FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Swedish: Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKOR) 1.
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Dutch: • Abnormale haaruitval
Swedish: • onormalt håravfall
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hypertransaminasemie Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed Gedaald albumine in bloed
Swedish: Hypertransaminasemi Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties van de huid en de onderhuidse weefsels die veroorzaakt zijn door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt.
Swedish: Det är avsett för vuxna för behandling av svåra kortvariga infektioner i huden och vävnader under huden som orsakas av särskilda bakterier.
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Swedish: • nedsatt känsel i munnen
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten gedetecteerd bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 5-maal hoger was dan dat waargenomen bij de mens.
Swedish: Inga effekter observerades i fertiliteten hos han- och honråtta vid cirka 5 gånger högre exponeringsnivå än den som observerats hos människa.
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: • De vereiste dosis van gereconstitueerde Quofenix oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Dutch: Presyncope
Swedish: Presynkope
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Swedish: Övriga innehållsämnen är meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering).
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ljusgult till gulbrunt pulver/pulverkaka.
Dutch: • Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn,
Swedish: • inflammation i magslemhinnan, inflammation i vävnader i munnen, buksmärta,
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta( t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2- en 3-studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Dutch: • Angst
Swedish: • ångest
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel Quofenix heeft gekregen.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Quofenix Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd av Quofenix.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan innehåller 300 mg per 12 ml delafloxacin som en klar, gul till brunaktig lösning.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner, oavsett ålder och befintliga riskfaktorer.
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
Swedish: Urinvägsinfektion Sinuit
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Swedish: Den genomsnittliga systemiska exponeringen (AUC) var 2,2 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, 5,3 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njursjukdom, 8,5 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 29,8 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Swedish: Du ska inte ges Quofenix:
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska dosen minskas till 200 mg intravenöst var 12:e timme.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
Swedish: När du tar detta läkemedel
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Swedish: Dessa inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hematuri
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUMBLISTER (TABLETTER) 1.
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
Swedish: Delafloxacin hämmar bakteriernas topoisomeras IV och DNA-gyras (topoisomeras II).
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Swedish: • känselbortfall i munnen
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas.
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: maagklachten, maagpijn of verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, winderigheid,
Swedish: magbesvär/smärta eller matsmältningsbesvär, torr mun, väderspänning, missfärgad avföring
Dutch: • Schimmelinfectie
Swedish: • svampinfektion
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Swedish: Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium in elke injectieflacon.
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Dyspnoe Hoest Droge keel
Swedish: Dyspné Hosta Torr hals
Dutch: • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Dutch: • Gewrichtspijn
Swedish: • kräkningar
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Swedish: En tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Swedish: • I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
Swedish: Innan du ges detta läkemedel
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Swedish: Tidigare senproblem vid administrering av fluorokinolon.
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Swedish: Den genomsnittliga maximala exponeringen (Cmax) var cirka 2 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, 5 gånger hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys efter dosering och 7 gånger högre hos patienter med terminal njursjukdom som inte behandlas med hemodialys efter dosering jämfört med den normala kontrollgruppen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
Swedish: Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning delafloxacin
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom har rapporterats hos användare av nästan alla systemiska antibakteriella läkemedel.
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per kartong.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over de hoeveelheid bloedcellen)
Swedish: • sänkt hematokrit (ett värde som visar andelen röda blodkroppar i blodet)
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel krijgt
Swedish: När du ges detta läkemedel
Dutch: Dysglykemie
Swedish: Dysglykemi
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
Swedish: • låg blodsockernivå
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom, eftersom behandlingen då ska avslutas och du kan behöva akut medicinsk behandling:
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Swedish: • yrsel eller förlorad balans
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
Swedish: Komplikation av medicinteknisk produkt
Dutch: Ernstige bijwerkingen die lang duren, tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn
Swedish: Vissa av dem har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående.
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling med delafloxacin.
Dutch: Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Swedish: Denna allvarliga reaktion är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Swedish: De patienter som fick denna dos hade inga biverkningar eller betydande fynd i kliniska laboratorietest under studien.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Swedish: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
Swedish: Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.
Dutch: Sensorische functie
Swedish: Sensorisk funktion
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
Swedish: • Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Swedish: Ytterskiktets utsida är stämplad med "capsaicin 8 %".
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Swedish: Rör inte vid plåstret med händerna.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Swedish: För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden.
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
Swedish: TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
Swedish: I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit voor u doen.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Swedish: Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Dutch: U kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
Swedish: Du kan uppleva smärtlindring mellan 1 och 3 veckor efter behandling.
Dutch: Onbedoelde blootstelling
Swedish: Oavsiktlig exponering
Dutch: Waar klinisch nodig dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
Swedish: Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Swedish: Försök inte själv ta bort plåstret.
Dutch: • toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren.
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
Swedish: Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena.
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
Swedish: Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.