FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Slovenian: Na podlagi naštetega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Targocid in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte genomfört några farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med teikoplanin, och inga publicerade data har tagits fram från litteraturen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili, predstavljeni pa niso bili nobeni objavljeni podatki iz literature.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.
Slovenian: Pridobljeni niso bili nobeni podporni podatki za vključitev izjave „konvulzije po intraventrikularnem dajanju".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uredil besedilo, tako da je v skladu s smernicami CSP in CHMP za oceno tveganja zdravil na človeško reprodukcijo in dojenje: Od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin vid ortopedisk kirurgi var inte tillfredsställande motiverad.
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Swedish: De studier som tillhandahölls som stöd för profylaktisk användning vid hjärtkirurgi tyder på att teikoplanin inte var effektivt när det gällde att förhindra postoperativa infektioner.
Slovenian: Študije, predložene v podporo profilaktični uporabi v srčni kirurgiji, nakazujejo, da teikoplanin ni učinkovit pri preprečevanju pooperativnih okužb.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
Slovenian: • Odbor je upošteval prepoznane razlike v podatkih o zdravilu Targocid in povezanih imenih glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah ter posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov, kakor tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Slovenian: Indikacija je bila zato omejena na zapletene okužbe sečil, in jo je odbor CHMP sprejel.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Glede na vse razpoložljive podatke se je odbor CHMP strinjal, da mora ta indikacija ostati v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: • Kommittén granskade tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning från de befintliga kliniska studierna, säkerhetsdata och publicerad litteratur som motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktresumén.
Slovenian: • Odbor je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in studieprotokollet för bedömning till Europeiska läkemedelsmyndigheten och till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) i enlighet med kraven i GVP modul VIII (tillägg I).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo Evropski agenciji za zdravila in odboru PRAC predložil protokol študije za oceno v skladu z zahtevami modula VIII GVP (Priloga I).
Swedish: Beträffande interaktioner med teikoplanin är det känt att på grund av risken för ökade biverkningar ska teikoplanin administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt får nefrotoxiska eller ototoxiska läkemedel, såsom aminoglykosider, amfotericin B, ciklosporin och furosemid.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja s teikoplaninom je znano, da je treba teikoplanin zaradi možnosti za povečane neželene učinke uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nefrotoksična ali ototoksična zdravila, kot so na primer aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin in furosemid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll bevis från publikationer till stöd för användning av teikoplanin i kombination med andra antimikrobiella medel såsom aminoglykosider.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokaze iz publikacij v podporo uporabi teikoplanina v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, na primer aminoglikozidi.
Swedish: Resultaten från de olika studier som diskuterades av innehavaren av godkännande för försäljning tyder på att teikoplanin har en plats vid behandling av pneumoni.
Slovenian: Rezultati različnih študij, o katerih je razpravljal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da teikoplanin sodeluje pri zdravljenju pljučnice.
Swedish: De kliniska studierna inkluderade två öppna, icke jämförande terapeutiska studier; den europeiska multicenterstudien (EG-87-42) och den amerikanska, öppna multicenterstudien (N-86-04), samt en översikt över de jämförande studier som genomförts med teikoplanin (EG-87-35).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji, in sicer odprti neprimerjalni terapevtski študiji; evropska multicentrična študija (EG-87-42) in ameriška odprta multicentrična študija (N-86-04) ter pregled primerjalnih študij, opravljenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Swedish: Man tror att teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror på att dalkoncentrationerna är högre än MIC (lägsta hämmande koncentration) för vissa patogener och att den även beror på den tid under vilken dalkoncentrationerna är högre än MIC.
Slovenian: Protimikrobno delovanje teikoplanina naj bi bilo odvisno od najmanjših koncentracij, ki so večje od MIK določenih patogenov, pa tudi od časa, pri katerem so najmanjše koncentracije višje od MIK.
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Slovenian: V študiji EG-87-42, tj. evropski multicentrični študiji, je imelo približno 9 % vključenih preiskovancev okužbe spodnjih dihalnih poti.
Swedish: Nyligen genomförda studier på tidsberoende avdödning bekräftar att teikoplanins baktericida effekt in vitro är optimalt testad i enlighet med CLSI:s riktlinjer, med tolerans definierad vid 24 timmar.
Slovenian: Nedavne študije časovne mikrobne inhibicije so pokazale, da je bakterijska aktivnost teikoplanina in vitro optimalno preverjena v skladu s smernicami CLSI s toleranco pri 24 urah.
Swedish: Frekvenserna av alla angivna biverkningar har beräknats med hjälp av data från interna kliniska prövningsresultat som användes för den ursprungliga ansökan och dessa införlivades i CSP under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, vilket accepterades av medlemsstaterna.
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je bila izračunana z uporabo podatkov iz rezultatov internih kliničnih preskušanj, uporabljenih za prvotno vlogo, ti pa so bili vključeni v CSP med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, kar so države članice sprejele.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da mora biti teikoplanin indiciran pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, tj. resnih primerih, vendar ne za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv skladno s smernicami Britanskega združenja za protimikrobno zdravljenje (BSAC), ki ne priporočajo sistemskih antibiotikov za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Swedish: Teikoplanins mikrobiologiska spektrum täcker stafylokocker inklusive Staphylococcus aureus som är känsliga eller resistenta mot meticillin, Streptococcus pneumoniae och andra streptokocker som främst omfattar Streptococcus pyogenes, streptokocker i viridansgruppen och Enterococcus faecalis.
Slovenian: Mikrobiološki spekter teikoplanina obsega stafilokoke, vključno z bakterijo Staphylococcus aureus, ki je dovzetna ali odporna na meticilin, bakterijo Streptococcus pneumoniae in drugimi streptokoki, v glavnem streptokokni pirogeni, streptokoki skupine viridians in Enterococcus faecalis.
Swedish: De flesta av de patienter som inkluderades i studie EG-87-42 (som var den större av de två icke jämförande studierna) hade misstänkta grampositiva infektioner på olika ställen, varav de flesta hade hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), septikemi och benvävnads- och ledinfektioner.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo EG-87-42 (ki je bila večja od dveh neprimerjalnih študij), so sumili na po Gramu pozitivne okužbe z različnih mest, večina pa je imela okužbo kože in mehkih tkiv (OKMT), septikemijo ter okužbe kosti in sklepov.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
Swedish: Beträffande tandkirurgisk profylax tyder resultaten på att teikoplanin kan vara användbart.
Slovenian: Glede profilaktične uporabe v zobni kirurgiji so rezultati pokazali, da je teikoplanin lahko uporaben.
Swedish: CHMP enades om att teikoplanin kan vara indicerat för behandling av pneumoni (sjukhusförvärvad och samhällsförvärvad pneumoni) utan att begränsa dess användning alltefter patogen organism.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je teikoplanin lahko indiciran za zdravljenje pljučnice (bolnišnična in zunajbolnišnična okužba) brez omejitve uporabe glede na patogen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning passade på att harmonisera kvalitetsdokumentationen för Targocid och associerade namn som en del av skiljedomsförfarandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izkoristil priložnost za uskladitev dokumentacije o kakovosti za zdravilo Targocit in povezana imena kot del napotitvenega postopka.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen i bipacksedeln godkändes av CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Swedish: I de fyra publicerade studierna i den initiala dokumentationen varierade doseringsregimerna för teikoplanin i studierna från en enhetsdos på 6 mg/kg till en laddningsdos på 10 mg/kg var 12:e timme i 3 doser följt av en underhållsdos på 10 mg/kg dagligen.
Slovenian: V štirih objavljenih študijah v začetni dokumentaciji so režimi odmerjanja teikoplanina po študijah nihali od 6 mg/kg enote odmerka do polnilnega odmerka 10 mg/kg vsakih 12 ur za 3 odmerke, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek 10 mg/kg na dan.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Slovenian: • Pljučnica in okužbe dihalnih poti
Swedish: I nuvarande version av EUCAST:s MIC-brytpunkter har resistensbrytpunkten för Staphylococcus aureus reducerats till >2 mg/ml för att undvika rapportering av intermediärt glykopeptidresistenta Staphylococcus aureus (GISA)-isolat, eftersom allvarliga infektioner med GISA-isolat inte går att behandla med ökade doser av vankomycin eller teikoplanin.
Slovenian: V trenutni različici mejnih vrednosti MIK EUCAST je bila mejna vrednost odpornosti na bakterijo Staphylococcus aureus znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili poročanju o za glikopeptide intermediarno občutljivih izolatih Staphylococcus aureus (GISA), saj resnih okužb z izolati GISA ni mogoče zdraviti s povečanimi odmerki vankomicina ali teikoplanina.
Swedish: Med tanke på att UVI främst orsakas av gramnegativa infektioner ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin har en begränsad roll vid behandling av UVI.
Slovenian: Ker okužbe sečil v glavnem povzročajo po Gramu negativne okužbe, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da ima teikoplanin omejeno vlogo pri zdravljenju okužb sečil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit att en lägsta plasmakoncentration på 10 mg/l (mätt med högupplösande vätskekromatografi) bör behållas för de flesta infektioner och att högre koncentrationer på 15 till 30 mg/l för endokardit, septisk artrit och osteomyelit bör övervägas för svåra infektioner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je treba za večino okužb vzdrževati najmanjšo koncentracijo 10 mg/l (izmerjeno s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti) in da je treba pri resnih okužbah razmisliti o višjih koncentracijah od 15 do 30 mg/l za endokarditis, septični artritis in osteomielitis.
Swedish: Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih posebnih reakcij zaradi prevelikega odmerka teikoplanina pri odrasli populaciji.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visades vid SSTI (37,4 % av alla infektionsställen) i studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie).
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena pri okužbah kože in mehkih tkiv (37,4 % vseh mest okužb) v študiji EG-87-42 (evropska multicentrična študija).
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Swedish: All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner ("Red Man"-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji pri večini primerov prevelikega odmerka niso poročali o neželenem učinku teikoplanina; k agitaciji in bruhanju so lahko prispevala sočasna zdravljenja ali klinični primeri.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakodinamične lastnosti
Swedish: Teikoplanin hämmar tillväxten av känsliga organismer genom att interferera med cellväggens biosyntes på ett annat ställe än det som påverkas av betalaktamantibiotika.
Slovenian: Teikoplanin zavira rast dovzetnih organizmov, tako da posreduje pri biosintezi celične stene na mestu, ki je drugačno od mesta, na katerega so delovali betalaktamski antibiotiki.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ansågs det vara acceptabelt att ytterligare karakterisera indikationerna.
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
Slovenian: Zdravljenje okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Odbor CHMP je razpravljal o naslednjih okužbah zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov:
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Swedish: Det allmänna format som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning överensstämmer med EU:s riktlinjer för produktresuméer och därför anser CHMP att det är godtagbart.
Slovenian: Splošna oblika, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu s smernicami EU za splošni povzetek glavnih značilnosti zdravila, zato je za odbor CHMP sprejemljiva.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Swedish: Även om inga farmakokinetiska bevis har tillhandahållits, ansåg CHMP att den logiska grunden till att ha ett bolusalternativ till 30-minutersinfusionen för att underlätta användning i öppenvården var godtagbar.
Slovenian: Čeprav niso bili predloženi nobeni farmakokinetični dokazi, je bila utemeljitev za bolusno alternativo 30-minutnemu infundiranju za lajšanje uporabe pri bolnikih v nebolnišničnih okoljih za odbor CHMP sprejemljiva.