FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
Bulgarian: СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 plumas precargadas, incluye una aguja desechable y un y una gasa impregnada en alcohol por pluma.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, включително една игла за еднократна употреба и тампон със спирт за всяка писалка.
Spanish: El embarazo múltiple, especialmente si el número de fetos es alto, conlleva un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
Spanish: Número de ovocitos recuperados Días de estimulación con FSH requeridos Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI)
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Нужда от повишаване на дозата (%)
Spanish: No administre la solución si contiene partículas o no es transparente.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако съдържа частици или не е бистър.
Spanish: Aspecto de Bemfola y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Bemfola и какво съдържа опаковката
Spanish: • Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка, първо прочетете изцяло тези указания и листовката за пациента.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след АРТ е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
Spanish: Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).
Bulgarian: Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и игла веднага след инжектиране.
Spanish: Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Bulgarian: СОХС обаче би се появил само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, в подточка „СОХС").
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да засегне до 1 на 100 души).
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата.
Spanish: • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
Bulgarian: Стимулиране на едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като „оплождане ин витро", интрафалопиев трансфер на гаметa (ИФТГ) и интрафалопиев трансфер на зиготa (ИФТЗ).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe valorar su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Bulgarian: Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.
Spanish: Antes de la apertura y durante su periodo de validez, el medicamento se puede extraer de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses a temperatura igual o inferior a 25 ºC.
Bulgarian: Преди отваряне и в рамките на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца при температура до под 25°C, без да се поставя отново в хладилник.
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con folitropina alfa asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи оцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de folitropina alfa por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
Bulgarian: Най-често прилаганата терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Spanish: Si usa más Bemfola del que debiera
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola
Spanish: Se recomienda practicar espermiogramas de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento, como parte de la evaluación de la respuesta.
Bulgarian: Като част от изследванията за установяване отговора на лечението се препоръчва провеждане на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio»
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: 10 plumas precargadas 10 agujas para inyección 10 gasas impregnadas en alcohol
Bulgarian: 10 предварително напълнени писалки 10 инжекционни игли 10 тампона със спирт
Spanish: Efectos adversos graves en mujeres
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при жени
Spanish: • La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
Bulgarian: Фолитропин алфа е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорион-гонадотропин (hCG).
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
Spanish: El SHO grave es poco frecuente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти идентично с естествен хормон, произвеждан от организма Ви, наречен „фоликулостимулиращ хормон" (FSH). FSH е гонадотропин, вид хормон, който играе важна роля при фертилитета и репродукцията при хората.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза, СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un estado estacionario en un periodo de 3-4 días.
Bulgarian: При многократно прилагане фолитропин алфа кумулира трикратно, като стационарно състояние се постига в рамките на 3-4 дни.
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
Bulgarian: 1 предварително напълнената писалка 1 инжекционна игла 1 тампон със спирт
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Bulgarian: При АРТ фолитропин алфа в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
Spanish: Aborto
Bulgarian: Спонтанен аборт
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas impregnadas en alcohol
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки 5 инжекционни игли 5 тампона със спирт
Spanish: Precaución: no presione más el botón de ajuste de la dosis, en este momento.
Bulgarian: Не натискайте повече бутона за задаване на дозата.
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramos/0,125 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Spanish: No utilice Bemfola si sufre alguna de estas afecciones.
Bulgarian: Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola
Bulgarian: Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
Spanish: Se espera que la influencia de Bemfola sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Bulgarian: Очаква се фолитропин алфа да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Para identificar tempranamente los factores de riesgo, se recomienda la vigilancia de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de estradiol.
Bulgarian: Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de Bemfola en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Spanish: Retire el capuchón externo de la aguja.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
Spanish: Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Exacerbación o empeoramiento del asma
Bulgarian: Обостряне или влошаване на астма
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia, varicocele
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón o irritación en el lugar de inyección)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране)
Spanish: • Su dosis de Bemfola puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada o hasta que su médico le indique que interrupa el tratamiento, ver a continuación.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: Quistes ováricos
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Spanish: La semivida de distribución es de unas 2 horas y la semivida de eliminación, de alrededor de 1 día.
Bulgarian: След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност с начален полуживот около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот около един ден.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Spanish: En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Bulgarian: След това се започва лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento sin abrir puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un periodo máximo de 3 meses sin volver a refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
Bulgarian: В рамките на срока на годност неотвореният продукт може да се съхранява на или под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил използван.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Bulgarian: 3 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Spanish: SC
Bulgarian: PC:
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Spanish: Por lo general, Bemfola no suele ser eficaz en estos casos.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,125 ml de solución inyectable
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,125 ml инжекционен разтвор.
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
Bulgarian: Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4)
Spanish: En varones adultos
Bulgarian: При мъже
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка
Spanish: • Fallo testicular primario.
Bulgarian: първична тестикуларна недостатъчност.
Spanish: Varones
Bulgarian: Мъже
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 44 микрограма.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Spanish: • Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.