FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiał edukacyjny, Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek, ma zalecać: badanie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: przeciwwskazanie w przypadku utrwalonego migotania przedsionków; przeciwwskazanie w przypadku niewydolności serca lub zaburzeń czynności skurczowej lewej komory (ang. Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD) występujących obecnie lub w wywiadzie; zapobieganie interakcjom lekowym; bezpieczeństwo stosowania względem wątroby, płuc i nerek; monitorowanie pacjentów podczas leczenia, a gdy konieczne - przerwanie leczenia dronedaronem: EKG; objawy kliniczne dotyczące serca; interakcje lekowe; badania czynnościowe wątroby, płuc, krzepliwości i czynności nerek; doradzanie pacjentom, jak stosować lek: edukacja pacjentów na temat objawów; zachęcanie do zgłaszania działań niepożądanych.
Estonian: Öelge oma arstile, kui MULTAQ'i võtmise ajal - teie südamekodade virvendus muutub püsivaks ravi ajal MULTAQ'iga; te peate lõpetama MULTAQ'i võtmise, - teil on jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades, hingeldus ringi liikudes või kehakaalu tõus (need on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid), - teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mistahes maksaprobleemi näht või sümptom järgnevatest: (kõhu-) valu mao piirkonnas või ebamugavustunne, isukaotus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete värvumine kollaseks (ikterus), ebatavaliselt tume uriin, väsimus (eriti koos eelnevalt nimetatud sümptomitega), sügelus, - teil on hingeldus või mitteproduktiivne köha; arst kontrollib teie kopse.
Polish: Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
Estonian: Muud ravimid ja MULTAQ
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba saavad ravi beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatoritega, peab kontrollima EKG-d ja vajadusel kohandama annust.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt
Estonian: Tõsise maksakahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole hinnatud (vt lõik 4.3).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos.
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: Seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetlusega.
Polish: Multaq dronedaron
Estonian: Multaq dronedaroon
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Multaqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. novembril 2009.
Polish: Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.
Estonian: Multaqit turustatakse tablettidena (400 mg) ja soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos hommiku- ja õhtusöögiga.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Multaq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Multaqi kasutamise ohutus?
Polish: Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Multaq ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych pochodzących z badania PALLAS.1
Estonian: Näidustust piirati pärast müügiloa andmise järel avaldatud andmete, sealhulgas PALLAS-uuringu andmete läbivaatamist1.
Polish: Multaq powinien być przepisywany jedynie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia.
Estonian: Multaqit tohib määrata ainult juhul, kui kaalutud on muid ravivõimalusi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Multaq.
Estonian: See on ravimi Multaq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Multaq
Estonian: Muu teave Multaqi kohta
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Multaq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie produktowi Multaq pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dronedaron.
Estonian: Multaq sisaldab toimeainena dronedarooni.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków o nieznanym czasie trwania lub trwającym ponad sześć miesięcy, kiedy lekarz podjął decyzję o niepodejmowaniu prób przywrócenia prawidłowego rytmu serca.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada teadmata kestusega või rohkem kui 6 kuud kestnud püsiva kodade virvendusega patsiendid, kui arst on otsustanud normaalset südamerütmi mitte taastada.
Polish: Jak działa produkt Multaq?
Estonian: Kuidas Multaq toimib?
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Estonian: Ravi Multaqiga peab algama ja toimuma eriarsti järelevalve all.
Polish: Leku Multaq nie należy podawać pacjentom z dysfunkcją skurczową lewej komory (problem dotykający lewej strony serca) ani pacjentom, którzy mają lub mieli niewydolność serca (kiedy serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni häire, ega patsiendid, kellel on olnud või on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
Estonian: Südame löögisagedus vähenes Multaqit võtnud patsientidel keskmiselt 11,0 löögi võrra minutis ja platseebot võtnutel 0,7 löögi võrra minutis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Szóste badanie (PALLAS) porównywało produkt Multaq z placebo u pacjentów powyżej 65. roku życia z trwałym migotaniem przedsionka i kilkoma czynnikami ryzyka.
Estonian: Kuuendas uuringus (PALLAS) võrreldi Multaqit platseeboga püsiva kodade virvenduse ja mitmesuguste riskiteguritega üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
Estonian: Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (lihaskoest vabaneva aine) sisalduse suurenemine veres, Bazetti valemiga korrigeeritud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), kuid see kõrvalnäht esines sarnasel määral ka kliinilistes uuringutes platseebot võtnud patsientidel.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca, silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad teatud muud südameprobleemid, näiteks südame elektrilise talitluse häired, südame väga väike löögisagedus või südamepuudulikkus.
Polish: Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
Estonian: Multaqi toimet uuriti kuues põhiuuringus täiskasvanutel, kellel oli esinenud kodade virvendus.
Polish: Produkt Multaq był mniej skuteczny od amiodaronu w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca: po upływie roku doszło do nawrotu migotania przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq, w porównaniu z 59% pacjentów, u których stosowano amiodaron.
Estonian: Normaalse südamerütmi säilitamisel oli Multaq vähem efektiivne kui amiodaroon: patsiente, kellel aasta pärast oli kodade virvendus taastunud või kes olid lõpetanud ravi, oli Multaqi uuringurühmas 75% ja amiodarooni uuringurühmas 59%.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Multaqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki był potrzebny, aby leczenie zapobiegło nawrotowi migotania przedsionków lub zmiana częstości akcji serca pod dwóch tygodniach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg, kui kaua ravi takistas kodade virvenduse taasteket, ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Multaqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Multaq zapobiegał nawrotowi migotania przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kodade virvenduse taasteket takistas Multaq keskmiselt 116 päeva ja platseebo 53 päeva.
Polish: W pierwszych trzech badaniach z udziałem 1411 pacjentów wykazano, że produkt Multaq był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migotania przedsionków.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus (1411 patsienti) oli Multaq kodade virvenduse ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
Estonian: Multaqi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides antakse ravimit määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele spetsiaalne teabekaart.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?
Polish: We wrześniu 2011 r. to wskazanie ograniczono do utrzymywania prawidłowego rytmu serca w przypadku „przetrwałego" lub „napadowego" migotania przedsionków po przywróceniu prawidłowego rytmu serca.
Estonian: Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmilise kodade virvenduse korral pärast normaalse südamerütmi taastamist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ta nieprawidłowość może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).
Estonian: Kodade virvendus on seisund, mil südamekojad tõmbuvad kokku korrapäratult ja kiiresti; see seisund võib olla lühiajaline (paroksüsmiline) või kesta rohkem kui mitu päeva (püsiv).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
Estonian: Mis riskid Multaqiga kaasnevad?
Polish: Lek Multaq pierwotnie zatwierdzono do zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub obniżonego rytmu serca u osób dorosłych, którzy mieli lub mają nieutrwalone migotanie przedsionków.
Estonian: Multaqi esialgne müügiluba anti kodade virvenduse taastumise ennetamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on esinenud mittepüsiv kodade virvendus.
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
Estonian: Multaqit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes, teatud kiirenenud südametegevus), ega koos hüübimisvastase ravimi dabigatraaniga.
Polish: Zwiększony przepływ naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca.
Estonian: Ioonide suurenenud liikumine põhjustab elektrilise liigtalitluse, millega kaasneb kodade virvendus ja kiirenenud südametegevus.
Polish: W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów.
Estonian: Neljandas uuringus (504 patsienti) võrreldi Multaqit amiodarooniga (samuti kodade virvenduse ennetamise ravim).
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe" lub „napadowe".
Estonian: Multaq on südame rütmihäirete ravim, mida kasutatakse normaalse südamerütmi säilitamiseks täiskasvanutel, kelle normaalne südametegevus on taastunud pärast paroksüsmilist (hootist) või püsivat kodade virvendust.
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Polish: W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów.
Estonian: Viiendas uuringus (ligi 5000 patsienti) võrreldi Multaqit platseeboga.
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
Estonian: Uuring peatati ettenähtust varem, sest mõnel Multaqit võtnud patsiendil esines raskeid kardiovaskulaarseid sündmusi (surm või hospitaliseerimine kardiovaskulaarsetel põhjustel või insult).
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
Estonian: Uuringus selgus, et Multaqi uuringurühmas hospitaliseeriti vähem patsiente südame-veresoonkonna häirete, eelkõige kodade virvenduse tõttu.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
Estonian: Kaaliumiioonide liikumist läbi kanalite vähendades aeglustab Multaq kodade kokkutõmbumisi, ennetades nii kodade virvendust ja vähendades südame löögisagedust.
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Patsiente, kes lõpetasid ravi kõrvalnähtude tõttu, oli amiodarooni uuringurühmas siiski rohkem.
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel pärast ravi amiodarooniga (samuti arütmiaravim) on esinenud maksa- või kopsukahjustus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Multaqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
Estonian: Multaqi toimeaine dronedaroon blokeerib südamelihase rakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu liiguvad kaaliumiioonid rakkudesse ja sealt välja.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Estonian: Teabekaardil on ka järgmine teave: millal Multaqit ei tohi kasutada, Multaqiga koostoimet omavate ravimite loetelu, nõue jälgida maksa-, kopsu-, südameja neerufunktsiooni enne ravi algust ja ravi ajal, nõuanded Multaqi-ravi kohta patsientidele.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
Estonian: Miks Multaq heaks kiideti?
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
Estonian: Teabekaart selgitab tervishoiutöötajatele, kuidas Multaqit ohutult kasutada ja valida asjakohaseid patsiente.
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.
Estonian: Ka see uuring toetas Multaqi kasutamist normaalse südamerütmi säilitamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks.
Polish: Jak stosować produkt Multaq?
Estonian: Kuidas Multaqit kasutatakse?
Polish: Version 4, 02/2016
Estonian: Versioon 04, 02/2016
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Polish: Patrz punkt 4.>
Estonian: Vt lõik 4.>
Polish: <Inne źródła informacji>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: {kood} <ei ole veel omistatud>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Estonian: <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Estonian: <Kliiniline efektiivsus ja ohutus>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Estonian: <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Estonian: <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.>
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Estonian: < III LISA > [For referral procedures]
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Estonian: <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: <Mechanizm działania>
Estonian: <Toimemehhanism>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Estonian: <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Estonian: <Koostoimeid ei ole uuritud.>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6> <ja> <12>.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Estonian: <Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Estonian: <[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>