FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
English: • Light-headedness
Czech: • mdloby.
English: • Shortness of breath
Czech: • dušnost,
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
English: The overall occurence was low.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
English: Specific treatment options are available.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
English: Data from non-interventional studies
Czech: Data z neintervenčních studií
English: 28-35 days
Czech: 28-35 dní
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
English: No rebound effect was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
English: • Keep this card with you at all times
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
English: Blister and bottle 3 years
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
English: - if you need to have an operation:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
English: • SSRIs or SNRIs
Czech: • SSRI nebo SNRI
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
English: Therapy should be continued long term.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
English: Not calculable*
Czech: Nelze vypočítat*
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
English: • Make sure to use the latest version
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
English: This should be considered in advance of any procedures.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
English: No human data available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
English: Therefore treatment is not recommended.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
English: [Pradaxa logo]
Czech: [logo Pradaxa]
English: Date of birth
Czech: Datum narození
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
English: Therefore INR tests should not be performed.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
English: • Bacterial endocarditis
Czech: • bakteriální endokarditida
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
English: Cardioversion (SPAF)
Czech: Kardioverze (SPAF)
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“.
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
English: Duration of maintenance dose
Czech: Doba trvání udržovací dávky
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
English: What Pradaxa contains
Czech: Co Pradaxa obsahuje
English: • Low body weight (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
English: • Active clinically significant bleeding
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
English: Should not be performed
Czech: neměl by být prováděn
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
English: Instructions for the bottle
Czech: Návod pro lahvičku
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
English: Date of the latest renewal: 08 January 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže.
English: Estimated half-life (hours)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
English: Instructions for opening the blisters
Czech: Návod na otevření blistrů
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
English: Transporter interactions
Czech: Transportní interakce
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
English: Name of the patient
Czech: Jméno a příjmení pacienta
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
English: If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Czech: • Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
English: Close clinical surveillance
Czech: Pečlivý klinický dohled
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
English: Myocardial Infarction (MI)
Czech: Infarkt myokardu (IM)
English: The half-life was independent of dose.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
English: ® without talking to your doctor.
Czech: ® bez porady s lékařem.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
English: % refers to yearly event rate
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.