FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa, jos potilaalla todetaan kardiomyopatia ja sen epäillään liittyvän Betaferon-valmisteen käyttöön.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Finnish: 3 ml:n kirkas injektiopullo (tyyppi I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Finnish: - Kiinnitä injektiopullon adapteri injektiopulloon.
Czech: - Připojte adaptér k injekční lahvičce.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Finnish: • 6 alkoholiin kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Finnish: ALUE 4
Czech: PLOCHA 4
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Czech: Otevřená další fáze (followup), výsledky po 3 letech
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Finnish: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloivia vastaaineita ja jotka ovat lopettaneet Betaferon-hoidon.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Czech: V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
Czech: V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
Finnish: Pistoskohdan nekroosi* °
Czech: Nekróza v místě aplikace *
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila četnost atak a zmírnila je.
Finnish: Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Finnish: • 1 esitäytetty liuotinruisku Betaferon-injektion valmistamiseen (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Betaferon" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.
Czech: Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Finnish: ALUE 6
Czech: PLOCHA 6
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Finnish: ALUE 3
Czech: PLOCHA 3
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Finnish: Hävitä suojakärki..
Czech: Kryt hrotu vyhoďte.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Finnish: Poista kärki kiertämällä se irti.
Czech: Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich.
Finnish: Ihon alle.
Czech: Ελλάδα
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Finnish: Kummankin tutkimuksen primaarisena päätepisteenä oli aika taudin varmennettuun etenemiseen eli hoidon taudin etenemistä hidastava vaikutus.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Czech: KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Finnish: Riittävän vaikutuksen varmistamiseksi tulisi saavuttaa 250 mikrogramman (1,0 ml) annos joka toinen päivä.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa (40 IU/ml) saavutettiin 1-8 tunnin kuluttua subkutaanisesti injisoidusta 500 mikrogramman (16,0 milj. IU) beeta-1binterferoniannoksesta.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
Czech: ► Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů):
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Finnish: Virtsainkontinenssi Virtsapakko
Czech: Pravá část krajiny břišní
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Käyttövalmis liuos on väritöntä tai kellertävää ja sameahkoa tai sameaa.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Finnish: Kuume Λ * ° Kipu
Czech: Mrazení Λ* °
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Finnish: Kriittinen arviointi
Czech: Kritické zhodnocení
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Czech: Bioekvivalence
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BETAVERT N A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Czech: Neklinická hlediska
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.