FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pandemrix enthält Natrium und Kalium
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Pandemrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
German: 5Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
German: Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix-Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und Hitze durch Entzündung, Verhärtung
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: neutralisierende Antikörper im Serum
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
German: Pandemrix enthält Thiomersal
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
German: Bevor der Impfstoff vermischt wird:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
German: 6 bis 9 Jahre
Slovenian: Od 6 do 9 let
German: 10-17 Jahre
Slovenian: 10 do 17 let
German: Pandemrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Slovenian: Pordelost Oteklost Drgetanje Znojenje Zvišana telesna temperatura > 38 °C
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
German: Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (H1N1)v 2009-Virus.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Slovenian: V primeru, da trivalentnih/štirivalentnih cepiv ni na voljo, je mogoče uporabiti cepivo Pandemrix, če potrebujete zaščito proti gripi A(H1N1)v (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Pandemrix).
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten bei gesunden Probanden im Alter von über 60 Jahren, die entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, waren wie folgt:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei mehr als 1.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
German: Was Pandemrix ist und wofür es angewendet wird
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer 1-mlSpritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
German: Nichtadjuvantierte, saisonale Influenza-Impfstoffe sollten vorzugsweise vor oder gleichzeitig mit der ersten Dosis Pandemrix verabreicht werden.
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
German: Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme schützen kann.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
German: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, wie oben) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj) tri tedne pred odmerkom cepiva Pandemrix (H1N1)v pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Podatki torej kažejo, da se cepivo Pandemrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=120
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=120
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami),
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen in beiden Altersgruppen am Tag 180 bei 100%.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
German: Wie Pandemrix wirkt
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Slovenian: Bolezni živčevja redki nevralgija zelo redki nevrološke motnje, na primer encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
German: • Grippeähnliche Beschwerden
Slovenian: • gripi podobni simptomi.
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
German: Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi (na primer driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anstelle von Pandemrix einen anderen Impfstoff (einen jährlichen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoff) empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam bo po navadi namesto cepiva Pandemrix priporočil drugo cepivo
German: Klinische Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Klinična preskušanja Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
German: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
German: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
German: 2Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
Slovenian: O uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni podatkov.
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Podatkov ni na voljo.
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah, • nespečnost,
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
German: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
German: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
German: Wie ist Pandemrix anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
German: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
German: Durchführung von präklinischen (einschließlich mechanistischen) Studien zur Aufklärung der Funktion des Impfstoffes und seines Adjuvans hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie: - Identifikation des T-Zell-Genexpressionsmusters von Narkolepsie-Patienten mittels „Deep Sequencing" aller CD4-T-Zellen sowohl von NarkolepsiePatienten als auch von DQ0602-passenden ungeimpften gesunden Personen und, wenn identifiziert, Prüfung, ob ein vergleichbares Muster in CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden wird.
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije