FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Estonian: Oklatsitiniib seondub valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Slovak: Polydipsia
Estonian: Polüdipsia
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovak: (n=220)
Estonian: Platseebo (n = 220)
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Estonian: Annustamistabelis on välja toodud vajaminevate tablettide arv.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Estonian: Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Slovak: Oclacitinib je inhibítor
Estonian: Oklatsitiniib on Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Estonian: Apoquel 16 mg tabletid koertele.
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Estonian: Väliuuringutel, kus oklatsitiniibi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimitega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA I 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Estonian: Apoquel 3,6 mg tabletid koertele.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Estonian: Apoquel 5,4 mg tabletid koertele.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Estonian: Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psy liečiť symptomaticky.
Estonian: Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Estonian: Säilitusravi jaoks peaks seejärel sama annust (0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas.
Slovak: Filmom obalené tablety
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Estonian: Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike - 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta.
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Estonian: 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Estonian: Apoqueli tabletid on mullpakendites või pudelites.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast manustamist pesta käed.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Estonian: Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Slovak: Via del Commercio 25/27
Estonian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521).
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Estonian: Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle'i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon (tmax) saabub vähem kui 1 tunniga.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet skladovať v blistri a maximálne po 3 dňoch zlikvidovať.
Estonian: Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama mullpakendis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära viskama.
Slovak: EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
Estonian: EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Estonian: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Slovak: Čas použiteľnosti
Estonian: KEELUAEG
Slovak: EMA/436990/2013
Estonian: Apoquel EMA/436990/2013
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Estonian: Pärast tablettide manustamist tuleb käsi pesta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: juuli 2013.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata sama annuse manustamisega üks kord ööpäevas.
Slovak: EMEA/V/C/002688
Estonian: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 0,40,6 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas kuni kaks nädalat.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Estonian: Esimeses uuringus osales 220 ja teises 299 koera.
Slovak: Liek
Estonian: Oklatsitiniib
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Estonian: Apoqueli tablette turustatakse kolme erineva tugevusega (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) erineva kaaluga koerte jaoks.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Apoqueli kasulikkus ületab heaks kiidetud näidustuste puhul riskid ja soovitas Apoquelile anda müügiloa.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Estonian: Apoqueli toimeaine oklatsitiniib on immunomodulaator (ravim, mis muudab immuunsüsteemi toimimist), mis blokeerib Janus kinaasidena tuntud ensüümide toime.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvalnähud olid kõhulahtisus, oksendamine ja vähenenud söögiisu, mille esinemissagedus järjest vähenes.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Estonian: Ensüüme blokeerides vähendab Apoquel haigusega kaasnevat põletikku ja sügelust.
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
Estonian: CADESI skoori tulemused olid vastavalt 49% ja 4%.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Estonian: Apoquel on veterinaarravim, mille toimeaine on oklatsitiniib.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Estonian: Nendel ensüümidel on põletikuprotsessides ja sügelusel oluline roll, sealhulgas allergilise ja atoopilise dermatiidi puhul koertel.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Estonian: Mõlemas võrreldi Apoqueli platseeboga.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Estonian: Miks Apoquel heaks kiideti?
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Estonian: Efektiivsuse näitaja uuringutes oli koeraomaniku hinnangul nahasügeluse raskus ja standardskaala järgi koera käitumise paranemine.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Estonian: Kuidas Apoqueli uuriti?
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Tablettide sobivat tugevust ja manustatavate tablettide arvu vaadake pakendi infolehe annustamistabelist.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Estonian: Mis on Apoquel?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Apoqueli kohta
Slovak: Dňa 12. septembra 2013
Estonian: Lk 2/2
Slovak: Apoquel účinkuje?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: [alebo] <
Estonian: „IMETAMINE"
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu {vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Estonian: „RASEDUS"
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, ak si to klinický stav vyžaduje.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Slovak: <{Vymyslený názov} <je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Slovak: Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Slovak: SLOVAK
Estonian: ESTONIAN
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Estonian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Slovak: UCHOVÁVANIE
Estonian: X SÄILITAMINE
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>>**
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Slovak: Slovak Republic
Estonian: Slovaki Vabariik
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.