FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Norwegian Bokmål: Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL02 var det 5 av 35 evaluerbare barn og voksne (14 %) som fikk KANUMA under den 20ukers dobbelt-blinde perioden av studien, som utviklet ADA.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage infusiooniga seotud reaktsioonc a
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter av sebelipase alfa på fertilitet.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 2 beskriver bivirkninger rapportert hos barn og voksne som fikk sebelipase alfa i kliniske studier ved doser på opptil 1 mg/kg annenhver uke.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Estonian: Immuunsüsteemi häired väga sage lauturse
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 4 til 58 år e Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Estonian: • Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
Norwegian Bokmål: dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.
Estonian: Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
Norwegian Bokmål: Legemidlet blir fortynnet før du eller barnet ditt får det.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: De pasientene som utviklet ADA, gjorde det innen de første 3 månedene med eksponering.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er rapportert hos pasienter behandlet med sebelipase alfa; se pkt.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Norwegian Bokmål: Triglyserider, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inntreden av ADA-positivitet, fikk 3 pasienter en dose på 1 mg/kg én gang i uken og 1 pasient fikk en dose på 3 mg/kg én gang i uken.
Estonian: Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
Norwegian Bokmål: Vanlige = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Norwegian Bokmål: Lipid-akkumulering i tarmveggen fører til malabsorpsjon og vekstforstyrrelser.
Estonian: , kõhuvalu b,e
Norwegian Bokmål: Diaré b,e
Estonian: öökimine kõhulahtisus nõgestõbi lööve oksendamine sügelus nahapinnast kõrgem lööve punetav nahaturse palavik turse külmavärinad hingamise kiirenemine vere hapnikuvaegus kiirenenud südametegevus ärrituvus
Norwegian Bokmål: tørrhoste diaré elveblest utslett oppkast kløe hevet utslett rød, hoven hud feber hevelser frysninger rask pust ikke nok oksygen i blodet rask puls irritabilitet
Estonian: Lapsed KANUMA manustamise üle kinnitatud hulgiorganpuudulikkusega imikutele otsustab raviarst.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Kanuma hos spedbarn med bekreftet multippel organsvikt bør skje etter den behandlende legens skjønn.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Norwegian Bokmål: Placebo-pasienter hadde stadig høyere nivåer av serumtransaminase og unormale serumlipider under den dobbelt-blinde perioden.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
Norwegian Bokmål: Mangel på LAL-enzymaktivitet resulterer i lysosomal akkumulering av kolesterolestere og triglyserider.
Estonian: KANUMA't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA ser ut og innholdet i pakningen KANUMA leveres som konsentrat for infusjonsløsning.
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur, redusert oksygenmetning, økt blodtrykk, høyere puls, økt respirasjonsfrekvens a Svært vanlig = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Estonian: Hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
Estonian: • Teave selle kohta, kuidas käsitleda raske ülitundlikkusreaktsiooniga, sealhulgas anafülaksiaga patsiente.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa protein i oppløsningen.
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KANUMA
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en autosomal, recessiv, lysosomal lagringslidelse, kjennetegnet av en genetisk defekt som resulterer i en markert reduksjon eller tap av aktivitet av det lysosomale syrelipase (LAL)-enzymet.
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
Estonian: NN: {number}
Norwegian Bokmål: , ødem,
Estonian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
Norwegian Bokmål: Uke 22 for placebo-pasienter tilbakestilt til Uke 0, dvs. første uke med aktiv behandling AUCss = Området under plasmakonsentrasjon/tid-kurven ved stabile forhold Cmax = Maks.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpereemiae, hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hyperemie, hypotensjon
Estonian: Südame häired väga sage tahhükardia b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Takykardi b
Estonian: Sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b Esines uuringu LAL-CL02 topeltpimedal perioodil ühesuguse sagedusega KANUMA't või platseebot kasutanud patsientidel või sagedamini platseebot kasutanud patsientidel c
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å delta og registrere alle pasienter diagnostisert med LAL-defisiens i registeret over LAL-defisiens.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er sebelipase alfa.
Estonian: Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
Norwegian Bokmål: På grunn av det proteinaktige innholdet i produktet, kan svak flokkulering (for eksempel tynne gjennomskinnelige fibre) være til stede i oppløsningen, eller fibre forekomme i oppløsningen i hetteglasset.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du slutter å amme eller slutter å bruke KANUMA som behandling ved amming.
Estonian: , kõhu puhitus, iiveldus b,e
Norwegian Bokmål: , magesmerte b,e magedistensjon, kvalme b e
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon, kahvatus b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon, blekhet b
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage nõgestõbi b, lööve b, ekseem b, sügelus,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Urtikaria b, utslett b, eksem b, pruritt,
Estonian: Maksa rasvasisaldusc, keskmine muutus % algtasemega võrreldes a
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Dose-eskalering til 3 mg/kg én gang i uken skal vurderes, basert på klinisk respons.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsforhold etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon måte
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Karvea't".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Karvea'ga.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
Estonian: Oluline on kasutada Karvea'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Karvea inntil legen bestemmer noe annet.
Estonian: ortostaatiline hüpotensioon*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
Estonian: Kui te unustate Karvea't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Karvea
Estonian: Vt lõik 2, „Karvea sisaldab laktoosi".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
Estonian: Karvea efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Karvea påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Estonian: Mida on vaja teada enne Karvea võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Karvea
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Karvea'i turustamisjärgselt.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Karvea.
Estonian: Kandesartaan 32 * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud N-nitrosamiin.
Norwegian Bokmål: Kandesartan 32 * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Karvea't" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Karvea» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Estonian: Karvea sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
Estonian: Karvea't ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Karvea skal ikke gis til barn under 18 år.
Estonian: Karvea ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Karvea't, amlodipiini ja platseebot.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Karvea, amlodipin og placebo.
Estonian: Muud ravimid ja Karvea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Karvea
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Karvea'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Karvea og kontakt legen din umiddelbart.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Karvea'ga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var:
Estonian: Kuidas Karvea't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Karvea
Estonian: Karvea koos toidu ja joogiga Karvea't võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Norwegian Bokmål: Inntak av Karvea sammen med mat og drikke Karvea kan tas sammen med eller uten mat.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Karvea puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Karvea, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Estonian: Mis ravim on Karvea ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Karvea er, og hva det brukes mot
Estonian: Karvea'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Estonian: Karvea kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Norwegian Bokmål: Karvea tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Estonian: Uuring käsitles Karvea pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Karvea på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Estonian: Kuivõrd andmeid Karvea'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Karvea'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnapiimaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Karvea ved amming, er Karvea ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av Karvea hos barn og ungdom
Estonian: Seetõttu ei ole Karvea kasutamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Karvea ved slike tilstander.
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39% og 41% i placebo- og amlodipingruppene [20% relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23% relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Karvea'ga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Karvea initieres (se pkt.
Estonian: Angiotensiin-II (AT1) retseptorite selektiivne antagonism põhjustab plasmas reniini ja angiotensiini II sisalduse suurenemist ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke hemmingen av AT1reseptorer fører til økning av plasmarenin og angiotensin-II nivå og reduksjon i konsentrasjon av plasma-aldosteron.