FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Portuguese: afrontamentos - Bocejo - Boca seca - Diarreia, dor abdominal, desconforto ou dor na barriga (abdómen), obstipação (prisão de ventre), azia, dor e desconforto abdominal, gastrite, acidez excessiva do trato gastrointestinal - Comichão, estado da pele da face em que o nariz e as bochechas estão invulgarmente vermelhas, transpiração excessiva - Dor nas articulações, dor nas costas, rigidez muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos e nos ossos, dor nos dedos dos pés e nos dedos das mãos - Micção anormal - Hemorragia uterina irregular - Perda de força ou cansaço extremo, dores no peito, mal-estar geral, edema (inchaço)
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno “on-off”) Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
English: Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 4,5 mg contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
English: Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Portuguese: Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
English: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
English: Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido:
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 18 mg contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com “5“ gravado num dos lados.
English: Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG office@aoporphan.com
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Wakix Conteúdo da embalagem e outras informações
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com “20“ gravado num dos lados.
English: Marketing Autorisation Holder
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Portuguese: Para uma dose de 4,5 mg, tome um comprimido de 4,5 mg. Para uma dose de 9 mg, tome dois comprimidos de 4,5 mg. Para uma dose de 18 mg, tome um comprimido de 18 mg.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
English: Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG office@aoporphan.com
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Portuguese: Se for mulher, deve adotar medidas contracetivas durante o tratamento com
English: Wakix 18 mg tablet 3 years
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
English: - Are breastfeeding.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
English: office@aoporphan.com
Portuguese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG office@aoporphan.com
English: Wakix 18 mg film-coated tablet
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido revestido por película
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
English: Tinnitus
Portuguese: Bocejo
English: Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película
English: Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
English: Maintenance of efficacy
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: CARTON
Portuguese: Zumbidos
English: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Portuguese: Bioprojet Deutschland GmbH info@bioprojet.de
English: Neck pain Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
English: The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
English: It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
English: Leflunomide ratiopharm EMA/438073/2015
Portuguese: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Portuguese: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
English: The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
English: Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
English: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Portuguese: Leflunomida ratiopharm leflunomida
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Leflunomida ratiopharm?
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Leflunomida ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm?
English: How does Leflunomide ratiopharm work?
Portuguese: Como funciona o Leflunomida ratiopharm?
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
English: Other information about Adcirca
Portuguese: Outras informações sobre o Adcirca
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos.
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Portuguese: O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?
English: What is Adcirca?
Portuguese: O que é o Adcirca?
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?
English: tadalafil
Portuguese: Adcirca tadalafil
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly.
English: What is the risk associated with Adcirca?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adcirca?
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em seis minutos, após 16 semanas de tratamento.
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Portuguese: A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Portuguese: O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Portuguese: O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
English: Why has Adcirca been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adcirca?
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Portuguese: O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Portuguese: O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Portuguese: Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Portuguese: Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente.
English: How has Adcirca been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Adcirca?