FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime, uporaba zdravila ellaOne ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), hkrati pa je treba razmisliti o nehormonski nujni kontracepciji (tj. bakrenem materničnem vložku (Cu-IUD)).
Bulgarian: При жени, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства, ellaOne не се препоръчва (вж. точка 4.4) и следва да се обмисли употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. медно вътрематочно изделие (CuIUD)).
Slovenian: Namen tega spletnega registra je zbiranje podatkov o varnosti pri ženskah, ki so vzele zdravilo ellaOne med nosečnostjo ali ki zanosijo po zaužitju zdravila ellaOne.
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju, v katerem so sodelovale ženske, ki so potrebovale nujno kontracepcijo ter so prejele ulipristalacetat v času od 48 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je bil odstotek nosečnosti 2,1 % (26/1241).
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
Slovenian: Tableto morate vzeti čim prej po spolnem odnosu in najpozneje po 5 dneh (120 urah).
Bulgarian: Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120 часа).
Slovenian: Čeprav uporaba ulipristalacetata za nujno kontracepcijo ne kontraindicira nadaljnje uporabe redne hormonske kontracepcije, lahko zdravilo ellaOne zmanjša njeno kontracepcijsko delovanje (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Slovenian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Bulgarian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Slovenian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovenian: Ulipristalacetat se močno veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, vključno z albumini, alfa-1glikoproteini in lipoproteini visoke gostote.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Slovenian: Ženske z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Med temi ženskami niso bile opažene razlike v varnosti zdravila glede incidence in resnosti neželenih reakcij, sprememb v trajanju menstruacije ali količini menstrualne krvi ali glede incidence krvavitev v času med dvema menstruacijama.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
Slovenian: V tem času je priporočljivo materino mleko iztisniti in zavreči, da se tako stimulira laktacija.
Bulgarian: През този период се препоръчва изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.
Slovenian: Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti še eno tableto.
Bulgarian: При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
Slovenian: Razmerje nosečnosti (%) v roku 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji2
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ulipristalacetat
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да влияят на улипристалов ацетат
Slovenian: − kontracepcijski učinek kombiniranih hormonskih kontraceptivov in izključno progestogenske kontracepcije se lahko zmanjša,
Bulgarian: - Може да се намали контрацептивното действие на комбинираните хормонални контрацептиви и на контрацепцията само с прогестерон.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE <Navedba smiselno ni potrebna.>
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ <Неприложимо.>
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: Pri približno 18,5% žensk je menstruacijski ciklus zamujal več kot 7 dni, pri 4 % žensk pa je bila zamuda daljša od 20 dni.
Bulgarian: При около 18,5 % от жените се наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: neželeni učinki, o katerih so ženske spontano poročale v obdobju trženja, so bili po naravi in pogostnosti podobni varnostnemu profilu, opisanemu med III. fazo programa.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Mladostnice: varnostni profil pri ženskah, starih manj kot 18 let, v študijah in v obdobju trženja, je podoben varnostnemu profilu pri odraslih v III. fazi programa (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Девойки: профилът на безопасност, наблюдаван при жени на възраст под 18 години в рамките на изпитвания и в постмаркетинговия период, е подобен на профила на безопасност при възрастни в рамките на програмата фаза III (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo ellaOne ne prepreči nosečnosti v vsakem primeru.
Bulgarian: ellaOne не предпазва от бременност във всеки случай.
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila ellaOne manjša z večanjem telesne mase ali indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo morebiten trend za zmanjšano učinkovitost kontracepcije ulipristalacetata pri veliki telesni masi ali ITM (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
Slovenian: Torej, če želi ženska začeti ali nadaljevati uporabo hormonske kontracepcije, to lahko stori po uporabi zdravila ellaOne, vendar ji je treba svetovati, naj do naslednje menstruacije uporablja zanesljivo pregradno metodo.
Bulgarian: Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom pri ženskah z oslabljeno ledvično ali jetrno funkcijo niso izvedli.
Bulgarian: Не са извършвани фармакокинетични проучвания с улипристалов ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Slovenian: Levonorgestrel n = 48
Bulgarian: Левоноргестрел n=48
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi zaužitje večjega odmerka tega zdravila od priporočenega imelo škodljive učinke.
Bulgarian: Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
Slovenian: Vaginalni obroček
Bulgarian: Вагинален пръстен
Slovenian: Ulipristalacetat se večinoma presnavlja v monodemetilirane, didemetilirane in hidroksilirane presnovke.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
Slovenian: Primeri rednih kontracepcijskih metod: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tedenske ali mesečne metode Kontracepcijski obliž
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je ulipristalacetat, tudi če se vzame tik pred predvideno ovulacijo (ko je raven LH že začela naraščati), v 78,6 % primerov zmožen odložiti razpok folikla za vsaj 5 dni (p < 0,005 v primerjavi z levonorgestrelom in placebom) (glejte preglednico).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
Slovenian: Končni razpolovni čas ulipristalacetata v plazmi po enkratnem 30-miligramskem odmerku je ocenjen na 32,4 ± 6,3 ure, s povprečnim peroralnim očistkom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
Slovenian: − Zaviralci CYP3A4
Bulgarian: - инхибитори на CYP3A4
Slovenian: Filmsko obložena tableta zlate barve v obliki ščita (približnega premera 10,8 mm) z vtisnjenim napisom "ella" na obeh straneh.
Bulgarian: Златиста филмирана таблетка с форма на щит (с диаметър около 10,8 mm), гравирана с надпис „ella" от двете страни.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ni namenjeno uporabi med nosečnostjo in ga ne sme vzeti nobena ženska, ki sumi ali ve, da je noseča (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
Slovenian: Podatki študij in vitro kažejo, da pri tem večinoma sodeluje CYP3A4, manj pa CYP1A2 in CYP2A6CYP2A6.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
Slovenian: Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo uporabiti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Bulgarian: При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
Slovenian: Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно найскоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo po jemanju ulipristalacetata, se morajo posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жени, които забременеят след прием на улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).
Slovenian: Ni verjetno, da bi imeli učinki zaviralcev CYP3A4 kakršne koli klinične posledice.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
Slovenian: Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je lahko ulipristalacetat zaviralec proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) v črevesju.
Bulgarian: Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
Slovenian: Če je ovulacija že nastopila, zdravilo ni več učinkovito.
Bulgarian: В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Бременност
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Улипристалов ацетат инхибира или забавя овулацията (вж. точка 5.1).
Slovenian: Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с медицински специалист.
Slovenian: V drugem komparativnem preskušanju, ki je opisano zgoraj in vključuje 100 žensk, ki so prejele ulipristalacetat od 72 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, niso opazili nobene nosečnosti.
Bulgarian: Освен това, при описаното по-горе второ сравнително проучване също са получени данни за 100 жени, третирани с улипристалов ацетат от 72 до 120 часа след незащитен полов акт, при които не е наблюдавано настъпване на бременност.
Slovenian: Zaviralec CYP3A4, ritonavir, ima lahko prav tako inducirajoče učinke na CYP3A4, če je njegova uporaba dolgotrajna.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато ритонавир се употребява за дълъг период.
Slovenian: Vzemite eno tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Bulgarian: Вземете една таблетка възможно най-скоро след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Slovenian: Rezultati in vivo so pokazali, da uporaba ulipristalacetata z močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, znatno zmanjša vrednosti Cmax in AUC ulipristalacetata za 90 % ali več ter skrajša razpolovni čas ulipristalacetata za 2,2-krat, kar je enako približno 10-krat manjši izpostavljenosti ulipristalacetatu.
Bulgarian: Получените in vivo резултати показват, че прилагането на улипристалов ацетат със силни индуктори на CYP3A4 , като например рифампицин, води до изразено намаляване на Cmax и на AUC на улипристалов ацетат с 90% или повече и намалява 2,2 пъти полуживота на улипристалов ацетат, което съответства на приблизително 10-кратно намаляване на експозицията на улипристалов ацетат.
Slovenian: Če ženski zamuja menstruacija ali se pojavijo znaki nosečnosti, je treba izključiti nosečnost, preden ženska vzame tableto.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
Slovenian: Izloča se v materino mleko, pri čemer je povprečno dnevno izločanje 13,35 µg [0-24 ur], 2,16 µg [24-48 ur], 1,06 µg [48-72 ur], 0,58 µg [72-96 ur] in 0,31 µg [96120 ur].
Bulgarian: Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči, da bo to zdravilo manj učinkovito.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
Slovenian: Ker se ulipristalacetat veže na progesteronski receptor z visoko afiniteto, lahko vpliva na delovanje zdravil, ki vsebujejo progestogen:
Bulgarian: Тъй като улипристалов ацетат се свързва с висок афинитет с прогестероновия рецептор, той може да се намесва в действието на съдържащите прогестерон лекарствени продукти:
Slovenian: Nujna kontracepcija
Bulgarian: Спешна контрацепция
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z drugimi nujnimi kontracepcijskimi tabletami, ki vsebujejo levonorgestrel.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Slovenian: Vendar če zamuja za več kot 7 dni, če je nenavadno šibka ali močna ali če opazite simptome, kot so bolečine v trebuhu, občutljive dojke, bruhanje ali slabost s siljenjem na bruhanje, ste morda noseči.
Bulgarian: Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна.
Slovenian: Po vnosu ulipristalacetata za nujno kontracepcijo se dojenje odsvetuje en teden.
Bulgarian: След прием на улипристалов ацетат за спешна контрацепция кърменето не се препоръчва в продължение на една седмица.
Slovenian: Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
Slovenian: Pri odmerkih za živali, ki so bili dovolj majhni, da so dopuščali gestacijo, niso opazili teratogenih učinkov.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Slovenian: Ulipristalacetat n = 34
Bulgarian: Улипристалов ацетат n=34
Slovenian: Pri spodaj predstavljeni metaanalizi štirih kliničnih študij z ulipristilacetatom so izključili ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Bulgarian: Мета-анализът на четири клинични изпитвания, проведени с улипристалов ацетат, представен по-долу, изключва жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Bulgarian: Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска възраст.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ellaOne, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ellaOne
Slovenian: Rezultati in vivo s substratom P-gp, feksofenadinom, niso bili dokončni.
Bulgarian: Резултатите с P-gp субстрата фексофенадин in vivo са неубедителни.
Slovenian: Zdravilo ellaOne vsebuje laktozo
Bulgarian: ellaOne съдържа лактоза
Slovenian: VEČ O REDNI KONTRACEPCIJI
Bulgarian: ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/ММ/ГГГГ г.}>
Slovenian: Mladostnice: ulipristalacetat za nujno kontracepcijo je primeren za vsako žensko v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Bulgarian: Девойки: улипристалов ацетат за спешна контрацепция е подходящ за всяка жена в детеродна възраст, включително и в юношеска възраст.
Slovenian: Izdaja zdravila je brez recepta.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Slovenian: DRŽAVA
Bulgarian: ДЪРЖАВА
Slovenian: Ulipristalacetat se veže z visoko afiniteto tudi na glukokortikoidne receptorje, v študijah in vivo na živalih pa je bilo opaženo tudi antiglukokortikoidno delovanje.
Bulgarian: Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
Slovenian: Če vam menstruacija zamuja ali če imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), se pred jemanjem tablete posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете таблетката.
Slovenian: Ni verjetno, da bi imeli učinki na substrate P-gp kakršne koli klinične posledice.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на субстратите на P-gp да имат някакви клинични последици.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Slovenian: Zdravila ellaOne ne jemljite skupaj z drugimi nujnimi kontracepcijskimi tabletami, ki vsebujejo levonorgestrel.
Bulgarian: Не приемайте ellaOne заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции:
Slovenian: Kljub temu pa se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Въпреки това, посъветвайте се с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Slovenian: Škatla vsebuje en pretisni omot.
Bulgarian: Кутията съдържа един блистер.
Slovenian: Ulipristalacetat je peroralno aktivni selektivni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki se v človeškem organizmu z visoko afiniteto veže na progesteronske receptorje.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е пeрорален активен синтетичен селективен модулатор на прогестероновите рецептори, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ellaOne
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
Slovenian: Rezultati in vivo so pokazali, da je uporaba ulipristalacetata z močnim in zmernim zaviralcem CYP3A4 povečala vrednosti ulipristalacetata Cmax za 2-krat in AUC za 5,9-krat.
Bulgarian: Резултатите in vivo показват, че прилагането на улипристалов ацетат с мощен или умерен инхибитор на CYP3A4 повишава Cmax и AUC на улипристалов ацетат съответно с максимум 2 и 5,9 пъти.
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти
Slovenian: Na voljo ni podatkov o učinkovitosti ulipristalacetata pri ženskah, ki so ga zaužile več kot 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността на улипристалов ацетат, ако се приеме повече от 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт.
Slovenian: Podatki učinkovitosti dveh kliničnih preskušanj zdravila ellaOne prikazujejo učinkovitost do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu.
Bulgarian: При две проучвания са получени данни за ефикасността на ellaOne, приложен до 120 часа след незащитен полов акт.
Slovenian: Po enkratnem 30-miligramskem peroralnem odmerku se ulipristalacetat hitro absorbira; najvišja plazemska koncentracija 176 ± 89 ng/ml se pojavi približno 1 uro (0,5-2,0 ure) po zaužitju zdravila, AUC0-∞ pa je 556 ± 260 ng.h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 30 mg улипристалов ацетат бързо се абсорбира, с пикова плазмена концентрация от 176 ± 89 ng/ml, възникваща около 1 час (0,5-2,0 часа) след поглъщането, както и с AUC0-∞ от 556 ± 260 ng.h/ml.
Slovenian: Ta deluje tako, da spremeni delovanje naravnega hormona progesterona, ki je potreben za nastop ovulacije.
Bulgarian: Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih pred puberteto ni ustrezne uporabe za ulipristalacetat pri indikaciji nujne kontracepcije.
Bulgarian: Няма съответно приложение на улипристалов ацетат при деца в предпубертетна възраст за показанието спешна контрацепция.
Slovenian: Jemanje zdravila po zvišanju ravni LH, vendar pred najvišjo ravnjo n = 10
Bulgarian: Лечение след повишаването на ЛХ, но преди пика на ЛХ
Slovenian: Izjemno čezmeren
Bulgarian: Наднормено тегло
Slovenian: Če niste dobili menstruacije in so se pri vas pojavili takšni simptomi po uporabi zdravila ellaOne, morate opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 2 »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
Bulgarian: Ако менструацията Ви прескочи и почувствате подобни симптоми след прием на ellaOne, трябва да си направите тест за бременност (вижте точка 2, „Бременност, кърмене и фертилитет").