FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Slovak: Čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia (TFST)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Slovak: Na základe in vitro údajov je osimertinib inhibítorom BCRP a P-gp (pozri časť 4.5).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Finnish: Toissijaiset tehoa kuvaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (Duration of Response, DoR) ja etenemisvapaa elossaoloaika (Progression-Free Survival, PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Finnish: • suutulehdus - tulehdus suun limakalvolla.
Slovak: Stomatitída - zápal sliznice úst.
Finnish: Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Finnish: • Juo neste välittömästi
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Finnish: • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Huom.: Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAEluokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriteerien version 4.0. mukaisesti.
Slovak: Poznámka: Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0 (NCI-CTCAE).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaittiin emojen sietämällä annoksella 20 mg/kg, jolloin altistus vastasi ihmisen altistusta suositellulla 80 mg:n vuorokausiannoksella (kokonais-AUC-arvon perusteella).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: AUC ja Cmax suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 20−240 mg. Osimertinibin annostelu kerran vuorokaudessa johtaa noin kolminkertaiseen akkumuloitumiseen ja vakaan tilan altistus saavutetaan 15 vuorokauden hoidolla.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Finnish: Samanaikainen mäkikuisman käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: • TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Slovak: Dve otvorené klinické štúdie s jednou skupinou AURAex (fázy 2 s predĺženou kohortou, (n=201)) a AURA2 (n=210) sa vykonali u pacientov s karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M, s progresiou na jednej alebo viacerých predchádzajúcich systémových liečbach, vrátane EGFR liečených TKI.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö osimertinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
Slovak: Z 1 142 pacientov v štúdiách FLAURA a AURA liečených 80 mg TAGRISSA sa u 0,9 % pacientov (n=10) zistil QTc viac ako 500 ms a 3,6 % z pacientov (n=41) malo predĺženie QTc oproti východiskovej hodnote viac ako 60 ms.
Finnish: • Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Slovak: Toto vedie k inhibícii bunkového rastu so signifikantne nižšou aktivitou proti EGFR v bunkových líniách wild-type (zdanlivé IC50 od 480 nM do 1,8 μM oproti fosfo-EGFR).
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovak: Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi ennusti pitoisuudesta riippuvaisen QTc-ajan pitenemisen.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s TAGRISSOM predikovala od koncentrácie závislé zvýšenie predĺženia QTc intervalu.
Finnish: Harkittaessa TAGRISSO-valmisteen käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, on tärkeää, että EGFR-mutaatiostatusmäärityksen tulos on positiivinen.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Finnish: Lähtötilanteesta kuukauteen 9 asti kerätyt tiedot osoittivat, että TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä oli tapahtunut samanlaisia parannuksia potilaan ilmoittamien viiden ennalta määrätyn oireen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) osalta, ja yskän osalta todettu parannus saavutti vahvistetun kliinisen merkittävyyden raja-arvon.
Slovak: Údaje zozbierané od začiatku až do 9. mesiaca preukázali v skupinách s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom podobné zlepšenia pri piatich vopred špecifikovaných primárnych príznakoch PRO (kašeľ, dyspnoe, bolesť v hrudníku, únava a strata chuti do jedla), pričom zlepšenie pri kašli dosiahlo stanovenú klinicky významnú hranicu.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Slovak: Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Finnish: Toistettujen mittausten sekamalli - keskeiset keuhkosyövän oireetkeskimääräinen muutos lähtötilanteesta TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna
Slovak: Tabuľka 7. Zmiešaný model opakovaných meraní - Kľúčové príznaky karcinómu pľúcpriemerná zmena od východiskovej hodnoty u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s chemoterapiou
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Slovak: Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tiedot faasin 2 tutkimuksissa (AURAex ja AURA2)
Slovak: Údaje o účinku na metastázy v CNS v štúdiách fázy 2 (AURAex a AURA2)
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 160 mg:n ja 240 mg:n vuorokausiannoksella, ilmeni useita tyypillisiä EGFR TKI:n aiheuttamia haittavaikutuksia (pääasiassa ripulia ja ihottumaa) useammin ja vaikeampina kuin 80 mg:n annosta saaneilla.
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti, ktorí dostávali TAGRISSO v denných dávkach 160 mg a 240 mg zvýšenú frekvenciu výskytu a závažnosť typických EGFR TKI navodených nežiaducich účinkov (predovšetkým hnačka a kožná vyrážka) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi 80 mg dávku.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.
Slovak: TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, liečba osimertinibom môže narušiť samičiu fertilitu.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť TAGRISSO
Finnish: Älä ota TAGRISSO-valmistetta
Slovak: Neužívajte TAGRISSO
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistukset olivat samankaltaiset 593 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ja alle 90 ml/min), 254 potilaalla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ja alle 60 ml/min), 5 potilaalla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ja alle 30 ml/min), ja 502 potilaalla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (vähintään 90 ml/min).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa päivittäinen annostus osimertinibia annoksella 20 mg/kg (vastaten suurin piirtein suositeltua päivittäistä kliinistä 80 mg annosta) ei vaikuttanut kiimajaksoihin tai kantaviksi tulleiden naaraiden määrään, mutta johti aikaisiin alkiokuolemiin.
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevassa modifioidussa tutkimuksessa osimertinibi aiheutti rotilla alkiokuolleisuutta, kun sitä annettiin tiineille rotille ennen alkion istutusta.
Slovak: V modifikovanej štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov osimertinib podávaný potkanom pred implantáciou embrya spôsobil embryoletalitu.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että osimertinibi vaikuttaa urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin ja saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu QTc-ajan pitenemiseen liittyviä rytmihäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne arytmie spojené s QTc (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: TAGRISSO-hoito on keskeytettävä korkeintaan kolmeksi viikoksi
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby TAGRISSOM ukončiť.
Finnish: ORR oli BICR:n mukaan AURAex-tutkimuksessa 62 % (95 %:n luottamusväli: 55, 68) ja AURA2-tutkimuksessa 70 % (95 %:n luottamusväli: 63, 77).
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Finnish: Validoitu testi on tehtävä käyttämällä joko kudosnäytteestä eristettyä kasvaimen DNA:ta tai plasmanäytteestä eristettyä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie TAGRISSA (n=279, 80 mg perorálne jedenkrát denne) alebo EGFR TKI komparátora (n=277, gefitinib 250 mg perorálne jedenkrát denne alebo erlotinib 150 mg perorálne jedenkrát denne).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: %) viedla k ukončeniu liečby.
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Slovak: Problémy s kožou a nechtami - prejavy môžu zahŕňať bolesť, svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov.
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Slovak: Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpäosiolla (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Finnish: Perustuu ainoastaan potilaisiin, jotka saivat vasteen; DoR, joka määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta) taudin etenemistapahtumaan tai kuolemaan; DCR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saivat vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) tai joiden tauti oli vakaa vähintään kuuden viikon ajan Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä koko analyysisarjan populaatiossa (lähtötilanteessa mitattavissa ja eimitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 75 TAGRISSO-valmisteella ja n = 41 solunsalpaajahoidolla
Slovak: Len u pacientov s odpoveďou; DoR definovaná ako čas od dátumu prvej zdokumentovanej odpovede (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď) do progresie alebo smrti; DCR definovaná ako podiel pacientov s odpoveďou (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď), alebo stabilné ochorenie ≥ 6 týždňov CNS prežívanie bez progresie stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v celej analyzovanej populácii (merateľné a nemerateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=75 pre TAGRISSO a n=41 pre chemoterapiu
Finnish: Aika satunnaistamisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Slovak: Čas od randomizácie do druhej následnej liečby alebo úmrtia (TSST)
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Finnish: EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneet potilaat saivat taudin etenemisen jälkeen vaihtaa avoimeen TAGRISSO-hoitoon, jos kasvainnäytteiden T790M-mutaatiotestin tulos oli positiivinen.
Slovak: Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Slovak: • liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.