FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia fázy I so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočňila u 35 pacientov, pričom 30 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom väčšina z nich mala pri zaradení do štúdie primárne diagnostikovaný mozgový nádor.
Polish: Badanie I fazy ze zwiększeniem dawki sunitynibu podawanego doustnie przeprowadzono z udziałem 35 pacjentów, w tym 30 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) i 5 pacjentów z grupy młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 21 lat) z guzami litymi opornymi na leczenie.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Polish: Rak nerkowokomórkowy z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytokinami Badanie II fazy sunitynibu przeprowadzono u pacjentów opornych na wcześniejsze leczenie cytokinami, tzn. interleukiną-2 lub IFN-.
Slovak: 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
Polish: 37,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyžadovalo, aby mali potvrdenú progresiu za základe RECIST kritérií v rámci predchádzajúcich 12 mesiacov, boli randomizovaní (1:1) na liečbu buď sunitinibom v dávke 37,5 mg raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe (N =
Polish: Pacjentów z udokumentowaną w ostatnich 12 miesiącach progresją choroby ocenianą wg kryteriów RECIST zrandomizowano (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej sunitynib w dawce 37,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (N = 86) lub do grupy placebo (N = 85).
Slovak: Musí sa zvážiť výber alternatívnych súčasne podávaných liekov so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať alebo inhibovať CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4, lub bez takiego działania.
Slovak: Blistrové balenie - 37,5 mg kapsuly
Polish: BLISTER - 37,5 MG KAPSUŁKI
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Polish: Ciężkie nadciśnienie tętnicze wystąpiło u 12% dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymujących sunitynib i u < 1% pacjentów otrzymujących IFN-.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych, czasem prowadzących do zgonu.
Slovak: 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
Polish: 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu k,*
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego k,*
Slovak: Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby sunitinibom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF.
Polish: Należy również rozważyć wykonywanie oznaczeń LVEF na początku terapii i okresowo w trakcie leczenia sunitynibem.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Slovak: Blistrové balenie - 12,5 mg kapsuly
Polish: BLISTER - 12,5 MG KAPSUŁKI
Slovak: %) pacienta, ktorý dostával sunitinib, vyskytlo smrteľné zlyhanie srdca súvisiace s liečbou.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym pNET u jednego pacjenta (1%) otrzymującego sunitynib wystąpiła niewydolność serca zakończona zgonem związana z zastosowanym leczeniem.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to ihneď svojmu lekárovi a zubárovi.
Polish: - Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent: - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene cholecystitída s,*
Polish: Niewydolność wątroby Zapalenie pęcherzyka żółciowego s,*
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Polish: • Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność stopniowego zwiększania dawek produktu Sutent, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) na podstawie dokładnie monitorowanej tolerancji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo v štúdii fázy 3 s GIST.
Polish: Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego zakończone zgonem wystąpiły u 0,98% pacjentów otrzymujących placebo w badaniu III fazy dotyczącym leczenia GIST.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Polish: Również tę dawkę można dostosować.
Slovak: EMEA/H/C/000687
Polish: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sutent.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25-75 mg.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili - rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i leukopenia (niska liczba białych krwinek).
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Polish: W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Slovak: Sutent sunitinib
Polish: Sutent sunitynib
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sutent?
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
Polish: Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane (podobne do normalnych komórek w trzustce).
Slovak: Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
Polish: Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovak: Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Polish: Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Polish: Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib.
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Polish: Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Polish: Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
Polish: Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Polish: W przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
Polish: Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie črevnej steny) a vnútorné krvácanie.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?
Slovak: V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Polish: W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
Polish: W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na dobę bez przerwy w leczeniu.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Polish: Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym - interferonem alfa - u 750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami - typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sutent:
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
Slovak: Pokiaľ ide o metastatický karcinóm obličkových buniek, v prípade pacientov užívajúcich liek Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón alfa.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.
Slovak: Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia 26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6 tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Sutent skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Sutent?
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sutent?
Slovak: Prasací cirkovírus typ 2 ORF2 proteín 2,3-12,4 RP* * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Slovak: 4 liekovky 0 dní
Polish: 4 fiolki
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť anafylaxia.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Slovak: V prípade týchto reakcií sa odporúča začať s vhodnou liečbu.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/02/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne odznejú bez liečby.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Slovak: Počas skladovania sa môže objaviť čierna usadenina a rozdelenie emulzie na dve fázy.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Slovak: Nepoužívať u plemenných kancov.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Slovak: Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne prejavy precitlivenosti vyúsťujúce do prechodných klinických príznakov ako je zvracanie, hnačka alebo skľúčenosť.
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Slovak: Biela homogénna emulzia.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Slovak: Po premiešaní čierna usadenina zmizne a emulzie bude znovu homogénna.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Slovak: Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovak: To spontánne odznelo v priebehu 24 hodín bez ďalšej liečby.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Slovak: V laboratórnej štúdii, post-mortem vyšetrenie miesta vpichu vykonané 4 týždne po podaní jednej dávky vakcíny preukázalo miernu zápalovú odpoveď s ľahkou fibrózou bez nekrózy tkaniva.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Slovak: Poloxamér 401
Polish: Poloksamer 401
Slovak: Pred aplikáciou a občas počas vakcinácie dôkladne pretrepať.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
Slovak: Vakcinačná schéma: Jedna injekcia od 3 týždňov života.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer menší ako 2 cm.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Slovak: Použiť vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA
Slovak: Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
Slovak: EU/2/17/223/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Slovak: Často boli pozorované lokálne reakcie vo forme opuchu (priemer menší ako 2 cm) v mieste vpichu, ktoré vymizli v priebehu 2 dní.
Polish: Często w miejscu iniekcji stwierdzano miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęków (poniżej 2 cm średnicy), zanikały one w ciągu 2 dni.
Slovak: 0,64 µl (0,032
Polish: 0,64 µl (0,032% v/v)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Slovak: Podať jednu 2ml dávku do krku za ucho prasaťa.
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.