FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de omeprazol.
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Spanish: Palpitaciónes, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares
Finnish: Palpitaatio, takykardia, angina pectoris, rytmihäiriöt, kammiolisälyönnit
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea.
Finnish: Jos epäillään infektiota tai on jokin muu kliininen todiste veridyskrasiasta, tulee tehdä täydellinen verenkuva.
Spanish: Tendencia a sufrir hemorragias, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica
Finnish: Verenvuototaipumus, trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Spanish: Uso de <Medicamento que contiene cilostazol>con alimentos y bebidas Debe tomar los comprimidos de <Medicamento que contiene cilostazol> 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletit tulee ottaa 30 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-ateriaa.
Spanish: Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko tämä lääkkeitäsi, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: • Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio en el transcurso de los últimos 6 meses, o una intervención coronaria en los últimos 6 meses.
Finnish: • potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6
Spanish: • dolor y molestias
Finnish: • kivut ja säryt
Spanish: • hemorragia destacable
Finnish: • huomattava verenvuoto
Spanish: • Pacientes tratados de forma concomitante con dos o más agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (por ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocumarol, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden estäjällä tai antikoagulantilla (kuten asetyylisalisyylihapolla, klopidogreelilla, hepariinilla, varfariinilla,
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre el cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka saattaa alentaa verenpainetta, koska on olemassa refleksitakykardiaan liittyvä verenpainetta alentavan lisävaikutuksen mahdollisuus.
Spanish: • apoplejía (ictus)
Finnish: • mahakipu (mahatulehdus)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Spanish: Cilostazol también inhibe la proliferación de células musculares lisas de rata y humano e inhibe la liberación del factor de crecimiento y del FP-4 de la coagulación en plaquetas humanas.
Finnish: Lisäksi silostatsoli estää sileän lihaskudoksen solujen lisääntymistä rottien ja ihmisen sileän lihaskudoksen soluissa in vitro ja verihiutalekasvutekijän ja PF-4:n vapautumisreaktiota ihmisen verihiutaleissa.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: ERÄNUMERO ERÄ
Spanish: Pueden aumentar los efectos secundarios de <Medicamento que contiene cilostazol> o bien reducir su eficacia.
Finnish: Ne saattavat joko lisätä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia tai tehdä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tehottomammaksi.
Spanish: • aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
Finnish: • veressä olevien verihiutaleiden määrän suureneminen
Spanish: Inductores de la enzima del citocromo P-450
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: No se observaron tendencias evidentes hacia un incremento de la frecuencia de los efectos adversos hemorrágicos en pacientes que recibieron el cilostazol y el AAS en comparación con pacientes que recibieron el placebo y dosis equivalentes de AAS.
Finnish: Silostatsolia ja asetyylisalisyylihappoa ottavilla potilailla ei todettu selvää verenvuotoon liittyvien haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna potilaisiin, jotka ottivat lumelääkettä ja vastaavan annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Spanish: Antes de empezar a tomar <Medicamento que contiene cilostazol>, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Finnish: Ennen kuin aloitat silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottamisen, kerro lääkärillesi, jos otat
Spanish: • pimocida (para tratar trastornos mentales)
Finnish: • pimotsidia (mielisairauksien hoitoon)
Spanish: • goteo de la nariz (rinitis)
Finnish: • nenän valuminen (nuha)
Spanish: La Cmáx y el AUC del cilostazol 4'-trans-hidroxi fueron un 173 y un 209 % mayores en los sujetos con insuficiencia renal grave.
Finnish: 4'-trans-hydroksisilostatsolin Cmax oli 173 % suurempi ja AUC 209 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla.
Spanish: Poco frecuente Infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope
Finnish: Melko harvinainen Sydäninfarkti, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, synkopee
Spanish: Se desconoce si cilostazol se excreta en la leche materna.
Finnish: Silostatsolin erittymistä äidinmaitoon ihmisellä ei tunneta.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: El comprimido de 100 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, redondeado y con una cara plana con el texto «OG30» grabado.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Spanish: • omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
Finnish: • omepratsolia (mahan liiallisen happamuuden hoitoon)
Spanish: A cantidades más elevadas de zumo de pomelo todavía es posible que se produzca un efecto clínicamente relevante en el cilostazol.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä vaikutus silostatsoliin on kuitenkin mahdollista suuremmilla greippimehun määrillä.
Spanish: Poco frecuente Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Spanish: Sobre la base de estos datos, la dosis recomendada del cilostazol es de 50 mg dos veces al día en presencia de ketoconazol y fármacos similares (p. ej., itraconazol).
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös ketokonatsolia ja samankaltaisia aineita (esim. itrakonatsolia).
Spanish: • carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
Finnish: • karbamatsepiinia tai fenytoiinia (kouristusten hoitoon)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) silostatsolille tai silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito deshidro fueron un 41 y un 47 % inferiores respectivamente en los sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Finnish: Dehydrometaboliitin Cmax oli 41 % pienempi ja AUC 47 % pienempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Spanish: • exceso de gases o flatulencia
Finnish: • pahoinvointi tai oksentaminen
Spanish: Inhibidores de la enzima del citocromo P-450 (CYP)
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Spanish: • color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, jonka syynä ovat ongelmat maksassa tai veressä
Spanish: El cilostazol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min.
Finnish: Silostatsolia ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  25 ml/min.
Spanish: • disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Spanish: • picor en la piel
Finnish: • kutiava iho
Spanish: Dado que el cilostazol es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Finnish: Koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, sitä ei saa käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: • Otros ingredientes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica,
Finnish: • Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con cilostazol en pacientes que reciban dos o más fármacos antiplaquetarios/anticoagulantes adicionales (ver sección 4.3).
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Spanish: • ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Spanish: La inhibición es eficaz contra una serie de agregantes (incluidos la fuerza de cizallamiento, el ácido araquidónico, el colágeno, el difosfato de adenosina y la adrenalina); en los humanos, la inhibición dura hasta 12 horas y, al cesar la administración del cilostazol, la recuperación de la agregación se produce en un plazo de 48-96 horas, sin una hiperagregabilidad de rebote.
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Spanish: • Hipersensibilidad al cilostazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • tunnettu yliherkkyys silostatsolille tai jollekin sen apuaineista
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de cilostazol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio)
Finnish: • sydämen takominen (sydämentykytys)
Spanish: El comprimido de 50 mg de <Medicamento que contiene cilostazol> es un comprimido blanco, y con una cara plana con el texto «OG31» grabado.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (50 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG31".
Spanish: Basándose en el AUC, la actividad farmacológica global aumenta en un 47 % cuando se coadministra con omeprazol.
Finnish: AUC-arvon perusteella farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 47 %:lla, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier fármaco que inhiba la agregación plaquetaria.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, en comparación con el placebo, la administración de 100 mg dos veces al día del <Medicamento que contiene cilostazol> produjo una reducción de los triglicéridos de 0,33 mmol/l (15 %) y un aumento del colesterol unido a lipotroteínas de alta densidad de 0,10 mmol/l (10 %).
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: • eccema y otras erupciones en la piel
Finnish: • ekseema tai muut ihottumat
Spanish: • disminución de sensación en la piel
Finnish: • ihon aistimusten heikentyminen
Spanish: La administración de cilostazol con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) aumentó el AUC del cilostazol en un 22 %, acompañado por un aumento del 68 % en el AUC del metabolito deshidro y de una reducción del 36 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Spanish: Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Spanish: Náuseas y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Spanish: • Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
Finnish: • kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, amlodipiini)
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Medicamento que contiene cilostazol> puede causar mareos.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa huimausta.
Spanish: Las enzimas del CYP (especialmente del CYP3A4 y del CYP2C19 y, en menor medida, del CYP1A2) metabolizan exhaustivamente el cilostazol.
Finnish: Silostatsolia metaboloivat suuressa määrin CYP-entsyymit, varsinkin CYP3A4 ja CYP2C19 sekä vähäisemmässä määrin CYP1A2.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del retraso de la osificación del esternón en conejos.
Finnish: Kaniineilla todettiin, että rintalastan luutumisen hidastuminen yleistyi.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre cilostazol con sustratos con un estrecho índice terapéutico (por ej., cisaprida, halofantrina, pimocida, derivados del cornezuelo).
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Spanish: • dolor de estómago (gastritis)
Finnish: • vatsavaivat (ruoansulatus)
Spanish: La administración de cilostazol con diltiazem (un inhibidor débil del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 44 %, acompañado por un incremento del AUC del 4 % del metabolito deshidro y un incremento del AUC de un 43% del metabolito 4´-trans-hidroxi.
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Spanish: • escalofríos
Finnish: • pyörtyminen
Spanish: Poco frecuente Escalofríos, malestar general Desconocida
Finnish: Melko harvinainen Vilunväreet, huonovointisuus Tuntematon
Spanish: La administración de cilostazol con eritromicina (un inhibidor del CYP3A4) supuso un aumento del AUC del cilostazol de un 72 %, acompañado por un aumento del AUC del 6 % del metabolito deshidro y un aumento del AUC del 119 % del metabolito 4`-trans-hidroxi.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Spanish: Poco frecuente Disnea, neumonía, tos Desconocida
Finnish: Melko harvinainen Hengenahdistus, keuhkokuume, yskä Tuntematon
Spanish: La coadministración de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4) con cilostazol supuso un aumento del AUC del cilostazol del 117 %, acompañado por una reducción del AUC del 15 % del metabolito deshidro y de un incremento del 87 % en el AUC del metabolito 4`-trans-hidroxi .
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Spanish: • latidos del corazón rápidos
Finnish: • nopea sydämenlyönti
Spanish: • sofocos
Finnish: • raskaus
Spanish: NO TOME <Medicamento que contiene cilostazol> durante el embarazo.
Finnish: Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta EI SAA ottaa raskauden aikana.
Spanish: • Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán)
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajat (esim. valsartaani, kandesartaani) • beetasalpaajat (esim. labetaloli, karvediloli).
Spanish: • Insuficiencia cardíaca congestiva
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Spanish: Sustratos de la enzima del citocromo P-450
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin substraatit
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con <Medicamento que contiene cilostazol>.
Finnish: Seuraavia silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia on raportoitu.
Spanish: Cuando la administración se produjo en ratas gestantes, se redujo el peso del feto.
Finnish: Raskauden aikana lääkettä saaneilla rotilla sikiöpainot pienenivät.
Spanish: • heces anormales
Finnish: • epänormaalit ulosteet
Spanish: Trastornos renales y urinarios Rara
Finnish: Ripuli, epätavalliset ulosteet
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Spanish: • se acortará el ciclo de los PSUR de 3 veces al año a cada 6 meses hasta 2016.
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Spanish: Plazo para la presentación del informe final del estudio: 30 de junio de 2014.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Spanish: Primer punto de cierre de datos (PCD) = 30 de agosto de 2013
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Spanish: Plazo para la presentación de los informes finales del estudio: 31 de diciembre de 2016.
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estado(s) miembro(s) de referencia (EMR), cuando proceda, deben garantizar que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Spanish: Los TAC deberán presentar un plan de la UE de gestión del riesgo para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Vigilancia de la UE, incluidas las medidas siguientes:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Spanish: El estudio también tendrá como objetivo cuantificar el uso no autorizado, describir los patrones de administración e identificar las especialidades médicas de los médicos que prescriben cilostazol.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Spanish: • se realizará un estudio de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Spanish: • el TAC realizará un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implementadas en términos de la mitigación del uso no autorizado y del cumplimiento del RCP por parte de los médicos que prescriben el fármaco.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Spanish: Se presentarán informes de la seguridad centrados en los episodios adversos cardiovasculares, episodios adversos hemorrágicos y uso no autorizado con los PSUR semestrales.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Spanish: Lávese las manos después de usar.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Spanish: No usar en perros de menos de 10 semanas.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Spanish: No existe antídoto específico para este medicamento.
Finnish: Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Spanish: Los comprimidos contienen saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la mayoría de los perros los tomen voluntariamente.
Finnish: Tabletit sisältävät makuainetta, ja tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne vapaaehtoisesti.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 1,38 (± 0,24) horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Spanish: Las enzimas metabólicas no han sido investigadas a fondo y, en algunos individuos, se ha observado un metabolismo más lento (hasta una exposición cuatro veces superior).
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vétoquinol
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El pico de concentración (Cmax) es 0,3918 (± 0.09021) µg/ml, el área bajo la curva (AUC) es 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroides , código ATCvet: QM01AH93
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Spanish: • Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón.
Finnish: • Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.
Spanish: Para tratamientos a más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito vaatii eläinlääkärin säännöllistä seurantaa.