FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Czech: U závažné jaterní poruchy je vhodné stávající doporučení snížit dávku o 50 %.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt puţine dovezi ale eficacităţii metoclopramidei în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian sau al dispepsiei şi datele existente nu concordă din punct de vedere al efectului medicamentului.
Czech: Při zvážení nově navrhovaného dávkování nebudou parenterální formy s koncentracemi vyššími než 5 mg/ml, které jsou v současné době v Evropské unii schválené (zejména v léčbě akutního CINV), pro podání dávky 10 mg vhodné, a proto je u nich poměr přínosů a rizik považován za nepříznivý a je třeba je zrušit.
Romanian: Având în vedere doza nou recomandată, formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml aprobate în prezent în Uniunea Europeană (în special pentru controlul GVIC cu instalare acută) nu vor fi adecvate pentru a fi administrate la doza de 10 mg şi, prin urmare, se consideră că au un raport beneficiu-risc negativ şi trebuie revocate.
Czech: Je dostupný v různých lékových formách (např. ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálního roztoku, čípků nebo injekčního roztoku).
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
Czech: Závěrem vzal výbor v úvahu, že perorální tekuté formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro všechny uvedené situace a že dostupnost vyšších koncentrací s sebou nese riziko předávkování u pediatrické populace, které pravděpodobně nevyřeší navrhovaná změna informací o přípravku.
Romanian: În concluzie, comitetul a considerat că formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt corespunzătoare pentru toate situaţiile menţionate şi disponibilitatea unor concentraţii mai mari prezintă un risc de supradozaj la copii şi adolescenţi, care este puţin probabil să se rezolve prin modificările propuse ale informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Gastrointestinální refluxní choroba i dyspepsie mohou být chronické nemoci, a proto nelze stávající údaje považovat za dostatečné na podporu podávání metoklopramidu v těchto indikacích.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Romanian: Reducerea recomandată a dozei cu 50% şi, respectiv, cu 75% în situaţiile de insuficienţă hepatică şi renală se poate realiza cu uşurinţă în privinţa formelor farmaceutice lichide de 1 mg/ml.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Romanian: În lipsa unui beneficiu stabilit şi ţinând cont de profilul de siguranţă al metoclopramidei, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
Romanian: Nu există date prezentate în susţinerea eficacităţii metoclopramidei pe durata de tratament specificată, însă există dovezi ale faptului că riscurile sus-menţionate cresc odată cu prelungirea tratamentului.
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Czech: Je možné, že dochází k nezáměrnému špatnému použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které vede k neúmyslnému podání vyšších než zamýšlených dávek.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
Czech: Opožděné CINV
Romanian: GVIC cu instalare întârziată
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formele lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml continuă să fie utile la pacienţii adulţi, în ceea ce priveşte doza (este necesar un număr mai mic de picături pentru a se obţine doza recomandată în cazul unei soluţii cu concentraţie mai mare) şi uşurinţa de administrare, comparativ cu medicamentul sub formă de comprimate.
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Romanian: În cazul indicaţiei de GVIC cu instalare acută, deşi există unele date care indică eficacitatea, aceasta necesită administrarea intravenoasă a dozelor mari de metoclopramidă care comportă riscuri mai mari nu doar de reacţii adverse neurologice, ci şi cardiovasculare (inclusiv stop cardiac).
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem neovlivnilo dobu potřebnou k provedení vyšetření.
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce timpul tranzitului gastric, însă aceasta nu a afectat perioada necesară pentru finalizarea examinării.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro pacienty, kteří mohou dávat přednost perorálním tekutým formám před pevnými lékovými formami.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de radioterapie
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Romanian: Date fiind alternativele terapeutice limitate pentru copii şi adolescenţi în acest context, poate fi acceptabil ca tratamentul pentru indicaţia de GVIC cu instalare întârziată să fie rezervat ca opţiune de tratament de linia a doua, în pofida lipsei datelor solide privind eficacitatea.
Czech: O účinnosti metoklopramidu v jednotlivých terapeutických indikacích schválených v Evropské unii existují omezené údaje, nicméně všechny společně svědčí o účinnosti přípravku v léčbě nevolnosti a zvracení různého původu.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea metoclopramidei în diversele indicaţii terapeutice autorizate în Uniunea Europeană; cu toate acestea, atunci când sunt analizate împreună, acestea indică eficacitatea produsului în controlul greţurilor şi vărsăturilor de etiologii diferite.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă sugerează utilizarea incorectă accidentală a acestor forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop), aprobate pentru o serie de concentraţii şi furnizate cu o serie dispozitive de administrare care ar putea duce la administrarea accidentală de doze mai mari decât cele intenţionate.
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă privind administrarea pe cale orală a comprimatelor de metoclopramidă comparativ cu forma farmaceutică lichidă, s-a demonstrat că, pentru cele două forme farmaceutice de uz oral, Cmax şi Tmax nu diferă semnificativ.
Czech: I když se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že koncentrace 4 mg/ml je vhodná pro dospělé, uznává, že je příliš vysoká pro děti, a proto navrhuje opatření, která by umožnila zabránit předávkování u dětí, zahrnující kontraindikaci u této populace pacientů.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Czech: Přehledová práce, kterou zpracovali Lee a kol., přinesla úplný souhrn důkazů o účinnosti u diabetické gastroparézy.
Romanian: furnizează o imagine de ansamblu completă a dovezilor privind eficacitatea în gastropareza diabetică.
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem nemá klinicky významný dopad (na dobu potřebnou k provedení vyšetření).
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce perioada de tranzit gastric, însă aceasta nu s-a tradus într-un rezultat semnificativ clinic (timpul necesar pentru finalizarea examinării).
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Romanian: Acest corp de date este mai coerent şi indică o eficacitate a acestor doze de metoclopramidă administrate oral similară cu eficacitatea antagoniştilor receptorului 5-HT3.
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Romanian: Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că, pe baza experienţei îndelungate de utilizare şi pe baza necesităţii clinice a opţiunilor de tratament la copii şi adolescenţi, raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii şi adolescenţi poate fi considerat pozitiv.
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, atunci când metoclopramida se administrează în chimioterapia intens emetogenă, aceasta pare să fie eficace pe cale intravenoasă, la doze cuprinse între 6 şi 10 mg/kg/zi.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Romanian: Din acest motiv, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ şi a recomandat eliminarea acesteia.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Romanian: Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Romanian: o nu este favorabil pentru „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie"
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Romanian: Metoclopramida a fost asociată de mult timp cu un risc de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă.
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
Romanian: o nu este favorabil pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor acute induse de chimioterapie"
Czech: V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
Romanian: Pentru această indicaţie specială la copii şi adolescenţi, atât forma farmaceutică de uz parenteral, cât şi cea de uz oral, pot fi adecvate.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Romanian: În ceea ce priveşte ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deşi este corect că formele lichide de uz oral prezintă un avantaj faţă de formele farmaceutice solide, administrarea unor concentraţii mai mari (precum 4 mg/ml) nu au un avantaj suplimentar faţă de doza propusă de 1 mg/ml.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
Czech: Čípky
Romanian: Supozitoare
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Romanian: Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Romanian: • Comitetul a considerat că metoclopramida este asociată cu un risc de evenimente adverse grave, inclusiv evenimente adverse neurologice, precum simptome extrapiramidale şi diskinezie tardivă ireversibilă.
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Romanian: • ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă rămâne pozitiv, ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de măsurile recomandate de reducere la minim a riscului.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
Romanian: Când este administrată în chimioterapia moderat emetogenă, dozele cuprinse între 30 şi 60 mg/kg/zi par să fie eficace.
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Romanian: Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
Romanian: • greaţă şi vărsături postoperatorii (GVPO)