FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com porfíria (uma incapacidade de metabolizar as porfirinas), problemas graves no fígado ou nos rins, varizes (veias inchadas) no esófago ou no estômago, úlceras esofágicas de grandes dimensões, fístulas (aberturas anormais) entre o esófago e a traqueia ou os brônquios (as vias aéreas dos pulmões) ou uma suspeita de danos em vasos sanguíneos principais.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), allvarliga lever- eller njurproblem, varicer (svullna vener) i esofagus eller i magen, stora esofagussår, fistel (onormal kanal) mellan esofagus och antingen trakea (luftstrupen) eller bronkerna (luftrör i lungorna) eller misstänkt skada på större blodkärl.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PhotoBarr durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har PhotoBarr visat vid studierna?
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser efectuada ou supervisionada unicamente por um médico com experiência em procedimentos de tratamento com laser utilizando um endoscópio (um tubo fino utilizado para observar o interior do corpo) e com formação em terapêutica fotodinâmica.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr ska endast utföras eller övervakas av läkare som har erfarenhet av laserbehandling med hjälp av ett endoskop (ett smalt rör med vars hjälp man kan se in i kroppen) och som fått utbildning i fotodynamisk terapi.
Portuguese: O PhotoBarr é um pó para preparação de uma solução injectável.
Swedish: PhotoBarr är ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: PhotoBarr ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot porfimernatrium och andra porfyriner eller något annat innehållsämne.
Portuguese: A adição de uma terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr ao tratamento com omeprazol aumentou o número de doentes cuja displasia foi eliminada.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr som tilläggsbehandling till omeprazolbehandling ökade antalet patienter vars dysplasi avlägsnades.
Portuguese: PhotoBarr porfímero sódico
Swedish: PhotoBarr porfimernatrium
Portuguese: Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
Swedish: Vilka är riskerna med PhotoBarr?
Portuguese: Os efeitos da terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr, utilizada em associação com omeprazol (um medicamento antiácido) foram comparados com os efeitos do omeprazol tomado isoladamente.
Swedish: Effekterna av den fotodynamiska terapin med PhotoBarr, som användes i kombination med omeprazol (ett syraneutraliserande läkemedel), jämfördes med effekterna av enbart omeprazol.
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado na terapêutica fotodinâmica (um tratamento que utiliza luz) para a ablação (destruição) de displasia de grau elevado (células anormais que apresentam um risco de se tornarem cancerosas) em doentes com Esófago de Barrett.
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Portuguese: O que é o PhotoBarr?
Swedish: Vad är PhotoBarr?
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PhotoBarr, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PhotoBarr finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza o PhotoBarr?
Swedish: Hur används PhotoBarr?
Portuguese: Este mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as proteínas e o ADN, destruindo-os. Ao limitar a iluminação à área da displasia, apenas as células desta área são danificadas, ficando as outras zonas do corpo intactas.
Swedish: Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet skadas endast celler i detta område och andra områden i kroppen påverkas inte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PhotoBarr (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: desidratação, estenose esofágica (um estreitamento do esófago), vómitos, disfagia
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dehydrering (uttorkning), esofagusstenos (förträngning av esofagus), kräkningar, dysfagi (sväljsvårigheter), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner) och pyrexi (feber).
Portuguese: Para que é utilizado o Photobarr?
Swedish: Vad används PhotoBarr för?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PhotoBarr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med PhotoBarr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O PhotoBarr é administrado por injecção intravenosa (numa veia) lenta e cuidadosa, numa dose de 2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de três a cinco minutos.
Swedish: Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como foi estudado o PhotoBarr?
Swedish: Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Portuguese: Dado o número de doentes com Esófago de Barrett ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o PhotoBarr foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Março de 2002.
Swedish: Den 6 mars 2002 klassificerades PhotoBarr som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Portuguese: O estudo deve ser baseado num protocolo acordado.
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Portuguese: Costas da mão
Swedish: Baksidan av handen
Portuguese: - Deixe a área secar durante 15 minutos.
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Portuguese: 31 dezembro
Swedish: 31 december
Portuguese: - Não engula este medicamento.
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
Portuguese: Lave a área com sabão e água.
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Portuguese: Conservar no frigorífico
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e mais velhos.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Portuguese: A frequência das reações foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
Portuguese: - Evite a luz solar tanto quanto possível (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento).
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Portuguese: Outrosa aOutros inclui ombro, costas, perna.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
Portuguese: Os resultados demonstraram não haver absorção sistémica.
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Portuguese: Aos 12 meses, as taxas de remoção completa nestes grupos foram 31% e 19%, respectivamente.
Swedish: Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
Portuguese: A taxa de adesão foi elevada, com 98% dos doentes a completar estes estudos.
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
Portuguese: O tubo é de utilização única apenas e deverá ser eliminado após utilização (ver secção 6.6).
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Portuguese: A queratose actínica não ocorre em crianças e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Tenha cuidado para não transferir gel da área de tratamento para os seus olhos.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Portuguese: dp<0.001; comparado com o veículo através de regressão logística com tratamento, estudo e localização anatómica.
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Portuguese: - Não aplique mais gel do que aquele que o médico aconselhou.
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema)
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Portuguese: Os doentes foram seguidos de 3 em 3 meses, durante 12 meses (ver tabela 5).
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mebutato de ingenol em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
Portuguese: Em coelhos, não houve nenhuma malformação importante.
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Portuguese: Tampa de HDPE.
Swedish: Korkar av HDPE.
Portuguese: No entanto, devido à natureza da doença, a exposição excessiva à luz solar (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento) deverá ser evitada ou minimizada.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Portuguese: O PRAC também concordou que é necessária uma Carta de Segurança aos Profissionais de Saúde (DHPC) para mitigar esse risco.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Portuguese: Além disso, as informações sobre o produto devem ser alteradas no que respeita à utilização de mebutato de ingenol e o risco de cancro da pele.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Portuguese: Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Portuguese: gel 3 tubos
Swedish: gel 3 tuber
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Portuguese: Após utilizar este medicamento, é provável que a pele onde o aplicou se torne vermelha, escame e apresente crostas.
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Portuguese: Instruções de utilização: - Abra um novo tubo cada vez que utilizar este medicamento.
Swedish: Instruktioner för användning: - Öppna en ny tub vid varje behandling.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Portuguese: gel 2 tubos
Swedish: gel 2 tuber
Portuguese: Para o tratamento do pescoço:
Swedish: För behandling av nacke/hals:
Portuguese: O contacto com os olhos poderá causar conjuntivite química e queimadura da córnea.
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Portuguese: Procure de imediato assistência médica se tiver uma reação alérgica que inclua inchaço da boca, língua ou garganta enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Picato Como utilizar Picato
Swedish: Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
Portuguese: - Não coloque Picato nos olhos.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Picato Não utilize Picato:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Portuguese: Experiência com mais de um ciclo de tratamento
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Portuguese: O PRAC considera que é necessária uma análise exaustiva do impacto de todos os dados disponíveis relativos aos cancros da pele, incluindo os resultados do estudo LP0041-63, na relação benefício/risco do Picato.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Portuguese: Este efeito é pouco frequente.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
Portuguese: Se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para o tratamento de duas áreas diferentes, certifique-se de que utiliza a dosagem prescrita na área correta.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no período de um dia após a aplicação deste medicamento.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Portuguese: Outros medicamentos e Picato
Swedish: Andra läkemedel och Picato
Portuguese: Dor no local de aplicação***
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
Portuguese: - Esteja atento a quaisquer novas manchas vermelhas com escamas, feridas abertas, crescimentos com elevação ou verrugosos na área de tratamento.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Picato
Swedish: Om du har glömt använda Picato
Portuguese: - Se tem alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Picato não deve ser ingerido.
Swedish: Picato får inte intas.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Picato na população pediátrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Portuguese: Os resultados do segundo tratamento, randomizado e cego, encontram-se na tabela 6.
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Portuguese: O perfil farmacocinético sistémico do mebutato de ingenol e seus metabolitos não foi caracterizado em humanos devido à ausência de níveis quantificáveis no sangue, após administração cutânea.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
Portuguese: Em cada dia de dosagem programada, o gel em estudo foi aplicado em toda a área de tratamento.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, outros quimioterapêuticos, código ATC: D06BX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Portuguese: - Coloque o gel de um tubo na ponta do dedo.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Portuguese: Estes resultados não alteraram o perfil de segurança do Picato (ver secção 5.1).
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Portuguese: Conjuntivite química, queimadura da córnea**
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Portuguese: O efeito do tratamento poderá não ser adequadamente avaliado até à resolução das respostas cutâneas locais.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Portuguese: As queratoses actínicas são áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao longo da sua vida.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Portuguese: Os doentes deverão lavar muito bem as mãos após a aplicação do gel e após qualquer contacto com a área tratada, de forma a evitar a transferência inadvertida de gel para os olhos.
Swedish: Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com o mebutato de ingenol.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
Portuguese: Se forem tratadas em simultâneo uma área no rosto ou couro cabeludo e outra área no tronco e extremidades, os doentes deverão ser alertados de forma a utilizarem as dosagens apropriadas.
Swedish: Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
Portuguese: Média (DP) aA taxa de recorrência é a estimativa de Kaplan-Meier (KM) na data de visita do estudo-alvo, expressa em percentagem (IC 95%).
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Portuguese: Tabela 6 Remoção completaa do campo, 8 semanas após randomização e no mês 12 Campo recalcitrantec
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Portuguese: O nível de eficácia variou consoante a localização anatómica individual.
Swedish: Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Portuguese: Se tiver utilizado anteriormente Picato ou outros medicamentos similares, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Portuguese: Deverá evitar a utilização de Picato se estiver grávida.
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Portuguese: O inchaço no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a zona dos olhos.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Portuguese: O primeiro ciclo de tratamento resultou numa taxa de remoção completa de 62% (277/450).
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Swedish: Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A sobredosagem do Picato poderá resultar numa incidência aumentada de respostas cutâneas locais.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.