FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s VELCADE, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Hungarian: A VELCADE injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio* nem gyakori cerebrovascularis események
Slovak: Časté motorická neuropatia, strata vedomia (vrátane synkopy), točenie hlavy*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy* Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinézia*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm
Hungarian: gyakori motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás* nem gyakori tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol VELCADE podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a VELCADE-et indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Slovak: VELCADE sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Hungarian: A VELCADE-et intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/l.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám > 75 000/l volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek ≤ 25 000/l-es értéket a vizsgálat során.
Slovak: V prípade, že sa VELCADE podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom VELCADE je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, VELCADE-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom VELCADE v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a VELCADE-t tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť.
Hungarian: A VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarei; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános, toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozást eredményezett.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Hungarian: CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.
Slovak: odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Hungarian: ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Hungarian: A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
Slovak: VELCADE, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; VcTDx =
Hungarian: Vc = VELCADE; Dx = dexametazon; T = talidomid
Slovak: Stredná hodnota c (95 % CI)
Hungarian: Medián c (95%-os CI) (hónap)
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu VELCADE a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, értékelve a rifampicin, egy erős CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Slovak: Hazard ratio (95 % CI) p-hodnota
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom VELCADE dvakrát týždenne (1.
Hungarian: 2. táblázat: A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a VcDx csoportban.
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/l, terapia liekom VELCADE sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A VELCADE terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/l, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤ 30 000/µl (lásd 4.2 pont).
Slovak: VELCADE sa nemá podávať intratekálne.
Hungarian: A VELCADE-et tilos intrathecalisan alkalmazni.
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu VcR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a VcR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovak: VELCADE je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A VELCADE monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejttranszplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Slovak: TDx mali priemerný vek 57 resp.
Hungarian: A VcTDx és a TDx csoportban az életkoruk mediánja sorrendben 57 vs.
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
Hungarian: 29. nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Hungarian: n = 240 (ITT populáció) n = 242 (ITT populáció)
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Hungarian: A VELCADE dózis 1,0 mg/m
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Hungarian: Érbetegségek és gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
Slovak: Jedno balenie VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s uzáverom zelenej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
Hungarian: Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Slovak: VELCADE sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Hungarian: A VELCADE-et intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Slovak: #, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Hungarian: #, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szem váladékképződés ritka cornea sérülése*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (beleértve: szemhéjak) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt (95%-os CI: 54, 85).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n = 22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt (95%-os CI: 42, 83).
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Elkészítési utasítások
Slovak: Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie* Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia vírusom herpesu*, herpetická meningoencefalitída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori herpes zoster (beleértve: disszeminált és ophthalmicus formák), pneumonia*, herpes simplex*, gombás fertőzés* nem gyakori fertőzés*, bakteriális fertőzés*, vírusfertőzés*, sepsis (beleértve: septicus shock)*, bronchopneumonia, herpes vírus okozta fertőzés*, meningoencephalitis herpetica
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A VELCADE-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine VcR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine VcR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Hungarian: A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a VcR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s VELCADE.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban VELCADE-et subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a VELCADE-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a VcDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Slovak: fáza III
Hungarian: III. fázisú vizsgálat
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A VELCADE rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Hungarian: Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Slovak: v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m 2 i.v.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 iv.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Hungarian: 6 ciklusig adható olyan betegeknek, akik legalább részleges remissziót értek el a 4. ciklust követően.
Slovak: Veľmi časté ochorenie vlasov* Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Hungarian: Gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA VELCADE 3,5 mg SNÍMATEĽNÁ NÁLEPKA
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 3,5 mg JELÖLŐ CIMKE
Slovak: T 100 mg
Hungarian: T 100 mg naponta naponta
Slovak: Jedno balenie VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s uzáverom kráľovskej modrej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
Hungarian: Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Slovak: Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Hungarian: Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Hungarian: A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Hungarian: Összesített túlélés* Események (halál) n (%) Medián (95%-os CI)
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Hungarian: • A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Slovak: V skupine VcTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Hungarian: A VcTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu s VELCADE, znížiť dávku na 0,7 mg/m2 na jedenkrát týždenne.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Slovak: CR+nCR+PR +MR
Hungarian: CR+nCR+PR+M
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s VELCADE (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Hungarian: A VELCADE-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a VELCADE-del összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: VELCADE;
Hungarian: • epekövek;
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a VcR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (VcR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami lieku VELCADE a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a VELCADE csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A VELCADE, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovak: Dávka VELCADE sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m 2 na
Hungarian: A VELCADE adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy 1 mg/m 2-ről 0,7 mg/m 2-re).
Slovak: Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Hungarian: • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: • fejfájás;
Slovak: VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok je určený len na intravenózne podanie, zatiaľ čo VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénásan míg a VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz intravénásan vagy subcutan alkalmazható.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku VELCADE sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A VELCADE adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni .
Slovak: Potom možno liečbu VELCADE znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na
Hungarian: Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről