FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin metformiinin lisälääkkeinä
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07-1,51); p = 0,007].
Finnish: Yhtä toissijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan osatekijää, sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja, oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumeryhmässä (2,8 %) ja nimellinen tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51; p = 0,007].
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Qtern og andre lægemidler.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtern-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Qtern bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Saxagliptin: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og dets hovedmetabolit er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 timer, og gennemsnitlig t1/2 for plasma-DPP-4hæmning er 26,9 timer.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Danish: Virkningen af begge lægemidler reguleres af plamaglucose.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuus säätelee molempien lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini metaboloituu laajasti ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-O-glukuronidi.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin væsentligt.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini ei merkittävästi muuttanut saksagliptiinin, metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, vogliboosin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin tai simvastatiinin farmakokinetiikkaa.
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Qtern-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Din nyrefunktion skal undersøges, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Danish: I prækliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (mikä vastaa 280 kilokaloria vuorokaudessa) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 12 viikon ajan.
Danish: Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på andre lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, glibenclamid (CYP2C9-substrat), pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], digoxin (Pgp-substrat), simvastatin (CYP3A4-substrat), de aktive stoffer i et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Saksagliptiini: Saksagliptiini ei merkittävästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin (CYP 2C9:n substraatti), pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP 3A4:n substraatti], digoksiinin (P-glykoproteiinin substraatti), simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti), yhdistelmäehkäisytabletin vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Finnish: Urosepsis ja pyelonefriitti
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtern
Finnish: Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Finnish: Ero saksagliptiiniin + metformiiniin nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta altistukseen aktiiviselle metaboliitille eikä plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: HbA1c (%) ved uge 24 Baseline
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24 Lähtötilanne (keskiarvo)
Danish: Der blev observeret en øget udskillelse af glucose i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (baselineeGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) blev der rapporteret bivirkninger, der var relaterede til nedsat nyrefunktion, hos henholdsvis 1,3 % og 0,8 % af de patienter, som fik 10 mg dapagliflozin og placebo.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min / 1,73 m2), heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia ilmoitettiin 1,3 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista potilasta ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Samtidig behandling med saxagliptin og dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Danish: Denne gruppe bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 3,2 % og 1,8 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: Tämän ryhmän tapahtumia ilmoitettiin 3,2 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista potilaista ja 1,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτ-keskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer: - Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der anvendes til at kontrollere krampeanfald (epilepsi) eller kroniske smerter.
Finnish: - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved kombination af saxagliptin plus dapagliflozin i disse studier i op til 52 uger var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for enkeltkomponenterne.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmäkäytön turvallisuusprofiili vastasi näissä tutkimuksissa viikkoon 52 asti yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Danish: Stop med at tage Qtern og kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor.
Finnish: Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Danish: Kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline-HbA1c i sammenligning med saxagliptin eller dapagliflozin alene som tillæg til metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Danish: Effekten på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1carvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Danish: Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at amme eller ammer, før du tager denne medicin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Danish: Derudover blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i de kliniske programmer for saxagliptin og dapagliflozin.
Finnish: Lisäksi saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimusohjelmissa raportoitiin usein virtsatieinfektioita.
Danish: - Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Finnish: - Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat olla: - Ihottuma - Punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
Danish: Efter en oral glucosebelastning resulterede dette i en 2-3 fold stigning i de cirkulerende niveauer af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glucagonkoncentrationen og en øgning af beta-cellereaktionsevnen,
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP-4:n esto johti glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) 2-3-kertaiseen pitoisuuksien suurenemiseen verenkierrossa.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i 3 fase 3-studier viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen vaiheen 3 tutkimuksen saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroista saadut tiedot osoittivat, että kokonaiskolesteroli- (0,4-3,8 %), LDL-kolesteroli- (2,1-6,9 %) ja HDL-kolesteroliarvoilla (2,35,2 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla (-3,0 - -10,8 %) on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden.
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Finnish: Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysillä ei ole tutkittu.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Danish: Qtern skal seponeres, hvis der er mistanke om pankreatitis.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos epäillään haimatulehdusta.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Danish: Saxagliptin: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med saxagliptindosis.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samassa suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti saksagliptiini/dapagliflotsiini
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i laboratorieblodprøver) - nedsat nyrefunktion - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller ubehagelig kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - allergiske reaktioner - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Finnish: Melko harvinaiset - jano - ummetus - virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä - suun kuivuminen - painon lasku - suurentuneet veren kreatiniini- tai ureapitoisuudet (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heikentynyt munuaisten toiminta - ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa - vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö) - sieni-infektiot - yliherkkyysreaktiot - sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne virtsatessa.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der forårsager hypoglykæmi Hvis Qtern anvendes i kombination med insulinsekretionsfremmende stoffer (sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Qtern, hvis du er i tvivl.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta, jos olet epävarma.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD) (se pkt.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä käyttää, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP-4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa on ilmoitettu nivelkipua, joka saattaa olla vaikea-asteista (ks. kohta 4.8).
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Danish: Forhøjet blodkreatinin forhøjet urinstof i blodet, vægttab
Finnish: F, veren ureapitoisuuden suureneminen, painon lasku
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Maligne og uspecificerede tumorer blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner i de puljede sikkerhedsdata.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa ilmoitettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kolmella tutkittavalla.
Danish: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Finnish: Lumelääke + dapagliflotsii ni 10 mg + metformiini
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Danish: Monitorering af nyrefunktion
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Danish: Der er konstateret bioækvivalens mellem Qtern 5 mg/10 mg-tabletten og de individuelle saxagliptin 5 mg- og dapagliflozin 10 mg-tabletter efter administration af en enkelt dosis til fastende raske personer.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg -tabletin ja erikseen annettujen saksagliptiini- (5 mg) ja dapagliflotsiini (10 mg) -tablettien välinen bioekvivalenssi terveille tutkittaville paastotilassa annetun kerta-annoksen jälkeen on varmistettu.
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5-48,2) af patienterne i saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0-23,5) i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1-28,3) i dapagliflozingruppen.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun saksagliptiiniryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Finnish: Dapagliflotsiini: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP 2A6-, CYP 2B6-, CYP 2C8-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6- tai CYP 3A4 -entsyymejä eikä indusoinut CYP 1A2-, CYP 2B6- tai CYP 3A4 -entsyymejä.
Danish: De er baseret på sammenfattede data fra puljede sikkerhedsdata fra kliniske studier med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtern-valmisteen haittavaikutukset saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuutta koskevien tietojen mukaan.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse i uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner mod baselineHbA1c
Finnish: Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Danish: Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt.
Finnish: Jos vakavaa yliherkkyysreaktiota epäillään, Qtern-hoito on lopetettava, tapahtuma on arvioitava ja on aloitettava vaihtoehtoinen diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Danish: - Dehydrering, (tab af for meget væske fra kroppen), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Finnish: - Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta).
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Finnish: Dapagliflotsiini: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP3A4:n substraatti], sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pglykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.