FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.
Hungarian: Ezért ugyanez a probléma fordulhat elő, ha a Descovy-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 21.
Czech: Černošská Jiná než černošská
Hungarian: Feketebőrű Nem feketebőrű
Czech: Je nutno dodržet preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Czech: ≥ 50 let
Hungarian: < 50 év ≥ 50 év
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Descovy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Descovy
Czech: 5 Studie provedená s přípravkem Descovy.
Hungarian: 5 Descovy-val végzett vizsgálat.
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év (23-64 év) volt.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: A 48. és a 144. héten kapott összesített kezelési eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Descovy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Hungarian: Ennek következtében megváltozhat a Descovy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben.
Czech: Léky používané k léčbě hepatitidy B:
Hungarian: Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A 3. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Czech: • Váš lékař Vám nemůže předepsat přípravek Descovy, pokud má virus mutaci K65R.
Hungarian: • Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Descovy-t, ha a vírus K65R mutációval rendelkezik.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/perc volt.
Czech: Týden 144
Hungarian: 144. hét
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Descovy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Descovy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Czech: Jak přípravek Descovy vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Descovy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Talkum Fekete vas-oxid (E172)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Descovy používejte účinnou antikoncepci.
Hungarian: • A Descovy szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Descovy byly zaznamenány stavy závratí.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Descovy-kezelés során szédülés kialakulásáról számoltak be.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szer; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Czech: 7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Hungarian: 7 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Czech: • Autoimunitní poruchy (imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Hungarian: • Autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésre.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs féléletideje körülbelül 10 óra.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Descovy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Hungarian: A Descovy túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Hungarian: A 48. hétig nem észlelték rezisztencia kialakulását az E/C/F/TAF terápiával szemben.
Czech: Jiné třetí látky
Hungarian: Egyéb harmadik szer
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát ezen betegek esetében még nem határozták meg.
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Hungarian: A Descovy ezáltal csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Czech: Přípravek Descovy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A Descovy terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Czech: Ex vivo vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Hungarian: A lipidek esetén egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Descovy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔").
Hungarian: A Descovy, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Czech: Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabin-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Jiné inhibitory proteázy
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Descovy nebo jeho složek u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Descovy-val vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Czech: abnormální sny
Hungarian: szokatlan álmok
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Descovy.
Hungarian: Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Descovy szedését.
Czech: Atazanavir s ritonavirem nebo kobicistatem Darunavir s ritonavirem nebo kobicistatem1 Lopinavir s ritonavirem
Hungarian: Atazanavir ritonavirral vagy kobicisztáttal Darunavir ritonavirral vagy kobicisztáttal1 Lopinavir ritonavirral
Czech: Tiprinavir/ritonavir indukují P-gp.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir a P-gp indukálását eredményezi.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Czech: 2 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Hungarian: 2 Ha gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
Czech: Pohlaví Muž Žena
Hungarian: Nem Férfi Nő
Czech: Během léčby přípravkem Descovy musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Hungarian: A Descovy szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin
Hungarian: Antimikobakteriális szerek Rifabutin
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Hungarian: A HIV elleni terápia részeként alkalmazott harmadik szer (lásd 4.5 pont)
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: O účincích přípravku Descovy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Descovy emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akiknél korábban opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) fordultak elő, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek az antiretrovirális kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Czech: Flukonazol Isavukonazol
Hungarian: Flukonazol Iszavukonazol
Czech: Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky:
Hungarian: A Descovy két hatóanyagot tartalmaz:
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy
Hungarian: Ne hagyja abba a Descovy szedését
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid inhibitora-e más UGT enzimeknek.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle třídy třetí látky v jejich předchozím léčebném režimu.
Hungarian: A betegeket a korábbi terápiájuk keretében alkalmazott harmadik szer csoportja szerint rétegezték.
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Hungarian: Ezidáig nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Hungarian: angiooedema3, 4, pruritus, urticaria4
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Descovy (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél nem szükséges a Descovy adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti1
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása1
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia).
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102) b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs farmakokinetikai elemzés) c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs farmakokinetikai elemzés)
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Přípravek Descovy by se měl podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők A Descovy-t az 1. táblázatban foglaltak szerint kell alkalmazni.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentráció (EC50) értékei a 0,0013-0,64 μM tartományban voltak.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle (dyspepsie)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt dózis tekintetében a 18 év alatti, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Czech: Přípravek Descovy se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A Descovy tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben vagy étkezések között kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricititabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Hungarian: Az emtricitabin eltávolítható hemodialízis útján; az emtricitabin-adag bevételét követő 1,5 órán belül megkezdett, és 3 órán át tartó dialízis az emtricitabin-dózis 30%-át távolítja el.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Hungarian: Azonban terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto- / neonatális toxicitást.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Hungarian: Az emtricitabin per os beadás után gyorsan és alaposan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját az adag beadása után 1-2 órával éri el.
Czech: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-fumarát FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Hungarian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-fumarát FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir n.é.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Hungarian: 7. táblázat: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Descovy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Descovy-t
Czech: Mutace K65R a K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Hungarian: A K65R és K70E mutációk csökkent érzékenységet eredményeznek az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzik az érzékenységüket a zidovudinnal szemben.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Hungarian: • Ha Önnél májproblémák állnak fenn, vagy májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání tenofovir-alafenamidu s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) ke snížení Cmax (15-37 %) tenofovir-alafenamidu a zvýšení AUClast (17-77 %).
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a tenofovir-alafenamid magas zsírtartalmú étellel (~800 kcal, 50% zsír) együtt történő beadása a tenofovir-alafenamid Cmax-értékének csökkenését (15-37%), és AUClast-értékének növekedését (17-77%) eredményezte.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén hatást mutatott egereknél és patkányoknál.
Czech: b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Hungarian: heti ablakperiódus a 630. és a 713. (beleszámított) nap között volt.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Descovy-kezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Descovy esetében nem észlelték az F/TAF tartalmú készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az emtricitabin esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Descovy může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat.
Hungarian: A Descovy szedésének abbahagyása jelentősen befolyásolhatja, hogy a későbbi kezelés mennyire fog hatni.
Czech: Současné podávání přípravku Descovy a rifabutinu, rifampicinu nebo rifapentinu se nedoporučuje.
Hungarian: A Descovy és a rifabutin, rifampicin vagy rifapentin együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Descovy a jinými léčivými přípravky
Hungarian: 2. táblázat: A Descovy egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerinti felsorolása1
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitási vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravky obsahujícími F/TAF.
Hungarian: 1 Az angiooedema, az anaemia és az urticaria kivételével (lásd 2., 3. és 4. lábjegyzet) az összes mellékhatást az F/TAF tartalmú készítmények klinikai vizsgálatai során észlelték.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Descovy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru.
Hungarian: A Descovy gátolja a reverz transzkriptáz enzim működését, amely nélkülözhetetlen a vírus számára a szaporodáshoz.