FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Portuguese: Nos doentes pediátricos e adultos com Síndroma de Células Falciformes, a exposição sistémica à hidroxicarbamida em estado estacionário foi semelhante através da área sob a curva.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar emreações graves.
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Portuguese: Estas reações adversas são de esperar com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Portuguese: Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), cancro da pele em doentes idosos, infeção viral com Parvovírus B19, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vómitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.
English: If you stop taking Siklos
Portuguese: Se parar de tomar Siklos
English: Cytotoxic Addmedica
Portuguese: Citotóxica Addmedica
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Portuguese: Nos adultos com Síndroma de Células Falciformes, a excreção urinária cumulativa média de hidroxicarbamida foi de 62% da dose administrada às 8 horas, sendo assim superior à dos doentes de cancro (35 - 40%).
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Portuguese: Telefone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Portuguese: Para doentes homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Portuguese: A teratogenicidade foi caracterizada por ossificação parcial dos ossos cranianos, ausência de cavidades oculares, hidrocefalia, sternebrae bipartido, ausência de vértebras lombares.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Portuguese: - A substância activa é a hidroxicarbamida.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Portuguese: O Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes, cuja CrCl se situava abaixo de 60 ml/min ou em doentes com doença renal em fase terminal, a exposição média à hidroxicarbamida foi aproximadamente 64% superior à dos doentes com uma função renal normal.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio ajustado em relação à biodisponibilidade é de 0,57 L/kg em doentes com Síndroma de Células Falciformes (atingindo aproximadamente 72 e 90 l em crianças e adultos, respectivamente).
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que não existem dados disponíveis relativamente aos doentes com afecção hepática ligeira a moderada, o Siklos deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com idade para engravidar a tomar hidroxicarbamida deverão ser devidamente avisadas para evitar ficarem grávidas, e que caso fiquem, deverão informar imediatamente o médico assistente.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Portuguese: Cada quarto de comprimido tem gravado um "T" de um dos lados.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Portuguese: Num estudo de dose repetida em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, aproximadamente 60% da dose de hidroxicarbamida foi detectado na urina em estado de equilíbrio.
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Portuguese: Cada metade do comprimido contém num dos lados gravada a letra “H”.
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Portuguese: Foram referidos casos de pancreatite e hepatoxicidade potencialmente fatais bem como neuropatia periférica grave em doentes infetados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em combinação com medicamentos anti-retrovirais, particularmente didanosina e stavudina.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Portuguese: Devido a resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida e/ou a sua dose reduzida no caso de se desenvolverem este tipo de ulcerações.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Portuguese: A depressão da medula óssea é o efeito tóxico limitador da dose da hidroxicarbamida.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Portuguese: Nos adultos, a clearance total ajustada quanto à biodisponibilidade foi de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dos quais 5,64 e 4,25 L/h por clearance renal e não-renal, respectivamente.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados que justifiquem os ajustes específicos da posologia em doentes com afeção hepática.
English: • Need for contraception
Portuguese: • Indicação da necessidade de contraceção
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram referidas com maior frequência em doentes com passado clínico de terapêutica com interferões ou que se encontram atualmente a ser tratados com os mesmos.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Portuguese: 2 A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 ou do ácido fólico.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Portuguese: - Uma infeção grave, - Cansaço e/ou palidez, - Hematomas inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia, - Dores de cabeça fora do comum, - Dificuldade em respirar.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Portuguese: Estes efeitos traduzem-se numa redução dos glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação em circulação (efeito de mielossupressão).
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Portuguese: Citotóxica: manusear os comprimidos com cuidado.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são: - Vermelhidão da pele, - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés, - Pigmentação acentuada da pele (alterações localizadas de cor), - Dor ou inchaço da boca.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação específicos com a hidroxicarbamida.
English: How to store Siklos
Portuguese: Como conservar Siklos
English: Not known:
Portuguese: Desconhecidas:
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Portuguese: A hidroxicarbamida provoca macrocitose, que pode mascarar o desenvolvimento secundário de deficiências de ácido fólico e vitamina B12.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Portuguese: A síndroma aguda do tórax constitui uma complicação frequente do Síndroma de Células Falciformes que põe em risco a vida e caracteriza-se por dores no tórax ou febre ou dispneia com recente infiltrado no raio-X ao tórax.
English: If you forget to take Siklos
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Portuguese: - se tiver doença do fígado, - se tiver doença dos rins, - se tiver úlceras nas pernas, - se estiver a utilizar outros medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) ou a receber terapêutica de radiação, - se tiver uma falta conhecida de vitamina B12 ou folato.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Portuguese: No Doença de células falciformes, a hidroxicarbamida ajuda a evitar que os glóbulos vermelhos assumam uma forma anómala.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Portuguese: Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reações cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal constitui uma das vias de eliminação, deve considerar-se a redução da dosagem de Siklos em doentes com disfunção renal.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Portuguese: Foi demonstrada uma vantagem clínica sustentada em doentes que fizeram uma terapêutica de hidroxicarbamida durante 8 anos.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Portuguese: O grau de ligação às proteínas da hidroxicarbaminda é desconhecido.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Portuguese: Siklos é um medicamento que tem de ser manuseado com cuidado.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista das reacções adversas
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Portuguese: Nas crianças, o valor respectivo da clearance total foi de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) com 2,91 e 4,34 L/h pelas vias renal e nãorenal.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de rosca em polipropileno fecho resistente à abertura por crianças e com uma unidade dessecante.
English: If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Portuguese: Se engravidar ou tencionar engravidar durante o tratamento com Siklos, o seu médico abordará consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto utilizar Siklos.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Portuguese: As úlceras nas pernas constituem uma complicação habitual do Síndroma das Células Falciformes, tendo, no entanto, também sido referidos casos em doentes tratados com hidroxicarbamida.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nos doentes com insuficiência hepática.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez e, aleitamento e fertilidade
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Portuguese: Os comprimidos Siklos 100 mg são fornecidos em frascos de plástico contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tem alguma questão por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Portuguese: Nos doentes que recebem hidroxicarbamida a longo prazo devido a perturbações mieloproliferativas, foi referido o desenvolvimento de leucemia secundária.
English: How to take Siklos
Portuguese: Como tomar Siklos
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Portuguese: Contagens sanguíneas reduzidas (mielossupressão), aumento de glóbulos vermelhos, diminuição na resistência a infeções.
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Portuguese: Siklos é um medicamento citotóxica que tem de ser manuseado com cuidado.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida e outros medicamentos mielossupressivos ou a terapêutica de radiação pode aumentar a perda de medula óssea, as perturbações gastrintestinais ou as mucosites.
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Portuguese: - Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero básico de metacrilato de butilo.
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré-clínica, os efeitos notados mais frequentes incluem depressão da medula óssea, atrofia linfóide e alterações degenerativas do epitélio do intestino grosso e delgado.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Portuguese: A embriotoxicidade foi caracterizada por uma redução da viabilidade fetal, tamanho de ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento A hidroxicarbamida administrada a ratazanas macho a 60 mg/kg p.c./dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/001
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Portuguese: - Febre ou arrepios, - Sensação de náuseas ou uma sensação de mal-estar geral, - Erupção cutânea (erupção vermelha da pele com comichão), - Úlceras ou feridas nas pernas, - Ferida na pele (infeção aberta na pele), - Desorientação (confusão) e tonturas.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/002
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Siklos sempre de acordo com as indicações do médico.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Portuguese: Aumento de peso5 1 A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Portuguese: O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado.
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Portuguese: Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea), unhas pretas (melanoníquia), e perda de cabelo.
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e repetidamente no decurso do mesmo, deve determinar-se o estado hematológico do doente, bem como as suas funções renais e hepáticas.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos Siklos 1000 mg são fornecidos em frascos que contém 30 comprimidos.
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Portuguese: o HIV), ex. didanosina, stavudina e indinavir (poderá ocorrer descida na contagem de glóbulos brancos), - medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) e radioterapia, - algumas vacinas.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Portuguese: Foram referidos casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes tratados com hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à dose terapêutica.
English: In-use
Portuguese: Em utilização
English: Vascular disorders: Not known:
Portuguese: Vasculopatias: Desconhecidas
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Portuguese: Para os doentes que não podem deglutir os comprimidos, estes podem ser desintegrados imediatamente antes de usar.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Portuguese: No entanto, presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie.
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo Celulose microcristalina siliciada Copolímero básico de metacrilato de butilo
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: Store below 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
English: Store below 30 °C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Portuguese: É altamente recomendável que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes.
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Portuguese: Amenorreia Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecidas:
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação generalizada grave da pele e estomatite.
English: • Treatment guide for physicians
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos • Pacote informativo para o doente
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Portuguese: Siklos deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes:
English: Rash, melanonychia, alopecia
Portuguese: Erupção cutânea, melanoníquia, alopécia
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Portuguese: A ureia é um dos metabolitos da hidroxicarbamida.