FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2011. december 23-án a finn gyógyszerszabályozási ügynökség döntőbírósági eljárás lefolytatása végett a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Hungarian: Miért került sor a Loraxin felülvizsgálatára?
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loraxin nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Hungarian: A beterjesztés oka a svéd és a lengyel gyógyszerszabályozási ügynökség azon aggálya volt, miszerint a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit nem lehetett megállapítani a benyújtott adatok alapján.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ezért a bizottság szerint nem igazolható, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt ajánlotta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ne adják ki az érintett tagállamokban.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelemben csak korlátozott mennyiségű publikált adatot nyújtottak be, és ezek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a Loraxin kapcsán benyújtott, jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmet.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapítása szerint a vállalat által benyújtott adatok alapján nem lehetett igazolni, hogy a Loraxin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Hungarian: A Loraxin hatóanyaga, a loratadin, egy antihisztamin.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Hungarian: A Vitabalans Oy vállalat a Finnország által 2010. augusztus 31-én kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Loraxin-ra vonatkozóan.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedély alapjául egy jól megalapozott gyógyszeralkalmazáson alapuló kérelem szolgált.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Hungarian: Következésképpen a bizottság azt ajánlotta, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában ne ismerjék el, valamint, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is függesszék fel.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy a Loraxin Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét is fel kell függeszteni.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Hungarian: A hisztamin a szervezetben található anyag, amely allergiás tüneteket okoz.
Slovak: Čo je Loraxin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loraxin?
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Hungarian: A végül elfogadott szöveg néhány lehetséges kombinációt ismertet.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 10-én adott ki határozatot.
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Hollandia)
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Losec engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Hungarian: A Losec az EU-ban más márkaneveken is kapható: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca és Zoltum.
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Hungarian: A 10 és 20 mg-os tabletták néhány tagállamban orvosi rendelvény (recept) nélkül is kaphatók lehetnek.
Slovak: 24. júla 2008
Hungarian: 2008. július 24.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma.
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Hungarian: A Bizottság egyetértett abban, hogy a kapszulák és tabletták ugyanazon javallatok esetében alkalmazhatók, nevezetesen:
Slovak: U detí:
Hungarian: Gyermekeknél:
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Hungarian: 2009. február 27., 2009. augusztus 24., 2009. október 19. és 2009. december 23.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Hungarian: A Losec-et olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Slovak: 20. januára 2010
Hungarian: 2010. január 20.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Losec-ről, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Losec felülvizsgálatát.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának módját harmonizálták, az összes ajánlott javallatra nézve tisztázva a kezdő adagokat és a fenntartó adagokat.
Slovak: Patria medzi ne:
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Losec és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Losec -et?
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Hungarian: A pumpák gátlásával az omeprazol csökkenti a savtermelődést.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a H. pylori kiirtását célzó kezelés terén különbségek mutatkoztak a tagállamok között a Losec alkalmazását illetően, különösen a Losec-kel egyidejűleg alkalmazandó antibiotikumok számát (egy vagy kettő), valamint az ajánlott antibiotikumokat és azok adagját tekintve.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: 10. júna 2010
Hungarian: 2010. június 10.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Hungarian: A CHMP e javallat törlését javasolta, mivel a vállalat által ismertetett vizsgálatok placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) képest nem igazoltak nagyobb hatásosságot.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Hungarian: A Losec olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Losec injekcióval beadható formájára vonatkozó javallatoknak meg kell egyezniük a tablettákra vonatkozókkal, de az injekciók csak akkor alkalmazandók, amikor a tabletták vagy kapszulák beadása nem lehetséges.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatokról (azon betegségekről, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Hungarian: A Losec az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás személyeknél, valamint nelfinavir-kezelés alatt álló személyeknél nem alkalmazható.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a különbségek azért álltak fenn, mert a különböző tagállamokban eltér az egyes antibiotikumok hozzáférhetősége, illetve a velük szemben mutatkozó rezisztencia.
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (kezelés, beleértve a gyógyulást követő hosszú távú gondozást),
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Hungarian: Harmonizálták az arra vonatkozó információt is, hogy a tablettákat és kapszulákat lenyelni nem képes betegeknél hogyan végzendő az alkalmazás.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Losec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
Hungarian: A bizottság óvintézkedésként azt javasolta továbbá, hogy klopidogréllel kezelt betegeknél kerüljék a Losec alkalmazását.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Hungarian: Ha azonban elkerülhetetlennek ítélik az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
Hungarian: • a H. pylori eradikációja gyomor- és nyombélfekély-betegség esetén, antibiotikumokkal kombinációban,
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Hungarian: A Losec hatóanyaga, az omeprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Slovak: Liek Losec bol tiež indikovaný na použitie pred operáciou na prevenciu vdýchnutia kyseliny (kyselina prechádzajúca z pažeráka do pľúc počas anestézie spôsobujúca pneumóniu).
Hungarian: A Losec javallatai között szerepelt a gyomorsavbelégzés megelőzését szolgáló, műtét előtti alkalmazás (a nyelőcsőbe kerülő sav altatás során a tüdőbe jut, ami tüdőgyulladást okoz).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Losec-kel és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Slovak: • refluxná choroba - liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Hungarian: • reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
Slovak: • vredy spojené s liekmi NSAID (liečba a prevencia),
Hungarian: • NSAID-khez társuló fekélyek (kezelés és megelőzés),
Slovak: Pri možnosti používania lieku ako voľnopredajného produktu výbor CHMP odporučil, aby sa ako indikácia uviedla liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerként végzett alkalmazás esetére a CHMP azt javasolta, hogy a javallat felnőttek reflux okozta tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszaáramlás) kezelése legyen.
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély, beleértve a fekély kiújulásának (relapszus) megelőzését,
Slovak: Liek sa môže použiť s antibiotikami na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori (H. pylori), ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Hungarian: Antibiotikumokkal együtt az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori (H.
Slovak: • refluxná ezofagitída (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás,
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa pozorovala určitá interakcia s klopidogrelom, ale jej klinické dôsledky nie sú jasné.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Slovak: • žalúdočný vred (liečba a prevencia relapsu),
Hungarian: • nyombélfekélyek (kezelés és a kiújulás megelőzése),
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
Hungarian: • antibiotikumokkal kombinációban H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésére.
Slovak: • symptomatická gastroezofágová refluxná choroba,
Hungarian: • tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség,
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
Slovak: 25. júna 2015
Hungarian: 2015. június 25.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Hungarian: 2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
Hungarian: EMA/252261/2015 felülv.1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Hungarian: Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Merisone a Myoson?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.