FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di Abraxane sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Abraxane hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Italian: a sono mostrati di seguito.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Italian: Cosa contiene Abraxane
Icelandic: Hvað Abraxane inniheldur
Italian: Adenocarcinoma pancreatico (Abraxane somministrato in associazione con gemcitabina)
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi (Abraxane gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni)
Italian: La soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) è frequente in seguito a terapia con Abraxane.
Icelandic: Beinmergsbæling (einkum daufkyrningafæð) er algeng við notkun á Abraxane.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di popolazione di Abraxane è stato studiato in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Abraxane hjá hópum voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengin æxli.
Italian: La polmonite è stata osservata con un'incidenza del 4% con l'uso di Abraxane in associazione con gemcitabina.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Italian: Abraxane è stato somministrato ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguito da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Italian: HRA+G/G (IC al 95%)
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Italian: Non deve essere sostituita con altre formulazioni di paclitaxel.
Icelandic: Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Italian: In uno studio su pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, le caratteristiche farmacocinetiche di paclitaxel dopo la somministrazione per via endovenosa di 260 mg/m di Abraxane per 30 minuti sono state comparate a quelle rilevate dopo la somministrazione per iniezione di 175 mg/m di paclitaxel in solvente per 3 ore.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis Abraxane í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Italian: Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Italian: Comune: insonnia, depressione, ansia
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Italian: Per neuropatia periferica di grado  3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a  grado 1.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Italian: 30 minuti ogni 3 settimane.
Icelandic: Lyfið var gefið á 3 vikna fresti.
Italian: Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1.500 cellule/mm
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1.500 frumur/mm3 í upphafi meðferðar.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina durante la conduzione di uno studio clinico nel adenocarcinoma pancreatico.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a  grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Italian: Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Trattare con le stesse dosi del giorno 8
Icelandic: Gefa skal 1. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Gefa sömu skammta og á 8. degi
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
Icelandic: 1. stigs skammtaminnkun
Italian: La neuropatia sensitiva è frequente in seguito a terapia con Abraxane, anche se lo sviluppo di sintomi severi è meno comune.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun Abraxane þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina in Abraxane favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasma eininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín í Abraxane örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Italian: In forma ricostituita, ogni mL di Abraxane concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skal samstundis hætta notkun lyfsins og hefja meðferð við einkennum ofnæmisins.
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane ha incluso pazienti di età compresa tra 24 e 85 anni e dimostra che l'età non influisce in misura significativa sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Icelandic: 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Italian: Quando Abraxane è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensitiva di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Abraxane (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Abraxane er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Abraxane (sjá kafla 4.2).
Italian: Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell'infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur.
Italian: • Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
Icelandic: Hvorki frysting né kæling kemur niður á stöðugleika vörunnar.
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per ricostituire e somministrare Abraxane possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
Icelandic: Notkun lækningatækja sem í er sílíkon smurolía (þ.e. sprautna og innrennslispoka) til blöndunar og gjafar Abraxane getur leitt til myndunar próteinkenndra þráða.
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla potenziale cancerogenicità di paclitaxel.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma butilica) e con sigillo (alluminio) contenente 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Italian: Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare severità (Hb <8 g/dl) in tre casi.
Icelandic: á Abraxane meðferð og var alvarlegt (Hb <8 g/dl) í þremur tilfellum.
Italian: Lo studio ha confrontato Abraxane in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Italian: • se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
Icelandic: ef þú finnur fyrir öndunarvandamálum, t.d. mæði eða þurrum hósta.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Abraxane stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
Italian: In generale, la frequenza e la severità della neurotossicità nei pazienti trattati con Abraxane è risultata correlata al dosaggio.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Italian: In uno studio con somministrazioni ripetute, eseguito su 12 pazienti trattati con Abraxane somministrato per via endovenosa alla dose di 260 mg/m2, la variabilità intraindividuale nell'AUC è stata del 19% (intervallo = 3,21%-37,70%).
Icelandic: af Abraxane, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Italian: Dose di Abraxane
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a  1,5 x ULN e aspartato aminotransferasi [AST]  10 x ULN) non è richiesto un aggiustamento della dose, indipendentemente dall'indicazione.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1 til ≤1,5föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤10föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langt gengnu briskrabbameini er 125 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Italian: La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Abraxane, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Italian: • Mal di testa
Icelandic: Höfuðverkur
Italian: Trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8
Icelandic: Gefa skal 8. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Minnka skammta um eitt stig frá 8. dags skömmtum
Italian: Studio comparativo randomizzato
Icelandic: Slembiröðuð samanburðarrannsókn
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
Icelandic: Viðauki með lokadagsetningu (23. mars-2005) a Chi-kvaðrat próf b
Italian: Flaconcino da 100 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma butilica) e con sigillo (alluminio) contenente 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Italian: Per la neuropatia sensitiva di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
Icelandic: Við 3. gráðu skyntaugakvilla skal hætta meðferð uns gráðu 1 eða 2 er náð og skal í framhaldinu minnka skammtastærð.
Italian: • Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue,
Icelandic: Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði,
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
Italian: Il 24% dei pazienti trattati con Abraxane è stato affetto da mialgia, severa nel 7% dei casi.
Icelandic: Vöðvaþrautir komu fyrir hjá 24% sjúklinga á Abraxane og voru alvarlegar í 7% tilfella.
Italian: Tabella 13: Analisi di non-inferiorità della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nello studio randomizzato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (popolazione intent-to-treat)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Italian: valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio).
Icelandic: SMQ millivefslungnasjúkdómi (í víðu samhengi).
Italian: • Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas.
Icelandic: Abraxane er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Abraxane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Abraxane
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Abraxane non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Italian: Dei 229 pazienti trattati con Abraxane in monoterapia per il tumore della mammella in uno studio randomizzato, il 13% aveva almeno 65 anni di età e <2% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og <2% voru 75 ára og eldri.
Italian: Abraxane non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum sem eru með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk eða AST >10föld eðlileg efri mörk.
Italian: tosse, rinite, rinorrea
Icelandic: Skalli, útbrot
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Decesso o progressione, n (%) Sopravvivenza libera da progressione, mesi (IC al 95%)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Icelandic: Nákvæmt heildarmagn 5 mg/ml dreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Altri fattori intrinseci
Icelandic: Aðrir eðlislægir þættir
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abraxane in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore metastatico della mammella, l'adenocarcinoma pancreatico e il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Abraxane hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbameini í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabina (N=431)
Icelandic: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcítabín
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo della PFS per i pazienti trattati con Abraxane/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi della PFS mediana.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á lifun án versnunar átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane/gemcítabíni samanborið við gemcítabín eitt sér, með 1,8 mánaða lengingu á miðgildi lifunar án versnunar.
Italian: • Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell'alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
Icelandic: Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun
Italian: Mucosite di grado 3
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvillar
Italian: Tossicità cutanea, diarrea o mucosite di grado 4
Icelandic: 4. gráðu eiturverkanir á húð, niðurgangur eða slímhúðarbólga
Italian: Studi clinici hanno permesso di stabilire la farmacocinetica del paclitaxel totale in seguito a infusioni di Abraxane della durata di 30-180 minuti a livelli di dose da 80 a 375 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Italian: Valore-p
Icelandic: p-gildi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina ha avuto neuropatia periferica di grado 4.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni fékk úttaugakvilla af gráðu
Italian: Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare
Icelandic: Hægtaktur, hjartastopp, truflun á starfsemi vinstri slegils, hjartabilun, gáttasleglarof2
Italian: ALLEGATO III
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
Italian: macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee, gonfiore facciale
Icelandic: á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti
Italian: • Irrequietezza
Icelandic: Eirðarleysi
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Non comune: dolorabilità del letto ungueale, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, disturbo della pigmentazione, esantema pruriginoso, malattia della pelle, iperidrosi, onicomadesi, eruzione eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, dermatite, sudorazioni notturne, eruzione maculo-papulare, vitiligine, ipotricosi, fastidio ungueale, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, lesione cutanea, gonfiore facciale
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, útbreiddur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
Italian: Adenocarcinoma pancreatico La dose raccomandata di Abraxane in associazione con gemcitabina è di 125 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
Icelandic: Gerð var síðari greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun, með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir jafngildi upp á 15%.
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività regolatorie) SMQ = Standardized MedDra Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: La sospensione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Italian: 2, sepsi neutropenica
Icelandic: 2. stigs skammtaminnkun
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: 0,5 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,7 ml