FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в не-перфорирани блистери; опаковка от 50х1 филмирана таблетка в еднодозови блистерии опаковка от 28филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud blistrites; pakendi suurus 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud kalenderblistrites.
Bulgarian: Жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница)
Estonian: Ikterus (intrahepaatiline kolestaatiline ikterus)
Bulgarian: Нарушения на окото
Estonian: Silma kahjustused:
Bulgarian: понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избягнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
Estonian: Neid kahjustusi ei täheldatud makaakidel; - hüdroklorotiasiidi toime tõttu seerumi kaaliumisisalduse langus, mida sai osaliselt ära hoida, kui hüdroklorotiasiidi manustati kombinatsioonis irbesartaaniga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от следните е приложимо за Вас:
Estonian: Enne Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлортиазид.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
Bulgarian: Било е докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Estonian: Liitiumi samaaegsel manustamisel koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega on teatatud liitiumi seerumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvast suurenemisest.
Bulgarian: Ирбесартан
Estonian: Irbesartaani
Bulgarian: АЗБУКА Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Bulgarian: Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато сте на лечение за високо кръвно понякога може да получите замайване или да се почуствате изморен.
Estonian: Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne või väsimus.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Bulgarian: Въпреки това, не са били наблюдавани различия по отношение на елиминационният полуживот и акумулирането на ирбесартан.
Estonian: Kuid irbesartaani poolväärtusaegades ja kumulatsioonis erinevusi ei esinenud.
Bulgarian: Литий Комбиниране на литий с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: Liitium Liitiumi ei ole soovitatav kombineerida Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva'ga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и
Estonian: Mitte-melanoomne nahavähk: Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivsest annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е за перорална употреба.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Нежелани реакции докладвани при употребата на хидрохлоротиазид самостоятелно Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Неизвестна
Estonian: Teadmata:
Bulgarian: Приложението на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали диуретичния, натриуретичния и антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти;
Estonian: Mittesteroidse põletikuvastase ravimi manustamine võib mõnedel patsientidel vähendada tiasiiddiureetikumi diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
Estonian: libiido muutused
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg.
Estonian: - Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu kontrollimiseks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg ei ole piisav.
Bulgarian: Други лекарства и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Bulgarian: При зайци, в дози причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция.
Estonian: Küülikutel tekkis abort või varane resorptsioon annuste juures, mis on emasorganismile märkimisväärselt toksilised, sh surmavad.
Bulgarian: Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите.
Estonian: Tiasiidid võivad tugevdada beetablokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Bulgarian: промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове, при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Estonian: 6-kuulises toksilisuse uuringus irbesartaaniga annuses 90 mg/kg ööpäevas, hüdroklorotiasiidiga annuses 90 mg/kg ööpäevas ja irbesartaani/hüdroklorotiasiidiga annuses 10/10 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Sími: +358 201805900
Estonian: Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: Другата страна на таблетката е гравирана със "7238".
Estonian: Tableti teisele küljele on pressitud number „7238".
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Estonian: Isegi irbesartaani toksilisust tekitavad suukaudsed annused (50...650 mg/kg/ööpäevas) ei mõjutanud uuringutes isaste ja emaste rottide fertiilsust ning sigimisjõudlust, sealhulgas suremust suurima annuse korral.
Bulgarian: Филмово покритие за таблетките от 150 mg/12,5 mg и 300 mg/12.5 mg:
Estonian: Tugevustele 150 mg/12,5 mg ja 300 mg/12,5 mg: Hüpromelloos
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.
Estonian: Tableti kate tugevusele 150 mg/12,5 mg: hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000 (makrogool), polüetüleenglükool 400 (makrogool), punane raudoksiid, kollane raudoksiid ja must raudoksiid.
Bulgarian: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Estonian: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Bulgarian: изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества,
Estonian: - vereproov võib näidata ühe lihaste ja südame tööd iseloomustavad ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (vere uurea lämmastik, kreatiniin) taseme suurenemist.
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
Estonian: Mitte-melanoomne nahavähk: Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivset annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel.
Bulgarian: Същото съотношение измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета е било 68% и 76% при употреба съответно на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg и ирбесартан/хидрохлоротиазид 300 mg/12,5 mg.
Estonian: Vastuvõtu ajal mansettaparaadiga mõõdetud minimaalse ja maksimaalse vererõhu languse suhe oli irbesartaan/hüdroklorotiasiid 150 mg/12,5 mg ja irbesartaan/hüdroklorotiasiid 300 mg/12,5 mg puhul vastavalt 68% ja 76%.
Bulgarian: Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозозависимо, адитивно понижение на кръвното налягане при прием на терапевтичните дози.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani kombineerimine terapeutilises annusevahemikus toob kaasa annusest sõltuva aditiivse vererõhu languse.
Bulgarian: Р450 ензим CYP2C9; изоензимът CYP3A4 има минимален ефект.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP2C9 kaudu, tühisel määral ka CYP3A4 kaudu.
Bulgarian: Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk)
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Estonian: Tel: +36 12886400
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka CoAproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
Estonian: Vererõhu alanemisel vähenevad kõrge vererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Estonian: Üle 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi annuseid üks kord ööpäevas ei soovitata.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Estonian: Kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on sarnane võrdlusravimiga CoAprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Estonian: Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CoAprovel.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: See on ravimi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva müügiloa.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Estonian: Muu teave Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kohta
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. novembril 2009.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Estonian: Et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CoAprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevat tohib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile:
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Estonian: Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Estonian: Tuleb arvestada teiste kättesaadavate ravivõimalustega.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Estonian: Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikke.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Estonian: Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust.
Bulgarian: имате изгаряне
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada.
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Estonian: Kui neerufunktsiooni kahjustus tekib ravi ajal:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Estonian: Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri <Ravimi nimetus> kauem kui 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Estonian: Ärge kasutage <Ravimi nimetus>:
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Estonian: • kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Estonian: Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Estonian: • kui teie kehas on liiga palju vedelikke ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Estonian: • kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on <30ml/kg, kui kasutatakse 6% HES (130/0,40) või 6% HES (130/0,42) lahust; teiste HES preparaatide kasutamisel tuleb ööpäevane annus vastavalt ümber arvutada>.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Estonian: Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et märgata võimaliku anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Estonian: Kui teile manustatakse <Ravimi nimetus> korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Estonian: Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Estonian: Arst kohandab teie <Ravimi nimetus> annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).