FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Italian: Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Italian: Quest'ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traites respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Levetiracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20 % più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057 non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
Italian: • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Italian: • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 μg/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec Lévétiracétam ratiopharm, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam ratiopharm.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ratiopharm.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir Rubrique 4.2.
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: De plus, les dosages disponibles des comprimés ne sont pas appropriés pour l'instauration du traitement chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant avaler les comprimés ou pour l'administration de doses inférieures à 125 mg.
Italian: Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale di bambini che pesano meno di 25 kg, per pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse o per la somministrazione di dosi inferiori ai 125 mg.
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout (figure ).
Italian: • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua spingendo il pistone nella siringa (figura ).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
French: Le profil des effets indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Lévétiracétam ratiopharm, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.
Italian: Quando assumerà Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di somministrarle la dose raccomandata più bassa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS En l'absence d'emballage extérieur
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Nel caso in cui non sia presente un confezionamento secondario
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam ratiopharm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam ratiopharm somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
French: Le risque d'anorexie est plus important lors de la co-administration de lévétiracétam et de topiramate.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
Italian: • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traites par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
French: Macrogol 6000
Italian: Nucleo della compressa: Macrogol 6000,
French: Noyau du comprimé : Macrogol 6000, Silice colloïdale anhydre, Crospovidone, Cellulose pulvérisée, Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa: Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam ratiopharm avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Italian: Inghiotta le compresse rivestite con film di Levetiracetam ratiopharm con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
French: Après première ouverture: 4 mois.
Italian: Prodotto finito: 36 mesi Dopo la prima apertura: 4 mesi
French: La solution buvable doit être prise en suivant les instructions de votre médecin.
Italian: Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
French: • Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture du flacon.
Italian: • Prendere la siringa e inserirla nell'apertura del flacone.
French: • Lévétiracétam ratiopharm est un traitement chronique.
Italian: • Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam ratiopharm sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Italian: Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam ratiopharm Comment prendre Lévétiracétam ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lévétiracétam ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Cos'è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm Come prendere Levetiracetam ratiopharm Possibili effetti indesiderati
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm qu'il ne le fallait.
Italian: Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam ratiopharm di quanto avrebbe dovuto.
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam ratiopharm doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam ratiopharm deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
French: [Texte pour le pictogramme] 150 ml
Italian: [Testo del pittogramma] 150 ml
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioœdème et anaphylaxie)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(1)
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Compromissione renale" più sotto).
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous estimer l'insuffisance rénale.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
French: Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois) :
Italian: Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
French: Lévétiracétam ratiopharm contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du potassium et du sodium
Italian: Levetiracetam ratiopharm contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, potassio e sodio
French: Le profil d'effets indésirables du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm.de
Italian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Italian: • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica dopo ogni utilizzo.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Italian: 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
French: •tenir la bouteille et la seringue solidement serrées.
Italian: • Assicurarsi che flacone e siringa siano ben fissati.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de Lévétiracétam ratiopharm la plus appropriée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lévétiracétam ratiopharm
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam ratiopharm
French: Lévétiracétam ratiopharm 100 mg/ml, solution buvable est la formulation la plus appropriée chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans, chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Italian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
French: Lévétiracétam ratiopharm aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam ratiopharm pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée (500 mg par jour) pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite, à savoir 1 000 mg.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.
French: Lévétiracétam ratiopharm est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter un certain type d'épilepsie.
Italian: • da solo in adulti ed adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
French: • Lévétiracétam ratiopharm ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Italian: • Levetiracetam ratiopharm da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
French: Retourner le flacon (figure)
Italian: Quindi capovolgere flacone e siringa (figura
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
Italian: • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1 800 mg/kg/jour, (6 fois-17 fois la MRHD évaluée en mg/m²).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6-17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limite d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie- absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso adulti, adolescenti e un numero limitato di bambini affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in differenti sindromi (epilessia mioclonica giovanile, epilessia giovanile da assenza, epilessia infantile da assenza, oppure epilessia con crisi da Grande Male al risveglio).
French: Acid citric monohydraté Hydroxide de Sodium Eau purifiée
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
French: (4) Après dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0.035 à 0.07 ml/kg) est recommandée.
Italian: (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
French: La forme comprimée n'est pas adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans.
Italian: La formulazione in compresse non è adatta per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
French: Si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve
French: Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients a partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Italian: Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent : (>1/10) ; fréquent :(>1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10000 à <1/1000) et très rare : (<1/10000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
French: L'état d'équilibre est obtenu après 2 jours d'un schéma d'administration bi-quotidienne.
Italian: Lo steady-state è raggiunto dopo due giorni di somministrazione di due dosi quotidiane.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et 3 600 mg/kg/jour.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Foetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
French: (5) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0.05 à 0.10 ml/kg) est recommandée.
Italian: (5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).