FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
French: Dans une étude portant sur 118 enfants chez lesquels une LAL avait été nouvellement diagnostiquée, 75 % des enfants sous Oncaspar (associé à d'autres médicaments) étaient indemnes de cancer après 7 ans, sans récidive ou apparition d'un nouveau cancer au cours de cette période, contre 66 % des enfants traités par un autre médicament contenant de l'asparaginase.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
English: How does Oncaspar work?
French: Comment Oncaspar agit-il?
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
English: Orfadin is intended for long-term use.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
English: Other information about Orfadin
French: Autres informations relatives à Orfadin:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
French: Le traitement par Orfadin, en plus du régime, porte le taux de survie à 82 %.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orfadin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
French: Bon nombre de ces effets indésirables peuvent être dus à des taux de tyrosine élevés résultant d'une alimentation inappropriée des patients.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Orfadin au cours des études?
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why has Orfadin been approved?
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Orfadin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
English: What is Orfadin?
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
English: How is Orfadin used?
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
English: How does Orfadin work?
French: Comment Orfadin agit-il?
English: What is Orfadin used for?
French: Dans quel cas Orfadin est-il utilisé?
English: How has Orfadin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Orfadin?
English: ATC vet code: QD11AH90.
French: Code ATCvet : QD11AH90.
English: These tablets can be administered with or without food.
French: Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
English: 1BANNEX II
French: 1BANNEXE II
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
French: L'état prandial du chien n'affecte pas significativement le taux ou la mesure de son absorption.
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
French: Après administration intraveineuse et orale, les t1/2s terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
French: Les chiens doivent être soigneusement observés suite à l'administration afin de veiller à ce que chaque comprimé soit avalé.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
French: En ce qui concerne la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir la rubrique 4.5.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
French: Date de première autorisation : 12/09/2013 Date du dernier renouvellement : 26/07/2018
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
French: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIE
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
French: De l'anémie et des lymphomes ont été rapportés très rarement lors de déclarations spontanées.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
French: La biodisponibilité absolue du maléate d'oclacitinib était de 89%.
English: Bodyweight (kg) of dog
French: Poids corporel (kg) du chien
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
French: Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine.
English: Dosage and treatment schedule:
French: Dosage et schéma de traitement:
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Elimination: lire la notice.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 (E1521)
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signes de surdosage les chiens doivent être traités avec un traitement symptomatique.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
French: Le développement de papillomes a été constaté chez de nombreux chiens, lors d'une étude de laboratoire.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
French: Aucune accumulation n'a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec de l'oclacitinib.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
French: Aucun changement pour ces paramètres de biologie clinique n'est apparu cliniquement significatif.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
French: Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
French: Le tableau de dosage ci-dessous montre le nombre de comprimés nécessaires.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
French: Il peut inhiber le fonctionnement d'un grand nombre de cytokines dépendant de l'activation des enzymes JAK.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
French: lipomes, polydipsie, lymphadénopathies, nausées, augmentation de l'appétit et agressivité ont été observés fréquemment.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée ou sur le flacon après EXP.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
French: La voie de clairance majeure est la métabolisation, avec des contributions mineures des voies d'élimination rénale et biliaire.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
French: L'oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques.
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
French: Cependant l'oclacitinib peut aussi avoir des effets sur d'autres cytokines (par exemple celles impliquées dans la défense immunitaire ou dans l'hématopoïèse) pouvant être à l'origine d'effets non souhaités.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
French: Après administration orale chez le chien, le maléate d'oclacitinib est rapidement et bien absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Tmax) atteint en moins de 1 heure.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
French: Tous les demi-comprimés restants doivent être jetés après 3 jours.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
French: L'oclacitinib est métabolisé chez le chien en différents métabolites.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
French: La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l'oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire.
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
French: La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
French: Effets indésirables observés dans l'étude « prurit » jusqu'au 7ème jour
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
French: L'impact de l'administration d'oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
French: L'oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK).
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
French: 20 comprimés 50 comprimés 100 comprimés
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
French: Les lettres "S", "M" et "L" se réfèrent aux différents dosages des comprimés: "S" sur les comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés 5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg.
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
French: Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux côtés.
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus CPI et contre le RV chez les chiots traités avec de l'oclacitinib par rapport aux témoins non traités.
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
French: Chaque comprimé pelliculé contient : Apoquel 3,6 mg :
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
French: Boîte de 20, 50 ou 100 comprimés.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
French: Le tableau de dosage ci-dessous donne le nombre de comprimés nécessaires pour atteindre la dose recommandée.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
French: Tous les comprimés sont soit emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium / PVC / Aclar (chaque plaquette thermoformée contenant 10 comprimés pelliculés) emballées dans une boîte en carton extérieure, soit contenus dans un flacon blanc en polyéthylène haute densité muni d'une fermeture sécurité enfant.