FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų 1 dozė (0,5 ml)
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fendrix injekcinė suspensija i.m.
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: - Treća injekcija
Lithuanian: - Trečioji dozė
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Lithuanian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iki 1000 vakcinos dozių)
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Croatian: - Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Lithuanian: - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Croatian: Rijetko: vrtoglavica
Lithuanian: Dažni: karščiavimas.
Croatian: - Druga injekcija
Lithuanian: - Antroji dozė
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
Lithuanian: Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.
Lithuanian: Šios medžiagos sustiprina, pagerina ir pailgina Fendrix vakcinos veikimą.
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Vartojant kitas hepatito B vakcinas, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Croatian: • Primit ćete seriju od četiri injekcije.
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Croatian: Popis nuspojava
Lithuanian: II PRIEDAS
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Croatian: Što je Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Lithuanian: Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Lithuanian: Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Lithuanian: Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Croatian: Za što se Fendrix koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Fendrix?
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Croatian: Kako je Fendrix ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Lithuanian: Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc.
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix?
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Lithuanian: CMD(h) posėdis Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2019 m.
Croatian: 26. lipnja 2019.
Lithuanian: birželio 26 d.
Croatian: 26. srpnja 2019.
Lithuanian: liepos 26 d.
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Lithuanian: Todėl tai neturi įtakos PRAC išvadoms.
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Lithuanian: Be to, labai daug atvejų buvo nurodyti nespecifiniai terminai, kuriais apibūdinama sinkopė, sąmonės praradimas, tachikardija ir palpitacijos, kurie (be kita ko) gali būti VST požymiai ir simptomai.
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Lithuanian: Nenustatyta kitų tinkamų priemonių, kuriomis būtų galima iki priimtino lygio sumažinti QT intervalo pailgėjimo riziką;
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Lithuanian: Taigi, nepavyko nustatyti įgyvendinamų ir veiksmingų priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką iki priimtino lygmens.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Croatian: Stajalište CMDh-a
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į VST, kuri gali sukelti paciento mirtį, rimtumą, svarbu, kad kiekvieno paciento atveju, prieš pradedant gydymą fenspiridu, būtų atlikta išsami rizikos analizė.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido (žr.
Croatian: • Uzimajući u obzir činjenicu da se ti lijekovi primjenjuju samo za liječenje benignih simptoma, PRAC je zaključio da nijedna izvediva i proporcionalna mjera ne bi učinkovito omogućila identificiranje bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika od produljenja QT intervala i TdP-a te se stoga u kliničkoj praksi ne može provesti nijedna povezana mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į tai, kad šie vaistiniai preparatai skirti gydyti tik sveikatai nepavojingus simptomus, PRAC laikėsi nuomonės, jog nėra jokių įmanomų ir proporcingų priemonių, kurios suteiktų galimybę veiksmingai nustatyti pacientus, kuriems gali kilti QT intervalo pailgėjimo ir VST rizika, ir todėl klinikinėje praktikoje neįmanoma įgyvendinti jokių susijusių rizikos mažinimo priemonių.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie VST rizikos veiksniai, kaip antai įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, paprastai nesukelia juntamų simptomų ar požymių ir yra nenuspėjami.
Croatian: Francusko nadležno tijelo (ANSM) smatralo je da ti rezultati uzeti zajedno s podatcima o farmakovigilanciji potvrđuju postojanje rizika od produljenja QTc intervala u tih bolesnika.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM) laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai, juos sudėjus kartu su farmakologinio budrumo duomenimis, patvirtina QTc intervalo pailgėjimo riziką šiems pacientams.
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM), atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, ar reikėtų palikti juos galioti.
Croatian: Osim toga, nije uočen učinak fenspirida na PR ili QRS kompleks na EKG-u, što upućuje na to da fenspirid nema značajan učinak na druge kanale u srcu te da nema kompenzacijskog djelovanja hERG blokade in vivo.
Lithuanian: Be to, nenustatyta fenspirido poveikio PR ar QRS kompleksui elektrokardiogramoje (EKG), o tai leidžia manyti, kad fenspiridas neturi reikšmingo poveikio kitiems širdies kanalams ir hERG blokados kompensacinio poveikio in vivo.
Croatian: PRAC je nadalje napomenuo da, s obzirom na nisku sigurnosnu granicu izračunatu pri dozama koje su niže od terapijski učinkovite doze, smanjenje doze ne bi omogućilo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgiant į apskaičiuotą nedidelį saugumo koeficientą, kai vaistas vartojamas terapinio poveikio neturinčios dozės nesiekiančiomis dozėmis, sumažinus vaisto dozę jo keliama rizika nesumažėtų iki priimtino lygio.
Croatian: Izračunate granice sigurnosti između dobivene vrijednosti hERG IC50 i učinkovite terapijske koncentracije fenspirida u plazmi bile su ispod najniže prihvatljive sigurnosne granice predložene u literaturi (između 6 i 26, ovisno o farmaceutskom obliku / primijenjenoj dozi i rasporedu primjene).
Lithuanian: Pagal hERG IC50 ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti fenspirido saugumo koeficientai buvo mažesni už mažiausią priimtiną saugumo koncentraciją, kurią siūloma taikyti literatūroje (nuo 6 ik 26, atsižvelgiant į farmacinę formą ir (arba) skiriamą dozę bei vartojimo tvarkaraštį).
Croatian: PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad prie tokios išvados buvo priėjęs ir originalaus vaisto registruotojas.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Lithuanian: nenustatyta koncentracija plazmoje pagal didžiausią paros dozę; neaišku, ar analizė atlikta esant nekintamai koncentracijai plazmoje, ar ne).