FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοαπαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος4.2).
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus(βλ. παραγράφους 4.2και5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
English: psychotic disorder, depression
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σε υψηλότερα επίπεδα έκθεσης, που επιτυγχάνονται με τα δισκία ποσακοναζόλης, είναι επί του παρόντος περιορισμένα.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδαφαρμάκωνπου ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Το PosaconazoleAccordμπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο5.2).
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Greek: Επιδράσειςτης ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Greek: Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμαφαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8ετών.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Greek: 24x1 γαστροανθεκτικό δισκίο 96x1 γαστροανθεκτικό δισκίο
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνονταςή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων πουμπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται στηνεπίδραση της θεραπείας στηστεροειδογένεση.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προςτο παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η θεραπείασυνδυασμού θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Greek: Παιδιά Το PosaconazoleAccord δεν πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλαφάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος ότανλαμβάνονται με PosaconazoleAccord.
English: diplopia, scotoma
Greek: διπλωπία, σκότωμα
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα απόHSCT, οι οποίοι έχουνχαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg),είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσειςποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχουν τεκμηριωθεί.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14%τηςραδιοσημασμένηςδόσηςνα απεκκρίνεται στα ούρα (< 0,2%της ραδιοσημασμένης δόσης είναι ημητρικήένωση).
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτεφάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και PosaconazoleAccord» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PosaconazoleAccord.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματασεαρκετέςημέρεςκατάτηδιάρκειατης σταθεροποιημένηςκατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμόατόμων.
English: 4.1 Therapeutic indications
Greek: 4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ωςαποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικήςαποτελεσματικότητας.
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Greek: Ένα άτομο (<1%) είχε προβλεπόμενηCavκάτω των 500 ng/mL και 19% των ατόμωνείχαν προβλεπόμενη Cavάνω των 2.500 ng/mL.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίου, υπέρ τηςποσακοναζόλης [POS49/304 (16%) έναντι FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του PosaconazoleAccord, μειώνοντας τηνποσότητα του PosaconazoleAccordστο αίμα: - ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Greek: Μετά από τη χορήγηση 14C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργειαανακτήθηκε κυρίως από τακόπρανα(77% της ραδιοσημασμένης δόσης) με το κύριο συστατικό να είναι η μητρικήένωση (66%τηςραδιοσημασμένηςδόσης).
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Greek: Προφύλαξηαπό Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειαςεμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Greek: - μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Greek: Δενσυνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς μεήπια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχόμενουγιαυψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποσακοναζόληθα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικόσημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντοςτης μελέτης+ 7 ημέρες).
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, που είχανωςαποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ποσακοναζόλης, αναφέρθηκαν σεκλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole Accord θα πρέπει να αρχίζει αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφότουο αριθμόςτωνουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστησταθεροποιημένη κατάστασηίσηπρος1.970 ng/mL.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
English: Electrocardiogram evaluation
Greek: Αξιολόγηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχειμέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσοπρος394 L(42%), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Greek: Υπήρξεμια μικρή μείωση (16%)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα σεσύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
English: Invasive aspergillosis
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονηχορήγηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχειτεκμηριωθεί.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Greek: Ηκρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις απόAspergillusήταν ~200.
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Greek: Cav=η μέση συγκέντρωση όταν μετράται στη σταθεροποιημένη κατάσταση *20 ασθενείς έλαβαν 200 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 200 mgδύο φορές ημερησίως)
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Greek: θαμπή όραση, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη
English: Vincristine toxicity
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazoleAccord, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσειναδρα σωστά.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Greek: Ηποσακοναζόληαναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Greek: Οιαπεκκριθέντεςμεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17%τηςχορηγηθείσας ραδιοσημασμένηςδόσης.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98%), κυρίως από την αλβουμίνη τουορού.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης600 mg/ημέρα για προφύλαξη απόδιηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική ΑσπεργίλλωσηΜε λέτη 0041
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Greek: Οι αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμεςμε διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίςδιακοπή της θεραπείας.
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Greek: - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/L - Aspergillus niger: 0,5 mg/L - Aspergillus terreus: 0,25 mg/L
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCTκαι λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψηή τηθεραπείατης ΑΜεΞ.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Greek: ΠροφύλαξηαπόΔιηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξάχθηκανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb d
Greek: Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCASTγια τηνποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Greek: EU/1/19/1379/001-004
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σεδιαβητικούς ασθενείς.
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: Φύλλο οδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Greek: ΣτηΜελέτη 316, η συνολική θνησιμότηταήτανπαρόμοια(POS25%, FLU28%), ωστόσο ηαναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛθανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σεσύγκριση με την ομάδα FLU(12/299, P= 0,0413).
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Greek: Η μέσηδιάρκειατηςθεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
English: No data are available for the tablet formulation.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Greek: Ηπλειονότητα(377/600, [63%])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην έναρξη τηςμελέτης.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ηεπίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλήεξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.