FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Organsystem enligt MedDRAklassificering
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
Slovak: 6 z 9 dojčiat liečených KANUMOU v štúdii LAL-CL03 prežilo za hranicu veku 12 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 67%, 95% IS: 30% až 93%).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall.
Slovak: V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Swedish: I en separat studie på spädbarn utvecklade en av fem bedömningsbara patienter antikroppar som hämmar in vitroenzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Swedish: LAL-bristregister
Slovak: Register prípadov deficitu LAL
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Swedish: Det finns begränsat med information om farmakokinetiken för sebelipas alfa i icke-kaukasiska etniska grupper.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Swedish: Menorragi
Slovak: Menorágia
Swedish: Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
Swedish: Normalisering av ASAT
Slovak: Normalizácia AST
Swedish: Urtikaria, hudutslagc,e (inklusive papulära hudutslag och kliande hudutslag), klåda e, eksem e
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Swedish: Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú takéto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Därför måste adekvat medicinskt stöd finnas tillhands när sebelipas alfa administreras.
Slovak: Pri podávaní sebelipázy alfa preto musí byť rýchlo dostupná primeraná lekárska pomoc.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Mycket vanliga Agitationb, irritabilitetb
Slovak: Nepokojb, podráždenosťb
Swedish: e. Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Swedish: Baserat på kliniskt svar gjordes dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka så tidigt som 1 månad och upp till 20 månader efter att behandlingen inletts vid 1 mg/kg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa už po 1 mesiaci a maximálne po 20 mesiacoch od začiatku liečby dávkou 1 mg/kg zvýšila dávka na 3 mg/kg raz týždenne.
Swedish: I LAL-CL03 eliminerades sebelipas alfa från den systemiska cirkulationen med en median för T1/2 på 0,1 tim (intervall: 0,1-0,2) vid dosen 3 mg/kg en gång per vecka (n=4).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 33 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Swedish: Mycket vanliga Takykardi b
Slovak: Tachykardia b
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Swedish: LDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen non-HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Slovak: Sekundárne sledované parametre LDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie iný cholesterol ako HDL, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 20 mg/10 ml
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt progredierande LAL-brist är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång per vecka.
Slovak: 6 mesiacov) s rýchlo postupujúcim deficitom LAL je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz týždenne.
Swedish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos alla patienterna.
Slovak: U všetkých pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Swedish: Dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka bör övervägas baserat på kliniskt svar.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa má zvážiť zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne.
Swedish: Mycket vanliga Urtikariab, hudutslagb, eksemb, klåda, makulopapulära hudutslag
Slovak: Urtikáriab, vyrážkab, ekzémb, pruritus, makulárno-papulózna vyrážka
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipáza alfa (sebelipase alfa)
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos 3 av de 4 patienterna.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Swedish: Spädbarn med LAL-brist
Slovak: Dojčatá s deficitom LAL
Swedish: Sekundära effektmått
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml INJEKČNÁ
Swedish: Ett spädbarn behandlades med 5 mg/kg en gång per vecka i LAL-CL03; inga nya biverkningar rapporterades vid denna dos.
Slovak: Jedno dojča bolo liečené dávkou 5 mg/kg raz týždenne v štúdii LAL-CL03.
Swedish: Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
Slovak: 18 rokov n=18 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň*
Swedish: Hyperemie, hypotoni
Slovak: Hyperémia e, hypotenzia
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa (sebelipasum alfa)*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
Swedish: Den aktiva substansen är sebelipas alfa.
Slovak: Liečivo je sebelipáza alfa.
Swedish: Parade leverbiopsier vid baslinjen och vid vecka 20 var tillgängliga i en delgrupp patienter (n=26).
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Swedish: Infusionen ska pågå omkring 1 till 2 timmar.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Swedish: EMA/446507/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMA/446507/2015
Swedish: Vad gäller säkerheten har inga större problem fastställts och de allvarliga biverkningarna var sällsynta eller hanterbara.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Swedish: Emellertid behövs mer data om läkemedlets långvariga nytta och säkerhet.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Swedish: Kanuma sebelipas alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kanuma ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Swedish: I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Swedish: Kanuma ska sättas in så tidigt som möjligt efter diagnosen och är avsett för långvarig användning.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kanuma används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Swedish: Den första studien omfattade 9 spädbarn med utebliven tillväxt eller andra belägg för en snabbt försämrande sjukdom under de första 6 levnadsmånaderna.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Swedish: Vad är Kanuma och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Swedish: Behandlingen ska ges av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall (såsom svår allergi).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Swedish: Mer information om Kanuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Swedish: Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Swedish: Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Swedish: Vilken nytta med Kanuma har visats i studierna?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Om antikroppar bildas kan detta leda till att Kanuma inte verkar effektivt.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Swedish: Kanuma får inte ges till patienter som haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen vilken återkom efter att behandlingen avbröts och åter sattes in.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.
Swedish: När enzymet inte finns eller bara förekommer i låga halter leder detta till att fett ansamlas i kroppens celler, vilket orsakar symtom såsom utebliven tillväxt och leverskada.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kanuma är större än riskerna och rekommenderade att Kanuma skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på lysosomalt surt lipas är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kanuma klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Företaget som marknadsför Kanuma utför dessutom en studie på spädbarn med snabbt försämrande sjukdom och kommer att upprätta ett register över patienter i alla åldrar för att utvinna mer information om den långvariga nyttan och säkerheten av Kanuma, särskilt om risken för allergiska reaktioner och utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Swedish: Sebelipas alfa ersätter det saknade enzymet, hjälper till att bryta ner fetter och förhindrar att de lagras i kroppens celler.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Swedish: CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Swedish: Dessutom kommer företaget att tillhandahålla utbildningspaket till alla läkare som förväntas förskriva Kanuma, samt uppmuntra dem att skriva in patienter i registret och informera dem om hur man övervakar patienter avseende antikroppar and hanterar patienter som utvecklar svåra allergiska reaktioner.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med livshotande allergi mot ägg eller något av innehållsämnena i Kanuma.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
Swedish: Varför godkänns Kanuma?
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
Swedish: Kommittén noterade bristen på effektiva behandlingar för brist på lysosomalt surt lipas och den höga mortaliteten för spädbarn med en snabbt försämrande sjukdom.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Swedish: Kanuma innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Swedish: Hos patienter med snabbt försämrande sjukdom före 6 månaders ålder ges en dos på 1 mg/kg en gång i veckan i stället för en gång varannan vecka; hos dessa patienter kan dosen ökas till 3 mg/kg en gång i veckan beroende på behandlingssvaret.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Swedish: Höga halter av ALT-enzymer är ett tecken på leverskada.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde normala halter av ett leverenzym som kallas ALT efter 5 månaders behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Swedish: Behandling med Kanuma ska övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av brist på lysosomalt surt lipas, andra metabola sjukdomar eller leversjukdomar.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Swedish: Tillväxtökningar sågs även hos samtliga av de 6 överlevande spädbarnen.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som kallas lysosomalt surt lipas, vilket kroppen behöver för att bryta ner fett inuti cellerna.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
Swedish: Hur används Kanuma?
Slovak: Ako sa liek Kanuma používa?
Swedish: Kanuma har undersökts i 2 huvudstudier på patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Slovak: Kanuma sa skúmal v 2 hlavných štúdiách u pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanuma, sebelipas alfa, är en kopia av det enzym som saknas hos patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot läkemedlet har även rapporterats, särskilt hos spädbarn.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Kanuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kanuma finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kanuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Kanuma finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Swedish: Kanuma är ett läkemedel som används vid behandling av patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas.
Slovak: Kanuma sa používa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: EU-nummer
Slovak: EU èíslo
Swedish: Innehåll
Slovak: Balenie obsah
Swedish: Vad Karvea är och vad det används för
Slovak: Čo je Karvea a na čo sa používa
Swedish: Inom 2 år efter kommissionen s beslut
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Swedish: Vid tidpunkten för kommissionen s beslut
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Karvea".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Karveu".
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Swedish: Andra läkemedel och Karvea
Slovak: Iné lieky a Karvea
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Karvea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karveu
Swedish: Effekten av Karvea påverkas ej av ålder eller kön.
Slovak: Účinnosť Karvey nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Swedish: Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Slovak: Karvea je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Swedish: Karvea innehåller laktos.
Slovak: Karvea obsahuje laktózu.
Swedish: Karvea med mat och dryck Karvea kan tas med eller utan föda.
Slovak: Karvea a jedlo a nápoje Karvea sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvea tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Karvey, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Swedish: Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Karveu, amlodipín a placebo.
Swedish: Om du har glömt att ta Karvea
Slovak: Ak zabudnete užiť Karvea