FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο ενδεχόμενο διακοπής του ponatinib θα πρέπει να εξετάζεται, εάν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση έως 3 μήνες (90 ημέρες).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Iclusig εάν:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Greek: ANC* < 1,0 x 109/L ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Greek: Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Greek: Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε δόσεις πάνω από 30 mg σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Childs-Pugh).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Greek: Φυλάξτε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες >2% (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) ήταν πνευμονία (7,3%), παγκρεατίτιδα (5,8%), κοιλιακό άλγος (4,7%), κολπική μαρμαρυγή (4,5%), πυρεξία (4,5%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (4,0%), περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (3,8%), αναιμία (3,8%), στηθάγχη (3,3%), μείωση αριθμού αιμοπεταλίων (3,1%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,9%), υπέρταση (2,9%), νόσος των στεφανιαίων αρτηριών (2,7%), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (2,4%), αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (2,4%), σήψη (2,4%), κυτταρίτιδα (2,2%), οξεία νεφρική βλάβη (2,0%), λοίμωξη των ουροφόρων οδών (2,0%) και αύξηση λιπάσης (2,0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια δόση
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Greek: Επιπλέον, τον Οκτώβριο του 2013, ενσωματώθηκαν σε αυτήν τη δοκιμή νέες συστάσεις για την προοπτική μείωση της δόσης σε όλους τους ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ με απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών, με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 64 μήνες.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Greek: Επιπλέον, μετά από περίπου 2 χρόνια παρακολούθησης, σε όλους τους ασθενείς που λάμβαναν ακόμη δόση 45 mg ημερησίως συστήθηκε μια μείωση της δόσης, ακόμη και απουσία ανεπιθύμητων συμβάντων, λόγω της συνεχιζόμενης εμφάνισης αγγειοαποφρακτικών επεισοδίων στην κλινική δοκιμή.
Icelandic: Eftir um það bil tveggja ára eftirfylgni var auk þess öllum sjúklingum sem enn voru að taka skammtinn 45 mg á dag ráðlagt að minnka skammta, jafnvel þó engar aukaverkanir hafi komið fram, til að bregðast við endurteknum tilfellum æðastíflu sem komu fram í klínísku rannsókninni.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR και VEGFR.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig άπαξ ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και επανααποκλιμάκωση των δόσεων.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Greek: Με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 48 μηνών και περίπου 2 χρόνια μετά τη σύσταση για προοπτική μείωση της δόσης, συνέχιζαν ακόμα 110 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
Greek: Μετά από προσαρμογή για την έκθεση, η συχνότητα εμφάνισης πρώτων επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης ήταν υψηλότερη τα πρώτα δύο χρόνια παρακολούθησης και μειώνονταν με μειούμενη ένταση ημερήσιας δόσης (μετά από σύσταση για προοπτική μείωσης της δόσης).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 και/ή ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με βαθμού 3 ή 4 μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, αναιμία ή ουδετεροπενία, την ανέπτυξαν εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Greek: Μείωση στα 30 mg ≥ 12 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 18 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 24 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 36 μήνες Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg ≥ 3 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 6 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 12 μήνες
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Greek: Η συχνότητα της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
Icelandic: Tíðni brisbólgu er meiri fyrstu 2 mánuði notkunar.
Greek: Η δόση 0,8 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά είχε ως αποτέλεσμα επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα γενικά χαμηλότερο ή ισοδύναμο με την έκθεση στον άνθρωπο στο εύρος δόσεων από 15 mg έως 45 mg ημερησίως.
Icelandic: Við skammt upp á 0,8 mg/kg/dag hjá kvendýrum reyndist útsetning í plasma almennt lægri eða jafngild útsetningu í mönnum í skömmtum á bilinu 15 mg til 45 mg á dag.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από ένα είδος περιστατικού.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Greek: Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ χωρίς καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή, το 49% (66/136) πέτυχε MCyR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταπίνουν το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Greek: Πίνακας 6 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
Icelandic: Tafla 6 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου από τη Δοκιμή Φάσης 2 (Ν=449): ελάχιστη παρακολούθηση 64 μηνών για όλους τους ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ponatinib και αντιθρομβωτικών παραγόντων πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων (βλ. «Μυελοκαταστολή» και «Αιμορραγία»).
Icelandic: Gæta skal varúðar varðandi samtímis gjöf pónatíníbs og segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem gætu verið í áhættuhópum fyrir blæðingaáföll (sjá „Mergbæling" og „Blæðingar").
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από στόματος χορήγηση ponatinib σε δόση 0,05, 0,1 και 0,2 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 0,2 και 0,4 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά δεν είχε ως αποτέλεσμα ογκογόνες δράσεις.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í karlkyns og kvenkyns rottum sýndi gjöf pónatíníbs um munn á 0,05; 0,1 og 0,2 mg/kg/dag hjá karldýrum og 0,2 og 0,4 mg/kg/dag hjá kvendýrum ekki fram á neina æxlismyndun.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι είναι απίθανο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib του μεταβολισμού των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ή CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Greek: Κανένα φλεβοαποφρακτικό επεισόδιο δεν υπήρξε θανατηφόρο.
Icelandic: Engin dauðsföll hlutust af stíflum í bláæð.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη».
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Greek: Από τους 43 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 31 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ πέτυχαν MCyR με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 55,5 μήνες (εύρος από 1,7 έως 91,4 μήνες).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 55,5 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 91,4 mánuðir).
Greek: Σε αρουραίους, η χορήγηση ponatinib έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, ενώ η γονιμότητα των αρσενικών δεν επηρεάστηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πυρίτιο (κολλοειδές άνυδρο), στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Greek: Δεδομένα in vitro δεν κατέδειξαν καμία διαφορά στη δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος σε δείγματα πλάσματος υγιών εθελοντών και εθελοντών με ηπατική βλάβη (ήπια, μέτρια και βαριά).
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýndu ekki fram á neinn mun á bindingu við plasmaprótein í plasmasýnum heilbrigðra einstaklinga miðað við einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi (vægt, miðlungs eða alvarlega skerta).
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Greek: Αύξηση της AST ή ALT ≥ 3 × ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης > 2× ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης < 2 × ULN
Icelandic: 3 ULN samhliða hækkun gallrauða > 2 × ULN og alkalísks fosfatasa <
Greek: Καταληκτική ημερομηνία βάσης δεδομένων 06 Φεβρουαρίου 2017
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοπενία 4%, ουδετεροπενία και αναιμία < 1% έκαστη).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1, υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Icelandic: Þar að auki gefa niðurstöður úr lógístískum aðhvarfsgreiningum (tvíundargreiningum) á upplýsingum frá sjúklingum í fasa 1 rannsókninni til kynna samband milli almennrar útsetningar (AUC) og segamyndunartilvika í slagæðum.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 45 mg του Iclusig παρουσία της ριφαμπίνης (600 mg ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, σε 19 υγιείς εθελοντές, μείωσε τις τιμές AUC0-∞ και Cmax του ponatinib κατά 62% και 42%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εκείνες που εμφανίστηκαν όταν το ponatinib χορηγήθηκε μόνο του.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3A-virkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, 86 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR στη δόση των 45 mg, και 45 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR μετά από μείωση της δόσης στα 30 mg, κυρίως για λόγους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Greek: Για τη συνολική ομάδα νόσου ΧΦ-ΧΜΛ, η πιθανότητα επιβίωσης στα 2, 3, 4 και 5 έτη εκτιμάται ίση με 86,0%, 81,2%, 76,9%, και 73,3%, αντίστοιχα, όπως φαίνεται στην Εικόνα 1.
Icelandic: Líkurnar á lifun eftir 2, 3, 4 og 5 ár eru áætlaðar 86,0%, 81,2%, 76,9% og 73,3%, í sömu röð, hjá sjúklingahópnum með CML í stöðugum fasa eins og sýnt er á mynd 1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna meðan á meðferð með pónatíníbi stendur skaltu láta lækninn þinn vita tafarlaust, því þetta getur verið alvarlegt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Iclusig ήταν 32,2 μήνες σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 19,4 μήνες σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 2,9 μήνες σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með Iclusig var 32,2 mánuðir hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, 19,4 mánuðir hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 2,9 mánuðir hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες μεταλλαξιγένεσης, η τιμή 40 nM προσδιορίστηκε ως η συγκέντρωση του ponatinib που είναι επαρκής για να αναστείλει τη βιωσιμότητα των κυττάρων που εκφράζουν όλες τις εξεταζόμενες μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL σε ποσοστό > 50% (συμπεριλαμβανόμενης της T315I) καθώς και να καταστείλει την εμφάνιση μεταλλαγμένων κλώνων.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um > 50% (þ.m.t. T315I) og hefta tilkomu stökkbreyttra klóna.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους αναφέρθηκαν ενδείξεις απώλειας εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση, και το ponatinib ενδέχεται, συνεπώς, να μειώνει τη γονιμότητα των θηλυκών.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um dauða fósturvísa fyrir og eftir hreiðrun og því kann pónatíníb að skerða frjósemi kvendýra.
Greek: Μετά από παρακολούθηση τουλάχιστον 64 μηνών, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 20% για ΧΦ-ΧΜΛ, 11% για ΕΦ-ΧΜΛ, 15% για ΒΦ-ΧΜΛ και 9% για Ph+ ALL.
Icelandic: Eftir eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, var tíðni þess að hætta þyrfti meðferð vegna aukaverkana 20% í CML í stöðugum fasa, 11% í CML í hröðunarfasa, 15% í CML í bráðafasa og 9% hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής απόφραξης στο 25% των ασθενών που λάμβαναν Iclusig από τη δοκιμή φάσης 2, με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις να εμφανίζονται στο 20% των ασθενών.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Greek: Εμφάνιση στα 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
Greek: Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που έλαβαν προηγουμένως έναν, δύο, τρεις ή τέσσερις προηγούμενους TKI, το 75% (12/16), το 68% (66/97), το 44% (63/142) και 58% (7/12) πέτυχε MCyR ενώ λάμβανε Iclusig, αντίστοιχα.
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 75% (12/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 68% (66/97) sem höfðu fengið tvær, 44% (63/142) sem höfðu fengið þrjár og 58% (7/12) sem höfðu fengið fjórar meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku Iclusig.
Greek: Το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα ανθρώπινα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, OATP1B3 και για τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT-1.
Icelandic: Pónatíníb er ekki hvarfefni fyrir lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðin OATP1B1 og OATP1B3 og lífræna katjónaflutningspróteinið OCT-1 úr mönnum.
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, προηγούμενης επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Πίνακας 10 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
Icelandic: Tafla 10 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Greek: • στένωση των αρτηριών στον εγκέφαλο
Icelandic: þrenging á slagæðum í heila
Greek: • θρόμβος αίματος στις κύριες αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα στο κεφάλι ή στον αυχένα (καρωτίδα)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και τη μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Icelandic: (95% öryggisbil, CI) a Aðalendapunktur hjá rannsóknarhópum með CML í stöðugum fasa var meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, sem felur í sér bæði fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Greek: • επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιφνίδια εμφάνιση σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις και μεταβολές της όρασης.
Icelandic: Einkenni geta verið skyndilegur og mikill höfuðverkur, ringlun, krampar og breytingar á sjón.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση για ενδείξεις αρτηριακής απόφραξης και, εάν παρατηρηθεί μειωμένη όραση ή θαμπή όραση, θα πρέπει να πραγματοποιείται οφθαλμολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης).
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um slagæðastíflu og ef vart verður við sjónskerðingu eða þokusýn skal framkvæma augnskoðun (þ.m.t. augnspeglun).
Greek: Μία γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Icelandic: Mæla ber blóðhag á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Greek: • φλεγμονή των θυλάκων της τρίχας, πρησμένη, ερυθρά επιφάνεια του δέρματος ή κάτω από το δέρμα με αίσθηση καύσου και ευαισθησία
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt