FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veterinar treba napraviti ponovnu procjenu 5 mjeseci poslije zadnje primjene ili ranije, ukoliko se klinički znakovi vrate.
Latvian: Atkārtota dzīvnieka klīniskā izmeklēšana jāveic 5 mēnešu pēc zāļu lietošanas vai agrāk, ja novērotās klīniskās pazīmes atkārtojas.
Croatian: Tél. : + 34 93 470 79 40
Latvian: Tel: + + 34 93 470 79 40
Croatian: Psi pod stresom (npr. post-operacijskim) ili oni sa hipoadrenokorticizmom bi trebali biti pod odgovarajućim nadzorom.
Latvian: Piemērots monitorings ir jāievieš suņiem stresa situācijā (pēcoperācijas periodā), vai tiem, kas slimo ar hipoadrenokorticismu.
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Latvian: Pēc devas 0.25 mg/kg/dienā ievadīšanas vidējā maksimālā plazmas koncentrācija(Cmax) ir 60 µg/l.
Croatian: U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
Latvian: Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem novēro aknu saslimšanu, jo drošība, lietojot šīs zāles šiem suņiem nav izpētīta un ir novērots, ka ārstējot suņus ar aknu problēmām var notikt atgriezeniska ALT un ALP paaugstināšanās klīniskajos izmeklējumos.
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Latvian: Sieviešu kārtas laboratorijas dzīvniekam, osaterona acetāts izraisa nopietnas blakus reakcijas ar ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām.
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Latvian: Osaterona acetāts ir ķīmiski līdzīgs progesteronam ar spēcīgu progestagēna un antiandrogēna aktivitāti.
Croatian: Vrlo često dolazi do prolaznih promjena u apetitu, bilo da je riječ o povećanju apetita (jako često) ili o smanjenju apetita (jako rijetko).
Latvian: Var novērot pārejošas apetītes izmaiņas - vai nu palielinātu (ļoti bieži), vai samazinātu (ļoti reti) apetīti.
Croatian: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Latvian: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Croatian: Koristiti uz oprez u pasa koji u anamnezi imaju oboljenje jetre.
Latvian: Īpaši piesardzīgi lietot suņiem, kuriem konstatētas dažādas aknu saslimšanas.
Croatian: Također, glavni metabolit osateron acetata (15β-hydroksilirani -osateron acetat) ima protu-androgenu aktivnost.
Latvian: Osaterona acetāta galvenajiem metabolītiem ( 15β-hidroksilētam osaterona acetātam) ir anti-androgēna aktivitāte.
Croatian: 15 mg tableta
Latvian: 15 mg tablete
Croatian: Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju nisu toliko česte.
Latvian: Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija vai letarģija ir netipiskas.
Croatian: Osateron se eliminira u 14 dana uglavnom putem fecesa kroz bilijarnu ekskreciju (60%) i u manjoj mjeri (25%) urinom.
Latvian: Osaterons izdalās 14 dienu laikā galvenokārt ar fekālijām vai ar žulti (60%) un ar urīnu (25%) . Izvadīšana norit lēnām ar vidējo izvadīšanās laiku (T½) 80 stundas.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Latvian: Farmaceitiskie dati
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Croatian: 1,875 mg tableta
Latvian: 1.875 mg tablete
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Latvian: Osaterons ir antiandrogēna steroīds, kas kavē pārmērīgu testosterona producēšanu vīriešu kārtas dzīvniekiem.
Croatian: Za peroralnu primjenu:
Latvian: Aktīvā viela:
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Latvian: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: BPH je razvoj i povećanje prostate uzrokovana muškim hormonom testosteronom.
Latvian: LPH ir prostatas palielināšanās un attīstīšanās testosterona ietekmē.
Croatian: Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju javljaju se rijetko.
Latvian: Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes vai letarģija rodas retāk.
Croatian: Stoga se ženama u plodnom razdoblju savjetuje da izbjegavaju kontakt sa proizvodom ili da tijekom njegove aplikacije nose rukavice za jednokratnu primjenu.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm vai jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:
Croatian: Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa.
Latvian: Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas suņiem.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Latvian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Latvian: Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Croatian: B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Latvian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-1,875 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE - 1.875mg
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Latvian: Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg vai 15 mg osaterona acetātu
Croatian: Aplicirati 0,25-0,5 mg osateron acetata po kilogramu tjelesne mase, jednom dnevno, tijekom 7 dana kao što slijedi:
Latvian: Perorālai lietošanai Lietošana 0.25-0.5 mg osetarona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Croatian: FARMAKOLOŠKASVOJSTVA
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Croatian: 7,5 mg tableta
Latvian: 7.5 mg tablete
Croatian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrancuska
Latvian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrancija
Croatian: ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet: Virbac S.A.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Virbac S.A.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Croatian: 3,75 mg tableta
Latvian: 3.75 mg tablete
Croatian: OBLIK Tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA Tabletes.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nije primjenljivo
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nav nepieciešami.
Croatian: 3 do 7,5 kg*
Latvian: 3 līdz 7.5 kg*
Croatian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francuska
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francija
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti u odnosu na proizvod.
Latvian: Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi un ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu.
Croatian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Latvian: YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem2.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -15mg
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja > U pasa u kojih je BPH u svezi sa prostatitisom proizvod se smije davati istodobno kada i antimikrobni lijekovi.
Latvian: Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem.
Croatian: 15 do 30 kg
Latvian: 15 līdz 30 kg
Croatian: 30 do 60 kg
Latvian: 30 līdz 60 kg
Croatian: Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti ili izrazitije društvenosti su česte.
Latvian: Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība, īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti.
Croatian: Početak kliničkog odgovora se obično uočava unutar 2 tjedna.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz zālēm ir redzama pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Croatian: 7,5 do 15 kg
Latvian: 7.5 līdz 15 kg
Croatian: Osateron acetat inhibira efekte suviška testosterona preko više mehanizama.
Latvian: Osaterona acetāts kavē pārmērīgu testosterona izdalīšanos.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru poslije {EXP}
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma
Croatian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Latvian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvian: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-3,75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -3.75mg
Croatian: ILI TRAKAMA BLISTER-7,5 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -7.5 MG
Croatian: ILI TRAKAMA BLISTER-1,875 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -1.875 MG
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralna primjena
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 7,5 mg mg tablete za pse Osateron acetat SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka tableta sadrži: 7,5 mg osateron acetata FARMACEUTSKI
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 7.5 mg tabletes suņiem Osaterone acetate AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 7.5 mg osaterona acetāta.
Croatian: Nuspojave na kvalitetu sjemena nisu primijećene.
Latvian: Zāļu lietošanai nav nelabvēlīgas ietekmes uz spermas kvalitāti.
Croatian: 1,850 GBq/ml
Latvian: 1,850 GBq/ml Radiofarmaceitisks prekursors
Croatian: Sastav (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
Latvian: Flakons (stikla)
Croatian: Pogledajte dio 4.
Latvian: Skatīt 4. Punktu.
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Latvian: 7 dienas pēc izgatavošanas datuma/stundas.
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Latvian: Vīrieši 70 kg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (
Latvian: Informāciju par itrija (
Croatian: Vol.: {Z} ml
Latvian: Tilpums: {Z} ml
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Latvian: Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.
Latvian: Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
Croatian: KAKO ČUVATI YTRACIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Latvian: Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.
Croatian: Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE
Croatian: Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Croatian: ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Latvian: KAS IR YTRACIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Croatian: Upravljanje vozilima i rad na strojevima:
Latvian: TransportlīdzekĜu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Latvian: Izdale ar fēcēm un urīnu ir lēna: 13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Latvian: Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2,281 MeV (99,98%) maksimālo enerăiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr ).
Croatian: Što je YTRACIS i za što se koristi Prije nego počnete primati YTRACIS
Latvian: Kas ir YTRACIS un kādam nolūkam to lieto Pirms YTRACIS lietošanas Kā lietot YTRACIS
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Latvian: 1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Latvian: Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kal. : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA.
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24/03/2008
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Latvian: Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1% 5. minūtē līdz 18% 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: - Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCUSKA
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija
Croatian: 24 sata nakon aplikacije akumulacija u jetri pada na 8,4%.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀěU LIETOTĀJAM
Croatian: YTRACIS-a.
Latvian: sastāvdaĜu.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Latvian: Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.
Croatian: Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāĜiem: Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāĜu aprakstā.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Latvian: Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sadaĜā.
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Latvian: (Ar GBq apzīmē gigabekerelus; bekerels ir radioaktīvā starojuma avota aktivitātes mērvienība.)
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Latvian: Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Latvian: Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati unutar svog olovnog štitnika.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Latvian: 30 % sālsskābe Ūdens injekcijām
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts grūtniecēm, ja ir aizdomas vai nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Croatian: Kako bi se sačuvala sterilnost YTRACIS-a i održala tijekom postupka obilježavanja, potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere u skladu sa zahtjevima Dobre farmaceutske proizvoñačke prakse u pripremi lijekova.
Latvian: Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Latvian: In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds 1,850 GBq/ml
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Latvian: Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šėidrumos, plazmā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
Latvian: Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM