FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni del prodotto saranno successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Italian: Inoltre ci si assicurerà che lei riceva abbastanza liquidi.
English: - hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Italian: - iperkaliemia [applicabile solo ai prodotti contenenti potassio]
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Italian: • le è stato detto che ha un grave aumento di potassio [Nota: solo per prodotti che contengono potassio], sodio o cloruro nel sangue
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Italian: Chirurgia e traumi: Il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto per lei.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
English: Surgery and trauma:
Italian: Chirurgia e traumi:
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Italian: Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Italian: • ha troppi liquidi nel corpo e le è stato detto che è in una condizione chiamata iperidratazione
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Italian: La dose massima giornaliera è <di 30ml/kg per HES 6% (130/0,40) e HES 6% (130/0,42); per gli altri prodotti contenenti HES, la dose massima giornaliera deve essere ricalcolata di conseguenza>.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: • have received an organ transplant
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Italian: Deve essere somministrata la dose efficace più bassa.
English: • problems with your heart or circulation
Italian: • problemi al cuore o di circolazione
English: Do not use <Product name> if you:
Italian: Non usi <Nome del prodotto> se:
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Italian: Il medico userà la dose efficace più bassa e non prolungherà l'infusione di <Nome del prodotto> per più di 24 ore.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Italian: Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Italian: C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Italian: C'è solo una limitata esperienza di utilizzo di questo medicinale nei bambini.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata la dose massima raccomandata.
English: How to use <Product name>
Italian: Come usare <Nome del prodotto>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
English: What you need to know before you use <Product name>
Italian: Cosa deve sapere prima prima di usare <Nome del prodotto>
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Italian: • è in condizioni critiche (ad es. ha bisogno di stare in un reparto di terapia intensiva)
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Italian: Questo verrà fatto soprattutto se lei ha problemi ai polmoni o al cuore o alla circolazione del sangue.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Le sezioni relative delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Italian: Se le viene somministrato <Nome del prodotto> ripetutamente il medico monitorerà la capacità del suo sangue di coagulare, il tempo di sanguinamento ed altre funzioni.
English: - severe coagulopathy - organ transplant patients
Italian: - coagulopatia grave - pazienti sottoposti a trapianto d'organo
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Italian: Il medico adatterà con cura la dose di <Nome del prodotto> per prevenire il sovraccarico di liquidi.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Italian: È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Italian: Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica possa essere rilevata il prima possibile.
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Italian: • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Italian: Danno epatico <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)> Danno renale <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)>
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Italian: Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Italian: I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Italian: Inoltre il medico potrà avere bisogno di monitorare la sua funzione renale per almeno 90 giorni.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anaffilattoidi), lei sarà monitorato costantemente per rilevare i segni di una reazione allergica, mentre le viene somministrato questo medicinale.
English: - congestive heart failure
Italian: - insufficienza cardiaca congestizia
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Italian: • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
English: - severe hypernatraemia or severe hyperchloraemia - severely impaired hepatic function
Italian: - grave ipernatriemia o grave ipercloremia - funzionalità epatica gravemente compromessa
English: (see section 4.2)
Italian: (elencati al paragrafo 6)
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Italian: <Nome del prodotto> è controindicato se lei ha insufficienza renale o danno renale che richiede dialisi.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Italian: Il personale infermieristico adotterà delle misure per tenere sotto controllo l'equilibrio dei liquidi nel suo corpo, il livello dei sali nel sangue, e la funzione renale.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Italian: Se è sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con una macchina cuore-polmone per aiutare a pompare il sangue durante l'intervento chirurgico, la somministrazione di questa soluzione non è raccomandata
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
English: • are dehydrated
Italian: • è disidratato
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Italian: • ha liquidi nei polmoni (edema polmonare)
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Italian: <Nome del prodotto> è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Italian: In caso di compromissione della capacità del suo sangue di coagulare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Italian: - sepsi - ustioni - insufficienza renale o terapia renale sostitutiva - emorragia cerebrale o intracranica - pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) - iperidratazione - edema polmonare - disidratazione
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere la seguente dicitura]
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Italian: L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Italian: Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio.
English: • have severe liver disease
Italian: • ha gravi malattie al fegato
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Italian: L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve essere letto come di seguito] Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Italian: [Questo paragrafo deve essere aggiornato come segue]
English: • have severe problems with your blood clotting
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
English: • problems with your kidneys
Italian: • problemi ai reni
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue
English: • have severe heart failure
Italian: • soffre di insufficienza cardiaca grave
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Italian: Se l'insufficienza renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di insufficienza renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale.
English: • Liver injury
Italian: • danno al fegato
English: • have severely impaired liver function
Italian: • la funzionalità del suo fegato gravemente compromessa
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere le seguenti controindicazioni]
English: Warnings and precautions
Italian: Avvertenze e precauzioniChanges accepted at 2nd revision.
English: • suffer from burn injury
Italian: • vi è presenza di ustioni
English: Intravenous Use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate packaging Pack size
Italian: Contenitore primario
English: 2013 [cited April 2014].
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
English: 2 Department of Health and Human Services.
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
English: Labelling
Italian: Etichettatura
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
English: and associated names is considered to be favourable.
Italian: e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
English: The only strength of 500 mg is available.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Italian: e denominazioni associate per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.