FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το AZOPT λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, zadecydować czy przerwać karmienie piersią, lub czy przerwać podawanie produktu AZOPT.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Greek: Ανοίχθηκε (3):
Polish: Data otwarcia (3):
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα.
Polish: Obserwowane zmiany występowały przy podawaniu brynzolamidu w dawkach powodujących kwasicę metaboliczną oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała matek i zmniejszenie masy ciała płodów.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Polish: Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Greek: • Αν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των σουλφοναμιδών.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe.
Greek: Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AZOPT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT Jak stosować lek AZOPT
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ ενώ άλλοι έπαιρναν άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ.
Polish: U niektórych pacjentów nie stosowano wcześniej żadnego leczenia obniżającego IOP, podczas gdy inni stosowali produkt(y) lecznicze obniżające IOP. U pacjentów stosujących wcześniej produkty lecznicze obniżające IOP nie wymagano zaprzestania stosowania tych produktów przed rozpoczęciem leczenia produktem AZOPT.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου.
Polish: Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy.
Greek: Το AZOPT αξιολογήθηκε κυρίως σε ταυτόχρονη χορήγηση με τιμολόλη κατά τη συμπληρωματική θεραπεία γλαυκώματος.
Polish: AZOPT badano początkowo podczas podawania w skojarzeniu z tymololem w leczeniu wspomagającym jaskry.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Polish: Kiedy nie stosować leku AZOPT
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά την ενστάλαξη.
Polish: Po zakropleniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek.
Greek: - Ενέργειες στο μάτι: πρήξιμο του κερατοειδή, διπλή ή μειωμένη όραση, ανώμαλη όραση, λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο, μειωμένη αίσθηση όρασης, πρήξιμο γύρω από το μάτι, αυξημένη πίεση στο μάτι, βλάβη στο οπτικό νεύρο.
Polish: - Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
Greek: Το AZOPT είναι ένας αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης της σουλφοναμίδης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Polish: AZOPT jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo.
Greek: Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Polish: N-dezetylobrynzolamid, metabolit brynzolamidu powstający u człowieka, również wiąże się z CA i gromadzi w erytrocytach.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZOPT στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα.
Polish: Doświadczenia na temat stosowania produktu AZOPT w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną i barwnikową są ograniczone.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η brinzolamide απεκκρίνεται σε ελάχιστα επίπεδα στο γάλα μετά από του στόματος χορήγηση.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka po podaniu doustnym.
Greek: Μη γνωστές: μειωμένη όρεξη
Polish: Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZOPT από την κανονική Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZOPT W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ, 5 ml i 10 ml
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό.
Polish: Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej.
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Polish: Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.
Greek: Συχνές: θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, υπεραιμία του οφθαλμού Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, κερατοειδοπάθεια, οφθαλμικές εναποθέσεις, χρώση κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα, κνησμός του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φώς, φωτοφοβία, ξηροφθαλμία, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, πτερύγιο, χρώση του σκληρού, ασθενωπία, δυσφορία του οφθαλμού, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδακύστη υπό τον επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, κνησμός βλεφάρων, οφθαλμικό έκκριμα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη Σπάνιες: οίδημα του κερατοειδούς, διπλωπία, οπτική οξύτητα μειωμένη, φωτοψία, υπαισθησία του οφθαλμού, περικογχικό οίδημα, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, σχέση θηλής/δίσκου οπτικού νεύρου αυξημένη
Polish: Często:, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, niedomoga widzenia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, suche zapalenie spojówki i rogówki, torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση.
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna.
Greek: Το AZOPT είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Polish: AZOPT jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się ogólnoustrojowo.
Greek: Το AZOPT είναι μία σουλφοναμίδη αναστολέας καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Polish: AZOPT jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη ή ελαττωμένη λειτουργία της καρδιάς, δυνατός καρδιακός κτύπος που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία αναπνοή, μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ζάλη, δυσκολία μνήμης, κατάθλιψη, νευρικότητα, μειωμένο συναισθηματικό ενδιαφέρον, εφιάλτης, γενικευμένη αδυναμία, μη φυσιολογική αίσθηση, πόνος, κινητικά προβλήματα, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ερωτική δυσκολία στους άνδρες, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη της περιοχής της κοιλότητας της μύτης, ερεθισμός του λαιμού, πόνος στο λαιμό, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο στόμα, φλεγμονή του εσωτερικού μέρους του οισοφάγου, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, αναστάτωση στο στομάχι, συχνές κενώσεις, διάρροια, αέρια εντέρου, διαταραχή της πέψης, πόνος στο νεφρό, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στην πλάτη, αιμορραγίες της μύτης, καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση δέρματος, φαγούρα, λείο δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα καλυπτόμενη από υπερυψωμένα εξογκώματα, τάση δέρματος, πονοκέφαλος, ξηροστομία, βρομιές στο μάτι.
Polish: - Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku.
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg brinzolamide
Polish: Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu
Greek: Οφθαλμική χρήση
Polish: Przerwanie stosowania leku AZOPT
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 10 mg brinzolamide.
Polish: Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, μειωμένη αίσθηση, τρόμος, απώλεια ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αρθραλγία, άσθμα, πόνος στα άκρα, κοκκινίλα του δέρματος, φλεγμονή, φαγούρα, μη κανονικές ηπατικές εξετάσεις αίματος, πρήξιμο των άκρων, συχνή ούρηση, μειωμένη όρεξη, αίσθημα αδιαθεσίας.
Polish: - Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Polish: Podczas stosowania produktu AZOPT w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych reakcji niepożądanych.
Greek: - Ενέργειες στο μάτι: ευαισθησία στο φως, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, πρήξιμο του ματιού, φαγούρα, κοκκινίλα ή πρήξιμο του βλεφάρου, εναποθέσεις στο μάτι, θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φως, αίσθηση καύσου, αύξηση της επιφάνειας του ματιού, αυξημένη χρώση του ματιού, κουρασμένα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) των βλεφάρων, αυξημένη παραγωγή δακρύων.
Polish: - Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą, uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Greek: Όχι συχνές: απάθεια, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, γενετήσια ορμή μειωμένη, εφιάλτες, νευρικότητα
Polish: Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml, 10 ml + ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 3 x 5 ml ΦΙΑΛΕΣ
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml, 10 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 x 1 BUTELKĘ 5 ml
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το AZOPT
Polish: Jak przechowywać lek AZOPT
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας.
Polish: Lek AZOPT należy stosować wyłącznie do podawania do oka.
Greek: Επιπρόσθετα μελετήθηκε η δράση του AZOPT στην ελάττωση της ΕΟΠ, ως συμπληρωματική θεραπεία σε ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης, την τραβοπρόστη.
Polish: Ponadto, działanie produktu AZOPT zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię analogiem prostaglandyn-trawoprostem.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στις σουλφοναμίδες μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση.
Polish: Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje reakcji niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnoustrojowym na ogół wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, zaburzenia ze strony nerek i zaburzenia metaboliczne.
Greek: Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Polish: Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia produktem AZOPT; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5-7 dni.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεασμένη μνήμη, ζάλη, πόνος στο στήθος, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ξηρότητα της μύτης, κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, γενικευμένη φαγούρα, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα, μη κανονικός καρδιακός ρυθμός, σωματική αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο, συριγμός, δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.
Polish: - Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
Polish: Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Greek: Έτσι, μπορεί να προκληθεί απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
Polish: Może to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azopt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azopt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azopt.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azopt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azopt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Azopt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Τι είναι το Azopt;
Polish: Co to jest Azopt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azopt?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azopt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azopt:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε μονάδες που ονομάζονται «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τρεις μήνες, εκτός από τη μελέτη που συνέκρινε το Azopt ως μονοθεραπεία με την τιμολόλη, η οποία διήρκεσε 18 μήνες.
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Greek: Η δορζολαμίδη επέφερε μείωση μεταξύ 4,3 και 4,9 mmHg.
Polish: Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3-4,9 mmHg.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azopt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu jednej kropli trzy razy na dobę.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azopt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 20 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα) και προσωρινά θολή όραση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Greek: Η πίεση στο μάτι ήταν τουλάχιστον 21 mmHg στο σύνολο των ασθενών στην αρχή των μελετών (άνω του φυσιολογικού ορίου 10 έως 21 mmHg).
Polish: Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).
Greek: Έχουν διενεργηθεί επτά βασικές μελέτες για το Azopt στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Polish: Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Greek: Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη είτε Azopt είτε τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά περίπου 3,5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Greek: Το Azopt χρησιμοποιείται για την ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Polish: Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azopt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από μεγάλη ποσότητα χλωρίου).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Greek: Το Azopt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.