FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Greek: - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρης, κλαριθρομυκίνης, κομπισιστάτης, ινδιναβίρης, ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, νεφαζοδόνης, νελφιναβίρης, ποσακοναζόλης, ριτοναβίρης, σακουϊναβίρης, τελαπρεβίρης, τελιθρομυκίνης, βορικοναζόλης) και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης, βοτάνου του Αγ. Ιωάννη (Hypericum perforatum)) (βλ. παράγραφο
English: • decreased kidney function
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία
English: • fast heart beat
Greek: • γρήγορος καρδιακός σφυγμός
English: LS Mean Change (SE)
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE)
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Greek: ως -0,22)
English: A.C.R.A.F.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ A.C.R.A.F.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το προζελατινοποιημένο άμυλο, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, η υπρομελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο (E470b), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η πολυαιθυλενογλυκόλη, το κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) (περιέχεται στα δισκία 74 mg), η ινδικοτίνη (E132) (περιέχεται στα δισκία 74 mg) και ο κηρός καρναούβης (E903).
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Greek: Διόγκωση μαστού**** Μαστοδυνία**** Γαλακτόρροια*** * Στυτική δυσλειτουργία***
English: • slurred speech
Greek: • μπερδεμένος λόγος
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Greek: Latuda 18,5 mg δισκία λουρασιδόνη
English: Angelini Pharma Österreich GmbH
Greek: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Greek: Κάθε δισκίο 74 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 74,5 mg λουρασιδόνης.
English: Tel: + 43 5 9606 0
Greek: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Greek: Κάθε δισκίο 37 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 37,2 mg λουρασιδόνης.
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 37 mg δισκία λουρασιδόνη
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Greek: • φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p
English: • muscle aches
Greek: • κοιλιακό άλγος
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Greek: Στηθάγχη**** Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού**** Βραδυκαρδία****
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 74 mg δισκία λουρασιδόνη
English: • problems with erections
Greek: • προβλήματα στύσης
English: Blood prolactin increased
Greek: Προλακτίνη αίματος αυξημένη
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 18,6 mg λουρασιδόνης.
English: • erythromycin (to treat infections)
Greek: • ερυθρομυκίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
English: • rufinamide (to treat seizures).
Greek: • ρουφιναμίδη (για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης είναι ανάλογη της δόσης με μια συνολική ημερήσια δόση 18,5 mg έως 148 mg.
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Greek: In vitro, η λουρασιδόνη απέδειξε όχι άμεση ή ασθενή αναστολή (άμεση ή χρονοεξαρτώμενη) (IC50>5,9 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
Greek: • πρεδνιζόνη (για τη θεραπεία φλεγμονώδους νόσου)
English: Renal failure****
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία***
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 37,2 mg λουρασιδόνης.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 74,5 mg λουρασιδόνης.
English: • sleep disorder
Greek: • νεφρική δυσλειτουργία
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Greek: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: • chest pain
Greek: • μυϊκοί πόνοι
English: P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
Greek: Δεν έγινε προσαρμογή των τιμών p για την ολανζαπίνη και την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E 468) Υπρομελλόζη 2910 (E 464)
English: total score).
Greek: Πίνακα 2).
English: Tablet coating
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
English: Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Greek: Δυστονία*** Δυσκινησία
English: N=121 N=116
Greek: N=116
English: Romania/ România
Greek: Greece/ Ελλάδα
English: Viale Amelia 70
Greek: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: • painful or absence of menstrual periods
Greek: • επώδυνοι έμμηνοι κύκλοι ή απουσία έμμηνων κύκλων
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
English: Baseline Mean (SD)
Greek: Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: Επικαλυμμένο λεπτό με υμένιο δισκίο (δισκίο).
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Cerebrovascular accident
Greek: Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Annex V
Greek: Παράρτημα V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
English: 20 February 2014
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την απόφασή της στις 7 Οκτωβρίου 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008 και στις 28 Απριλίου του 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/554676/2008
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο των προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Risperdal Consta και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης και ως διαλύτης για ενδοµυϊκή χρήση.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Greek: Το Risperdal Consta και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά φάρµακα.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες.
English: The majority of patients were female.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν γυναίκες.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Greek: Σε περίπου 80% των περιστατικών, η έκβαση της εγκυμοσύνης ήταν άγνωστη.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιβλαβείς, ενοχλητικές ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Greek: Υποβλήθηκαν είκοσι δύο κλινικές μελέτες.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Greek: Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι)
English: Most of them received only one infusion.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές έλαβαν μία μόνο έγχυση.
English: A fatal case was also reported.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό.
English: Published literature was also provided.
Greek: Παράλληλα, υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Greek: Εξ αυτών, ένα αναφέρθηκε ως μη σοβαρό και τέσσερα ως σοβαρά.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Greek: Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
English: The majority of studies were retrospective.
Greek: Οι μελέτες ήταν στην πλειονότητά τους αναδρομικές.
English: Test dose
Greek: Δοκιμαστική δόση
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά (108 από τα 168) αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια στην εγκυμοσύνη και τη διαταραχή εντερικής απορρόφησης ήταν πολύ περιορισμένα.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Greek: Σε περίπου 90% των περιστατικών στα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης, η αντίδραση παρατηρήθηκε εντός των 10 πρώτων λεπτών από τη χορήγηση και σε περίπου το ένα τρίτο εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια χορήγησης της δοκιμαστικής δόσης.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αναφέρθηκαν ως σοβαρά (366/587, 62%).
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Greek: Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς είχαν αλλεργία στην πενικιλίνη και στο λάτεξ, αντίστοιχα.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Greek: Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Greek: Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε συμβάματα υπερευαισθησίας με ποσοστό συχνότητας 0,060%, ποσοστό μικρότερο από αυτό της συχνότητας που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Greek: Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα).
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Greek: Από όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, προκύπτει ένα μόνο περιστατικό απειλητικής για τη ζωή ανεπιθύμητης ενέργειας (Michael, et al 2002).
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τα μετεγκριτικά δεδομένα, αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας (συχνότητα εμφάνισης 0,0022%).
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Greek: Τριάντα δύο από τους 88 ασθενείς εμφάνισαν αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Greek: Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα.
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Greek: Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Greek: Επιπλέον, η δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει στον συνταγογράφο την ψευδή εντύπωση ότι είναι απίθανο να παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την υπερευαισθησία και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Greek: Σε δύο περιστατικά, δεν αναφέρθηκε κανένα σύμπτωμα, ούτε εάν χορηγήθηκε θεραπεία για την αντίδραση, ούτε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης, παρά μόνο η ημέρα εμφάνισης του συμβάματος, καθιστώντας δύσκολη την ταξινόμηση των εν λόγω περιστατικών.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας.