FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
English: 7 vials of 0.6 mL
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Romanian: În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza de bromură de metilnaltrexonă trebuie redusă de la 12 mg la 8 mg (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii având greutatea corporală în intervalul 62 - 114 kg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA CUTIEI INTERMEDIARE (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu”.
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
English: 2 vials of 0.6 mL
Romanian: 2 flacoane a câte 0,6 ml
English: 7 pre-filled syringes
Romanian: 7 seringi preumplute
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Romanian: Cu acul aflat în flacon, întoarceţi flaconul cu susul în jos.
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Romanian: Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Romanian: În plus, valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variaţii semnificative faţă de momentul iniţial nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
English: Single vial
Romanian: Flacon unic
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Romanian: 7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 14 tampoane cu alcool
English: - If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time which will usually be less than 4 months.. - This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Romanian: - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Romanian: Injectarea Relistor cu ajutorul unui ambalaj conţinând seringă de injectare cu ac pentru injecție retractabil
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Romanian: 2 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 4 tampoane cu alcool
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Romanian: Clorură de sodiu Edetat de sodiu şi calciu Clorhidrat de glicină Apă pentru preparate injectabile
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic față de momentul inițial, în ceea ce privește scorurile pentru durere, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Romanian: Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul iniţial, nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Romanian: Doza mediană zilnică de opioide nu a variat în mod semnificativ față de momentul inițial, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Romanian: Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Romanian: Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
English: How to store Relistor
Romanian: Cum se păstrează Relistor
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Romanian: (coapsă), (2) abdomenul (stomacul) şi (3) partea de sus a braţului (numai în cazul injectării de altă persoană).
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Romanian: Pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) umpleți seringa până la semnul de
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat, de asemenea, rate semnificativ mai mari ale efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze (52 %),
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
English: Pack sizes of 1 vial,
Romanian: Mărimi de ambalaj
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
English: Rapid onset of bowel movements
Romanian: Tampon de vată sau tifon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Romanian: Fiecare seringă a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: 1 vial of 0.6 mL
Romanian: 1 flacon a 0,6 ml
English: Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (cum sunt frisoane, tremor, rinoree,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62114 kg.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Romanian: Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
Romanian: piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală) Tulburări gastro-intestinale
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
English: Sodium chloride
Romanian: Tampon cu alcool
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: Breast-feeding
Romanian: Plasture adeziv
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Romanian: Fiecare seringă a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.
English: Other medicines and Relistor
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Romanian: 0,6 ml (12 mg)
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Romanian: Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece.
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Romanian: greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), nou apărute sau care se agravează.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
English: • Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Romanian: • Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează,
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Romanian: piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală)
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Romanian: Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
Romanian: 0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness (palliative care patients) The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 mL of solution) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 mL of solution) (for patients weighing 62-114 kg).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62
English: • Abdominal pain (belly ache)
Romanian: • Ameţeli (senzaţie de vertij)
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului).
English: Weight
Romanian: Sarcina
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Romanian: Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
English: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
English: NEVER recap the needle.
Romanian: Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac.
English: Effect on cardiac repolarisation
Romanian: Instalarea rapidă a tranzitului intestinal
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 4a:
English: 10 March 2014
Romanian: 10 martie 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
English: What is Valebo?
Romanian: Ce este Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule conduce la reducerea pierderii de masă osoasă.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.