FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a inalação oral do formoterol, o início da broncodilatação é rápido, no espaço de 1 a 3 minutos, e a broncodilatação após uma única dose dura de 12 horas.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
Latvian: Plašam vērtējamo rādītāju klāstam, kas ietver tādus rādītājus kā terapijas pārtraukšana neefektivitātes dēļ, dienas un naktis bez simptomiem un izlietotais neatliekamās palīdzības zāļu daudzums, novērotais ietekmes apjoms ir klīniski nozīmīgs.
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Latvian: Otras, mazākas Flutiform (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
Portuguese: Nem a literatura inclui qualquer fundamento para a noção de que as exacerbações detetadas no âmbito dos ensaios clínicos do requerente possam não ser adequadas.
Latvian: Tāpat literatūrā nav atrodams apliecinājums uzskatam, ka pieteikuma iesniedzēja klīniskajos pētījumos iekļautie paasinājumi varētu nebūt piemēroti.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Flutiform com outras terapêuticas de associação.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Flutiform efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Flutiform foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Latvian: Flutiform klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
Portuguese: Os desenhos dos estudos clínicos não foram adequados para estabelecer o controlo equivalente da inflamação porque, para distinguir uma potencial diferença entre dois CSI, as exacerbações (sobretudo as exacerbações graves) são o parâmetro indicado.
Latvian: Klīnisko pētījumu plānojumi nebija piemēroti, lai noteiktu ekvivalentu iekaisuma kontroli, jo, lai noteiktu iespējamās atšķirības starp diviem inhalējamiem kortikosteroīdu preparātiem, norādītajam parametram jābūt paasinājumiem (īpaši smagiem paasinājumiem).
Portuguese: [Indicação "Comutação"]
Latvian: ["Terapijas maiņas" indikācija]
Portuguese: O requerente deve discutir esta preocupação tendo em conta a duração relativamente curta do estudo clínico e a possibilidade de o componente fumarato de formoterol desta associação de dose fixa poder ter dissimulado uma perda de controlo ao controlar os sintomas e a broncodilatação."
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskata šīs bažas, ņemot vērā salīdzinoši nelielo klīniskā pētījuma ilgumu un faktu, ka šīs fiksētu devu kombinācijas formoterola fumarāta komponente varētu maskēt kontroles zudumu, kontrolējot simptomus un bronhodilatāciju."
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Flutiform para o qual tal prova é necessária.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Flutiform sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Flutiform e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Flutiform un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Estes dados foram gerados a partir dos cinco estudos essenciais de 8 a 12 semanas e demonstram o benefício protetor do Flutiform contra as exacerbações, em comparação com o propionato de fluticasona em monoterapia.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Flutiform aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Flutiform com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Latvian: Klīniskie pamatpētījumi bija veidoti, lai salīdzinātu Flutiform efektivitāti un drošumu ar tā atsevišķi lietotām sastāvdaļām un ar atsevišķām sastāvdaļām, kas lietotas kopā, bet inhalētas no atsevišķiem inhalatoriem.
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
Latvian: Taču paasinājumu datus atbalstīja nakts simptomi un terapijas pārtraukšanas biežums efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Portuguese: Além do referido acima, é de ter em conta a observação de diversos estudos publicados de que o VEF1 atinge o valor máximo após cerca de 8 a 12 semanas de tratamento à base de corticosteroide inalado, mantendo-se estável posteriormente.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam vairākos publicētos pētījumos novērots, ka FEV1 sasniedz maksimumu pēc aptuveni 8-12 nedēļas ilgas inhalētu kortikosteroīdu saturošas terapijas un pēc tam ir stabils.
Portuguese: Estes resultados não implicam que diferenças modestas na administração de corticosteroide inalado pulmonar resultarão em diferenças a nível do risco de exacerbações.
Latvian: Šie rezultāti neliecina, ka mērenas plaušās inhalētā kortikosteroīda piegādes atšķirības izraisīs paasinājumu riska atšķirības.
Portuguese: A magnitude das alterações observada numa gama de parâmetros de avaliação final secundários ajuda a quantificar a relevância clínica dos efeitos observados na função pulmonar e na taxa de exacerbações.
Latvian: Pārmaiņu apjoms, kāds redzams vairākiem sekundāriem vērtējamiem rādītājiem, palīdz kvantitatīvi novērtēt, kāda ir uz plaušu funkciju un uz paasinājumu biežumu novērotās ietekmes klīniskā nozīme.
Portuguese: Os dados FC do Estudo FLT1501 foram comparados com um conjunto de dados farmacodinâmicos (FD) correspondente do Estudo FLT3503.
Latvian: FLT1501 pētījuma FK datus salīdzināja ar atbilstošu FLT3503 pētījuma farmakodinamisko (FD) datu kopu.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta efetuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, foi solicitado ao requerente que respondesse ao seguinte: "À luz dos dados farmacocinéticos disponíveis que mostram uma exposição sistémica menor ao componente propionato de fluticasona deste medicamento de associação de dose fixa, existe a preocupação de que os doentes que recebam esta associação de dose fixa, tanto para a indicação "substituição" como para a indicação "incremento", possam não apresentar o mesmo nível de eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
Portuguese: A indicação pretendida é o tratamento regular da asma no âmbito do qual a utilização de um medicamento de associação (um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é adequada:
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
Portuguese: Esta recomendação foi feita tendo por base os diversos estudos publicados que demonstraram o valor preditivo do VEF1 pré-dose e aleatório/pós-dose a médio e a longo prazo.
Latvian: Šo ieteikumu sagatavoja, pamatojoties uz vairākiem publicētiem pētījumiem, kuros pierādīts, ka pirms zāļu devas lietošanas un nejauši/pēc zāļu devas lietošanas noteiktam FEV1 ir paredzoša vērtība gan vidējā termiņā, gan ilgtermiņā.
Portuguese: A questão colocada pelo CHMP implicava que a biodisponibilidade relativa de 67% do componente propionato de fluticasona do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK, poderia traduzir-se num efeito corticosteroide inalado menor e que este efeito menor seria melhor avaliado num estudo das exacerbações com 6 a 12 meses de duração.
Latvian: CHMP uzdotajā jautājumā bija norādīts, ka Flutiform flutikazona propionāta komponentes relatīvā biopieejamība 67 % apjomā salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI var radīt vājāku inhalējamā kortikosteroīda ietekmi un ka šāda vājāka ietekme vislabāk būtu novērtējama 612 mēnešus ilgā paasinājumu pētījumā.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final (ou seja, alteração do VEF1 da pré-dose no nível inicial) foi designado a priori como o parâmetro de avaliação final (endpoint) primário para avaliar o efeito corticosteroide.
Latvian: Šis vērtējamais rādītājs (t. i., FEV1 pārmaiņas no sākotnējā līmeņa pirms devas lietošanas) a priori bija noteikts kā primārais vērtējamais rādītājs kortikosteroīdu ietekmes noteikšanai.
Portuguese: Além disso, o CHMP registou que a necessidade de demonstrar a equivalência farmacocinética ou a equivalência terapêutica com um medicamento de referência não constitui um requisito para este desenvolvimento, o qual foi submetido de acordo com os termos do artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativos ao pedido de associação fixa - que exige dados clínicos e não clínicos, administrativos completos e de qualidade completos, relativos apenas à associação; a associação específica destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova e, por conseguinte, a equivalência farmacocinética/equivalência terapêutica não tem de ser demonstrada.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka nepieciešamība pierādīt farmakokinētisko vai terapeitisko ekvivalenci atsauces zālēm šīs izstrādes laikā nav obligāta, jo pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10b. pantu kā fiksētas kombinācijas pieteikums, kopā ar kuru jāiesniedz pilnīga administratīvā informācija un pilnīgi kvalitātes, neklīniskie un klīniskie dati tikai par kombināciju; šo divu labi zināmo aktīvo vielu - flutikazona propionāta un formoterola fumarāta - specifiskā kombinācija ir jauna un tādēļ ekvivalence/terapeitiskā ekvivalence nav jāpierāda.
Portuguese: Os medicamentos são inalados oralmente e a terapêutica associada de um glucocorticosteroide inalado e de um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação está bem estabelecida, para a utilização no tratamento regular de adultos e crianças com asma nos quais a utilização de uma tal associação é considerada adequada.
Latvian: Preparāti ir perorāli inhalējami izstrādājumi un kombinēta terapija ar inhalējamu glikokortikosteroīdu un selektīvu ilgstošas darbības ß2 adrenoreceptoru agonistu ir labi apstiprināta regulārai astmas terapijai pieaugušajiem un bērniem, ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par piemērotu.
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Flutiform e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Flutiform un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Portuguese: O fumarato de formoterol é particularmente útil nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas que continuam a apresentar sintomas apesar do tratamento com um agente anti-inflamatório, como um corticosteroide inalado.
Latvian: Formoterola fumarāts ir praktiski noderīgs pacientiem ar atgriezenisku elpceļu nosprostojumu, kuriem aizvien rodas simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar tādu pretiekaisuma līdzekli kā inhalējamais kortikosteroīds.
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja dažus iemeslus, ar kuriem, iespējams, varētu izskaidrot šādu neatbilstību: tā varētu būt saistīta ar iekšķīgi inhalētu preparātu (OIP) pulmonālās FK novirzi no standarta FK principiem, t.i., atšķirībā no tradicionālās FK analīzes (piemēram, tabletēm), iekšķīgi inhalēta preparāta koncentrācija asinīs ir "pēc zāļu lietošana" (nevis "pirms zāļu lietošanas") noteikts efektivitātes surogātmarķieris un standarta FK analīzē obligāti nedefinē zāļu uzkrāšanos pulmonālajā darbības vietā.
Portuguese: Foi demonstrado que o propionato de fluticasona reduz os sintomas e as exacerbações da asma e diminui a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina nos doentes com vias aéreas hiperreativas.
Latvian: Pierādīts, ka flutikazona propionāts mazina astmas simptomus un paasinājumus, kā arī elpceļu reaktivitāti pret histamīnu un metaholīnu pacientiem ar pārmērīgi jutīgiem elpceļiem.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Flutiform quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Flutiform salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Portuguese: Contudo, a formulação específica de uma associação de dose fixa destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova.
Latvian: Taču specifiskā šo divu labi zināmo aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācijas specifiskā zāļu forma ir jauna.
Portuguese: O fumarato de formoterol é um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação e exerce um efeito preferencial nos recetores adrenérgicos ß2 nos músculos lisos brônquicos para produzir relaxamento e broncodilatação.
Latvian: Formoterola fumarāts ir selektīvs ilgstošas darbības ß2 adrenerģisks agonists un tam galvenokārt piemīt ietekme uz ß2 adrenerģiskiem receptoriem bronhu gludajā muskulatūrā, nodrošinot to atslābšanu un bronhodilatāciju.
Portuguese: O CHMP suportou os desenhos dos ensaios clínicos no programa de desenvolvimento clínico de Fase III e a utilização do VEF1 pré-dose como parâmetro de avaliação final primário de eficácia relativamente ao efeito corticosteroide.
Latvian: CHMP atbalstīja klīnisko pētījumu plānojumus III fāzes klīniskās izstrādes programmā un FEV1 pirms zāļu devas lietošanu kā primāro efektivitātes vērtējamo rādītāju, analizējot kortikosteroīda ietekmi.
Portuguese: Novartis).
Latvian: Flutiform.
Portuguese: O requerente afirmou que a escolha deste parâmetro de avaliação final é consistente com a Nota de orientação relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da asma (CPMP/EWP/2922/01); de acordo com a norma orientadora relativa a MIO do CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), aceita-se como parâmetro de avaliação final adequado para medir o efeito corticosteroide inalado; e é defendido como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma por um comité conjunto de peritos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka šā vērtējamā rādītāja izvēle atbilst Piezīmei pie astmas līdzekļu klīniskās izpētes pamatnostādnēm (CPMP/EWP/2922/01); to atzīst par atbilstošu vērtējamo rādītāju inhalējamā kortikosteroīda efekta novērtēšanai saskaņā ar CHMP perorāli inhalējamo zāļu vadlīniju (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); un Amerikas Krūškurvja biedrības un Eiropas Respiratorās biedrības (ATS/ERS) apvienotā ekspertu komiteja to uzskata par neaizstājamu vērtējamo rādītāju astmas pētījumos.
Portuguese: Recentemente, o principal grupo global de peritos respiratórios (ATS/ERS) propôs definições padronizadas das exacerbações clinicamente relevantes para utilização em futuros ensaios.
Latvian: Vadošā pasaules elpošanas sistēmas slimību ekspertu grupa (ATS/ERS) nesen ierosināja turpmāk pētījumos izmantot standartizētas klīniski nozīmīgu paasinājumu definīcijas.
Portuguese: Nos estudos que compararam um múltiplo duplo da dose de propionato de fluticasona, a resposta à dose no que respeita às exacerbações nunca foi demonstrada.
Latvian: Pētījumos, kuros salīdzināja flutikazona propionāta divkāršu devas palielināšanu, paasinājumiem atbildes reakcijas atkarība no devas netika pierādīta.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Flutiform, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Flutiform.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie konstatējumi liecina, ka FLT1501 pētījumā iegūtie FK dati precīzi neatspoguļo uzkrāšanos plaušās un tādēļ šajā pētījumā nav uzskatāmi par Flutiform klīniskās efektivitātes derīgiem surogātmarķieriem.
Portuguese: Estes estudos FC e FD incluíram ambos as mesmas dosagens/doses do Flutiform, IDCp de propionato de fluticasona da GSK e IDCp de fumarato de formoterol da Novartis, sendo que todos os medicamentos em ambos os estudos foram administrados por meio do mesmo dispositivo espaçador, o que permite uma comparação válida dos dados FC e FD.
Latvian: Gan šajos FK, gan FD pētījumos tika izmantots vienāds Flutiform, GSK flutikazona propionāta pMDI un Novartis formoterola fumarāta pMDI stiprums/devas, un visus preparātus abos pētījumos lietoja caur vienu un to pašu krājtelpu, šādi ļaujot iegūt derīgu FK un FD datu salīdzinājumu.
Portuguese: Isto proporciona fundamentos adicionais no que respeita à relevância clínica dos efeitos observados com o Flutiform.
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Flutiform novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Flutiform possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Flutiform, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Flutiform versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Flutiform lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da asma, é formulado como uma suspensão pressurizada para inalação em três dosagens e é administrado através de um inalador de dose calibrada pressurizado (IDCp).
Latvian: Tā ir pieejama kā inhalāciju suspensija zem spiediena trīs stiprumos, un to ievada ar dozētu inhalatoru zem spiediena (pMDI).
Portuguese: O Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo semelhante da inflamação pela fluticasona neste novo medicamento de associação de dose fixa, em comparação com a fluticasona em monoterapia ou em associação com outros agonistas β2 de longa duração de ação, nos estudos farmacocinéticos ou nos estudos clínicos.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka pierādījumi par līdzīgu flutikazona nodrošinātu iekaisuma kontroli, lietojot šā jaunā fiksētu devu kombinēta preparāta veidā, salīdzinājumā ar monoterapijas veidā lietotu flutikazonu vai ar flutikazonu, kas lietots kombinācijā ar citiem ilgstošas darbības β2 agonistiem, nav iegūti ne farmakokinētikas pētījumos, ne klīniskos pētījumos.
Portuguese: • Nos dados farmacocinéticos apresentados, a exposição sistémica à fluticasona foi mais baixa (67%) após a inalação do Flutiform do que após a inalação concomitante da fluticasona e formoterol dos IDCp com apenas um dos medicamentos.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Flutiform inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Portuguese: Na sua recente Declaração de Consenso relativa ao Controlo e Exacerbações da Asma, o grupo ATS/ERS identificou o VEF1 pré-dose como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma e como um fator de previsão do futuro risco de exacerbações.
Latvian: Nesen sagatavotajā vienošanās dokumentā par astmas kontroli un paasinājumiem ATS/ERS norādīja, ka FEV1 pirms zāļu devas lietošanas ir nozīmīgs vērtējamais rādītājs astmas pētījumos un turpmāko paasinājumu risku paredzošs rādītājs.
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
Latvian: • Pacientiem, kuru stāvoklis jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības β2 agonistu.