FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit berichtet wurden.
Czech: - Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.
German: Die Anwendung von Xadago während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
German: Verbesserung des UPDRS
Czech: UPDRS III
German: Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
Czech: Bolest zad, artralgie, svalové spasmy, svalová rigidita, bolest v končetině, svalová slabost, pocit tíhy
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
German: Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentzündung, Hautinfektion, Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzeröse Hauterkrankungen/-wucherungen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, schwerwiegender Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Zwangsstörungen, Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit, Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt , Anspannung/Verengung der Blutgefäße, schwerwiegend erhöhter Blutdruck, Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschwür, Würgen, Magenbluten, Gelbsucht, Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Hautblutungen, fleckige, raue Haut, Nachtschweiß, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entzündungen der
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): zápal plic, kožní infekce, bolest v krku, alergická rýma, zubní infekce, virová infekce, nerakovinné kožní projevy/výrůstky, abnormality bílých krvinek, závažný úbytek tělesné hmotnosti a slabost, zvýšený draslík v krvi, nekontrolovatelná nutkání, zastřené vědomí, dezorientace, nesprávné vnímání zrakových vjemů, snížený zájem o sex, myšlenky, kterých se nelze zbavit, pocit, že po Vás někdo jde, předčasná ejakulace, nekontrolovatelná potřeba spát, strach ze sociálních situací, myšlenky na sebevraždu, neobratnost, snadná ztráta pozornosti, ztráta chuti, slabé/pomalé reflexy, bolest vyzařující do nohou, neustálá touha hýbat nohama, pocit ospalosti, oční abnormality, postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky, zvýšené slzení, noční slepota, šilhání, srdeční záchvat, stažení/zúžení krevní cévy, závažně vysoký krevní tlak, sevření na hrudi, potíže s mluvením, potíže s polykáním / bolestivé polykání, žaludeční vřed, říhání, krvácení do žaludku, žloutenka, vypadávání vlasů, puchýř, kožní alergie, kožní onemocnění, tvorba modřin, šupinatá kůže, noční pocení, bolest kůže, změna zabarvení kůže, lupénka, šupinatá kožní vyrážka, zánět páteřních kloubů v důsledku autoimunitní poruchy, bolest v bocích, otok kloubů, bolest kostí a svalů, svalová bolest, bolest krku, bolest kloubů, cysta v kloubu, nekontrolovatelná potřeba močit, časté močení, hnis v moči, opožděný začátek močení, problémy s prostatou, bolest prsu, snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, pocit nemoci, horečka, suchost kůže, očí a úst, abnormální krevní testy, srdeční šelest, abnormální srdeční testy, tvorba modřin/otok po poranění, ucpání krevní cévy tukem, poranění hlavy, poranění úst, kosterní poranění, hráčství.
German: Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
German: Safinamid wurde bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht.
Czech: Léčba safinamidem nebyla spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAOHemmern und Sympathomimetika vor.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Muscovit (E555).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAOHemmern berichtet.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
German: Asthenie, Gangstörungen, peripheres Ödem, Schmerzen, Hitzegefühl verminderte
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
German: Ekchymose, lichenoide Keratose, nächtliches Schwitzen, Hautschmerzen, Pigmentstörungen, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
German: Fettembolien, Kopfverletzungen, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skelettsystems
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zambon S.p.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
German: Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
German: - Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet werden, z. B. Venlafaxin.
Czech: používané k léčbě těžké deprese a jiných poruch nálady, jako je například venlafaxin.
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 wie Glibenclamid und Metformin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Aciclovir und Ganciclovir
Czech: - léky pro léčbu virových infekcí, jako je například aciklovir, ganciklovir.
German: ON-Zeit ohne belastende Dyskinesie (Std.) (c) Baseline (b) 9,3 (2,
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
German: Diese Wechselwirkung hat das Potenzial, die Clearance von NW-1153 zu reduzieren und seine Exposition zu erhöhen; jedoch ist die systemische Exposition von NW-1153 niedrig (1/10 des ursprünglichen Safinamids) und höchstwahrscheinlich nicht klinisch relevant, da es zu sekundären und tertiären Metaboliten verstoffwechselt wird.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
German: (a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder Gruppe dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
German: Einnahme von Xadago zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie,
Czech: Ankylozující spondylitida, bolest v boku, otok kloubů, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteoartróza, synoviální cysta
German: Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Safinamid bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Patienten mit
Czech: Starší pacienti
German: Hypertonie, Hypotonie, Krampfadern
Czech: Hypertenze, hypotenze, křečová žíla
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Xadago einnehmen: - Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
German: Wie ist Xadago einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek Xadago užívá
German: Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales BelastungsEKG,
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
German: Diplopie, Photophobie, Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis, Glaukom
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es insgesamt als akzeptabel erachtet.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
German: Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten.
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
German: Eine weitere Studie zeigte eine Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans enthalten.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
German: Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
German: Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Xadago
Czech: Další informace o přípravku Xadago
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
German: Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
German: Safinamid
Czech: Xadago safinamidum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
German: Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
Czech: Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
Czech: Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
Czech: K těmto fluktuacím dochází při odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního" stavu, kdy je schopen se pohybovat, do „pasivního" stavu, kdy mu pohyb činí potíže.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
Czech: Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u kterých docházelo k fluktuacím.
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Czech: Používá se jako doplněk k levodopě (léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Wie wird Xadago angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xadago používá?
German: Wie wirkt Xadago?
Czech: Jak přípravek Xadago působí?
German: Da Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit der Patienten im Laufe der Zeit.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
German: Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen Stadium ohne Fluktuationen untersucht.
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
German: Warum wurde Xadago zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?