FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Italian: Confezione da 1 unità.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Italian: Principio attivo: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na+/K+ normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Italian: desossicortone pivalato 25 mg/ml
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Swedish: FLASKETIKETT
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Swedish: Mer information om Zycortal
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Italian: Desossicortone pivalato
Swedish: Desoxikortonpivalat
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Italian: Come si usa Zycortal?
Swedish: Hur används Zycortal?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Italian: Come agisce Zycortal?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Italian: Queste comprendono:
Swedish: Skälen är som följer:
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Swedish: Vidare bör åtgärder för att minimera infektionsrisken överföras till klinisk praxis, inräknat de som använts i studier till stöd för den första ansökan om godkännande för försäljning med gynnsamma resultat.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Swedish: PRAC föreslog därför åtgärder för riskminimering, däribland ändringar i produktinformationen och ett informationsbrev till sjukvårdspersonalen.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
Italian: I risultati provvisori di tali studi hanno mostrato un maggiore rischio di morte ed eventi avversi gravi nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto al placebo.
Swedish: Interimsresultaten av dessa studier har visat på en förhöjd risk för dödsfall och allvarliga biverkningar i idelalisib-behandlingsarmarna jämfört med placebo.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Swedish: Med tanke på den högre infektionsrisken föreslogs även att råd ges om dosminskning eller behandlingsavbrott om allvarlig neutropeni skulle inträffa.
Italian: È necessario effettuare anche uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Italian: Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con evidenza di infezione o viremia;
Swedish: Idelalisib-behandlingen bör avbrytas hos patienter där det finns belägg för infektion eller viremi;
Italian: In maniera analoga, gli studi -0124 e -0125 non sono in linea con l'indicazione di FL perché idelalisib è stato combinato rispettivamente con rituximab oppure con rituximab e bendamustina, le quali non sono combinazioni autorizzate.
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
Italian: • screening clinico e di laboratorio regolare per l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Italian: Tuttavia, il comitato ha raccomandato che idelalisib possa essere usato per continuare il trattamento in quei pazienti che avevano già iniziato il farmaco come trattamento di prima linea in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e con l'aggiunta di nuove attività di minimizzazione del rischio;
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att idelalisib kan användas för att fortsätta behandlingen hos de patienter som redan hade satts in på läkemedlet som första linjens behandling utifrån enskild bedömning av nyttariskförhållandet och med tillägg av nya åtgärder för riskminimering.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche temporanee concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Zydelig är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade tillfälliga ändringarna i produktinformationen och andra åtgärder för riskminimering.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Swedish: Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.
Italian: Il 10 marzo 2016, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Swedish: Därför rekommenderas tillfälliga åtgärder men dessa påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Italian: Tali misure temporanee potrebbero essere riviste alla luce dei dati che si renderanno via via disponibili e che saranno valutati nella procedura in corso ai sensi dell'articolo 20, per individuare con precisione i fattori responsabili delle differenze negli esiti di sicurezza tra i tre nuovi studi (0123, -0124 e -0125) e quelli osservati negli studi a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e della proposta estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder kan ändras mot bakgrund av de data som kommer att bli tillgängliga och kommer att bedömas i det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20, som de exakta faktorerna för skillnaderna i säkerhetsresultat mellan de tre nya studierna (0123, -0124 och -0125) och de som setts i studier till stöd för det första godkännandet för försäljning och den föreslagna utvidgningen av indikationen för användning vid KLL i kombination med ofatumumab.