FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Hungarian: A Docetaxel Kabi „generikus gyógyszer".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozó szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Maltese: Daqs talpakkett t x
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Kombinált kezelés
Maltese: Terapija kombinata
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Hungarian: Szokásos adagolás
Maltese: Doża normali
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Hungarian: Tartósan fennálló alopecia eseteit jelentették.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Hungarian: 200 mg /10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra!
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Maltese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Hungarian: • Légzési nehézség
Maltese: Disturbi respiratorji
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Hungarian: Ajánlott adag:
Maltese: Doża rakkomandata:
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Hungarian: 80 mg /4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Hungarian: Grade 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5¬fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumor méret
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Hungarian: 20 mg /1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Hungarian: • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) **p-érték n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **valur p n = 128
Hungarian: Alopecia (perzisztáló:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5¬FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5¬FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Hungarian: EU/1/11/748/006 - 5 injekciós üveg
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Hungarian: Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Hungarian: Legfeljebb 25 ◦C-on tárolandó.
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Hungarian: Docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%); Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Hungarian: EU/1/11/748/002 - 5 injekciós üveg
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Hungarian: 15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés középidejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
Maltese: p <0.01) u ż-zmien medjan ta' kemm għexu (15.3 xhur kontra 12.7 xhur; p = 0.03).
Hungarian: EU/1/11/748/004 - 5 injekciós üveg
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása elkerülendő (lásd 4.5 pont).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd =0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (F) (750 mg/m² naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m² az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (1000 mg/m² naponta 5 napig).
Maltese: (75 mg/m² fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m² fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m² fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m² kuljum għal 5 ijiem).
Hungarian: Citromsav (pH beállításhoz)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Hungarian: Székrekedés (súlyos:
Maltese: Esofaġite (severa:
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m² háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil-fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anaemia (G3/4: 12,4%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.5%); Anemija (G3/4:12.4%);
Hungarian: Ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' inbid kull kunjett.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Hungarian: Hányinger (G3/4: 16%); Stomatitis (G3/4: 23,7%); Hányás (G3/4: 14,3%)
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23.7%); Rimettar (G3/4:
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: Lázas neutropenia
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Hungarian: Letargia (G3/4: 4,0%); Láz (G3/4: 3,6%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 4.0%); Deni (G3/4: 3.6%);
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - Congestive Heart Failure)
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Hungarian: ANNEX A
Maltese: Anness A
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Hungarian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória
Maltese: Kategorija tal-età 1
Hungarian: Menopauza státusza
Maltese: Stat Menopawsali
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552
Maltese: Postbus 552
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Hungarian: 0,72 ml (töltet: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Hungarian: Negatív Pozitív
Maltese: Negattiv
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Hungarian: <35 év >35 év
Maltese: <35 sena
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Maltese: 1 ġimgħa.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória
Maltese: Kategorija tal-età 2
Hungarian: <50 év >50 év
Maltese: <50 sena
Hungarian: Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Hungarian: betegből 125-nél (17,0%) jelentettek.
Maltese: 736 pazjent FAC (17.0 %).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Hungarian: Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel+kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Hungarian: A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2010
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Hungarian: b) Az infúziós oldat elkészítése
Maltese: b) Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D