FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: Monitorização
Polish: Monitoring
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização clínica e biológica em doentes que estejam a tomar concomitantemente indutores do CYP1A2.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Portuguese: Celulose microcristalina
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Portuguese: A anagrelida só deve ser utilizada se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a diminuir estes efeitos (ver secção 4.2).
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
Portuguese: O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não existem dados adequados em relação à utilização de anagrelida em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre a anagrelida e outros medicamentos.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A anagrelida ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.
Polish: Działanie anagrelidu lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Polish: Zawartość kapsułki
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de indivíduos saudáveis estabeleceram que os alimentos diminuem a Cmax da anagrelida em 14% mas aumentam a AUC em 20%.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Portuguese: A quantidade de anagrelida que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado.
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Portuguese: Os adenocarcinomas uterinos, de origem epigenética, podiam estar relacionados com a indução de uma enzima da família CYP1.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
Portuguese: O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
Portuguese: A recuperação média de 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidroquinazolina na urina é de, aproximadamente, 18-35% da dose administrada.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A contagem das plaquetas aumentará num período de 4 dias após a suspensão do tratamento com anagrelida e voltará aos níveis pré-tratamento em 10 a 14 dias, possivelmente com uma recidiva acima dos valores iniciais.
Polish: Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 × 109/l e idealmente a níveis entre 150 × 109/l e 400 x 109/l.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos observados encontravam-se entre aqueles listados no RCM.
Polish: Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
Portuguese: Estas reações adversas ao fármaco são esperadas com base na farmacologia da anagrelida (inibição da PDE III).
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Portuguese: Uma única dose de 5 mg de anagrelida pode levar a uma queda da pressão arterial, geralmente acompanhada de tonturas.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Portuguese: Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozpuszczać ich zawartości w płynach.
Portuguese: Em estudos anteriores, abertos, observaram-se reduções nas contagens médias de plaquetas em 7 crianças e 9 adolescentes tratados entre 3 meses e 6,5 anos.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4.000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Portuguese: Aconselha-se que seja efetuada a monitorização frequente de um efeito sobre o intervalo QTc.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Portuguese: Se a dose inicial for > 1 mg/dia, devem efetuar-se contagens das plaquetas de dois em dois dias durante a primeira semana de tratamento e, pelo menos, semanalmente daí em diante, até se atingir uma dose de manutenção estável.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de anagrelida na população pediátrica são muito limitados e, portanto, a anagrelida deve ser utilizada com cuidado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas, em termos de idade, na dose destes doentes.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat. U pacjentów tych nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem.
Portuguese: Quarenta e oito doentes com 6-17 anos de idade (19 crianças e 29 adolescentes) receberam anagrelida durante 6,5 anos em estudos clínicos ou como parte de um registo de doença (ver secção 5.1).
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Portuguese:  A anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
Polish: W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
Portuguese: Num estudo clínico aberto com 8 crianças e 10 adolescentes (incluindo doentes sem exposição anterior à anagrelida ou que tinham recebido anagrelida até 5 anos pré-estudo), as contagens medianas de plaquetas diminuíram para níveis controlados após 12 semanas de tratamento.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów zmalała do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Portuguese: Doentes de risco
Polish: Pacjent zagrożony
Portuguese: Desconhece-se se a anagrelida/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy anagrelid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Portuguese: • Batimento irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Portuguese: Por conseguinte, a anagrelida não é recomendada durante a gravidez.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Portuguese: As crianças devem ser monitorizadas regularmente para verificar se há progressão da doença, de acordo com as práticas clínicas padrão, tais como exames físicos, avaliação dos marcadores de doença relevantes e biopsia da medula óssea.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Portuguese: Foi concedida ao medicamento de referência para a Anagrelida Mylan uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Polish: Lek referencyjny dla Anagrelide Mylan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: Cada cápsula contém, aproximadamente, 119 mg de lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 119 mg laktozy.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência cardíaca relacionado com a dose durante as primeiras 12 horas, ocorrendo o aumento máximo por volta da altura em que foram atingidas as concentrações máximas.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca w czasie pierwszych 12 godzin z najwyższą wartością obserwowaną w okresie, kiedy produkt był w najwyższym stężeniu.
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Portuguese: Estudos in vitro de megacariocitopoiese humana estabeleceram que as ações inibitórias da anagrelida ao nível da formação das plaquetas no ser humano são mediadas através de um atraso na maturação dos megacariócitos, e pela redução do seu tamanho e ploidia.
Polish: W badaniach in vitro megakariocytopoezy u ludzi ustalono, że hamujące działanie anagrelidu na tworzenie się płytek krwi u człowieka, zachodzi poprzez opóźnienie dojrzewania megakariocytów oraz zmniejszenie ich rozmiarów i ploidii.
Portuguese: Não se demonstrou, de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
Polish: Nie wykazano w przekonujący sposób korzyści klinicznych w zakresie zdarzeń zakrzepowo-krwotocznych.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso hepático
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Neste estudo, 34 doentes receberam anagrelida até 5 anos.
Polish: W badaniu tym 34. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
Portuguese: Por norma, observar-se-á uma descida na contagem das plaquetas 14 a 21 dias após o início do tratamento e, na maior parte dos doentes, será observada uma resposta terapêutica adequada que se manterá a uma dose de 1 a 3 mg/dia (para obter informações adicionais sobre os efeitos clínicos, consulte a secção 5.1).
Polish: Zwykle do zmniejszenia liczby płytek krwi dochodzi w ciągu 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwą odpowiedź terapeutyczną uzyskuje się i utrzymuje podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese:  Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização da anagrelida.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Portuguese: Não é recomendado em doentes com transaminases elevadas (> 5 vezes o limite superior do valor normal) (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: Em doentes com trombocitemia essencial, a resposta completa foi definida como sendo uma diminuição na contagem das plaquetas para ≤ 600 × 109/l ou uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais e manutenção da redução durante, pelo menos, 4 semanas.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości 600 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek o 50% w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Portuguese: O efeito de dois níveis de dose de anagrelida (doses únicas de 0,5 mg e 2,5 mg) sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc foi avaliado num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e ativo, cruzado, em homens e mulheres adultos saudáveis.
Polish: Wpływ anagrelidu podawanego w dwóch różnych dawkach (dawka pojedyncza 0,5 mg lub 2,5 mg) na częstość akcji serca oraz odstęp QTc oceniono w randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w grupie zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se utiliza a anagrelida em doentes com fatores de risco conhecidos de prolongamento do intervalo QT, como a síndrome do QT longo congénito, antecedentes conhecidos de prolongamento de QTc adquirido, medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc e hipocaliemia.
Polish: Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia.