FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que com limitações, como a ausência de um braço de controlo com placebo e a natureza não-validada e subjetiva dos resultados (frequência e intensidade da tosse), observou-se um efeito neste estudo logo no início do tratamento.
Danish: Denne undersøgelse har sine begrænsninger i form af manglende placebokontrolarm og den ikke validerede og subjektive karakter af udfaldet (hostefrekvens og -intensitet), men en effekt blev iagttaget meget tidligt i behandlingen.
Portuguese: Com base em análises imunológicas que determinam a prevalência dos anticorpos contra estas substâncias ativas em diferentes populações, assim como nas taxas de notificação de anafilaxia relacionada com os NMBA durante as anestesias, os investigadores concluíram que a retirada da folcodina do mercado na Noruega baixou significativamente, no espaço de 1 a 2 anos, os níveis de IgE e anticorpos IgE contra a folcodina e, no espaço de 3 anos, a frequência de anafilaxia suspeita com NMBA.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Portuguese: O grupo teve opiniões divididas acerca da força das evidências de uma associação entre a exposição à folcodina e as reações alérgicas aos NMBA, apesar de se ter acordado que esta é uma questão que requer investigação adicional.
Danish: I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse.
Portuguese: A ausência de qualquer notificação de reação anafilática mediada pela IgE aos NMBA na Suécia desde 1990 levanta questões adicionais sobre a fiabilidade dos dados já que, independentemente da utilização da folcodina, seria de esperar que os NMBA causassem reações anafiláticas e, aparentemente, os dados suecos não refletem essa taxa de fundo prevista.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Portuguese: O estudo mais recente realizado por Zambon e publicado em 2006, que comparou a folcodina e o dextrometorfano segundo um desenho aleatorizado e com ocultação, veio mostrar que estes dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante na redução das frequências tússicas diurna e noturna em doentes adultos com tosse não produtiva aguda.
Danish: Den nyeste undersøgelse, der blev udført af Zambon og offentliggjort i 2006, var en sammenligning af pholcodin og dextromethorphan i et randomiseret, blindet design og viste, at de to stoffer svarede til hinanden i virkning hvad angår hostefrekvens om dagen og om natten hos voksne patienter med akut, uproduktiv hoste.
Portuguese: Grande parte dos estudos não foram adequadamente controlados, nem com medicações ativas nem com placebo, e alguns foram realizados utilizando medicamentos de associação, o que dificulta o isolamento e a determinação da eficácia do componente simples folcodina.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
Portuguese: O Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
Portuguese: Consultou-se um grupo ad-hoc de peritos composto maioritariamente por imunologistas e anestesiologistas para aconselharem o CHMP nesta questão.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
Danish: I betragtning af, at der som en del af denne procedure er foretaget følgende: - CHMP har allerede foretaget en vurdering af den dokumentation om emnet, som indtil videre er stillet til rådighed fra alle medlemsstater, og har under gennemgangen kunnet konstatere manglerne.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi.
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
Danish: Dette kan tænkes at være grunden til, at data fra lande som USA og Holland ikke stemmer overens med pholcodin-hypotesen: Pholcodin markedsføres ikke i disse lande, men alligevel er der en høj prævalens af IgE over for pholcodin og morphin.
Portuguese: Não obstante, os dados existentes são consistentes e fundamentam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Portuguese: Outros peritos questionaram a especificidade dos testes utilizados pela equipa de investigação norueguesa para a deteção da sensibilização da IgE à folcodina, referiram-se à ausência de um critério de inclusão rigoroso para a anafilaxia (ou seja, permitindo casos com recuperação espontânea ou com uma apresentação «ligeira») nas investigações, e foi também feita referência à utilização de acontecimentos adversos notificados de forma espontânea para determinar a incidência de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Portuguese: O Comité considera importante coordenar a revisão do protocolo do estudo de caso-controlo, por forma a assegurar que os estudos sejam de molde a gerar os dados necessários à avaliação da eventual associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Portuguese: Numa situação real em que os especialistas não têm possibilidade de tomar este fator em linha de conta na prática clínica, o estudo da exposição à folcodina em doentes individuais antes de uma anestesia não é considerado benéfico na medida em que não alterará a prática anestésica.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Portuguese: O Comité considerou também que os dados obtidos em ensaios clínicos e a utilização extensa pós-introdução no mercado demonstraram a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Portuguese: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Portuguese: Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
Danish: Clarix sans sucre
Portuguese: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Portuguese: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Portuguese: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Danish: Slaidburn Crescent, Southport,
Portuguese: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Portuguese: EX17 3AP, United Kingdom
Danish: EX17 3AP,
Portuguese: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Portuguese: Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Portuguese: Walworth Industrial Estate,
Danish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Portuguese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Portuguese: folcodina ; sulfogaiacol
Danish: pholcodin ; sulfogaiacol
Portuguese: guaifenesina ;
Danish: guaifenesin ;
Portuguese: Birmingham, B12 9DR,
Danish: B12 9DR,
Portuguese: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Portuguese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Danish: 1831 DIEGEM
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Portuguese: Bedfordshire, LU4 8QB,
Danish: LU4 8QB,
Portuguese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; água de loureirocerejeira ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Portuguese: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Danish: West Yorkshire, HD7 5QH,
Portuguese: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Succinato de doxilamina 5 mg/5ml
Danish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium pholcodin 5 mg/5ml Doxylaminsuccinat 5 mg/5ml
Portuguese: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Avonbridge House,
Portuguese: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: EucalyptinePholcodine Adultes
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Portuguese: Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum cânfora sintética gaiacolum fenol
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Portuguese: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Líquido oral
Danish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral væske
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
Danish: Trophires Adultes
Portuguese: Benzoato de sódio 50 mg/5ml
Danish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Portuguese: Cunard Road, Park Royal,
Danish: Cunard Road,
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Portuguese: Pseudoefedrina
Danish: Pseudoephedrin
Portuguese: biclotimol ; cineol; folcodina
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Portuguese: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Ballymacarbry,
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium phenylephrinhydrochlori d
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Portuguese: Co Tipperary, Ireland
Danish: Co Tipperary,
Portuguese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Portuguese: Pholcodine Linctus BP. Solução oral
Danish: Pholcodine Linctus BP. Oral opløsning Oral anvendelse
Portuguese: Sulfoguaiacolato de potássio47,5 mg/5ml
Danish: Kalii guaiacolsulfonas47,5 mg/5ml
Portuguese: Tixylix Dry cough Solução oral
Danish: Tixylix Dry cough
Portuguese: Pholco Mereprine Xarope
Danish: Pholco Mereprine
Portuguese: Pholco-mereprine Xarope
Danish: Pholco-mereprine
Portuguese: Cloridrato de difenidramina ; Paracetamol ; Etanol
Danish: Diphenhydraminhydroc hlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Portuguese: folcodina ; benzoato de sódio
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Portuguese: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham,
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Portuguese: papoila (pétala) (extracto seco) ; folcodina ; benzoato de sódio
Danish: valmueblomst (tør ekstrakt) ; pholcodin ; natrii benzoas
Portuguese: Erysimum (extracto líquido); folcodina
Danish: Erysimum (flydende ekstrakt) ; pholcodin
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Portuguese: Chippenham, Wiltshire,
Danish: Chippenham,
Portuguese: Cotrane Folcodine Xarope
Danish: Cotrane Folcodine
Portuguese: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Danish: 7 Oxford Street,
Portuguese: Solução oral
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Portuguese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Portuguese: Biocalyptol, sirop Xarope
Danish: Biocalyptol, sirop
Portuguese: Hexapneumine Adults Xarope
Danish: Hexapneumine Adults Syrup
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Portuguese: Andover,
Danish: Manchester,
Portuguese: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Danish: Pholcodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimolm
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Portuguese: Pastilha
Danish: Sugetablet
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
Danish: Pholcodyl, sirop
Portuguese: Diphenhydramine Pseudoefedrina Hydrochloride
Danish: Diphenhydramine Pseudoephedrin Hydrochloride
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimol
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymol
Portuguese: Erysimum (extracto seco)
Danish: pholcodin ; Erysimum (tør ekstrakt)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Portuguese: Número do procedimento EU
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Portuguese: cirrose)
Danish: (f.eks. cirrose).
Portuguese: Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Portuguese: • Guia do prescritor
Danish: • Ordinationsvejledning
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres: