FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Spanish: Duración del ciclo (días)
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Spanish: Q1 Mediana Q3
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Spanish: Normas posológicas generales:
Dutch: Algemene doseringsregels:
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid in het geheel genomen voldoende was bewezen door de gepresenteerde gegevens, met name de gegevens uit de EU/Canadese studie, en het
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Estudio de EE.UU. A48294
Dutch: US-studie A48294
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Dutch: EU/Canadese studie A40196
Spanish: Mín.
Dutch: Min.
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Dutch: YAZ stop & Go A48294
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Spanish: S&G YAZ
Dutch: YAZ S&G
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Dutch: Daarnaast is het aantal patiënten in deze YAZ Stop & Go-arm veel lager dan in de Flex MB-arm (200 versus 1400 patiënten), waardoor de resultaten lastig te vergelijken zijn.
Spanish: 24+4 Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Spanish: Durante este periodo, la mujer puede decidir tomarse un intervalo de 4 días de descanso o no.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Spanish: En el estudio europeo adicional 14701, se investigó el patrón de sangrado de la pauta aplicada para incluir el uso del dispensador de comprimidos.
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Dutch: • Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte fase, dat wil zeggen dat de pil ten minste 24 dagen achtereen moet worden gebruikt, voordat een nieuw interval kan worden gepland.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema kunnen worden geëxtrapoleerd naar een schema waarbij vrouwen hun dervingsbloeding mogen plannen, ongeacht of ze bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen hebben.
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Dutch: Tabel 1: Aantal cycli (volledige analyseset) - Amerikaanse studie (A48294) Behandeling Aantal proefpersonen
Spanish: La eficacia anticonceptiva se investigó en el grupo con la pauta SC Flex YAZ Flex en los dos estudios fundamentales.
Dutch: De contraceptieve werkzaamheid werd in de YAZ Flex MB-arm van beide hoofdstudies onderzocht.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Dutch: YAZ Extended A40196
Spanish: No es previsible que estas ligeras diferencias en el número medio de ciclos (4,2 frente a 4,6 descansos/año) y la duración del ciclo (73-78,2 frente a 70,4 días de ingestión continua de píldoras por ciclo de tratamiento) entre SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ generen una diferencia importante en cuanto a la eficacia anticonceptiva.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze geringe verschillen in het gemiddelde aantal cycli (4,2 versus 4,6 onderbrekingen/jaar) en de cyclusduur (73-78,2 versus 70,4 dagen van continu pilgebruik per behandelingscyclus) tussen YAZ Flex MB en YAZ Stop & Go tot een relevant verschil in contraceptieve werkzaamheid zullen leiden.
Spanish: El solicitante también ha facilitado resultados preliminares de otro estudio (14701) con Yvidually y el dispensador de píldoras.
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Spanish: Tabla 2: Duración del ciclo - Estudio de EE.UU. (A48294) y estudio de la UE (A40196) - CCA SC Flex YAZ A48294
Dutch: Tabel 2: Cyclusduur - US-studie (A48294) en EU-studie (A40196) - volledige analyseset YAZ Flex MB A48294
Spanish: La duración media de la hemorragia de privación fue mayor con las pautas de ciclos prolongados y la duración media de los episodios hemorrágicos intracíclicos fue más elevada comparada con 24+4 YAZ (7-8 días frente a 5 días).
Dutch: De gemiddelde duur van de dervingsbloeding was langer bij de ‘verlengde cyclus'-schema's, terwijl de gemiddelde duur van de intracyclische bloedingsepisoden hoger was dan bij YAZ 24+4 (7-8 dagen versus 5 dagen).
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Dutch: Meer bewijs voor de werkzaamheid van het YAZ Stop & Go-schema werd verkregen toen de resultaten beschikbaar kwamen van een tussentijdse analyse van een aanvullende, nog lopende, Europese, multicenter, gerandomiseerde, open studie (14701), waarin de dispenser met het voorgestelde doseringsschema van Yvidually werd gebruikt.
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Dutch: In de twee klinische fase III-hoofdstudies met drie armen werden de volgende doseringsschema's bestudeerd (studie A47505 werd niet beoordeeld, omdat het YAZ FlexMB-schema in deze studie was bedoeld om de behandeling van dysmenorroe in plaats van de contraceptieve werkzaamheid te bestuderen): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB)-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Dutch: Zoals te verwachten is bij een schema met verlengde toediening werden andere bloedingspatronen gezien, maar de beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de waargenomen bloedingspatronen van Yvidually een negatieve invloed op de verdraagbaarheid door de vrouw hebben.
Spanish: Los estudios fundamentales deben tener un tamaño mínimo para obtener un IP general (número de embarazos por 100 mujeres-año) con un intervalo de confianza del 95% bilateral, tal que la diferencia entre el límite superior del intervalo de confianza del 95% y la estimación puntual no exceda de 1.
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Spanish: Estudio de la UE/CAN A40196 (3 grupos)
Dutch: EU/CAN-studie A40196 (drie armen)
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema naar het voorgestelde doseringsschema van Yvidually kunnen worden geëxtrapoleerd.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Spanish: SC Flex YAZ A40196
Dutch: YAZ Flex MB A40196
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Dutch: Ze plant geen dervingsbloeding en onderbreekt de innamecyclus dus niet.
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
Dutch: Tabel 1 Overzicht van de verschillende schema's die in de hoofdstudies werden onderzocht VS-studie A48294 (drie armen)
Spanish: Puesto que la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior del IC del 95% fue menor de 1, puede llegarse a la conclusión de que este estudio de la UE/Canadá es de un tamaño suficiente en cuanto a los requerimientos sobre la precisión de las estimaciones puntuales, conforme a lo recomendado en la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev. 1 ) y, por tanto, se considera fiable.
Dutch: Omdat het verschil tussen de puntschatting en de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan 1, kan worden geconcludeerd dat deze EU/Canadese studie op zichzelf groot genoeg is voor de eisen ten aanzien van de nauwkeurigheid van de puntschatting, zoals aanbevolen in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Spanish: En el grupo de tratamiento convencional con YAZ 24+4 el número de intervalos de descanso de 4 días en un año es de 10,1, ya que los intervalos sin píldoras son obligatorios (es decir, 24 días de ingestión de píldoras seguido de un descanso de 4 días (24+4 YAZ)), frente a 4,2 y 4,6 descansos para SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ, respectivamente; véase la Tabla 1.
Dutch: In de conventionele YAZ 24+4-arm is het aantal vierdaagse pilvrije intervallen in één jaar 10,1, omdat de pilvrije intervallen verplicht zijn (d.w.z. 24 dagen van pilgebruik, gevolgd door een vierdaagse onderbreking (YAZ 24+4)), versus 4,2 en 4,6 onderbrekingen voor respectievelijk YAZ Flex MB en YAZ Stop & G; zie tabel 1.
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Dutch: Een tussentijdse analyse van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser wijst erop dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik beoordelen en dat ze geen problemen hebben met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Spanish: Sin embargo, se debatió y se observó que el elevado IP en el grupo de Stop & Go del estudio de EE. UU. A48294 se basaba únicamente en 170 mujeres-año (MA) de uso, lo que se traduce en un amplio IC del 95%; 3,52 (IC del 95%: 1,29-7,67).
Dutch: Er werd echter besproken en geconstateerd dat de hoge PI in de YAZ Stop & Goarm van de Amerikaanse studie A48294 op gebruik tijdens slechts 170 vrouwjaren (Woman Years, WY) was gebaseerd, wat in een ruim 95%-BI resulteert (PI: 3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67).
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Dutch: Yaz Flex MB onder 880 vrouwen gedurende 2 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ fixed extended onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl apropiados obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que incluye una población europea y que permitió un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
Dutch: Het bewijs is hoofdzakelijk gebaseerd op de goede Pearl-indices die werden verkregen in de EU/Canadese studie, waarin een vierdaags pilvrij interval was toegestaan in geval op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen optraden (Flex MB-schema).
Spanish: Se concluyó que la eficacia anticonceptiva de Yvidually ha quedado suficientemente demostrada para la pauta posológica propuesta de Yvidually que permite a las mujeres decidir si desean tener un intervalo de descanso de 4 días o no durante la fase flexible.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Spanish: Prolongada fija YAZ
Dutch: YAZ fixed Extended
Spanish: SC Flex Yaz en 1400 mujeres durante 1 año (eficacia anticonceptiva + sangrado) Stop & Go Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken te blijven gebruiken.