FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på etanercept-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af etanercept-behandling.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία προς υποστήριξη του οφέλους της επαναθεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Danish: I kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ήταν 0,24% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni, end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ετανερσέπτη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber, led- eller muskelsmerter eller træthed.
Greek: • Σημεία λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση,
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning med 2 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter, og en multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 2 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 6 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benepali
Greek: Άλλα φάρμακα και Benepali
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger, efterfulgt af 50 mg en gang om ugen.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Biogen Poland Sp.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,06 % (hyppighed 'sjælden').
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,06% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως σπάνια).
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα από στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i pennen opnår stuetemperatur.
Greek: Αφού βγάλετε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Det er rapporteret, at etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, έχει αναφερθεί απέκκριση της ετανερσέπτης στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
Danish: Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ετανερσέπτη
Danish: Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
Danish: Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge, der vejer mindre end 62,5 kg.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας, ερυθρότητας, κνησμού, άλγους και οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων και λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Danish: Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Greek: Το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά καθώς δεν διατίθεται σε σκευάσματα χαμηλής δόσης.
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benepali;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Enbrel και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Danish: Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Greek: Το Benepali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (μια σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) στις ακόλουθες ομάδες:
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Benepali θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το προϊόν (για τη σωστή εκπαίδευση των ασθενών στη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας / συσκευής τύπου πένας).
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Benepali με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benepali;
Danish: Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο, για να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Benepali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Greek: Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Danish: Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Greek: Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Benepali, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Benepali με το Enbrel σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Benepali με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Greek: Το Benepali είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Greek: • σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Danish: Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Greek: Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Danish: Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: − patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
Greek: − ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με αρθρίτιδα η οποία έχει προσβάλει πολλές αρθρώσεις (πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα) και αρθρίτιδα η οποία ξεκινάει από μερικές αρθρώσεις και στη συνέχεια εξαπλώνεται σε πολλές (ολιγοαρθρίτιδα) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Benepali πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Benepali.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Greek: Το Benepali διατίθεται ως διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας για ένεση κάτω από το δέρμα.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου σε ενήλικες και ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της νόσου.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
Greek: Δεδομένου ότι το Benepali είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Benepali.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε καθιερωμένη θεραπεία ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν καθιερωμένη θεραπεία·
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις) οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη μεθοτρεξάτη είτε δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benepali περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Benepali?
Greek: Πώς δρα το Benepali;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benepali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benepali;
Danish: Dette protein findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Greek: Στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη δεν διαθέτουν πλέον άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Desuden kan en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke udelukkes.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση των λειτουργικών ανωμαλιών σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΦΛΟΥΟΡΕΞΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Danish: Den terapeutiske indikation, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στη Γαλλία είναι «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».