FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ONJ należy zastosować leczenie przygotowane w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Danish: Knoglehistologien blev ligeledes undersøgt hos 17 mænd med osteoporose efter 1 års behandling med Prolia.
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Danish: Sjælden Sjælden
Polish: Rzadko Rzadko
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev < 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 5 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
Danish: • udslæt,
Polish: • wysypka,
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
Polish: Częstość występowania złamań biodra wyniosła 1,2% w grupie placebo w porównaniu z 0,7% w grupie produktu Prolia po 3 latach.
Danish: • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
Polish: • osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Danish: Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Danish: Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Danish: Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt.
Polish: Profil farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży nie był badany.
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Polish: TEKST NA NAKLEJKI PRZYPOMINAJĄCE (dołączone do opakowania) Następne wstrzyknięcie
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Polish: NIE stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Polish: U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
Danish: I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
Polish: Pod koniec każdego okresu dawkowania zmniejszenie wartości CTX było częściowo osłabione względem maksymalnego spadku wynoszącego ≥ 87% do około ≥ 45% (zakres 45-80%), co świadczy o odwracalności działania produktu Prolia na przebudowę kości po zmniejszeniu jego stężenia w surowicy.
Danish: Denosumab er blevet indgivet i kliniske studier i doser på op til 180 mg hver 4. uge (kumulative doser på op til 1.080 mg i løbet af 6 måneder), og der blev ikke observeret yderligere bivirkninger.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prolia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af knogletab i forbindelse med antihormon-behandling og i undergrupper af den pædiatriske population under 2 år ved behandling af osteoporose.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Prolia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej ablacją hormonalną i w podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu osteoporozy.
Danish: • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe prowadzące do przerwania leczenia w badaniu występowały niezbyt często.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Polish: Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek.
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Danish: Det vides ikke, om denosumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka kobiecego.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Faldet i incidensen af nye vertebrale frakturer, hoftefrakturer og non-vertebrale frakturer ved behandling med Prolia i løbet af 3 år var konsekvent, uanset den 10-årige frakturrisiko ved baseline.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania nowych złamań kręgów, złamań biodra lub złamań pozakręgowych pod wpływem produktu Prolia w okresie 3 lat było zgodne, niezależnie od początkowego ryzyka złamania w okresie 10 lat.
Danish: Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Polish: Jeśli to jest możliwe, należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne (w tym zarówno denosumabem jak i bisfosfonianami) może przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak martwica kości szczęki i atypowe złamania kości udowej, ze względu na znaczące zahamowanie przebudowy kości (patrz punkt 4.2).
Danish: Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Danish: Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.
Polish: Dane te wskazują, że w celu utrzymania działania produktu konieczne jest kontynuowanie leczenia produktem Prolia.
Danish: Enhver klinisk fraktur1
Polish: Wszystkie złamania kliniczne1
Danish: Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
Danish: Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet.
Polish: Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć bawełnianym wacikiem lub chusteczką.
Danish: Studiet havde ikke statistisk styrke til at vise en forskel i frakturer.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał wykazania różnic w odniesieniu do złamań.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość ampułkostrzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Danish: I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Polish: Otwarte przedłużone badanie leczenia osteoporozy pomenopauzalnej Łącznie 4550 pacjentek (2343 otrzymujących produkt Prolia i 2207 placebo), które pominęły przyjęcie najwyżej jednej dawki produktu badanego w opisanym powyżej badaniu głównym i odbyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w 7-letnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, przedłużonym badaniu z jedną grupą leczenia, prowadzonym w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prolia.
Danish: For en subkutan dosis på 60 mg sås maksimale serumkoncentrationer af denosumab (Cmax) på 6 μg/ml (interval 1-17 μg/ml) efter 10 dage (interval 2-28 dage).
Polish: W przypadku dawki podskórnej 60 mg maksymalne stężenie denosumabu w surowicy (Cmax) wynoszące 6 μg/ml (zakres 1-17 μg/ml) wystąpiło po 10 dniach (zakres 2-28 dni).
Danish: • ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
Danish: Hypokalcæmi1
Polish: Hipokalcemia1
Danish: Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af kartonen.
Polish: Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania.
Danish: • Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
Polish: Produkt Prolia znacznie zmniejszał ryzyko wszystkich rodzajów złamań/we wszystkich grupach (patrz tabela 3).
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindelige både i gruppen, der fik denosumab, og i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych bóle mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af denosumab på den humane fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi.
Danish: To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i < 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Polish: Badano dwie subpopulacje: kontynuującą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 505) i rozpoczynającą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez < 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 290).
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Polish: Do objawów hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem należały parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, kurcze i skurcze mięśni.
Danish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Polish: EU/1/10/618/002
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne (sc.).
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Polish: W momencie zakończenia badania średnia wartość BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów leczonych przez 10 lat wynosiła (-1,3).
Danish: Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis).
Polish: Utrzymywało się jednak działanie na węzły chłonne i nieprawidłowe ustawienie zębów, a u jednego osobnika stwierdzono mineralizację licznych tkanek w stopniu od minimalnego do umiarkowanego (związek z leczeniem niepewny).
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med Prolia, bør træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling med Prolia for kvinden.
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Prolia (występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są bóle mięśniowo-szkieletowe i ból kończyn.
Danish: Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Efter fornyet behandlingsstart svarede reduktionerne i CTX med denosumab til dem, der observeres hos patienter, som starter i primær behandling med denosumab.
Polish: Po wznowieniu leczenia zmniejszenie stężenia CTX pod wpływem denosumabu było podobne do tego, jakie obserwowano u pacjentów rozpoczynających leczenie denosumabem.
Danish: Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabel 2).
Polish: Leczenie produktem Prolia istotnie zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów po 1, 2 i 3 latach (p < 0,0001) (patrz tabela 2).
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia badano u 795 pacjentów (70% kobiet i 30% mężczyzn) w wieku od 20 do 94 lat leczonych prednizonem (lub jego odpowiednikiem), przyjmowanym doustnie w dawce ≥ 7,5 mg na dobę.
Danish: Prolia frarådes til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Polish: Produkt Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych.
Danish: Der blev ikke indberettet fald i serumcalcium-niveauerne (mindre end 1,88 mmol/l) i de to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter, der var i antihormonbehandling, eller i de placebokontrollerede, kliniske fase III-studier hos mænd med osteoporose.
Polish: Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Polish: Leczenie utraty masy kostnej związanej z układowym leczeniem glikokortykosteroidami
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.