FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega maksahaigus (Child Pugh B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Mylan -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Mylan'it, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Finnish: Kliininen vaste (kivun väheneminen 50 % tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%-line või suurem valu leevendumine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Finnish: Jos otat enemmän Duloxetine Mylania kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Mylania kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it rohkem kui ette nähtud Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Mylan'it võtnud rohkem kui arsti poolt määratud.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsoprtsiooni või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Duloxetine Mylan
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Mylan -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Estonian: Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Mylan'i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Mylan -kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Duloxetine Mylan'it alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Estonian: Duloxetine Mylan on saadaval 2 tugevuses: 30 mg ja 60 mg.
Finnish: Riski vieroitusoireisiin SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
Estonian: SSRI-tega ja SNRI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Finnish: Masennus: Duloksetiinia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Estonian: Depressiooni episoodid: Duloxetine Mylan'it uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Finnish: Jos unohdat ottaa Duloxetine Mylania
Estonian: Kui te unustate Duloxetine Mylan'it võtta
Finnish: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys) Hypromelloosi
Estonian: Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Hüpromelloos
Finnish: Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Estonian: Kuigi ühtki kliinilist uuringut SNRI ravi seosest PPHNile ei ole läbi viidud, ei saa duloksetiini puhul seda riski välistada, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini tagasihaarde inhibeerimine).
Finnish: Hypromelloosiftalaatti Dietyyliftalaatti
Estonian: Hüpromelloosftalaat Dietüülftalaat
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus, tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,0%], plasebo 1/220 [0,5%]).
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä angioneuroottinen edeema
Estonian: Stevensi-Johnson'i sündroom
Finnish: Tutkimukset nuorilla rotilla paljastivat ohimenevää vaikutusta hermokäyttäytymiseen, kuten myös merkittävää laskua painossa ja ruuan kulutuksessa, maksaentsyymin tuotossa ja hepatosellulaaristen solurakkuloiden muodostumisessa tasolla 45 mg/kg/päivä.
Estonian: Uuringud noorte rottidega näitasid mööduvat toimet neurokäitumisele, samuti vähenes oluliselt kehakaal ja toidu tarbimine; esines maksa ensüümide induktsiooni ja hepatotsellulaatset vakuolatsiooni annuse juures 45 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha).
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata.
Finnish: • Duloxetine Mylanilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.
Estonian: • Duloxetine Mylan võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
Finnish: Duloxetine Mylan suurentaa serotoniinija noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Estonian: Duloxetine Mylan tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ( 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Estonian: Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (> 10 korda üle normi), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska
Estonian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten turpoamista, allergisia reaktioita
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid
Finnish: Duloxetine Mylan -kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: 5 Kuidas Duloxetine Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tutkimus sisälsi 10 viikon plasebokontrolloidun akuutin jakson, jota seurasi 18 viikon jatkohoito.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseebo-kontrolliga akuutravifaasi, millele järgnes 18 kuud kestnud pikendatud ravi periood.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Mylan, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Estonian: Ravimid nagu Duloxetine Mylan (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Finnish: MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Mylanin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Mylan, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Estonian: Antatsiidid ja H2 antagonistid: 40 mg duloksetiini suukaudne manustamine koos alumiiniumit ja magneesiumit sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini imendumise kiirusele või ulatusele.
Finnish: Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään Duloxetine Mylanin 120 mg:n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti ööpäevas 120 mg Duloxetine Mylan'i kasutamisel depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja vaikutukset naaraisiin olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes meeste fertiilsust ning toimeid naistele täheldati ainult annustes, mis põhjustasid emapoolset toksilisust.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kuivausainetta ja 30, 100, 250 ja 500 kovaa enterokapselia.
Estonian: Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit.
Finnish: Vain purkkipakkaukset: Käytä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Estonian: Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Mylan -kapseleita Miten Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Duloxetine Mylan'i võtmist Kuidas Duloxetine Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Mylan -lääkityksen aikana.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Mylan'i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda.
Finnish: • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne)
Finnish: Veren hyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ained: Farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku verejooksuohu tõttu tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombootiliste ainetega.
Finnish: Duloxetine Mylan -lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite raviks.
Finnish: Kun Duloxetine Mylan -hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Duloxetine Mylan'i ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Tavanomainen annos Duloxetine Mylania on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Estonian: Duloxetine Mylan'i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Finnish: Kaikkiaan 36 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuusi 333:sta alun perin duloksetiinille satunnaistetusta potilaasta ja kolme 225:sta alun perin fluoksetiinille satunnaistetusta potilaasta koki itsetuhoista käyttäytymistä (altistusvakioitu ilmaantuvuus oli duloksetiinilla 0,039 tapahtumaa potilasvuodessa ja fluoksetiinilla 0,026 tapahtumaa potilasvuodessa).
Estonian: Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluosetiini puhul 0,026 juhtu).
Finnish: Duloxetine Mylanin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Estonian: Duloxetine Mylan'i manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
Finnish: Keskimääräisessä paranemisessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, kun verrattiin kahta vaikuttavaa hoitovaihtoehtoa.
Estonian: Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud keskmise paranemise olulist erinevust.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Mylania raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Finnish: Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu
Estonian: Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu:
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikrog/päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 µg/ööpäevas 40 mg kaks korda ööpäevas manustamise puhul.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Mylania.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Mylan'it.
Finnish: • itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
Estonian: • enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
Finnish: Duloxetine Mylania ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Finnish: Duloksetiini erittyy äidinmaitoon, ja vakaan tilan pitoisuudet äidinmaidossa ovat suunnilleen neljäsosa plasmassa olevasta pitoisuudesta.
Estonian: Duloksetiin on rinnapiimas avastatav ja püsikontsentratsioon rinnapiimas on umbes üks neljandik võrreldes plasmatasemega.
Finnish: Monipakkaus: 98 (2 x 49) kovaa enterokapselia
Estonian: Mitmikpakend: 98 (2 pakki 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit
Finnish: Enintään 9 kuukauden mittaisissa tutkimuksissa duloksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin keskimäärin 1 % lasku pituuskäyrällä (7-11- vuotiailla lapsilla laskua oli 2 % ja 12-17vuotiailla nuorilla nousua oli 0,3 %) (katso kohta 4.4).
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17aastased)) (vt lõik 4.4).
Finnish: Duloxetine Mylania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Finnish: - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine
Estonian: - te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Mylan")
Finnish: Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansest raporteerimisest ja platseebokontrolliga kliinilisest uuringutest.
Finnish: CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6inhibiittori.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Finnish: 30 mg kapselit Kapselin kuori Briljanttisininen (E133) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Estonian: 30 mg kapslid Kapsli kaas Briljantsinine (E133) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Finnish: Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79 % pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2,3 kertaa pidempi ja AUC-arvo 3,7 kertaa suurempi.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Finnish: Duloxetine Mylan -hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Estonian: Duloxetine Mylan'i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: 30 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 250 kovaa enterokapselia 500 kovaa enterokapselia
Estonian: 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit
Finnish: Duloxetine Mylania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad maksapuudulikkust põhjustavat maksahaigust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Finnish: Duloxetine Mylan -kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Finnish: Duloxetine Mylania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Mylania samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Mylan'it võtta koos teiste ravimitega.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin duloksetiinille satunnaistettujen yhteensä 467 pediatrisen potilaan paino laski keskimäärin 0,1 kg 10 viikossa, kun plasebolla hoidetuilla 353 potilaalla paino lisääntyi keskimäärin 0,9 kg.
Estonian: Kliinilises uuringus algselt duloksetiini gruppi randomiseeritud kokku 467 lapsel langes kehakaal 10ndaks nädalaks 0,1 kg võrreldes keskmise langusega 0,9 kg platseebot saanud 353 lapse grupis.
Finnish: - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää
Estonian: - kui põete rasket neeruhaigust - kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit,
Finnish: Kun duloksetiinia annetaan annoksella 60 mg kahdesti päivässä yhdessä desipramiinin kerta-annoksen kanssa, mikä on CYP2D6-entsyymin substraatti, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaisesti.
Estonian: Kui duloksetiini manustati kaks korda päevas 60 mg koos CYP2D6 substraadi desipramiini ühekordse annusega, siis desipramiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenes kolmekordselt.
Finnish: Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
Estonian: Samuti peate pärast Duloxetine Mylan'i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen Likertin asteikkoon.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nädalas keskmiselt 24-tunnine keskmine valu, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert'i skaalal.
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Ppropüleenglükool Tugev ammoniaagilahus Kollane raudoksiidi (E172)
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Mylan kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Duloxetine Mylan'i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Finnish: Duloksetiinin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Estonian: Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga.