FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has MabCampath been approved?
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
English: MabCampath must not be used in patients:
Swedish: MabCampath får inte ges till patienter som
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Swedish: MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Swedish: I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
English: MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Swedish: MabCampath ges till patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (ett annat läkemedel mot leukemi) ingår är olämpliga.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godkännas för
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Swedish: Mer information om behandling med MabCampath finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does MabCampath work?
Swedish: Hur verkar MabCampath?
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet
English: 90 (3 x 30) capsules
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
English: Other information about Imfinzi
Swedish: Mer information om Imfinzi
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Swedish: Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Swedish: Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Swedish: Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Swedish: Vad är Imfinzi och vad används det för?
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Swedish: Varför är Imfinzi godkänt i EU?
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas ”ligand 1 för programmerad celldöd” (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Swedish: Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga biverkningar.
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Swedish: Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Swedish: Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Swedish: Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Swedish: Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Swedish: Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Imfinzi?
English: How is Imfinzi used?
Swedish: Hur används Imfinzi?
English: How does Imfinzi work?
Swedish: Hur verkar Imfinzi?
English: This overview was last updated in 09-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
English: Other information about Inbrija
Swedish: Mer information om Inbrija
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Swedish: Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
English: What is Inbrija and what is it used for?
Swedish: Vad är Inbrija och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inbrija har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Swedish: Varför är Inbrija godkänt i EU?
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas ”unified Parkinson's disease rating scale” eller UPDRS, del III.
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Swedish: Allergiska ödem (svullnad) och gastrointestinala blödningar (blödningar från tarmen) har rapporterats för andra läkemedel som innehåller levodopa.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Swedish: Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs under en off-period.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Inbrija är större än riskerna och att Inbrija kan godkännas för försäljning i EU.
English: What are the risks associated with Inbrija?
Swedish: Vilka är riskerna med Inbrija?
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Swedish: Inbrija innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Swedish: Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Swedish: Eftersom det inhaleras ger Inbrija snabb lindring av symtomen, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Inbrija är effektivt för att förbättra patienternas symtom under offperioderna.
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är fall, övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och missfärgad saliv.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter som har haft neuroleptiskt malignt syndrom eller rabdomyolys.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 77 patienter som fick 4 veckors standardbehandling, hade patienter som tog Inbrija under off-perioderna en genomsnittlig förbättring med 10 poäng på skalan 10-60 minuter senare, jämfört med 3 poäng för patienter som tog placebo.
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Swedish: Inbrija används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Inbrija finns som kapslar med pulver för inandning och är receptbelagt.
English: How is Inbrija used?
Swedish: Hur används Inbrija?
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Swedish: I denna studie hade patienterna som tog Inbrija under sina off-perioder en genomsnittlig förbättring med 10 punkter på skalan 30 minuter senare, jämfört med 6 poäng för patienter som tog placebo (overksam behandling).
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Swedish: Inbrija ska inandas med hjälp av Inbrijainhalatorn när patienten känner igen symtomen på en offperiod.
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Swedish: Inbrija används för att behandla symtom under s.k. off-perioder (perioder då patienten har svårare att röra sig) som inträffar när patienten tar sin vanliga behandling av en kombination av levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Swedish: Läkemedel som innehåller levodopa och dopadekarboxylashämmare har visats ge biverkningar i form av symtom som neuroleptiskt malignt syndrom (en nervsjukdom) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Cellerna i hjärnan som producerar dopamin, en signalsubstans som är viktig för kontrollen av rörelser, börjar att dö hos patienter med Parkinsons sjukdom och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Swedish: Studier visar att Inbrija är effektivt för att minska symtomen under off-perioder hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med levodopa/dopadekarboxylashämmare.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Swedish: Inbrija får inte ges till patienter med trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna).
English: How does Inbrija work?
Swedish: Hur verkar Inbrija?
English: (see section 4.4.)
Swedish: (se avsnitt 4.4.)
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Swedish: • Om du tar eller kommer att ta paracetamol
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Swedish: Några av dessa reaktioner med <produktnamn> resulterade i återkommande symtom och krävde en längre tids observation och behandling.
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 25-29 september 2017
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Swedish: Ett negativt JCV PCR utesluter inte PML.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med kladribin, tala om för läkare om dessa symtom förändras på något sätt.
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Swedish: Berörda läkemedel: kladribin-innehållande produkter som godkänts för onkologiska indikationer.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Swedish: Ett samband med långvarig lymfopeni har rapporterats i flera av dessa fall.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen för patienter med nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
English: Severe bullous reactions
Swedish: Allvarliga bullösa reaktioner