FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungerelateerde oogaandoeningen ≥ graad 2 die NIET reageren op lokale immuunonderdrukkende therapie a
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a
Dutch: Er zijn geen andere endocriene afwijkingen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Dutch: Let op: de gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Czech: Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Dutch: De patiënten werden geincludeerd ongeacht hun baseline BRAFmutatiestatus.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Czech: Navíc vývojové externí nebo viscerální abnormality byly identifikovány v urogenitálním systému 2 mláďat, které byly vystaveny ipilimumabu in utero.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zelden proteïnuried
Czech: Vzácné proteinuried
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie waargenomen tussen ipilimumab en paclitaxel/carboplatine, dacarbazine of het metaboliet daarvan, 5-aminoimidazol-4-carboxamine (AIC).
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 7.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
Dutch: Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN) (waaronder Steven Johnson Syndroom) zijn gemeld, sommige met fatale afloop.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die klontering van uw bloed tegengaan (antistollingsmiddelen).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší) s dosud neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny s komponentou světlých buněk.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Dutch: YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts.
Czech: Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Dutch: Ipilimumab werd in 4 doses iedere 3 weken toegediend.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Dutch: CTLA-4 blokkering kan ook de regulerende T-celfunctie verminderen, wat kan bijdragen aan een anti-tumor immuunreactie.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Dutch: De aanbevolen duur van de infusie is 30 of 90 minuten, afhankelijk van de dosis.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Dutch: De patiënten moeten worden geëvalueerd op tekenen van gastro-intestinale perforatie of peritonitis.
Czech: Pacienty je nutné vyšetřit na známky gastrointestinální perforace nebo peritonitidy.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem YERVOY, pokud jste to neprodiskutoval(a) s lékařem.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
Dutch: ORR's waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 11) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Czech: Dva pacienti ve skupině s dávkou 10 mg/kg měli ve studii endokrinní irAR stupně 1 a stupně 3 - hyperglykémii.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Czech: Ipilimumab je T-buněčný potenciátor, který umožňuje imunitní odpověď (viz bod 5.1) a může interferovat s imunosupresivní terapií s následnou exacerbací základní choroby nebo zvýšeným rizikem rejekce štěpu.
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Dutch: Levertransaminase en bilirubine moeten worden geëvalueerd vóór elke dosis ipilimumab, omdat vroegtijdige veranderingen van laboratoriumwaarden kunnen wijzen op het optreden van immuungerelateerde hepatitis (zie rubriek 4.2).
Czech: Jaterní transaminázy a bilirubin je třeba hodnotit před každou dávkou ipilimumabu, protože časné laboratorní změny mohou ukazovat na vznik imunitně podmíněné hepatitidy (viz bod 4.2).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Czech: Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Czech: Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Dutch: Op basis van vroege gegevens wordt de combinatie van YERVOY (ipilimumab) en vemurafenib niet aangeraden omdat het de toxiciteit van de lever verhoogd.
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící vliv ipilimumabu na fertilitu.
Dutch: NCI-CTCAE v4 Graada
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Czech: Příznaky mohou také zahrnovat poruchy zrakového pole, změny chování, poruchy elektrolytů a hypotenzi.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
Dutch: YERVOY werkt op uw afweersysteem en kan ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam.
Czech: Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
Czech: Infliximab se nesmí používat, pokud existuje podezření na perforaci nebo sepsi (viz souhrn údajů o přípravku pro infliximab).
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Dutch: Er werden geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ipilimumab te evalueren bij pediatrische patiënten of bij patiënten met lever- of nierstoornissen.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Czech: V klinických studiích byl používán mykofenolát mofetil u pacientů bez odpovědi na kortikosteroidní léčbu nebo u nichž došlo ke zvýšení jaterních testů během snižování dávky kortikosteroidů, které nereagovalo na zvýšení dávky kortikosteroidů (viz souhrn údajů o přípravku pro mykofenolát mofetil).
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Czech: V tabulce 6 je uvedeno procento pacientů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, u kterých byla léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem ukončena.
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Dutch: Ipilimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (IgG1κ), geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant DNA-technologie.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Czech: Život ohrožující kožní vyrážka (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu) nebo výrazně rozšířený pruritus interferující s aktivitami denního života nebo vyžadující lékařskou intervenci.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 155,4+ týdnů.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.