FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Lithuanian: Stribild elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, nes jie gali sąveikauti ir dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas atsižvelgiant į virusinio krūvio (ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje) sumažėjimą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stribild nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Stribild nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Stribild?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusių rūšių antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Stribild buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 ŽIV-1 užsikrėtę ir anksčiau negydyti suaugę pacientai; šių tyrimų metu Stribild buvo lyginamas su kitais vaistais nuo ŽIV.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 50 anksčiau nuo ŽIV-1 infekcijos negydytų 12-18 metų paauglių, nustatyta, kad Stribild yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį ir šioje amžiaus grupėje; po 24 savaičių atsakas į gydymą nustatytas 88 proc. (44 iš 50) pacientų; po 48 savaičių gydymo poveikis nebuvo sumažėjęs.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Lithuanian: Stribild neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Lithuanian: Stribild galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stribild vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: (305 iš 348) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 84 proc. (296 iš 352) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti pacientams, kurie praeityje nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. maja 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stribild registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę ir integrazę, Stribild sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stribild.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stribild vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stribild Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Lithuanian: Visų pirma agentūra priėjo prie išvados, kad Stribild nauda siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį buvo aiškiai įrodyta tyrimais ir atkreipė dėmesį į tai, kad šis vaistas turi pranašumą - jį reikia vartoti tik kartą per parą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Lithuanian: Dažniausi Stribild sukeliami šalutiniai reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas; jie gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10. Pacientams, vartojusiems kai kurias iš Stribild sudedamųjų dalių, nustatyti tam tikri reti, bet sunkūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant laktato acidozę (pernelyg didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) ir sunkius inkstų veiklos sutrikimus, kurie taip pat gali pažeisti kaulus.
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Slovenian: Vključevalo bo informacije o tveganju ledvične bolezni pri odraslih in mladostnikih ter o ukrepih za zmanjševanje tega tveganja, vključno z ustreznim presejanjem in spremljanjem bolnikov.
Lithuanian: Stribild prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą savo pacientams išrašysiantys gydytojai būtų aprūpinti šviečiamąja medžiaga su svarbia informacija apie vaisto saugumą, įskaitant informaciją apie inkstų ligos pavojų suaugusiesiems ir paaugliams, taip pat apie priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant atitinkamą pacientų sveikatos tikrinimą ir stebėjimą.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Lithuanian: Laikyta, kad paciento gydymas buvo veiksmingas, jeigu po 48 gydymo savaičių virusinis krūvis buvo sumažėjęs iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazėsfermento, kurį gamina ŽIV-1 virusai ir dėl kurio virusai gali daugintis žmogaus organizme, - aktyvumą.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Slovenian: Afroameričanov/Afričanov in 6 % Azijcev.
Lithuanian: 11 % afroamerikiečiai/afrikiečiai ir 6 % azijiečiai.
Slovenian: Kaj bo narejeno
Lithuanian: Kas daroma?
Slovenian: Preživetje n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Slovenian: (974 µmol/l*min), je treba odmerek ustrezno zmanjšati glede na AUC.
Lithuanian: (974 μmol/l*min), dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į AUC.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Slovenian: Zakaj
Lithuanian: Kodėl?
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Slovenian: ID bolnika:
Lithuanian: Paciento ID:
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • izcedek iz nosu ali zamašen nos (alergijski rinitis)
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių • Skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas (alerginis rinitas).
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Lithuanian: Saugoma kaip atsarginė porcija (žr.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo ligoninėje laikotarpis iš karto po genų terapijos į šiuos skaičiavimus įtrauktas nebuvo.
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Zdravnik vzame dva vzorca
Lithuanian: Paimami du mėginiai
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Slovenian: 3 let spremljanja.
Lithuanian: 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Lithuanian: Vaikų populiacija Strimvelis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vyresniems kaip
Slovenian: Varnost zdravila Strimvelis so ocenili pri 18 preiskovancih; mediano je spremljanje trajalo 7 let.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Slovenian: četrtletje 2037.
Lithuanian: 2037 m.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo obravnavati naslednje varnostne pomisleke/ključne elemente: avtoimunost,
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų atkreipti dėmesį į šias saugumo problemas (pagrindinius elementus):
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *