FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfri överlevnad för patienter med RCC var signifikant längre för patienter i sorafenib-gruppen (163 dagar) jämfört med dem i placebogruppen (41 dagar) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Swedish: För patienter med levercellscancer med Child-Pugh A eller B med nedsatt leverfunktion (lätt till måttlig), var exponeringsgraden jämförbar med den grad som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) με Child-Pugh A ή Β ( ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία, οι μετρήσεις έκθεσης ήταν συγκρίσιμες και μέσα στο εύρος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Greek: Puh/Tel: +358 20 785 21
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Swedish: Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland sorafenib-behandlade patienter.
Greek: Μια αυξημένη επίπτωση υπέρτασης παρατηρήθηκε σε ασθενείς που θεραπεύονται με sorafenib.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
Greek: Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
Swedish: Bayer spol.
Greek: Slovenská republika Bayer spol.
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad tyreoideacancer (DTC) ska dosen Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg och en tablett à 200 mg med tolv timmars mellanrum).
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς (DTC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε 600 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg και ένα δισκίο των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib administreras samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Swedish: Inga fall av hypofosfatemi (CTCAE Grad 4) (< 1 mg/dl) rapporterades för vare sig sorafenib- eller placebopatienterna i studie 1, och 1 fall i placebogruppen i studie 3.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (Logo)
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner (inklusive hudreaktioner och urtikaria) anafylaktisk reaktion angioödem
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και κνίδωσης) Αναφυλακτική αντίδραση
Swedish: Hypokalcemi rapporterades hos 35,7 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 11,0 % av placebopatienterna.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Greek: Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
Swedish: Patienter som tar warfarin eller fenprocoumon ska dock kontrollera INRvärdena regelbundet (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το INR σε ασθενείς που λαμβάνουν warfarin ή phenprocoumon (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den högsta genomsnittliga koncentrationen observerades hos patienter med DTC (cirka dubbelt så hög som den som observerades hos patienter med RCC eller
Greek: Η υψηλότερη μέση συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με DTC (περίπου διπλάσια από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με RCC και HCC), αν και η μεταβλητότητα ήταν υψηλή για όλους τους τύπους όγκου.
Swedish: TSH-suppression vid DTC
Greek: Καταστολή της TSH στο DTC
Swedish: Hjärtat kronisk hjärtsvikt* myokardiell ischemi och infarkt*
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 (<6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε docetaxel (75 ή 100 mg/m2 χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 21 ημέρες) με sorafenib (200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν στον κύκλο των 21 ημερών από την Ημέρα 2 έως 19 με διακοπή 3 ημερών στη δοσολογία κατά τη χορήγηση του docetaxel) υπήρξε μια 36-80% αύξηση στην AUC του docetaxel και μία 16-32% αύξηση στη Cmax του docetaxel.
Swedish: CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Greek: CI=Confidence Interval: Διάστημα αξιοπιστίας, HR= Hazard Ratio: Αναλογία κινδύνου (sorafenib έναντι εικονικού φαρμάκου) * στατιστικά σημαντικό λόγω του ότι η τιμή p ήταν κάτω από το προκαθορισμένο όριο διακοπής
Swedish: Den kliniska betydelsen av ökningen av sorafeniboch paklitaxelexponeringen, när det ges samtidigt som sorafenib utan doseringsuppehåll är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Hypromellos Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Swedish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Förhöjt lipas (CTCAE Grad 3 eller 4) förekom hos 11 % och 9 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 (njurcellscancer) respektive studie 3 (levercellscancer) jämfört med 7 % och 9 % av patienterna i placebogrupperna.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I dessa studier inträffade hypokalemi CTCAE grad 3 hos 1,1 % och 0,4 % av patienterna behandlade med sorafenib och 0,2 % respektive 0,7 % av patienterna i placebogruppen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Greek: Γαστρίτιδα Γαστρεντερικές διατρήσεις*
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel: - Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika) - Johannesört, ett naturläkemedel mot depression - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε κάτι από αυτή τη λίστα ή άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή: - ριφαμπικίνη, νεομυκίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιβιοτικά) - St. John's wort (βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, θεραπείες για την επιληψία και άλλες παθήσεις - δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για ποικίλες παθήσεις - βαρφαρίνη ή phenprocoumon, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα - doxorubicin, capecitabine, docexatel, paclitaxel και irinotecan, τα οποία είναι θεραπείες για τον καρκίνο - διγοξίνη, μια θεραπεία για ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Förhöjt ASAT
Greek: AST αυξημένη
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια - ναυτία - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση) - πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο) - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού) - κνησμός ή εξάνθημα - εμετός - αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) - υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - λοιμώξεις - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκοιλιότητα - πόνος στις αρθρώσεις(αρθραλγία) - πυρετός - απώλεια βάρους - ξηρό δέρμα
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: Medianvärdet för PFS var 10,8 månader i sorafenib-gruppen jämfört med 5,8 månader i placebogruppen (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (CI): 0,454 - 0,758, ensidigt p <0,0001).
Greek: (HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p <0,0001).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nexavar 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sorafenib
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με Child Pugh A ή Β (ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Var särskilt försiktig med Nexavar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar - εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
Swedish: Etiologin bakom hypofosfatemi relaterad till sorafenibbehandling är inte känd.
Greek: Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Swedish: Blodkärl blödning (inkl. blödning i gastrointestinal kanalen*, luftvägarna* och cerebral blödning*) hypertension blodvallningar hypertensiv kris*
Greek: Γαστρεντερικής* αναπνευστικής οδού* και εγκεφαλικής αιμορραγίας*) Υπέρταση
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum snuva dysfoni händelser liknande interstitiell lungsjukdom* (pneumonit, strålningspneumon it, akut andnöd etc.)
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Swedish: använd ett säkert preventivmedel under behandlingen.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυες χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Typiska förändringar bestod av degenerering och tillbakabildande av testis, bitestiklar, prostata och sädesblåsorna hos råtta.
Greek: Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και αναστολή λειτουργίας στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel (225 mg/m2, en gång var tredje vecka) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (400 mg två gånger dagligen, utan uppehåll i sorafenibdoseringen) gav en 47 % ökning av sorafenib-exponering, en 29 % ökning av paklitaxelexponering och en 50 % ökning av 6OH-paklitaxelexponering.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Swedish: Medianöverlevnaden var 19,3 månader för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 15,9 månader för patienterna som fick placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0.015).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
Swedish: Sorafenib hämmar tumörtillväxten hos ett brett spektrum av human tumörvävnad implanterad hos möss utan tymus.
Greek: To sorafenib αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντίκια χωρίς θύμο αδένα γεγονός που συνοδεύεται από μείωση της αγγειογένεσης του όγκου.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Greek: ** Η δερματική αντίδραση χεριού ποδιού αντιστοιχεί στο σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά MedDRA.
Swedish: Amylasförhöjning (CTCAE Grad 3 eller 4) rapporterades för 1 % och 2 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 respektive studie 3, jämfört med 3 % för patienterna i båda placebogrupprna.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης αναφέρθηκαν στο 1% και στο 2% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών στην κάθε ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Formella studier som visar sorafenibs effekt på sårläkning har ej genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του sorafenib στην επούλωση τραυμάτων.
Swedish: De flesta fallen av hypokalcemi var av mild grad. Hypokalcemi av CTCAE grad 3 inträffade hos 6,8 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,9 % av patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi av CTCAE grad 4 inträffade hos 3,4 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,0 % av patienterna i placebogruppen.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Efter progression erbjöds patienterna behandling med sorafenib.
Greek: Μετά την εξέλιξη, επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν sorafenib ανοικτής επισήμανσης.
Swedish: Inducerare av metabola enzym
Greek: Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης έχει δείξει ότι παρεμποδίζει αυτή τη διαδικασία, μειώνοντας τη μέση βιοδιαθεσιμότητα του sorafenib κατά
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Swedish: I fyra fas I studier var exponeringen för sorafenib vid steady-state likartad hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές Φάσης Ι, η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο sorafenib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με εκθέσεις σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Grad 4
Greek: Βαθμό ς 4*
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - inflammerad magslemhinna (gastrit) - smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna - gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα) - πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.
Swedish: Etiologin bakom hypokalcemi relaterad till sorafenib är inte känd.
Greek: Η αιτιολογία της υπασβεστιαιμίας που σχετίζεται με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Greek: Εμφάνιση του Nexavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Greek: Το sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, (Child-Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Administrering av rifampicin under 5 dagar före administrering av en engångsdos med sorafenib, resulterade i en genomsnittlig minskning av sorafenibs AUC med 37 % Andra inducerare av CYP3A4aktivitet och/eller glukuronidering (t ex Johannesört [Hypericum perforatum], fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) kan också öka metabolismen av sorafenib och därigenom minska koncentrationen av sorafenib.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 και/ή της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. Hypericum perforatum επίσης γνωστό ως St.John's wort, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και δεξαμεθαζόνη) μπορούν επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό του sorafenib και επομένως να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sorafenib.
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Swedish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsstörning (Child-Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Förhöjt ALAT
Greek: ALT αυξημένη
Swedish: Mindre vanliga:
Greek: INR μη φυσιολογική
Swedish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Greek: Tel: +386 (1) 58 14 400
Swedish: Placebo N=209
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Swedish: Inga studier på sorafenibs effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: (hyperbilirubinemi) - allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber) - uttorkning - förstorade bröst (gynekomasti) - andningssvårigheter (lungsjukdom) - eksem - ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism) - hudutslag med blåsor (erytema multiforme) - onormalt högt blodtryck - hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Greek: (υπερχολερυθριναιμία) - αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων) - αφυδάτωση - διόγκωση μαστών (γυναικομαστία) - δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα) - έκζεμα - υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) - πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση - οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση) - αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα,
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Sími: +354 540 8000
Swedish: Siffrorna bygger på resultaten från 769 patienter.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexavar som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Swedish: Nexavar ges som två tabletter två gånger dagligen, utan mat eller i samband med en fettfattig måltid.
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Swedish: Mer information om Nexavar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Swedish: • njurcellscancer (29 juli 2004)
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)