FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin , tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
Slovenian: Za primere, ko je potrebno zdravljenje z eno od učinkovin zdravila Lamivudin/zidovudin Teva prekiniti ali odmerek zmanjšati, sta lamivudin in zidovudin na voljo tudi kot samostojni zdravili, in sicer v obliki tablet/kapsul ter peroralne raztopine.
Czech: Velmi časté: nauzea
Slovenian: Pogosto: mialgija
Czech: Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Slovenian: 9/l) ali izredno nizkimi vrednostmi hemoglobina (<7,5 g/dl ali 4,65 mmol/l).
Czech: Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru
Slovenian: Redki: pankreatitis, povišana raven serumske amilaze
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic
Czech: U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva je torej pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/zidovudinum
Slovenian: Lamivudin/zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Lamivudin/zidovudin Teva vzame s hrano ali brez nje.
Czech: 5' - trifosfát (TP) a zidovudin 5‘ - TP.
Slovenian: Obe zdravili se znotrajcelično presnavljata v svoji aktivni obliki, lamivudin 5'-trifosfat (TP) oziroma zidovudin 5'-TP.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost zidovudinu stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zidovudina pri bolnikih z znatnimi motnjami v delovanju jeter niso dokazali.
Czech: Jak Lamivudine/Zidovudine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Lamivudin/zidovudin Teva in vsebina pakiranja
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva a klarithromycin se mají podávat odděleně s odstupem nejméně 2
Slovenian: Med uporabo zdravila Lamivudin/zidovudin Teva in uporabo klaritromicina morata miniti vsaj 2 uri.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine
Slovenian: Če dobite znake okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva:
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva se užívá k léčbě HIV (vir lidské imunodeficience) infekce u dospělých a dětí.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivuudin/zidovudin Teva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.
Czech: Časté: kopřivka, alopecie Vzácné: angioedém
Slovenian: Pogosti: kožni izpuščaj, alopecija
Czech: Některé léky mohou s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva vzájemně působit Patří mezi ně:
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva
Czech: (250 mg nebo 500 mg třikrát denně/100 mg třikrát denně)
Slovenian: valprojska kislina/zidovudin (250 mg ali 500 mg trikrat na dan/100 mg trikrat na dan)
Czech: Vzácné: kašel
Slovenian: Občasni: dispneja Redki: kašelj
Czech: Méně časté: vyrážka a pruritus
Slovenian: Občasni: kožni izpuščaj in pruritus
Czech: • pokud konzumují alkohol • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
Slovenian: • ki imajo oslabel imunski sistem;
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Obvestite vašega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
Czech: V studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Slovenian: Raziskave reproduktivne toksičnosti, v katerih so dajali lamivudin brejim kunčicam, so že v relativno nizkih sistemskih koncentracijah, primerljivih s tistimi, ki jih dosegamo pri človeku, pokazale zvišano število zgodnjih smrti zarodkov, v nasprotju s podganami, kjer ni bilo zvišanja celo pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)
Slovenian: • pentamidin ali atovakon za zdravljenje okužb z zajedalci, kot je pljučnica povzročena s
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce .
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART -"combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: • vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě nádorového onemocnění Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.
Slovenian: • vinkristin, vinblastin ali doksorubicin, za zdravljenje raka.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, polisorbat 80, makrogol 400, titanov dioksid E171.
Czech: OPIOIDY
Slovenian: ZDRAVILOM
Czech: Protože úprava dávkování přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva není možná, zidovudin a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky.
Slovenian: Ker z zdravilom Lamivudin/zidovudin Teva prilagajanje odmerka posamezne učinkovine ni možno, je potrebno uporabiti zidovudin in lamivudin kot samostojni zdravili.
Czech: Nĕmecko
Slovenian: URIKOZURIKI
Czech: • dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí • flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky
Slovenian: • dapson, za preprečevanje pljučnice in zdravljenje okužb kože;
Czech: ANTIINFEKTIVA
Slovenian: ANTIINFEKTIVNA ZDRAVILA
Czech: • ztuhlost kloubů
Slovenian: • vrtoglavica,
Czech: Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Lamivudin/zidovudin Teva lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Vzácné: gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: malátnost
Slovenian: Redki: pogosto uriniranje Motnje reprodukcije in dojk Redki: ginekomastija
Czech: Časté: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení
Slovenian: Pogosti: pigmentacija nohtov in kože, urtikarija in znojenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je število celih ali polovičnih tablet odvisno od njihove telesne mase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, jo lahko zdrobijo in jo neposredno pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Otroke, ki jemljejo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva, je treba skrbno nadzorovati glede pojava neželenih učinkov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine/Zidovudine Teva pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg, je ena tableta dvakrat na dan.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg).
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Tevane ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudin in zidovudin, sta zaviralca nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža njegovo količino v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Combivir ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Combivir.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Combivir.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Slovenian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
Slovenian: Tablete je najbolje pogoltniti cele, ne da bi jih prej zdrobili.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom za zdravljenje te okužbe.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Combivir odtehtajo znana tveganja.
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lamivudine/Zidovudine Teva raziskano?
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ziextenzo je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Slovenian: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziextenzo?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ziextenzo (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ziextenzo stalno spremljajo.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziextenzo
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj se uporablja?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ziextenzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Ziextenzo je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ziextenzo so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ziextenzo in zakaj je odobreno v EU
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ziextenzo je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziextenzo?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ziextenzo je zdravilo Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ziextenzo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ziextenzo, pegfilgrastim, je oblika filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah, ki sta vključevali 624 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Ziextenzo pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Ziextenzo je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ziextenzo deluje?
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovenian: Ziextenzo je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Ziextenzo ni treba ponavljati.
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ziextenzo uporablja?
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Ziextenzo pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Ziextenzo enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.