FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
Lithuanian: Į šį vertinimą įtraukti peroraliniu ir parenteriniu būdu bei žvakučių forma vartojami preparatai.
Spanish: También se presentaron con frecuencia hipotensión, palpitaciones, temblor, sofocos, sudoración cefalea y náuseas en la madre.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė motinos hipotenzija, palpitacijos, tremoras, veido raudonis, prakaitavimas, galvos skausmas ir pykinimas.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo svarstomi klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautuose pranešimuose ir literatūroje pateikti duomenys.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Lithuanian: PRAC pasiūlė, įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, patvirtinti atsižvelgiant į visus duomenis patikslintas parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijas ir aiškiai apibrėžti sveikatos būkles, kurioms esant šiuos preparatus reikia vartoti.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
Lithuanian: Pagal akušerines indikacijas vartojamų inhaliacinės formos preparatų nėra.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Lithuanian: Šiuos preparatus reikia uždrausti vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas.
Spanish: El PRAC recomendó también que el empleo de las formulaciones parenterales de urgencia y para la versión cefálica externa se considere favorable en los países en los que estas indicaciones ya están autorizadas.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo laikytis nuomonės, kad IVA tikslais ir kritinėmis aplinkybėmis vartojamų parenterinės formos preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu šios indikacijos jau yra patvirtintos.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Lithuanian: Kai kurių iš šios procedūros metu vertintų geriamųjų preparatų ar žvakučių rinkodaros leidimai suteikti tik pagal akušerines indikacijas.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo turėtose klinikinių tyrimų ataskaitose miokardo infarkto arba rimtos aritmijos atvejų nebuvo užfiksuota.
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
Lithuanian: PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino) (žr.
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų, išskyrus pranešimus apie rabdomiolizę ir SNOR, neprieštarauja žinomoms ritodrino saugumo charakteristikoms.
Spanish: El Comité consideró que, en vista de los datos de seguridad actualmente disponibles, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) deben estar contraindicados en las pacientes con una edad gestacional inferior a las 22 semanas, en las pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en las pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, siekiant, kad šių parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), naudos ir rizikos santykis ir toliau būtų teigiamas, reikia neleisti jų vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas; taip pat komitetas pabrėžė, kad visą gydymo laikotarpį reikia stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje;
Spanish: Ritodrina
Lithuanian: Ritodrinas
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
Lithuanian: Nepaisant to, EudraVigilance duomenų bazėje nustatyta 18 rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejų, iš kurių matyti, kad ne tik toms pacientės, kurie linkusios į tokius sutrikimus, bet ir kitais atžvilgiais sveikoms pacientėms pasireiškė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Spanish: En la tocólisis, las formulaciones orales y los supositorios se utilizan para el mantenimiento después de administrar las formas inyectables y, teniendo en cuenta el perfil de seguridad cardiovascular, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos ya no es favorable.
Lithuanian: Suleidus švirkščiamuosius preparatus, tokolizė palaikoma peroraliniu būdu vartojamais preparatais ir žvakutėmis, ir atsižvelgdamas į saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai charakteristikas, PRAC laikosi nuomonės, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Spanish: El TAC identificó ocho casos de muerte neonatal/fetal, incluidos los abortos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nustatė iš viso aštuonis naujagimio mirties ir vaisiaus žūties, įskaitant persileidimus, atvejus.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Lithuanian: Taip pat komitetas pabrėžė, kad reikia nuolat stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Spanish: Se han evaluado los datos de seguridad de los ensayos clínicos del TAC y los metaanálisis de ensayos clínicos diseñados correctamente.
Lithuanian: Buvo vertinami su saugumu susiję rinkodaros teisės turėtojų atliktų klinikinių tyrimų ir tinkamo modelio klinikinių tyrimų metaanalizių duomenys.
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Lithuanian: Be to, reikia nuolat stebėti pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
Lithuanian: informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie naujus vartojimo apribojimus ir stebėjimo reikalavimus, kurie buvo nustatyti siekiant užtikrinti saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas, bei informuoti apie neigiamą peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį esant šioms indikacijoms.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Lithuanian: Susipažinęs su minėta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir nedidelį šių preparatų veiksmingumą, peroraliniu būdu vartojamų preparatų ir žvakučių naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Lithuanian: Dviem atvejais, kai tokolizė buvo palaikoma tik žvakutėmis, pacientėms taip pat išsivystė plaučių edema.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Spanish: Salbutamol
Lithuanian: Salbutamolis
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Spanish: Según los estudios publicados, es muy frecuente que la administración intravenosa de hexoprenalina esté acompañada de la presentación de reacciones adversas.
Lithuanian: Remiantis publikuotais tyrimais, heksoprenaliną vartojant į veną, pacientams labai dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Lithuanian: lapkričio 25 d.
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Spanish: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Spanish: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Spanish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Spanish: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Spanish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Spanish: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Spanish: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Spanish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Spanish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Spanish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norvegija terbutaline
Spanish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Spanish: B-1300 Wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Lithuanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Spanish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Spanish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Lithuanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Lithuanian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Italy isoxsuprina
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Spanish: República Eslovaca
Lithuanian: Slovakijos Republika
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Lithuanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Lithuanian: Farmacinės formos Vartojimo būdai
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Lithuanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: Hungary terbutalina
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Via W.
Spanish: Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim B.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Spanish: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Italy ritodrina
Lithuanian: Italija ritodrine
Spanish: France terbutalina
Lithuanian: Austrija terbutaline
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Greece ritodrina
Lithuanian: Graikija ritodrine
Spanish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Spanish: Spain ritodrina
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Spanish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Lithuanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Spanish: 23 de octubre de 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo bibliografinę informaciją apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą keliose ES šalyse bei terapiškai ir profilaktiškai gydytų gyvulių procentą.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Lithuanian: • Komercinė veršelių banda: Jungtinėje Karalystėje - 75 % (Miller ir kiti, 19802).
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Lithuanian: Per pirmąjį etapą atliekamas pradinės prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiavimas, kai gydomas „nedidelis gyvulių skaičius".
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Lithuanian: • Jautienai skerdžiami veršeliai: Ispanijoje - 31,5 %, Jungtinėje Karalystėje - 13-15 % (Martin ir kiti, 20073).
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Spanish: para animales estabulados durante sólo 6 meses (véase la tabla 3 de la directriz) = Factor de conversión [1000 μg.mg-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = Konversijos koeficientas [1000 μg.mg-1]