FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Durante la noche se podrá cambiar a los pacientes el tratamiento con comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, pero podría ser necesario ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente.
Finnish: Potilaat voivat siirtyä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottabletteihin välittömästi, mutta annosta voi olla syytä muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Finnish: Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada 4 a 7 días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4-7 päivän välein, ja enimmäisannos on 0,54 mg. Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: En pacientes con Parkinson, se observaron los siguientes efectos secundarios en más de un paciente de cada 10: mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavista potilaista useammalla kuin yhdellä kymmenestä esiintyy sivuvaikutuksina myös huimausta, dyskinesiaa (liikkeiden hallinnan vaikeutta) ja uneliaisuutta.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Spanish: También demostraron que es posible cambiar con seguridad a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada, aunque fue preciso ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.
Finnish: Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä käyttämään nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja, joskin pienellä määrällä potilaita annostusta oli muutettava.
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
Finnish: Mitä Sifrol on?
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
Finnish: Ensimmäisessä Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla, ja tehon mittana oli oireissa tapahtunut paraneminen.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
Finnish: Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede mejorar.
Finnish: Oireyhtymän uskotaan johtuvan dopamiinin toimintahäiriöistä, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia ja levodopaa 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen nopeasti vapautuvia Sifroltabletteja, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
Finnish: Miten Sifrolia käytetään?
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día, evitando mascarlos, trocearlos o aplastarlos.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
Finnish: potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol-hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sifrol?
Finnish: Mihin Sifrolia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
Finnish: Miten Sifrol vaikuttaa?
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
Finnish: Tapaa, jolla pramipeksoli vaikuttaa levottomat jalat -oireyhtymään, ei tunneta täysin.
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Sifrolia annetaan harvemmin.
Spanish: No se puede vender separadamente.
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
Finnish: Seuraa heidän ohjeitaan.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
Finnish: Pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
Finnish: Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan.
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Somatostatina (SRIF-14)
Finnish: 14 (SRIF-14)
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
Spanish: Enfermedad de Cushing
Finnish: Cushingin tauti
Spanish: Normalización de IGF-1
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Spanish: Datos demográficos
Finnish: Demografiset tiedot
Spanish: - Cansancio extremo.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Spanish: Se trataron 192 pacientes.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Spanish: Si olvidó usar Signifor
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia Miten Signiforia käytetään
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Spanish: 6 ampollas.
Finnish: 6 ampullia.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Spanish: Se deberán evitar las zonas que muestren signos de inflamación o irritación.
Finnish: Kohtia, joissa on inflammaation tai ärsytyksen merkkejä, on vältettävä.
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Spanish: Pasireotida
Finnish: Pasireotidi
Spanish: - con hipocalemia y/o hipomagnesemia.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Spanish: Después de los 6 meses iniciales en el estudio, los pacientes entraron en un periodo adicional de tratamiento abierto de 6 meses.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Spanish: 6 ampollas
Finnish: 6 ampullia
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Spanish: - Baja presión arterial.
Finnish: - Matala verenpaine.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Spanish: No se recomienda utilizar pasireotida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään analyysin tiedonkeruun päättymispäivään mennessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Signifor de 162 pacientes con enfermedad de Cushing en el estudio de fase III.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
Finnish: Samanlaisia suuntauksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Signifor-hoidon ajaksi.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se encuentra predominantemente en forma inalterada en plasma, orina y heces.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida parece ser un sustrato del trasportador de flujo P-gp (glicoproteina P).
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Spanish: Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida y después de una, dos, cuatro, ocho y doce semanas durante el tratamiento.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Spanish: Además, se realizaron estudios de tolerabilidad y de toxicidad a dosis repetidas con pasireotida por vía intramuscular.
Finnish: Lisäksi siedettävyyttä ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevia tutkimuksia on suoritettu lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla.