FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so zväčšenou prostatou sa Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy používajú na liečbu problémov s nedostatočným a/alebo častým močením.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano prostato se zdravilo Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena uporablja za zdravljenje oviranega in/ali pogostega uriniranja.
Slovak: U pacientov užívajúcich Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) doxazosín účinkuje uvoľňovaním krvných ciev, aby cez ne mohla ľahšie prechádzať krv.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, doksazosin deluje tako, da sprošča krvne žile, kar olajša pretok krvi skoznje.
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy neužívajte počas tehotenstva, pokiaľ vám to nenariadi lekár.
Slovenian: Zdravila Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči, razen če vam zdravnik tako naroči.
Slovak: • ak trpíte inkontinenciou moču (pretekanie močového mechúra),
Slovenian: • če nimate nadzora nad sečnim mehurjem (prelivna inkontinenca);
Slovak: Časté (ovplyvňujúce menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo 100): bolesť svalov, únava, všeobecný pocit choroby alebo slabosti, bolesť hlavy, ospalosť, problémy so zaostrovaním zraku, palpitácie, bolesť v hrudi, závrat, strata rovnováhy, opuch, mdloba alebo závrat pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, ťažkosti s dýchaním, nádcha (zápal nosnej sliznice), zápcha, zažívacie obtiaže, zvýšené nutkanie alebo zvýšená potreba močenia a oneskorená ejakulácia.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot eni osebi od 10, vendar več kot eni osebi od 100): Bolečine v mišicah, utrujenost, splošno slabo počutje ali šibkost, glavobol, zaspanost, težave z ostrino vida, razbijanje srca, bolečine v prsnem košu, vrtoglavica, omotica, otekanje, omedlevica ali vrtoglavica pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, zasoplost, izcedek iz nosu (rinitis), zaprtje, prebavne motnje, povečana želja ali potreba po uriniranju in zapoznela ejakulacija.
Slovak: Menej časté (ovplyvňujúce menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu osobu z 1 000): nízke hladiny draslíka v krvi, dna, zvýšený smäd, desivé sny, zábudlivosť (amnézia), emočná nestabilita, tras, stuhnutosť svalov, zvýšená tvorba sĺz, abnormálna citlivosť na svetlo, zvonenie v ušiach, šelest srdca, angína, zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus, srdcový infarkt, nízky krvný tlak najmä pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, cievne problémy, krvácanie z nosa, tlak na hrudi, kašeľ, zápal hrdla, poruchy jedenia (anorexia), zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti, vypadávanie vlasov, opuch tváre a kĺbov, bolesť kĺbov, svalová slabosť, inkontinencia, obtiaže alebo bolesť pri močení, návaly tepla, horúčka (triaška) a strata farby.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot eni osebi od 100, vendar več kot eni osebi od 1000): nizke ravni kalija v krvi, protin, povečana žeja, nočne more, pozabljivost (amnezija), čustvena nestabilnost, tresenje, otrdelost mišic, povečano solzenje, nenavadna preobčutljivost za svetlobo, zvenenje v ušesih (tinitus), srčna undulacija (plapolanje), angina, pospešeno ali upočasnjeno bitje srca, srčna kap, nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, težave z ožiljem, krvavitve iz nosu, stiskanje v prsnem košu, kašelj, vnetje grla, motnje prehranjevanja (anoreksija), povečanje apetita, motnje okušanja, izguba las, otekanje obraza in sklepov, bolečine v sklepih, mišična šibkost, inkontinenca, težave ali bolečine pri uriniranju, vročinski oblivi, zvišana telesna temperatura (mrzlica) in bledica.
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa neodporúčajú pre deti a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočena.
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, malátnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: triaška, stuhnutosť svalov Zriedkavé: parestézia
Slovenian: Pogosti: mišični krči, utrujenost, splošno slabo počutje, glavobol, somnolenca Občasni: tremor, otrdelost mišic
Slovak: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu ovplyvniť vnímanie a koncentráciu.
Slovenian: Zdravilo Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena lahko vpliva na vašo presojo in koncentracijo.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Doksazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Pacientom, ktorým sa podávajú tablety s okamžitým uvoľnením doxazosínu na liečbu hypertenzie, sa môže zmeniť liečba na tablety s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu a dávka sa môže podľa potreby titrovať smerom nahor pri zachovaní účinku a znášanlivosti.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo tablete doksazosina s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na doksazosin s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Menej časté: bolesť svalov, opuch kĺbov/artralgia, svalová slabosť
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti: Občasni: bolečine v mišicah, otekanje sklepov/artralgija, šibkost mišic
Slovak: Počas užívania lieku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete dojiti.
Slovak: Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy,
Slovenian: Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena;
Slovak: Toto je maximálna denná dávka lieku Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
Slovenian: To je največji dnevni odmerek zdravila Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku tak ako predtým.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tako kot prej.
Slovak: UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Slovenian: SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Slovak: Povedzte lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Slovak: • iné lieky na zníženie krvného tlaku
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka;
Slovak: Užívajte svoje tablety dovtedy, kým vám lekár neprikáže, aby ste prestali.
Slovenian: Tablete jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Slovak: • ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek formu nepriechodnosti zažívacieho traktu.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakršno koli obliko zapore prebavil.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súčasne.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, nerobte si starosti, no v takejto situácii nesmiete šoférovať, riadiť stroje alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť v prípade pocitu mdloby nebezpečná.
Slovenian: Če se to zgodi, ne skrbite, vendar pa zagotovite, da ne boste vozili avtomobila, upravljali strojev ali opravljali dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne, če bi čutili omedlevico.
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú estrogén
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo estrogen;
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledice teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Slovenian: • če dojite;
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30 a 100 tabliet
Slovenian: Velikosti pakiranj: 28, 30 in 100 tablet.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov má prechodný charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Slovak: Ak ste zabudli užiť vašu tabletu, vynechajte celú dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, spustite odmerek v celoti.
Slovak: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Veľká Británia
Slovenian: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Velika Britanija
Slovak: Musia byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Slovak: ak majú rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Ak naraz užijete primnoho tabliet, môžete pocítiť nevoľnosť.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet hkrati, se boste mogoče počutili slabo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Slovenian: Zelo redki: zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie k močeniu) alebo anúriu (vaše telo nevytvára žiaden moč)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane označené „DL".
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z napisom "DL" na eni strani.
Slovak: Fax: 0036 1 505 0005
Slovenian: Faks: 0036 1 505 0005
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky má byť pacient monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Slovak: Ak užijete primnoho tabliet, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte úrazové oddelenie najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, takoj povejte zdravniku ali obiščite najbližji bolnišnični nezgodni oddelek.
Slovak: Výskyt nepriaznivých reakcií je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Slovak: • ak trpíte spontánnou diabetickou neuropatiou, nemocou, ktorá je spojená s cukrovkou a ktorú ovplyvňuje váš nervový systém.
Slovenian: • če imate diabetično avtonomno nevropatijo, bolezen, povezano s sladkorno boleznijo, ki vpliva na živčevje.
Slovak: • lieky proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. Ibuprofén
Slovenian: • zdravila proti bolečinam, imenovana protivnetna zdravila (nesteroidni antirevmatiki), npr. ibuprofen;
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa databázy tried orgánových systémov a absolútnych frekvencií.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Slovak: Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Nemčija
Slovak: • lieky, obsahujúce dopamín, metaraminol, metoxamín, adrenalín (epinefrín)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo dopamin, metaraminol, metoksamin, adrenalin (epinefrin);
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenie, jeho klinický význam je stále neurčitý.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in v redkih primerih do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce účinky prezentované v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 MAĎARSKO Tel: 0036 1 505 0000
Slovenian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 MADŽARSKA Tel: 0036 1 505 0000
Slovak: lieky proti kašľu a prechladnutiu, pretože tie môžu obsahovať efedrín, fenylefrín.
Slovenian: zdravila proti kašlju in prehladu, ker lahko vsebujejo efedrin ali fenilefrin.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC/balenie v hliníkových blistroch.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach zníženie prežívanie plodu (pozri 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • ak trpíte na srdcovú chorobu
Slovenian: • če imate bolezen srca;
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú alebo vám spôsobujú problémy, spojte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ti simptomi ne izginejo ali postanejo težava, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Slovenian: Menijo, da je ta učinek posledica selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v žilah.
Slovak: - Liečivo je doxazosín mesilát.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je doksazosinijev mesilat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Slovak: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené kráľovstvo
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Slovak: U pacientoch so zväčšením prostatickej žľazy je častý vedľajší efekt slabé a/alebo časté močenie.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano prostato je pogosti neželeni učinek šibko in/ali pogosto uriniranje.
Slovak: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francúzsko Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Slovenian: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francija Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Faks: 0033 (0) 1 57 63 33
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8-kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Slovak: Doxazosín je jedným to skupiny liečiv nazývaných alfa-blokátory a môže sa použiť na liečenie vysokého krvného tlaku, alebo príznakov, ktoré sú spojené so zväčšením prostaty u mužov.
Slovenian: Doksazosin spada v skupino zdravil, imenovanih alfa-blokatorji, lahko pa se uporablja za zdravljenje povišanega krvnega tlaka ali simptomov, ki jih povzroča povečanje prostate pri moških.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú zároveň liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se tablete doksazosina s podaljšanim sproščanjem uporablja hkrati z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Slovak: In vitro údaje v ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá vplyv na väzby na proteíny u digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Slovenian: Podatki in vitro na človeški plazmi kažejo, da doksazosin ne vpliva na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na beljakovine.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických skúšaniach s pacientmi s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá profilu účinkov pozorovaných u hypertenzie.
Slovenian: Profil neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z benigno hiperplazijo prostate je bil podoben kot pri bolnikih s hipertenzijo.
Slovak: Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20-krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Slovenian: V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila najvišja koncentracija približno 20-krat višja od koncentracije v plazmi matere.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA Z LEPENKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: Maximálne hodnoty plazmatických hladín sú približne jedna tretina hodnôt rovnakých dávok tabliet doxazosínu s okamžitým uvoľnením.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov;
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Slovenian: Študije na brejih kuncih in podganah, pri katerih so uporabili dnevne odmerke, ki so povzročili koncentracije v plazmi, pri katerih so bile vrednosti Cmax 4-krat, vrednosti AUC pa 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku, niso pokazale dokazov za poškodbe ploda.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky pozorované u menej ako jedného z 10 000 pacientov sú: zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek a zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu v krvi.
Slovenian: Med zelo redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri manj kot 1 bolniku od 10.000, so zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov v krvi ter zvišanje ravni uree in kreatinina v krvi.
Slovak: Každá tableta obsahuje liečivo doxazosín mesilát, ktorý zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje zdravilno učinkovino doksazosinijev mesilat, ki ustreza 4 mg doksazosina.
Slovak: Poraďte sa najprv s vaším lekárom.
Slovenian: Preden ga vzamete, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxazosin „Winthrop" 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustreznost občutljivosti za zaznavanje razlik med zdraviloma,
Slovak: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Slovenian: Faks: 0049 (0) 81 41 3572
Slovak: Neužívajte po uplynutí exspiračnej doby uvedenej na obale.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Slovak: Pacienti vo vyššom veku :
Slovenian: Starejši bolniki:
Slovak: Väčšinu pacientov s hyperpláziou prostaty spoľahlivo kontroluje už úvodná dávka.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hiperplazijo prostate za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek.
Slovak: Pred operáciou alebo anestéziou dokonca aj u zubého lekára musíte povedať lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Slovenian: Pred kirurškim posegom in anestezijo, tudi pri zobozdravniku, morate zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo Doxazosin Winthrop 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Slovak: Tablety nežujte, ani nerozdrobujte.
Slovenian: Ne žvečite jih in jih ne zdrobite.
Slovak: Váš liek má tvar okrúhlej dvojvydutej bielej tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Vaše zdravilo je v obliki okroglih, bikonveksnih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
Slovenian: Ugotovili so, da po peroralni uporabi označenega doksazosina pri brejih podganah, radioaktivnost prehaja v placento.
Slovak: • ak ste niekedy trpeli alergickou reakciou (napr. svrbenie, sčervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti) na liečivo - doxazosín alebo niektorú z pomocných látok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo (npr. srbenje, rdečico kože ali težave pri dihanju) na zdravilno učinkovino doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila Doxazosin Winthrop 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena;
Slovak: Keďže u pacientov s poruchou funkcie obličiek nedochádza k zmenám vo farmakokinetike a keďže nič nenasvedčuje tomu, že by tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním zhoršovali existujúcu poruchu obličiek, môže sa týmto pacientom podávať rovnaká dávka.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da tablete doksazosina s podaljšanim sproščanjem poslabšajo obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.