FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Dutch: EU/1/06/357/005 - verpakking van 1 EU/1/06/357/006 - verpakking van 10 EU/1/06/357/020 - verpakking van 20
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden, gepaard gaand met koorts, dient de toediening van Gardasil te worden uitgesteld.
English: The reasoning being that:
Dutch: De redenering hierachter was als volgt:
English: Qualitative and quantitative composition
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Dutch: Tot slot is gekeken naar de gebruikte analysemethoden.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 5).
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Dutch: Er zijn echter enkele significante verschillen tussen deze en de andere productformuleringen die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Dutch: Het laatste product is geformuleerd met een groot percentage glycerolformal.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Dutch: De verschillen tussen de twee residuonderzoeken zijn bestudeerd.
English: Meat and offal: 107 days.
Dutch: (Orgaan)vlees: 107 dagen.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Dutch: De twee producten die in de onderzoeken zijn gebruikt omvatten bijna dezelfde hulpstoffen, maar wel in verschillende hoeveelheden.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Dutch: Deze beperkingsmaatregel is grondig geëvalueerd en besproken door het CVMP en is onnodig bevonden.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Dutch: Het referentiemiddel is Flukiver 50 mg/ml oplossing voor injectie, dat sinds 1989 in verschillende lidstaten is goedgekeurd.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een belangrijke parameter die van invloed is op de residuen op de injectieplaats.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Dutch: Een van deze producten (‘Flukiver 5%') werd gebruikt in het centrale residuonderzoek (onderzoek 1).
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Dutch: Om de veiligheid van de consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die closantel bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's voor closantel in de eetbare weefsels van schapen vastgesteld.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Dutch: Een ander product heeft propyleenglycol als het belangrijkste vehiculum en omvat geen water voor injectie.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Dutch: De detectiegrens voor spieren was ook lager in onderzoek 1 (<2 µg/kg) dan in onderzoek 2 (492 µg/kg).
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Dutch: Beide houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekten rapporten waarin de validatie van de gebruikte analysemethode werd gespecificeerd, en de prestatiekenmerken werden grotendeels beschreven in overeenstemming met de geldende normen.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Dutch: Het eerste meetpunt waarop alle residuen onder de goedgekeurde MRL liggen is 89 dagen en met de toevoeging van een veiligheidsmarge van 20% om rekening te houden met de variabiliteit van de depletie tussen de gebruikte dieren wordt een wachttijd van 107 dagen berekend;
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Dutch: Het belangrijkste niet-waterige vehiculum, propyleenglycol, is in beide producten in verschillende hoeveelheden aanwezig.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Dutch: Het Comité is dan ook van oordeel dat de voorgestelde wachttijd van 107 dagen die uit onderzoek 1 is afgeleid, kan worden geëxtrapoleerd naar alle betrokken producten.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van van closantel afgeleide residuen onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Dutch: Het komt langzaam vrij uit het plasma en wordt zeer langzaam gemetaboliseerd, en blijft daardoor lange tijd in de circulatie; de plasmaeliminatiehalfwaardetijd bij schapen bedraagt 22,7 dagen.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Dutch: Het eerste onderzoek gebruikte Merino-kruisingen, die voor de vleesproductie worden gefokt, terwijl het tweede onderzoek Ripollesa gebruikte, die voor de vlees- en melkproductie worden gefokt.
English: It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kan niet worden afgeleid of deze rasverschillen van invloed waren op de waargenomen depletiepatronen.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Dutch: Het grootste deel (90%) van een dosis closantel wordt na intramusculaire toediening ongewijzigd in de gal/feces uitgescheiden, maar slechts 10% binnen 48 uur, waarna de snelheid verder afneemt, zodat elke dag 1-2% van de dosis wordt geëlimineerd.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Dutch: • met betrekking tot de noodzaak om een maximaal injectievolume aan te bevelen in geval van verschil in depletie van residuen op de injectieplaats, acht het CVMP het niet noodzakelijk het gebruik van deze producten op deze wijze te beperken;
English: When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Dutch: Bij parenterale toediening wordt closantel relatief snel geabsorbeerd in de systemische circulatie (Tmax = 8 - 24 uur) en sterk gebonden aan albumine in het plasma.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Dutch: Bovendien werden bij elk van de overgelegde onderzoeken verschillende schapenrassen gebruikt.
English: Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Dutch: Op basis van de resultaten van een voorbereidend niet-GLP-onderzoek werden alleen de injectieplaatsweefsels verzameld voor analyse.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
Dutch: Een andere (nationaal goedgekeurde) versie van Flukiver oplossing voor injectie is in Frankrijk al sinds 1981 goedgekeurd; de handelsvergunning voor dit product werd gewijzigd in 2016 en de wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees) werden verhoogd van 77 dagen tot 107 dagen naar aanleiding van gegevens die tijdens de wijzigingsprocedure werden verstrekt.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Dutch: Er is gekeken naar de absolute hoeveelheden die subcutaan op de injectieplaats zijn geïnjecteerd.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Santiola bedroeg 77 dagen, in overeenstemming met het Ierse referentiemiddel (hoewel de doelsoort ‘schapen' tijdens de aanvraagprocedure voor Santiola werd verwijderd van het referentiemiddel), maar niet in overeenstemming met de gegevens die door Frankrijk tijdens de procedure werden verstrekt.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Dutch: Een aanvullende risicobeperkende maatregel om de maximale injectievolumes te beperken, werd door het CVMP onderzocht, maar uiteindelijk werd besloten dat dit niet noodzakelijk was om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de betrokken producten bij schapen in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen met de genoemde parasieten.
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Dutch: De aanbevolen doses zijn 2,5 mg of 5 mg closantel per kg lichaamsgewicht (lg) voor runderen en schapen, afhankelijk van de parasitaire soort en/of het parasitaire levensstadium op het moment van behandeling.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was dan ook van oordeel dat het noodzakelijk is de zaak te verwijzen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te bestuderen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees) aan te bevelen.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Dutch: Met de residudepletiegegevens voor het markerweefsel, lever, is geen statistische bepaling van een wachttijd mogelijk (aan de aanname van normale foutenverdeling werd niet voldaan).
English: United Kingdom KRKA d.d.
Dutch: Denemarken KRKA d.d.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Dutch: Het product dat in onderzoek 2 werd gebruikt, Endoex Solucion Injectable, heeft een gehalte aan propyleenglycol dat niet vergelijkbaar is met het product dat in onderzoek 1 werd gebruikt.
English: Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
Dutch: In beide onderzoeken werd een dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend; vanwege verschillen in het gewicht van de dieren in de twee onderzoeken was het volume van het toegediende product echter verschillend (6,7 - 8,4 ml toegediend in onderzoek 1; 3,6 - 5,8 ml toegediend in onderzoek 2).
English: Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Dutch: Closantel is een salicylanilide-wormmiddel, een synthetisch antiparasiticum met werkzaamheid tegen leverbot, hematofage nematoden en larvenstadia van enkele artropoden bij schapen en runderen.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Dutch: Twee productformuleringen komen sterk overeen, aangezien het oplossingen zijn met vergelijkbare hulpstoffen en een vergelijkbaar percentage water en propyleenglycol als het vehiculum.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Dutch: De gespecificeerde pH-waarden van de producten die in onderzoek 1 en 2 werden gebruikt, weken niet sterk van elkaar af; het effect van de pH om eventuele verschillen te verklaren kan dus worden uitgesloten.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Dutch: Gezien de relatieve percentages van deze hulpstoffen was er geen reden om te verwachten dat de viscositeit van het product met glycerolformal groter zou zijn dan dat van sommige andere producten die in deze verwijzing zijn opgenomen.
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Dutch: • op basis van de verstrekte gegevens wordt geconcludeerd dat het volledige residudepletieonderzoek dat voor ‘Flukiver 5%' (onderzoek 1) is overgelegd als het centrale onderzoek kan worden beschouwd, aangezien het goed gerapporteerd is en goed aan de geldende voorschriften voldoet.
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Dutch: Alle eetbare weefsels, met inbegrip van injectieplaatsen, werden op dag 19, 40, 61, 89 en 103 na behandeling bemonsterd en geanalyseerd met een SPE-LC-MS/MS-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
English: The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Dutch: Het onderzoek werd in 2016 uitgevoerd met 20 behandelde dieren (vijf groepen van gemengd geslacht van vier dieren) en een controlegroep bestaande uit twee onbehandelde dieren.
English: The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.
Dutch: De viscositeit van propyleenglycol is hoger dan die van glycerolformal die hoger is dan de viscositeit van water.
English: In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Dutch: In het GLP-onderzoek werden de injectieplaatsen bemonsterd op dag 2, 7, 14, 24 en 29 na behandeling en geanalyseerd met een HPLC-FD-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
Dutch: Er werd een aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingediend, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Santiola, dat 50 mg closantel per ml bevatte, met Ierland als referentielidstaat (IE/V/0377/001/DC).
English: The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Dutch: Er werd echter geoordeeld dat de uitvoering van de twee studies niet voldoende vergelijkbaar was om deze vergelijking te kunnen maken, en derhalve conclusies te kunnen trekken over het mogelijke effect van de formulering op de injectieplaatsdepletie.
English: Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen die bij de procedure betrokken waren legden twee residudepletieonderzoeken over, die niet vergelijkbaar waren in termen van de betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
English: In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Dutch: Bovendien werden de gegevens van onderzoek 2 niet geschikt geacht voor het vaststellen van wachttijden, zelfs niet voor het product dat in dat onderzoek werd gebruikt, aangezien alleen op de injectieplaats de residudepletie werd onderzocht;
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Dutch: De ooien gaven tijdens de uitvoering van de studie geen melk.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Dutch: Voor de twee laatstgenoemde producten werden geen residudepletiegegevens verstrekt.
English: However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Dutch: Gezien de resultaten van dit vooronderzoek en de beperkte informatie die ze opleveren, is deze conclusie echter mogelijk niet adequaat, aangezien de residuconcentraties in de bemonsterde weefsels niet onder de desbetreffende MRL's vielen; het was dan ook niet mogelijk om uit deze gegevens het wachttermijn-bepalende weefsel af te leiden.
English: It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de aanwezigheid van glycerolformal in één product een minder groot effect dan propyleenglycol op de totale viscositeit van het product heeft in vergelijking met dat van water.
English: Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Dutch: Verschillen in formulering kunnen een verschil maken voor de wijze waarop het werkzame bestanddeel uit de injectieplaats wordt geabsorbeerd, en derhalve ook voor het totale residudepletiepatroon.
English: The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
Dutch: De analyse van de schapenweefsels verschilde per onderzoek: onderzoek 1 gebruikte LC-MS/MS als analytische methode en onderzoek 2 HPLC-FD.
English: Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt over de fysisch-chemische eigenschappen van de verschillende oplosmiddelen die in deze productformuleringen werden gebruikt, met name met betrekking tot hun relatieve viscositeit, en de invloed ervan op de absorptie uit de injectieplaats.
English: The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Dutch: Het onderzoek werd in 2009 uitgevoerd met 30 behandelde dieren (vijf groepen van gemengd geslacht van zes dieren) en een controlegroep bestaande uit één onbehandeld dier.
English: • as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Dutch: • aangezien gegevens zijn verstrekt waaruit blijkt dat de invloed van de formulering op de snelheid van absorptie uit de injectieplaats van ondergeschikt belang is in vergelijking met de zeer trage snelheid van eliminatie uit de andere eetbare weefsels, kan de wachttijd van 107 dagen die in onderzoek 1 is afgeleid worden geëxtrapoleerd naar alle betrokken producten;