FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Slovak: Nežiaduca reakcia
Slovenian: Neželeni učinek
Slovak: 51377 Leverkusen, Nemecko Tel:
Slovenian: 51377 Leverkusen, Nemčija
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Slovak: Erytém na mieste aplikácie
Slovenian: Eritem na mestu uporabe
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Slovenian: Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.
Slovak: % v porovnaní s 91,8
Slovenian: Pri 96,9 %
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: BCC na hlave
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra.
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Slovenian: 0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih šest in dvanajst mesecev po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Slovenian: Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.
Slovak: MAL Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Slovenian: MAL Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Slovenian: − neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Slovak: Stredné/ťažké
Slovenian: Zmerna/resna
Slovak: Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
Slovenian: Zdravilo Ameluz s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesite na celotno površino lezij ali celoten predel ter približno 5 mm okoli njega.
Slovak: − vred
Slovenian: − razjeda
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Návaly horúčavy
Slovenian: Vročinski obliv
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Slovenian: Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki.
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven 30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Slovenian: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Slovenian: b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
Slovak: • nervozita
Slovenian: Živčnost
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12
Slovak: Mokvavá rana
Slovenian: Izcedek iz rane
Slovak: FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovenian: PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Slovenian: Zdravljenje lezij in polj z aktinično keratozo
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Slovak: SA
Slovenian: AK
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Slovak: Na mieste aplikácie: zmena sfarbenia, vred, opuch,
Slovenian: Na mestu uporabe: obarvanje, razjeda, oteklina,
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Slovenian: Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Slovak: Jeden gram obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: En gram vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij pri bolnikih 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Slovak: Potom sa opatrne odstránia šupiny a krusty a povrch všetkých lézií sa jemne zdrsní.
Slovenian: Nato previdno odstranite luske in kraste in površine vseh lezij nežno podrgnite, da postanejo hrapave.
Slovak: PODANIA Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Slovenian: Navodilo za uporabo Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Slovenian: Obrišite preostanek gela.
Slovak: − podráždenie
Slovenian: − neugodje
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Slovenian: • občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv • začasna izguba spomina1
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Slovenian: Klinična učinkovitost se je v šest- in dvanajstmesečnem obdobju spremljanja po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju ohranila.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Slovenian: Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
Slovak: − stvrduntie
Slovenian: − oteklina
Slovak: Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem morate nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi sojin fosfatidilholin polisorbat 80 srednjeverižni trigliceridi izopropilalkohol natrijev hidrogefosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat propilenglikol natrijev benzoat (E211)
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Slovenian: Po uporabi zdravila Ameluz s svetilko z rdečo svetlobo so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Slovenian: Ameluz za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Slovenian: MAL Ameluz Popolna odstranitev lezij n (%)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Slovak: Tu uchopte
Slovenian: Primite tukaj
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Slovenian: Odstotek spremembe v celem indeksu NAPSI
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Slovak: Môžete použiť:
Slovenian: Uporabite lahko:
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Slovak: 1. krok: Príprava
Slovenian: 1. korak: Priprava