FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Twynsta não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Portuguese: Ambos os componentes ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial alta):
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Portuguese: • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Interações associadas à combinação Não foram efetuados estudos de interação.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Portuguese: Os ratos e ratinhos tratados com amlodipina na dieta durante dois anos, com concentrações calculadas para obter níveis posológicos diários de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia não demonstraram quaisquer evidências de carcinogenicidade.
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliémia, recomenda-se que a coadministração de bloqueadores dos canais de cálcio, tais como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na gestão da hipertermia maligna.
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Twynsta está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: Very rare vasculitis
Portuguese: Muito Raro vasculite
English: Twynsta contains sodium
Portuguese: Twynsta contém sódio
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Portuguese: Nesta mesma população, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Portuguese: Assim, a tensão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerado o ajuste da dose durante e após a medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]).
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Portuguese: Muito Raro pancreatite, gastrite
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Portuguese: • se sofre de um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o seu coração é incapaz de disponibilizar sangue suficiente ao corpo).
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Portuguese: • A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores dos canais de cálcio”.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Portuguese: Dados experimentais sugerem que a amlodipina se liga aos locais de ligação da dihidropiridina e não-dihidropiridina.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento da exposição à sinvastatina até 77%, quando comparada com a administração de apenas sinvastatina.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Portuguese: Num outro estudo com ratos, em que ratos do sexo masculino foram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias, com uma dose comparável à dose humana numa base de mg/kg, observaram-se diminuições plasmáticas da hormona folículo-estimulante e testosterona, bem como diminuições na densidade do esperma e no número de espermatídeos maduros e células de Sertoli.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Portuguese: Muito Raro angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa, síndrome de StevensJohnson, fotossensibilidade
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Portuguese: Twynsta é utilizado para tratar a hipertensão
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Quando telmisartan/ amlodipina é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomendase monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Portuguese: Foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em animais, associadas a hipercaliémia após a administração de verapamil e dantroleno intravenoso.
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos e ratinhos demonstraram um atraso na data do parto, um prolongamento na duração do parto e uma diminuição da sobrevivência das crias com doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para seres humanos, com base em mg/kg.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Portuguese: • em doentes adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipina isoladamente.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de telmisartan/ amlodipina em mulheres grávidas são limitados.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Twynsta.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Portuguese: Os doentes tratados com 10 mg de amlodipina que registarem quaisquer reações adversas que limitem a dose, nomeadamente edema, podem passar para Twynsta 40 mg/5 mg uma vez por dia, reduzindo a dose de amlodipina sem diminuir a resposta global anti-hipertensora esperada.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Portuguese: A semi-vida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são mais altos em doentes com compromisso da função hepática; não foram estabelecidas recomendações posológicas.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Portuguese: Se a terapêutica de bloqueio dupla for considerada absolutamente necessária, apenas deve ocorrer sob supervisão de um especialista e sujeita a uma rigorosa e frequente monitorização da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
English: What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Portuguese: O que é Twynsta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Twynsta Como tomar Twynsta
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Portuguese: A amlodipina deve assim ser iniciada com os valores mais baixos do intervalo posológico, e devem ser tomadas precauções no tratamento inicial e quando se aumentar a dose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Twynsta em todos os subgrupos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Portuguese: Recomendam-se regimes posológicos normais de amlodipina nos idosos, mas os aumentos da dose devem ser efetuados com cuidado (ver secção 4.4).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Portuguese: Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Portuguese: Inibidores do alvo mecanístico da rapamicina (Mechanistic Target of Rapamycin - mTOR) Os inibidores do mTOR tais como o sirolímus, temsirolímus e everolímus são substratos do CYP3A.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Portuguese: dor tendinosa (sintomas semelhantes aos de tendinite)
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da amlodipina nos lactentes.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de telmisartan/ amlodipina em doentes com transplante renal recente.
English: Rare visual disturbance
Portuguese: Raro perturbações visuais
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Portuguese: • Dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal)
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Portuguese: O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas.
English: : the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: : o acontecimento pode ser um acaso ou estar relacionado com um mecanismo de ação não conhecido : a maioria dos casos de alterações da função hepática / perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Twynsta” e “Advertências e precauções”).
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Portuguese: Raro cistite sépsis incluindo casos fatais
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Portuguese: • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Portuguese: Twynsta combina dois compostos anti-hipertensores com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: um antagonista do recetor da angiotensina II, o telmisartan, e um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico, a amlodipina.
English: Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Portuguese: Twynsta com alimentos e bebidas A hipotensão pode ser agravada pelo álcool.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina em alguns doentes e podem aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial do Twynsta.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade não revelaram quaisquer efeitos relacionados com o fármaco ao nível dos genes ou dos cromossomas.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Portuguese: Sépsis (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave generalizada com febre elevada e sensação de estar gravemente doente, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
English: : cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Portuguese: :casos de doença pulmonar intersticial (predominantemente pneumonia intersticial e pneumonia eosinofílica) foram notificados a partir da experiência pós-comercialização com telmisartan.
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Portuguese: Muito Raro enfarte do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilhação auricular
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deve ser administrado com precaução a estes doentes uma vez que a amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis (ver também secção 4.4).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Portuguese: A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (inibidores da protease, antifúngicos azólicos, macrólidos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem) pode dar origem a um aumento significativo da exposição à amlodipina, resultando num risco acrescido de hipotensão.
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Portuguese: - Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona (K25), amido pré-gelatinizado preparado a partir de amido de milho, hidróxido de sódio e sorbitol (E420).
English: Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Portuguese: Muito Raro doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais Frequentes alteração dos hábitos intestinais (incluindo diarreia e obstipação)
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Portuguese: Os comprimidos Twynsta contêm dois componentes ativos chamados telmisartan e amlodipina.
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Portuguese: Com a utilização concomitante de inibidores do mTOR, a amlodipina pode aumentar a exposição aos mesmos.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you take Twynsta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Twynsta
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Portuguese: Muito Raro síndrome extrapiramidal, hipertonia
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Portuguese: Não deve consumir sumo de toranja ou toranja enquanto estiver a tomar Twynsta.
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: A maioria dos casos de função hepática alterada e perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo a longo prazo, controlado por placebo, com amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA), a incidência de edema pulmonar foi mais alta no grupo tratado com amlodipina do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequente hipercaliémia
English: Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados renais que estejam em tratamento concomitante com amlodipina, e sempre que necessário deve reduzir-se a dose de ciclosporina.
English: If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com telmisartan/ amlodipina, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, deverá ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de solução salina normal.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequente alterações do humor
English: Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequente bradicardia, palpitações
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: O aumento da posologia de amlodipina deve ser efetuado com cuidado nos doentes idosos (ver secção4.2e 5.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, perturbações visuais, visão dupla, inchaço dos tornozelos.
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Portuguese: Twynsta contém sorbitol Este medicamento contém 168,64 mg de sorbitol em cada comprimido.
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Portuguese: • O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos recetores da angiotensina II”.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Portuguese: Raro síncope neuropatia periférica, hipoestesia, disgeusia, tremor
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Portuguese: Muito Raro hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas (principalmente relacionado com colestase)
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Portuguese: Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Portuguese: Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica inicial.
English: The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Portuguese: O uso concomitante de telmisartan/ amlodipina com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m (ver secções 4.5 e 5.1).
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420).
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7-51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Portuguese: Num sub-conjunto de 1050 doentes com hipertensão moderada a grave (PAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% tiveram uma resposta suficiente à monoterapia com telmisartan ou amlodipina.