FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Copalia amlodipin/valsartan
Maltese: Copalia amlodipina / valsartan
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Swedish: Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia.
Swedish: I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som fick 5 mg respektive 10 mg amlodipin som tillägg.
Maltese: Fl-istudji li qabblu l-kombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni tad-demm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Copalia?
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Copalia fis16 ta' Jannar 2007.
Swedish: Patienten kan behöva ta separata tabletter eller kapslar innan han eller hon går över till kombinationstabletten.
Maltese: Ilpazjent jista' jkun meħtieg jieħu pilloli jew kapsuli separati qabel ma jaqleb għall-pillola ta' kombinazzjoni.
Swedish: Varför har Copalia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Copalia?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia är större än riskerna och rekommenderade att Copalia skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Copalia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Fem huvudstudier har genomförts på nästan 5 200 patienter, varav de flesta hade lindrig till måttlig hypertoni.
Maltese: Twettqu ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem 5,200 pazjent, li l-biċċa l-kbira tagħhom kienu jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Swedish: Flebit, tromboflebit
Maltese: Flebite, tromboflebite
Swedish: Systemisk lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku
Swedish: Mycket sällsynta**
Maltese: Rari ħafna**
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Makrogol 4000
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet ikkalkulata bejn 64% u 80%.
Swedish: Pressoraminer (t ex noradrenalin, adrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Swedish: Arytmier (inklusive bradykardi, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Swedish: * Se avsnitt 4.4 Fotosensitivitet ** Oftast i samband med kolestas
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività ** Konsistenti l-aktar ma' kolestasi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Novembru 2009
Swedish: Andra metabola störningar
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Swedish: Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Swedish: Amlodipin Grapefrukt eller grapefruktjuice
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Swedish: Hydroklortiazid Alkohol, barbiturater eller narkotika
Maltese: Alkoħol, barbiturati u narkotiċi
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol)
Maltese: Prodotti mediċinali użati fil-kura tal-gotta (probenecid, sulfinpyrazone u allopurinol)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Swedish: Frekvens Copalia HCT
Maltese: Frekwenza Copalia HCT
Swedish: Aplastisk anemi
Maltese: Anemija aplastika
Swedish: Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).
Maltese: Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa').
Swedish: Nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Swedish: Ungefärlig storlek: 19 mm (längd) x 7,5 mm (bredd).
Maltese: Daqs approssimattiv: 19 mm (tul) x 7.5 mm (wisa').
Swedish: CYP3A4-inducerare (antikonvulsiva [t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin och Hypericum perforatum [Johannesört])
Maltese: (sustanzi kontra lkonvulżjonijiet [eż. karbamazepina, fenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampiċin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Swedish: Amlodipin, valsartan och hydroklortiazid uppvisar linjär farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Swedish: Chock (inklusive kardiogen chock).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97 %), huvudsakligen serumalbumin.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2hämmare), acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och ickeselektiva NSAID-medel
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Swedish: Liknande utfall har rapporterats med valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rrappurtati b'valsartan.
Swedish: Exfoliativ dermati
Maltese: Dermatite esfoljattiva
Swedish: Hydroklortiazid
Maltese: Hydrochlorthiazide
Swedish: • muskelavslappnande medel (läkemedel för att slappna av musklerna som används under operationer);
Maltese: • rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija ta' 6 sigħat.
Swedish: Vitamin D och kalciumsalter
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Swedish: Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats för tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività kienu rrappurtati b'dijuretiċi thiazide (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Copalia HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: Copalia HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Swedish: Hög användning av hydroklortiazid (≥50 000 mg kumulativt) associerades med en justerad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 KI: 3,684,31) för SCC.
Maltese: Użu kbir ta' hydrochlorothiazide (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' proporzjon ta' probabiltà (OR) aġġustat ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion*
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività*
Swedish: Andnödssyndrom, lungödem, pneumonit
Maltese: Distress respiratorju, edima fil-pulmuni, pulmonite
Swedish: Delkomponent av en multipelförpackning.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna.
Swedish: 70x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: 70x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Extrapyramidala syndrom -
Maltese: Sindromu ekstrapiramidali
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibbiltà assoluta hija ta' 23%.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola tintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: • febertillstånd (pyrexi)
Maltese: • deni (piressija)
Swedish: Övrigt: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: Oħrajn: imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Swedish: Hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Maltese: L-hydrochlorthiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina fis-serum.
Swedish: Multipelförpackning: 280 (4 förpackningar med 70x1) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti ta' 70x1) pillola miksija b'rita.
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'10,000):
Swedish: Copalia HCT med mat, dryck och alkohol
Maltese: Copalia HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Totalt fick 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni (medelvärdet av systoliskt/diastoliskt utgångsblodtryck var 170/107 mmHg) behandling med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrocklortiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg eller hydroklortiazid/amlodipin 25 mg/10 mg.
Maltese: Total ta' 2,271 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa qawwija (medja ta' pressjoni sistolika/dijastolika ta'170/107 mmHg fil-linja bażi) irċevew kuri ta' amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, jew hydrochlorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg.
Swedish: Enskild komponent i Copalia HCT
Maltese: Komponent individwali ta' Copalia HCT
Swedish: • onormal koordination
Maltese: • koordinazzjoni mhux normali
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Swedish: • uppsvullen buk (gastrit)
Maltese: • nefħa addominali (gastrite)
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti filgrupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Swedish: Den apparenta distributionsvolymen är 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan hydroklortiazid och NMSC.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för "angiotensin II-receptorantagonister".
Maltese: Valsartan huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensin II".
Swedish: Metyldopa
Maltese: Metildopa
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jwasslu għal torsades de pointes
Swedish: Ciklosporin
Maltese: Ċiklosporina
Swedish: • muskelkramper
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Swedish: Plasmanivåerna vid steady-state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Maltese: Il-livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Maltese: Ossidu tal-ħadid, isfar (E172)
Swedish: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Swedish: • gulfärgad hud (gulsot)
Maltese: • sfura fil-ġilda (suffejra)
Swedish: Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi.
Maltese: Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas "tiaziddiuretika".
Maltese: Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta' sustanzi msejħa "dijuretiċi thiazide".
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och spasmer, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, nifs mgħaġġel (alkalożi ipokloremika)
Swedish: Den hypokalemiska effekten av hydroklortiazid kan ökas av samtidig administrering av kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat eller antiarytmika.
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] u VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' ARB.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, övriga kombinationer, ATC-kod: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, har rapporterats förvärra eller aktivera systemisk lupus erythematosus.
Maltese: Dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, kienu rrappurtati li jħarrxu jew jattivaw lupus erythematosus sistemiku.
Swedish: Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Swedish: Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Copalia HCT.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn b'Copalia HCT.
Swedish: Hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin) eller transportproteinet för utflöde (ritonavir)
Maltese: Valsartan Inibituri tattrasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Swedish: Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Copalia HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Copalia HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2), anuri och patienter som genomgår dialys.
Maltese: Indeboliment renali qawwi (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anurija u pazjenti b'dijalisi.
Swedish: I en subgrupp av 283 patienter med fokus på ambulatorisk blodtrycksövervakning, observerades kliniskt och statistiskt överlägsen sänkning av systoliskt och diastoliskt 24-timmarsblodtryck med trippelkombinationen jämfört med valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin och hydroklortiazid/amlodipin.
Maltese: F'sottogrupp ta' 283 pazjent li kkonċentra fuq monitoraġġ ambulatorju tal-pressjoni, kien osservat tnaqqis klinikament u statistikament superjuri fil-pressjoni sistolika u dijastolika fuq medda ta' 24 siegħa bit-taħlita ta' tliet mediċini meta mqabbla ma' valsartan/hydrochlorthiazide, valsartan/amlodipine, u hydrochlorthiazide/amlodipine.
Swedish: Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för "kalciumkanalblockerare".
Maltese: Amlodipine huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju".
Swedish: Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett ta' 14) pillola miksija b'rita.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'1,000):
Swedish: • läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
Maltese: Hydrochlorothiazide jitneħħa mill-plażma b'medja tal-half-life ta' bejn 6 u 15-il siegħa fil-fażi ta' eliminazzjoni terminali.
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Copalia HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Copalia HCT för klinisk användning på människa.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Copalia HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Copalia HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Swedish: Copalia HCT kombinerar tre blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel och hydroklortiazid tillhör tiaziddiuretikaklassen av läkemedel.
Maltese: Copalia HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Swedish: Nokturi
Maltese: Nokturja
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Copalia HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad koronarartärsjukdom.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard ta' l-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.