FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον καθορισμένο αριθμό των μονάδων IU του παράγοντα VWF:RCo.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles d'administration de la dose ou d'administrer des doses plus élevées.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
French: L'administration de médicaments contenant des facteurs VIII et Willebrand peut s'accompagner d'une élévation excessive et prolongée des taux plasmatiques de FVIII:C, susceptible d'augmenter le risque d'événements thromboemboliques (voir aussi rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, τα διατηρούμενα υψηλά επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Greek: Tel: +356 2397 6333
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 1000 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation Humain facteur von Willebrand Humain
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
French: Les effets secondaires suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
French: TRM (h)
Greek: MRT (h)
French: Dans certains cas un intervalle de doses plus court ou plus long peut être nécessaire.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
French: Pour un traitement optimal, il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και επίπεδα FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
French: La poudre et le solvant sont contenus dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc, d'un disque en plastique et d'un capuchon en aluminium.
Greek: Ο άμεσος περιέκτης του προϊόντος και το φιαλίδιο του διαλύτη αποτελούνται από γυαλί με ελαστικό πώμα, πλαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
French: 1 boîte de 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
Greek: Μια συσκευασία με 250 IU/600 IU ή 500 IU/1200 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire liée au sexe, se manifestant par des troubles de la coagulation causés par la diminution des taux plasmatiques de facteur VIII, qui se traduit par des hémorragies profuses dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του FVIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
French: Traitement prophylactique
Greek: Προφυλακτική θεραπεία
French: Inhibition du Facteur VIII
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII
French: Voncento 500 UI /1200 UI
Greek: Voncento 500 IU/1200 IU
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre doucement le dispositif en deux pour éviter la formation excessive de mousse lors de la dissolution de la poudre.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
French: facteur VIII de coagulation humain 250 UI facteur von Willebrand humain 600 UI
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU
French: Une boîte de 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI: - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
Greek: Μια συσκευασία με 500 IU/1200 IU ή 1000 IU/2400 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg) Demi-vie (h)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg) Ημίσεια ζωή (h)
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Greek: 8. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το συμπύκνωμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
French: • vous remarquez des symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).
Greek: • παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα διαταραχής της αιμάτωσης στα άκρα σας (π.χ. παγωμένα και χλωμά άκρα) ή στα ζωτικά όργανα (π.χ. έντονος πόνος στο στήθος) Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 2).
French: La pharmacocinétique de Voncento a été évaluée chez les patients Hémophiles A en dehors de situations hémorragiques.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
French: Flacon de solvant 10 ml
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 10 ml
French: ASC0-48 (h*IU/ml) TRM (h)
Greek: AUC0-48 (h*IU/mL) MRT (h)
French: Clairance totale (ml/(h*kg) Vd (ml/kg)
Greek: Ολική κάθαρση (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
French: Flacon de solvant 5 ml
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 5ml
French: Voncento est fourni sous forme d'une poudre blanche et d'un solvant pour solution injectable/perfusion.
Greek: Το Voncento διατίθεται ως μια λευκή κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de marqueurs de FVW (FVW: RCo, FVW: Ag, et FVW: LG) et FVIII: C ont été atteints immédiatement avec une médiane de 0,012 à 0,016 IR (UI / ml) / (UI / kg) pour les marqueurs du FVW et de 0,018 à 0,020 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. La médiane de la demi-vie des marqueurs du FVW était comprise entre 10h00 et 13h48 alors que le FVIII: C avait une demi-vie comprise entre 11h40 et 19h54 en raison d'un effet plateau pouvant représenter l'effet net de la baisse des niveaux de FVIII exogène, combinée avec l'augmentation endogène des niveaux de FVIII.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου ημιζωής t1/2 των δεικτών του VWF ήταν μεταξύ 10,00 και 13,48 h ενώ ο FVIII:C είχε μεγαλύτερο t1/2 μεταξύ 11,40 και 19,54 h λόγω ενός αποτελέσματος πλατό που μπορεί να αναπαριστά την καθαρή επίδραση των μειουμένων επιπέδων του εξωγενούς FVIII, σε συνδυασμό με τα αυξανόμενα επίπεδα του ενδογενούς FVIII.
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec un tampon imbibé d'alcool.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
French: L'administration de facteur von Willebrand permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant un déficit en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - Le facteur von Willebrand permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (compte-tenu de capacité à se lier au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Greek: − Ο VWF αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υπο-ενδοθήλιο στη θέση της αγγειακής βλάβης (καθώς ενώνεται με το αγγειακό υπο-ενδοθήλιο και με τη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτοπαθή αιμόσταση όπως φαίνεται από τη μείωση του χρόνου ροής.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Greek: 9. Τώρα που το συμπύκνωμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
French: Demi-vie (h)
Greek: Ημίσεια ζωή (h)
French: Maladie de von Willebrand
Greek: Νόσος του von Willebrand
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité de l'hémorragie et à la fois des concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας καθώς και τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C.
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη.
French: L'effet secondaire suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Les présentations avec 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (10 ml de solvant) et 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW (10 ml de solvant) :
Greek: Οι περιεκτικότητες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
French: Тел: +359 2 850 8617
Greek: Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Greek: 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία διαλυθεί εντελώς.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
French: Par conséquent, une surveillance des premiers signes de thrombose s'avère essentielle dans cette population de patients à risque.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιο κίνδυνο, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πρώιμων σημείων θρόμβωσης.
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVW: Ag = facteur von Willebrand : Antigène; FVW: LC = facteur von Willebrand: liaison au collagène; FVW: RCo = facteur von Willebrand: cofacteur de la ristocétine, FVIII :C = facteur VIII : coagulant.
Greek: AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), VWF:Ag = παράγοντας von Willebrand:Αντιγόνο, VWF:CB = παράγοντας von Willebrand: δέσμευση Κολλαγόνου, VWF:RCo = παράγοντας von Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης
French: Habituellement 40 - 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.) sont recommandés dans la population pédiatrique pour traiter les saignements.
Greek: Συνήθως 40-80 IU παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo) που αντιστοιχούν σε 20 - 40 IU FVIII:C/kg βάρους σώματος (ΒΣ) συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της αιμορραγίας.
French: Qu'est-ce que Voncento et contenu de l'emballage extérieur ?
Greek: Εμφάνιση του Voncento και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: La dose et la durée du traitement dépendront aussi bien de l'état clinique du patient ainsi que de son taux plasmatique en FVW:RCo et FVIII:C.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς και από τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα.
French: Retourner l'ensemble flacon de solvantdispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα FVIII:C.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
French: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
French: Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C.
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII.
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
French: La substance active :
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
French: Le facteur Willebrand exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
French: Le facteur VIII exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur VIII endogène.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII.
French: Inhibiteurs
Greek: Συσκευασίες
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voncento.
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voncento.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
French: Autres informations relatives à Voncento:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Voncento υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Cela entraîne des problèmes de coagulation du sang, conduisant à des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
Greek: Τα αποτελέσματα του Voncento κρίθηκαν ως "εξαιρετικά" σε περίπου 92% (371 από τα 405) των αιμορραγικών επεισοδίων και ως "καλά" σε περίπου 7% (27 από τα 405) των επεισοδίων.
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, από τη σοβαρότητα της νόσου, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό του βάρος.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, σε σχέση με την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το Voncento αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό σε 60% (396 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων και ως καλό σε 36% (236 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και πυρετός.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
French: Des scores similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à titre préventif.
Greek: Παρόμοια ήταν η αξιολόγηση στις περιπτώσεις που το Voncento χρησιμοποιήθηκε για σκοπούς πρόληψης.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με δεσμοπρεσίνη ή με παράγοντα von Willebrand, και στο πρώτο μέρος της μελέτης έλαβαν Voncento για 12 μήνες.
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Greek: Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Greek: Εάν κατά την ένεση/έγχυση εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ελαττωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η χορήγηση.
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Voncento στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση κλίμακας.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, το οποίο διήρκεσε άλλους 12 μήνες, εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Voncento στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε 8 ασθενείς που είχαν λάβει το φάρμακο στο πρώτο μέρος της μελέτης.
French: Comment Voncento agit-il?
Greek: Πώς δρα το Voncento;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Voncento;
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Greek: Το Voncento χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των παραγόντων πήξης που λείπουν και επιφέρει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.