FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o parecer final da Agência.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely megerősítette azokat, és elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Portuguese: • Se tiver algum dos sintomas acima indicados enquanto estiver a tomar um inibidor do SGLT2, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, mesmo que o seu nível de açúcar no sangue não esteja particularmente alto.
Hungarian: • Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, mialatt egy SGLT2 inhibitort szed, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz akkor is, ha a vércukorszintje nem különösebben magas.
Portuguese: • Proceda com cautela em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informe os doentes acerca desses fatores.
Hungarian: • Óvatosan járjon el olyan betegek esetében, akiknél a ketoacidózis kockázati tényezői állnak fenn, és tájékoztassa a betegeket ezekről a tényezőkről.
Portuguese: • Informe os doentes acerca dos sinais e sintomas de cetoacidose diabética e aconselhe-os a procurarem imediatamente aconselhamento médico caso desenvolvam algum desses sinais e sintomas.
Hungarian: • Tájékoztassa a betegeket a diabéteszes ketoacidózis jeleiről és tüneteiről, és hívja fel a figyelmüket arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha ilyen jelek és tünetek jelentkeznek náluk.
Portuguese: Os seguintes inibidores do SGLT2 estão autorizados na UE: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) e Xigduo (dapagliflozina/metformina).
Hungarian: A következő SGLT2 inhibitorok engedélyezettek az Európai Unióban: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (kanagliflozin / metformin) és Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Portuguese: • A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye.
Portuguese: A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por baixos níveis de insulina.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis a cukorbetegség súlyos szövődménye, amelyet az alacsony inzulinszint eredményez.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética, o tratamento com inibidores do SGLT2 deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que seja identificada e resolvida outra causa para a cetoacidose.
Hungarian: Ha diabéteszes ketoacidózis gyanúja merül fel, illetve igazolódik, az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést azonnal le kell állítani, és tilos újrakezdeni, kivéve, ha a ketoacidózis hátterében egy másik okot azonosítanak és kiküszöbölik azt.
Portuguese: Por fim, a EMA recordou os profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 não estão autorizados na diabetes tipo 1, referindo que também ocorreram casos de cetoacidose durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos na diabetes tipo 1.
Hungarian: Végül az Európai Gyógyszerügynökség emlékeztette az egészségügyi szakembereket, hogy az SGLT2 inhibitorok nem engedélyezettek 1-es típusú diabétesz esetében, figyelembe véve, hogy ketoacidózis esetek fordultak elő az indikáción túli alkalmazás és a klinikai vizsgálatok során 1-es típusú diabéteszben is.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos com os inibidores do SGLT2 em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informar os doentes acerca desses fatores.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek óvatosan kell eljárniuk az SGLT2 inhibitorokkal olyan betegek esetében, akiknél a ketoacidózis kockázati tényezői állnak fenn, és tájékoztatniuk kell a betegeket ezekről a tényezőkről.
Portuguese: • Recorda-se aos profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 só estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.
Hungarian: • Felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az SGLT2 inhibitorok kizárólag a 2-es típusú diabétesz kezelésére engedélyezettek.
Portuguese: • Interrompa imediatamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética e não reinicie o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro para a complicação.
Hungarian: • Azonnal függessze fel az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést, ha diabéteszes ketoacidózis gyanúja merül fel vagy igazolódik, és ne kezdje újra a kezelést, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos casos, a EMA recomendou a atualização da informação do medicamento dos inibidores do SGLT2 para incluir a cetoacidose diabética como uma reação adversa rara (que afeta até 1 em 1 000 doentes).
Hungarian: Az esetek felülvizsgálatát követően az Európai Gyógyszerügynökség az SGLT2 inhibitorok kísérőiratainak frissítését javasolta, a diabéteszes ketoacidózis ritka mellékhatásként (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) történő felsorolásával.
Portuguese: Vários destes casos foram atípicos, com os doentes a terem níveis de açúcar no sangue apenas moderadamente aumentados, e alguns deles ocorreram durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1.
Hungarian: Néhány eset atípusos volt, a betegek vércukorszintje csupán mérsékelten emelkedett, néhány pedig indikáción túli alkalmazás és klinikai vizsgálatok során fordult elő 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou as recomendações1 para minimização do risco de cetoacidose diabética em doentes a tomar inibidores do SGLT2 (uma classe de medicamentos para a diabetes tipo 2).
Hungarian: február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az SGLT2 inhibitorokat (a 2es típusú diabétesz elleni gyógyszerek egyik osztálya) szedő betegeknél jelentkező diabéteszes ketoacidózis kockázatának minimalizálását célzó ajánlásokat1.
Portuguese: Bloqueiam uma proteína nos rins designada SGLT2, que absorve a glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
Hungarian: A vesékben egy SGLT2 elnevezésű fehérjét gátolnak, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, miközben a vesék megszűrik a vért.
Portuguese: Ocorreram casos raros desta complicação, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2 para a diabetes tipo 2; vários destes casos foram atípicos, com os doentes a não terem níveis de açúcar no sangue tão altos quanto o esperado.
Hungarian: Ezen állapot ritka, köztük életveszélyes esetei fordultak elő olyan betegeknél, akik az SGLT2 inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegségre szedik, és ezen esetek közül néhány atípusos volt, a betegek vércukorszintje nem volt olyan magas, mint várták.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorok a 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estes medicamentos levam à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduzem os níveis de glucose no sangue.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által ezen gyógyszerek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Portuguese: Além disso, a EMA recomendou a interrupção temporária dos inibidores do SGLT2 em doentes que sejam submetidos a grandes cirurgias ou que se encontrem hospitalizados devido a doenças graves.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Gyógyszerügynökség az SGLT2 inhibitorok átmeneti felfüggesztését javasolta azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át vagy súlyos betegség miatt kórházba kerülnek.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar estes medicamentos devem estar cientes dos sintomas de cetoacidose diabética, designadamente perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek tisztában kell lenniük a diabéteszes ketoacidózis tüneteivel, beleértve a gyors testsúly-csökkenést, émelygést vagy hányást, gyomorfájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradtságot, édeskés szagú leheletet, édeskés vagy fémes érzést a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadtság eltérő szagát.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem, portanto, considerar a possibilidade de cetoacidose em doentes a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas consistentes com essa complicação, mesmo que os níveis de açúcar no sangue não sejam altos.
Hungarian: Ezért az egészségügyi szakembereknek gondolniuk kell a ketoacidózis lehetőségére olyan, SGLT2 inhibitorokat szedő betegek esetében, akiknek a tünetei megfelelnek az állapotnak, még akkor is, ha a vércukorszint nem magas.
Portuguese: Os sintomas incluem perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyors testsúly-csökkenés, émelygés vagy hányás, gyomorfájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan aluszékonyság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édeskés vagy fémes érzés a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadtság eltérő szaga.
Portuguese: • Alguns dos casos de cetoacidose diabética em pessoas que estavam a tomar inibidores do SGLT2 não apresentaram os níveis de açúcar no sangue muito elevados normalmente associados a esta complicação.
Hungarian: • Az SGLT2 inhibitorokat szedő betegeknél jelentkező diabéteszes ketoacidózis egyes esetekben nem mutatott nagyon magas vércukorszintet, amely normálisan az állapottal társul.
Portuguese: • Interrompa temporariamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas major ou hospitalizados devido a doenças agudas graves.
Hungarian: • Átmenetileg függessze fel az SGLT2 inhibitorral végzett kezelést, ha a beteg nagy műtéti eljáráson esik át vagy akut, súlyos betegség miatt kórházba kerül.
Portuguese: Estes incluem baixa reserva de células secretoras de insulina, uma redução súbita da dose de insulina, uma necessidade aumentada de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) e complicações que restringem a ingestão de alimentos ou que podem levar a desidratação grave.
Hungarian: Ide tartozik a hasnyálmirigy-sejtek alacsony inzulinszekréciós tartaléka, az inzulinszint hirtelen csökkenése, megnövekedett inzulinigény (betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt), illetve olyan állapotok, amelyek korlátozzák az táplálékbevitelt vagy súlyos dehidrációhoz vezethetnek.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética em pessoas com diabetes tipo 2 que estavam a tomar medicamentos para a diabetes conhecidos como inibidores do SGLT2.
Hungarian: • Diabéteszes ketoacidózis ritka esetei fordultak elő olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik SGLT2 inhibitorokként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszereket szednek.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis ritka, köztük életveszélyes esetei fordultak elő olyan betegeknél, akik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott SGLT2 inhibitorokat szednek.
Portuguese: de produção de insulina do pâncreas, uma queda súbita da dose de insulina do doente, aumento da necessidade de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) ou complicações que podem restringir a ingestão de alimentos ou levar a desidratação grave.
Hungarian: Ide tartozik a hasnyálmirigy alacsony inzulintermelő kapacitása, a beteg inzulinszintjének hirtelen csökkenése, megnövekedett inzulinigény (betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt), illetve olyan állapotok, amelyek korlátozhatják az táplálékbevitelt vagy súlyos dehidrációhoz vezethetnek.
Portuguese: • Considere sempre a possibilidade de cetoacidose diabética em doentes que estejam a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia,
Hungarian: • Mindig gondoljon a diabéteszes ketoacidózis lehetőségére SGLT2 inhibitort szedő betegeknél, akiknél nem specifikus tünetek, például émelygés, hányás, anorexia, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
Portuguese: 16 novembro 2015
Hungarian: 2015. november16.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar este medicamento.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ebymect em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az Ebymect biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Hungarian: Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Hungarian: A glikémiás kontroll ellenőrzésére alternatív módszereket kell alkalmazni.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek i,§
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
Hungarian: Az idősebb betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar este medicamento.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Hungarian: A metformin maximális napi adagja 3000 mg, és ezt lehetőleg naponta 2 - 3 adagra kell elosztani.
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: • Ha a vesefunkció GFR < 60 ml/perc alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar este medicamento.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha ezt a gyógyszert szedi.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.
Portuguese: • Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Ebymect, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Ebymect megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência semelhante ao controlo.
Hungarian: A pyelonephritis nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal fordult elő.
Portuguese: Isto porque pode ser mais suscetível de ter alguns efeitos secundários.
Hungarian: Ez azért van, mert Önt néhány mellékhatás jobban veszélyeztetheti.
Portuguese: Estes efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
Hungarian: Ezek a klinikailag releváns glykaemiás hatások a legfeljebb 104 hetes, hosszú távú kiterjesztés során fennmaradtak.
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Hungarian: Hagyja abba az Ebymect szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél, és azok a betegek, akiknek a korábbi anamnézisében szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő recidív infekció.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência relacionada com a função renal foi a creatinina sérica aumentada, a maioria das quais foi transitória e reversível (ver secção 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzibilis volt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Uma vez que o desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerado, este será investigado em estudos pós-autorização.
Hungarian: Mivel az emlő, húgyhólyag és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnézisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR-szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ebymect szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Portuguese: A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
Hungarian: A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét.
Portuguese: Qual o aspeto de Ebymect e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até ao primeiro acontecimento de um dos seguintes desfechos: morte cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC), enfarte do miocárdio (EM) ou hospitalização por angina instável.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos póscomercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy vélte, hogy további információkat kell gyűjteni az amputációs eseményekről a klinikai vizsgálatokban megfelelő esettanulmány formanyomtatványokkal, a forgalomba hozatal utáni eseteknél utánkövető kérdőívekkel, az amputációt megelőző eseményekre vonatkozóan gyakori MedDRA preferált kifejezés listák alkalmazásával, valamint nagy méretű vizsgálatok, köztük kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatok, megfelelő metaanalízisei révén.