FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Hungarian: Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai ellenére az adatok dózisfüggő módon a görcsrohamok magasabb incidenciájára utalnak a propilénglikol magasabb dózisai mellett.
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Hungarian: A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Hungarian: A CHMP megvitatta a cseppentőbetét által okozott lehetséges gyógykezelési hibákat:
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Hungarian: Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Hungarian: A magasabb dózisú propilénglikol mellett több görcsroham fordult elő, a csecsemők 33%-ánál jelentkeztek görcsrohamok, míg az alacsonyabb dózisú propilénglikolt kapó csecsemők körében ez az arány csak 14% volt.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról” című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.”
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Hungarian: Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
English: Inaccuracies due to miscounting
Hungarian: A téves számlálásból adódó pontatlanságok
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Hungarian: A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Hungarian: Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Hungarian: Az etanol és a propilénglikol kombinációja
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Hungarian: Tekintve, hogy a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, az értékelést a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán benyújtott adatok felhasználásával végezték.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Hungarian: Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Hungarian: Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Hungarian: Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Hungarian: Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Hungarian: Ennél fogva lényeges biztonságossági aggályok merülnek fel újszülöttek/gyermekek esetében az etanol és a propilénglikol kombinációjának krónikus használatával kapcsolatban.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Hungarian: Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Hungarian: A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Hungarian: Ebből következően pontatlan csepptérfogatot eredményez, ha eltérnek a függőleges iránytól, például a cseppentési sebesség csökkentése érdekében.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Hungarian: irányban tartott palack és alacsony viszkozitású folyadékok esetében fennáll a cseppentési sebesség és a csepptérfogat jelentős változékonyságának a lehetősége.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
English: To be determined by Member States following EC decision
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Hungarian: 0,5ml (1mg/ml)
English: Solution for injection
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután használatra
English: Invented name Strength
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás mód Csomagolás
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Hungarian: Ampulla (üveg)
English: These findings have since been verified.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azóta igazolták.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Hungarian: Speciális táptalajok és légkör szükséges, az inkubációs időszak pedig hosszú (7-10 nap).
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Hungarian: A hatásosság hiányának ellenőrzése része az állatgyógyászati farmakovigilancia rendszernek.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Hungarian: A vizsgálati időt órákra csökkentették a hagyományos tenyésztéshez szükséges csaknem két héthez képest.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Hungarian: A korszerű technológiák, mint amilyen a polimeráz láncreakció (PCR), lehetővé tették a M. bovis jelentősen gyorsabb azonosítását.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Hungarian: Az összetett minták 29%-a (81/280) és az egy negyedből származó tejminták 43%-a (433/1008) nem mutatott mikoplazma növekedést.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Hungarian: Gyakran több mint egy negyed érintett, és a tejtermelés jelentősen visszaesik.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Hungarian: Azóta világszerte elterjedt a szarvasmarhák között, és ismeretes, hogy súlyos gazdasági veszteségeket okoz az érintett csordákban.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Hungarian: A klinikai tünetek változóak, azonban a tejveszteség általában jelentős.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Hungarian: A fertőzött tehenek külsőleg normálisak maradhatnak, csupán néhány klinikai tünettel, még súlyos esetekben is.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Hungarian: A kezelés után a negatív tenyésztési eredményt korábban helytelenül értelmezhették bakteriológiai gyógyulásként, bár jelenleg csupán a fertőzés egyik jellemzőjeként ismerik azt.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Hungarian: A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy növekszik a téves diagnózis kockázata, ha nem vizsgálnak többszörös tejmintákat.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Hungarian: Azon készítmények esetén, amelyekre vonatkozóan az adatok szórványosak, adott esetben a jelenlegi tudományos ismeretek alapján felül kell vizsgálni és módosítani az indikációkat.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Hungarian: A mikoplazmák nem növekednek a hagyományos táptalajokon; ez akadályozza a diagnózist.
English: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Hungarian: tech. Off. int.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Hungarian: A 3 g/tehén/nap adag az Európában széles körben engedélyezett, azaz 4-10 mg/kg/nap im. dózistartományon belül van.
English: 265 21 Åstorp Sweden
Hungarian: 265 21 Åstorp
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Hungarian: A baktérium súlyos probléma a tejtermelés és az állatok jóléte számára az érintett csordákban, és jelentős gazdasági veszteségeket okoz.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Hungarian: Továbbá a folyamatban lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (lásd I. melléklet) esetén ez az indikáció nem adható meg.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Hungarian: 1977-ben Jasper 2 kiszámíthatatlanként jellemezte a betegség természetes gyógyulását, és felismerte az időszakosan baktériumot ürítő tehenek jelentette veszélyt.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Hungarian: Az érzékenység vizsgálatára szolgáló, nemzetközileg elfogadott módszertan nem állt rendelkezésre, amikor a tilozint először engedélyezték állatgyógyászati alkalmazásra, és jelenleg sincs ilyen.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket több más betegség kezelésére is jóváhagyták, beleértve a légúti és gasztrointesztinális fertőzéseket, azonban ezek a javallatok kívül esnek a jelen beterjesztési eljárás hatókörén.