FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: → Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Italian: Carica virale plasmatica al basale (copie/ml)
Slovak: Východisková plazmatická vírusová záťaž (kópie/ml)
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
Slovak: Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno mediante test in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune:
Slovak: Psychické poruchy:
Italian: Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3) • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
Slovak: ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene tramite metabolismo epatico con successiva escrezione dei metaboliti principalmente nelle urine.
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Italian: In vitro, lamivudina non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2K.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir.
Italian: La Cmax e l'AUC plasmatiche di dolutegravir dopo somministrazione di Triumeq con un pasto ad alto contenuto di grassi sono state più alte del 37% e 48% rispettivamente, in confronto a quelle dopo somministrazione di Triumeq in condizioni di digiuno.
Slovak: Po podaní Triumequ s jedlom s vysokým obsahom tuku bola hodnota Cmax dolutegraviru v plazme o 37 % vyššia a hodnota AUC dolutegraviru v plazme bola o 48 % vyššia ako boli hodnoty po podaní Triumequ nalačno.
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con dolutegravir negli studi clinici, ed erano caratterizzate da rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
Slovak: 1 % pacientov liečených dolutegravirom a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Italian: TRIUMEQ COMPRESSE SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE LATO 1
Slovak: PRE PACIENTA K TABLETÁM TRIUMEQU STRANA 1
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) è bassa la probabilità di interazioni metaboliche della lamivudina con altri medicinali.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con questi induttori metabolici, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono questi induttori metabolici.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche di IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2,9 e 3,4 volte per abacavir.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Italian: La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Italian: (algoritmo snapshot)
Slovak: SPRING-2 („snapshot" algoritmus)
Italian: • rifampicina per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Italian: Non vi è evidenza che un aggiustamento della dose di dolutegravir, abacavir o lamivudina sarebbe richiesto sulla base degli effetti della razza sui parametri farmacocinetici.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Italian: Trimetoprim: AUC ↔
Slovak: AUC ↔
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Italian: Outcome dello studio (HIV-1 RNA plasmatico <50 c/ml) alla Settimana 24 e alla Settimana 48Analisi snapshot (Popolazione ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di dolutegravir con metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Italian: In vitro, abacavir non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP e P-gp o MATE2
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale degli anioni organici (OAT)1 e OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Italian: Fallimento virologico Motivazioni Dati nella finestra non sotto la soglia di 50 c/ml Sospeso per mancanza di efficacia Sospeso per altre motivazioni sebbene non sotto la soglia No dati virologici
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučia približne 2 % abakaviru.
Italian: Lopinavir+ritonavir/ Abacavir
Slovak: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Italian: Per lamivudina, i valori di IC50 contro i sottotipi (A-G) dell'HIV-1 variavano da 0,001 a 0,170 µM, contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell'HIV-2 da 0,002 a 0,120 µM nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente mediante UGT1A1 con una componente minoritaria CYP3A (9,7% della dose somministrata in uno studio mass balance).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche in vitro (< 36%).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Italian: Le principali vie di trasmissione erano contatti omosessuali (73%) o eterosessuali (29%).
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Italian: (Time Point)
Slovak: (historické kontroly)
Italian: Tabella 5: Dati demografici e outcome virologici alla settimana 48 del trattamento randomizzato dello studio FLAMINGO (algoritmo snapshot)
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Italian: Tabella 4: Dati demografici e outcome virologici del trattamento randomizzato dello studio SPRING-2
Slovak: Tabuľka 4: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdii
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con carbamazepina, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono carbamazepina.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
Italian: Se Triumeq viene impiegato nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B è pertanto necessario in genere un altro antivirale.
Slovak: Preto je zvyčajne potrebný ďalší antivírusový liek, ak sa Triumeq používa u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Italian: In una meta-analisi usando campioni di farmaco-genomica raccolti negli studi clinici in soggetti sani, i soggetti con genotipi UGT1A1 (n=7), che conferisce scarso metabolismo di dolutegravir, presentavano una clearance di dolutegravir inferiore del 32% e una AUC maggiore del 46% rispetto ai soggetti con genotipi associati al normale metabolismo attraverso UGT1A1 (n=41).
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Italian: Non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni in ‘Reazioni di ipersensibilità' nella sezione del Paragrafo 4.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con tipranavir/ritonavir, la cosomministrazione di tipranavir/ritonavir con Triumeq non è raccomandata.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom, súbežné podávanie tipranaviru/ritonaviru s Triumeqom sa neodporúča.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.
Italian: Allattamento Si raccomanda che le donne che sono positive al test dell'HIV non allattino al seno perché l'infezione da
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nedojčili, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo steady-state della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC24 è 8,87 µg.ora/ml (21%).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Italian: 4,5% (95% CI: -1,1%, 10,0%)
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dolutegravir, lamivudina e abacavir sono descritte di seguito.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Italian: Nei mutanti sito specifici, la G118R riduce la sensibilità a dolutegravir (FC 10), ma non è stata rilevata nei pazienti trattati con dolutegravir nel programma di fase III.
Slovak: (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy) (násobná zmena 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Italian: L'associazione di abacavir/lamivudina ha dimostrato una diminuita sensibilità a virus con sostituzioni K65R con o senza la sostituzione M184V/I e a virus con mutazione L74V più sostituzione M184V/I.
Slovak: Preukázalo sa, že vírusy so substitúciou K65R v kombinácii so substitúciou M184V/I alebo bez nej a vírusy so substitúciou L74V plus substitúciou M184V/I majú zníženú citlivosť na kombináciu abakavir/lamivudín.
Italian: Il trattamento con Triumeq deve essere interrotto immediatamente se una HSR non può essere esclusa su una valutazione clinica e la terapia con Triumeq o altri medicinali contenenti abacavir o dolutegravir non deve mai più essere ripresa.
Slovak: Ak z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť a liečba Triumeqom alebo akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi abakavir alebo dolutegravir sa už nikdy nesmie opätovne začať.
Italian: Resistenza crociata tra dolutegravir o abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio, PI o NNRTI è improbabile.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dolutegravirom alebo abakavirom alebo lamivudínom a antiretrovirotikami z iných skupín, napr.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Italian: A seguito di una dose singola di 600 mg di abacavir, la media (CV) della Cmax è 4,26 µg/ml (28%) e la media (CV) dell'AUC∞ è 11,95 µg.ora/ml (21%).
Slovak: Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Italian: triumeq
Slovak: Triumequ.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte bianchi (66%) o neri (28%) di sesso maschile (87%).
Slovak: Pacientmi boli hlavne belosi (66
Italian: Esami diagnostici: Comune:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Italian: Ipersensibilità ad abacavir
Slovak: Precitlivenosť na abakavir
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
Italian: Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio /farmaco di studio sospeso per altre ragioni § Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse dolutegravir/abacavir/lamivudina
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa da 2 a 3 ore (dopo la dose per la formulazione in compressa), 1,5 ore e 1,0 ore per dolutegravir, abacavir e lamivudina rispettivamente.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
Italian: Sono disponibili dati limitati negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Italian: CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull'opportunità o meno di interrompere l'assunzione di Triumeq se:
Slovak: SO SVOJÍM LEKÁROM, ktorý vám poradí, či máte Triumeq prestať užívať:
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente e considerate possibilmente o probabilmente correlate a dolutegravir e abacavir/lamivudina sono state nausea (12%), insonnia (7%), capogiri (6%) e cefalea (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, boli nauzea (12
Italian: Gestione della reazione di ipersensibilità (HSR) ad ABC
Slovak: Liečba HSR na ABC
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Italian: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Slovak: DTG/ABC/3TC
Italian: Tabella 6: Dati demografici e outcome virologici alla settimana 48 del trattamento randomizzato dello studio ARIA (algoritmo snapshot)
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot" algoritmus)
Italian: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudina combinazione a dose fissa ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir più ritonavir più tenofovir disoproxil/emtricitabina combinazione a dose fissa
Slovak: FDC - fixná kombinácia abakavir/dolutegravir/lamivudín ATV+RTV+TDF/FTC
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Italian: È stato dimostrato che trimetoprim (un inibitore di questi trasportatori farmacologici) aumenta le concentrazioni plasmatiche di lamivudina; tuttavia, l'aumento risultante non è stato clinicamente significativo (vedi Tabella 1).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Italian: Cefalea, parestesia
Slovak: nauzea, hnačka
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Italian: • dolore di stomaco (dolore addominale)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come stato di torpore e malessere.
Slovak: respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Italian: Tabella 3: Outcome virologico del trattamento randomizzato dello studio SINGLE a 48 settimane (algoritmo snapshot)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot"
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
Slovak: Východiskový počet CD4+
Italian: Diagnosi di reazione di ipersensibilità ad abacavir
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Italian: La media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore rispetto alla media geometrica dell'emivita plasmatica di abacavir di 2,6 ore.
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Slovak: ↑ 62 % Cmax ↑ 34
Italian: Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq
Italian: Poichè la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno per i pazienti in trattamento con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati, Triumeq non è raccomandato per i pazienti che prendono etravirina senza co-somministrazione di atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir (vedere di seguito nella tabella).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívajú etravirín bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru (pozri ďalej v tabuľke).
Italian: Note: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg nella formulazione di Kivexa/Epzicom, associazione a dose fissa (FDC).
Slovak: = abakavir 600 mg, lamivudín 300 mg vo forme Kivexy/Epzicomu s fixnou kombinovanou dávkou (fixed dose combination, FDC)