FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících /viz bod 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Quofenix huwa kontraindikat fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu*
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika*
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Maltese: Tfal jew adolexxenti li għadhom qed jikbru b'età taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Czech: AL/AL BLISTR (PRO TABLETY)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PILLOLI)
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe prodott mediċinali antibatteriku fluoroquinolone jew quinolone.
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Maltese: Quofenix 450mg pilloli delafloxacin
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq delafloxacin Ma hemm l-ebda data dwar effetti speċifiċi ta' prodotti mediċinali oħra fuq delafloxacin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Czech: 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Maltese: 300 mg Quofenix jew 8 ml għal 200 mg Quofenix mill-kunjett rikostitwit.
Czech: Organismy
Maltese: Organiżmu
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi*
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Maltese: • pilloli ta' didanosine buffered għal suspensjoni orali jew it-trab pedjatriku għal soluzzjoni orali Tqala u treddigħ
Czech: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Czech: Sinusová tachykardie Palpitace
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Czech: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Maltese: Quofenix huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura talġilda (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi oħra li jkunu rrakkomandati b'mod komuni għat-trattment inizjali ta' dawn l-infezzjonijiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Maltese: Il-proporzjon fAUC24/MIC, bħal dak għal antibijotiċi quinolone oħra, wassal għall-parametru farmakokinetiku/farmakodinamiku assoċjat l-aktar mill-qrib mal-effikaċja ta' delafloxacin.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' delafloxacin hija kumparabbli f'pazjenti b'ABSSSI u voluntiera f'saħħithom.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija medjata minn UGT1A1, UGT1A3 u UGT2B15.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' infużjoni fil-vini.
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid, ikkonċentrat (għal aġġustament tal pH).
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Sezónní alergie
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4) Allerġija tal-istaġun
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Pazjenti bi storja fil-familja ta' defiċjenza, jew defiċjenza attwali ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase għandhom tendenza għal reazzjonijiet emolitiċi meta jiġu ttrattati bi quinolones oħra.
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Maltese: Delafloxacin jinibixxi topoisomerase IV u DNA gyrase (topoisomerase II) tal-batterji, li huma enzimi meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni, tiswija u rikommbinazzjoni tad-DNA tal-batterju.
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Maltese: • Inti għandek storja fil-familja ta' anewriżmu aortiku jew dissezzjoni aortika jew fatturi ta' riskju oħrajn jew kundizzjonijiet ta' predispożizzjoni (eż. disturbi tat-tessut konnettiv bħas sindromu ta' Marfan, jew is-sindromu ta' Ehlers-Danlos vaskulari, jew disturbi vaskulari bħal arterite Takayasu, arterite b'ċellola ġganteska, il-marda ta' Behcet, pressjoni għolja, jew aterosklerożi magħrufa).
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Maltese: Żewġ Stikk + ġel li jnaddaf wieħed
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009 Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2014
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Maltese: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.:
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
Maltese: EU/1/09/524/001 1 stikk EU/1/09/524/002 2 stikk
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Maltese: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: Qutenza 179 mg kožní náplast
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju
Czech: Podráždění očí
Maltese: Irritazzjoni okulari
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Maltese: Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1).
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Maltese: Il-wiċċ ta' barra tas-saff ta' protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%'.
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet
Czech: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Czech: Odstraňte anestetikum.
Maltese: Neħħi l-anestetiku.
Czech: Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju capsaicin
Czech: Topické anestetikum se má aplikovat na celou oblast léčenou přípravkem Qutenza s vnějším přesahem od 1 do 2 cm.
Maltese: L-anestetiku topiku għandu jiġi applikat biex ikopri ż-żona kollha tat-trattament b'Qutenza u 1 sa 2 cm madwarha.
Czech: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Czech: V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%), nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b'4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b'50 mg tramadol.
Czech: Ostříhejte ochlupení.
Maltese: Stikk kutanju.
Czech: Kožní podání.
Maltese: Użu kutanju.
Czech: V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fit-Tabella 1 hawn isfel huma elenkati r-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar milli bis-sustanza ta' kontroll u f'iżjed minn pazjent wieħed fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN) ;newropatija bl- uġigħ assoċjata mal- Virus uman ta' immunodefiċjenza (HIV-AN), u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ.skont il-klassifika ta' sistemi u organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Maltese: Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta' capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg).
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta' 30 minuta.
Czech: Smyslové vnímání
Maltese: Funzjoni tas-sensi
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.
Maltese: Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta' capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta' Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b'half-life medja ta' eliminazzjoni ta' madwar 130 minuta.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně odezněly.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu temporanji, awtolimitati u ġeneralment ta' intensità minn ħafifa għal moderata.
Czech: Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Maltese: L-użu ta' maskla u nuċċali ta' protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě aplikace, periferní edém
Maltese: Urtikarja fis-sit tal-applikazzjoni, parastesija fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit tal-applikazzjoni, iperestesija fis-sit tal-applikazzjoni, infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, reazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, tbenġil fis-sit tal-applikazzjoni, edema periferika
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza
Maltese: Mediċini oħra u Qutenza
Czech: Třída orgánových systémů a četnost výskytu
Maltese: Klassifikazzjoni skont sistemi, organi u frekwenza
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Czech: Léčivou látkou je capsaicinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capsaicin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Maltese: Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu bejn il benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Czech: U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody.
Maltese: Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
Maltese: Monitoraġġ u mmaniġġar ta' reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Maltese: Tista' tesperjenza tnaqqis fl-uġigħ bejn 1 u 3 ġimgħat wara t-trattament.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità mwettqa b'capsaicin juru rispons mutaġeniku dgħajjef fit-test tal-linfoma filġrieden u rispons negattiv fit-testijiet ta' Ames, tal-mikronukleu tal-ġrieden u tal-aberrazzjoni kromosomika fil-linfoċiti tad-demm periferiku uman.
Czech: Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E 320).
Maltese: Kull tubu ta' 50 g ta' ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Czech: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Czech: • po aplikaci náplasti Qutenza si být si vědom možného rizika snížení smyslového vnímání, jež je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty)
Maltese: • li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: • Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, pocit na zvracení, svědění, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin.
Maltese: • Tbenġil bħal b'daqqa ta' frosta, sensazzjoni ta' tingiż, infjammazzjoni tal-ġilda, żieda fis sensittività, infjammazzjoni, reazzjoni tal-ġilda, irritazzjoni, tbenġil fiż-żona fejn jiġi applikat l istikk.
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' capsaicin li nstabet f'pazjenti ttrattati għal 60 minuta kienet 4.6 ng/mL, li seħħet immedjatament wara t-tneħħija ta' Qutenza.
Czech: Poranění, otravy, a procedurální komplikace Není známo
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Czech: Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol
Maltese: Ġell għat-tindif għal Qutenza fih il-butylhydroxyanisole
Czech: Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Maltese: Tel: +420 257888111
Czech: 2 sáčky po 1 kožní náplasti a 1 tuba čisticího gelu (50 g).
Maltese: Kull kartuna ta' Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta' ġell għat-tindif (50 g).
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Maltese: Kienu rilevati bidliet temporanji żgħar fil-perċezzjoni tas-sħana (1°C sa 2°C) u sensazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni ta' Qutenza fi provi kliniċi fuq voluntiera b'saħħithom.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Maltese: M'hemmx antidotu għal capsaicin.
Czech: Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení.
Maltese: Tiħux l-istikks Qutenza barra mill-klinika.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Maltese: o Mhux magħrufa: il- frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Maltese: Mhux magħruf jekk capsaicin/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Maltese: Jekk jintuża anestetiku topiku qabel l-applikazzjoni tal-istikk kompli mill-punt 3, inkella mur għallpunt 5.
Czech: Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60 minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází k přechodné, nízké (< 5 ng/ml) systémové expozici kapsaicinu přibližně u jedné třetiny pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), u 3 % pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a u žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN).
Maltese: Id-dejta farmakokinetika fil-bnedmin uriet esponiment sistemiku tranżitorju baxx (< 5 ng/ml) għal capsaicin f'madwar terz tal-pazjenti b'nevralġija posterpetika, fi 3% tal-pazjenti b'newropatija periferali dijabetika li tuġgħa u f'ebda pazjent b'newropatija assoċjata mal-HIV wara applikazzjonijiet ta' 60 minuta ta' Qutenza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Qutenza capsaicinum
Maltese: Qutenza kapsajkin
Czech: Stimuluje „vaniloidní receptor" TRPV1, který se nachází v pokožce v nervových zakončeních, která zprostředkovávají bolestivé podněty.
Maltese: Din tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li jidentifikaw l-uġigħ.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Qutenza platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Qutenza fil-15 ta' Mejju 2009.
Czech: Další informace o přípravku Qutenza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Qutenza
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qutenza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Qutenza, kapsaicin, je látka, která se obvykle vyskytuje v čili paprikách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkin, hija sustanza li normalment tinsab fil-bżar aħmar.
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkin
Czech: Všichni pacienti trpěli neuropatickou bolestí, a to z důvodu buď postherpetické neuralgie (bolesti, která se objevuje u osob s pásovým oparem, což je infekce způsobená virem varicella zoster), nebo neuropatie spojené s HIV (poškození nervů zapříčiněné infekcí HIV).
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom uġigħ newropatiku minħabba nevralġija posterpetika (uġigħ li jbatu minnu l-persuni li jaqbadhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, infezzjoni kkawżata mill-virus variċella zoster) jew minħabba newropatija assoċjata mal-HIV (ħsara lin-nervituri kkawżata minn infezzjoni mill-HIV).
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává léčivo do pokožky).
Maltese: Qutenza huwa stikk kutanju (stikk li jwassal il-mediċina ġol-ġilda).
Czech: Přípravek Qutenza byl srovnáván s kontrolními náplastmi obsahujícími nízké množství kapsaicinu (0,04 %) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 619 dospělých se středně závažnou až závažnou neuropatickou bolestí.
Maltese: 04%) f'erba' studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,619-il adult b'uġigħ newropatiku moderat għal sever.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií došlo u pacientů, kterým byl aplikován přípravek Qutenza, po 8 týdnech ke snížení skóre bolesti o 30 a 32 % v porovnání s 20 a 24 % u pacientů, kterým byly podány kontrolní náplasti.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq pazjenti li jbatu minn nevralġija posterpetika, it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ wara tmien ġimgħat kien 30 u 32% fil-pazjenti kkurati b'Qutenza, meta mqabbel ma' 20 u 24% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta' kontroll.
Czech: Přípravek Qutenza by se měl nechat působit po dobu 30 minut na nohou a po dobu 60 minut na jiných částech těla.
Maltese: Qutenza għandu jibqa' fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60
Czech: Výrobce přípravku Qutenza navíc zajistí, aby pro zdravotnické pracovníky předepisující přípravek Qutenza byl dostupný vzdělávací program, který bude zahrnovat informace o způsobu aplikace a odstraňování přípravku Qutenza a zacházení s ním a dále upozornění a opatření, která je třeba při léčbě zohlednit.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qutenza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qutenza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qutenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Qutenza?