FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Czech: Fulminantní hepatitida potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en <
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Dutch: • Behandeling met moxifloxacine dient te worden gestopt als tekenen of symptomen die gerelateerd kunnen zijn aan hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling, met of zonder ECG effecten.
Czech: Léčba moxifloxacinem musí být ukončena jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy které by mohly být způsobeny srdeční arytmií a to jak doprovázené tak nedoprovázené změnami na EKG.
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Czech: V rámci konvenčních studií s moxifloxacinem byla u hlodavců i nehlodavců pozorovaná hemato toxicita i hepatotoxicita.U opic byly pozorovány účinky toxického působení na CNS.
Dutch: zeer zelden levensbedreigende shock (zie rubriek 4.4 ) Allergisch oedeem/ angio-oedeem (incl.
Czech: Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému,) (viz bod 4.4)
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Dutch: moxifloxacine minder goed was dan de beste beschikbare behandelingen.
Czech: nebyl tak dobrý jako nejlepší dostupné léčebné režimy.
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
Dutch: Inherent resistente organismen
Czech: V podstatě rezistentní mikroorganismy
Dutch: 151 25 MarousiAthens
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Dutch: Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (b.v. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut en kortdurend bewustzijnsverlies (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, inclusief moxifloxacine, bij patiënten echter tot vermindering van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen leiden.
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: De kans van een opvallende toename in QTc was bij intraveneus moxifloxacine groter dan bij oraal moxifloxacine.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván intravenózní moxifloxacin, byla větší pravděpodobnost nápadného zvýšení QTc než u pacientů, jimž byl podáván perorální moxifloxacin.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Hart en bloedvaten Vaak:
Czech: Svaly a klouby Méně časté:
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het geheel van de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van moxifloxacine (i.v., oraal en i.v./oraal) moet worden meegewogen bij de beoordeling van de totale baten-risicoverhouding en daarom is het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor orale toediening van toepassing voor intraveneuze toediening, met de aanvullende verwachting dat de eventuele risico's van systemische toediening waarschijnlijk toenemen door het verschil in farmacokinetiek en kenmerken van patiënten en infecties bij degenen bij wie initiële i.v.
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
Czech: O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat.
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Czech: Tachykardie Atriální fibrilace Angina pectoris Vazodilatace
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů
Dutch: Verhoogde transminases
Czech: Zvýšení transamináz
Dutch: - de werkzaamheid van i.v.
Czech: Na závěr je třeba uvést, že údaje o účinnosti i.v./p.o.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avalox, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BUITENVERPAKKING - ZAK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU
Dutch: Na intraveneuze infusie van 400 mg was de recovery van onveranderde stof uit urine ongeveer 22% en uit faeces ongeveer 26%.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučovalo močí přibližně 22% moxifloxacinu a stolicí přibližně 26%, celkově asi 96% léčivého přípravku podaného intravenózně.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Czech: Staphylococcus aureus*+
Dutch: Hoe ziet Avalox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Avalox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Dutch: moxifloxacine hetzelfde moeten worden geformuleerd als die voor cSSSI's.
Czech: by měly být vymezeny stejným zněním jako pro indikaci cSSSI.
Dutch: HOE BEWAART U AVALOX?
Czech: JAK AVALOX UCHOVÁVAT
Dutch: • Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC), waaronder pseudo-membraneuze colitis en Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Dutch: Luxemburg
Czech: Lucembursko:
Dutch: verhoogd ureum en creatinine), nierfalen (zie rubriek 4.4)
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu) Renální selhání (viz bod 4.4)
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
Dutch: Veiligheid bij de behandeling van CAP
Czech: Bezpečnost v léčbě komunitní pneumonie
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avalox, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 flessen met 250 ml oplossing voor infusie Meervoudsverpakking
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 lahví s 250 ml infuzního roztoku Multibalení
Dutch: 400 mg Oplossing voor infusieIntraveneus gebruik
Czech: 400 mg Infuzní roztok Intravenózní podání
Dutch: of met sequentiële i.v./orale behandeling, duidde erop dat ernstige, door moxifloxacine geïnduceerde hepatische gebeurtenissen zeer zeldzaam, onvoorspelbaar en idiosyncratisch waren en dat de baten-risicoverhouding voor i.v.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku" u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
Dutch: Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ecg gevonden.
Czech: Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
Dutch: moxifloxacine toe te dienen.
Czech: podáním moxifloxacinu v úvahu.
Dutch: verhoogd LDH)
Czech: Poškození jater (včetně zvýšení LDH)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 lahev s 250 ml infuzního roztoku Součást multibalení
Dutch: Het argument van de aanvrager dat dit wordt verklaard door de grotere comorbiditeit in de populatie die wordt behandeld met i.v./oraal moxifloxacine vergeleken met degenen die uitsluitend worden behandeld met oraal moxifloxacine, kan voor een deel worden geaccepteerd.
Czech: Výskyt dobrovolných hlášení je vyšší pro i.v./sekvenční léčbu než pro perorální léčbu a vysvětlení žadatele, že to lze přičítat větší počáteční nemocnosti v populaci léčené cestou intravenózního/perorálního podávání oproti těm, kteří jsou léčeni pouze perorálním moxifloxacinem, lze částečně přijmout.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Czech: Méně časté >1/1000až <1/100
Dutch: Na elk gebruik:
Czech: Po každém použití:
Dutch: Volg deze stappen:
Czech: Sledujte tyto kroky:
Dutch: Witte suspensie.
Czech: Bílá suspenze.
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Dutch: Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Czech: Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Dutch: Patiënten die ritonavir gebruiken
Czech: Pacienti užívající ritonavir
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Czech: Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit
Dutch: Fabrikant:
Czech: Výrobci:
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Dutch: Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Avamys.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
Dutch: Systemische corticosteroïd effecten
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
Dutch: Druk krachtig de knop helemaal in.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Systemische effecten
Czech: Systémové účinky
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
Czech: Dále ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Dutch: Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden teruggeplaatst.
Czech: Po každém použití je třeba zdravotnický prostředek utřít a kryt dát zpět.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Czech: Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
Czech: U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose.
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Czech: Avamys je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem (6 let a starším).
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Czech: Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.
Dutch: Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met die uit de volwassenenpopulatie.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
Dutch: Verwijder het beschermkapje.
Czech: Odstraňte kryt.
Dutch: Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
Czech: Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
Czech: Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Czech: Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Czech: Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
Dutch: Epistaxis *In klinische onderzoeken met een duur tot 12 weken bij kinderen was de incidentie van epistaxis vergelijkbaar tussen patiënten die fluticasonfuroaat en patiënten die placebo kregen.
Czech: Epistaxe *V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.
Dutch: Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Czech: Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.
Dutch: Neusspray, suspensie
Czech: Nosní sprej, suspenze.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • steroïd bevattende crèmes
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
Dutch: Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Czech: Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce.
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů a mohou být různé pro jednotlivé pacienty a různé kortikosteroidové přípravky.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod 4.5).
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
Czech: Dětem by proto měla být podávána nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Czech: Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.