FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
Portuguese: Ver secção 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, com comparador ativo) em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração de contagem de neutrófilos para <1,5 x 10^9/L foi de 2,9% e para <0,5 X 10^9/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de curta duração em monoterapia controlados com placebo, em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração para contagem de neutrófilos para <1,5 X 10^9/L foi 1,9% em doentes tratados com quetiapina comparativamente a 1,5% em doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: o Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
Bulgarian: За лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes adultos, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP), comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Lípidos:
Bulgarian: Липиди:
Portuguese: Seroquel 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Сероквел 100 mg филмирани таблетки
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане
Portuguese: mmol/L) pelo menos numa ocasião.
Bulgarian: клетки/L по всяко време.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР
Portuguese: • Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Seroquel e/ou a aplicação de tratamento.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел и/или прилагане на лечение.
Portuguese: 50 comprimidos de libertação prolongada
Bulgarian: 50 таблетки с удължено освобождаване
Portuguese: Não se recomenda a utilização de quetiapina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Bulgarian: Кветиапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Portuguese: Considerando que
Bulgarian: като се има предвид, че:
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Portuguese: Folheto Informativo (FI)
Bulgarian: Листовка (Л)
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Bulgarian: лечение на шизофрения
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Portuguese: A redação harmonizada para o RCM e presente na maioria dos EM da UE, ou seja, «moderados a graves», é considerada adequada e fornece informações úteis ao médico prescritor quanto à população de doentes que beneficiará da toma do Seroquel.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
Portuguese: Por conseguinte, esta advertência foi reformulada de modo a indicar claramente que os doentes têm de notificar de imediato o surgimento de sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção, durante a terapêutica com o Seroquel, e que, na ausência de fatores de predisposição, os médicos devem providenciar a contagem de glóbulos brancos (GB) e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Bulgarian: Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
Portuguese: O CHMP concluiu que não era aceitável incluir esta redação no texto harmonizado, na medida em que a prevenção das recidivas é considerada como fazendo parte das boas práticas clínicas no tratamento da esquizofrenia e, como tal, não é necessário que tal seja claramente especificado na secção da indicação terapêutica do RCM.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че не е приемливо формулировката да бъде включена в хармонизирания текст, тъй като превенцията на рецидиви се счита за част от добрата клинична практика в лечението на шизофрения и като такава не се изисква да бъде споменавана конкретно в терапевтичните показания на КХП.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar».
Bulgarian: Следователно приетият хармонизиран текст е „за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство".
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR estão indicados para tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Portuguese: Outras advertências desta secção, ou seja, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, convulsões, interações, peso, hiperglicemia e doentes idosos com psicose associada a demência e disfagia, foram também harmonizadas em termos de divergências menores identificadas entre o RCM aprovados nos diversos EM.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta advertência incluía informações redundantes relativas à hipotensão ortostática e tonturas relacionadas, na medida em que repetia informações já incluídas sob o subcabeçalho Cardiovascular (agora Hipotensão ortostática).
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че предупреждението включва излишна информация относно ортостатична хипотония и свързаното с нея замайване, тъй като тази информация се повтаря в подзаглавието относно „Сърдечносъдови ефекти" (сега „Ортостатична хипотония").