FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku.
Hungarian: Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrin-szulfátra.
Polish: - Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.
Hungarian: - Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrin-szulfátot tartalmaz.
Polish: Bezsenność, senność, zaburzenia snu, nerwowość
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori nem gyakori álmatlanság, aluszékonyság, alvászavar, idegesség agitáció, izgatottság, ingerlékenység
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Aerinaze u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: Az Aerinaze alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Polish: • grypa żołądkowa
Hungarian: • gyomorfájás
Polish: Jak działa lek Aerinaze
Hungarian: Hogyan hat az Aerinaze
Polish: • problemy ze snem
Hungarian: • álmosság
Polish: • drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Polish: alkaloidy ciemiężycy lub guanetydynę), - leki obkurczające błonę śluzową nosa podawane doustnie lub donosowo (takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina), - tabletki odchudzające (leki zmniejszające apetyt), - pochodne amfetaminy, - leki stosowane w migrenie, np. alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna),
Hungarian: fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin), - étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát), - amfetaminokat, - migrénre ható gyógyszereket, például ergotalkaloidokat (úgymint, dihidroergotamint,
Polish: W wyniku długotrwałego stosowania może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane działanie terapeutyczne.
Hungarian: A folyamatos alkalmazás, a kívánt hatás elérésére törekedve, az Aerinaze ajánlottnál magasabb dózisban való alkalmazásához vezethet, mely megnöveli a túladagolás veszélyét.
Polish: Inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki obkurczające błonę śluzową nosa, podawane doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych.
Hungarian: Nazális dekongesztánsként szájon át vagy nazálisan alkalmazott egyéb vasoconstrictorok (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin…): vasoconstrictio veszélye.
Polish: • nadczynnością tarczycy,
Hungarian: • vizeletretenció,
Polish: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: U kobiet karmiących piersią, stosujących pseudoefedryny siarczan stwierdzono zmniejszone wydzielanie mleka.
Hungarian: Szoptató nőknél pszeudoefedrin-szulfát kapcsán tejelválasztás-csökkenést jelentettek.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leku blokującego receptory adrenergiczne, a tachykardia za pomocą beta-adrenolityku.
Hungarian: A hypertonia adrenoceptor-blokkoló, a tachycardia pedig béta-blokkoló szerekkel kezelhető.
Polish: Postępowanie
Hungarian: Kezelés
Polish: Produkt leczniczy Aerinaze dostępny jest w blistrach składających się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
Hungarian: Az Aerinaze laminált buborékcsomagolás filmrétegből és fóliafedésből álló buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: • obecność cukru w moczu • zwiększone stężenie cukru we krwi
Hungarian: • cukor megjelenése a vizeletben
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Hungarian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna/pseudoefedryny siarczan
Hungarian: Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát
Polish: U kobiet karmiących piersią, przyjmujących pseudoefedryny siarczan, składnik leku Aerinaze, obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka.
Hungarian: Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin-szulfát kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették.
Polish: W przypadku bezdechu należy zastosować oddech wspomagany.
Hungarian: Az apnoe asszisztált lélegeztetéssel kezelendő.
Polish: • nieprawidłowy stolec
Hungarian: • a szokottól eltérő széklet
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011
Polish: Inne informacje dotyczące Aerinaze:
Hungarian: Az Aerinaze-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Aerinaze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aerinaze-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Oznacza to, że pacjenci przyjmują tabletkę tylko 2 razy dziennie.
Hungarian: Ezért a betegeknek csak naponta kétszer kell tablettát bevenniük.
Polish: Podobne rezultaty otrzymano w drugim z badań klinicznych.
Hungarian: Hasonló eredmények voltak tapasztalhatók a másik vizsgálatban is.
Polish: Skuteczność Aerinaze oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i nastoletnich pacjentów.
Hungarian: Az Aerinaze hatásosságát két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 1248 felnőtt és serdülőkorú beteg vett részt.
Polish: W dniu 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. július 30-án az Európai Bizottság az Aerinaze-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerinaze.
Hungarian: Ez az Aerinaze-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek jest dostępny w postaci niebieskich i białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Hungarian: Kék és fehér módosított hatóanyag-leadású tabletta formában kapható.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dezloratadin/pszeudoefedrin
Polish: Desloratadyna jest dostępna na terytorium Unii Europejskiej (UE) od 2001 r., natomiast pseudoefedryna jest od wielu lat szeroko stosowanym składnikiem leków dostępnych bez recepty.
Hungarian: A dezloratadin 2001 óta kapható az Európai Unióban, míg a pszeudoefedrin sok éve széles körben alkalmazott recept nélkül kapható gyógyszer.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aerinaze alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
Hungarian: Az Aerinaze egy dezloratadin (2,5 mg) és pszeudoefedrin (120 mg) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aerinaze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerinaze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Aerinaze-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Leku nie należy stosować również stosować u osób, które przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub zaprzestały leczenia tymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akik monoaminoxidáz-gátlót (mint például a depresszió kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer) szednek, vagy akik az ilyen gyógyszerek bármelyikének a szedését az utóbbi két hétben hagyták abba.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Hungarian: Az orrdugulás tekintetében pedig az Aerinaze-t szedő betegeknél a tünetek 37,4%-kal csökkentek, míg a dezloratadint önmagában szedőknél a csökkenés 26,7% volt.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru siennego odczuwanych przez pacjenta w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a szénanátha tüneteinek súlyosságában a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest a teljes 15 napos kezelési időszakban bekövetkezett, a betegek által jelentett változás volt.
Polish: Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa).
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, és a tünetek, főként az orrdugulás, megszűnte után abba kell hagyni.
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Hungarian: Ha a szénanátha összes tünetét nézzük az orrdugulás kivételével, akkor az Aerinaze-t szedő betegeknél a tünetekben 46,0%-os csökkenés volt megfigyelhető, szemben a pszeudoefedrint önmagában szedő betegek 35,9%-os arányával.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aerinaze alkalmazása?
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerekből felszabaduló folyadék mennyiségét, amelynek eredményeként csökken a duzzanat és a nyálkatermelődés az orrban.
Polish: „Zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że tabletki mają strukturę umożliwiającą natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji czynnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.
Hungarian: A „módosított hatóanyagleadás" azt jelenti, hogy a tabletták úgy lettek kialakítva, hogy azok egyik hatóanyaga a bevételt követően azonnal, a másik pedig néhány óra alatt fel tudjon szabadulni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Hungarian: Az Aerinaze leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a tachycardia (szapora szívdobogás), a szájszárazság, a szédülés, a pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság), a torokfájás, az étvágycsökkenés, a székrekedés, a fejfájás, a fáradtság, az álmatlanság, az aluszékonyság, az alvászavar és az idegesség.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Polish: Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin za pomocą standardowej skali objawów.
Hungarian: A betegek tüneteiket a vizsgálat alatt 12 óránként naptárban jegyezték fel, egy standard tüneti pontskálán pontozva a tünetek súlyosságát az eltelt 12 órás időszakban.
Polish: W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: Felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak számára az Aerinaze ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, egy nagy pohár vízzel egyben bevéve.
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Hungarian: Az Aerinaze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnal, a pszeudoefedrinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve adrenerg szerekkel vagy a a loratadinnal (egy az allergia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) szemben.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Hungarian: A pszeudoefedrin a hatását az idegvégződések stimulálásával fejti ki, amelynek eredményeként egy kémiai anyag, noradrenalin szabadul fel, ami a vérerek összehúzódását (szűkülését) okozza.
Polish: Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa.
Hungarian: Tanácsos a kezelés időtartamát 10 napban korlátozni, mivel a gyógyszer orrdugulásra kifejtett hatása idővel csökkenhet.
Polish: Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje czynne stosowane w monoterapii.
Hungarian: Az Aerinaze hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aerinaze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz tüneti kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Aerinaze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Hungarian: Az Aerinaze egy kétrétegű tabletta; az egyik réteg a dezloratadint, a másik a pszeudoefedrint tartalmazza.
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Hungarian: Az Aerinaze két hatóanyagot tartalmaz: a dezloratadint, amely egy antihisztamin, és a pszeudoefedrint, amely egy orrdugulást csökkentő szer.
Polish: Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin.
Hungarian: A dezloratadin a bevételt követően azonnal felszabadul, míg a pszeudoefedrin csak lassan, 12 óra alatt.
Polish: Jak stosować Aerinaze?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerinaze-t?
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Hungarian: Az Aerinaze-t az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz (szénanátha, az orrjáratok pollenallergia által okozott gyulladása) tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Polish: W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Aerinaze-t önmagában alkalmazott dezloratadinnal, illetve pszeudoefedrinnel hasonlították össze.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Hungarian: Az Aerinaze-ban a két hatóanyagot együtt alkalmazzák, mivel az antihisztamin önmagában valószínűleg nem csökkenti megfelelő mértékben az orrdugulást.
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Hungarian: Az Aerinaze nem adható szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben) vizelettartási (vizeletürítési) problémában, szív vagy érrendszeri betegségben,beleértve a magas vérnyomást -, illetve pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknek, és olyan betegeknek sem, akiknek kórtörténetében agyvérzés vagy az agyvérzés kockázata fordult elő.
Polish: Po oczyszczeniu nosa pacjenci mogą stosować samą desloratadynę.
Hungarian: Miután az orr dugulása megszűnt, a kezelés önmagában adott dezloratadinnal fenntartható.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerinaze-t?
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Hungarian: Ez a százalékos arány az etnikai hovatartozástól függően változhat.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Hungarian: A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Hungarian: Gyakori (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél) Nagyon ritka
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Hungarian: A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H1-receptor-antagonisták, ATC kód: R06A X27
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Hungarian: Mannitot és aszpartámot tartalmaz.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Polish: ● nietypowe zachowanie
Hungarian: ● szokatlan viselkedés
Polish: Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizására irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ● szokatlan gyengeség
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Hungarian: A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Hungarian: Étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét 2,5-ről 4 órára, a 3-OH-dezloratadin Tmax idejét pedig 4-ről 6 órára.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Hungarian: Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Hungarian: Hallucinációk Szokatlan viselkedés, agresszió
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Hungarian: Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Hungarian: A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Hungarian: Gyermekek, 1-5 éves korig:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem.