FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Lithuanian: Solumarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Lithuanian: Solumarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Solumarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Solumarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Lithuanian: Paraiška dėl Solumarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Solumarv ir dar dviejų vaistų (Isomarv medium ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumarv?
German: Wie soll Solumarv wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumarv veikimo?
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Solumarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solumarv nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solumarv negali būti registruotas.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Lithuanian: Solumarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tekinex finden Sie auf der Internetseite der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Tekinex santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Tekinex wurde nicht direkt mit einer anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Tekinex nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
German: Was ist Tekinex?
Lithuanian: Kas yra Tekinex?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) verfügbar.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje All documents (Visi dokumentai).
German: Die Wirkungen von Tekinex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Das Unternehmen setze den CHMP davon in Kenntnis, dass die klinische Prüfung von Tekinex fortgesetzt wird.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad Tekinex klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tekinex teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tekinex naudojimo labdaros programose?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dienos.
German: Tekinex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omacetaxinmepesuccinat enthält.
Lithuanian: Tekinex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omacetaksino mepesukcinato.
German: Die Mutation T315I verändert bestimmte Eigenschaften des Enzyms, sodass die Bindung dieser Arzneimittel an das Enzym erschwert wird.
Lithuanian: T315I mutacija pakeičia tam tikras fermento savybes, todėl šiems vaistams sunkiau prie jo prisijungti.
German: Nach einer Inspektion der Prüfzentren für die Studie stellte der Ausschuss schließlich fest, dass einige Ungereimtheiten in der Anwendung vorlagen, durch die die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflusst worden sein könnte.
Lithuanian: Galiausiai, atlikęs tyrimo centrų patikrinimą, komitetas atkreipė dėmesį į paraiškoje pastebėtus tam tikrus prieštaravimus, kurie galėjo pakenkti tyrimo rezultatų patikimumui.
German: Auch die Datenlage über die Nachbeobachtung der Patienten nach der Behandlung war lückenhaft, sodass der Ausschuss bezweifelte, dass das Arzneimittel sicher genug wäre, um, wie von dem Unternehmen beabsichtigt, von den Patienten selbst verabreicht werden zu können.
Lithuanian: Be to, po gydymo pacientai buvo stebimi nepakankamai ilgą laiką ir komitetas suabejojo vaisto saugumu, jeigu jį vartotų patys pacientai (taip, kaip numatė bendrovė).
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der in der Studie angewendeten Dosen und der zum Messen der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogenen Kriterien.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį sukėlė tyrimo metu vartotos vaisto dozės ir kriterijai, kuriais remiantis buvo matuojamas jo veiksmingumas.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Tekinex die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: In der Studie wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus Bluttests zur Messung des Aktivitätsgrades der Krebserkrankung untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, remiantis jų kraujo tyrimų vėžio aktyvumui nustatyti rezultatais.
German: Am 11. Januar 2011 teilte ChemGenex Europe SAS den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tekinex für die Anwendung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit der Mutation „Bcr-Abl T315I-Kinasedomäne", bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, zurücknimmt.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
German: Nach Ansicht des CHMP war ungewiss, welchen Nutzen das Arzneimittel hätte.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
German: Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tekinex wurde am 2. September 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 66 Patienten mit Philadelphia-positiver CML und der T315I-Mutation teilnahmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen war.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.
German: Weil Omacetaxin eine andere Wirkungsweise besitzt, bleibt seine Wirkungsweise von der T315I-Mutation unbeeinflusst.
Lithuanian: Kadangi omacetaksinas veikia kitaip, T315I mutacija neturi įtakos jo veikimui.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist, wahrscheinlich aufgrund einer Mutation in dem Gen für die Bcr-Abl-Kinase, die als „T315I"-Mutation bezeichnet wird.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas ir tai tikriausiai lėmė už Bcr-Abl kinazę atsakingo geno mutacija (vadinama T315I mutacija).
German: Andere Arzneimittel, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden und zu denen auch Imatinib zählt, wirken gegen CML, indem sie sich direkt an das Bcr-Abl-Tyrosinkinaseenzym anlagern.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie yra tirozino kinazės inhibitoriai, įskaitant imatinibą, gydant LML tiesiogiai jungiasi su Bcr-Abl tirozino kinazės fermentu.
German: Wie soll Tekinex wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tekinex veikimo?
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten anders angeordnet haben und nun ein besonderes Chromosom bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird und ein Enzym, die Bcr-Abl-Kinase, hervorbringt, die zur Entwicklung von Leukämie führt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie paciento genai pasikeitė taip, kad susiformavo ypatinga chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą Bcr-Abl kinazę, dėl kurios susergama leukemija.
German: Es wurde daher davon ausgegangen, dass Tekinex bei Ph+-Patienten mit der T315I-Mutation wirksam ist.
Lithuanian: Todėl manyta, kad Tekinex bus veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija.
German: Tekinex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit „Philadelphia-Chromosom-positiver" (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet werden, einer Krebserkrankung einer Sorte weißer Blutkörperchen, die als Granulozyten bezeichnet werden.
Lithuanian: Tekinex buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija (LML, baltųjų kraujo kūnelių granulocitų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
German: Wofür sollte Tekinex angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tekinex?
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden war.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
German: Der Wirkstoff in Tekinex, Omacetaxin, hemmt die Proteinsynthese.
Lithuanian: Veiklioji Tekinex medžiaga omacetaksinas yra baltymų sintezės inhibitorius. Jis gaminamas iš haringtonino (angl.
German: Die Wirkungsweise ist unklar, es wird aber angenommen, dass der Wirkstoff die Bildung des Enzyms Bcr-Abl-Tyrosinkinase stört.
Lithuanian: harringtonine) - medžiagos, kuri išgaunama iš kininio visžalio augalo. Jo veikimo mechanizmas neaiškus, tačiau manoma, kad jis stabdo Bcr-Abl tirozino kinazės fermento gamybą.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
German: Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet waren.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
German: Da das Arzneimittel die Produktion neuer Proteine blockiert, können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
German: Tigecycline Accord sollte zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über acht Jahre mit komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (des Gewebes unter der Haut) angewendet werden, mit Ausnahme von Fußinfektionen bei Personen mit Diabetes.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen außerdem Studien zur Qualität von Tigecycline Accord vor.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag für das Arzneimittel aus Vermarktungsgründen wegen der Probleme am Produktionsstandort zurücknimmt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war der Mangel an Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) am Produktionsstandort für den Wirkstoff des Arzneimittels.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su tuo, kad vaisto veikliosios medžiagos gamybos vietoje nesilaikyta gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimų.
German: Er wirkt gegen die Bakterien, die Infektionen hervorrufen, indem er die Ribosomen der Bakterien, also jene Teile der Zelle, in denen neue Proteine hergestellt werden,
Lithuanian: Infekcijas sukeliančias bakterijas šis vaistas veikia slopindamas bakterijų ribosomas - bakterijų ląstelės dalis, kuriose gaminami nauji baltymai.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tigecycline Accord teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
German: Am 12. September 2017 teilte Accord Healthcare Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tigecycline Accord für die Behandlung von bestimmten komplizierten Infektionen zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Accord Healthcare Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Tigecycline Accord, skirto tam tikrų komplikuotų infekcijų gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tigecyclin enthält.
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
German: Dies bedeutet, dass Tigecycline Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Tygacil, wirken sollte.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tigecycline Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Tygacil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tygacil, durchgeführt und mussten daher für Tigecycline Accord nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tygacil, todėl jų nereikėjo kartoti su Tigecycline Accord.
German: EMEA/H/C/4419
Lithuanian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
German: Tigecycline Accord wurde als „Generikum" entwickelt.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
German: Der Wirkstoff in Tigecycline Accord und Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Glycylcycline" genannt werden.
Lithuanian: Veiklioji Tigecycline Accord ir Tygacil medžiaga tigeciklinas priskiriamas prie vadinamųjų glicilciklinų grupės antibiotikų.
German: Es sollte außerdem zur Behandlung komplizierter Infektionen im Abdomen (Bauch) angewendet werden.
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu numatyta gydyti komplikuotas pilvo ertmės infekcijas.
German: Was ist Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kas yra Tigecycline Accord?
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Tigecycline Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
German: Wie wirkt Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Tigecycline Accord?
German: Wofür sollte Tigecycline Accord angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tigecycline Accord?
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Tigecycline Accord für die Behandlung von komplizierten Infektionen nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
German: 17. Februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Lithuanian: vasario 17 d. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
German: Der Antrag wurde vor „Tag 120" zurückgenommen.
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente" aufgerufen werden.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skyriuje „All documents" (Visi dokumentai).
German: Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Topotecan vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis remdamasi paskelbta moksline literatūra apie topotekaną.
German: Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln (Generika) sind in einem Fragen-und-AntwortenDokument hier verfügbar.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
German: Es sollte außerdem in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden zur Behandlung von Frauen mit Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), wenn der Krebs nach einer Strahlentherapie erneut aufgetreten ist oder schon sehr fortgeschritten ist (Stadium IVb: der Tumor hat sich bereits über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Lithuanian: Jį taip pat buvo numatyta naudoti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, vėžiui atsinaujinus po radioterapijos arba sergant pažengusios stadijos vėžiu (IVB stadija: gimdos kaklelio vėžys išplitęs į kitas kūno dalis).
German: Topotecan SUN allein sollte angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
German: Was ist Topotecan SUN?
Lithuanian: Kas yra Topotecan SUN?
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan SUN zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs, kleinzelligem Bronchialkrebs und Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
German: Zusätzliche Studien waren nicht erforderlich, da Topotecan SUN ein als Infusion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Hycamtin.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
German: • Rezidiv eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms (d. h. einem erneut aufgetretenen Lungenkrebs).
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
German: Er hemmt das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNS beteiligt ist.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
German: EMA/121971/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/121971/2011
German: Topotecan SUN wirkt auch auf andere Zellen als die Krebszellen.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
German: Wofür sollte Topotecan SUN angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
German: Topotecan SUN wurde als sog. generisches Arzneimittel entwickelt, das heißt, es sollte einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen Referenzarzneimittel namens Hycamtin entsprechen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Topotecan SUN turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje.
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
German: Der Wirkstoff Topotecan, der in Topotecan SUN enthalten ist, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der sog. Topoisomerase-Hemmer.
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
German: Topotecan SUN ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion ("Venentropf") hergestellt wird.
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
German: Wie soll Topotecan SUN wirken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
German: Körpers ausgebreitet hat), nachdem zuvor mindestens eine andere Therapie fehlgeschlagen ist;
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu, kuriems taikytas bent vienas kitas gydymo būdas buvo neveiksmingas;
German: Es sollte als Tabletten (125 mg und 250 mg) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
German: Was ist Xegafri?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
German: EGFR kontrolliert das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Lithuanian: EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.