FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba imipenema/cilastatina in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.>
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Den gennemsnitlige clearance og fordelingsvolumenet for imipenem var ca. 45% højere hos pædiatriske patienter (3 måneder til 14 år) end hos voksne.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesece do 14 let) sta bila povprečni očistek (CL) in volumen porazdelitve (Vdss) imipenema pribilžno 45% večja kot pri odraslih.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, stare ≥1 leto, je priporočeni odmerek 15/15 ali 25/25 mg/kg/odmerek, uporabljen na 6 ur.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom hjerterytme (puls).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TIENAM, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo napade krčev, zmedenost, tresenje, siljenje na bruhanje, bruhanje, nizek krvni tlak in počasen srčni utrip.
Danish: Samtidig administration af TIENAM og probenecid fordoblede plasmakoncentrationen og halveringstiden af cilastatin men havde ingen indflydelse på genfindingen af cilastatin i urinen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
Danish: 3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
Slovenian: 3: sklepanje temelji na podlagi občutljivosti za cefoksitin Enterococcus spp.
Danish: TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se daje intravensko (v veno), in sicer v 20 do 30 minutah pri odmerkih ≤ 500 mg/500 mg in v 40-60 minutah pri odmerkih > 500 mg/500 mg.
Danish: Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Slovenian: Zelo redki hemolitična anemija, depresija kostnega mozga
Danish: Portugal: Tienam IV
Slovenian: Portugalska: Tienam IV
Danish: Der er dog bivirkninger (som hallucinationer, svimmelhed, døsighed og vertigo) forbundet med dette præparat, som kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, povezani s tem zdravilom (kot so halucinacije, omotica, zaspanost in vrtoglavica), pri nekaterih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Spanien: TIENAM IV
Slovenian: Španija: TIENAM IV
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Slovenian: Romunija: TIENAM IV
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Slovenian: Med sočasno uporabo valprojske kisline in karbapenemskih zdravil so poročali o zmanjšanju koncentracije valprojske kisline, ki lahko pade pod terapevtsko območje.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem imipenem og antibiotika af quinolon-, aminoglykosid-, makrolid- og tetracyclinklasserne.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Danish: Fulminant hepatitis
Slovenian: Zelo redki fulminantni hepatitis
Danish: TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TIENAM Zdravilo vsebuje približno 1,6 mEq natrija (približno 37,6 mg) na 500-mg odmerek.
Danish: Island: Tienam
Slovenian: Islandija: Tienam
Danish: Uforligeligheder
Slovenian: Inkompatibilnost
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Slovenian: Občasni napadi krčev, mioklonična aktivnost, omotica, zaspanost
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Slovenian: Pri zdravljenu z imipenemom/cilastatinom in z skoraj vsemi drugimi protibakterijskimi zdravili so poročali o z antibiotikom povezanem kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, ki sta lahko blaga do smrtno nevarna.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE TIENAM
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TIENAM
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Slovenian: Velika Britanija: Primaxin IV
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Slovenian: **Če je odmerek 500 mg/500 mg uporabljen pri bolnikih z očistkom kreatinina od 6 do 20 ml/min/1,73 m2, lahko obstaja večje tveganje za napade krčev.
Danish: Antikonvulsiv behandling skal fortsætte hos patienter med krampelidelse.
Slovenian: Pri bolnikih z znano boleznijo, ki jo spremljajo napadi krčev, je treba nadaljevati zdravljenje z antiepileptiki.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TIENAM Brug ikke TIENAM hvis De er overfølsom (allergisk) over for imipenem, cilastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TIENAM Ne uporabljajte zdravila TIENAM če ste alergični (preobčutljivi) na imipenem, cilastatin ali katerokoli sestavino zdravila TIENAM.
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Slovenian: Pomožna snov je natrijev hidrogenkarbonat.
Danish: Leversvigt, hepatitis
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatitis
Danish: Ireland: Primaxin IV
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.2).
Danish: Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
Danish: Der er set alvorlige og lejlighedsvis fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o resnih in občasno smrtnih primerih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcij.
Danish: TIENAM kan dog administreres i et i.v.-system, gennem hvilket en lactatopløsning infunderes.
Slovenian: Lahko pa se ga daje v intravenski sistem, po katerem je infundirana raztopina laktata.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje: imipenem 500 mg in cilastatin 500 mg.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Danish: Deres læge vil derfor vurdere, om De kan bruge TIENAM, mens De ammer.
Slovenian: Zato bo zdravnik presodil, ali naj med obdobjem dojenja prejemate zdravilo TIENAM.
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ganciklovir in zdravilo TIENAM, so poročali o generaliziranih napadih krčev.
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Slovenian: • zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv
Danish: • Ikke artsrelaterede grænseværdier 5: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto 5: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
Danish: Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
Slovenian: Za čas infundiranja glejte Način uporabe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Slovenian: Oznaka ATC: J01D H51
Danish: Frankrig: TIENAM
Slovenian: Francija: TIENAM
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Slovenian: Češka: Tienam i.v.
Danish: BIVIRKNINGER
Slovenian: Učinek
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: enkratna uporaba
Danish: Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning er efter ovenstående procedure ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija imipenema v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 17 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 39 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 66 µg/ml.
Danish: Patienter i hæmodialyse
Slovenian: Bolniki na hemodializi
Danish: Ungarn: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
Danish: TIENAM 500 mg/500 indeholder 37,6 mg natrium (1,6 meq), hvilket bør tages i betragtning ved behandling af patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Slovenian: Pogosti siljenje na bruhanje, bruhanje, driska; siljenje na bruhanje in bruhanje sta pogostejša pri bolnikih z majhnim številom belih krvnih celic oteklost in pordelost vzdolž vene, ki je izredno občutljiva na dotik izpuščaj nenormalno delovanje jeter, ki ga pokažejo preiskave krvi povečanje števila nekaterih belih krvnih celic
Danish: Fremstiller
Slovenian: Priprava
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Danish: Belgien: Tienam
Slovenian: Belgija: Tienam
Danish: Rekonstituering:
Slovenian: Priprava:
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Slovenian: Sorazmerni odmerek za bolnike s telesno maso < 70 kg izračunate tako, da bolnikovo dejansko telesno maso (v kg) delite s 70 kg in pomnožite z normalnim odmerkom, priporočenim v preglednici 1.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija cilastatina v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 22 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 42 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 72 µg/ml.
Danish: Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
Slovenian: Če je bilo zdravilo TIENAM uporabljeno s probenecidom, se je pojavljanje aktivnega (nepresnovljenega) imipenema v urinu zmanjšalo na približno 60% odmerka.
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Enterobacteriaceae 1: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: Sverige: Tienam
Slovenian: Švedska: Tienam
Danish: • Haemophilus influenzae 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Danish: Tabel 1: Reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion og legemsvægt ≥70 kg* Kreatinin-clearance (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic in telesno maso 70 kg*
Danish: • Moraxalla catarrhalis 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Moraxalla catarrhalis 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Finland: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
Danish: Polen: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Danish: 4.1.8 Endocarditis
Slovenian: 4.1.8 Endokarditis
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Danish: "Unge og voksne
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Danish: Unge og voksne
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Danish: 4.1.13 Børn og unge
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."