FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundinni þolun og mælingum á storknunargetu.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
French: Instructions générales
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: - La solution doit être pratiquement incolore, transparente ou légèrement opalescente.
Icelandic: - Lausnin á að vera nærri litlaus, tær eða lítillega ópallýsandi.
French: Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin :
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas avec l'utilisation de facteur VIII et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
French: Sur les 347 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 3002, 95,7% ont été contrôlés par 2 injections ou moins.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
French: Parmi les 81 patients sous prophylaxie (TAH médian 3.69 (intervalle interquartile : 0.00, 7.20, 43 (53 %) ont reçu un traitement 2 fois par semaine et 25 (31 %) un traitement 3 fois par semaine.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
French: Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
French: 1 seringue jetable de 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
French: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: La dose médiane administrée pour traiter un épisode hémorragique a été de 27,6 UI/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við dreyrasýki.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
French: 35041 Marburg
Icelandic: 76 35041 Marburg Þýskaland
French: L'étude a inclus 175 patients précédemment traités (12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (1 patients de plus de 30 ans a été inclus) ayant cumulés un total de 14 306 jours d'exposition (ED : exposition day) au rFVIII à chaine unique.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
French: AFSTYLA 2000 UI
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
French: La dose médiane administrée par injection pour traiter un épisode hémorragique a été de 34,7 UI/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
French: Cmax (UI/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
French: La substance active est :
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
French: L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 10 adolescents (12 à < 18 ans) et 39 enfants (0 à < 12 ans) préalablement traités après injection en intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
French: PUPs = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)*
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (líffæraflokkar og valin heiti).
French: 250 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique orange et un capuchon aluminium rayé vert 500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique bleu et un capuchon aluminium rayé vert 1000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique vert et un capuchon aluminium rayé vert 1500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique turquoise et un capuchon aluminium rayé vert 2000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique pourpre et un capuchon aluminium rayé vert 2500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique gris clair et un capuchon aluminium rayé vert 3000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique jaune et un capuchon aluminium rayé vert
Icelandic: Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, bláu plastloki og álhettu með grænni rönd 1000 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, grænu plastloki og álhettu með grænni rönd 1500 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, blágrænu plastloki og álhettu með grænni rönd 2000 a.e.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec AFSTYLA.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með AFSTYLA.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa AFSTYLA, þar sem aðsog storkuþáttar VIII á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: L'Agence européenne des médicaments a retardé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFSTYLA chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
French: Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára stærri eða tíðari skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshóp.
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota AFSTYLA - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við AFSTYLA eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, um sérstaka inndælingar/innrennslisslöngu, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, að hámarki 10 ml/mín.
French: AFSTYLA est composée d'une chaîne polypeptidique unique avec un domaine B tronquée qui permet une liaison covalente entre les chaînes lourdes et légères.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í
French: Lonoctocog alfa 2000 UI
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
French: Le titre (UI) est déterminé par le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.
French: 2 tampons imprégnés d'alcool 1 pansement non stérile
Icelandic: 2 sprittklúta 1 ósæfðan plástur
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
French: AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
French: Il s'agit d'un facteur VIII recombinant dans lequel la plus grande partie du domaine B et 4 acides aminés du domaine a3 acide adjacent présents dans le facteur VIII de type sauvage complet ont été supprimés (acides aminés 765 à 1 652 du facteur VIII complet).
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
French: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)