FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio EU/1/12/763/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/005 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/006 120 comprimidos revestidos por película
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Portuguese: O tratamento sequencial consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias), irinotecano em segunda linha (350 mg/m2 no dia 1) e capecitabina em terceira linha (1000 mg/m duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m 2 no dia 1).
English: asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Portuguese: membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele - coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço - obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia
English: Body System Very Common All grades
Portuguese: de síndrome da mão-pé de todos os graus.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio EU/1/12/763/016 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/017 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/018 120 comprimidos revestidos por película
English: twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Portuguese: Blister multilingue: Ecansya 500 mg comprimidos capecitabina
English: Diabetes,
Portuguese: Hipocalcemia,
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio EU/1/12/763/010 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/011 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/012 120 comprimidos revestidos por película
English: Hepatic impairment
Portuguese: Síndrome da mão-pé
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Portuguese: diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue dor nos nervos - campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição - inflamação das veias - soluços, alteração da voz - dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar - suores, suores noturnos - espasmos musculares - dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina - contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Portuguese: Blister multilingue: Ecansya 300 mg comprimidos capecitabina
English: 120 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
English: The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Portuguese: Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são cor de pêssego claro, de forma oblonga, comprimidos biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação "150" numa das faces e liso na outra face.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/12/763/007 60 comprimidos revestidos por película: EU/1/12/763/008 120 comprimidos revestidos por película: EU/1/12/763/009
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
English: Symptoms
Portuguese: Antiácidos
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Portuguese: Neste ensaio, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana e 75 mg/m2 de docetaxel sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Portuguese: Blister multilingue: Ecansya 150 mg comprimidos capecitabina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina.
English: Jaundice
Portuguese: Amamentação
English: Headache, Lethargy Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, Letargia, Tonturas, Parestesias, Disgeusia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets multilingual blister:
Portuguese: Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets multilingual blister:
Portuguese: Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película:
English: Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Portuguese: Faringite, Disestesia da faringe
English: The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Portuguese: Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são cor de pêssego, de forma oblonga, comprimidos biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação "500" numa das faces e liso na outra face.
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/763/007 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/009 120 comprimidos revestidos por película
English: purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Portuguese: (enfarte) - coágulos de sangue nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos,
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/763/013 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/014 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/015 120 comprimidos revestidos por película
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/763/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/002 60 comprimidos revestidos por película EU/1/12/763/003 120 comprimidos revestidos por película
English: 4 years
Portuguese: 4 anos
English: Take your next tablet and continue as before.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: • Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: • At the request of the EMEA
Portuguese: • A pedido da EMEA.
English: The programme shall convey the following key messages:
Portuguese: O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave:
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Portuguese: O programa deve ter ambos os formatos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.
English: Risk Management Plan
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
English: • OTHER CONDITIONS
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
English: • This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
English: • if you could still become pregnant.
Portuguese: • se ainda puder engravidar.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
English: Linearity/non-linearity:
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Portuguese: Os materiais do programa devem ser disponibilizados através dos seguintes meios:
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Portuguese: Se desejar, pode tomá-lo com água ou com outra bebida à sua escolha.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 3 semanas antes dessa data.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.
English: You may take it with or without food.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
English: • Printed on paper
Portuguese: • Impresso em papel
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
English: All histology findings were benign.
Portuguese: Todos os resultados histológicos foram benignos.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Portuguese: Resultados do ensaio de 1 ano em indivíduos asiáticos
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
English: The usual dose is one tablet each day.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: • Change in appetite
Portuguese: • Alteração do apetite
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Portuguese: A maioria das reacções adversas que ocorreram durante os estudos foram ligeiras e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Portuguese: Numa situação de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas padrão de suporte com base nos sinais e sintomas das doentes.
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Portuguese: • se estiver a tomar FABLYN, deve caminhar ou exercitar as pernas e pés durante intervalos regulares em viagens de longa distância.
English: Adult (postmenopausal women):
Portuguese: Adultos (mulheres pós-menopáusicas):
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Portuguese: O programa deve incluir o RCM completo.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
English: • if you have or have had breast cancer.
Portuguese: • se tem ou já teve cancro da mama.
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Portuguese: Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: It also reduced markers of bone turnover.
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Portuguese: Em alguns casos, observou-se que estes resultados tinham resolução espontânea durante o tratamento.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
English: Elderly women (65 years and older):
Portuguese: Mulheres idosas (idade ≥ 65 anos):
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Portuguese: Os afrontamentos ocorreram em cerca de 1 em 11 doentes e foram notificados mais frequentemente durante os primeiros 6 meses de tratamento.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Portuguese: Os espasmos musculares ocorreram em cerca de 1 em 9 doentes.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: Metabolism:
Portuguese: Metabolismo:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Portuguese: Esta ligação origina a activação de algumas vias estrogénicas e o bloqueio de outras.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
English: • Pressure in the lower abdomen
Portuguese: • Pressão abdominal inferior
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Portuguese: O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seu médico.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
English: You should have this investigated by your doctor.
Portuguese: Tal ocorrência deve ser averiguada pelo seu médico.
English: -All clinical fractures
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
English: • On CD
Portuguese: • CD
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Portuguese: As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
English: Swallow the tablet whole.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
English: FABLYN contains lactose.
Portuguese: FABLYN contém lactose.