FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver necessidade de associar darunavir/ritonavir e carbamazepina, os doentes devem ser monitorizados para potenciais acontecimentos adversos relacionados com a carbamazepina.
Hungarian: Ha a darunavir/ritonavir kombináció és a karbamazepin egyidejű adása szükséges, a betegeknél figyelni kell a karbamazepinnel összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Portuguese: A dose de cobicistate a ser utilizada com darunavir não foi estabelecida para esta população de doentes.
Hungarian: A darunavirrel együtt alkalmazandó kobicisztát dózisát ebben a betegpopulációban nem állapították meg.
Portuguese: O darunavir demonstra atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben 0,1- 4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Portuguese: TITAN Semana 48
Hungarian: TITAN 48. hét
Portuguese: A exposição ao darunavir (e também a exposição a ritonavir) pode aumentar ao interromper a administração do hipericão.
Hungarian: A darunavir (és a ritonavir) expozíció megnövekedhet az orbáncfű kezelés leállításakor.
Portuguese: ANTICOAGULANTE/INIBIDOR DA AGREGAÇÃO PLAQUETAR Apixabano
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixabán
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isolado foi de 88,1  59,0 l (média DP) e aumentou para 131  49,9 l (média DP), na presença de 100 mg de ritonavir, administrado duas vezes ao dia.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2-szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar darunavir com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad darunavirt ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Portuguese: Não utilize darunavir em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ne használja együtt a darunavirt orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir/ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a darunavir/ritonavir kombinációs kezelés előtt, és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Portuguese: Os efeitos de darunavir podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos.
Hungarian: A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir, administrado em associação com ritonavir (600/100 mg) duas vezes ao dia, foi demonstrado que as concentrações plasmáticas totais de darunavir, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, n=8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n=8), foram comparáveis com os parâmetros de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy darunavir/ritonavir (600/100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A osztály, n=8) és közepes (Child-Pugh B osztály, n=8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/
Hungarian: MALÁRIAELLENES SZEREK Artemether/
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de darunavir sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: A darunavirkezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Nas falências virológicas do ensaio ARTEMIS não foram observadas resistências cruzadas com outros IPs.
Hungarian: Az ARTEMIS-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más PI-kel szembeni kereszt-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Portuguese: Fluticasona: num ensaio clínico onde foi administrado a indivíduos saudáveis, ritonavir 100 mg cápsulas, duas vezes ao dia, com 50 g de propionato de fluticasona intranasal, 4 vezes ao dia e durante 7 dias, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto os níveis intrínsecos de cortisol diminuíram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90%, 82-89%).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2x 100 mg ritonavir kapszula mellett intranazálisan 50 g flutikazon- propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon- propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HYPNOTICUMOK Buszpiron
Portuguese: A FC do darunavir foi menor que 10 para 90% de 3.309 isolados clínicos resistentes ao amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e/ou tipranavir, demonstrando que os vírus resistentes à maioria dos IPs continuam a ser sensíveis ao darunavir.
Hungarian: A darunavir FC 10 -nél kevesebb volt a 3309 amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és/vagy tipranavir iránt rezisztens klinikai izolátumok 90%-ában, arra utalva, hogy a legtöbb PI iránt rezisztens vírus érzékeny maradt darunavirral szemben.
Portuguese: Têm sido relatados casos de hepatite induzida por fármacos (p. ex. hepatite aguda, hepatite citolítica) com darunavir.
Hungarian: Gyógyszer-indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek darunavir esetén.
Portuguese: Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos indesejáveis dos corticosteroides.
Hungarian: Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
Portuguese: O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo).
Hungarian: Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot).
Portuguese: Têm sido notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e síndrome de Steven-Johnson e, durante a experiência póscomercialização, casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Portuguese: Entre os indutores do CYP3A que estão contraindicados incluem-se a rifampicina, o hipericão e o lopinavir.
Hungarian: Az ellenjavallt CYP3A-induktorok közé tartozik a rifampicin, a lyukaslevelű orbáncfű és a lopinavir.
Portuguese: (A rifabutina é um indutor e substrato do CYP3A).
Hungarian: (A rifabutin a CYP3A induktora és szubsztrátja.)
Portuguese: Raros enfarte agudo do miocárdio, bradicardia sinusal, palpitações
Hungarian: Ritka akut myocardialis infarctus, sinus bradycardia, palpitáció
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a darunavir és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia durante o segundo e terceiro trimestres demonstrou resultar numa baixa exposição a darunavir com uma redução de aproximadamente 90% dos níveis de Cmin (ver secção 5.2).
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti, napi egyszeri 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a Cmin-szint csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Darunavir é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Hungarian: A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére.
Portuguese: O medicamento de associação lopinavir/ritonavir este medicamento anti-VIH pertence à mesma classe que Darunavir Mylan
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Mylannal azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC) poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegeken az antiretrovirális kombinációs terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
Portuguese: Raros arrepios, sensação anormal, xerose
Hungarian: Ritka hidegrázás, különös érzés, xerosis
Portuguese: Etinilestradiol Noretisterona 35 g/1 mg, uma vez por dia
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1x 35 g/1 mg
Portuguese: Contudo, apenas dados limitados estavam disponíveis em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como uma diminuição da carga viral plasmática, ARN do VIH-1, de pelo menos 1,0 log10 em relação aos valores no nível basal.
Hungarian: A virológiai választ a plazma HIV-1 RNS vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított, legalább 1,0 log10 csökkenéseként határozták meg.
Portuguese: O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4.5 x
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5°x°10
Portuguese: O cobicistate 150 mg, administrado com darunavir 800 mg, uma vez por dia, melhora os parâmetros farmacocinéticos de darunavir de uma maneira comparável ao ritonavir (ver secção 5.2).
Hungarian: A kobicisztát 150 mg darunavir 800 mg-mal együtt, naponta egyszer adva hasonló módon fokozza a darunavir farmakokinetikai paramétereit, mint a ritonavir (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Quando a recomendação é a mesma para darunavir quando coadministrado com uma dose baixa de ritonavir ou cobicistate, o termo "darunavir potenciado" é utilizado.
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirral vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített darunavir" kifejezés kerül alkalmazásra.
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de doentes (ver secção 5.1).
Hungarian: A darunavirt/ritonavirtnavirt nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Dados baseados na análise às 96 semanas c
Hungarian: heti analíziseken alapuló adatok c
Portuguese: A associação com salmeterol pode resultar no aumento do risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovasculáris mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság menyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
Portuguese: Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX
Hungarian: e d a inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően b a%-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c törzsek A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX
Portuguese: Quando administrado sem alimentos, a biodisponibilidade relativa do darunavir em presença de uma dose baixa de ritonavir é 30% inferior à registada quando o fármaco é administrado com alimentos.
Hungarian: Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kis dózisú ritonavir jelenlétében 30%-kal alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com darunavir e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.
Hungarian: - A darunavirral és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para tratamento de certas doenças do coração, por exemplo, batimento cardíaco anormal
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS PARA O VIH Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Utilizando comparações de estudo cruzadas para dados farmacocinéticos históricos
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK Integráz lánctranszfer gátlók Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Keresztezett elrendezésű vizsgálati összehasonlítás a meglévő farmakokinetikai adatokkal
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23 - 50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Portuguese: Não pare de tomar Darunavir Mylan sem falar previamente com o seu médico Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Mylan szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate com indutores fracos a moderados do CYP3A (ex.: efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona e bosentano) não é recomendada (ver tabela de interações abaixo).
Hungarian: A darunavir/kobicisztát gyenge - közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon és boszentán) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Portuguese: 6/l (ver secção 4.2).
Hungarian: sejt/l (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) de doentes com infeção por VIH (n=12, idade  65) (ver secção 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n=12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com cobicistate As recomendações para darunavir potenciado com ritonavir são também adequadas para darunavir potenciado com cobicistate, em relação a substratos do CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 (ver contraindicações e recomendações apresentadas na secção anterior).
Hungarian: A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra vonatkozó ajánlások a kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra is érvényesek, a CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 és OATP1B3 szubsztrátok tekintetében (lásd a fenti pontban bemutatott ellenjavallatokat és javaslatokat).
Portuguese: Darunavir Mylan com alimentos e bebidas Ver a secção 3 "Como tomar Darunavir Mylan".
Hungarian: A Darunavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant" pontot.
Portuguese: As falências virológicas foram definidas como: nunca suprimido: redução do ARN do VIH-1 <1 log10 confirmada desde o valor basal e ≥50 cópias/ml na semana 8; reativação: ARN do VIH-1 <50 cópias / ml, seguido de ARN do VIH-1 ≥ 400 cópias/ml confirmado ou aumento desde o valor mais baixo do ARN do VIH-1 > 1 log10 confirmado; descontinuações com ARN do VIH-1 ≥ 400 cópias / ml na última visita b
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Portuguese: Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 kg a < 15 kg receberam darunavir/ritonavir, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 kg a < 20 kg receberam darunavir/ritonavir, 375/50 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól <15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavirt naponta kétszer, a 15 kg-tól <20 kg-ig testtömegű betegek 375/50 mg darunavir/ritonavirt naponta kétszer.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett szérum kreatinin * ezeket a mellékhatásokat nem klinikai vizsgálatok során, darunavir/cobicisztáttal összefüggésben jelentették, hanem darunavir/ritonavir kezeléssel összefüggésben jelezték és előfordulásuk darunavir/cobicisztáttal összefüggésben is várható
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir potenciado devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
Hungarian: Emellett azoknál a betegeknél, akik ezeknek az antidepresszánsoknak a stabil adagjait alkalmazzák, és hatásfokozóval kiegészített darunavirkezelést kezdenek, az antidepresszánsra adott válaszreakció monitorozása szükséges.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com darunavir e doses baixas de ritonavir, a tolerabilidade dos doentes ao bosentano deve ser monitorizada.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő együttes adásakor a beteg boszentán-tolerabilitását monitorozni kell.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol, részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Portuguese: - Tome darunavir com alimentos.
Hungarian: - A darunavirt étellel együtt vegye be.
Portuguese: Drospirenona Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg uma vez por dia)
Hungarian: Etinilösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)
Portuguese: Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.
Hungarian: Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Portuguese: Darunavir liga-se predominantemente à 1 glicoproteína ácida.
Hungarian: A darunavir elsősorban 1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no Homem, nas doses terapêuticas recomendadas.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4 - 0,7-szeres (egérben), ill.
Portuguese: O efeito farmacocinético aumentado do cobicistate no darunavir foi avaliado num estudo de Fase I em indivíduos saudáveis em que lhes foi administrado 800 mg de darunavir com 150 mg de cobicistate ou 100 mg de ritonavir, uma vez por dia.
Hungarian: A kobicisztát darunavirra gyakorolt farmakokinetikai hatásfokozó hatását egy egészséges alanyokon végzett fázis I vizsgálatban értékelték, amelyben naponta egyszer 800 mg darunavirt adtak vagy 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral.
Portuguese: As taxas mais reduzidas de desenvolvimento de resistência ao VIH são observadas em doentes sem tratamento prévio com TAR, tratados pela primeira vez com darunavir em associação com outras TARs.
Hungarian: Rezisztens HIV-vírus kifejlődésének legalacsonyabb arányát a kezelésben még nem részesült olyan betegeknél figyelték meg, akiket más antiretrovirális szerekkel kombinációban először kezeltek darunavirral.
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3)
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Darunavir Mylan deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia à sulfonamida.
Hungarian: A Darunavir Mylant óvatosan kell alkalmazni ismert szulfonamid-érzékenység esetén.
Portuguese: Pouco frequentes pirexia, dor no peito, edema periférico, mal-estar, sentir-se quente, irritabilidade, dor
Hungarian: Nem gyakori pyrexia, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, rossz közérzet, forróságérzet, irritabilitás, fájdalom
Portuguese: Darunavir Mylan 800 miligramas não se destina a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 40 quilogramas.
Hungarian: A Darunavir Mylan 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek nem alkalmazhatják.
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética da população revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min., n=20) infetados por VIH (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/min, n=20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao darunavir potenciado.
Hungarian: A nemzetközi normalizált hányados (INR) monitorozása szükséges, ha a warfarint hatásfokozóval kiegészített darunavirral kombinálják.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de Fase III, GS-US-216-130, com darunavir/cobicistate (N = 313 indivíduos com e sem experiência terapêutica), 66,5% dos indivíduos experienciaram pelo menos uma reação adversa.
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.