FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran por intervalos de frecuencia mediante las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Spanish: Se considerará el ajuste de la dosis de la benzodiazepina.
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Spanish: No se observaron adenomas ni carcinomas en ratas.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad y en las células de Sertoli en ratas, pero no en ratones y monos.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Spanish: Para la mayoría de estos pacientes (n=54), la menor dosis de ribavirina recibida durante al menos 14 días fue ≥ 600 mg/día.
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Spanish: Sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; niveles altos de calcio en la sangre
English: What you need to know before you take Victrelis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis
English: Adverse Reactions
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Victrelis no afecta a su capacidad para conducir o para manejar herramientas o máquinas.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Spanish: La biodisponibilidad de boceprevir es independiente del tipo de comida (p. ej., rica en grasas frente a baja en grasas) o de que se tome 5 minutos antes de comer, durante la comida o inmediatamente después de terminar la comida.
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Spanish: Los datos obtenidos en ratas juveniles sugieren que el perfil farmacocinético de boceprevir puede ser diferente al de las ratas adultas, posiblemente debido a inmadurez de algunas vías metabólicas.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Spanish: Boceprevir no se elimina durante la diálisis.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Spanish: En el estado de equilibrio estacionario, la relación de exposición para los dos diastereómeros es de aproximadamente 2:1, siendo el diastereómero predominante farmacológicamente activo.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Spanish: En un estudio de pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica estable (leve, moderada y grave), no se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos, no recomendándose modificaciones de la dosis.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Spanish: • pimozida o lurasidona - utilizados para problemas de salud mental
English: Use in patients with an organ transplant
Spanish: Uso en pacientes receptores de trasplante de órganos
English: What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Spanish: La última cifra disponible en el periodo y después de la SS 24.
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Spanish: Epiglotitis*, otitis media, septicemia
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Spanish: Hubo 77 pacientes que recibieron ≥ 5 reducciones escalonadas de la dosis de ribavirina para el manejo de la anemia.
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Spanish: Se recomienda una rápida evaluación y tratamiento de las
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis previo de escitalopram, pero probablemente será necesario ajustarlas en base al efecto clínico.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene una intolerancia a algunos azúcares), como una deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Spanish: También se observó disminución de la fertilidad en ratas macho, probablemente como consecuencia de la degeneración testicular (no se ha observado degeneración testicular en ratones ni en monos).
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en estos pacientes y en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como neutropenia (falta de un determinado tipo de glóbulos blancos).
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Spanish: El porcentaje de pacientes con grados de neutropenia 3-4 (recuento de neutrófilos <0,75 x 10
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Spanish: En un estudio realizado en fibras de Purkinje de perro in vitro, boceprevir prolongó la duración del potencial de acción con dependencia de la frecuencia inversa; la relevancia clínica permanece incierta.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Spanish: Boceprevir se elimina con una semivida media plasmática (t½) de aproximadamente 3,4 horas.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se justifica una vigilancia muy estrecha en busca de signos de infecciones y empeoramiento de la función hepática.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Spanish: Las tasas de RVS para pacientes que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del ensayo (población por intención de tratar) se muestran en la Tabla 9.
English: • The Physician Educational Materials (PEM)
Spanish: • Los materiales educativos para el médico (MEM)
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Spanish: La administración conjunta de atazanavir/ritonavir con boceprevir produjo una menor exposición de atazanavir, que puede estar asociada con una menor eficacia y una pérdida de control del VIH.
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos de exposición pediátrica clínica (ver sección 4.2).
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Spanish: Si toma más Victrelis del que debe Si toma más Victrelis del que debiera, pregunte a su médico o vaya directamente al servicio de
English: Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Spanish: Los datos clínicos (análisis del semen y concentraciones de la inhibina B, [una glicoproteína producida por las células de Sertoli, utilizada como marcador indirecto de la función testicular]) no mostraron evidencia de alteración de la función testicular.
English: Neutrophils (see section 4.4)
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Spanish: • quetiapina - utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
English: † in the parent study
Spanish: † en el estudio principal
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Spanish: C-boceprevir, aproximadamente el 79% y el 9% de la dosis se excretó en heces y en orina respectivamente, eliminándose alrededor del 8% y el 3% del radiocarbono dosificado como boceprevir en heces y en orina.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Spanish: Victrelis se puede administrar conjuntamente con inhibidores de la AKR.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Victrelis.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Spanish: Las sustituciones individuales de V55I y D168N no redujeron la sensibilidad a boceprevir.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Spanish: 3 y/o albúmina sérica < 35 g/l y/o signos de coagulopatía (Razón Normalizada Internacional (INR) > 1,7).
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Spanish: Si las concentraciones de hemoglobina sérica continuaban disminuyendo hasta ≤ 8,5 g/dl, los pacientes podrían ser tratados con intervenciones adicionales contra la anemia, incluyendo el uso de eritropoyetina o la reducción de la dosis de ribavirina.
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Spanish: Antagonistas de los receptores alfa-1 adrenérgicos
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo en los ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Spanish: Al momento del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización se deberá asegurar que se proporcionan a todos los médicos que posiblemente prescriban o usen Victrelis un paquete educativo para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
English: • have low blood potassium (hypokalaemia)
Spanish: • si tiene unos niveles bajos de potasio (hipocaliemia)
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Spanish: Se desconoce qué efecto tendrá el tratamiento con Victrelis sobre la actividad de los inhibidores de proteasa del VHC administrados con posterioridad, incluido el retratamiento con Victrelis.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 800 mg administrados por vía oral tres veces al día (TID) con alimentos (una comida o un tentempié).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Spanish: Boceprevir no se ha estudiado en pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.2).
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Spanish: Cuando se requiera la administración conjunta, se considerará empezar con la dosis más baja posible de atorvastatina y aumentar la dosis, bajo vigilancia por seguridad, hasta alcanzar el efecto clínico deseado sin superar una dosis diaria de 20 mg. Para pacientes que actualmente toman atorvastatina, la dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg durante la administración conjunta con Victrelis.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis y quetiapina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quetiapina llegando a producir toxicidad relacionada con quetiapina, incluyendo coma.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Spanish: El uso conjunto de Victrelis con doxazosina o tamsulosina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Spanish: • midazolam oral o triazolam oral - un sedante, se toma por vía oral
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Spanish: Los alimentos aumentaron la exposición de boceprevir hasta en un 60% a la dosis de 800 mg tres veces al día cuando se administró con una comida en comparación con el estado de ayuno.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos adversos con Victrelis (especialmente anemia); en caso de que el paciente no puede tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12 semanas de tratamiento doble durante las 12 semanas finales en lugar del tratamiento triple (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Spanish: Se deben tomar precauciones con aquellos medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, tales como amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina y algunos neurolépticos.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Spanish: *Ver las descripciones del ensayo clínico para cada grupo de tratamiento en sección 5.1.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Spanish: El IP del VIH tomado con más frecuencia fue atazanavir seguido de lopinavir y darunavir.
English: Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, úlcera cutánea, urticaria (ver sección 4.4)
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Victrelis y acuda directamente a un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Spanish: Boceprevir o la materia derivada del medicamento mostraron ser transferidos a la leche de las ratas lactantes.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Victrelis.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de Victrelis en la fertilidad humana.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Spanish: La tabla 2 proporciona recomendaciones de dosis como consecuencia de las interacciones de Victrelis con otros medicamentos.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Spanish: Para obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes con enfermedad hepática avanzada, ver sección 4.4.
English: Partial responders**** in parent study
Spanish: Respondedores parciales**** en el estudio principal
English: Treatment duration = 48 weeks
Spanish: Duración del tratamiento = 48 semanas 1.
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Spanish: • lumefantrina y halofantrina - medicamentos antipalúdicos
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Spanish: Boceprevir se metaboliza principalmente por la aldo-ceto reductasa (AKR).
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Spanish: La mayoría de los pacientes con anemia recibieron eritropoyetina cuando los niveles de hemoglobina fueron ≤ 10 g/dl (o 6,2 mmol/l).
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción medicamentosa con digoxina demostró que boceprevir es un inhibidor leve de la P-gp in vivo, incrementando la exposición a digoxina en un 19%.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Spanish: La variación porcentual y las flechas (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ningún cambio) se utilizan para mostrar la magnitud y dirección del cambio según la determinación del porcentaje medio para
English: < 1-log10 decline
Spanish: Disminución < 1log10
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si aparecen síntomas de toxicidad opiácea asociada con buprenorfina.
English: Following a single 800 mg oral
Spanish: Tras una dosis única oral de 800 mg de
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con PR durante 4 semanas seguido de 44 semanas de PR con Victrelis o con placebo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Victrelis tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Spanish: C-boceprevir, los metabolitos circulantes más abundantes fueron una mezcla diastereomérica de metabolitos reductores de cetonas con una exposición media de aproximadamente el cuádruplo que la de boceprevir.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves o que plantean un riesgo vital tiende a ser más alta en el grupo de boceprevir que en el grupo control.
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como anemia (falta de un número suficiente de glóbulos rojos sanos que son los que transportan el oxígeno en todo el cuerpo)