FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Slovenian: Preglednica 1: Shema prilagajanja odmerka glede na stopnjo katerega koli neželenega dogodka Stopnja neželenega dogodka
Hungarian: • Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zelboraf ima neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP2C8-szubsztrátok együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a vemurafeib növelheti ezek koncentrációját.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vemurafenib.
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vemurafenibbel.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku z vemurafenibom, dajanim peroralno, se je povprečno 95 % odmerka izločilo v 18 dneh.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Slovenian: • zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov, imenovano varfarin;
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban résztvevő hat, serdülőkorú betegnél új biztonságossági szignálokat nem észleltek.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Hungarian: A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a kor nem befolyásolja statisztikailag szignifikánsan a vemurafenib farmakokinetikáját.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Hungarian: Következetesen üres gyomorra bevéve, a vemurafenib lényegesen alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót eredményezhet, mint a következetesen étellel együtt való, illetve röviddel az étkezés után történő bevétel.
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
Slovenian: • zdravila proti bakterijskim okužbam (npr. azitromicin, klaritromicin),
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih sarkoidoze, ki so večinoma vključevali kožo, pljuča in oči.
Hungarian: Ezért a vemurafenib magzatra gyakorolt hatása nem zárható ki.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Hungarian: 2. kohorsz Korábban kezelt n = 56
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Hungarian: Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: A megmagyarázhatatlan hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni (beleértve a szérumamiláz és -lipáz mérését).
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Hungarian: A vizsgálat két kohorszába a betegek egyidejűleg kerültek beválasztásra.
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Hungarian: • A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf se lahko pojavijo hude kožne reakcije.
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom v študiji faze II in III in dogodki iz varnostnih poročil vseh preskušanj(1) in obdobja po prihodu zdravila na trg(2)
Hungarian: Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Slovenian: • težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, otrplost in/ali mišično oslabelost (periferna nevropatija),
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Hungarian: • Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal.
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).
Slovenian: Mediana števila ciljnih lezij v možganih v izhodišču je bila v obeh skupinah 2 (razpon od 1 do 5).
Hungarian: Hátfájdalom
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Hungarian: • A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
Slovenian: • Zdravnik vam mora med zdravljenjem in še 6 mesecev po zdravljenju redno pregledovati kožo zaradi vrste raka, imenovanega "ploščatocelični karcinom kože".
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Hungarian: Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Slovenian: Roche România S.R.L.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do nastanka novega melanoma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (MO25515, n = 3219) a sugárkezelés toxicitásának felerősödését nagyobb gyakorisággal jelentették az olyan betegeknél, akik a vemurafenib-terápia előtt és a terápia alatt is kaptak sugárkezelést (9,1%), mint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sugárkezelést és vemurafenibet (5,2%), vagy azoknál, akiknél a sugárkezelés megelőzte a vemurafenib-kezelést
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Hungarian: A QT-megnyúlás fokozhatja a kamrai aritmiák, beleértve a torsade de pointes ritmuszavar kockázatát.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott májkárosodás kritériumrendszerét egy orvosokból és tudósokból álló nemzetközi szakértő csoport dolgozta ki, mely alapján a májkárosodást a következő laboratóriumi eltérések bármelyikeként definiálták:
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Hungarian: A vemurafenib in vitro közepesen erősen gátolta a CYP2C8-at.
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
Hungarian: A vemurafenib in vitro jelentős mértékben (több mint 99%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Hungarian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Slovenian: V600M BRAFV600A
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf 240 mg tabletta vemurafenib
Slovenian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Hungarian: Mit tartalmaz a Zelboraf?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zelboraf
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a napot vemurafenib-kezelés alatt.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Hungarian: Továbbá, a kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 6 havonta mellkasi komputertomográfiás (CT-) vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki pred zdravljenjem in na 6 mesecev med zdravljenjem opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša.
Hungarian: A vemurafenib hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na druga zdravila
Hungarian: - 1. kohorsz, korábban nem kezelt betegek (N = 90): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist nem kezelték; a metasztatikus melanoma előzetes szisztémás kezelése a BRAF-gátlók és MEK-inhibitorok kivételével lehetséges volt.
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Hungarian: • használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Hungarian: • Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Slovenian: Pred zdravljenjem z vemurafenibom, en mesec po zdravljenju in po spremembi odmerka je treba pri vseh bolnikih posneti elektrokardiogram (EKG) in kontrolirati elektrolite (vključno z magnezijem).
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zelboraf, se lahko poveča občutljivost kože za sončno svetlobo in lahko dobite sončne opekline, ki so lahko hude.
Hungarian: • Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
Slovenian: Občasno jemanje vemurafeniba na prazen želodec naj bi imelo majhen vpliv na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja zaradi visoke akumulacije vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Az össztúlélési arány 6 hónapos kezelésnél 77% (95%-os CI: 70% - 85%) és 12 hónapos kezelésnél 58% (95%-os CI: 49%, 67%) volt.
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Hungarian: Ezen kívül az összes klinikai vizsgálat és a forgalomba hozatalt követő biztonságossági jelentésekből származó gyógyszermellékhatás is jelentésre került.
Slovenian: Navedeni so tudi neželeni učinki iz varnostnih poročil vseh kliničnih preskušanj in obdobja po prihodu zdravila na trg.
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a vemurafenib nagy része a májon keresztül eliminálódik.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in raziskava masnega ravnovesja pri človeku, se večji del vemurafeniba odstrani skozi jetra.
Hungarian: • Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
Slovenian: • napredovanje že prej prisotnih vrst rakov z mutacijami RAS (kronične mielomonocitne levkemije, adenokarcinoma trebušne slinavke),
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések folliculitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni folikulitis
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Slovenian: • alergijske reakcije, ki lahko vključujejo otekel obraz in težko dihanje,
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Hungarian: A forgalmba hozatalt követően a vemurafenibbel összefüggő eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciót (DRESS-szindróma, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po prihodu vemurafeniba na trg so v povezavi z njim poročali o reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Hungarian: A betegek többsége férfi (61%) és kaukázusi (99%) volt, valamint legtöbbnek (61%) M1c-stádiumú betegsége volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Hungarian: A vemurafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen bőrelváltozás előfordulását jelezzék kezelőorvosuknak.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Hungarian: • A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Hungarian: Ez a teszt CE jelöléssel rendelkezik, melyet a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS BRAF-mutációs státuszának értékelésére használnak.
Slovenian: Ta test ima oznako CE in se uporablja za določevanje stanja mutacije BRAF pri DNK, izolirane iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vloženega v parafin (FFPE).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést.
Slovenian: Takšne lezije običajno odstranijo z operacijo, bolnik pa nadaljuje z zdravljenjem.
Hungarian: Három beteget naponta kétszer 720 mg vemurafenibbel és három beteget naponta kétszer 960 mg vemurafenibbel kezeltek.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Slovenian: Bolnikom je treba oči redno kontrolirati glede morebitnih neželenih učinkov na očeh.
Hungarian: • 3. fokozatra
Slovenian: • do stopnje 3
Hungarian: A vemurafenib növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmaexpozícióját, melyek a P-gp szubsztrátjai.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila z zdravilom Zelboraf ni priporočljivo zaradi povečane toksičnosti za jetra.
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.