FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: coli à la ciprofloxacine chez le poulet était de 1,9 % en 1999-2000 et a augmenté en 2002-2003 pour atteindre 5,9 % en 2005-2006.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
French: Les calculs effectués chez les poulets d'élevage font apparaître l'exposition environnementale la plus élevée (concentration environnementale prévisible dans le sol ou PECsol 887 µg/kg).
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
French: Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
French: Précautions d'emploi pour l'utilisateur :
Spanish: Precauciones para el usuario:
French: L'enrofloxacine n'a pas de limite maximale de résidus établie pour les œufs et, par conséquent, les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine ne doivent pas être traités par Baytril 10 % solution buvable et noms associés.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, para lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture.
Spanish: Éstas modulan el estado topológico del ADN por reacciones de separación y unión posterior.
French: Étant donné que les données disponibles ne sont pas concluantes et qu'en outre le CVMP a accepté d'augmenter la dose pour cette espèce, il est proposé, dans un esprit pragmatique, de retenir le temps d'attente actuel de 15 jours qui garantira la sécurité du consommateur, compte tenu de la déplétion rapide mise en évidence chez la volaille et le lapin.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont pas fourni de données suffisantes sur la déplétion des résidus pour permettre de déterminer scientifiquement un temps d'attente pour les dindes ou les lapins.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
French: Par conséquent, un temps d'attente de 3 jours pour la viande peut être adopté dans le cadre de l'harmonisation des informations sur le produit, tant pour les poulets que pour les dindes.
Spanish: Por tanto, se puede adoptar un tiempo de espera de 3 días para la carne para incluir en la información sobre el producto armonizada para pollos y pavos.
French: En ce qui concerne les indications pour les infections à P. multocida et E. coli, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soumis des résultats d'épreuves de provocation et des données minimales collectées sur le terrain issus d'études menées 20 ans auparavant.
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, temps d'attente, titulaires d'autorisation dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones, tiempos de espera y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Traitement des infections respiratoires et digestives dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
Spanish: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y digestivo causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:
French: Certaines préoccupations demeurent quant aux schémas posologiques pour l'ensemble des espèces et à leur optimisation en termes de minimisation du risque de développement d'une antibiorésistance.
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
French: Le lapin n'était inclus parmi les espèces cibles que dans les informations sur le produit destinées exclusivement à l'Italie.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer scientifiquement un temps d'attente pour le lapin, mais les données disponibles, quoique limitées, montrent que le premier point temps auquel tous les résidus sont en dessous des LMR fixées par le CVMP se situe à 2 jours après le traitement final.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
Spanish: No se han observado signos clínicos adversos en pollos y pavos tras la administración de dosis de hasta 10 y 6 veces la dosis terapéutica, respectivamente.
French: Dindes : 8 jours
Spanish: Pavos: 8 días.
French: • les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent confirmer le schéma posologique chez les lapins en tenant compte de la distribution actuelle de la CMI vis-à-vis des agents pathogènes cibles, de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques résultant de l'administration d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des groupes de lapins dans des conditions d'emploi réelles et dans le but de garantir un traitement efficace continu;
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
French: Les données fournies pour établir la vitesse de déplétion des résidus chez les poulets n'étaient pas non plus conformes aux normes actuelles mais ont été jugées adéquates, pour les besoins de cette procédure, permettant de fixer pour la viande un temps d'attente de 3 jours pour les poulets.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
French: L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
Spanish: Enrofloxacino es absorbe rápidamente en pollos tras la administración en agua de bebida, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de salpicadura accidental sobre la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs dans le cas d'infections mixtes et chroniques.
Spanish: Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y procesos crónicos.
French: Chez les volailles, la liaison aux protéines est d'environ 25 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
French: L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Spanish: Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia clínica indica que enrofloxacino es la sustancia activa de elección.
French: coli à la ciprofloxacine, calculée sur la base d'une limite épidémiologique de 0,06 mg/l, était de 19,3 % en 1999-2000 et de 33,5 % en 2005-2006.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
French: (2012), la résistance à la ciprofloxacine dans des isolats d' E. coli indicatrices prélevés chez des poulets est décrite comme modérée ou élevée avec un taux de 47 %, bien que dans ce rapport, le taux de résistance soit basé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
French: Cependant, les données disponibles sur le traitement des infections à E. coli dans cette espèce mineure étant limitées et l'extrapolation étant faite à partir de données fournies pour les poulets, certains problèmes demeurent.
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras fluoroquinolonas o a algún excipiente.
French: 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Spanish: 51368 Leverkusen ALEMANIA
French: L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à un état intermédiaire dans cette séquence de réactions, dans laquelle l'ADN est clivé mais les deux brins retenus de manière covalente aux enzymes.
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
French: Cette étude a également été jugée suffisante pour fixer à 3 jours le temps d'attente pour les dindes, par extrapolation des données obtenues chez le poulet.
Spanish: Asimismo, se consideró que se podía usar este estudio para fijar un tiempo de espera de 3 días para pavos, por extrapolación de los datos obtenidos para los pollos.
French: Une résistance a également été signalée en Europe chez Mycoplasma synoviae.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
French: L'exposition de l'environnement dû à l'utilisation du médicament chez les poulets (PECsoi 887 µg/kg) est supérieure à l'exposition consécutive au traitement des lapins à la nouvelle posologie proposée de 10 mg/kg pendant 5 jours (PECsol 361 µg/kg).
Spanish: La exposición medioambiental por el uso del producto en pollos (CMPsuelo 887 µg/kg) es mayor que la exposición por el tratamiento de conejos a la nueva tasa de dosis propuesta de 10 mg/kg durante 5 días (CMPsuelo 361 µg/kg).
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit les indications suivantes, en raison de l'insuffisance de données probantes et/ou de la non-conformité des indications avec une utilisation responsable des fluoroquinolones: infections à Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
French: Chez le poulet, les études soumises menées dans l'UE datent d'environ 25 ans, impliquent uniquement des infections expérimentales et ont été conduites alors que la concentration minimale inhibitrice (CMI) vis-à-vis d'E.
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
French: • Posologie;
Spanish: • Posología;
French: Étant donné pour l'indication d'infection à Bordetella, seules les CMI et des données minimales collectées sur le terrain concernant une infection mixte ont pu être fournies,, cette indication ne doit pas être incluse dans les informations sur le produit.
Spanish: Dado que para la indicación de Bordetella solo se dispone de poca información sobre la CMI y de pocos datos sobre una infección mixta, esta indicación no se incluirá en la información sobre el producto.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, quinolone et quinoxaline, fluoroquinolones Code ATC-vet: QJ01MA90.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos, fluoroquinolonas Código ATCvet: QJ01MA90
French: Avant de commencer le traitement, vider l'eau du système et le remplir ensuite avec l'eau médicamenteuse.
Spanish: Vacíe el sistema de subministro y llénelo con el agua medicada antes del inicio del tratamiento.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Ce faisant, le CVMP reconnaît la nécessité de conserver un traitement efficace pour les infections à E. coli, toutefois de nouvelles données devront être générées à une date ultérieure afin d'optimiser le schéma posologique de tous les médicaments à base d'enrofloxacine administrés par voie orale chez les volailles.
Spanish: Con ello, el CVMP reconoce que se debe mantener la disponibilidad de un tratamiento eficaz para E. coli, pero que se tienen que generar datos adicionales para optimizar el pauta posológica para todos los productos que contienen enrofloxacino administrados a los pollos por vía oral.
French: Puis, un segment éloigné d'ADN passe dans cet espace avant que les brins se referment.
Spanish: Posteriormente, un segmento distante de ADN pasa por este corte antes de la unión posterior de las hebras.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés sont des médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries identifiées sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para su uso en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias identificadas sensibles al enrofloxacino.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont mené une analyse fondamentale des paramètres PK/PD relatifs à E. coli, mais une stratégie posologique «anti-mutants» ou la possibilité de sélectionner les organismes antibiorésistants transmis par l'alimentation qui présentent un risque pour la santé publique (Campylobacter, Salmonella) n'ont pas été envisagées.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han realizado un análisis FC/FD básico sobre E. coli, pero no se ha tenido en cuenta una estrategia de administración contra mutaciones ni la posible selección de organismos resistentes de transmisión por alimentos de importancia para la salud pública (Campylobacter, Salmonella).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/l sont atteintes 1.5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14.4 mg.h/l.
Spanish: la concentración máxima plasmática de 2 mg/L se alcanza a las 1,5 horas, con una disponibilidad sistémica de 14,4 mg·h/L.
French: Les principaux points de divergence entre les RCP existants portent sur les rubriques suivantes:
Spanish: Las áreas principales que requieren armonización el los RCP existentes están relacionadas con;
French: De plus, craignant qu'un sous-dosage puisse favoriser le développement d'une résistance aux antibiotiques, le CVMP a convenu d'accepter une augmentation de la dose à 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours pour cette espèce mineure afin que celle-ci continue de figurer dans les informations sur le produit.
Spanish: Además, dadas las reservas de que la administración de dosis subóptimas podría potenciar el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos, el CVMP acordó aceptar un incremento de la dosis hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días para esta especie con objeto de mantener esta especie menor en la información sobre el producto.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
French: Dans les études où il a été possible de calculer la dose en mg/kg, bien qu'une dose d'environ 10 mg/kg de poids vif se soit montrée efficace en métaphylaxie, l'utilisation d'une dose supérieure s'est avérée plus efficace pour le traitement des infections à E. coli.
Spanish: En los estudios en los que se pudo calcular la dosis en mg/kg, aunque una dosis de aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal era eficaz como metafilaxis, parecía que una dosis más alta era más eficaz para el tratamiento de E. coli.
French: Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gramnégatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
French: Il a été démontré que l'utilisation de Baytril 10 % solution buvable, au dosage de 100 ppm (environ 10 mg/kg) pendant 6 jours et réintroduit après un intervalle de 3 jours, était sans danger chez les lapins âgés de 30 jours, ainsi que chez les lapines lors de l'accouplement, 15 jours après l'accouplement et pendant la période de lactation.
Spanish: Se ha demostrado que la administración de Baytril 10 % solución oral a una dosis de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 días, repetida después de 3 días, era segura en conejos de 30 días de edad, en conejas durante el apareamiento y 15 días después del mismo y durante la lactancia.
French: Solution buvable Solution claire jaunâtre
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
French: L'ensemble des données confirme une durée d'utilisation de 12 semaines et une durée d'utilisation après dilution de 24 heures.
Spanish: Los datos disponibles avalan un periodo de validez una vez abierto de 12 semanas y, tras su dilución, de 24 horas.
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
French: Concernant les indications pour les infections à P. multocida et E. coli chez le lapin, il a été admis qu'avec une augmentation de la dose, le rapport bénéfice/risque pour cette espèce mineure devrait rester positif; cependant, une condition doit être imposée aux autorisations de mise sur le marché exigeant la soumission de nouvelles données visant à confirmer le schéma posologique pour cette espèce.
Spanish: En lo que respecta a las indicaciones para P. multocida y E. coli en conejos, se acordó que, incrementando la dosis, la relación riesgo/beneficio para esta especie menor seguirá siendo positiva, aunque se debería introducir una condición en las autorizaciones de comercialización de presentación de nuevos datos que avalen la pauta posológica para esta especie.
French: Les données soumises ne permettent cependant pas de déterminer le dosage optimal pour le traitement des infections à Escherichia coli chez le poulet ou la dinde.
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
French: Les données sont insuffisantes tant pour déterminer le dosage thérapeutique optimal que pour proposer un autre dosage pour la volaille et de nouvelles études sont requises.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 12 semanas.
French: Cependant, il est admis que les données sur lesquelles s'appuie cette augmentation du schéma posologique sont peu probantes et que, par conséquent, il y a lieu d'imposer aux autorisations de mises sur le marché une condition exigeant la soumission de nouvelles données justifiant le schéma posologique pour cette espèce.
Spanish: Sin embargo, se ha reconocido la debilidad de los datos que avalan el incremento de la pauta posológica y, por tanto, se debería imponer en las autorizaciones de comercialización una condición que exija presentar datos nuevos para fundamentar dicha pauta posológica para esta especie.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antibiotiques est courante.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.
French: Disponible en ligne sur www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Spanish: Disponible online en www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.