FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, apetito padidėjimas*
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Quando abrir o frasco do concentrado para solução oral pela primeira vez, deve colocar a pipeta no frasco conforme indicado: 1.
Lithuanian: Geriamojo koncentrato buteliuką atidarius pirmą kartą, pipetę būtina įmerkti į butelį taip, kaip nurodyta toliau.
Portuguese: Registou-se uma tentativa de suicídio e um caso notificado de sobredosagem de sertralina, mas não ocorreu qualquer morte nos estudos.
Lithuanian: Buvo vienas mėginimas nusižudyti ir vienas sertralino perdozavimo atvejis, tačiau mirčių tyrimo laikotarpiu neužfiksuota.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
Lithuanian: Dar daugiau, saugumo atžvilgiu nebuvo pateikta duomenų apie endokrininius parametrus, poveikį pažinimui ir kitus brendimo parametrus.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm as reservas relativamente à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.
Portuguese: • Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
Lithuanian: • Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę.
Portuguese: Retire a tampa do frasco premindo-a para baixo, com firmeza, e rodando-a para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
Lithuanian: Buteliuko dangtelį reikia atsukti jį stipriai spaudžiant žemyn ir sukant į kairę (prieš laikrodžio rodyklę).
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Portuguese: Nos outros três estudos de curta duração, a maioria dos doentes eram mulheres com PPST provocada por violência doméstica ou maus-tratos sexuais/físicos.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Portuguese: Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad buvo pateikta nepakankamai įrodymų panikos sutrikimų gydymo trukmei pagrįsti.
Portuguese: Os dois estudos a longo prazo não foram concebidos para avaliar a prevenção das recidivas e os resultados significativos que foram obtidos referiram-se à recidiva subjectivamente definida, o que não é aceitável.
Lithuanian: Du ilgalaikiai tyrimai nebuvo skirti atkryčių prevencijai įvertinti ir reikšmingi rezultatai gauti dėl subjektyviai nustatyto atkryčio, kuris nėra priimtinas.
Portuguese: Em conclusão, a falta de eficácia consistente e a origem desconhecida da resposta baixa no estudo negativo são motivo de preocupação.
Lithuanian: Tačiau kelia susirūpinimą nuoseklaus veiksmingumo duomenų trūkumas ir nežinoma nedidelio atsako priežastis neigiamame tyrime.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
Portuguese: A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).
Lithuanian: OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Lithuanian: Pateikti rezultatai rodo, kad tik 6 patyrė atkrytį per šio tyrimo nutraukimo fazę, 6 % placebo ir 1 % sertralino šakoje.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.
Lithuanian: Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.
Portuguese: A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
Lithuanian: Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo.
Portuguese: Os efeitos obtidos nos estudos de curta duração parecem ser limitados às mulheres e não foi possível demonstrar qualquer efeito nos homens, tendo o CHMP considerado que tal se deve a diferenças entre homens e mulheres a nível das variáveis no início dos estudos.
Lithuanian: Poveikis trumpalaikiuose tyrimuose, atrodo, gautas tik moterims, o poveikio vyrams įrodyti negalima, CHMP manymu, dėl pradinio lygmens kintamojo skirtumų tarp vyrų ir moterų.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que a ansiedade é uma parte inerente da perturbação de depressão, uma diminuição da ansiedade na escala de Hamilton não pode ser vista como separada devido a possíveis interacções com a melhoria da depressão.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų.
Portuguese: Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Portuguese: Fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo,
Lithuanian: pateikti atitinkamus neklinikinius duomenis apie toksiškumą gyvūnų jaunikliams, galimą visuotinėje srityje, siekiant patvirtinti, kad šioje srityje jokių tolesnių duomenų nereikia;
Portuguese: O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Lithuanian: Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
Lithuanian: Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų).
Portuguese: O início da POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação nos adultos, mas mostra também diferenças importantes.
Lithuanian: Vaikystėje prasidėjęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų į suaugusiųjų, tačiau taip pat turi skirtumų.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad sertralino poveikis potrauminio streso sutrikimui kyla mažiausiai dėl jo poveikio depresijai (HAMD).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ZOLOFT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Lithuanian: ZOLOFT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Portuguese: Relativamente à demonstração da eficácia da sertralina, o CHMP considerou que os resultados do estudo nos veteranos de guerra (conhecidos por serem uma população resistente ao tratamento) estão explicados, mas o motivo para o efeito negativo no segundo estudo não está explicado, ainda que esteja, provavelmente, relacionado com o inesperado alto desempenho do grupo do placebo.
Lithuanian: Dėl sertralino veiksmingumo įrodymo, CHMP laikė paaiškinamais karo veteranų tyrimo rezultatus (žinoma, kad tai yra gydymui atspari populiacija), tačiau neigiamo poveikio priežastis antrame tyrime nepaaiškinama, nors atrodo, kad tai susiję su netikėtai didele placebo grupe.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados decorrentes de uma série de estudos destinados a corroborar o texto harmonizado proposto para esta secção.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš eilės tyrimų, siekdamas pagrįsti pasiūlytą suderinti tekstą šiam skyriui.
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Portuguese: O CHMP concordou com os aspectos gerais do estudo proposto, mas solicitou a inclusão de um grupo de controlo constituído, por exemplo, por doentes não tratados com ISRS ou tratados apenas com psicoterapia.
Lithuanian: CHMP sutiko su bendruoju pateikto tyrimo požiūriu, tačiau pareikalavo įtraukti kontrolinę grupę, kurią sudarytų pacientai, negydyti SSRI arba gydyti tik psichoterapija.
Portuguese: Consequentemente, ainda não é claro se os resultados relativos à eficácia podem ser extrapolados para doentes com um início mais recente, com PPST aguda (< 3 meses) e nos doentes com PPST crónica (> 3 meses).
Lithuanian: Todėl vis dar neaišku, ar veiksmingumo rezultatus galima ekstrapoliuoti ūmiu potrauminio streso sutrikimu sergantiems pacientams, kurių ligos pradžia nesena (<3 mėn.), pacientams, kurie serga lėtiniu potrauminio streso sutrikimu (>3 mėn.).
Portuguese: Para o estudo de interrupção do tratamento aleatorizado, os doentes foram recrutados nos estudos a curto prazo acima descritos e num outro estudo de 10 semanas.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Lithuanian: Tai gali būti vanduo, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimas, limonadas ar apelsinų sultys.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Portuguese: Contudo, os pesos corporais geralmente mais baixos das crianças em comparação com os dos adultos devem ser tomados em linha de conta ao aumentar a dose a partir de 50 mg.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į mažesnį vaikų kūno svorį, palyginti su suaugusiaisiais, didinant dozę nuo 50 mg.
Portuguese: Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Zoloft, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Lithuanian: Dėl dozavimo vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į 4.4 skyrių įrašyti perspėjimą ir priėmė tokią formuluotę:
Portuguese: Adolescentes e idosos
Lithuanian: Paaugliai ir senyvi žmonės
Portuguese: Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Lithuanian: Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
Lithuanian: Depresijos simptomų sąveika ir jų poveikis potrauminio streso sutrikimui vis dar kelia rūpestį, nes tai nebuvo pakankamai kontroliuojama.
Portuguese: Este aumento não foi associado a alterações no
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Portuguese: Os resultados indicaram que, no que se refere ao parâmetro de avaliação final de eficácia primário, três dos estudos demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa das perturbações de pânico em comparação com placebo, ao passo que o quarto estudo não o fez.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad pagal pirminį veiksmingumo vertinimo kriterijų trys iš tyrimų įrodo statistiškai reikšmingą panikos sutrikimų pagerėjimą, palyginti su placebu, o ketvirtasis - ne.
Portuguese: A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna.
Lithuanian: Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
Lithuanian: Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu.
Portuguese: O estudo incluiu crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Portuguese: Triptanos
Lithuanian: Triptanai
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Lithuanian: Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Portuguese: Deve ser diluído antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina atskiesti.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou o seguinte enunciado harmonizado:
Lithuanian: Galop CHMP priėmė šią suderintą frazę:
Portuguese: • Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
Lithuanian: • Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Lithuanian: Naudodami kartu tiekiamą lašintuvą, paimkite reikalingą kiekį sertralino koncentrato geriamajam tirpalui ir atskieskite maždaug 120 ml (viena stikline) vandens, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimo, limonado ar apelsinų sulčių.
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Portuguese: Tomar sempre Zoloft de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Zoloft visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Tratamento inicial
Lithuanian: Gydymo pradžia
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad didysis depresijos sutrikimas laikomas lėtine arba lėtine protarpine liga, kurios gydymo tikslas yra pagerėjimas ir galimas natūralios epizodo eigos nutraukimas, CHMP laikė būtina priimti šią atskirą indikaciją.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti ilgalaikį saugumą, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė padidinti duomenų kaupimo pagalbinę priemonę ir stebėti visus vaikų (jaunesnių nei 18 metų amžiaus) nepageidaujamo poveikio atvejus farmakologinio budrumo saugumo duomenų bazėje ir išsamiau tirti dominančius nepageidaujamus reiškinius tokiais atvejais.
Portuguese: "O Titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeu-se a:
Lithuanian: „Rinkodaros teisės turėtojas sutiko:
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar sertralina vs 0% com placebo.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14% sertralino ir 0% placebo vartojusių vyrų.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que os enunciados propostos pelo Titular da AIM são aceitáveis.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą formuluotę priimtina.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiame tyrime naudojamo antrojo atkryčio apibrėžimo, remiantis ne tik tyrėjo sprendimo, bet ir objektyviais obsesinio kompulsinio sutrikimo matavimais, negalima laikyti priimtinu atkryčio apibrėžimu, nes tai nėra tikslas ir nebūtinai pagrįstas sutrikimui būdingais simptomais.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės).
Portuguese: Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído.
Lithuanian: Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima.
Portuguese: Uma revisão dos ensaios incluída neste dossiê referiu que dois ensaios incluíram doentes com perturbação bipolar e um outro doentes com depressão acompanhada por sintomas de ansiedade.
Lithuanian: Į šią dosjė įtrauktų tyrimų peržiūra rodo, kad yra du tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, turintys bipolinį sutrikimą, ir vienas sergančiųjų depresija, lydima nerimo simptomų.