FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no relevant accumulation.
Romanian: Nu a existat o acumulare relevantă.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Romanian: Tandemact este contraindicat la pacienții cu:
English: Artificial sweeteners have no effect.
Romanian: Îndulcitorii artificiali nu au nici un efect.
English: Further treatment should be symptomatic.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2007
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați medicul dumneavoastră.
English: What Tandemact is and what it is used for
Romanian: Ce este Tandemact și pentru ce se utilizează
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Romanian: Nu luați Tandemact dacă sunteți gravidă.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Romanian: Deși în cazuri foarte rare a fost raportat decesul, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Romanian: În general, acestea sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
English: - if you have a problem with your liver.
Romanian: - dacă aveți o problemă cu ficatul.
English: In general observation in hospital is recommended.
Romanian: În general, se recomandă supravegherea în spital.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Romanian: - dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Romanian: Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă, deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Tandemact.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Romanian: Aceste paciente pot rămâne gravide.
English: Extrapancreatic activity
Romanian: Activitate extrapancreatică
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Romanian: În general, la acești pacienți nu se așteaptă nici un risc suplimentar de acumulare.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Romanian: La persoanele sănătoase, doza orală minimă eficace este de aproximativ 0,6 mg.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situațiile în care aceste capacități au o importanță specială (de exemplu în timpul conducerii unui vehicul sau al folosirii de utilaje).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Romanian: În mod special, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Tandemact acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea acestui medicament.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Romanian: În general, aceste probleme se atenuează după ce încetați să mai luați Tandemact.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Romanian: Biodisponibilitatea glimepiridei după administrarea orală este completă.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Romanian: - dacă luați deja alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
English: very rare very rare
Romanian: foarte rară foarte rară
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Romanian: Pe baza experienței cu glimepiridă și cu alte sulfoniluree, trebuie menționate următoarele interacțiuni.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Romanian: Nu a existat nici o diferență semnificativă în ceea ce privește efectul, indiferent dacă glimepirida a fost administrată cu 30 de minute înainte de masă sau imediat înainte.
English: Insulin release
Romanian: Eliberarea de insulină
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Romanian: Luați Tandemact zilnic, așa cum v-a fost prescris.
English: What you need to know before you take Tandemact
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tandemact
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Romanian: În plus, au fost observate creșterea depozitelor adipoase și a infiltrărilor.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tandemact este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Romanian: Distribuție La om, volumul de distribuție estimat este de 0,25 l/kg.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile pentru Tandemact; cu toate acestea, administrarea concomitentă a substanțelor active la pacienți în cadrul utilizării clinice nu a determinat interacțiuni neașteptate.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Tandemact la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Romanian: Aceste constatări au fost observate la speciile respective în concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
English: If you take more Tandemact than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Tandemact decât trebuie
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Romanian: După ingestia unei supradoze de glimepiridă, poate apărea hipoglicemia, care durează de la 12 la 72 ore și poate recidiva după recuperarea inițială.
English: Tandemact with alcohol
Romanian: Tandemact împreună cu alcool
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de până la 24 ore de la ingestie.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Romanian: Se cunoaște de la alte sulfoniluree că, în pofida contramăsurilor inițiale aplicate cu succes, hipoglicemia poate recidiva.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Romanian: Acest studiu a demonstrat o creștere a cazurilor de insuficiență cardiacă raportate; cu toate acestea, acest lucru nu a determinat creșterea mortalității în cadrul acestui studiu.
English: Immune system disorders allergic shock2
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar șoc alergic2
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat, se poate obține un bun control metabolic pe parcursul a 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă valorile ALT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Romanian: Pacienții incluși în studii au avut vârsta medie de 62 ani; durata medie de existență a diabetului zaharat a fost de 9,5 ani.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Romanian: Pacienții care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Romanian: În urină nu s-a detectat substanță sub formă nemodificată.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Romanian: Ingestia de alimente nu are o influență relevantă asupra absorbției, doar viteza de absorbție este ușor diminuată.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformina și/sau o sulfoniluree.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Romanian: Tandemact ajută la ținerea sub control a valorii de zahăr din sângele dumneavoastră, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, crescând cantitatea de insulină disponibilă și ajutând organismul dumneavoastră să o utilizeze mai bine.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Romanian: Glimepirida are un volum de distribuție foarte redus (aproximativ 8,8 litri), care este în principal egal cu spațiul de distribuție al albuminei, cu o legare crescută de proteine (> 99%) și un clearance redus (aproximativ 48 ml/min).
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Romanian: Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în mod obișnuit.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Romanian: În unele cazuri, creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace și, prin urmare, greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă.
English: Polycystic ovarian syndrome
Romanian: Sindrom ovarian polichistic
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Romanian: - dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Romanian: Dacă urmați un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Tandemact.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Romanian: Acesta se utilizează la adulți atunci când metformina nu este potrivită pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent).
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Romanian: Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Romanian: 5 Tulburările gastro-intestinale sunt foarte rare și rareori determină întreruperea tratamentului.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Romanian: Aproape întotdeauna, simptomele pot fi controlate prompt prin administrarea imediată de carbohidrați (zahăr).
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la tratamentul antidiabetic și cardiovascular existent, pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Romanian: Hipoglicemia severă sau prelungită, ținută sub control numai temporar cu cantitățile obișnuite de zahăr, necesită tratament medical imediat și, ocazional, spitalizare.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei, precum și la pacienții tineri și cei vârstnici (peste 65 ani).
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Romanian: Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, împreună cu o fracție mai mare de pioglitazonă nelegată.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și, dacă o pacientă dorește să rămână gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Romanian: Este important să știți care sunt simptomele de așteptat în cazul apariției hipoglicemiei (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va comunica doza care trebuie administrată sau dacă este necesar să luați o doză diferită.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Romanian: Cu toate că metabolitul hidroxi al glimepiridei a determinat o scădere ușoară, dar semnificativă a glicemiei la persoanele sănătoase, aceasta justifică numai o mică parte din efectul total.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Romanian: Cu toate acestea, incidența edemului, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții au utilizat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Romanian: Răspunsul fiziologic la exercițiile fizice intense, adică reducerea secreției de insulină, este încă prezent sub tratamentul cu glimepiridă.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să respecte cu strictețe un regim alimentar controlat caloric.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere dacă se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în aceste condiții.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Romanian: La animale, glimepirida este excretată în lapte.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Romanian: Aveți grijă dacă resimțiți tulburări de vedere.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a monitoriza numărul de celule din sânge și funcția ficatului.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Romanian: foarte rară foarte rară hipersensibilitate și reacții alergice3
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Romanian: Deoarece insulina și pioglitazona sunt ambele asociate cu retenția de lichide, administrarea concomitentă poate crește riscul de edem.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de glimepiridă la femeile gravide.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Romanian: Vigilența și timpul de reacție pot fi afectate din cauza valorii scăzute sau ridicate a zahărului din sânge, ca urmare a acțiunii glimepiridei, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea acestuia, ori dacă Tandemact nu este luat cu regularitate.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Romanian: Din acest motiv, trebuie să se administreze alte medicamente împreună cu Tandemact numai după ce a fost informat medicul (sau dacă medicul prescrie acest lucru).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - modificări semnificative ale sângelui
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Romanian: Acest diabet zaharat de tip 2 apare de regulă în perioada adultă atunci unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge), fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Romanian: Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile și insuficiența cardiacă), raportul dintre beneficii și riscuri trebuie evaluat cu atenție atât înainte cât și în timpul tratamentului la vârstnici.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Romanian: Nu luați Tandemact dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați (vezi pct. „Nu luați Tandemact”).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Tandemact, luate individual.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Romanian: 8 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă pe o perioadă de un an, în cadrul studiilor clinice controlate.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Romanian: Glimepirida poate fie să potențeze, fie să diminueze efectele derivaților cumarinici.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Romanian: În plus, se pare că glimepirida are efecte extrapancreatice pronunțate, care reprezintă de asemenea premisele altor sulfoniluree.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Romanian: dacă aveți un tip special de boală la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), adresați-vă medicului în cazul în care observați orice tulburări de vedere.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Romanian: Înainte să începeți să luați Tandemact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem8
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Romanian: Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră vor fi verificate iar doza dumneavoastră de Tandemact poate fi modificată.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD06.
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Romanian: Tandemact conține pioglitazonă și glimepiridă, care sunt medicamente antidiabetice, utilizate pentru menținerea sub control a valorilor zahărului din sânge.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Romanian: Majoritatea reacțiilor hipoglicemice apar imediat din cauza componentei sulfonilureice a Tandemact.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea deteriorarea funcției hepatice (de exemplu cu colestază și icter), precum și hepatită, care poate progresa până la insuficiență hepatică.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Romanian: Nu s-a observat nicio creștere a ratei mortalității cauzate de insuficiența cardiacă
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente infarct miocardic și aproximativ 20% accident vascular cerebral.