FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Extavia sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32% (89) des patients traités immédiatement par Extavia.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Extavia.
French: Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Spanish: El procedimiento de auto-inyección por el paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT >5 fois la valeur initiale)
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Spanish: Interferón alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
French: Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet (voir l'exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d'injection »).
Spanish: Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el «Calendario para la administración» (ver el ejemplo en: «Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección»).
French: Jetez le tampon.
Spanish: Tire la toallita.
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution pour injection d'Extavia et comment réaliser soi-même l'injection.
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Spanish: Sección superior izquierda de cada área Segundo ciclo de rotación: Sección inferior derecha de cada área Tercer ciclo de rotación:
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
Spanish: Tabla A Pauta de ajuste de dosis*
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
French: Comment se présente Extavia et contenu de l'emballage extérieur Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (>1 point ou >0,5 point pour un score 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
French: Par ailleurs, il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Spanish: Además, en estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Extavia » et rubrique 4.
Spanish: - Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (anti-epilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA « BLUE BOX »)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)
French: Changement de couleur de la peau
Spanish: Decoloración de la piel
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
French: L'interruption d'Extavia devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
French: Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Spanish: Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron -1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
French: Extavia doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de miocardiopatía..
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Extavia.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Extavia y tratados apropiadamente.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
Spanish: Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted.
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia
French: Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
Spanish: Efecto de clase para medicamentos con interferon beta (ver sección 4.4).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
Spanish: Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
French: Jetez le flacon et la solution restante non utilisée dans le collecteur prévu à cet effet.
Spanish: Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/454/008-014
Spanish: EU/1/08/454/008-014
French: L'utilisation d'Extavia en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Spanish: No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
French: Les listes d'événements indésirables ci-dessous ont été dressées à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés : très fréquent 1/10, fréquent 1/100, <1/10, peu fréquent 1/1 000, <1/100, rare 1/10 000, <1/1 000, très rare <1/10 000)) lors de l'utilisation d'Extavia.
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Extavia.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
Spanish: Utilize el envoltorio para manejar el adaptador del vial.
French: Dans les deux études il y a eu une diminution (30%) de la fréquence des poussées chez les patients atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques recevant Extavia.
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Extavia ?
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT)
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Spanish: Se recomienda una monitorización periódica de signos o síntomas tempranos, p. ej.: edema, proteinuria y alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de alto riesgo de enfermedad renal.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie.
Spanish: Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
French: Bras droit
Spanish: Brazo derecho
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les 2 ans chez les patients présentant un début monofocal a été de 47% pour le groupe placebo et de 24% pour le groupe Extavia, sans rehaussement gadolinium (Gd) de 41% et de 20%, avec moins de 9 lésions en T2 de 39% et de 18%.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en un plazo de dos años en pacientes con inicio monofocal fue 47% para placebo y 24% para Extavia, sin contraste con gadolinio (Gd) 41% y 20%, con menos de 9 lesiones en T2 39% y 18%.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (<3000/mm³)
French: Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
Spanish: Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'hormone corticotrope (ACTH) en un an de traitement par Extavia.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
French: Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
Spanish: Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont des cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.
French: Extavia doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques, ou chez les patients traités par anti-épileptiques, et en particulier chez les patients atteints d'épilepsie insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Extavia devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Extavia e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d'informations à ce sujet.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.