FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Lithuanian: gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams, - jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh odmerkov zdravila Focetria po 7,5 µg ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (38 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
Slovenian: Možno je, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Lithuanian: Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.
Slovenian: 3. injekcija
Lithuanian: 3-oji injekcija
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Lithuanian: Svarbu tinkamai atlikti procedūras, kad asmeniui nualpus, jis nesusižalotų.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai**
Slovenian: - Anafilaksa:
Lithuanian: - mėšlungis:
Slovenian: O cepljenju z zdravilom Foclivia se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Lithuanian: Preparatui būdingus duomenis galima įvertinti nagrinėjant pranešimus;
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Lithuanian: Sukietėjimas ir kraujosruvos buvo labai dažnos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, tačiau jos rečiau pasireiškė naujagimiams.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom.
Lithuanian: ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, nepageidaujamų reakcijų buvo daugiau po pirmos vakcinacijos dozės negu po antros.
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, gautais ištyrus Foclivia ir sezoninio gripo vakciną, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, specifinis pavojus žmonėms, atsižvelgiant į įprastus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vietinį toleravimą, moterų vaisingumą ir toksiškumą reprodukcijai bei vystymuisi
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, vištienos baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Slovenian: Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Slovenian: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Lithuanian: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Slovenian: Odrasli in starejši (starejši od 18 let):
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Slovenian: Protitelo proti HA (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Slovenian: 2. injekcija
Lithuanian: 2-oji injekcija
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų) Paaugliai (9-<18 metų)
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Lithuanian: Asmenims, kurių padidėjęs jautrumas (pasireiškęs kitaip nei anafilaksine reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, ir kiaušiniui, vištienos baltymams, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakcina turi būti suleidžiama atsargiai.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeni s testom enkratne radialne hemolize (SRH
Lithuanian: Suaugusiųjų asmenų anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/Vietnam/1194/2004 seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos faktorius**, matuojant pagal vienetinės radialinės hemolizės
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Lithuanian: 0,5 ml vienadoziame flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Slovenian: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Lithuanian: EU/1/09/577/005-006
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Slovenian: Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).
Slovenian: tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Lithuanian: drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Lithuanian: Tačiau prieinami saugumo duomenys, susiję su nėščiomis moterimis, vartojančiomis Focetria (H1N1 pandeminę vakciną, panašią į Foclivia), kurios sudėtyje yra toks pat MF59C.1 kiekis, kaip ir Foclivia sudėtyje.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju z zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Slovenian: Foclivia suspenzija za injiciranje v vsebniku z več odmerki.
Lithuanian: Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Slovenian: Delež serokonverzije (95-odstotni IZ)* Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)* Serokonversijos lygis (95%PI)* Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija.
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)°°
Slovenian: SRH
Lithuanian: Žr.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).
Slovenian: Pakiranja po 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Slovenian: Čeprav podatkov o uporabi zdravila Foclivia ni, so pri osebah, ki so prejele zdravilo Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria), ugotovili primere konvulzij z zvišano telesno temperaturo in brez nje.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Slovenian: MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009 m.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai paprastai vartojami 3-4 kartus per dieną ir ne ilgiau kaip 1-2 savaites.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Lithuanian: Šią informaciją būtina atidžiai perskaityti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą.
Slovenian: Predstavlja tudi del tradicionalne kitajske medicine.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas Kinijos tradicinėje medicinoje.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Lithuanian: dulce (Miller) Thellung.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Lithuanian: Preparatas turi būti tradiciškai vartojamas ne mažiau kaip 30 metų ir iš jų 15 metų - Europos bendrijoje.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Lithuanian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovenian: Ta dokument je povzetek poročila o oceni zdravila, ki ga je sprejel Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) priimto vertinimo protokolo santrauka.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Lithuanian: Komisijos sprendimą, nustatantį augalinių medžiagų, ruošinių ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą galima rasti čia.
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Lithuanian: Daugelio tradicinių augalinių vaistinių preparatų poveikis nebuvo iki galo ištirtas naudojant šiuolaikinius mokslinius metodus.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung so na voljo v poročilu HMPC o oceni zdravila, pregledu pripomb, prejetih med javnim posvetovalnim obdobjem, in drugih povezanih dokumentih, ki jih lahko najdete tukaj.
Lithuanian: dulce (Miller) Thellung, pateikta HMPC vertinimo protokole, per viešąsias konsultacijas gautų pastabų apžvalgoje ir kituose susijusiuose dokumentuose, kuriuos galima rasti čia.
Slovenian: Botanično latinsko ime rastline je Foeniculum vulgare Miller subsp.
Lithuanian: Botaninis augalo pavadinimas lotynų kalba yra Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Lithuanian: Saldieji pankoliai auga daugelyje vidutinio klimato juostos Europos šalių, tačiau paprastai manoma, kad jie yra kilę iš Viduržemio jūros pakrančių, nuo kur augmenijos plotai nusidriekę rytų kryptimi iki Indijos.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Lithuanian: Ilgalaikės (daugiau kaip 30 metų) vartojimo tradicijos ir keleto eksperimentinių tyrimų patirtis leidžia manyti, kad preparatas tinkamas tradiciškai vartoti pagal pirmiau minėtas indikacijas.
Slovenian: Študij o varnosti pripravkov iz plodov sladkega navadnega komarčka je malo, vendar dolgoletne izkušnje z njihovo uporabo pri človeku kažejo, da so dovolj varni.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių preparatų saugumo tyrimų nėra daug, tačiau daugelio metų patirtis juos naudojant žmonėms rodo, kad preparatai yra pakankamai saugūs.
Slovenian: Njen namen ni spodbuditi nabiranja rastline v naravi.
Lithuanian: Šiuo paveikslėliu neskatinama augalo rinkti natūralioje aplinkoje.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Lithuanian: ES farmacijos teisės aktuose yra numatyta galimybė oficialiai įregistruoti tradicinius augalinius vaistinius preparatus, remiantis jų vartojimo tradicijomis, jei saugiam šių preparatų vartojimui užtikrinti nebūtina gydytojo pagalba nustatant diagnozę, skiriant gydymą ar imantis kitų veiksmų.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie HMPC išvadas, perskaitykite dokumentą apie šio augalinio vaistinio preparato įtraukimą į Bendrijos sąrašą.
Slovenian: HMPC je do teh zaključkov prišel na podlagi ocene razpoložljivih bibliografskih podatkov o pripravkih iz plodov sladkega navadnega komarčka.
Lithuanian: HMPC priėjo prie šių išvadų įvertinęs bibliografinius saldžiojo pankolio vaisių preparatų duomenis.
Slovenian: Študije posameznih sestavin teh zdravil niso v celoti pojasnile delovanja teh zdravil, zato se domneva, da je učinek pripravkov posledica skupnega delovanja več sestavin sladkega navadnega komarčka.
Lithuanian: Atskirais šių vaistinių preparatų komponentų tyrimais nepavyko visiškai paaiškinti vaistinių preparatų poveikio, todėl daroma prielaida, kad vaistinio preparato poveikį sukelia atskirų saldžiųjų pankolių vaisių preparatų komponentų tarpusavio sąveika.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni HMPC o Foeniculum vulgare Miller subsp.
Lithuanian: Kita informacija apie tai, kaip HMPC įvertino Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka niso priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let, ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams, kadangi trūksta vaistinio preparato saugumą šios grupės pacientams patvirtinančių duomenų.
Slovenian: POMEMBNO OPOZORILO: Slika je priložena z namenom priskrbeti dodatne informacije o viru rastlinske snovi/pripravka.
Lithuanian: SVARBU: paveikslėlyje pateikiama papildomos informacijos apie augalinės medžiagos ir (arba) preparato kilmę.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.
Lithuanian: Kaip buvo tiriami saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai? Kadangi saldžiųjų pankolių vaisiai naudojami jau seniai, HMPC apsvarstė mokslinėje literatūroje aprašytų tyrimų rezultatus, įskaitant tyrimų su eksperimentiniais modeliais rezultatus.