FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Portuguese: Como o mecanismo de interacção é diferente para os inibidores da MAO com a mirtazapina em comparação com os inibidores da MAO com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), é improvável que o risco de síndrome de serotonina seja tão elevado como com outros antidepressivos serotoninérgicos, como os ISRSs.
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Portuguese: No período pós-comercialização com Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
English: Elevations in serum transaminase activities
Portuguese: Elevação das transaminases séricas
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Portuguese: Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado à terapêutica com mirtazapina, pode ser necessário o aumento da dose de mirtazapina.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos fornecidos pelo requerente/titular de AIM foram insuficientes para justificar que a mirtazapina actuaria de forma diferente dos ISRSs e ISRNs (ex: venlafaxina).
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Portuguese: Uma dose única de mirtazapina não resulta em qualquer efeito agudo na farmacocinética do lítio no estado de equilíbrio.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Portuguese: Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético); -doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar, enquanto estiver a tomar Remeron.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como “desconhecida”.
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Portuguese: Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
English: SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Portuguese: RCM Secção 4.2 Posologia e Modo de Administração
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Portuguese: A meta-análise considerou 20 ensaios, com uma duração de tratamento planeada até 12 semanas, com 1501 doentes (134 pessoas-ano) a receber doses até 60 mg de mirtazapina e 850 doentes (79 pessoas-ano) a receber placebo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes eventos durante os ensaios clínicos.
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Portuguese: Com mirtazapina, foram notificados casos de desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e insónia.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Portuguese: 6 comprimidos orodispersíveis 18 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 48 comprimidos orodispersíveis 96 comprimidos orodispersíveis
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Portuguese: A 14 de Fevereiro de 2007, foi concluída uma renovação combinada através de Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Remeron Comprimidos revestidos por película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solução oral 15 mg/ml, Mirtazapina comprimidos orodispersíveis 15, 30, 45 mg, envolvendo no total 8 Estados Membros, incluindo o Estado Membro de Referência (EMR).
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Portuguese: − Deve tomar-se cuidado com os doentes com alterações na micção como na hipertrofia prostática e em doentes com glaucoma de ângulo estreito agudo e aumento da pressão intra-ocular (embora não se esperem problemas devido à muito fraca actividade anticolinérgica de Remeron).
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Portuguese: Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Portuguese: Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.
English: You need to prime it before your first dose.
Portuguese: Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Portuguese: Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a adição de uma referência cruzada para a secção 4.3 do RCM na secção 4.5 (após a redacção relacionada com a interacção com inibidores da MAO), em consonância com o RCM harmonizado para os ISRSs e em consonância com o RCM para a venlafaxina - um ISRN.
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Portuguese: Preparação da bomba medidora para utilização Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Portuguese: RCM - Secção 4.5 Advertências e Precauções especiais de utilização
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Portuguese: Os comprimidos devem ser toamdos oralmente com líquido e engolidos sem mastigar.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Portuguese: Os doentes deverão, portanto ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estão a tomar mirtazapina.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
English: • urge to move
Portuguese: • desejo constante em se mover
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 % dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Portuguese: Em pesquisas laboratoriais durante os ensaios clínicos, foram observados aumentos transitórios das transaminases e da gamaglutamiltransferase (contudo, não foram notificados efeitos adversos associados a Remeron com uma frequência maior estatisticamente significativa em comparação com o placebo).
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Portuguese: - A Mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outros sedativos (nomeadamente, a maioria dos antipsicóticos, antagonistas H1 da anti-histamina, opióides).
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Portuguese: O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: • pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio → Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Portuguese: A partir daí, cada bombada fornecerá a dose correcta (1 ml contendo 15 mg da substância activa mirtazapina).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Portuguese: - o objectivo da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron → Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Portuguese: 1 ml de solução oral Remeron contém 700 mg de maltitol líquido.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Portuguese: Remeron comprimidos 15, 30 e 45 mg Remeron comprimidos orodispersíveis 15, 30 e 45 mg Remeron solução oral 15 mg/ml
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
English: • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Portuguese: A proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Portuguese: Estão disponíveis blisters com 7 ou 10 comprimidos revestidos por película.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Portuguese: - A Mirtazapina pode aumentar a acção depressora do álcool sobre o SNC.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Portuguese: Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica.
English: Take your tablets orally.
Portuguese: Tome os comprimidos oralmente.
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Remeron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Portuguese: RCM Secção 4.3 Contra-indicações
English: BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Portuguese: ANTES DE TOMAR REMERON Tome cuidado quando estiver a tomar Remeron em associação com:
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Portuguese: Como para doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é aconselhável a monitorização dos valores da INR em caso de tratamento concomitante de varfarina e mirtazapina.
English: Oedema peripheral1 Fatigue
Portuguese: Edema periférico1 Fadiga
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Portuguese: • Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Portuguese: A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 85 %.
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Portuguese: A bomba está acondicionada num saco plástico.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
English: Mirtazapine
Portuguese: Mirtazapina
English: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Soltab® Comprimidos orodispersíveis
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Portuguese: Rodar suavemente o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação); a bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Portuguese: Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água.
English: Pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Portuguese: Esta proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Portuguese: A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia).
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg contém 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Portuguese: Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg/ml solução oral
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.