FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при
Italian: In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се има предвид тестване за наличие на Q80K полиморфизъм преди започване на терапията с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. точка 4.4).
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението)
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir è paragonabile nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 e infezione da HCV di genotipo 1, quando somministrato sia in associazione con sofosbuvir, sia in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир,
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното
Italian: Studio HPC3007: include 5 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Bulgarian: Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Bulgarian: Резултат от лечението при нелекувани досега пациенти, инфектирани с
Italian: Recidiva virologica
Bulgarian: Вирусологичен рецидив
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 397 n (%)
Italian: Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) 
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27)  етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ норетиндрон Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Italian: Sostituzioni osservate solo in combinazione con altre sostituzioni emergenti a una o più delle posizioni 80, 122, 155 e/o
Bulgarian: Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността на симепревир при пациенти с анамнеза за експозиция на NS3/4A протеазните инхибитори телапревир или боцепревир.
Italian: Tabella 19: Risultati del trattamento in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (dati aggregati dagli studi C208 e C216)
Bulgarian: HCV генотип 1 (сборни данни от проучвания C208 и C216)
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Bulgarian: симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781 n (%)
Italian: Dispnea
Bulgarian: Обрив
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37)  Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) 
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37)  розувастатин Cmax 3,17 (2,57-3,91)  розувастатин Cmin не е проучено
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Bulgarian: OLYSIO 150 mg твърди капсули
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Italian: Buprenorfina Naloxone
Bulgarian: Биотрансформация
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на симепревир.
Italian: dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister,
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с
Italian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Bulgarian: симепревир + софосбувир + рибавирин N = 13 % (n/N)
Italian: Eccipienti delle capsule di OLYSIO
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Bulgarian: HIV PI със или без ритонавир.
Italian: p < 0.001.
Bulgarian: F0-2
Italian: - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Bulgarian: - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или
Italian: Si ipotizzano riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Bulgarian: Очакват се значително понижени плазмени концентрации на симепревир.
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: 12, 24 или 48 седмици лечение със SMV в комбинация с peg-IFN-alfa + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa + RBV за 48 седмици нелекувани пациенти или пациенти с предишен рецидив без цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
Bulgarian: 2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега.
Italian: I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК при реалния край на лечението.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Italian: Бизнес Парк София, сграда 4
Bulgarian: Mangion Building, Triq
Italian: IL28B genotipo CC CT TT HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a HCV genotipo 1a con Q80K HCV genotipo 1b HCV genotipo 4a - 4d Storia dei trattamenti precedenti naïve al trattamento precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Bulgarian: IL28B генотип CC CT TT HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a Генотип 1a с Q80K без Q80K Генотип 1b p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g.
Italian: Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche - astemizolo o terfenadina per trattare le allergie - itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine - rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi - amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
Italian: Questo effetto è stato osservato in relazione a esposizioni sistemiche più elevate (11 volte) rispetto alla dose raccomandata nell'uomo, pari a 150 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при
Italian: Genotipo 1b p < 0,001.
Bulgarian: Генотип 1b
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради сърбеж.
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (51/57) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти и пациентите с предходен рецидив са били подходящи за цялостно лечение от 24 седмици; при тези пациенти степента на SVR12 е 94%.
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Bulgarian: OLYSIO 150 mg твърди капсули симепревир (simeprevir)
Italian: AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин циклоспорин AUC 1,19 (1,13-1,26) 
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Bulgarian: Есциталопрам 10 mg веднъж дневно есциталопрам AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ есциталопрам Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ есциталопрам Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ симепревир AUC 0,75 (0,68-0,83)  симепревир Cmax
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Bulgarian: В проучвания C208 (QUEST-1) и C216 (QUEST-2) нелекувани досега пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, получават симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено от фармакокинетично проучване фаза 2 при 20 пациенти, инфектирани с HCV.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Bulgarian: При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици.
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Bulgarian: Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come agisce Olysio?
Bulgarian: Как действа Olysio?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са
Italian: Perché Olysio è approvato?
Bulgarian: Защо Olysio е разрешен за употреба?
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Bulgarian: Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане).
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
Bulgarian: Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
Italian: Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Bulgarian: Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.
Italian: La ditta che commercializza Olysio condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di ricorrenza di tale cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Olysio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
Italian: Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.
Bulgarian: По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Bulgarian: Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза", във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса.
Italian: Prolungando la terapia a 24 settimane, il tasso di clearance (eliminazione) superava il 90 %.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
Bulgarian: Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на