FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kovaltry nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
English: Dysgeusia uncommon
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
English: Each single package of Kovaltry contains:
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
English: 1 multipack with 30 single packs.
Dutch: 1 enkelstuksverpakking1 single pack 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Dutch: Bij lage remmertitersbestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich na de eerste 50 dagen van blootstelling remmers.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Kovaltry eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Solvent Water for injections
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
English: How Kovaltry is given
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 250
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Dutch: • beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 500
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.
English: Do not use after this date.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis Kovaltry om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Kovaltry 3000 IE bevat 3000 IE/5 ml = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: See section 4.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Kovaltry 2000 IE bevat 2000 IE/5 ml = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Dutch: Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflaconadapter door hem rechtsom te draaien (F).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Kovaltry 250 IE bevat 250 IE/2,5 ml = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén ml Kovaltry 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Kovaltry 1000 IE bevat 1000 IE/2,5 ml = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml na bereiding).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Kovaltry 500 IE bevat 500 IE/2,5 ml = 200 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén ml Kovaltry 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml na bereiding).
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén ml Kovaltry 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén ml Kovaltry 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén ml Kovaltry 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml na bereiding).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml na bereiding).
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals - plaatselijke infecties - bacteriën in het bloed - de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml na bereiding).
English: • one venipuncture set
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Dutch: 39 IE/kg 72 IE/kg)
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Kovaltry 250 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Kovaltry 500 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Kovaltry 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Kovaltry 3000 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) 13.
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Kovaltry 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Dutch: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.
English: Adverse reactions
Dutch: Operaties
English: Do not shake vial.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
English: - a blood clot in the blood vessel.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
English: - local infections
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: These recommendations were considered appropriate.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.