FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Lithuanian: Vaizdinimo tyrimai pacientams buvo atliekami kas 12 savaičių nuo pirmosios pembrolizumabo dozės suleidimo pirmuosius dvejus metus, po to kas 6 mėnesius 3-5-aisiais metais ir vėliau kasmet.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierat i enlighet med US National Cancer Institute´s kriterier för leverdysfunktion) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (nustatytas naudojant JAV Nacionalinio vėžio instituto apibrėžtus kepenų funkcijos sutrikimo kriterijus), palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Lithuanian: Placebas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 281
Swedish: Antal i riskzonen:
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Lithuanian: Visi KEYTRUDA skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informacijos ir gydymo gairėmis.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Lithuanian: Vis dėlto, šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi tai buvo atviro dizaino tyrimas.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas med avseende på förändringar av sköldkörtelfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams kombinuotą gydymą su pembrolizumabu reikia skirti atsargiai ir tik kiekvienam pacientui atidžiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį (žr.
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Lithuanian: Adjuvantiniam melanomos gydymui KEYTRUDA reikia skirti iki ligos atsinaujinimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba iki vienerių metų trukmės gydymui.
Swedish: Mindre vanliga sarkoidos
Lithuanian: Nedažnas sarkoidozė
Swedish: Tabell 17 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela populationen (TPS ≥ 1 %) samt hos patienter med TPS ≥ 50 %, och i Bild 11 visas Kaplan-Meierkurvan för OS (TPS ≥ 1 %), baserat på en final analys med en mediantid för uppföljning på 42,6 månader.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo bendrojoje populiacijoje (TPS  1 %) ir pacientų pogrupyje (TPS  50 %) baigtis apibendrina 17 lentelė, o 11 paveikslėlyje pavaizduota BI Kaplan-Meier kreivė (TPS  1 %), remiantis galutine analize, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 42,6 mėnesio.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrintos pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys ipilimumabu negydytiems pacientams galutinės analizės, atliktos po bent 21 mėnesio stebėjimo, duomenimis.
Swedish: BRAF-mutation-negativa n=245
Lithuanian: BRAF mutacija nenustatyta n=245
Swedish: Nittio procent av patienterna var behandlingsnaiva och 10 % hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi.
Lithuanian: 90 % pacientų anksčiau nebuvo gydyti, 10 % anksčiau buvo taikyta adjuvantinė ar neoadjuvantinė chemoterapija platinos pagrindu.
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Lithuanian: Trisdešimt vieno procento pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1, 69 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 32 % buvo padidėjęs LDH kiekis.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab utvärderades i en 1-månads och en 6-månaders allmäntoxicitetsstudie på Cynomolgusapor som fick intravenöst administrerade doser på 6, 40 eller 200 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan i 1-månadsstudien och en gång varannan vecka i 6-månadersstudien, följt av en 4-månaders behandlingsfri period.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas buvo vertintas 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su pavianų genties beždžionėmis, leidžiant joms į veną 6, 40 arba 200 mg/kg dozes 1 mėnesio trukmės tyrimo metu vieną kartą per savaitę, o 6 mėnesių trukmės tyrimo metu kas dvi savaites, po kurių buvo 4 mėnesių periodas be gydymo.
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 80 % nodulär skleros, 11 % blandad celltyp, 4 % lymfocytrik typ och 2 % lymfocytfattig typ.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 80 % - mazginė sklerozė, 11 % - mišrių ląstelių, 4 % su daug limfocitų ir 2 % - su mažai limfocitų.
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Lithuanian: Dažnas pneumonitas pneumonitas pneumonitas
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 5-ojo laipsnio kepenų veiklos sutrikimo atvejo.
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (22; ND)
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab i kombination med platina och 5-FU kemoterapi (n=276), var incidensen av hypotyreos 15,2 %, samtliga var av grad 1 eller 2.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirtas pembrolizumabo bei chemoterapijos su platinos preparatais ir 5-FU derinys (n = 276), hipotirozės pasireiškimo dažnis buvo 15,2 %, o visi šie atvejai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (n=671; 80 %) jämfört med PD-L1-negativa (n=150; 18 %).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (n = 671; 80 %), ir PD-L1 neigiami (n = 150; 18 %).
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna anemi (50 %), illamående (50 %), trötthet (37 %), förstoppning (35 %), diarré (30 %), neutropeni (30 %), nedsatt aptit (28 %) och kräkningar (25 %).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Lithuanian: Pembrolizumabo pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo pasiekta iki 16-osios savaitės, kai kartotinės dozės buvo skiriamos kas 3 savaites, o sisteminis preparato kaupimasis buvo 2,1 karto.
Swedish: Kemoterapi (n=42)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 42)
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
Lithuanian: PD-L1 būklė melanomos atveju
Swedish: Grad 2 eller 3
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnių
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo gydymui reikia skirti kortikosteroidų arba kitokią pakeičiamąją hormonų terapiją, kokios reikalauja klinikinė būklė, bei antinksčių nepakankamumo ar simptominio hipofizės uždegimo atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol reiškinys bus suvaldytas pakeičiamąja hormonų terapija.
Swedish: Kemoterapi (n=137)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 137)
Swedish: Totalöverlevnad (OS) (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (%)
Swedish: Se avsnitt 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje.
Swedish: Sextionio (44,8 %) patienter hade en eller fler biverkningar av grad 3 till 5 av vilka 6 (3,9 %) patienter hade en eller fler biverkningar som resulterade i dödsfall.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems pacientams (44,8 %) pasireiškė viena ar daugiau 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų, o iš šių pacientų šešiems (3,9 %) pasireiškė viena ar daugiau nepageidaujamų reakcijų, kurios lėmė mirtį.
Swedish: Pneumoniten gick i regress hos 138 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Lithuanian: 138 pacientams pneumonitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Lithuanian: Hipertirozė praėjo 191 pacientui (78,3 %), iš jų 5 - su pasekmėmis.
Swedish: Partiellt svar p-värde
Lithuanian: Dalinis atsakas p reikšmė
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
Lithuanian: Mutavęs BRAF be ankstesnio BRAF gydymo
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas med grå brombutylpropp och aluminiumförsegling med avokadofärgat snäpplock, innehållande 50 mg pembrolizumab.
Lithuanian: 15 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku, aliuminio plomba apjuostu, bromobutilo kamščiu, su avokado spalvos nuplėšiamuoju dangteliu, kuriame yra 50 mg pembrolizumabo.
Swedish: Tabell 15 sammanfattar de huvudsakliga effektmåtten.
Lithuanian: 15 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 38 % var inte lämpade för transplantation, 17 % hade inte använt brentuximabvedotin tidigare och 36 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Lithuanian: 61 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 38 % transplantacija netiko, 17 % iki tol nebuvo vartoję brentuksimabo vedotino, 36 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Swedish: Kemoterapi n=151
Lithuanian: Chemoterapija n = 151
Swedish: Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių arba pasikartojantis 2-ojo laipsnio
Swedish: Behandlingsjusteringar
Lithuanian: Gydymo keitimas
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nėra PD-L1 raiškos, nenustatyti.
Swedish: - Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.
Lithuanian: - Rekomenduojama KEYTRUDA dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: - Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta recidyvuojančios arba refrakteriškos klasikinės Hodžkino limfomos (kHL) gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT) ir brentuksimabas vedotinas (BV), arba kuriems transplantacija netinka, o BV nepadėjo.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 10,5 månader (intervall: 0,2 till 20,4 månader).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Swedish: För patienter med NSCLC vars tumörer har ett högt PD-L1-uttryck bör risken för biverkningar med kombinationsbehandling sättas i relation till pembrolizumab som monoterapi och nytta-riskförhållandet med den kombinerade behandlingen bör utvärderas på en individuell basis (se avsnitt 4.1, 4.4, 4.8 och 5.1).
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams, kurių navikuose nustatyta didelė PD-L1 raiška, reikėtų apsvarstyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką skiriant kombinuotą gydymą (lyginant su monoterapija pembrolizumabu) bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti kombinuoto gydymo naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Tid i månader
Lithuanian: Laikas (mėn.
Swedish: Bland de patienter som återställdes blev 92 (84 %) återinsatta på antingen pembrolizumab (3 %) eller axitinib (31 %) som monoterapi eller så återinsattes båda (50 %).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Lithuanian: IIIA stadijos melanoma pagal 8-ojo leidimo AJCC klasifikaciją apibrėžia pacientų populiaciją su geresne prognoze, lyginant su IIIA stadija, nustatyta remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija.
Swedish: • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test Baserat på metod av Miettinen och Nurminen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar NA = not available (inte tillgängliga data)
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu Remiantis Kaplan-Meier įverčiais ND = nėra duomenų
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade: skivepitel (21 %), icke-skivepitel (70 % ), M1 (91 %), stabila hjärnmetastaser (15 %) och förekomsten av mutationer var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo: plokščialąstelinė (21 %) ir neplokščialąstelinė (70 %), M1 (91 %), stabilių metastazių galvos smegenyse turėjo 15 % pacientų, o nustatytų EGFR arba ALK mutacijų dažnis buvo atitinkamai 8 % arba 1 %.
Swedish: PD-L1 negativa
Lithuanian: PD-L1 neigiami
Swedish: Kemiska och hematologiska laboratorietester utfördes vid varje cykel.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu buvo atliekami biocheminiai ir bendrieji kraujo laboratoriniai tyrimai.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 26 % var inte lämpade för transplantation och 45 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Lithuanian: 74 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 26 % transplantacija netiko, 45 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Swedish: Patienterna fick 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka (n=31; KEYNOTE-013) till dess att oacceptabel toxicitet eller dokumenterad sjukdomsprogression
Lithuanian: Pacientai vartojo pembrolizumabą po 200 mg kas 3 savaites (KEYNOTE-087 metu - n = 210) arba po 10 mg/kg kas 2 savaites (KEYNOTE-013 metu - n = 31), kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol buvo dokumentuotas ligos progresavimas.
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais ribotais duomenimis apie pacientus, kuriems imuninės nepageidaujamos reakcijos negalėjo būti suvaldytos kortikosteroidais, galima apsvarstyti, ar tokiu atveju nevertėtų paskirti kitokių sisteminių imunosupresantų.
Swedish: Den initiala analysen resulterade i en HR om 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01) för OS med ett ensidigt p-värde på 0,0316.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad BI rodmens RS buvo 0,82 (95 % PI: 0,67; 1,01), o vienakryptė p reikšmė buvo 0,0316.
Swedish: Trettiofem procent hade tumörer med PD-L1 uttryck motsvarande TPS < 1 % (negativa), 19 % var från östra Asien och 60 % fick paklitaxel.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų naviko PD-L1 raiškos TPS rodmuo buvo < 1 % (neigiamas); 19 % pacientų buvo Rytų Azijos kilmės; o 60 % pacientų buvo skiriama paklitakselio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Lithuanian: KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje KEYTRUDA yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Lithuanian: Septyniasdešimčiai procentų pacientų anksčiau buvo taikytos bent dvi, o 35 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių pažengusios melanomos terapijų.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (nustatytos bent 20 % vaikų) buvo karščiavimas (31 %), vėmimas (26 %), galvos skausmas (22 %), pilvo skausmas (21 %), anemija (21 %) ir vidurių užkietėjimas (20 %).
Swedish: Tidigare behandling inkluderade platinabaserad kemoterapi (100 %); patienterna hade fått en (69 %) eller ≥ 2 (29 %) tidigare behandlingslinjer.
Lithuanian: Prieš tyrimą buvo taikyta chemoterapija platinos dubleto režimu (100 %), pacientams buvo taikytas vienas (69 %) arba du ar daugiau (29 %) gydymo kursų.
Swedish: Koncentrationerna av pembrolizumab vid viktbaserad dosering om 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos pediatriska patienter (2-17 år) är jämförbara med de hos vuxna vid samma dosering.
Lithuanian: Nustatytos pembrolizumabo koncentracijos, susidarančios dozuojant pagal kūno svorį po 2 mg/kg dozę kas 3 savaites pacientams vaikams (2-17 metų), yra panašios kaip ir nustatytosios suaugusiesiems skiriant tokią pat dozę.
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 tyrimų veiksmingumo duomenys
Swedish: Preliminär data från en tidig analys visade en minskad överlevnad med pembrolizumab som monoterapi hos patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 jämfört med standardkemoterapi.
Lithuanian: Preliminarūs ankstyvosios analizės duomenys rodo, kad išgyvenamumas yra mažesnis tiems pacientams, kuriems skiriama pembrolizumabo monoterapija ir kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, lyginant su įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe.
Swedish: Pembrolizumab Placebo
Lithuanian: Pembrolizumabas Placebas
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Lithuanian: Iš šių pacientų 55 % nebuvo nustatyta pakartotinai padidėjusio ALT aktyvumo > 3 kartus virš VNR, o visi tie pacientai, kuriems ALT aktyvumas pakartotinai padidėjo > 3 kartus virš VNR, pasveiko.
Swedish: Kemoterapi n=272
Lithuanian: Chemoterapija n = 272
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Lithuanian: • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Lithuanian: Vartojimui paruoštus flakonus ir (arba) maišelius su praskiestu infuziniu tirpalu galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Swedish: En uppdaterad analys av OS genomfördes när patienterna hade en median uppföljningstid på 16,6 månader (intervall 0,1-26,3 månader).
Lithuanian: Atlikta atnaujintų BI rodmenų analizė, kai pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 16,6 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 iki 26,3 mėnesio).
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Swedish: Åttiofyra procent befann sig i stadium M1c och 8 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturių procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 8 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Swedish: Sunitinib N = 429
Lithuanian: Sunitinibas n = 429
Swedish: Sunitinib n=429
Lithuanian: Sunitinibas N = 429
Swedish: Kemoterapi:
Lithuanian: Chemoterapija:
Swedish: PD-L1uttryck testades retrospektivt genom immunhistokemisk analys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Lithuanian: PD-L1 raiška tirta retrospektyviai imunohistochemijos būdu naudojant 22C3 ir PD-L1 antikūnus.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodmuo ITT populiacijoje.
Swedish: Tabell 29 sammanfattar effektmåtten efter IMDC riskkategori från den predefinierade interimsanalysen.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Swedish: Vanliga hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi hyponatremi, hypokalcemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi
Lithuanian: Dažnas hiponatremija, hipokalemija, hipokalcemija hiponatremija, hipokalcemija hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas eller sättas ut permanent och kortikosteroider ges (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti arba visam laikui nutraukti pembrolizumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring i OS för samtliga patienter randomiserade till pembrolizumab i kombination med kemoterapi, jämfört med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60 - 0,87) och för patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 som randomiserats till monoterapi med pembrolizumab jämfört med standardbehandling.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas visiems pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas pembrolizumabo ir chemoterapijos derinys, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais (RS lygus 0,72; 95 % PI: 0,60-0,87), o taip pat tiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1 ir kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama pembrolizumabo monoterapija, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais.