FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom (de fantaisie)} Informations supplémentaires
Latvian: Kā uzglabāt {(Piešķirtais) nosaukums} Sīkāka informācija
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Latvian: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Latvian: Deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem parasti notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā ar pirmā loka izslēgšanu.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē anamnēze ar zināmu alerģiju pret deksrazoksānu vai razoksānu.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka, veicot atkārtotu deksrazoksāna ievadīšanu, primārie mērķorgāni ir tie, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās: kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakta gļotāda.
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Latvian: Citas toksiskās blakusparādības bija nespēks, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts dzelzs un cinka klīrenss urīnā, anēmija, novirzes asins recēšanā, triglicerīdu koncentrācija serumā un amilāzes līmeņu pārejoša paaugstināšanās un kalcija līmeņa serumā pārejoša samazināšanās.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Latvian: INFORMĀCIJA MEDICĪNAS PROFESIONĀĻIEM {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Deksrazoksāns
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
French: QU'EST-CE QUE {Nom (de fantaisie)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Latvian: Sekundāra akūta mieloleikoze (AML)/mielodisplastiskais sindroms (MDS) ir novērots pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību vai akūtu limfoblastisku leikozi, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums} šādos gadījumos: ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksrazoksānu; ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} mielosupresīvā iedarbība var būt aditīva ķīmijterapijas iedarbībai (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Latvian: Līdz šim nav īpaši pētīta deksrazoksāna maksimālā panesamā deva (MPD), kas monoterapijā ievadīta īsas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām kardiālai aizsardzībai.
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, dyspepsie
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Latvian: MPD ir zemāka pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, un pacientiem ar esošu imūnsupresiju (piemēram, AIDS).
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīniem, ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, bronhu spazmas, elpošanas nomākums, hipotensija un samaņas zudums (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom (de fantaisie)}
Latvian: PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI {(PIEŠĶIRTAIS)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
French: Nausées, vomissements, stomatite
Latvian: Slikta dūša, vemšana, stomatīts
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par AML gadījumiem pieaugušiem krūts vēža pacientiem.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Dexrazoxanum
French: Les leucopénies et les thrombocytopénies sont généralement rapidement régressives à l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar {(Piešķirtais) nosaukums}, parasti ātri atgriežas saslimšana ar leikopēniju un trombocitopēniju.
French: Que contient {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur {(Piešķirtais) nosaukums} [Aizpilda nacionāli]
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
French: Seconds cancers primitifs
Latvian: Sekundāri primāri audzēji
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Latvian: Parestēzija, reibonis, galvassāpes, perifēra neiropātija
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu, asins šūnu mazākais skaits var būt pazemināts.
French: Thrombose veineuse, lymphœdème
Latvian: Vēnu tromboze, limfātiskā tūska
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Latvian: Pētījumi vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
French: Phlébite
Latvian: Flebīts
French: Dyspnée, toux, pharyngite
Latvian: Elpas trūkums, klepus, faringīts
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Latvian: Vīriešiem {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāturpina tos lietot vēl trīs mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas.
French: Seul un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Latvian: Ievadot {(Piešķirtais) nosaukums} MPD robežās, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: neitropēnija, trombocitopēnija, slikta dūša, vemšana, aknu darbības raksturlielumu palielināšanās.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Latvian: CHMP iesaka arī reģistrācijas apliecību nosacījumus, kas ir norādīti IV pielikumā.
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecība antraciklīna (doksorubicīna un epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku krūts vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši minimālu kumulatīvu antraciklīnu devu, ir pozitīva, tādēļ CHMP ieteica atbilstoši ierobežot indikāciju.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Latvian: Deksrazoksāna un epirubicīna devas attiecība palika nemainīga 10:1.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Latvian: CHMP ieteica arī, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju, ko lieto izārstēšanas nolūkā.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Latvian: CHMP iesaka veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībā, kurām atbilstoši zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Latvian: Deksrazoksāns ir indicēts lietošanai kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, un mielosupresīvās iedarbības risks var papildināt ķīmijterapijas radīto risku, kas palielina nopietnu infekciju rašanās risku.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Latvian: Fakts, ka razoksāna (S(+)deksrazoksāna un R() levrazoksāna) racēmiskā maisījuma) klīniskie pētījumi tika pārtraukti ar AML saistītu apsvērumu dēļ, vēl vairāk pastiprināja bažas.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
Latvian: Īpaši trīs atklāti nejaušināti pētījumi, kas veikti ES un ASV, un divi placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti ASV, liecināja, ka deksrazoksāns nozīmīgi samazina sirdsdarbības traucējumu sastopamību (galvenokārt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos) ar doksorubicīnu ārstētiem krūts vēža slimniekiem.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Latvian: Bērniem novēroja arī palielinātu mielosupresijas un infekcijas risku.
French: Parmi les mesures additionnelles de minimisation des risques figurent le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques assurée dans le cadre d'une étude d'utilisation du médicament.
Latvian: Riska mazināšanas papildpasākumi ir saīsināts PSUR iesniegšanas cikls līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitāte tiks novērtēta, veicot zāļu lietošanas pētījumu.
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Latvian: Šo pētījumu apakšanalīze liecināja arī par nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas (SSM) gadījumu skaita un smaguma pakāpes samazināšanos.
French: Le rôle du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité de l'épirubicine a également fait l'objet d'investigations dans des études cliniques, qui ont fait état d'une réduction de l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la FEVG) chez des patients traités par le dexrazoxane et l'épirubicine, par comparaison avec l'épirubicine seule.
Latvian: Deksrazoksāna nozīme epirubicīna kardiotoksicitātes profilaksē tika pētīta arī klīniskos pētījumos, kuros ziņots par sirdsdarbības traucējumu sastopamības samazināšanos (galvenokārt KKIF samazināšanos) ar deksrazoksānu un epirubicīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar tikai epirubicīna lietošanu.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Latvian: Novērtējot periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR), radās bažas par palielinātu otru ļaundabīgu jaunveidojumu, īpaši akūtas mielogēnas leikozes (AML)/mielodisplastiskā sindroma (MDS) un norobežotu audzēju risku bērniem, kas novērots zinātniskajās publikācijās aprakstītos pētījumos.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Latvian: Pētījumā, kas veikts bērniem ar Hodžkina slimību, ziņots par nozīmīgi palielinātu cita veida toksicitātes risku salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem, un tā ietvēra 4. pakāpes neitropēniju, 3./4. pakāpes trombocitopēniju, 3./4. pakāpes sepsi un 3./4. pakāpes toksisku ietekmi uz plaušām.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Latvian: Papildus radās bažas par iespējamo deksrazoksāna, kas ir zināms citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzi II nomācošu iedarbību, kancerogēno/leikozi veicinošo risku.