FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Spanish: En los otros dos estudios, Rasagilina ratiopharm se administró como tratamiento complementario a pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban siendo tratados con levodopa, y se comparó con placebo y con otro medicamento, la entacapona (que se utiliza también de forma complementaria).
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Spanish: Rasagilina ratiopharm se presenta en comprimidos (1 mg).
English: For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Rasagiline ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Rasagilina ratiopharm
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Spanish: Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina.
English: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Spanish: Rasagilina ratiopharm rasagilina
English: What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasagilina ratiopharm en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rasagilina ratiopharm, ver el prospecto.
English: What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza?
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasagilina ratiopharm, ver el prospecto.
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasagilina ratiopharm?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Spanish: El principio activo de Rasagilina ratiopharm, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B. Bloquea la actividad de la enzima monoaminooxidasa tipo B, que degrada el neurotransmisor dopamina en el cerebro.
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasagilina ratiopharm?
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasagilina ratiopharm?
English: For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasagilina ratiopharm?
English: Other information about Cortacare
Spanish: Otras informaciones sobre Cortacare
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cortacare en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Spanish: Cortacare ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de agosto de
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Cortacare ha demostrado ser comparable a Cortavance.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cortacare en la UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Cortacare.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Spanish: Cortacare se pulveriza sobre la zona de piel afectada a una distancia de unos 10 cm una vez al día durante una semana.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Spanish: Cortacare (aceponato de hidrocortisona)
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Cortavance, y no es necesario repetirlos para Cortacare.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cortacare y para qué se utiliza?
English: This reduces swelling, redness and itching.
Spanish: Esto reduce la hinchazón, el enrojecimiento y el picor.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Spanish: El medicamento de referencia para Cortacare es Cortavance.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Spanish: Contiene el principio activo aceponato de hidrocortisona.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Spanish: Esto hace que el medicamento sea más eficaz en dosis bajas para tratar las dermatosis.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cortacare, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cortacare la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Cortacare es un medicamento híbrido, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cortacare y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Spanish: El principio activo de Cortacare, el aceponato de hidrocortisona, es un corticosteroide o «esteroide» que actúa en las células de la piel impidiendo la liberación de sustancias químicas que intervienen en la inflamación.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Spanish: La hidrocortisona presente en Cortacare tiene una forma química especial (diéster), que permite al medicamento penetrar en la capa externa de la piel y permanecer allí durante más tiempo.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cortacare se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Cortacare es un medicamento híbrido.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Cortavance, los beneficios de Cortacare son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Spanish: Esto se debe a que la composición de Cortacare es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se pulveriza sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cortacare?
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Cortacare se presenta en forma de aerosol y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Spanish: Cortacare es un corticosteroide de uso veterinario indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
English: How is Cortacare used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cortacare?
English: How does Cortacare work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cortacare?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Spanish: Cortacare es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Spanish: Dos pulsaciones del pulverizador son suficientes para tratar una zona de piel de 10 × 10 cm.
English: How has Cortacare been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Spanish: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: London, 19 November 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que se curaron.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su día 181 cuando fue retirada.
English: What is Mersarex?
Spanish: ¿Qué es Mersarex?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Mersarex iclaprim
English: It contains the active substance iclaprim.
Spanish: Contiene el principio activo iclaprim.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en 991 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Spanish: Las bacterias precisan de esta proteína para fabricar la forma activa del ácido fólico, sustancia que necesitan para multiplicarse.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Spanish: También expresó su preocupación ante el hecho de que el medicamento pudiera causar efectos secundarios en el corazón (por ejemplo, prolongación del intervalo QTc, una alteración de la actividad eléctrica del corazón) y el hígado.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Spanish: El CHMP señaló además que algunas bacterias ya habían mostrado cierto grado de resistencia al antibiótico, aun cuando todavía no se utilizaba de forma general.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con Mersarex y los demás, con linezolid (otro antibiótico).
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Spanish: Al bloquear la acción de la dihidrofolato reductasa, se esperaba que el medicamento ralentizase el crecimiento y la propagación de las bacterias.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Mersarex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Mersarex es un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Mersarex es el iclaprim, un antibiótico del grupo de los «inhibidores de la dihidrofolato reductasa».
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Spanish: Se esperaba que actuase bloqueando la acción de una proteína bacteriana llamada dihidrofolato reductasa.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Spanish: Mersarex iba a utilizarse en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Mersarex?
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Spanish: El 21 octubre 2009, Arpida A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Mersarex para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Spanish: El CHMP consideraba que los resultados no demostraban que Mersarex fuera tan eficaz como el medicamento de comparación y que los datos de los estudios clínicos no eran suficientes para justificar la posología propuesta por la empresa.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente que reciba Mersarex en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Spanish: En el estudio se investigó si Mersarex administrado durante 14 días era tan eficaz como el linezolid.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Mersarex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
English: How was Mersarex expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mersarex?
English: What was Mersarex expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mersarex?
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
English: Oral use bottle (glass)
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
English: London, 21 August 2008 Doc.
Spanish: Londres, 21 de agosto de 2008 Doc.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
English: What is Diractin?
Spanish: ¿Qué es Diractin?
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Spanish: La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Diractin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Spanish: No hay en marcha ningún programa de uso compasivo en el que se utilice Diractin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Spanish: El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Spanish: Diractin es un medicamento que contiene el principio activo ketoprofeno.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Spanish: En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas “transferosomas”) que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Spanish: Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Cuáles eran las reservas principales del CHMP?
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Spanish: Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
English: What was Diractin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Diractin?
English: How is Diractin expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Diractin?