FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Finnish: Minkäänlaista yhteisvaikutusta ei havaittu, kun glibenklamidia otettiin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania glibenklamidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.
Finnish: Jos oksentaminen on voimakasta, hoitavan lääkärin on seurattava tarkasti ketonemian ja ketonurian mahdollisuutta.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
Finnish: Haittavaikutuksia (ripuli / pahoinvointi / vähentynyt ruokahalu / vatsakipu) ilmoitettiin 10 potilaalla 81:stä (12 %); ne olivat ohimeneviä eikä kukaan potilaista lopettanut sulfonyyliureahoitoa niiden vuoksi.
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Finnish: Potilaat, joilla on G6PD-entsyymin puute
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Finnish: Jos lasta ruokitaan maidolla, on suositeltavaa antaa suspensio 15 minuuttia ennen lapsen maitoruokintaa.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Finnish: M0 ja M4; p = 0,076) ja fruktosamiinin (283,4 vs. 271,2 μmol/l käynneillä M0 ja M4; p = 0,55)
Polish: M0 i M4; p=0,076) i fruktozaminy (283,4 vs 271,2 µmol/l podczas wizyt M0 i M4; p=0,552) w surowicy.
Finnish: Pitkävaikutteiset sulfonamidit
Polish: Długodziałające sulfonamidy
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
Finnish: Kysy tällaisissa tilanteissa aina neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Finnish: Toista sama hoito-ohjelma joka viikko, kunnes riippumattomuus insuliinista saavutetaan.
Polish: Ten sam protokół postępowania należy powtarzać co tydzień do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Finnish: Tarkista lapsesi kapillaarisokerin pitoisuus ja noudata kohdassa 4 kuvattuja ohjeita.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego przypadków nagłych.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ZAŁĄCZNIK III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Finnish: Rifampisiini, infektioiden hoito, mukaan lukien tuberkuloosi
Polish: Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy
Finnish: Puutteellinen plasman sokerin hallinta (ks. kohta 2 "Älä anna AMGLIDIA-valmistetta")
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
Finnish: Raskauden toisesta ja kolmannesta kolmanneksesta julkaistujen tietojen mukaan sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu.
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Finnish: Merkittävän hypoglykemian oireet, jossa ei ole tajunnan menetystä tai neurologisia oireita, on hoidettava kokonaan ottamalla sokeria, säätämällä annosta ja/tai muuttamalla ruokailukäyttäytymistä.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
Finnish: Sulfonamidien yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
Polish: Przedawkowanie sulfonamidów może wywołać hipoglikemię.
Finnish: Jos viiden tai kuuden viikon jakson lopussa ei ole näyttöä vasteesta aloitusvaiheen annoksia vastaaviin insuliiniannoksiin, voidaan yrittää antaa annoksia aina 2 mg:aan/kg/vrk asti viikon ajan.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet hydroksietyyliselluloosa maitohappo puhdistettu vesi natriumbentsoaatti (E211) natriumsitraatti ksantaanikumi
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych hydroksyetyloceluloza kwas mlekowy woda oczyszczona sodu benzoesan (E211) sodu cytrynian guma ksantanowa
Finnish: Samalla lapsella oli ohimenevästi ja vähäisesti kohonneet arvot ASAT 73 IU/L ja ALAT 42 IU/L (normaaliarvo ensimmäisen osalta alle 60 ja toisen jälkimmäisen 40).
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Finnish: Haittavaikutukset Hyvin yleinen
Polish: Działania niepożądane Bardzo często
Finnish: − yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai jollekin 6.1
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Finnish: Kahden tapauksen, joissa havaittiin vakava hypoglykemia, katsottiin olevan yhteydessä lääkkeeseen.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Siirtyminen sulfonyyliureoihin tapahtui lapsuudessa, mediaani [IQR] siirryttäessä oli 4,8 vuotta [1,7-11,4 vuotta].
Polish: Przejście na sulfonylomocznik odbywało się w dzieciństwie z medianą [zakres międzykwartylowy] wieku w chwili zmiany leku 4,8 lat [1,7-11,4 lat].
Finnish: Joskus veren glukoosipitoisuus laskee, vaikka potilas saa vakioannoksen AMGLIDIA-valmistetta.
Polish: Czasem stężenie glukozy we krwi będzie spadał, mimo że pacjent będzie przyjmował stałą dawkę produktu AMGLIDIA.
Finnish: - Ohimenevät näköhäiriöt.
Polish: - Przemijające zaburzenia widzenia.
Finnish: Tämä oli yhden tutkimuskeskuksen prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen vaihe II.
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
Finnish: Jos ketoaineita havaitaan, insuliinipistos on annettava nopeasti metabolisen tilanteen palauttamiseksi.
Polish: W przypadku obecności ciał ketonowych należy szybko podać insulinę we wstrzyknięciu w celu przywrócenia stanu metabolicznego.
Finnish: Tutkimukseen liittymisen jälkeen potilaat jatkoivat tavanomaisten tablettimuotoisten glibenklamidiannostensa ottamista 1 kuukauden ajan.
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
Finnish: Toista sama hoito-ohjelma joka päivä, kunnes riippumattomuus insuliinista saavutetaan.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Finnish: Hammasongelmat (yleinen: voi esiintyä jopa yhdellä kymmenestä): - Hampaiden värjäytyminen.
Polish: Problemy z zębami (często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób): - Przebarwienia zębów.
Finnish: AMGLIDIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vanhuksilla ei ole osoitettu, koska lääkevalmiste on tarkoitettu lapsipotilaille.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu AMGLIDIA u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismiksi on ehdotettu mm. insuliinin vapautumisen stimuloitumista haiman beetasoluista.
Polish: Mechanizm działania proponowany dla tego efektu obejmuje stymulację uwalniania insuliny przez komórki beta trzustki.
Finnish: Jos parannusta ei ole nähtävissä (muuttumaton insuliiniannos, samanlaisena pysynyt veren glukoosin hallinta eikä neurologista paranemista), AMGLIDIA-hoito on lopetettava.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Polish: U niektórych dzieci można osiągnąć lepszą kontrolę glikemii, podając produkt AMGLIDIA 3 lub 4
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: On käytettävä lähinnä olevaa määrää laskettuun tilavuuteen nähden.
Polish: Należy stosować objętość najbardziej zbliżoną do obliczonej.
Finnish: - Vaikuttava aine on glibenklamidi.
Polish: - Substancją czynną leku jest glibenklamid.
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Polish: Ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi wzrasta, jeżeli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub łącznie z niektórymi lekami.
Finnish: Tämä lääke on suun kautta otettava oraalisuspensio, joka on vastasyntyneille ja pikkulapsille mukavampi hoito säännöllisesti annettaviin insuliinipistoksiin verrattuna.
Polish: Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.
Finnish: Ohjeet lääkemääräyksen antamista varten
Polish: Instrukcje dotyczące przepisywania leku
Finnish: Plasman enimmäispitoisuuksien (Cmax) arvot olivat samanlaiset kahden suspension osalta (201,71 ± 71,43 ng/ml 6 mg/ml:n suspension tapauksessa ja 206,93 ± 67,33 ng/ml 0,6 mg/ml:n suspension tapauksessa).
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä yllä mainituista yhteisvaikutuksista ja muista vaikutuksista.
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa alhaisimmilla annoksilla ja annostasoilla, joita noudatetaan tarkasti hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi (katso kohta 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: G6PD on sokeriaineenvaihdunnassa kehittyvä entsyymi.
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
Finnish: Pahoinvoinnissa glykemia näyttäisi pysyvän yllä, ja insuliiniin ei tarvitse siirtyä, kunnes potilas kykenee ottamaan glibenklamidisuspension.
Polish: W przypadku nudności glikemia wydaje się być utrzymana i nie ma konieczności ponownego wprowadzania insuliny, dopóki pacjent jest w stanie przyjmować glibenklamid w zawiesinie.
Finnish: Kolesevelaami sitoutuu glibenklamidiin ja vähentää glibenklamidin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Polish: Kolesewelam wiąże się z glibenklamidem i powoduje zmniejszenie wchłaniania glibenklamidu z układu pokarmowego.
Finnish: Bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneiden (enintään 4 viikon ikäiset) keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus).
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Finnish: Sulfametoksatsoli trimetopriimilla (Cotrimoksatsoli)
Polish: Sulfametoksazol z trimetoprimem (ko-trimoksazol)
Finnish: Glibenklamidi voi lisätä siklosporiinin plasmakonsentraatiota ja johtaa mahdollisesti sen lisääntyneeseen toksisuuteen.
Polish: Glibenklamid może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i potencjalnie prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä riskinhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP< przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Finnish: Tilanne normalisoitui myöhemmin.
Polish: Następnie problem ustąpił.
Finnish: Potilasta tai hänen hoitajaansa on muistutettava asianmukaisen, lääkemääräyksessä mainitun ruiskun käyttämisestä.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
Finnish: Jos havaitset ketonuriaa, injisoi insuliini välittömästi lapsesi lääkärin ennalta antamien ohjeiden mukaisesti ja ota häneen tai hänen hoitoryhmäänsä yhteyttä saadaksesi neuvoja.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
Finnish: Jos hypoglykeeminen kooma diagnosoidaan tai jos sitä epäillään, potilaan on saatava nopeasti suonensisäinen injektio väkevöityä glukoosiliuosta (0,5 g/kg kehon painon perusteella 30prosenttisena glukoosiliuoksena).
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej pacjent powinien szybko otrzymać dożylne wstrzyknięcie stężonego roztworu glukozy (0,5 g/kg mc. masy ciała w postaci 30% roztworu glukozy).
Finnish: Aseta ruisku lapsen suuhun ja työnnä mäntää lääkkeen valuttamiseksi hitaasti suuhun.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i wcisnąć tłok, aby powoli podać lek do ust.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana annetaan bolusinsuliinia tai insuliinipumpun boluksia aterioiden kanssa, jotta voitaisiin ylläpitää kohtuullista glykeemistä hallintaa.
Polish: W okresie przejścia należy podawać odpowiednio bolus insuliny lub bolusy insuliny z pompy przy posiłkach, aby utrzymać dobrą kontrolę glikemii.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla alussa ripulia, kun glibenklamidisuspension annosta lisätään, mutta se asettuu, jos annoksen antamista jatketaan.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
Finnish: Klaritromysiini on antibiootti tiettyjen infektioiden hoitoon
Polish: Klarytromycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji
Finnish: Potilaat voidaan kotiuttaa, kun he eivät enää tarvitse insuliinihoitoa tai kun tila on vakaa AMGLIDIAhoidon ja insuliinin yhdistelmällä tai pelkällä insuliinilla.
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
Finnish: Kymmenen potilasta vaihtoi glibenklamidin oraalisuspensioon, ja hoito oraalisuspensiolla jatkui 3 kuukautta.
Polish: U dziesięciu pacjentów leczenie zmieniono na glibenklamid w zawiesinie doustnej i leczenie zawiesiną doustną kontynuowano przez 3 miesiące.
Finnish: Anna perus- ja bolusinsuliinia tavalliseen tapaan päivänä 1.
Polish: W dniu 1 należy podać insulinę podstawową i bolus insuliny jak zwykle.
Finnish: Titrausvaiheen aikana potilaiden kapillaariverensokeripitoisuuden seuraamista tulee jatkaa neljä kertaa päivässä sekä nukkumaanmentäessä, koska insuliinitarve voi laskea edelleen tai AMGLIDIA-annosta voidaan joutua titraamaan.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pacjentów cztery razy na dobę i przed odpoczynkiem nocnym, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę może nadal spadać lub może zajść konieczność dostosowania dawki produktu AMGLIDIA.
Finnish: Nuoret eivät tarvitse tätä lääkettä oraalisuspensiona.
Polish: Młodzież nie ma potrzeby stosowania leku w zawiesinie doustnej.
Finnish: - jos lapsesi kärsii porfyriasta (kyvyttömyys hajottaa kehon porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Polish: - jeżeli dziecko cierpi na porfirię (niezdolność do rozkładu w organizmie substancji chemicznych zwanych porfirynami).
Finnish: Kumariinijohdannaisten vaikutuksen vahvistuminen tai heikentyminen
Polish: Wzmocnienie lub osłabienie działania pochodnych kumaryny
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä korkeat glukoosipitoisuudet näyttävät asettuvan normaalilla AMGLIDIAannoksella.
Polish: W niektórych przypadkach te duże wartości stężenia glukozy wydają się spadać po zastosowaniu zwykłej dawki produktu AMGLIDIA.
Finnish: Siinä tutkittiin kymmentä potilasta (7 poikaa / 3 tyttöä), joilla oli KCNJ11-mutaatio; potilaiden mediaani-ikä oli 2,7 vuotta (0,3˗16,2) ja glibenklamidihoidon mediaaniaika 2,3 vuotta (6 vuorokaudesta 11,3
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
Finnish: Jos veren glukoosipitoisuus ylittää 16,5 mmol/l, on tarkistettava myös ketonurian tai ketonemian madollisuus.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest większe niż 16,5 mmol/l, należy także sprawdzić, czy nie występuje ketonuria lub ketonemia.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Finnish: - Muut aineet ovat: ksantaanikumi, hydroksietyyliselluloosa, maitohappo, puhdistettu vesi, natriumsitraatti ja natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 "AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattia").
Polish: - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, sodu cytrynian i sodu benzoesan (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i sodu benzoesan").
Finnish: Kun glibenklamiditableteista siirryttiin AMGLIDIA-suspensioon, verensokerin hallinta ei merkitsevästi muuttunut, minkä osoittivat samanlaiset seerumin HbA1c:n (6,5 vs. 6,1 % käynneillä
Polish: Po zmianie leczenia z glibenklamidu w tabletkach na zawiesinę AMGLIDIA nie nastąpiła istotna zmiana kontroli glikemii, na co wskazują podobne średnie stężenia HbA1c (6,5 vs 6,1% podczas wizyt
Finnish: Kullakin antokerralla 1.
Polish: Przy każdym podaniu 1.
Finnish: Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często: może występować u więcej niż 1
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kalpea tai hikoileva tai jos hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai jos hän näyttää poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko jest blade, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane lub niereagujące.
Finnish: Bosentaani korkean verenpaineen hoitoon sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa.
Polish: Bosentan stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami
Finnish: Aliravituilla potilailla tai niillä, joilla on huomattava muutos yleiskunnossa tai joiden saama kalorimäärä on epätasainen ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa alhaisimmilla annoksilla ja annostasoilla, joita noudatetaan tarkasti hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi (katso kohta 4.4).
Polish: U pacjentów niedożywionych lub wykazujących znaczną zmianę stanu ogólnego, albo spożywających nieregularne ilości kalorii, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varmista, että sinulla on pakkaus, joka sisältää sen kokoisen ruiskun, jonka lääkärisi on määrännyt.
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
Finnish: Hypereosinofilia, leukopenia, lievä tai vaikea trombosytopenia, joka voi johtaa verenpurkaumiin.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
Finnish: Julkaistut tiedot 11:stä glibenklamidilla hoidetusta äidistä osoittavat, että glibenklamidi ei erity äidinmaitoon, eikä hypoglykemiasta ole saatu ilmoituksia äidinmaitoa saaneilla vastasyntyneillä.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
Finnish: Diabeteksen oireet saattavat palata ja voivat aiheuttaa vakavan elimistön aineenvaihduntahäiriön, johon liittyy korkea veren ketonitaso (ketoasidoosi), kuivumista ja kehon happotasapainon häiriintyminen.
Polish: Objawy cukrzycy mogą pojawić się ponownie i doprowadzić do poważnych zakłóceń metabolizmu w organizmie, z wysokim stężeniem ketonów (kwasica ketonowa), odwodnieniem i zakłóceniami równowagi kwasów w organizmie.
Finnish: Neonataalidiabetes on sairaus, jossa lapsen keho ei vapauta riittävästi insuliinia verensokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa; AMGLIDIA-valmistetta annetaan vain potilaille, joilla on vielä jonkinasteinen kyky tuottaa insuliinia.
Polish: Cukrzyca noworodkowa jest chorobą, w której organizm dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi; lek AMGLIDIA stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy jeszcze mają pewną zdolność wytwarzania insuliny.
Finnish: • Reseptilääkkeessä on ilmoitettava laskettu vuorokausiannos millilitroissa, käytettävän Amglidian vahvuus, niiden antokertojen määrä, joihin vuorokausiannos jaetaan, sekä tilavuus millilitroissa annosta kohti ja käytettävän ruiskun koko.
Polish: • W recepcie należy podać obliczoną dawkę dobową w ml, moc produktu Amglidia, która ma być podana, liczbę podań, na które podzielona jest dawka dobowa, oraz objętość w ml, która ma być podana dla każdej dawki oraz wielkość stosowanej strzykawki.