalen variieren und ein direkter Vergleich der Ergebnisse für verschiedene Wirkstoffe nicht möglich ist.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az ezen indikációban használt értékelő módszerek nem standardizáltak, és az egyéb hatóanyagok eredményeivel való közvetlen összehasonlítás eredményei nem érvényesek.
German: • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
Hungarian: • A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
German: Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Vorsicht ist geboten bei der Auswahl von Anästhetika.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anaestheticumok kiválasztása során.
German: Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.
Hungarian: Minden más esetben vigye vissza a használt tapaszokat a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti csomagolásban.
German: Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.
Hungarian: Ekkor keverje el és igya meg a teljes mennyiséget.
German: Jede Faltschachtel enthält 28, 56 oder 112 Kapseln.
Hungarian: Minden doboz 28, 56 vagy 112 kapszulát tartalmaz.
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Hungarian: - ha Önnek alacsony a testtömege.
German: • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
Hungarian: • hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
German: Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen újra értékelni kell.
German: Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.
Hungarian: Szkopolamin használata antidotumként nem ajánlott.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
Hungarian: A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell felállítani.
German: • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
Hungarian: • Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40%.
Hungarian: A rivasztigmin fehérje kötődése megközelítőleg 40%.
German: Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
Hungarian: A bőrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan ugyanarra a bőrterületre kerüljön a tapasz.
German: Flasche mit 50 ml oder 120 ml.
Hungarian: Egy 50 ml-es, illetve 120 ml-es üvegben.
German: ADCS-CGIC-Scores <4 zeigen eine Verbesserung an.
Hungarian: ADCS-CGIC <4 pontszám javulást jelent.
German: Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) használni.
German: 24-wöchige placebokontrollierte Studie
Hungarian: 24-hetes placebo-kontrollos vizsgálat
German: Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.
German: Die Häufigkeit von Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die zum Abbruch führte, war in der asiatischen Bevölkerung höher mit 4,9 % in der chinesischen bzw. mit 8,4 % in der japanischen Bevölkerung.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő, a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakciók az ázsiai populációban nagyobb arányban fordultak elő; a kínai populációban 4,9%-os, a japán populációban 8,4%-os gyakorisággal.
German: • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
Hungarian: • szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok
German: Extrapyramidale Symptome
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
German: Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo
Hungarian: A rivasztigmin in vivo felszabaduló mennyisége 24 óra alatt
German: In weiteren Studien zur dermalen Toxizität wurde eine leichte Irritation der Haut der Labortiere, einschließlich der Kontrolltiere, beobachtet.
Hungarian: Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
German: Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vorallem bei Patienten mit Risikofaktoren.
Hungarian: A rivasztigmin bradycardiát okozhat, ami a torsades de pointes kialakulásának egy kockázati tényezője, főként a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél.
German: Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
Hungarian: A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett mennyiségű gyógyszernek van kitéve, ami veszélyes lehet.
German: PC: [nur die Faltschachtel] SN: [nur die Faltschachtel] NN: [nur die Faltschachtel]
Hungarian: PC: [csak a kartondobozon] SN: [csak a kartondobozon] NN: [csak a kartondobozon]
German: Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok
German: Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.
Hungarian: 24 óránként vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt, az alábbi lehetséges helyek közül CSAK EGYRE.
German: [nur die Faltschachtel]
Hungarian: [csak a kartondobozon]
German: • Steife Arme oder Beine
Hungarian: • elnehezült karok és lábak
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
Hungarian: • súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
German: Patienten mit mittelschwerer Demenz (MMSE 10-17)
Hungarian: Betegek közepesen súlyos demenciával (MMSE 10-17)
German: Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
Hungarian: Ezen mellékhatások klinikai monitorozása javasolt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Diskussionen und in Übereinstimmung mit den nationalen Behörden in jedem Land, in dem Exelon Pflaster vermarktet wird, allen Ärzten, die Exelon Pflaster voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das folgende Dokumente enthält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol az Exelon tapasz forgalomba kerül, az Exelon tapaszt várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
German: Solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten.
Hungarian: Ilyen esetek különösen dózis növelésekor vagy nagy dózisú rivasztigmin adásakor jelentkeznek.
German: Exelon sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Hungarian: Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
German: • Das Pflaster darf nicht in Stücke geschnitten werden.
Hungarian: • A tapaszt nem szabad darabokra vágni!
German: Der In-vivoMicronucleus-Test fiel negativ aus.
Hungarian: Az in vivo micronucleus teszt negatív volt.