FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Spanish: Carcinoma de células basales Carcinoma espinocelular
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1112-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con deleción 17p/mutación TP53, deleción 11q y/o IGHV no mutado.
English: Ventricular tachyarrhythmia
Spanish: Taquiarritmia ventricular
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, en 18 sujetos sanos en ayunas, redujo la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en un 92% y un 90%, respectivamente.
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida la administración concomitante del inhibidor del CYP3A4 eritromicina aumenta la Cmax 3,4 veces y el AUC 3,0 veces.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1115-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con del17p/mutación TP53, del11q y/o IGHV no mutado.
English: Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Spanish: Entre los pacientes tratados previamente, la mediana del número de tratamientos previos era de 2 (intervalo de 1 a 6 tratamientos).
English: The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 42 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue de 3 (intervalo: de 1 a 5 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 35%, bortezomib previo en el 43%, lenalidomida previa en el 24% y trasplante autólogo o alogénico de células madre previo en el 11%.
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Spanish: Segundo reanudar con 420 mg/día reanudar con 280 mg/día
English: HR=0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Spanish: HR=0,628 [IC del 95%: 0,385; 1,024]
English: The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era 43 meses, y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 9 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 51%, bortezomib previo en el 18%, lenalidomida previa en el 5% y trasplante de células madre previo en el 24%.
English: Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Spanish: Se debe considerar el uso de otras alternativas terapéuticas con menor capacidad de inducción del CYP3A4.
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Spanish: Día 1 de los Ciclos 2 al 6.
English: The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Spanish: La mediana de la SLP2 evaluada por el investigador (tiempo desde aleatorización hasta evento SLP después de la primera terapia antineoplásica posterior) siguiendo los criterios IWCLL fue de 65,4 meses [IC del 95% (51,61,no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA y 38,5 meses [IC del 95% (19,98, 47,24)] en el brazo de ofatumumab respectivamente; HR=0,54 [IC del 95% (0,41, 0,71)].
English: The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LCM fue de 11 meses (rango de 0 a 87 meses) con el 31% y el 17% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Spanish: No se observó linfocitosis en pacientes con MW tratados con IMBRUVICA.
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han observado infecciones (incluyendo septicemia, septicemia neutropénica, infecciones bacterianas, víricas o fúngicas).
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg una vez al día.
English: If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg durante el tiempo que se use el inhibidor.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; HR=hazard ratio; RM=respuesta menor; NE=no estimable; RP=respuesta parcial; R=rituximab; THST=tiempo hasta el siguiente tratamiento; RPMB=respuesta parcial muy buena Evaluado por CRI.
English: Do not break or chew.
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
English: Patients randomised to ofatumumab were censored when starting IMBRUVICA if applicable.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ofatumumab fueron censurados al iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento con IMBRUVICA.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Spanish: Los pacientes (n=391) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta 12 dosis de ofatumumab (300/2.000 mg).
English: p<0.005 for OS.
Spanish: p<0,005 para SG.
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día.
English: The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos era de 4 (intervalo de 1 a 7 tratamientos).
English: Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Spanish: Cada envase contiene 2 estuches (28 comprimidos recubiertos con película).
English: • back pain or joint pain
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Spanish: No tome más dosis para compensar la dosis olvidada.
English: The median duration of treatment for CLL/SLL was 51 months (range, 0.2 to 98 months) with 70% and 52% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LLC/LLP fue de 51 meses (rango de 0.2 a 98 meses) con el 70% y el 52% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=229) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable o clorambucilo en una dosis de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Spanish: Los pacientes (n=269) fueron aleatorizados 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA cada uno hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o clorambucilo a la dosis inicial de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos, con la posibilidad de incrementos de dosis intrapaciente de hasta 0,8 mg/kg en función de la tolerabilidad.
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; NA=no alcanzada; RM=respuesta mínima; RP=respuesta parcial; RPMB=respuesta parcial muy buena; TRG=RM+RP+RPMB Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=14,8 meses
English: PR=PR+nPR.
Spanish: RP=RP+RPg.
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Spanish: IMBRUVICA se presenta en cápsulas duras opacas, de color blanco marcadas con “ibr 140 mg” en tinta negra en una cara.
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador siguiendo los criterios IWCLL fue de 44,1 meses [IC del 95% (47, 56,18)] en el brazo de IMBRUVICA y de 8,1 meses [IC del 95% (7,79, 8,25)] en el brazo de ofatumumab, respectivamente; HR=0,15 [IC del 95% (0,11, 0,20)].
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1130-CA
English: 95% CI (%)
Spanish: IC del 95% (%)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
English: What IMBRUVICA is
Spanish: Qué es IMBRUVICA
English: Median PFS
Spanish: Mediana de SLP
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL<60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Spanish: En el momento basal, el 45% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 35% de los pacientes presentaban al menos un tumor ≥5 cm, el 39% con anemia en el momento basal, el 23% con trombocitopenia en el momento basal, el 65% presentaba elevación de la microglobulina β2 >3500 mcg/L, el 47% presentaba ClCr <60 ml/min, el 20% de los pacientes presentaba del11q, el 6% presentaba del17p/mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 44% presentaba el gen de la región variable de la cadena pesada de la inmunoglobulina (IGHV) no mutado.
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral con el tratamiento con IMBRUVICA.
English: Musculoskeletal pain
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético*
English: HR (95% CI) TTnT
Spanish: HR (IC del 95%) THST
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor muy potente del CYP3A4, a 18 voluntarios sanos, en ayunas, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib 29 y 24 veces, respectivamente.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Spanish: Se observó una Cmax más baja en individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días (ver sección 5.2).
English: The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA y fue de 15 meses [IC del 95% (10,22, 19,35)] en el brazo de clorambucilo; (HR = 0,14 [IC del 95% (0,09, 0,21)]).
English: Cardiac arrhythmia
Spanish: Cardiopatía grave
English: Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Spanish: Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Hiperuricemia
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=150) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día o placebo en combinación con rituximab hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Spanish: En el momento basal, el 52% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 32% presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 44% tenían anemia basal, el 22% tenían trombocitopenia basal, el 28% presentaban un CrCL<60 ml/min y la mediana de la puntuación de enfermedades acumuladas en geriatría (CIRS-G) era de 4 (intervalo de 0 a 12).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Spanish: Se debe vigilar los síntomas respiratorios indicativos de EPI en los pacientes.
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
English: How to take IMBRUVICA
Spanish: CÓMO TOMAR IMBRUVICA
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Spanish: Cómo tomar IMBRUVICA
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes (n=578) fueron aleatorizados 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA o placebo en combinación con BR hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede volver a activar la Hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Spanish: Imbruvica 560 mg
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Spanish: Cada envase contiene 3 estuches (30 comprimidos recubiertos).
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg (dos cápsulas) durante el tiempo que se use el inhibidor.
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Spanish: El 32% de los pacientes tenían una deleción del 17p (el 50% de los pacientes tenían una deleción 17p/mutación TP53), el 24% una deleción del 11q y el 47% tenía IGHV no mutado.
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Spanish: 30 minutos los Días 2 y 3 del Ciclo 1, y los Días 1 y 2 de los Ciclos 2-6 hasta un máximo de 6 ciclos.
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia en pacientes con LLC (Estudio PCYC-1112-CA) Criterio de valoración
English: • bruising or increased tendency of bruising.
Spanish: • hematomas o mayor tendencia a presentar hematomas
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Spanish: El 81% de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 19% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
English: 120 hard capsules
Spanish: 90 cápsulas duras 120 cápsulas duras
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
English: The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio MCL3001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Spanish: EU/1/14/945/001 (90 cápsulas duras) EU/1/14/945/002 (120 cápsulas duras)
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día (dos cápsulas) cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta inicial, meses (intervalo)
English: Infections and infestations Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection Skin infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección cutánea* Frecuentes Septicemia* Infección de las vías urinarias