FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Wirkstoff in den beantragten Anwendungsgebieten durch die vorgelegte Literatur hinreichend nachgewiesen worden war.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
German: Daher wurde in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) ein Befassungsverfahren eingeleitet, und der Antragsteller wurde aufgefordert, ausführliche Literatur und eine kritische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Lösung zum Einnehmen für die beantragten Indikationen vorzulegen.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
German: Deshalb wurden im dezentralisierten Verfahren und in der Befassung der CMD(h) zusätzliche Überbrückungsdaten (oder eine vollständige Begründung für deren Fehlen) zwischen den bibliographischen Daten und dem beantragten Arzneimittel vom Antragsteller angefordert.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
German: EMEA/549000/2008
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
German: „Primär“ bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung“ (zu Hause).
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
English: What is Ramelteon?
German: Was ist Ramelteon?
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
German: September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
German: Bei der Betrachtung anderer Schlaffaktoren erwies sich Ramelteon nicht als wirksam.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
English: How is Ramelteon expected to work?
German: Wie soll Ramelteon wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
English: Some have resulted in hospitalization.
German: Einige davon führten zur Hospitalisierung.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
English: • The expiration date and time have passed.
German: • Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.
English: In the insulated container 18 hours.
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
German: • Trainingsabschlussformular, wie mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart
English: The medicinal product should be used immediately.
German: Das Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden.
English: c p-value based on a log-rank test.
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
English: Missed treatment
German: Versäumte Behandlung
English: Microbiological testing
German: Mikrobiologische Tests
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
German: Vorlage von Daten vom US-basierten Beobachtungsregister (PROCEED, Studie P10-3)
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
German: Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
German: Ältere Personen Bei älteren Personen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The clinical significance is uncertain.
German: Die klinische Bedeutung ist ungewiss.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
English: You may also be given other medicines if needed.
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
English: Citrate toxicity*
German: Citrat-Toxizität*
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
German: • Nur einer der 2 Spike-Anschlüsse sollte verwendet werden, wobei er nicht vor der Verabreichung geöffnet werden darf, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
German: Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal 3.
English: You will be monitored before and during the infusion.
German: Sie werden vor und nach der Infusion überwacht.
English: No data are available for these patients.
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
German: Am ersten Tag der Infusion kann Provenge infusionsbedingte Reaktionen verursachen, wie zum Beispiel:
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
English: Neither endpoint met statistical significance.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
German: Bei 95,1 % der Patienten, die über akute Infusionsreaktionen berichteten, waren die Ereignisse leicht oder mäßig.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
German: Dieses periphere Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet.
English: The most severe side effects are described below:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
German: Dieses Verfahren wird 3 bis 4 Stunden dauern (siehe Abschnitt „Schritte vor der Behandlung mit Provenge“ weiter unten).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
German: Zusätzlich zu antigenpräsentierenden Zellen (APC) enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killer-(NK)-Zellen und andere Zellen.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
German: Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des Produkts verantwortlich.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.
English: Submission of study protocol with first PSUR
German: Vorlage des Studienprotokolls mit dem ersten PSUR
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
German: Es kann keine spezifische Dosisempfehlung für diese Patienten abgegeben werden.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
German: Falls eine Vorbehandlung erfolgt, sollte der Zustand des Patienten und mögliche Gegenanzeigen/Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zu diesem Verfahren durchlesen, bevor Sie Provenge verabreichen.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
German: * Primär mit der Leukapherese assoziiert
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
German: Provenge sollte über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten intravenös infundiert werden.
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
German: Nach der Randomisierung wurden Patienten aus beiden Behandlungsgruppen einer Serie von 3 Leukapherese-Verfahren unterzogen (in Abständen von ca. 2 Wochen, Bereich zwischen 1 und 15 Wochen).
English: Some patients developed infection, including sepsis.
German: Einige Patienten entwickelten eine Infektion wie etwa Sepsis.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemische Kortikosteroide) kann seine Wirksamkeit und/oder Sicherheit verändern.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
German: Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
German: • Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert.
English: Other side effects with Provenge include:
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen mit Provenge gehören:
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
German: Die Patienten benötigten keine Opioid-Analgetika zur Schmerztherapie und der Großteil von ihnen hatte vorher keine Chemotherapie erhalten.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
German: Die Inzidenz von schweren Reaktionen war nach der zweiten Infusion höher (2,1 % versus 0,8 % nach der ersten Infusion) und ging dann nach der dritten Infusion auf 1,3 % zurück.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Gesamtüberlebenskurve, IMPACT-Studie
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
German: Der Arzt sollte den Patienten gegebenenfalls überwachen und/oder behandeln.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
German: Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
English: In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
German: In solchen Fällen muss sich der Patient möglicherweise einer zusätzlichen Leukapherese unterziehen, wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
German: b Risikoquotient basierend auf dem nicht angepassten Cox-Modell.
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
German: Es ist daher wichtig, dass die Verfahren zur Handhabung und Verabreichung des Produkts genau eingehalten werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
German: Die mit Provenge behandelten Patienten hatten im Vergleich zur Kontrolle einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal wird die folgenden Kernelemente enthalten:
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
German: Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
German: Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests“ weiter unten).
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
German: Es ist kein Fall von Überdosierung aus einer einzelnen Infusion oder einem kompletten Therapiezyklus mit Provenge bekannt.
English: However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
German: Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus.