FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
French: Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie .
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Polish: Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miedniczne i wznowy odległe)
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
French: - éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection ; - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
French: Mise en garde spécifique
Polish: Specjalne ostrzeżenia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
French: Axumin contient du sodium
Polish: Lek Axumin zawiera sód
French: Méthode de préparation
Polish: Sposób przygotowania
French: Durée de l'examen
Polish: Czas trwania badania
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Polish: Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
French: [IC à 95 %]
Polish: (95% CI)
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Lek Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
Polish: Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym/loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
French: Présentation : 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowań: 1 fiolka.
French: La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja