FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Swedish: Filmdragerad tablett Filmdragerad tablet Filmdragerad tablet
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Swedish: Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
English: Liver Very rare:
Swedish: Lever: Mycket sällsynta:
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling.
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat.
English: Muscular and Joint System Very rare:
Swedish: Muskuloskeletala systemet: Mycket sällsynta:
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: Vanlig ≥1/100 till <1/10
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Swedish: Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Swedish: Eftersom kvinnor tenderar att ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, eller du kan svimma av en kort stund.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
English: 4.8 Undesirable effects:
Swedish: 4.8 Biverkningar
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan [Läkemedlets namn] förvärra dina sjukdomssymtom.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Swedish: Sällsynt ≥1/10000 till
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Swedish: Följande text ska införas (nya avsnitt visas med understruken text och borttagna avsnitt visas med struken text i versionen med synliga ändringar):
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, förvärrade symtom av myastenia gravis
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (dvs. akut och kortvarig medvetandeförlu st)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (...) Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Swedish: Om antibiotikarelaterad diarré eller antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin, sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Swedish: VAD [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom av myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med [Läkemedlets namn] : övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner med skada på muskelcellerna, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Swedish: [Läkemedlets namn] används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot: infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall).
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1): - Akut bakteriell sinuit.
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Swedish: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Swedish: Bullösa hudreaktioner såsom StevensJohnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t ex akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning, eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Swedish: Moxifloxacin ska användas vid behanding av korrekt diagnosticerad akut bakteriell sinuit och akut exacerbation av kronisk bronkit endast då andra antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner bedöms vara olämpliga eller om dessa medel inte lyckats bota infektionen.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
English: Hepatobiliary Disorders
Swedish: Hypertoni Hypotoni
English: System Organ Class
Swedish: Behandlingstidens längd
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Swedish: - Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller slemhinnereaktioner (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Swedish: Moxifloxacin ska användas endast då antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av denna infektion bedöms vara olämpliga.
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Swedish: Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
English: Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Swedish: Om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder bör patienten bör rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätts.
English: Cardiac and Vascular Disorders
Swedish: Lever och gallvägar
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Swedish: Uttalad leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive fall med dödlig utgång).
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Swedish: Patientens svar och behovet av ytterligare behandling bör utvärderas efter tre månader.
English: Sifrol pramipexole
Swedish: Sifrol pramipexol
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas och ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Swedish: Sifrol-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
English: Other information about Sifrol:
Swedish: Mer information om Sifrol:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sifrol.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Swedish: Sifrol används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Swedish: Sifrol ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Swedish: Resultaten av den andra studien var otillräckliga för att styrka Sifrols långsiktiga effekt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter med omedelbar frisättning (runda: 0,088, 0,7 och 1,1 mg; ovala: 0,18 och 0,35 mg) och som vita depottabletter (runda: 0,26 och 0,52 mg; ovala: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Sifrol är större än riskerna och rekommenderade att Sifrol skulle godkännas för försäljning.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Swedish: • Parkinsons sjukdom, en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Swedish: För att stödja användningen av depottabletter lade företaget fram resultaten av studier som visade att tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen förvärrades.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Swedish: • Måttlig till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Swedish: Sifrol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Sifrol med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Swedish: Sifrol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Swedish: Resultaten av de första tre studierna av Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium var likartade med större förbättringar efter fyra eller 24 veckor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Swedish: Den 14 oktober 1997 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Sifrol som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,088 mg, men för att ytterligare symtomlindring ska uppnås kan dosen vid behov ökas var fjärde till sjunde dag till högst 0,54 mg.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Swedish: Patienterna kan övergå från tabletterna med omedelbar frisättning till depottabletter över en natt, men dosen kan behöva anpassas beroende på patientens svar.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Swedish: Man tror att problemen beror på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Sifrol visat vid studierna?
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Swedish: Sifrol ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Why has Sifrol been approved?
Swedish: Varför har Sifrol godkänts?
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Swedish: De ytterligare studierna visade att depottabletterna var lika effektiva som tabletterna med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Swedish: Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Sifrol var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Swedish: Sifrol tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Swedish: I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Swedish: Den aktiva substansen i Sifrol, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Swedish: Depottabletterna är inte lämpliga vid restless legs syndrom.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Swedish: I den femte studien jämfördes Sifrol med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Swedish: När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggående.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Swedish: För Parkinsons sjukdom är startdosen antingen en tablett med omedelbar frisättning på 0,088 mg tre gånger per dag eller en depottablett på 0,26 mg en gång per dag.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Swedish: De visade också att det är säkert för patienterna att övergå från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter, även om doserna behövde justeras för ett mindre antal patienter.