FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Croatian: Eliminacija Klirens reslizumaba približno je 7 ml/sat.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Croatian: Ove nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 20 minuta nakon završetka infuzije.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CINQAERO sadrži
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Croatian: Te su reakcije bile opažene tijekom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabilježene već kod druge doze reslizumaba.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 bočice od 2,5 ml
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Maksimalna doza je 3 mg po kg tjelesne težine.
German: Auswirkung auf Eosinophile im Sputum
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
German: Übersicht zur klinischen Wirksamkeit
Croatian: Pregled kliničke djelotvornosti
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Croatian: Reslizumab ima poluvijek od približno 24 dana.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je reslizumab.
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Croatian: Sigurnosni podaci u nebjelačkih populacija su ograničeni.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird?
Croatian: Što morate znati prije nego primite CINQAERO
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Croatian: Infuzija će trajati oko 20 do
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Croatian: 1006 bolesnika s astmom bilo izloženo lijeku najmanje 6 mjeseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 dulje od 2 godine (do 3 godine).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
German: b KI = Konfidenzintervall
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).
German: Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnoj godini
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Croatian: Podaci nisu pokazivali razliku u sigurnosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
German: Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: CINQAERO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Außer auf Anweisung Ihres Arztes dürfen Sie die Behandlung mit CINQAERO NICHT abbrechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CINQAERO
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
German: Die bei den mit Reslizumab behandelten Patienten beobachteten malignen Erkrankungen waren vielfältiger Art, ohne dass ein bestimmter Gewebetyp gehäuft betroffen war.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
German: Eosinophilenzahlen
Croatian: Broj eozinofila
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
German: CINQAERO darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Croatian: Ne smijete primiti CINQAERO:
German: Auswirkung auf Eosinophile im Blut
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi