FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Portuguese: Via intramuscular Via subcutânea Via intravenosa Via intra-arterial Via intrapleural Injecção local
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Portuguese: Via intramuscular Via intravenosa Via intrapleural
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Portuguese: Via intramuscular Via subcutânea Via intravenosa Via intra-arterial Via intrapleural Via Local/Intratumoral
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Portuguese: Via intramuscular Via subcutânea Via intravenosa Via intra-arterial Via intrapleural
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Sabervel.
English: Use in Children
Portuguese: Utilização em crianças
English: • This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: ■ Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Portuguese: Estas reacções adversas derivam de notificações espontâneas.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: You can take Sabervel with or without food.
Portuguese: Pode tomar Sabervel com ou sem alimentos.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Portuguese: O carvão activado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
English: Children should not take Sabervel
Portuguese: Crianças não devem tomar Sabervel
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Sabervel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: Other medicines and Sabervel
Portuguese: Outros medicamentos e Sabervel
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Portuguese: A eficácia de Irbesartan não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Sabervel.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Portuguese: Lactose: este medicamento contém lactose.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Portuguese: Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Portuguese: Sabervel com alimentos e bebidas Sabervel pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Portuguese: O irbesartan não necessita de activação metabólica para a sua actividade.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Portuguese: Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Sabervel” e “Advertências e precauções”).
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela acção farmacológica do irbesartan.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1° trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não necessita.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Sabervel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Portuguese: Não foi observada hipertensão reactiva.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel''.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Sabervel”.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Portuguese: C, cerca de 20% da radioactividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afecte esta capacidade.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sabervel.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Portuguese: População pediátrica: a segurança e eficácia de Sabervel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Portuguese: A tabela que se segue contém as reacções adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Sabervel (ver secção 4.5).
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respectivamente.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas obtêm-se ao fim de 1,5 a 2 horas após a administração oral.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote J. Uriach y Compañía, S.A.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: 80 a 85% da radioactividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as acções da angiotensina-II que são mediadas pelo receptor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Portuguese: Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Sabervel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de irbesartan (34%) do que no grupo do placebo (21%).
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afectados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Portuguese: Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Sabervel (ver secção 4.5).
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Sabervel em doentes com um transplante renal recente.
English: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Portuguese: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Portuguese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Portuguese: Muito frequentes: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Sabervel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: Sabervel is for oral use.
Portuguese: Sabervel destina-se à via oral.
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Portuguese: Sabervel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detectado em fetos de rato e coelho.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados actuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Portuguese: A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela co-administração do irbesartan.
English: Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) dos doentes no grupo placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta percentagem foi de 76% e 78%, respectivamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Portuguese: artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina quinase aumentados), cãimbras musculares
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Sabervel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: C.V. MEDILINE LTD
Portuguese: MEDILINE LTD
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Portuguese: COMO TOMAR SABERVEL
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Sabervel durante o aleitamento, a terapêutica com Sabervel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Sabervel pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Portuguese: Não foram observadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co-administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Sabervel (ver secção
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina [20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006)].
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Portuguese: Mecanismo de acção: o irbesartan é um potente antagonista do receptor da angiotensina-II (tipo AT1), selectivo, de administração oral.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Sabervel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Portuguese: Nos estudos em ratos machos e fêmeas a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afectados, mesmo para doses orais de irbesartan que causaram alguma toxicidade parental (desde 50 a 650 mg/kg/dia), incluindo mortalidade para a dose mais elevada.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Portuguese: Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Portuguese: O antagonismo selectivo dos receptores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.