FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Italian: È disponibile anche una soluzione orale (abacavir 20 mg/ml) per il trattamento di bambini di età superiore ai tre mesi e con peso inferiore a 14 kg, o per i pazienti che richiedono una dose più bassa della dose usuale, o per i pazienti incapaci di assumere le compresse.
French: Ziagen contient de l'abacavir.
Italian: Poiché Ziagen contiene abacavir.
French: Si vous oubliez de prendre Ziagen
Italian: Se dimentica di prendere Ziagen
French: Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
Italian: Abacavir, in concentrazioni clinicamente rilevanti, ha anche mostrato di non inibire, in vitro, gli enzimi CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Italian: Quelli riportati, con una reazione di ipersensibilità, in almeno il 10% dei pazienti, sono evidenziati in grassetto.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili ottenuti da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni, cosicché non si può né confermare, né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico.
French: • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore e rigidità articolari o difficoltà nel movimento.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, code ATC : J05A F06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF06
French: Acide lactique
Italian: Acido lattico
French: Des souches de VIH-1 résistantes à l'abacavir ont été sélectionnées in vitro et sont associées à des modifications génotypiques spécifiques dans la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115F).
Italian: Sono stati selezionati, in vitro, isolati di HIV-1 resistenti ad abacavir: essi sono associati a specifiche modifiche genotipiche nelle regioni del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V, e Y115F).
French: Ceci indique un faible risque d'interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.
Italian: Ciò indica una bassa probabilità di interazioni con altri medicinali per spiazzamento del sito di legame con le proteine plasmatiche.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'abacavir n'avait aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato che abacavir non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Les tests d'hétérogénéité en sousgroupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime di una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, non hanno dimostrato alcun effetto significativo per sesso, età o carica virale alla randomizzazione.
French: Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
Italian: È fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino.
French: L'exposition systémique chez la souris et le rat, à la dose sans effet, était équivalente à respectivement 3 et 7 fois celle observée chez l'Homme au cours du traitement.
Italian: Nel topo e nel ratto, l'esposizione sistemica senza effetti era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
French: Retirez la seringue du flacon et rincez-la soigneusement à l'eau claire.
Italian: Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua.
French: La solution buvable est une solution aqueuse de couleur jaune claire à légèrement opalescente qui peut devenir brune au cours du temps.
Italian: La soluzione orale è una soluzione acquosa giallastra da limpida a leggermente opalescente, il cui colore nel tempo può cambiare verso il marrone.
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Italian: In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
French: Le cytochrome P450 ne joue pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir, et l'abacavir n'est pas un inhibiteur du cytochrome P450 3A4.
Italian: Il P450 non gioca un ruolo importante nel metabolismo di abacavir e abacavir non inibisce il metabolismo mediato da CYP3A4.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni da Mycobacterium generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
French: A la posologie recommandée, chaque dose (15 ml) contient environ 5 g de sorbitol.
Italian: Quando viene somministrato secondo le dosi raccomandate, ogni dose di 15 ml contiene circa 5 g di sorbitolo.
French: Etant donné l'expérience limitée, l'utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Italian: Sulla base di una limitata esperienza, Ziagen dovrebbe essere evitato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio.
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sousjacents significatifs de la fonction hépatique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen non sono state stabilite nei pazienti con significativi e pre-esistenti disturbi epatici.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Italian: Se accidentalmente assume troppo Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
French: Flacon de 240 ml de solution buvable
Italian: 240 ml di soluzione orale
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible,
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando se ne ricorda.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d'une excrétion des métabolites principalement dans les urines.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene attraverso il metabolismo epatico, con successiva escrezione dei metaboliti, principalmente nelle urine.
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation Réactivation d'anciennes infections
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
French: Comment conserver Ziagen
Italian: Come conservare Ziagen
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes en cours de traitement
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
French: L'abacavir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Abacavir è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
French: Une résistance phénotypique croisée à d'autres INTI avec les seules mutations M184V ou M184I est limitée.
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI, con la sola mutazione M184V o M184I, è limitata.
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino uno qualsiasi di questi sintomi, devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du virus.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Enfant âgés de trois mois à un an : la posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 8 mg/kg due volte al giorno.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de Ziagen sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: De plus, une autoinduction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo una autoinduzione del metabolismo di abacavir o una induzione di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
French: Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50 % versus 47 %) et < 400 copies/ml (54 % versus 57 %) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
Italian: Anche le percentuali con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (50 % contro 47 %) e < 400 copie/ml (54 % contro 57 %) erano simili in ciascun gruppo (popolazione ITT).
French: Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée.
Italian: Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l'uso nei bambini di età superiore a tre mesi, e con un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse.
French: Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d'action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale.
Italian: In relazione all'HIV, gli studi in vitro hanno dimostrato che il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione dell'enzima trascrittasi inversa dell'HIV, che conduce alla terminazione dell'allungamento della catena ed alla interruzione del ciclo di replicazione virale.
French: Oxyde de fer jaune
Italian: Ferro ossido giallo.
French: Grossesse En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Italian: Come regola generale, quando si decide di impiegare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV, nelle donne in gravidanza e, conseguentemente, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione sia i dati nell'animale, così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l'abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Italian: Nelle donne in gravidanza, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre, e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto di abacavir a livello di malformazione fetale/neonatale.
French: Après l'arrêt du traitement par abacavir, les symptômes de la réaction d'hypersensibilité doivent être traités selon une prise en charge standard.
Italian: Dopo la interruzione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: In pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, la farmacocinetica di abacavir è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Ziagen.
Italian: È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Ziagen.
French: L'abacavir est métabolisé au niveau intracellulaire en son métabolisé actif, le carbovir 5'-Triphospahte (TP).
Italian: Abacavir è metabolizzato a livello intracellulare nella forma attiva carbovir 5'-trifosfato (TP).
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti già sottoposti alla terapia)
French: Personnes âgées Les paramètres pharmacocinétiques de l'abacavir n'ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: La cinetica di abacavir non è stata studiata nei pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Le risque d'interaction avec les antirétroviraux IP et avec les autres médicaments métabolisés par les principaux cytochromes P450 est donc faible.
Italian: Pertanto vi sono scarse probabilità di interazioni con i PI antiretrovirali ed altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi del P450.
French: Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l'utilisation de l'abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.
Italian: I dati a lungo termine con abacavir, impiegato al regime posologico di una volta al giorno (oltre le 48 settimane), sono al momento limitati.
French: Ziagen, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Italian: Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
French: Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l'abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Italian: Studi condotti su pazienti con infezione da HIV hanno evidenziato la buona penetrazione di abacavir nel liquido cefalorachidiano, con un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra 30 e 44%.
French: D'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come letargia e malessere.
French: Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Italian: Dopo dosi orali multiple di abacavir 300 mg due volte al giorno, non vi è significativo accumulo di abacavir.
French: In vitro, la résistance du virus à l'abacavir apparaît relativement lentement, nécessitant de multiples mutations pour atteindre une augmentation cliniquement significative de la CE50 par rapport à celle observée avec un virus sauvage.
Italian: La resistenza virale ad abacavir si sviluppa in modo relativamente lento in vitro, poiché richiede mutazioni multiple per un aumento clinicamente rilevante della EC50 sul virus selvaggio.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir come Trizivir, Triumeq o Kivexa), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencato al paragrafo 6).
French: Enfants de moins de 3 mois : L'expérience clinique acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée et ne permet pas, par conséquent, d'établir de recommandations posologiques spécifiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore a tre mesi: l'esperienza clinica nei bambini di età inferiore a tre mesi è limitata ed insufficiente per proporre specifiche raccomandazioni di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fièvre, léthargie, fatigue.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre, letargia, stanchezza
French: Au vu de la toxicité embryo-fœtale observée chez le rat, aucune conclusion ne peut être tirée concernant le potentiel tératogène de l'abacavir.
Italian: A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo al potenziale teratogeno di abacavir.
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Italian: Raramente sono state segnalate patologie neurologiche ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
French: La quasi-totalité des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée.
Italian: Quasi tutte le HSR da abacavir includono febbre e/o eruzione cutanea.
French: L'abacavir s'est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei modelli animali, abacavir si è mostrato essere cancerogeno (vedere paragrafo 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen en association avec les différents traitements antirétroviraux disponibles n'ont pas encore été évaluées de façon exhaustive (en particulier en association aux INNTI).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ziagen in diversi regimi di differenti associazioni di più farmaci, non sono state ancora completamente stabilite (in particolare nella combinazione con NNRTI).
French: Le pelliculage du comprimé contient : triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80 et oxyde de fer jaune.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene triacetina, metilidrossipropilcellulosa, titanio diossido, polisorbato 80, ferro ossido giallo.
French: Aucune différence n'est observée entre les ASC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable.
Italian: Non ci sono differenze osservate tra l'AUC delle compresse e della soluzione orale.
French: Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg)
French: Il est important que vous preniez Ziagen régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Italian: È importante assumere Ziagen regolarmente, poichè l'assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
Italian: L'HSR da abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione successiva all'immissione in commercio.
French: • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Italian: • fenitoina per trattare l'epilessia.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Ziagen.
French: Pancréatite Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par abacavir est incertaine.
Italian: È stata osservata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a vari livelli, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON - SOLUTION BUVABLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - SOLUZIONE ORALE
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) solution buvable Conservez cette carte sur vous en permanence
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Soluzione orale Portare questa scheda sempre con sè
French: Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 144 settimane, il 25 % dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/ABC/EFV, il 26% dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/EFV, venivano classificati come aventi un fallimento virologico.
French: • Informations supplémentaires :
Italian: Ulteriori informazioni