FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Cosentyx work?
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Cosentyx used?
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cosentyx.
English: Consistent results were determined for both products.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
English: Adolescents and adults 12-65 years
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
English: • trouble falling asleep
Dutch: • moeite met in slaap vallen
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
English: These complications have not been associated with the product itself.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Limited data are available.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Dutch: • u eerder factor VIII-remmers ontwikkeld heeft op een ander product.
English: • dysgeusia (strange taste)
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
English: Annex IV Scientific conclusions
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Iblias niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
English: Iblias can be used for all age groups.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
English: Success rate*
Dutch: Succespercentage*
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: De behandeling met Iblias zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: For 2000/3000 IU strength:
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Iblias gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Iblias.
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIIImiddelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dutch: Wanneer u Iblias gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de dosis voor u berekenen.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Iblias aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Dutch: • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht en wordt deze twee- of driemaal per week geïnjecteerd.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Iblias, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.