FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300 (část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Czech: Při zvracení po podání enkorafenibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Slovak: Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
Slovak: Stanovené hodnoty polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) enkorafenibu boli nasledovné: 0,35 nM pre BRAFV600E, 0,47 nM pre BRAF a 0,30 nM pre CRAF.
Czech: Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým dobrovolníkům je střední hodnota (SD) poměru koncentrace v krvi / v plazmě 0,58 (0,02) a průměr (CV %) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov bol pomer priemernej (SD) koncentrácie krv-plazma 0,58 (0,02) a priemernej hodnoty
Czech: ≤ 60 ms od hodnot před léčbou
Slovak: 500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Czech: Experimenty in vitro naznačují, že enkorafenib je poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, a inhibitorem CYP3A4 v závislosti na čase.
Slovak: In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Czech: Enkorafenib je metabolizován CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Slovak: Enkorafenib sa metabolizuje pomocou enzýmov CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a opožděním vývoje skeletu.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Czech: - Problémy s krvácením: Přípravek Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Czech: (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku >75 let.
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom nebo bazaliom - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním - změny vnímání chuti - zánět oka (uveitida)
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída) - krvné zrazeniny
Czech: U enkorafenibu bylo pozorováno abnormální zvýšení jaterních laboratorních hodnot AST a ALT (viz bod 4.8).
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Czech: Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn
Slovak: Pharm International 1 Avenue du Béarn
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť vysadením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: (AST nebo ALT >20 ULN)
Slovak: ALT > 20 ULN)
Czech: Bezpečnostní profil enkorafenibu v monoterapii (300 mg perorálně jednou denně) byl stanoven u skupiny zahrnující 217 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Czech: Po zlepšení na stupeň 0 nebo 1 je třeba znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou enkorafenibu.
Slovak: Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
Czech: Ve 4týdenní studii nebylo možné stanovit žádnou
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Czech: - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
Czech: Před léčbou a po léčbě uvedenými léky lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 4,6 % (10/217) pacientů.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 4,6 % (10/217) pacientov.
Czech: Přípravek Braftovi 50 mg se dodává v balení po 28 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 4 tobolky) nebo po 112 tobolkách (každý z 28 blistrů obsahuje 4 tobolky).
Slovak: Braftovi 50 mg je dostupný v baleniach po 28 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly) alebo 112 kapsúl (28 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz tabulka 2), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Czech: - Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Czech: Podávání středně silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibitorů CYP3A4 spolu s jednorázovou dávkou enkorafenibu zdravým dobrovolníkům se projevilo 2násobným (diltiazem) a 3násobným (posakonazol) zvýšením plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) enkorafenibu byla o 44,6 % vyšší u diltiazemu o 68,3 % vyšší u posakonazolu.
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Czech: ve skupině Combo 450 byl 100 % pro enkorafenib a 99,6 % pro binimetinib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 100 % pre enkorafenib a 99,6 % pre binimetinib; priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát, imatinib)
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu rakoviny (ako je metotrexát, imatinib)
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté uveitída*
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Braftovi, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Slovak: PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla tělesná hmotnost shledána signifikantní modelovou kovariátou pro clearance a distribuční objem.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície enkorafenibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Czech: - vysoký krevní tlak - problémy se zrakem (porucha zraku)
Slovak: - závrat - krvácanie na rôznych miestach v tele - vysoký krvný tlak - problémy s videním (poškodenie zraku)
Czech: Při léčbě enkorafenibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu sa môže objaviť krvácanie, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka
Slovak: stearan horečnatý (E470b)
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Slovak: Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Slovak: Combo 450 k 10 % definitívnemu zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Czech: • Obsah tobolky: kopovidon (E 1208), poloxamer 188, mikrokrystalická celulóza (E 460i), kyselina jantarová (E 363), krospovidon (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium stearát (E 470b)
Slovak: Obsah kapsuly - kopovidón (E1208), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460i), kyselina jantárová (E363), krospovidón (E1202), oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551),
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Czech: PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS v
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Czech: Hyperkeratóza* Vyrážka*
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky binimetinibu uvedené v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, léčbu enkorafenibem je třeba přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na hodnoty před léčbou/ve výchozím bodě léčby, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyvine RPED nebo RVO, viz pokyny v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci (DCR), a byly hodnoceny BIRC a hodnocením zkoušejícího.
Slovak: a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Czech: U obou těchto pacientů šlo o nežádoucí účinek stupně 3.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
Slovak: Ako užívať Braftovi
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Slovak: zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)* zvýšenie hladiny transaminázy*
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
Czech: V případě abnormálních jaterních testů je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu (viz bod 4.2).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Czech: Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Slovak: Vo všeobecnosti výsledky užívania samotného enkorafenibu naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne zvýšiť srdcovú frekvenciu.
Czech: nebo po 168 tobolkách (každý z 28 blistrů obsahuje 6 tobolek).
Slovak: kapsúl (28 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl).
Czech: Hemoragiei Hypertenze *
Slovak: Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu ukončí natrvalo, aj podávanie binimetinibu sa má ukončiť.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Czech: - rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná - některé přípravky k léčbě HIV, např. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Slovak: - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir.
Czech: Selhání ledvin *
Slovak: zlyhanie obličiek*
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak sa toho obávate, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Slovak: Venózna tromboembólia
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně a binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 450,
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 450 mg jedenkrát denne a binimetinibom 45 mg perorálne dvakrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 300 mg denne (Enco 300, n =
Czech: - Léčivou látkou je encorafenibum.
Slovak: - Liečivo je enkorafenib.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem viz bod 4.4 SPC binimetinibu.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Czech: Výskyt RPED byl zaznamenán u 29,6 % (81/274) pacientů, přičemž většinou šlo o stupeň 1-2; stupeň 3 byl zaznamenán u 1,8 % (5/274) pacientů.
Slovak: RPED sa vyskytlo u 29,6 % (81/274) pacientov, pričom väčšina z týchto príhod bola 1. - 2. stupňa a 3. stupeň bol u 1,8
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Czech: 1200 mg).
Slovak: 500 msek.
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom - zánět oka (uveitida) - zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy)
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)