FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Spanish: Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
English: For full details, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Nuwiq se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de los episodios hemorrágicos se resolvieron tras una o más inyecciones de Nuwiq.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq se puede consultar en el prospecto.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
English: How does Nuwiq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuwiq?
English: How is Nuwiq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuwiq?
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuwiq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Spanish: Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Spanish: Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Spanish: Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de coma.
English: • Difficulty with writing properly
Spanish: • Dificultad al escribir correctamente.
English: • Slow or reduced movement of the body
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
English: Swallow the capsule whole with water.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Spanish: • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Spanish: No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Spanish: Por tanto, los efectos fueron considerados de pequeña o nula relevancia clínica.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Spanish: Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Spanish: Tras la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en las 24 a 48 horas posteriores.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg.
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Spanish: • Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90% y es independiente de la dosis.
English: • Swelling of the body including extremities
Spanish: • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Spanish: En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
English: • Inappropriate behaviour
Spanish: • Conducta inapropiada.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Spanish: Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce (ver sección 5.3).
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Spanish: Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Spanish: Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Spanish: • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado).
English: Suicidal ideation and behaviour
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7% de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Macrogol
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Spanish: • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Spanish: Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Spanish: Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia
English: Weight increased
Spanish: Aumento de peso
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Spanish: La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan Pharma de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Spanish: Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Spanish: Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Spanish: Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado.
English: The active substance is pregabalin.
Spanish: El principio activo es pregabalina.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Spanish: No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.
English: • Muscle damage
Spanish: • Daño muscular.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
English: Sodium laurilsulfate
Spanish: Laurilsulfato de sodio
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥ 30 kg.
English: • Painful menstrual periods
Spanish: • Periodos menstruales dolorosos.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Spanish: La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Spanish: En los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Spanish: • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Spanish: Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Spanish: Los parámetros de Cmax y AUC de pregabalina aumentaron de forma lineal con el aumento de la dosis en cada grupo de edad.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pregabalina en pacientes de menos de 3 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Spanish: La pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Spanish: Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98% de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Spanish: Pregabalina y lamotrigina tuvieron perfiles de seguridad similares y buena tolerabilidad.
English: Diabetic patients
Spanish: Pacientes diabéticos
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
English: • Vertigo, problems with balance, fall
Spanish: • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Spanish: Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (p. ej., agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
English: 200 hard capsules
Spanish: 200 cápsulas duras
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Spanish: Se ha visto que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina era una covariable significativa del aclaramiento de pregabalina oral, el peso corporal era una covariable significativa del volumen de distribución aparente de pregabalina oral, y que dichas relaciones eran similares en los pacientes pediátricos y adultos.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Spanish: No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
English: • Coldness of hands and feet
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies.
English: • Increased appetite
Spanish: • Aumento del apetito.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Spanish: En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Spanish: El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
English: • Increased fluid in the abdomen
Spanish: • Aumento de líquido en la zona del abdomen.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Spanish: En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan Pharma durante un período de tiempo más prolongado.