FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
French: Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
French: Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
French: Vous devez arrêter la prise d'Effentora une fois que vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques.
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
French: • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
English: Opening the blister package
French: Ouverture de la plaquette
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
French: Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Carbonate d'hydrogène de sodium Carbonate de sodium anhydre Acide citrique anhydre Stéarate de magnésium
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
French: Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle
English: Biliary dilatation
French: Dilatation des voies biliaires
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
French: L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.
English: Oral pustule
French: Candidose orale
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
French: • au site d'application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la la vue et de la portée des enfants.
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
French: • L'utilisation concomitante d'Effentora et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d'étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital.
English: General introduction
French: Généralités
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
French: Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 400 microgrammes d'Effentora.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
French: Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora.
English: If you forget to use Effentora
French: Si vous oubliez de prendre Effentora
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
French: Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
French: Chaque comprimé d'Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 20 mg de sodium.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
French: Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
French: • Pliez l'alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
French: Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture.
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
French: Chaque comprimé d'Effentora 100 microgrammes contient 10 mg de sodium.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
French: Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
French: Effentora 200, 400, 600 et 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contiennent 20 mg de sodium par comprimé.
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
English: Muscle twitching Muscular weakness
French: Contractions musculaires Faiblesse musculaire
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
French: Antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels L'utilisation concomitante d'antalgiques morphiniques agonistes/antagonistes partiels (exemples : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
French: Risques en cas d'administration concomitante de benzodiazépines ou de médicamenst apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont Effentora, et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
French: Dans l'étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d'évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d'intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu'à 60 minutes compris (SPID60).
English: How to use Effentora
French: Comment conserver Effentora
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
French: Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'ipioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif exercé sur le SNC.
English: • Dizziness, headache
French: • étourdissement, maux de tête
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
French: Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
English: Depression Anxiety Confusional state
French: Dépression Anxiété Syndrome confusionnel Insomnie
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
French: ASC0-inf (ng.hr/mL)
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
French: Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
French: L'ASC et la Cmax ont été respectivement d'environ 20 % à 30 % supérieures à l'ASC et à la Cmax du plasma.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10 mg de sodium.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé devra être composé de quatre éléments : - Guide de prescription des morphiniques, - Brochure sur les accès douloureux paroxystiques - Guide de prescription d'EFFENTORA - Outil d'aide à la titration
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
French: • vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas Effentora » et « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2).
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
French: Cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
French: Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne,
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
French: Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle
English: Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
French: Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
French: La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès.
English: Loss of consciousness
French: Perte de la conscience* Convulsions
English: redness, swelling or spots
French: perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
English: Serotoninergic agents
French: Agents sérotoninergiques
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
French: Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
French: • Il convient d'utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
French: Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur le récepteur morphinique µ.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
French: Le profil d'absorption d'Effentora résulte largement d'une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale.
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
French: Sensation de faiblesse Inconfort thoracique Sensation de ne pas être dans un état normal Sensation de nervosité Soif
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
French: Les comprimés buccogingivaux d'Effentora se prennent par voie buccale transmuqueuse.
English: • shortness of breath, painful throat
French: • douleurs musculaires, douleurs dorsales
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Dizziness Headache
French: Etat vertigineux Maux de tête
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
French: Retirer la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contient 10 mg de sodium par comprimé.
English: Maintenance opioid treatment
French: Traitement d'entretien
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables graves pouvant être fatals.
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
French: • constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
French: Cette valeur a également été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
French: • inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
French: Au cours de votre traitement par Effentora, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
French: Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
French: Le traitement par Effentora doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypertension.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
French: Les données d'OTFC ont été ajustées (800 mcg à 400 mcg) *OTFC = citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse
English: • itching, excessive sweating, rash
French: • démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
French: L'efficacité d'Effentora peut être réduite en cas d'administration concomitante d'agents ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
French: La détermination de la dose efficace d'Effentora a été réalisée lors d'une phase initiale de titration en ouvert.
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
French: Dyspnée Douleur pharyngolaryn gée