FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KHK/pAVK-Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem ischämischen, nicht lakunären Schlaganfall im vergangenen Monat wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com DAC/DAP com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com um acidente vascular isquémico, não lacunar, no mês precedente não foram estudados (ver secção 4.3).
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por dia.
German: - eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).
Portuguese: − uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
German: Beide Rivaroxaban-Regimes (2,5 mg zweimal täglich und 5 mg zweimal täglich) erwiesen sich als effektiv zur weiteren Reduzierung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen zusätzlich zur thrombozytenaggregationshemmenden Standardtherapie.
Portuguese: Ambos os regimes, 2,5 mg duas vezes ao dia e 5 mg duas vezes ao dia, de rivaroxabano foram eficazes na redução adicional da incidência de acontecimentos CV com base em tratamentos antiplaquetários padrão.
German: Xareltoa) 6 oder 12 Monate N = 602
Portuguese: Xareltoa) 6 ou 12 meses N=602
German: Zusätzlich zum Phase-III-RECORD-Studienprogramm wurde eine nicht-interventionelle, offene, postauthorisation Kohortenstudie (XAMOS) mit 17.413 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an der Hüfte oder dem Knie unterzogen, durchgeführt, um Rivaroxaban mit anderen Medikamenten zur Thromboseprophylaxe (Standardtherapie) unter Alltagsbedingungen zu vergleichen.
Portuguese: Para além do programa RECORD de fase III, um estudo coorte (XAMOS), pós-autorização, nãointervencional, sem ocultação foi realizado em 17.413 doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica da anca ou joelho, para comparar rivaroxabano com outra tromboprofilaxia farmacológica (cuidados padrão) em condições de vida real.
German: Im Rahmen von Einstein-Extension wurden 1.197 Patienten mit TVT oder LE hinsichtlich der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht.
Portuguese: No estudo Einstein Extension, 1.197 doentes com TVP ou EP foram estudados na prevenção da TVP recorrente e EP.
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Rivaroxaban dialysierbar ist.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o rivaroxabano seja dialisável.
German: 0,2 tödliche Blutungen und 0,4 intrakranielle Blutungen wurden pro 100 Patientenjahre berichtet.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten eine Nutzen-Risiko-Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Portuguese: O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isquémicos face aos riscos de hemorragia.
German: - ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Portuguese: Se necessitar de ser operado é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
German: Es gibt weder wissenschaftliche Gründe für einen Nutzen noch Erfahrungen mit der Gabe des systemischen Hämostatikums Desmopressin bei Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden.
Portuguese: Não existe nem justificação científica sobre o benefício nem experiência com a utilização do hemostático sistémico desmopressina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
German: Deshalb wird die Anwendung von Xarelto bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol oder mit HIV-Proteaseinhibitoren erhalten, nicht empfohlen.
Portuguese: Deste modo, a utilização de Xarelto não é recomendada em doentes submetidos a tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol ou inibidores da protease do VIH.
German: In die COMMANDER HF Studie wurden 5.022 Patienten mit Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzerkrankung (KHK) im Anschluss an einen stationären Aufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz eingeschlossen und in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (N=2.507) oder Placebo (N=2.515).
Portuguese: O estudo COMMANDER HF incluiu 5.022 doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária significativa (DAC), após uma hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada (IC), que foram aleatoriamente atribuídos para um dos dois grupos de tratamento: rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia (N= 2.507) ou placebo correspondente (N=2.515), respetivamente.
German: Patienten, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen Aus einer interventionellen Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, zu beurteilen, sind klinische Daten verfügbar.
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP com colocação de stent Os dados clínicos estão disponíveis a partir de um estudo intervencional com o objetivo primário de avaliar a segurança em doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a uma ICP com colocação de stent.
German: Extremitätenischämie a)
Portuguese: Mortalidade por todas as causas a)
German: Bei Patienten, die Xarelto zur Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen erhalten, kann dies durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Patienten, häufige Kontrolle der chirurgischen Wunddrainage und regelmäßige Hämoglobinmessungen erfolgen.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber Xarelto para a prevenção do TEV após uma artroplastia da anca ou joelho, isto pode ser feito através do exame físico regular dos doentes, observação cuidadosa da drenagem de ferida cirúrgica e medições periódicas da hemoglobina.
German: Die Gruppe 1 erhielt einmal täglich 15 mg Rivaroxaban (einmal täglich 10 mg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 - 49 ml/min) und einen P2Y12-Inhibitor.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia (10 mg uma vez por dia em doentes com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) mais um inibidor P2Y12.
German: Körpergewicht Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2)
German: Rivaroxaban hat weder inhibierende noch induzierende Wirkung auf relevante CYP Isoenzyme, wie z.B. CYP3A4.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
German: Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
Portuguese: Síndrome compartimental secundária a hemorragia
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) - Blutung in einen Muskel - Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - hemorragia num músculo - colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl.
German: Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Xarelto Dosis eingenommen werden sollte.
Portuguese: Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.
German: Daher sollte eine Anwendung von Rivaroxaban distal des Magens vermieden werden, da dies zu einer verminderten Resorption und dementsprechend geringeren Rivaroxabanexposition führen kann.
Portuguese: Por isso, a administração de rivaroxabano distal ao estômago deve ser evitada uma vez que pode resultar na absorção reduzida e na relacionada exposição ao rivaroxabano.
German: Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich war ASS 100 mg überlegen bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunktes aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em associação com AAS 100 mg uma vez por dia foi superior a AAS 100 mg na redução do critério de avaliação primário composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral (ver Quadro 7 e Figura 2).
German: Von der eingenommenen Rivaroxaban Dosis werden ungefähr 2/3 metabolisiert, wovon dann eine Hälfte über die Niere ausgeschieden wird und die andere Hälfte über die Fäzes.
Portuguese: Da dose de rivaroxabano administrada, aproximadamente 2/3 sofre degradação metabólica, da qual metade é eliminada por via renal e a outra metade eliminada por via fecal.
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
German: Im Rahmen von Einstein-DVT wurden 3.449 Patienten mit akuter TVT während der Behandlung der TVT sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht (Patienten mit symptomatischen LE wurden aus dieser Studie ausgeschlossen).
Portuguese: No estudo Einstein DVT, 3.449 doentes com TVP aguda foram estudados no tratamento da TVP e da prevenção da TVP recorrente e EP (doentes que se apresentaram com EP sintomático foram excluídos deste estudo).
German: Die zerstoßene Tablette wird mit etwas Wasser über die Magensonde verabreicht, welche anschließend mit Wasser zu spülen ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água (ver secção 5.2).
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Portuguese: Reação alérgica, dermatite alérgica, Angioedema e edema alérgico
German: Bei Patienten wurden die Faktor Xa und PT Ausgangswerte durch die Operation beeinflusst, was zu einem Unterschied des Konzentrations-PT Anstiegs zwischen dem Tag nach der Operation und im Steady State führte.
Portuguese: Nos doentes, o fator Xa e TP no estado basal foram influenciados pela cirurgia, resultando numa diferença no declive concentração-TP entre o dia após a cirurgia e o estado estacionário.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xarelto eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xarelto em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de acontecimentos tromboembólicos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Xarelto 10 mg-, 15 mg- und 20 mg-Tabletten zeigten nach einer Mahlzeit eine Dosisproportionalität.
Portuguese: Em condições pós-prandiais, Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstrou uma proporcionalidade com a dose.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Um die Resorption von Rivaroxaban bei Überdosierung zu vermindern, kann der Einsatz von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com rivaroxabano poderá ser considerada a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INRMessung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Xarelto erfolgen.
Portuguese: Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure, aber keine Erfahrungen mit Aminokapronsäure und Aprotinin bei Patienten vor, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com ácido tranexâmico e não existe experiência com ácido aminocapróico e aprotinina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
German: ♦ Für einen optimalen Schutz - kann Xarelto 2,5 mg unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden - kann Xarelto 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden - muss Xarelto 15 mg zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden - muss Xarelto 20 mg zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden
Portuguese: ♦ Para garantir uma ótima proteção, Xarelto - 2,5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 15 mg deve ser tomado com alimentos - 20 mg deve ser tomado com alimentos
German: 5 mg zusätzlich zu ASS oder 10 mg allein
Portuguese: 5 mg coadministrados com AAS ou 10 mg isoladamente
German: 4.541 Patienten mit totalem Hüftgelenksersatz
Portuguese: 4.541 doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca
German: Es traten 2,1 schwere Blutungen pro 100 Patientenjahre auf.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
German: Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.
German: Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutung (einschl.
Portuguese: Hemorragia gengival, hemorragia do trato gastrointestinal (incl.
German: Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
German: 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película 196 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
German: CYP3A4 und P-gp Inhibitoren
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
German: Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 Tage
Portuguese: Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia 35 ± 4 dias
German: Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Xarelto auf VKA.
Portuguese: Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK) Existe um potencial de anticoagulação inadequado durante a transição de Xarelto para os AVK.
German: Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde.
Portuguese: Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex.: grande cirurgia ou trauma recentes).
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert, Test auf
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p, teste para a superioridade
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, 3, 6 oder 12 Monate.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3, 6 ou 12 meses dependendo do critério clínico do investigador.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
German: Ein spezifisches, neutralisierendes Arzneimittel (Andexanet alfa) zur Antagonisierung der pharmakodynamischen Wirkung von Rivaroxaban ist verfügbar (siehe Fachinformation von Andexanet alfa).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico (andexanet alfa) que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano (ver o Resumo das Características do Medicamento andexanet alfa).
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mit Rivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Portuguese: Foram aleatorizados 59 doentes para o tratamento com 20 mg de rivaroxabano (15 mg para doentes com depuração da creatinina (CrCl) <50 ml/min) e 61 doentes para o tratamento com varfarina (INR 2,0-3,0).
German: Xarelto 20 mg einmal täglich N = 1.107
Portuguese: Xarelto 20 mg uma vez por dia N=1.107
German: Die Behandlung mit Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.
Portuguese: O tratamento com Xarelto após uma síndrome coronária aguda deve ser iniciado logo que possível após a estabilização da síndrome coronária aguda, pelo menos 24 horas após a admissão hospitalar e na altura em que é normalmente parada a terapêutica anticoagulante parentérica (via injeção).
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie über die Aufhebung der pharmakodynamischen Effekte von Rivaroxaban bei gesunden Erwachsenen (n=22) wurde die Wirkung zweier verschiedener Arten von PCC, einem 3-Faktoren-PCC (Faktoren II, IX und X) und einem 4-Faktoren-PCC (Faktoren II, VII, IX und X), jeweils in Einzeldosen (50 IE/kg), ausgewertet.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica sobre a farmacodinâmica de reversão do rivaroxabano em doentes adultos saudáveis (n=22), foram avaliados os efeitos de doses únicas (50 UI/Kg) de dois tipos diferentes de CCPs, um CCP de 3 fatores (Fatores II, IX e X) e um CCP de 4 fatores (Fatores II, VII, IX e X).
German: Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xarelto não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
German: Der Effekt von Erythromycin ist additiv zu dem der Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O efeito da eritromicina é aditivo ao do compromisso renal (ver secção 4.4).
German: ASS 100 mg einmal täglich
Portuguese: AAS 100 mg uma vez por dia
German: Ein Epiduralkatheter sollte frühestens 18 Stunden nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden.
Portuguese: Antes da remoção de um cateter epidural, devem ter decorrido pelo menos 18 horas após a última administração de rivaroxabano.
German: Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ATLAS ACS 2 TIMI 51 für Patienten, die eine PCI erhielten
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 em doentes submetidos a ICP
German: Augeneinblutungen (einschl.
Portuguese: Hemorragia ocular (incl.
German: Xarelto 2,5 mg ist kontraindiziert zur Behandlung nach einem ACS bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg é contraindicado para o tratamento de SCA em doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral ou AIT (ver secção 4.3).
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
German: Basierend auf den allgemeinen PK Eigenschaften sollte die Entfernung eines Epiduralkatheters frühestens zwei Halbwertszeiten, d. h. bei jungen Patienten frühestens 18 Stunden und bei älteren Patienten frühestens 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Para a remoção do cateter epidural e tendo por base as características famacocinéticas gerais devem ter decorrido pelo menos 2x a semivida, isto é, pelo menos 18 horas em doentes jovens e 26 horas em doentes idosos, após a última administração de rivaroxabano (ver secção 5.2).
German: Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.
German: Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde.
Portuguese: O rivaroxabano não deve ser utilizado como tromboprofilaxia em doentes submetidos recentemente a uma substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
German: Die Inzidenzraten für den primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen nach der TIMI-Definition, die nicht im Zusammenhang mit einer Bypass-Operation stehen) waren bei mit Xarelto behandelten Patienten höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 6).
Portuguese: As taxas de incidência do resultado de segurança principal (acontecimentos hemorrágicos TIMI major não relacionados com bypass coronário (CABG) TIMI) foram mais elevadas em doentes tratados com Xarelto do que em doentes que receberam placebo (ver Quadro 6).
German: Xarelto 10 mg einmal täglich N = 1.127
Portuguese: Xarelto 10 mg uma vez por dia N=1.127
German: Während der Behandlung mit Rivaroxaban ist ein Monitoring der Gerinnungsparameter in der klinischen Routine nicht erforderlich.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o tratamento com rivaroxabano na prática clínica.
German: 1.197 Patienten mit verlängerter Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto impede o desenvolvimento de uma situação grave.
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
Portuguese: Qualquer diminuição inexplicável da hemoglobina ou da pressão sanguínea deve conduzir a uma pesquisa de um local hemorrágico.
German: Xarelto 15 mg und 20 mg müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
German: Information für den Arzt oder Apotheker:
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde: