FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Italian: Inserire i giorni della settimana partendo dal primo giorno di trattamento.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
English: voriconazole or posaconazole.
Italian: voriconazolo o posaconazolo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad arachidi, soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Italian: Esiste solo una limitata esperienza di casi noti di sovradosaggio con Kisqali.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia di Kisqali tra queste pazienti e le pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni per pazienti che presentano livelli alti di AST/ALT di grado ≥3 al basale.
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili; LLN = limite inferiore della norma
English: Progression free survival a
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Italian: Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue.
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
English: Other side effects include the following listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Italian: Seconda riduzione della dose 200 mg*/die * Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 200 mg/die, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
English: The dose should be interrupted.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Italian: Interrompere il trattamento fino al ripristino del grado ≤2.
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Italian: • Antimalarici come clorochina.
English: CYP3A4 substrates
Italian: Substrato CYP3A4
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Italian: C] ribociclib, il 91,7% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata entro 22 giorni; le feci sono la via principale di escrezione (69,1%), con il 22,6% della dose recuperata nelle urine.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Italian: • Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
English: Baseline grade <2:
Italian: Grado al basale <2:
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Italian: Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi potrebbero influenzare l'effetto di Kisqali.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Kisqali.
English: Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
English: p-value c
Italian: Valore p c
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
English: Take the next dose at your usual time.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Italian: L'ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
English: ULN = upper limit of normal
Italian: ULN = limite superiore della norma
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Italian: Non è noto se ribociclib sia presente nel latte umano.
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
English: No of events
Italian: Numero di eventi
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE42
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Italian: Patologie dell'occhio Aumento della lacrimazione, occhio secco
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Italian: Nella seconda analisi di sopravvivenza globale, lo studio ha raggiunto i suoi end-point secondari dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
English: Other toxicities
Italian: Altre tossicità
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma xantana
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 2 Gennaio 2017) Kisqali più letrozolo
English: If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Italian: Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l'evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Italian: I dati sullo stato di salute globale/QoL non hanno mostrato differenze rilevanti tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e quello con placebo più letrozolo.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
English: If you take more Kisqali than you should
Italian: Se prende più Kisqali di quanto deve
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Italian: Il 54,7% delle pazienti trattate con ribociclib più letrozolo sono state stimate essere liberi da progressione a 24 mesi rispetto al 35,9% nel braccio di trattamento con placebo più letrozolo.
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Italian: Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell'attività cardiaca.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'inibitore dell'aromatasi per ulteriori dettagli.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Italian: Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
English: Other medicines and Kisqali
Italian: Altri medicinali e Kisqali
English: ECGs with QTcF >480 msec
Italian: ECG con QTcF >480 msec
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).