FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti,
Slovenian: • Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nasonex Ne uporabljajte zdravila Nasonex
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NASONEX 50 µg/vpih , 60 in 140 vpihov
Finnish: Nasonexin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev O vplivu zdravila Nasonex na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni podatkov.
Finnish: Nasonex nenäsumutepumpun esivalmistelujen jälkeen jokaisessa suihkeessa on noin 100 mg mometasonifuroaattisuspensiota.
Slovenian: Po začetni pripravi pršilnika z zdravilom NASONEX pršilo za nos se pri vsakem vpihu sprosti približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata, ki vsebuje mometazonfuroat monohidrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom mometazonfuroata.
Finnish: • jos sinulle on hiljattain tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman.
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli kirurški poseg na nosu ali imate poškodbo nosu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nenäverenvuotoa esiintyi Nasonexia saaneilla potilailla yleisemmin kuin lumevalmistetta saaneilla.
Slovenian: V kliničnih študijah so o krvavitvah iz nosu poročali pogosteje kot pri placebu.
Finnish: Jos lopetat Nasonex nenäsumutteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nasonex
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Slovenian: Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom.
Finnish: Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio†
Slovenian: Bolezni prebavil draženje žrela*
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ihon alle annettu 15 mikrogrammaa/kg mometasonifuroaattia pidensi tiineyttä sekä pitkitti ja vaikeutti synnytystä, mihin liittyi vastasyntyneen eloonjäännin heikkeneminen ja syntymäpainon aleneminen tai sen nousun hidastuminen.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja se je po subkutani uporabi mometazonfuroata v odmerku 15 mikrogramov/kg podaljšalo obdobje gestacije, kotitev se je podaljšala in bila težavnejša, zmanjšalo so se število preživelih mladičev in njihova telesna masa oz. pridobivanje mase.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.
Slovenian: • če imate težave z neprestanim draženjem nosu ali žrela.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nasonex nenäsumutetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nasonex
Finnish: On tärkeää käyttää
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Slovenian: Običajni odmerek je en vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Finnish: • Älä yritä avata tukkeutunutta nenäkappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä,
Slovenian: • Ne poskušajte odmašiti nosnega pršilnika z vstavljanjem bucike/igle ali katerega drugega ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne boste dobili pravega odmerka zdravila.
Finnish: Glaukooma Silmänpaineen kohoaminen Kaihi
Slovenian: Očesne bolezni glavkom zvišan intraokularni tlak katarakte
Finnish: Miten Nasonex-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nasonex
Finnish: Nenän polyyppitauti (polypoosi)
Slovenian: Nosna polipoza
Finnish: Inhalaationa tai suun kautta otetut liian suuret kortikosteroidiannokset voivat heikentää HPA-akselin toimintaa.
Slovenian: Inhaliranje ali peroralna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Finnish: Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.
Finnish: Älä tee reikää nenäkappaleeseen.
Slovenian: Nosnika ne predirajte.
Finnish: • Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Slovenian: • Pokrovček snamite in nežno odstranite nosnik.
Finnish: Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei todennäköisesti saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Slovenian: NASONEX pršilo za nos pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] Avaamispäivämäärä:
Slovenian: Datum odprtja:
Finnish: Jos suositeltua suurempien annosten käyttö katsotaan aiheelliseksi, stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä tulisi harkita systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
Slovenian: Če je bolnik uporabljal odmerke, večje od priporočenih, je v obdobju večjega stresa ali načrtovanega kirurškega posega treba presoditi o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Finnish: • kipu nenässä tai kurkussa
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Finnish: Jos käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi:
Slovenian: Pred prvo uporabo pršila ga morate "pripraviti" za uporabo tako, da 10-krat pritisnete na pršilnik, dokler iz njega ne začne pršeti fina meglica:
Finnish: Mometasonifuroaatti vähensi myös eläinten tiineydenaikaista painonnousua ja vaikutti sikiön kasvuun (sikiön paino aleni ja/tai luutuminen hidastui) rotilla, kaniineilla ja hiirillä sekä heikensi jälkeläisten eloonjääntiä hiirillä.
Slovenian: Breje podgane, zajklje in miši so slabo pridobivale telesno maso, kar je vplivalo na rast ploda (manjša telesna masa plodov in/ali zapoznela okostenitev), pri miših pa se je zmanjšalo tudi število preživelih mladičev.
Finnish: Kun oireet on saatu hallintaan, tehokkaaksi ylläpitoannokseksi voi riittää yksi suihke kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mikrogrammaa).
Slovenian: Ko so simptomi pod nadzorom, se odmerek lahko zmanjša na en vpih v vsako nosnico (skupni odmerek 100 mikrogramov), kar lahko zadošča za vzdrževalno zdravljenje.
Finnish: Jos oireita ei 5-6 viikon kuluttua ole saatu riittävästi hallintaan, voidaan annos nostaa kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä (päivittäinen kokonaisannos 400 mikrogrammaa) Annos tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Slovenian: Če po 5 do 6 tednih simptomi niso zadostno nadzorovani, se dnevni odmerek lahko poveča na dva vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 400 mikrogramov).
Finnish: Nestemäisenä nenäsumutteena annetun mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on < 1 % plasmassa käytettäessä herkkää testimenetelmää (kvantitaation alaraja 25 pg/ml).
Slovenian: Absorpcija Sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata v obliki vodnega pršila za nos v plazmi je < 1 %,
Finnish: Koska kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista, niitä ei pitäisi käyttää ennen nenän paranemista potilaille, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma.
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka kortikosteroidov na celjenje ran, bolniki, ki so nedavno imeli kirurški poseg v nosu ali poškodbo nosu, ne smejo uporabljati nazalnega kortikosteroida, dokler se rana ne zaceli.
Finnish: Nasonex nenäsumutteen pitkään jatkuvan hoidon ei ole osoitettu heikentävän hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselin (HPA) toimintaa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi dolgotrajno zdravljenje z zdravilom NASONEX pršilo za nos supresivno delovalo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Finnish: Ravista pulloa kevyesti.
Slovenian: Plastenko nežno pretresite.
Finnish: • päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Finnish: Nasonexia ei suositella potilaille, joiden nenän väliseinä on puhjennut (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru perforacije nosnega pretina uporaba zdravila NASONEX ni priporočljiva (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, če se mometazonfuroat izloča v materino mleko.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapsipotilaille (n=49/ryhmä) annettiin Nasonex nenäsumutetta 100 mikrogrammaa päivässä vuoden ajan, ei havaittu merkkejä pituuskasvun hidastumisesta.
Slovenian: eno leto prejemali zdravilo NASONEX pršilo za nos v odmerku 100 mikrogramov na dan, niso opazili zmanjšanja hitrosti rasti.
Finnish: Koska Nasonex nenäsumutteen systeeminen biologinen hyötyosuus on < 1 %, yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muuten kuin potilasta tarkkailemalla ja aloittamalla hoito uudelleen lääkärin määräämällä annostuksella.
Slovenian: Ker je sistemska biološka uporabnost zdravila NASONEX pršilo za nos < 1 %, je v primeru prevelikega odmerjanja malo verjetno, da bo potrebno kakršno koli zdravljenje.
Finnish: Mihin Nasonex-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Nasonex?
Finnish: • nokkosihottumaa
Slovenian: mometazonfuroat
Finnish: 28 %:lle kausiluonteista allergista nuhaa sairastavista potilaista Nasonex nenäsumutteen kliinisesti merkitsevä vaikutus ilmaantui 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom se je klinično pomembni učinek zdravila
Finnish: (Kuva 3)
Slovenian: Slika 3
Finnish: Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.
Slovenian: Če se pršilnika ne uporablja 14 dni ali več, ga je treba pred naslednjo uporabo zopet pripraviti tako, da se pršilnik sproži 2-krat, dokler pršenje ni enakomerno.
Finnish: Joidenkin potilaiden oireita Nasonex alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih zdravilo Nasonex simptome olajša že 12 ur po uporabi prvega odmerka, vendar pa se polna korist zdravljenja pokaže šele po dveh dneh zdravljenja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nasonex 50 mikrog nenäsumute [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nasonex 50 µg pršilo za nos
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NASONEX ja muut kauppanimet vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME ZDRAVILA Nasonex in povezana imena jakost farmacevtska oblika
Finnish: Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.
Slovenian: V tem primeru morate, preden začnete uporabljati pršilo za nos, počakati, da se okužba pozdravi.
Finnish: Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain.
Slovenian: Zdravilo Nasonex zmanjša vnetje nosne sluznice, zaradi česar se polipi postopoma skrčijo, s tem pa se zmanjša občutek zamašenega nosu, ki lahko ovira dihanje skozi nos.
Finnish: • nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovenian: • krvavitve iz nosu [zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so se pojavile pri bolnikih z nosno polipozo, ki so prejemali dva vpiha zdravila Nasonex v vsako nosnico dvakrat dnevno]
Finnish: Imeytynyt mometasonifuroaatti metaboloituu voimakkaasti, ja metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen.
Slovenian: Absorbirani mometazonfuroat se v veliki meri presnovi, presnovki pa se nato izločijo z urinom in žolčem.
Finnish: Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Slovenian: Zdravilo NASONEX pršilo za nos vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko draži nosno sluznico.
Finnish: Pumppu aktivoidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä 10 kertaa, tai jos edellisestä käyttökerrasta on yli 14 vuorokautta, 2 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihkepilvi.
Slovenian: Pred prvo uporabo 10-krat, po 14-dnevni ali daljši neuporabi pa 2-krat pritisnite na pršilnik, da iz njega začne pršeti fina meglica.
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Slovenian: Nosni polipi Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so štirje vpihi v vsako nosnico enkrat na dan.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno nadziranje telesne višine.
Finnish: Muut aineet: dispergoituva selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: disperzibilno celulozo, glicerol, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat
Finnish: Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes, nenässäsi, Nasonexin käyttö voi pahentaa sitä.
Slovenian: Uporaba zdravila Nasonex med nezdravljeno okužbo nosu, kot je herpes, lahko poslabša okužbo.
Finnish: Yksi suihke sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Slovenian: En vpih vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki mometazonfuroata monohidrata.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Finnish: Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Finnish: Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Finnish: - nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Finnish: Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Nasonex-nenäsumutteen ja valmisteen muiden kauppanimien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Finnish: Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.
Finnish: Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).