FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo mediano para SCC foi de 51 dias no grupo em tratamento com delamanid + OBR, comparativamente a 57 dias no grupo de tratamento com PLC + OBR (p = 0,0562 utilizando a modificação estratificada da modificação de Peto-Peto do teste de sinais Wilcoxon de Gehan).
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Portuguese: Erupção cutânea prurítica* Prurido*
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Portuguese: O PRAC verificou a utilização concomitante recorrente de delamanid com bedaquilina em doentes com prolongamento do QTc.
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Como tomar Deltyba
Slovak: Ako užívať Deltybu
Portuguese: Os efeitos secundários notificados pouco frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Portuguese: • Aumento nos triglicéridos no sangue
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Portuguese: • Baixo nível de potássio no sangue
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Portuguese: • Problemas ao engolir
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Portuguese: Delamanid não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Aumento do nível de ácido úrico no sangue
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Portuguese: Compromisso hepático Deltyba não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e
Slovak: Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película delamanid
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Portuguese: Gastrite*
Slovak: Závraty*
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) Não estão disponíveis dados relativos a doentes idosos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Portuguese: Perturbação mental Perturbação do sono Aumento da líbido*
Slovak: Duševná porucha Porucha spánku
Portuguese: Parestesia oral Dor à palpação abdominal*
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Portuguese: Aumento do cortisol sanguíneo
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Como tomar Deltyba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: 1º trimestre de
Slovak: Priemerný čas do
Portuguese: A incidência de um intervalo QTcF > 500 ms variou entre 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) dos doentes a receber placebo + OBR, enquanto que a incidência de variação de QTcF em relação à situação basal > 60 ms variou de 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 7,1% (12/170) em doentes a receber placebo.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Portuguese: Inquietação
Slovak: Nervozita
Portuguese: Função hepática alterada
Slovak: Sťažené prehĺtanie
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Portuguese: • Valores aumentados nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Noctúria
Slovak: Noktúria
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para delamanid, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Portuguese: Para estes agentes patogénicos, a situação de resistência é considerada favorável.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Portuguese: A Alemanha submeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Denagard 45%.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Portuguese: Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Portuguese: Consequentemente, aceita-se um intervalo de segurança de zero dias para os ovos.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Portuguese: Podem atingir-se concentrações bactericidas mas variam de acordo com a bactéria.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Portuguese: A situação é transitória e a recuperação ocorre normalmente dentro de 3-5 dias após a interrupção do tratamento com tiamulina.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Portuguese: As indicações e os regimes posológicos harmonizados recomendados não foram estendidos, pelo que a utilização do medicamento conforme recomendado na informação do medicamento não deve conduzir a um aumento da exposição no ambiente.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Portuguese: Média diária de consume de água (litro) por animal por dia
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Portuguese: A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tiamulina.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Portuguese: Os resíduos detetados nos ovos encontravam-se consideravelmente abaixo do LMR, em todos os pontos temporais.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Portuguese: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Portuguese: Usine de Huningue 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Portuguese: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Portuguese: Devido às propriedades irritantes, também é recomendável usar uma máscara anti-pó para minimizar a exposição por inalação.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Portuguese: Tal sugere que pode ocorrer redução da sensibilidade em estirpes individuais de Lawsonia; contudo, uma vez que não há registo de acontecimentos adversos na UE relacionados com o insucesso do tratamento da ileíte, ao tudo indica esta redução da sensibilidade não se desenvolveu extensivamente na UE.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Portuguese: Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, ou suspeite de falta de eficácia, informe o seu médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Para completar a nível nacional.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Portuguese: Os dados de sensibilidade in vitro disponíveis para sustentar a indicação são limitados.
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Portuguese: A tiamulina tem mostrado atuar no nível 70S do ribossoma e o sítio de ligação primária é na subunidade 50S.
Slovak: Tiamulín účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S.
Portuguese: Na Coreia e na Tailândia, diversos isolados podem apresentar valores de CMIi mais elevados do que o anteriormente registado na UE e nos EUA por Wattanaphansak et al. (2009).
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Portuguese: Advertências especiais
Slovak: Osobitné upozornenia
Portuguese: Devem ser preparadas todos os dias soluções frescas de água de bebida contendo tiamulina.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Portuguese: Foram testados outros isolados provenientes da Coreia (Yeh et al., 2011)6, do Brasil e da Tailândia (dados proprietários do titular da AIM, 2016).
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Portuguese: A ingestão de água medicada depende da condição clínica dos animais.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Portuguese: As doses reais em mg/kg de peso corporal apenas puderam ser estimadas.
Slovak: Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli len odhadnúť.
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Portuguese: Os padrões de sensibilidade determinados nestes estudos corresponderam a um padrão de estirpe selvagem, indicando que não se tinham desenvolvido resistências no período estudado.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Portuguese: A CMI50 foi considerada elevada, mas os isolados apresentavam um padrão de sensibilidade de estirpe selvagem, sugerindo a ausência de resistências.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de depleção de resíduos, são recomendados os seguintes intervalos de segurança:
Slovak: Na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa odporúčajú tieto ochranné lehoty:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Denagard 45% e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correta
Slovak: Pokyn o správnom podaní
Portuguese: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovak: J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Portuguese: A ingestão de água pode ser reduzida em galinhas e perus durante a administração de tiamulina na água de bebida e não deverá ser excedida uma taxa de inclusão de 250 ppm.
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Portuguese: Os utilizadores são aconselhados a tomarem precauções adequadas durante o manuseamento do medicamento, de forma a evitar a exposição.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Portuguese: Use in drinking water or in feed
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Portuguese: Os suínos foram tratados com a dose pretendida e abatidos 24 horas, 3, 4, 5 e 6 dias após a última administração.
Slovak: Ošípané boli liečené určenou dávkou a boli zabité 24 hodín, 3 dni, 4 dni, 5 dní a 6 dní po poslednom podaní lieku.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej epidemiologickej situácii (resp. na úrovni regiónu a individuálnych fariem).
Portuguese: SACOS LAMINADOS DE ALUMÍNIO
Slovak: LAMINOVANÉ HLINÍKOVÉ VRECKO
Portuguese: Os animais com redução da ingestão de água e / ou em estado debilitado devem ser tratados parentericamente.
Slovak: Pri zníženom príjme vody a/alebo pri celkovom narušení zdravotného stavu je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico/ Pleuromutilinas/ tiamulina Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivo pre systémové použitie/pleuromutilíny/tiamulín ATCvet kód: QJ01XQ01
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Portuguese: Durante este procedimento de consulta, foram submetidos dados adequados para sustentar as seguintes indicações:
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli predložené primerané údaje na podporu týchto indikácií:
Portuguese: Os intervalos de segurança foram revistos após a avaliação dos dados de depleção de resíduos disponíveis para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Ochranné lehoty sa zmenili na základe posúdenia dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Portuguese: Constatou-se que o Denagard 45% e nomes associados não têm a mesma informação do medicamento em todos os Estados-Membros no que diz respeito, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e períodos de segurança.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Portuguese: A dosagem do produto a ser incorporado deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula: Dosagem (mg de produto por kg de peso vivo por dia)
Slovak: Dávkovanie lieku je potrebné stanoviť na základe nasledujúceho vzorca: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Portuguese: Os isolados atuais de M. meleagridis são difíceis de obter, uma vez que foi erradicado da maioria dos bandos de reprodução e raramente ocorre nas condições de campo.
Slovak: Nové izoláty z mikroorganizmu M. meleagridis je ťažké získať, keďže tento mikroorganizmus sa odstránil u väčšiny chovných kŕdľov a v teréne sa vyskytuje len zriedka.
Portuguese: Os testes de sensibilidade de L. intracellularis são difíceis, uma vez que se trata de um organismo intracelular obrigatório.
Slovak: Testovanie citlivosti mikroorganizmu L. intracellularis je náročné, lebo je to obligátny intracelulárny organizmus.