FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 48. tednu je 70% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Slovenian: Za zaščito pred izpostavitvijo je treba med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri posameznikih redno (npr. najmanj vsake 3 mesece) ponovno potrditi, da so HIV negativni, z uporabo kombiniranega testa na antigen/protitelesa.
Latvian: Indivīdiem bieži (piemēram, vismaz ik pēc 3 mēnešiem) atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto antigēna/antivielu testu, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilaksei.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [tikai uz ārējā iepakojuma]
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča emtricitabin / dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
Latvian: Lai padarītu optimālāku tenofovīra uzsūkšanos, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP) Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, vzemite še eno tableto.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Slovenian: • Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanje se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Latvian: • Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar polipropilēna bērniem neatveramu vāciņu un termiski apstrādātu aizdari (ar alumīnija foliju).
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Latvian: aknu steatoze, hepatīts
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in ga ne prenehajte jemati.
Latvian: Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devu vai nepārtrauciet to lietot.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s preeksistentno okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Slovenian: Emtricitabin/dizo proksiltenofovirat (n = 1.251)
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (n = 1251)
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabin / dizoproksiltenofovirat na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Latvian: Ar atsevišķu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Slovenian: • amfotericin B (za glivično okužbo)
Latvian: • amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološke odpovedi.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu viroloģiski neveiksmīgas terapijas rādītāju vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Slovenian: FTC/dizoproksiltenofov irata
Latvian: FTC/tenifovīra disoproksila grupaa
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) vienlaikus infekciju.
Slovenian: • opozorila, kaj mora pred in med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vedeti posameznik, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV;
Latvian: • Atgādinājumi par to, kas jāzina indivīdam pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas un lietošanas laikā, lai samazinātu HIV infekcijas iegūšanas risku.
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Slovenian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Latvian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 līdz ↑ 66)
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.
Latvian: Tādēļ, ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov,
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru darbības traucējumi, nieru kanāliņu šūnu bojājums.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Protivirusna zdravila za zdravljenje virusa famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Latvian: Herpes vīrusa pretvīrusu vielas Famciklovīrs/Emtricitabīns
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea),
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosto astenija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Za emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bili ugotovljeni nobeni novi neželeni učinki v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat enkrat na dan za zaščito pred izpostavitvijo.
Latvian: Divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila izraisītas blakusparādības.
Slovenian: • zamaščena jetra,
Latvian: • taukainas aknas;
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Latvian: Darunavīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Latvian: Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem: • Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Slovenian: • omotičnost, glavobol,
Latvian: • reibonis, galvassāpes;
Slovenian: AUC: ↑ 22%
Latvian: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/diz oproksiltenofovirat norgestimat:
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/Etinilestradiols/ Tenofovīra disoproksils
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne dojite.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Latvian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 līdz ↑ 61)
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Latvian: Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem emtricitabīna/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenim v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadus veciem) emtricitabīna vai tenofovīra (lietots kā tenofovīra disoproksils) farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Slovenian: Redko laktacidoza
Latvian: laktātacidoze
Slovenian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 līdz ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes Emtricitabinum/ Tenofovirum disoproxilum
Slovenian: 2 Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože
Latvian: 2 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofovir at metadon:
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI Metadons/Tenofovīra disoproksils
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Slovenian: Lamivudin/ zidovudin/ efavirenz
Latvian: Lamivudīns+ zidovudīns+ efavirenzs
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojām var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Slovenian: Dizoproksiltenofov irat 245 mg (n = 1.584)
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksils (n = 1584)
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Latvian: caureja, slikta dūša caureja, vemšana, slikta dūša
Slovenian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 līdz ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protivirusna zdravila za zdravljenje hepatitisa B (HBV) dipivoksiladefovirat/dizoprok siltenofovirat dipivoksiladefovirat:
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI B hepatīta vīrusa (HBV) pretvīrusu vielas Adefovīra dipivoksils/Tenofovīra disoproksils
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovi rat Zentiva (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Slovenian: • težave z jetri in trebušno slinavko.
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%) URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Latvian: 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%)
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabi n
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs/Emtricitabīns
Slovenian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Ena tableta, enkrat dnevno.
Latvian: HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng h/ml in na 15.985 (45%) ng h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolezni jeter
Latvian: Aknu slimība
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Slovenian: • da se zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg •h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu.
Slovenian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 līdz ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 līdz ↑ 108) Cmin: NA
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: globoko, hitro dihanje, zaspanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Latvian: dziļa, ātra elpošana; miegainība; slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat;
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Slovenian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid makrogol smukec indigotin (E 132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg tenofovirja).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 291,5 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg tenofovīra).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla / nalepka na plastenki
Latvian: Kartona kastīte/pudeles etiķete
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)3 +
Latvian: Sofosbuvīrs/Velpatasvīrs/Voksilaprevī rs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavīrs