FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Hungarian: „pivotal" vizsgálatok nem tanulmányozták a palonozetron hatékonyságát a később fellépő hányingerrel és hányással kapcsolatban.
Slovak: Ak užijete viac Aloxi, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Aloxi-t vett be
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az iv.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Slovak: Reakcie v mieste podania*
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Slovak: Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxival, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Hungarian: Az 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI)) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky):
Hungarian: Segédanyag(ok):
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Hungarian: Gyermekek Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV)
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi Ako vám podajú Aloxi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek Hogyan kell beadni az Aloxi-t?
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Hungarian: Egy vagy öt lágy kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Hungarian: intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Slovak: Glycerol
Hungarian: Glicerol
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Hungarian: A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: 5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Slovak: Mäkká kapsula.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Slovak: Kinetóza, tinnitus
Hungarian: Mozgásbetegség, tinnitus
Slovak: Hranica neinferiority bola 15 %. Perorálne kapsuly Aloxi 500 mikrogramov preukázali, tak ako je to uvedené v tabuľke 1, neinferioritu aktívnej porovnávacej látky počas časových intervalov 0 až 24 hodín a 0 až 120 hodín; pre časový interval
Hungarian: Amint az 1. táblázat mutatja, a szájon át adott 500 mikrogrammos Aloxi kapszula a 0-24 órás és a 0120 órás időtartam során nem bizonyult rosszabb hatásúnak, mint az aktív komparátor készítmény, a
Slovak: 32 mg ondasetronu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c
Slovak: hodnota pc
Hungarian: p-érték c
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m2 ciszplatint, >1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
Slovak: Palonoseteron v klinicky významných koncentráciach neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Hungarian: A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: 5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu").
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Slovak: SD) a renálny klírens 66,5 ±
Hungarian: SD), a vese-clearance pedig 66,5 ± 18,2 ml/h/kg volt.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében az Aloxi hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze iv.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Slovak: Z tohto dôvodu gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Hungarian: Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Hungarian: Az Aloxi közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzésére javallott felnőttek számára.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
Hungarian: A hatásosságot annak kimutatása alapján mondták ki, hogy az oralisan alkalmazott palonozetron adagok nem kevésbé hatásosak az engedélyezett intravénás gyógyszerformánál.
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
Hungarian: Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Hungarian: Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Hungarian: A beteg neme nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovú aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
Slovak: Insomnia
Hungarian: Álmatlanság
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu,
Hungarian: Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség,
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Slovak: Na perorálne použitie.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Slovak: • zmena farby žíl a ich zväčšenie
Hungarian: • a vénák elszíneződése és tágulata,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a palonozetron azzal a képességgel rendelkezik, hogy blokkolja a kamarai depolarizációban és repolarizácóban szerepet játszó ioncsatornákat, valamint növelje az akciós potenciál időtartamát.
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Hungarian: •erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, ≤1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m2
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: 15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Hungarian: Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Hungarian: •erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Neodporúča sa podávať Aloxi v dňoch, ktoré nasledujú po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Hungarian: Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, • viszkető bőrkiütések,
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Aloxi étkezéstől függetlenül bevehető.