FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min (določenega po Cockroftovi in Gaultovi formuli glede na vrednosti kreatinina v serumu) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: (miðað við kreatínín í sermi samkvæmt Cockroft og Gault formúlunni).
Slovenian: Med smrtnimi primeri so bile tudi smrti zaradi cerebralne in intrakranialne krvavitve.
Icelandic: Dauðsföll voru m.a. af völdum blæðinga í heila og höfuðkúpu.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
Icelandic: 90 lykjur með 2 ml.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri bolnikih, če sočasno prejemajo potencialne zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Hættan á dauðsföllum kann að aukast hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hamla hugsanlega blóðflagnaviðloðun eða segavarnarlyf (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Bayer HealthCare
Icelandic: Bayer Limited
Slovenian: 1 brizga
Icelandic: 1 sprautu
Slovenian: 20 vial
Icelandic: 20 hettuglasi
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Slovenian: A-2304 Orth/Donau
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Slovenian: D02P447 Ireland
Icelandic: D02P447
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Slovenian: V takšnim primerih je metoda Western Blot negativna.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Slovenian: • Dojenčki, otroci in mladostniki
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Slovenian: * titer MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Slovenian: 18-59 let
Icelandic: 18 - 59 ára
Slovenian: • bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Slovenian: Če se oceni, da je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Slovenian: V cepljeni osebi bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvedel lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovenian: 3-8 let
Icelandic: 3 - 8 ár
Slovenian: Če potrebujete krvno preiskavo, da se potrdi okužba z določenimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom VEPACEL, izvid te preiskave morda ne bo pravilen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Slovenian: 6-35 mesecev
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Slovenian: virusu hepatitisa C in še posebej HTLV-1.
Icelandic: C veiru og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od 6 mesecev starosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil preiskavo, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta cepila v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starostniki)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi po svetu.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Slovenian: 9-17 let
Icelandic: 9 - 17 ár
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Slovenian: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Slovenian: KOŽE IN PODKOŽJA
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Slovenian: Te prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije, ki vpliva na imunski sistem (kot je radioterapija), boste še vedno lahko cepljeni s cepivom VEPACEL, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte, - če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Slovenian: ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Slovenian: - če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali vam že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni znakom "navadne" gripe, vendar so običajno hujši.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU
Icelandic: ALMENNAR AUKAVERKANIR OG AUKAVERKANIR Á ÍKOMUSTAÐ
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Slovenian: • nižji krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er;
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Slovenian: Kaj je cepivo VEPACEL in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne daje imunoglobulinov, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Slovenian: EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Slovenian: SESTRO, saj cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga je treba preložiti.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Slovenian: so bili naslednji:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Testiran proti
Icelandic: Prófað gegn
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Slovenian: EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.