FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit oder anaphylaktoide Reaktionen auf GdCAs können sich in einem breiten Spektrum klinischer Symptome manifestieren.
Dutch: Overgevoeligheid of anafylactoïde reacties met GdCA's kunnen zich manifesteren als een reeks klinische klachten en symptomen.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Dutch: Radbruch et al.) dat macrocyclische middelen geen T1-hyperintensiteit in de hersenen veroorzaken werd door andere groepen ook gevonden en kan daarom worden beschouwd als onderbouwd.
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
German: Allerdings befürworteten sie nicht die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel, die von einigen Radiologen aufgrund ihrer technischen Eigenschaften unter gewissen Umständen präferiert werden (z. B. bei der Bildgebung der Brust oder des Gehirns), insbesondere unter Bedingungen, die keine häufigen Bildgebungen erfordern, oder die als „Second-line"-Präparate eingesetzt werden könnten.
Dutch: Ze waren echter geen voorstander van de schorsing van lineaire middelen waaraan sommige radiologen de voorkeur kunnen geven vanwege hun technische kenmerken bij sommige aandoeningen (bijv. borst- of hersenbeeldvorming), in het bijzonder bij aandoeningen waarbij beeldvormingsprocedures niet vaak nodig zijn, of die kunnen worden gebruikt als tweedelijnsmiddelen.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verschiedenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit einem unterschiedlich hohen NSF-Risiko verbunden sind, was zur Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in drei NSF-Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und geringes Risiko) führte.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op NSF verschilt voor de verschillende gadolinium-bevattende contrastmiddelen, waardoor GdCA's kunnen worden ingedeeld in drie risicogroepen voor NSF (hoog risico, middelmatig risico en laag risico).
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Dutch: Het PRAC was ook niet in staat een veilige drempelwaarde te definiëren voor blootstelling aan gadolinium en retentie van gadolinium in de hersenen of een tijdsduur te definiëren waarin een mogelijk nadelig effect tijd zou hebben zich te manifesteren.
German: Tatsächlich gibt es zwei Phasen, in denen die MRT-Leberbildgebung durch GdCAs verstärkt wird:
Dutch: Er zijn namelijk twee fasen van lever-MRI-verbetering met GdCA's:
German: • Klinische Studien - sowohl Beobachtungs- als auch interventionelle Studien - zur umfassenden Abklärung der schwerwiegenden Bedenken im Hinblick auf potenzielle neurologische Effekte innerhalb eines überschaubaren Zeitraums werden als nicht durchführbar erachtet.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Dutch: Lineaire GdCA's gaan gepaard met een significant risico op NSF.
German: • Gadolinium wurde im Gehirn gemessen, sowohl indirekt durch Untersuchungen, die einen Anstieg der Signalintensität zeigen, als auch direkt durch Untersuchungen zur Messung der Gadoliniumkonzentrationen mittels Massenspektrometrie, einschließlich Methoden, die eine Lokalisierung im Gehirn (LA-ICP-MS) und eine Unterscheidung der Gd-Arten (GPC-MS) ermöglichen.
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Dutch: • lineaire GdCA's gaan gepaard met een significant risico op NSF, hoewel op basis van spontane melding van bijwerkingen de huidige risicobeperkende maatregelen effectief blijken;
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Dutch: Het PRAC bestudeerde de gedetailleerde redenen zoals binnen deze heronderzoeksprocedure ingediend door de vergunninghouders en de wetenschappelijke gegevens die aan deze redenen ten grondslag liggen.
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Dutch: Een beperking van het aantal doses is in de klinische praktijk misschien niet mogelijk omdat eerdere blootstellingen aan GdCA's mogelijk niet voldoende zijn geregistreerd wat betreft de soort GdCA die is gebruikt.
German: LanthanidIonen wie Gadolinium können sich aufgrund ihrer Konkurrenz mit Ca2+ im Rahmen zellulärer und biochemischer Prozessen an Ca2+-bindende Enzyme anlagern und die Kalziumkanäle stören, was unerwünschte biologische Wirkungen verursachen kann (Sherry et al. 2009).
Dutch: Lanthanide-ionen zoals gadolinium kunnen binden aan Ca2+-bindende enzymen en verstorend inwerken op calciumkanalen door competitie met Ca2+ in cellulaire en biochemische processen, die kunnen leiden tot nadelige biologische effecten (Sherry et al. 2009).
German: Aus diesem Grunde lasse sich das potenzielle Risiko für eine Anreicherung im Hirngewebe und Retention in Körpergeweben nicht durch Empfehlungen, Gegenanzeigen für die Anwendung bei bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, andere Gruppen), eine Vermeidung der Anwendung bei bestimmten Aufnahmen bzw. unter gewissen klinischen Gegebenheiten, einschließlich einer wiederholten Anwendung, oder durch die Beschränkung einer wiederholten Exposition gegenüber bestimmten Kontrastmitteln oder Wirkstoffklassen senken.
Dutch: Het mogelijke risico op hersenaccumulatie en retentie in de lichaamsweefsels kan dus niet tot een minimum worden beperkt door aanbevelingen om het gebruik bij bepaalde groepen (bijv. kinderen, zwangere vrouwen, personen met nierinsufficiëntie, andere groepen) te contra-indiceren of door het gebruik voor bepaalde scans of klinische settings te vermijden, waaronder herhaald gebruik, of door nieuwe blootstelling aan bepaalde middelen of productklassen te beperken.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass sich im Gegensatz dazu im Falle von NSF eine spezifische Patientengruppe (Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation) ermitteln lasse und dass sich das NSF-Risiko offenbar durch eine Vermeidung der Anwendung bei diesen Populationen minimiert habe.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat daarentegen voor NSF een specifieke patiëntengroep (nierinsufficiëntie en patiënten in de perioperatieve periode van een levertransplantatie) kon worden geïdentificeerd en vermijding van het gebruik in deze populaties het risico op NSF tot een minimum blijkt te hebben beperkt;
German: Im Januar 2016 überprüfte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die komplette verfügbare Literatur und vorliegenden Daten im Zusammenhang mit der Gadoliniumablagerung im Hirngewebe und empfahl, aus der Produktinformation sämtlicher gadoliniumhaltiger Kontrastmittel die Angabe zu streichen, dass GdCAs die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden.
Dutch: In januari 2016 beoordeelde het PRAC in het kader van een PSUSA-procedure alle beschikbare literatuur en gegevens met betrekking tot de accumulatie van gadolinium in de hersenen en adviseerde het vermeldingen dat de producten de intacte bloed-hersenbarrière niet passeren uit de productinformatie van alle GdCA's te verwijderen.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Dutch: Het PRAC bestudeerde uit te voeren mogelijke klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over aannemelijke neurologische effecten.
German: Daten aus nicht klinischen elektronenmikroskopischen (EM) Untersuchungen von Hirngewebe liefern ebenfalls Belege für filamentöse elektronendichte Gd-Ablagerungen in den Regionen, in denen nach Gabe von Gadodiamid eine T1-Hyperintensität beobachtet wurde.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken van hersenweefsel met elektronenmicroscopie (EM) hebben ook bewijs geleverd voor filamenteuze elektronendichte Gd-afzettingen in de gebieden waar T1hyperintensiteit is waargenomen na toediening met gadodiamide.
German: Die Befunde weisen eindeutig auf eine Korrelation zwischen einer potenziellen Gadoliniumfreisetzung von dem Liganden und dem Ausmaß der Retention in den betreffenden Geweben und Organen hin.
Dutch: Het bewijs wijst sterk op een correlatie tussen de kans op afgifte van gadolinium uit het ligand en de mate van retentie in deze weefsels en organen;
German: Allerdings weisen diese Untersuchungen erhebliche Einschränkungen auf (z. B. konnte eine Exposition gegenüber linearen GdCA vor Studienbeginn nicht ausgeschlossen werden) und weisen daher keinen kausalen Zusammenhang mit makrozyklischen Kontrastmitteln nach.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
German: In Anbetracht der vorliegenden Beobachtungsdaten, die bislang kein Risiko im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn bestätigen, gelangte der PRAC zu folgenden Auffassungen:
Dutch: In het licht van beschikbare observationele gegevens die tot dusver geen risico bevestigden met betrekking tot Gd-accumulatie in de hersenen was het PRAC van oordeel dat:
German: Nach Auffassung des PRAC bestätigt die Studie jedoch in Übereinstimmung mit anderen Studien, dass lineare Chelatbildner die gespeicherte Gadoliniummenge erhöhen und dass hinsichtlich der Bindung an nicht lösliche Makromoleküle ein Unterschied zwischen linearen und makrozyklischen Chelatbildnern bestehe.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat het onderzoek in lijn met andere onderzoeken bevestigt dat lineaire chelaatvormers leiden tot een hogere hoeveelheid opgeslagen Gd en dat er verschil bestaat tussen lineaire en macrocyclische chelaatvormers met betrekking tot binding aan onoplosbare macromoleculen.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Dutch: Ze worden gebruikt voor contrastverbetering bij magnetische-resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imaging, MRI) en magnetischeresonantieangiografie (MRA).
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Dutch: Gezien de bewering met betrekking tot de cardiale indicatie van Omniscan benadrukte het PRAC dat het hoofddoel van hartperfusiebeeldvorming de detectie van myocardischemie is bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte of cardiomyopathie.
German: • Die Aussagekraft der Ergebnisse der Studie Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA, McDonald et al. 2017, Manuskript in Vorbereitung) ist aufgrund kleiner Stichprobengrößen, einer relativ kurzen Nachbeobachtungzeit in Bezug auf mögliche Langzeitwirkungen, der fehlenden Diskussion über die Sensitivität der vorgesehenen Endpunkte für den Nachweis potenzieller Nebenwirkungen sowie unvollständiger und nicht ausreichend detaillierter Angaben über statistische Methoden und ihre Robustheit beschränkt.
Dutch: • de onderzoeksresultaten van het Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA)-onderzoek (McDonald et al. 2017, manuscript in voorbereiding) zijn beperkt door de kleine steekproefgrootten, relatief korte follow-up gezien de mogelijke langdurige effecten, het ontbreken van bespreking van gevoeligheid van de beoogde eindpunten met betrekking tot detectie van mogelijke nadelige effecten, het ontbreken van volledige gedetailleerde informatie over statistische methoden en hun robuustheid en zijn over het geheel genomen te beperkt om zekerheid te krijgen over de veiligheid van gebruik van GdCA's.
German: • Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), um die Ärzteschaft auf die Anreicherung im Gehirn aufmerksam zu machen, die Exposition zu reduzieren sowie eine solche Aktualisierung bekannt zu machen;
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
German: • Bei einer Beschränkung der Anwendung linearer GdCAs sind die Patienten in der Restbevölkerung dennoch weiterhin dem Risiko von Schädigungen ausgesetzt, ohne dass sichere Schwellenwerte für eine Retention von dechelatiertem Gadolinium im Gehirn und anderen Körpergeweben feststehen.
Dutch: • met de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's lopen patiënten in de resterende populatie die wordt blootgesteld nog steeds risico op schade, zonder dat een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels van het lichaam voor uit de chelaatvorm vrijgekomen gadolinium bekend is.
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Dutch: Deze conclusies zijn in lijn met het advies van de deskundigen dat op de adhocdeskundigenbijeenkomst werd uitgebracht, d.w.z. dat lineaire en macrocyclische middelen door elkaar heen kunnen worden gebruikt voor cardiale beeldvorming en dat er geen vastgesteld of waargenomen verschil is in hun klinische nut.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für intravenöse Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten.
German: In weiteren Studien wurde versucht, die Gadoliniumretention im Hirngewebe zu charakterisieren und zu quantifizieren.
Dutch: In verder onderzoek is getracht de mate van afzetting van gadolinium in de hersenen te karakteriseren en te kwantificeren.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das intraartikuläre lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure (Magnevist) sowie die intravenösen linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance) mit Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), einschließlich der Streichung von Indikationen,
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het intra-articulaire lineaire middel gadopentetinezuur (Magnevist) en de intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.2, waaronder verwijdering van indicaties;
German: • Der CHMP zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Dutch: • het CHMP bestudeerde mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen.
German: • Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadoliniumassoziierte Hautplaques.
Dutch: • naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadolinium-geassocieerde huidplaques;
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Dutch: Veel ervan zijn vaak voorkomende maar kenmerkend niet-ernstige reacties, zoals uitslag, urticaria (netelroos) en flushing (rood worden van de huid).
German: Intravenöse lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs)
Dutch: Intraveneuze lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's)
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Dutch: In de eerste plaats merkte het PRAC op dat accumulatie in de hersenen een intrinsieke eigenschap van intraveneuze lineaire GdCA's is en informatie over hersenaccumulatie in de SPC daarom niet zal leiden tot vermindering van de mogelijke risico's in verband met deze accumulatie.
German: Eine Gruppe von Experten (u. a. der Patientenvertreter) folgte der PRAC-Empfehlung (d. h. die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel ausgenommen Primovist und intraartikulär angewendetem Magnevist) und der Begründung mit Ausnahme der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Multihance zur Leberbildgebung, da keine makrozyklischen Kontrastmittel für diese Indikation zur Verfügung stünden und Primovist in einem Mitgliedstaat nicht erhältlich sei.
Dutch: Eén groep van deskundigen (onder wie de patiëntenvertegenwoordiger) ondersteunde de aanbeveling van het PRAC (d.w.z. schorsing van lineaire middelen naast Primovist en intra-articulair Magnevist) en de grondgedachte ervan, met uitzondering van de schorsing van Multihance voor leverbeeldvorming bij het ontbreken van macrocyclische middelen voor deze indicatie en onbeschikbaarheid van Primovist in één lidstaat.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
German: Des Weiteren zeigen kürzlich erschienene Publikationen, dass sich Gadolinium auch im Gehirn anreichert.
Dutch: Bovendien is uit recente publicaties gebleken dat gadolinium ook accumuleert in de hersenen.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Dutch: Er zijn verschillende publicaties met ratmodellen die een T1-gewogen signaalverbetering in de diepe cerebellaire kernen (DCN) - het equivalent van de nucleus dentatus (DN) bij mensen - hebben aangetoond na toediening van lineaire middelen.
German: Eine weitere Studie ergab, dass die GdKonzentrationen im Gehirn nach Verabreichung von Gadotersäure, einem makrozyklischen Kontrastmittel, nach einem Jahr um mehr als das 30-Fache niedriger sind als im Falle von Gadodiamid (linear).
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat na één jaar de Gd-concentraties in de hersenen na toediening van gadoteerzuur, een macrocyclisch middel, een factor 30 lager zijn in vergelijking met gadodiamide (lineair).
German: Des Weiteren überprüfte der PRAC die beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
German: Daher ist die Schlussfolgerung im Sinne signifikanter und klinisch relevanter Unterschiede hinsichtlich der diagnostischen Leistung zwischen zwei GdCAs durch belastbare Nachweise aus klinischen Studien zu stützen, u. a. Belege über ein besseres klinisches Outcome und Patientenmanagement, die derzeit nicht vorliegen.
Dutch: Een conclusie dat er significante en klinisch relevante verschillen zijn in diagnostische prestaties tussen twee GdCA's moet daarom worden ondersteund door robuust bewijs van klinisch onderzoek, waaronder bewijs over een beter klinisch resultaat en patiëntenbehandeling, dat momenteel ontbreekt; de invloed op de diagnostische denkwijze en patiëntenbehandeling werd niet bewezen.
German: Darüber hinaus blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass der Nutzen der intraartikulären Darreichungsform des linearen GdCA Magnevist deren Risiken überwiegt (vorbehaltlich der Änderung der Produktinformation), da diese extrem niedrig dosiert wird und mit einem niedrigen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden ist.
Dutch: Het PRAC handhaafde ook zijn conclusies dat voordelen van de intra-articulaire presentatie van het lineaire GdCA Magnevist groter zijn dan de risico's ervan (behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie) omdat ze worden toegediend in zeer lage doses en een laag risico op weefselaccumulatie met zich meebrengen.