FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
German: In der klinischen Studie AS001 gaben die Patienten der Cimzia-Gruppen erhebliche Verbesserungen bei den Körperfunktionen - Beurteilung mittels BASFI - und bei den Schmerzen - Beurteilung mittels der numerischen Skalen "Total and Nocturnal Back Pain" (Rückenschmerzen insgesamt und nachts)an, verglichen mit Plazebo.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Hungarian: A Cimzia kétféle adagolásának (kéthetenként 200 mg és négyhetenként 400 mg) hatásosságát és biztonságosságát placebóval összehasonlítva értékelték egy 18 hetes, nyílt, bevezető („run-in") fázisban és egy 16 hetes, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyben olyan, ACR kritériumok alapján diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vettek részt, akik MTX-ra nem megfelelően reagáltak.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Hungarian: héten a Cimzia készítménnyel történő kezeléshez nagyobb arányban voltak társíthatók olyan betegek, akik 0 vagy 1 pontszámot értek el a DLQI terén (400 mg Cimzia, 2 hetente, 45,5%, illetve 50,6%; 200 mg Cimzia, 2 hetente, 47,4%, illetve 46,2%, szemben a placebóhoz tartozó 5,9%kal, illetve 8,2%-kal)
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Hungarian: Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
Hungarian: Nem gyakori a menstruációs ciklussal és az uterus vérzéses rendellenességei (beleértve az amenorrheát is), az emlők betegségei
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit der Fertigspritze selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó képzést követően a beteg beadhatja magának a készítményt az előretöltött injekciós toll alkalmazásával, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Hungarian: A dózisadagoló patron fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyú megállítóval (brómobutil gumi), amely 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények A PsA001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek az Egészségi Állapot Kiértékelő KérdőívRokkantsági Index (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]) alapján a fizikai funkció szignifikáns javulásáról, a PAAP alapján a fájdalom és a Kimerültség Értékelő Skála (Fatigue Assesment Scale - FAS) alapján a fáradtság (kimerültség) szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 11,5%-ra becsülhető.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Hungarian: héten randomizálták kéthetenként 200 mg Cimziára, négyhetenként 400 mg Cimziára, illetve placebóra, MTX-tal kombinálva további 16 héten át (a teljes vizsgálati időtartam: 34 hét).
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
Hungarian: • Egyeses vonalban történő húzással távolítsa el a tűről a tűfedő sapkát.
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív megbetegedések A 9277 betegévet képviselő, összesen 4049 beteg bevonásával végzett Cimzia RA klinikai vizsgálatokban, a bőr nem-melanoma elváltozásait nem számítva, 121 esetben figyelték meg malignitás kialakulását, amelyekből 5 lymphoma volt.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a folyamatos kezelést azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a terápiás előnyre az első 16 hét kezelés során.
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARDnaiven Patienten.
Hungarian: A kezelés értékelése jelek és tünetek tekintetében, továbbá a strukturális károsodás megakadályozása.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
German: Der prozentuale Anteil von ACR20-Respondern war bei allen Erhebungen nach der Ausgangslage bis Woche 24 (nomineller p0,001 bei jeder Erhebung) in den Gruppen mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen klinisch relevant im Vergleich zur Plazebogruppe.
Hungarian: A teljes populációban az ASAS20 reszponderek százalékos aránya az 1. héttől a 24. hétig minden viziten (p ≤ 0,001 valamennyi viziten) klinikai szempontból releváns és szignifikánsan magasabb volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest.
German: In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37 illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
German: • Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis und allergischen
Hungarian: • allergiás állapotok, többek között allergiás orrfolyás (rinitisz) és a gyógyszer által előidézett allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is)
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
Hungarian: Placebo + MTX N = 199
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
German: Vorbereitung
Hungarian: Összeállítás
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
German: • Sobald "Benutzte Patrone herausnehmen und entsorgen."
Hungarian: • Amikor megjelenik a „Vegye ki és semmisítse meg a használt gyógyszert" („Remove and discard used medication") üzenet a tűvédő kupak segítségével húzza ki a gyógyszert!
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Átlag (SD)
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) AutoClicks Einwegfertigpens und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 6 (3 × 2) AutoClicks egyszer használatos előretöltött injekciós toll, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit Cimzia aufweisen, sind in Tabelle 1 (s.u.)
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1.táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Hungarian: A certolizumab-pegol 14 napos felezési idejét figyelembe kell venni a sebészeti beavatkozás tervezésekor.
German: Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Certolizumab Pegol, behandelt wurden.
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Hungarian: Egy dugattyú megállítóval (brómobutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmazó egy milliliteres előretöltött injekciós toll (AutoClicks), amely 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a tuberkulózis tünetei (állandósult köhögés, fogyás, fásultság vagy enyhe hőemelkedés) vagy bármilyen egyéb fertőzés tünetei jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy azt követően.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
German: Die Durchführung einer tuberkulostatischen Therapie ist vor Beginn einer Cimzia-Therapie auch bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese zu erwägen, bei denen keine angemessene Behandlung bestätigt werden kann.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Hungarian: • bőrdaganatok, rákot megelőző bőrelváltozások
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
Hungarian: A 14 csecsemőtől a születéskor levett vérmintában a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja 13 esetben a kimutatási határ alatt volt.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Hungarian: A Cimziát közepesen súlyos - súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
German: Plazebo N=50
Hungarian: Placebo N = 50
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
German: ACR 70 Woche 24 Woche 52
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
German: Mehrfachpackung: 10 (5 x 2) Einwegfertigspritzen und 10 (5 x 2) Alkoholtupfer
Hungarian: Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
German: • Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
German: • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
German: Operationen
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Hungarian: A kezdő dózis után a Cimzia javasolt fenntartó adagja axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek számára kéthetenként adott 200 mg vagy négyhetenként adott 400 mg.
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
German: • Erkrankungen der Brust
Hungarian: • az emlő betegségei
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata nem zárható ki Cimziával kezelt betegeknél.
German: Wochen 0, 2 und 4.
Hungarian: A 4. és a 8.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
German: Mehrfachpackung: 6 (3 x 2) Einwegfertigspritzen und 6 (3 x 2) Alkoholtupfer
Hungarian: Multipack: 6 (3 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Hungarian: A továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni.
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Hungarian: - Ne vegye le a kupakot amíg nem készült fel a beadásra.
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha valamiben nem biztos kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Hungarian: - Csak akkor vegye le a kupakot, ha már készen áll a beadásra!
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
German: Name
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
German: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.