FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annostuksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, mikä tarkoittaa 2500 ppm sinkkiä rehuannoksessa.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Finnish: Hoidot muodostuivat lähtötilanteen ruokavaliosta, joka sisälsi 100 ppm sinkkiä sinkkioksidin muodossa, tai samasta ruokavaliosta, johon oli lisätty 2400 ppm sinkkiä (sinkkioksidina).
Greek: Οι θεραπείες περιελάμβαναν μια βασική διατροφή με 100 ppm ψευδαργύρου υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου ή την ίδια διατροφή με συμπλήρωμα 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου).
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että vuosittainen sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten lannan levitys johtaa vähittäiseen ja jatkuvaan maaperän, veden ja sedimenttien sinkkipitoisuuden suurenemiseen.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Finnish: Lisäksi sinkin käytöllä eläintaloudessa saattaa olla osuutensa antibioottiresistenssin esiintyvyyden lisääntymisessä yhteisresistenssin takia.
Greek: Επιπλέον, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να διαδραματίζει κάποιο ρόλο στην αύξηση του επιπολασμού της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
Finnish: Gutalin kohdekohtaiset PNEC-arvot laskettiin maaperän PNEC-laskentaan käytettävällä Excel-työkalulla (Arche Consultingin laatima työkalu)14, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Finnish: Tämän raportin PNEC-arvoja pidetään luotettavina ja siksi ne sopivat elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan.
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Finnish: Metallien biosaatavuuden arviointityökalussa sinkin biosaatavuuden arvioimiseen vedessä tarvitaan vähemmän tietoja kuin bioottisessa ligandimallissa, ja sen avulla voidaan laskea kohdekohtaiset PNEC-arvot.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων απαιτεί την εισαγωγή λιγότερων δεδομένων για την πρόβλεψη της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε ύδατα σε σύγκριση με το μοντέλο βιοτικής σύνδεσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό των τιμών ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Finnish: Eräästä Johansenin ja muut Tanskassa vuonna 20072 tekemän tutkimuksen tuloksista toimitettiin yhteenveto.
Greek: Παρασχέθηκε μια σύνοψη των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που εκπονήθηκε από τους Johansen κ.α. στη Δανία το 20072, στην οποία εξετάστηκαν οι επιδράσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου στη διάρροια που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Finnish: Komitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin yhteisvalikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Finnish: PNEC-arvot ylittyivät jo 45 %:ssa kaikista maanäytteistä.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma toimitti kuitenkin luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiteetista.
Greek: Huvepharma, ωστόσο, υπέβαλε ουσιαστικές περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR, 2010), αξιολογήθηκαν από ομότιμους και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo myös, ettei Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn aikana ehdotetulle riskinpienentämistoimien hylkäämiselle ole perusteita.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζει επίσης την έλλειψη αιτιολόγησης για την απόρριψη των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Finnish: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat yksinoikeudellista tietoa tutkimuksista, jotka koskivat sinkkioksidia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkkeitä.
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία Πολλοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν ιδιοκτησιακές μελέτες για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία.
Finnish: Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan eläintuotannossa käytetty sinkki voi edistää mikrobilääkeresistenssin (MRSA) leviämistä yhteisresistenssin takia.
Greek: Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντιμικροβιακής αντοχής (MRSA) λόγω συναντοχής.
Finnish: Seuraavassa esitellään komitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä tieteellisissä perusteissa olleista seikoista.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα σημεία που έθιξαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο των επιστημονικών λόγων για επανεξέταση παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: IDMM:n käyttöön eläinlääkkeissä käytetyn sinkin ympäristöaltistuksen ennustamisessa liittyy useita epävarmuustekijöitä, kuten hydrologian, liuenneen orgaanisen hiilen ja metallin vanhenemisen vaikutukset.
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
Finnish: Resistenttibakteerien (yhteis-)valikoitumisen riskit Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan eläintuotannossa käytetty sinkki voi edistää antibioottiresistenssin leviämistä yhteisresistenssin takia.
Greek: Κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής.
Finnish: Tämä vaikutus rajoittuu porsaiden vieroituksen jälkeisen jakson epäspesifisen ripulin ehkäisyyn.
Greek: Αυτή η επίδραση περιορίζεται στην πρόληψη των μη ειδικών διαρροιών που εκδηλώνονται κατά την περίοδο
Finnish: aniMedican tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät heidän valmisteidensa (kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden) käyttöön liittyviin hyötyihin, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja heidän valmisteidensa käyttöön liittyviin ympäristöriskeihin.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
Finnish: Valmistetta Gutal 1000 g/kg (porsaille tarkoitettu esisekoite lääkerehua varten, jäljempänä "Gutal") koskeneen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen vuonna 2015 tehdyn lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108) perusteella1 tunnistettiin ympäristöriski, joka aiheutuu sinkin kertymisestä maa- ja vesialueissa (sedimentti mukaan lukien) happaman, hyvin vettä läpäisevän hiekkamaan ollessa haavoittuvinta.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Finnish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ja Vetpharma Animal Health S.L.
Greek: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
Finnish: DSM Nutritional Productsin ja Provimin tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät sinkkioksidin tehoon, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της DSM Nutritional Products και της Provimi για επανεξέταση εστίαζαν στην αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου, στους κινδύνους συνεπιλογής των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Finnish: Myyntiluvan haltijat hyväksyvät sen, että eläinlääkekomitean arvioinnin mukaan riskinpienentämistoimet vain laimentavat eivätkä vähennä sinkin kokonaiskuormitusta ympäristössä, ja siten on vain ajan kysymys, milloin riskit koskevat kaikkia ympäristönosia.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αποδέχονται ότι, βάσει της αξιολόγησης της CVMP, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα θα είναι απλώς θέμα χρόνου.
Finnish: Näin ollen esitettyjen tietojen puutteista huolimatta katsotaan, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu.
Greek: Δηλαδή, ανεξάρτητα από τις ελλείψεις των δεδομένων που υποβλήθηκαν, θεωρείται ότι καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Finnish: Kiinteiden yhdistelmävalmisteiden käyttö ei ole perusteltua riittämättömän
Greek: Τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού δεν μπορούν να αιτιολογηθούν για λόγους αντιστάθμισης ανεπαρκούς διάγνωσης.
Finnish: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K. 2013a.
Greek: Report no. 778 - link 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K.
Finnish: Vaikka kertymistekijöitä (esim. sinkin kerrostuminen, resuspendoituminen ja hautaaminen) ei ole huomioitu etenkään sedimentin PECarvoissa, suspendoituneiden sedimenttien katsotaan edustavan kerrostuneita sedimenttejä, eikä AVSpitoisuuksia ole huomioitu.
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τις τιμές ΠΠΣ για τα ιζήματα, οι παράγοντες συσσώρευσης δεν λήφθηκαν υπόψη (π.χ. εναπόθεση, επαναιώρηση και ταφή ψευδαργύρου) και, συνεπώς, θεωρείται ότι τα αιωρούμενα ιζήματα είναι αντιπροσωπευτικά των προσχωματικών ιζημάτων, χωρίς καμία αναφορά στα επίπεδα όξινων πτητικών σουλφιδίων.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkistamaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja arvioimaan kyseisten valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde, jotta voitaisiin määrittää hyödyt, jotka liittyvät sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille, ja myös ympäristöriskit ja resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskit.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων, ώστε να προσδιοριστούν τα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζωικά είδη
Finnish: Sinkin ominaisluonteen (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi vaara siitä, että hoidettujen eläinten lannan jatkuva pitkäaikainen levittäminen johtaa lopulta PNEC-arvojen ylittymiseen, on merkittävä ympäristöriski erityisesti altteimmille maalajeille (happamalle hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle) ja vesistöjen organismeille.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla (lannan laimentaminen ja etäisyys pintavesiin), vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä suositeltiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida joko välittömät tai tulevat riskinarvioinnissa havaitut ympäristöriskit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση αυτών των προϊόντων, τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (αραίωση κοπριάς και απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα) για τη μείωση της συγκέντρωσης του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα, παρόλο που συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) και συστάθηκαν για τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108), δεν μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματική εξάλειψη είτε των επικείμενων είτε των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται από την αξιολόγηση κινδύνου, αλλά θα συμβάλλουν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης του ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ).
Finnish: Toleranssi
Greek: Ανοχή
Finnish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link yhteenvetoja tutkimustuloksista, olivat vähäisiä eikä tutkimusmenetelmiä raportoitu kunnolla (ei tutkimussuunnitelmia, ei raakatietoja eikä tilastollisia analyyseja).
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Finnish: Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Greek: 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten
Finnish: Vaikka IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla elintarviketuotantoa varten pidettävillä eläimillä käytettyjen sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν «εύλογα» την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä annoksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) 14 vuorokauden ajan.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοιρίδια μετά τον απογαλακτισμό σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου σε τροφή), για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö (GAP) lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, edellä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla, vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä ehdotettiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση αυτών των προϊόντων, τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν παραπάνω για τη μείωση της συγκέντρωσης του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα, παρόλο που συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) και προτάθηκαν για τη διαδικασία παραπομπής για το Gutal σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 (EMEA/V/A/108), δεν μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματική εξάλειψη ούτε των επικείμενων ούτε των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται από την αξιολόγηση κινδύνου, αλλά θα συμβάλλουν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης του ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή του χρόνου κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ).
Finnish: • eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin (yhteis-)valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Finnish: Sinkkioksidin ja kolistiinin tai sulfaguanidiinin yhdistelmä Esitettyjen tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
Greek: Συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και κολιστίνης ή σουλφαγουανιδίνης Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστάται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
Finnish: Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan eläintuotannossa käytetty sinkki voi lisätä antibioottiresistenttien bakteerien leviämistä antibioottiresistenttigeenien yhteisvalikoitumisen takia.
Greek: Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων λόγω συνεπιλογής για γονίδια που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kliinistä hyötyä ei voida osoittaa
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το κλινικό όφελος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta voidaan katsoa, että koska vaikuttava aine on luonteeltaan epäorgaaninen molekyyli ja koska yhdisteen, jota nykyiset eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeet eivät kata, aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa on tunnistettu vaikeuksia, IDMM-tuloksista ekstrapoloidut arvioidut PEC-arvot kuvaavat kohtuullisesti ympäristöaltistusta Gutalin riskinarviointia varten.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Finnish: Alankomaat ja Ranska esittivät Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen 1. helmikuuta 2016 koskien elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία παρουσίασαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μια κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, λόγω προβληματισμών που αφορούσαν τον κίνδυνο που ενέχουν για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηριών λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmisteen lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Tämä ilmiö on osoitettu in vivo LA-MRSA ST398:n osalta.
Greek: Φαίνεται ότι το οξείδιο ψευδαργύρου που χορηγείται σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβάλει στη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή, ένα φαινόμενο που καταδείχθηκε in vivo για το στέλεχος ST398 του LA-MRSA.
Finnish: Vaikka edellä mainittuja riskinpienentämistoimia käytettäisiinkin, on vain ajan kysymys ennen kuin riskit havaitaan kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä lääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Greek: Ακόμη και εάν εφαρμοστούν τα παραπάνω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, θα είναι απλώς θέμα χρόνου να εκδηλωθούν οι κίνδυνοι σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, εάν χρησιμοποιείται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: Tämän lisäksi tekijät katsoivat, että sinkin nykyinen käyttö sikataloudessa Tanskassa voi johtaa sinkin huuhtoutumiseen sian lietelannalla lannoitetuilta pelloilta vesistöihin sellaisina pitoisuuksina, jotka voivat aiheuttaa riskin vesilajeille.
Greek: Εκτός αυτού, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με υγρή κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.