FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
English: What are the risks associated with Idelvion?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Portuguese: O que é o Idelvion e para que é utilizado?
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
English: Why is Idelvion approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Idelvion está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração por via intravenosa (numa veia).
English: How does Idelvion work?
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
English: How is Idelvion used?
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?
English: Give the child something to drink.
Portuguese: Dê à criança algo para beber.
English: Not recommended (no data available)
Portuguese: Não recomendado (não existem dados disponíveis)
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Portuguese: É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação:
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Portuguese: Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite.
English: The difference is how often it is given.
Portuguese: A diferença está em quantas vezes a mesma é administrada.
English: No specific antidote is known.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico.
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos relativos à redução do risco de complicações.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia * Esta tabela não pretende conter todos os pesos possíveis para esta população.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Portuguese: A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Portuguese: A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.
English: Required volume of vehicle
Portuguese: Volume necessário de veículo
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Portuguese: Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Portuguese: (Nota: Esta suspensão manipulada dever ser agitada suavemente antes da administração para minimizar a tendência para entrada de ar.)
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Portuguese: Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Portuguese: Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Portuguese: É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Portuguese: A preparação na farmácia é a opção preferível.
English: However,
Portuguese: Contudo,
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Portuguese: Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Portuguese: Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.
English: (nearest)
Portuguese: (aproximado)
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.
English: • Water
Portuguese: • Água
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Portuguese: Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro, dado que o poder do estudo era limitado.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Portuguese: Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança
English: Home preparation
Portuguese: Preparação em casa
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Portuguese: A contribuição de oseltamivir para estes acontecimentos é desconhecida.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Portuguese: Não foram identificados conjugados de fase 2 de qualquer dos compostos in vivo.
English: The capsule contains a white granulated powder.
Portuguese: A cápsula contém um pó granulado branco.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Portuguese: A maioria dessas RAs foi notificada numa única ocasião, quer no primeiro quer no segundo dia de tratamento e resolveu-se espontaneamente em 1-2 dias.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Portuguese: A gripe foi confirmada em 163 de 377 casos referenciados.
English: Stir the mixture well.
Portuguese: Agite bem a mistura.
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Portuguese: Com um dispositivo de agitação adequado, agitar durante 2 minutos.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Portuguese: Pode utilizar-se um funil para evitar qualquer derramamento.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Portuguese: Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.
English: For treating flu, take two doses daily.
Portuguese: Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Portuguese: • Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento.
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Portuguese: Lactentes (< 1 ano) * A genotipagem completa não foi realizada em todos os estudos.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Portuguese: A exposição fetal no rato e no coelho foi aproximadamente 15 a 20% da materna.
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a alterações comportamentais e os riscos e benefícios da continuação do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente para cada doente (ver secção 4.8).
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Portuguese: Informação apenas para os profissionais de saúde Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:
English: Extemporaneous formulation
Portuguese: Formulação extemporânea
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Portuguese: Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Portuguese: Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano.
English: Pregnant Women
Portuguese: Mulheres grávidas
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Portuguese: Em 2008, o H275Y foi encontrado em > 99% dos isolados de gripe H1N1 em circulação na Europa.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Portuguese: Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Portuguese: Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.
English: Do not break or chew the capsules.
Portuguese: Não parta ou mastigue as cápsulas.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Portuguese: Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Portuguese: A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Portuguese: Menos de 20% de uma dose oral radiomarcada é eliminada nas fezes.
English: Povidone (K-29/32)
Portuguese: Povidona (K-29/32)
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Portuguese: Os dados disponíveis para estes doentes são insuficientes, para os quais podem ser necessárias doses diferentes devido à imaturidade das funções fisiológicas.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Portuguese: Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos animais tratados com a substância ativa não formulada mostraram eritema após provocação dos animais induzidos.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Portuguese: Ver Secção 5.2 para detalhes da simulação de exposição.
English: * Depending on the capsule strength used.
Portuguese: * Dependendo da dosagem da cápsula utilizada.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Portuguese: A exposição aos metabolitos foi também mais variável nos lactentes mais novos.
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido em crianças mais velhas.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo.
English: Step 1: Check the dose is correct
Portuguese: Passo 1: Verifique que a dose está correta
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Portuguese: As mutações de resistência têm tendência para serem específicas de subtipo viral.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Portuguese: No entanto, num estudo observacional, enquanto que o risco global de malformação não aumentou, os resultados relativos a defeitos cardíacos congénitos graves diagnosticados nos 12 meses após o nascimento não foram conclusivos.
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Portuguese: Crianças com asma brônquica pré-existente
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Portuguese: Não se preocupe, se o pó não se dissolver todo.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Portuguese: Estas reações foram observadas com doses de 657 mg/kg e superiores.
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Portuguese: Para doentes adultos com um sistema imunológico fraco, o tratamento irá continuar por 10 dias.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Portuguese: Adicionalmente, este estudo foi demasiado pequeno para se avaliar com segurança tipos individuais de malformações graves; além disso, mulheres expostas a oseltamivir e mulheres não expostas poderiam não ser totalmente comparáveis, particularmente no que respeita a terem tido ou não gripe.
English: If you take more Ebilfumin than you should
Portuguese: Se tomar mais Ebilfumin do que deveria
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Portuguese: (Relativamente a afeções neuropsiquiátricas, ver secção 4.4)
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Portuguese: Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.
English: • Sleeping difficulties
Portuguese: Dificuldades em dormir
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Portuguese: O uso de fármacos antivíricos para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinado com base nas recomendações oficiais.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Portuguese: Para todos os doentes com menos de 1 ano de idade, deverá utilizar-se 3 mg/kg para determinar a dose independentemente do peso do doente.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Portuguese: O metabolito ativo é eliminado totalmente por excreção renal.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Portuguese: Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Portuguese: Ebilfumin cápsulas são formulações bioequivalentes.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: 0 - 12 months
Portuguese: 0 - 12 meses
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Portuguese: Pelo menos 75% de uma dose oral alcança a circulação sistémica sob a forma de metabolito ativo.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Portuguese: Doentes que sejam incapazes de engolir as cápsulas podem receber uma formulação extemporânea apropriada, ver secção 6.6 para preparação.
English: See the upper set of instructions.
Portuguese: Ver o primeiro conjunto de instruções.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência destes vírus parecem variar sazonalmente e geograficamente.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Portuguese: A suspensão é causada por alguns dos excipientes de Ebilfumin cápsulas, que são insolúveis.)
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Portuguese: Recomenda-se que esta informação seja fornecida colocando um rótulo auxiliar no frasco ou adicionando uma frase nas instruções do rótulo da farmácia.
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Portuguese: O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Portuguese: Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.
English: No effects on foetal development were observed.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Portuguese: O volume total necessário é determinado pelo peso do doente, de acordo com a recomendação da tabela abaixo.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Portuguese: Doentes com Mutações de Resistência (%) Fenotipagem * Genotipagem e Fenotipagem
English: • Two small bowls
Portuguese: • Duas taças pequenas
English: Ebilfumin contains sodium
Portuguese: Ebilfumin contém sódio
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Portuguese: Dermatite (incluindo dermatite alérgica e atópica)
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Portuguese: Destas, 851 crianças receberam tratamento com suspensão de oseltamivir.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Portuguese: Dê imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Portuguese: Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Portuguese: A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas do plasma humano é negligenciável (aproximadamente 3%).
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Portuguese: Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Ebilfumin.
English: Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Portuguese: Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias.
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Portuguese: Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Portuguese: Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Portuguese: A duração média da doença em indivíduos infetados por influenza B não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento de cada estudo.
English: Other medicines and Ebilfumin
Portuguese: Outros medicamentos e Ebilfumin
English: Add the water to the powder in the bowl.
Portuguese: Adicione a água ao pó na taça.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A depuração renal (18,8 l/h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 l/h), indicando a ocorrência de secreção tubular para além da filtração glomerular.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.