FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 3 месеца, поради риска от тардивна дискинезия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általános egészségi állapot függvényében.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата, в зависимост от проблемите с бъбреците, черния дроб и от цялостното здравословно състояние.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (кретининов клирънс ≤ 15 ml/min), дневната доза трябва да се намали с 75%.
Hungarian: Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők)
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с черния дроб.
Hungarian: * Endokrin betegségek és rendellenességek elhúzódó kezelés során hyperprolactinaemiával összefüggésben (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система по време на прдължително лечение, свързани с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Hungarian: Ez befolyásolhatja az Ön látását és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.
Bulgarian: Вашето зрение и също така пречи на способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Idősebb betegek
Bulgarian: При възрастни пациенти
Hungarian: Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
Hungarian: Kerülendő kombináció Az alkohol potencírozza a metoklopramid szedatív hatásait.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се избягват Алкохолът потенцира седативния ефект на метоклопрамид.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: PONV megelőzésére 10 mg egyszeri dózis ajánlott.
Bulgarian: За профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) се препоръчва единична доза от 10 mg.
Hungarian: SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.
Bulgarian: Приложението на метоклопрамид със серотонинергични лекарства, като например SSRIs може да повиши риска от серотонинов синдром.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.
Bulgarian: Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
Hungarian: A leghosszabb kezelési időtartam kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére 5 nap.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV) е 5 дни.
Hungarian: Az adagolás adaptációjáról a betegtájékoztatóban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni:
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
Hungarian: Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel.
Bulgarian: основно при едновременно приложение на високи дози лекарствени продукти, освобождаващи сяра
Hungarian: A legnagyobb ajánlott kezelési időtartam 5 nap.
Bulgarian: Максималната препоръчана продължителност на лечение е 5 дни.
Hungarian: akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont)
Bulgarian: Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml/min), дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Hungarian: A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.
Bulgarian: Симптомите на Болест на Parkinson могат да бъдат обострени от метоклопрамид.
Hungarian: Ne szedje a Terméknevet, ha: Összes gyógyszerforma
Bulgarian: Не примайте <Търговско име> ако:
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen az intravénás alkalmazási mód esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT-intervallum megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT-intervallum megnyúlását okozhatják.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилага метоклопрамид, особено чрез интравенозен път на въвеждане, на популация в старческа възраст, на пациенти с нарушена сърдечна проводимост (включително удължен QT интервал), пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс, брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Hungarian: • zavarodottság
Bulgarian: Състояние на обърканост
Hungarian: Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане или с тежко чернодробно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapyramidalis tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson kór elleni készítmények).
Bulgarian: В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Hungarian: Nem gyakori Dystonia, dyskinesia, csökkent tudatállapot
Bulgarian: Нечести Дистония, Дискинезия, Понижено ниво на съзнание
Hungarian: A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Педиатрична популация Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.
Bulgarian: За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена и за предотвратяване на гадене и повръщане при лъчетерапия: препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти на ден.
Hungarian: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható.>
Bulgarian: <Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение>
Hungarian: - magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verítékezés, fokozott nyáltermelődés.
Bulgarian: Висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
Hungarian: Szoptató nőknél a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése mérlegelendő.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на метоклопрамид при кърмещи жени.
Hungarian: A leghosszabb kezelési időtartam fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) esetén 48 óra.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 48 часа за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Hungarian: A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.
Bulgarian: Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
Hungarian: A műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott adag egyszeri 10 mg.
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане след операция, се препоръчва единична доза от 10 mg.
Hungarian: Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и /или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Hungarian: A tüneti kezelést és a szív- és érrendszeri, valamint légzőfunkciók folyamatos ellenőrzését a klinikai állapotnak megfelelően kell végezni.
Bulgarian: В зависимост от клиничния статус, е необходимо осъществяване на симптоматично лечение и продължително проследяване на сърдечно-съдовата и белодробната функция.
Hungarian: A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az 5 napot.
Bulgarian: Лечението на появяващи се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия не трябва да продължава повече от 5 дни.
Hungarian: Az összes adagolási mód a nyújtott hatású készítmények kivételével
Bulgarian: За всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено действие
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori Amenorrhoea, hyperprolactinaemia Ritka
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek megjelenése esetén.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако възникнат клинични признаци на тардивна дискинезия.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Hungarian: Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavarodottság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
Hungarian: Összes javallat (felnőtt betegek)
Bulgarian: Всички индикации (възрастни пациенти)
Hungarian: Parenteralis alkalmazás/im.-iv.
Bulgarian: Парентерален път на приложение /IM - IV
Hungarian: Ne szedje a Terméknevet, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Bulgarian: Търговско име, ако някои от нещата, посочени по-горе се отнасят за Вас.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Azonnali kioldódású készítmények
Bulgarian: За форми с незабавно освобождаване
Hungarian: Összes javallat (1-18 éves gyermekek és serdülők)
Bulgarian: Всички показания (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Hungarian: 3. pont).
Bulgarian: точка 4.4),
Hungarian: Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, akathisia
Bulgarian: Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади хора и/или когато препоръчителната доза е надвишена, дори след приложение на единична доза от лекарството)
Hungarian: Összes alkalmazási mód
Bulgarian: За всички начини на приложение
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Methaemoglobinaemia, amely a NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal állhat kapcsolatban, különösen újszülötteknél (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която може да е свързана с недостатъчност на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.
Bulgarian: Не превишавайте 3-месечното лечение, поради риск от неволеви мускулни спазми.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Bulgarian: Сърдечен арест, настъпил скоро след инжекционно приложение, и може да е последвал след брадикардия (вж. точка 4.4); Атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозните форми, удължен QT интервал в електрокардиограма, Torsade de Pointes;
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.
Bulgarian: Други лекарствени форми/ препарати могат да бъдат по-подходящи за приложение.
Hungarian: Adagolási gyakoriság
Bulgarian: Честота
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни с бъбречни проблеми
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Bulgarian: Серотонинергични лекарства
Hungarian: A Terméknév egyidejű alkalmazása alkohollal Összes alkalmazási mód
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Hungarian: - egy ritka mellékvesekéreg daganata van, amely a veséhez közel helyezkedik el
Bulgarian: Имате рядък тумор на надбъбречната жлеза, която се намира в близост до бъбрека (феохромоцитом).
Hungarian: Extrapyramidalis rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavarodottság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Hungarian: Tudnivalók a Terméknév alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете<Търговско име>
Hungarian: A metoklopramid szedhető szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítókkal migrén esetén, a fájdalomcsillapítók hatásosságának elősegítése céljából.
Bulgarian: В случай на мигрена, метоклопрамид може да се приема с перорални болкоуспокояващи, за повишаване ефективността на болкоуспокояващите.
Hungarian: E speciális betegcsoportok számára az adagolás adaptációjáról az alkalmazási előírásban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> Gyermekek
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
Hungarian: Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Ако се прилага метоклопрамид, трябва да се предприеме наблюдение в неонаталния период.
Hungarian: - Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
Bulgarian: - Известна анамнеза за метхемоглобинемия свързана, с метоклопрамид или дефицит на NADH цитохром-b5.
Hungarian: Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
Hungarian: Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali engedélyek mellékletét képező alkalmazási előírásokba:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в КХП към Разрешението за употреба, което да се промени както следва:
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Bulgarian: Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, anxiolitikumok, szedatív H1 antihisztaminok, szedatív antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és hasonló hatóanyagok) A központi idegrendszeri depresszánsok és a metoklopramid szedatív hatásai potencírozódnak.
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Hungarian: Azonnali koldódású gyógyszerformák
Bulgarian: За препаратите с незабавно освобождаване
Hungarian: Ha az előírtnál több Terméknevet alkalmazott Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X> Веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Terméknév alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате неконтролируемо потрепване, спазми или гърчове и нарушен мускулен тонус, причиняващ изкривяване на тялото, след употреба на Търговско име.
Hungarian: - rendellenes a vérében oldott sók (pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.
Bulgarian: QT интервал) или други проблеми със сърцето имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Terméknevet?
Bulgarian: Търговско име и за какво се използва
Hungarian: A Terméknév egy hányáscsillapító gyógyszer.
Bulgarian: <Търговско име> е антиеметик.
Hungarian: A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Bulgarian: За форми, които не могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 61 кг.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Hungarian: (feokromocitóma) - bármikor akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték - Ön epilepsziában szenved - Ön Parkinson-kórban szenved - Ön levodopát (amely egy Parkinson kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Terméknév" részt).
Bulgarian: някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия) по време на лечение с медикамент имате епилепсия страдате от болест на Паркинсон приемате леводопа (лекарство за лечение на болест на Паркинсон) или допаминергични агонисти (виж по-долу „Други лекарства и Търговско име") някога сте имали отклонения в нивата на кръвните пигменти (метхемоглобинемия) или дефицит на NADH цитохром -b5
Hungarian: Táblázatos adagolási útmutató
Bulgarian: Таблица за дозиране
Hungarian: Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Bulgarian: Той действа на определено място във Вашия мозък, като предотвратява гаденето и повръщането.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során: - kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával).
Bulgarian: Веднага спрете лечението и информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате някой от следните признаци докато примате това лекарство:
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Bulgarian: За форми, които могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 30 кг.
Hungarian: Vese és májkárosodás
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: Galactorrhoea
Bulgarian: Галакторея
Hungarian: A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT-intervallum megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Други лекарствени форми/количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази популация.
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Bulgarian: Приема на метоклопрамид трябва да се прекрати незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Hungarian: A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Сомнолентност
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP a következőket ajánlja:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;