FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj vlastiti
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju, tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev zbog problema s identifikacijom problema povezanih sa GCP-om.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Croatian: Dostupan je kao gastrorezistetne kapsule (kapsule čiji se sastav ne razgrađuje u želucu i otpušta lijek u crijevima) sadržavajući 30 ili 60 mg duloksetina.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Croatian: Duloxetine Sandoz razvijen je kao „generički lijek".
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Croatian: Duloxetine Sandoz trebao se koristiti za liječenje velike depresije, boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenja živaca u ektremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom) i generaliziranog anksioznog poremećaja (dugoročne anksioznosti ili nervoze uslijed svakodnevnih problema).
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Croatian: Za što se Duloxetine Sandoz trebao koristiti?
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjivanje osjećaja boli, inhibirajući njihov ponovni unos u živčane stanice poboljšavaju se simptomi depresije, anksioznosti i neuropatske boli.
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Croatian: Inhibirajući njihov ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitera
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Danish: EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Efgratin je razvijen kao biosličan lijek.
Danish: Hvad er Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Croatian: Za što se Efgratin trebao koristiti?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Efgratin.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Efgratin u usporedbi s lijekom Neulasta.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Efgratin koji su u tijeku.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka radi smanjenja neutropenije (niske razine neutrofila).
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Croatian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Croatian: Dana 16. studenoga 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Danish: EMA/822770/2016
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba sigurnosti i učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Croatian: Tvrtka je predočila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima?
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se naziva polietilen glikol).
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Efgratin na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka radi smanjenja neutropenije (niske razine neutrofila).
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu koji se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao pozitivno mišljenje.
Danish: Hvad er Egranli?
Croatian: Što je Egranli?
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Croatian: Tvrtka se povukla prije nego je Europska komisija izdala odluku o ovom mišljenju.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev na temelju marketinške strategije, te da se želi usredotočiti na druge projekte.
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Croatian: Egranli je lijek koji sadrži djelatnu tvar balugrastim.
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Croatian: EMA/30232/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli (balugrastim)
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Croatian: Za što se Egranli trebao koristiti?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike budući da nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Egranli.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je dao pozitivno mišljenje, preporučujući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli za skraćivanje trajanja neutropenije i izbijanje febrilne neutropenije.
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Croatian: Kako je Egranli trebao djelovati?
Danish: <X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Croatian: Egranli je ispitan u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 304 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primali kemoterapiju.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u trajanju neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Egranli, balugrastim, izrađuje se od „čimbenika koji stimulira koloniju granulocita" (G-CSF), proteina koji se prirodno pojavljuje u tijelu, a koji promiče proizvodnju bijelih krvnih stanica uključujući i neutrofila u koštanoj moždini.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Croatian: Egranli se trebao koristiti za skraćivanje trajanja neutropenije (abnormalno niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje služe borbi protiv infekcija) i izbijanje febrilne neutropenije (neutropenija s groznicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka tako što ubijaju stanice).
Danish: Det blev her sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder en anden langtidsvirkende G-CSF (pegfilgrastim).
Croatian: U ovom ispitivanju Egranli uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao drugi dugodjelujući G-CSF naziva pegfilgrastim.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter.
Croatian: Dana 4. studenog 2014., Teva Pharma B.V. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Egranli, za skraćivanje trajanja neutropenije i izbijanje febrilne neutropenije u odraslih osoba oboljelih od raka.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim) EMA/30225/2015
Croatian: (balugrastim) EMA/30232/2015
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (5, 10, 25 i 50 mg).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. lipnja 2017.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate istraživanje o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, uključujući podatke iz literature.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Elmisol (levamisol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Elmisol (levamisol)
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Croatian: Istraživanje je bilo usmjereno na sposobnost lijeka da spriječi povratak bolesti.