FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Portuguese: Os efeitos deverão permanecer durante toda a vida do doente.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Strimvelis?
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Portuguese: Dado que a ADA é fundamental para a manutenção de linfócitos saudáveis (glóbulos brancos que combatem as infeções), o sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID não funciona corretamente e, sem tratamento eficaz, raramente sobrevivem mais de 2 anos.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Strimvelis e para que é utilizado?
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Strimvelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Portuguese: Estes linfócitos melhoram a capacidade do doente para combater infeções, superando assim os sintomas da doença relacionados com o sistema imunitário.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Strimvelis irá fornecer materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações acerca do medicamento e os doentes terão de assinar um formulário de consentimento antes do início do tratamento.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com teste positivo ao vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus que causa a SIDA) ou a algumas outras infeções, ou em doentes que já tenham sido tratados com terapia genética.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Strimvelis, consulte o Folheto Informativo.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: O Strimvelis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado apenas num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência no tratamento de ADASCID e na utilização deste tipo de medicamento.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Strimvelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Strimvelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Portuguese: A ADA-SCID é uma doença hereditária rara em que ocorre uma alteração (mutação) no gene necessário para produzir uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA).
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser utilizado para tratar o mesmo doente cuja medula óssea foi utilizada para a preparação do medicamento.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstram que o Strimvelis é eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com ADA-SCID.
English: Why is Strimvelis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Strimvelis?
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, são colhidas duas amostras da medula óssea do doente: uma para preparar o Strimvelis e outra que é mantida como reserva caso o Strimvelis não possa ser administrado ou não funcione.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Strimvelis durante os estudos?
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Portuguese: Depois de administrado ao doente numa veia, o Strimvelis é transportado na corrente sanguínea até à medula óssea, onde as células CD34+ começam a crescer e a produzir linfócitos normais que conseguem produzir ADA.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Portuguese: O Strimvelis é um medicamento utilizado no tratamento da imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID).
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Portuguese: O Strimvelis é contraindicado em doentes com leucemia (cancro dos glóbulos brancos) ou mielodisplasia (um tipo de doença da medula óssea) ou que tenham tido estas doenças no passado.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Portuguese: Em seguida, as células CD34+ (que podem produzir linfócitos) são extraídas das células da medula óssea.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Portuguese: Algumas das células (denominadas células CD34+) foram modificadas geneticamente de forma a conterem um gene funcional para a produção de ADA.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Portuguese: Um gene funcional para a produção de ADA é inserido nas células CD34+ utilizando um tipo de vírus denominado retrovírus, que foi alterado geneticamente de modo a conseguir transportar o gene ADA para as células e não causa doença viral nos seres humanos.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Portuguese: O Strimvelis é utilizado em doentes com ADA-SCID que não possam receber um transplante de medula óssea por não possuírem um dador familiar adequado compatível.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Portuguese: Antes da administração do Strimvelis, os doentes recebem tratamento de condicionamento (preparatório) com outro medicamento (bussulfano) para eliminar as células anómalas da sua medula óssea.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Portuguese: O Strimvelis é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 20 minutos.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Portuguese: O Strimvelis oferece uma oportunidade de cura que melhora o funcionamento do sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID, que é uma doença potencialmente fatal.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Portuguese: O Strimvelis contém células da medula óssea do próprio doente.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, é colhida uma amostra da medula óssea do doente.
English: How is Strimvelis used?
Portuguese: Como se utiliza o Strimvelis?
English: How does Strimvelis work?
Portuguese: Como funciona o Strimvelis?
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
English: *Compared to historical data.
Portuguese: * Comparado com os dados históricos.
English: Category/ Substitution, n (%)
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
English: Effect of food on oral absorption
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
English: The table is not all-inclusive.
Portuguese: A tabela não é totalmente abrangente.
English: Caution is advised.
Portuguese: Aconselha-se precaução.
English: Not reported CP classes
Portuguese: Não notificado Classes CP
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
English: End of treatment
Portuguese: Fim do tratamento
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
English: See section 4.5.
Portuguese: Ver secção 4.5.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Portuguese: Outros contracetivos orais não foram estudados.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
English: All 4 patients achieved SVR12.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
English: Excretion into milk
Portuguese: Excreção para o leite
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Portuguese: A relevância da adição de ribavirina a esse regime não é clara (ver secção 5.1).
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
English: Laboratory Value/Clinical Criteria
Portuguese: Valores laboratoriais/Critérios clínicos
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
English: Long term efficacy data
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
English: Age (years): median (range) Race:
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Portuguese: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
English: What Daklinza is and what it is used for
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
English: If you take more Daklinza than you should
Portuguese: Se tomar mais Daklinza do que deveria
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
English: The most common of these side effects are listed below.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
English: Patient population*
Portuguese: População de doentes*
English: Expected:
Portuguese: É esperado:
English: Other medicines and Daklinza
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza