FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 doentes (0,2%) no braço TAC.
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
French: Asthénie (sévère: 12,4%); Rétention hydrique (sévère : Douleur
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave: 0,8%); Dor
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Arythmie (jamais sévère)
Portuguese: Arritmia (não grave)
French: Taux de progression de la maladie
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta
French: Injecter la quantité requise de volume de la solution de prémélange dans une poche ou un flacon non-PVC pour perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Injete o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
French: Alopécie (G3/4: 4,0%); Rash avec prurit
Portuguese: Alopécia (G3/4: 4,0 %); Erupção cutânea com prurido
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Não lhe podem administrar o Docetaxel Teva:
French: Docetaxel Teva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel Teva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Portuguese: O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1.500 células/ mm3.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam tamoxifeno 20 mg uma vez por dia, durante 5 anos.
French: Œsophagite (sévère:
Portuguese: Esofagite (grave:
French: IC 95% p= Risque relatif*
Portuguese: IC 95 % p = Índice de causalidade*
French: Flacon en verre type I incolore de 6 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
French: Neutropénie fébrile (G3/4: ND)
Portuguese: Neutropenia febril (G3/4: NA)
French: Aménorrhée (G3/4: NA)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Docetaxel Teva na população pediátrica, na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não-pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma da nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7 %)
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
French: Trouble de l'audition (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Alteração da audição (G3/4: 1,2 %)
French: Douleurs pharyngo-laryngées (G3/4: 2%)
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2 %)
French: Flacon de solvant: Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: água para preparações injetáveis
French: • un flacon de solvant
Portuguese: • um frasco para injetáveis de solvente.
French: Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Diarrhée (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7 %);
French: Thrombopénie (G3/4: 0,6%) Neutropénie fébrile
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6 %); Neutropenia febril
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4:
French: Ischémie myocardique (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7 %)
French: Différence entre les traitements: [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: 14 Diferença do tratamento: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para Docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona:
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3:
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3:
French: Effets très fréquents
Portuguese: Reações adversas muito frequentes
French: (mois)
Portuguese: 3 semanas).
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4 %);
French: Perte de poids (G3/4:
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4:
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Flacon en verre type I incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
French: Réactions au site d'injection
Portuguese: Reação no local de perfusão
French: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0 %)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,88 ml (rempli à 3,40 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
French: Altération des ongles (sévère: 0,4%);
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4 %);
French: Nausées (G3/4: 16%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 16 %);
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
French: Etiquette Flacon - Solvant pour 20 mg/0.72 ml
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - SOLVENTE PARA 20 mg/0,72 ml
French: Etiquette Flacon - Solvant pour 80 mg/2.88 ml
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - SOLVENTE PARA 80 mg/2,88 ml
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contreindication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
French: Syndrome main pieds (G3/4: Alopécie (G3/4: 6%);
Portuguese: Síndrome mão-pé (G3/4: 24 %) Alopécia (G3/4: 6 %);
French: Dysgueusie (G3/4: <1%); Paresthésie (G3/4: <1%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
French: Neutropénie (G3/4: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4: 5,2%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: Anemia (G3/4: 9,2 %) Trombocitopenia (G3/4: 5,2 %)
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1 de 3 em 3 semanas.
French: Effets peu fréquents
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes
French: Thrombopénie (G3/4: 1.6%);
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6 %);
French: Vomissements (G3/4: Diarrhées (G3/4:
Portuguese: Estomatite (G3/4: Diarreia (G3/4:
French: Alopécie (G3/4:
Portuguese: Alopécia (G3/4:
French: G3/4 Augmentation des phosphatases alcalines (0,3%)
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
French: Docetaxel Teva est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Portuguese: O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
French: Larmoiement (G3/4:<0,1%)
Portuguese: Conjuntivite (G3/4: < 0,1 %)
French: Vomissements (G3/4: Diarrhées (G3/4: 6,8%); oesophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4:
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4 %); Diarreia (G3/4: 6,8 %); Esofagite/disfagia/odinof agia (G3/4: 12,0 %);
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
French: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
French: Docetaxel Teva docétaxel
Portuguese: Docetaxel Teva docetaxel
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
French: Dans quel cas Docetaxel Teva est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
French: Quelles études ont été menées avec Docetaxel Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva?
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.