FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene ovog lijeka radi resekcije glioma uz pomoć fluorescencije dijele se u sljedeće dvije kategorije:
Lithuanian: Atliekant gliomos rezekciją fluorescencijos pagalba, po šio vaistinio preparato pavartojimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra padalintos į šias dvi kategorijas:
Croatian: 5-ALA se prvenstveno distribuira u jetru, bubrege, endotele i kožu, kao i zloćudne gliome (stupanj III i IV prema SZO-u), te metabolizira u fluorescentni PPIX.
Lithuanian: 5-ALR pasisavina kepenys, inkstai, endotelinės ląstelės, oda bei piktybinės gliomos (PSO III ir IV laipsnis) ir metabolizuojama iki fluorescencinio PPIX.
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Lithuanian: a) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų operacijų bei piktybinės gliomos rezekcijos, įskaitant ir reikšminių centrų nustatymo metodų, teorines žinias bei pagrindinius principus; b) Vietoje išmokyti naudotis fluorescenciniu mikroskopu, įskaitant sunkumus ir problemų atpažinimą; c) Fluorescencijos intensyvumo diferenciacija, saugaus atstumo nuo reikšminių sričių palaikymas; d) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų operacijų praktiniai įgūdžiai (įskaitant ir dalyvavimą bent vienoje Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamoje operacijoje, atliekamoje operacinėje ir vietoje apmokant kaip naudotis mikroskopu arba fluorescencijos pagalba atliekamos rezekcijos stebėjimas per vaizdo grotuvą); e) Dabartinė samprata apie citoredukcinės chirurgijos naudą ir riziką gydant pacientus, sergančius piktybinėmis gliomomis; f) Teorinės žinios apie porfirinų kaupimąsi piktybinėse gliomose; g) Fluorescencijos ir Gliolan pagalba atliekamų operacijų techniniai principai; h) Kaip atrinkti tinkamus pacientus, kuriems galima atlikti rezekciją fluorescencijos ir Gliolan pagalba; i) Kaip vartoti Gliolan tinkamomis dozėmis ir laiku bei kartu vartojamų kortikosteroidų svarbos supratimas; j) Kaip nustatyti pacientus, kuriems Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekama operacija yra pavojinga dėl neurologinių sutrikimų, ypač atkreipiant dėmesį į afazijas ir kitus svarbius židininius sutrikimus; k) Rizikos mažinimo būdai operacijos metu (mikrochirurgijos technika, neurofiziologinis stebėjimas, prieigos pasirinkimas) ir kaip juos taikyti; l) Kaip nustatyti fluorescenciją rezekcijai naudojantis mikroskopu operacinėje; m) Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamų rezekcijų nauda ir rizika.
Croatian: 22880 Wedel Njemačka
Lithuanian: 22880 Wedel Vokietija
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas (5-ALR HCl).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Lithuanian: Vienos šakos tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai sergantys piktybine glioma, nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškė 4 pacientams (vienam pacientui - lengvas viduriavimas, kitam pacientuividutinio laipsnio hipestezija, dar kitam pacientui - vidutinio laipsnio šaltkrėtis ir dar kitam pacientui - arterinė hipotenzija, atsiradusi 30 minučių po 5-ALR pavartojimo).
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Lithuanian: Gliolan skirtas suaugusiųjų piktybinio audinio išryškinimui piktybinės gliomos operacijos metu (PSO III ir IV laipsnis).
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Dėl to 24 valandas po vaistinio preparato suvartojimo yra rekomenduojamos bendros akių ir odos apsaugos priemonės nuo šviesos.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS medac GmbH
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rezultatai yra paremti II fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 33 pacientai, gavę 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svoriui dozę.
Croatian: Fax: +49 4103 8006-100
Lithuanian: +49 4103 8006-0 Faks.: +49 4103 8006-100
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Lithuanian: Operacijos metu jam išsivystė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas pakoregavus ventiliaciją.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Lithuanian: Didesnio 5ALR įsisavinimo paaiškinimas gali būti ir sutrikęs hematoencefalinis barjeras, padidėjusi neovaskuliarizacija ir padidėjusi membranos pernešėjų ekspresija gliomos audinyje.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta 20 mg/kg kūno svorio šio vaistinio preparato dozė bei po to fluorescencijos pagalba atlikta rezekcija.
Croatian: Opseg i učestalost neuroloških nuspojava povezanih s postupkom ovise o lokalizaciji tumora mozga i stupnju resekcije tumorskog tkiva u elokventnim područjima mozga (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Su procedūra susijęs nepageidaujamas poveikis Su procedūra susijusių neurologinių nepageidaujamų poveikių apimtis ir dažnis priklauso nuo smegenų naviko lokalizacijos ir naviko rezekcijos laipsnio greta reikšminių smegenų sričių (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų) skaičiaus nedideli pakitimai, sutrikimai, kurie paveikia nervų sistemą (neurologiniai sutrikimai), tokie kaip vienos kūno pusės dalinis paralyžius (hemiparezė) ir kraujo krešuliai, kurie gali užkimšti kraujagysles (tromboembolija).
Croatian: U fazi III usporednog, otvorenog ispitivanja (MC-ALS.3/GLI), 201 bolesnik s malignim gliomom primio je 5-ALA HCl u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i 176 od njih podvrgnuto je resekciji tumora uz pomoć fluorescencije nakon koje je slijedila radioterapija.
Lithuanian: Palyginamajame, neaklame, III fazės tyrime (MC-ALS.3/GLI) dalyvavo 201 pacientas sergantis piktybine glioma. Jie gavo 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svorio dozę ir iš jų 176 pacientams fluorescencijos pagalba buvo atlikta rezekcija ir po jos skirta radioterapija.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Kako uzimati Gliolan
Lithuanian: Kaip vartoti Gliolan
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg volumen za primjenu (ml) = ------------------30 mg/ml
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) x 20 mg/kg
Croatian: Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA).
Lithuanian: Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgštimi (5-ALR).
Croatian: (= nuspojave specifične za djelatnu tvar) - kombinirani učinci 5-ALA, anestezije i resekcije tumora (= nuspojave specifične za postupak).
Lithuanian: - Greitos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato išgėrimo iki anestezijos (= veikliajai medžiagai specifinis nepageidaujamas poveikis) - Kombinuotas 5-ALR, anestezijos ir naviko rezekcijos poveikis (= procedūrai specifinis nepageidaujamas poveikis).
Croatian: Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem odgovarajuće edukacije iz:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus reiškinius, susijusius su Gliolan ir fluorescencijos pagalba atliekamomis operacijomis (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius reiškinius) tinkamai aptariant:
Croatian: Mučnina, povraćanje, poremećaji živčanog sustava (neurološki poremećaji) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), potpuni ili djelomični gubitak sposobnosti govora ili razumijevanja govora (afazija), napadaji (konvulzije) i sljepoća polovice vidnog polja na jednom ili oba oka (hemianopsija) te krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, vėmimas, sutrikimai, kurie paveikia nervų sistemą (neurologiniai sutrikimai), tokie kaip vienos kūno pusės dalinis paralyžius (hemiparezė), gebėjimo kalbėti arba suprasti kalbą praradimas ar sumažėjimas (afazija), traukuliai ir pusės regėjimo lauko praradimas vienoje arba abiejose akyse (hemianopsija) ir kraujo trombai, galintys užkimšti kraujagysles (tromboembolija).
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Lithuanian: Pavartojus per didelį egzogeninio 5-ALR kiekį, apeinama neigiamo grįžtamojo ryšio kontrolė, ir tiksliniame audinyje kaupiasi PPIX.
Croatian: Ovaj je lijek u obliku praška koji se prije uzimanja mora pomiješati s vodom za piće.
Lithuanian: Šis vaistas yra milteliai, kuriuos reikia ištirpinti geriamame vandenyje prieš vartojimą.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija 5-ALR farmakokinetika pacientams su inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirta.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Lithuanian: Kitame vieno centro tyrime 21 pacientas su piktybine glioma gavo 5-ALR HCl 0,2, 2 arba 20 mg/kg kūno svorio ir po to fluorescencijos pagalba buvo atlikta naviko rezekcija.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Lithuanian: Šiam pacientui pasireiškė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas pakoregavus ventiliaciją, po kurios jis visiškai pranyko.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Lithuanian: • tiesioginis šalutinis poveikis pavartojus Gliolan ir pasireiškia prieš anesteziją;
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas yra ruošiamas vieno buteliuko miltelius ištirpinant 50 ml geriamojo vandens.
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Lithuanian: Po sisteminio 5-ALR pavartojimo vyksta ląstelinio porfirinų metabolizmo perkrovimas ir PPIX kaupimasis įvairiuose epiteliniuose ir vėžiniuose audiniuose.
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Lithuanian: Vienas buteliukas Gliolan 30 mg/ml miltelių geriamajam tirpalui, paruoštas naudojant 50 ml geriamojo vandens, atitinka bendrą 1 500 mg 5-aminolevulino rūgšties hidrochlorido (5-ALA HCl) dozę.
Croatian: Smatra se da su navedeni kardiovaskularni učinci povezani s intravenskim putem primjene.
Lithuanian: Manoma, kad pasireiškęs poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra susijęs su vartojimo būdu suleidžiant į veną.
Croatian: Ovaj lijek je u obliku praška za oralnu otopinu.
Lithuanian: Šis vaistas yra milteliai geriamajam tirpalui.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:
Lithuanian: Registruotojas, suderinus su kompetentingomis tarnybomis valstybėse narėse, prieš vaisto pateikimą į rinką turi įdiegti:
Croatian: 5-ALA je prirodni biokemijski prekursor hema koji se metabolizira nizom enzimskih reakcija do fluorescerirajućih porfirina, naročito porfirina PPIX.
Lithuanian: 5-ALR veiklioji Gliolan medžiaga, yra natūralus biocheminis hemo pirmtakas, kuris yra metabolizuojamas keliose fermentinėse reakcijose iki fluorescencinių porfirinų, ypatingai PPIX.
Croatian: Neka ograničena ispitivanja na životinjama ukazuju na embriotoksično djelovanje 5-ALA kod izlaganja svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Keletas su gyvūnais atliktų tyrimų parodė toksinį poveikį vaisiui, kai 5-ALR vartojama šviesos poveikyje (žr.
Croatian: Utvrđeno je da tkivo zloćudnog glioma (stupnja III i IV prema SZO-u, npr. glioblastoma multiforme, gliosarkom ili anaplastički astrocitom) također može sintetizirati i nakupljati porfirine kao odgovor na primjenu 5-ALA.
Lithuanian: Pavartojus 5-ALR, piktybinės gliomos audinys (PSO III ir IV laipsnis, pvz., glioblastoma multiforme, gliosarkoma ar anaplastinė astrocitoma) gali sintezuoti ir kaupti porfirinus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito lijekove koji mogu izazvati kožne probleme nakon što se ona izloži jakom svjetlu (npr. neki antibiotici), ali i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta (npr. hipericin odnosno ekstrakt gospine trave).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač vaistų, kurie sukelia odos problemas, kai ji apšviečiama stipria šviesa (pvz.
Croatian: Izazvana fluorescencija poslužila je intraoperacijskom označavanju tkiva zloćudnog glioma u cilju bolje kirurške resekcije ovih tumora.
Lithuanian: Atsiradusi fluorescencija operacijos metu buvo naudojama kaip piktybinės gliomos audinio žymeklis, kuris palengvina šių navikų rezekciją.
Croatian: Primijećeno je propadanje lojnih stanica, fokalna nekroza epidermisa s prolaznom akutnom upalom i difuznim reaktivnim promjenama u keratinocitima, kao i prolazni sekundarni edem i upala dermisa.
Lithuanian: Buvo stebėti riebalinių ląstelių irimas, židininė epidermio nekrozė su praeinančiu ūminiu uždegimu ir difuziniais reaktyviais pakitimais keratinocituose bei praeinanti laikina dermos edema ir uždegimas.
Croatian: neurološki poremećaji (npr.
Lithuanian: neurologiniai sutrikimai (pvz., hemiparezė,
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs asparagininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama glutamiltransferazės kiekis, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje
Croatian: Ovaj lijek sam po sebi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Lithuanian: • bendras šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl Gliolan, anestezijos ir naviko rezekcijos.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. rujna 2007.
Lithuanian: rugsėjo 07 d.
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Lithuanian: Kaip laikyti Gliolan
Croatian: Ovakve proizvode ne smijete uzimati do 2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.
Lithuanian: Pavartojus Gliolan, negalima vartoti šių preparatų dvi savaites.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Lithuanian: Paruošas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas skystis.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Lithuanian: III fazės tyrime 349 pacientai, kuriems įtariama piktybinė glioma ir kuriems galima atlikti kontrastu išryškintą naviko rezekciją, buvo atsitiktinai atrinkti fluorescencijos pagalba atliekamai rezekcijai po 20 mg/kg kūno svorio 5-ALR HCl dozės pavartojimo arba įprastinei rezekcijai šviečiant baltąja šviesa.
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Paruoštas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas 25 ºC temperatūroje.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Lithuanian: Pacientams negali būti skiriamas joks fotosensibilizuojantis preparatas 2 savaites po Gliolan vartojimo.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas medac
Croatian: Majke koje doje ne smiju dojiti 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Žindančios motinos turi nežindyti 24 val.
Croatian: Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata prije anestezije.
Lithuanian: Jei anestezija/operacija yra atidedama kelias valandas, papildomos vaisto dozės negalima vartoti. Jei operacija yra atidedama vieną ar kelioms dienoms, gali būti išgeriama papildoma šio vaisto dozė 2-4 valandas prieš anesteziją.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Lithuanian: Greta navikinio audinio buvo stebima silpna plexus chorioideus fluorescencija.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-ALA u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie 5-ALR vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Gliolan kelia pavojų vaisiui.
Croatian: Blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Lithuanian: Nedideli kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų) ir nedidelis kai kurių fermentų (transaminazės, γ-GT, amilazės) ar bilirubino (tulžies pigmento, gaminamo kepenyse yrant raudoniesiems kraujo kūneliams) kiekio padidėjimas kraujyje.
Croatian: 75 kg/boca
Lithuanian: 30 mg/ml
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 20 mg 5-ALR HCl kilogramui kūno svorio.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Gliolan 30 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas prieš tris valandas (2-4 valandas) prieš pradedant anesteziją.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/413/001-003
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose preparatas būtų skirtas pacientams su kliniškai reikšmingu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu.
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Lithuanian: Viename ml paruošto tirpalo yra 23,4 mg 5-ALR, tai atitinka 30 mg 5-ALR HCl.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/413/001
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 24 sata od primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Po šio vaistinio preparato pavartojimo, žindymą reikia laikinai nutraukti 24 val.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Lithuanian: 5-ALR kaip geriamasis tirpalas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas, didžiausia 5-ALR koncentracija plazmoje yra pasiekiama po 0,5-2 val.
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Lithuanian: PPIX kaupimosi fenomenas PSO III ir IV laipsnio piktybinėse gliomose gali būti paaiškinamas didesniu 5-ALR pasisavinimu į navikinį audinį arba pakitusia fermentų (pvz.
Croatian: Manje često: hipotenzija
Lithuanian: smegenų edema Labai reti: hipestezija
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gliolan 30 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je: - Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije; - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems mokymų centrams yra: - Mikroskopas yra pritaikytas atlikti rezekcijas fluorescencijos pagalba; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 21 zdravog dobrovoljca muškog spola, pojava eritema na koži nakon izravnog izlaganja UV-A svjetlu mogla je biti izazvana do 24 sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vienos šakos tyrime, kuriame dalyvavo 21 sveikas savanoris vyras, išgėrus 5-ALR HCl 20 mg/kg kūno svorio dozę, tiesioginių UVA spindulių poveikyje per 24 valandas pasireiškė odos eritema.