FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuvia vakavia huolenaiheita, koska se viivästyttää asianmukaisen diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi Pamatojoties uz pieejamo informāciju, Komiteja uzskatīja, ka Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Finnish: Jos jonkin valmisteen käyttöaiheissa utaretulehduksen aiheuttajaksi täsmennetään Mycoplasma bovis, myös tämä käyttöaihe on poistettava.
Latvian: Ja konkrēto zāļu indikācijā kā mastīta patogēns norādīts Mycoplasma bovis, šī indikācija arī ir jāsvītro.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I), myyntilupia muutetaan, ja että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas lietojamas parenterāli un paredzētas Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanai (skatīt I pielikumu), lai ieviestu grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā aprakstīts III pielikumā.
Finnish: Biddlen ja muiden tutkimuksessa (20033) kerättiin maitonäytteitä päivittäin 28 päivän ajan 10:ltä Mycoplasma spp.
Latvian: Biddle et al., 20033, pētījumā katru dienu 28 dienas ilgi tika ņemti piena paraugi no 10 govīm, kas inficētas ar Mycoplasma spp., un paraugi tika tieši uzsēti uz mikoplazmas agara barotnes, lai novērtētu patogēna izplatīšanās raksturu.
Finnish: Patterns of mycoplasma shedding in the milk of dairy cows with intramammary mycoplasma infection.
Latvian: 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003. Patterns of mycoplasma shedding in the milk of dairy cows with intramammary mycoplasma infection.
Finnish: aiheuttaa naudoille kaikkialla maailmassa monenlaisia infektioita, joita ovat esimerkiksi hengitystiesairaus, välikorvatulehdus, niveltulehdus ja utaretulehdus.
Latvian: Mycoplasma spp. izraisa dažādas infekcijas liellopiem visā pasaulē, tostarp elpceļu saslimšanas, vidusauss iekaisumu, artrītu un mastītu.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Latvian: Dati par efektivitāti nepamato tilozīna lietošanu Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanā.
Finnish: Jos jonkin valmisteen käyttöaiheissa utaretulehduksen aiheuttajaksi täsmennetään Mycoplasma bovis, myös siihen liittyvä annostussuositus on poistettava.
Latvian: Ja konkrēto zāļu indikācijā kā mastīta patogēns norādīts Mycoplasma bovis, norādījumi par devu arī ir jāsvītro.
Finnish: Kansainvälisesti hyväksyttyä herkkyystestausmenetelmää ei ollut saatavilla silloin, kun tylosiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran käyttöön eläinlääkkeenä, eikä tällaista menetelmää ole vieläkään olemassa.
Latvian: Kad tilozīns tika reģistrēts lietošanai veterinārajā medicīnā, nebija pieejama starptautiski saskaņota jutīguma testēšanas metodoloģija, un tās nav joprojām.
Finnish: Tässä menettelyssä yksikään asiaan liittyvistä hakijoista / myyntiluvan haltijoista ei toimittanut parenteraalisesti annettavan tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa tukevia tietoja.
Latvian: Šajā procedūrā neviens no pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kurus procedūra ietekmē, nav iesniedzis datus, kas pamatotu tilozīna parenterālu lietošanu Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanā.
Finnish: aiheuttaa hengitystieinfektioita, niveltulehdusta ja välikorvatulehdusta sekä nuorilla että vanhoilla nautaeläimillä.
Latvian: Līdztekus mastītam Mycoplasma spp. izraisa arī elpceļu infekcijas, artrītu un ausu iekaisumu (vidusausī) gan jauniem, gan veciem liellopiem.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, ettei käyttöaiheita "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus" tai "Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus" voida enää säilyttää valmistetiedoissa.
Latvian: Attiecīgi CVMP secināja, ka indikācijas "Mycoplasma spp. izraisīts liellopu mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts liellopu mastīts" vairs nevar saglabāt;
Finnish: Suomi totesi, että on olemassa sellaisia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n (tai Mycoplasma bovis -bakteerin) aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ja joille on myönnetty myyntilupa tai joiden myyntilupahakemusmenettely on vireillä Euroopan unionissa.
Latvian: Somija norādīja, ka Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas vai reģistrācijas apstiprināšanu gaida tilozīnu saturošas veterinārās zāles, kas tiek lietotas parenterāli un ir paredzētas Mycoplasma spp. (vai Mycoplasma bovis) izraisīta liellopu mastīta ārstēšanai.
Finnish: Mycoplasma spp:n aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla viivästyttää oikeaa diagnoosia, hankaloittaa tehokkaiden hallintatoimien toteuttamista ja mahdollistaa patogeenin leviämisen lauman toisiin eläimiin.
Latvian: Mycoplasma spp. izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu aizkavē pareizas diagnozes noteikšanu, traucē īstenot efektīvus kontroles pasākumus un veicina patogēna izplatīšanos citiem ganāmpulka dzīvniekiem, tādējādi radot risku
Finnish: Poistetaan tarvittaessa kaikki viittaukset käyttöaiheeseen "Mycoplasma spp:n tai Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus".
Latvian: Piemērojamos gadījumos svītrot visas norādes uz indikāciju "Mycoplasma spp. vai Mycoplasma bovis izraisīts liellopu mastīts".
Finnish: Tämä myyntiluvan haltija ehdotti Mycoplasma spp:n poistamista tähän menettelyyn kuuluvien injektoitavien tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista lehmien utaretulehduksen osalta Euroopan unionissa.
Latvian: Tāpēc šis reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja attiecīgajām injicējamajām tilozīnu saturošajām zālēm Eiropas Savienībā no liellopu mastīta indikācijām svītrot indikāciju Mycoplasma spp.
Finnish: Kantajaeläimet ja uudet infektiot voidaan seuloa ryhmänäytteistä ja/tai yksittäisistä näytteistä.
Latvian: Var veikt tvertnē izlejamā piena skrīningu, lai konstatētu infekciju ganāmpulkā, kā arī ņemt apkopotus un/vai individuālus paraugus, lai noteiktu infekciju nēsājošos dzīvniekus un jaunus inficēšanās gadījumus.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. heinäkuuta 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 10. jūlijā.
Finnish: Mitä tylosiini on?
Latvian: Kas ir tilozīns?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/121)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/121) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Finnish: Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita.
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle ja kansanterveydelle, koska se viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un sabiedrības veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääkkeissä niille herkkien organismien aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Finnish: Se tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski sellaisten parenteraalisesti annettavien ja tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa, jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältävät eläinlääkkeet, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon, arvioitiin?
Latvian: Kāpēc tilozīnu saturošas veterinārās zāles parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem tika pārskatītas?
Finnish: Koska omistusoikeuden alaisia prekliinisiä tai kliinisiä tietoja ei toimitettu käyttöaiheen tueksi valmisteista, joita tämä lausuntopyyntömenettely koskee, eläinlääkekomitea tarkasteli tieteellistä näyttöä tehosta.
Latvian: Tā kā šai pārvērtēšanas procedūrai netika iesniegti patentēti preklīniskie vai klīniskie dati par zālēm, lai pamatotu attiecīgo indikāciju, CVMP apsvēra zinātniskās atsauces par iedarbīgumu.
Finnish: pyydettiin arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot ja antamaan lausunto siitä, onko mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoa koskeva käyttöaihe perusteltu.
Latvian: CVMP lūdza pārskatīt visus pieejamos datus un sniegt viedokli, vai indikācija "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" ir pamatota.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella, täsmällisten prekliinisten tai kliinisten tietojen puutteen vuoksi ja nykyisen tieteellisen tiedon valossa eläinlääkekomitea katsoi, että tylosiinia sisältävien, parenteraalisesti annettavien eläinlääkkeiden käyttöaihetta mykoplasmalajien aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito ei tueta.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka trūkst konkrētu preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav atbalstīta.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole, edellä mainitut eläinlääkkeet eivät ole tehokkaita mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoidossa.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot preklīniskajiem vai klīniskajiem datiem, Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšana ar iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet mykoplasmalajien aiheuttama naudan utaretulehdus tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttama naudan utaretulehdus.
Latvian: Komiteja ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus par iepriekš minētajām veterinārajām zālēm, lai dzēstu indikāciju "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no zāļu apraksta.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
Latvian: CVMP ieteica dzēst indikācijas "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai " Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no attiecīgo zāļu apraksta.
Finnish: Maito: 108 tuntia.
Latvian: Piens: 108 stundas.
Finnish: Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
Latvian: Tāpēc ekstrapolēšana nav pamatota.
Finnish: Se ei tehoa enterobakteereihin.
Latvian: Tas nav efektīvs pret enterobaktērijām.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Finnish: Tämän varoajan katsottiin olevan riittävä ja turvallinen kuluttajille, kun injektiotilavuutta rajoitettiin.
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Finnish: Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Latvian: Lai gan saskaņā ar pašreizējiem standartiem atlieku eliminācijas pētījumi ir jāveic ar dzīvniekiem, kuri pārstāv mērķa populāciju, šajā pārvērtēšanas procedūrā nebija iespējams iegūt šādus datus.
Finnish: B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Latvian: B. Visām pārējām I pielikumā minētajām zālēm Zāļu apraksts
Finnish: Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta eikä ympäristöriskiä.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam un risks videi.
Finnish: Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Latvian: Datus ekstrapolēja, pamatojoties uz palīgvielu sastāvu attiecīgajās zālēs.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, kuten Alankomaissa, vertailuvalmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lampaalla.
Latvian: Taču dažās dalībvalstīs, tostarp Nīderlandē, atsauces zāles nav apstiprinātas lietošanai aitām.
Finnish: Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Latvian: Vienā no abiem publicētajiem pētījumiem nebija datu, ko varētu izmantot šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että näillä tiedoilla katsottiin olevan vain vähän arvoa tämän lausuntopyyntömenettelyn suhteen.
Latvian: Tāpēc komiteja secināja, ka iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība attiecībā uz šo pārvērtēšanas procedūru.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 42 dienas.
Finnish: Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Latvian: Publicētie dati liecina, ka absorbcijas ātrums no injekcijas vietas ir apgriezti proporcionāls zāļu viskozitātei, proti, jo lielāka viskozitāte, jo lēnāka absorbcija (Kakemi et al.,19723).
Finnish: Injektiotilavuuden rajoittaminen edellyttäisi kuitenkin aikuisten eläinten injisoimista 8-10 kertaa hoitoannosta kohti, minkä ei katsota olevan asianmukaista käytännön eikä eläinten hyvinvoinnin kannalta.
Latvian: Taču, ierobežojot injekcijas tilpumu, pieaugušiem dzīvniekiem ārstēšanas deva būtu jāinjicē 8 līdz 10 reizes, tāpēc šo iespēju neuzskata par piemērotu gan praktisku, gan ar dzīvnieku labturību saistītu apsvērumu dēļ.
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Latvian: Šīm attiecīgajām 49 veterinārajām zālēm vispārējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Finnish: Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Finnish: Lammasta (liha) pidetään tärkeänä elintarviketuotannon lajina.
Latvian: Aitas (gaļa) tiek uzskatītas par plaši izplatītu produktīvo sugu.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Finnish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Latvian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf palīgvielas benzilspirtu un propilēnglikolu.
Finnish: On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Latvian: Tiek norādīts, ka var izmantot šīs zāles pieaugušām aitām un ka pieaugušām aitām vajadzētu ārstēšanu ar lielāku injekcijas tilpumu.
Finnish: Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
Latvian: Tāpēc neuzskata, ka ķīmiskā forma iespaido atlieku absorbciju no audiem (tostarp injekcijas vietā).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Latvian: Turklāt Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 66. sēdē pārskatīja tilozīnu un salīdzināja tilozīna atlieku elimināciju govs un aitas pienā (JECFA, 20068).
Finnish: Koska eläimiä hoidettiin tutkimuksessa kahdesti vuorokaudessa eikä kerran vuorokaudessa, kuten yleensä suositellaan, tutkimusasetelman voidaan katsoa edustavan pahinta mahdollista skenaariota.
Latvian: Tā kā pētījumā iekļautajiem dzīvniekiem ievadīja zāles divreiz dienā, nevis vienreiz dienā, kā parasti iesaka, pētījuma plānojumu var uzskatīt
Finnish: Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Latvian: Analizējot atlieku datus injekcijas vietā ar ieteikto EMA statistikas programmatūru (WT 1.4), secināja, ka nav izpildītas visas statistikas prasības (piemēram, F tests).
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz 50 zālēm.
Finnish: Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Latvian: Taču, lai risinātu konkrētas datu kopas nepilnības, uzskatīja, ka papildus ir jāpiemēro 30 % drošības koeficients, rezultātā iegūstot 28 dienu ierobežojumu periodu.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti9,10 saatavilla olevaa tutkimusta.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Latvian: Divi no procedūras ietekmētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniedza divus atlieku eliminācijas pētījumus.
Finnish: Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
Latvian: Taču faktiskās atlieku koncentrācijas nebija norādītas, un pētījumu veica ar vienreizēju injekciju, nevis atkārtotām injekcijām.
Finnish: Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Finnish: Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Finnish: Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 50) saatiin koostumustiedot.
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Finnish: Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Latvian: Lai gan šie teorētiskie aprēķini nav zinātniski pamatoti ar datiem, var loģiski pieņemt, ka 42 dienas ilgs ierobežojumu periods nodrošinātu, ka patērētāji netiek eksponēti attiecīgajām zāļu atliekām, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Finnish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Latvian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece