FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Greek: Το Inductos δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Inductos dibotermin alfa
Greek: Inductos διβοτερμίνη άλφα
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Greek: Μετά από δύο χρόνια, το 57% των ασθενών που έλαβαν Inductos (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
Swedish: Mer information om Inductos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
Greek: • σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inductos.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Greek: • σε περίπτωση αποκατάστασης κατάγματος που σχετίζεται με ασθένεια, όπως η νόσος του Paget, ή καρκίνο.
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Greek: Το Inductos πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Inductos θα διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο επιμορφωτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη για όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Inductos.
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Greek: Εν συνεχεία, εάν χρειαστεί, η μήτρα κόβεται ακριβώς στο μέγεθος που απαιτείται, πριν χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και μη ορθής χρήσης του Inductos.
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Greek: Για τους ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην ομάδα της καθιερωμένης αγωγής, ποσοστό 46% χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω επέμβαση εντός ενός έτους για την αποκατάσταση του κατάγματός τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα και Inductos ήταν 26%.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί γονίδιο (DNA) το οποίο τους επιτρέπει να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Inductos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Greek: Η ανασύσταση του Inductos σε διάλυμα γίνεται πριν από τη χρήση, απλώνεται στη μήτρα, όπου και παραμένει για τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως για περισσότερο από δύο ώρες).
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για οσφυαλγία λόγω κατεστραμμένου δίσκου, αλλά δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία, το Inductos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα οστικά μοσχεύματα.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Greek: Είναι ένα αντίγραφο της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inductos (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) όταν χρησιμοποιείται σε επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης είναι συμβάματα ριζοπάθειας (προβλήματα που εκδηλώνονται στη ρίζα ή κοντά στη ρίζα του νεύρου, κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, και προκαλούν πόνο, αδυναμία, αιμωδίες ή δυσκολία στον έλεγχο ορισμένων μυών) και τοπική λοίμωξη, όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις αποκατάστασης καταγμάτων της κνήμης.
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαίωση της σπονδυλοδεσίας με χρήση ακτινογραφίας και η βελτίωση της έντασης του πόνου και της αναπηρίας που ανέφεραν οι ασθενείς, μετρούμενα δύο χρόνια μετά την επέμβαση.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inductos.
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν απαιτείται ήλωση με γλυφανισμό για τη συνένωση των οστών (διάτρηση, για να καταστεί δυνατή η τοποθέτηση του ήλου).
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Inductos?
Greek: Τι είναι το Inductos;
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inductos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Swedish: Hur används Inductos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Greek: Το Inductos είναι σετ προς εμφύτευση.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Vad används Inductos för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inductos;
Swedish: Hur verkar Inductos?
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inductos.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inductos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inductos;
Swedish: cirka 25mikrogram
Greek: περίπου 25 μικρογραμμάρια
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Swedish: Pertactin, adsorberat
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Greek: συζευγμένος με τοξοειδές του τετάνου (Τ), προσροφημένο (PRP-T)
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Swedish: Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Swedish: 40, 8, 32 DE
Greek: 40, 8, 32 DU
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Swedish: Omskakas väl före användning
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Swedish: Antipyretisk behandling bör initieras i enlighet med lokala behandlingsrekommendationer.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och för att kunna gå.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Hur vaccinet ges
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Swedish: Om ditt barn missar en dos
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Swedish: Hudutslag, angioödem2 Mycket sällsynta Dermatit
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Swedish: När sjukdomen är under kontroll kan vaccinet ges.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Swedish: Hushållskontaktstudie (prospektiv blind)
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Swedish: Hur mycket som ges
Greek: Πόσο χορηγείται
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Vaccinet har dock visat sig vara stabilt i 8 timmar vid 21 °C efter beredning.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Swedish: • Säkerhet hos prematura spädbarn:
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Swedish: • om ditt barn är allergiskt mot: - Infanrix hexa eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)