FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (7% e 11%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Italian: Leggere le informazioni intitolate "Allattamento"
Maltese: Aqra l-informazzjoni taħt ‘Treddigħ'
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo steady state non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistiti fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES E.
Maltese: It-tnaqqis medju filpressjoni sistolika u dijastolika ppersista sa 4 snin ta' trattament b'ambrisentan fl-istudju open-label fit-tul, ARIES E.
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a farmaci e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Italian: insieme Nel loro insieme, i dati in vitro suggeriscono che ambrisentan a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax plasmatica fino a 3,2 μM) non dovrebbe avere un effetto sull'UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 o sul citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 o sul trasporto via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 o NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo -1,1 (95% CI: -1.8 a -0.4; p=0.019; gruppo dosi combinate)).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Italian: Uno studio degli outcome di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven, (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2: 1: 1, rispettivamente.
Maltese: Twettaq studju tar-riżultati, ta' Fażi 3, immexxi mill-avvenimenti, b'komparatur attiv, double-blind, multiċentriku (AMB112565/AMBITION) biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-kombinazzjoni inizjali ta' ambrisentan u tadalafil meta mqabbel ma' monoterapija ta' ambrisentan jew tadalafil waħdu, f'500 pazjent PAH li qatt ma ġew ittrattati qabel, randomizzati 2:1:1, rispettivament.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo confrontato con il valore basale è stato di 30,6 m (95% CI: 2,9 a 58,3; p=0.008) e 59,4 m (95% CI: 29,6 a 89,3; p<0.001) per il gruppo ambrisentan 5 mg, negli studi ARIES-1 e 2 rispettivamente.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Italian: Volibris 5 mg compresse ambrisentan
Maltese: Volibris 5 mg pilloli ambrisentan
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
Maltese: • tisfir fil-widnejn (tinnitus) meta tieħu t-trattament kombinat.
Italian: Contiene lattosio, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Italian: La Cmax e l'AUC (0-t) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent (ambrisentan N = 329, plaċebo N = 163) b'fibrożi idjopatika talpulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun (WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal-effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt (studju ARTEMIS-IPF).
Italian: Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p <0.001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES 1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Italian: Se dimentica di prendere Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Maltese: Dejta ta' farmakoviġilanza ta' rutina hija ppreżentata wkoll.
Italian: Volibris 10 mg compresse ambrisentan
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Maltese: Meta użat f'kombinazzjoni ma' tadalafil, il-pazjenti nbdew b'5 mg ambrisentan u b'20 mg tadalafil.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminostransferasi>3xULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' estensjoni fit-tul, ARIES E, irriskju ta' sentejn għall-iżvilupp ta' elevazzjonijiet ta' aminotransferase fis-serum ta' >3xULN f'pazjenti ttrattati b'ambrisentan kien ta' 3.9%.
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Maltese: L-endpoint primarju definit fl-istudji Fażi 3 kien titjib fil-kapaċità ta' eżerċizzju assessjata permezz ta' bidla mil-linja bażi f'mixjiet ta' 6 minuti (6MWD) fi 12-il ġimgħa.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo steady state, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, dożaġġ fi stat fiss b'ambrisentan 10 mg darba kuljum ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' doża waħda tal-komponenti ethinyl estradiol u norethindrone ta' kontraċettiv orali kkombinat (ara sezzjoni 5.2).
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Italian: Codice ATC: B02BD06
Maltese: B02BD06
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Italian: Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Italian: Eventi tromboembolici
Maltese: Episodju tromboemboliku
Italian: Emofilia A
Maltese: Emofilija A
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Italian: Disturbi del sistema nervoso Disgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: • per le donne in stato di gravidanza (in quanto vi è il rischio di infezione del nascituro) e
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Italian: Chirurgia
Maltese: operazzjoni
Italian: Trattamento in profilassi
Maltese: Trattament ta' profilassi
Italian: - Il VWF produce una correzione ritardata della carenza associata di FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Italian: (range)
Maltese: (sigħat)
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Italian: N mediana (range) N
Maltese: medjan (firxa) N
Italian: parametro
Maltese: parametru
Italian: Il contenuto relativo di multimeri di VWF HMW (ad alto peso molecolare) in Voncento è in media l'86% rispetto al plasma umano normale (NHP).
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol
Italian: Malattia di von Willebrand (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Italian: Il principio attivo è:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Italian: Inibizione FVIII
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Italian: Voncento 1000 UI / 2400 UI
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Italian: Altri medicinali e Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Italian: L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Italian: Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel (previously-treated patients), PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (previously-untreated patients)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand e fattore VIII della coagulazione in combinazione.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Italian: Come usare Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro
Maltese: Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Italian: (UI/mL)
Maltese: (IU/mL)
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Italian: Cmin (UI/mL)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Organi Standard MedDRA
Italian: • Aumento della temperatura corporea
Maltese: • Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Italian: I parametri farmacocinetici della valutazione ripetuta della PK erano simili a quelli della PK iniziale.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Italian: Inibizione VWF
Maltese: Inibizzjoni ta' VWF
Italian: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Italian: Calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Italian: Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Italian: Cmax (UI/mL)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Italian: • il controllo delle singole donazioni e dell'insieme di plasma per individuare la presenza di virus/infezioni,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Italian: Test di funzionalità epatica anormale
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied anormali
Italian: Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo in un flaconcino è approssimativamente pari a 1:2.4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale di VWF e FVIII:C in soggetti <6 anni (N = 9) e 6-12 anni (N = 5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Italian: Chirurgia maggiore
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Italian: FVIII:C parametro N mediana range N mediana range N mediana range N mediana range
Maltese: N medjan firxa N medjan firxa N medjan firxa N medjan firxa
Italian: < 6 anni
Maltese: <6 snin
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e del FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Italian: Fattore VIII della coagulazione 1000 UI Fattore di von Willebrand 2400 UI
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Italian: Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che, a sua volta, converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Italian: Тел: +359 2 850 8617
Maltese: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Italian: Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapja (ġranet)
Italian: Altri eccipienti: calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Italian: median a
Maltese: Emofilja A
Italian: Questo è equivalente all'1,48% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Italian: EU/1/13/857/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/857/003
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà mil-lat ta' sustanzi li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Recupero incremental e (UI/ml)/(UI /kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/mL)/(IU/kg)
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Comune Molto comune
Maltese: Komuni Komuni ħafna
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia nei pazienti con emofilia A.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' fsada f'pazjenti b'emofilija A.
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 12 soggetti ≥12 anni affetti da VWD, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative a: VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB e FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Italian: Voncento contiene Sodio
Maltese: Voncento fih sodium
Italian: L'attività specifica di Voncento come VWF, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 100 UI di VWF/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Italian: Contenuto di Sodio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Italian: N mediana range
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: Popolazione pediatrica con emofilia A
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'emofilja A
Italian: AUC0-48 (h*UI/mL)
Maltese: AUC0-48 (sigħat *IU/mL) MRT (sigħat)
Italian: Durante il trattamento con Voncento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, episodji tromboembolitiċi, deni, uġigħ ta' ras, disgewżja u livelli anormali tattestijiet tal-fwied.
Italian: • Malattia di von Willebrand
Maltese: • Marda von Willebrand
Italian: Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura ambjentali.
Italian: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Dopo l'infusione, le concentrazioni massime dei marcatori del VWF (VWF:RCo, VWF:Ag e VWF:CB) e del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con una mediana IR di 0,012-0,016 (UI/mL)/(UI/kg) per i marcatori del VWF e 0,018-0,020 (UI/mL)/(UI/kg) per il FVIII:C. Il tempo mediano di dimezzamento (t1/2) dei marcatori del VWF era tra 10,00 e 13,48 h mentre il FVIII:C aveva un t1/2 più lungo tra 11,40 e 19,54 h per effetto plateau che può rappresentare l'effetto netto di diminuzione dei livelli di FVIII esogeno, combinato con l'aumento endogeno dei livelli di FVIII.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Italian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione: Polvere (250 UI/600 UI) in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Maltese: IU VWF trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Trab (250 IU/600IU) f'kunjett (ħġieġ tat-tip I), b'tapp (tal-lastku), diska (tal-plastik) u għatu (talaluminju).
Italian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Italian: Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse
Maltese: Operazzjoni minuri inkluża qlugħ ta' sinna
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Popolazione pediatrica con VWD
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'VWD
Italian: Questo è equivalente allo 0,74% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.74% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Italian: Le confezioni con 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente): contengono fino a 29,50 mg (1,28 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti all'1,48% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS
Maltese: fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 1.48% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Italian: Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voncento consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Italian: Gli effetti di Voncento sono stati valutati eccellenti nel 92 % circa (371 su 405) e buoni nel 7 % circa (27 su 405) degli episodi emorragici.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Italian: Perché Voncento è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Italian: In questo studio, per il trattamento dell'emorragia Voncento è stato giudicato eccellente nel 60 % (396 su 656) e buono nel 36 % (236 su 656) degli eventi emorragici.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Italian: Queste condizioni determinano problemi di coagulazione, con conseguente emorragia a livello di articolazioni, muscoli o organi interni.
Maltese: Dan jikkawża problemi bil-koagulazzjoni, li jwassal għal emorraġija fil-ġogi, muskoli jew organi interni.