FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos adolescentes sem experiência terapêutica prévia Na semana 240 da análise de resistência do ensaio TMC278-C213, foram observadas mutações associadas a resistência à rilpivirina em 46,7% (7/15) dos indivíduos com falência virológica e dados genotípicos pós-nível de base.
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Portuguese: A utilização concomitante de EDURANT com agentes antifúngicos de tipo azol pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina quando a rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, foi administrada durante a gravidez.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Portuguese: Os efeitos de EDURANT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A administração concomitante de rilpivirina e de medicamentos que aumentam o pH gástrico pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Portuguese: Nesta análise, as mutações associadas a resistência, relacionadas com a resistência aos NNRTIs, que se desenvolveram em pelo menos 2 falências virológicas à rilpivirina foram: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia Na semana 96 da análise de resistência agrupada dos ensaios de Fase III (ECHO e THRIVE), 42 dos 86 indivíduos com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Portuguese: EDURANT na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associado a um efeito clinicamente relevante no QTc.
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Portuguese: Em mulheres a receber rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante o segundo trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios da Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram, respetivamente, 21%, 29% e 35% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram, respetivamente, 20%, 31% e 42% mais baixos em comparação com o pós-parto.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Tabela 4: Resultado virológico em indivíduos adultos nos ensaios ECHO e THRIVE (dados agrupados na semana 48 (primária) e análise às 96 semanas; ITT-TLOVR
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Portuguese: Não há impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no ensaio TMC278-C213 (33 a 93 kg), semelhante ao observado nos adultos.
Slovak: V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Portuguese: Na semana 96, as descontinuações devido a eventos adversos foram superiores no grupo de tratamento com efavirenz do que no grupo de tratamento com rilpivirina.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir cansado, com tonturas ou com sono enquanto toma EDURANT.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da Hepatite B e/ou C
Slovak: Percentuálny podiel subjektov: so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B/C
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática frequentes dor abdominal vómitos aumento da lipase desconforto abdominal xerostomia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Portuguese: Durante a administração concomitante de rilpivirina com rifabutina, a dose de rilpivirina deve ser aumentada de 25 mg uma vez por dia para 50 mg uma vez por dia.
Slovak: Počas súbežného užívania rilpivirínu s rifabutínom sa má dávka rilpivirínu zvýšiť z 25 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias tonturas frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Portuguese: Qual o aspeto de EDURANT e conteúdo da embalagem Comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, redondo, biconvexo, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s "TMC" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Portuguese: Tome o antiácido pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de EDURANT (ver secção 2 "Outros medicamentos e EDURANT").
Slovak: Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Portuguese: - Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Portuguese: São esperadas reduções nas concentrações plasmáticas de rilpivirina dependentes da dose.
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Portuguese: Qual a composição de EDURANT - A substância ativa é a rilpivirina, sob a forma de cloridrato de rilpivirina.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e continue o tratamento como habitual.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderada.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: EDURANT não deverá ser administrado em associação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução da enzima CYP3A ou ao aumento do pH gástrico), o que pode resultar na perda do efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.5): - os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína - os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Portuguese: Nas primeiras 48 semanas destes ensaios observou-se um risco aumentado de falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina (ver secção 5.1).
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Portuguese: Famotidina* Dose única de 40 mg administrada 2 horas antes de rilpivirina rilpivirina AUC ↓ 76% rilpivirina Cmin NA rilpivirina Cmax ↓ 85%
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Portuguese: No ensaio ECHO, o RB foi fixado aos N(t)RTIs tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina* 850 mg, dose única metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar o medicamento com uma refeição o mais rápido possível e prosseguir com o esquema posológico habitual.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Portuguese: O RB consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: zidovudina mais lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Portuguese: População pediátrica (menos de 18 anos de idade) A farmacocinética de rilpivirina em adolescentes infetados pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia foi comparável à dos doentes adultos infetados pelo VIH-1 a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u dospievajúcich infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne.
Portuguese: A associação de rilpivirina e antiácidos deve ser utilizada com particular precaução.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.
Portuguese: Global
Slovak: Celkové
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante
Slovak: Odporúčania ohľadne súbežného podávania liekov
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases frequentes aumento da bilirrubina
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Portuguese: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Portuguese: Na semana 48 da análise de resistência agrupada a partir dos ensaios de Fase III, 62 (de um total de 72) falências virológicas no grupo de tratamento com rilpivirinaapresentaram dados de resistência no nível de base e no período de falência.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Portuguese: Falência virológica na análise de eficácia agrupada: inclui indivíduos que tiveram recaída (carga viral confirmada ≥ 50 cópias/ml após terem respondido ao tratamento) ou aqueles que nunca tiveram supressão (sem carga viral confirmada < 50 cópias/ml, quer em tratamento ou descontinuação devido a falta ou perda de eficácia).
Slovak: Virologické zlyhanie v zlúčenej analýze účinnosti zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti). napr. nedodržanie sledovania, nespolupráca pacienta, odvolanie súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes.
Slovak: EDURANT sa má užívať opatrne, keď sa užíva spolu s liekmi so známym rizikom torsade de pointes.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embrio-fetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Se vomitar num período superior a 4 horas após tomar EDURANT não necessita de tomar outro comprimido até à próxima dose do esquema habitual.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com afeção hepática ligeira (classificação Child-Pugh A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com afeção hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 5% superior em doentes com afeção hepática moderada.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: No ensaio THRIVE, o RB consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina ou zidovudina mais lamivudina ou abacavir mais lamivudina.
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Portuguese: Para a análise de resistência agrupada de 96 semanas, os resultados de resistência para doentes com falência virológica definida no protocolo e genótipos emparelhados (nível inicial e falência) são apresentados na tabela 5.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Portuguese: RAMs (Rilpivirina + RB)
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Portuguese: Se um doente vomitar no período de 4 horas após tomar o medicamento, deverá ser tomado outro comprimido de EDURANT com uma refeição.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico 1.368 doentes nos ensaios controlados de Fase III TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE), 55,7% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa medicamentosa (ver secção 5.1).
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Portuguese: EDURANT na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc.
Slovak: EDURANT pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky relevantným ovplyvnením intervalu QTc.
Portuguese: De acordo com as diretrizes nacionais deverão ser utilizadas precauções para prevenir a transmissão.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Portuguese: Cada comprimido de EDURANT contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Portuguese: Todos os indivíduos com mutações associadas a resistência à rilpivirina também tiveram, pelo menos, 1 mutação emergente do tratamento associada a resistência a NRTI no último momento pós-nível de base com dados genotípicos.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Portuguese: As mutações associadas a resistência à rilpivirina devem, apenas, orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Portuguese: Resposta (ARN do VIH 1 < 50 cópias/ml confirmadas)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
Slovak: ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať EDURANT pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Tome o antagonista dos recetores H2 pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de EDURANT (ver secção 2 "Outros medicamentos e EDURANT").
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Portuguese: O frasco contém uma tampa resistente à abertura por crianças.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Portuguese: Zidovudina/ lamivudina
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Portuguese: A dose recomendada de EDURANT é de um comprimido uma vez por dia. EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna tableta raz denne.
Portuguese: Nos ratinhos a rilpivirina foi positiva para neoplasias hepatocelulares em machos e fêmeas.
Slovak: Pri myšiach sa zaznamenala pozitivita rilpivirínu na vznik hepatocelulárnych novotvarov u samcov aj samíc.
Portuguese: - tonturas - alterações num dos seus exames de rotina ao fígado (transaminases) - aumento do colesterol e/ou da amilase pancreática no seu sangue
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.