FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Norwegian Bokmål: Leukovorin på dag 1 og 2
Bulgarian: Реакции (честота*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zirabev hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev:
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med dette legemidlet.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter,
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene ble FOLFOX-4-regimet benyttet med samme dosering og plan som vist i tabell 6 for NO16966-studien.
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Bulgarian: Астения, умора,
Norwegian Bokmål: Asteni, Fatigue,
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for total overlevelse (OS) var ikke ferdig.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab-behandling ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av disse kvinnene.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utført av legen din.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene, eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zirabev
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde komplikasjoner knyttet til sårtilheling under behandlingen, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Bulgarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Съответните честоти в контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvens i kontrollgruppen som kun fikk kjemoterapi, var på henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon av pasienten under og etter administrering av bevacizumab anbefales som for enhver infusjon av et terapeutisk humanisert monoklonalt antistoff.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble observert etter markedsføring, og derfor er frekvens eller NCI-CTCAE-grad ikke kjent.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Norwegian Bokmål: ● Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zirabev er og hva det brukes mot
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller kribling i hender eller føtter
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering av sykdomsprogresjon.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Norwegian Bokmål: ● dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi må du fortelle tannlegen din at du behandles med Zirabev, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
Bulgarian: Bv б + IFN
Norwegian Bokmål: Bv b + IFN
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at legen din registrerer handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet du bruker.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i både tabell 1 og 2, hvis relevant.
Bulgarian: Не е доказано, че бевацизумаб намалява способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at bevacizumab reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Bulgarian: Анемия, лимфопения
Norwegian Bokmål: Anemi, Lymfopeni
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bevacizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Bulgarian: 649 рандомизирани пациенти (641 лекувани) са със статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Norwegian Bokmål: Zirabev er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis hvis du noengang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi bruket til behandling av noen krefttyper), eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring,
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-behandling.
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Bulgarian: При пациентите, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури, ако това е възможно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med, eller som behandles med intravenøse bisfosfonater, bør unngå invasive tannbehandlinger, dersom det er mulig.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse legemidlene samtidig.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig, og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene ekskludert fra deltakelse i kliniske fase III-studier.
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Når Zirabev injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i samsvar med resultatene fra AVF2107g-studien.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på fosteret ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som fikk 5 mg/kg hver 2. uke.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerhet var det en høyere total insidens av bivirkninger av grad 3-5 i E3200-studien sammenlignet med ML18147studien.
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor: "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Пациенти, включени в анализа Честота
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen Rate
Bulgarian: Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakte legen din.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
Bulgarian: Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble hemmet, og mikrovaskulær permeabilitet ble redusert.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението със Zirabev трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes for tegn og symptomer på CNS-blødning, og Zirabev-behandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка.
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er utført for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана на времето (месеци)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Median tid (måneder)
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в рамо 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието в това рамо, медианата на общата преживяемост е 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е 8,8 месеца.
Norwegian Bokmål: Blant de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder, og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandlingen.
Bulgarian: високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Bulgarian: Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Norwegian Bokmål: ● alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
Bulgarian: Медиана на PFS (при лечение)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**