FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Portuguese: Gravidez/contraceção
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Portuguese: Zejula contém lactose
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Portuguese: O invólucro de cada cápsula também contém o corante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Portuguese: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Portuguese: Aproximadamente 47 % das doentes reiniciaram numa dose reduzida no ciclo 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa caso tenha efeitos secundários (tais como náuseas, cansaço, sangramento anormal/nódoas negras, anemia).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zejula Como tomar Zejula
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Portuguese: Ver secção 2 para obter mais informações.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 2.
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 cápsulas tomadas juntas, uma vez por dia (dose diária total de 300 mg), com ou sem alimentos.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Portuguese: • Se, em algum momento, a contagem de plaquetas for < 75.000/μl, reiniciar com dose reduzida.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Portuguese: É possível a persistência de anemia de qualquer grau durante o tratamento com Zejula.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Slovak: Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
Slovak: Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Portuguese: A descontinuação devido a acontecimentos de trombocitopenia (trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas) verificou-se em aproximadamente 3 % das doentes.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Portuguese: Niraparib é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor da PARP.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Portuguese: Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Slovak: Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Portuguese: Valor-p Taxa de Risco (TR)
Slovak: p-hodnota Pomer rizika (HR)
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente em doentes cuja contagem de plaquetas na linha de base foi inferior a 180 × 109/l.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Portuguese: In vitro, niraparib inibiu o transportador de dopamina DAT em concentrações abaixo dos níveis de exposição humana.
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, AST aumentada, creatininemia no sangue aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluíram intervalo sem quimioterapia (ISQ), tempo para o primeiro tratamento subsequente (TPTS), SSP após o primeiro tratamento subsequente (SSP2), tempo para o segundo tratamento subsequente (TSTS) e SG (sobrevivência global .
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
Portuguese: Niraparib não é um substrato da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar antes de começar a tomar Zejula e não pode recomeçar a amamentar até 1 mês após ter tomado a última dose.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Embora não seja de esperar uma inibição da CYP3A4 no fígado, o potencial para inibir CYP3A4 ao nível intestinal não foi estabelecido em concentrações relevantes de niraparib.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Portuguese: Após doses orais múltiplas de niraparib de 30 mg a 400 mg uma vez por dia, a acumulação de niraparib foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Portuguese: Em ratos, as doses únicas de niraparib aumentaram os níveis intracelulares de dopamina e seus metabolitos no córtex.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Portuguese: • Inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca, nariz e pulmões, bronquite
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Portuguese: obstipação, vómitos, dor abdominal, neutropenia, insónia, cefaleia, apetite diminuído, nasofaringite, diarreia, dispneia, hipertensão, dispepsia, dor de costas, tonturas, tosse, infeção do trato urinário, artralgia, palpitações e disgeusia.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Portuguese: Se as reações adversas não forem controláveis com esta estratégia de interrupção e redução da dose, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.