FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuston ja nivelten infektiot
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Finnish: Turistiripulin ehkäisy
Bulgarian: Профилактика на диария на пътуващите
Finnish: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catharralis eristettiin jopa 45 %:ssa yskösnäytteistä, jotka otettiin akuuttia keuhkoputkitulehdusta sairastavilta potilailta (Macfarlane et al. 1993), mutta niiden merkitystä on vaikea erottaa niiden mahdollisen terveillä ihmisillä esiintyvän suu-nielukolonisaation takia (Laurenzi et al. 1961; Smith ja Lockwood 1986).
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis са изолирани от проби на храчки при до 45 % от пациентите с остър бронхит (Macfarlane et al.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riskihyötysuhteen.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan oleva suotuisa vain silloin, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole..
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск при показанието остра екзацербация на хроничен бронхит и ХОББ се счита за положително само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение.
Finnish: Käyttöaihe Komplisoituneet virtsatieinfektiot / pyelonefriitti
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища/пиелонефрит
Finnish: Kun otetaan huomioon tautia aiheuttavien mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä (fluoro)kinolonien C. difficile -assosiaatio ja niiden muut tunnetut riskit harvinaisten mutta kuitenkin pysyvien ja toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riskin lisäksi, (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhteen turistiripulin profylaksiassa katsottiin olevan kielteinen.
Bulgarian: Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания
Finnish: Munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten infektiot Virtsatieinfektio
Bulgarian: Инфекции на бъбреците, пикочните пътища и гениталиите Инфекция на пикочните пътища Респираторни инфекции
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Finnish: Jotta nalidiksiinihappoa, flumekiinia, pipemidihappoa ja sinoksasiini sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
Finnish: Gold Farma
Bulgarian: Португалия Gold Farma
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Bulgarian: Reddy's Laboratories Romania Srl
Finnish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Bulgarian: Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium
Finnish: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Finnish: Luxemburg Bayer Sa Nv
Bulgarian: Люксембург Bayer Sa Nv
Finnish: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A.
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A.
Finnish: Luxemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics N.V./S.A.
Finnish: Centrofarma Lda
Bulgarian: Португалия Centrofarma Lda
Finnish: Luxemburg Mylan Bvba/Sprl
Bulgarian: Люксембург Mylan Bvba/Sprl
Finnish: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Finnish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Finnish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Finnish: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Bulgarian: Нидерландия Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Bulgarian: Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Finnish: Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Luxemburg Sandoz N.V.
Bulgarian: Люксембург Sandoz N.V.
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Finnish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Finnish: Angelini Farmacêutica, Lda
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda
Finnish: Bayer Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal Lda
Finnish: Sanovel Holding B.V.
Bulgarian: Holding B.V.
Finnish: B. Braun Medical, Lda.
Bulgarian: Португалия B. Braun Medical, Lda.
Finnish: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Bayhealth Lda.
Bulgarian: Португалия Bayhealth Lda.
Finnish: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Finnish: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Finnish: Bayer Hispania Sl
Bulgarian: Hispania Sl
Finnish: Hospira Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Hospira Portugal Lda
Finnish: Ratiopharm Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm Lda
Finnish: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Bulgarian: G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva Gyógyszergyár
Bulgarian: Ciprofloxacin-Human Teva Gyógyszergyár
Finnish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloksasiinihemihydraatti, 256,5 mg/50 ml
Bulgarian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Левофлоксацинов хемихидрат 256,5 mg/50 ml
Finnish: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Bulgarian: Люксембург Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Finnish: Bayer Bv
Bulgarian: Нидерландия Bayer Bv
Finnish: Flumekiini, 0,4 g, tabletti
Bulgarian: Флумехин 0,4 g, таблетка
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Norfloksasiini, 400 mg
Bulgarian: Норфлоксацин 400 mg
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva
Bulgarian: Ciprofloxacin-Human Teva
Finnish: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus
Bulgarian: Име на продукта INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Siprofloksasiinihydrokloridi, 669,4 mg, tabletti, siprofloksasiini, hydratoitu, 506 mg, tabletti
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид 669,4 mg, таблетка, Ципрофлоксацин, хидратиран 506 mg, таблетка
Finnish: Ratiopharm Oy
Bulgarian: Финландия Ratiopharm Oy
Finnish: Luxemburg Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Люксембург Apotex Europe B.V.
Finnish: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Нидерландия Pharmachemie B.V
Finnish: Mylan, Lda
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Finnish: Pefloksasiinimesilaattidihydraatti, 515,3 mg/5 ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат дихидрат 515,3 mg/5 ml
Finnish: Moksifloksasiini, 1600 µg/ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 1600 µg/ml
Finnish: Acido Pipemidico Eg Pipemidiinihappo, 400 mg, kapseli
Bulgarian: Acido Pipemidico Eg Пипемидонова киселина 400 mg, капсула
Finnish: Pipemidiinihappotrihydraatti, 235,63mg, kapseli
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 235,63 mg, капсула
Finnish: Sanofi Oy
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy
Finnish: Mylan B.V.
Bulgarian: Нидерландия Mylan B.V.
Finnish: Almus, Lda
Bulgarian: Португалия Almus, Lda
Finnish: Centrafarm B.V.
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V.
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: Nalidixic Acid Remedica Nalidiksiinihappo, 500 mg, tabletti
Bulgarian: Nalidixic Acid Remedica Налидиксова киселина 500 mg, таблетка
Finnish: Siprofloksasiinihydrokloridi, 669,4 mg, tabletti
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид 669,4 mg, таблетка
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi, 454,27 mg, tabletti
Bulgarian: Моксифлоксацинов хидрохлорид 454,27 mg, таблетка
Finnish: Moksifloksasiini, 1,6 mg/ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 1,600 mg/ml
Finnish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Bulgarian: Португалия Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Finnish: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin FairMed Healthcare
Bulgarian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare
Finnish: Farmaco Biochimico Toscano
Bulgarian: Farto S.R.L. Farmaco Biochimico Toscano
Finnish: Laboratórios Atral, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A.
Finnish: Ofloksasiini, 200 mg/40 ml
Bulgarian: Офлоксацин 200 mg/40 ml
Finnish: Ciprofloxacin Teva Uk
Bulgarian: Ofloxacin Teva Uk
Finnish: Lomefloksasiinihydrokloridi, 441,6 mg, tabletti
Bulgarian: Ломефлоксацинов хидрохлорид 441,6 mg, таблетка
Finnish: Levofloksasiinihemihydraatti, 5,1276 mg/ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 5,1276 mg/ml
Finnish: Limited
Bulgarian: Europe Limited
Finnish: Pipemidiinihappotrihydraatti, 471,22 mg, kapseli
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,22 mg, капсула
Finnish: Siprofloksasiini, 100 mg/50 ml / Siprofloksasiini, 200 mg/100 ml / Siprofloksasiini, 400 mg/200 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацин 100 mg/50 ml | Ципрофлоксацин 200 mg/100 ml | Ципрофлоксацин 400 mg/200 ml
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 291 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 10 mg:n tabletti
Bulgarian: Ciprofloxacina Wynn Ципрофлоксацинов хидрохлорид 291 mg, таблетка, Опадрай бял (Y-17000) 10 mg, таблетка
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 582 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 20 mg:n tabletti
Bulgarian: Ciprofloxacina Wynn Ципрофлоксацинов хидрохлорид 582 mg, таблетка, Опадрай бял (Y-17000) 20 mg, таблетка
Finnish: Pipemidiinihappotrihydraatti, 471,25 mg, kapseli
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,25 mg, капсула
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Siprofloksasiini, 2 mg/ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Finnish: Ciprofloxacină Arena Siprofloksasiinihydrokloridi, 116,4 mg, tabletti
Bulgarian: Ciprofloxacină Arena Ципрофлоксацинов хидрохлорид 116,4 mg, таблетка
Finnish: Laboratórios Delta, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, S.A.
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksasiini, 250 mg/50 ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Левофлоксацин 250 mg/50 ml
Finnish: Siprofloksasiinihydrokloridi, 334,8 mg, tabletti, siprofloksasiini, hydratoitu, 253 mg, tabletti
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид 334,8 mg, таблетка, Ципрофлоксацин, хидратиран 253 mg, таблетка
Finnish: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Siprofloksasiinilaktaatti, 2,544 mg/ml
Bulgarian: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Ципрофлоксацин лактат 2,544 mg/ml
Finnish: Enoksasiiniseskvihydraatti, 217 mg, tabletti
Bulgarian: Еноксацинов сесквихидрат 217 mg, таблетка
Finnish: Ciprofloxacine Cristers
Bulgarian: Ofloxacine Cristers
Finnish: Levofloksasiinihemihydraatti, 512,5 mg/100 ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 512,5 mg/100 ml
Finnish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Levofloksasiini, 250 mg/50 ml
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Левофлоксацин 250 mg/50 ml
Finnish: Siprofloksasiinilaktaatti, 127 mg/50 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов лактат 127 mg/50 ml
Finnish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Levofloksasiini, 500 mg/100 ml
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Левофлоксацин 500 mg/100 ml
Finnish: Siprofloksasiinihydrokloridimonoh ydraatti, 334,8 mg, tabletti, siprofloksasiini, hydratoitu, 253 mg, tabletti
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 334,8 mg, таблетка, Ципрофлоксацин, хидратиран 253 mg, таблетка
Finnish: Siprofloksasiinilaktaatti, 508,8 mg/200 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов лактат 508,8 mg/200 ml
Finnish: Moxifloxacin Eberth Moksifloksasiini, 1,6 mg/ml
Bulgarian: Moxifloxacin Eberth Моксифлоксацин 1,600 mg/ml
Finnish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Levofloksasiinihemihydraatti, 512,46 mg, tabletti
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Левофлоксацинов хемихидрат 512,46 mg, таблетка
Finnish: Levofloksasiinihemihydraatti, 5,13 mg/ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 5,13 mg/ml
Finnish: Nalidiksiinihappo, 500 mg, kapseli
Bulgarian: Налидиксова киселина 500 mg, капсула
Finnish: Komitea antoi viraston lausunnon.
Bulgarian: Той приема становището на Агенцията.
Finnish: Päätät lääkärin kanssa, voitko jatkaa hoitoa vai tarvitsetko jotakin muuta antibioottityyppiä.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
Finnish: Fluorokinolonien ja kinolonien arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 9. helmikuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 4. lokakuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Finnish: Arvioinnin teki ensiksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Finnish: 11. maaliskuuta 2019 EMA/175398/2019
Bulgarian: 11 март 2019 г.
Finnish: Fluorokinolonit ovat merkittäviä tiettyjen infektioiden hoidossa, joista jotkin ovat hengenvaarallisia, kun vaihtoehtoiset antibiootit eivät ole riittävän tehokkaita.
Bulgarian: Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни.
Finnish: Koska kortikosteroidin käyttö yhdessä fluorokinolonin kanssa myös suurentaa tätä riskiä, näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
Finnish: Kansalliset viranomaiset panevat täytäntöön tämän päätöksen omassa maassaan hyväksyttyjen fluorokinoloni- ja kinolonivalmisteiden osalta ja ryhtyvät myös muihin tarvittaviin toimenpiteisiin näiden antibioottien oikean käytön edistämiseksi.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.
Finnish: Fluorokinoloniantibioottien käytön rajoittaminen tarkoittaa, että niitä ei tule käyttää
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Arviointi koski vain systeemisesti (suun kautta tai injektiona) ja inhalaationa annettavia lääkkeitä.
Bulgarian: Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства.
Finnish: CHMP vahvisti, että jäljelle jäävien fluorokinoloniantibioottien käyttöä on rajoitettava.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
Finnish: Fluorokinolonin ja kortikosteroidin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва.
Finnish: • Fluorokinolonien hyötyä ja riskejä seurataan jatkuvasti ja lääkkeidenkäyttötutkimuksessa arvioidaan uusien toimenpiteiden vaikutusta fluorokinolonien epäasianmukaisen käytön vähentämiseen tutkimalla muutoksia lääkkeiden määräämisessä.
Bulgarian: Ползите и рисковете от флуорохинолоните следва да се наблюдават непрекъснато, а чрез проучване за лекарствена използваемост следва да се оцени ефективността на новите мерки за намаляване на неподходящата употреба на флуорохинолони, като се проучат промените в поведението при предписване.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 14. helmikuuta 2019 Quinsair-valmisteen osalta ja 11. maaliskuuta 2019 muiden suun kautta tai injektiona annettavien kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien osalta.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 14 февруари 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение за Quinsair и на 11 март 2019 г. за други хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата и чрез инжектиране.
Finnish: • Jännevaurio (etenkin akillesjänteen mutta myös muiden jänteiden) voi ilmetä 48 tunnin sisällä fluorokinolonihoidon aloittamisesta, mutta vaurio voi ilmetä vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението.
Finnish: • lievien tai kohtalaisen vakavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen paitsi, jos muita yleisesti näihin infektioihin suositeltuja bakteerilääkkeitä ei voida käyttää.
Bulgarian: за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат.
Finnish: • sellaisten infektioiden hoitamiseen, jotka saattavat parantua ilman hoitoa tai jotka eivät ole vakavia (kuten tavalliset nieluinfektiot)
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
Finnish: • Kerro lääkärille, jos otat kortikosteroidia (lääkkeitä, kuten hydrokortisoni ja prednisoloni) tai tarvitset kortikosteroidihoitoa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид.
Finnish: • Fluorokinolonit on yhdistetty pitkäaikaisiin (jopa kuukausia tai vuosia kestäviin), vakaviin, toimintakykyä heikentäviin ja mahdollisesti pysyviin useisiin, joskus moninkertaisiin, elinjärjestelmiin, elinluokkiin ja aisteihin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset ja katsoi, että sinoksasiinia, flumekiinia, nalidiksiinihappoa ja pipemidihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.
Finnish: • Jänteen turvotus ja jännevamma voivat ilmetä 2 päivän sisällä fluorokinolonihoidon aloittamisesta mutta myös jopa useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
Finnish: Arvioinnissaan EMA otti huomioon potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden näkemykset fluorokinoloni- ja kinoloniantibiooteista EMAn julkisessa kuulemistilaisuudessa kesäkuussa 2018.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
Finnish: • turistiripulin tai toistuvien alempien virtsatieinfektioiden (sellaisten virtsatieinfektioiden, jotka eivät ulotu virtsarakkoa pidemmälle) ennaltaehkäisyssä
Bulgarian: за предотвратяване на туристическа диария или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища (инфекции, които засягат пикочния мехур);
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetuissa lääkemääräystiedoissa ja potilaille tarkoitetuissa tiedoissa on kuvattava toimintakykyä heikentävät ja mahdollisesti pysyvät haittavaikutukset ja kehotettava potilaita lopettamaan fluorokinoloniantibioottihoito heti, jos lihaksiin, jänteisiin tai niveliin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutusten merkkejä ilmenee.
Bulgarian: Освен това информацията за предписване, предназначена за медицинските специалисти, и информацията за пациентите следва да съдържат описание на инвалидизиращите и потенциално постоянните нежелани реакции, както и съвети за пациентите да спрат лечението с флуорохинолонов антибиотик при първия признак на нежелана реакция, засягаща мускулите, сухожилията или ставите и нервната система.
Finnish: • Älä ota fluorokinolonivalmistetta, jos olet joskus saanut vakavan haittavaikutuksen fluorokinolonitai kinolonivalmisteen käytön yhteydessä; kerro siitä välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонов препарат, ако някога сте имали сериозна нежелана реакция от флуорохинолоново или хинолоново лекарство; в такъв случай трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.