FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Slovenian: V obeh skupinah so se pri primerljivem deležu bolnikov razvila antiasparaginazna protitelesa pred začetkom faze postindukcijskega zdravljenja (zdravilo Spectrila 54,6 % proti referenčni asparaginazi E. coli 52,5 %).
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najprej najpogostejši.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
Slovenian: Če bodo nastopile hude težave z jetri, je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Spectrila.
Estonian: Raskete maksahäirete korral tuleb ravi Spectrila'ga viivitamatult katkestada.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z na novo diagnosticirano ALL (študija MC-ASP.5/ALL) so ugotovili naslednje pogostnosti alergijskih dogodkov (preglednica 2).
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Slovenian: Ker se lahko pri dojenih otrocih pojavijo potencialno resni neželeni učinki, je treba med dojenjem zdravljenje z zdravilom Spectrila prekiniti.
Estonian: Imetatavatel lastel tekkida võivate tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb Spectrila kasutamine imetamise ajaks katkestada.
Slovenian: Zelo pogosti driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo in ne smejo zanositi, ko se zdravijo s kemoterapijo, katere del je asparaginaza.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama asparaginaasi sisaldava keemiaravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Slovenian: Serumska amilaza in lipaza sta navadno zvišani, čeprav sta lahko pri nekaterih bolnikih normalni zaradi okvarjene sinteze beljakovin.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Estonian: Spectrila on mõeldud manustamiseks vaid intravenoosse infusiooni teel.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča močne bolečine v trebuhu in križu,
Estonian: • kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu;
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Estonian: • Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila v postindukcijskih fazah zdravljenja je zelo malo.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
Slovenian: Poleg tega lahko zdravljenje z asparaginazo povzroči motnje v organskih sistemih, v katerih je visoka raven sinteze beljakovin.
Estonian: Lisaks võib ravi asparaginaasiga põhjustada häireid kõrge valgusünteesiga organsüsteemides.
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).
Estonian: Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Estonian: Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
Slovenian: • blag tremor (tresenje) prstov rok,
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omedlevico,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi või pearinglust;
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Estonian: Olulised soodustavad tegurid on samaaegne ravi müelosupressiivsete ja teadaolevalt nakkust tekitavate ravimitega ja patsiente tuleb müelosupressiooni ning nakkuste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Estonian: See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
Slovenian: Spremembe endokrine funkcije pankreasa zelo pogosto ugotavljajo med zdravljenjem z asparaginazo, kažejo pa se pretežno kot hiperglikemija.
Estonian: Asparaginaasravi ajal täheldatakse väga sageli pankrease endokriinse talitluse muutusi, mis väljenduvad peamiselt hüperglükeemiana.
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
Slovenian: • visoka raven amilaze in lipaze v krvi,
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks (vt lõik 4.6).
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Slovenian: • hepatotoksičnost,
Estonian: • hepatotoksilisus;
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
Slovenian: Če pa damo asparaginazo po citarabinu, so ugotovili sinergističen učinek.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse järgi, alates tõsisematest.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Estonian: Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Estonian: Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Estonian: 1-18-aastaste de novo ALL-iga laste/noorukite uuring Spectrila efektiivsust ja ohutust võrreldi natiivse E. coli-asparaginaasiga (võrdlusravim) randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL, ALL-i raviplaani DCOG ALL10 põhjal) 199 de novo ALL-iga 1 - 18-aastasel lapsel/noorukil.
Slovenian: Pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim je pomembno pogosto določanje koagulacijskih parametrov.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja selle ajal on oluline hüübimisparameetreid tihti hinnata.
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
Slovenian: Hiperlipidemijo, povezano z asparaginazo, moramo zdraviti odvisno od njene izraženosti in od kliničnih simptomov.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Estonian: Hüperglükeemilised seisundid
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
Slovenian: Mogoče bo potrebna ukinitev ali zmanjšanje odmerka sočasno uporabljanih imunosupresivnih zdravil.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Estonian: • valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Estonian: • väsimus;
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice ali obščitnic,
Estonian: • kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Juhul kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, võiks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Slovenian: Motnje koagulacije
Estonian: Vaskulaarsed häired
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Estonian: • verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Estonian: Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele.
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Estonian: • surmaga lõppeda võiv maksapuudulikkus.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila.
Estonian: Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Estonian: Isheemiline insult, pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), krambid, teadvushäired, sealhulgas kooma Väga harv
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je asparaginaza.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: Asparaginaasi patsiendile vajaliku igapäevase koguse võib lahjendada lõpliku mahuga 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Slovenian: 14. januar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Estonian: Spectrila't manustatakse veeni.
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
Slovenian: Toksičnost vinkristina se lahko sešteva s toksičnostjo asparaginaze, če damo bolniku obe zdravili sočasno.
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju so bolniki nadaljevali zdravljenje s kemoterapevtskimi shemami, v katere je bilo vključeno nadaljnje zdravljenje z asparaginazami.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.