FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado (endpoint) de eficácia
Polish: Punkt końcowy badania skuteczności terapii
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando bortezomib foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo bortezomib no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleo (2,1% versus 0%); hipoxia (8% versus 2%).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Portuguese: A brochura de reconstituição, posologia e administração deve conter os seguintes elementos-chave:
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, o bortezomib deve ser descontinuado.
Polish: W razie wystąpienia poważnych reakcji bortezomib należy odstawić.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Polish: Pacjent musi poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u niego:
Portuguese: • Aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
Polish: • nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
Portuguese: Os doentes no grupo de BTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica de associação com dexametasona
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Portuguese: Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Portuguese: Tabela 6: Modificação da posologia inicial recomendada de bortezomib em doentes com compromisso hepático
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej bortezomibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Portuguese: Pouco frequentes Queda, Contusão Raros
Polish: Rzadko niedoczynność tarczycy
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculoesquelética*, Dores nas extremidades
Polish: Często kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Portuguese: Bortezomib em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Polish: Bortezomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub u osób, które nie kwalifikują się do niego.
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001 c A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Portuguese: Verificaram-se casos fatais resultantes da administração intratecal inadvertida de bortezomib.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C e 8 dias a 2ºC-8ºC, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação,
Polish: Rzadko myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Portuguese: Injeção intravenosa
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m pc. iv. w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m pc.
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Portuguese: Descontinuar bortezomib
Polish: Należy odstawić bortezomib
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum de uma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu bortezomibu trwającego 21dni.
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que pára, pieira
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
Portuguese: (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Polish: Rzadko krwotok mózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotossensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
Polish: Rzadko reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos, consulte os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos para instruções de administração.
Polish: Gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z zaleceniami podawania w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Portuguese: Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Portuguese: Grau 1 com dor ou grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades da vida diária (AVD) instrumentais **)
Polish: (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ADL) **)
Portuguese: Falência respiratória, Síndrome de dificuldade respiratória aguda, Apneia, Pneumotórax, Atelectasia, Hipertensão pulmonar, Hemoptise, Hiperventilação, Ortopneia, Pneumonite, Alcalose respiratória, Taquipneia, Fibrose pulmonar, Perturbação brônquica*, Hipocapnia*, Doença pulmonar intersticial, Infiltração pulmonar, Sensação de aperto na garganta, Garganta seca, Aumento da secreção das vias aéreas superiores, Garganta irritada, Síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc, zaburzenia oskrzeli*, hipokapnia*, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Polish: Działanie niepożądane badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. cyklu leczenia bortezomibem.
Portuguese: • Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício
Polish: • bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
Portuguese: • sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão,
Polish: • występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m pc. (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Polish: Często półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną), zapalenie płuc*, opryszczka zwykła*, zakażenie grzybicze*
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Portuguese: • Póster sobre a reconstituição
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Portuguese: • Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Portuguese: Dex n=336
Polish: Deks n=336
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteassoma.
Polish: Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Portuguese: *TR (Pós-indução) RC+qRC
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu bortezomibu.
Portuguese: Considera-se um ciclo de tratamento um período de seis semanas.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Portuguese: Abrir aqui.
Polish: Tutaj oderwać.
Portuguese: Veja a secção 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Portuguese: e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Polish: 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Polish: Cykle 1. do 4.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos fatores de confundimento observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Portuguese: 1930 Zaventem, Bélgica
Polish: 1930 Zaventem
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a Tabela 5.
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Portuguese: A Tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Portuguese: A mediana da sobrevivência para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Portuguese: Para estes coortes de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de reindução foi administrado em 3 blocos.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Portuguese: A análise final da sobrevivência geral (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n = 8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica em associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10 000 células/μl
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Portuguese: Os doentes cujos níveis de paraproteína continuem a diminuir após 8 ciclos, podem também continuar o tratamento enquanto tolerarem e continuarem a responder.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Portuguese: Valor de p d < 0,001
Polish: Wartość p d < 0,001
Portuguese: Um total de 218 doentes foi avaliado para resposta.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação de temperatura.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: O outro componente é o manitol (E421).
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.