FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranța și eficiența medicamentelor care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric și gadoversetamidă în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Finnish: Ottaen huomioon laajan altistumisen ja gadoliniumin aivoihin kertymisen kliinisten tai muiden kuin kliinisten haittaseurausten puuttumisen CHMP katsoi, että tällaiset haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat pikemminkin "mahdollisia" kuin "todennäköisiä", sillä jälkimmäinen muotoilu viittaisi vahvemmin mahdolliseen haittaan; vastaavasti myös ilmaisu "toistaiseksi" poistettiin.
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Romanian: Mai mult, CHMP a profitat de oportunitate pentru a clarifica că toxicitățile de gadolinium non-chelat discutate în secțiunea non-clinică a motivelor științifice de mai sus au fost identificate pe piele și alte țesuturi în cazul GdCA (conducând la FSN și plăci pe piele), care sunt considerate legate de eliberarea de gadolinium din chelat.
Finnish: Lisäksi uusimmissa tutkimuksissa on osoitettu, että gadoliniumia kertyy myös aivoihin.
Romanian: Mai mult, publicațiile recente au arătat că gadolinium se acumulează și la nivelul creierului.
Finnish: Ei ole olemassa selvää näyttöä siitä, että GdCA-aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai muiden akuuttien reaktioiden määrässä olisi varsinaista eroa tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten määrässä olisi eroa koko luokan puitteissa.
Romanian: Nu există dovezi solide ale unei diferențe veritabile între rata reacțiilor de hipersensibilitate și alte reacții acute asociate cu GdCA sau ale unei diferențe la nivelul ratei de ADR, cu rezultate mortale la nivelul categoriei.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Romanian: Un alt studiu a arătat că administrarea de gadodiamidă și acid gadobenic, agenți liniari, direct în lichidul cerebrospinal (CSF) a avut ca rezultat creșterea intensității semnalului în DCN la șobolani până la 5 săptămâni după administrare.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Romanian: Având în vedere afirmația privind indicațiile cardiace ale Omniscan, PRAC a subliniat că principalul obiectiv al imagisticii de perfuzie cardiacă este depistarea ischemiei miocardice în rândul pacienților suspecți de boala arterelor coronare sau cardiomiopatie.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti kiinnostavien tulosten aikavälistä, edellytettävästä pitkän aikavälin seurannasta ja MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyydestä.
Romanian: Acest lucru se datorează gamei de rezultate potențiale de interes, cerinței de monitorizare pe termen lung și eterogenității populației de pacienți care apelează la RMN.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Romanian: Beneficiul GdCa s-a demonstrat pe baza capacității de îmbunătățire a calității imagisticii RMN-urilor, spre deosebire de RMN-urile fără substanță de contrast, sprijinind performanța de diagnostic a acestor scanări, în ceea ce privește depistarea bolii, pronosticul și abordarea terapeutică a pacientului, pentru a se obține un anumit rezultat clinic.
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Romanian: Datele disponibile la oameni sprijină concluzia, conform căreia deși funcția renală afectată nu reprezintă o precondiție necesară a creșterilor hiperintensității semnalului la nivelul creierului, funcția renală afectată mărește gradul de acumulare la nivelul creierului și hiperintensitatea semnalului.
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Romanian: Cu toate acestea, experții nu s-au exprimat în favoarea suspendării agenților liniari, care ar putea fi preferați de unii radiologi datorită caracteristicilor lor tehnice în cazul anumitor afecțiuni (spre exemplu, imagistica cerebrală sau mamară), în special, în cazul afecțiunilor care nu necesită proceduri de imagistică frecvente sau care ar putea fi utilizați ca agenți de „a doua linie".
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Romanian: Într-adevăr, PRAC a considerat că rezultatele a două comparații intraindividuale încrucișate între 0,1 mmol/kg de greutate corporală cu Multihance și 0,1 mmol/kg de greutate corporală a doi comparatori activi (gadopentetat de dimeglumină și gadodiamidă), în rândul pacienților suspecți sau care suferă de boli cerebrale sau de coloană, care au efectuat RMN-uri ale sistemului nervos central (SNC) (MH-109, MH-130) și a concluzionat că în cadrul studiilor s-a utilizat o comparație în orb a imaginilor RMN, obținute comparând unul lângă altul doi GdCA și s-au înregistrat rezultate în favoarea Multihance pe baza imaginilor mai clare, dar care nu reflectă nicio diferență în ceea ce privește informațiile de diagnosticare disponibile sau impactul asupra stabilirii diagnosticului, abordării terapeutice a pacientului sau rezultatului clinic.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Romanian: În cazul agenților macrociclici s-a observat doar creșterea temporară a intensității semnalului T1 și a concentrației de gadolinium (măsurată prin ICP-MS1, astfel, nedeosebind forma moleculară a Gd).
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Romanian: Prin urmare, datele arată că agenții liniari se depun la nivelul creierului, sunt reținuți și persistă până la un an de zile sau mai mult.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și non-clinice, arată că agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCA) eliberează gadolinium din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Finnish: Yhteenvetona PRAC katsoi, että saatavilla ei ole uusia perusteita, jotka haastaisivat uskottavasti PRAC:n aiemman näkemyksen gadoliniumin dekelaatiosta ja siten lineaaristen GdCA-kompleksien vähäisestä stabiiliudesta, mikä vaikuttaa merkittävästi niiden varastoitumiseen kudokseen.
Romanian: Pe scurt, PRAC a considerat că nu există argumente noi care ar putea contesta în mod convingător opiniile sale anterioare privind dechelarea de Gd, respectiv stabilitatea redusă a complecșilor liniari de GdCA, care joacă un rol important în dispunerea țesutului.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Romanian: (2017) a raportat depuneri foarte mici de Gd. Totuși, au descris că rezultatul TEM privind nodulii electron-denși la nivelul țesuturilor animalelor tratate cu ProHance, despre care s-a presupus inițial că sunt depozite de Gd, în mod evident, pentru că arătau similar.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Romanian: Principala cale de excreție a GdCA este renală, iar timpul prelungit de eliminare din cauza funcției renale sever afectate ar putea, teoretic, să conducă la creșterea posibilității de acumulare la nivelul țesutului cerebral.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Romanian: A existat și o poziție intermediară în cadrul grupului de experți, potrivit căreia agenții liniari nu trebuie suspendați, iar agenții macrociclici ar trebui utilizați ca agenți de contrast de primă linie (cu excepția ficatului), cu excepția cazului în care titularii autorizației de punere pe piață furnizează date clinice relevante, indicând în mod clar rezultatele superioare privind abordarea terapeutică a pacientului în cazul utilizării de agenți liniari, spre deosebire de utilizarea de agenți macrociclici.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Romanian: Indicațiile aprobate pentru GdCa au un caracter general și se referă la imagistica/scanarea completă a corpului, inclusiv a organelor, cu excepția GdCa cu indicații țintite referitoare la proprietățile fizico-chimice specifice, care permit îmbunătățirea anumitor aspecte.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Romanian: În schimb, PRAC a mai menționat că în cazul FSN s-a putut identifica un grup specific de pacienți (pacienți cu insuficiență renală și pacienții în perioada perioperatorie după un transplant de ficat), iar evitarea utilizării în rândul acestor populații pare să fi redus la minimum riscul de FSN.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon maksaan kertymisen laajuuden, vaaditun suuren annoksen (0,05 mmol painokiloa kohti) ja pitkän ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min) PRAC katsoi, että gadobeenihappoa sisältävien tuotteiden hyöty kaikissa sallituissa käyttötarkoituksissa, mukaan lukien maksan kuvauksessa, ei ole suurempi kuin tämän tuotteen käyttöön liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere amploarea absorbției hepatice, doza ridicată necesară (0,05 mmol/kg de greutate corporală) și perioada lungă până la declanșarea imagisticii în fază întârziată (40 de minute), PRAC a considerat că beneficiul produselor care conțin acid gadobenic în toate indicațiile autorizate, inclusiv imagistica ficatului, nu depășește riscurile potențiale și identificate, asociate cu utilizarea produsului respectiv.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Romanian: Un studiu pe șobolani a confirmat descoperirea potrivit căreia este posibil ca nivelul dependent de doză de Gd acumulat la nivelul creierului pentru agenții liniari să fie asociat mai degrabă cu o doză cumulativă decât cu regimurile în doze unice mari sau doze mici repetate.
Finnish: Kertyminen aivoihin
Romanian: Acumularea la nivelul creierului
Finnish: Gadoliniumtaso pysyi aivoissa samana myös muiden lineaaristen aineiden, gadopenteettihapon ja gadobeenihapon, viimeisimmän annostelun jälkeen saman ajanjakson kuluttua.
Romanian: Prezența Gd la nivelul creierului după ultima administrare a altor agenți liniari, a acidului gadopentetic și a acidului gadobenic a rămas la același nivel după aceeași perioadă.
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Romanian: În plus, agenții macrociclici sunt asociați cu un risc scăzut de FSN.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Romanian: În plus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc privind medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă nu mai este favorabil.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Romanian: Toți GdCA prezintă un anumit grad de eliminare renală, care variază de la 50% pentru acidul gadoxetic, până la 100% pentru majoritatea membrilor acestei clase.
Finnish: PRAC suositteli käytön rajoittamista pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja asianmukaisten varoitusten käyttämistä tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Romanian: PRAC a recomandat restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care să asigure o îmbunătățire suficientă în scopuri de diagnosticare și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor organe și țesuturi.
Finnish: CHMP oli yleisesti ottaen samaa mieltä myyntiluvan kumoamista koskevasta ehdosta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttöä siitä, "että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivot", mutta CHMP katsoi kuitenkin tarpeelliseksi selventää tämän ehdon merkitystä väärinkäsitysten välttämiseksi.
Romanian: În ceea ce privește condiția pentru ridicarea suspendării, titularii autorizației de punere pe piață vor transmite dovezi „că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni", CHMP a fost în general, de acord cu propunerea, cu toate acestea, a considerat necesară clarificarea semnificației acestei condiții pentru a evita neînțelegerile.
Finnish: • viivästetty vaihe, joka perustuu siihen, että toimiviin maksasoluihin kertyy valikoidusti GdCAainetta, jolloin maksan normaali perussolukko vahvistuu ja näkyy paremmin, jolloin vauriot, esimerkiksi kystat ja maksasolujen karsinoomat, voidaan erottaa ja havaita paremmin.
Romanian: • faza întârziată care se bazează pe absorbția selectivă a GdCA de către hepatocitele funcționale, care are ca rezultat îmbunătățirea și vizualizarea parenchimului hepatic normal, îmbunătățind, în același timp, delimitarea și depistarea leziunilor, precum chisturi și carcinoame hepatocelulare.
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau anumite grupe de pacienți nu ar fi justificată, iar pacienții ar continua să fie expuși la riscul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și că măsurile de reducere la minimum a riscurilor, precum avertismente în RCP sau alte contraindicații nu ar limita expunerea la GdCA liniari, întrucât nu s-a stabilit niciun nivel sigur privind acumularea de gadolinium la nivelul creierului.
Finnish: Lisäksi makrosyklisten GdCA-aineiden (Dotarem, Prohance ja Gadovist) valmisteyhteenvedoista, joissa suositellaan suurempaa annosta CNS-kuvauksessa visualisoinnin ja angiografian parantamiseksi mutta ei koko kehon kuvauksessa, PRAC katsoi, että kliinisesti merkityksellisistä eroista diagnostisessa suorituskyvyssä Multihancen ja makrosyklisten aineiden välillä on saatava luotettavaa näyttöä pikemminkin kliinisistä vertailututkimuksista kuin hyväksyttyjen, mahdollisesti rajallisten valmisteyhteenvetojen vertailusta.
Romanian: În plus, în ceea ce privește RPC al GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance și Gadovist) care recomandă doze mai mari în cazul imagisticii SNC pentru a îmbunătăți vizualizarea și angiografia, dar nu și în cazul scanării complete corporale prin RMN, PRAC a considerat că diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește performanța diagnosticului între Multihance și agenții macrociclici trebuie să fie sprijinite de dovezi solide, mai degrabă din studiile clinice comparative decât din comparația RCPurilor aprobate, care ar putea avea limitări.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.