FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 10 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Estonian: In vivo tuvastati neli ainevahetusrada, millest mitte ükski ei moodustanud rohkem kui 10% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhenemine.
Finnish: • glaukooma (silmänpainetauti)
Estonian: • glaukoom (silma siserõhu tõus);
Finnish: Älä käytä TREVICTA-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Estonian: Ärge kasutage TREVICTA't - kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh toimeaine risperidooni, suhtes allergiline.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Estonian: Seda koostoimet ei ole TREVICTA'ga uuritud.
Finnish: TREVICTA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Estonian: TREVICTA võimalik mõju teiste ravimite toimele
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ravistaa ruiskua voimakkaasti sekoittaakseen suspension uudelleen ennen kuin se annetaan sinulle pistoksena.
Estonian: Arst või meditsiiniõde raputab seda jõuliselt, et segada ravim enne süstimist ühtlaseks suspensiooniks.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist
Finnish: Paliperidoni ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Estonian: Paliperidoon ei põhjusta arvatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimpreparaatidega, mida metaboliseerivad tsütokroom P450 isoensüümid.
Finnish: Lääkäri saattaa oireidesi mukaan suurentaa tai pienentää sinulle annettavaa lääkemäärää seuraavan sovitun pistoksen yhteydessä.
Estonian: Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.
Finnish: TREVICTA sisältää natriumia
Estonian: TREVICTA sisaldab naatriumi
Finnish: Kummankaan ryhmän miehillä ei esiintynyt prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Meestel ei esinenud prolaktiiniga võimalikult seotud kõrvaltoimeid kummaski uuringurühmas.
Finnish: Jos annoksen injisoiminen kuitenkin jää kesken, ruiskuun jäljelle jäävää annosta ei saa injisoida uudelleen eikä uutta annosta saa antaa, koska annoksen todellisuudessa annettua osuutta on vaikea arvioida.
Estonian: Juhul kui siiski ei õnnestunud patsiendile süstida kogu annust, ei tohi süstlisse allesjäänud ravimit enam talle süstida ning samuti ei tohi manustada täiendavat annust, sest on raske hinnata, kui suure osa annusest patsient on saanud.
Finnish: Annosta voitiin säätää (eli 50 mg, 75 mg, 100 mg tai 150 mg) viikoilla 5 ja 9 annettavien injektioiden yhteydessä, ja injektiot voitiin antaa hartia- tai pakaralihakseen.
Estonian: Annuseid tohtis kohandada (st 50 mg, 75 mg, 100 mg või 150 mg) 5. ja 9. nädalal tehtud süstete ajal ning süstekohana lubati kasutada kas delta- või tuharalihast.
Finnish: Paliperidoni saattaa kumota levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Estonian: Paliperidoon võib levodopa ja teiste dopamiini agonistide mõju antagoniseerida.
Finnish: (0,72 mm x 25,4 mm).
Estonian: 23 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Estonian: Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes kõigil patsientidel, kes said ravi 1 kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, oli 0,65%.
Finnish: • kuukautisten jääminen pois, maidon eritys rinnoista
Estonian: • menstruatsiooni ärajäämine, piima eritumine rindadest;
Finnish: TREVICTA-valmisteella ei ole kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annosta 25 mg vastaavaa annosta, koska sitä ei tutkittu.
Estonian: Puudub TREVICTA annus, mis vastaks üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 25 mg annusele, sest seda ei ole uuritud.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Estonian: Olulisel määral on selle vähenemise põhjuseks 35%-line paliperidooni neerukliirensi suurenemine, mis on tõenäoliselt karbamasepiini tekitatud neerude P-gp induktsiooni tagajärg.
Finnish: Iäkkäät Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.
Estonian: Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.
Finnish: • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
Estonian: • eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga suurenemine veres;
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen
Estonian: • ohtlikult liigne veejoomine;
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa paliperidonilla havaittiin antiemeettistä vaikutusta.
Estonian: Paliperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet.
Finnish: Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea nämä sekä koko valmistetiedot (valmisteyhteenveto).
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.
Estonian: Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.
Finnish: 9/l), TREVICTA-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Estonian: 9/l) patsientidel tuleb TREVICTA'ga ravi lõpetada ning nende vere valgeliblede väärtusi tuleb kuni normaliseerumiseni jälgida.
Finnish: (0,72 mm x 38,1 mm).
Estonian: 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: Injektio pitää antaa mahdollisimman pian, ja sen jälkeen jatketaan injektioiden antamista kolmen kuukauden välein.
Estonian: Süste tuleb manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata süsteid raviskeemi alusel iga kolme kuu järel
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollista hyötyä ennen kaihileikkausta ei ole varmistettu ja se on siten arvioitava psykoosilääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuviin riskeihin nähden.
Estonian: Võimalikku kasu alfa-1-blokaatoriga ravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole uuritud ning seda tuleb võrrelda riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumiga ravi katkestamisest.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Estonian: Kohe tuleb alustada südame-veresoonkonna funktsioonide jälgimist, sh pidevat elektrokardiogrammi jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Estonian: • verehüübed veenides, eeskätt jalgades (sümptomiteks on jala paistetus, valu ja punetus).
Finnish: Ravista voimakkaasti.
Estonian: Loksutada jõuliselt
Finnish: Paliperidonipalmitaatti ja paliperidoni eivät olleet geenitoksisia.
Estonian: Paliperidoonpalmitaat ja paliperidoon ei olnud genotoksilised.
Finnish: • ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Estonian: • ärrituvus, masendus, ärevus;
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoimina ja riittävä hapensaanti ja ventilaatio on varmistettava.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventileerimine.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin akatisiaa 3,9 %:lla, pakkoliikkeitä 0,8 %:lla, dystoniaa 0,9 %:lla, parkinsonismia 3,6 %:lla ja vapinaa 1,4 %:lla tutkittavista.
Estonian: TREVICTA kliinilistes uuringutes teatati akatiisiast, düskineesiast, düstooniast, parkinsonismist ja treemorist vastavalt 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% ja 1,4% isikutest.
Finnish: Poista ilmakuplat
Estonian: Väljutage õhumullid
Finnish: TREVICTA-annosta voidaan tarvittaessa muuttaa kerran kolmessa kuukaudessa 175-525 mg:n annosmuutoksin potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja hoidon tehon mukaan.
Estonian: Vajadusel saab TREVICTA annust iga 3 kuu järel järk-järgult kohandada vahemiku 175 mg kuni 525 mg piires, sõltuvalt iga patsiendi individuaalsest taluvusest ja/või ravi efektiivsusest.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: TREVICTA't ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käytöstä yhdistelmänä paliperidonin kanssa voi aiheutua ekstrapyramidaalioireita, kun joko toista tai kumpaakin lääkehoitoa muutetaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) kasutamine kombinatsioonis paliperidooniga võib põhjustada ekstrapüramidaalsete sümptomite teket ühe või mõlema ravi muutmise ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun luer-liittimestä ja kiinnitä se turvaneulaan kiertämällä se varovasti myötäpäivään kiinni.
Estonian: Teise käega hoidke süstlit Luer ühenduse kohast ning ühendage see turvanõelaga kerge päripäeva suunas keerava liigutusega.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Estonian: TREVICTA't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta.
Estonian: Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada.
Finnish: Suun kautta otetuista paliperidonidepottableteista saatuihin tietoihin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonialtistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidooni tablettidega tehtud uuringute andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas suitsetajatel veidi madalamat paliperidooni toimet kui mittesuitsetajatel.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Estonian: Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 kuni < 80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 kuni < 50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 kuni < 30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti, joten näiden yhdisteiden (sekä suun kautta otettavien että injektiona annettavien lääkemuotojen) haittavaikutusprofiilit ovat toistensa kannalta olennaiset.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnaga toidetavat last.
Finnish: Noudata seuraavassa taulukossa esitettyä suositusta hoidon aloittamisesta uudelleen.
Estonian: Järgige soovitatavat ravi taasalustamise skeemi, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Finnish: Kun olet ravistanut ruiskua vähintään 15 sekunnin ajan, tarkista suspensio silmämääräisesti tarkistusruudusta.
Estonian: Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15 sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna paliperidooni ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, on soovitatav selliste patsientide puhul ettevaatlik olla (vt lõik 5.2).
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Estonian: TREVICTA't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi raviks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Finnish: Naarasrotilla esiintyi tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenokarsinoomien lisääntymistä annoksilla 10, 30 ja 60 mg/kg/kuukausi.
Estonian: Emastel rottidel täheldati annuste 10, 30 ja 60 mg/kg kuus juures statistiliselt olulist piimanäärme adenokartsinoomide esinemisjuhtude sagenemist.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Estonian: Suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel oli märgata ajuripatsi adenoomide (hiir), pankrease endokriinsete adenoomide (rott) ja piimanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemisjuhtude sagenemist.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Estonian: Lihasesse süstitava paliperidoonpalmitaadi (üks kord kuus süstitav ravimvorm) ja suukaudselt manustatava paliperidooni korduvtoksilisuse uuringud rotil ja koeral näitasid peamiselt farmakoloogilisi toimeid nagu sedatsioon või prolaktiini poolt vahendatud toimeid piimanäärmetele ja suguelunditele.
Finnish: Hävitä asianmukaisesti
Estonian: Korrektne hävitamine
Finnish: (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä) - jos sinulla on joskus esiintynyt kielessä, kasvoissa tai muualla kehossa nykäyksittäisiä tai nykiviä liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa) - jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön) - jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen - jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain - jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen - jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan - jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö - jos sinulla on maksan toimintahäiriö - jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio - jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa - jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain - jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.
Estonian: - kui teil on Parkinsoni tõbi; - kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); - kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia); - kui te teate, et teil on minevikus olnud madal vere valgeliblede arv (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine); - kui teil on suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks; - kui teil on olnud rinnanäärmevähk või ajuripatsi kasvaja; - kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk; - kui teil esineb madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes; - kui teil on esinenud krambihooge; - kui teil on mõni neeruhaigus; - kui teil on mõni maksahaigus; - kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon; - kui teil on probleeme kehatemperatuuri säilitamisega või ülekuumenemisega; - kui hormooni prolaktiin tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiinist sõltuv; - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkettä saaneista.
Estonian: Risperidooniga ravitute seas oli suremus 4% võrreldes 3,1%-ga platseebo puhul.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun TREVICTA-kerta-annoksen jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-33 vuorokaudessa (Tmax, mediaani).
Estonian: Pärast TREVICTA ühekordse intramuskulaarse annuse manustamist suurenevad paliperidooni plasmakontsentratsioonid järk-järgult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 30…33 päevaga (mediaan Tmax).
Finnish: Vertailukelpoisuustutkimuksen avoimeen vaiheeseen otettiin mukaan 1 429 akuutisti sairasta skitsofrenian DSM-IV-kriteerit täyttänyttä tutkittavaa (lähtötilanteen keskimääräiset PANSS-kokonaispisteet: 85,7), ja he saivat hoitona kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia 17 viikon ajan.
Estonian: Mittehalvemuse uuringus kaasati avatud faasi 1429 skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele vastava akuutse haigusega isikut (ravieelne PANSS koguskoor: 85,7), kes said 17 nädala jooksul raviks üks kord kuus süstitavat paliperidoonpalmitaati.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadiga ravitud loomadel täheldati lihasesse süstimise kohal põletikulist reaktsiooni.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonihoito on lopetettava.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMS-ile viitavad tunnused või sümptomid, tuleb paliperidooni manustamine katkestada.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruhaigusi, siis ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien antipsykoottien, myös paliperidonin, käytön lopettamista on harkittava.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda kõikide antipsühhootikumide, sh paliperidooni manustamise katkestamist.
Finnish: Koska TREVICTA on pitkävaikutteinen valmiste, potilaan vaste annosmuutokseen saattaa olla havaittavissa vasta usean kuukauden kuluttua (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna TREVICTA on pikatoimeline ravim, ei pruugi patsiendi seisundis vastusena annuse kohandamisele tekkivad muutused avalduda mitmete kuude jooksul (vt lõik 5.2).
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Estonian: Pakendi suurused: pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Finnish: TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Estonian: TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi.
Finnish: Painon keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä oli TREVICTA-ryhmässä +0,94 kg ja lumeryhmässä -1,28 kg.
Estonian: Keskmine muutus kehakaalus alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni oli TREVICTA rühmas +0,94 kg ja platseeborühmas -1,28 kg.
Finnish: • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
Estonian: • madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse);
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 4 tunnin kuluessa.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et juhul kui priapism 4 tunni jooksul ei kao, siis peab kiiresti meditsiinilist abi otsima.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankittuja laskimotulpan riskitekijöitä, joten kaikki laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen TREVICTA-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli VTE omandatud riskitegureid, tuleb enne TREVICTA'ga ravi ja selle ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavad meetmed.
Finnish: Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Estonian: Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.
Finnish: TREVICTA-annoksista saatujen suurimpien ja pienimpien pitoisuuksien keskimääräinen suhde vakaassa tilassa oli hartialihakseen annettuna 1,6 ja pakaralihakseen annettuna 1,7.
Estonian: TREVICTA annuse keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli tuharalihasesse manustamise järel 1,6 ning deltalihasesse manustamise järel 1,7.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega isikutel suukaudse paliperidooniga tehtud uuringus (Child-Pugh' klass B) olid vabanenud paliperidooni kontsentratsioonid vereplasmas sarnased tervetel isikutel täheldatutega.
Finnish: • sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: • kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.
Finnish: Sen jälkeen yhteensä 379 tutkittavaa sai avoimen vakauttamisjakson aikana TREVICTA-kerta-annoksen joko hartia- tai pakaralihakseen (annos oli 3,5-kertainen viimeiseen kerran kuukaudessa annettavaan paliperidonipalmitaattiannokseen verrattuna).
Estonian: Seejärel said avatud stabiliseerimisfaasis kokku 379 isikut TREVICTA ühekordse annuse kas delta- või tuharalihasesse (annus oli üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi viimasest annusest 3,5 korda suurem).
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 0,3 % potilaista raportoi ortostaattiseen hypotensioon liittyneen haittavaikutuksen.
Estonian: TREVICTA kliinilistes uuringutes teatati ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimetest 0,3% isikutest.
Finnish: Avaa neulan suojapussi vetämällä se ensin auki puoleen väliin.
Estonian: Esmalt avage nõela pakend, tõmmates tagakülje poolenisti lahti.