FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; sen pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50 kertaa pienempi M1:n pitoisuuteen verrattuna.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Finnish: NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini), suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Estonian: Kasutusjuhend
Finnish: Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Finnish: Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus:
Estonian: Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Finnish: - Reaktio pistoskohdassa.
Estonian: - Süstekoha reaktsioon.
Finnish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Estonian: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Finnish: 270 mg saakka laskimoon annettu infuusio
Estonian: Kuni 270 mg
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6...12 tundi) saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ± 73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Estonian: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: 3 ABIAINED Abiained: mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml (7,5 mg/ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml (7,5 mg/ml)
Finnish: Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
Estonian: Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Estonian: mis võivad edasi lükata teie lapse sündi.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Suolahappo (1M)
Estonian: Vesinikkloriidhape 1M
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Estonian: 24 ml/tunnis (300 µg/min) 54 mg
Finnish: Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Finnish: Ota ruiskuun 0,9 ml atosibaania 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja anna se laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi atosibaanille suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse atosibaani soovitatud annuste saamiseks.
Finnish: Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Estonian: Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa varten tehty laimennettu liuos tulee käyttää 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus (tilka minutis).
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä, ja/tai kun kyseessä ovat olleet naiset, joilla on monisikiöraskaus.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.
Estonian: Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona.
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Estonian: Süstelahus (injektsioon).
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse.
Finnish: Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Finnish: Atosibaani läpäisee istukan.
Estonian: Atosibaan läbib platsentaarbarjääri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Finnish: - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali
Estonian: kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beeta-mimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Estonian: Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Finnish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Estonian: Deutschland tel. +49 214 403 990
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
Estonian: Edaspidi tohib Atosiban SUN'i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Estonian: Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Finnish: Atosiban-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml atosibaani-infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Estonian: Peavalu, pearinglus
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i säilitada
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Ringerin laktaatti liuos - 5 %-inen glukoosi-liuos.
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 37,5 mg atosibaanile.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Finnish: - Huimauksen tunne.
Estonian: - Halb enesetunne (oksendamine).
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Finnish: Näiden ryhmien atosibaanihoidosta saama hyöty on epävarmaa.
Estonian: Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Estonian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolme kuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c), ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Finnish: Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Estonian: Edasisi ravitsükleid Atosiban SUN-iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/tunnis) saavutati 12 tunniks.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.
Finnish: Hyperglykemia
Estonian: Hüperglükeemia
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks atosibaan
Finnish: Jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka 8 ml/h (100 µg/min)
Estonian: 8 ml/tunnis (100 µg/min)
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Estonian: Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: 54 mg ajan
Estonian: 6,75 mg
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Estonian: Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Finnish: atosibaani
Estonian: atosibaan
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.