FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de la formulación en suspensión oral de fosamprenavir con una comida rica en grasa (967 kcal, 67 gramos de grasa, 33 gramos de proteína, 58 gramos de hidratos de carbono) redujo el AUC0-∞ de amprenavir en plasma en un 28% aproximadamente y la Cmax en un 46% y retrasó la Tmax en 0,72 horas.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Spanish: Posible ↓ o ↑ del efecto antitrombótico.
Polish: Możliwy  lub  działania przeciwzakrzepowego.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Spanish: Tamaño del envase mg/ml
Polish: 2,5 mg/ml
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Se requiere el uso de guantes y técnica aséptica.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Spanish: Cada uno dura 28 días.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Spanish: Vial sin abrir: 4 años
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Spanish: Manitol (E 421)
Polish: Mannitol (E421)
Spanish: Esta información está destinada únicamente para uso médico o de profesionales sanitarios:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Spanish: Después, empezará la fase de monoterapia.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser controlados y tratados como corresponda.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/enero/1999 Fecha de la última renovación: 26/enero/2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Spanish: La ruta principal de eliminación del
Polish: Główną drogą wydalania
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Spanish: En pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas se deben repetir en mitad del ciclo.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Spanish: Responsable de la fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Spanish: Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos graves fue del 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Spanish: Temodal sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Spanish: Así como con otros agentes antineoplásicos similares, se recomienda precaución para evitar la extravasación.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Spanish: Sólo para uso único.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temodal no debe administrarse junto a alimentos.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Spanish: Este medicamento es sólo para uso único.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Spanish: Estas reacciones se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Spanish: El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Spanish: 9/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 10
Polish: 9/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 10
Spanish: Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión (de PVC o poliolefina) de 250 ml vacía.
Polish: Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego (PVC lub poliolefinowego) o objętości 250 ml.
Spanish: Fertilidad masculina
Polish: Płodność męska
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Spanish: Para los pacientes con glioma recurrente o progresivo, las náuseas (43 %) y los vómitos (36 %) fueron generalmente de Grados 1 ó 2 (de 0 a 5 episodios de vómitos en 24 horas) y fueron autolimitantes o fácilmente controlados con el tratamiento antiemético estándar.
Polish: U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Spanish: Mielosupresión severa (ver sección 4.4).
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Spanish: Estos viales deben rotarse suavemente y no agitarse.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Spanish: C
Polish: b
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Polish: - jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Spanish: 9/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina, al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas con el uso de TMZ poscomercialización se enumeran en la Tabla 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Spanish: Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo.
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Spanish: En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Spanish: C es la renal.
Polish: C są nerki.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Spanish: La influencia de TMZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Polish: otoczka kapsułki:
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.