FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
English: These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
English: • Nucala pre-filled pen
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Nucala
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
English: What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.
English: 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Asthma exacerabations
Bulgarian: Екзацербации на астма
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
Bulgarian: Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен само за подкожно инжектиране.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции.
English: Eczema
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: • Alcohol wipe (not included)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Bulgarian: Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Bulgarian: Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
English: Take the syringe out of the tray
Bulgarian: Извадете спринцовката от гнездото
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Bulgarian: По време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб.
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.
English: Lyophilised white powder.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е сходен с този, наблюдаван при плацебо-контролираните проучвания.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Bulgarian: Профилът на имуногенност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е подобен на този, наблюдаван при плацебо-контролирани проучвания.
English: Rare side effects
Bulgarian: Вторични крайни точки
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Bulgarian: Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Bulgarian: Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Bulgarian: Процентно намаление
English: Powder for solution for injection.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
English: Pull off the clear needle cap
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Bulgarian: Групова опаковка: 3 предварително напълнени спринцовки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена спринцовка)
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Bulgarian: Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI)
English: Pull off the needle cap
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
English: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Bulgarian: В 3 рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупови клинични проучвания с продължителност между 24-52 седмици, при пациенти на възраст на и над 12 години е оценена ефикасността на меполизумаб при лечението на таргетна група пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Bulgarian: Групова опаковка: 3 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена писалка)
English: Infectionsand infestations
Bulgarian: Инжектиране
English: nucala syringe
Bulgarian: Честота тъкан
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Bulgarian: Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Bulgarian: Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор меполизумаб
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Bulgarian: Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
English: 1 pre-filled pen.
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
English: Know your pre-filled pen
Bulgarian: Запознаване с предварително напълнената писалка
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши е 100 mg.
English: Know your pre-filled syringe
Bulgarian: Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nucala 100 mg инжекция меполизумаб s.c.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ИНДИВИДУАЛНИ ОПАКОВКИ
English: See section 4
Bulgarian: Таблица 4:
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Средна разлика (95% CI) p- стойност
English: Security seals
Bulgarian: Защитно запечатване
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка меполизумаб (mepolizumab)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Писалката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) флакона
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка меполизумаб (mepolizumab)
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Contents of the pack and other information 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки и капачките на иглите на място,
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнената писалка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab).
English: Clear needle cap
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p- стойност
English: Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Съотношение на честотата (95% CI) p-стойност
English: Intravenous Mepolizumab
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
Bulgarian: EДTA динатриев дихидрат
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (С BLUE BOX)
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Nucala.
English: Stopper
Bulgarian: обрив
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
English: and colourless to pale yellow to pale brown.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки в MEA115575 ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
English: Tel: +385 1 6051999
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура,
English: {text}
Bulgarian: {текст}
English: Timetable for the implementation of this position
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
English: <Summary of Product Characteristics>
Bulgarian: <Кратка характеристика на продукта>
English: Annex <III> <IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: <Annex III>
Bulgarian: <Приложение III>
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Bulgarian: <Условия на разрешението(ята) за употреба>
English: <Package Leaflet>
Bulgarian: <Листовка>
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
English: 10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Bulgarian: 10000 единици (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
English: 8000 units (40 mg)
Bulgarian: 8000 единици (40 mg)/8 ml;
English: U/ml-5 mg/ml)
Bulgarian: 8 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
English: Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова
English: Meat and offal: 56 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 56 дни.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се използва ветеринарномедицинският продукт.
English: Bovine 200
Bulgarian: Говеда 200
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава отчетлив антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Bulgarian: Поради липса на данни за безопасност, не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Bulgarian: Тези реакции са преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да перзистират до 49 дни.
English: The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активните субстанции в Zeleris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Bulgarian: Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното действие не е изследвана при теренни проучвания.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Bulgarian: Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона след "EXP".
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Bulgarian: Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между 2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са установени резистентни изолати.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и лактиращи животни.
English: The injection should only be given in the neck area.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извършва само в областта на врата.
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Bulgarian: По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка, която се изразява в движение на главата и врата.