FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Dutch: Eliminatie
Croatian: Distribucija
Dutch: Iedere gram zalf bevat 10 milligram
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Dutch: Retapamuline liet echter geen voordeel zien vergeleken met placebo bij patiënten met SIOW veroorzaakt door S.
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije. $: stopa odgovora za MRSA uslijed PVL+ MRSA bila je 8/13 (62%)
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sensibilisatie of ernstige lokale irritatie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Als er nog zalf over is aan het eind van de behandeling moet dit worden vernietigd.
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može se geografski i vremenski razlikovati za određene vrste, pa su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice pri liječenju teških infekcija.
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih
Dutch: Retapamuline is alleen voor cutaan gebruik.
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji su učestalost, vrsta i težina nuspojava isti kao i u odraslih.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden op de huid waar Altargo is aangebracht.
Croatian: Na mjestu primjene lijeka Altargo na koži javile su se sljedeće nuspojave:
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-waarde in plasma na toediening op 200 cm2 geschaafde huid was 9,75
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Dutch: Klinische succespercentages bij de follow-up voor SIOW-patiënten met S. aureus Retapamuline
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR i S. aureus Fenotip/PFGE tip
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Croatian: 177,3 ng/ml), ali je većina ovih uzoraka (27/36; 75%) sadržavala < 5,0 ng/ml.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Dutch: Jeuk
Croatian: MSSA
Dutch: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Croatian: U životinja nisu provedena dugotrajna ispitivanja za procjenu karcinogenog potencijala retapamulina.
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Dutch: Placebo
Croatian: Apsces
Dutch: Simi: + 354 535 7000
Croatian: Tel.: + 36 1 225 5300
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Croatian: Altargo, najčešće prijavljena nuspojava koja je zabilježena kod približno 1% ispitanika, bila je iritacija
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Dutch: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn witte zachte vaseline en gebutyleerd hydroxytolueen
Croatian: - Drugi sastojci su bijeli vazelin i butilhidroksitoluen (E321), konzervans.
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Croatian: County Durham
Dutch: Het wordt ook geleverd in een
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Dutch: Dit eindpunt was het klinische succespercentage tijdens de follow-up (dag 12-14) bij patiënten in de Intent-to-Treat onderzoekspopulatie (zie de tabel hierna).
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Dutch: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
Croatian: uključujući angioedem kontaktni dermatitis reakcije na mjestu eritem iritacija na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
Croatian: Intervet Danmark A/S.
Dutch: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Dutch: Etikettering:
Croatian: Označavanje:
Dutch: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Dutch: 08017 Barcelona Spain
Croatian: 08017 Barcelona
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Croatian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: Uit een overzicht van de nationale wetgeving in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG bleek dat landen met een minimale afstand van 1 en 2 m vanaf het water bijna twee derde van de totale varkensproductie in Europa vertegenwoordigen.
Croatian: Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
Dutch: DK-7100 Vejle
Croatian: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Croatian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Dutch: Na normalisatie van de onderzoekstemperatuur van 21,1 °C naar standaard laboratoriumomstandigheden van 20 °C met behulp van de vergelijking van Arrhenius (equivalent aan een correctiefactor van 1,11), is de voor gebruik bij modelmatige benadering voorgestelde DT50 6,5 dagen.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
Dutch: Toch wijzen de resultaten van het onderzoek met vissen op een potentieel milieurisico als gevolg van de endocriene verstorende eigenschappen van de stof bij minder dan 0,4 µg/l.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
Dutch: Duitsland CEVA Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de dissipatietijd (DT50) van altrenogest in mest 6,0 dagen was (20 ± 2 °C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
Dutch: De DT50-waarden voor de bodemsoorten 1, 2, 3 en 4 zijn respectievelijk 23,7, 5,3, 2,0, en 4,6 dagen, resulterend in een geometrische gemiddelde DT50-waarde van 5,8 dagen.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Dutch: Over een periode van 100 dagen was de mineralisatie verwaarloosbaar en ontstonden er tijdens de incubatieperiode niet-extraheerbare residuen die op dag 45 26,5% uitmaakten van de toegepaste radioactiviteit.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Dutch: Inleiding
Croatian: Uvod
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Dutch: De aerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in vier verschillende bodemsoorten (OESOtestrichtsnoer 3074 (21,1 ± 0,1 °C gedurende 21 dagen)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
Dutch: DK-2750 Ballerup
Croatian: DK-2750 Ballerup Denmark
Dutch: Roemenië Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er momenteel in de EU geen alternatief beschikbaar is voor oestrusynchronisatie van gelten;
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
Dutch: Hoewel in deze verwijzingsprocedure de werkzaamheid niet specifiek is beoordeeld, is altrenogest een algemeen bekend hormoon dat op grote schaal wordt gebruikt als standaardbehandeling voor synchronisatie van oestrus bij seksueel volwassen gelten.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
Croatian: Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
Croatian: Na temelju ispitivanja nije se mogla dobiti koncentracija bez zapaženog učinka (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, posebno zato što se ispostavilo da su analitička ograničenja otežala svako dodatno smanjenje ispitnih koncentracija.
Dutch: Voor het oppervlaktewater werden de FOCUS STAP 2 en 3 (fase IIA) uitgevoerd aangezien de STAP 1 resulteerde in een PECoppervlaktewater hoger dan de laagste voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) (0,4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er om het risico voor vissen en andere waterorganismen aan te pakken, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen;
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
Dutch: Estland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Croatian: Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Croatian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Croatian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Dutch: De RQ's berekend voor het R3-scenario waren echter hoger dan de drempelwaarde, d.w.z. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) en >1,04 (10 m), wat dus wijst op een risico voor het aquatische milieu voor dit scenario.
Croatian: Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
Dutch: Het CVMP erkent dat bufferzones zinvolle maatregelen kunnen zijn om de emissie van altrenogest in oppervlaktewater via uit- en afspoeling te verminderen.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
Dutch: Frankrijk Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Dutch: De werkzame stof altrenogest is een krachtig synthetisch hormoon waarvan werd aangetoond dat het in zeer lage concentraties de voortplanting bij vissen beïnvloedt.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Croatian: Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Dutch: De conclusie luidde dat er voor de R1- en R4-scenario's geen risico bestaat voor verontreiniging van oppervlaktewater met altrenogest na uitrijden van mest van behandelde dieren op landbouwgrond, terwijl voor het R3-scenario een risico niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Croatian: Znanstveni zaključci
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Voor de risicobeoordeling werd een PNEC (voorspelde concentratie zonder effect) van < 0,4 ng altrenogest/l gebruikt.
Croatian: Za procjenu rizika upotrijebljen je PNEC (predviđena koncentracija bez učinka) u iznosu od 0,4 ng altrenogesta po litri.
Dutch: SPECIALE WAARCHUWING(EN)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)