FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Risultati dell'efficacia per lo studio 006 Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006 Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Flacone:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning:
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú þarft á aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Estratti di Ginko biloba ( una preparazione erboristica)
Icelandic: Ginkgo biloba (jurtablanda)
Italian: due capsule da 200 mg una compressa da 600 mg o tre capsule da 200 mg
Icelandic: tvö 200 mg hylki ein 600 mg tafla EÐA þrjú 200 mg hylki
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
Italian: SUSTIVA contiene lattosio in ogni dose giornaliera da 600 mg.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.
Italian: I punti 11-14 devono essere completati entro 30 minuti dal mescolamento: 11 Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurandosi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f).
Icelandic: 11 Gefið barninu matar- og lyfjablönduna og sjáið til þess að hann eða hún klári matarskammtinn (mynd f).
Italian: Pazienti con: - una storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
Italian: SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
Italian: Non è
Icelandic: Á ekki við.
Italian: Tredici isolati precedentemente caratterizzati come resistenti a efavirenz sono risultati resistenti anche alla nevirapina e alla delavirdina.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rífampicíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
Italian: Cmin: ↑ 25% (da ↑ 7 a ↑ 46) b
Icelandic: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)b
Italian: Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Italian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
Italian: Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
Icelandic: Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka SUSTIVA inn fyrir svefn og á tóman maga.
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di SUSTIVA.
Icelandic: Karbamazepín getur minnkað líkurnar á að SUSTIVA virki.
Italian: La Cmax media di efavirenz in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1 / *1.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir efavírenz hjá einstaklingum með *6/*6 CYP2B6 arfgerð eftir gjöf 600 mg á sólarhring í 14 daga var 2,25-falt meðalgildi Cmax miðað við einstaklinga með *1/*1 CYP2B6 arfgerð.
Italian: Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell'aria.
Icelandic: Taka verður hylkin varlega í sundur til að koma í veg fyrir að innihaldið hellist niður eða dreifist um andrúmsloftið.
Italian: Le compresse rivestite con film di efavirenz non sono adatte per bambini che pesino meno di 40 kg.
Icelandic: Efavirens filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
Italian: I livelli di efavirenz possono aumentare quando si interrompe l'assunzione dell'erba di S. Giovanni e può essere necessario un aggiustamento della dose di efavirenz.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Italian: Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
Icelandic: Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 capsule rigide.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 90 hörðum hylkjum.
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell'HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz deve essere evitata per via del rischio di prolungamento del QTc ( vedere paragrafo 4.3)
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf með efavírenz vegna hættu á lengingu QTc bils (sjá kafla 4.3).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Italian: Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með SUSTIVA stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Italian: Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule , il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.:yogurt).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Italian: Come prendere SUSTIVA
Icelandic: Hvernig nota á SUSTIVA
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
Icelandic: Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist.
Italian: Cmax: ↔*/** (da ↓5 a ↑26)
Icelandic: Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin:
Italian: Bianche hanno il marchio "SUSTIVA" sul corpo e "100 mg" sulla chiusura.
Icelandic: Hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „100 mg" á hinum helmingnum.
Italian: L'esposizione a raltegravir (un substrato di UGT1A1) è ridotta in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, tabella 2).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di efavirenz somministrato come contenuto di 3 capsule rigide da 200 mg mescolato con 2 cucchiaini da thè con del cibo come veicolo (succo di mela, marmellata d'uva, yogurt o latte per bambini) ha rispettato i criteri di bioequivalenza verso l'AUC della capsula intera somministrata a digiuno.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum var AUC fyrir efavirenz, sem gefið var þannig að innihaldi þriggja 200 mg harðra hylkja var blandað saman við 2 teskeiðar af tiltekinni fæðu (eplamauki, vínberjahlaupi, jógúrt eða ungbarnamjólkurblöndu), jafngilt AUC fyrir efavírenz eftir inntöku órofinna hylkja sem tekin voru á fastandi maga.
Italian: Cera carnauba
Icelandic: Carnauba vax.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Italian: Le capsule rigide intatte di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire capsule rigide.
Icelandic: Efavírenz órofin hörð hylki má aðeins gefa börnum sem geta örugglega gleypt hörð hylki.
Italian: SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film sono fornite anche in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Italian: C.I., intervallo di confidenza per la proporzione dei pazienti in risposta terapeutica d S.E.M., errore standard della media ---, non eseguito
Icelandic: c C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð d S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Italian: La conta basale dei CD4 era di 341 cellule/mm3 e la conta basale del livello di HIV-RNA era di 60.250 copie/ml.
Icelandic: frumna á grunnlínu var 341 frumur/mm3 og meðal HIV-RNA á grunnlínu voru 60.250 eintök/ml.
Italian: Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale.
Icelandic: Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka blóðprufur eða látið þig fá annað lyf.
Italian: Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa hylkið í heilu lagi með vatni.
Italian: Si raccomanda di prendere SUSTIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Italian: I profili di resistenza crociata per efavirenz, nevirapina e delavirdina in colture cellulari hanno dimostrato che la sostituzione K103N conferisce una perdita di sensibilità a tutti e tre gli NNRTI.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delavirdíns í frumurækt sýndi að K103N amínósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi allra þriggja NNRTI lyfjanna.
Italian: Sertralina (medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
Icelandic: Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi) læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti þínum.
Italian: Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Italian: Se un paziente sta già assumendo erba di S. Giovanni deve interromperne l'assunzione, controllare la carica virale e se possibile i livelli di efavirenz.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka jóhannesarjurt, skal stöðva töku og kanna veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere SUSTIVA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en SUSTIVA er notað.
Italian: < 400 copie/ml (95% C.I.
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Italian: Perciò, efavirenz non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 mesi di età.
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa yngri börnum en 3 mánaða efavírenz.
Italian: Acido carminico dalla cocciniglia (E120)
Icelandic: Karmín (E120)
Italian: 37 pazienti dai 3 mesi a 6 anni di età (mediana 0,7 anni) sono stati trattati con SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Italian: Se interrompe il trattamento con SUSTIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota SUSTIVA
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SUSTIVA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með efavírenz stendur.
Italian: Confezioni da 42 x 1 capsule rigide in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Italian: 43 pazienti dai 3 mesi a 21 anni di età (mediana 9,6 anni) erano trattati con SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUSTIVA 50 mg capsule rigide SUSTIVA 100 mg capsule rigide SUSTIVA 200 mg capsule rigide
Icelandic: SUSTIVA 50 mg hörð hylki SUSTIVA 100 mg hörð hylki SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Italian: La biodisponibilità di una dose singola da 600 mg di efavirenz capsule rigide in volontari non infetti è aumentata rispettivamente del 22% e 17% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso o di normale composizione rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Aðgengi eins staks 600 mg skammts af efavírenzi í hörðum hylkjum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 22% þegar efavírenz var gefið með fituríkri máltíð og um 17% þegar efavírenz var gefið með eðlilega samsettri máltíð miðað við aðgengi 600 mg skammts sem gefinn var á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi†, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, catatonia*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof‡, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Icelandic: Skammturinn fyrir börn og unglinga er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu sinni á dag, sjá eftirfarandi:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Icelandic: 13. LOTUNÚMER A Lot
Italian: Questi sono elencati all'inizio del paragrafo 2 Non prenda SUSTIVA.
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA í byrjun kafla 2.
Italian: Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Efavírenz verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione della miscela efavirenz-cibo, una ulteriore piccola quantità di cibo (circa 2 cucchiaini da thè) deve essere aggiunta nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolata per disperdere eventuali residui del medicinale e deve essere somministrata al paziente.
Icelandic: Þegar efavirenz-fæðublandan hefur verið gefin, á að bæta litlu viðbótarmagni (12 teskeiðar) af fæðu út í tóma blöndunarílátið og hræra síðan saman til þess að ná því afgangslyfi sem kann að vera eftir og gefa sjúklingnum.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA Non prenda SUSTIVA se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
Icelandic: Þegar SUSTIVA er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Italian: SUSTIVA compresse film rivestite non è utilizzabile in bambini con un peso inferiore a 40 kg.
Icelandic: SUSTIVA filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
Italian: Non si aspettano innterazioni clinicamente significative dal momento che vigabatrin e gabapentin sono eliminati immodificati esclusivamente nelle urine ed è improbabile che competano con gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum þar sem brotthvarf vigabatríns og gabapentíns er eingöngu óbreytt með þvagi og er ólíklegt að þau keppi um sömu umbrotaensím og brotthvarfsleiðir og efavírenz.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
Icelandic: Séu þessi lyf tekin inn samhliða SUSTIVA getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað SUSTIVA frá því að verka á tilskilinn hátt.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di efavirenz (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Icelandic: Lenging QTc bils hefur sést við notkun efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Italian: Tra i pazienti co-infetti nello studio 006, aumenti delle AST superiori a 5 volte i LSN si sono svilluppati nel 13% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 7% di quelli del controllo, mentre aumenti delle ALT superiori a 5 volte i LSN si sono sviluppati nel rispettivamente nel 20% e nel 7% dei pazienti.
Icelandic: Hjá sýktum sjúklingum í rannsókn 006, urðu hækkanir á ASAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk hjá 13 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópunum og hækkanir á ALAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 20 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópnum.
Italian: Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d'organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell'immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka SUSTIVA eða hættir töku þess, þá mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C AÐRAR FORSENDUR
Italian: Warfarin o acenocumarolo (medicinali usati per ridurre i trombi (coaguli di sangue)): il medico può aggiustare la dose di warfarin o acenocumarolo.
Icelandic: Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem er notað til að minnka hættu á að blóð kekkist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Italian: Confezioni da 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse rivestite con film in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Italian: Si raccomanda di tenere la capsula con la testa verso l'alto, togliere la testa dal corpo della capsula e mescolarne il contenuto con il cibo in un piccolo contenitore.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
Italian: I risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020 sono illustrati nella Tabella 4.
Icelandic: ACTG 364 og 020 er að finna í töflu
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Italian: SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota SUSTIVA hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Italian: EU/1/99/110/008 - flacone EU/1/99/110/009 - blister EU/1/99/110/010 - blister
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/110/008/ - glas EU/1/99/110/009/ - þynnupakkning EU/1/99/110/010/IS - þynnupakkning
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o blistere sul cartone dopo Scad..
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.
Italian: maraviroc una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
Icelandic: − samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricíabín og tenofóvír Ekki á að taka SUSTIVA nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka innihaldsefnið í SUSTIVA.
Italian: Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Aukinn styrkleiki efavírenz sem hefur mælst eftir inntöku efavírenz með mat getur leytt til aukningar á tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: L'apertura della capsula e l'assunzione del contenuto con una piccola quantità di cibo può essere considerata per i bambini che non possono ingoiare le capsule rigide.
Icelandic: Hægt er að opna hylkið og taka innihaldið út og gefa með litlu magni af fæðu ef börn geta ekki gleypt hylkið.
Italian: Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Italian: Cellulosa microcristallina
Icelandic: Míkrókristallaður sellulósi