FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit indiquer la dose et être collée sur le dossier du patient.
Swedish: På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSVILLKOR
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
French: Des niveaux élevés de gadofosveset (par exemple utilisation répétée à court terme [dans un délai de 68 heures] ou surdosage involontaire > 0,05 mmol/kg) peuvent être associés à un léger allongement du QT (8,5 millisecondes après correction de Fridericia).
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
French: Lors d'un essai clinique, il a été démontré que le gadofosveset peut être efficacement éliminé de l'organisme par dialyse en utilisant des filtres à haut flux.
Swedish: Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high-flux filter.
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter det att lösning från injektionsflaskan dragits upp, skall läkemedlet användas omedelbart.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d'IRM.
Swedish: Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MRavdelningen.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
French: Conserver le flacon pour injection dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
French: Sensation de brûlure
Swedish: Brännande känsla
French: Ce médicament est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
French: Sensation anormale au niveau oculaire, Asthénopie
Swedish: Irritationskänsla i ögat, Astenopi,
French: La dose est de 0,12 ml/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/kg de poids corporel).
Swedish: Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
French: Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
French: Cellulite,
Swedish: Hematuri,
French: Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, muni d'une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles.
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Swedish: Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
French: Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
French: Chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique anormalement faibles, la clairance totale et la demi-vie du gadofosveset indiquaient une clairance plus rapide que chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique normaux.
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
French: Fréquent
Swedish: Vanlig
French: Rares :
Swedish: Sällsynta:
French: Ablavar doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
French: COMMENT CONSERVER Ablavar ?
Swedish: HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS
French: Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang Élévation du taux de sodium dans le sang
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
French: Ablavar peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
French: Utilisation d'autres médicaments
Swedish: Receptbelagt läkemedel
French: Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l'obtention d'images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l'abdomen ou des membres.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar pourrait faciliter l'élimination de Ablavar de l'organisme.
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
French: Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présence de particules ou lorsque le conditionnement est défectueux.
Swedish: Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.
French: 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
French: Raideur musculaire, Sensation de lourdeur
Swedish: Muskelspänning, Tyngdkänsla
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré) Accélération de la fréquence cardiaque Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long) Hypertension
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture
Swedish: EXP Används omedelbart efter att förpackningen brutits.
French: Sensation de brûlure génitale Douleurs
Swedish: Brännande känsla i underlivet Smärta
French: Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
French: Spasmes musculaires
Swedish: Muskelkramper
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
French: Ischémie myocardique, Bradycardie, Fibrillation auriculaire, Palpitations, Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
French: Douleur dans les bras ou les jambes Démangeaisons génitales
Swedish: Smärta i armar och ben
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Swedish: Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.
French: Affections du système immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
Swedish: Metabolism och nutrition
French: Altération du goût
Swedish: Nedsatt smaksinne
French: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
French: Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d'une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter) Bröstsmärtor
French: Ablavar est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
French: Excipient Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
French: Contractions musculaires involontaires
Swedish: Ofrivilliga muskelkontraktioner
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Swedish: Datum för första godkännande: 2005-10-03 Datum för senast förnyat godkännande:
French: Douleurs dans les membres, Crampes musculaires,
Swedish: Smärta i extremiteter, Nacksmärta, Muskelkramper, Muskelspasmer
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
French: Fréquents :
Swedish: Vanliga:
French: 1, 5 ou 10 × 10 ml (en flacons de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 × 15 ml (en flacons de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 × 20 ml (en flacons de verre de 20 ml)
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
French: Infection des voies urinaires
Swedish: Urinvägsinfektion
French: L'hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar chez des patients sous hémodialyse pourrait aider à éliminer Ablavar de l'organisme.
Swedish: Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar vara en metod att avlägsna Ablavar från kroppen.
French: Patients sous hémodialyse
Swedish: Hemodialyspatienter:
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium.
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommer med Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
French: Gonflement et coagulation dans une veine Refroidissement des doigts et des orteils Essouflement
Swedish: Svullna blodkärl och blodproppar Kalla fingrar och tår
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
French: Ralentissement de la fréquence cardiaque
Swedish: Långsam hjärtrytm
French: Peu fréquents :
Swedish: Mindre vanliga:
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.
Swedish: Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas med hög upplösning.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Swedish: Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är tillgänglig för patienter under 18 år.
French: La dose habituelle
Swedish: Vanlig dos
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament - http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:
French: Insuffisance rénale :
Swedish: Njurinsufficiens:
French: Des études publiées ont montré que la présence de stents métalliques lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) provoquait des artefacts.
Swedish: Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter.
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Swedish: D - 13342 Berlin
French: Réactions d'hypersensibilité
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
French: Sensation d'oppression thoracique,
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Kräkning,
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Swedish: ANVÄNDARFÖRESKRIFTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Swedish: I en rad interaktionsstudier in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin och human plasma) påvisades emellertid ingen oönskad interaktion mellan gadofosveset och digitoxin,
French: Indéterminé : fréquence non déterminée à partir des données disponibles
Swedish: Mycket sällsynt: påverkar mindre än 1 användare av 10 000 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Sensations anormales
Swedish: Perifer köldkänsla
French: Sensation de chaleur
Swedish: Känsla av tyngd
French: Œdème facial, Moiteur
Swedish: Urticaria, Utslag,
French: Très rares : affectent moins d'1 personnes sur 10 000
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
French: Douleurs abdominales, Douleur pharyngo-laryngée,
Swedish: Faryngolaryngeal smärta,
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Swedish: Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
French: Rougeur de peau
Swedish: Njursmärtor
French: Étourdissements
Swedish: Skakningar
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
French: Troubles généraux et anomalies au site
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
French: Inflammation au point d'injection,
Swedish: Inflammation vid injektionsstället
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
French: Ablavar gadofosveset trisodique
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Précédemment connu sous l'appellation Vasovist
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
French: Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s'appelle désormais Ablavar.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
French: Ablavar a également permis d'améliorer la précision et la spécificité du diagnostic.
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Swedish: Mer information om Ablavar:
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
French: Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l'obtention d'un cliché de qualité.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
French: L'examen peut commencer immédiatement après l'injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection d'Ablavar.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.