FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo sicuro la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
Italian: • Gli ingredienti nel solvente sono una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e acqua per iniezioni.
Danish: • Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cos'è Esperoct
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Esperoct
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Italian: Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Danish: Dosishyppighed (timer)
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Italian: • Se non è necessario utilizzare tutto il flaconcino di medicinale ricostituito, usi la scala sulla siringa per rilasciare la dose
Danish: • Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Italian: Non rimetta Esperoct in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Italian: Quanto medicinale usare
Danish: Så meget skal du bruge
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Altri medicinali e Esperoct
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Italian: Flaconcino non aperto:
Danish: Uåbnet hætteglas
Italian: Complicanze da catetere
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Italian: 3000 UI
Danish: 3000 IE
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Esperoct per il trattamento profilattico dei sanguinamenti sono state valutate in uno studio in aperto, con singolo braccio, non controllato su 68 bambini al di sotto dei 12 anni con emofilia A severa.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Danish: aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Italian: Come somministrare Esperoct
Danish: Sådan gives Esperoct
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si notano particelle o alterazioni del colore.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) Queste possono diventare gravi e possono rappresentare una minaccia per la vita, vedere "Reazioni allergiche (ipersensibilità)" qui sopra per ulteriori informazioni
Danish: "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Italian: Prima della somministrazione, si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente.
Danish: • Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct
Danish: Hvis du holder op med at bruge Esperoct
Italian: Se tocca la punta della siringa, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT SPRØJTE
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Italian: Come usare Esperoct
Danish: Sådan skal du bruge Esperoct
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Italian: • Contraccezione ormonale
Danish: • Orale præventionsmidler
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: A. Produktresumé
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Italian: Ciò è coerente con le attuali linee guida terapeutiche che stabiliscono che i contraccettivi orali combinati (COC) non sono indicati in caso di acne lieve, ma sono considerati come alternative di trattamento nelle donne con acne da moderata a grave.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio di DNG/EE è considerato favorevole per un trattamento di seconda linea di donne con acne moderata.
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Italian: • Il CHMP ha rilevato che il rischio di TEV con dienogest contenente contraccettivo ormonale combinato non è ancora completamente caratterizzato.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.