FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
Greek: Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Luminity on retseptiravim.
Greek: Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Estonian: Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Greek: Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Greek: Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Greek: Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λουµιρακοξίµπης είναι περίπου 74%.
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
Greek: Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Greek: [Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Greek: 2 χρόνια
Estonian: 24 kuud.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
Estonian: Patsient ei tohi seda annust ületada.
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Greek: Αυτά τα ευεργετικά αποτελέσµατα διατηρήθηκαν έως και για 52 εβδοµάδες.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δυο ισοµορφές η COX-1 και η COX-2.
Estonian: Kindlaks on tehtud kaks isovormi - COX-1 ja COX-2.
Greek: Πολυµορφισµός CYP2C9:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Greek: Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Greek: Γενικές Διαταραχές
Estonian: Üldised häired
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς:
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid:
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.
Greek: Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ml.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Greek: Τρίτο τρίµηνο κύησης και γαλουχία (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη δεν είναι σηµαντικός αναστολέας των άλλων ισοµορφών του κυτοχρώµατος P450 συµπεριλαµβανοµένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Greek: Σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση δόσης 400 mg η συγκέντρωση στο πλάσµα έφτασε τα 0,6 µg/ml, η οποία είναι επαρκώς υψηλή ώστε να αναστείλει το 90% της COX-2.
Estonian: 15 minutit pärast 400 mg annuse võtmist on plasmakontsentratsioon 0,6 µg/ml, mis on piisav COX-2 enam kui 90% pärssimise saavutamiseks.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κοξίµπες, κωδικός ATC: M01 AH 06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Greek: Η διάµεση τιµή του tmax είναι περίπου 2 ώρες µετά τη δόση.
Estonian: Keskmine tmax saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse võtmist.
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης σε εγκύους δεν έχει µελετηθεί σε επαρκείς σε αριθµό και καλά ελεγχόµενες κλινικές µελέτες και για αυτό το λόγο δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα δυο πρώτα τρίµηνα της κύησης εκτός και αν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Estonian: Siiski on vajalik ettevaatus, kui lumirakoksiibi võetakse koos CYP2C9 substraatidega, mille terapeutiline indeks on kitsas, näiteks fenütoiini ja varfariiniga.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα Ονοµασία} των 100 mg και 200 mg περιέχουν λακτόζη (23,3 mg και 46,6 mg, αντίστοιχα).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Estonian: Lumirakoksiib eritub lakteerivate rottide piima.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Greek: Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi lumirakoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta.
Greek: Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2.
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
Greek: Τρεις κύριοι µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα: η 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη, η 5καρβοξυ-λουµιρακοξίµπη και η 4΄-υδροξυ-5-καρβοξυ λουµιρακοξίµπη.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς πριν την έναρξη θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη.
Estonian: Soovitatav on enne ravi algust patsiendid rehüdreerida.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustus ei mõjusta lumirakoksiibi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat olulisel määral, on lumirakoksiib keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud, sest võimalik on neerufunktsiooni häire süvenemine tsüklooksügenaasi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati lumirakoksiibi ohutust ligikaudu 7000 patsiendil, kellest 4000 oli osteoartroosiga ja 2100 reumatoidartriidiga patsienti (ligikaudu 1100 OA või RA patsienti sai ravi 6 kuud ja 530 patsienti OA-ga sai ravi 1 aasta).
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Estonian: Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Estonian: Koostoimetega tuleks arvestada patsientidel, kes võtavad lumirakoksiibi koos AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonistiga.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Estonian: Osteoartroosi sümptomaatiline ravi.
Greek: Ασθενείς µε διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Greek: Μόνο το 5% της δόσης που χορηγήθηκε βρέθηκε στα εκκρίµατα σαν αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη.
Estonian: Vaid ligikaudu 5% manustatud annusest sedastati sekreetidest muutumatul kujul lumirakoksiibina.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λουµιρακοξίµπης στο πλάσµα είναι περίπου 4 ώρες.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lumirakoksiib eritub inimese rinnapiima.
Greek: Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist ei seostata lumirakoksiibi ebatavaliselt suure arvu raske nahareaktsiooni juhtumitega.
Greek: Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Greek: Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και/ ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ: Η λουµιρακοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε χαµηλή δόση ασπιρίνης.
Estonian: Teised MSPVAd: lumirakoksiibi võib võtta koos väikese annuse aspiriiniga.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
Greek: Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8)
Estonian: Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4.8).
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, titaandioksiid, magneesiumstearaat.
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Estonian: Lumirakoksiibi oksüdatiivne metabolism toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στους ηλικιωµένους ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα, όταν η ηµερήσια δόση αυξάνεται από τα 100 mg στα 200 mg. (Δείτε παράγραφο 4.4 και 5.2)
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Greek: Ηλικιωµένοι: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται στους ηλικιωµένους, είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Greek: Χρόνια χρήση 400 mg ηµερησίως συσχετίστηκε µε συχνότερη και πλέον εκσεσηµασµένη αύξηση των τρανσαµινασών.
Estonian: Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidi kontsentratsioon plasmas ja sünoviaalvedelikus on madal ja seetõttu ei ole tõhususe mõjutamine tõenäoline.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele on ulatuslik (≥98%) ja vahemikus 0,1 kuni 100 µg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
Estonian: Toime südameveresoonkonda TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane kardiovaskulaarane tulemusväljund oli Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) tulemusväljund: kinnitust leidnud või arvatav müokardiinfarkt (kliiniline või "tumm"), ajuinsult (isheemiline või hemorraagiline) ja kardiovaskulaarne lõpe.
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
Estonian: Lumirakoksiibi suured, tsütotoksilised annused põhjustasid V79 rakkude kromosoomaberratsioone, mida ei peeta inimesel bioloogiliselt oluliseks.
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja alljärgnevate järelmeetmetega:
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (δείτε παράγραφο 5.1).
Estonian: Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5.1).
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό
Estonian: Mõju südameveresoonkonda
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η λουµιρακοξίµπη και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida, kui lumirakoksiibi kasutatakse koos nimetatud ravimitega.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel (<0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
Greek: Έτσι όταν χορηγούνται παράλληλα λουµιρακοξίµπη και λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία τοξικότητας του λιθίου
Estonian: Seega tuleks lumirakoksiibi ja liitiumi samaaegselt saavaid isikuid hoolikalt jälgida liitiumi toksilisusnähtude suhtes.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Estonian: Neeru prostaglandiinidel võib olla oluline kompensatoorne roll neeru verevoolutuse säilitamisel.
Greek: Σε µελέτες µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους, αναφέρθηκε συχνότερα αναιµία, αν και η συχνότητα ήταν παρόµοια µε αυτή του εικονικού φαρµάκου.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.