FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu suleista į veną paros dozė buvo 1200 mg; pacientams, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo nustatyta.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, PILS esantiems dializuojamiems pacientams nustatytas intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis.
Estonian: Soo järgi ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Quofenix negalima vartoti vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kuklšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, pasakykite gydytojui ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Estonian: Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix'i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu dėl to bei dėl Quofenix vartojimo kiltų daugiau neiškumų arba klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Estonian: Mida Quofenix sisaldab - Toimeaine on delafloksatsiin.
Lithuanian: Quofenix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra delafloksacinas.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios stebėtos atliekant OŪBIOSI II ir III fazės tyrimus pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti delafloksacinu reikia atsargiai.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi Häired
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo sausgyslių pakitimų, kai vartojote fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibiotikų;
Estonian: • Jäsemete lihaste nõrkus
Lithuanian: ˗ Galūnių raumenų silpnumas.
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/l) Jautrūs (J≤)
Estonian: Kelaativ toimeaine: antatsiidid, sukralfaat, metallikatioonid, multivitamiinid
Lithuanian: Cheluojančios medžiagos: skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, sukralfatai, metalų katijonai, multivitaminai
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
Lithuanian: Gram-neigiamus mikroorganizmai:
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Lithuanian: • Prieš vartojimą šį tirpalą reikia praskiesti 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtame maišelyje (injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba D5W).
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs hematokrito kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Estonian: Üks viaal sisaldab 175 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyti kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvyz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai*
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Lithuanian: Po vienkartinės į veną suleistos (300 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,3, 1,7, 2,1, 3,5
Estonian: Meditsiiniseadmega seotud tüsistus
Lithuanian: Medicininių prietaisų sukelta komplikacija
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 300 mg delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino Cmax ir AUC palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 300 mg
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
Lithuanian: 4.4 skyrių) Raumenų ir kaulų sistemos skausmas (galūnių, nugaros, sprando skausmas), raumenų silpnumas Raumenų spazmas
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud soolhape (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Lithuanian: Tai galimi žarnyno infekcijos simptomai, kurių negalima gydyti vaistais nuo viduriavimo, slopinančiais žarnų judesius.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Lithuanian: Ši sunki reakcija yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Estonian: • teil on kõhulahtisus või kui teil on varem antibiootikume võttes või kuni kaks kuud pärast seda olnud kõhulahtisus.
Lithuanian: • viduriuojate arba viduriavote anksčiau, kai vartojote antibiotikus ar dviejų mėnesių laikotarpiu po jų vartojimo. Jeigu gydymo metu arba po gydymo atsirado viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite, jei lieka 8 valandos iki kitos vaisto dozės vartojimo. Jei iki kitos vaisto dozės vartojimo lieka mažiau kaip 8 valandos, palaukite kitos vaisto dozės vartojimo laiko.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Lithuanian: • jums nustatytas inkstų veiklos sutrikimas;
Estonian: • Kumin või helin kõrvades (tinnitus)
Lithuanian: ˗ Skambėjimas arba ūžimas ausyse.
Estonian: • Põletustunne suus
Lithuanian: ˗ Deginimo pojūtis burnoje.
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant paresteziją ir hipesteziją) (žr.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 450 mg delafloksacino per burną kas 12 valandų, visa gydymo trukmė gydytojo nuožiūra yra 5-14 dienų.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
Estonian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Estonian: Delafloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb öelda, et potentsiaalselt pöördumatu seisundi kujunemise ennetamiseks peavad nad neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kirvendus, tuimus või nõrkus) tekkimisel sellest enne raviga jätkamist oma arstile teatama (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Delafloksacinu gydomiems pacientams reikia nurodyti, kad gydymą tęsiant ir norint užkirsti kelią galimai negrįžtamiems pokyčiams, jie turi pasakyti gydytojui apie atsiradusius tokius neuropatijos simptomus, kaip skausmas, deginimo pojūtis, nutirpimas arba silpnumas (žr.
Estonian: Ísland
Lithuanian: Islandija
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Lithuanian: Pavartojus delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino farmakokinetikos rodmenų palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 450 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 450 mg
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
Lithuanian: Vartojant delafloksaciną fluorochinolonams nejautrūs mikroorganizmai gali sukelti superinfekciją. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, PILS esantiems pacientams, kuriems buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, po vaistinio preparato suleidimo palyginti su normalia kontroline grupe vidutinė maksimali ekspozicija (Cmax) padidėjo 2, 5, 7 kartus palyginti su normalia kontroline grupe.
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Lithuanian: Fluorochinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quofenix, gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje nenormalų padidėjimą arba sumažėjimą. Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, atidžiai kontroliuokite gliukozės kiekį kraujyje.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po ištirpinimo ir praskiedimo.
Estonian: See on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad blistris 10 x 1 tabletti.
Lithuanian: Quofenix tiekiamas perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10x1 tablečių.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Liuksemburga Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Estonian: • Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
Lithuanian: • Reikalingą dozę paruošto Quofenix tirpalo reikia aseptiškai perkelti į 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtą maišelį (bet kokį nesunaudotą kiekį reikia išmesti).
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Lithuanian: Megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, kocentruota vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: ), dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • Külm higi
Lithuanian: ˗ Šalto prakaito pylimas.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Lithuanian: Tokie simptomai yra sausgyslių, rankų ir kojų raumenų ir sąnarių skausmas, apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs pojūčiai dilgčiojimas, diegliai galūnėse, kutenimas, nejautrumas arba deginimo pojūtis (parestezijos), regėjimo, skonio ir uoslės, klausos sutrikimai , depresija, atminties sutrikimas, stiprus nuovargis ir sunkus miego sutrikimas.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Estonian: Flebiit
Lithuanian: Flebitas.
Estonian: • Streptococcus mitis'e grupp (sh Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau 24 val.
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Lithuanian: ˗ Kraujo pokyčiai, susiję su inkstų arba kepenų funkcija (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis,
Estonian: Kui te unustate Quofenix'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quofenix
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Estonian: Enne Quofenix'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami Quofeniz vartojimą, jeigu:
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Lithuanian: ˗ Praeityje buvę sausgyslių sutrikimai susiję su fluorochinolonų vartojimu.
Estonian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Nyderlandai Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg delafloksacino (megliumino pavidalu).
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad anksti, per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo, pranešta apie sausgyslių (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) uždegimas ir plyšimas, kartais abipusis.
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Quofenix 6.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Lithuanian: Sunkios pūslinės odos reakcijos
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Lithuanian: ˗ Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Estonian: Quofenix tuleb muuta manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Lithuanian: Quofenix reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis naudojant 10,5 ml injekcinį 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalą (D5W) arba injekcinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą kiekvienam 300 mg flakonui.
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Lithuanian: ˗ Raumenų ir kaulų sistemos skausmas (pvz., galūnių, nugaros, sprando skausmas), raumenų silpnumas.
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav patsientidele, kellel on neerufunktsiooni häire lõppstaadiumis (ESRD).
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Estonian: 10 üheannuselist viaali
Lithuanian: 10 vienkartinės dozės flakonų.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 300 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 300 mg delafloksacino (megliumino pavidalu).
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Quofenix 4.
Estonian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Lithuanian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Lithuanian: Jei vartojama bendra infuzinė sistema kitiems vaistiniams preparatams papildomai su Quofenix, sistema turi būti prieš Quofenix ir po jo praplauta injekciniu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu arba D5W.
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Lithuanian: Ištirpinus flakone yra 300 mg 12 ml delafloksacino skaidraus geltono arba gintaro spalvos tirpalo.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel osalejatel ei olnud maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax) statistiliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Lithuanian: Šio vaisto kiekiename flakone yra 175 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 10 viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Lithuanian: Vertinant pagal bendrą ekspoziciją (AUC) 300 mg leidžiama į veną ir 450 mg tablečių farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quofenix 450 mg tabletės Delafloksacinas