FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Polish: Niżej wymienione badania przeprowadzono z użyciem produktu jako roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Finnish: Mikäli haimatulehdusta epäillään, Oncaspar-hoito on lopetettava; mikäli haimatulehdus vahvistuu, Oncaspar-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli jest spodziewane wystąpienie zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie produktu Oncaspar; jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
Finnish: Pediatriset potilaat ja ≤21 vuoden ikäiset aikuiset Suositeltava annos potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥0,6 m2 ja jotka ovat ≤21 vuoden ikäisiä, on 2 500 U pegaspargaasia (vastaa 3,3 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 14 päivän välein.
Polish: Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów o powierzchni ciała (pc.) ≥0,6 m2 w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m² pc. co 14 dni.
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilasta on seurattava tunnin ajan annon jälkeen; elvytyslaitteet ja muut asianmukaiset välineet anafylaksian hoitoon (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Finnish: Τηλ: +30 210 939 1000
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
Finnish: Myös alaniiniaminotransferaasin aktiivisuutta esiintyi yhdellä neljästä koirasta.
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
Finnish: Tutkimuksessa AALL07P4 Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin 47 evaluoitavissa olevalla tutkittavalla, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL ja jotka saivat laskimoinfuusiona Oncaspar-annoksia 2 500 U/m2 BSA induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana.
Polish: W badaniu AALL07P4 oceniano działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar u 47 podlegających ocenie osób z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymali dożylnie dawki produktu Oncaspar 2500 j/m2 pc. w fazach indukcji i konsolidacji.
Finnish: Induktion jälkeisen vaiheen aikana asparaginaasiaktiivisuuden pohja-arvo yli 0,4 U/ml säilyi 100 %:lla tutkittavista viikosta 7 viikkoon 25.
Polish: W fazie post indukcyjnej najniższa aktywność asparaginazy (nadir) powyżej 0,4 j/ml utrzymywała się u 100% pacjentów od tygodnia 7. do tygodnia 25.
Finnish: Pegaspargaasi voi häiritä muiden lääkevalmisteiden metaboliaa ja puhdistumaa sen proteiinisynteesiin ja maksan toimintaan kohdistuvien vaikutustensa vuoksi sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden CYP-entsyymeihin vaikuttavien kemoterapiavalmisteiden kanssa.
Polish: Pegaspargaza może zakłócać metabolizm i klirens innych produktów leczniczych, ze względu na jej działanie na syntezę białek i czynność wątroby, jak również na skojarzone podawanie z innymi produktami stosowanymi w chemioterapii, o których wiadomo, że oddziałują z enzymami układu CYP.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet induktiovaiheen aikana näkyvät kuvassa 1.
Polish: Stężenia asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji są przedstawione na rycinie 1.
Finnish: Noin puolelle potilaista kehittyy lieviä tai kohtalaisia ruoansulatuselimistön reaktioita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja, ripulia ja painon laskua.
Polish: U około połowy pacjentów występują reakcje ze strony żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurcze w jamie brzusznej, biegunka i utrata masy ciała.
Finnish: Pegaspargaasin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, sillä pegaspargaasin hepatotoksisuus voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden poistumaa maksan kautta.
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Jos lääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona, tilavuus ei saa olla yli 2 ml hoidettaessa lapsia ja nuoria tai yli 3 ml hoidettaessa aikuisia.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Finnish: Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Polish: Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Podczas terapii mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na produkt Oncaspar, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzek powiek, rumień, zmniejszone ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, duszność, świąd i wysypka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.
Polish: Pacjenci z ALL z kilkoma nawrotami byli leczeni produktem leczniczym Oncaspar lub natywną asparaginazą z E. coli jako część terapii indukcyjnej.
Finnish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Polish: Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie Oncaspar to biały do białawego proszek.
Finnish: Hyvin yleiset: vähentynyt ruokahalu, hyperglykemia Yleiset: hyperlipidemia, hyperkolesterolemia Tuntematon: diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.
Polish: Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
Polish: Oncaspar natywna E. coli L-asparaginaza
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 Oncaspar-valmisteen farmakodynamiikkaa arvioitiin asparagiinin sarjamittauksilla seerumista (n = 57) ja aivo-selkäydinnesteeestä (n = 50) äskettäin diagnosoidulla pediatrisella potilaalla, joilla oli normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat kolme Oncaspar-annosta lihakseen (2 500 yksikköä/m2 BSA), yhden induktiohoidon aikana ja kaksi viivästetyn tehostuksen hoitojakson aikana.
Polish: W badaniu CCG 1962 działanie farmakodynamiczne oceniano za pomocą seryjnych pomiarów stężenia asparaginy w surowicy (n=57) i CSF (n=50) u nowo zdiagnozowanych pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z ALL o standardowym ryzyku, którzy otrzymali trzy domięśniowe dawki produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m2 pc.), jedną podczas indukcji i dwie podczas faz opóźnionej intensyfikacji.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Hyvin yleiset: kuumeinen neutropenia
Polish: Bardzo często: wysypka
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tämän lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i może to dotyczyć wszystkich trzech linii komórek krwi.
Finnish: Oncaspar-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-valmisteen käytön jälkeen on käytettävä tehokasta, muuta kuin suun kautta otettavaa ehkäisyä.
Polish: Antykoncepcja Podczas leczenia produktem Oncaspar i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar należy stosować skuteczną metodą antykoncepcji inną niż doustna.
Finnish: On osoitettu, että liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 25 °C:ssa.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: - jos sinulla on vatsakipua.
Polish: - jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha.
Finnish: 4 viikon tutkimus rotilla, joita hoidettiin annoksella 400 U/kg/vrk pegaspargaasia intraperitoneaalisesti annettuna, aiheutti ruoan nauttimisen ja ruumiinpainon laskua kontrolliryhmään verrattuna.
Polish: Toksyczność dawki wielokrotnej W 4-tygodniowym badaniu u szczurów leczonych dawką pegaspargazy 400 j/kg mc./dobę podawaną dootrzewnowo stwierdzono zmniejszenie pobierania pokarmu i masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Polish: Nadwrażliwość Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na pegaspargazę, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, w tym u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty asparaginazy izolowanej z E. coli.
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Kiedy nie przyjmować leku Oncaspar: - jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Oncaspar-valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat matalampia miehillä, suuremman BMI:n tutkittavilla sekä yli 10-vuotiailla tutkittavilla.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) po podaniu produktu Oncaspar wykazywały tendencję do niższych wartości u mężczyzn, osób z wyższym wskaźnikiem BMI i osób w wielu > 10 lat.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Oncaspar-valmistetta ja muuta kemoterapiavalmistetta: uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, pyörtymistä ja kohtauksia.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Oncaspar w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: senność, splątanie, zawroty głowy, omdlenie, napad drgawek.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 018 vuoden ikäisille lapsille.
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Finnish: Sekä B- että T-ALLpotilaiden satunnaistus stratifioitiin riskiryhmän (normaali / korkea / erittäin korkea riski) perusteella.
Polish: Losowy przydział pacjentów przyjmował jako czynnik stratyfikujący grupę ryzyka (standardowe/wysokie/bardzo wysokie) i uwzględniał ALL
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastileukemia, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset prospektiivisesta monikeskuskohorttitutkimuksesta CAALL-F01, jossa Oncaspar-valmistetta arvioidaan akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten ensimmäisen linja hoidossa monen lääkeaineen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): w celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania CAALL-F01, prospektywnego, wieloośrodkowego, badania kohortowego oceniającego produkt leczniczy Oncaspar stosowany w leczeniu pierwszego rzutu u dzieci i młodzieży z ALL wraz z chemioterapią wielolekową.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
Finnish: Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta*
Polish: Nieznana: ostra niewydolność nerek*
Finnish: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -laitoksen suorittama tutkimus DFCI 11-001 on meneillään oleva, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus laskimoon annettavasta tutkittavasta pegyloidusta asparaginaasivalmisteesta verrattuna Oncaspar-valmisteeseen.
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu satunnaistettuihin, kontrolloituihin, prospektiivisiin, avoimiin monikeskustutkimuksiin, joissa Oncaspar-annos 2 500 U/m2 annettiin laskimoon vertailuhoitona (tutkimukset DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty na randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych, otwartych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, w których stosowano Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.,
Finnish: L-asparaginaasilla tehdyt sikiötoksisuustutkimukset osoittivat teratogeenista potentiaalia rotilla, joita hoidettiin raskauspäivinä 6-15 teratogeenisten vaikutusten NOAEL-arvolla, laskimoon annetulla annoksella 300 U/kg.
Polish: Badania embriotoksyczności L-asparaginazy dały dowody potencjału teratogennego u szczurów leczonych od 6. do 15. dnia ciąży z wartością NOEL czyli bez obserwowanego szkodliwego działania
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä munuaisten toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta tarvitse muuttaa.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktioita voivat olla angioödeema, huulten turvotus, silmien turvotus, eryteema, verenpaineen lasku, bronkospasmi, dyspnea, kutina ja ihottuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzęk powiek, rumień, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, świąd i wysypkę (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Finnish: 5 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Polish: U pacjentów dodatnich pod względem chromosomu Filadelfia, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynibem) jest skojarzone z terapią L-asparaginazą, może istnieć zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
Finnish: Yksi potilas sai Oncaspar-valmistetta annostuksilla 250 ja 500 yksikköä/m2 BSA laskimoon.
Polish: Jeden pacjent otrzymywał dawki produktu leczniczego Oncaspar wynoszące 250 i 500 jednostek/m2 pc. dożylnie.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä harvoissa tapauksissa L-asparaginaasia sisältävien hoitojen aikana.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas terapii obejmujących L-asparaginazę może wystąpić ostra niewydolność nerek.
Finnish: Haimatulehduksia, jotka johtavat joissakin tapauksissa kuolemaan, voi esiintyä Oncaspar-hoidon yhteydessä.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar może wystąpić zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach spowodowało śmierć.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilin määrittämisessä otettiin huomioon Oncaspar-tutkimukset, joissa valmiste annettiin lihakseen (tutkimukset CCG-1962 ja CCG-1991) (ks. kohta 5.1).
Polish: Dodatkowo, badania, w których stosowano Oncaspar domięśniowo (badania CCG-1962 oraz CCG-1991), były także uwzględnione w określeniu profilu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia munuaisten toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ennakoida.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
Finnish: Äskettäin diagnosoiduille, 1-<31 vuoden ikäisille potilaille, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL, tehtiin pilottitutkimus (tutkimus AALL07P4).
Polish: Przeprowadzono badanie pilotażowe u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku od 1 do 31 lat z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B (badanie AALL07P4.).
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
Polish: Z drugiej strony komórki prawidłowe są w stanie syntetyzować L-asparaginę i są w mniejszym stopniu narażone na jej szybkie wyczerpanie podczas leczenia enzymem L-asparaginazą.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttökuntoon saatettu liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że rekonstytuowany roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki stałe.
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Polish: Substancją czynną leku jest pegaspargaza.
Finnish: Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Polish: Może to nasilać tendencje do krwawienia i (lub) zakrzepicy.
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego działania w trakcie ciąży.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2
Polish: Do tego badania włączono ogółem 166 pacjentów; 54 zrandomizowano do leczenia 2500 j/m2 pc. produktu leczniczego Oncaspar,
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermosto-oireita, jotka ilmenevät uneliaisuutena, sekavuutena ja kouristuksina.
Polish: Oncaspar może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w postaci senności, splątania, drgawek.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncasparvalmisteen käytön jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Kun Oncaspar-valmiste annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yhteen kohtaan saa injisoida enintään 2 ml, kun kyseessä on lapsi tai nuori, ja enintään 3 ml, kun kyseessä on aikuinen.
Polish: Gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Finnish: Antotapa Oncaspar-valmiste voidaan antaa injektiona lihakseen (i.m.)
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może być podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM.)
Finnish: Huomautus: Oncaspar (2 500 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3.
Polish: Uwaga: produkt leczniczy Oncaspar (2500 jednostek/m2 pc. domięśniowo) podawano w dniu 3.
Finnish: Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin lihakseen (tutkimus CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4) antamisen jälkeen.
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar oceniano po podaniu domięśniowym (badanie CCG 1962) i dożylnym (badanie AALL07P4).
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Polish: Gdy występuje znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu lub niedobór antytrombiny III (ATIII),
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 94 akuutin lymfoblastileukemian diagnoosin saanutta potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista, altistettiin Oncaspar-valmisteelle.
Polish: W badaniach tych na produkt leczniczy Oncaspar narażonych było łącznie 94 pacjentów z rozpoznaniem ALL i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Jak przyjmować lek Oncaspar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Oncaspar Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen - sydämentykytykset - haimakystat, sylkirauhasten turpoaminen - veren suuri ureapitoisuus, vasta-aineet Oncaspar-valmisteelle, veren suuri ammoniakkimäärä,
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi; - Kołatanie serca; - Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek; - Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi; - Senność, splątanie, łagodne drganie palców.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy hiukkasia.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.