FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci
Slovak: Rozsah transkutánnej absorpcie lokálnych liekov je stanovený na základe viacerých faktorov vrátane intergrity epidermiálnej bariéry.
Croatian: Stupanj transkutane apsorpcije lokalno primjenjenih proizvoda određuju mnogi čimbenici uključujući integritet epidermalne barijere.
Slovak: Propylén glykol
Croatian: Propilen glikol
Slovak: Systémová absorpcia troch aktívnych látok bola stanovená po jednom spoločnom podaní do jedného zvukovodu zdravých psov plemena bígl.
Croatian: Sustavna apsorpcija tri djelatne tvari određena je nakon jednokratne aplikacije u jedan slušni kanal zdravih pasa pasmine Bigl.
Slovak: Jednorazová zapečatená laminovaná tuba, obsahujúca 1 ml roztoku, s polypropylénovým uzáverom a samostatným LDPE aplikátorom, balené v priesvitných plastových blistroch.
Croatian: Jednodozna laminirana tuba s poklopcem koja sadrži 1 mL otopine, s polipropilenskom kapicom i posebnim LDPE aplikatorom u prozirnom plastičnom blisteru.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidi djeljak 4.10).
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená u psov mladších ako 3 mesiace.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije potvrđena kod pasa mlađih od 3 mjeseca.
Slovak: Cfr modifikuje RNA v mieste naviazania lieku (čím redukuje afinitu na chlóramfenikol, flórfenikol a klindamycín) a gén cfr môže byť prítomný v plazmidoch alebo iných prenosných elementoch.
Croatian: Cfr modificira RNA na mjestu vezanja lijeka (uzrokujući smanjen afinitet na kloramfenikol, florfenikol i klindamicin) i cfr gen može biti prisutan u plazmidima ili drugim prenosivim elementima.
Slovak: Pred aplikovaním tohto veterinárneho lieku musí byť dôkladne preskúmaný vonkajší zvukovod, aby ste sa uistili, že bubienok nie je perforovaný.
Croatian: Prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, potrebno je pregledati vanjski slušni kanal kako bi se uvjerili da bubnjić nije perforiran.
Slovak: Podanie do ucha max. päťnásobku odporúčanej dávky v dvojtýždňových intervaloch celkovo trikrát bolo všeobecne dobre tolerované.
Croatian: Primjena u uho peterostruke preporučene doze u dvotjednim razmacima, sveukupno u tri primjene, općenito se dobro podnosi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovak: Je účinný na gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie, vrátane Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Croatian: Njegov spektar djelovanja uključuje grampozitivne i gram-negativne bakterije uključujući Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 od 2 μg/ml).
Slovak: Bola zaznamenaná znížená in vitro citlivosť na terbinafin u kmeňov Malassezia pachydermatis, ktoré tvoria biofilmy.
Croatian: Smanjena in vitro osjetljivost na terbinafin zabilježena je za sojeve Malassezia pachydermatis koji formiraju biofilm.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku (napr. nasadiť ochranné okuliare počas podávania, masírovanie zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie produktu, obmedzenie pohybu psa po podaní lieku) aby sa zabránilo expozícii očí.
Croatian: Prikladne mjere (npr. nošenje zaštitnih naočala tijekom primjene, masaža slušnog kanala nakon aplikacije kako bi se osigurala ravnomjerna raspodjela proizvoda, obuzdavanje psa nakon primjene) potrebne su kako bi se izbjeglo izlaganje očiju.
Slovak: 10 túb 20 túb
Croatian: 2 tube 10 tuba 20 tuba
Slovak: Použitie veterinárneho lieku má byť založené na identifikovaní infekčných organizmov a na testovaní citlivosti vždy, keď je to možné.
Croatian: Kad god je moguće, primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda trebala bi se temeljiti na identifikaciji uzročnika i testu osjetljivosti.
Slovak: Jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Croatian: Nježno masirajte bazu uha 30 sekundi kako biste omogućili da se otopina raspodjeli.
Slovak: Jednodávkový obal
Croatian: Jednodozni spremnik
Slovak: Makrogol 8000
Croatian: Makrogol 8000 Voda, pročišćena
Slovak: U psov s podozrením na alebo potvrdeným endokrinným ochorením (napr. diabetes mellitus, hypo alebo hypertyreóza atď.) postupujte obozretne.
Croatian: Koristite oprezno kod pasa sa suspektnim ili potvrđenim endokrinološkim poremećajem (npr. diabetes mellitus, hipo- ili hipertireoidizam i slično).
Slovak: Naskrutkujte aplikátor na jednorazovú tubu.
Croatian: Pričvrstite aplikator na jednodozni spremnik.
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť 4.9).
Croatian: Treba voditi računa da se spriječi da veterinarsko-medicinski proizvod ne dospije u oči psa koji se liječi npr. treba obuzdati glavu psa da se spriječi otresanje glavom (vidi odjeljak 4.9).
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) boli nízke 1,73 ng/ml flórfenikolu, 0,35 ng/ml mometazón furoátu a 7,83 ng/ml terbinafín HCl dosiahnuté pri tmax 24 hod.,
Croatian: Srednje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su niske s 1,73 ng/ml florfenikola, 0,35 ng/ml mometazon furoata i 7,83 ng/ml terbinafin HCl postignutim u tmax od 24
Slovak: Vokalizácia, tras hlavy a bolesť v mieste aplikácie krátko po aplikácii produktu boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Croatian: Glasanje, otresanje glavom i bol na mjestu primjene neposredno nakon primjene proizvoda zabilježeni su vrlo rijetko u spontanim izvještajima farmakovigilancije.
Slovak: Nepoužívať v priebehu gravidity a laktácie.
Croatian: Ne smije se primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Slovak: Po podaní jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Croatian: Nakon aplikacije nježno masirajte bazu uha 30 sekundi kako biste omogućili da se otopina raspodjeli.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto riziku, odporúča sa, aby tento veterinárny liek podávali iba veterinárni lekári alebo bol liek podávaný pod ich bezprostredným dohľadom.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik za vlasnika, preporučuje se da ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo veterinar ili da se primjenjuje pod strogim nadzorom veterinara.
Slovak: In vitro aktivita flórfenikolu proti Pseudomonas spp. je nízka (MIC90 >
Croatian: In vitro djelovanje florfenikola na Pseudomonas spp. prilično je nisko (MIC90 > 128 µg/ml).
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Croatian: Ataksija, poremećaji unutarnjeg uha, nistagmus, povraćanje, eritem na mjestu aplikacije, hiperaktivnost, anoreksija i upala na mjestu aplikacije zabilježeni su vrlo rijetko.
Slovak: U zvierat s anamnézou rekurentnej otitis externa musia byť zohľadnené príčiny daného stavu, ako napr. alergia alebo anatomická stavba ucha, aby sa predišlo neefektívnej liečbe veterinárnym liekom.
Croatian: Kod životinja s povijesti recidiva upale vanjskog uha, potrebno je odrediti primarni uzrok koji može biti alergija ili anatomska građa uha kako bi se izbjeglo neučinkovito liječenje s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Vrchnou časťou vrchnáka prepichnite uzáver a potom odstráňte vrchnák z jednorazovej tuby.
Croatian: Pomoću gornjeg djela kapice probušite membranu i zatim uklonite kapicu s jednodoznog spremnika.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky boli zhodné s podaním glukokortikoidov; supresia kortikálnej reakcie nadobličiek na stimuláciu ACTH, zníženie hmotnosti nadobličiek a atrofia kôry nadobličiek, zníženie absolútneho počtu lymfocytov a eozinofilov, zvýšenie absolútneho počtu neutrofilov, nárast hmotnosti pečene s hepatocelulárnym zväčšením/cytoplazmickými zmenami a zníženie hmotnosti týmusu.
Croatian: Najistaknutiji učinci bili su dosljedni primjeni glukokortikoida; posebna opažanja uključivala su supresiju adrenalnog kortikalnog odgovora na stimulaciju ACTH, smanjenu adrenalnu masu i atrofiju adrenalnog korteksa, smanjen apsolutan broj limfocita i eozinofila, povećan apsolutan broj neutrofila, povećanu masu jetre s hepatocelularnim povećanjem/citoplazmatskom promjenom i smanjenu masu timusa.
Slovak: Nepoužívať u plemenných zvierat.
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.
Slovak: Vložte aplikátor do postihnutého vonkajšieho zvukovodu a vytlačte celý obsah tuby do ucha.
Croatian: Umetnite aplikator u vanjski slušni kanal bolesnog uha i ispraznite cijeli sadržaj.
Slovak: Držte jednorazovú tubu vo zvislej polohe a odstráňte vrchnák.
Croatian: Dok držite jednodozni spremnik u uspravnom položaju, uklonite kapicu.
Slovak: Mometazón furoát je vysoko účinný kortikosteroid.
Croatian: Mometazon furoat je kortikosteroid s visokom potencijom.
Slovak: Jednorazová dávka.
Croatian: Jednokratna primjena.
Slovak: Pred začatím liečby veterinárnym liekom bol počas klinických štúdií na čistenie uší použitý len fyziologický roztok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za čišćenje uha korištena je samo fiziološka otopina prije početka primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovak: Veľkosti balenia: 2, 10 alebo 20 blistrov.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličina pakovanja: 2, 10 ili 20 tuba.
Slovak: EU/2/19/246/001 (2 tuby)
Croatian: EU/2/19/246/001 (2 tube)
Slovak: Medzi gény rezistentné voči flórfenikolu detegované v stafylokokoch patria cfr a fexA.
Croatian: Geni za rezistenciju otkriveni kod stafilokoka uključuju cfr i fexA.
Slovak: KVP Pharma + Veterinär
Croatian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Slovak: Projensdorfer Str. 324
Croatian: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Slovak: V štúdiách tolerancie (pred a po stimulácii ACTH) boli po podaní lieku pozorované znížené hladiny kortizolu, čo indikuje, že mometazón furoát je absorbovaný a vstúpil do systémového obehu.
Croatian: Smanjene razine kortizola uočene su nakon unošenja proizvoda u studije tolerancije (prije i poslije ACTH stimulacije), što ukazuje da se mometazon furoat apsorbira i ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku po
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i spremniku poslije EXP.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Croatian: Ako se pojave simptomi, treba potražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť Pokyn o správnom podaní).
Croatian: Treba voditi računa da se spriječi da veterinarsko-medicinski proizvod dospije u oči psa koji se liječi npr. treba obuzdati glavu psa da se spriječi otresanje glavom (vidi odjeljak Savjeti za ispravnu primjenu).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo plemenných zvierat.
Croatian: Ne primjenjivati kod gravidnih ili rasplodnih životinja.
Slovak: Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen
Slovak: Po podaní jednej dávky boli zistené znížená kortikálna reakcia na stimuláciu ACTH, znížený absolútny počet lymfocytov a eozinofilov a znížená hmotnosť nadobličiek.
Croatian: Glavna otkrića primijećena kod doze 1X su smanjenje kortikalnog odgovora na ACTH stimulaciju, smanjenje apsolutnog broja limfocita i eozinofila i smanjenje težine nadbubrežne žlijezde.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, izložene dijelove kože treba temeljito isprati vodom.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: U slučaju da dospije u oko treba ga isprati obilno vodom.
Slovak: Neptra ušná roztoková instilácia pre psy
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Croatian: (Staphylococcus pseudintermedius) i gljivicama osjetljivim na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Croatian: Jedna doza (1 mL) sadržava 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafin hidroklorida (ekvivalentno 14,9 mg baze terbinafina) i 2,2 mg mometazon furoata.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se razlikuje od uputa danih u Sažetku opisa svojstava može povećati prevalenciju bakterija otpornih na florfenikol i gljivica otpornih na terbinafin te može smanjiti učinkovitost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
Slovak: Veterinárny liek na lekársky predpis.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: Tento veterinárny liek je stabilná kombinácia troch účinných látok (kortikosteroid, antimykotikum a antibiotikum).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je fiksna kombinacija tri djelatne tvari (kortikosteroida,
Slovak: Projensdorfer Str. 324,
Croatian: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel NJEMAČKA
Slovak: 1 ml instilácie) na infikované ucho.
Croatian: Preporučena doza iznosi 1 jednodozni spremnik (1 mL otopine) za jedno inficirano uho.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
Croatian: Neškodljivost kod ciljnih vrsta nije ispitana kod pasa lakših od 4 kg.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Slovak: Pred podaním lieku vyčistite a vysušte vonkajší zvukovod.
Croatian: Očistite i osušite vanjski slušni kanal prije primjene proizvoda.
Slovak: Pred podaním lieku je nutné vyčistiť uši zvieraťa.
Croatian: Uši se moraju očistiti prije primjene proizvoda.
Slovak: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoatum
Croatian: 1 doza (1 mL): 16,7 mg terbinafin hidloklorida, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazon furoata FARMACEUTSKI
Slovak: FexA kóduje membránu spojenú s efluxným systémom (čím ovplyvňuje eflux flórfenikolu a chlóramfenikolu) a nachádza sa v chromozómoch a plazmidoch.
Croatian: (koji utječe na efluks florfenikola i kloramfenikola) i pronađen je u kromosomima kao i u plazmidima.
Slovak: K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych exacerbácií recidivujúcich zápalov vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami kmeňmi baktérií citlivými na flórfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasinkami citlivými na terbinafín (Malassezia pachydermatis).
Croatian: Za liječenje akutne upale vanjskog slušnog kanala kod pasa ili akutnog pogoršanja recidiva upale vanjskog slušnog kanala, uzrokovane mješovitim infekcijama s bakterijama osjetljivim na florfenikol
Slovak: Neptra ušná instilácia pre psy terbinafine hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Croatian: Neptra kapi za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Croatian: Do nehotičnog izlaganja oka može doći kada pas trese glavom za vrijeme ili neposredno nakon aplikacije.
Slovak: Ušná roztoková instilácia
Croatian: Kapi za uho, otopina
Slovak: Selektívne inhibuje ranú syntézu ergosterolu, ktorý je nevyhnutnou súčasťou membrány kvasiniek a plesní, vrátane Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Croatian: Selektivno inhibira ranu sintezu ergosterola koji je esencijalna komponenta stanične stjenke kvasca i gljivica, uključujući Malassezia pachydermatis (MIC90 od 1 μg/ml).Terbinafin hidroklorid ima drugačiji način djelovanja od azolnih antimikotika, stoga nema unakrižne rezistencije s azolnim antimikoticima.
Slovak: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Croatian: 16,7 mg terbinafin hidroklorida, 16,6 mg florfenikola, 2,2 mg mometazon furoata SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek má potenciál spôsobiť vážne podráždenie očí..
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati ozbiljnu iritaciju oka.
Slovak: Produkte GmbH
Croatian: Bayer Animal Health GmbH
Slovak: EU/1/18/1311/001
Croatian: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena Boca (HDPE)
Slovak: EMA/455200/2018
Croatian: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
Croatian: Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Croatian: Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Croatian: Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
Croatian: Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Slovak: Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Croatian: Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
Croatian: Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
Croatian: Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
Slovak: Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 2840 žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke koje su već primile trastuzumab, pokazalo se da je Nerlynx učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju ponovne pojave raka.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Croatian: Djelatna tvar veže se na bjelančevinu HER2 na stanicama raka te tako blokira njeno djelovanje.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.