FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 10/01/2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/01/2008.
French: Étape 4.
Maltese: Pass 4.
French: Chats:
Maltese: Teл:
French: Par exemple, un cheval de 400 kg recevra 16 ml de Rheumocam, un cheval de 500 kg recevra 20 ml de Rheumocam, et un cheval de 600 kg recevra 24 ml de Rheumocam.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievu 16 ml ta' Rheumocam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Rheumocam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Rheumocam.
French: Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
French: Rheumocam 330 mg, granulés pour chevaux.
Maltese: Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Maltese: Tużax wara d-data tal-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.
French: Étape 6.
Maltese: Pass 6.
French: IM.
Maltese: u.
French: Le nombre maximum de ponctions est de 14 pour les bouchons de 20 ml, 50 ml et 100 ml bouchons et de 20 pour le bouchon de 250 ml.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 14 għall-20 ml, 50 ml u 100 ml tappijiet u 20 għall-tapp ta' 250 ml.
French: Viande et abats : 5 jours
Maltese: Ħalib: 5 ijiem
French: EU/2/07/078/005 EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Maltese: EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
French: Principe(s) actif(s) : Méloxicam 5 mg
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i): Sodium benzoate 5 mg
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Administration orale.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
French: 100 sachets.
Maltese: 100 qratas.
French: {Étiquette pour flacons de 100 ml }
Maltese: {Tikketta għal fliexken ta' 100ml}
French: {Étiquette pour le flacon de 10 ou 20 ml}
Maltese: {Tikketta għal fliexken ta' 10 ml u 20 ml}
French: Viande et abats : 3 jours.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
French: Parfum de porc Stearate de magnesium
Maltese: Togħma tal-Porku Magnesium Stearate
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni Ippakkjar
French: Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr)
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
French: Code ATCvet : QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
French: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Maltese: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran
French: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
French: Date de première autorisation : 16/09/2010 Date du dernier renouvellement : 30/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015
French: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.
French: 1 dose (2 ml) :
Maltese: OĦRA 1 doża (2 ml):
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide DEAE-dextran
French: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Maltese: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
French: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Maltese: EU/2/10/109/008
French: Effets indésirables très rares:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
French: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
French: Suspension homogène de couleur blanche.
Maltese: Sospensjoni omoġenja bajda.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġiċi attivi Laboratorios Hipra, S.A.
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens inactivés (Bordetella et Pasteurella) pour porcs.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: injezzjoni waħda għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Suspension homogène de couleur blanche.
Maltese: Ingredjenti oħra: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq
French: Porcs (truies et cochettes).
Maltese: Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa).
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml
French: RHINISENG suspension injectable pour porcs.
Maltese: VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
Maltese: Telfien fil-kulur tal-fibri muskolari tas-sit tattilqima (0.5 cm wisa' x 2 cm tul) jista' jiġi osservat f'nekropsija f'10% tal-annimali.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.
French: Substances actives:
Maltese: Sustanzi Attivi:
French: - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
French: - Une élévation temporaire de la température corporelle de l'ordre de 0,7 °C peut se produire dans les 6 premières heures suivant l'injection.
Maltese: - Tista' sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' madwar 0.7°C matul l-ewwel 6 sigħat wara l-injezzjoni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: EMA/602455/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
French: Zéro jour.
Maltese: Żero jiem.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010.
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
Maltese: Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta' sintomi respiratorji u l-kura sussegwenti tal-majjali b'antibijotiċi titnaqqas ukoll.
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
Maltese: Għalxiex jintuża RHINISENG?
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
French: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (tal-UE)
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
French: Rhokiinsa (nétarsudil)
Maltese: Rhokiinsa (netarsudil)
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à 2 personnes sur 10) sont les suivants: cornée verticillée (dépôts dans la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris), douleur oculaire, hémorragie conjonctivale (saignement dans la couche superficielle de l'œil), érythème (rougissement) au site d'application du médicament et de la paupière, pigmentation cornéenne, vision trouble et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
French: La substance active de Rhokiinsa, le nétarsudil, est un inhibiteur de la Rho kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
French: Chez les patients présentant une pression oculaire modérément élevée (jusqu'à 25 mmHg), Rhokiinsa était aussi efficace que le timolol (un autre médicament), abaissant la pression d'environ 3,9 mmHg à 4,7 mmHg, contre une réduction de 3,8 mmHg à 5,2 mmHg pour les patients sous timolol.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
French: Rhokiinsa contient la substance active nétarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
French: Autres informations relatives à Rhokiinsa:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rhokiinsa tinstab fis-sit web talAġenzija:
French: Une étude principale portant sur 708 patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression oculaire.
Maltese: Studju ewlieni ta' 708 pazjenti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari wera li Rhokiinsa huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn.
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni fl-għajn moderatament għolja (sa 25 mmHg), Rhokiinsa kien effettiv daqs timolol (mediċina oħra), u naqqas il-pressjoni b'madwar
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
Maltese: Rhokiinsa wera effetti tajbin fuq firxa ta' pressjonijiet tal-għajn.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rhokiinsa hija ssorveljata kontinwament.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
French: Chlorure de benzalkonium Mannitol
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
French: Date d'ouverture: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
French: Solution claire, pH 5 (environ).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
French: Effets oculaires
Maltese: Effetti okulari
French: Chlorure de benzalkonium, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
French: Carton contenant 1 flacon.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
French: 15e jour e jour
Maltese: Jum 15
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
French: Hyperhémie conjonctivale
Maltese: Iperemija Konġuntivali
French: Voie oculaire.
Maltese: Użu okulari.
French: 43e jour e jour
Maltese: Jum 43
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
French: Ne pas avaler ou injecter.
Maltese: opaċitajiet lentikulari, konġuntivite noninfettiva,
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Maltese: Ġew osservati l-effetti sekondarji li ġejjin b'Rhokiinsa:
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
French: Peu fréquent hypersensibilité
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.