FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anorexia (G3/4: 12.0%) Nervous system Dysgeusia/Parosmia
French: Arythmie (G3/4 : 2,0%) Ischémie myocardique
English: Docetaxel every 3 weeks
French: Critères docétaxel toutes les 3 semaines docétaxel toutes les semaines
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
French: Risque relatif (95% IC) * valeur de p
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
French: Arythmie (G3/4 : 0,2%) ;
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. rubriques 4.
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
French: 5%) ; Constipation
English: How to store DOCETAXEL KABI 6.
French: Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
English: Alopecia ( persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
French: Alopécie ( persistante : Toxicité cutanée (G3/4 : Altération des ongles (G3/4 : 0,4%)
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
French: En outre, tous les États membres n'avaient pas autorisé le médicament pour une utilisation chez les enfants.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
French: EMEA/714041/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 30»1.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Optinem et Merrem.
English: What is Meronem?
French: Qu'est-ce que Meronem?
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
French: Meronem et dénominations associées sont autorisés dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
English: 23 July 2009
French: 23juillet 2009
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
French: Le CHMP a convenu d'une liste harmonisée de contre-indications.
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: o26 janvier 2009, 25 mai 2009, 3 juillet 2009 Date de l'avis:
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
French: La société qui commercialise Meronem est AstraZeneca.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
French: Étant donné que la dose recommandée, tant chez les adultes que chez les enfants, différait d'un État membre à l'autre, le CHMP a recommandé des posologies harmonisées :
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
French: Le comité a également harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux interactions avec d'autres médicaments.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
French: Le CHMP a harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux mises en garde spéciales et a maintenu les mises en garde concernant les convulsions et les réactions hépatiques.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
French: Le principe actif de Meronem, le méropénème, est un antibiotique appartenant au groupe des «carbapénèmes».
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
French: Le comité a relevé que, pour la plupart des indications, il conviendrait que Meronem soit utilisé chez les enfants de plus de trois mois, mais que certains médecins n'excluent pas la possibilité de traiter des enfants plus jeunes.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Meronem a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMD(h)).
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Meronem et dénominations associées méropénème poudre pour solution injectable ou perfusion 500 mg et 1 g
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Meronem et dénominations associées.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
French: Meronem peut également être utilisé chez les patients atteints de fièvre neutropénique (fièvre associée à des taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs), dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
English: Why was Meronem reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Meronem?
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
French: Au début de la procédure de saisine, certaines indications, comme les infections de la peau et des tissus cutanés, ainsi que les infections des voies urinaires ou les infections du système reproducteur chez la femme n'étaient pas approuvées dans tous les États membres.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
French: Meronem est utilisé pour traiter différentes infections bactériennes, notamment des infections des poumons, des voies urinaires (structures de transport de l'urine), de l'abdomen, de la peau, du système de reproduction féminin et du cerveau.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
French: La nouvelle formulation mentionne que les patients sous Meronem doivent éviter les médicaments contenant de l'acide valproïque.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
French: • pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose cystique et pour la méningite bactérienne aiguë, le CHMP a recommandé une dose de 2 g toutes les huit heures chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kg, et de 40 mg/kg toutes les huit heures chez les enfants âgés de trois mois à onze ans et les enfants pesant moins de 50 kg.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
French: Meronem est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable ou pour perfusion.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
French: Le comité a recommandé que Meronem ne soit pas utilisé chez les patients hypersensibles à tout carbapénème ou chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à tout type de médicament antibactérien à base de bêtalactamines comme les pénicillines ou les céphalosporines.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Meronem et dénominations associées dans l'Union européenne (UE).
English: It contains the active substance meropenem.
French: Il contient le principe actif méropénème.
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
French: Au début de la procédure de saisine, certains États membres ne prévoyaient pas l'hypersensibilité (allergie) aux carbapénèmes, pénicillines ou autres bêta-lactamines parmi les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé) et certains États membres prévoyaient l'hypersensibilité aux excipients (autres substances entrant dans la composition du médicament).
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
French: Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Meronem et dénominations associées dans l'UE.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
French: • pour la pneumonie, les infections des voies urinaires avec complications, les infections intraabdominales avec complications, les infections intra- et post-partum et les infections de la peau et des tissus mous avec complications, la dose recommandée chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kilos devrait être de 500 mg ou 1 g toutes les huit heures, tandis que les enfants âgés de trois mois à 11 ans et les enfants pesant moins de 50 kg doivent se voir administrer 10 ou 20 mg/kg toutes les huit heures;
English: London, 23 July 2009 Doc.
French: Londres, le 19 octobre 2009 Réf.
English: • complicated urinary tract infections;
French: • méningite bactérienne aiguë
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
French: Le CHMP a abouti à un accord concernant les maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé, qui sont les suivantes : pneumonie (infection des poumons) ; infection broncho-pulmonaire en cas de mucoviscidose ; infection des voies urinaires compliquée ; infection intra-abdominale compliquée ; infections intra- et post-partum (infections pendant et après l'accouchement); infection compliquée de la peau et des tissus mous;
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 15 octobre 2009.
English: This summary was last updated in 07-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Acino Pharma GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: clopidogrel EPAR summary for the public
French: clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Acino Pharma GmbH à Acino Pharma GmbH, le 21 septembre 2009.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino Pharma GmbH est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: GmbH peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est un «médicament générique».
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Acino Pharma GmbH est disponible ici.
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Acino Pharma GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: Clopidogrel Acino Pharma
French: Le traitement par Clopidogrel Acino Pharma
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Acino Pharma GmbH a-t-il été approuvé?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
French: Comment Clopidogrel Acino Pharma GmbH agit-il?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
French: Comment Clopidogrel Acino Pharma GmbH est-il utilisé?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Acino Pharma GmbH est-il utilisé?
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
French: Par conséquent, de plus amples justifications des différents critères d'approbation sur la base d'un essai pivot doivent être apportées par le demandeur.
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
French: Il existe un manque d'éléments de preuve confirmant le maintien de l'efficacité et la sécurité à long terme, qui n'ont pas été fournis par la phase d'étude d'extension en ouvert, en raison de ses limitations méthodologiques.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 2 mai 2014, l'Allemagne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
French: En outre, des instructions claires ont été proposées pour la rubrique 4.2 du RCP pour réévaluer les bénéfices et les risques chez les patients individuels atteints du SJSR régulièrement tous les 3 mois et pour prendre en considération une posologie de décharge par diminution progressive avant que le traitement ne soit poursuivi au-delà d'un an.
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
French: Un autre avertissement est inclus dans la rubrique 4.4 du RCP dans le cas où OXN PR est administré à des sujets âgés quelle que soit l'indication.
English: Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
French: L'examen de la «dépendance aux opioïdes» a révélé que, pendant la phase d'extension, deux cas de symptômes de manque ont été rapportés dans le cadre des procédures standard de déclaration des événements indésirables.
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
English: Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que l'utilisation d'OXN PR en tant que formulation à libération prolongée d'oxycodone et de naloxone réduit le risque d'abus ou de mésusage.