FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Polish: Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1.
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi: - medicamente pentru depresie sau anxietate, cum sunt venlafaxină, maprotilină şi desipramină.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Romanian: CUTIE (BLISTER OPA/A1/PVC//A1)
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171)
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Romanian: Sulfatarea opicaponei pare a fi calea principală de metabolizare la om şi duce la formarea metabolitului sulfat inactiv al opicaponei.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).
Polish: - omdlenie,
Romanian: - leşin
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Ongentys.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Polish: - podwyższone stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, - drgania, sztywność lub ból mięśni, - ból rąk lub nóg,
Romanian: - concentraţii crescute de trigliceride (lipide) în sânge - contracţie, rigiditate sau durere musculară - durere la nivelul braţelor sau picioarelor - senzaţii gustative modificate
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Romanian: Inhibarea activităţii SCOMT a fost semnificativ crescută la subiecţii vârstnici.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10 sau 30 capsule.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10, 30 sau 90 capsule.
Polish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Romanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Polish: - zatkanie ucha,
Romanian: - urechi înfundate
Polish: Zmiana czasu trwania ON bez męczących dyskineza
Romanian: Modificarea perioadei totale ON fără dischinezii supărătoarea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Polish: Ongentys należy stosować wspomagająco w leczeniu lewodopą.
Romanian: Ongentys trebuie administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Polish: BUTELKA Z HDPE
Romanian: PRIMAR FLACON DIN PEÎD
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10 sau 30 capsule.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Romanian: Dacă nu a fost suficientă pentru a gestiona evenimentele adverse, doza de opicaponă poate fi titrată în sens descrescător.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
Polish: Należy monitorować pacjentów czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic în ceea ce priveşte dezvoltarea tulburărilor legate de controlul impulsurilor iar dacă apar astfel de simptome se recomandă revizuirea tratamentului.
Polish: n.d.
Romanian: D.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Romanian: Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Polish: Entakapon (N=122)
Romanian: (N=122)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Romanian: Administrarea Ongentys la copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii nu este relevantă.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate determina ameţeli, hipotensiune arterială ortostatică şi somnolenţă.
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Romanian: ongentys 25 mg (numai pe ambalajul secundar)
Polish: Nie badano wpływu opikaponu na płodność u ludzi.
Romanian: Efectele opicaponei asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată este limitată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Romanian: ongentys 50 mg (numai pe ambalajul secundar)
Polish: 30 kapsułek twardych
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Romanian: Opicapona este un inhibitor periferic, selectiv şi reversibil al catecol-O-metiltransferazei (COMT) prevăzut cu o afinitate de legare crescută (sub-picomolară) care determină o constantă de disociere lentă a complexului COMT-opicaponă şi o durată de acţiune lungă (> 24 ore) in vivo.
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
Polish: - depresja,
Romanian: - anxietate - depresie
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Romanian: - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră care măreşte riscul de tensiune arterială sever crescută;
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Polish: Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie,
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: ból kończyn
Romanian: - durere de cap
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși s-a arătat că, atunci când o doză unică de opicaponă 50 mg a fost administrată concomitent (în interval de 1 oră) cu o doză unică de chinidină (600 mg), expunerea sistemică a opicaponei a scăzut cu 37% (ASC0-tlimită).
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Romanian: Blistere: 10, 30 sau 90 capsule.
Polish: - uczucie suchości w ustach,
Romanian: - senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Romanian: Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson.
Polish: Jak przyjmować lek Ongentys
Romanian: Cum să luaţi Ongentys
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului.
Polish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Romanian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%) Różnica w odniesieniu do placebo
Romanian: Diferenţa faţă de placebo valoarea p (95% IÎ)
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ongentys.
Polish: - suchość oka, - ból lub obrzęk brzucha, - niestrawność,
Romanian: - durere sau umflare a abdomenului - indigestie
Polish: bezsenność lęk, depresja, omamy słuchowe, koszmary nocne, zaburzenia snu
Romanian: Halucinaţii auditive, Coşmaruri, Tulburări de somn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Ciemnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50" na górnej oraz
Romanian: Capsule de culoare albastru închis, dimensiunea 1, de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 50"
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh)
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au demonstrat faptul că opicapona este absorbită rapid, cu un tmax de 1 oră până la 2,5 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Polish: Jak przechowywać lek Ongentys
Romanian: Cum se păstrează Ongentys
Polish: i „Bial".
Romanian: pe capac şi cu „Bial" pe corp.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg opikaponu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine opicaponă 50 mg.
Polish: Lak aluminiowy indygotyny (E132) Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, wymioty wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyspepsja
Romanian: Distensie abdominală, Durere abdominală, Durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, Dispepsie
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Polish: Po podaniu doustnym pozorny całkowity klirens opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosił 22 l/godz.
Romanian: După administrarea orală, clearance-ul aparent total al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 22 l/oră, cu o variabilitate între subiecţi de 45%.
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.
Polish: Ongentys może nasilać jego działanie; - leki zawierające chinidynę, czyli lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii.
Romanian: - medicamente care conțin chinidină, un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului cardiac anormal sau al malariei.
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Romanian: Ongentys 50 mg capsule sunt de culoare albastru-închis, cu lungime de aproximativ 19 mm,
Polish: Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Romanian: Blistere: 10 sau 30 capsule.
Polish: - lęk,
Romanian: Constipaţie,
Polish: o Tusz użyty do nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, amoniak,
Romanian: o cerneală de inscripţionare: şelac, dioxid de titan (E171), propilen glicol, amoniac, simeticonă
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: Flacoane din PEÎD: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Romanian: - mişcări ale corpului involuntare şi incontrolabile, sau dificile sau dureroase
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg opikaponu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine opicaponă 25 mg.
Polish: tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO-A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), în afara celor utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 4.5).
Polish: Zaburzenia psychiczne nietypowe sny, omamy, omamy wzrokowe,
Romanian: Halucinaţii, Halucinaţii vizuale,
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg opikaponu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine opicaponă 50 mg.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Romanian: Alţi metaboliţi nu au fost identificaţi în concentraţii măsurabile în majoritatea probelor plasmatice recoltate în timpul unui studiu clinic de echilibru al maselor Metabolitul redus al opicaponei (despre care s-a demonstrat că este activ în cadrul studiilor non clinice) este un metabolit minor în plasma umană şi a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea sistemică totală la opicaponă.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Expunerea la opicaponă a crescut în mod proporţional cu doza după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do podania doustnego.
Romanian: Ongentys se administrează pe cale orală.
Polish: Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Romanian: Flacoane: 10, 30 sau 90 capsule.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Romanian: Şelac, propilenglicol, amoniac, lac de aluminiu carmin indigo (E132) 6.2 Incompatibilităţi
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de ași controla mișcările cu precizie.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ongentys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób.
Romanian: Dintre acestea, dischinezia (dificultatea de a controla mișcarea) poate afecta aproximativ 2 persoane din 10.
Polish: Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w długim okresie.
Romanian: Ambele studii au fost prelungite cu încă un an și au confirmat beneficiile Ongentys în cazul utilizării pe termen lung.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ongentys.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ongentys sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ongentys?
Polish: Ongentys opikapon
Romanian: Ongentys opicaponă
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Romanian: Ongentys este disponibil sub formă de capsule (25 mg și 50 mg) cu administrare orală.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Romanian: Beneficiile Ongentys în boala Parkinson au fost investigate în două studii principale.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ongentys.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Ongentys, s-a considerat că aceasta este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Romanian: La începutul ambelor studii, pacienții aveau perioade medii de stare inactivă de aproximativ 6-7 ore.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Romanian: Ongentys se utilizează atunci când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinațiilor standard care conțin levodopa.