FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • lijekove korištene za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja (npr. digitalis, kinidin);
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неравномерен пулс (напр. дигиталис, хинидин);
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Bulgarian: 4 Няколко нежелани събития като възбуда, тревожност/нервност, тремор, нарушения на говора, може да са предупредителни признаци преди потискане на ЦНС.
Croatian: Vazokonstrikcija
Bulgarian: Вазоконстрикция
Croatian: • poremećaja stvaranja srčanih impulsa i provodljivosti (npr. 2. ili 3. stupanj atrioventrikularnog bloka, izražena bradikardija);
Bulgarian: атриовентрикуларен блок 2-ра или 3-та степен, изразена брадикардия)
Croatian: • visok krvni tlak • upala jezika i usta
Bulgarian: възпаление на езика и устата
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočio svaki znak relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: Ако се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за всеки признак на относително предозиране (вж. точка 4.9).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne težine).
Bulgarian: Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече).
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Bulgarian: мускулно потрепване, неволево свиване на мускул
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočili znakovi relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: Ако се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране (вж. точка 4.9).
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Djelovanje {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} nastupa za 1,5 - 1,8 minuta pri infiltraciji te za 1,4 - 3,6 minuta pri blokadi živca.
Bulgarian: Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Croatian: (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 5 mikrograma/ml.
Bulgarian: Приложение I)} 40 mg/ml + 5 микрограма/ml.
Croatian: Međutim, ovi su podaci od malog značaja za njihovu kliničku primjenu zbog kratkotrajnosti primjene.
Bulgarian: Значението на тези находки обаче е несъществено за клиничната му употреба при еднократно приложение.
Croatian: • Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom
Bulgarian: Пациенти с неконтролиран диабет
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система.
Croatian: • nenormalno brze otkucaje srca;
Bulgarian: необичайно учестен пулс;
Croatian: Adrenalin dovodi do poremećaja protoka krvi u desnima i može uzrokovati nekrozu lokalnog tkiva.
Bulgarian: Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
Croatian: Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на генотоксичност по време на in vitro и in vivo проучвания, проведени само с артикаин или в in vitro проучване, проведено с артикаин в комбинация с адреналин.
Croatian: Dolazi u staklenim ulošcima za jednokratnu primjenu zatvorenim na dnu pomičnim gumenim klipom,
Bulgarian: Опакован е в стъклен патрон за еднократна употреба, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Kako čuvati X/Y?
Bulgarian: Как да съхранявате X/Y
Croatian: Bolesnici u kojih se istovremeno primjenjuju halogenirani inhalacijski anestetici
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se stomatologu prije primjene lijeka X/Y ako imate bilo koje od niže navedenih stanja:
Bulgarian: Говорете с Вашия стоматолог преди прилагане на Х/Y, ако страдате от някое от следните заболявания
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su provedena u djece, Cmax je bio 1382 ng/ml i Tmax 7,78 minuta nakon infiltracije dozom od 2 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: В клинични изпитвания, проведени при деца, Cmax е 1 382 ng/ml и Tmax
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Bulgarian: В резултат на бързия спад в серумните нива и бързото елиминиране, в кърмата не се откриват клинично значими количества артикаин.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti stomatologa, liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Croatian: Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim,
Bulgarian: Упоритата парестезия, най-вече след блокада на нерв в мандибулата, се характеризира с бавно, непълно възстановяване или липса на такова.
Croatian: Navale vrućine
Bulgarian: Усещане на горещина
Croatian: Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.
Bulgarian: Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик.
Croatian: • bolesnika s paroksizmalnom tahikardijom ili fibrilacijom atrija s brzim odgovorom ventrikla
Bulgarian: Пациенти с пароксизмална тахикардия или абсолютни аритмии с учестен сърдечен ритъм
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina:
Bulgarian: Трябва да се прилагат намалени дози от този лекарствен продукт поради повишената чувствителност на сърцето към аритмогенните ефекти на катехоламините: риск от тежка вентрикуларна аритмия.
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Croatian: Gingivitis
Bulgarian: Гингивит
Croatian: U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Bulgarian: При всички популации трябва да се използва най-ниската доза, с която да се постигне ефективна анестезия..
Croatian: Kako primjenjivati X/Y
Bulgarian: Как да използвате X/Y
Croatian: Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Bulgarian: Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или при приложението му
Croatian: • MAO inhibitore korištene za liječenje depresije ili tjeskobe (kao što su moklobemid, fenelzin,
Bulgarian: МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид);
Croatian: Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Bulgarian: Опаковка от 8 кутии, съдържащи по 50 стъклени патрона x 1,7 ml.
Croatian: Alodiniju
Bulgarian: Алодиния
Croatian: - Djelatne tvari su artikainklorid i adrenalintartarat.
Bulgarian: Какво съдържа X/Y - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат.
Croatian: Neuralgija (neuropatska bol) Hipoestezija / obamrlost (oralna i perioralna)4
Bulgarian: Хипоестезия/изтръпване (орална и периорална) 4
Croatian: • simpatomimetike (kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin)
Bulgarian: Симпатикомиметици (вазопресори) (напр. основно кокаин, но също и амфетамини, фенилефрин, псевдоефедрин, оксиметазолин) Съществува риск от адренергична токсичност.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид и вода за инжекции.
Croatian: Prije uvođenja regionalne anestezije lokalnim anesteticima potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe odmah moglo započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Bulgarian: Трябва да се осигурят съответни лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Croatian: konvulzije, stupor, gubitak svijesti, komu, zijevanje, presporo ili prebrzo disanje koje može dovesti do privremenog zastoja disanja, nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj).
Bulgarian: загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест).
Croatian: 4.9 Predoziranje Vrste predoziranja
Bulgarian: Видове предозиране
Croatian: Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem: Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji.
Bulgarian: Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артикаин в системното кръвообращение.
Croatian: • hipotenzije
Bulgarian: Хипертония
Croatian: nortriptilin, maprotilin i protriptilin); • COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);
Bulgarian: • COMT инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон);
Croatian: • poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji provođenja, atrioventrikularni blok) • povećana količina krvi u dijelu tijela koja dovodi do prepunjenosti krvnih žila
Bulgarian: повишено количество кръв в определена част на тялото, водещо до застой в кръвоносните съдове
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.
Bulgarian: За приложение само от медицински специалисти - лекари или стоматолози.
Croatian: Pri dozama korištenim za stomatološke zahvate ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефетки по отношение на фертилитета при дози, използвани за стоматологична процедура.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju tešku slabost, blijedu kožu, glavobolju, osjećaj uznemirenosti ili nemira, dezorijentiranost, gubitak ravnoteže, nevoljno drhtanje ili tresenje, širenje zjenica, zamagljen vid, otežano jasno fokusiranje predmeta, poremećaje govora, omaglicu,
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват силна слабост, бледост на кожата, главоболие, възбуда или безпокойство, дезориентация,
Croatian: Hornerov sindrom (ptoza očnog kapka,
Bulgarian: Синдром на Horner (птоза на клепача, енофталм, миоза) Сомнолентност (сънливост)
Croatian: • tricikličke antidepresive korištene za liječenje depresije (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin,
Bulgarian: трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica (uložak)
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
Croatian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Bulgarian: В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Bulgarian: Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
Croatian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Croatian: U literaturi i smjernicama uglavnom se navodi samo najveća doza, koja je prihvaćena u trenutačnoj praksi.
Bulgarian: В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Bulgarian: При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Bulgarian: Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Bulgarian: Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Bulgarian: За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
Croatian: Najveća preporučena doza od 7 mg/kg artikaina (s najvećom ukupnom dozom od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg) pri stomatološkim zahvatima u pedijatrijskoj populaciji u skladu je s najnovijim preporukama američke i europske akademije za pedijatrijsku stomatologiju.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Bulgarian: Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
Bulgarian: CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Croatian: CHMP stoga smatra da u nedostatku podataka iz kliničkih ispitivanja o uobičajenim dozama u pedijatrijskoj populaciji u ovom pododjeljku treba navesti približan raspon uobičajenih učinkovitih doza te preporuku o primjeni najniže učinkovite doze.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja za stavljanje u promet i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađen tekst informacija o lijeku i dokumentacije o kakvoći za lijek Septanest i pridružena imena.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
Croatian: Slično tome, u pregledu koji su proveli Leith i suradnici1 autori su analizirali brojne publikacije u kojima se navodi primjena artikaina u djece te su zaključili da je doza artikaina od 7 mg/kg tjelesne težine najveća prihvatljiva doza u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Croatian: U lokalnim sažecima opisa svojstava lijeka upotrebljavala se različita terminologija u pogledu načina primjene, tehnike aspiracije, brzine ubrizgavanja i mjera opreza prije uporabe.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima, te je odbacio podrobne informacije u vezi s pretkliničkim ispitivanjima koja nisu pružila korisne informacije za zdravstvene radnike.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6 от КХП) с данни, подкрепени от предклинични проучвания, като отхвърля подробната информация относно предклиничните проучвания, които не предоставят ценна информация за медицинските специалисти.
Croatian: Unakrsno, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. u kojem je uspoređena intraoralna primjena formulacija artikain/adrenalin 1:100 000 i 1:200 000 ukupnog volumena od 11,9 ml (1,7 ml u svakoj od sedam ampula) na svakom ispitaniku pokazalo je da razlika u koncentraciji adrenalina nije dovela do značajne razlike u razinama artikaina u plazmi te nije opažena toksičnost u bolesnika.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Croatian: Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.