FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Czech: Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Czech: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Czech: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Czech: Pokud je pumpička stlačena poprvé, nevydá správné množství perorálního roztoku.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner.
Czech: Farmakokinetické interakce.
Danish: Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Czech: Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron.
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Danish: Cambridge, CB4 0FL
Czech: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Czech: Mirtazapin významně neinhibuje nebo nenavozuje CYP iso enzymy.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og de der udviser en høj grad af selvmordstanker før start af behandling, vides at have større risiko for at få selvmordstanker og forsøg på selvmord, og bør derfor monitoreres meget nøje under behandlingen.
Czech: Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Danish: Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Danish: Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Czech: Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Czech: Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Danish: akatasi, hyperkinesi)
Czech: Akatisie, hyperkinesie)
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Czech: Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Czech: • Sebevražedné chování6
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Czech: - diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Czech: Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Czech: Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou mirtazapinu dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné léčby warfarinem a mirtazapinem.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Czech: • Sedace 1, 4
Danish: Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Czech: - Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Danish: Hvis patienter under 18 år indtager Remeron og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remeron, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Danish: Drik blanding på én gang.
Czech: Vypijte smíchanou tekutinu naráz.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Danish: Øget appetit1
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu1
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Danish: Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Czech: Použijte pevný, klidný, plynulý pohyb- ne přiliž pomalý
Danish: - Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Danish: • livagtige drømme
Czech: • živé sny
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin).
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Czech: V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Czech: Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Czech: Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordination til gravide kvinder.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky" nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků" (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Danish: - Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
Czech: - Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
Danish: • Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK REMERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remeron je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.