FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør behandling med Empliciti gjenopptas ved 0,5 ml/min og kan gradvis økes med en hastighet på 0,5 ml/min hvert 30. minutt, avhengig av toleranse, til den hastigheten hvor infusjonsreaksjonen oppstod.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Latvian: Empliciti var konstatēt, veicot seruma olbaltumvielu elektroforēzi (serum protein electrophoresisSPEP) un seruma imūnfiksācijas pārbaudes mielomas pacientiem, un tas var ietekmēt pareizu atbildes reakcijas klasifikāciju.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Latvian: Kad reakcija ir izzudusi (simptomi ≤ 1. pakāpi), Empliciti lietošanu var atsākt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Latvian: Pārnesiet no visiem flakoniem, kuri nepieciešami šim pacientam atbilstoši aprēķinātajai devai, atvilkto šķīdumu uz vienu polivinilhlorīda vai poliolefīna infūziju maisu, kurā ir aprēķinātais atšķaidīšanas līdzekļa tilpums.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen til pasienten, til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Latvian: Ārstēšanai attiecībā 1:1 randomizēja pavisam 117 pacientus: 60 pacientus elotuzumaba lietošanai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (E-Pd) un 57 pacientus pomalidomīda un deksametazona (Pd) lietošanai.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju Recidīvs
Norwegian Bokmål: Respons på behandling Residiverende
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Latvian: Taču, ja atliek vai izbeidz iekšķīgu vai intravenozu deksametazona lietošanu, Empliciti lietošana jāpamato ar klīnisku vērtējumu (piemēram, paaugstinātas jutības risku) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji Empliciti grupā var būt nepietiekami novērtēti elotuzumaba monoklonālās antivielas ietekmes dēļ uz imūnfiksācijas pārbaudi un seruma olbaltumvielu elektroforēzes pārbaudi.
Norwegian Bokmål: e Fullstendige responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom monoklonalt antistoff mot elotuzumab og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Empliciti, var izzust zāļu ietekme.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
Latvian: Kad elotuzumabs piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Latvian: Mediānais terapijas ciklu skaits bija 19 Empliciti grupā un 14 salīdzināmo zāļu grupā.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ievadot ūdeni injekcijām, var būt jūtams neliels pretspiediens, kas uzskatāms par normu.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Latvian: RA [95% TI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Latvian: Devas, lietojot kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
Latvian: PFS (ITT) Riska attiecība [95% TI] Stratificētā log-rank testa p-vērtībaa PFS mediāna mēnešos [95% TI]
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Latvian: Infūziju šķīdumu 20°C − 25°C temperatūrā un dienas gaismā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 8 stundas no kopumā 24 stundas ilgā uzglabāšanas laika.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares ved 20 °C - 25 °C i rombelysning i maksimalt 8 timer av de totalt 24 timene.
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Latvian: Iepriekš bija izmantota šāda terapija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (100%), lenalidomīds (9%), ciklofosfamīds (66%), melfalāns (63%), karfilzomibs (21%), iksazomibs (6%) un daratumumabs (3%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Latvian: Empliciti ārējais izskats un iepakojuma saturs
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Latvian: Lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, Jums jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programma (skatīt lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå i 5 til 10 minutter.
Latvian: Limfopēnijac
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Norwegian Bokmål: Frekvensene for dyp venetrombose var lik hos pasienter som fikk profylakse med lavmolekylært heparin (2,2 % i begge behandlingsarmene).
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Latvian: 18 pacientiem (95%) no šiem 19 pret zālēm vērstās antivielas izzuda pēc 2-3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 43% pacientu, 2. stadija - 32% un 3. stadija - 21% pacientu.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot datus par 440 pacientiem, elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, kas apliecina, ka devas noteikšana atbilstoši ķermeņa masai ir pareiza pieeja.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Latvian: Tālāk ir sniegts tipisko, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistīto simptomu saraksts: drudzis; drebuļi; paaugstināts asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu visu infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Latvian: Turiet flakonu vertikāli un šūpojiet šķīdumu, grozot flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto masu.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Latvian: Premedikācija Empliciti (mg/kg) intravenozi
Norwegian Bokmål: Dag i syklus 1 Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju šķīdumu, maisu manuāli pagrozot.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 682 multiplās mielomas pacientiem, kas astoņos klīniskos pētījumos ārstēti ar elotuzumabu, ir norādītas 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Latvian: Ja Empliciti ievadīšanas laikā rodas ≥ 2. pakāpes infūzijas izraisīta reakcija, infūzija ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsreaksjon ≥ grad 2 under Empliciti-administrering, skal infusjonen avbrytes.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (CA204125 pētījums) CA204125 ir randomizēts, atklāts pētījums, kas veikts, lai novērtētu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Pd) efektivitāti un drošumu pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēma vismaz divas iepriekšējas terapijas, tostarp terapiju ar lenalidomīdu un proteasomas inhibitoriem (PI), un kuriem bija slimības progresēšana ārstēšanās beigās vai 60 dienu laikā kopš pēdējās ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Latvian: Devas aprēķināšana
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vieglas vai vidēji smagas infūzijas izraisītas reakcijas, Empliciti lietošanu drīkst turpināt ar samazinātu infūzijas ātrumu, un stingri kontrolējot (skatīt 4.2.apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (CA204004 pētījums) CA204004 ir randomizēts, atklāts pētījums, ko veica, lai novērtētu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Ld) efektivitāti un drošumu multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vienu līdz trīs terapijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ārstēšanas ar Empliciti gadījumā, bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.