FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Spanish: Gripe1, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica1, sinusitis1, rinitis1, gastroenteritis1, candidiasis vulvovaginal1
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 4 meses a 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 2 meses a 25°C.
English: Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Spanish: Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Spanish: Espasmos musculares, mialgias, dolor en las extremidades1, dolor torácico musculoesquelético1
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Spanish: El volumen de distribución (Vz) aparente del glicopirronio inhalado aumentó en comparación con la perfusión intravenosa (IV) (6.420 l frente a 323 l), lo que refleja su eliminación más lenta tras la inhalación.
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: El uso de Riarify en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones:
English: 180 actuations
Spanish: 180 pulsaciones
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Riarify (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
English: • upset stomach
Spanish: • estómago revuelto
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Spanish: Envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Spanish: Envase múltiple: 240 pulsaciones (2 envases a presión de 120 pulsaciones cada uno).
English: Beclometasone dipropionate
Spanish: Dipropionato de beclometasona
English: 120 actuations
Spanish: 120 pulsaciones
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Spanish: Diarrea1, sequedad de boca, disfagia1, náuseas, dispepsia1, sensación de quemazón en los labios1, caries dental1, estomatitis (aftosa)
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 60 dosis o 120 dosis Hay un contador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Spanish: Formoterol: hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.
English: • increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Spanish: • aumento de los niveles de algunos componentes de la sangre: glucosa,
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Riarify y utilice en seguida su inhalador “de rescate” de acción rápida.
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Spanish: Envase múltiple: 360 pulsaciones (3 envases a presión de 120 pulsaciones cada uno).
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Spanish: No deben retirar el envase a presión del pulsador ni usar agua u otros líquidos para limpiar el aplicador bucal.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Spanish: Evite que le caiga el inhalador ya que ello podría provocar que descontara el contador.
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Spanish: • medicamentos para tratar - ritmos cardiacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida), - reacciones alérgicas (antihistamínicos), - los síntomas de la depresión o los trastornos mentales como los inhibidores de la monoamino oxidasa (p. ej., fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (p. ej.,
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Riarify se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Spanish: Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Spanish: Infección (fúngica) de las vías respiratorias bajas
English: Riarify is a pressurised inhalation, solution.
Spanish: Riarify es una solución para inhalación en envase a presión.
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
Spanish: El envase a presión está insertado en un inhalador de polipropileno que incorpora un aplicador bucal y un contador de dosis (60 pulsaciones o 120 pulsaciones por envase a presión) o un indicador de dosis (180 pulsaciones por envase a presión) y viene provisto de un capuchón de polipropileno para el aplicador bucal.
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un profármaco con débil afinidad de unión a los receptores de los glucocorticoides, que se hidroliza a través de enzimas esterasas a un metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona, que tiene una actividad antiinflamatoria tópica más potente que el profármaco dipropionato de beclometasona.
English: Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de acción prolongada y elevada afinidad, utilizado por vía inhalatoria como tratamiento broncodilatador para la EPOC.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Spanish: Sin embargo, en los sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), se observó un aumento hasta por 2,5 de la exposición sistémica total, como consecuencia de una reducción significativa de la cantidad excretada en la orina (una reducción de aproximadamente el 90 % del aclaramiento renal del glicopirronio).
English: Fatigue1
Spanish: Fatiga1
English: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Spanish: Etanol anhidro Ácido clorhídrico Norflurano (propelente)
English: • a container providing 60 puffs
Spanish: • un envase que proporciona 60 dosis
English: What Riarify is and what it is used for What you need to know before you use Riarify How to use Riarify
Spanish: Qué es Riarify y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Riarify Cómo usar Riarify
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Spanish: Tras la inhalación, el formoterol se absorbe tanto por el pulmón como por el tubo digestivo.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Spanish: Dipropionato de beclometasona: neumonía, infecciones fúngicas orales, infección fúngica de las vías respiratorias bajas, disfonía, irritación de garganta, hiperglucemia, trastornos psiquiátricos, disminución del cortisol, visión borrosa.
English: • difficulty and pain when passing urine
Spanish: • dificultad y dolor al orinar
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Spanish: Esta variable solo se determinó en el ensayo TRILOGY.
English: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.
Spanish: Después de la dispensación, el inhalador se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 2 meses.
English: Reduction of COPD exacerbations
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Spanish: Glicopirronio: glaucoma, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, sequedad de boca, caries dental, disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.
English: • a container providing 120 puffs
Spanish: • un envase que proporciona 120 dosis
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Riarify se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Spanish: Justo después de comenzar a inhalar, apriete firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
English: Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 2 meses.
English: Patients with severe renal impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Spanish: Erupción cutánea1, urticaria1, prurito, hiperhidrosis1
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRINITY, Riarify se comparó con tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día; además, se compararon sus efectos con una combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (2.691 pacientes aleatorizados).
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis promedio a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas en 22 ml (p = 0,018).
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Spanish: Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano.
English: • urinary tract infection.
Spanish: • infección del tracto urinario
English: Dyspnoea1
Spanish: Disnea1
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 4 meses.
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
Spanish: Disuria, retención urinaria, nefritis1
English: Use of the inhaler
Spanish: Uso del inhalador
English: number of platelets, insulin, free fatty acid or ketones.
Spanish: insulina, ácidos grasos libres o cetonas
English: Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, ácido clorhídrico; propelente: norflurano.
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
English: - when using the container providing 60 puffs
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 60 dosis
English: Dermatitis allergic1
Spanish: Dermatitis alérgica1
English: • dry throat
Spanish: • sequedad de garganta
English: • a container providing 180 puffs.
Spanish: • un envase que proporciona 180 dosis
English: Adrenal suppression1
Spanish: Supresión adrenal1
English: • itchy, runny or blocked nose
Spanish: • picor, secreción u obstrucción nasal
English: Cleaning
Spanish: Limpieza
English: 1 pressurised container of 180 actuations.
Spanish: 1 envase a presión de 180 pulsaciones.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C.
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 4 meses a una temperatura de hasta 25°C.
English: • feeling breathless or short of breath
Spanish: • sensación de ahogo o de dificultad para respirar
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Spanish: 1 envase a presión de 120 pulsaciones.
English: Replace the mouthpiece cap.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón del aplicador bucal.
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Spanish: Aumento de la proteína C reativa1, aumento del recuento de plaquetas1, aumento de ácidos grasos libres1, aumento de insulina en sangre1, aumento de cuerpos cetónicos en sangre1, disminución del cortisol1
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Spanish: • si una glándula tiroides hiperactiva.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Riarify sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Spanish: Aumento de la presión arterial1, disminución de la presión arterial1
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C.
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 2 meses a una temperatura de hasta 25°C.
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Spanish: Cada vez que apriete el envase a presión, se liberará una dosis de medicamento y el contador restará una unidad.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Spanish: Temblor, mareo, disgeusia1, hipoestesia1
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Riarify mejoró significativamente el VEF1 2 horas después de la dosis en 117 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 103 ml tras 52 semanas de tratamiento (p < 0,001).
English: Hyperaemia1, flushing1, hypertension
Spanish: Hiperemia1, rubor1, hipertensión
English: 1 pressurised container of 60 actuations.
Spanish: 1 envase a presión de 60 pulsaciones.
English: - when using the container providing 120 puffs
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 120 dosis
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: • inflammation and redness of the pharynx
Spanish: • inflamación y enrojecimiento de la faringe
English: - when using the container providing 180 puffs
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 180 dosis
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Τηλ: + 30 210 6179763
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
Spanish: Cada vez que apriete el envase a presión, se liberará una dosis de medicamento y el contador girará un poco.
English: • fungal infections of the chest
Spanish: • infecciones por hongos en el pecho
English: Granulocytopenia1
Spanish: Granulocitopenia1
English: Pre-dose FEV1
Spanish: VEF1 pre-dosis
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Riarify 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: Pressurised inhalation, solution.
Spanish: Solución para inhalación en envase a presión.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: 60 actuation pressurised container:
Spanish: Envase a presión de 60 pulsaciones:
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Spanish: La terapia con agonistas beta2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave, que puede causar efectos adversos cardiovasculares.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Riarify redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis en 81 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 63 ml tras 52 semanas de tratamiento.