FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania POWER 1 i POWER 2 są randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, które porównują produkt PREZISTA podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) z grupą kontrolną otrzymującą wybrany przez badacza schemat zawierający inhibitor(y) proteazy u chorych zarażonych HIV-1, u których nie powiodła się więcej niż 1 terapia zawierająca inhibitor proteazy.
Latvian: POWER 1 un POWER 2 ir randomizēti, kontrolēti pētījumi, lai salīdzinātu vienlaicīgu PREZISTA un ritonavīra lietošanu (600/100 mg divas reizes dienā) un kontroles grupu, kas saņem pētnieka izvēlētu PI shēmu HIV-1 inficētiem pacientiem, kuru vairāk kā 1 iepriekšējās terapijas režīms, kas saturēja PI, bijis neveiksmīgs.
Polish: Leki stosowane do wzmocnienia farmakokinetyki a jednocześnie stosowane leki Darunawir ma różne profile interakcji w zależności czy jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A: dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Farmakokinētikas pastiprinātāji un vienlaikus lietotas zāles Darunavīram ir atšķirīgs mijiedarbības raksturojums atkarībā no tā, vai vielas iedarbība ir pastiprināta ar ritonavīru vai kobicistatu: - darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar kobicistatu, ir jutīgāks pret CYP3A indukciju: tāpēc vienlaicīga darunavīra/kobicistata un spēcīgu CYP3A induktoru lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un lietošana vienlaikus ar vājiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: 450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
Latvian: 450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra divas reizes dienā pārsniedz 40 kilogramus*
Polish: Jeśli produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Latvian: Ja parenterālu midazolāmu lieto vienlaicīgi ar PREZISTA un nelielas ritonavīra devas kombināciju, tam jānotiek intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos ar nodrošinātu rūpīgu klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisko aprīkojumu, ja rastos elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci : - Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
Latvian: Norādījumi bērniem - Bērnam PREZISTA vienmēr jālieto kopā ar ritonavīru.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Latvian: Skatiet 4.4. apakšpunktu, ja kreatinīna klīrensu izmanto tenofovīra disoproksila devas pielāgošanai
Polish: PREZISTA 75 mg, 150 mg i 600 mg tabletki powlekane 3 lata.
Latvian: PREZISTA 75 mg, 150 mg un 600 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, Hypromeloza.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze.
Polish: - Lek PREZISTA tabletki w dawkach 75 mg i 150 mg oraz zawiesina doustna 100 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ważących poniżej 40 kg, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych
Latvian: - PREZISTA 75 miligramu un 150 miligramu tabletes un 100 miligramu mililitrā suspensija iekšķīgai lietošanai ir izstrādāta lietošanai bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kilogramus, bet arī tās dažos gadījumos var lietot.
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA DLA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMĀS SUSPENSIJAS KASTĪTE
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze raz na dobę (codziennie).
Latvian: Instrukcija pieaugušajiem - Ieņemiet vienu 800 miligramu tableti vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar PREZISTA kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru, jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi, bet terapijas laikā pacienti jāuzrauga.
Polish: Nie należy stosować produktu PREZISTA/rytonawir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Latvian: Drošuma dēļ PREZISTA/ritonavīru nav atļauts lietot bērniem līdz triju gadu vecumam (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych); - digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca); - klarytromycyny (antybiotyk); - itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków przeciwgrzybiczych).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat: - alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas iedarbības injicējams pretsāpju līdzeklis, kuru izmanto ķirurģiskās procedūrās); - digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai); - klaritromicīnu (antibiotika); - itrakonazolu, izavukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego produkt PREZISTA należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Informācija par lietošanu šai populācijai ir ierobežota, tādēļ PREZISTA šajā vecuma grupā jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność produktu PREZISTA 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów, poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Dowody skuteczności leczenia produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
Latvian: PREZISTA 600 mg divas reizes dienā kombinācijas ar 100 mg ritonavīru divas reizes dienā efektivitāte pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši ART Kopā ar ritonavīru lietotas PREZISTA (600/100 mg divreiz dienā) efektivitātes pierādījumus, ārstējot ART jau saņēmušus pacientus, pamato pēc 96 nedēļām veikta III fāzes pētījuma TITAN rezultātu analīze attiecībā uz ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pacientiem, pēc 48 nedēļām attiecībā uz ART agrāk saņēmušiem pacientiem bez DRV-RAM veiktas analīzes rezultāti III fāzes pētījumā ODIN, kā arī pēc 96 nedēļām veiktas IIb fāzes pētījumu POWER 1 un 2 laikā iegūto datu analīzes rezultāti attiecībā uz ART iepriekš saņēmušiem pacientiem ar augstu rezistenci pret PI.
Polish: Gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, zalecana dawka produktu leczniczego PREZISTA wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę z jedzeniem.
Latvian: Ja HIV-1 genotipa noteikšana nav pieejama, ieteicamā PREZISTA deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā kopā ar uzturu.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu PREZISTA i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Latvian: Pastiprinātā PREZISTA un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego produkt leczniczy PREZISTA należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Informācija par lietošanu šai populācijai ir ierobežota, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem PREZISTA jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów
Latvian: No 15 līdz 30 kilogramiem 600 miligrami
Polish: U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna.
Latvian: PREZISTA lietotājiem var rasties izsitumi.
Polish: Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Latvian: PREZISTA tabletes satur Saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Latvian: PREZISTA nav paredzēts bērniem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg.
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Latvian: Nevirapīns 200 mg divas reizes dienā nevirapīna AUC ↑ 27% nevirapīna Cmin ↑ 47% nevirapīna Cmax ↑ 18% darunavīrs: koncentrācijas bija atbilstošas vēsturiskiem datiem (nevirapīna ↑ izraisa CYP3A inhibīcija)
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon paroksetyna AUC ↓ 39% paroksetyna Cmin ↓ 37% paroksetyna Cmax ↓ 36% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 6% darunawir Cmax ↔
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons paroksetīna AUC ↓ 39% paroksetīna Cmin ↓ 37% paroksetīna Cmax ↓ 36% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔ sertralīna AUC ↓ 49% sertralīna Cmin ↓ 49% sertralīna Cmax ↓ 44% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 6% darunavīra Cmax ↔
Polish: Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamknięte polipropylenową nakrętką z opaską z LDPE w opakowaniu z dołączoną pipetą dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Latvian: Daudzdevu pudele no brūna stikla, kurā ir 200 ml suspensijas, ar polipropilēna aizbāzni, kurā ir ZBPE ieliktnis ar 6 ml pipeti iekšķīgai dozēšanai, kas graduēta 0,2 ml iedaļās.
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności produktu PREZISTA po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā atspoguļoti 48 un 96 nedēļu analīzes dati apkopotajos pētījumos POWER 1 un POWER 2
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat i masie ciała poniżej 40 kg.
Latvian: PREZISTA 400 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 40 kg.
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar PREZISTA, lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Latvian: Pamato parastais atbildreakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Latvian: Rifampicīna lietošanas gadījumā, cenšoties pārvarēt iedarbības samazināšanos, palielinot citu, ar ritonavīru kopā lietoto proteāzes inhibitoru devu, bieži radās aknu reakcijas.
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Latvian: Šī kombinācija var palielināt salmeterola izraisīto uz sirds - asinsvadu sistēmu attiecīgo blakusparādību, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas risku.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą zwiększać się gdy są podawane w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem PREZISTA, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Latvian: Lietojot kopā ar pastiprināto PREZISTA, var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija, kā rezultātā var pastiprināties ar šādu līdzekļu lietošanu parasti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi retāk miokarda infarkts, stenokardija, pagarināts elektrokardiogrammas QT intervāls, tahikardija reti akūts miokarda infarkts, sinusa bradikardija, palpitācijas
Polish: Produkt PREZISTA jest dostępny także w postaci doustnej zawiesiny do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek PREZISTA (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego PREZISTA zawiesina doustna).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt PREZISTA tableti, PREZISTA pieejams arī iekšķīgi lietojamas suspensijas formā (sīkāku informāciju skatīt PREZISTA iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu aprakstā).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREZISTA dwa razy na dobę a pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zawiesinę.
Latvian: Ja lietojat PREZISTA divas reizes dienā un 6 stundu laikā pamanāt, ka esat aizmirsis ieņemt devu, Jums nekavējoties ir jālieto suspensija iekšķīgai lietošanai.
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Latvian: PREZISTA un artemetera/lumefantrīna kombināciju var lietot, nepielāgojot devu; taču, ievērojot lumefantrīna kopējās iedarbības palielināšanos, kombinācijas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu PREZISTA z produktem zawierającym drospirenon zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Latvian: PREZISTA un drospirenonu saturoša preparāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.
Polish: Nie należy stosować produktu PREZISTA/rytonawir u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Latvian: PREZISTA/ritonavīru nav atļauts lietot bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo šai populācijai piemērota deva nav noteikta ar pietiekami liela pacientu skaita palīdzību (skatīt
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem PREZISTA stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar PREZISTA un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz) Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
Latvian: Darunavīra kopējo iedarbību ietekmējošas zāles (kobicistats kā farmakopastiprinātājs) Darunavīru un kobicistatu metabolizē CYP3A, un tāpēc lietošana vienlaikus ar CYP3A induktoriem var izraisīt subterapeitisku kopējo darunavīra līmeni plazmā.
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane EU/1/06/380/007 - 30 tabletek powlekanych EU/1/06/380/008 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Latvian: PREZISTA 800 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/380/007 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/06/380/008 - 90 apvalkotās tabletes (3 x 30)
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu PREZISTA u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem PREZISTA pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā informācija par PREZISTA lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība, lietojot PREZISTA gados vecākiem pacientiem, kuriem biežāk novēro samazinātu aknu funkciju un pavadslimības, un kuri biežāk lieto citu terapiju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Latvian: - Lietojiet PREZISTA vienmēr kopā ar 150 miligramiem kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem PREZISTA stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar PREZISTA un nelielas ritonavīra devas kombināciju, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un monitorēt ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.: - alfuzosynę; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram: - alfuzosīns, - amiodarons, bepridils, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns, - astemizols, terfenadīns, - kolhicīns, lietots pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja esat lietojis PREZISTA vairāk, nekā noteikts Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Polish: Włożyć maksymalnie pipetę do butelki.
Latvian: Pilnīgi ievietojiet pudelē pievienoto pipeti iekšķīgai dozēšanai.
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nevēlamus simptomātiskus efektus nekonstatēja.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii PREZISTA/rytonawir dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu Fazy II, ARIEL.
Latvian: ART saņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 3 līdz < 6 gadiem PREZISTA/ritonavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, divas reizes dienā lietojot kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, ART iepriekš saņēmušam, ar HIV-1 inficētam 21 pediatriskam pacientam vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg tika izvērtēta atklātā II fāzes klīniskā pētījumā ARIEL.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc pastiprinātais PREZISTA to varētu inhibēt.
Polish: Całkowity potęgujący wpływ rytonawiru wywołuje około 14-krotny wzrost ogólnej ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vidējais ritonavīra farmakokinētiskā pastiprinājuma efekts bija apmēram 14-kārtīga darunavīra sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās, ja 600 mg darunavīra reizes deva tika lietota perorāli kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/rytonawir w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie indywidualne wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 28%, 26% i 26% mniejsze, w porównaniu do połogu: podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC12h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio 18%, 16% mniejsze i 2% większe, w porównaniu do połogu.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības otrajā trimestrī saņēma darunavīru/ritonavīru 600/100 mg divas reizes dienā, kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības vienam cilvēkam bija attiecīgi par 28%, 26% un 26% zemākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin bija attiecīgi par 18%, 16% zemākas un 2% augstākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną dzienną ekspozycję układową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z produktem leczniczym PREZISTA/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję na działanie aktywnego metabolitu 25-O-deacetyloryfabutyny.
Latvian: Mijiedarbības pētījums liecināja par salīdzināmu rifabutīna dienas devas sistēmisko iedarbību, ārstējot tikai ar 300 mg vienu reizi dienā un 150 mg katru otro dienu (reizi divās dienās) kombinācijā ar PREZISTA/ritonavīru (600/100 mg divreiz dienā), un aktīvā metabolīta 25-O-dezacetilrifabutīna dienas devas iedarbība palielinājās aptuveni 10 reizes.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona i alergiczne zapalenie skóry)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (arī makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Polish: od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów (6 mililitrów)
Latvian: No 15 līdz 30 kilogramiem 600 miligrami (6 mililitri)
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Latvian: Cilvēkiem akūtas pārdozēšanas pieredze ar PREZISTA un kobicistata vai ritonavīra mazas devas kombināciju ir ierobežota.
Polish: Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina
Latvian: Balta līdz pelēkbalta necaurspīdīga suspensija.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Latvian: Pastiprinātā PREZISTA un artemetera/lumefantrīna kombināciju var lietot, nepielāgojot devu; taču, ievērojot lumefantrīna kopējās iedarbības palielināšanos, kombinācijas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dysoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę.
Latvian: Pētījums tika veikts, izmantojot 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta reizi dienā.