FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Portuguese: Como funciona o Myclausen?
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Portuguese: Como se utiliza o Myclausen?
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Myclausen?
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Portuguese: A substância activa do Myclausen, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micofenolato mofetil
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Portuguese: 100 x 1 cápsulas (dose unitária)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Portuguese: 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2008 Data da primeira renovação: 19 de novembro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Portuguese: Existem dados limitados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e devem conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Portuguese: Recomenda-se que o segundo teste seja feito 8-10 dias depois do primeiro teste.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Portuguese: Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada.
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.
Portuguese: • Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)?
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Portuguese: • É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Portuguese: 100 cápsulas 300 cápsulas 100 x 1 cápsulas
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Portuguese: Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Dutch: Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Portuguese: O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Portuguese: É importante não tomar demasiadas cápsulas.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Portuguese: É importante não tomar demasiados comprimidos.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5%.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Portuguese: O médico deverá consultar as normas orientadoras nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6% dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1% dos doentes.
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6% van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1% van de patiënten.
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista).
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Desconhecese se esta substância é excretada no leite humano.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
Portuguese: A proteína 1 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP1) também é capaz de transportar o AMF, no entanto a sua contribuição parece estar limitada ao processo de absorção.
Dutch: "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Portuguese: O seu tratamento foi iniciado e está ser monitorizado por um médico especialista em transplantes.
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Portuguese: Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
Dutch: Advies over welke actie genomen moet worden als een zwangerschap optreedt of wordt vermoed tijdens of kort na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC: L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
Portuguese: Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e progesterona não foram afetados significativamente.
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van het embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Portuguese: • Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Portuguese: Infeções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infeção micobacteriana atípica.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Portuguese: Potenciais interações
Dutch: Potentiële interactie
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Micofenolato de mofetil Teva pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Mycofenolaatmofetil Teva minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot intraveneus- mycofenolaatmofetil.
Portuguese: • Aconselhamento aos doentes: esta secção irá realçar a importância de um diálogo preciso, informativo e permanente entre o doente e o profissional de saúde sobre os riscos de uma gravidez associada ao micofenolato de mofetil e as estratégias relevantes de minimização, incluindo escolhas de tratamento alternativas, se aplicável.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategieën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Micofenolato de mofetil Teva se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Micofenolato de mofetil Teva recebam o seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Mycofenolaatmofetil Teva op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Mycofenolaatmofetil Teva zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, os aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados, geralmente, 6-12 horas, aproximadamente, após a administração da dose.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.
Dutch: De arts vertelt u wat voor u geschikt is.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
Dutch: - U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguanine-fosforibosyl-transferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Portuguese: • Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil Teva.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia no estômago ou nos intestinos.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar o micofenolato de mofetil mas para contactarem imediatamente o seu médico.
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
Portuguese: Recomenda-se que o micofenolato de mofetil não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Dutch: Het wordt aanbevolen mycofenolaatmofetil niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando o micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine danwel metronidazol.
Portuguese: • Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral).
Dutch: - Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo ovariectomie).
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend.
Portuguese: Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledige dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar qualquer dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico urgente:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que o seu corpo rejeite o órgão transplantado.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva.
Portuguese: Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mycofenolaatmofetil Teva omdat u zich beter voelt.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reações adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com "M500" de um lado e liso do outro.
Dutch: Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk "M500" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg-1/dia-1.
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas durante a comercialização
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen gemeld sinds het in de handel brengen
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Portuguese: A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met mycofenolaat.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50%) e de defeitos congénitos graves (23-27%) no bebé em gestação.
Dutch: Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind.
Portuguese: Tratamento durante os episódios de rejeição
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisodes
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.4).
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).