FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Dysphagie und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von 15 Fällen nach der Markteinführung und 4 Fällen von Dysphagie in klinischen Studien bestätigt.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
German: 12-MonatsAnalyse
Portuguese: Análise aos 12 meses
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
German: Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie werden in der Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel aufgeführt.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
German: Die ORR lag bei 26 % [95 % KI (21; 31)], und die CR-Rate betrug 7 % [95 % KI (3; 15)], mit einem medianen OS von 6,3 Monaten.
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
German: • Vor der Infusion und während der Nachbeobachtung müssen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung zur Verfügung stehen.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
German: (c) Genauere Informationen siehe Fachinformation von Tocilizumab.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
German: Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von YESCARTA bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
German: Patienten-ID verifizieren.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
German: Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie YESCARTA erhalten haben.
Portuguese: Fale sobre engravidar com o seu médico se lhe tiver sido administrado YESCARTA.
German: Schwarze
Portuguese: Negra
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung des YESCARTA-assoziierten CRS nicht empfohlen.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
German: Patienten mit neurologischen Toxizitäten vom Schweregrad 2 oder höher sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens und Pulsoximetrie überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt).
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
German: Nach der Behandlung mit YESCARTA verringerte sich der Anteil der Patienten mit nachweisbaren B-Zellen: In Monat 3 hatten 20 % nachweisbare B-Zellen und in Monat 6 hatten 22 % nachweisbare B-Zellen.
Portuguese: Após o tratamento com YESCARTA, a proporção de doentes com células B detetáveis diminuiu: 20% tinham células B detetáveis no mês 3 e 22% tinham células B detetáveis no mês 6.
German: • Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Portuguese: A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für AxicabtagenCiloleucel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Axicabtagen-Ciloleucel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axicabtagene ciloleucel, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axicabtagene ciloleucel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Patienten mit einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-CVirus (HCV)-Infektion
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
German: • Für die Gabe von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
German: Es handelt sich um eine retrospektive, auf Patientenebene durchgeführte, gepoolte Analyse zum Outcome bei refraktärem, aggressivem NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), die die vorab festgelegte historische Vergleichsansprechrate von 20 % für die Interpretation der Ergebnisse aus ZUMA-1 bestätigen sollte.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se através de uma mistura manual suave.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der ASZT ein Rezidiv erlitten hatten.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
Portuguese: • Reações adversas graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusion.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei verfügbarer Standardtherapie wurde untersucht.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA in die Muttermilch oder auf das gestillte Kind übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Portuguese: Infeções por agentes patogénicos não especificados
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
German: * Dysphagie wurde in Zusammenhang mit neurologischer Toxizität und Enzephalopathie berichtet
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
German: YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen.
Portuguese: YESCARTA é produzido especificamente para si para administração única dos seus próprios glóbulos brancos modificados.
German: Tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde verabreichen (maximal 800 mg).
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses (Tabela 5), a TRO foi de 72% e a taxa de RC foi de 51%.
German: Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten vor der Infusion von YESCARTA mindestens 4 Dosen Tocilizumab, ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Blocker, verfügbar sind.
Portuguese: Certifique-se que, para cada doente, estão disponíveis um mínimo de 4 doses de tocilizumab (um inibidor dos recetores da interleucina-6 (IL-6), antes da perfusão de YESCARTA.
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
German: STOPP: Patienten-ID vor der Infusion bestätigen.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
Portuguese: YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas deve ser administrado a si.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Rückenmarkläsionen und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von zwei Fällen in klinischen Studien bestätigt; ein Fall mit einem Ereignis einer Tetraplegie (im Zusammenhang mit Myelitis) und ein zweiter Fall mit Ereignissen von Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie, und ein spontaner Fallbericht mit einem Ereignis eines Rückenmarködems.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anzeichen einer Überdosierung mit YESCARTA vor.
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
German: In ZUMA-1 trat eine Hypogammaglobulinämie bei 16 % der Patienten auf.
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
German: Ein steriler Infusionsbeutel.
Portuguese: Um saco de perfusão estéril.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
German: Die 24-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 27,1 Monaten.
Portuguese: A análise aos 24 meses tinha um seguimento mediano de 27,1 meses.
German: CRS-Schweregrad (a)
Portuguese: Grau de SLC (a)
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do SNC (tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular), fração de ejeção cardíaca inferior a 50% ou saturação de oxigénio inferior a 92%, ou doença autoimune que necessitasse de imunossupressão sistémica eram inelegíveis.
German: Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
Portuguese: Os médicos devem considerar a hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou quando ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de SLC e/ou acontecimentos neurológicos.
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Portuguese: • Doença ativa de enxerto contra hospedeiro (DEcH).
German: Bei der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung waren diese 3 Patienten 30 bis 35 Monate nach der YESCARTAInfusion weiterhin in einem CR.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, estes 3 doentes permaneceram com RC entre 30 a 35 meses após a perfusão de YESCARTA.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Portuguese: NE (12,8, NE)
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 ou superior (graves, potencialmente fatais ou fatais) em 26% dos doentes.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit aktiver HIV-, HBV- oder HCV-Infektion vor.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
German: Kortikosteroidgabe fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Portuguese: Continuar a administração de corticosteroides até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
German: Schwangere sollten hinsichtlich der potenziellen Risiken für den Fötus beraten werden.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre os potenciais riscos para o feto.
German: Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Portuguese: 2355 Utah Avenue El Segundo
German: Zusätzlich Dexamethason 10 mg intravenös mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Dosis alle 6 Stunden wiederholen.
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Portuguese: • Confirme que as informações do doente no rótulo da cassete coincidem com as do rótulo do saco.
German: Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou a tremer após a administração de YESCARTA.
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
Portuguese: SG a 6 meses (%) [IC de 95 %] SG a 9 meses (%) [IC de 95 %] SG a 12 meses (%) [IC de 95 %] SG a 24 meses (%) [IC de 95 %]
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,4 Monate.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
German: Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt, Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen, wenn nicht bereits andere Kortikosteroide gegeben werden.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
German: Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS in der Anamnese, wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Portuguese: Os resultados de TRO nos LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular foram ambos de 88%.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,1 Monate (noch nicht abgeschlossen).
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
Portuguese: Antes da perfusão de YESCARTA, deve estar disponível equipamento de emergência e um mínimo de quatro doses de tocilizumab para utilização no caso de síndrome de libertação de citocinas (SLC).
German: Um das TLS-Risiko zu minimieren, sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder einer hohen Tumorlast vor der YESCARTA-Infusion Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was YESCARTA enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de YESCARTA
German: Febrile Neutropenie wurde nach der YESCARTA-Infusion bei 36 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
German: Anwendung von Dexamethason fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Portuguese: Continuar a administração de dexametasona até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
German: YESCARTA ist mittels intravenöser Infusion zu verabreichen.
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
German: Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Portuguese: É administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (por via intravenosa).
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.