FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Rasilamlo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno.
Romanian: Rasilamlo se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimi) atunci când pacienții se aflau în poziție așezat.
Polish: Lek Rasilamlo można przyjmować z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Rasilamlo se poate administra în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau „blocanților receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu, u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny), u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, u pacjentów, u których występuje wstrząs, oraz u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții cu antecedente de angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, hipotensiune arterială severă, șoc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienți cu insuficiență cardiacă în urma unui atac de cord.
Polish: W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scădere a tensiunii arteriale de 8,5 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparație cu 8 mmHg și 4,8 mmHg cu amlodipină 10 mg și, respectiv, 5 mg.
Polish: Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina
Romanian: Rasilamlo a fost mai eficace în controlarea hipertensiunii arteriale esențiale decât placebo, aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Polish: Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu lub amlodypiny.
Romanian: Concentrația comprimatului administrat pacientului depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină care i-au fost administrate anterior.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń
Romanian: Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II scad.
Polish: Leku Rasilamlo w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Romanian: Rasilamlo este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Polish: Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio 13,1 mmHg i 10,5 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,8 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem
Romanian: În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în poziție așezat de 13,1 mmHg și, respectiv, 10,5 mmHg, în comparație cu o scădere de 5,8 mmHg la pacienții tratați cu aliskiren 300 mg În cel de-al doilea studiu, scăderea tensiunii arteriale a fost de 11 mmHg și 9 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg și, respectiv, 150/10 mg, în comparație cu 7,2 mmHg cu amlodipină 10 mg.
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/07/405/001 Rasilez 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC)
Romanian: 98 (2 x 49 x 1) comprimate (unitate dozată) (ambalaj colectiv)
Polish: Moc
Romanian: Concentraţi a
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.
Romanian: - dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.
Polish: Średni czas trwania obserwacji wyniósł 3,5 roku.
Romanian: Durata medie a monitorizării a fost de 3,5 ani.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Polish: Sobota Niedziela
Romanian: Sâmbătă Duminică
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Romanian: Studii efectuate la animale tinere
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z reakcją nadwrażliwości.
Romanian: În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie tego leku.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Romanian: Hemoglobina şi hematocritul
Polish: Stosowanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem
Romanian: Rasilez împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Rasilez wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Rasilez are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Polish: Ogółem, średni wiek pacjentów wyniósł 11,8 lat, przy czym 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% - do grupy wiekowej 12-17 lat.
Romanian: Pe total, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, cu 48,6% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 6-11 ani și 51,4% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 12-17 ani.
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Polish: Furosemid i torasemid
Romanian: Furosemid şi torasemid
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Romanian: Utilizarea Rasilez nu este recomandată la această grupă de pacienți.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grupy z niską i średnia dawką wyniosła <0,2 mmHg.
Romanian: Diferențele medii între aliskiren și placebo pentru grupele cu administrare de doză mică și medie au fost <0,2 mmHg.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Romanian: Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni, şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu aliskiren.
Polish: Aliskiren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Aliskiren nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez Rasilez.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Rasilez.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Romanian: Rezultatele unui studiu mecanicist au evidențiat faptul că exprimarea genei MDR1 (P-gp) la șobolanii tineri a fost semnificativ mai mică comparativ cu cea aferentă șobolanilor adulți.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament.
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Romanian: Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez").
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această categorie de pacienți.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Romanian: Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Romanian: Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de de la 6 ani la sub 18 ani.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez".
Romanian: Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez".
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się dokonywanie rutynowej kontroli stężenia potasu.
Romanian: Dacă este considerată necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia serică a potasiului, se recomandă monitorizarea de rutină a concentrației serice a potasiului.
Polish: Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Rasilez şi conţinutul ambalajului
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Romanian: Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Polish: Ponadto, z uwagi na możliwość zwiększania dawki w razie medycznej konieczności kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących właściwego dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Suplimentar, datorită posibilității de creștere a dozei dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze valorile tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă, nu poate fi trasă nicio concluzie privind dozele adecvate de la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Polish: Wtorek Środa Czwartek
Romanian: Miercuri Joi
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea".
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Polish: W każdej grupie dawkę początkową dobierano w zależności od masy ciała ustalając trzy kategorie: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Romanian: Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutatea corporală în cadrul a trei grupe: ≥20 până la <50 kg, ≥50 până la <80 kg și ≥80 până la ≤150 kg.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Romanian: Efectele tratamentului au fost similare la pacienții cu diabet zaharat și insuficiență renală.
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasilez - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Rasilez - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Romanian: Greutatea corporală medie a fost de 68,0 kg la 57,7% dintre pacienții cu indice de masă corporală mai mare sau egală cu 95 procente în funcție de vârstă și sex.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5 krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Polish: Wzrost częstości występowania udaru mózgu był większy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.