FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid in vitro ja in vivo andmeid, mõjutavad rilpiviriini toimet suure tõenäosusega järgmised aminohapete asendused, kui need on olemas ravieelselt: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I või M230L.
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid 96. nädala liitanalüüside põhjal, kus hinnati viroloogilist ebaõnnestumist ravieelse viiruse hulga ≤ 100 000 koopiat/ml ja rilpiviriinresistentsuse puhul (n = 5), esines uuritavatel ristresistentsust efavirensi (n = 3), etraviriini (n = 4) ja nevirapiiniga (n = 1).
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Estonian: III faasi kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, kes olid saanud retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit), samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Czech: Rilpivirin in vitro vykázal omezenou účinnost proti HIV-2 s hodnotou IC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Czech: Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Estonian: Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Estonian: Juluca manustamisel koos toiduga suurenes nii dolutegraviiri kui rilpiviriini imendumine.
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Estonian: Kui märkate seda 12 tunni jooksul pärast Juluca tavalist manustamisaega, peate tableti sisse võtma niipea kui võimalik.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
Estonian: Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Estonian: • klaritromütsiin ja erütromütsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Juluca kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptorite antagonistidega peab olema eriti ettevaatlik.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K29/32)
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu o 8,22 µmol/l (rozmezí -26,5 až 51,2 µmol/l) byla pozorována po 48 týdnech léčby.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 8,22 µmol/l (vahemik -26,5...51,2 µmol/l).
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on näiline oraalne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika 36-l varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12... 18 aastat), kes said rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel täheldatuga, kes said rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
Estonian: Juluca tablett tuleb sisse võtta söögi ajal.
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Estonian: Neid ravimeid on soovitatav manustada 12 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud ravieelsed mutatsioonid V90I ja V189I patsiendi ravivastust.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (vt „Allergilised reaktsioonid" eespool antud lõigus),
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Estonian: Rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas toimet QTcF-intervallile hinnati 60-l tervel täiskasvanul randomiseeritud, platseebo- ja aktiivkontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuva ülesehitusega uuringus, kus tehti 13 mõõtmist 24 tunni jooksul tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Czech: Pro dolutegravir nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud dolutegraviiri olulist toimet QTc-intervallile.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Czech: Antagonisty H2-receptorů je nutno užívat s významným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 4 hodiny po podání nebo 12 hodin před ním).
Estonian: H2-retseptorite antagoniste tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 4 tundi pärast või 12 tundi enne Juluca manustamist).
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Estonian: Rass Rassist tingitud dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole tuvastatud.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Estonian: Kui kaltsiumi- või rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, on neid soovitatav manustada 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
Estonian: • triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine,
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.
Czech: • ztráta energie (únava);
Estonian: • energiapuudus (väsimus),
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegravir/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Estonian: Metabolismi indutseerijate toimel võib oluliselt väheneda doluteraviiri/rilpiviriini plasmakontsentratsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime kadumine.
Czech: Užívejte tabletu rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.
Estonian: Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca'ga.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Estonian: Uriinist leiti muutumatul kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses ( 1% annusest).
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid üksikkomponentidega läbi viidud uuringutest näitasid, et sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab Juluca't kasutama ettevaatusega.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama kombineeritud retroviirusvastast ravi või üle minema üks kord ööpäevas manustatavale dolutegraviiri pluss rilpiviriini kaksikravile.
Czech: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (38-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid vähemalt 2 rilpiviriini viroloogilise ebaõnnestumise juhu puhul tekkinud NNRTI-resistentsusega seotud resistentsusmutatsioonid järgmised: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve sügelus
Czech: → užívání přípravku Juluca se nedoporučuje.
Estonian:  Juluca kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Estonian: Manustamine koos järgmiste ravimitega: - dofetiliid; - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool; - süsteemselt manustatav deksametasoon, välja arvatud üheannuselise ravina; - liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et samaaegsel C-hepatiidi viirusinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Czech: U dvou jedinců z každého léčebného ramene se v souhrnu studií SWORD-1 (201636) a SWORD-2
Estonian: Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Czech: Rilpivirin ↔
Estonian: Rilpiviriin ↓
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasma AUC-st .
Czech: Není požadována úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.
Estonian: Selle tagajärjel võib kaduda Juluca terapeutiline toime.
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
Estonian: Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Czech: Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
Estonian: Artemeeter/ lumefantriin/ rilpiviriin
Czech: Potahová vrstva tablety
Estonian: Tableti tuum
Czech: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Estonian: Rilpiviriin AUC ↔
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Estonian: Juluca manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 1).
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Estonian: dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsiooni suurenemise riski (soole P-gp inhibeerimine).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku Juluca s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui sellest saadav kasu on suurem kui riskid.
Czech: Rilpivirin v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Estonian: Rilpiviriin soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole seotud kliiniliselt olulise toimega QTc-intervallile.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Juluca't tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Czech: Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Estonian: Ärge võtke neid ravimeid 12 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamisel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket, millele on iseloomulikud lööve, süsteemsed ilmingud ja mõnikord organite funktsiooni häired, kaasa arvatud rasked maksareaktsioonid.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Estonian: Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt glükuronidatsiooni teel UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu.
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Estonian: Kortikosteroidid Prednisoon/ dolutegraviir1
Czech: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
Estonian: ** Viroloogilise ravivastuse mittesaavutanuteks liigitatud uuritavate seas kasutati dolutegraviiri pluss rilpiviriini ja CAR-i samaväärsuse demonstreerimiseks samaväärsuse piirväärtust 4%.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult uuringus IMPAACT P1026 osalenud naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas raseduse teise trimestri ajal, olid kogu dolutegraviiri keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja C24h väärtused vastavalt 26%, 37% ja 51% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 25%, 29% ja 34% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Czech: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Estonian: Tenofoviir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Estonian: Juluca võib põhjustada pearinglust, väsimust või unisust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Juluca tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Estonian: Juluca ja dabigatraaneteksilaadi kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ja 70 korda suuremad inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas saavutatust.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH
Estonian: Oodata on rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Czech: Cmax ↑ 66 % Metformin
Estonian: Cmax  66% Metformiin AUC ↔
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Estonian: Juluca't peab võtma söögi ajal.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Juluca manustamine koos nende metabolismi indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 4 tundi pärast rilpiviriini
Czech: Jak se Juluca užívá
Estonian: Kuidas Juluca't võtta
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 2 tundi enne rilpiviriini
Czech: Daklatasvir/ dolutegravir1
Estonian: Daklatasviir/ dolutegraviir1
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
Estonian: Kui alustatakse metadooni samaaegset manustamist koos Juluca'ga, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole enne järgmist ettenähtud annust vaja veel ühte Juluca annust võtta.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse ja lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Czech: U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů (stupeň 1) ve srovnání s pacienty bez této současné infekce.
Estonian: Maksanäitajate tõusu (1. raskusaste) täheldati suurema esinemissagedusega dolutegraviiri ja rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kellel esines C-hepatiidi koinfektsioon, võrreldes ilma koinfektsioonita patsientidega.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, võtke veel üks tablett söögi ajal.
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni kohta raseduse ajal.