FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com afeção hepática grave são insuficientes.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Portuguese: 3 Observações no grupo de tamoxifeno censurado à data da alteração seletiva para letrozol
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
English: Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Portuguese: Hiperplasia do endométrio / cancro do endométrio
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da abordagem cirúrgica imediata não ser possivel, pode ser usado como tratamento inicial após cirúrgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Portuguese: Outras reações adversas importantes adicionais que podem ocorrer com {Nome de fantasia} são: manifestações ósseas tais como osteoporose e/ou fraturas ósseas, e acontecimentos cardiovasculares (incluindo acontecimentos cerebrovasculares e tromboembólicos).
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Portuguese: Num estudo envolvendo 19 voluntários com diferentes níveis de função renal (depuração de creatinina de 24-horas de 9-116 ml/min) não se verificou qualquer efeito na farmacocinética do letrozol após uma dose única de 2,5 mg.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase.
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Portuguese: O efeito pouco significativo na taxa de absorção não é considerado clinicamente relevante e, por conseguinte, o letrozol pode ser administrado independentemente das refeições.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Portuguese: Consequentemente, os níveis aumentados de FSH estimulam o crescimento folicular e podem induzir a ovulação.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Portuguese: Em 907 mulheres, o letrozol foi superior a tamoxifeno no tempo para a progressão (objetivo primário) e na resposta objetiva global, tempo até falência terapêutica e benefício clínico.
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Portuguese: O desenho do estudo permitiu aos doentes receber a medicação do outro grupo, em caso de progressão da doença, ou abandonar o estudo.
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética do letrozol.
English: In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Portuguese: Em ratos que tiveram fetos vivos, houve um aumento de incidência de malformações fetais incluindo deformações cefálicas e fusão vertebral centro/cervical.
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Portuguese: Com doses de 0,5 mg e superiores, muitos dos níveis de estrona e sulfato de estrona encontravam-se abaixo do limite de deteção dos testes, indicando que se obtém uma maior supressão de estrogénios com estas doses.
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Portuguese: No grupo tratado com letrozol, os níveis de colesterol total mantiveram-se relativamente estáveis ao longo do tempo, permitindo uma diferença estatisticamente significativa a favor do tamoxifeno em cada momento no tempo.
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Portuguese: Não se conhece o efeito de inibidores potentes da CYP450.
English: Deaths4
Portuguese: Mortes4
English: HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Portuguese: HR = Hazard ratio; IC = Intervalo de Confiança
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Portuguese: Pelo menos 75% da radioactividade recuperada na urina até às 216 horas (84,7 ± 7,8% da dose) foi atribuída ao glucuronido do metabolito carbinol, cerca de 9% a dois metabolitos não identificados e 6% a letrozol inalterado.
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e como atua {Nome de fantasia} contém uma substância ativa chamada letrozol.
English: Overall survival Deaths
Portuguese: Sobrevivência global Mortes
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Portuguese: Dado que existem notificações de mulheres que recuperaram a função ovárica durante o tratamento com {Nome de fantasia} apesar de uma situação pós-menopáusica estabelecida, no início do tratamento, o médico deve aconselhar contraceção adequada quando necessário.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Portuguese: Na terapêutica neoadjuvante, o tratamento com {Nome de fantasia} pode ser continuado durante 4 a 8 meses de modo a possibilitar uma redução tumoral ótima.
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem com {Nome de fantasia}.
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Portuguese: Durante o período de tratamento pré-operatório de 4-meses, 12% dos doentes tratados com {Nome de fantasia} e 17% das doentes tratadas com tamoxifeno tiveram progressão da doença na avaliação clínica.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Portuguese: Deste modo, a supressão da biossíntese de estrogénios nos tecidos periféricos e no próprio tecido cancerígeno pode ser conseguida através da inibição específica da enzima aromatase.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre os tratamentos na taxa de fraturas - 15% no grupo de letrozol, 17% no grupo de tamoxifeno.
English: {Invented Name}
Portuguese: {Nome de fantasia}
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, os estrogénios são principalmente resultantes da ação da enzima aromatase, que converte os androgénios das suprarrenaisprincipalmente androstenediona e testosterona - em estrona e estradiol.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Portuguese: Ansiedade (incluindo nervosismo), irritabilidade Doenças do sistema nervoso Frequentes:
English: In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Portuguese: Não tome {Nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6 deste folheto, - Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa, - Se está grávida, - Se está a amamentar.
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Portuguese: 6 Mediana de seguimento até à alteração terapêutica (se ocorreu) de 37 meses.
English: After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Portuguese: Após administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14, aproximadamente 82% da radioatividade no plasma era composto inalterado.
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Portuguese: No subestudo lipídico do ensaio MA-17 não houve diferenças significativas entre letrozol e placebo no colesterol total ou em qualquer fração lipídica.
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Portuguese: A concentração de letrozol nos eritrócitos é de cerca de 80% da do plasma.
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Portuguese: Algumas reações adversas foram comunicadas com frequências consideravelmente diferentes na terapêutica adjuvante.
English: Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de LH e FSH nos doentes não são afetados pelo letrozol, o mesmo ocorrendo com a função tiroideia, de acordo com a avaliação realizada através dos testes de captação de TSH, T4 e T3.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} são sobretudo baseadas em dados recolhidos em ensaios clínicos.
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo.
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Portuguese: As taxas de DFS a 5-anos foram 84% com {Nome de fantasia} e 81,4% com tamoxifeno.
English: Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Portuguese: O letrozol é um inibidor não esteroide da aromatase.
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Portuguese: Recomenda-se portanto precaução na administração concomitante com medicamentos cuja eliminação dependa sobretudo destas isoenzimas e cujo índice terapêutico seja estreito (p. ex. fenitoína, clopidogrel).
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Portuguese: No total, 45% dos doentes no grupo de {Nome de fantasia} versus 35% dos doentes no grupo de tamoxifeno (P=0,02) foram submetidas a terapêutica conservadora da mama).
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de tamoxifeno com letrozol demonstrou reduzir substancialmente as concentrações plasmáticas de letrozol.
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Portuguese: A análise final incluiu 1.551 mulheres que alteraram de placebo para {Nome de fantasia} numa mediana de duração de 31 meses (de 12 a 106 meses) após completarem a terapêutica adjuvante com tamoxifeno.
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Portuguese: Dado que se observou fadiga e tonturas com a utilização de {Nome de fantasia} e têm sido notificados casos, pouco frequentes, de sonolência, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco inespecífico das enzimas CYP450, não afetou as concentrações plasmáticas de letrozol.
English: Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Portuguese: - Pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite).
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente superior com letrozol independentemente da localização dominante da doença.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Portuguese: A mediana dos níveis de colesterol total no grupo de tamoxifeno foram reduzidos em 16% após 6 meses comparativamente com os valores iniciais e esta diminuição manteve-se nas consultas seguintes até aos 24 meses.
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Portuguese: Foi incluído um total de 262 doentes, tratados com letrozol durante 5 anos ou tamoxifeno durante 2 anos seguido de letrozol durante 3 anos.
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A ou B).
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas em estudos clínicos foram afrontamentos, hipercolesterolemia, artralgia, fadiga, sudação e náuseas.
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Portuguese: Não houve diferença significativa na sobrevivência global: ({Nome de fantasia} 51 mortes; placebo 62; HR 0,82; IC 95% 0,56; 1,19).
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Portuguese: Num estudo semelhante envolvendo indivíduos com diferentes níveis de função hepática, os valores médios da AUC dos voluntários com afeção hepática moderada (Child-Pugh B) foram 37% mais elevados relativamente a indivíduos normais, embora ainda dentro dos níveis observados em indivíduos sem função comprometida.
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Portuguese: O letrozol é extremamente específico na inibição da atividade da aromatase.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Portuguese: Aproximadamente 50% das doentes recebeu a medicação do grupo de tratamento oposto, tendo a mudança ficado virtualmente completa em 36 meses.
English: Cox model Pvalue
Portuguese: Modelo de cox valor p
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Portuguese: Resultados de eficácia com uma mediana de seguimento de 26 e 60 meses Os dados na Tabela 4 refletem os resultados da Análise Primária Principal (PCA, primary core analysis) baseada nos dados dos grupos de doentes sob monoterapia (A e B) e dos dois grupos de doentes que alternaram tratamentos (C e D) com uma mediana de duração de tratamento de 24 meses e uma mediana de seguimento de 26 meses, e uma mediana de duração de tratamento de 32 meses e uma mediana de seguimento de 60 meses.
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Portuguese: Num estudo comparando a farmacocinética do letrozol após uma dose oral única em oito indivíduos do sexo masculino com cirrose hepática e afeção hepática grave (Child-Pugh C) com voluntários saudáveis (N=8), AUC e t½ aumentaram em 95 e 187%, respetivamente.
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de {Nome de fantasia} com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios deve ser evitada dado que estas substâncias podem diminuir a ação farmacológica de letrozol (ver secção 4.5).
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Portuguese: Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.
English: Median follow-up 60 months
Portuguese: Mediana de seguimento 60 meses
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar {Nome de fantasia} - Se estiver na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Portuguese: Análise dos Tratamentos Sequenciais (STA, sequential treatments analysis) A Análise dos Tratamentos Sequenciais (ATS) aborda a segunda questão primária do BIG 1-98, nomeadamente se a sequência de tamoxifeno e letrozol seria superior à monoterapia.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Portuguese: Inicialmente todas as doentes apresentavam tumores em estádio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/ou PgR positivo e nenhuma das doentes teria sido elegível para cirurgia conservadora da mama.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Portuguese: A primeira análise interina planeada após um período mediano de seguimento de cerca de 28 meses (25% das doentes em seguimento durante pelo menos 38 meses) revelou que {Nome de fantasia} reduziu significativamente o risco de recidiva de cancro da mama em 42% comparativamente com placebo (HR 0,58; IC 95% 0,45; 0,76; P=0,00003).
English: Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de letrozol com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios deve ser evitada.
English: Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Portuguese: Mulheres com história clínica de osteoporose e/ou fraturas, ou que estejam em risco aumentado de osteoporose, devem realizar uma avaliação formal da densidade mineral óssea por densitometria óssea antes do início do tratamento adjuvante e adjuvante prolongado e serem monitorizadas durante e após o tratamento com letrozol.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Portuguese: Hemorragia vaginal * Significativamente menos do que com {Nome de fantasia} monoterapia ** Significativamente mais do que com {Nome de fantasia} monoterapia Nota : O período de notificação decorre durante o tratamento ou até 30 dias após interrupção do tratamento