FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Icelandic: Xoterna Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Czech: Proto má být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Því skal einungis nota Xoterna Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Czech: obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja, þroti í tungu, vörum eða andliti, ofsakláði, útbrot - þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Xoterna Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Xoterna Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Xoterna Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Icelandic: Indacaterol gefið hundum eitt sér eða í Xoterna Breezhaler tengdist svipaðri tíðni og alvarleika skemmda á hjartavöðva.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Icelandic: Xoterna Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Czech: Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Xoterna Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Xoterna Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Czech: Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical) Gjöf Xoterna Breezhaler getur valdið berkjukrampa vegna öfugra áhrifa, sem getur verið lífshættulegur.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Xoterna Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá hundum við alla skammta af Xoterna Breezhaler og við meðferð með hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Icelandic: 100 mg/ml
Czech: EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Czech: Počet dnů v nemocnici
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Czech: Informujte svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Czech: Po 18
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má nota Xromi ef þú hefur hug á að eignast barn án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Czech: Datum otevření: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Czech: Testy a kontroly
Icelandic: Próf og skoðun
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Icelandic: Víxlsamanburður við lyfleysu (Ferster et al 1996)
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé fast á. 12.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Czech: Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
Czech: Placebo (n=22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)
Czech: Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Czech: Infekce parvovirem B19
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
Czech: Nauzea, zácpa
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Icelandic: Við fyrstu áætluðu milligreiningu var sýnt fram á að meðferðin var ekki lakari og bakhjarlinn stöðvaði rannsóknina.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á að hýdroxýkarbamíð tengist myndun köfnunarefnisoxíðs sem bendir til þess að köfnunarefnisoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP), sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Czech: Hydroxykarbamid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Icelandic: Það er til að athuga fjölda og gerð frumna í blóðinu og til að athuga lifur og nýru.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Icelandic: - ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - ef þú færð auðveldlega blæðingu eða mar, sem geta verið einkenni lítils magns frumna í blóðinu sem nefnast blóðflögur - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (þörf getur verið á meira eftirliti) - ef þú ert með nýrnasjúkdóm (það getur þurft að aðlaga skammtinn) - ef þú ert með sár á fótleggjum - ef vitað er að þig skortir B12-vítamín eða fólat
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Icelandic: Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og storkublóðfrumna í blóðrásinni.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indinavíri sýndu miðgildi fækkunar CD4 frumna um u.þ.b. 100/mm3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið mergbælingu, hvítfrumnafæð er yfirleitt fyrsta og algengasta birtingarmynd þess.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Icelandic: Fjarlægja lokið af glasinu (mynd 1) og þrýsta millistykkinu þétt inn í efsta hluta glassins og látið það vera inni fyrir síðari skammtagjafir (mynd 2).
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að algengustu áhrifin sem hafa komið fram voru m.a. beinmergsbæling hjá rottum, hundum og öpum.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Icelandic: Skammtar miðast við líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Czech: Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice.
Icelandic: Til að minnka hættuna á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xromi er meðhöndlað.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Icelandic: Eitrunarmörk mergbælingar, eins og lýst er í kafla 4.2.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar séu um áhrif aldurs á tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, geta aldraðir sjúklingar verið næmari fyrir áhrifum hýdroxýkarbamíðs og því skal hafa í huga að byrja með minni upphafsskammti og gæta meiri varúðar við hækkun skammta.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.