FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s celekoksibom bo mogoče treba zmanjšati odmerek substratov CYP2D6, ki se odmerjajo individualno; po koncu zdravljenja s celekoksibom pa bo morda odmerek teh zdravil treba zvečati.
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Czech: únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce) - narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst - zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu
Slovenian: utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije) - poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih - zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),
Czech: Průhledný nebo neprůhledný blistr (PVC/Aclar/Al).
Slovenian: Prozorni ali motni pretisni omoti iz PVC/aclar/aluminijske folije.
Czech: Snížení hladin v krvi: hematokrit, testosteron
Slovenian: Zvišanje kalija, natrija, hemoglobina v krvi Znižanje hematokrita, testosterona v krvi
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljati hkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé placebem kontrolované studii se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organizmu.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Czech: Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné monitorovat renální funkce.
Slovenian: Med kombinirano uporabo celekoksiba in katerega od teh zdravil je treba nadzirati delovanje
Czech: Bolest na hrudi
Slovenian: - če imate težave s srcem, npr. bolečine v prsih
Czech: Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
Slovenian: Večina študij interakcij je bila opravljena s celekoksibom v odmerkih 200 mg dvakrat na dan (to je odmerkih, ki se uporabljajo pri osteoartritisu/revmatoidnem artritisu), zato ni mogoče izključiti, da ima odmerek 400 mg dvakrat na dan izrazitejše učinke.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostro bolečino pri dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Czech: - bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost - kožní vyrážka, svědění - svalová ztuhlost - zhoršení alergie.
Slovenian: - bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi - izpuščaj na koži, srbenje - togost mišic - poslabšanje obstoječih alergij
Czech: Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x denně.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%.
Slovenian: Ob odmerku 200 mg na dan je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro 41 % in AUC 146 %.
Czech: Laktóza Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Slovenian: stopnje, urejeno z lizinoprilom, uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan v primerjavi s placebom ni klinično pomembno zvišala povprečnega sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka med stalnim 24-urnim merjenjem.
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je ena 400 mg kapsula dvakrat na dan zaužita s hrano (glejte poglavje
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Czech: Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se celekoksib kombinira z varfarinom in drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte poglavje
Czech: Proto je při léčbě pacientů s FAP třeba vzít v úvahu riziko vysokých expozic celekoxibu u pomalých metabolizérů.
Slovenian: Zato je potrebno tveganje za visoko izpostavljenost celekoksibu skrbno upoštevati pri zdravljenju bolnikov s FAP, ki so slabi presnavljalci.
Czech: Zhoršená činnost ledvin Protože jsou zatím omezené zkušenosti s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro so omejene, zato je treba takšne bolnike zdraviti previdno (glejte točke 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: - krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci) - závažné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže) - selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci jater).
Slovenian: - krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči, da se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek), vnetje tankega ali debelega črevesa, siljenje na bruhanje - resne kožne spremembe, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože) - odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva presaditev jeter).
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.
Czech: č.š.
Slovenian: B.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Slovenian: Zato se običajne zdravstvene oskrbe bolnikov s FAP ne sme spremeniti zaradi sočasnega jemanja celekoksiba.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
Slovenian: Celekoksiba ne uporabljajte sočasno z ne-aspirinskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: Neprůhledný blistr PVC/Al.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/aluminijske folije.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku celekoxibu při dávce 400 mg 2x denně ve studii APC (viz bod 5.1) je nutné pravidelně kontrolovat odpověď pacientů na léčbu celekoxibem, aby se zabránilo nadbytečné expozici pacientů s FAP, u nichž není celekoxib účinný (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a
Slovenian: Zato je treba odziv bolnikov s FAP na celekoksib redno preverjati, da bi preprečili nepotrebno izpostavljanje zdravilu pri bolnikih s FAP, pri katerih celekoksib ni učinkovit (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Czech: Konjunktivitida, oční krvácení, retinální arteriální nebo žilní okluze
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid konjunktivitis, očesna krvavitev, zapora mrežnične arterije ali vene
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Slovenian: Po oceni končnih podatkov preskušanj APC in PreSAP pri bolnikih, zdravljenih z 800 mg celekoksiba na dan do 3 leta, je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom 11 dogodkov na 1000 bolnikov (pogosto) in možganskih kapi 5 dogodkov na 1000 bolnikov (občasno; kapi
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL
Czech: To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí - máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev - měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,
Slovenian: Med ta zdravila spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb - če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju - če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite
Czech: Ve dvouleté studii toxicity bylo při vysokých dávkách celekoxibu pozorováno zvýšení výskytu nonadrenálních trombóz u potkaních samců.
Slovenian: V dveletni študiji toksičnosti so pri podganjih samcih ob velikih odmerkih opažali več neadrenalne povidon K30 premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce - závratě, problémy se spánkem - bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost - kožní vyrážka, svědění - svalová ztuhlost
Slovenian: zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi podobni simptomi - omotica, motnje spanja - bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi - izpuščaj na koži, srbenje - togost mišic - poslabšanje obstoječih alergij
Czech: U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabopresnavljajo s CYP2C9, ne uporabljajte takšnih kombinacij (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Selhání srdce, palpitace, tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Czech: Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 1000 - srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence - zhoršení zvýšeného krevního tlaku - abnormální výsledky testů funkce jater - abnormální výsledky testů funkce ledvin - chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání) - úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání) - vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so: - srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca - poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka - nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter - nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic - anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje) - anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje - visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),
Czech: - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu) - flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - lithium (používané k léčbě deprese) - rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
Slovenian: - zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja) - acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila - ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah) - dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju) - diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine) - flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) - litij (uporablja se za zdravljenje depresije) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb) - varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante - druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu
Czech: zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin) - potíže s dýcháním - svalové křeče - edém (zadržování tekutin způsobující otoky) - zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy) - různé infekce - zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: - edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) - povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska
Czech: • Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".
Czech: Nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna, protože celekoxib se vylučuje převážně metabolizmem v játrech.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskali, vendar ni verjetno, da bi bila bistveno spremenjena, ker se zdravilo izloča predvsem s presnovo v jetrih.
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Onsenal 400 mg trde kapsule
Czech: Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici - onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin) - krevní sraženiny v průduškách.
Slovenian: Simptomi so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter (povzroči lahko rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato, nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlica) - težave z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic) - krvni strdek v pljučnih žilah.
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Onsenal 200 mg trde kapsule
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "400".
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih zlom stopala, zlom spodnje okončine, epikondilitis, pretrganje tetive, zlom
Czech: Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee", jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Slovenian: Ta je presodil, da je odmerek celekoksiba 16 mg/kg/dan mogoče varno priporočiti za nadaljnje študije bolnikov z juvenilno FAP.
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 99,6 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi:
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Slovenian: - dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene med rednim letnim ponovnim vrednotenjem, sprejete aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje
Czech: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce
Slovenian: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo, - okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi celekoksiba pojavile hude kožne
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má celekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.