FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xospata e contenuto della confezione Xospata 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' su un lato della compressa.
Greek: Εμφάνιση του Xospata και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xospata των 40 mg είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στη μία πλευρά του δισκίου.
Italian: - Necessità di portare la scheda sempre con sé e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Greek: - Πρέπει να τον συνοδεύει διαρκώς και επιδεικνύεται σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Greek: Μπορεί επίσης να αναστείλει τη θεραπεία με το Xospata έως ότου μειωθούν τα συμπτώματα.
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Greek: C], το gilteritinib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα με ποσοστό 64,5% της συνολικής χορηγούμενης δόσης να ανακτάται στα κόπρανα.
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Greek: Οι βιοχημικές παράμετροι του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινοφωσφοκινάσης, πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 15 και κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν ότι το gilteritinib προκάλεσε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης, εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xospata Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xospata Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν QTcF >500 msec (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In caso di vomito dopo avere assunto la dose, i pazienti non devono assumere un'altra dose ma devono riprenderla all'orario abituale il giorno successivo.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση μίας δόσης, οι ασθενείς δε θα πρέπει να πάρουν άλλη δόση αλλά θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
Italian: - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Greek: - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/της P-gp θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Greek: Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες , 0,6% εμφάνισαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Greek: Το gilteritinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore-mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che gilteritinib è un substrato di P-gp e può potenzialmente inibire BCRP e P-gp nell'intestino tenue, OCT1 nel fegato a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με μεταφορείς φαρμάκων In vitro πειράματα έδειξαν ότι το gilteritinib είναι υπόστρωμα της P-gp και μπορεί δυνητικά να αναστείλει την BCRP και την P-gp στο λεπτό έντερο, καθώς και τον OCT1 στο ήπαρ σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'effetto di una compromissione epatica lieve [secondo la definizione NCI-ODWG] sull'esposizione a gilteritinib è stato inoltre valutato utilizzando il modello PK di popolazione, e i risultati hanno dimostrato una scarsa differenza per quanto riguarda la prevista esposizione a gilteritinib allo steady state rispetto a un paziente tipico affetto da LMA recidivante o refrattaria con normale funzionalità epatica.
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας [οριζόμενη βάσει των κριτηρίων του NCI-ODWG] στην έκθεση στο gilteritinib αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το μοντέλο πληθυσμιακής ΡΚ και τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μικρή διαφορά στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale e remissione completa in pazienti con LMA recidivante o refrattaria nell'ambito dello studio ADMIRAL
Greek: Πίνακας 3: Συνολική επιβίωση και πλήρης ύφεση σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ στη μελέτη ADMIRAL
Italian: Non prenda Xospata: - se è allergico a gilteritinib o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το Xospata - σε περίπτωση αλλεργίας στο gilteritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η έκθεση στο gilteritinib αυξήθηκε κατά 1,5 φορές περίπου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ όταν συγχορηγήθηκε με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: - Gestione della sindrome di differenziazione.
Greek: - Διαχείριση του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib στην ίδια δόση όταν τα σημεία και τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό 2
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Greek: Το φουμαρικό gilteritinib είναι ένας αναστολέας των FLT3 και AXL.
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Greek: Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες, 11 (3%) εμφάνισαν σύνδρομο διαφοροποίησης.
Italian: Prima del trattamento con gilteritinib, il 39,4% dei pazienti presentava LMA primaria refrattaria e la maggior parte di questi pazienti è stata classificata come refrattaria dopo il ciclo 1 di trattamento di induzione della chemioterapia, il 19,7% aveva LMA recidivante dopo un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e il 41% aveva LMA recidivante in assenza di HSCT allogenico.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το gilteritinib, 39,4% των ασθενών είχε πρωτοπαθής ανθεκτική ΟΜΛ, και η πλειοψηφία αυτών των ασθενών ταξινομήθηκε ως ανθεκτική μετά από 1 κύκλο χημειοθεραπείας εφόδου, 19,7% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) και 41% είχε υποτροπιάζουσα ΟΜΛ χωρίς αλλογενή HSCT.
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Εάν τα σοβαρά σημεία και/ή συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη των κορτικοστεροειδών, η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου τα σημεία και τα συμπτώματα να μην είναι πλέον σοβαρά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 120 mg gilteritinib (τρία δισκία των 40 mg) άπαξ ημερησίως.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A e/o P-gp (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και/ή της P-gp (π.χ., βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, καπτοπρίλη, καρβεδιλόλη, ριτοναβίρη, αζιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva LMA con rischio citogenetico intermedio (73%), il 10% aveva rischio citogenetico sfavorevole, l'1,3% favorevole e il 15,6% non classificato.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν ΟΜΛ με κυτταρογενετικό προφίλ ενδιάμεσου κινδύνου (73%), 10% είχαν δυσμενές κυτταρογενετικό προφίλ, 1,3% είχαν ευνοϊκό κυτταρογενετικό προφίλ και 15,6% είχαν αταξινόμητο κυτταρογενετικό προφίλ.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ BLUE BOX
Italian: Le raccomandazioni da seguire in caso di sospetta sindrome da differenziazione sono riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Greek: Για συστάσεις σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης, βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4.
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Greek: Διεξήχθη μία ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί η επίδραση των ενδογενών και εξωγενών συμμεταβλητών στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Italian: Il medico la controllerà, può interrompere il trattamento e/o può darle un medicinale per trattare la sua condizione.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας και/ή να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
Italian: Dei 317 pazienti trattati con gilteritinib alla dose di 120 mg, con un valore post-basale di QTc nell'ambito degli studi clinici, 4 pazienti (1%) hanno presentato un valore di QTcF >500 msec.
Greek: Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF >500 msec.
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Greek: Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην τυχαιοποίηση ήταν 62 έτη (εύρος 20 έως 84 έτη) στο σκέλος του gilteritinib και 62 έτη (εύρος 19 έως 85 έτη) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Greek: Η μελέτη ADMIRAL είναι μία Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3 όπως προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία LeukoStrat
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Αιματολόγο/Ογκολόγο του ασθενούς για περισσότερες πληροφορίες και συμβουλευτείτε τις Πληροφορίες του Προϊόντος για το gilteritinib που διατίθενται στον δικτυακό τόπο https://www.ema.europa.eu/.
Italian: - se ha dolore intenso nella parte superiore dell'addome e della schiena, nausea e vomito.
Greek: - εάν έχετε σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και στη μέση, ναυτία και έμετο.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità per dosi ripetute condotti su ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati essere il tratto gastrointestinale (emorragia nei cani), sistema linfoemopoietico (necrosi dei linfociti e ipocellularità midollare associata ad alterazioni dei parametri ematologici), occhi (infiammazione e opacità del cristallino nei ratti, alterazione del colore del fundus oculi nei cani, formazioni di vacuoli retinici), polmoni (polmonite interstiziale nei ratti e infiammazione nei cani), reni (alterazione dei tubuli renali con positività al test per rilevare sangue occulto nelle urine) e fegato (formazione di vacuoli negli epatociti), vescica urinaria (formazione di vacuoli epiteliali), tessuto epiteliale (ulcerazione e infiammazione) e fosfolipidosi (polmonare e renale nei ratti).
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχος της τοξικότητας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (αιμορραγία σε σκύλους), το λεμφοαιμοποιητικό σύστημα ( λεμφοκυτταρική νέκρωση και υποκυτταρικός μυελός των οστών με μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους), ο οφθαλμός (φλεγμονή και θολερότητα φακού στους αρουραίους, μεταβολή του χρώματος του βυθού στους σκύλους, σχηματισμός κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή), ο πνεύμονας (διάμεση πνευμονία σε αρουραίους και φλεγμονή σε σκύλους), ο νεφρός (μεταβολές των νεφρικών σωληναρίων με θετική αντίδραση λανθάνουσας αιμορραγίας στα ούρα) και το ήπαρ (σχηματισμός κενοτοπίων σε ηπατοκύτταρα), η ουροδόχος κύστη (σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο), ο επιθηλιακός ιστός (εξέλκωση και φλεγμονή) και φωσφολιπίδωση (στον πνεύμονα και στον νεφρό σε αρουραίους).
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Greek: Η θεραπεία με Xospata μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) (βλέπε Πίνακα 1).
Italian: Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ), μίας μορφής καρκίνου ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Greek: Το gilteritinib διανεμήθηκε μέσω του μητρικού γάλακτος σε διαφορετικούς ιστούς, εκτός από τον εγκέφαλο, θηλαζόντων αρουραίων.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con Xospata (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) θα πρέπει να διενεργείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το gilteritinib, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Gilteritinib come inibitore oppure induttore
Greek: Το gilteritinib ως αναστολέας ή επαγωγέας
Italian: Qualora una dose venga dimenticata oppure non venga assunta all'orario abituale, la dose deve essere somministrata appena possibile nella stessa giornata, riprendendo l'abituale orario il giorno successivo.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που οδηγούν σε ποσοστό κυήσεων μικρότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά από αυτή.
Italian: Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I risultati indicano che l'esposizione a gilteritinib non legato alle proteine plasmatiche in soggetti affetti da compromissione epatica di grado lieve o moderato è paragonabile a quella osservata in pazienti con una normale funzionalità epatica.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η έκθεση στο μη δεσμευμένο gilteritinib στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Effetti di Xospata su altri prodotti medicinali Recettore 5HT2B o recettore sigma non specifico
Greek: Επιδράσεις του Xospata σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποδοχέας 5HT2B ή μη ειδικός υποδοχέας σίγμα
Italian: La sindrome da differenziazione può verificarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Inoltre, in maniera trasversale per tutte le dosi, 12 pazienti (2,3%) con LMA recidivante/refrattaria hanno presentato un valore massimo di intervallo QTcF post-basale >500 msec (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Greek: Επιπλέον, σε όλες τις δόσεις, 12 ασθενείς (2,3%) με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΜΛ είχαν μέγιστο διάστημα QTcF μετά το αρχικό >500 msec (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: In soggetti adulti, i valori Cmax e AUC di gilteritinib sono diminuiti rispettivamente di circa il 26% e di meno del 10% quando una singola dose da 40 mg di gilteritinib è stata somministrata insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi, rispetto all'esposizione a gilteritinib in fase di digiuno.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η Cmax και η AUC του gilteritinib μειώθηκαν περίπου κατά 26% και λιγότερο από 10%, αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg gilteritinib μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, συγκριτικά με την έκθεση στο gilteritinib σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του gilteritinib σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Sindrome da differenziazione
Greek: Σύνδρομο διαφοροποίησης
Italian: Nell'ambito di questo studio, 371 pazienti sono stati randomizzati in base al rapporto di 2:1 a ricevere gilteritinib oppure una delle seguenti chemioterapie di salvataggio (247 nel braccio gilteritinib e 124 nel braccio della chemioterapia di salvataggio):
Greek: 371 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 σε λήψη gilteritinib ή μίας από τις ακόλουθες χημειοθεραπείες διάσωσης (247 στο σκέλος του gilteritinib και 124 στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης):
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση, πονοκέφαλο που χειροτερεύει γρήγορα, σύγχυση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Italian: È stato dimostrato che gilteritinib sopprime la crescita fetale, provoca decesso embrio-fetale ed è teratogeno nell'ambito di studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti a livelli di esposizione simili a ai livelli di esposizione clinica.
Greek: Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con varie anomalie citogenetiche correlate alla LMA, i pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) o LMA correlata alla terapia sono stati esclusi.
Greek: Ενώ η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με ΟΜΛ, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ) ή οι ασθενείς που εμφάνισαν ΟΜΛ λόγω άλλων θεραπειών.
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
Italian: Contiene il principio attivo gilteritinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gilteritinib.
Italian: Nei ratti sono state osservate una riduzione della minzione alla dose pari o superiore a 30 mg/kg e una ridotta evacuazione intestinale a 100 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη ούρηση σε δόση 30 mg/kg και υψηλότερη και μειωμένη αφόδευση σε δόση 100 mg/kg.
Italian: Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στους άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Xospata (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1
Italian: Riprendere gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b) quando l'intervallo QTc ritorna entro 30 msec del valore basale oppure ≤ 480 msec.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β) όταν το διάστημα QTc επανέλθει εντός 30 msec στην αρχική τιμή ή είναι ≤ 480 msec.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μετά την τελευταία δόση.
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν στον υποδοχέα 5HT2B ή σε μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα (π.χ., εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη).