FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Portuguese: Isto porque Kymriah não foi estudado neste grupo de idade.
English: Reasons to delay treatment
Portuguese: Razões para adiar o tratamento
English: Other side effects are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários estão enumerados abaixo.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados de eficácia deste estudo.
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Portuguese: • Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH - fale com o seu médico sobre isso.
English: • You have an infection.
Portuguese: • Se tem uma infeção.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para acontecimentos neurológicos.
English: June 2022
Portuguese: junho de 2022
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
English: Response at month 6
Portuguese: Resposta ao mês 6
English: The following information is intended for doctors only.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
English: T½ (day)
Portuguese: T½ (dia)
English: - Active uncontrolled infection.
Portuguese: - Infeção ativa não controlada.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
English: • Check if your cancer is getting worse.
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
English: Name:
Portuguese: Nome:
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Portuguese: Não foram realizados estudos de segurança reprodutiva não clínicos dado que não existe um modelo animal adequado disponível.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Portuguese: Não descongele o produto até estar pronto para ser utilizado.
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se as células de Kymriah são excretadas no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
English: • Failure of multiple organs
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
English: Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
English: • Loss of appetite, weight loss
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Portuguese: Infeções e infestações apresentadas refletem os termos gerais do grupo.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza “para si”.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
English: Other medicines and Kymriah
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
English: • Red or purple spots under the skin
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
English: Common: may affect up to 1 in every 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Summary statistics
Portuguese: Resumo estatístico
English: Bag x of y
Portuguese: Saco x de y
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Portuguese: Em todas as indicações, deve ser realizado tratamento profilático e terapêutico apropriado para infeções e deve ser assegurada a resolução completa de qualquer infeção existente.
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Portuguese: Repetir tocilizumab conforme necessário com um intervalo mínimo de 8 horas se não houver melhoria clínica.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
English: Race/ethnicity
Portuguese: Raça/etnia
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
English: Cmax (copies/μg)
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
English: • Anxiety, irritability
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
English: • Administer tocilizumab.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Portuguese: • Inflamação muito grave em todo o corpo (devido a síndrome de ativação patológica da imunidade)
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica “ponte” para estabilização da doença.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Portuguese: Uma dispersão incolor a ligeiramente amarela.
English: Very common (≥1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
English: • Involuntary tremor
Portuguese: • Tremores involuntários
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah podem desenvolver neoplasias secundárias ou recorrência do seu cancro.
English: The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica “ponte” foram deixados ao critério do médico.
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
English: ORR was consistent across all subgroups.
Portuguese: A TRG foi consistente em todos os subgrupos.
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
English: • Blue lips, hands and feet
Portuguese: • Coloração azul dos lábios, mãos e pés
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Portuguese: Hemorragia cerebral** Neuralgia
English: Neurological adverse reactions
Portuguese: Reações adversas neurológicas
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
English: • If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
English: Update reports:
Portuguese: Relatórios atualizados:
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
English: What Kymriah is and what it is used for
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
English: • during Kymriah treatment.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.