FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25 mg/ml
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Flacon (glas)
English: a) Grade 1:
Dutch: a) Graad 1:
English: Such reactions may be allergic in nature.
Dutch: Zulke reacties kunnen allergisch van aard zijn.
English: Blepharitis; keratitis.
Dutch: Blefaritis; keratitis.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Dutch: Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
English: Variable/ statistic
Dutch: Variabele/statistisch
English: They can occur despite the use of premedication.
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is 120 minuten.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Dutch: Het leidt verder tot internalisatie van de EGFR, wat kan leiden tot de downregulatie van de EGFR.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Dutch: De huidige gegevens over de ontwikkeling van HACA's zijn beperkt.
English: Such patients should be closely monitored.
Dutch: Zulke patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Dutch: In het algemeen zijn er geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten waargenomen.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Dutch: CRS is meestal het ernstigst wanneer het in verband met de eerste infusie optreedt.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Dutch: In dit onderzoek was EGFR-expressie geen inclusiecriterium.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Dutch: Nauwgezette monitoring van patiënten is vereist, vooral tijdens de eerste toediening.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Dutch: Op basis van deze gegevens en omdat er geen onafhankelijke beoordeling van beeldgegevens is uitgevoerd, moeten resultaten met betrekking tot de mutatiestatus als niet-interpreteerbaar worden beschouwd.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Dutch: langzame infusie onder nauwlettend toezicht voortzetten b) Graad 2:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en voorwaarden na opening voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gezien niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij de opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven die kunnen bijdragen aan het metabolisme van antilichamen.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Dutch: Vóór de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel ontvangen om het risico op een allergische reactie te verkleinen.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen die snel ontstaan
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Dutch: Het gebruik van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Dutch: Voor de volgende wekelijkse doses is de aanbevolen infusietijd 60 minuten.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
English: EGFR is involved in foetal development.
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Dutch: Echter, aangezien het geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen bevat is het bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Dutch: Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
English: The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Dutch: RAS is één van de vaakst geactiveerde families van oncogenen in humane tumoren.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Dutch: Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent).
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Dutch: Bewijs van de wildtype RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Erbitux wordt aangevangen.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Dutch: Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis van Erbitux voor u berekenen omdat het afhankelijk is van uw lichaamsoppervlak.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Dutch: Speciale aandacht wordt aangeraden voor patiënten met verminderde prestatiestatus en reeds bestaande cardiopulmonaire aandoeningen.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: Neutropenia and related infectious complications
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de “Instructies voor gebruik”).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
English: Mucositis may lead to epistaxis.
Dutch: Mucositis kan leiden tot epistaxis.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Dutch: Als u andere uitgebreide huidveranderingen waarneemt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in, omdat de dosis Erbitux of de tijd tussen de infusies mogelijk aangepast moet worden.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Dutch: Niet-klinische gegevens over genotoxiciteit en lokale tolerantie waaronder accidentele toediening via toedieningswegen anders dan de bedoelde infusie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Dutch: De mutatiestatus van het KRAS-gen was beschikbaar voor 2072 patiënten.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • excessive growth of hair
Dutch: • overmatige haargroei
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Dutch: De ontwikkeling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) is een klasse effect van monoklonale chimerische antilichamen.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
English: Sodium chloride Glycine
Dutch: Natriumchloride Glycine
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde injectieflacongrootten worden in de handel gebracht.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Dutch: Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Erbitux en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, omdat niet bekend is of cetuximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Dutch: De gemiddelde Cmax (± standaarddeviatie) was 185±55 microgram per ml.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Dutch: Er zijn geen nieuwe signalen met betrekking tot de veiligheid waargenomen bij pediatrische patiënten, zoals gemeld op basis van een fase-I onderzoek.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
English: Skin reactions*.
Dutch: Huidreacties*.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
English: Headache.
Dutch: Hoofdpijn.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Dutch: • leukocyten < 3.000/mm³
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Dutch: Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Dutch: Ongeveer 15% van de huidreacties is ernstig, met inbegrip van enkele gevallen van huidnecrose.
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze voorbehandeling ook nodig is voor de volgende doses.
English: (5.8, NE)
Dutch: (5,8; NS)
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cetuximab zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met tumoren waarbij EGFR niet werd waargenomen.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Dutch: Een tumor werd als EGFR-expressief beschouwd indien één gekleurde cel geïdentificeerd kon worden.