FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine-V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgave van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Slovenian: Poleg ledvičnega akvaretičnega učinka lahko tolvaptan zavre žilne vazopresinske receptorje V2, ki sodelujejo pri sproščanju koagulacijskih dejavnikov (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelijskih celic.
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
Dutch: Een omkeerbare afname van GFR is waargenomen in ADPKD-onderzoek bij het instellen van een behandeling met tolvaptan.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Dutch: (eGFR tussen 30 en 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde gesplitste dosis 90+30 mg
Slovenian: Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan razdeljen odmerek 90+30 mg
Dutch: Bovendien werd een toegenomen gebruik van allopurinol en andere geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van jicht, waargenomen in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Slovenian: Preiskave zvišana raven alanin aminotransferaz, zvišana raven aspartat aminotransferaz, zmanjšana telesna masa zvišana raven bilirubina
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Slovenian: Herikerbergweg 292
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Diuretična ali nediuretična antihipertenzivna zdravila Krvnega tlaka med stanjem v preskušanjih z ADPKD niso rutinsko merili, zato tveganja ortostatske/posturalne hipotenzije zaradi farmakodinamičnih interakcij s tolvaptanom ni mogoče izključiti.
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
Dutch: De volumestatus van patiënten die tolvaptan nemen, moet worden opgevolgd om dehydratie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Bloedonderzoek moet gedurende 18 maanden maandelijks blijven plaatsvinden en daarna met regelmatige tussenperioden van 3 maanden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Ongeveer 5 %, 75 % en 20 % had een eGFR van respectievelijk 60 ml/min/1,73 m of hoger (CKD-stadium 2),
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne in/ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze in bilirubin, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih.
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Slovenian: Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se daje dvakrat na dan po režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg. Jutranji odmerek je treba vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Dutch: Deze kunnen het effect van Jinarc versterken.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
Dutch: Dit verschil hield aan in de vooraf gespecificeerde MMRManalyse (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 1,462 tot 4,836, p = 0,0003) en in gevoeligheidsanalyses waarin baseline-eGFR-gegevens werden doorgetrokken (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 0,672 tot
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Dutch: Steady-state-concentraties van digoxine waren verhoogd (met een factor 1,3 voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en met een factor 1,2 voor area under the plasma concentration-time curve over het doseringsinterval [AUCτ]) bij gelijktijdige toediening met meerdere eenmaal daagse doses van 60 mg tolvaptan.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten EU/1/15/1000/001-002 (blisterverpakking) Jinarc 30 mg tabletten EU/1/15/1000/003-004 (blisterverpakking)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete EU/1/15/1000/001-002 (pretisni omot) Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/001-004 (pretisni omot)
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
Dutch: • jicht
Slovenian: • zgaga
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Dutch: Anafylactische shock,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, generalizirani izpuščaj
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
Dutch: Na meerdere eenmaal daagse doses van 300 mg was de blootstelling van tolvaptan met slechts een factor 6,4 toegenomen in vergelijking met een dosis van 30 mg. Voor schema's met een gesplitste dosis van 30, 60 en 120 mg/dag bij patiënten met ADPKD stijgt de blootstelling aan tolvaptan (AUC) lineair.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
Slovenian: Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Dutch: • bonzend hart
Slovenian: • temen seč
Dutch: Abdominale pijn, Abdominale distensie, Constipatie, Dyspepsie,
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Slovenian: • izidih nosečnosti pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Jinarc
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Dutch: Overige informatie over Jivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Dutch: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.