FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fokozott HER2 expresszió értékelése
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Croatian: Herceptin je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način:
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herceptin karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herceptin ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Herceptin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Primér tumor típusa
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Hungarian: A 4%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Croatian: Višak volumena od 4 % jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a Herceptin-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja lijekom Herceptin nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Hungarian: Mivel a Herceptin nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert, mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S obzirom da Herceptin ne sadrži antimikrobni konzervans, s mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Hungarian: Mit tartalmaz a Herceptin
Croatian: Što Herceptin sadrži
Hungarian: · az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
Croatian: • jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a Herceptin-t antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale Herceptin istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab
Hungarian: Poliszorbát 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Croatian: Vrijednost Michaelis-Mentenova parametra iznosila je 11,9 mg/dan za Vmax te 33,9 µg/ml za Km.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Croatian: Primjena u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Croatian: One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak, és az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod, a mogu se pojaviti u sklopu infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Hungarian: Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
Croatian: Provedeno je ispitivanje jednokratne doze na kunićima i 13-tjedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herceptin-kezelésben részesültek.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni lijekom Herceptin.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja lijekom Herceptin.
Hungarian: ezt követően
Croatian: a zatim
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Hungarian: Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva, mora se poštivati aseptička tehnika.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Hungarian: · kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Hungarian: · az agy vizenyője · vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Croatian: • oticanje mozga • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Hungarian: Az új injekciókat a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni, és soha nem olyan területre, ahol a bőr kivörösödött, sérült,
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije, ali nikada na ona područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Croatian: Na temelju podataka opaženih u ispitivanju BO22227, kod primjene intravenske formulacije, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u 8. ciklusu.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Croatian: Rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herceptin treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek.
Croatian: Vaš će liječnik možda razmotriti mogućnost da Vas prebaci s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na liječenje supkutanom formulacijom lijeka Herceptin (i obrnuto), ako bude smatrao da je to prikladno za Vas.
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A medián követési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH valamint a DCarbH karon.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka Herceptin u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Croatian: Kada se Herceptin veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%) 261 (15,5)
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%) 261 (15,5)
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Hungarian: (95%-os CI)
Croatian: (95 %CI)
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: U ovom dijelu za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Croatian: sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: A szubkután injekciós tűt közvetlenül beadás előtt kell a fecskendőre illeszteni, majd a térfogatot 5 ml-re kell beállítani.
Croatian: Hipodermalna igla za injekciju mora se pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije primjene, nakon čega volumen treba prilagoditi na 5 ml.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela.
Hungarian: hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Hungarian: · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Croatian: Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Hungarian: A megelőző kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegek ezekkel a szerekkel nem kezelhetők.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a Herceptin első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije lijeka Herceptin (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene lijeka Herceptin.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin, a ne samo u svezi s infuzijom.
Hungarian: Mindez olyan tüneteket okozhat,
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni,
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Croatian: 1 undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Hungarian: H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Hungarian: · húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Hungarian: Adjuváns kezelés
Croatian: Adjuvantno liječenje
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domain-jének proteolítikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan od liganda i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Hungarian: Egy két-kompartmentes modell párhuzamos lineáris és nem-lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációjával írta le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, 3-as súlyossági fokozatú nemkívánatos események és a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos események aránya a váltás előtt (1-4. ciklus) alacsony (<5%) volt, és hasonlónak bizonyult a váltás utáni (5-8. ciklus) arányokhoz.
Croatian: Stope ozbiljnih štetnih događaja, štetnih događaja 3. stupnja i prekida liječenja zbog štetnih događaja zabilježene prije prelaska (1.-4. ciklus) bile su niske (<5%) i slične onima primijećenima nakon prelaska (5.-8. ciklus).
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
Croatian: Razlika u stopama ozbiljnih štetnih događaja između tih dviju formulacija uglavnom je bila posljedica infekcija, praćenih neutropenijom ili bez nje (4,4% naspram 8,1%) i srčane poremećaje (0,7% naspram 1,7%)
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem csökkentették a Herceptin adagját.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herceptin nije bila smanjivana.
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a očituju se visokim razinama kalija i fosfata te niskim razinama kalcija u krvi).
Hungarian: · Súlyos nemkívánatos események (melyek az esetek többségében kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősültek súlyosnak): 14,1% az intravénás, míg 21,5% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Croatian: • ozbiljni štetni događaji (većina je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji bolesnika ili produljenju postojeće hospitalizacije): 14,1% uz intravensku naspram 21,5% uz supkutanu formulaciju.
Hungarian: Herceptin sc.
Croatian: Herceptin s.c.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Croatian: Dodatno, u Tablici 1 navedene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Croatian: AUCss0-21dan
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Hungarian: A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő, szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél.
Croatian: Pri usporedbi tih dvaju oblika u kliničkom ispitivanju infekcije i nuspojave koje utječu na srce i zahtijevaju bolničko liječenje bile su češće uz oblik za potkožnu primjenu.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju HER2.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herceptin.
Hungarian: Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3