FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než byly dávky spojené s účinky na kosterní svalstvo, a vztahovaly se primárně k Cmax v plazmě.
Spanish: Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
Czech: Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Spanish: Infecciones enterocócicas
Czech: Enterokokové infekce
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cubicin en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos como se describe en la sección 4.2.
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Spanish: Conservación de Cubicin
Czech: Jak přípravek Cubicin uchovávat
Spanish: Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Czech: Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Czech: Použití u starších osob
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada mediante valoración microbiológica.
Czech: C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
Czech: Klinický úspěch u pediatrických pacientů s cSSTI
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
Spanish: Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos como se describe en la sección 4.2.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Czech: Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Spanish: En todas las poblaciones los índices de éxito clínico fueron comparables en daptomicina frente al brazo de tratamiento de TDR.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
Czech: Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se administra Cubicin a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Czech: Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Hipersensibilidad** (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Spanish: Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Cubicin.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cubicin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: El principio activo de Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina.
Czech: Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Spanish: No es(son) del todo conocido(s) el(los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina.
Czech: Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).
Spanish: IPPBc asociada a BSA
Czech: cSSTI spojená se SAB
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Czech: Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Spanish: Patógeno
Czech: Patogen
Spanish: Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro.
Czech: Jak přípravek Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para daptomicina.
Czech: U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu.
Spanish: Presentación de 350 mg:
Czech: Balení 350 mg:
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con IPPBc causada por patógenos gram-positivos.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
Spanish: Para uso en inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
Czech: Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
Spanish: Presentación de 500 mg:
Czech: Balení 500 mg:
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
Czech: Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.
Spanish: Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.
Czech: U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Spanish: Reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia Fatiga, dolor
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Czech: Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Spanish: Tabla 2 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con IPPBc en el Estudio DAP-PEDS-07-03
Czech: Tabulka 2 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Spanish: A cada grupo se le administró una dosis, una vez al día durante un máximo de 14 días, tal como se indica a continuación:
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do věkem definovaných skupin a byla jim podávána jednou denně na věku závislá dávka pod dobu až 14 dní, následovně:
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
Czech: Klíčovým cílem pro účinnost byl zadavatelem definovaný klinický výsledek terapeutického testu (test-of-cure, TOC), který byl definován a zaslepen lékařským ředitelem.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Tabulka 3 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Czech: - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.
Czech: Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Czech: Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos tras la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa durante 30 minutos o como una inyección intravenosa durante 2 minutos.
Czech: U zdravých dospělých jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna srovnatelná expozice (AUC a Cmax).
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Czech: S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
Spanish: - Pulso rápido o débil, - Respiración jadeante, - Fiebre, - Escalofrío o temblor, - Sofocos, - Mareo, - Desmayo, - Sabor metálico.
Czech: - Třes nebo chvění, - Návaly horka, - Závratě, - Mdloba, - Pocit kovové chuti.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales), - Infección del tracto urinario, - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), - Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, - Dolor de cabeza, - Fiebre, debilidad (astenia), - Presión arterial alta o baja, - Estreñimiento, dolor abdominal, - Diarrea, malestar (náuseas o vómitos), - Flatulencia, - Hinchazón abdominal o distensión abdominal, - Erupción cutánea o picor, - Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión, - Dolor en brazos o piernas, - Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) - Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor), - Infekce močových cest, - Snížený počet červených krvinek (anemie), - Závratě, úzkost, poruchy spánku, - Bolest hlavy, - Horečka, slabost (astenie), - Vysoký nebo nízký krevní tlak, - Zácpa, bolest břicha, - Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, - Plynatost, - Otoky břicha a nadýmání, - Kožní vyrážka nebo svědění, - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze, - Bolest horních nebo dolních končetin, - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Spanish: Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando Cubicin se administra a madres lactantes.
Czech: Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.
Spanish: Daptomicina no resultó mutagénica o clastogénica en una batería de pruebas de la genotoxicidad in vivo e in vitro.
Czech: V baterii testů genotoxicity provedených in vivo i in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Cubicin superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico amarillo.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Spanish: El objetivo secundario incluyó: resultado clínico basado en la evaluación de la respuesta clínica del evaluador que no conoce el tratamiento (éxito [curación, mejora], fracaso, o no evaluable) en la visita de la PDC; y la respuesta microbiológica (éxito, fracaso, o no evaluable) basada en la evaluación del patógeno infectante al inicio del tratamiento en la PDC.
Czech: na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Para preparar Cubicin para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Czech: Přípravek Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Spanish: Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR) cuando se utilizan para la valoración ciertos reactivos de la tromboplastina recombinante (ver también sección 4.5).
Czech: Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz také bod 4.5).
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Czech: Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.
Spanish: Daptomicina Comparador Diferencias de Éxito n/N (%)
Czech: Poměr rozdílů úspěšnosti n/N (%)
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas para pacientes pediátricos basadas en la edad y en la indicación se muestran a continuación.
Czech: Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Spanish: Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Czech: S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la tasa de éxito en pacientes con EID.
Czech: Poměr úspěšnosti u pacientů s RIE je uveden v následující tabulce.
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.