FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών στον σκέλος docetaxel ανέφεραν αντίδραση υπερευαισθησίας, ουδετεροπενία, αναιμία, κατακράτηση υγρών, δύσπνοια και μεταβολές των νυχιών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Maltese: Aktar pazjenti li kellhom ≥65 sena fil-fergħa ta' docetaxel irrappurtaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva, newtropenija, anemija, żamma tal-fluwidu, qtugħ ta' nifs, u bidliet fid-dwiefer meta mqabbla ma' pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Greek: Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Maltese: Il-modifikazzjonijiet tad-dożi li huma irrakkomandati f'pazjenti b'tossiċita gastrointestinali ittrattati b'docetaxel meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (5-FU):
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες) και κιτρικό οξύ.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Greek: Φαρυγγίτιδα (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Greek: Τροποποίηση δόσης Διάρροια βαθμού 3 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 6%),
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Greek: PSA ανταπόκριση** στους 12 μήνες - N(%)
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Greek: (PF/CRT).
Maltese: ghal 7 ġimgħat (PF/RT).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: εξέλιξη σύμφωνα με τα RECIST;
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Greek: [Υπόθετα]
Maltese: [Suppositorji]
Greek: Ενότητα 1.
Maltese: Sezzjoni 4.
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Greek: Το διπλής επιφάνειας 90% CI (1,0 εως 5,9 msec) δεν ξεπέρασε τα 10 msec.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Greek: (βλ. παράγροφο 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Μην πάρετε το Χ εάν:
Maltese: Mhux magħruf:
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Greek: [Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 5mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Greek: • Αλλεργίας (πχ μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Greek: 10 ml (του 1 mg/ml πόσιμου εναιωρήματος) έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 ml την ημέρα.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Greek: Παραταύτα, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου έδειξαν μερικά στοιχεία επιμήκυνσης του QTc όταν η δομπεριδόνη δόθηκε ως μονοθεραπεία (χορήγηση 10 mg 4 φορές την ημέρα).Η μεγαλύτερη ισόχρονη μέση διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec ( 95% CI : 1.7 εως 12.4) και 7,5 msec( 95% CI : 0,6 εως 14,4), αντιστοίχως.
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Pugh , κατηγορία Β κατά Child-Pugh) οι AUC και Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9 και 1,5 φορές υψηλότερες αντίστοιχα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Greek: Ενότητα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 πχ διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και κάποιες μακρολίδες
Maltese: L-użu flimkien mas-sustanzi li ġejjin mhuwiex irrakkomandat Inibituri moderati ta' CYP3A4 i.e., diltiazem, verapamil u xi macrolides.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Greek: Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Greek: Ενότητα 4.9 Υπερδοσολογία
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Greek: Γαλουχία
Maltese: Treddigħ
Greek: • Βακτηριακών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος ερυθρομυκίνη, κλαρυρθομυκίνη,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Greek: • Γαστρεντερικών διαταραχών (πχ σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Greek: • Ψυχώσεων (π.χ αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Greek: Οι τιμές της Cmax και AUC της δομπεριδόνης αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση, στο εύρος δόσης 10 mg εως 20 mg.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u l-AUC ta' domperidone żdiedu fi proporzjon mad-doża fuq firxa ta'dożi minn 10 mg sa 20 mg.
Greek: Μη γνωστές: Κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλέπε ενότητα 4.4)
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Maltese: Mediċini oħra u X
Greek: Σε αναισθητοποιημένα μοντέλα ινδικών χοιριδίων που προκλήθηκε αργή ενδοφλέβια διάχυση, δεν υπήρχαν επιδράσεις στο QTc σε ολικές συγκεντρώσεις πλάσματος των 45,4ng/ml, οι οποίες είναι 3 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα συνολικά επίπεδα πλάσματος σε ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (χορήγηση 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Maltese: Fil-mudell ta' fenek tal-Indi illupjat wara infużjonijiet bil-mod fil-vina, ma kien hemm lebda effetti fuq il-QTc b'konċentrazzjonijiet totali fil-plażma ta' 45.4 ng/ml, li huma 3 darbiet aktar għolja mil-livelli totali fil-plażma tal-bnedmin bl-ogħla doża ta' kuljum (10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum).
Greek: Η δόση είναι 0,25 mg/kg η οποία θα πρέπει να δοθεί τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 0,75mg/kg την ημέρα.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Greek: • Καρδιακών προβλήματωνή υψηλής αρτηριακής πίεσης (πχ αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Maltese: • problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Greek: Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που επιμολύνθηκαν με HERG τα ποσοστά έκθεσης ήταν μεταξύ 26 και 47φορές υψηλότερα, βάσει των τιμών IC50 αναστέλλοντας τα ρεύματα μέσω των διαύλων ταχέων ρευμάτων καλίου (Ikr) σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως).
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Greek: υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC jirrakkomanda:
Greek: − προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη
Maltese: − prodotti kkombinati li fihom domperidone/cinnarizine
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom domperidone.
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku
Greek: o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης.
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine.
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
Maltese: 1 - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Maltese: Domperidone huwa antagonist tar-riċettur-D2 periferali tad-dopamina bi proprjetajiet gastrokinetiċi u antiemetiċi.
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
Maltese: o sens epigastriku ta' mili, xaba' kmieni, sensazzjoni ta' nefħa addominali, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome o nefħa, tifwiq, gass o dardir u rimettar o ħruq ta' stonku bi jew mingħajr rimettar tal-kontenut gastriku fil-ħalq
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji tal-mediċini kardijaċi jista' jiġi mminimizzat billi jintużaw dożi aktar baxxi ta' domperidone, jiġi llimitat it-tul tal-kura u tiġi kontraindikata l-kura għal pazjenti f'riskju partikolarment għoli (pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever, pazjenti li jkun magħruf li għandhom titwil eżistenti ta' intervalli ta' konduzzjoni kardijaċi, partikolarment QTc, pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti jew mard tal-qalb sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva) u pazjenti li fl-istess ħin ikunu qed jieħdu mediċini li jtawlu l-QT jew inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
Maltese: Id-Data tat-Twelid Internazzjonali ta' domperidone ġiet innominata bħala Marzu 1978, ibbażata fuq l-ewwel approvazzjoni ta' domperidone fil-Belġju.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Maltese: Għalhekk huwa importanti li r-riskju jiġi minimizzat billi tiġi ristretta d-doża massima (10 mg sa 3 darbiet kuljum għall-adulti u l-adolexxenti ta' 12-il sena u aktar u li jiżnu ≥ 35 kg), jiġi limitat it-tul talkura għall-inqas żmien meħtieġ biex jiġu kkontrollati s-sintomi u jiġu kontroindikati mediċini oħrajn li huma magħrufin ukoll li jtawlu l-intervall QT.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Maltese: Id-dejta klinika u mhux klinika disponibbli konsistentement indikat li hemm riskju akbar ta' reazzjonijiet kardijaċi avversi serji u potenzjalment fatali assoċjati mal-użu ta' domperidone.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν έχει λάβει σε όλα τα κράτη μέλη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση στον υποπληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος <35 kg. Στις περιπτώσεις που έχει λάβει έγκριση, παρατηρείται ότι η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλει ανάλογα με το προϊόν και κυμαίνεται από 0,25-0,5 mg/kg, χορηγούμενα 3 με 4 φορές την ημέρα.
Maltese: Kull meta jiġi approvat, huwa nnotat li l-pożoloġija rakkomandata fil-preżent tvarja bejn prodotti, u din tvarja bejn 0.25-0.5 mg/kg 3 sa 4 darbiet kuljum.
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Maltese: • agonisti ta' dopamine (bħal L-dopa u bromocriptine) użati fil-kura tal-marda ta' Parkinson
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-formulazzjonijiet tar-rektum ta' doża għolja (60 mg) jew formulazzjonijiet tar-rektum approvati għall-użu pedjatriku (10 mg).
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Maltese: Sussegwentement, avvenimenti kardjovaskulari inkluż riskju ta' titwil tal-QT, arritmija u mewta kardijaka għall-għarrieda b'rabta ma' forom farmaċewtiċi oħra ta' domperidone sadanittant ġew diskussi fil-livell Ewropew mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Greek: 2. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-formulazzjonijiet tar-rektum li jibqgħu awtorizzati għandhom iwettqu studju farmakokinetiku biex jiġġeneraw dejta biex ikun jista' jsir paragun bejn il-formulazzjonijiet tar-rektum u dawk orali.
Greek: 3. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom iwettqu studju ta' utilizzazzjoni tal-mediċina biex jivvalutaw l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi sorveljat l-użu mhux skont it-tikketta.
Greek: McNeil Healthcare (Ιρλανδία) Limited
Maltese: McNeil Healthcare (L-Irlanda) Limited
Greek: Nurnberg D-90449 Γερμανία
Maltese: Nurnberg D-90449
Greek: Κάτω Χώρες Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Maltese: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Box: 51409
Maltese: P.O. Box: 51409
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Maltese: Via Cesarea 11/10 16121 Genova L-Italja
Greek: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ιρλανδία
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co Cork L-Irlanda
Greek: 86156 Augsburg Γερμανία
Maltese: 86156 Augsburg
Greek: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Ιταλία
Maltese: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza L-Italja
Greek: Πορτογαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Maltese: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Greek: 3062 CE Rotterdam
Maltese: 3062 CE Rotterdam L-Olanda
Greek: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Ιταλία
Maltese: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - L-Italja
Greek: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ρουμανία
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ir-Rumanija
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Maltese: DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Greek: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Βέλγιο
Maltese: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Il-Belġju
Greek: Πορτογαλία GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Maltese: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Greek: 4879 AC Etten-Leur Κάτω Χώρες
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Greek: Λουξεμβούργο eurogenerics SA esplanade heysel b22
Maltese: Il-Lussemburgu eurogenerics SA esplanade heysel b22
Greek: Βουλγαρία Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Maltese: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Greek: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoΙταλία
Maltese: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoL-Italja
Greek: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Ιταλία
Maltese: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano L-Italja
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Βέλγιο
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Greek: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Maltese: S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Greek: 3752 LB Bunschoten Κάτω Χώρες
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Greek: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Ιταλία
Maltese: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano L-Italja
Greek: Κάτω Χώρες Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Maltese: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Greek: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Maltese: Ir-Renju Unit Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Greek: Via Winckelmann 1 20146 Milano Ιταλία
Maltese: Via Winckelmann 1 20146
Greek: M19 2RB Manchester
Maltese: M19 2RB Manchester Ir-Renju Unit
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Ιταλία
Maltese: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134
Greek: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Maltese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Greek: 3335 LH Zwijndrecht Κάτω Χώρες
Maltese: 3335 LH Zwijndrecht L-Olanda
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Greek: 25 83607 Holzkirchen Γερμανία
Maltese: 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Greek: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Maltese: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Il-Portugall
Greek: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Greek: Teva Pharma Βέλγιο N.V.
Maltese: Teva Pharma Il-Belġju N.V.
Greek: TERAPIA S.A.
Maltese: TERAPIA S.A. Str.
Greek: 20060 Trezzano Rosa (MI) Ιταλία
Maltese: Trezzano Rosa (MI) L-Italja
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Maltese: Via Ippolito Rossellini 12 20124
Greek: Κάτω Χώρες Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Maltese: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Greek: Πορτογαλία Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Maltese: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820
Greek: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Ιταλία
Maltese: Via Domenico Scarlatti 31 20124
Greek: Limassol CY-3505 Κύπρος domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Maltese: Limassol CY-3505 Ċipru domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Greek: 150 00 Praha 5 - Smíchov Τσέχικη Δημοκρατία domperidone Motilium
Maltese: 150 00 Praha 5 - Smíchov Ir-Repubblika Ċeka domperidone Motilium
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220
Greek: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Maltese: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Greek: mg/100 ml σιρόπι
Maltese: mg/100 ml mistura
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Greek: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Maltese: GmbH Graf Arco Strasse 3
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Ċipru domperidone COSTI TABLETS 10MG
Greek: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Ιταλία
Maltese: Via Vittor Pisani 20 20124
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Maltese: ZYDUS FRANZA 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Franza domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Athens, Ελλάδα domperidone OROPERIDYS
Maltese: Athens, Il-Greċja domperidone OROPERIDYS