FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques de la population globale de l'étude étaient les suivantes : 62% des patients étaient des femmes, l'âge médian était de 53 ans, 95% des patients présentaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'étude, 51% des patients étaient blancs et 46% étaient asiatiques, 4% étaient des fumeurs actifs, 32% étaient d'anciens fumeurs et 64% n'avaient jamais fumé.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 62 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka oli 95 %:lla potilaista 0 tai 1, 51 % oli valkoihoisia ja 46 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 32 % oli aiemmin tupakoinut ja 64 % ei ollut koskaan tupakoinut.
French: Sur la base d'une étude in vitro, il est attendu que le crizotinib soit un inhibiteur de la glycoprotéine-P (P-gp) intestinale.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella kritsotinibin oletetaan estävän suoliston P-glykoproteiinia (P-gp).
French: Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Finnish: c. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
French: XALKORI 200 mg gélules Gélule, blanc opaque et rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu "Pfizer" ja runko-osaan "CRZ 200".
French: Pour les patients traités par 250 mg une fois par jour ou ceux dont la dose a été réduite à 250 mg une fois par jour, arrêter le traitement pendant l'évaluation.
Finnish: 250 mg:aan kerran vuorokaudessa, lopeta hoito arvioinnin ajaksi.
French: Un ajustement de la posologie du crizotinib est recommandé lors de l'administration du crizotinib chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Kritsotinibin annostuksen muuttamista suositellaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: e. L'ORR était de 47% (IC à 95% : 37, 58) pour le pémétrexed/la cisplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib) et de 44% (IC à 95% : 32, 55) pour le pémétrexed/la carboplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib).
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.4).
French: L'utilisation du crizotinib en monothérapie dans le traitement du CPNPC ROS1-positif avancé a été évaluée dans une étude multicentrique, internationale, à bras unique, l'étude 1001.
Finnish: Edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin monikansallisessa, yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa 1001.
French: .Estimée par la méthode Kaplan-Meier.
Finnish: e. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
French: d % (IC à 95%) Taux de réponse objective (d'après l'IRR) Taux de réponse objective % (IC à 95%)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
French: Le traitement par crizotinib doit être interrompu en cas de survenue d'une perforation gastrointestinale.
Finnish: Kritsotinibihoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.
Finnish: Kritsotinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro sappihappopumpun (BSEP) estäjä.
French: D'après les évaluations de l'IRR, le crizotinib a prolongé la PFS, objectif principal de l'étude, de façon significative, en comparaison avec la chimiothérapie.
Finnish: Riippumattoman radiologisen arvioinnin mukaan kritsotinibi pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS) solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
French: Ces patients ont reçu une dose orale initiale de 250 mg deux fois par jour en continu.
Finnish: Potilaiden aloitusannos oli 250 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
French: Au total, 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé avaient été inclus dans l'étude à la date d'analyse, parmi lesquels 46 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé précédemment traités et un nombre limité de patients (N = 7) n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
Finnish: Tutkimukseen oli tulosten analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 53 edennyttä ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 46 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ROS1-positiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina mieluiten veden kanssa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
French: Nombre de décès, n (%) Survie globale c [médiane (IC à 95 %)] mois
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinaika c
French: Si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié, ou si ces médicaments ne sont pas arrêtés ou que leur posologie n'est pas modifiée, reprendre à une posologie inférieure jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai bradykardiaan myötävaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annostusta muuteta, jatka XALKORI-hoitoa pienemmällä annostuksella c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
French: Dans des études cliniques portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé, des diminutions du taux de leucocytes et de neutrophiles de grade 3 ou 4 ont été observées à une fréquence de 4% et de 13 % respectivement.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotibitutkimuksissa vaikeusasteen 3 tai 4 leukosyyttien vähenemistä todettiin 4 %:lla potilaista ja vaikeusasteen 3 tai 4 neutrofiilien vähenemistä 13 %:lla potilaista.
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Finnish: Potilaan hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
French: • Fatigue.
Finnish: • Väsymys.
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Finnish: • Mahavaivat, kuten oksentelu, ripuli ja pahoinvointi.
French: Dans les études 1001 (N = 154) et 1005 (N = 1063), chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif, la durée médiane du traitement était de 57 et 45 semaines respectivement.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
French: Trente-huit patients sur 54 (70,4 %) ont présenté un évènement indésirable, toutes causes confondues, apparu sous traitement, répertorié dans la classe de systèmes d'organes Affections oculaires ; parmi eux, 30 patients ont subi un examen ophtalmologique.
Finnish: Hoidon yhteydessä havaittu tai vaikeutunut elinjärjestelmäluokan "Silmät" haittatapahtuma (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 38 potilaalla 54 potilaasta (70,4 %), joista 30 potilaalle tehtiin silmätutkimuksia.
French: La dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xalkori, le 23 octobre 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose à 200 mg deux fois par jour, puis à 250 mg une fois par jour.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200 mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xalkori.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xalkorin käytöstä.
French: Xalkori est disponible sous forme de gélules (de 200 mg et 250 mg).
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Xalkori est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a conclu que les bénéfices de Xalkori sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xalkorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Xalkori crizotinib
Finnish: Xalkori kritsotinibi
French: Cette réponse est considérée comme favorable par rapport aux taux de réponse aux traitements antérieurs d'environ 20 à 30 %, chez les patients qui en avaient reçu.
Finnish: Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20-30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xalkorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: • Il est également utilisé si le CPNPC est «ROS1-positif».
Finnish: • Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen.
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration des doses ou d'arrêter complètement le traitement si le patient est confronté à certains effets indésirables graves.
Finnish: Annoksia voidaan joutua lykkäämään tai lopettamaan hoito kokonaan, jos potilaalle tulee tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xalkorin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Sur 7 patients non traités antérieurement, 6 ont répondu au traitement.
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista 6 potilasta 7:stä vastasi hoitoon.
French: Pourquoi Xalkori est-il approuvé?
Finnish: Miksi Xalkori on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xalkori.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkorilääkevalmistetta.
French: Quels sont les bénéfices de Xalkori démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Xalkorista on havaittu tutkimuksissa?
French: Une étude menée chez 53 patients ROS1-positifs atteints de la maladie à un stade avancé a montré qu'environ 70 % des patients traités par Xalkori (soit 37 sur 53) ont répondu complètement ou partiellement au traitement.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xalkori (chez plus d'un patient sur 4) sont les suivants: problèmes de vision, nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, œdème (gonflement), augmentations des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de l'appétit, constipation, vertiges, neuropathie (douleurs dues à des lésions nerveuses) et fatigue.
Finnish: Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: lésions hépatiques, pneumopathie (inflammation des poumons), neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globules blancs) et allongement de l'intervalle QT (problème lié à l'activité électrique du cœur).
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksavaurio, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien - erääntyyppisten valkosolujen - vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
French: ALK et ROS1 appartiennent à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules.
Finnish: ALK ja ROS1 kuuluvat reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin (RTK), jotka vaikuttavat solujen kasvuun.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses contiennent des modifications altérant le gène responsable de la protéine ROS1.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutoksia, jotka vaikuttavat ROS1-proteiinista vastaavaan geeniin.
French: La société qui commercialise Xalkori veillera à ce que les médecins qui sont appelés à prescrire Xalkori reçoivent un kit contenant le résumé des caractéristiques du produit du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
Finnish: Xalkoria markkinoiva yhtiö varmistaa, että Xalkoria todennäköisesti määräävät lääkärit saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää lääkkeen valmisteyhteenvedon sekä potilaille annettavan tietokortin.
French: Chez les patients «ALK-positifs» ou «ROS1-positifs», la protéine ALK ou ROS1 est anormalement active et peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Finnish: ALK-positiivisilla tai ROS1-positiivisilla potilailla ALK- tai ROS1-proteiini on epänormaalin aktiivinen ja voi edistää syöpäsolujen kasvamista sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymistä.
French: Autres informations relatives à Xalkori:
Finnish: Muita tietoja Xalkorista
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xalkori?
Finnish: Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?
French: Xalkori est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé:
Finnish: Xalkori on syöpälääke, jota käytetään yksinään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
French: Qu'est-ce que Xalkori et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Xalkori on ja mihin sitä käytetään?
French: Le principe actif de Xalkori, le crizotinib, est un inhibiteur de RTK.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine kritsotinibi on RTK:n estäjä.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Dans une autre étude portant sur 343 patients dont le CPNPC n'avait pas été traité antérieurement, les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 11 mois sans aggravation de leur maladie, contre 7 mois chez les patients traités au moyen d'une thérapie à base de pemetrexed.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa eipienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.
French: Une étude portant sur 347 patients ALK-positifs traités antérieurement a montré que les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients traités par pemetrexed ou docétaxel.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xalkori, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Xalkori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Xalkori agit-il?
Finnish: Miten Xalkori vaikuttaa?
French: Le traitement par Xalkori doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Finnish: Xalkori-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
French: Comment Xalkori est-il utilisé?
Finnish: Miten Xalkoria käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xalkori, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Xalkorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: • Il est utilisé si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certaines modifications altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimisestä proteiinista (ALK-proteiini)
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xalkori, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xalkorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
French: La présence de modifications génétiques altérant ALK (statut «ALKpositif») ou ROS1 (statut «ROS1-positif») doit être confirmée avant de commencer le traitement par Xalkori.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on vahvistettava asianmukaisia menetelmiä käyttäen ALK-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ALK-positiivisuus) ja ROS1-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ROS1-positiivisuus).
French: Xalkori contient le principe actif crizotinib.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine on kritsotinibi.
French: CPNPC ROS1-positif
Finnish: ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
French: 1 flacon + 1 adaptateur flacon + 2 seringues voie orale
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 2 oraaliruiskua
French: Flacon (verre); seringue (PET)
Finnish: 20 mg / ml Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi); ruisku (PET) 100 ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EMA-numero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/727/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
French: Cela s'applique autant aux hommes qu'aux femmes.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
French: - vous projetez d'avoir un bébé.
Finnish: - suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Cela concerne également les médicaments à base de plantes.
Finnish: Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
French: La suspension est de couleur rose à brune.
Finnish: Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
French: Date de première autorisation : 09 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les personnes âgées.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
French: Aspartame (E951)
Finnish: Aspartaami (E951)
French: Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements.
Finnish: Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.
French: Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.
Finnish: Valittua ottamistapaa on kuitenkin noudatettava joka päivä.
French: La clairance corporelle apparente est de 4,832 ± 2,562 ml/min/m2.
Finnish: Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
French: Après la première ouverture: 56 jours.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 56 vuorokautta.
French: Il peut être nocif pour les dents.
Finnish: Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.
French: La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
Finnish: Infektiosairaudet ja komplikaatiot voivat olla vakavampia näillä potilailla kuin hoitamattomilla potilailla.
French: La fréquence de la substitution NUDT15 c.415C>T montre une variabilité ethnique d'environ 10 % chez les personnes originaires d'Asie de l'Est, 4 % chez les Hispaniques, 0,2 % chez les Européens et 0 % chez les Africains.
Finnish: NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
French: Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
French: À jeter 56 jours après la première ouverture.
Finnish: Hävitä 56 päivää ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
French: Une utilisation de longue durée augmente le risque de caries dentaires et il est indispensable de maintenir une hygiène dentaire appropriée.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö lisää hammaskarieksen riskiä, ja on äärimmäisen tärkeää, että riittävästä suuhygieniasta huolehditaan.
French: Il est possible que les taux d'autres médicaments anti-épileptiques soient également modifiés.
Finnish: Myös muiden epilepsialääkkeiden pitoisuus voi muuttua.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé (voir rubrique 6.6).
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).