FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny, ako je napríklad akútna lymfoblastová leukémia (ALL) a rôzne zápalové ochorenia vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy, a používa sa aj ako steroidy šetriaca adjuvantná liečba pri Crohnovej chorobe.
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje določenih vrst raka, kot je akutna limfoblastna levkemija (ALL), in različnih vnetnih stanj, vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo in psoriatičnim artritisom, ter kot dopolnilno zdravljenje za varčevanje s steroidi pri Crohnovi bolezni.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila so bile povezane tudi z uporabo zbirne ovojnine.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
Slovenian: • sprejet je bil dogovor o neposrednem obvestilu za zdravstvene delavce, skupaj z načrtom obveščanja;
Slovak: V EÚ/EHP sa napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík stále vyskytujú prípady medikačných chýb.
Slovenian: V EU/EGP kljub vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še vedno prihaja do napak pri uporabi zdravila.
Slovak: Na vyriešenie tohto problému výbor PRAC odporučil, aby bolo v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu hromadné balenie, ako sú fľašky alebo skúmavky, nahradené blistrami.
Slovenian: Za obravnavo te težave je odbor PRAC priporočil, da pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet zbirno ovojnino, kot so stekleničke ali epruvete, nadomestijo pretisni omoti.
Slovak: Napriek ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré sú už zavedené, sú stále hlásené ďalšie prípady.
Slovenian: Kljub dodatno vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja o takih primerih še vedno poročajo.
Slovak: Výbor PRAC ďalej schválil na plenárnom zasadnutí v apríli 2018 rozšírenie postupu tak, aby zahŕňal aj parenterálne formy metotrexátu vzhľadom na počet prípadov hlásených pri používaní týchto foriem, ako aj vzhľadom na to, že pri veľkom počte prípadov hlásených ako „nesprávny režim podania dávky" metotrexátu nebola špecifikovaná cesta podania a lieková forma.
Slovenian: Odbor PRAC je med svojim plenarnim zasedanjem aprila 2018 nadalje soglašal, da bo obseg napotitve razširil in vanjo vključil tudi parenteralne formulacije metotreksata, in sicer zaradi števila primerov, o katerih so poročali tudi s temi formulacijami, ter zaradi dejstva, da pri številnih primerih, pri katerih so poročali o „napačnem urniku uporabe" metotreksata, način uporabe in farmacevtska oblika nista bila navedena.
Slovak: • na liečbu autoimunitných ochorení, ktoré vyžadujú imunosupresívnu liečbu, ako je reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba a iné autoimunitné ochorenia, sa predpisuje jedna nízka dávka raz týždenne.
Slovenian: • pri zdravljenju avtoimunskih bolezni, ki zahtevajo imunosupresivno zdravljenje, kot so revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen in druge avtoimunske bolezni, se zdravilo predpisuje v obliki enkratnega majhnega odmerka enkrat na teden.
Slovak: Podobne, upozornenie v rámčeku v časti 4.2 charakteristických vlastností lieku, ktorého pridanie do informácií o lieku pre perorálne formy ako výsledok hodnotenia PSUSA je už schválené, má byť uvedené aj v informáciách o lieku pre parenterálne formy metotrexátu.
Slovenian: Podobno je treba uokvirjeno opozorilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, za katero je kot izid postopka PSUSA že dogovorjeno, da bo vključeno v informacije o zdravilu za peroralne formulacije, navesti tudi v informacijah o zdravilu za parenteralne formulacije metotreksata.
Slovak: Výbor PRAC vykonal rozsiahle posúdenie spontánne hlásených prípadov po uvedení na trh a hoci možno neboli predložené určité relevantné údaje pri všetkých spontánne hlásených prípadoch po uvedení na trh, analýza hlavnej príčiny bola ďalej odôvodnená na základe posúdenia údajov z literatúry, ktoré poskytli podrobnejší opis prípadov chýb v medikácii metotrexátu.
Slovenian: Odbor PRAC je opravil obširno oceno spontano sporočenih primerov iz obdobja trženja, in čeprav nekateri pomembni podatki niso bili navedeni v vseh spontano sporočenih primerih iz obdobja trženja, je bila analiza ključnih vzrokov nadalje podprta z oceno podatkov iz literature, ki je zagotovila podrobnejši opis primerov napak pri uporabi zdravila z metotreksatom.
Slovak: Takisto sa schválilo, že v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu, majú byť fľaše a skúmavky, ktoré sa v súčasnosti používajú ako vnútorný obal, nahradené blistrami.
Slovenian: Dogovorili so se tudi, da je treba pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet stekleničke in epruvete, ki se trenutno uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Slovak: Konštatovalo sa, že zavedené upozornenia mali veľa rôznych znení a štýlov, počínajúc veľmi malou informáciou na jednej strane obalu uvedenou čiernym písmom až po veľkú výstrahu v červenom rámčeku na niekoľkých stranách vonkajšieho obalu alebo kalendár, resp. miesto na vyznačenie dňa príjmu lieku, ako aj rôzne výstražné texty.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so uvedena opozorila vsebovala zelo različna besedila in sloge, od informacij v zelo drobnih črnih črkah na eni strani ovojnine, do velikih, rdeče uokvirjenih informacij na več straneh zunanje ovojnine, vključitve koledarja ali mesta za označitev dneva jemanja ter različnih besedil opozorila.
Slovak: Preto sa odporučila aktualizácia informácií o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň.
Slovenian: V skladu s tem je bila priporočena posodobitev informacij o zdravilu za vsa zdravila z metotreksatom, ki imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Slovak: Na posúdenie hlavných príčin a vplyvu rizika medikačných chýb spôsobených neúmyselným denným podávaním namiesto podávania raz za týždeň výbor PRAC vyhodnotil analýzy hlásených prípadov neúmyselného denného používania liekov obsahujúcich metotrexát namiesto používania raz za týždeň, ktoré zahŕňali hlásenia bez nežiaducich udalostí za obdobie od 1. januára 2013 do 31. marca 2018 z databázy EudraVigilance, ako aj údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát, ktoré zahŕňali analýzy prípadov hlásení medikačných chýb z farmakovigilančných databáz spoločností a z literatúry.
Slovenian: Da bi ocenil ključne vzroke in vpliv tveganja za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden, je odbor PRAC upošteval analize poročil o primerih nenamerne uporabe zdravil, ki vsebujejo metotreksat, enkrat na dan namesto enkrat na teden, vključno s poročili brez neželenih učinkov, za obdobje od 1. januarja 2013 do 31. marca 2018 iz zbirke podatkov EudraVigilance ter podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, kar je vključevalo analize poročil o primerih napak pri uporabi zdravila iz farmakovigilančnih zbirk podatkov podjetij in literature.
Slovak: Vzdelávací materiál má tiež zahŕňať pripomienku pre lekárnika, aby pacienta upozornil na to, aby liek omylom neužíval každý deň, ale raz týždenne.
Slovenian: To izobraževalno gradivo mora vključevati tudi opomnik za farmacevta, naj bolnika pouči o nenamernem odmerjanju enkrat na dan namesto enkrat na teden.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
Slovenian: Ugotovili so različne razloge za pojav napak pri uporabi zdravila.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne tak, aby zahŕňali, že lieky obsahujúce metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní liekov obsahujúcich metotrexát a že zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti alebo ich opatrovatelia boli schopní dodržiavať režim podávania raz týždenne.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil tudi vključitev drugih sprememb v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in sicer da jih smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, in da morajo zdravstveni delavci zagotoviti, da bodo bolniki ali njihovi negovalci zmožni upoštevati urnik odmerjanja enkrat na teden.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Slovenian: Kot ključni vzroki za napake pri uporabi zdravila so bili ugotovljeni dvoumnost, ki je posledica dejstva, da je zdravilo odobreno za različne indikacije z različnimi urniki odmerjanja, odsotnost jasnih in vidnih opozoril na ovojnini, ki bi opozarjala na uporabo enkrat na teden, ter uporaba zbirne ovojnine.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC konštatoval, že uvedené riziko medikačných chýb sa môže vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie, od predpísania až po podanie.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovil, da se zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila lahko pojavi v kateri koli fazi postopka zdravljenja, od predpisovanja do uporabe.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal hlavné príčiny uvedeného rizika medikačných chýb a uviedol, že tieto chyby sa môžu vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie,
Slovenian: • odbor PRAC je preučil ključne vzroke za zgoraj navedeno tveganje za napake pri uporabi zdravila in opozoril, da se lahko pojavijo v vseh fazah postopka zdravljenja;
Slovak: Na minimalizovanie rizika chýb v predpisovaní v dôsledku nedostatočných poznatkov predpisujúceho lekára o týždennej schéme podávania metotrexátu na liečbu autoimunitných ochorení výbor PRAC dospel k názoru, že metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní metotrexátu a plne chápu riziká liečby metotrexátom.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri predpisovanju zaradi pomanjkanja seznanjenosti predpisovalca z odmerjanjem metotreksata pri zdravljenju avtoimunskih bolezni enkrat na teden, je odbor PRAC menil, da smejo metotreksat predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih napak pri izdaji zdravila.
Slovak: Na získanie ďalších poznatkov o dôvodoch vedúcich k medikačným chybám a na ich primeranú prevenciu, ako aj na podporu opatrenia účinnosti schválených opatrení na minimalizovanie rizík sú všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby zaviedli a používali cielený sledovací dotazník, ktorý schválil výbor PRAC pre všetky medikačné chyby hlásené v prípade metotrexátu a vedúce k predávkovaniu.
Slovenian: Za poglobitev znanja o razlogih, ki privedejo do napak pri uporabi zdravila, in njihovo preprečevanje ter kot podpora pri ugotavljanju učinkovitosti dogovorjenih ukrepov za zmanjšanje tveganja se od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteva, da uvedejo in uporabljajo namenski vprašalnik za spremljanje, dogovorjen z odborom PRAC, za vse napake pri uporabi zdravila, o katerih se poroča pri metotreksatu in ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
Slovenian: • odbor PRAC je glede na število sporočenih primerov nenamernega dajanja peroralnih formulacij metotreksata enkrat na dan presodil, da je treba za ta zdravila pripraviti ali posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi ter zdravilu priložiti bolnikovo kartico za nadaljnje povečanje ozaveščenosti.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce metotrexát vzhľadom na dôležité identifikované riziko medikačných chýb, ak sa metotrexát určený na používanie raz za týždeň užíva omylom denne, hlavné príčiny tohto rizika a účinnosť zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke o zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, kar zadeva pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, kadar se metotreksat, ki je predviden za uporabo enkrat na teden, pomotoma jemlje vsak dan, ključne vzroke za to tveganje in vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Zatiaľ čo denné podávanie metotrexátu namiesto podávania raz týždenne bolo hlásené najmä v prípade perorálnych dávkových foriem v neonkologických indikáciách, prevažne pri reumatoidnej artritíde a psoriáze, takéto prípady sa vyskytli aj pri používaní parenterálnych foriem a v mnohých prípadoch nebola špecifikovaná cesta podania.
Slovenian: O uporabi metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden so v glavnem poročali pri peroralnih farmacevtskih oblikah pri neonkoloških indikacijah, večinoma pri revmatoidnem artritisu in psoriazi, bili pa so tudi primeri z uporabo parenteralnih formulacij ter poročila, v katerih način uporabe ni naveden.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Slovenian: Zato je odbor PRAC menil, da je treba vidni opomnik, dogovorjen za zunanjo ovojnino peroralnih formulacij metotreksata, uvesti tudi na zunanji ovojnini parenteralnih formulacij metotreksata z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, in da je treba krajše opozorilo, dogovorjeno za stično ovojnino peroralnih formulacij, uvesti tudi na vmesni (kjer je ustrezno) in stični ovojnini parenteralnih formulacij.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja dodatno okrepiti, in sicer z vključitvijo opozoril v informacije o zdravilu in vidnih opomnikov na zunanjo, vmesno in stično ovojnino zdravil, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, za peroralno in parenteralno uporabo;
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Slovak: Hoci bol počet hlásených prípadov medikačných chýb v prípade parenterálnych foriem nižší ako v prípade perorálnych foriem, riziko medikačnej chyby pri dennom príjme/používaní namiesto podávania raz za týždeň sa považuje za všeobecný problém všetkých liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou, ktorá vyžaduje podávanie raz za týždeň.
Slovenian: Ne glede na dejstvo, da je število primerov napačne uporabe parenteralnih formulacij manjše kot pri peroralnih formulacijah, velja, da je tveganje za napako pri uporabi zdravila enkrat na dan namesto enkrat na teden splošna težava pri vseh zdravilih, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z nepravilno uporabo metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden, je metotreksat eno najbolj znanih zdravil z visokim tveganjem za napake pri uporabi zdravila.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da pri zdravilih, ki vsebujejo metotreksat, še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja zaradi napak pri uporabi zdravila in da vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso dovolj učinkoviti za preprečevanje napak pri uporabi zdravila, zlasti pri peroralnih formulacijah metotreksata;
Slovak: Na zvýšenie informovanosti a na pripomenutie zdravotníckym pracovníkom a pacientom, že na liečbu určitých ochorení je potrebný dávkovací režim raz týždenne, boli držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň v rámci výsledku hodnotenia PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požiadaní, aby zaviedli vizuálnu pripomienku na vonkajšom a vnútornom obale s cieľom upozorniť pacientov, aby liek užívali raz týždenne pri tých indikáciách, ktoré vyžadujú podávanie raz týždenne.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost ter zdravstvene delavce in bolnike opomnili na odmerjanje enkrat na teden, ki je potrebno pri zdravljenju določenih bolezni, je kot izid pregleda PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila z vsaj
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Slovenian: Ocenili so, da je kartica potrebno orodje za opominjanje bolnikov, da morajo zdravilo jemati samo enkrat na teden, za obveščanje o resnih neželenih učinkih, ki so lahko usodni, o simptomih prevelikega odmerjanja in ukrepih v primeru pojava simptomov ter za opozarjanje bolnikov, naj zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z njihovim zdravljenjem z metotreksatom, pokažejo kartico in jih opozorijo na svoj urnik odmerjanja enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri indikacijah, ki zahtevajo odmerjanje enkrat na teden, zdravilo pomotoma prejemali enkrat na dan namesto enkrat na teden, so poročali o resnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so bili včasih usodni.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost zdravstvenih delavcev o tveganju za napake pri uporabi zdravila in njihovih morebitnih posledicah, je bilo ocenjeno, da je treba za peroralne formulacije metotreksata pripraviti oziroma posodobiti (če so že na voljo) izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce ter tako te seznaniti z možnostjo za usodno preveliko odmerjanje zaradi napak pri uporabi zdravila, vključno z uporabo enkrat na dan namesto enkrat na teden, poudariti potrebo po seznanjanju bolnikov in njihovih sorodnikov/negovalcev z odmerjanjem enkrat na teden ter zagotoviti informacije o odmerjanju enkrat na teden, opredeljenem dnevnem vnosu in neuporabi okrajšav.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril tudi, da je treba pri vseh primerih napak pri uporabi zdravila, o katerih poročajo z metotreksatom in ki privedejo do prevelikega odmerjanja, uporabljati namenske vprašalnike za spremljanje.
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Slovenian: inštituta, vendar je metotreksat kljub temu in kljub številnim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej predmet dokumentiranih resnih napak pri uporabi zdravila (Grissinger, 20182).
Slovak: Rozdelenie predpísanej dávky na viacero dávok sa uvádzalo ako rizikový faktor medikačnej chyby a nemohli byť predložené presvedčivé dôkazy na podporu účinnosti tohto režimu alebo na identifikovanie skupín pacientov, v prípade ktorých by prínosy vyplývajúce z rozdelenia dávky prevýšili riziko medikačných chýb.
Slovenian: Robustnih dokazov v podporo učinkovitosti te sheme ali za identifikacijo bolnikov, pri katerih bi delitev odmerka odtehtala tveganje za napake pri uporabi zdravila, ni bilo mogoče zagotoviti.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Slovenian: Tudi pomanjkanje poznavanja in jasnosti glede odmerjanja enkrat na teden pri nekaterih indikacijah je bil ponavljajoč se razlog, ki ni bil omejen samo na raven bolnika.