FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Polish: nd.
Maltese: N
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Polish: Odsetek nawrotów u pacjentów wynosił odpowiednio 24,5% i 14,3% po 6 miesiącach i dodatkowe 12,2% i 0% po 12 miesiącach dla produktu Ameluz i placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Polish: Stopień
Maltese: TIKKETTAR
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Maltese: PDT (%)
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Polish: Zastosowano źródło czerwonego światła z wąskim spektrum, o długości fali około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Maltese: Lampa bi spettru dejjaq hija rrakkomandata biex jinkisbu rati ogħla ta' eliminazzjoni.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych:
Maltese: c) Tidwil:
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal porphyrins, għas-sojja jew għall-karawett, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: Łagodna
Maltese: Tqala
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: 6 (3 x 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Maltese: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: "Click"
Maltese: "Klikk"
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Polish: ASDASc, d, e
Maltese: ASDAS c,d,e
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Polish: Ważne
Maltese: Importanti
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Maltese: Thousand Oaks, California
Polish: 24. tydzień
Maltese: Week 24
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Polish: Wartość p1
Maltese: Valur P1
Polish: Kod ATC: L04AB04
Maltese: L04AB04
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Polish: • impotencja;
Maltese: • impotenza;
Polish: Wartość p*
Maltese: Valur P *
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Polish: Standardowa dawka
Maltese: Doża standard
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Polish: 4 do 7 lat
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Polish: Gruźlica
Maltese: Tuberkulosi
Polish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Polish: Badania diagnostyczne*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Polish: Analiza leczenia
Maltese: Analiżi Trattament
Polish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Polish: 8 do 12 lat
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Polish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu z placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p < 0,01 adalimumab w porównaniu z placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Polish: Wartość pb
Maltese: Valur Pb
Polish: Placebo / MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Polish: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Badanie UV II
Maltese: UV I and UV II
Polish: 10, 20 i 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Polish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Polish: • zaburzenia widzenia;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Polish: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Polish: • migrena;
Maltese: • emigranja;
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Polish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Polish: 25, 40 i 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Polish: Badanie nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Polish: Operacje chirurgiczne
Maltese: Kirurġija
Polish: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Polish: Rzadko anafilaksja1)
Maltese: Anafilassi1)
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Polish: Rzadko rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Polish: Placebo (odstawienie leczenia) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Polish: Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
Maltese: Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Polish: Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Polish: SPARCCh badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowychd, i SPARCC badanie MRI kręgosłupad,j a ASAS = Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową e n = 91 placebo i n = 87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n = 73 placebo i n = 70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo i adalimumab j n = 82 placebo i n = 85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 104. tydzień 42,8% 36,9% ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 104. tydzień 28,4% 28,1% pa - Wartość p z porównania, parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Polish: Niezbyt często sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Polish: Badanie HS II
Maltese: HS studju II
Polish: Przygotować i oczyścić miejsca wstrzyknięcia.
Maltese: Punteġġ JSNd a methotrexate.
Polish: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Polish: 20, 25 i 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Polish: 10 kg do < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Polish: 15 kg do < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Polish: Tabela 28.
Maltese: Tabella 28.
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Maltese: Adalimumab 40 mg
Polish: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Polish: Tabela 8.
Maltese: Tabella 8.
Polish: ● Plaster
Maltese: ● Stikk
Polish: 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Polish: Tabela 17.
Maltese: Tabella 17.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Polish: Placebo N = 398
Maltese: Plaċebo N=398 n
Polish: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Polish: Tabela 15.
Maltese: Tabella 15.
Polish: Adalimuma b/MTX n = 268
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Polish: Tabela 18.
Maltese: Tabella 18.
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Polish: Tabela 16.
Maltese: Tabella 16.
Polish: 8. i 52. tydzień
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Polish: Tabela 25.
Maltese: Tabella 25.
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); H = Adalimumab (liczba zagrożonych pacjentów)
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Polish: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I Pierwotna analiza (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Polish: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Polish: Tabela 24.
Maltese: Tabella 24.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Polish: Badanie III w RZSa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Polish: Tabela 19.
Maltese: Tabella 19.
Polish: Tabela 9.
Maltese: Tabella 9.
Polish: • leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Polish: W badaniu III w ChL-C w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z podskalą obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Polish: Można użyć:
Maltese: JIS:
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 daysa
Polish: Całkowita skala Sharpa
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Polish: AMGEVITA jest biopodobnym produktem leczniczym.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Polish: Tabela 11.
Maltese: Tabella 11.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I ) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Polish: Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Polish: Placebo n = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Polish: Tabela 29.
Maltese: Tabella 29.
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Maltese: 4817 ZK Breda
Polish: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Polish: Tabela 12.
Maltese: Tabella 12.
Polish: NA 4,5% 23,2% a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat; NA = nie dotyczy ** p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandia
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Polish: Badanie nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Polish: Tabela 22.
Maltese: Tabella 22.
Polish: Łuszczyca plackowata
Maltese: Labra użata
Polish: Tabela 20.
Maltese: Tabella 20.
Polish: Tabela 7.
Maltese: Tabella 7.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Polish: Tabela 23.
Maltese: Tabella 23.
Polish: Tabela 27.
Maltese: Tabella 27.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Polish: ● Gaziki nasączone alkoholem
Maltese: ● Imsielaħ tal-alkoħol
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Polish: Tabela 5.
Maltese: Tabella 5.
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Polish: Tabela 21.
Maltese: Tabella 21.