FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen"*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)*, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm), die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Polish: Preparat podaje się domięśniowo (2 ml w mięsień szyi).
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor varkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis PRRS.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Dutch: Volgens het geadviseerde vaccinatieschema worden Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS voor het eerst gelijktijdig toegepast bij de tweede toediening van Porcilis M Hyo.
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Dutch: De gevriesdroogde fractie van Porcilis PRRS (dat het antigeen van het levende virus bevat) zou worden gereconstitueerd in het geïnactiveerde vaccin Porcilis M Hyo.
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Dutch: De betreffende wijziging bestaat uit de toestemming voor het mengen van twee vaccins, Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo, vóór toediening.
Polish: Omawiana zmiana dotyczy dopuszczenia zmieszania przed podaniem dwóch szczepionek, Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Polish: Kraj członkowski /EEA
Dutch: De resultaten duidden erop dat er sprake was van een beperkte daling van de PRRS-virustiter na het mengen met Porcilis M Hyo (gemiddelde daling van 0,05 log na de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur).
Polish: Wyniki wskazały, że po zmieszaniu ze szczepionką Porcilis M Hyo dochodzi do niewielkiego spadku miana wirusa PRRS (średni spadek po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu równym 1 godzinę wyniósł 0,05 log).
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis M Hyo i szczepionki Porcilis PRRS wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
Polish: W uzasadnieniu przyczyny, dla której nie przeprowadzono testu mocy składowej Porcilis M Hyo w zmieszanych szczepionkach, zarówno bezpośrednio po zmieszaniu, jak i po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu, podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż wykazując bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach z zastosowaniem zmieszanego produktu wykazano brak interakcji w obrębie mieszaniny, które miałyby wpływ na moc zmieszanych produktów.
Dutch: ANNEX I
Polish: ANEKS I)
Dutch: - eerste vaccinatie: Porcilis M Hyo op de leeftijd van 1 week
Polish: - pierwsze szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo w wieku 1 tygodnia;
Dutch: Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2
Polish: Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: ≥
Dutch: De vergunninghouder heeft onderbouwd dat de huidige immuniteitsduur voor Porcilis PRRS nog steeds wordt ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen worden gemengd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
Polish: Nie udowodniono również czasu trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS przy podaniu równoczesnym.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Polish: Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-WERSJA OSTATECZNA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens overgelegd over veiligheidsonderzoeken (enkelvoudige dosis, overdosis, herhaalde dosis) te beginnen op een leeftijd van 4 weken met Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo, aangezien 4 weken de jongst aanbevolen leeftijd is voor toediening van het gemengde geneesmiddel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS intramusculair in de nek toe.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.
Dutch: Na opening: 3 uur
Polish: 1 godzinę;
Dutch: Dit is drie weken na de eerste injectie met Porcilis M Hyo, die dient te worden toegediend vanaf de leeftijd van 1 week.
Polish: Ma to miejsce w trzy tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki Porcilis M Hyo, które wykonuje się po ukończeniu 1 tygodnia życia.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht toe te lichten waarom het voorgestelde vaccinatieschema (Porcilis M Hyo bij 1 week oud en Porcilis M Hyo Porcilis gemengd met PRRS bij 4 weken oud) niet werd gevolgd om de veiligheid van de gemengde toediening aan te tonen.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego nie zastosowano proponowanego schematu szczepienia (szczepionka Porcilis M Hyo i w wieku 1 tygodnia i szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS w wieku 4 tygodni) dla wykazania bezpieczeństwa podawania zmieszanego produktu.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis PRRS dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht aanvullende gegevens over te leggen, evenals een verantwoording dat de claims inzake werkzaamheid en immuniteitsduur met Porcilis PRRS niet veranderen wanneer het vaccin gemengd met Porcilis M Hyo wordt toegediend.
Polish: Podmiot odpowiedzialny otrzymał zalecenie przedstawienia danych i uzasadnienia, że zakładana skuteczność i czas trwania odporności dla szczepionki Porcilis PRRS nie ulegną zmianie wskutek podania tej szczepionki zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS M HYO (ZOB.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Dutch: 2.1 De voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRS-virustitratie na het mengen van Porcilis PRRS met Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur.
Polish: 2.1 Proponowany okres ważności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące miana wirusa PRRS po zmieszaniu szczepionek Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach.
Dutch: Het voorgestelde vaccinatieschema voor vleesvarkens met het gemengde geneesmiddel is: eerste toediening van Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 1 week gevolgd door de toediening van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 4 weken.
Polish: Proponowany schemat szczepienia świń tucznych za pomocą zmieszanego produktu to: najpierw podanie szczepionki Porcilis M Hyo po ukończeniu 1 tygodnia życia, a następnie podanie szczepionki Porcilis PRRS zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo w wieku od 4 tygodni.
Dutch: Citywest Road Dublin 24
Polish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ANEKS III ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Dutch: Intervet International bv
Polish: Intervet International B.V.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRSvirustiters van twee partijen Porcilis PRRS gereconstitueerd met elk van de tien partijen Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur bewaring bij kamertemperatuur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące mian wirusa PRRS z dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS zmieszanych z dwiema seriami szczepionki Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed zmianami płucnymi nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Dutch: De
Polish: Ab
Dutch: Slowakije Intervet International bv
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de veiligheid en werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de component tegen Mycoplasma hyopneumoniae voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis M Hyo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej Mycoplasma hyopneumoniae; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis M Hyo pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: - tweede vaccinatie: Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 4
Polish: - drugie szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis PRRS bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken (3 weken na priming) kan het vaccin kort voor vaccinatie als oplosmiddel gebruikt worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Polish: Do łącznego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA* * Miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Zawartość Wielkość opakowania Okres karencji
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Polish: Numer UE
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Polish: Postać farmaceutyczn a
Dutch: Toedienings weg
Polish: Droga podania Opakowanie
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Polish: Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Polish: Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.