FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
Italian: Nel corso degli studi controllati con placebo, si sono osservate riduzioni medie dell'acido urico sierico a un intervallo del 20-30% in pazienti trattati con teriflunomide rispetto al placebo.
English: Mild allergic reactions
Italian: Reazioni allergiche lievi
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ; ogni qual volta venga modificato il sistema di gestione del rischio, specialmente se in conseguenza di nuove informazioni ricevute che possano portare a significativi cambiamenti del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 (3 wallets of 28) film-coated tablets 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets 10x1 film-coated tablet
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 (3 confezioni wallet da 28) compresse rivestite con film 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film 10x1 compressa rivestita con film
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
Italian: Per altri substrati della BCRP (ad es. metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e della famiglia OATP, in particolare gli inibitori della HMG-Co reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), si deve prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con teriflunomide.
English: After stopping treatment with teriflunomide:
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner after oral administration teriflunomide from 7 to 14 mg.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta in modo proporzionale alla dose dopo la somministrazione orale di 714 mg di teriflunomide.
English: Food does not have a clinically relevant effect on teriflunomide pharmacokinetics.
Italian: Il cibo non esercita un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica della teriflunomide.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the following serious side effects: - allergic reactions which might include symptoms of rash, hives, swelling of lips, tongue or face or sudden difficulty breathing.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra,
English: Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, sono necessari in media 8 mesi affinché vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche inferiori a 0,02 mg/l, sebbene in considerazione della variabilità individuale la clearance della sostanza può richiedere anche 2 anni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infezioni gravi (inclusa sepsi) - Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) - Reazioni polmonari (malattia polmonare interstiziale, ILD) - Infiammazione del fegato, pancreas, o della bocca/labbra - Reazioni cutanee gravi - Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue - Psoriasi
English: In the pivotal, placebo-controlled studies, the incidence of peripheral neuropathy confirmed by nerve conduction studies was 1.9% (17 patients out of 898) on 14 mg of teriflunomide, compared with 0.4% (4 patients out of 898) on placebo.
Italian: Negli studi registrativi controllati con placebo, l'incidenza di neuropatia periferica confermata mediante esami di conduzione nervosa era del 1,9% (17 pazienti su 898) con 14 mg di teriflunomide e dello 0,4% (4 pazienti su 898) con il placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non applicabile
English: The number of patients with permanent treatment discontinuation in the teriflunomide 14 mg group was 22 out of 111 (19.8%), the reasons being adverse events (10.8%), lack of efficacy (3.6%), other reason (4.5%) and lost to follow-up (0.9%).
Italian: Il numero di pazienti che hanno definitivamente interrotto il trattamento nel gruppo teriflunomide 14 mg è risultato pari a 22 su 111(19,8%), a causa di comparsa di eventi avversi (10,8%), mancanza di efficacia (3,6%) altri motivi (4,5%) o perdita al follow-up (0,9%).
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Italian: Non prenda AUBAGIO se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.
English: • Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
Italian: • Rischio di effetti epatici o Test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento o Educare il paziente circa i segni ed i sintomi di una patologia epatica e la necessità di riferire all'operatore sanitario se ne fanno esperienza
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium blisters inserted in wallets (14 and 28 film-coated tablets) and packed in cartons containing 14, 28, 84 (3 wallets of 28), and 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets.
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Italian: A meno che non si desideri un'eliminazione accelerata, si raccomanda di non trattare i pazienti che assumono teriflunomide con colestiramina o carbone attivo perché ciò determina una riduzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica della teriflunomide.
English: Each tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 298 pazienti (25,5%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Italian: Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
English: How to take AUBAGIO 4.
Italian: Come prendere AUBAGIO 4.
English: Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra teriflunomide in concomitanza con substrati dell'OAT3, quali cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato e zidovudina.
English: Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
Italian: Lieve trombocitope nia (piastrine <100 G/l)
English: The efficacy of AUBAGIO was demonstrated in two placebo controlled studies, the TEMSO and the TOWER study, that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg in patients with RMS.
Italian: L'efficacia di AUBAGIO è stata dimostrata in due studi controllati con placebo, TEMSO e TOWER, nel corso dei quali sono state valutate dosi di teriflunomide di 7 mg e 14 mg una volta al giorno in pazienti affetti da SMR.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and after treatment as long as teriflunomide plasma concentration is above 0.02 mg/l.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e dopo il trattamento se le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide sono superiori a 0,02 mg/l.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
English: In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo è stato stabilito che: - la pressione arteriosa sistolica era >140 mmHg nel 19,9% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 15,5% dei pazienti trattati con placebo; - la pressione arteriosa sistolica era >160 mmHg nel 3,8% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 2,0% dei pazienti trattati con placebo; - la pressione arteriosa diastolica era >90 mmHg nel 21,4% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 13,6% dei pazienti trattati con placebo.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 249 pazienti (22,9%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Italian: • Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi.
English: Alopecia was reported as hair thinning, decreased hair density, hair loss, associated or not with hair texture change, in 13.9% of patients treated with 14 mg teriflunomide versus 5.1% in patients treated with placebo.
Italian: È stata segnalata alopecia sotto forma di diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli, associata o meno a variazione della consistenza dei capelli, nel 13,9% dei pazienti trattati con 14 mg di teriflunomide rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Teriflunomide è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato (tipo A) idrossipropilcellulosa magnesio stearato
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (91.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (4.7%) or progressive relapsing multiple sclerosis (3.9%).
Italian: La maggior parte dei pazienti (91,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (4,7%) o una forma recidivante progressiva (3,9%) di sclerosi multipla.
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (97.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (0.8%) or progressive relapsing multiple sclerosis (1.7%).
Italian: La maggior parte dei pazienti (97,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (0,8%) o una forma recidivante progressiva (1,7%) di sclerosi multipla.
English: Breast-feeding women (see section 4.6).
Italian: Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: How AUBAGIO works
Italian: Come funziona AUBAGIO
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate infezioni severe inclusa la sepsi, a volte fatali.
English: If an accelerated elimination procedure is not used, teriflunomide plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for an average of 8 months, however, in some patients it may take up to 2 years to reach plasma concentration below 0.02 mg/l.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, si possono attendere livelli plasmatici di teriflunomide superiori a 0,02 mg/l per una media di 8 mesi, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessari anche 2 anni per raggiungere una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l.
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Italian: L'inizio di AUBAGIO durante questo intervallo determinerà un'esposizione concomitante al fingolimod, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
English: Haematological effects
Italian: Effetti ematologici
English: - The active substance is teriflunomide.
Italian: Cosa contiene AUBAGIO - Il principio attivo è teriflunomide.
English: • Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
Italian: • Rischio di ipertensione o Verificare se ci sono stati precedenti episodi di ipertensione e se la pressione arteriosa è opportunamente gestita nel corso del trattamento o E' necessario controllare la pressione arteriosa prima del trattamento e, periodicamente, durante lo stesso,
English: As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
Italian: A titolo precauzionale, prima dell'inizio del trattamento con AUBAGIO deve essere disponibile un emocromo completo recente con formula leucocitaria e conta delle piastrine; l'emocromo completo deve essere inoltre valutato durante la terapia con AUBAGIO se indicato da segni e sintomi clinici (ad es. infezioni).
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d'età non sono noti.
English: Before starting treatment with teriflunomide the following should be assessed:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con teriflunomide è necessario valutare:
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Italian: La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale.
English: In cases of severe haematological reactions, including pancytopenia, AUBAGIO and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a teriflunomide accelerated elimination procedure should be considered.
Italian: In caso di reazioni ematologiche severe, compresa la pancitopenia, il trattamento con AUBAGIO e con qualsiasi terapia mielosoppressiva concomitante deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una procedura di eliminazione accelerata della teriflunomide.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week
Italian: Rapporto di rischio (CI95%) Progressione della disabilità sostenuta per 3
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
English: The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata: colestiramina e carbone attivo L'eliminazione della teriflunomide dalla circolazione può essere accelerata mediante la somministrazione di colestiramina o carbone attivo, che presumibilmente interrompe il processo di riassorbimento a livello intestinale.
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving AUBAGIO (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti trattati con AUBAGIO (vedere paragrafo 4.8).
English: MRI endpoints
Italian: Endpoint di RM
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose della rosuvastatina del 50% quando la si somministra in concomitanza con teriflunomide.
English: Weight decrease, Neutrophil count decreaseb, White blood cell count decreaseb, Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Calo ponderale, diminuzione della conta dei neutrofilib, diminuzione della conta leucocitariab, Creatin fosfochinasi ematica aumentata
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO WALLET
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata, è possibile effettuare l'eliminazione accelerata con colestiramina o carbone attivo.
English: Rash, Acne
Italian: Eruzione cutanea, Acne
English: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets.
Italian: Confezioni di blister monodose di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio perforato in scatole di cartone contenenti 10x1 compresse rivestite con film.
English: Musculoskeletal pain,
Italian: Dolore muscoloscheletric o,
English: Acute hepatitis
Italian: Epatite acuta
English: Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Italian: Effetto di teriflunomide sui contraccettivi orali: 0,03 mg etinilestradiolo e 0,15 mg levonorgestrel Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo (rispettivamente di 1,58 e di 1,54 volte) e della Cmax e dell'AUC0-24 del levonorgestrel (rispettivamente di 1,33 e di 1,41 volte).
English: Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con AUBAGIO in studi controllati con placebo, segnalate con teriflunomide 7 mg o 14 mg ad un tasso ≥ 1% rispetto a placebo.
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Italian: Influenza, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite,
English: If cholestyramine 8 g three times a day is not well-tolerated, cholestyramine 4 g three times a day can be used.
Italian: Se 8 g di colestiramina tre volte al giorno non sono ben tollerati, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
English: cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non sembra esserci un aumento nel rischio di malignità con teriflunomide nell'esperienza degli studi clinici.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Italian: Si è inoltre evidenziato un effetto ossidativo sugli eritrociti.
English: Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con teriflunomide può verificarsi un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.8).
English: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Tel +44 (0)845 372 7101
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave non sottoposti a dialisi.
English: Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.
Italian: La rifampicina e altri induttori potenti noti del CYP e dei trasportatori, quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e iperico, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Italian: Il rischio di un secondo attacco clinico nei 2 anni è stato 35,9% nel gruppo placebo e 24,0% nel gruppo teriflunomide 14mg (rapporto di rischio: 0,57.
English: If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used.
Italian: Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.