FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en ouderen (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem borin voru saman lyfjahvörf 10 mg skammts af ólópatadíni til inntöku í ungum (meðalaldur 21 árs) og öldruðum (meðalaldur 74 ára) þátttakendum var enginn marktækur munur hvorki á plasmaþéttni (AUC), próteinbindingu né þvagútskilnaði á lyfinu í óbreyttu formi og umbrotsefnum.
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk volgend geneesmiddel toedient.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa eða augnsmyrsli, skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða á milli notkunar lyfjanna.
Dutch: Deze concentraties zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
Icelandic: Þessi þéttni er 50- til 200-falt lægri en eftir skammta til inntöku sem þolast vel.
Dutch: Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu er dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Dutch: Dit middel bevat in elke ml 0,1 mg benzalkoniumchloride, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,1 mg af bensalkónklóríði í hverjum ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð
Dutch: Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Icelandic: Það myndi samsvara 0,5 mg/kg skammti hjá 10 kg ungbarni miðað við 100% frásog.
Dutch: Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Opatanol og við hverju það er notað
Dutch: Het heft de werking van histamine (de primaire mediator van allergische reacties bij de mens) op en het voorkomt de door histamine geïnduceerde inflammatoire cytokineproductie door humane conjunctivale epitheelcellen.
Icelandic: Það hefur andverkun á histamín (fyrsta stigs boði ofnæmissvörunar hjá mönnum) og kemur í veg fyrir myndun histamínhvattra bólgucýtókína í þekjufrumum í táru hjá mönnum.
Dutch: Olopatadine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Ólóapatadín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Algemene bijwerkingen Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
Icelandic: Almennar aukaverkanir Höfuðverkur, þreyta, nefþurrkur, vont bragð.
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Dutch: • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og halda notkuninni síðan áfram eins og venjulega.
Dutch: Breng zodra u eraan denkt één druppel in het oog en ga vervolgens verder met uw normale toedieningsschema.
Icelandic: Notaðu einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Dutch: Olopatadine werd in de melk van ratten gevonden na orale toediening.
Icelandic: Ólópatadín hefur greinst í mjólk hjá mjólkandi rottum í kjölfar inntöku.
Dutch: • Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
Dutch: Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
Icelandic: Það veldur engum klínískt marktækum breytingum á þvermáli ljósops.
Dutch: Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni eftir staðbundna gjöf ólópatadíns í auga er 50 til 200-falt lægri en eftir skammt til inntöku sem þolist vel, er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum fyrir aldraða einstaklinga og þá sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, om infecties te voorkomen.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og opna nýtt glas.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van topisch gebruik van olopatadine oogdruppels op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum staðbundinnar notkunar ólópatadíns í augu á frjósemi í mönnum.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat olopatadine waarschijnlijk geen metabole interacties heeft met andere, gelijktijdig toegediende actieve substanties.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að ólópatadín hafi milliverkanir á umbrot þegar það er gefið samtímis öðrum virkum efnum.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om contactlenzen uit te nemen voordat de oogdruppels worden ingebracht en na indruppeling van Opatanol minstens 15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen weer inzetten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja augnlinsur áður en augndroparnir eru notaðir og bíða í að minnsta kosti 10-15 mínútur eftir notkun áður en augnlinsurnar eru settar aftur í augun.
Dutch: Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Dutch: Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Effecten op het oog
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
Dutch: Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd.
Icelandic: Ólópatadín frásogast almennt (systemically) eins og önnur lyf sem notuð eru staðbundið.
Dutch: Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen.
Icelandic: Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olopatadine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólópatadín.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Dutch: U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Opatanol ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/ natriumhydroxide en gezuiverd water.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Dutch: In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum lyfsins eftir inntöku, var helmingunartími ólópatadíns í plasma um 8 til 12 klst. og brotthvarf varð aðallega með nýrnaútskilnaði.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá dýrum sýna að ólópatadín skilst út í brjóstamjólk í kjölfar inntöku (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að um það bil 4,5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum sem tengjast notkun Opatanol, hins vegar hættu aðeins 1,6% sjúklinga þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessara aukaverkana.
Dutch: Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að það geti verkað á mastfrumur í táru í mönnum og þannig hamlað losun bólguvaldandi boða (mediators).
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje, na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels olopatadine
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar olopatadin
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með verulegar skemmdir á glæra laginu fremst á auganu (glærunni) hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum um skýjaða bletti í glæru vegna kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur yfir.
Dutch: Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje Opatanol zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
Icelandic: Ef allt innihald eins glass af Opatanol er tekið inn fyrir slysni yrði frásogað magn að hámarki 5 mg af ólópatadíni.
Dutch: Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Oogpijn, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, ongemak aan het oog.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Dutch: De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml.
Icelandic: Þó er almennt frásog ólópatadíns í lágmarki við staðbundna notkun og plasmaþéttni var undir mælanlegum mörkum (<0,5 ng/ml) og upp í 1,3 ng/ml með þeirri aðferð sem notuð var.
Dutch: Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt.
Icelandic: Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað.
Dutch: Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta meðferðinni.
Dutch: Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á minnkaðan vöxt ungviða á spena hjá mæðrum sem fá altæka skammta af ólópatadíni sem eru töluvert hærri en ráðlagðir hámarksskammtar til notkunar í auga hjá mönnum.
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine oogdruppels bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ólópatadín í augu á meðgöngu.
Dutch: EU/1/02/217/001-002
Icelandic: EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
Dutch: 08320 El Masnou (Barcelona) Spain
Icelandic: El Masnou Barcelona Spánn
Dutch: Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd.
Icelandic: Opatanol er ofnæmislyf/andhistamín og það frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin.
Dutch: Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa.
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van calcificatie van het hoornvlies bij gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met een aanmerkelijk beschadigd hoornvlies.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.
Dutch: De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af Opatanol í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
Dutch: Indien er gelijktijdig een behandeling met andere topische geneesmiddelen voor de ogen wordt gegeven, moet er een interval van vijf minuten worden aangehouden tussen de achtereenvolgende toedieningen.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Dutch: Vaak vermoeidheid Niet bekend asthenie, malaise
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ógleði, uppköst
Dutch: Algemene bijwerkingen Abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid
Icelandic: Óeðlileg eða minnkuð tilfinning, sundl, nefrennsli, þurr húð, húðbólga.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Dutch: Soms cornea-erosie, stoornis van het corneaepitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, corneakleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Dutch: Twee metabolieten, de monodesmethylen de N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Icelandic: Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Icelandic: Opatanol er notað til að meðhöndla vísbendingar og einkenni tárubólgu vegna árstíðabundins ofnæmis.
Dutch: Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Dutch: Vaak oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í augum.
Dutch: Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Icelandic: Þroti í auga, þroti í glæru, breytingar á stærð sjáaldurs.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum við skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Gebruik bij ouderen Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij oudere patiënten.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Dutch: Algemene bijwerkingen kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode huid en jeuk.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Dutch: Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
Icelandic: Lenging á QT-bili hjá hundum kom aðeins í ljós við frásogað magn sem talið var ríflega hámark þess magns sem frásogast hjá mönnum og virtist hafa lítið gildi við klíníska notkun.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Icelandic: Rotvarnarefnið í Opatanol, bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Dutch: Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Dutch: Niet bekend cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling van het oog, conjunctivitis, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Glærubjúgur, bjúgur í auga, þroti í auga, tárubólga, ljósopsvíkkun, sjóntruflanir, hrúður á augnlokum
Dutch: Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC code: S01GX 09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
Dutch: Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes (DROPTAINER).
Icelandic: 5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing olopatadine
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opatanol er notað.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Dutch: ATC-code: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Dutch: < 75 jaar
Icelandic: < 75 ára
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Dutch: Na openen
Icelandic: Eftir opnun
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Dutch: 31 maart 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Dutch: Hoeveel OPDIVO wordt toegediend?
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Dutch: Dit zal worden aangeleverd voor de goedgekeurde indicaties:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar: