FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Questão 1 - O Requerente deve fornecer o protocolo das comparações in vitro das distribuições de tamanho de partícula em condições secas, condições húmidas e com espaçador, em que toda a informação relevante tenha sido pré-especificada: por exemplo, objectivo, tamanho da amostra necessária para demonstrar a equivalência nos grupos agregados predefinidos num intervalo de aceitação pré-especificado, lotes pré-especificados e métodos estatísticos pré-especificados.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Portuguese: Com base na proposta de orientação sobre MIO, o Requerente iniciou dois estudos farmacocinéticos, ambos com a administração de uma dose única de 800 µg de salbutamol a voluntários saudáveis: os estudos 2007-59-DOS-5 (estudo de segurança sistémica) e 2007-76-DOS-6 (estudo de deposição pulmonar).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Portuguese: b) De facto, o Requerente considerou que é a quantidade de partículas respiráveis <4,7 µm que determina, em última análise, a eficácia broncodilatadora, em particular no que respeita aos estádios 3/4/5 (ou seja, tamanhos de partícula de 1,1-4,7 µm), os quais correspondem a uma deposição no local dos brônquios onde os receptores adrenérgicos beta-2 do músculo liso das vias respiratórias se encontram localizados.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Portuguese: Os dados fornecidos sobre a distribuição de tamanhos de partículas não permitiam a previsão do padrão de deposição nos pulmões, que afecta a eficácia clínica e a segurança, e a distribuição aerodinâmica dos tamanhos de partícula dos dois medicamentos era significativamente diferente.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento submetido não demonstrava uma semelhança suficiente com o medicamento de referência para estabelecer a equivalência terapêutica no que respeita à eficácia e segurança, tendo por conseguinte adoptado uma lista de sete Questões Pendentes a serem abordadas pelo Requerente.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os medicamentos podem ser considerados como sendo permutáveis.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais elaboradas no âmbito do procedimento do Grupo de Coordenação, estabelecidas no Anexo III, relativamente ao Sanohex e denominações associadas (vide Anexo I).
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Portuguese: Pode ser determinado através de medições realizadas por um Cascade Impactor, apesar de se dever realizar uma comparação in vitro por estádio do impactor, ou estádios agregados justificados que sejam relevantes para a eficácia e a segurança.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Portuguese: representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Finnish: Absoluuttisina arvoina rajan +/- 20 prosenttia ulkopuolella olevat arvot edustavat merkityksetöntä keskimääräistä eroa, jolla ei ole kliinistä merkitystä systeemisen altistuksen kokonaistehon lisäykseen.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sanohex e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Portuguese: - considerando que o Sanohex e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Portuguese: O estudo farmacocinético de bioequivalência confirmou igualmente que ambos os medicamentos possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que ficou demonstrada a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx).
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Portuguese: É muito provável que pense deste modo:
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
Portuguese: • Se for um jovem adulto.
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Doentes com riscos especiais
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Portuguese: Código ATC: N 06 AA 09
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão que o efeito de X é demasiado forte ou fraco.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Portuguese: • sensação de agitação interior e uma necessidade premente de estar em constante movimento
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Portuguese: Se parar o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomas poderão voltar.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Portuguese: • está a tomar qualquer outra medicação que possa causar problemas de coração, ou
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Portuguese: Nesses casos, é importante contactar o seu médico que provavelmente mudará a sua medicação.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Portuguese: As doses recomendadas encontram-se na secção 4.2.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Portuguese: Associações que não são recomendadas
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Portuguese: Em muitos doentes, a terapêutica poderá ser necessária durante vários anos.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Portuguese: Não os mastigue.
Finnish: Älä pureskele niitä.
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Portuguese: Em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Esta caracteriza-se por ideias profusas que mudam muito rapidamente, uma alegria exagerada e atividade física excessiva.
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
Portuguese: Tenha em consideração uma redução de 50% da dose inicial recomendada.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Portuguese: Os doentes que manifestem sinais de toxicidade devem ser monitorizados durante um mínimo de 12 horas.
Finnish: Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.
Portuguese: Apesar destas investigações terem revelado resultados parcialmente contraditórios, não se pode excluir, em particular, um potencial para induzir aberrações cromossomais.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
Portuguese: Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Portuguese: Deve fazer um exame aos olhos imediatamente antes de poder continuar o tratamento com este medicamento.
Finnish: Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan jatkaa.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o lactente.
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:
Portuguese: O seu médico irá reavaliar o seu tratamento após 3 meses e, se necessário, efetuar um novo ECG.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Portuguese: Uma vez que a sobredosagem é frequentemente deliberada, os doentes podem tentar o suícidio por outros meios durante a fase de recuperação.
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz solar
Finnish: • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Portuguese: Poderá achar útil informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Portuguese: X com álcool
Finnish: X alkoholin kanssa
Portuguese: Uma vez que é possível que não ocorra uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que haja uma melhoria.
Finnish: Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu.
Portuguese: A eliminação renal da amitriptilina inalterada é insignificante (cerca de 2%).
Finnish: Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on merkityksetöntä (noin 2 %).
Portuguese: Não tome X:
Finnish: Älä ota X:ää:
Portuguese: Os doentes idosos são particularlmente suscetíveis a hipotensão ortostática.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
Portuguese: Efetuar a monitorização contínua da função cardíaca por ECG durante 3 - 5 dias.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Portuguese: Admissão hospitalar (unidade de cuidados intensivos) se necessário.
Finnish: Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa.
Portuguese: O potencial genotóxico da amitriptilina foi investigado em vários estudos in vitro e in vivo.
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Portuguese: Desconhece-se a razão do efeito na fertilidade.
Finnish: Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.
Portuguese: A doença subjacente pode persistir durante muito tempo.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Portuguese: • movimentos descontrolados
Finnish: • hallitsemattomat liikkeet
Portuguese: • Pensamentos ou comportamento suicida.
Finnish: • Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados com as seguintes frequências:
Finnish: Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver afetado.
Finnish: Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan välittömästi.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes X não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
Portuguese: Polimorfismo
Finnish: Polymorfismi
Portuguese: • se tomou IMAOs nos últimos 14 dias
Finnish: • jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
Portuguese: Estes podem aumentar quando começar a tomar os antidepressivos, já que todos estes medicamentos demoram tempo a funcionar, geralmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais tempo.
Finnish: Nämä ajatukset voivat yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.
Portuguese: • boca e língua seca
Finnish: • kuiva suu ja kieli
Portuguese: • com menos de 6 anos de idade: ver secção 2 Não tome X
Finnish: • alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota X:ää
Portuguese: Se for tratado com X, tem de parar de tomar este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar tratamento com um IMAO.
Finnish: Jos sinua hoidetaan X:llä, sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa 14 päivää ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.
Portuguese: Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido pode, por vezes, ter pensamentos de se automutilar ou de se matar.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksesi pahentuminen Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai tappamista.
Portuguese: A dose pode ser tomada uma vez por dia ou dividida em duas doses.
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä tai jakaa kahteen annokseen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos e isto, por vezes, pode causar efeitos secundários graves.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: É de experiência clínica em geral que o risco de suicídio poderá aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
Portuguese: Monitorizar para rabdomiólise se o doente estiver inconsciente por um período considerável.
Finnish: Tarkkaile potilasta rabdomyolyysin varalta, jos hän on ollut tajuton huomattavan pitkän aikaa.
Portuguese: • perturbações do movimento (movimentos involuntários ou diminuição dos movimentos)
Finnish: • liikehäiriöt (tahattomat liikkeet tai vähentyneet liikkeet)
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
Portuguese: A prevenção da recaptação destes neurotransmissores monoaminas potencia a sua ação no cérebro.
Finnish: Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa aivoissa.
Portuguese: *Foram notificados casos clínicos de pensamentos ou comportamentos suicidas durante o tratamento com amitriptilina ou imediatamente após a conclusão do tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: *Tapauksia itsemurha-ajatuksista tai -käytöksestä on raportoitu amitriptyliinihoidon aikana ja juuri hoidon loppumisen jälkeen (katso kohta 4.4.
Portuguese: Durante a utilização crónica e após a administração nas últimas semanas de gravidez, podem ocorrer sintomas de privação no recém-nascido.
Finnish: Kroonisen käytön aikana ja raskauden viimeisten viikkojen aikana tapahtuneen käytön jälkeen vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Finnish: Hoitoa jatketaan soveltuvan ajanjakson ajan.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes deve consultar o seu médico imediatamente:
Finnish: Jos saat mitään seuraavista oireista, mene lääkäriin välittömästi:
Portuguese: Esta afeção pode ser um sinal de glaucoma agudo.
Finnish: Tämä voi olla akuutin glaukooman merkki.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: A dose de manutenção é a dose eficaz mais baixa.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin tehokas hoitoannos.
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Finnish: Tasaisin aikavälein tapahtuvaa uudelleen arviointia suositellaan sen vahvistamiseksi, että hoidon jatkaminen on yhä asianmukaista potilaalle.
Portuguese: Na listagem abaixo utilizou-se a seguinte convenção: Classes de sistemas de órgãos MedDRA / termo preferido; Muito frequentes (> 1/10);
Finnish: Alla olevassa listassa käytetään seuraavaa merkintätapaa: MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokka / suositeltu termi; Hyvin yleinen (>1/10);
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida apenas após 1 a 5 (-8) horas.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 1-5 (-8) tunnin kuluttua.
Portuguese: Durante o acordar é possível que ocorram novamente confusão, agitação e alucinações e ataxia.
Finnish: Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.
Portuguese: • distúrbios da coordenação
Finnish: • häiriöt koordinaatiossa
Portuguese: Não pare o tratamento sem primeiro consultar o seu médico.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.
Portuguese: Faça isto mesmo se não houver sinais de desconforto ou de envenenamento.
Finnish: Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä.
Portuguese: A ingestão de 750 mg ou mais por um adulto pode resultar em toxicidade grave.
Finnish: Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia destes fármacos.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Portuguese: Convulsões, febre.
Finnish: Kouristukset, kuume.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas, pode abri-las e misturar os grânulos com, p.ex., iogurte ou uma bebida fria.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia kapselien nielemisessä, voit avata ne ja sekoittaa rakeet esim. jogurttiin tai kylmään juomaan.
Portuguese: • Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou automutilar-se.
Finnish: • Jos olet aikaisemmin ajatellut itsesi vahingoittamista tai tappamista.
Portuguese: Igualmente, deve informar o seu dentista de que está a tomar este medicamento se receber uma anestesia local.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
Portuguese: • tem ou teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue pelo organismo todo tão bem como deveria (uma afeção chamada insuficiência cardíaca),
Finnish: • sinulla on ongelma, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehossasi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi (sydämen vajaatoiminta),
Portuguese: Para mais informações, queira ver a secção 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Portuguese: Sabe-se que os doentes com antecedentes de acontecimentos relacionados com suicídio ou aqueles que manifestem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam um maior risco de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon alkua, tiedetään olevan suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä pitää seurata huolellisesti hoidon aikana.
Portuguese: Urinar durante o sono Utilização em crianças e adolescentes As doses recomendadas em crianças:
Finnish: Yökastelu Käyttö lapsille ja nuorille Suositellut annokset lapsille:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar X.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat X:ää.
Portuguese: • excitação, ansiedade, dificuldade em dormir, pesadelos
Finnish: • kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet
Portuguese: A tmax = 7,1±1,9 horas; intervalo de 2,0 - 10,0 horas.
Finnish: tmax = 7,1±1,9 tuntia; vaihteluväli 2,0-10,0 tuntia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamento (ver secção 4.2).
Finnish: Pitkäkestoisia turvallisuustietoja käytöstä lapsilla ja nuorilla liittyen kasvuun, kypsymiseen ja henkiseen ja käytöksen kehittymiseen ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Existe uma considerável variabilidade individual na resposta à sobredosagem.
Finnish: Yksilöllinen vaste yliannokselle vaihtelee suuresti.
Portuguese: X é utilizado para o tratamento hospitalar da depressão em adultos (episódios depressivos major).
Finnish: X:ää käytetään aikuisten masennuksen hoitoon sairaalassa (vaikeat masennusjaksot).
Portuguese: Em geral, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para tratar os sintomas.
Finnish: Yleisesti ottaen, oireiden hoitamiseksi pitää käyttää pienintä tehokasta annosta lyhyimmän tarvittavan ajan.
Portuguese: Em geral, recomenda-se que o tratamento seja iniciado no intervalo de dose mais baixo, conforme recomendado para o adulto.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.