FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές βιοχημικές δοκιμασίες ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ μπορούν να ανιχνεύσουν επαρκώς την παρουσία ηπατοτοξικότητας.
Romanian: Sunt necesare investigaţii suplimentare pentru a stabili dacă seriile de teste chimice hepatice sau determinarea propeptidei colagenului de tip III pot decela într-un mod suficient hepatotoxicitatea.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός αυτών των ουσιών ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Prin urmare, asocierea metotrexatului cu mercaptopurina poate necesita ajustarea dozei.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων, ώστε να διασφαλίσει τη γρήγορη αναγνώριση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge și de urină pentru a se asigura că orice reacție adversă este depistată rapid.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Nordimet διακοπεί, τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Greek: O ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Romanian: Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη.
Romanian: Studiile efectuate pe termen lung la șobolani, șoareci și hamsteri au demonstrat lipsa oricărei dovezi cu privire la potențialul tumorigen al metotrexatului.
Greek: B-1420 Braine-l'Alleud Βέλγιο
Romanian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Nordimet poate fi administrat numai pe cale subcutanată (vezi pct. 6.6.).
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nordimet are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Nordimet este de unică folosinţă și orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Greek: Η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να είναι γονοτοξική.
Romanian: Metotrexatul poate fi genotoxic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de pneumonită și li se va recomanda să ia imediat legătura cu medicul în cazul apariției tusei persistente sau a dispneei.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και λεφλουνομίδης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πανκυτταροπενίας.
Romanian: Utilizarea combinată a metotrexatului și leflunomidei poate crește riscul de pancitopenie.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Romanian: Nordimet este pentru o singură utilizare.
Greek: - Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Romanian: Se va face anamneza pacientului cu privire la posibile disfuncții pulmonare și, dacă este necesar, se vor efectua teste funcționale pulmonare.
Greek: Μην πατήσετε το έμβολο προτού να κάνετε μόνος σας την ένεση προσπαθώντας να απαλλαγείτε από τις φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Nu apăsați pistonul înainte de a va injecta pentru a scăpa de bula de aer.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu metotrexat și în primele șase luni după acesta, trebuie să se acorde consiliere medicală cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului asociat tratamentului și trebuie efectuate examinări ultrasonografice pentru confirmarea dezvoltării fetale normale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονοι εμβολιασμοί με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea pulmonară indusă de metotrexat, se va iniția tratamentul corticosteroid, iar tratamentul cu metotrexat nu se va relua.
Greek: 11) Βγάλτε τη βελόνα τραβώντας την προς έξω σε ευθεία.
Romanian: 11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Romanian: Modul și durata de administrare
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ ή φυλλινικό οξύ, σύμφωνα με τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de suplimente de acid folic sau folinic conform ghidurilor de tratament aflate în vigoare.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ίσως να σας παραπέμψει για συμβουλή σε κάποιον ειδικό, πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή του σπέρματος, με τη δυνατότητα να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
Greek: Εάν τελικά μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Romanian: Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Romanian: Afectările pulmonare induse de metotrexat, așa cum este și pneumonita, pot apărea în mod subit în orice moment pe parcursul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost raportate indiferent de doză (inclusiv la doze mici de 7,5 mg pe săptămână).
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Romanian: Se recomandă să se stabilească o zi convenabilă pe săptămână ca "zi de administrare a injecției".
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nordimet από την κανονική Να ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του θεράποντος γιατρού σας.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Nordimet decât trebuie Urmați recomandările de dozare făcute de medicul dumneavoastră.
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Romanian: De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Romanian: Metabolitul principal este 7-hidroximetotrexatul.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
Romanian: Nordimet poate cauza scăderea numărului de globule albe și rezistența la infecții poate fi redusă.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας δεν θα ενεργοποιηθεί κατά λάθος και ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Romanian: În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat.
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη, η οποία δρα μέσω των εξής: - μείωση της φλεγμονής ή των διογκώσεων και - μείωση της δραστικότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (του αμυντικού μηχανισμού του οργανισμού).
Romanian: Nordimet conține substanța activă numită metotrexat și care acționează prin: - reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin - reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
Romanian: 3) Seringa este preumplută și gata de utilizare.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι ισχυρός τερατογόνος παράγοντας για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών, περιορισμού της ενδομήτριας ανάπτυξης και συγγενών ανωμαλιών σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Metotrexatul este un agent cu efect teratogen puternic la om, cu o creștere a riscului de avorturi spontane, restricții ale creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul expunerii în timpul sarcinii.
Greek: Το Nordimet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπιστεί μια σειρά φλεγμονωδών παθήσεων: - η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες.
Romanian: Nordimet este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii: - artrită reumatoidă activă la pacienții adulți.
Greek: Σπάνιες: Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης μη ενεργού χρόνιας λοίμωξης), σήψη, επιπεφυκίτιδα.
Romanian: Rare: infecție (inclusiv reactivarea unei infecții cronice inactive), sepsis, conjunctivită.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:
Romanian: Sunt disponibile următoarele stilouri injectoare:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să luați Nordimet în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Greek: Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος, με τιμή pH ίση με 8,0-9,0 και ωσμομοριακότητα κατά βάρος ίση με περίπου 300 mOsm/kg.
Romanian: Soluție limpede, galbenă, cu un pH de 8,0-9,0 și osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Romanian: Simptomele specifice includ dispnee, tuse (în special tusea seacă, neproductivă), durerea toracică și febra, pentru care pacientul trebuie monitorizat la fiecare vizită de control.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, όπου τα ΜΣΑΦ και το σαλικυλικό οξύ ελήφθησαν ως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice în care au fost administrate concomitent AINS și acid salicilic pacienților cu artrită reumatoidă, nu s-a observat creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Utilizarea la adulți cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse.
Greek: 11) Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας μέσα από το παράθυρο προβολής.
Romanian: 11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπου η ευαισθησία στις λοιμώξεις είναι υψηλή, ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με ανοσοτροποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Romanian: În mod particular în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice în care susceptibilitatea la infecție este mare, se recomandă precauție în utilizarea în combinație a metotrexatului cu medicamente imunomodulatoare.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλότερων αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 ή 5.2).
Romanian: La pacienții în vârstă se va lua în considerare reducerea dozei din cauza funcțiilor hepatică și renală reduse, precum și a reducerii rezervelor de folat care apar pe măsura înaintării în vârstă (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 sau 5.2)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος t½ της 5-φθοριοουρακίλης).
Romanian: Este necesară recunoașterea interacțiunilor farmacocinetice între metotrexat, medicamentele anticonvulsivante (reduc concentrațiile sanguine ale metotrexatului) și 5-fluorouracil (crește timpul de înjumătățire al 5-fluorouracil).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το σώμα όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.
Romanian: Scoateți seringa din cutie ținând-o de corpul său, așa cum este indicat în imagine
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν τοξικές επιδράσεις με τη μορφή γαστρεντερικών βλαβών, μυελοκαταστολής και ηπατοτοξικότητας.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și câini au indicat efecte toxice sub aspectul leziunilor gastrointestinale, mielosupresiei și a hepatotoxicității.
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Romanian: În mod specific, pacienții în vârstă vor fi monitorizați la intervale de timp mai mici pentru depistarea precoce a semnelor de toxicitate.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις βαριάς μορφής.
Romanian: O supradoză de metotrexat poate produce reacții toxice severe.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Romanian: Doza medie săptămânală este de 15-20 mg.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες του υγειονομικού προσωπικού δεν θα πρέπει να χειρίζονται ή/και να χορηγούν μεθοτρεξάτη.
Romanian: Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze metotrexat.
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Romanian: Fertilitatea și capacitatea de reproducere
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης.
Romanian: Pacientele cu potențial fertil trebuie consiliate cu privire la prevenția sarcinii și metodele de planificare familială.
Greek: Σχετίζεται με ανωμαλίες του κρανίου, του προσώπου, της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, του εγκεφάλου και των άκρων.
Romanian: Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας πνευμονικής κυψελιδικής αιμορραγίας θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διερεύνησης προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Romanian: Atunci când se suspectează prezența unei hemoragii pulmonare alveolare se va avea în vedere efectuarea unor investigații prompte, în vederea confirmării diagnosticului.
Greek: Σημείωση: το σύστημα ασφαλείας που επιτρέπει την απελευθέρωση του καλύμματος ασφαλείας ενεργοποιείται μόνον εφόσον η σύριγγα έχει αδειάσει με το πάτημα του εμβόλου μέχρι το τέλος της διαδρομής του.
Romanian: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
Romanian: Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiaţii) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
Romanian: Doza mai mare de 25 mg poate fi justificată din punct de vedere clinic numai în unele cazuri excepționale, însă ea nu trebuie să depășească doza săptămânală maximă de 30 mg metotrexat deoarece toxicitatea va crește foarte mult.
Greek: 5) Επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα.
Romanian: 5) Inspectați visual seringa.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να είναι χαμηλότερη, λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
Romanian: Asigurați-vă că aveți vizibilitate asupra zonei de piele unde urmează să faceți injecția.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
Romanian: • Avorturile spontane au fost raportate la 42,5% din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Πρόκληση εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puţin frecvente: agravare a diabetului zaharat.
Greek: Να τηρείτε τα ραντεβού σας για εξετάσεις αίματος.
Romanian: Nu omiteți programările pentru probele de sânge.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.
Romanian: La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνιες: λέμφωμα (βλ. την «περιγραφή» παρακάτω).
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecifice (incluzând chisturi și polipi) Foarte rare: limfom (a se vedea secțiunea "descriere" de mai jos)
Greek: 8) Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (όπως κρατάτε ένα μολύβι) και με το άλλο σας χέρι ανασηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα στη θέση της ένεσης μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας.
Romanian: 8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις.
Romanian: În plus, s-au raportat cazuri de hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare asociate tratamentului cu metotrexat utilizat în indicații reumatologice și conexe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Nordimet μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες σύριγγες:
Romanian: Sunt disponibile următoarele seringi:
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: 10) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω με το δάχτυλό σας, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Romanian: 10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa.
Greek: Υπάρχουν αναφορές θανάτου λόγω σήψης, σηπτικής καταπληξίας, νεφρικής ανεπάρκειας και απλαστικής αναιμίας.
Romanian: Există raportări ale decesului din cauza sepsisului, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
Greek: - Λόγω της επίδρασής της στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να εμποδίσει την ανταπόκριση στους εμβολιασμούς και να επηρεάσει το αποτέλεσμα των ανοσολογικών εξετάσεων.
Romanian: Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice.