FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih (javno posvetovanje o posebnem identifikatorju bo končano 27. aprila 2012, o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine iz držav, ki niso članice EU bo končano 23. marca 2012, o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine pa bo končano 20. aprila 2012);
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Slovenian: Upravni odbor se je seznanil s proračunskimi negotovostmi in njihovim učinkom na delovni program, kot je opisano v nadaljevanju.
Danish: • Præsentation af EU's lovgivningsmæssige og politiske udvikling på folkesundhedsområdet.
Slovenian: • Predstavitev o razvoju zakonodaje in politike EU na področju javnega zdravja.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Slovenian: Predstavniki bolnikov so izrazili zaskrbljenost, ker zakonodaja določa, da se v odbor PRAC imenuje samo enega člana (in namestnika), ki zastopa bolnike, medtem ko se v druge odbore imenuje dva ali več članov.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Slovenian: Poslan upravnemu odboru po e-pošti 17. januarja2012; ustrezno zapisano v zapisniku naslednje seje.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Slovenian: Podaljšal je tudi svoje povabilo opazovalcem iz civilne družbe, naj se udeležijo naslednje seje v juniju, če postopek imenovanja novih predstavnikov ne bo pravočasno končan za sejo.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Slovenian: • vključitev sklica na sistem naknadnih pregledov in razvoj postopka pri zlorabi zaupanja.
Danish: EMA/518102/2012 Vedtaget Bestyrelsen
Slovenian: EMA/518119/2012 sprejet upravni odbor
Danish: Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne.
Slovenian: Vodstvenim delavcem agencije je postavila vprašanja v zvezi z več zadevami, vključno z upravljanjem javnih naročil in pogodb, postopki za obvladovanje navzkrižij interesov, postopki ocenjevanja ter pregledom sistema plačil državam članicam.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Slovenian: Upravni odbor je tudi podprl stališče, naj se zagotovi čim večja preglednost zadev po pridobitvi dovoljenja za promet, saj bo javnost za to zelo zainteresirana.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Slovenian: (Pripis po seji: Sekretariat agencije bo po nadaljnji proučitvi sprejete spremembe in ob upoštevanju dodatnih povratnih informacij članov odbora CHMP v dokumentu z vprašanji in odgovori (ki bo objavljen na spletni strani agencije in izročen vsem članom oziroma strokovnjakom po izpolnitvi izjav o interesih) navedel, da je treba „oddelek" razumeti kot „neposredno organizacijsko enoto, v kateri član oziroma strokovnjak deluje".)
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
Slovenian: Cilj poročila ni navesti vzroke, zakaj so poročevalci in soporočevalci zamujali pri predložitvi poročil o ocenjevanju.
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Slovenian: Upravni odbor je pozdravil predstavitev višjega zdravnika agencije Hans-Georga Eichlerja ter zagotovil podporne povratne informacije o konceptu in postavljenih vprašanjih.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Slovenian: V skladu s postopkom bo izdal svoja priporočila, ali je treba okrepiti katero koli področje strokovnega znanja odbora PRAC.
Danish: Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
Slovenian: Zakonodaja določa, da se javne obravnave lahko izvajajo pri varnostnih zadržkih.
Danish: Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
Slovenian: Upravni odbor je bil med sejo obveščen o pričakovanjih, ki jih imajo bolniki kot glavne zainteresirane strani v tem postopku glede javnih obravnav.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Slovenian: Izvedbeni načrt je končan, vključno z določitvijo ravni tveganja, izvajanjem postopkov za ublažitev in zagotavljanjem usposabljanja.
Danish: Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand.
Slovenian: Upravni odbor se jim je zahvalil za njihovo dejavno vlogo in koristne prispevke v različnih vlogah (kot člani, tematski koordinatorji in podpredsednik) k uspešnemu delu upravnega odbora.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
Slovenian: (EMA/MB/131620/2012) Upravni odbor je razpravljal, ali je sedanja praksa enodnevnih sej najučinkovitejša ureditev.
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Slovenian: Namerava izvajati tudi naknadne preglede ukrepov za ublažitev tveganja in predhodne kontrole za zagotovitev vključitve interesov v ustrezne dele obrazcev izjav o interesih.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Slovenian: Politika upošteva pripombe, dane na predhodni seji, in tiste, so prispele v korespondenci.
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Slovenian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija) Brigitte Batliner (Lihtenštajn) Gro Wesenberg (Norveška)
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Slovenian: 1. zasedanje: razprava o konceptu javne obravnave in preglednosti
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Slovenian: Predsednik upravne skupine vodij agencij za zdravila je predstavil posodobljene informacije o več temah, vključno z naslednjim:
Danish: Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Slovenian: Pat O'Mahony se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Slovenian: Člani odbora so bili poleg tega pozvani, naj se izrečejo o kakršnih koli posebnih interesih v zvezi s katero koli točko dnevnega reda, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
Slovenian: • potrditvijo študije o etičnem vidiku in vidiku dobre klinične prakse glede kliničnih preizkušanj v tretjih državah;
Danish: I arbejdsprogrammet fastlægges følgende prioriteter for 2013: fortsat gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, videreudvikling af kommunikationsaktiviteterne i form af øget gennemsigtighed og bedre redegørelse for, hvordan agenturet når frem til sine afgørelser, sikring af effektivt samspil mellem de videnskabelige udvalg samt øget effektivitet i agenturets aktiviteter.
Slovenian: V delovnem programu so za leto 2013 navedene naslednje prednostne naloge: nadaljnje izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in o ponarejenih zdravilih, nadaljnji razvoj komunikacijskih dejavnosti z večjo preglednostjo in boljšimi pojasnili glede postopka odločanja v agenciji, zagotavljanje učinkovitega sodelovanja med znanstvenimi odbori in povečanje učinkovitosti poslovanja agencije.
Danish: I denne forbindelse er det agenturets opgave at sikre, at de interne mekanismer til støtte for de videnskabelige komitéer, f.eks. rapportører, produkthold, udvalgssekretariater og systemer til kommunikation og samarbejde mellem udvalgene, effektivt opfanger tidlige signaler på potentielle meningsforskelle i vurderingsprocessen.
Slovenian: V tem okviru je izziv agencije zagotoviti učinkovitost notranjih mehanizmov za podporo znanstvenim odborom, npr. poročevalcev, projektnih timov, sekretariatov odborov ter sistemov za komuniciranje in sodelovanje med odbori, pri prepoznavanju prvih znakov morebitnega razhajanja v postopku ocenjevanja.
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Slovenian: • opredelitev institucije v zvezi s prejemom donacij ali drugih oblik financiranja;
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
Slovenian: Upravni odbor je predlagal, naj se v neki fazi organizira poskusno obravnavo, pridobljene izkušnje pa naj se uporabijo pri dokončanju postopka.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Slovenian: Za uresničitev svojih strateških ciljev na tem področju je ustanovila oddelek za komunikacije, ki si bo prizadeval za nadaljnjo krepitev doslednosti in usklajenosti komunikacijskih dejavnosti v sodelovanju z regulativno mrežo za zdravila in institucijami EU.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Slovenian: • delom skupine CMD(v) za prednostno razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je treba uskladiti povzetke značilnosti, in da predlaga pristop k uskladitvi teh povzetkov;
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Slovenian: Sprejete bodo pobude za vzpostavitev sistema za pregled neobdelanih podatkov o kliničnih preizkusih.
Danish: Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer
Slovenian: Poročilo o uspešnosti pristojnih nacionalnih organov na podlagi novo določenih ključnih kazalnikov uspešnosti
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
Slovenian: Na tako razhajanje se lahko gleda kot na priložnost za vključitev novih pogledov v znanstveno razpravo ter za zagotovitev večje zanesljivosti in uporabnosti končnega izida take razprave.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Slovenian: Upravni odbor se je dogovoril tudi glede priprave za postopek.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Slovenian: Drugo ključno mnenje upravnega odbora je bilo, da bi obravnave morale dodati vrednost postopku ocenjevanja z zagotavljanjem stališč skupnosti bolnikov ali splošne javnosti.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Slovenian: Salvatore D'acunto se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Slovenian: • (EMA/MB/115063/2012) Povzetek prenosov dodeljenih sredstev v proračun za leto 2012;
Danish: Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det.
Slovenian: K sodelovanju so bili povabljeni tudi drugi člani in namestniki, ki si to želijo.
Danish: Budgettet for 2013 er på 239,1 mio. EUR (2012: 222,5 mio. EUR), hvoraf den forventede indtægt fra gebyrer er 181,9 mio. EUR.
Slovenian: 222,5 milijona EUR) in vključuje predvideni prihodek od pristojbin v višini 181,9 milijona EUR.
Danish: Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj se lahko opredeli kot vnaprej načrtovan, prilagodljiv pristop k regulaciji zdravil s ponavljajočimi se fazami zbiranja dokazov, ki jim sledita regulativna ocena in prilagoditev dovoljenja.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci (načrtovano sprejetje v drugem četrtletju leta
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
Slovenian: Upravni odbor bo razvil podoben postopek, ki se bo uporabljal za vse njegove člane.
Danish: Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
Slovenian: Temeljno načelo je, naj se odboru CHMP/skupini CMD(h) omogoči dovolj časa za pregled in razpravo o ugotovitvah sej odbora PRAC.
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Slovenian: S prilagodljivim izdajanjem dovoljenj se skuša čim bolj povečati pozitivni učinek novih zdravil na javno zdravje, in sicer z uravnavanjem pravočasnega dostopa za bolnike s potrebo po zagotavljanju ustreznih novih informacij o koristih in škodljivostih.
Danish: • Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Slovenian: • imenovanje poročevalca Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC),
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah v Evropi.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se take obravnave tekoče predvajajo pristojnim nacionalnim organom in da bi javnost v njih lahko sodelovala iz svojih prostorov.
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Slovenian: Predsednik je upravni odbor obvestil, da je pregledal izjave o interesih članov in sekretariata ter ugotovil, da ni navzkrižij interesov, ki bi posegala v teme seje.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Slovenian: • imenovanjem šestih strokovnjakov ter predstavnikov bolnikov in zdravstvenih delavcev po izboru Komisije v Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (predvidoma končano v drugem četrtletju leta 2012);
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
Slovenian: • uvedbo omejitev, če farmacevtska družba zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja;
Danish: Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden.
Slovenian: Razprava se je osredotočila na vprašanje, ali mora biti poročevalec odbora PRAC iz iste ali druge države članice kot poročevalec v prvi fazi ocenjevanja.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
Slovenian: strokovnjakov, sprejela pravila o obvladovanju navzkrižij interesov osebja, razpravljala o politiki upravnega odbora in jo predložila v sprejetje na tej seji, pripravila osnutek postopka pri zlorabi zaupanja, uvaja naknadne kontrole ter je objavila ocene tveganj za člane odborov in strokovne profile direktorjev agencije ter članov odborov in upravnega odbora.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Slovenian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
Slovenian: Udeleženci seje so se seznanili z najnovejšimi podrobnimi podatki o napredku pri izvajanju določb iz nove zakonodaje o farmakovigilanci.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovenian: (EMA/MB/139702/2012) Upravni odbor je sprejel postopek za posvetovanje o končni sestavi Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Slovenian: Te med drugim vključujejo morebitne težave pri pridobivanju bolnikov za s placebom nadzorovana klinična preizkušanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zagotavljanju podpore plačnikov, ki se odločijo za povračilo stroškov za taka zdravila, in obravnavanju pomislekov panoge same.
Danish: Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
Slovenian: Upravni odbor je razpravljal tudi o tem, ali bi morda države članice želele pri vnovičnem imenovanju članov po poteku triletnega mandata razmisliti, ali naj se število stalnih mandatov omeji, da se zagotovi menjavanje strokovnjakov.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Slovenian: Vendar so predstavniki bolnikov izrazili željo, naj se take obravnave razširijo še na druga področja, glede katerih imajo bolniki velika pričakovanja (npr. neizpolnjene zdravstvene potrebe) in glede katerih ima javnost pomisleke (sporna medijska pokritost) oziroma gre za razhajanje med regulativnim ocenjevanjem in ocenjevanjem zdravstvene tehnologije itd.
Danish: Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter.
Slovenian: Na splošno se število vlog ne spreminja, kar pomeni predvidoma 112 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani industriji in 13 za zdravila za uporabo v veterinarski industriji.
Danish: Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde.
Slovenian: Agenciji sta nato podpisali memorandum o soglasju, v katerem sta se zavezali h krepitvi sodelovanja.
Danish: Enkelte medlemmer anførte, at medmindre det kan påvises og sættes tal på fordelene ved at have en rapportør fra en anden medlemsstat, ville de afvige at bevilge de fornødne ekstra ressourcer.
Slovenian: Nekateri člani so menili, da če prednosti drugega poročevalca ne bo mogoče prikazati in ovrednotiti, ne bodo pripravljeni zagotoviti potrebnih dodatnih sredstev.
Danish: • lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
Slovenian: • zakonodajnimi predlogi za klinične preizkuse in medicinske pripomočke, načrtovano za leto 2012;
Danish: Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
Slovenian: To je zlasti pomembno zato, ker lahko odbor CHMP in skupina CMD(h) zavzameta po javni objavi mnenja odbora PRAC drugačno stališče.