FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Norwegian Bokmål: • Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (CV %)
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen), tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, by viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií dasabuviru a k zníženiu jeho terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjon av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er:
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når Exviera brukes sammen med ribavirin.
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Slovak: ↑ norgestrel ↑ norel gestromín
Norwegian Bokmål: ↑ norgestrel norelgestromin
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og peginteferon+ribavirin behandlingserfarne, med kompensert cirrhose
Slovak: Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller 800/200 mg én gang daglig er kontraindisert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir pga. økt eksponering av paritaprevir (se også preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12vinduet.
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Norwegian Bokmål: 24 uker (se pkt.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV
Norwegian Bokmål: HIV/HCV koinfiserte pasienter
Slovak: V36A/M a R155K, a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v týždni 48 po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v týždni 48 po liečbe pozorované.
Norwegian Bokmål: NS3-varianter V36A/M og R155K og NS5B-varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3-variant D168V og alle andre NS5B-varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for s-mefenytoin.
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Norwegian Bokmål: I biokjemiske assay hemmet dasabuvir et panel av genotype 1a- og 1bpolymeraser med en gjennomsnittlig IC50-verdi på 4,2 nM (område 2,2 til 10,7 nM, n=7).
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av atazanavir er 300 mg uten ritonavir, i kombinasjon med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Slovak: • mitotán;
Norwegian Bokmål: • mitotan
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3, ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2bstudier.
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo og forventes ikke å hemme organiske kation-transportører (OCT2), organisk anion-transportører (OAT3), eller multilegemiddelog toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: bez RBV
Norwegian Bokmål: Med RBV
Slovak: 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Ved HIV koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom, boli pozorované u 34 pacientov.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Exviery užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Slovak: HCV Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER sofosbuvir
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania escitalopramu.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for escitalopram.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte 0,5 mg takrolimu raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie (TURQUOISE-I) ble sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin evaluert hos 63 pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C med HIV-1 koinfeksjon.
Slovak: AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av behandlingsregimer som inkluderer efavirenz er kontraindisert (se pkt.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Slovak: Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med dasabuvir, ombitasvir eller paritaprevir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5Bhemmere har ikke blitt undersøkt
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Norwegian Bokmål: (tablett med kun progestin)
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Slovak: V tabuľke 16 sú uvedené hodnoty SVR12 u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR12-rater for pasienter med HCV genotype 1-infeksjon og HIV-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-gruppen fikk placebo i 12 uker, deretter fikk de Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dasabvir administrert samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for levotyroksin.
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Slovak: Dojčenie Počas liečby Exvierou nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Exviera.
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 800/160 mg 2 ganger daglig
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Informácie o použití inhibítorov HIV proteázy iných ako atazanavir a darunavir pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre HIV-.proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Effekt på ciklosporin kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir og økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP/BCRP/ P-gp ved ciklosporin.
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Norwegian Bokmål: IL28B non-CC genotype, n (%) Tidligere behandlet for HCV:
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med HCV genotype 1-infeksjon/HIV-1 koinfeksjon
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrering av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for flere legemidler er gitt i tabell 2.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Hvis statinbehandling er nødvendig under behandlingsperioden, er det mulig å bytte til en redusert dose med pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Norwegian Bokmål: 2 mg enkeltdose4
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av CYP1A2 ved ritonavir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Slovak: Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må alltid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandlingen av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT