FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Dutch: Als bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) nodig zijn in de perioperatieve periode, zie dan de doseringsadviezen voor gebruik van bypassing agents in rubriek 4.4.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Dutch: ● Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte injectiespuit te verwijderen.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Dutch: Samengevat mogen uitslagen van laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute bij patiënten die worden behandeld met Hemlibra niet worden gebruikt om de activiteit daarvan te monitoren, de dosis voor factorvervanging of antistolling te bepalen, of de titer van factor VIIIremmers te meten.
Slovenian: Če povzamemo, se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, ne sme uporabljati rezultatov laboratorijskih testov intrinzične poti strjevanja za nadzor aktivnosti, določanje odmerkov za nadomeščanje faktorja ali antikoagulacijo ali za merjenje titrov inhibitorjev faktorja VIII.
Dutch: Stap 8.
Slovenian: 8. korak.
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko, varnost in učinkovitost, vključno z učinkovitostjo tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji
Dutch: Het primaire doel van het onderzoek was om de werkzaamheid vast te stellen van vierwekelijkse profylaxe met Hemlibra in het afdoende beheersen van bloedingen, op basis van behandelde bloedingen.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Dutch: Tabel 11 HAVEN 2: Overzicht van werkzaamheid (interimanalyse) Eindpunt aABR (95%-BI) bN = 59
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Dutch: Bij 41 patiënten ≥ 12 jaar oud werd gekeken naar de werkzaamheid, met een mediane observatieduur van 25,6 weken (spreiding:
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Dutch: De totale bewaartijd van het geneesmiddel bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Dutch: Behandelde bloedingen Alle bloedingen Behandelde spontane bloedingen
Slovenian: Zdravljene krvavitve Vse krvavitve Zdravljene spontane krvavitve
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel voor uw dosis in de injectiespuit heeft voordat u naar de volgende stappen gaat.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjimi koraki.
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel in de injectiespuit heeft voor uw dosis voordat u naar de volgende stap gaat.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Dutch: Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverlener.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Dutch: ● De informatiebrochure voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Dutch: Emicizumab gaf bij patiënten met hemofilie A na de eerste dosis van Hemlibra een dosisproportionele farmacokinetiek te zien over een doseringsbereik van 0,3 tot 6 mg/kg.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
Slovenian: Trombembolija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa
Dutch: Het geneesmiddel injecteren
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Dutch: ● Oplaaddosering: Week 1 tot 4: De dosis is 3 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Dutch: Gooi alle gebruikte injectiespuiten en naalden weg.
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (1,5 of 3 of 6 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
Dutch: Behandelde bloedingen
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd < 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke aandoening en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon maar één keer.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren;
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Dutch: Adviezen voor gebruik van bypassing agents bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvangen
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA (zoals met een voorgeschiedenis of familieanamnese van TMA), of bij wie gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA (zoals ciclosporine, kinine, tacrolimus).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Dutch: ● Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Slovenian: V skupinah A in B je bilo po 24 tednih dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg pri bolnikih, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj. spontani in klinično pomembni krvavitvi v stanju dinamičnega ravnovesja).
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
Slovenian: ● Počasi injicirajte vse zdravilo, tako da bat previdno potisnete povsem do konca.
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Slovenian: Navodila za uporabo Hemlibra Injekcija Viala/viale z enkratnim odmerkom
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)a
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Dutch: Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen die passen bij trombotische voorvallen, moet de arts aPCC direct stopzetten en behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov, slikovnih preiskav in/ali laboratorijskih izvidov, skladnih s trombotičnimi dogodki, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Dutch: ● Als de beschermhuls eenmaal van de naald is verwijderd, moet het geneesmiddel in de injectiespuit binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati v 5 minutah.
Dutch: De injectiespuit klaarmaken voor injectie:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Dutch: ● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie): verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen - dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Dutch: Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab;
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Slovenian: Zato je lahko potrebni odmerek obvodnega zdravila manjši kot brez profilakse z zdravilom Hemlibra.
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn voorvallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (3/373) en bij 9,7% van de patiënten (3/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.