FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Greek: Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Maltese: L-impjant tal-manifattura Singaporjan intuża darba biss u m'għadux meqjus bħala alternattiva.
Greek: Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston)
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
Maltese: Il-konnettur lineo li jista' jitqabbad mal-pajp ta' trasferiment Y tal-borża doppja, fih 10.
Greek: Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Greek: Παράρτημα III Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: 2. Η επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να διενεργηθεί από τις αρμόδιες αρχές έως το τέλος του Σεπτεμβρίου 2012.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Greek: 4. Κατά την έκδοση της επόμενης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR), ο ΚΑΚ υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για όλα τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, έχοντας ως πρότυπο το συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, έκδοση 2.0 της 21ης Σεπτεμβρίου 2011, το οποίο περιγράφει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος (θολό έκπλυμα/άσηπτη περιτονίτιδα με διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης και συστημική φλεγμονώδης αντίδραση προκαλούμενη από ενδοτοξίνες με διαλύματα αιμοδιύλισης) και την ελαχιστοποίηση κινδύνου ασφάλειας μέσω της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δραστηριοτήτων σχετικά με την ποιότητα.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq monitoraġġ fuq 12-il xahar wara l-kwalifikazzjoni tas-sit mill-awtorità superviżorja (IMB) f'Castlebar.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Maltese: Iż-żmien ta' kemm jibqa' tajjeb il-prodott kif ippakkettjat għall-bejgħ hu ta' 24 xahar (12-il xahar biss għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove, USA biss).
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove USA biss) Ġaladarba il-prodott jitneħħa mill-pawċ ta' fuq, għandu jintuża minnufih.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Greek: Συγκεκριμένα:
Maltese: Eur.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Greek: - Μονοένυδρη δεξτρόζη
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Maltese: Il-fornituri tas-sustanza attiva elenkati hawn isfel ma ntużawx qabel fil-prodott tal-UE u għalhekk għandhom jiġu sottomessi fajls prinċipali dwar is-sustanza attiva (ASMFs) jew pakketti ta' dejta ekwivalenti għal dawn il-fornituri.
Greek: 2. Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi tal-ilma għall-injezzjonijiet u s-sodium hydroxide huma kkontrollati skont ilFarmakopea tal-Istati Uniti.
Greek: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Greek: 53 ήμερες.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Greek: 100 ml
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Greek: Οδός χορήγησης
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Maltese: Baycox Iron ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Greek: Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Greek: Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-muskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 48 u 72 siegħa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.
Greek: Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Maltese: Baycox Iron fih is-sustanzi attivi toltrażuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Maltese: It-toltrażuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn qżieqeż ikkurati b'Baycox Iron huwa ta' 53 jum.
Greek: Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Maltese: Qżieqeż infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu linfezzjoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Baycox Iron?
Greek: AT-1160 Wien
Maltese: AT-1160
Greek: Ασυμβατότητες:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Maltese: Република България Възраждане-Касис ООД
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Greek: Σίδηρος (III)
Maltese: Iron (III)
Greek: Κωδικός ATCvet : QP51AJ51
Maltese: QP51AJ51
Greek: (ως gleptoferron
Maltese: (bħala gleptoferron
Greek: Η τολτραζουρίλη φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 4,17 με 6,43 mg/l εντός 5 ημερών.
Maltese: Toltrazuril jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 4.17 sa 6.43 mg/L fi żmien 5 ijiem.
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Greek: Τoltrazuril
Maltese: Toltrazuril
Greek: Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη παρουσιάζει μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 6,23 με 8,08 mg/l, σε διάστημα 11 έως 15 ημερών, έπειτα από την ένεση του μητρικού φαρμάκου.
Maltese: Toltrazuril-sulfone juri konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 6.23 sa 8.08 mg/L 11 sa 15-il jum wara l-injezzjoni tal mediċina oriġinali.
Greek: Δέρμα και Λίπος Συκώτι Νεφρό λίπος σε φυσικές αναλογίες».
Maltese: ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali'.
Greek: Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται σε 3868 με 4097 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq 3,868 sa 4,097 mg*siegħa/L.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Η ταξινόμηση "Δεν απαιτείται ταξινόμηση MRL" για το iron dextran και το iron glucoheptonate θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron, καθώς το gleptoferron αναμένεται να απελευθερώσει iron dextran and iron glucoheptonate.
Maltese: Il-klassifikazzjoni "MRL mhux meħtieġ" għal iron dextran u iron glucoheptonate hija meqjusa li tapplika għall-gleptoferron peress li gleptoferron huwa mistenni li jerħi iron dextran u iron glucoheptonate.
Greek: 1 ml περιέχει 36 mg toltrazuril και 182 mg σίδηρο (ΙΙΙ) (ως gleptoferron)
Maltese: 1 mL fih 36 mg toltrazuril u 182 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Greek: Το toltrazuril είναι παράγωγο τριαζινών και αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinon u sustanzi kontra l-protożoa.
Greek: Έκδοχα :
Maltese: Teл:
Greek: Η συνολική έκθεση στο πλάσμα ανέρχεται μεταξύ 1046 με 1245 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq bejn 1,046 u 1,245 mg*siegħa/L.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα, με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους και 100 mg σιδήρου (ως σύμπλεγμα gleptoferron)/kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε όγκο δόσης 0.55 ml/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata lill-ħnienes bejn 48 u 72 siegħa wara t-twelid permezz ta' injezzjoni waħda ġol-muskoli ta' 20 mg toltrazuril/kg ta' piż tal-ġisem u 100 mg ħadid (bħala kumpless ta' gleptoferron)/kg ta' piż tal-ġisem, li huwa volum tad-doża ta' 0.55 mL/kg ta' piz tal-ġisem.
Greek: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Maltese: Polysorbate 20
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου II με επικάλυψη σιλικόνης, με πώματα χλωροβουτυλίου και καλύμματα αλουμινίου που περιέχουν 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ Tip II mingħajr kulur u miksija bis-silikon, b'tappijiet tal-chlorobutyl u għotjien tal aluminju li fihom 100 mL.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Baycox Iron huma sustanzi ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Σίδηρος (ως gleptoferron)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 53 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 53 jum.
Greek: Η τολτραζουρίλη απομακρύνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 έως 4 ημερών που δείχνει σημαντικό μεταβολισμό σε τολτραζουρίλη-σουλφοξείδιο και τολτραζουρίλη-σουλφόνη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
Maltese: Toltrazuril jiġi eliminat mill-plażma b'half-life ta' madwar 3 sa 4 ijiem, u juri metaboliżmu sostanzjali għal toltrazuril-sulfoxide u toltrazuril-sulfone, il-metabolit attiv ewlieni.
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
Maltese: Ħnienes tat-twelid jistgħu jesperjenzaw sinjali kliniċi simili għal dawk ikkawżati mill-koċċidjożi (bħal dijarea) għal diversi raġunijiet (eż. patoġeni oħrajn, stress).
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης ή 3 χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης δεν προκάλεσαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανωμαλίες στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια των τοπικών παρατηρήσεων.
Maltese: Għoti ta' darba ġol-muskoli ta' 5 darbiet aktar mid-doża rakkomandata, jew 3 għotjiet tad-doża rakkomandata, ma kkawżawx effetti sistemiċi avversi jew osservazzjonijiet ta' anormalitajiet fis-sit tal-injezzjoni lokali.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Maltese: Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes
Greek: Μέγεθος συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' 100 mL.
Greek: Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 5 έως 7 ημερών.
Maltese: Toltrazurilsulfone jiġi eliminat mill-plażma b'half-life ta' madwar 5 sa 7 ijiem.
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana IS-SLOVENJA
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANZA
Greek: Res., 37, 415-154.
Maltese: Vet. Res., 37, 415-154.
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Maltese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan L-ITALJA
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Maltese: 1123 Budapest L-UNGERIJA
Greek: Μια πρόσφατη εργασία των de Jong et al
Maltese: Dokument reċenti minn de Jong et al
Greek: EFSA Journal 2012, 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Maltese: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Greek: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Purified water
Maltese: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Ilma purifikat.
Greek: 3 ημέρες
Maltese: 3 ijiem
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: {numru}
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fit-tjur huwa madwar 25 %.
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Maltese: Reżistenza antimikrobjali
Greek: Ινδόρνιθες: 8 ημέρες
Maltese: Dundjani: 8 ijiem
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη φαρμακοτεχνικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ.
Maltese: Il-linja gwida tas-CVMP dwar is-sigurtà ta' min juża l-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji farmaċewtiċi (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Greek: Δραστικό συστατικό:
Maltese: Sustanza attiva:
Greek: Bayer Hungária Kft.
Maltese: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: 10 mg/kg σ.β.
Maltese: 3 ml/min·kg.
Greek: 4 ημέρες
Maltese: 4 ijiem
Greek: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: Strawberry Hill Newbury
Greek: Τα ποσοστά μειωμένης ευαισθησίας του E. coli στη σιπροφλοξασίνη βάσει επιδημιολογικού διαχωρισμού της τάξεως του 0,06 mg/l ήταν 19,3% το 1999-2000 και 33,5% το 2005-6.
Maltese: Ir-rati ta' suxxettibbiltà mnaqqsa ta' E. coli għal ciprofloxacin ibbażati fuq valur ta' limitu epidemjoloġiku ta' 0.06 mg/l kienu 19.3% fl-1999-2000 u 33.5% fl-2005-6.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) IL-BELĠJU
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Maltese: Disponibbli online fuq www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Greek: Έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għallużu fl-SPC rigward il-gwida tal-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf is-CVMP irrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li għalihom is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif huwa stabbilit fl-Anness
Greek: Η χορήγηση Baytril 10% πόσιμο διάλυμα σε δοσολογία 100 ppm (περίπου 10 mg/kg) για 6 ημέρες και η επαναλαμβανόμενη χορήγησή του μετά από διάστημα 3 ημερών καταδείχθηκε ασφαλής σε κονίκλους ηλικίας 30 ημερών, σε θηλυκούς κονίκλους κατά το ζευγάρωμα και 15 ημέρες μετά το ζευγάρωμα, καθώς και σε θηλυκούς κονίκλους κατά τον θηλασμό.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali f'rata ta' doża ta' 100 ppm (madwar 10 mg/kg) għal 6 ijiem u ripetut wara waqfa ta' 3 ijiem intwera li huwa sigur biex jintuża fil-fniek ta' 30 jum, fil-fniek nisa fit-tgħammir u 15il jum wara t-tgħammir u meta l-fniek nisa jkunu qegħdin ireddgħu.
Greek: Benzyl alcohol 14 mg
Maltese: Benzyl alcohol
Greek: Ορνίθια: 3 ημέρες Ινδόρνιθες: 4 ημέρες
Maltese: Tiġieġ: 3 ijiem Dundjani: 4 ijiem
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών Gram αρνητικών βακτηρίων, κατά Gram θετικών βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra bosta batterji Gram-negattivi, kontra batterji Gram-pożittivi u Mycoplasma spp.