FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation finale convenue pour l'indication «anesthésie topique de la peau» était la suivante: «anesthésie topique de la peau liée - à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin - à des interventions chirurgicales superficielles chez l'adulte et auprès de la population pédiatrique.»
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže", je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace."
French: Le CHMP a approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM: «EMLA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines s'il est utilisé aux doses recommandées».
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje."
French: La crème EMLA induit une anesthésie cutanée qui repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme.
Czech: Přípravek EMLA zajišťuje kožní anestezii uvolněním lidocainu a prilocainu z krému do vrstvy epidermis a dermis kůže k okolním receptorům bolesti a nervovým zakončením v kůži.
French: L'efficacité d'EMLA dans le débridement mécanique (chirurgical) des ulcères de jambe a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Czech: Účinnost přípravku EMLA při mechanickém (ostrém) čištění nekrotické tkáně (debridementu) z bércových vředů byla prokázána v řadě klinických studií.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Czech: Výbor CHMP v zásadě s navrhovaným zněním souhlasil s několika malými potřebnými úpravami.
French: Le CHMP a relevé qu'il existe plusieurs données cliniques étayant l'inclusion de l'«anesthésie topique de la peau liée à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin ou à des interventions chirurgicales superficielles» auprès de la population pédiatrique.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives au PSUR, complétée d'ajouts afin d'être conforme au dernier modèle QRD et de fournir une recommandation pour les femmes enceintes et allaitantes.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
French: La formulation harmonisée pour la population pédiatrique a été tirée du RCP du Royaume-Uni.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
French: L'efficacité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que l'«insertion d'une aiguille» et une «intervention chirurgicale superficielle» a été démontrée dans de nombreuses études cliniques et est jugée acceptable.
Czech: Účinnost v indikacích u intaktní kůže, jako „vpich injekční jehly" a „povrchové chirurgické výkony" byla prokázána v řadě klinických studií a je považována za přijatelnou.
French: Dans la plupart des pays, les indications «insertion d'une aiguille, par ex. lors de l'installation d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin» et «intervention chirurgicale superficielle» sont utilisées.
Czech: Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve" a „povrchové chirurgické výkony".
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour EMLA et noms associés concernant les rubriques «Indications thérapeutiques» et «Posologie et mode d'administration» ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku EMLA a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
French: Une sous-rubrique supplémentaire sur les applications répétées dans le cas d'ulcère de jambe a été proposée par comparaison avec la CDS; cette proposition a été examinée lors de la procédure de partage des tâches relatives au PSUR et son inclusion dans cette rubrique a été acceptée.
Czech: V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
French: Muqueuse génitale
Czech: Sliznice genitálu
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour EMLA et noms associés (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.2 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM avec des modifications.
Czech: Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
French: De plus, l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration a été démontrée dans de nombreuses études cliniques.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentent des divergences.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce", ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce", bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost".
French: Anesthésie topique de la muqueuse génitale
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
French: Le CHMP était généralement en accord avec le texte proposé par le titulaire de l'AMM.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
French: Anesthésie topique des ulcères de jambe
Czech: Topická anestezie bércových vředů
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques La formulation employée dans la rubrique 5.1 est basée sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM assortie de modifications mineures pour présenter le texte par indication respective (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe).
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
French: Cette formulation était conforme à la formulation du CSP de la dernière procédure de partage des tâches.
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
French: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Czech: 1180 Brussel Belgium
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Czech: Emla 25 mg/25 mg crème
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
French: Emla 5 % cream
Czech: EMLA 5 POUR CENT, crème
French: Numéro AMM (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Voie d'Administration
Czech: Cesta podání
French: Nom (de fantaisie)
Czech: Smyšlený název
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
French: Empliciti (élotuzumab)
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
French: SSP (ITT)
Czech: PFS (ITT)
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
French: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.