FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan virker Scenesse?
Slovak: Scenesse účinkuje?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Danish: Scenesse afamelanotid
Slovak: Scenesse
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Danish: - hvis De er gravid.
Slovak: - keď ste tehotná.
Danish: Omryst forsigtigt.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Slovak: 69115 HEIDELBERG
Danish: hvis De har en blodsygdom.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Danish: MBq ml time/dato
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Danish: ATC-kode: V09HA03
Slovak: ATC kód: V09HA03
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Danish: Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Danish: En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Danish: Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Danish: Det vides ikke, om præparatet udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Danish: Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt genotoksiske urenheder, var også negative.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Danish: Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Danish: En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Danish: ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Danish: Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Slovak: Individuálne posúdenie prínosov a rizík
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Danish: Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal anses for gravid, indtil andet er påvist.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Danish: - Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Danish: Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Danish: med "Blå boks"
Slovak: obsahuje Blue Box
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Scintimun må kun gives til tilstrækkeligt hydrerede patienter.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
Danish: Dette radioaktive præparat vil afgive lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Danish: Efter korrektion for radionuklidets henfald er den tidlige fases beregnede halveringstid 0,5 h, mens den sene fase viser en halveringstid for eliminering på 16 h.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Danish: Optagelse kan udføres ved brug af planar scanning.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimunscanning.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Danish: Den effektive dosis er beregnet ved brug af de absorberede doser, der bestemmes for hvert enkelt organ, hvor vægtningsfaktorer (stråling og væv) medtages og anvendes i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
Danish: Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Danish: Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Danish: Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Danish: Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke få Scintinun.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Danish: Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til 800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Danish: Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
Danish: Under nitrogenatmosfære
Slovak: V dusíkatej atmosfére
Danish: Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Danish: Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Danish: Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Danish: Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Danish: Fortolkning af billederne
Slovak: Interpretácia obrazov
Danish: Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Danish: Inden rekonstitution er sættets indhold ikke radioaktivt.
Slovak: Pred nariedením nie je obsah tejto súpravy rádioaktívny.
Danish: Pletten må IKKE udtørre.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.