FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Bulgarian: Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий“.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене по време на или след хирургична операция приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната процедура.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
English: • the severity of your disease
Bulgarian: тежестта на Вашето заболяване
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключения на тези, описани в точка 6.1.
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти” за допълнителна информация.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: България Новимед Фарма EООД
Bulgarian: Новимед Фарма EООД
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар мисли, че Вие можете да прилагате Voncеnto самостоятелно, ще Ви бъдат предоставени подходящи инструкции от Вашия лекар.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Bulgarian: Освен това пациентите може да развият инхибитори към FVІІІ и VWF.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Bulgarian: Не може да се проведат предклинични изпитвания с многократно приложение (хронична токсичност, канцерогенност и мутагенност) при конвенционални животински модели, поради развитието на антитела след приложение на хетерогенни човешки протеини.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви приложи лечение за предотвратяване на тромбоза.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: включване на стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които да инактивират или отстранят вирусите.
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Bulgarian: Ето защо, рисковите пациенти трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на тромбоза.
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Voncento се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, за да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа филтърното устройство за прехвърляне), после следвайте инструкциите, дадени по- долу.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на бременни или кърмещи жени.
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Bulgarian: Пациенти с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Bulgarian: - VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат за деца и юноши.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Bulgarian: Фармакокинетичните (PK) данни за пациенти с болест на von Willebrand са много подобни на тези, които са наблюдавани в популацията на възрастните.
English: N median range
Bulgarian: N медиана диапазон
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Voncento без да се консултирате с Вашия лекар.
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Bulgarian: Ако имате известен риск за образуване на кръвни съсиреци трябва да бъдете проследявани за ранни признаци на тромбоза (образуване на кръвни съсиреци).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Bulgarian: Следната таблица може да бъде използвана като насока за дозиране при епизоди на кървене и операция:
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
English: Treatment of bleeding
Bulgarian: Лечение на кървене
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Bulgarian: Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта.
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Bulgarian: Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml).
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Bulgarian: за хора с отслабена имунна система или повишено производство на червени кръвни клетки, поради някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
English: One inner box containing:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Bulgarian: Voncento трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени с дефицит на VWF само ако е строго показан, като се вземе предвид, че раждането води до повишаване на риска от хеморагични събития при тези пациенти.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: What Voncento is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
English: -not applicable
Bulgarian: -неприложимо
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Bulgarian: Стандартнни системоорганни класове по
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не бива да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това отговаря на 1,48 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Bulgarian: VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Bulgarian: Voncento не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на тези, посочени в точка 6.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори.
English: Inject air into the product vial.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Bulgarian: Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo, особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове на VWD.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която може да бъде свързана с приложението на Voncento, скоростта на инжектиране трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. също така точка 4.4).
English: 35041 Marburg
Bulgarian: 35041 Marburg Германия
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да е различен, като се характеризира с различен полуживот и възстановяване.
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение, плазменото ниво на FVIII се повишава, като по този начин временно се коригира дефицитът на фактора и склонността към кръвоизливи.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Bulgarian: В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок.
English: Store below 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
English: Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба)
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Bulgarian: Съществува риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), особено при пациенти с известни рискови фактори (вж. също точка 2).
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло [kg] х желаното повишаване на фактор VІІІ [% или IU/dl] x 0,5.
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Bulgarian: Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно.
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция:
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и по начина, указан от Вашият лекар.
English: Voncento contains sodium
Bulgarian: Voncento съдържа натрий
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Bulgarian: Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
English: It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага Voncento, да записвате датата на прилагане, номера на партидата и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти се приготвят от човешка кръв или плазма, от производителя се въвеждат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от пациент на пациент.