FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Polish: Należy uwzględnić potencjalnie ograniczone zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę po leczeniu produktem Zevalin.
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Polish: Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Често след прилагане на Zevalin се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Polish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Bulgarian: Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит:
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Polish: Zevalin zawiera następujące składowe:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Polish: Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
Polish: Lęk, Bezsenność
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Polish: Mediana TTP (miesiące) [Zakres
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Polish: Komitet PRAC uznał, że informacje na temat zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) w punkcie 4.8 ChPL wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Polish: Y] w całkowitej objętości 10 ml.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Bulgarian: Отговор в пълна степен (%) CRu Rate
Polish: Y tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивни отпадъци, по съответната за това процедура.
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować, zgodnie z procedurą przedstawioną w punkcie 12, odsetek związania radioizotopu po połączeniu [
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których nie mogła być określona częstość, są wymienione pod "częstość nieznana".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Polish: Y] przy radioaktywności 15 MBq/kg i 11 MBq/kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry - MIRD) (Tabela 3).
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku, które są uznawane za przynajmniej możliwie związane z produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem, są przedstawione w tabeli poniżej.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Polish: Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1,2-krotności objętości chlorku itru -90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар при наличие на пълен набор условия за реанимация (за предпазните мерки за радиофармацевтици вж. също точки 4.2 и 12).
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Polish: Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Bulgarian: Добавете около 0,8 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) към камерата, като внимавате течността да не достигне до 1,4 cm на началната маркировка на ITCL лентата.
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Polish: Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Polish: Jeśli Zevalin jest podawany pacjentowi przed upływem 4 miesięcy po chemioterapii zawierającej substancję czynną fludarabinę u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi.
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Polish: Umieścić pasek ITLC w komorze chromatograficznej i pozwolić, aby czoło fazy ruchomej przesunęło się za oznaczenie 5,4 cm.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Bulgarian: След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
Polish: Odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) u jedenastu spośród 211 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym poddanych leczeniu produktem Zevalin w czterech badaniach.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP) produktów farmaceutycznych.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Polish: Jednak po dodaniu itru-90, podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon dla produktu.
Bulgarian: След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.