FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, repeated three to four weeks later.
Czech: Vakcína se podává štěňatům od šesti týdnů věku formou podkožní injekce a poté znovu s odstupem tří až čtyř týdnů.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is used to protect dogs against:
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4 se používá k ochraně psů před:
English: When Versican Plus DHPPi/L4 is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi/L4 podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Czech: • psím adenovirem typu 1, který způsobuje akutní infekci jater, jež může vyvolat příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a očí),
English: • canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Czech: • psinkou, infekčním onemocněním, které se někdy nazývá nemoc tvrdých tlapek, protože se u psů může vyvinout ztluštění kůže na polštářcích tlapek, a které zahrnuje sekreci z čumáku, kašel, horečku, zvracení, průjem, nadměrné slinění a v některých případech záchvaty,
English: Versican Plus DHPPi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4 je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2, jakož i inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4 be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4 převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4 resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Czech: Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi/L4 vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
English: Versican Plus DHPPi/L4 is a vaccine.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4 je vakcína.
English: Versican Plus DHPPi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4 obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis, kennel cough and leptospirosis.
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, infekcí jater způsobenou adenovirem, parvovirózou, psincovým kašlem a leptospirózou.
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough;
Czech: • virem psí parainfluenzy a psím adenovirem typu 2, které způsobují psincový kašel,
English: Versican Plus DHPPi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent for injection.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4 je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi/L4 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4 byl prokázán v průběhu studií?
English: Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi/L4:
English: Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus and leptospirosis.
Czech: K zajištění ochrany před virem psí parainfluenzy a leptospirózou je třeba zvíře přeočkovat každý rok.
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus DHPPi/L4?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4?
Czech: Co je Versican Plus DHPPi/L4?
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovirus, psí parvovirus, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4 is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Czech: K přeočkování za účelem ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů je nutné zvířeti každé tři roky podat jednu dávku přípravku Versican Plus DHPPi/L4.
English: The viruses in Versican Plus DHPPi/L4 are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Czech: Viry v přípravku Versican Plus DHPPi/L4 jsou živé, byly však oslabeny, aby nezpůsobovaly onemocnění.
English: How has Versican Plus DHPPi/L4 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus DHPPi/L4 zkoumán?
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and results in bleeding,
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet močí nakaženého zvířete a vede ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin),
English: How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
Czech: Jak přípravek Versican Plus DHPPi/L4 působí?
English: Why has Versican Plus DHPPi/L4 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus DHPPi/L4 schválen?
English: What is Versican Plus DHPPi/L4 used for?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus DHPPi/L4 používá?
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Czech: Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat.
English: Date of first authorisation: 22 March 2002 Date of latest renewal: 24 January 2012
Czech: Datum první registrace: 22. března 2002 Datum posledního prodloužení: 24. ledna 2012
English: Both groups had similar demographics.
Czech: V obou skupinách byly demografické statistiky podobné.
English: These effects are usually reversible.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
English: No formal interaction studies have been done.
Czech: Formální interakční studie nebyly provedeny.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: - The other ingredients are:
Czech: - Další složky jsou:
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: It's especially important to mention:
Czech: Je obzvláště důležité zmínit tyto léky:
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní analgetickou péči během léčby.
English: If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Czech: Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla by být zvážena alternativní léčba.
English: What Dynastat is and what it is used for
Czech: Co je Dynastat a k čemu se používá
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační komplikace (kožní)
English: You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Czech: Nebude Vám podána dávka vyšší než 80 mg během 24 hodin.
English: Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby a jsou obvykle reverzibilní.
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Czech: Karcinogenní potenciál parekoxibu nebyl hodnocen.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Czech: Jestliže nejsou tyto požadavky splněny, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25C.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Czech: Dynastat Vám bude podáván pouze krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.
English: CABG post-operative safety studies
Czech: CABG pooperační studie bezpečnosti
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Czech: Proto je 24 hodin považováno za maximální dobu použitelnosti přípravku.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Czech: Dynastat je dostupný v balení obsahujícím 10 lahviček.
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena jako „četnost není známa“, protože četnosti nelze z dostupných údajů stanovit.
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Czech: Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Czech: Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Czech: V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.
English: Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Czech: Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně.
English: Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Czech: I pacienti bez anamnézy alergické reakce na sulfonamidy mohou mít riziko závažných kožních reakcí.
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Czech: Přípravek Dynastat není v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám nesmí být podán.
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Czech: Účinek parekoxibu nebyl hodnocen v pozdní fázi těhotenství a v pre- a postnatálním období.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Koxiby, ATC kód: M01AH04
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Czech: Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • nevolnost (pocit nemoci)
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Czech: Dynastat a opioidy by neměly být podány společně v jedné stříkačce.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Czech: Děti a dospívající Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.
English: The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Czech: Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Czech: Lékař může snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék.
English: The following solutions cannot be used for reconstitution:
Czech: Následující roztoky nesmí být pro naředění použity:
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu však může negativně ovlivnit těhotenství.
English: The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Czech: Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Czech: • Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do mateřského mléka.
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
Czech: Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina.
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Czech: Klinické studie ukazují, že Dynastat může být podán s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg).
English: About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Czech: Asi 70% dávky se vylučuje močí jako neaktivní metabolity.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Czech: Pro přípravu roztoku je třeba užít aseptické techniky.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Czech: V souhrnné analýze 676 pacientů dostávalo 318 pacientů placebo a 358 pacientů parekoxib.
English: Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Czech: Dynastat snižuje množství tohoto typu prostaglandinů.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Czech: Naředěný přípravek musí být použit okamžitě (do 24 hodin, byl-li připraven za aseptických podmínek) a nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce.
English: Opioid-sparing effects
Czech: Účinek šetřící opioidy
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Czech: Parekoxib byl použit v řadě rozsáhlých i menších operací.
English: Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li závažným onemocněním jater.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte lékaře nebo sestru, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky.
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Czech: Přípravek Dynastat je třeba před použitím naředit.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Czech: StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Czech: Představuje přibližně 10% koncentrace valdekoxibu, vzhledem k nízkým koncentracím tohoto metabolitu se však nepředpokládá významný klinický účinek po podání terapeutických dávek parekoxibu.
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Czech: Pacienti užívali nízkou dávku kyseliny acetylsalycilové před randomizací a v průběhu 2 CABG operačních studiích.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Czech: Vyšší dávky byly spojeny se zhoršeným a opožděným hojením kožních infekcí, což je účinek zřejmě související s inhibicí COX-2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů.
English: The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Czech: Použitelnost nenaředěného přípravku je 3 roky.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Czech: Vliv enzymové indukce nebyl sledován.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Czech: Valdekoxib, ne však parekoxib, výrazně prostupuje do erytrocytů.
English: Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Czech: V dalších studiích při chirurgických výkonech byla zjištěna podobná pozorování.
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Czech: Údaje ze 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií, jejichž protokoly umožňovaly léčbu parekoxibem po dobu > 3 dnů, byly sloučeny a posléze zanalyzovány.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že ačkoliv valdekoxib není metabolizován prostřednictvím CYP2C19, může být inhibitorem tohoto izoenzymu.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Czech: Údaje získané z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu po použití inhibitorů syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Czech: Většina studií byla plánována s podáváním parekoxibu po dobu do 3 dnů.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Czech: Parekoxib se in vivo rychle a téměř úplně konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovou s plazmatickým poločasem přibližně 22 minut.
English: Other medicines and Dynastat
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dynastat
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Czech: Bolest a otoky jsou někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Czech: Je-li přípravek Dynastat užíván se silnými léky proti bolesti (nazývanými opioidní analgetika) jako je morfin, bude dávka přípravku Dynastat stejná jako je uvedeno výše.
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Czech: Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci.
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících parekoxib (n=5402) ve 28 placebem kontrolovaných klinických studiích.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Czech: Dynastat je třeba do 24 hodin po naředění podat (viz bod 6.3), nebo zlikvidovat.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Czech: U žen, které mají potíže s početím nebo které se podrobují vyšetření pro neplodnost, je nutné zvážit vysazení NSA, včetně přípravku Dynastat.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Czech: Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
Czech: Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce.
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Czech: Užívání NSA během druhého nebo třetího trimestru těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin u plodu, což může mít za následek snížení množství plodové vody nebo v závažných případech oligohydramnion.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Czech: COX-2 byla rovněž stanovena ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak její vztah k hojení vředů nebyl určen.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Czech: Současné podání parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Czech: Plazmatická clearance valdekoxibu (CLp) je zhruba 6 l/ hod.
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.