FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
Norwegian Bokmål: Fargeløst, rørformet hetteglass (type I) med bromobutyl flenset grå gummipropp og forseglet med en fiolettfarget «flip-off» aluminiumforsegling.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Dutch: - Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Atosiban SUN nog tot drie keer worden herhaald.
Norwegian Bokmål: - sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Norwegian Bokmål: - fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke.
Dutch: Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere) - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i pkt.
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0.9 ml oppløsning.
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Dutch: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen gemeld als dyspnoe en pulmonair oedeem, vooral samengaand met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Dutch: Hyperglykemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/001
Dutch: - Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Dutch: Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het infuus (zie de Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæke).
Dutch: - Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over 3 timer.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: ANNET EU/1/13/852/002
Dutch: U kunt verder met Atosiban SUN worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med Atosiban SUN kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen.
Dutch: Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Insomni
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt voorbereid door verdunning van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Dutch: - Snelle hartslag.
Norwegian Bokmål: - Hjertebank.
Dutch: Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere) - Kvalme.
Dutch: 6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist kan forbindelsen teoretisk bidra til uterusrelaksering og post partum-blødninger.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de bolustoediening, moet atosiban 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: For intravenøs infusjon, etter bolusdosen, skal atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fortynnes med en av følgende oppløsninger: - 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktatoppløsning - 5% w/v glukoseoppløsning
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Norwegian Bokmål: Da frisettingen av oksytocin under amming kan forsterke uteruskontraksjoner og motvirke effekten av tokolysen, bør kvinner som under graviditeten allerede ammer et tidligere barn, avbryte ammingen under behandling med atosiban.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen hebt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du bruker Atosiban SUN dersom: - fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen).
Dutch: Het oplaadinfuus wordt gegeven door op een afdeling verloskunde onder adequaat medisch toezicht gedurende 3 uur 24 ml/uur (dat wil zeggen, 18 mg per uur) te infunderen van de hierboven bereide oplossing.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser dosering for bolusinjeksjon og etterfølgende infusjoner.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/852/001
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend: - De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut wordt toegediend in een ader.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis intravenøst i tre påfølgende trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/852/002
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever øyeblikkelig forløsning.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 0,9 ml oppløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 10 ml av en 100 ml infusjonspose og kassér det. Erstatt den uttatte mengden med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass for å få en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Atosiban SUN hvis noen av punktene over gjelder for deg. Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek - før du bruker Atosiban SUN - dersom du er usikker.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Dutch: Na opening van de injectieflacon moet dit middel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken skal anvendes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
Norwegian Bokmål: Ved truende prematur føsel hos mennesker hemmer atosiban uteruskontraksjoner og induserer en inaktiv uterus ved anbefalt dose.
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een geëtiketteerd 0,9 ml injectieflacon met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam als intraveneuze bolus toe, in één minuut.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml av det 0,9 ml-merkede hetteglasset med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og injisér væsken langsomt som en intravenøs bolusdose over ett minutt under kvalifisert medisinsk tilsyn pá en fødeavdeling.
Dutch: Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per 30 minuten - cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus.
Norwegian Bokmål: 30 minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atosiban
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (7,5 mg/ml)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 ml oppløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Da kun en mindre mengde atosiban utskilles i urin er det lite trolig at nedsatt nyrefunksjon krever dosejustering.
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriel concentraat atosiban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Dutch: Hoe ziet Atosiban SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste ingen spesifikke bivirkninger av atosiban for den nyfødte.
Dutch: Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan til og med være livstruende.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Norwegian Bokmål: 4866 Unterach am Attersee Østerrike
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, vil det mest sannsynlig skje ved første dose.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsmønsteret vil normalt bli gjentatt hver tredje uke.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er ikke kjent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2007 Dato for siste fornyelse: 16. juni 2017
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med forsiktighet.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du behøve blodoverføring.
Dutch: Symptomen en tekenen
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi).
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lite antall pasienter med slik sykdom, er informasjonen for å støtte disse indikasjonene basert på begrenset mengde data.