FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT.
Czech: Mivakurium a suxametonium
Polish: Miwakurium i suksametonium
Czech: Mohou se u Vás objevit mimovolní nekotrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený/á, mít halucinace a problémy se srdcem.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Czech: Pro všechny lékové formy - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko - Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze - Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze - Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů) - Parkinsonova choroba - Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5) - Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
Polish: - Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH
Czech: Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie, Vzácné
Polish: Brak miesiączki, hiperprolaktynemia
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Czech: Co je <název přípravku> a k čemu se používá
Polish: Co to jest <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje <Nazwa własna> jest lekiem przeciwwymiotnym.
Czech: Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
Polish: Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Czech: Tyto reakce se obvykle projeví na začátku léčby a mohou se projevit i po jediné dávce.
Polish: Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
Polish: Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
Polish: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Czech: <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
Polish: <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupy/tych grupach pacjentów>
Czech: Porucha funkce ledvin:
Polish: Niewydolność nerek:
Czech: Třída orgánových soustav
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Czech: Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova choroba, akatisie
Polish: (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4), objawy choroby Parkinsona, akatyzja
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí ledvin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami.
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud: U všech forem pokud jste alergický(á) na metoclopramid nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Czech: Řekněte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře dříve než začnete užívat <název přípravku> pokud: máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy se srdcem máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost vašeho srdce (srdeční frekvenci) máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
Polish: Produkty o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Czech: Přípravek byste při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl/a užívat déle než 5 dnů.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Czech: Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí) pocit zmatenosti křeče (především u pacientů s epilepsií).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Czech: Kombinace, kterým se máte vyhnout Alkohol zvyšuje sedativní efekt metoklopramidu.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Czech: Kombinace, které je nutno brát v úvahu S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.
Polish: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Czech: V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
Polish: W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Czech: Dospělá populace {název přípravku } je u dospělých indikován k: - prevenci pooperační nevolnosti a zvracení - symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby Perorální podání
Polish: ), dożylne (iv.) Dorośli {Nazwa własna} jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach: - zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych - leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną - zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: - zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii - leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych Podanie doustne
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.
Czech: Je nutné pečlivé sledování koncentrací digoxinu v plazmě.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
Polish: 2 Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa własna>
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů ať už souvisejících s předávkováním nebo ne, je léčba pouze symptomatická (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Czech: Tyto pohyby ustanou, když je léčba správně nastavena.
Polish: Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
Czech: Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy přípravku
Polish: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po postaci dożylnej produktu
Czech: Pro způsob podání perorálně s okamžitým uvolňováním.
Polish: Leki doustne o natychmiastowym uwalnianiu
Czech: Parenterální podání/IM-IV
Polish: Podanie pozajelitowe/domięśniowe (im.
Czech: K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
Polish: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek.
Czech: Pokud je metoklopramid použit, je nutné neonatální sledování.
Polish: W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše "Neužívejte <název přípravku> pokud") anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę (doustnie).
Czech: Tyto příznaky jsou po ukončení léčby obyčejně zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (benzodiazepiny u dětí a/nebo anticholinergními antiparkinsoniky u dospělých).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu leku, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Czech: <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
Polish: Produkty o przedłużonym uwalnianiu o mocy 15 mg
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Czech: Srdeční onemocnění
Polish: Niewydolność wątroby
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków
Czech: Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepinu u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
Czech: Frekvence Negativní reakce
Polish: Częstość Działania niepożądane
Czech: Pro způsob podání 30 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 24 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Polish: Leki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg Należy przestrzegać co najmniej dwudziestoczterogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Czech: Opožděné CINV
Polish: Opóźnione postacie CINV
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence vyloučit a metoklopramid by se neměl podávat na konci těhotenství.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Polish: • Komitet rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu;
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania metoklopramidu w zapobieganiu RINV są ograniczone.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Czech: Čípky
Polish: Czopki
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Polish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Polish: Choć ta istotność kliniczna nie jest określona, pacjentów należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Polish: Każdy z produktów jest dopuszczony do stosowania w co najmniej jednym z tych wskazań, przy czym w niektórych przypadkach określono, że wskazanie dotyczy osób dorosłych i/lub dzieci.
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Polish: Posiada działanie parasympatykomimetyczne, a także jest antagonistą receptora dopaminowego (D2) z bezpośrednim wpływem na chemoreceptorową strefę wyzwalającą.
Czech: Má také antagonistické vlastnosti vůči serotoninovým receptorům (5-HT3).
Polish: Ma również właściwości antagonistyczne względem receptora serotoninergicznego (5HT3).
Czech: U roztoku také může být rychlejší nástup účinku než u tablet, protože tablety se musejí nejprve rozpustit v zažívacím traktu.
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Polish: • przeciwwskazanie do stosowania u noworodków,
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.