FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
Swedish: Studierna visade att Brintellix-doser från 5 till 20 mg i allmänhet var effektivare än placebo när det gällde förbättring av depression och ledde till en kliniskt relevant minskning av depressionspoängen.
German: Brintellix muss bei Patienten unter bestimmten anderen Arzneimitteln mit Vorsicht und manchmal in angepasster Dosierung angewendet werden.
Swedish: Brintellix måste användas med försiktighet och ibland med justerade doser hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
German: Bei Major Depression handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihren Alltag beeinträchtigen.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
German: Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden von Major Depression gezeigt und die Arten von Nebenwirkungen werden als ähnlich jenen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, erachtet.
Swedish: Studier har visat en kliniskt relevant förbättring av egentliga depressionsepisoder, och de observerade biverkningstyperna överensstämde med dem som sågs med andra antidepressiva läkemedel som verkar genom serotonin.
German: Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der für die Beseitigung von Serotonin an dessen Wirkorten im Gehirn zuständig ist, und erhöht dadurch die Aktivität des Serotonins.
Swedish: Vortioxetin blockerar dessutom effekten av serotonintransportören, som svarar för bortrensning av serotonin från de platser i hjärnan där det utövar sin verkan, vilket gör att serotonins effekt ökar.
German: Der Wirkstoff von Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetin, är ett antidepressivt läkemedel.
German: Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.
Swedish: Brintellix är ett antidepressivt läkemedel som innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
German: Brintellix wurde sechs oder acht Wochen lang in zwölf Kurzzeit-Hauptstudien, an denen mehr als 6 700 Patienten mit Major Depression teilnahmen (einschließlich einer Studie bei Patienten im Alter ab 65 Jahren), im Vergleich zu einem Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Swedish: Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier i vilka ingick mer än 6 700 patienter med egentlig depression (inräknat en studie på patienter från 65 års ålder), där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 6 eller 8 veckor.
German: Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix bei der Vorbeugung von Rückfällen der Depressionen mit Placebo verglichen wurde, betrug der Anteil der Patienten unter Brintellix, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 %, verglichen mit 26 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: I en 24 veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo när det gällde att förhindra återfall i depression fann man att 13 procent av patienterna som gavs Brintellix fick återfall under studien, jämfört med 26 procent i placebogruppen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brintellix zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brintellix ska användas.
German: In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Scores für die Symptome wirksamer als Agomelatin.
Swedish: I en 12 veckors jämförelse av Brintellix med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix effektivare än agomelatin när det gällde förbättring av symtompoängen.
German: Warum wurde Brintellix zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Brintellix?
German: Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Brintellix?
German: Wie wirkt Brintellix?
Swedish: Hur verkar Brintellix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Brintellix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Brintellix angewendet?
Swedish: Hur används Brintellix?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
German: Injektions/Infusionslösung
Swedish: Injektions-/ infusionsvätska, lösning
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Swedish: Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
German: Weitere Informationen zu Briviact finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Briviact erhielt am 14. Januar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: In Italien: Nubriveo unklar.
Swedish: I Italien: Nubriveo
German: Weitere Informationen über Briviact
Swedish: Mer information om Briviact
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Swedish: Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Briviact kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Swedish: Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Briviact godkänt i EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Swedish: De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
German: Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird.
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
Swedish: Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
German: Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
German: Bei denjenigen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, betrug diese Quote 20 %.
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
German: Wie wirkt Briviact?
Swedish: Hur verkar Briviact?
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
German: Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg bzw. 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich erhöht werden.
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
German: Er bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
German: Wie wird Briviact angewendet?
Swedish: Hur används Briviact?
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
German: Kinder unter 4 Jahren
Swedish: Barn under 4 års ålder
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Swedish: Du kan känna dig yr och sömnig.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Swedish: Det finns fler detaljer efter tabellen.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
German: - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Swedish: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Swedish: På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
German: Wie viel Sie erhalten werden
Swedish: Hur mycket du ska få
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Wirksamkeit mit der von jüngeren Probanden vergleichbar.
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Swedish: Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Swedish: Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
German: UMKARTON / FLASCHE
Swedish: YTTRE KARTONG /FLASKA
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Swedish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Swedish: Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Swedish: Inget av dessa 6 fall av neutropeni var allvarliga, krävde någon speciell behandling eller ledde till utsättande av brivaracetam och ingen hade relaterade infektioner.
German: Suizidgedanken und -verhalten
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
German: Bei der Umstellung von der oralen auf die intravenöse Anwendung oder umgekehrt sollten die tägliche Gesamtdosis und die Anwendungshäufigkeit beibehalten werden.
Swedish: Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.