FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Swedish: Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2) Efter 21 dage
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Swedish: • Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
Danish: Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie Systemorganklasse (SOK)
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Danish: Disse bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på injektionsstället, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Swedish: Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Danish: ** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Danish: Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: Celvapan injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Swedish: CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn,
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från erfarenhet av vuxna och barn som fått Celvapan
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
Danish: Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn i alderen
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Danish: ** enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer;
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-ytan om baslinjeprovet > 4 mm²; > 4-faldig ökning i MN-titer;
Danish: Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, som følger:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder som följer:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder var som följer:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Swedish: Hur Celvapan ska förvaras
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
Danish: Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
Swedish: Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Swedish: Mycket vanliga: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, muskelsmärta
Danish: Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Danish: Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celvapan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
Danish: influenzavaccine (H1N1)v (hel virion, verocelleafledt, inaktiveret)
Swedish: vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)
Danish: Celvapan må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som »fremmed« og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Swedish: Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celvapan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
Danish: Celvapan er en vaccine.
Swedish: Celvapan är ett vaccin.
Danish: De vira, der anvendes i Celvapan, dyrkes i pattedyrceller (»veroceller«), ikke i hønseæg.
Swedish: De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
Danish: Celvapan gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
Swedish: CHMP fann att nyttan med Celvapan är större än riskerna och rekommenderade att Celvapan skulle
Danish: Hvordan blev Celvapan undersøgt?
Swedish: Hur har Celvapans effekt undersökts?
Danish: Der er gennemført to hovedundersøgelser, som så på, hvorvidt to doser Celvapan H1N1 givet med tre ugers mellemrum kunne udløse en immunrespons.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
Danish: Celvapan er en vaccine, der gives ved injektion.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
Danish: I begge undersøgelserne viste den fulde dosis af vaccinen at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Swedish: I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Celvapan skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Danish: Celvapan blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Swedish: Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Danish: Celvapan indeholder influenzastammen A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celvapan fremgår af
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som
Danish: Celvapan indeholder et virus kaldet A(H1N1)v 2009.
Swedish: Celvapan innehåller ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Celvapan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
Danish: Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: Celvapan ges i enlighet
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celvapan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Celvapan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Swedish: Celvapan är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Danish: Sådanne kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Danish: Hvad er tusindgylden?
Swedish: Vad är flockarun?
Danish: Tusindgylden bør kun bruges hos voksne og ældre.
Swedish: Flockarun bör endast användas av vuxna och äldre personer.
Danish: Tusindgylden EMA/824095/2015
Swedish: Flockarun EMA/824095/2015
Danish: I nogle tilfælde bliver opløsningsmidlet delvis inddampet, så der fås et blødt ekstrakt.
Swedish: I vissa fall får lösningen delvis avdunsta för att få fram ett mjukt extrakt.
Danish: Undersøgelser i laboratorietest viser appetit- og fordøjelsesstimulerende virkning, men de foreliggende data er meget begrænsede.
Swedish: Studier av laboratorieförsök visar på en effekt som aptit- och matsmältningsstimulerande medel, även om de befintliga uppgifterna är mycket begränsade.
Danish: Tusindgylden er det almindelige navn for planten Centaurium erythraea Rafn.
Swedish: Flockarun är den gängse benämningen på växten Centaurium erythraea Rafn.
Danish: Lægemidler indeholdende tusindgylden bør ikke indtages af personer med mavesår.
Swedish: Läkemedel som innehåller flockarun bör inte tas av personer med magsår.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
Danish: HMPC's konklusioner er derfor baseret på den mangeårige anvendelse af tusindgylden.
Swedish: HMPC:s slutsatser utgår därför från den långvariga användningen av flockarun.
Danish: HMPC bemærkede, at der savnes kliniske undersøgelser med tusindgylden.
Swedish: HMPC noterade avsaknaden av kliniska studier med flockarun.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller flockarun ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tusindgylden.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller flockarun.
Danish: Præparaterne kan desuden fremstilles med en teknik til ekstraktion af stoffer fra plantedelene ved opløsning i ethanol eller vand, hvorved der dannes et flydende ekstrakt eller tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
Swedish: De utvinns även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser där växtmaterialet förs ner i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som bildar ett vätskeextrakt eller tinktur (ett alkoholextrakt).