FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Portuguese: A Agência recebeu, em 2004, um total de 64 1861 notificações de reacções adversas (ADR) referentes a medicamentos autorizados por procedimento centralizado, provenientes das autoridades nacionais competentes da UE e dos titulares de autorizações de introdução no mercado.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 30 dias)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
Portuguese: REPÚBLICA CHECA
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 60 dias)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: Presta também um apoio eficiente e serviços de helpdesk às empresas que recorrem aos serviços da Agência.
Greek: Παρέχει αποτελεσµατικές υπηρεσίες υποστήριξης στους εταιρικούς χρήστες του Οργανισµού.
Portuguese: Artigo 31º
Greek: Άρθρο 31
Portuguese: Site útil: Responsáveis de Agências de Medicamentos Veterinários http://www.hevra.org
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Portuguese: 5 Substituiu Pieter NEELS a partir da reunião de Junho de
Greek: 5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Portuguese: EMEA/211656/2005/PT/Final
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Portuguese: Um programa piloto no âmbito do qual as empresas podem solicitar pareceres científicos paralelos às duas agências constitui um dos elementos essenciais do plano.
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Nível de pedidos
Greek: Αριθµός αιτήσεων
Portuguese: Consultas feitas ao CVMP
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões e transferências da autorização de introdução no mercado.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Eficácia" Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Portuguese: Comunidade EuropeiaEstados Unidos
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
Portuguese: Este aumento de 5 pedidos em comparação com o ano anterior reflecte a emergência contínua de novas substâncias activas para animais destinados à produção de alimentos.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Portuguese: Marie SAARSOO (Estónia) Suplente: Ain RAAL
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
Portuguese: ISLÂNDIA
Greek: Ισλανδία
Portuguese: Adoptado pelo CVMP em Março de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Portuguese: Alterações do tipo II
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data do Regulamento Jornal Oficial
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Portuguese: São apresentadas no Anexo 13 informações mais pormenorizadas sobre todos os recursos.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
Portuguese: Os objectivos globais do programa foram revistos e publicados e foi acordado um novo programa de ensaios.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Portuguese: Em 2004 a Agência consultou as partes interessadas sobre numerosas questões.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Biotecnologia" Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Portuguese: Pareceres do COMP por área terapêutica 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Portuguese: Adoptado pelo CPMP/CVMP em Junho de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Portuguese: O guia presta também aconselhamento em matéria de elaboração do relatório de notificação.
Greek: Ο οδηγός παρέχει επίσης συµβουλές σχετικά µε την υποβολή αναφορών ADR.
Portuguese: Abril de 2004
Greek: Απρίλιος 2004
Portuguese: Esta é a experiência geral desde 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Portuguese: Pedidos de extensão/alteração dos limites máximos de resíduos
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Portuguese: Pareceres positivos por área terapêutica 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Portuguese: Presidente: Konstantin KELLER Contacto da EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Portuguese: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto da EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: O principal parceiro institucional da EMEA é a Comissão Europeia, nomeadamente a Direcção-Geral da Empresa, mas a Agência colabora também estreitamente com a Direcção-Geral da Saúde e da Protecção dos Consumidores e a Direcção-Geral da Investigação.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται επίσης στενά µε τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και µε τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας.
Portuguese: Medicamentos de uso humano - Destaques em 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Portuguese: Artigo 34º
Greek: Άρθρο 34
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Portuguese: Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Greek: Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Portuguese: Os resultados da consulta foram debatidos num workshop realizado na EMEA em Dezembro de 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Portuguese: SUÉCIA
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Portuguese: De acordo com o disposto no nº 1 do artigo 38º da Directiva 2001/83/CE do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, e no nº 1 do artigo 42º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, o presente relatório resume igualmente o modo como funciona o procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo).
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Portuguese: A EMEA tomou algumas iniciativas suplementares destinadas a acelerar a implementação do EudraVigilance.
Greek: Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
Portuguese: Grupos de trabalho do CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Portuguese: Este formulário comum de notificação destina-se a assegurar a coerência da informação recolhida e a promover uma interpretação comum da notificação de reacções adversas por parte de todos os veterinários que exercem a sua actividade na UE.
Greek: Αυτό το κοινό έντυπο υποβολής αναφορών αποσκοπεί να διασφαλίσει τη συνέπεια των συλλεγόµενων πληροφοριών και να προωθήσει µια ενιαία αντίληψη για
Portuguese: Conclusão prevista para o primeiro trimestre de 2005
Greek: Αναµένεται η ολοκλήρωσή του το πρώτο τρίµηνο του 2005
Portuguese: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Presidente: Eric ABADIE Contacto da EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Portuguese: No decurso do procedimento foram disponibilizados novos dados relativos aos resultados de ensaios clínicos com celecoxib, um inibidor de COX-2, que indicavam um risco acrescido de efeitos cardiovasculares.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Portuguese: Órgãos sensoriais
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Portuguese: Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Portuguese: Anexo 13
Greek: Παράρτηµα 13
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Portuguese: Alterações do tipo I
Greek: Τροποποιήσεις τύπου I
Portuguese: • Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.
Greek: Κατά το δεύτερο εξάµηνο του 2004 έγιναν τα πρώτα βήµατα προς την κατεύθυνση της εφαρµογής των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την FDA, τα οποία συνίσταντο τόσο σε τακτικές ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά µε διενεργηθείσες επιθεωρήσεις όσο και ειδικές (ad hoc) ανταλλαγές πληροφοριών επί σειράς θεµάτων σχετικών µε τις επιθεωρήσεις.
Portuguese: TOTAL DAS DESPESAS Notas
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
Portuguese: Ver Anexo 10 para informações mais detalhadas sobre os documentos de orientação.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
Portuguese: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto da EMEA : Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Cooperação Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários http://vich.eudra.org Organização Mundial de Saúde http://www.who.int
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
Portuguese: LETÓNIA
Greek: Λεττονία
Portuguese: Letónia
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" Presidente: Christian FRIIS Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Portuguese: Os dez anos de funcionamento da EMEA demonstraram que, tanto os cidadãos da UE, como a indústria farmacêutica, beneficiam do controlo e da fiscalização centralizados dos medicamentos, que permitem que as inovações da indústria farmacêutica sejam introduzidas mais rapidamente no mercado comunitário e sejam utilizadas mais cedo pelos serviços de saúde e pelos doentes.
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Portuguese: Interna da Comissão Europeia, da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria da Agência e de qualquer outro organismo de auditoria externa.
Greek: Αποστολή της επιτροπής είναι να παρέχει συµβουλευτικές υπηρεσίες προς τον εκτελεστικό διευθυντή σχετικά µε τα αποτελέσµατα εκθέσεων ελέγχων που εκδίδει το Ελεγκτικό Συνέδριο, προς την επιτροπή εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την υπηρεσία διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας/ελέγχου του Οργανισµού, καθώς και προς κάθε άλλο εξωτερικό οργανισµό ελέγχου.
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
Greek: • Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Portuguese: Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções Chefe de Unidade
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Portuguese: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto da EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
Greek: Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης.
Portuguese: As novas responsabilidades atribuídas pela legislação revista
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Terapia Genética";
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Portuguese: (co-optado) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Portuguese: • Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Portuguese: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Portuguese: O CHMP, o HMPC e o COMP, bem como os grupos de trabalho e grupos ad hoc criados no âmbito desses comités, prestam também orientações em matéria regulamentar e processual.
Greek: Επίσης, παρέχεται καθοδήγηση επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων στις CHMP, HMPC και COMP, καθώς και στις σχετικές οµάδες εργασίας και τις ειδικές (ad hoc) οµάδες τους.
Portuguese: NORUEGA
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
Greek: • Τέθηκε σε λειτουργία ένα πιλοτικό σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρησιακής πληροφόρησης
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Portuguese: Os grupos de trabalho participam, em função da sua área de competência específica, na elaboração e revisão de orientações científicas e na formulação de recomendações e prestação de aconselhamento sobre medicamentos relativamente aos quais são apresentados pedidos de aconselhamento científico, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Portuguese: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)