FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
Romanian: Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
Romanian: În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
Romanian: Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
Romanian: 11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
Bulgarian: 11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
Romanian: În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
Bulgarian: Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
Romanian: Comunicare şi transparenţă
Bulgarian: Комуникация и прозрачност
Romanian: Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
Romanian: Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
Bulgarian: Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
Romanian: Contribuţia adusă de Agenţia Europeană pentru Medicamente ştiinţei, medicamentelor şi sănătăţii.
Bulgarian: Приносът на Европейската агенция по лекарствата за науката, лекарствените продукти и здравеопазването.
Romanian: Sporirea eficienţei operaţiunilor
Bulgarian: Увеличаване ефикасността на дейностите
Romanian: Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
Romanian: În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
Bulgarian: В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
Romanian: Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
Bulgarian: Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
Romanian: „Foaia de parcurs până în 2015:
Bulgarian: „Пътна карта до 2015 г.:
Romanian: Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
Bulgarian: Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
Romanian: Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
Bulgarian: Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
Romanian: Activitatea de punere în aplicare va continua în 2013.
Bulgarian: Работата по прилагането ще продължи през 2013 г.
Romanian: Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
Bulgarian: Работна среда и приоритети за 2013 г.
Romanian: Activităţi de evaluare ştiinţifică
Bulgarian: Дейности по научна оценка
Romanian: În documentul său strategic „Foaia de parcurs până în 2015"
Bulgarian: В своя стратегически документ, озаглавен „Пътна карта до 2015 г."
Romanian: Agenţia trebuie să îndeplinească mai multe etape importante în legătură cu această legislaţie.
Bulgarian: Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
Romanian: Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
Bulgarian: Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
Romanian: Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
Bulgarian: Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
Romanian: Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
Bulgarian: анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
Romanian: • dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
Bulgarian: По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
Romanian: Proiectele menţionate în domeniile prioritare de mai jos au drept obiectiv atenuarea acestor riscuri, la fel ca o serie de activităţi din programul de lucru.
Bulgarian: Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
Romanian: Agenţia şi autorităţile naţionale competente vor desfăşura activităţi cu privire la subiecte precum dezvoltarea bazei de date a Uniunii, acordarea de asistenţă Comisiei Europene în elaborarea de alte acte de punere în aplicare şi de orientări în numele Comisiei Europene.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
Romanian: Vor fi aduse îmbunătăţiri care să contribuie şi mai mult la calitatea activităţilor desfăşurate.
Bulgarian: Ще бъдат направени подобрения, които ще повишат допълнително качеството на работа.
Romanian: Înfiinţarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi posibilitatea de avize divergente în rândul comitetelor Agenţiei au evidenţiat interacţiunile complexe dintre comitete pe care Agenţia trebuie să le gestioneze.
Bulgarian: Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
Romanian: În urma succesului înregistrat de atelierul nostru în noiembrie 2012, ne vom continua procedura planificată de consultare a părţilor interesate, pentru a putea să facem publică, în ultima parte a anului, politica Agenţiei privind publicarea datelor din studii clinice.
Bulgarian: След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
Romanian: Ne vom continua revizuirea modului de coordonare a comitetelor, asigurându-ne că aceasta va duce la interacţiuni efective şi la un flux de informaţii eficient, rapid şi complet.
Bulgarian: Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
Romanian: 1, Agenţia Europeană pentru Medicamente (Agenţia) a identificat o serie de factori operaţionali care au un impact asupra opţiunii noastre de priorităţi şi obiective, inclusiv progrese înregistrate în ştiinţă, globalizare, cerere pentru o mai bună comunicare şi o mai mare deschidere.
Bulgarian: 1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
Romanian: Vom continua să ne promovăm abordarea legată de comunicare şi transparenţă, să consolidăm încrederea publicului în Agenţie şi în sistemul UE de evaluare şi supraveghere a medicamentelor.
Bulgarian: Ще продължим да развиваме нашия подход към комуникацията и прозрачността, за да укрепим общественото доверие в Агенцията и в системата на ЕС за оценяване и контрол на лекарствените продукти.
Romanian: Având în vedere aceste tendinţe economice, desfăşurăm numeroase iniţiative al căror obiectiv este de a optimiza utilizarea resurselor, pentru o mai mare eficacitate a activităţii noastre în domeniile conexe.
Bulgarian: В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
Romanian: Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.
Bulgarian: Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
Romanian: Pentru a susţine aceste priorităţi, ne vom concentra şi asupra contribuţiei la o colaborare de succes în cadrul reţelei europene de reglementare a medicamentelor şi vom desfăşura o serie de proiecte şi iniţiative cu scopul de a creşte eficacitatea şi eficienţa operaţiunilor noastre.
Bulgarian: С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
Romanian: Vom încerca să înţelegem mai bine aşteptările părţilor interesate de la site-urile noastre, ceea ce ne va ajuta să definim următoarele etape ale proiectului nostru de a ne reuni site-urile separate într-un singur site instituţional şi de a face să avanseze dezvoltarea portalului web european privind medicamentele.
Bulgarian: Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
Romanian: În urma exerciţiului din acest an, am ajuns la concluzia că riscurile esenţiale pentru îndeplinirea misiunii Agenţiei se află în domenii care ar putea avea un impact asupra calităţii activităţilor de evaluare ştiinţifică şi de farmacovigilenţă, asupra disponibilităţii expertizei ştiinţifice şi a calităţii datelor primite de agenţie.
Bulgarian: Тази година, след осъществяването на тази дейност, стигнахме до заключението, че основните рискове по пътя към постигане на мисията на Агенцията са в области, които биха могли да повлияят на качеството на дейностите по научна оценка и проследяване на лекарствената безопасност, наличието на експертни научни знания и качеството на данните, получавани от Агенцията.
Romanian: Principalul obiectiv al Agenţiei este să se asigure că activităţile de evaluare sunt desfăşurate conform celor mai înalte standarde ştiinţifice.
Bulgarian: Основен приоритет за Агенцията ще бъде да гарантира, че дейностите по оценяване се извършват на възможно най-високо научно ниво.
Romanian: Ca activitate paralelă şi conexă, vom introduce o nouă strategie TIC, ale cărei elemente principale cuprind revizuirea arhitecturii datelor, raţionalizarea portofoliului de aplicaţii TIC şi asigurarea celei mai bune utilizări a TIC pentru a susţine procesele optimizate ale Agenţiei.
Bulgarian: Като успоредна и свързана дейност ще въведем нова ИКТ стратегия, най-важните елементи от която включват преразглеждане на архитектурата на данните, рационализиране на набора от ИКТ приложения и гарантиране на оптималната употреба на ИКТ за поддръжка на оптимизираните процедури на Агенцията.
Romanian: Acestea cuprind punerea în aplicare continuă a politicilor privind conflictele de interese şi monitorizarea lor, revizuirea modului de funcţionare a procedurilor de evaluare subiacente şi revizuirea modului de procesare a datelor aferente, necesare pentru desfăşurarea efectivă a evaluărilor.
Bulgarian: Те включват последователно прилагане на политики срещу конфликти на интереси и тяхното проследяване, преглед как функционират основните процедури по оценяване и преглед как се обработват данните, необходими за ефективното опериране на дейностите по оценяване.
Romanian: Unii dintre ei, precum progresele înregistrate în ştiinţă, au efecte pe termen mai lung, în timp ce alţii au un impact imediat, inclusiv aşteptările părţilor interesate în ceea ce priveşte o mai bună comunicare, deschidere şi transparenţă, impactul noii legislaţii şi cel al contextului economic asupra resurselor.
Bulgarian: Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
Romanian: În colaborare cu autorităţile naţionale, mai trebuie puse în aplicare o serie de dispoziţii, care depind de resursele disponibile.
Bulgarian: Все още предстои да бъдат приложени редица разпоредби в сътрудничество с националните органи и дейностите зависят от това дали ще има ресурси.
Romanian: Pentru sectorul veterinar al Agenţiei, 2013 se anunţă aşadar a fi un an aglomerat în planificarea schimbărilor şi în asistenţa oferită Comisiei Europene în domeniile sale de expertiză.
Bulgarian: Поради това 2013 ще бъде доста активна година за секцията за ветеринарномедицински продукти на Агенцията, като се планират промени и се предоставя съдействие на Европейската комисия в съответните експертни области.
Romanian: Legislaţia are drept obiectiv promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin consolidarea sistemului european de monitorizare a siguranţei şi a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
Bulgarian: Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
Romanian: Sunt în curs mai multe iniţiative subiacente care au drept obiectiv sporirea susţinerii acordate comitetelor ştiinţifice şi asigurarea în continuare a calităţii şi coerenţei rezultatelor ştiinţifice ale Agenţiei.
Bulgarian: Предприемат се редица базисни мерки, чиято цел е да се подпомогнат научните комитети и да се допринесе още повече за качеството и последователността на научните резултати на Агенцията.
Romanian: Priorităţile noastre de punere în aplicare sunt în continuare următoarele: cea mai mare prioritate se acordă activităţilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activităţilor care sporesc transparenţa şi îmbunătăţesc comunicarea, iar apoi măsurilor de simplificare a procedurilor.
Bulgarian: Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
Romanian: Legislaţia privind medicamentele falsificate
Bulgarian: Законодателство за фалшифицираните лекарствени продукти
Romanian: Obiectivul nostru este să explicăm mai clar modul de luare a deciziilor cu privire la avizele noastre şi să oferim mai multe date cantitative în documentele aferente avizelor noastre, în cazul în care acestea contribuie la o mai bună înţelegere.
Bulgarian: Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
Romanian: • continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate;
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Romanian: • pregătirea pentru rezultatul evaluării impactului efectuate de Comisia Europeană asupra revizuirii legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar;
Bulgarian: Ще се подготвим за резултатите от оценката на Европейската комисия относно въздействието от ревизирането на законодателството за ветеринарномедицинските продукти.
Romanian: Are la bază proceduri şi structuri existente pentru farmacovigilenţă, precum sistemul EudraVigilance de monitorizare a efectelor secundare suspectate.
Bulgarian: Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Revizuirea legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar
Bulgarian: Преразглеждане на законодателството за ветеринарномедицинските продукти
Romanian: În acest scop, vom integra şi în viitor noi metodologii beneficiu-risc în activitatea noastră de evaluare în domeniul medicamentelor de uz uman şi vom utiliza datele pentru a comunica cu publicul despre beneficiile şi riscurile medicamentelor, precum şi despre motivele care stau la baza adoptării avizelor noastre.
Bulgarian: За тази цел ще въведем нови методологии в дейностите по оценяване на съотношението полза/риск за лекарствените продукти за хуманна употреба и ще използваме данните, за да информираме обществеността относно ползите и рисковете от лекарствените продукти и относно доводите за приетите от нас становища.
Romanian: • continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei în materie de farmacovigilenţă, în funcţie de resurse;
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност, в зависимост от ресурсите.
Romanian: În acelaşi timp, ne vom urmări obiectivul de a deschide bogatul registru al Agenţiei de date, informaţii şi cunoştinţe şi de a oferi aceste resurse unui public cât mai larg, cu scopul de a promova elaborarea medicamentelor şi de a îmbunătăţi asistenţa acordată pacienţilor.
Bulgarian: По подобен начин ще пристъпим към отваряне на богатия архив от данни, информация и знания на Агенцията и ще предоставим тези ресурси на по-широка публика в помощ на разработването на лекарствени продукти и подобряването на грижата за пациентите.
Romanian: Programul de lucru pe 2013
Bulgarian: Въведение към работната програма за 2013 г.
Romanian: În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
Bulgarian: Европейската комисия планира да представи законодателно предложение, което ще представлява значително преразглеждане на правната рамка за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.
Romanian: • garantarea în continuare a faptului că activităţile de evaluare sunt îndeplinite la cele mai înalte standarde de calitate şi de coerenţă ştiinţifică şi de reglementare;
Bulgarian: Ще гарантираме, че дейностите по оценяване се извършват на най-високо ниво на качество и при стриктно спазване на регулаторната и научна последователност.
Romanian: Legislaţia în materie de farmacovigilenţă
Bulgarian: Законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Romanian: Aceste sarcini presupun, de asemenea, provocări în contextul economic de austeritate în care se află atât Agenţia, cât şi autorităţile naţionale.
Bulgarian: В трудното икономическо положение, в което се намира Агенцията и националните органи, изпълнението на тези задачи ще бъде свързано с определени трудности.
Romanian: 7 august 2015
Bulgarian: 7 август 2015
Romanian: Directorul executiv adjunct, Andreas Pott
Bulgarian: от заместник изпълнителния директор Andreas Pott
Romanian: Director executiv adjunct
Bulgarian: Заместник изпълнителен директор
Romanian: Aceasta este exacerbată de faptul că în ultimii ani au fost autorizate puține medicamente antimicrobiene noi.
Bulgarian: Проблемът се изостря от факта, че през последните няколко години са разрешени за употреба малък брой нови антимикробни средства.
Romanian: Se preconizează că discuțiile vor continua în anii următori și că legislația va fi adoptată în 2016.
Bulgarian: Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
Romanian: În plus, solicitările părților interesate vor viza din ce în ce mai mult nu doar accesul la date, ci și la interpretarea și analizarea acestor date.
Bulgarian: В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității noastre
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Romanian: În mai 2014, a fost publicat Regulamentul privind studiile clinice, prin care agenției i se atribuie responsabilitatea de a dezvolta sistemele necesare pentru punerea în aplicare a regulamentului.
Bulgarian: През май 2014 г. е публикуван Регламентът относно клиничните изпитвания, който възлага на Агенцията отговорността за разработване на системите, необходими за прилагането му.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Rețeaua) reprezintă fundamentul activității și succesului sistemului european.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
Romanian: Pentru a-și îndeplini acest rol, agenția își va consolida, de asemenea, susținerea față de aceste grupuri de părți interesate.
Bulgarian: За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
Romanian: Elementele finale ale legislației UE în materie de farmacovigilență vor fi puse în aplicare în 2015 și 2016.
Bulgarian: Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
Romanian: Globalizarea
Bulgarian: Глобализация
Romanian: • Consolidarea cooperării atât în cadrul Rețelei, cât și cu partenerii de la nivel european și internațional.
Bulgarian: подобряване на сътрудничеството в рамките на Мрежата, както и с другите европейски и международни партньори.
Romanian: Vor fi necesare procese interne robuste și extinderea capacităților generale ale rețelei.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Romanian: Planificarea modificărilor din cadrul agenției, care vor apărea ca rezultat al aplicării legislației revizuite, va începe în 2015.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Romanian: Priorități
Bulgarian: Приоритети
Romanian: Rezistența la antimicrobiene și alte amenințări la adresa sănătății publice
Bulgarian: Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
Romanian: Mediul în care funcționează agenția se modifică și evoluează constant.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Bulgarian: За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.