FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza ha dimostrato che vareniclina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt erop dat varenicline niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
Italian: Di tutti i soggetti trattati nello studio principale, 1749 (21,7%) avevano un rischio cardiovascolare medio e 644 (8,0%) avevano un rischio cardiovascolare elevato, come definito dal punteggio Framingham.
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Italian: Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met varenicline ernstige neuropsychiatrische symptomen optreden, dienen patiënten het gebruik van varenicline onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met een zorgverlener voor een herevaluatie van de behandeling.
Italian: Quattro studi osservazionali, ciascuno comprendente da 10.000 a 30.000 utilizzatori di vareniclina nell'analisi aggiustata, hanno confrontato il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi, comprese le ospedalizzazioni neuropsichiatriche e l'autolesionismo fatale e non fatale, in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT o bupropione.
Dutch: Vier observationele studies, elk met 10.000 tot 30.000 gebruikers van varenicline in de aangepaste analyses, vergeleken het risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen, waaronder neuropsychiatrische hospitalisaties en fatale en niet-fatale automutilaties, bij patiënten behandeld met varenicline versus patiënten aan wie NRT of bupropion was voorgeschreven.
Italian: Aumento ponderale, riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Dutch: Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Italian: Fibrillazione atriale, depressione del segmento ST all'elettrocardiogramma, riduzione dell'ampiezza dell'onda T all'elettrocardiogramma
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Italian: Il quarto studio non ha evidenziato un rischio più elevato di autolesionismo fatale e non fatale (HR di 0,88; 95% IC: 0,52-1,49) in pazienti cui era stata prescritta vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT.
Dutch: De vierde studie toonde geen hoger risico op fatale en niet-fatale zelfmutilatie aan (HR van 0,88; 95% BI: 0,52-1,49) bij patiënten aan wie varenicline was voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie NRT was voorgeschreven.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
Italian: Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Italian: Alcuni pazienti che hanno richiesto una rivascolarizzazione coronarica sono stati sottoposti alla procedura nell'ambito della gestione dell'infarto del miocardio non fatale e dell'ospedalizzazione per angina.
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Italian: Dopo la fase di 40 settimane senza trattamento, un endpoint secondario chiave per entrambi gli studi è stato la Percentuale di Astinenza Continua (Continuous Abstinence Rate - CA) alla 52
Dutch: Na de 40 weken durende fase zonder behandeling was een belangrijk secundair eindpunt voor beide onderzoeken, de Continuous Abstinence Rate (CA) tot week 52.
Italian: Diabete mellito, polidipsia
Dutch: Diabetes mellitus, polydipsie
Italian: Vareniclina è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo in soggetti con una storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica, N=4074) e senza anamnesi psichiatrica (coorte non psichiatrica, N=3984).
Dutch: Varenicline werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzaam geneesmiddel en placebo gecontroleerd onderzoek met proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (psychiatrische cohort, N=4074) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (niet-psychiatrische cohort, N=3984).
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Italian: Studio sul mantenimento dell'astinenza
Dutch: Onderzoek naar het volhouden van onthouding
Italian: I test previsti dalle procedure statistiche sono stati interrotti dopo che il confronto tra il trattamento con vareniclina ad alto dosaggio e quello con placebo nello studio complessivo non ha raggiunto significatività statistica.
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Italian: Il rapporto di rischio di MACE è risultato maggiore nei pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo rispetto a quello riscontrato nei pazienti senza altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Italian: Queste sperimentazioni includevano i 5 studi clinici sopra descritti che utilizzavano la C-SSRS e un totale di 8521 pazienti (5072 vareniclina, 3449 placebo), alcuni dei quali avevano patologie psichiatriche.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Italian: CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Dutch: CHAMPIX is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken.
Italian: Coorte non psichiatrica
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Italian: Studio in soggetti con una storia di depressione maggiore L'efficacia di vareniclina è stata confermata da uno studio randomizzato, controllato con placebo su 525 soggetti con una storia di depressione maggiore nei due anni precedenti o in trattamento stabile.
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig depressieve stoornis De werkzaamheid van varenicline werd bevestigd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 525 proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar of momenteel onder stabiele behandeling.
Italian: Un confezionamento secondario di cartone contenente:
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Italian: Pollachiuria, nicturia
Dutch: Pollakisurie, nycturie
Italian: - Dolore al petto, stanchezza.
Dutch: Pijn op de borst, moeheid
Italian: Questi eventi compresi nell'end point sono stati assegnati da un comitato indipendente in cieco.
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Italian: Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.
Dutch: Voor de bijwerkingen wordt uitgegaan van gegevens verzameld uit fase 2-3-onderzoeken vóór het op de markt brengen, aangevuld met gegevens verzameld uit 18 placebogecontroleerde onderzoeken voor en na het op de markt brengen, waarin ongeveer 5000 patiënten met varenicline werden behandeld.
Italian: Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento degli effetti tossici dell'alcool in pazienti trattati con vareniclina.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Italian: Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
Dutch: Nummers 1 tot 28 zon als symbool maan als symbool
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con malattia cardiovascolare stabile (diversa dall'ipertensione o in aggiunta all'ipertensione), che avevano ricevuto una diagnosi da più di 2 mesi.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine en varenicline verhoogde de systemische blootstelling van varenicline met 29%.
Italian: Inoltre, studi osservazionali indipendenti non hanno supportato un aumento di rischio di eventi neuropsichiatrici gravi nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) o bupropione.
Dutch: Daarnaast leverden onafhankelijke observationele studies geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten aan wie een nicotinevervangingstherapie (NRT) of bupropion was voorgeschreven.
Italian: I dati aggregati di questi 18 trial clinici hanno evidenziato un tasso di incidenza simile nelle singole categorie di eventi psichiatrici nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Italian: Odds ratio CHAMPIX versus bupropione p < 0,0001
Dutch: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Italian: I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIX per ulteriori 12 settimane per un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza della vareniclina era paragonabile a quanto riscontrato in altri studi clinici nella popolazione generale, compresa la sicurezza polmonare.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van varenicline, waaronder pulmonale veiligheid, was vergelijkbaar met hetgeen gemeld was in ander onderzoek onder de algemene populatie.
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Italian: Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX.
Dutch: Vertel het uw arts als u veranderingen in uw klachten hebt tijdens de behandeling met CHAMPIX.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclina deve essere evitato.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
Italian: I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Dutch: Patiënten die deze verschijnselen ondervinden, dienen de behandeling met varenicline te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Italian: Complessiva n/N (%)
Dutch: Totaal n/N (%)
Italian: Giorni 1- 3:
Dutch: Dag 1 - 3:
Italian: La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi.
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Dutch: In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven.
Italian: Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere CHAMPIX.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u CHAMPIX gaat gebruiken.
Italian: CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
Italian: La seguente tabella dello studio pediatrico sopra riportato mostra un confronto tra le percentuali di astinenza continua (CA) relativa alle settimane 9-12, confermata dal test della cotinina urinaria, per l'intera popolazione dello studio (full analysis set, FAS) e per la popolazione di 12-17 anni.
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Italian: Soggetti con malattia cardiovascolare
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Italian: Per i pazienti anziani con funzionalità renale ridotta si rimanda al paragrafo 4.2.
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Dutch: Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan om te helpen voorkomen dat u weer begint met roken.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).
Dutch: Er zijn ook ernstige huidreacties gemeld zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, rond de ogen of geslachtsdelen) en ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel).
Italian: Dopo la fase iniziale di riduzione di 12 settimane, i soggetti hanno continuato il trattamento per altre 12 settimane.
Dutch: Na de aanvankelijke verminderingsfase van 12 weken vervolgden de patiënten de behandeling gedurende 12 aanvullende weken.
Italian: Numeri da 1 a 14 simbolo del sole simbolo della luna
Dutch: Nummers 1 tot 14 zon als symbool maan als symbool
Italian: La sicurezza cardiovascolare (CV) di CHAMPIX è stata valutata nello Studio in soggetti con e senza una storia di disturbo psichiatrico (studio principale; vedere il paragrafo 5.1 - Sicurezza neuropsichiatrica) e nella sua estensione senza trattamento, nello Studio di valutazione della sicurezza cardiovascolare, nel quale sono stati arruolati 4595 dei 6293 soggetti che hanno completato lo studio principale (N=8058) e che sono stati seguiti fino alla settimana 52.
Dutch: Onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening De cardiovasculaire (CV) veiligheid van CHAMPIX werd beoordeeld in het onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (hoofdonderzoek; zie rubriek 5.1 - Neuropsychiatrische veiligheid) en in het extensieonderzoek zonder behandeling, het onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid, waarin 4595 van de 6293 proefpersonen die het hoofdonderzoek hadden voltooid werden opgenomen (N=8058) en werden gevolgd tot en met week 52.
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984 Vareniclina Bupropione
Dutch: Niet-psychiatrische cohort N = 3984 Varenicline Bupropion
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Italian: La percentuale di pazienti con eventi correlati al suicidio nella fase di trattamento attivo rispetto alla fase successiva al trattamento è rimasta invariata nel gruppo con vareniclina; nel gruppo con placebo questa percentuale è risultata inferiore nella fase successiva al trattamento.
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op terugval kan het afbouwen van de dosis worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Italian: CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento degli effetti dell'intossicazione da alcool in pazienti che assumono CHAMPIX.
Dutch: Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patienten die CHAMPIX gebruiken.
Italian: Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto.
Dutch: Veranderingen in gedrag of denken, angst, psychose, stemmingswisselingen, agressief gedrag, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen zijn gemeld uit postmarketingervaring bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Italian: Le percentuali di eventi nell'endpoint composito erano basse in tutti i gruppi di trattamento ed erano simili o inferiori per ognuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo.
Dutch: De percentages voorvallen van het samengestelde eindpunt die voorkwamen, waren in alle behandelgroepen laag en waren voor elke van de actieve behandelingen vergelijkbaar of lager dan placebo.
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Italian: L' occorrenza di suicidio accertato è stata rara durante i tre mesi seguenti l'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico (due casi in 31.260 utilizzatori di vareniclina e sei casi in 81.545 utilizzatori di NRT).
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Italian: CHAMPIX versus placebo p < 0,0001
Dutch: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Italian: Ai pazienti che non vogliono o non riescono a fissare la data di cessazione entro le settimane 1-2, può essere proposto di iniziare il trattamento e quindi scegliere la propria data di cessazione individuale entro la 5
Dutch: Aan patiënten die niet willen of niet in staat zijn zich binnen 1-2 weken de stopzettingdatum ten doel te stellen, wordt aangeboden de behandeling te starten en hun eigen stopzettingdatum binnen 5 weken te kiezen.
Italian: Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
Italian: Studio 1 (n=1.022)
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Italian: Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi severi di ansia, depressione, sentirsi strano, o ostilità e/o eventi avversi moderati o severi di agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio portato a termine.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.