FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Invokana alkalmazására vonatkozóan.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Hungarian: Végeztek egy tanulmányt közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel is, és egyet idősebb, 55-80 év közötti betegekkel.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Hungarian: 2013 November 15-én az Európai Bizottság az Invokana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt a vérben, ami arról ad felvilágosítást, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Hungarian: • Az Invokana-ról azt is kimutatták, hogy legalább olyan hatékony, mint a glimepirid és szitagliptin nevű diabétesz gyógyszerek 52 hetes kezelés után.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Hungarian: Ha szükséges, az adag napi 300 mg-ra emelhető.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Hungarian: Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazva, vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szervek gombás fertőzése, amelyet a Candida okoz), húgyúti fertőzés (a vizelet-elvezető szervek fertőzése) és poliuria (kórosan nagy mennyiségű vizelet-kiválasztás) vagy pollakiszuria (kórosan gyakori vizelés).
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Hungarian: Az azonosított fontos mellékhatások közé tartozik a dehidráció és a húgyúti fertőzés, de ezek kezelhetők.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Invokana alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Other information about Invokana
Hungarian: Az Invokana-val kapcsolatos egyéb információ:
English: What are the risks associated with Invokana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invokana alkalmazása?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Invokana-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Invokana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Invokana alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Hungarian: Az Invokana alkalmazása ezért nem ajánlott súlyosan beszűkült vesefunkció esetén.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Hungarian: Három tanulmányban az Invokana-t egy másik diabétesz gyógyszer (metformin vagy inzulin) kiegészítéseként vizsgálták, és további három vizsgálatban az Invokana-t két másik diabétesz gyógyszer (például metformin) kiegészítéseként értékelték, amikor ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosították a diabétesz megfelelő kontrollját.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hungarian: Az Ivokana önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált diétával és testmozgással, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Hungarian: Közepesen beszűkült vesefunkciónál a dózist naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Hungarian: Az Invokana egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint tartalmaz.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Hungarian: Az egyik vizsgálat az Invokana-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, önmagában alkalmazva olyan betegekben, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált diétával és testmozgással.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Hungarian: Az Invokana önmagában vagy más diabétesz gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva a HbA1c szint csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és legalább olyan hatékonynak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Hungarian: Az Invokana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Why is Invokana approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Invokana forgalomba hozatalát?
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Hungarian: Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin úgy fejti ki hatását, hogy a vesékben található, nátriumglükóz kotranszporter 2 (SGLT2) elnevezésű fehérjét blokkolja.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Hungarian: Az Invokana alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, például inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a diabétesz megfelelő kontrollját.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Hungarian: Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, miközben a vesék megszűrik a vért.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Hungarian: • A közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel végzett tanulmány azt mutatta, hogy az Invokana hatása csökkent ezekben a betegekben, de még mindig klinikailag releváns maradt: a HbA1c szint csökkenése a placebóhoz képest 0,30% volt a 100 mg-os dózis esetében.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által az Invokana hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Hungarian: • Az Invokana önmagában, 100 mg-os adagban alkalmazva a HbA1c szintet 26 hét múlva 0,91%-kal jobban csökkentette, mint a placebo, míg a 300 mg-os dózis 1,16%-kal nagyobb csökkenéshez vezetett, mint a placebo.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Hungarian: • Az idős betegek részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az Invokana klinikailag releváns hatásokkal bír a 75 év feletti betegekben is, a HbA1c csökkenés a placebóhoz képest 0,70% és 0,57% volt a 300 mg-os, illetve 100 mg-os dózisokkal.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Hungarian: • Azokban a tanulmányokban, amelyekben az Invokana-t egy vagy két másik diabétesz gyógyszerrel kombinációban alkalmazták, a HbA1c szint csökkenése 26 hét múlva a placebóhoz képest 0,76-0,92% volt a 300 mg-os dózis esetében, illetve 0,62-0,74% a 100 mg-os dózis esetében.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Hungarian: A vércukorszint kontrolljára alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttekben.
English: What is Invokana and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Invokana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Hungarian: • Az Invokana inzulin kiegészítéseként, 300 mg-os adagban alkalmazva 18 hét múlva a HbA1c szintet 0,73%-kal jobban csökkentette, mint a placebo, míg a 100 mg-os dózis 0,65%-kal nagyobb csökkenéshez vezetett, mint a placebo.
English: How is Invokana used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Invokana-t?
English: How does Invokana work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Invokana?
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
English: EU (MA) Number Invented name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: Content (concentration)
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
English: July 2014; 109(7):950-66.
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Hungarian: Lancet, 2001. január 27.; 357(9252):293-8.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Hungarian: A havi rendszerességnél gyakoribb monitorozás nem tekinthető a gyakorlatban megvalósíthatónak.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Hungarian: A PRAC által 2018 februárjában javasolt ideiglenes intézkedést, miszerint ne kezeljenek új betegeket, ezek az új ajánlások felülírják.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a menopauza természetes módon jelenti a kezelés szükségességének a végét.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Hungarian: Az eljárás során megkérdezett ad hoc szakértők véleményét is figyelembe vették.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Hungarian: A PRAC szakértők véleményét is figyelembe vette egy ad hoc szakértői csoport ülésén.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Hungarian: Ezenkívül a jelenlegi orvosi gyógyszerfelírási útmutatót ennek megfelelően aktualizálni kell.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a májkárosodás bejelentett eseteit szoros figyelemmel kell kísérni; ennek érdekében egy célzott utókezelési kérdőívet adott hozzá a felülvizsgált kockázatkezelési tervhez (RMP).
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás általában egy folyamatosan bekövetkező jelenség, amely 1-4 hét alatt alakul ki.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Hungarian: A jelenlegi oktatóanyagot (orvosi útmutató) is frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, valamint egy, az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levél (DHPC) kiadása is javasolt annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek tájékozódjanak a jelen felülvizsgálatban foglaltakról.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Hungarian: Ezen felül azon betegek esetében, akiknél a kezelés alatt a transzamináz szint (ALT vagy AST) > 3 x ULN, a kezelést le kell állítani és szoros megfigyelést kell kezdeni.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Hungarian: A szakértők témával kapcsolatos véleményét figyelembe véve, és a rendelkezésre álló adatok alapos felülvizsgálata után a PRAC úgy határozott, hogy a következő kockázatminimalizálási intézkedéseket javasolja.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Hungarian: Különösen a hepatológusok értettek egyet abban, hogy legalább 2 jelentett esetben az Esmya alkalmazásával összefüggő kapcsolat megfigyelhető volt.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Hungarian: A preoperatív kezelés tekintendő legkevésbé előnyösnek, hiszen a tervezett műtét előtti helyzetet tükrözi; azonban a myoma méretének, valamint a vérveszteség és az anaemia csökkentése is klinikai jelentőséggel bír.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Hungarian: A megmaradt bizonytalanságok fényében a PRAC úgy véli, hogy további adatok begyűjtése szükséges az Esmya-ról és a májkárosodásról.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást az Esmya (uliprisztál-acetát) vonatkozásában.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot és kockázatcsökkentésre irányuló intézkedéseket tesznek szükségessé.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és nem klinikai kutatásokból - az in vitro teszteket is beleértveszármazó adatokat is felülvizsgálták.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 200 000 és 275 000 közötti betegévnek megfelelő, becsült Esmya-expozíciót, a májtranszplantációhoz vezető súlyos májkárosodás eseteinek száma a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indokolta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatáról és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekről, egy betegkártya kiadása szükséges.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Hungarian: A méhfibrómák a méheltávolítás leggyakoribb okai.1 A méheltávolítás egy nagyon elterjedt nőgyógyászati kuratív műtéti eljárás, mely alacsony mortalitással (bejegyzett mortalitási adatok terjedelme 0,02%-tól 0,17%-ig) és az intra- és posztoperatív komplikációk (bejegyzett 5%-tól 8%-ig) alacsony kockázatával jár.
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Hungarian: Azonban a megemelkedett transzamináz értékeket vagy a májbetegség egyéb tüneteit mutató betegekre vonatkozó kizárási kritériumok, illetve a vizsgálatokban a biztonsági adatbázis korlátozott mérete miatt a klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál acetát) alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatát jelentheti.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Hungarian: A PRAC megfelelőnek tartja a májfunkció monitorozását a kezelés leállítása után 2-4 hétig, hiszen a bejelentett esetek egy részében a májkárosodás a kezelés befejezése után néhány héttel jelentkezett.
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Hungarian: A vérzés jelentős csökkentése, az anaemia és a kapcsolódó tünetek enyhítése révén az Esmya segítségével gyorsan javult azoknak a betegeknek az életminősége, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Hungarian: Ezt a legutóbbi javallatot egy, legfeljebb 4 váltakozó, egyenként 3 hónapig tartó, uliprisztál-acetáttal végzett, szakaszos kezelés adatait tartalmazó másik tanulmány, illetve ismétlődő kezelési adatokat tartalmazó előző vizsgálatok alapján engedélyezték.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Hungarian: Összhangban az Esmya klinikai vizsgálatainak kizárási kritériumaival, a kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél az ALT/AST> 2 x ULN (izolált vagy bilirubinnal együtt >2 x ULN).
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Hungarian: Ezen az okfejtésen alapul a kötelező májfunkció monitorozás az első 2 kezelési ciklus alatt, míg a későbbi ciklusok során a monitorozást a klinikai javallatok szerint kell végezni.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.