FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Genoptag dosering på 480 mg to gange dagligt (eller seponer permanent, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret til 480 mg to gange dagligt).
Czech: Znovuzahájení léčby dávkou 480 mg dvakrát denně (nebo trvalé ukončení léčby, pokud dávka již byla snížena na 480 mg dvakrát denně).
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Danish: · Medicin, som påvirker et protein kaldet P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciclosporin, ritonavir, quinidin, itraconazol, gefitinib).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Czech: Současné podání s ipilimumabem
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: · Ændringer i resultater fra levertests (stigning i GGT) · Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
Czech: Vemurafenib je in vitro substrátem a inhibitorem P-gp.
Danish: I dette afsnit er bivirkningerne baseret på resultater fra 468 patienter fra et fase III, randomiseret, openlabel studie hos voksne patienter med BRAF-V600-mutationspositivt ikke-operabelt eller stadium IV melanom, samt fra et fase II, enkelt-arm studie hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt stadium IV melanom.
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
Danish: vemurafenib 159 (47) 1. februar 2012 Dacarbazin 200 (59)
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 induktorer, P-gp og glukoronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [hypericin]) kan forårsage nedsat eksponering af vemurafenib og bør undgås, når det er muligt (se pkt.
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Danish: Hudreaktioner (f)
Czech: Dermatologické reakce (f)
Danish: Denne hæmmende virkning blev bekræftet i ERK-fosforylerings- og cellulære antiproliferationsanalysers i tilgængelige melanom-cellelinjer, som udtrykte v600-muteret BRAF.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Danish: Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Danish: Bivirkningerne skal håndteres med dosisreduktion ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller med permanent seponering af behandingen (se pkt.
Czech: Příhody mají být léčeny snížením dávky s přerušením léčby nebo s ukončením léčby (viz bod 4.2).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61 %), kaukasiske (99 %) og med stadie
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Danish: Brug ikke Zelboraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Czech: Data ukončení sběru údajů
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Czech: In vitro studie naznačují, že za metabolismus vemurafenibu jsou zodpovědné CYP3A4 a glukuronizace.
Danish: Der er kun meget begrænsede data tilgængelige for patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Danish: Monitorering af hudlæsioner bør foretages, som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
Czech: Vyšetřování kožních lézí má být prováděno tak, jak je uvedeno výše u kožního spinocelulárního karcinomu.
Danish: · Medicin, som hæmmer metaboliseringsprotein kaldet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Czech: stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod
Danish: I tilfælde af at patienten udvikler kutant planocellulært karcinom (cuSCC), anbefales det at fortsætte behandlingen uden at ændre dosis af vemurafenib (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji kožního spinocelulárního karcinomu, se doporučuje pokračovat v léčbě bez úpravy dávek.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Zelboraf.
Czech: Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Danish: Seponer permanent.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges eller knuses.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání vemurafenibu souběžně se substráty P-gp (např. aliskiren, ambrisentan, kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok,
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Czech: Pacienti jiné než bílé rasy
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Czech: U pacientů užívajících vemurafenib v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
Czech: Může tak být snížena účinnost antikoncepčních pilulek metabolizovaných CYP3A4, pokud jsou podávány souběžně s vemurafenibem.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive tilfælde af svære leverskader, ved behandling med vemurafenib (se pkt.
Czech: Při podávání vemurafenibu bylo hlášeno poškození jater, včetně případů závažného poškození jater (viz bod 4.8).
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (acceptabel) Fasthold vemurafenib-dosis på 960 mg to gange dagligt.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
Czech: Kožní léze mají být sledovány tak, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Danish: Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
Czech: Zvýšení ALT (c), zvýšení alkalické fosfatázy(c),
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
Danish: Elektrokardiogram (ekg) og elektrolytter (inklusive magnesium) skal monitoreres hos alle patienter før igangsættelse af behandling med vemurafenib, efter én måneds behandling og efter dosisjustering.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
Danish: Der er ikke blevet observeret tilfælde af overdosering med Zelboraf.
Czech: Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem
Danish: Analundersøgelser og bækkenundersøgelser (for kvinder) anbefales før og ved afslutning af behandling eller når det anses for klinisk indiceret.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení, nebo na základně klinických indikací se doporučuje vyšetření konečníku a vyšetření malé pánve (u žen).
Danish: Der er rapporteret forværring af toksiciteten af strålebehandling hos patienter, som fik vemurafenib (se pkt.
Czech: Byla hlášena potenciace toxicity radiační léčby u pacientů, kterým byl podáván vemurafenib (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC) Der er blevet rapporteret tilfælde af non-cuSCC hos patienter, der fik vemurafenib, mens de deltog i kliniske studier.
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci Případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci byly hlášeny u pacientů dostávajících vemurafenib při zařazení do klinických studií.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat výchozí dávku.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen).
Czech: • Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)
Danish: Øjenreaktioner
Czech: Oční problémy
Danish: Problemer i knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Danish: CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom byl nejčastěji léčen lokální excizí.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III byli vhodní pacienti identifikováni za použití polymerázové řetězové reakce v reálném čase (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Danish: BRAFV600E
Czech: V600E
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Czech: - 1. kohorta s dosud neléčenými pacienty (N = 90): Pacienti, u nichž dosud mozkové metastázy nebyly léčeny; předchozí systémová léčba metastazujícího melanomu byla povolena, nezahrnují se BRAF inhibitory a MEK inhibitory.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
Czech: Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Danish: Tabel 9: Samlet responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom vemurafenib dacarbazine p-værdi(x)
Czech: Tabulka 9: Výskyt celkové odpovědi na léčbu a doba přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zelboraf (vemurafenib)
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).