FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braunglasflaschen (Typ III) zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml mit einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
German: Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
Dutch: Effecten waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
German: Flasche zu 30 ml
Dutch: Fles van 30 ml.
German: - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
Dutch: - Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
German: Ungarn: Zyrtec cseppek
Dutch: Hongarije: Zyrtec cseppek
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
Dutch: Vergeleken met normale vrijwilligers was bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
German: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Dutch: E-08750 Molins de Rei
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Zyrtec enthält Lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec filmomhulde tabletten bevatten lactose.
German: Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
Dutch: In atopische proefpersonen die een allergeen provocatie ondergingen, werd bij een dosering van één- tot tweemaal daags 10 mg, de late fase van het aantrekken van eosinofielen in de huid en de conjunctiva geremd.
German: beibehalten.
Dutch: Gebruik niet
German: Dauer der Einnahme
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Slowakische Republik: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Schweden: Zyrlex
Dutch: Slowakije: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië: Zyrtec10 mg/ml peroralna kapljice, raztopina Spanje: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Tsjechië: Zyrtec
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Zyrtec wird als klare und farblose Flüssigkeit angeboten.
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof.
German: Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Dutch: Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
German: Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Gelegentlich: Diarrhöe
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
German: I-10044 Pianezza (Turin)
Dutch: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
German: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegen: Zyrtec
Dutch: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Noorwegen: Zyrtec
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Niederlande: Reactine, Zyrtec
Dutch: Nederland: Reactine, Zyrtec
German: Ungarn: Zyrtec oldat
Dutch: Hongarije: Zyrtec oldat
German: Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosis is alleen noodzakelijk bij patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUMBLISTER
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTERS
German: 1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
Dutch: 1 druppel bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride.
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Dutch: Post-marketing ervaring.
German: Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP.
German: Norwegen: Reactine, Zyrtec
Dutch: Noorwegen: Reactine, Zyrtec
German: Sonstige Bestandteile: - 1 ml Lösung enthält 450 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) - 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat - 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
Dutch: 1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
German: Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet.
Dutch: Vergeleken met normale patiënten was bij patiënten die hemodialyse (creatinineklaring onder 7 ml/min) ondergingen en die een éénmalige orale dosis van 10 mg kregen toegediend, sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
German: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Dutch: Italië: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
German: - Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420) - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Bananenaroma 54.330/A (Firmenich) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Dutch: - sorbitol oplossing 70% (niet gekristalliseerd) (E420) - glycerol (E422) - propyleenglycol (E490) - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - banaanaroma 54.330/A (Firmenich) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
German: - Mikrokristalline Cellulose - Lactose - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hypromellose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400
Dutch: - microkristallijn cellulose - lactose - watervrij colloïdaal silicium - magnesiumstearaat - Opadry Y-1-7000:
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Dutch: Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.
German: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Dutch: België: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
German: Deutschland: Zyrtec P Tropfen, Zyrtec Tropfen Griechenland: Ziptek
Dutch: Duitsland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Estland: Zyrtec
German: Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Dutch: In onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische noch van significante farmacokinetische interacties.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
Dutch: Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
German: - Erkrankungen der Atemwege: Häufig: Pharyngitis, Rhinitis
Dutch: - Ademhalingsstelselaandoeningen: vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
German: In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der CetirizindihydrochloridBehandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Dutch: Meestal verdwijnt dit vanzelf bij het staken van de behandeling met cetirizine dihydrochloride.
German: PACKUNGSBEILAGE Für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
German: Augenerkrankungen: Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
Dutch: • Oogaandoeningen: zeer zelden: accommodatie stoornissen, wazig zien, oculogyretisch effect
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg also 10 Tropfen einmal täglich empfohlen.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (10 druppels) te gebruiken.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie
Dutch: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: trombocytopenie
German: Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen de drank niet te gebruiken.
German: • Cetirizin ist indiziert für die Linderung nasaler und okulärer Symptome einer saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van neus- en oogverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
German: Frankreich: Virlix, Zyrtec
Dutch: Frankrijk: Virlix, Zyrtec
German: Über unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.
German: - Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: abnorme Leberfunktion
Dutch: - Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Dutch: Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420).
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Dutch: Finland: Benaday, Zyrtec
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid hoofdpijn
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Dutch: Denemarken: Benaday, Zyrtec
German: Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: soms: paresthesie zelden: convulsie, bewegingsstoornissen zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Anwendung von Cetirizin bei Kindern und Erwachsenen bei den jeweils gleichen Indikationen vertretbar ist, da aus pathophysiologischer Sicht kein Grund gegen die Anwendung von Antihistaminen bei Kindern vorliegt, vorausgesetzt, die Dosis wird entsprechend an das unterschiedliche Körpergewicht, Alter und die Ausscheidung (Clearance) des Arzneimittels angepasst.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat pediatrisch gebruik van cetirizine voor dezelfde indicaties als bij volwassenen gerechtvaardigd is, aangezien er geen pathofysiologische reden werd geïdentificeerd om bij de pediatrische populatie geen antihistaminica te gebruiken.
German: Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 66,40 mg lactosemonohydraat.
German: - Glycerol - Propylenglycol - Saccharin-Natrium - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) - Natriumacetat - Essigsäure - Gereinigtes Wasser
Dutch: - glycerol - propyleenglycol - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
German: In den 22 Jahren, in denen das Präparat bereits im Handel ist, ergaben sich im Rahmen der Pharmakovigilanz keine Signale, die im Vergleich zu anderen Antihistaminen auf ein ungünstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis für Zyrtec schließen lassen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen möchte jedoch die Gegenanzeige: „Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und einer Creatinin-Clearance von unter 10 ml/Min."
Dutch: In de 22 jaar dat Zyrtec op de markt is, zijn er bij de geneesmiddelenbewaking geen signalen geweest van een ongunstige baten-risicoverhouding voor het middel in vergelijking met andere antihistaminica.
German: Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten, Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten, Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
German: Sonstige Bestandteile: - 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat - 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
Dutch: 1 ml oplossing bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml oplossing bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
German: Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Dutch: Zyrtec drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Dutch: Stop met het gebruik van Zyrtec bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: PACKUNGSBEILAGE Für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
German: Erkrankungen der Atemwege Rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen: faryngitis
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare und farblose Flüssigkeit
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
German: CLcr Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Gruppe
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
German: Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tic
Dutch: • Psychiatrische stoornissen: soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Dutch: Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal 1 tablet).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein Selten: Ödeme
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: asthenie, malaise zelden: oedeem
German: 250 mg Tablette
Dutch: 250 mg Tablet fles
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Dutch: - U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Dutch: % Personen zonder progressie of overlijden
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Dutch: - U heeft ernstige schade aan uw lever.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
German: Empfohlene Kontrollen
Dutch: Aanbevolen monitoring
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
German: Monate ab Randomisierung
Dutch: Maanden sinds randomisatie
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Dutch: Niet bereikt (NE; NE)
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding van
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Blutkontrolle
Dutch: Bloedcontrole
German: Potenzielle Risiken
Dutch: Mogelijke risico's
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
German: % Überleben der Patienten ohne Tod
Dutch: % Overleving van personen zonder overlijden
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
German: wenn sie ZYTIGA anfassen oder handhaben müssen.
Dutch: ZYTIGA moeten aanraken of hanteren.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.