FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Tevasta
Estonian: Muu teave Capecitabine Teva kohta
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Finnish: Capecitabine Teva on syöpälääke.
Estonian: Capecitabine Teva on vähiravim.
Finnish: Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Estonian: Capecitabine Teva toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on?
Estonian: Mis on Capecitabine Teva?
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
Estonian: Milles seisneb CapecitabineTeva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: • Paksusuolisyöpä.
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk.
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Capecitabine Tevat uuriti?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään?
Estonian: Kuidas Capecitabine Tevat kasutatakse?
Finnish: Mihin Capecitabine Tevaa käytetään?
Estonian: Milleks Capecitabine Tevat kasutatakse?
Finnish: Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva toimib?
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
Estonian: EU protseduuri number
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Finnish: Liite
Estonian: LISA
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega aspekte:
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine vandetaniibiga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja Pakendi infoleht;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne toote turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi kohalike ravimiametitega igas liikmesriigis.
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Estonian: • vandetaniibravi tuleb katkestada patsiendil, kellel registreeritakse üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s. Annustamist vähendatud annusega võib taasalustada, kui QTc-intervalli pikkus EKG-s on muutunud selliseks, nagu enne ravi ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Finnish: • Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QTc-intervalli on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä o joilla on aiemmin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Estonian: • vandetaniibravi ei tohi alustada patsientidel: ○ kelle QTc-intervall EKG-s on pikem kui 480 msek; ○ kellel on kaasasündinud pika QTc-sündroom; ○ kellel on anamneesis torsade de pointes, v.a. juhul kui kõik selle tekkele viivad riskitegurid on eemaldatud.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Finnish: 4 vuotta.
Estonian: 4 aastat
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Estonian: • kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega
Finnish: CYP3A4-indusorit
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Finnish: 3Q 2020
Estonian: III kv 2020
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Estonian: • K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Caprelsa sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Caprelsa sisaldab
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Estonian: (Vandetaniibi jälgimise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastel ei tohi olla suurem kui 300 milligrammi.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Estonian: • Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Estonian: Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Estonian: Kui te unustate Caprelsa't võtta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Estonian: Tervishoiutöötajad
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui kaua on jäänud aega teie järgmise annuseni.
Finnish: • ihottuma tai akne
Estonian: • nahalööve või akne;
Finnish: • hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Estonian: CAPRELSA efektiivsuse ja ohutuse kinnituseks RET-negatiivsetel patsientidel peab müügiloa hoidja esitama:
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (vandetanibiryhmä)
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Estonian: See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: Potilaat/huoltajat
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Finnish: Tunnetusti QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Estonian: Teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Vandetanibin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Estonian: Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi hoiatuskaardilt, mille on teile andnud arst.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Estonian: Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Estonian: Caprelsa'ga ja vähemalt kolm kuud pärast viimast Caprelsa annust.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Finnish: Miten Caprelsa-valmistetta otetaan Käyttö aikuisille
Estonian: Kuidas Caprelsa't kasutada Kasutamine täiskasvanutel
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".