FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo Non usi Dzuveo - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
English: Primary pharmacodynamics effects
Italian: Effetti farmacodinamici primari
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Italian: - Formazione di vescicole, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, pelle secca, intorpidimento della bocca o della faccia.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta,
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Italian: Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno.
English: Hypotension Hypertension
Italian: Ipotensione Ipertensione
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Non nota muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Marketing Authorisation Holder FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dzuveo 30 microgrammi compresse sublinguali
English: - Muscle twitching and spasms.
Italian: - Contrazioni e spasmi muscolari.
English: low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Italian: Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione, il medico o l'infermiere controlleranno la sua respirazione durante il trattamento; - ha una lesione al capo o un tumore cerebrale; - ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione arteriosa bassa; - ha problemi al fegato, da moderati a gravi, o gravi problemi ai reni, perché questi organi hanno un effetto sul modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; ha movimenti intestinali lenti in modo anormale; - ha una malattia alla cistifellea o al pancreas; - ha problemi di abuso di medicinali o di alcol.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Others
Italian: ALTRO
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Italian: Posizionare la punta dell'applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale.
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Italian: La compressa sublinguale le sarà somministrata da un operatore sanitario attraverso l'applicatore monodose e monouso.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Italian: - Sindrome da astinenza che può includere sintomi quali agitazione, ansia, dolori muscolari,
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Italian: - Diarrea, eruttazione, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, stomaco gonfio, reflusso acido, conati di vomito, dolore di stomaco o fastidio allo stomaco.
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Italian: L'astuccio contiene un applicatore monodose di plastica trasparente al cui interno si trova un'unica compressa di colore blu all'estremità e una bustina di assorbitore di ossigeno.
English: Dzuveo 30 mcg sublingual tablet sufentanil
Italian: Dzuveo 30 mcg compressa sublinguale sufentanil
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Italian: Atassia Distonia Iperreflessia Tremore Sensazione di bruciore Presincope
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Italian: Complicazione di stoma gastrointestinale Dolore procedurale
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Italian: In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali: - ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; questo medicinale può influire sul modo in cui l'organismo scompone sufentanil; - qualsiasi medicinale che può causare sonnolenza (avere un effetto sedativo), ad esempio, sonniferi, medicinali per l'ansia (ad esempio, benzodiazepine), tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e coma, e possono letali essere un rischio per la vita; - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI).
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Italian: altri medicinali anch'essi presi per via sublinguale (da posizionare sotto la lingua, dove si disciolgono) o medicinali che hanno un effetto a livello della bocca (ad esempio, nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni da funghi), poiché l'effetto su Dzuveo non è stato studiato; - un medicinale oppioide prescritto in maniera regolare (ad esempio, morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone); - medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o l'angina (dolore toracico), noti come bloccanti dei canali del Calcio o betabloccanti, ad esempio, diltiazem e nifedipina.
English: Headache Dizziness Somnolence Sedation
Italian: Capogiro Sonnolenza Sedazione
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari.
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Italian: Diarrea Eruttazione Conati di vomito Fastidio addominale Distensione addominale Dolore addominale superiore
English: Hepatic or renal impairment
Italian: Funzionalità renale o epatica compromessa
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compresse sublinguali sufentanil
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Italian: Ipoventilazione Embolia polmonare Edema polmonare Sofferenza respiratoria Insufficienza respiratoria Respiro sibilante
English: Store in original package to protect from light and oxygen.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore a un arto
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Italian: Non beva alcol mentre assume Dzuveo perché può aumentare il rischio di accusare gravi problemi respiratori.
English: Convulsions Coma
Italian: Convulsioni
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Italian: Ipomagnesiemia Ipoproteinemia Iperkaliemia Diabete mellito Iperglicemia Iperlipidemia Ipofosfatemia Ipovolemia
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Gastroesophageal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ipoestesia orale
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: cisti e polipi) Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Thrombocytopenia
Italian: Stantuf fo
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Miosis
Italian: Emicrania
English: - Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
Italian: - Problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremore o tremolio eccessivo, riflessi aumentati, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento, anomala sensazione sulla pelle (formicolio, sensazione di animaletti striscianti sulla pelle), intorpidimento generale, stanchezza, smemoratezza, emicrania, cefalea muscolotensiva.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro sui recettori µ-oppioidi e non induce rilascio di istamina.
English: Orthostatic hypertension Flushing
Italian: Ipertensione ortostatica Rossore
English: Pusher
Italian: Compressa
English: Hepatic impairment
Italian: Non nota nervoso
English: Lock
Italian: Chiusura
English: Hyperbilirubinaemia
Italian: Shock anafilattico
English: Drug withdrawal syndrome
Italian: Sindrome di astinenza da sostanza d'abuso
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Italian: Bradipnea Epistassi Singhiozzo Apnea Atelettasia
English: Bradycardia
Italian: Cefalea
English: Mirvaso brimonidine
Italian: Mirvaso brimonidina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mirvaso.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Mirvaso è disponibile sotto forma di gel (3 mg/g) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mirvaso?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mirvaso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Mirvaso sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Why is Mirvaso approved?
Italian: Perché Mirvaso è approvato?
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto alla cute del viso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Mirvaso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Italian: Il 21 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirvaso, valida in tutta l'Unione europea.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Italian: Entrambi gli studi hanno messo a confronto Mirvaso con placebo (un gel fittizio) nell'arco di quattro settimane di trattamento.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei r ischi.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti in trattamento con altri medicinali tra cui inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o taluni antidepressivi.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Italian: Il trattamento con Mirvaso non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mirvaso sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Mirvaso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Italian: Prima di applicare altre creme o cosmetici occorre lasciare asciugare le aree interessate.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mirvaso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Italian: Mirvaso è un medicinale che contiene il principio attivo brimonidina tartrato.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mirvaso?
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirvaso?
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mirvaso migliora l'arrossamento del viso nei pazienti affetti da rosacea.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che il profilo di sicurezza è accettabile poiché gli eventi avversi segnalati sono disturbi locali, ossia a carico della cute, e sono simili a quelli solitamente osservati con altri medicinali per uso topico usati nel trattamento dell'acne rosacea.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Italian: In entrambi gli studi Mirvaso, applicato una volta al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre l'arrossamento del viso in questi pazienti.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Italian: Mirvaso è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 553 pazienti con arrossamento provocato da rosacea da moderato a grave.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mirvaso i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Italian: In questo modo provoca un restringimento dei vasi sanguigni, che riduce l'afflusso di sangue al viso, diminuendo così l'arrossamento.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Italian: L'effetto durava per 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
English: How does Mirvaso work?
Italian: Come agisce Mirvaso?
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirvaso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Italian: Il principio attivo di Mirvaso, brimonidina tartrato, agisce legandosi e attivando alcuni recettori, denominati recettori alfa2-adrenergici, presenti sulle cellule dei vasi sanguigni della cute.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirvaso (che possono riguardare più di 1 persona 100), di grado solitamente da lieve a moderato, sono eritema (arrossamento), prurito, vampate di calore e sensazione di bruciore alla cute.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Italian: La rosacea è un'alterazione che interessa prevalentemente la cute del viso.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Italian: È indicato per il trattamento dell'eritema facciale (arrossamento della cute del viso) in adulti affetti da rosacea, un'alterazione patologica di lungo termine della cute, che spesso causa vampate di calore e arrossamento.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una marcata riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3, 6, 9 e 12 ore dall'applicazione nei giorni 1, 15 e 29 dall'inizio della terapia.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Italian: Tra i suoi sintomi si annoverano episodi di arrossamento che sono stati messi in relazione con la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni che irrorano la cute del viso, con un conseguente aumento dell'afflusso di sangue nella zona interessata.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Italian: Anche in questo caso l'effetto positivo durava 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Mirvaso, vedere il foglio illustrativo.
English: Other information about Mirvaso
Italian: Altre informazioni su Mirvaso
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Italian: Una piccola quantità di gel, della dimensione di un piccolo pisello, va applicata in strato sottile sulla cute di fronte, mento, naso e guance.
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Italian: Il giorno 29 il 25,4% (36 su 142) dei pazienti esibiva una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall'applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 9,2% (13 su 142) registrata con il placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Italian: Il giorno 29 il 31,5% (40 su 127) dei pazienti esibiva una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall'applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 10,9% (14 su 128) registrata con il placebo.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Italian: • Nell'ambito del secondo studio, si è osservata una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione (giorno 1) nel 19,6% (29 su 148 pazienti) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto allo 0% (nessuno dei 145 pazienti) trattati con placebo.
English: How is Mirvaso used?
Italian: Come si usa Mirvaso?