FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Hungarian: Ismert thrombophiliás zavarok (pl. protein C-, protein S- vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Hungarian: A DUAVIVE és a szív- és érrendszer
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Hungarian: Ha ezen állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
Czech: • Migrenózní bolesti hlavy, které se u Vás objeví poprvé.
Hungarian: • migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA kombináció esetében a bazedoxifen körülbelül 2 órás, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron körülbelül 8,5 órás tmax-értékkel szívódott fel.
Czech: Léčbu doporučujeme obnovit, až když bude pacientka zcela pohyblivá.
Hungarian: A hormonpótlást csak a beteg posztoperatív mobilizálásának befejezése után javasolt újrakezdeni.
Czech: Riziko závisí na délce léčby a dávce estrogenů.
Hungarian: A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés önmagában történő alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Czech: 3 případy navíc).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció többszöri dózisát követően a konjugált ösztrogén és bazedoxifen esetében mért átlagos egyensúlyi farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Trombóza retinální žíly
Hungarian: Retinalis vena thrombosis
Czech: Proporcionalita dávky estrogenu byla hodnocena ve dvou studiích CE.
Hungarian: Az ösztrogén dózisarányosságát a konjugált ösztrogénekkel végzett két vizsgálatban értékelték.
Czech: Dochází ke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG.
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Hungarian: A CE/BZA karcinogenitásával, mutagenitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt /1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a thromboembolia kialakulását jelző tünetek (fájdalmas alsó végtagi duzzanat, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj) esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Hungarian: • A szemet és/vagy látást érintő egyéb mellékhatások (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Czech: Srdeční choroba (infarkt myokardu)
Hungarian: Szívbetegség (szívroham)
Czech: Použitelné do: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Hungarian: Felh.: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Czech: V případě pochybností se před užitím tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Hungarian: • A májhemangiómák megnagyobbodása - ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Hungarian: Emlőfájdalom, -nyomásérzékeny ség, -megnagyobbodás , -váladékozás, leukorrhoea
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Hungarian: Amerikai WHI ösztrogén monoterápiás kar - az emlőrák többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Czech: Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Czech: *studie žen bez dělohy
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Czech: - Pokud trpíte porfyrií - vzácným dědičným onemocněním krve.
Hungarian: - Ha Önnek egy ritka vérrel kapcsolatos problémája, úgynevezett porfíriája van, amely a családtagok között öröklődik.
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Czech: Pankreatitida; ischemická kolitida; zvracení
Hungarian: Pancreatitis; ischaemiás colitis; hányás
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 0,45 mg konjugált ösztrogének (conjugated oestrogens, CE) és 20 mg bazedoxifen (BZA) egy tablettában alkalmazva.
Czech: • Bolest prsů, zvýšená citlivost prsů, otok prsů
Hungarian: • Az emlő fájdalma, nyomásérzékenysége, duzzanata
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Hungarian: További kötőfehérjék plazmaszintje is emelkedhet - a kortikoidkötő globulin (CBG - corticoid binding globulin), a nemihormonkötő globulin (SHBG - sex-hormone-binding globulin) szintek emelkedése miatt például magasabbak a szisztémás keringés kortikoszteroid és nemi hormon szintjei.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Czech: - Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu (např. endometriální karcinom) nebo podezření na toto onemocnění.
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Hungarian: másfélszer magasabb a hormonpótló kezelést kapó személyek körében azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszert.
Czech: Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
Hungarian: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, az ellenhatás nélküli ösztrogének növelik az endometrialis hyperplasia és a rák kockázatát.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Hungarian: WHI vizsgálatok összesítése - az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van az emlőrák kockázatára.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Hungarian: Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko mrtvice není znám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinální žíly).
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy retinavéna-thrombosis).
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
Czech: Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Hungarian: Májkárosodás A CE/BZA farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő nők esetében nem vizsgálták.
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
Czech: - Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve (například nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
Hungarian: Méhnyakectropion; a cervicalis nyák megváltozása
Czech: Bezbarvý potah
Hungarian: Színtelen bevonat
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
Hungarian: Ha a családtagoknál thrombophiliás problémát azonosítanak, amely thrombosissal társul, vagy ha a hiba „súlyos" (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, vagy a különböző defektusok kombinációja), a hormonkezelés ellenjavallt.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Czech: • Vyrážka
Hungarian: • Izomgörcsök
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Czech: Bolest v pánvi
Hungarian: Medencetáji fájdalom
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbittartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
Hungarian: A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Czech: Další informace o přípravku Duavive
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
Hungarian: A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.
Czech: Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Czech: Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Czech: Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
Hungarian: Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.