FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient has missed a dose of trastuzumab by more than one week, a re-loading dose of trastuzumab should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; threeweekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af trastuzúmab-skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af trastuzúmabi á um það bil 90 mínútum (vikuáætlun:
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Icelandic: stigs rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli verkun hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni eða ekki.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10 % æxlisfrumna.
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammtinn.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6 % hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348-rannsókninni.
English: In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr sameinuðu klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
English: Ejection fraction decreased*
Icelandic: Lækkun útfallsbrots*
English: 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (e. neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Ogivri hettuglasi
English: Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ogivri.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhættuhlutfall 0,65 (95 % öryggisbil 0,51 - 0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhættuhlutfall 0,64 (95 % öryggisbil 0,51 - 0,79) hjá FP hópnum á samanborið við hópinn sem fékk FP + H. Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95 % öryggisbil 0,51 - 1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95 % öryggisbil 0,41 - 0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Úr þessu verður til 21 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
English: • respiratory distress
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Icelandic: Við aðrar aðstæður á að taka ákvörðun um viðbótarmeðferð með frumuskemmandi krabbameinslyfjum út frá einstaklingsbundnum þáttum.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð Færibreyta Einlyfja meðferð
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Icelandic: Heildarhlutfall meinafræðilegrar svörunar* (95 % öryggisbil)
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og öndunarskerðing (sjá kafla 4.4).
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
English: The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Icelandic: Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: Event-free survival No. patients with event
Icelandic: Lifun án sjúkdómstilvika Fjöldi sjúklinga með tilvik
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Icelandic: Meðan á innrennsli með Ogivri stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
English: For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Icelandic: Þar sem um var að ræða lyfjagjöf í bláæð → undir húð (hóparnir sem fengu lyfjaform lyfsins undir húð sem kom í hettuglasi og með til þess gerðu inndælingarkerfi eru hér sameinaðir) var greint frá aukaverkunum (af öllum stigum) fyrir skiptingu (lotur 1-4) hjá 53,8% sjúklinga og eftir skiptingu (lotur 5 - 8) hjá 56,4 %.
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Icelandic: Trastuzúmab binst með mikilli sækni og sértækni við utanfrumuhluta HER2-viðtakans nálægt frumuhimnunni.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 16 Spáð þýðisgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í æð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: Heart checks
Icelandic: Í lykilrannsóknum
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð af trastuzúmab-innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, önghljóð, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
English: How Ogivri is given
Icelandic: Hvernig Ogivri er gefið
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í magakrabbameini
English: Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnar.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Icelandic: Mikil, alger himnulitun greinist í > 10 % æxlisfrumna.
English: Heart beat irregular
Icelandic: • nýru fósturs þroskast ekki eðlilega
English: If the patient has missed a dose of trastuzumab by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Icelandic: Frekari viðhaldsskammta af trastuzúmabi (vikuáætlun: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) á að gefa
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna/ hvítfrumnafæð
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Icelandic: Aðalgreining á verkun Áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms (95 % öryggisbil) p-gildi p < 0,0001
English: Response rate (95 %CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Icelandic: * Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan í kjölfar meðferðar með antracyclíni.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið hratt í bláæð eða sem stakan skammt (e. bolus).
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (95 % öryggisbil)
English: Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í 10 % æxlisfrumna
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
Icelandic: Ogivri skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
English: Hypertonia
Icelandic: Ofstæling (e. hypertonia)
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ogivri may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Ogivri er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með staðbundinni þáttapörun (e. ISH, in situ hybridisation) með annaðhvort SISH eða FISH á föstum æxlum.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
English: Glomerulonephritis membranous
Icelandic: +Lungnatrefjun
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95 % öryggisbil)
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Icelandic: Forðast skal akstur og notkun véla ef vart verður við einkenni, svo sem hroll eða hita, meðan á meðferðinni stendur og bíða þar til einkennin hverfa.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG 9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms* eru teknar saman í töflu
English: Subsequent trastuzumab maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Icelandic: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) eins fljótt og auðið er.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 14 Spáð þýðisgildi fyrir lyfjahvarfaútsetningu í meðferðarlotu 1 (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í bláæð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
English: Cardiac dysfunction
Icelandic: Truflanir á hjartastarfsemi
English: Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall á móti AC→D (95 % öryggisbil) p-gildi
English: Breast inflammation/mastitis
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín a líkindahlutfall
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Icelandic: Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi brjóstakrabbameins.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrirfram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
English: A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Icelandic: Áður en þetta lyf er gefið skal taka nákvæma sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi rúmmál (eins og fram kemur hér að framan) af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Ogivri með sæfðri sprautu og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Icelandic: öflugur milliliður mótefnaháðra frumumilliliða frumudráps (ADCC).
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur verið til staðar í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð með Ogivri er hætt (sjá kafla 5.2).
English: Ataxia
Icelandic: Slappleiki
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Icelandic: öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Ogivri.
English: HER2 overexpression assessment
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
English: Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Icelandic: Lyfjaform Ogivri til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal stungulyf með tilliti til agna og litabreytinga áður en þau eru gefin.
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt trastuzúmabi sem hér segir: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur eða - paclitaxel í bláæð - 175 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á fyrsta degi hverrar lotu).
English: DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms (95 % öryggisbil) p-gildi p < 0,0001
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Icelandic: Ogivri einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: • constipation
Icelandic: • táramyndun
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Framsýnar rannsóknir
English: Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Icelandic: Sjúklingar metnir eru hæfir fyrir Ogivri meðferð ef þeir yfirtjá HER2 eins og lýst er við stig 3+ skv.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi rúmmál (eins og fram kemur hér að framan) af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Ogivri með sæfðri sprautu og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Viðhafa skal smitgát.
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Icelandic: Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
English: Sorbitol
Icelandic: • nýrnabilun
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Icelandic: AC→PH (n=1672) Áhættuhlutfall á móti AC→P (95 % öryggisbil) p-gildi
English: What you need to know before you are given Ogivri Do not use Ogivri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ogivri
English: • acute accumulation of fluid in the lungs
Icelandic: +Íferð í lungum
English: Respiratory failure
Icelandic: +Súrefnisskortur
English: The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Ogivri litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn og á hún að vera laus við sjáanlegar smáagnir.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Icelandic: Æxlisfrumnaþyrping með daufri/ naumlega merkjanlegri himnuvirkni, hver svo sem hundraðshluti litaðra æxlisfrumna er