FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Swedish: Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Swedish: Skyddseffekt (%) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Stammer Beskyttelseseffekt % [95% CI]
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken i de orale tubene er klar, fargeløs og fri for partikler.
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Norwegian Bokmål: Fest den orale applikatoren til adapteren ved å presse den hardt på plass.
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (2. leveår) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Swedish: 3, 5 månader
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Swedish: 5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Swedish: Vrid
Norwegian Bokmål: Vri
Swedish: Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noen sammenheng mellom antistoffresponsen etter vaksinasjon mot rotavirus og beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Swedish: Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber: a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta orala tuberna för att separera den från övriga tuber.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: d) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre e) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. f) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Swedish: < 4 år 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[4] genotype
Swedish: Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer
Swedish: 2, 4 månader
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Norwegian Bokmål: Fjern den orale applikatoren fra adapteren.
Swedish: < 2 år 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Swedish: Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Rotarix mikstur, suspensjon i plasttube
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Norwegian Bokmål: † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1ml):
Swedish: Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Swedish: Färdig att användas Ingen beredning krävs
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Swedish: dinatrium Adipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Swedish: 25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: Pulver till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Vaksine mot rotavirus, levende Oral bruk
Swedish: 2, 3 till 4 månader Latinamerika; 11 länder
Norwegian Bokmål: Amerika; 11 land
Swedish: Höginkomstländer
Norwegian Bokmål: Høyinntektsland
Swedish: Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit † Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Swedish: < 3 år 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Swedish: 5 förfyllda orala applikatorer 5 x 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte orale applikatorer 5 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix pulver och vätska till oral suspension Rotavirusvaccin, levande
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og væske til mikstur, suspensjon Vaksine mot rotavirus, levende
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6 til 24 ukers alder (se pkt.
Swedish: 10 förfyllda orala applikatorer 10 x 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte orale applikatorer 10 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på tuben.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er:
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Norwegian Bokmål: *humanbovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Swedish: Detta har dock inte undersökts i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Swedish: Statistiskt signifikant
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Swedish: Mindre vanliga Nasofaryngit, otitis media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Swedish: Mycket sällsynta Tarminvagination α *
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Swedish: Får ej spädas.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Swedish: *Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Swedish: 1 dos (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Swedish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Swedish: Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres.
Swedish: De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Swedish: Adress
Norwegian Bokmål: Adresse
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (HBV)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (HBV)
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Swedish: 6 infektiösa enheter
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Swedish: För närvarande har inte något immunologiskt korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.
Swedish: 2 102 ovaccinerade I åldern <2 år
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Norwegian Bokmål: dersom barnet utviklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq eller en annen rotavirusvaksine.
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Swedish: Vad RotaTeq är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Swedish: Vänd dig till läkare/sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.