FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
German: Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten, Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
German: Wie Copalia HCT aussieht und Inhalt der Packung Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VCL“ auf der anderen Seite.
English: How to take Copalia HCT
German: Wie ist Copalia HCT einzunehmen?
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Copalia HCT vor einer Schwangerschaft bzw.
English: No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Copalia HCT erforderlich.
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VFL“ auf der anderen Seite.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VEL“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/007 280 Filmtabletten
English: How to store Copalia HCT
German: Wie ist Copalia HCT aufzubewahren?
English: EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/006 98 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/001 14 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/004 56 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/042 98 Filmtabletten
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
German: Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Kalzium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B.
English: EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/043 280 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/031 280 Filmtabletten
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VDL“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/005 90 Filmtabletten
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Die Wirkstoffe von Copalia HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
English: EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/003 30 Filmtabletten
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
English: EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/055 280 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/052 56 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/030 98 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/019 280 Filmtabletten
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended.
German: wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren.
English: EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/041 90 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/018 98 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/002 28 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/049 14 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/054 98 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/016 56 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/040 56 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/029 90 Filmtabletten
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/053 90 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/027 30 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/025 14 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/038 28 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/026 28 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/051 30 Filmtabletten
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VHL“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/039 30 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/037 14 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/013 14 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/014 28 Filmtabletten
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren) Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Copalia HCT einnehmen wie andere Erwachsene.
English: EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/017 90 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/028 56 Filmtabletten
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Die Wirkstoffe von Copalia HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/050 28 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
German: EU/1/09/575/015 30 Filmtabletten
English: EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
German: EU/1/09/575/044 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/045 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/046 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
German: EU/1/09/575/032 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/033 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/034 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Die Wirkstoffe von Copalia HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Die Wirkstoffe von Copalia HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Die Wirkstoffe von Copalia HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
German: EU/1/09/575/008 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/009 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/010 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
German: EU/1/09/575/056 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/057 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/058 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
German: EU/1/09/575/020 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/021 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) EU/1/09/575/022 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
German: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
English: EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/575/036 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/575/035 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/575/048 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/575/047 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/575/060 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/575/059 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/575/012 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/575/011 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
German: EU/1/09/575/024 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten) EU/1/09/575/023 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
German: Dies ist das 6-fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).
English: It is available as capsules (150 mg).
German: Es ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
English: The recommended dose is one capsule once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
English: Other information about Erivedge
German: Weitere Informationen über Erivedge
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erivedge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erivedge.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
English: It also considered that the side effects were manageable.
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
English: Erivedge vismodegib
German: Vismodegib
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
English: What is Erivedge and what is it used for?
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
German: Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge in der gesamten Europäischen Union.
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Erivedge?
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.