FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
Lithuanian: Kadangi Ultomiris gydomi pacientai yra labiau jautrūs infekcijoms, įskaitant sunkią meningokokinę ligą, šio vaisto negalima skirti meningokokine infekcija sergantiems pacientams.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
Lithuanian: Pirmame tyrime 246 PNH sergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti tokiais komplemento sistemą slopinančiais vaistais, kaip ekulizumabas, vartojo Ultomiris ar ekulizumabą.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Lithuanian: 2 tyrimuose nustatyta, kad Ultomiris toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir poreikį perpilti kraują PNH sergantiems pacientams.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris?
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Ultomiris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ultomiris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių abiejose gydymo pacientų grupėse pastebėta panaši gydymo nauda; dviems trečdaliams ar daugiau pacientų (74 proc.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra meningokokinė infekcija - tai Neisseria meningitidis sukelta bakterinė infekcija, dėl kurios gali kilti meningitas ir kraujo užkrėtimas.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
Lithuanian: PNH yra pavojų gyvybei galinti kelti liga, kuria sergant suyra pernelyg daug raudonųjų kraujo ląstelių, todėl kyla tokių problemų, kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), inkstų veiklos sutrikimai ir kraujo krešuliai kraujagyslėse.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
Lithuanian: Sergant PNH, „komplemento sistema" vadinami baltymai, kurie yra imuninės sistemos dalis, dėl geno mutacijos tampa pernelyg aktyvūs ir pradeda pulti pacientų kraujo raudonąsias ląsteles.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
Lithuanian: Ultomiris yra toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas gydant PNH sergančius pacientus, mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir transfuzijų poreikį.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
Lithuanian: Ultomiris skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai, taip pat pacientams, kurių fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje yra stabilus, nes jis rodo kiek tiksliai suiro raudonųjų kraujo ląstelių.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kraujo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti mažiausiai 16 savaičių.
Estonian: Mehed Naised
Lithuanian: Vyrai Moterys
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Lithuanian: (šansų santykis)
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Estonian: Mediaan Min; max
Lithuanian: Mediana Min.; maks.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai grupei nėra.
Estonian: LDH normaliseerumine
Lithuanian: LDH normalizavimasis
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Lithuanian: Senyvų žmonių (> 65 metų) populiacija
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1371/001
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 2 valandas.
Estonian: 2- Enne manustamist
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
Estonian: • Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Muud ravimid ja Ultomiris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Lithuanian: Vaisto poveikis negimusiam vaikui nežinomas.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvinti komplementą.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus minutites (tundides)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
Estonian: Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Estonian: See ravimivastane antikeha oli lühiajalise iseloomuga ja madala tiitriga ning ei olnud korrelatsioonis kliinilise vastusega ega kõrvaltoimete tekkimisega.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Lithuanian: Jeigu po gydymo nutraukimo pasireiškia hemolizės požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusį LDH aktyvumą, reikia apsvarstyti galimybę iš naujo pradėti gydymą ravulizumabu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ultomirisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamisjuhised tervishoiutöötajatele Ultomirise käsitlemine
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Lithuanian: Tai yra sunkios smegenų dangalą veikiančios infekcijos, jos gali išplisti po visą kraują ir organizmą (sepsis).
Estonian: • patsiendi teabepakett
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Lithuanian: Ultomiris negalima kratyti.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutės (valandos)
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Lithuanian: Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida või teha neile korduv vaktsineerimine riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Lithuanian: Dozavimo režimas retkarčiais gali skirtis ± 7 dienomis nuo numatytos infuzijos dienos (išskyrus pirmąją palaikomąją ravulizumabo dozę), tačiau tolesnę dozę reikia skirti pagal pradinį grafiką.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti, įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Estonian: Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsente ja hall punkt näitab hinnangulisi punkte.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilkas taškas rodo taškinį įvertinimą.
Estonian: • Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
Estonian: Infusioonireaktsiooni korral tuleb südame-veresoonkonna ebastabiilsuse või hingamishäirete nähtude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
Estonian: Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Lithuanian: Pokytis pagal FACIT Fatigue skalę
Estonian: NaCl süstelahuse maht b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli rohkem kui 80% patsientidest saanud uuringusse kaasamisele eelneva 12 kuu jooksul vereülekandeid.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Lithuanian: Ravulizumabo dozės buvo nustatomos laikantis 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų (4 ravulizumabo infuzijos per 26 savaites), o ekulizumabas buvo skiriamas laikantis patvirtinto ekulizumabo dozavimo režimo - 600 mg kiekvieną savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau 900 mg kas 2 savaites (15 infuzijų per 26 savaites).
Estonian: Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Estonian: b „Muude" kategooriasse kuulusid neutropeenia, neerufunktsiooni kahjustus ja trombopeenia, samuti mitu muud seisundit.
Lithuanian: Į „Kita" kategoriją įėjo neutropenija, inkstų funkcijos sutrikimas ir trombopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Estonian: Ei ole teada, kas ravulizumab eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: Säilitusannuseid tuleb manustada üks kord iga 8 nädala järel, alustades 2 nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Lithuanian: o Meningokokinės infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Estonian: Vaba C5 sisaldused alla 0,5 µg/ml olid korrelatsioonis maksimaalse kontrolliga intravaskulaarse hemolüüsi üle ja terminaalse komplemendi täieliku inhibeerimisega.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
Estonian: Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
Estonian: Ravulizumabi potentsiaalse genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomadel uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti ravulizumabo genotoksiškumą ir galimą kancerogeniškumą, neatlikta.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
Estonian: o Ravulizumabivastaste antikehade tekkimise risk.
Lithuanian: o Antikūnų ravulizumabui atsiradimo rizika.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų esami skiepai nuo meningokokinės infekcijos dar veikia.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Lithuanian: Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra organizmo gynybos sistemos, vadinamos „komplemento sistema", dalis.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
Estonian: Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsenti ja hallid punktid näitavad hinnangulisi punkte Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilki taškai rodo taškinį įvertinimą Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
Estonian: 4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
Estonian: Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Lithuanian: Kadangi ravulizumabas vartojamas infuzija į veną ir vaistinis preparatas yra tirpalo formos, 100 % skiriamos dozės yra laikoma biologiškai prieinama.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Lithuanian: 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši ir daugiau nei 87 % pacientų abiejose gydymo grupėse per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą perpylimas nebuvo atliktas.