FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
English: Start date
Dutch: Start datum
English: • Then breathe out.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Dutch: Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
English: Treatment Dose (microgram)
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
English: if you have epilepsy.
Dutch: als u epilepsie heeft.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
English: Deterioration of disease
Dutch: Verslechtering van de aandoening
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Dutch: Vermindering in puffs/dag van gebruik van “rescue” medicatie vs. basislijn a
English: It will also help you to remember to use it.
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
English: If you do, don't worry.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
English: medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
English: Clean your inhaler once a week.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling.
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Dutch: als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
English: b: indacaterol 150 and
Dutch: b: indacaterol 150 en
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van “rescue” medicatie
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Dutch: Zie bijsluiter voor hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Dutch: Relevante QTcFverlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Dutch: U zult een zoete smaak proeven als het geneesmiddel naar uw longen gaat.
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
English: You may be more likely to get side effects.
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Dutch: Op grond daarvan is er geen bezorgdheid is voor een pro-aritmisch potentieel gerelateerd aan QTinterval verlengingen bij aanbevolen therapeutische doses of bij tweemaal de maximaal aanbevolen dosis.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
English: Cough is a common symptom in COPD.
Dutch: Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol de hoofdcomponent in serum en nam ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor haar rekening.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
English: The capsules contain lactose.
Dutch: De capsules bevatten lactose.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten bepalingen van de longfunctie en van gezondheidsuitkomsten, zoals dyspneu, exacerbaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Dutch: Er was geen bewijs van een relatie tussen concentratie en delta QTc in het geëvalueerde dosisbereik.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
English: Do not press the side buttons more than once.
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID (“minimal clinically important difference”) = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e (“not evaluated”) = niet onderzocht na zes maanden
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Dutch: Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen.
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Dutch: Bij COPD patiënten waren enkelvoudige doses van 10 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis geassocieerd met een matige toename in polsslag, systolische bloeddruk en QTc-interval.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
English: if you have diabetes.
Dutch: als u suikerziekte heeft.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin urine werd verzameld, was de hoeveelheid die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2% van de dosis.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
English: Lung function
Dutch: Longfunctie
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
English: Indacaterol once a day
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Dutch: “Gepoolde” werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Dutch: De andere stof in dit middel is lactose en de capsule is gemaakt van gelatine.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN(INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol nam toe met toenemende dosis (150 microgram tot 600 microgram) op dosisproportionele wijze.
English: Breathe out:
Dutch: Adem uit:
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.