FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans La dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux injections de 0,25 ml chacune:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
French: Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
French: L'étude a montré que l'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A par rapport aux vaccins administrés seuls ne diminuait substantiellement ni la MGT d'anticorps neutralisants anti-VEJ et d'anticorps anti-VHA, ni le taux de séroconversion (TSC) pour ces deux types d'anticorps (tableau 7).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO un inaktivētas A hepatīta vakcīnas ievadīšana neuzrādīja sliktākus rezultātus attiecībā uz anti-JE vīrusu neitralizējošo antivielu un HAV antivielu GMT un serokonversijas rādītājiem katram antivielu tipam (7. tabula).
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Schéma conventionnel (N)
Latvian: Parastais grafiks (N)
French: nd = non disponible
Latvian: NP= nav piemērojams
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ir divas 0,5 ml injekcijas:
French: Élévation des enzymes hépatiques
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
French: La primo-immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au VEJ.
Latvian: Primārā imunizācija jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar JEV.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) L'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) a été étudiée dans un essai clinique.
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.
French: Aucune interférence n'a été observée concernant la moyenne géométrique des titres (MGT) et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEJ (tableau 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.
Latvian: Blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem, kas saņēma 0,25 ml devu, un bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kas saņēma 0,5 ml devu.
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Latvian: IXARIO satur kāliju un nātriju
French: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Latvian: Tādēļ primārā imunizācija jābeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
French: Pyrexie Syndrome pseudo-grippal Irritabilité Fatigue Rougeur au site d'injection Douleur au site d'injection Sensibilité au site d'injection Gonflement au site d'injection Induration au site d'injection Démangeaisons au site d'injection
Latvian: Injekcijas vietas apsārtums Sāpes injekcijas vietā Jutīgums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Sacietējums injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā
French: Mois 12 Mois 13
Latvian: 12. mēnesis 13. mēnesis
French: Affections oculaires Rare : œdème de la paupière
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta IXIARO ievadīšana kopā ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot divus dažādus grafikus.
French: Lymphadénopathie
Latvian: Blistera folija
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
French: Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Latvian: Reti (skar1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
French: Rappel après la primo-immunisation recommandée (2x6 µg) Rappel au mois 11 Rappel au mois 23 Deuxième dose après primoimmunisation incomplète (1x6 µg) Deuxième dose au mois 11 Deuxième dose au mois 23
Latvian: Otrā deva pēc daļējas primārās imunizācijas (1x6 µg) Otrā deva 11. mēnesī Otrā deva 23. mēnesī
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire aux vaccins contre le VEJ, l'hépatite A ou le virus de la rage n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Latvian: Ievadot vienlaikus, IXIARO un citu pētāmo vakcīnu drošuma profili netika negatīvi ietekmēti.
French: MGT [IC à 95 %]
Latvian: GMT [95%TI]
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans les pays où le VEJ est endémique
Latvian: Antivielu noturība un revakcinācija bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskām valstīm
French: Des épreuves de provocation ont été réalisées chez des souris traitées avec des sérums humains anti-IXIARO.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
French: MGT IC à 95 %
Latvian: GMT 95% CI
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : thrombocytopénie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija Reti: trombocitopēnija
French: Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)
Latvian: Slikta dūša, gripai līdzīgs stāvoklis, drudzis, citas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sacietējums, tūska,
French: <Sans objet.>
Latvian: "Derīgs līdz".
French: IXIARO est un vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
French: Mois 24 Mois 36
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar IXIARO ne vienmēr var radīt pilnu aizsardzību.
French: Dose de rappel de 0,5 ml N=67
Latvian: 0,5 ml N=628
French: Proportion de sujets présentant une multiplication ≥ 4 des titres d'anticorps anti-VEJ en % (n/N)
Latvian: 7. mēnesis Pacientu proporcija, kas sasniedza JEV antivielu titru četrkārtīgu un lielāku pieaugumu % (n/N)
French: Primo-immunisation incomplète (chez l'adulte)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
French: Schéma conventionnel % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
French: Population en intention de traiter Taux de séroprotection (% de sujets avec PRNT50≥1:10) % (n/N)
Latvian: (Pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) % (n/N)
French: Lors de la conservation du vaccin, un fin dépôt de couleur blanche et un surnageant incolore transparent peuvent être observés.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
Latvian: 8. tabula: Serokonversijas rādītāji (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) un GMT (vīrusa kultūras neitralizācijas tests) anti-JEV neitralizējošajām antivielām pēc IXIARO un Rabipur ievadīšanas pēc parastā grafika pētījuma populācijā Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
French: La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées lors d'un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā veseliem vīriešiem un sievietēm, kas plānoja doties ceļojumā uz JEV endēmiskiem reģioniem.
French: Tableau 3 :
Latvian: 3. tabula.
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
French: Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml chez des enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, suivre les étapes suivantes :
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Taux de séroprotection % (n/N)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
French: COMMENT UTILISER IXIARO?
Latvian: Kā lietot IXIARO
French: Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primo-vaccination.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
French: Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons d'un an et plus une dose de rappel peut être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-vaccination recommandée.
Latvian: Otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc atbilstoši ieteikumiem veiktas primārās imunizācijas pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 1 gada var būt nepieciešams veikt revakcināciju.
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Latvian: Vienlaicīga lietošana (pieaugušie)
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam pēc iepriekšējās IXIARO devas attīstījās alerģiska reakcija; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas un mēles pietūkums;
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Latvian: 12. tabula: Serokonversijas rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais rādītājs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Valneva Scotland Ltd.
French: IXIARO ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Latvian: Nebija mijiedarbības imūnās atbildes radīšanā ne uz JE vīrusu, ne uz HAV.
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans des pays non endémiques La persistance des anticorps a été évaluée pendant trois ans après la primo-vaccination avec IXIARO lors d'un essai clinique non contrôlé de suivi en ouvert, réalisé aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
French: L'immunogénicité à long terme d'IXIARO a été évaluée jusqu'au mois 24 suivant la primo-vaccination dans un sous-groupe de 181 sujets (population en intention de traiter [ITT]) et jusqu'au mois 36 chez 152 sujets.
Latvian: 181 pacientu no ārstēšanai paredzētās (intent-to-treat - ITT) populācijas un 152 pacientiem 36 mēnešus ilgā laikposmā.
French: Jour 56 Mois 7
Latvian: 35. diena 56. diena 365. diena
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
French: Dans une étude de phase II menée chez des enfants indiens sains âgés d'au moins 1 et de moins de 3 ans, 24 enfants ont reçu une dose de 0,25 ml d'IXIARO (la dose homologuée dans cette tranche d'âge) et 24 enfants ont reçu la dose de 0,5 ml prévue pour les adultes.
Latvian: IXIARO (licencētā deva šai vecuma grupai) un 24 bērni saņēma pieaugušo 0,5 ml devu.
French: 4.9 Surdosage
Latvian: Revakcinācijas deva
French: Dose de rappel
Latvian: Caureja Vemšana
French: Ce changement peut être permanent.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
French: Utilisez le miroir pour vous aider.
Latvian: Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.
French: Différence Moyenne a
Latvian: Vidējā atšķirība a
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
French: Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
French: La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Latvian: Lietojiet IZBA abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā teicis.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
Latvian: Tādēļ neraugoties uz ļoti nelielo travoprosta daudzumu, ko pacients lieto acu pilienos, risks videi nav izslēdzams.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
Latvian: Ietekme uz IOS bija novērojama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
Latvian: Dati par ilgtermiņa drošumu pediatriskā populācijā nav pieejami.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
French: Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
French: Dans une étude similaire d'une durée de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0%, respectivement.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
French: Pour les patients porteurs de lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
French: Cela peut contaminer le collyre.
Latvian: Tā var piesārņot zāles.
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
French: Les patients ont reçu soit du travoprost 0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.
French: Si vous oubliez d'utiliser IZBA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IZBA
French: Les réductions moyennes de la PIO dans les groupes travoprost et timolol était similaires (voir Tableau 4).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 4. tabulu).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.