FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
English: MA (EU) number
Spanish: Número AC (UE)
English: Immediate Packaging
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
English: (Invented) name
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Spanish: : EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Iscover en 1998 («consentimiento informado»).
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes que tenían insertado un stent.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel BMS a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG el 16 de julio de 2008.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que presenten enfermedad hepática grave o enfermedad que pueda provocar hemorragia.
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Spanish: No se ha determinado aún cuál podría ser la dosis más eficaz en el caso de estos pacientes.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Spanish: Por razones genéticas, ciertos pacientes pueden revelarse incapaces de convertir Clopidogrel BMS tan eficientemente como otros, lo cual puede reducir su respuesta al medicamento.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Spanish: Esto significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel BMS en lugar de recibir aspirina.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel BMS es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (infarto, ictus isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Spanish: En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel BMS:
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Spanish: Clopidogrel BMS se convierte a su forma activa en el organismo.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Spanish: Esto prueba que Clopidogrel BMS reduce el riesgo de episodio coronario.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1.000 pacientes no tendrán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel BMS
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Spanish: Clopidogrel BMS fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron también aspirina y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de circulación en las arterias);
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel BMS se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel BMS puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Spanish: • pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes a los que se ha insertado un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir su oclusión).
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Spanish: Clopidogrel BMS no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel BMS son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: Clopidogrel BMS puede utilizarse en pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que pueden beneficiarse del tratamiento.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Clopidogrel BMS (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (una acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio «sin
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel BMS puede encontrarse aquí.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Clopidogrel BMS y 1.020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina.
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel BMS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, fue menor el número de pacientes que tomaban Clopidogrel BMS que tuvieron episodios que los pacientes que recibieron un placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel BMS durante los estudios?
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel BMS.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Spanish: Clopidogrel BMS fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19.000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Spanish: Clopidogrel BMS puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Spanish: Clopidogrel BMS también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3.000 pacientes y con una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46.000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel BMS con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la elevada presión sanguínea) durante cuatro semanas.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de flujo sanguíneo a una parte del cerebro).
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel BMS?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel BMS fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12.000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2.172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de un año de duración).
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BMS?
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Clopidogrel BMS puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Clopidogrel BMS puede consultarse en el prospecto.
English: How does Clopidogrel BMS work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel BMS?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Spanish: El clopidogrel ataja la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia, el ADP, se adhiera a un receptor especial presente en la superficie de las plaquetas, lo que impide que estas se vuelvan «pegajosas» y reduce de este modo el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos, ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel BMS, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel BMS se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BMS?
English: o severe active infections until complete resolution,
Spanish: o infecciones activas graves, hasta su resolución completa;
English: o uncontrolled hypertension,
Spanish: o hipertensión no controlada;
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento para Lemtrada de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Spanish: así como para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos adoptadas durante esta revisión.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Spanish: Se introdujeron medidas provisionales al inicio del procedimiento para proteger a los pacientes mientras se llevaba a cabo la evaluación detallada.
English: Whereas
Spanish: Debe estar
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento de la PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Spanish: Sin embargo, en casos individuales, pueden aparecer o diagnosticarse enfermedades autoinmunes más adelante, de modo que los profesionales sanitarios deben ser conscientes de esta posibilidad.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Spanish: Además, al seleccionar el tratamiento más adecuado y efectivo para el paciente, también debe tenerse en cuenta el perfil de seguridad y la posibilidad de gestionar los riesgos de forma eficaz.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Spanish: En estas circunstancias, es necesario restringir el uso del alemtuzumab a los pacientes que más puedan beneficiarse del tratamiento y que estén dispuestos a asumir los graves riesgos que conlleva el tratamiento.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Spanish: Las pruebas actuales son insuficientes para concluir la existencia de una relación causal con Lemtrada.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Spanish: Este nivel de eficacia está presente en una amplia gama de poblaciones de pacientes, tal y como demuestra la coherencia de los resultados en diversos subgrupos de participantes en ensayos clínicos del alemtuzumab.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Spanish: Durante el procedimiento, se identificaron otras reacciones adversas nuevas que también se consideraron relacionadas con Lemtrada, como la reactivación del virus de Epstein-Barr.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Spanish: Actualmente, se recomienda efectuar un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Spanish: Habida cuenta de la naturaleza grave e impredecible de las reacciones adversas recientemente identificadas, es importante comprender si las medidas de nueva aplicación se ajustan a la práctica clínica.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 10 de abril de 2019, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar la correspondiente autorización de comercialización.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas por el SAG sobre neurología.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Spanish: Existe incertidumbre en cuanto a una posible relación causal con una serie de acontecimientos autoinmunes adversos notificados en asociación temporal con Lemtrada, y estos tendrán que seguir sometiéndose a una estrecha vigilancia en el futuro.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Spanish: Por ese motivo, debido al efecto a largo plazo del alemtuzumab, la interrupción del tratamiento tiene un valor limitado desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Spanish: Sin embargo, en última instancia consideró que este largo período de hospitalización puede no ser viable y que, tal y como destacó el SAG, se dispone de datos limitados que indiquen que esto afectaría de forma considerable a la gestión de las reacciones adversas posteriores a la perfusión.
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Spanish: Esto incluye no solo una indicación terapéutica restringida, sino también contraindicaciones en las subpoblaciones que, debido a los factores de riesgo, se prevea que corren un mayor riesgo de desarrollar las reacciones adversas graves.