FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi sidumise kohta kartsinoembrüonaalset antigeeni (CEA) in vivo ekspresseerivate tuumoritega on vähe andmeid.
Danish: Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Estonian: Seega kiirituse kaitseks tuleb kasutusele võtta siseriiklikele eeskirjadele vastavaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Estonian: Märkused juhiste kohta: - Scintimuni lahustit EI TOHI radiomärgistada enne Scintimunile lisamist.Valmis radioaktiivselt märgistatud süstelahust tuleb kaitsta hapniku eest.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Estonian: Radiofarmatseutikume tuleb säilitada radioaktiivseid materjale käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaselt.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist Kuidas Scintimuni antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja radiomärgistamist vt lõik 6.3.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Radiofarmatseutiline komplekt
Danish: Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker carcinoembryonisk antigen (CEA).
Estonian: Besilesomab ristreageerib kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega.
Danish: Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
Estonian: Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.
Danish: De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Estonian: Lisaks peate esimese 12 tunni jooksul pärast süsti vältima lähedast kokkupuudet oma lapsega.
Danish: Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
Estonian: Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).
Danish: Før indgivelse af Scintimun
Estonian: Enne Scintimuni manustamist
Danish: Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et oleks valitud kõige sobivam radiofarmatseutikum, võttes arvesse radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Danish: HÆTTEGLAS AF GLAS opløsningsmiddel for Scintimun indeholder ingen "Blå boks"
Estonian: Scintimuni lahusti KLAASVIAAL Ei sisalda sinist raami
Danish: Pancreas
Estonian: Pankreas
Danish: Indgivelse af Scintimun og undersøgelsens udførelse Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).
Estonian: Scintimuni manustamine ja protseduuri läbiviimine Scintimuni manustatakse intravenoosselt.
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, lämmastik.
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Estonian: Komplekt sisaldab üht või kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ning üht või kaht lahustiviaali.
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Estonian: Katke paak ja laske vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 µl) radioaktiivselt märgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Estonian: Abiained: veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, sorbitool, lämmastiku atmosfääris.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Estonian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Danish: ANDET CIS bio international
Estonian: MUU CIS bio international
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kontakti imikutega.
Danish: Udvikling af humane antimus-antistoffer, der reagerer mod antistoffet i Scintimun (antistof fra museceller) med en risiko for allergisk reaktion
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): inimese hiirevastaste antikehade tekkimine Scintimunis sisalduva (hiire rakkude) antikeha suhtes koos allergilise reaktsiooni riskiga
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Estonian: Uuringud inimese hiirevastaste antikehade test positiivne väga sage
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist ja süstitava naatriumpertehnetaadiga (99mTc) radiomärgistamist saadava läbipaistva ja värvitu tehneetsium (99mTc) besilesomabi süstelahuse pH on
Danish: Aktiviteten skal være mellem 400 og 1800 MBq, afhængigt af voluminet af pertechnetat (99mTc).
Estonian: Radioaktiivsus peab olema olenevalt pertehnetaadi (99mTc) mahust vahemikus 400 kuni 1800 MBq.
Danish: Efter indgivelse af Scintimun
Estonian: Pärast Scintimuni manustamist
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedate naistega.
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Estonian: Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Estonian: Scintimun naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba sorbitool E420 lämmastiku atmosfääris
Danish: Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Estonian: Tabel 1: Neeldunud dooside väärtused, mis on arvutatud etalonmehe ja -naise kohta Elund mSv/MBq
Danish: For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Ravimi manustamiseelse lahustamise ja radiomärgistamise juhiseid vt lõik 12.
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Estonian: Kui teil on teatavate suhkrute talumatus (nt fruktoos või sorbitool), rääkige sellest arstile enne Scintimuni saamist.
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Estonian: Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Danish: Sådan får De Scintimun
Estonian: Kuidas Scintimuni antakse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Estonian: Scintimuni lahusti viaal sisaldab valget pulbrit.
Danish: MedDRA-organklassificering Bivirkninger
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste hiire antikehade, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või märgistatud radiofarmatseutikumi mis tahes komponentide suhtes.
Danish: Falske, positive fund hos patienter med CEAudtrykkende tumorer kan ikke udelukkes.
Estonian: Kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega patsientidel ei saa välistada väärpositiivseid tulemusi.
Danish: - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi viib, või oma apteekriga.
Danish: Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium (99mTc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis.
Estonian: Tc) besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks kuvamiseks koos muude sobivate piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks osteomüeliidi kahtlusega täiskasvanute perifeerses luukoes.
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud igas elundis või elundsüsteemis neeldunud doosid, kasutades MIRD väljatöötatud metoodikat.
Danish: Optagelse i organer
Estonian: Neeldumine elundites
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt Besilesomab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Danish: Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada: - kui te olete besilesomabi, hiirtelt pärinevate või muude antikehade või naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;kui teil on olnud hiirevastaste antikehade test (HAMA test) positiivne.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Danish: Klargøringsmetode
Estonian: Manustamisviis
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scintimuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Scintimuni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Estonian: Süstitav besilesomaabi kogus on 0,25-1 mg sõltuvalt sellest, kui suurt radioaktiivsust on vaja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scintimuni võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scintimuni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Estonian: Seejärel skaneeriti patsientide jäsemed ja võrreldi kummagi tehnika alusel saadud pilte.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Estonian: Muu teave Scintimuni kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Estonian: Scintimuni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hiireantikehade vastaste antikehade teke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Scintimuniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Estonian: Nagu kõiki meditsiinilisi radioaktiivseid aineid, tuleb ka Scintimuni patsientidele manustada väikseimas võimalikus annuses.
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Estonian: Scintimun on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Scintimun besilesomab
Estonian: Scintimun besilesomaab
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Estonian: See on ravimi Scintimun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Estonian: Scintimuni ei kasutata eraldi, kuid see tuleb enne manustamist radiomärgistada.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Scintimuni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, mille korral aine märgistatakse radioaktiivse isotoobiga.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Estonian: 3-6 tundi pärast süstimist skaneerib arst jäsemed, et teha kindlaks luupiirkonnad, kus esineb osteomüeliit.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Estonian: Scintimuni tootja peab tagama, et seda ravimit eeldatavalt kasutavatele arstidele selgitataks ravimi kasutamisega seotud riske.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Estonian: Miks Scintimun heaks kiideti?
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli diagnoositud jäsemete osteomüeliit või selle kahtlus, võrreldi radiomärgistatud Scintimuni standardse diagnoositehnikaga, mille korral süstiti patsiendile tema enese eelnevalt radiomärgistatud leukotsüüte.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada üksnes haiglas, kus on olemas radiomärgistatud aineid haldav radioloogiaosakond, ning seda tohib käsitseda üksnes selleks volitatud personal.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Estonian: Et infektsioonikohta koguneb suur arv granulotsüüte, akumuleerub radioaktiivne aine osteomüeliidi piirkonda, mida saab skaneerimisega tuvastada.
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni (diabeediga patsientide teatud jalainfektsioon) diagnoosimiseks.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Estonian: Besilesomaab on välja töötatud seonduma antigeeniga NCA-95, mis esineb granulotsüütide pinnal (teatud valgelibled, mis osalevad põletikureaktsioonis ja infektsioonide vastu võitlemisel).
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Estonian: Piltidel on näha, kuhu on besilesomaab akumuleerunud, ja arst teeb selle alusel kindlaks infektsiooni- või põletikukolded.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeenini.
Danish: Hvad er Scintimun?
Estonian: Mis on Scintimun?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Estonian: Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomaabi, teiste hiireantikehade või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Scintimun on radioaktiivse süstelahuse valmistamise komplekt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Estonian: Scintimuni toimeaine besilesomaab on monoklonaalne antikeha (valgu liik), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Estonian: Lahus manustatakse patsiendile ühekordse süstina veeni.
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Estonian: Scintimuni radioaktiivse lahuse valmistamiseks segatakse kõigepealt komplektis olev pulber ja lahusti ning seejärel märgistatakse lahus radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Estonian: Kuidas Scintimuni kasutatakse?
Danish: Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Estonian: Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Estonian: Scintimuni radiomärgistamisel seondub radioaktiivne tehneetsium (99mTc) besilesomaabiga.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Estonian: Ravimi toimeaine on besilesomaab.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada rasedad ega patsiendid, kellel on leitud inimese hiireantikehade vastased antikehad (HAMA).
Danish: Hvad anvendes Scintimun til?
Estonian: Milleks Scintimuni kasutatakse?
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel koos teiste asjakohaste pildindusmeetoditega, et tuvastada infektsiooni- või põletikukoldeid, kui patsiendil kahtlustatakse jäsemete osteomüeliiti (luupõletikku).
Danish: Hvordan blev Scintimun undersøgt?
Estonian: Kuidas Scintimuni uuriti?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Estonian: Komitee soovitas anda Scintimuni müügiloa.
Danish: Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Estonian: Scintimuniga saadud osteomüeliidi diagnoosimise ja jäsemetes asukoha määramise tulemused olid sarnased radioaktiivselt märgistatud leukotsüütidega saadud tulemustega.
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Scintimuni ja radioaktiivselt märgistatud leukotsüütide abil saadud piltide kokkulangevus.
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Estonian: Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Estonian: Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
Danish: Ved den forudgående decentrale procedure for Seasonique blev der forelagt og vedtaget en risikostyringsplan.
Estonian: Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Estonian: Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.