FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ-hópnum í vil.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Gebruik Temozolomide HEXAL niet:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE HEXAL Ekki má nota Temozolomide HEXAL
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Icelandic: Glösin innihalda einnig þurrkefni í litlum poka.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ+ geislameðferð.
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Dutch: • gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
Icelandic: breyting á andlegu ástandi eða árvekni,
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide HEXAL:
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide HEXAL í þessum fasa frábrugðinn.
Dutch: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Dutch: Dyspneu, hoesten
Icelandic: Andnauð, hósti
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotuí allt að 6 meðferðarloturog hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningfæð hjá 8% sjúklinga.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - MEÐ „BLUE BOX"
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEV VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Dutch: In een studie van 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3% kvenna samanborið við 0% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1% kvenna samanborið við 0% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexia, hoofdpijn en vermoeidheid.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide HEXAL stendur.
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • hoge bloeddruk
Icelandic: hár blóðþrýstingur,
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgdu því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ-einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (capsule) is apart verpakt in een sachet.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/ orgaan klasse en frequentie.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide HEXAL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide HEXAL
Dutch: PCP kan vaker voorkomen indien TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Icelandic: Gefa á Temozolomide HEXAL hörð hylki á fastandi maga.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5%, og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.