FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
English: Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Portuguese: Foram aleatorizados setecentos e sessenta (760) doentes: ADENURIC 80 mg QID (n = 256), ADENURIC 120 mg QID (n = 251) ou alopurinol 300 mg QID (n = 253).
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
English: EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Portuguese: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/447/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/002 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/005 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/006 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/015 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/016 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/017 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/018 98 comprimidos revestidos por película
English: ADENURIC 80 mg QD
Portuguese: ADENURIC 80 mg QID
English: ADENURIC 120 mg QD
Portuguese: ADENURIC 120 mg QID
English: Following an 80 mg oral dose of 14C
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 80 mg de febuxostate marcado com
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/447/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/010 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/012 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/019 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/020 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/021 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/022 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/023 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/024 98 comprimidos revestidos por película
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com disfunção hepática ligeira é de 80 mg.
English: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
Portuguese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Portuguese: Estudo FACT: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com ambos os grupos de tratamento febuxostate 80 mg (22%) e alopurinol 300 mg (21%).
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Portuguese: ADENURIC 120 mg comprimidos Febuxostate
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Portuguese: ADENURIC 80 mg comprimidos Febuxostate
English: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Portuguese: EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Portuguese: A redução da dose de mercaptopurina ou azatioprina é recomendada, a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secção 4.5).
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com nível sérico de ácido úrico ≥ 10 mg/dl Cerca de 40% dos doentes (APEX e FACT combinados) tinham um valor basal de ácido úrico sérico ≥ 10 mg/dl. Neste subgrupo, o ADENURIC atingiu o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl nas 3 últimas visitas) em 41% (80 mg QID), 48% (120 mg QID) e 66% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 9% no grupo de alopurinol 300 mg/100 mg QID e 0% no grupo de placebo.
English: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Portuguese: United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L.
English: Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Portuguese: ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate
English: Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/azathioprine as inhibition of xanthine oxidase by febuxostat may cause increased plasma concentrations of mercaptopurine/azathioprine that could result in severe toxicity.
Portuguese: Não se recomenda o uso de febuxostate em doentes tratados em simultâneo com mercaptopurina/azatioprina.
English: Uncommon:
Portuguese: Pouco frequentes
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Portuguese: ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Portuguese: ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Portuguese: ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Portuguese: ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate
English: 5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Febuxostat
Portuguese: Amamentação
English: Allopurinol 100 mg QD1
Portuguese: 100 mg QID
English: (See section 4.3 and 4.8).
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.8)
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Portuguese: Não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas.
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ACOMPLIA
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado e tratado de forma adequada.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Portuguese: Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ACOMPLIA.
English: Weight management and additional risk factors
Portuguese: Gestão do peso e factores de risco adicionais:
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Portuguese: Sinais e sintomas associados com a depressão poderão ser:
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
English: Effect of food:
Portuguese: Efeito dos alimentos:
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser tomado durante a gravidez.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Portuguese: A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Portuguese: Classificação da frequência esperada de efeitos indesejáveis:
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Portuguese: Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% Caucasianas e 9% de raça negra.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Portuguese: ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Portuguese: Doentes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que doentes mais novos.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Portuguese: Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a stress processual como o manuseamento de animais.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Portuguese: O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Portuguese: Uma actividade proconvulsiva de rimonabant foi detectada em um de dois estudos de segurança farmacológica.
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Portuguese: As reacções depressivas podem ocorrer em doentes que não têm factores de risco óbvios, além da obesidade em si.
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue nestes doentes.
English: Night sweats
Portuguese: Suores nocturnos
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Portuguese: No total, mais de 6800 doentes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrito por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua actividade física.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/Asiáticos foi limitada.
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Portuguese: Os metabolitos circulantes não contribuem para a sua actividade farmacológica.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Portuguese: As alterações em HDL-C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
English: Post-Marketing
Portuguese: Pós-comercialização
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram-no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Portuguese: Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões no que concerne os efeitos nos doentes com mais de 75 anos ou em doentes Asiáticos/Orientais devido ao número baixo de doentes envolvidos.
English: The active substance is rimonabant.
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade Código ATC: A08AX01
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
English: • Other psychiatric conditions
Portuguese: • Outras condições psiquiátricas
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Portuguese: Dados limitados sugerem um aumento da exposição em doentes com compromisso renal moderado (aumento de 40% na AUC).
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Portuguese: A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3.3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Portuguese: No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Portuguese: Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.