FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Eporatio annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Eporatio (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Eporatio a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Eporatio în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Eporatio.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Romanian: Eporatio epoetină teta
Estonian: Eporatio teetaepoetiin
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Eporatio şi la cei care au primit epoetină beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Romanian: Eporatio se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Estonian: Eporatiot kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Romanian: Eporatio nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Eporatio.
Estonian: Eporatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Eporatio mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Eporatio, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Romanian: Eporatio este o soluţie injectabilă.
Estonian: Eporatio on süstelahus.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Eporatio au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Romanian: Pentru ce se utilizează Eporatio?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Romanian: Efectele Eporatio au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eporatio, a se consulta prospectul.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Eporatio a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eporatio în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Romanian: Cum acţionează Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Romanian: Cum se utilizează Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutatakse?
Romanian: Substanţa activă din Eporatio, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
Romanian: Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Romanian: Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: Studiul EARLY-ACS
Estonian: EARLY-ACS uuring
Romanian: 30 de zile
Estonian: 30 päeva
Romanian: Nu a existat niciun beneficiu major în intervalul următor de până la 1 an.
Estonian: Hilisemat lisanduvat kasu ei täheldatud kuni 1 aasta jooksul.
Romanian: Atenționări și precauții:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud :
Romanian: Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungari
Romanian: Potenţialul carcinogenic al eptifibatidei nu a fost evaluat prin studii pe termen lung.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Romanian: În special:
Estonian: Eriti:
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil on esinenud nimetatud seisundeid.
Romanian: De asemenea, IMA putea fi consemnat după acceptarea de către CEC a unui raport întocmit de către investigator.
Estonian: MI võidi ka arvesse võtta pärast komitee otsuse langetamist uurija raporti kohta.
Romanian: − modificările ECG majore (în special, modificări ale segmentului ST)
Estonian: − väljendunud muutused EKG-s (eriti ST-segmendi muutused),
Romanian: − dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
Estonian: − kui teid on ravitud mõne muu sama tüüpi ravimiga kui Eptifibatide Accord.
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere alte zone potenţial hemoragice cum sunt sistemul nervos central şi periferic şi spaţiul retroperitoneal.
Estonian: Samuti tuleb mõelda teistele potentsiaalsetele verejooksu kohtadele nagu tsentraalne ja perifeerne närvisüsteem ning retroperitoneaalruum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Romanian: − Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
Estonian: − Eptifibatide Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Romanian: Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo.
Estonian: Need on absoluutsed teatamissagedused, mille puhul ei ole arvesse võetud platseebo puhul teatatud sagedusi.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kuid saadaolevad kliinilised kogemused ei kinnita, et see annuse modifitseerimine tooks kaasa ravist saadava kasu säilimise (vt lõik 5.1).
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) trebuie monitorizat pentru a fi menţinut între 50 şi 70 de secunde; peste 70 de secunde poate exista un risc crescut de sângerare.
Estonian: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida, et hoida seda vahemikus 50 kuni 70 sekundit; aeg üle 70 sekundi võib suurendada verejooksude riski.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Eptifibatide Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Eptifibatide Accord'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: - reacţii alergice severe, apărute brusc
Estonian: - järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.
Romanian: Eptifibatida şi medicamente trombolitice
Estonian: Eptifibatiid ja trombolüütilised ained
Romanian: Studiul PURSUIT
Estonian: PURSUIT uuring
Romanian: Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemoragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat.
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja eeldatavad.
Romanian: Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă:
Estonian: Eptifibatide Accord'i ei tohi kasutada patsientide ravimiseks, kellel esineb:
Romanian: Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcţie de situaţia clinică a fiecărui caz în parte.
Estonian: Trombotsüütide ülekande vajadus tuleb igal üksikjuhul otsustada vastavalt kliinilise seisundile.
Romanian: Eptifibatida se leagă de proteinele umane plasmatice în proporţie de aproximativ 25 %.
Estonian: Eptifibatiidi sidumise tase inimese plasma proteiinidega on ligikaudu 25 %.
Romanian: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Estonian: kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces.
Estonian: Väga harva võib verejooks kulgeda raskelt ja lõppeda isegi surmaga.
Romanian: S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
Estonian: Soovitatav eesmärk oli saavutada aPPT 50...70 sekundit.
Romanian: Nu sunt relevante, deoarece Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
Estonian: Pole asjakohane, sest Eptifibatide Accord on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Estonian: Teile võidakse manustada ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud).
Romanian: În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Estonian: Kui imetate last, tuleb ravi ajaks imetamine katkestada.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: − valorile crescute ale markerilor sau enzimelor cardiace (de exemplu, CK-MB, troponinele) şi
Estonian: − tõusnud südame ensüümide aktiivsus või markerid (nt CK-MB, troponiinid) ja
Romanian: Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Estonian: Eptifibatiidiga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Romanian: Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Võimalike koostoimete vältimiseks teatage oma arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita saadavaid ravimeid,
Romanian: De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi IMA.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka kahe sekundaarse tulemusnäitaja puhul, mida hinnati 30 päeva pärast: kolmest komponendist - surm, MI ja UTVR - koosnev tulemusnäitaja või surma ja MI kombinatsioon.
Romanian: Conform datelor epidemiologice, o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare a fost asociată cu anumiţi indicatori, de exemplu:
Estonian: Vastavalt epidemioloogilistele leidudele on kardiovaskulaarsete tüsistuste suurem esinemissagedus seotud teatud näitajatega, näiteks:
Romanian: Studiul ESPRIT
Estonian: ESPRIT uuring
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracţionate.
Estonian: Fraktsioneerimata hepariini manustamine tuleb lõpetada.
Romanian: A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol R pentru detalii referitoare la compoziţie.
Estonian: Täpsem informatsioon Normosol R-i koostise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
Estonian: GUSTO tõsise verejooksu esinemuses märkimisväärset erinevust ei olnud.
Romanian: - sângerări finalizate cu deces
Estonian: - surmaga lõppev verejooks.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu eptifibatidă au fost, în general, legate de hemoragie sau evenimente cardiovasculare, care apar frecvent la această categorie de pacienţi.
Estonian: Enamik eptifibatiidiga ravitud patsientidel esinevatest kõrvaltoimetest olid üldiselt seotud verejooksude või kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega, mis esinevad selles patsientide populatsioonis sageli.
Romanian: Se va avea în vedere că nu a fost determinată cauza tuturor reacţiilor adverse.
Estonian: Teadke, et kõikide kõrvaltoimete puhul ei ole kindlaks tehtud põhjuslikku seost.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc.
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Estonian: Süstelahus Selge, värvitu lahus
Romanian: Sursele datelor utilizate pentru a determina descrierea frecvenţei reacţiilor adverse au inclus două studii clinice de faza III (PURSUIT şi ESPRIT).
Estonian: Andmed kõrvaltoimete esinemissageduse kohta saadi kahest III faasi kliinilisest uuringust (PURSUIT ja ESPRIT).
Romanian: Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
Estonian: Teised seda tüüpi ravi vajavatel patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südameseiskus).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină), codul ATC: B01AC16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained (trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin), ATC kood: B01AC16.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
Estonian: Formaalseid farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Studiul PURSUIT a fost efectuat într-o perioadă în care standardul îngrijirii pentru tratamentul sindroamelor coronariene acute era diferit de cel din prezent în ceea ce priveşte utilizarea antagoniştilor receptorilor ADP plachetari (P2Y12) şi utilizarea de rutină a stenturilor intracoronariene.
Estonian: PURSUIT-uuring viidi läbi sellel ajal, kui ägeda koronaarsündroomi standardravi erines praegusest, kus ravi põhineb trombotsüütide ADP retseptorite (P2Y12) antagonistide kasutamisel ning rutiinsel koronaarisiseste stentide paigaldamisel.
Romanian: - erupţii pe piele (de exemplu urticarie)
Estonian: - nahalööve (näiteks nõgestõbi).
Romanian: − hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv)
Estonian: − raske hüpertensioon (antihüpertensiivse raviga süstoolne vererõhk > 200 mm Hg või diastoolne vererõhk > 110 mm Hg)
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt adecvate pentru a evalua toxicitatea eptifibatidei asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.6).
Estonian: Seetõttu ei saa nende alusel hinnata eptifibatiidi toksilisust reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 4.6).
Romanian: Pentru o reacţie adversă specială, dacă au fost disponibile date atât din studiul PURSUIT, cât şi din studiul ESPRIT, s-a utilizat cea mai mare incidenţă raportată pentru a stabili frecvenţa reacţiei adverse.
Estonian: Iga kindla kõrvaltoime puhul, kui andmed saadi nii PURSUIT kui ESPRIT uuringust, kasutati kõrvaltoime esinemissageduse määratlemisel suurimat kirjeldatud esinemissagedust.
Romanian: Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Estonian: Südameseiskus, kongestiivne südamepuudulikkus, kodade virvendus, hüpotensioon ja šokk, mida kirjeldati sageli uuringus PURSUIT, olid põhihaigusega seotud kõrvaltoimed.
Romanian: Au fost incluşi în studiu numai pacienţii care prezentau ischemie cardiacă de repaus (≥ 10 minute) în ultimele 24 de ore şi aveau:
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (≥ 10 minuti) ja neil esines:
Romanian: Efectuarea testelor de laborator
Estonian: Laboratoorsete näitude jälgimine
Romanian: La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă.
Estonian: Soovitatud terapeutilise annuse kasutamisel, mida manustati PURSUIT uuringus peaaegu 11000 patsiendile, oli verejooks kõige sagedasem eptifibatiidravi ajal täheldatud komplikatsioon.
Romanian: Femeile, vârstnicii, persoanele cu greutate mică sau cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei > 30 - < 50 ml/min) pot avea un risc crescut de sângerare.
Estonian: Naissoost, eakatel ja väikese kehakaalu või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens > 30...< 50 ml/min) patsientidel võib esineda suurem verejooksu risk.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică şi repetată la şobolan, iepure şi maimuţă, studii privind funcţia de reproducere la şobolan şi iepure, studii in vitro şi in vivo de genotoxicitate şi studii privind potenţialul alergen, hipersensibilitatea şi antigenitatea.
Estonian: Eptifibatiidi toksikoloogiliste uuringute hulka kuuluvad ühekordsete ja korduvate annuste uuringud rottidel, küülikutel ja ahvidel, reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel, in vitro ja in vivo geneetilised toksilisuse uuringud ning ärrituse, ülitundlikkuse ja antigeensuse uuringud.
Romanian: Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă rezultă din acţiunea lui farmacologică cunoscută, adică inhibarea agregării plachetare.
Estonian: Eptifibatiidravi ajal tekkinud muutused on tingitud ravimi teadaolevast farmakoloogilisest toimest, st trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimisest.
Romanian: În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Estonian: Ravi ajal eptifibatiidiga tõuseb oluliselt verejooksude sagedus, eriti reiearteri piirkonnas, kust viiakse sisse kateeter.
Romanian: Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Estonian: Eptifibatide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: − insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală
Estonian: − raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või sõltuvus neerudialüüsist
Romanian: − dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală
Estonian: − kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni.
Romanian: Intervenţiile arteriale
Estonian: Arteriaalsed protseduurid
Romanian: Prima doză în bolus şi perfuzia au fost administrate simultan, imediat înainte de ICP, şi au fost urmate de a doua doză în bolus la un interval de 10 minute faţă de prima.
Estonian: Esimest boolust ja infusiooni alustati samaaegselt, kohe pärast PCI protseduuri ning sellele järgnes teine boolus 10 minutit pärast esimest.