FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pazopanibu pri STS sa hodnotila v kľúčovom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní fázy III (VEG110727).
Estonian: Pasopaniibi efektiivsust ja ohutust STS ravis hinnati keskses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga multitsentrilises uuringus (VEG110727).
Slovak: - simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).
Estonian: - simvastatiin ja võimalikult teised statiinid (kasutatakse vere suurenenud kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Slovak: Účinky pazopanibu na iné lieky
Estonian: Pasopaniibi toime teistele ravimitele
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel.
Slovak: Pacientom (N = 435) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga patsiendid (N = 435) randomiseeriti saama pasopaniibi 800 mg üks kord päevas või platseebot.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, kuni väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Estonian: Sagedused põhinevad laboratoorsete väärtuste tabelitel uuringust VEG110727 (N=240).
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Estonian: Hüpromelloos Punane raudoksiid (E172) Makrogool 400
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Estonian: Ärge lõpetage Votrienti võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - ebaregulaarne või kiire südamerütm, - kiire südamepuperdus, - minestamine, - rinnavalu või -pitsitus, - valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, - õhupuudus, - jalapaistetus.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.
Slovak: Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Estonian: Katkestada ravi pasopaniibiga, kuni aminotransferaaside väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Slovak: Účinky na reprodukčný systém, fertilitu a teratogénne účinky
Estonian: Reproduktiivsed ja teratogeensed toimed ning toime fertiilsusele
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
Estonian: 1500 mg lapatiniibi (CYP3A4 ja P-gp substraat ja nõrk inhibiitor ning BCRP tugev inhibiitor) manustamine koos 800 mg pasopaniibiga viis pasopaniibi keskmiste AUC(0-24) ja Cmax väärtuste ligikaudu 50% ja 60% suurenemiseni võrreldes ainult 800 mg pasopaniibi manustamisega.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid südame düsfunktsiooni juhud, nagu südame paispuudulikkus ja LVEF-i vähenemine (vt lõik 4.8).
Slovak: Menej časté Proteinúria
Estonian: Aeg-ajalt Proteinuuria
Slovak: Vracanie Bolesť brucha a
Estonian: Oksendamine Kõhuvalu a
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; ITT = ravikavatsuse alusel; PFS = progressioonivaba elulemus; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
Estonian: Võtke ravimit vähemalt kaks tundi pärast sööki või üks tund enne sööki (vt lõik 3).
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Estonian: Pasopaniibi peab manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast lühitoimeliste antatsiidide manustamist.
Slovak: Edém b
Estonian: Tursed b
Slovak: %) pacientov nositeľmi alely HLA-B*57:01 (pozri časť 4.4).
Estonian: Vastavas andmekogus kandis 133/2235 (6%) patsientidest HLA-B*57:01 geenialleeli (vt lõik 4.4).
Slovak: Účinok jedla na pazopanib
Estonian: Toidu mõju pasopaniibile
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Estonian: Maksafunktsiooni kontroll ja annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustusega patsientidel: vt lõik 4.4.
Slovak: Nasledujúce typy tumorov boli vhodné pre štúdiu:
Estonian: Uuringusse kaasati järgmised kasvajatüübid:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitavad, et ravi pasopaniibiga võib mõjutada meeste ja naiste viljakust (vt lõik 5.3).
Slovak: Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia).
Estonian: Süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia Votrient võib põhjustada verehüüvete teket teie veenides, eriti jalgades (süvaveenitromboos või SVT), mis võivad liikuda teie kopsudesse (kopsuarteri trombemboolia).
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bola hlásená ILD, ktorá môže byť smrteľná (pozri časť 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kasutamisega seoses on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pociťujú závraty, únavu alebo slabosť.
Estonian: - Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete pearinglust, väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.
Slovak: Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL" na jednej strane.
Estonian: Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS UHL".
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning vajalik on hoolikas jälgimine.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Estonian: Votrienti võtmise ajal kontrollitakse teid südameprobleemide esinemise suhtes.
Slovak: Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
Estonian: Ekspositsiooni languse ja piiratud maksafunktsiooni reservi alusel ei ole raske maksakahjustusega (defineeritakse kui üldbilirubiini sisaldust >3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel pasopaniibi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT" na jednej strane.
Estonian: Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS JT".
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov sa nezistil žiaden účinok na párenie alebo fertilitu, ale pri expozíciách 0,3-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC sa zaznamenala znížená hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov spolu so zníženou tvorbou spermií, zníženou motilitou spermií a zníženou koncentráciou spermií v nadsemeníkoch a v semenníkoch.
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljakusele, kuid täheldati munandite ja munandimanuste kaalu langust koos seemnerakkude tootmise, liikuvuse ja kontsentratsiooni vähenemisega munandites ja munandimanustes, mida täheldati ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,3 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vere- või uriinianalüüsides: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, - albumiini sisalduse vähenemine veres, - valgusisaldus uriinis, - vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine, - valgevereliblede arvu vähenemine.
Slovak: U 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 2 000 mg denne, sa pozorovala únava 3. stupňa (toxicita obmedzujúca veľkosť dávky) a u 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 1 000 mg denne, sa pozorovala hypertenzia 3. stupňa.
Estonian: 3. raskusastme väsimust (annust limiteeriv toksilisus) ja 3. raskusastme hüpertensiooni täheldati kumbagi ühel patsiendil kolmest, kes said vastavalt 2000 mg ja 1000 mg ööpäevas.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žlazy.
Estonian: Teid kontrollitakse kilpnäärme hormoonide taseme suhtes Votrienti võtmise ajal.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov) akéhokoľvek stupňa závažnosti v skúšaniach RCC a STS zahŕňali: hnačku, zmenu farby vlasov, hypopigmentáciu kože, exfoliatívnu vyrážku, hypertenziu, nauzeu, bolesť hlavy, únavu, anorexiu, vracanie, dysgeúziu, stomatitídu, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy.
Estonian: Kõige sagedasemad erineva raskusastme kõrvaltoimed (mida esines vähemalt 10%-l patsientidest) neerurakulise kartsinoomiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel olid kõhulahtisus, juuste värvuse muutus, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne lööve, hüpertensioon, iiveldus, peavalu, väsimus, isutus, oksendamine, maitsehäired, stomatiit, kehakaalu langus, valu, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Estonian: Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust.
Slovak: Má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4, P-gp alebo BCRP.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite samaaegset kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerivad minimaalselt CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalku.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie boli častejšie pozorované u pacientov východoázijského pôvodu.
Estonian: Ida-Aasia päritolu patsientidel on sagedamini täheldatud neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja palmaar-plantaarset erütrodüsesteesia sündroomi.
Slovak: Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Estonian: Hüpertensiivne kriis (äkiline ja tõsine vererõhu tõus) Votrient võib mõnikord põhjustada vererõhu äkilist ja tõsist tõusu.
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Estonian: Pasopaniibi farmakokineetiliste näitajate Cmax (keskmiste vahemik 27,5...58,1 µg/ml) ja AUC(0-24) (keskmiste vahemik 48,7...1040 µg*h/ml) võrdlused pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist ja pärast 400 mg pasopaniibi pluss 400 mg ketokonasooli manustamist (keskmine Cmax 59,2 µg/ml, keskmine AUC(0-24)1300 µg*h/ml) näitasid, et tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori samaaegsel kasutamisel viib pasopaniibi annuse vähendamine 400 mg-ni üks kord päevas enamikel patsientidel süsteemse ekspositsiooni väärtusteni, mis on sarnased pärast ainult 800 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist täheldatuga.
Slovak: Účinky iných liekov na pazopanib
Estonian: Teiste ravimite toime pasopaniibile
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Estonian: Kõhuvalu, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu b Tursed, perifeersed tursed, silma turse, piirdunud turse ja näo turse c
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Slovak: Pazopanib je perorálne podávaný, silne účinný, mnohocieľový tyrozínkinázový inhibítor (TKI) receptorov 1, 2 a 3 pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR), receptorov α a β trombocytového rastového faktora (PDGFR) a receptora faktora kmeňových buniek (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84 a 74 nM v tomto poradí.
Estonian: Pasopaniib on suu kaudu manustatav, tugevatoimeline vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, -2 ja -3, trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGFR)-α ja -β ning tüviraku faktori retseptori (c-KIT) türosiinkinaasi inhibiitor (TKI) IC50 väärtustega vastavalt 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinilistes uuringutes inhibeeris pasopaniib rakkudes annusest sõltuvalt VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR- retseptorite ligandi poolt indutseeritud autofosforüülimist.
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Estonian: Fibroplastiline (täiskasvanute fibrosarkoom, müksofibrosarkoom, skleroseeriv epitelioidne fibrosarkoom, pahaloomuline soliid-fibroosne tuumor), niinimetatud fibrohistiotsütaarne (pleomorfne pahaloomuline fibroosne histiotsütoom [MFH], suurerakuline MFH, põletikuline MFH), leiomüosarkoom, pahaloomuline glomustuumor, skeletilihaste (pleomorfne ja alveolaarne rabdomüosarkoom), vaskulaarne (epitelioidne hemangioendotelioom, angiosarkoom), täpsustamata diferentseerumisastmega (sünoviaalne, epitelioidne, alveolaarne pehme osa, selgerakuline, desmoplastiline väike-ümarrakuline, ekstrarenaalne rabdoid, pahaloomuline mesenhümoom, PECoom, intima sarkoom), pahaloomulised perifeerse närviümbrise tuumorid, täpsustamata (NOS) diferentseerumata pehmete kudede sarkoomid ja teist tüüpi sarkoomid (mida ei ole loetletud välistamiskriteeriumide all).
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Estonian: Pasopaniibi ühekordse 800 mg annuse suukaudsel manustamisel soliidtuumoritega patsientidele saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 19 ± 13 µg/ml keskmiselt 3,5 tunni möödudes (vahemik 1,0…11,9 tundi) ja AUC0-∞ oli ligikaudu 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovak: Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať: - silnú bolesť na hrudníku - silnú bolesť hlavy - rozmazané videnie - zmätenosť - nevoľnosť - vracanie - silný pocit úzkosti - dýchavičnosť - kŕčové záchvaty - mdloby
Estonian: Hüpertensiivse kriisi märgid ja sümptomid võivad olla järgmised: - tõsine rinnavalu, - tõsine peavalu, - hägustunud nägemine, - segasus, - iiveldus, - oksendamine, - tõsine ärevus, - õhupuudus, - krambihood (tõmblused), - minestamine.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pasopaniib-ravi ajal hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni häirete sümptomite suhtes.
Slovak: Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
Estonian: Pasopaniibi toimel suurenesid midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC ja Cmax ligikaudu 30% ning dekstrometorfaani ja dekstrofaani kontsentratsioonide suhe uriinis pärast dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) suukaudset manustamist suurenes 33...64%.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Estonian: Pasopaniibi (400 mg üks kord päevas) manustamisel koos tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) viiel järjestikusel päeval suurenesid pasopaniibi keskmine AUC(0-24) ja Cmax vastavalt 66% ja 45% võrreldes ainult pasopaniibi manustamisega (400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
Slovak: Odpoveď na liečbu (CR+PR)
Estonian: Ravivastuse määr (CR+PR) % (95% CI)
Slovak: V in vitro podmienkach je pazopanib inhibítor enzýmu uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Estonian: Pasopaniib on ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibiitor in vitro.
Slovak: Menej časté Hypertenzná kríza Krvácanie
Estonian: Hüpertensiivne kriis Verejooks
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak.
Estonian: Teie arst jälgib Votrienti tarvitamise ajal teie vererõhku.
Slovak: Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu.
Estonian: Südame funktsioonihäire/südamepuudulikkus, infarkt Votrient võib mõjutada seda, kui hästi teie süda töötab või võib suurendada infarkti saamise tõenäosust.
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Estonian: Joonis 4 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver kogupopulatsiooni sõltumatu hinnangu alusel (VEG108844)
Slovak: Všetkých stupňov závažnosti n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Estonian: 200 mg OD 9,4
Slovak: U všetkých pacientov užívajúcich pazopanib sa má sledovať funkcia pečene, bez ohľadu na genotyp alebo vek (pozri časť 5.1).
Estonian: Sõltumata genotüübist või vanusest tuleb kõikidel pasopaniibravi saavatel patsientidel jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 5.1).
Slovak: Srdcové ťažkosti
Estonian: Südamehaigused
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa pozorovali prípady infarktu myokardu, ischémie myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku (pozri časť 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on täheldatud müokardiinfarkti, müokardi isheemiat, isheemilise insuldi ja transitoorse isheemilise ataki teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Estonian: Märgid ja sümptomid on järgmised: - tõsine kõhuvalu, - iiveldus ja/või oksendamine, - palavik, - makku, peensoolde või soolestikku augu (perforatsioon) tekkimine, mille kaudu eritub verine või ebameeldivalt lõhnav mäda.
Slovak: Srdcová dysfunkcia f
Estonian: Bradükardia Müokardiinfarkt Südame düsfunktsioon f
Slovak: (pľúcna embólia) - závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu - poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu) - prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva - neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula) - silná alebo nepravidelná menštruácia - náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene - zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) - nádcha - vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere) - častá stolica - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie - znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži.
Estonian: (kopsuemboolia), - tõsine seedetrakti verejooks (näiteks mao-, söögitoru- või sooleverejooks) või neeru-, tupe- ja ajuverejooks, - südame rütmihäire (QT-intervalli pikenemine), - mao- või soolemulgustus (perforatsioon), - ebanormaalsed ühendused sooleosade vahel (fistul), - vererohked või ebakorrapärased menstruatsioonid, - vererõhu järsk kiire tõus (hüpertensiivne kriis), - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), - maksapõletik, maksatalitluse häire või maksakahjustus, - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), - kõhukelmepõletik (peritoniit), - vesine nohu, - lööbed, mis võivad olla sügelevad või põletikulised (nahaga ühel tasapinnal olevad või ümbritsevast nahapinnast kõrgemad täpid või villid), - sage iste, - naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, - tundlikkuse langus, eriti nahas.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Estonian: Pehmete kudede sarkoom (STS)
Slovak: Pneumotorax
Estonian: Pneumotooraks
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliinilistes loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Slovak: Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult pasopaniibiga seotuks, olid seedetrakti verejooks, kopsuhemorraagia/hemoptüüs, maksafunktsiooni häired, sooleperforatsioon ja isheemiline insult.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning vajalik on ravimi taluvuse hoolikas jälgimine.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/ pneumoniit†
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.