FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la deuxième étude, 79 à 90 % des participants ont produit des anticorps en quantités suffisantes, et on a observé des taux d'anticorps protecteurs contre les 4 souches chez 85 % des participants.
Spanish: En el segundo estudio se produjeron cantidades suficientes de anticuerpos en el 79 al 90 % de los casos, mientras que se observaron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas en el 85 % de los participantes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trumenba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trumenba?
French: Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger des sujets âgés de 10 ans et plus contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B.
Spanish: Trumenba es una vacuna que se utiliza para la protección, a partir de los 10 años de edad, frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de bacterias llamadas Neisseria meningitidis del grupo B.
French: Étant donné que la protection qu'il apporte semble diminuer avec le temps, il convient d'envisager l'injection d'une dose de rappel pour les sujets considérés comme présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque.
Spanish: Aparentemente la protección conferida disminuye con el tiempo, por lo que se debería considerar una dosis de recuerdo en los receptores que puedan seguir en riesgo de enfermedad meningocócica invasiva.
French: Des études complémentaires ont également été menées et ont démontré que les réponses en anticorps après l'injection de 2 doses ou de 3 doses étaient largement similaires et que, bien que les taux d'anticorps protecteurs diminuent avec le temps, ils peuvent ré-augmenter grâce à l'injection d'une dose de rappel après le traitement, aussi bien à 2 doses qu'à 3 doses.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios de apoyo que demostraron que dos dosis de la vacuna lograban una respuesta de anticuerpos similar, en líneas generales, a la alcanzada con tres dosis, y aunque los niveles protectores de anticuerpos disminuyeron con el tiempo, mejoraron con una dosis de recuerdo adicional después de los tratamientos con dos y con tres dosis.
French: Comment Trumenba agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trumenba?
French: Entre 80 et 90 % des participants à la première étude ont produit des anticorps en quantités suffisantes pour être protégés contre les 4 souches test principales, en fonction de la souche; 84 % des personnes auxquelles le vaccin a été administré présentaient des anticorps protecteurs contre chacune des 4 souches au moment des tests.
Spanish: Se produjeron anticuerpos en cantidades suficientes para conferir protección frente a las 4 cepas principales analizadas en el 80 al 90 % de los participantes en el primer estudio, dependiendo de la cepa; el 84 % de las personas vacunadas mostraron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas.
French: Comment Trumenba est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trumenba?
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
Spanish: En los pacientes que tengan un mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, se puede considerar una dosis de recuerdo adicional más adelante.
French: Deux études principales ont démontré que Trumenba déclenche la production de taux d'anticorps protecteurs contre Neisseria meningitidis de groupe B. Environ 3 600 personnes âgées de 10 à 18 ans ont participé à la première étude, et environ 3 300 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ont participé à la deuxième étude.
Spanish: Se ha observado en dos estudios principales que Trumenba desencadena la producción de niveles protectores de anticuerpos frente a Neisseria meningitidis del grupo B. El primer estudio contó con unos 3 600 participantes de 10 a 18 años y el segundo se realizó en alrededor de 3 300 adultos jóvenes de 18 a 25 años; ninguno de los participantes había sido vacunado previamente frente a N. meningitidis del grupo B. Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna; la respuesta de anticuerpos frente a las 4 cepas principales de la bacteria analizadas (las que suelen causar la enfermedad en Europa) se midió un mes después de la última inyección.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trumenba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trumenba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
Spanish: 1 vial+1 vial+2 matrices estériles + 3 jeringas + 3 agujas
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
Spanish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
French: La vascularisation de la zone doit être maintenue.
Spanish: Se debe mantener la vascularización de la zona.
French: Chaque kit contient:
Spanish: Cada kit contiene:
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Spanish: No debe ser re-esterilizado.
French: A reconstituer.
Spanish: Para reconstitución.
French: Kit pour implant.
Spanish: Kit para implante.
French: Instructions pour la préparation et l'utilisation
Spanish: Instrucciones para la preparación y uso
French: Résumé du pourcentage cumulé de résorption de la fracture par semaine et par traitement Semaines
Spanish: Resumen del porcentaje acumulado de la unión de las fracturas por semana y tratamiento Semanas
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
Spanish: Secar el lugar de la fractura lo máximo posible.
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
Spanish: No utilizar más de 3,2 ml.
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Eponge pour TruScient
Spanish: Esponja para TruScient
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel u ojos, lavarlos inmediatamente.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Spanish: Eliminar la jeringa y la aguja después de usar.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Spanish: TruScient no debe mezclarse con otros productos.
French: Figure 2: Préparation des éponges TruScient
Spanish: Figura 2: Preparación de las esponjas de TruScient
French: C. Implantation
Spanish: C. Implantación
French: Code ATC-vet: QM05BC01.
Spanish: Código ATCvet: QM05BC01
French: Afin de garantir un dosage précis, s'assurer qu'il n'y pas de bulles d'air suspendues dans les volumes de transfert.
Spanish: Para una dosificación correcta, asegurarse de que no existen burbujas de aire suspendidas en los volúmenes transferidos.
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos BMP-2 se produjo en el 6,9% de los perros tratados con TruScient frente al 4,3% de los perros del grupo control.
French: TruScient ne doit être utilisé qu'au niveau du site de fracture, avec le plus grand soin.
Spanish: TruScient sólo debe administrarse en el lugar de la fractura con extremo cuidado.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Spanish: Los niveles máximos de alfa dibotermina circulante (0,1% de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas de la implantación.
French: TruScient est actif au site d'implantation.
Spanish: TruScient actúa en el lugar de la implantación.
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
Spanish: TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular circundante.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
Spanish: No se han realizado estudios en perros con enfermedades autoinmunes conocidas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario debe ser reconstituido únicamente con el disolvente suministrado y no debe ser mezclado con ningún otro disolvente ni otro medicamento veterinario.
French: Ne pas presser.
Spanish: No apretar.
French: L'incidence des titres en anticorps chez les chiens traités dans les conditions terrain est faible et l'exposition des chiots aux anticorps anti-BMP-2 est limitée voire nulle en raison du potentiel limité de transfert à travers le placenta.
Spanish: La incidencia de los títulos de anticuerpos en perros tratados en condiciones de campo es baja y la exposición de los cachorros a anticuerpos anti-BMP-2 será inexistente o muy baja debido a que la potencial transferencia placentaria es limitada.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior de la esponja preparada hacia el centro hasta que la totalidad de la esponja preparada se sustituye por hueso trabecular.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Spanish: Leer las instrucciones para la preparación y uso abajo indicadas cada vez que se utilice el medicamento veterinario.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Spanish: La remodelación del hueso trabecular circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
French: Jeter tout médicament vétérinaire non utilisé.
Spanish: Eliminar todo medicamento veterinario no utilizado.
French: Un flacon de lyophilisat contient:
Spanish: Un vial de liofilizado contiene:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Protéines Ostéogéniques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Proteínas morfogenéticas de hueso.
French: Ne pas irriguer la plaie, une fois que l'éponge est implantée le long de la fracture.
Spanish: No lavar la herida una vez que la esponja se ha colocado alrededor de la fractura.
French: Très fréquents (plus d'1 animal sur 10)
Spanish: Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10):
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lors d'administrations répétées n'ont pas été évaluées chez les chiens.
Spanish: La seguridad, incluyendo la respuesta inmune potencial, y la eficacia de una administración repetida no ha sido evaluada en perros.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Spanish: Colocar la esponja preparada de manera que cubra la fractura y haga un buen contacto con los fragmentos mayores distales y proximales de la fractura.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Spanish: En estudios realizados en animales (ratas) utilizando alfa dibotermina radiactiva en esponja absorbible de colágeno, el tiempo medio de permanencia en el lugar de implantación fue de 4-8 días.
French: La réponse en anticorps anti-BMP-2 à TruScient a été évaluée chez 133 chiens opérés pour des fractures diaphysaires stabilisées avec fixation interne.
Spanish: La respuesta de los anticuerpos BMP-2 a TruScient se evaluó en 133 perros que habían sido operados de fracturas diafisarias estabilizadas con fijación interna.
French: EXP {MM/AAAA} Jeter le solvant restant après reconstitution.
Spanish: CAD {Mes/Año} Eliminar el disolvente restante después de la reconstitución.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Spanish: La eficacia y la seguridad del medicamento veterinario para el tratamiento de las fracturas diafisarias fue evaluado en un estudio clínico de campo aleatorio, controlado, multicéntrico en el que los perros distribuidos al azar fueron tratados con el medicamento veterinario y cuidados estándar (SOC) [n=84] o solo con cuidados estándar [n=42].
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Spanish: Estas células diferenciadas forman hueso trabecular a medida que la esponja se degrada, con invasión vascular evidente al mismo tiempo.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que su función biológica y mecánica es la misma que la del hueso natural.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la reproduction, la gestation et la lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la cría, la gestación ni la lactancia.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
Spanish: No se han realizado estudios en perros con enfermedades metabólicas óseas.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Spanish: La proteína BMP-2 juega un papel crítico durante el desarrollo fetal.
French: Hydroxyde de sodium (agent d'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (agent d'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
French: TruScient est destiné à un usage unique.
Spanish: TruScient está indicado para un solo uso.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
Spanish: Estudios de farmacología clínica demuestran que la esponja de colágeno absorbible por sí misma no es osteoinductora y que se reabsorbe completamente a lo largo del tiempo.
French: Les résultats ont montré que TruScient est efficace pour réduire le temps nécessaire à la résorption de la fracture évaluée par radiographie en complément des soins standards, en comparaison avec des soins standards seuls, quel que soit le type de fracture (ouvert ou fermé).
Spanish: Los resultados demostraron que TruScient fue efectivo en la reducción del tiempo de unión de la fractura, evaluada radiológicamente cuando se añadía atención estándar, en comparación con el tratamiento con cuidados estándar solo, independientemente del tipo de fractura (abierta o cerrada).
French: Les données biomécaniques montrent que ces lacunes ont une faible influence sur les propriétés biomécaniques de l'os induit ou sur son intégration au sein des corticales adjacentes.
Spanish: Los datos biomecánicos sugieren que estos espacios vacíos tienen poca influencia sobre las propiedades biomecánicas del hueso inducido o su integración con los tejidos colindantes.
French: Rares (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux) Faibles à modérés Cal osseux exubérant associé à un gonflement modéré persistant (>10 semaines) des tissus mous et à un léchage excessif de la zone d'incision
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000): Leves a moderadas - callo óseo exuberante asociado con inflamación persistente (más de 10 semanas) y moderada de los tejidos blandos y lamido excesivo de la zona de incisión
French: Solvant pour TruScient Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente para TruScient Agua para preparaciones inyectables
French: Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter l'éponge préparée.
Spanish: Se ha de conseguir la reducción definitiva de la fractura, su fijación y la hemostasis antes de la implantación de la esponja preparada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/12/2011 Fecha de la última renovación:
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
Spanish: Liofilizado blanco y disolvente claro transparente.
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de los anticuerpos anti-BMP-2 sobre el desarrollo fetal.
French: Pendant la manipulation, éviter la perte excessive de liquide des éponges préparées.
Spanish: Durante su manejo, evitar una pérdida excesiva de fluido de las esponjas preparadas.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Spanish: La alfa dibotermina se une a receptores de la superficie de las células mesenquimatosas y hace que las células se diferencien en células formadoras de cartílago y de hueso.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
Spanish: Esperar UN MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar las esponjas preparadas.
French: La dose maximale recommandée équivaut au contenu entier d'un kit TruScient par chien (soit jusqu'à 2 éponges préparées de 2,5 x 5 cm par chien).
Spanish: La dosis máxima recomendada es el contenido completo de un kit por perro, es decir, hasta 2 esponjas preparadas de 2,5x5 cm por perro.
French: Dans le cas des chiens recevant une concentration ou une quantité supérieure à celle recommandée, un traitement symptomatique des effets indésirables doit être mis en place si nécessaire.
Spanish: En el caso de perros que reciban concentraciones o cantidades mayores de las recomendadas, el tratamiento de las reacciones adversas, si se requiere, deberá ser sintomático.
French: Le remodelage osseux dû à TruScient peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par TruScient avec l'os environnant.
Spanish: La capacidad de TruScient para apoyar la remodelación ósea podría ser responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por TruScient con el hueso circundante.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
Spanish: No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo.
French: Les plaques de fixation ne doivent pas être recouvertes avec l'éponge afin de faciliter leur retrait si nécessaire après la cicatrisation de la fracture.
Spanish: La placa ósea no debe ser cubierta con la esponja preparada para facilitar su retirada si fuera necesario durante la curación de la fractura.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Spanish: Esta autolimitación es, probablemente, debida a la pérdida de la alfa dibotermina del lugar de implantación, así como a la presencia de inhibidores de BMP en los tejidos circundantes.
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
Spanish: Si solo se requiere una pequeña porción de la esponja preparada, preparar primero el envase completo (siguiendo los pasos 1 a 9 anteriores) y posteriormente cortar o doblar la esponja que sea necesaria antes de su implantación.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Spanish: Por tanto, puede concluirse que la alfadibotermina se libera lentamente en el lugar de implantación desde la matriz de la esponja y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
Spanish: Aunque hubo una reducción en el tiempo en la unión de las fracturas relacionada con el tratamiento, no se observaron diferencias en el tiempo entre el grupo tratado con TruScient y el grupo control en los parámetros clínicos individuales, cojera y dolor, o en la valoración total de los signos clínicos de curación de la fractura.
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
Spanish: Abrir el embalaje con las esponjas y situarlas sobre la bandeja 7.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Deux éponges de collagène bovin de type I.
Spanish: Dos esponjas de colágeno bovino tipo I.
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Spanish: Estudios preclínicos sugieren que la formación ósea iniciada por TruScient es un proceso autolimitante que forma un determinado volumen de hueso.
French: La dose recommandée est de deux éponges (2,5 x 5 cm) par chien, au maximum.
Spanish: La dosis recomendada es de hasta 2 esponjas (2,5x5 cm) por perro.
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Spanish: No usar más de 3,2 ml para la reconstitución.
French: B. Préparer les éponges TruScient dans un champ stérile
Spanish: B. Preparación de las esponjas de TruScient en un medio estéril 5.
French: Suivre les instructions de préparation ci-dessous.
Spanish: Seguir las instrucciones siguientes para la preparación:
French: Collagène bovin de type I
Spanish: Colágeno bovino tipo I
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse directamente sobre hueso trabecular cuando una resorción ósea transitoria pueda aumentar el riesgo de fragilidad ósea y, por tanto, aumentar el riesgo de fallo del implante.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Spanish: Las fracturas de huesos largos y los procedimientos de manejo de tejido blando deben estar basados en prácticas estándar, incluyendo el control de la infección.
French: Les gonflements mous se résorbent généralement dans les 6 semaines postopératoires
Spanish: - inflamación blanda que, generalmente, se resuelve hacia la 6ª semana postoperatoria
French: Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution.
Spanish: Realizar movimientos circulares suaves para ayudar a la reconstitución.