FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Latvian: cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējo rādītāju attiecība, mazāko kvadrātu metode (90%TI)
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kuras pakļautas ribavirīna iedarbībai, konstatēja nozīmīgu teratogēnu un/vai embriocīdu ietekmi.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Latvian: 4 Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Latvian: 5 Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Latvian: Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
Slovenian: pogosti izpuščaj*, srbenje*,
Latvian: bieži izsitumi*, nieze*,
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Latvian: Ribavirīna lietošana un iepriekšējās terapijas statuss (iepriekš neārstēti un iepriekš bez atbildes reakcijas) neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav atļauts lietot.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Latvian: CHV RNS robežvērtības, kuru gadījumā jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi), ir norādītas 3. tabulā.
Slovenian: Študija1
Latvian: Pētījums1
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri, saulesbrilles un saulessargu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se je treba izogibati prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi in uporabi solarijev.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO jāizvairās no pārmērīgas saules iedarbības un sauļošanās ierīču izmantošanas.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Latvian: Lai arī progresējušas aknu slimības dēļ cēlonisku saistību ir grūti pierādīt, iespējamu risku nevar izslēgt.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Slovenian: Povejte zdravniku če: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Slovenian: 10 mg varfarina:
Latvian: Varfarīns 10 mg:
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas Kā lietot OLYSIO
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Latvian: Propulsīvie līdzekļi Cisaprīds
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija un tā jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai iegūtu vēlamo klīnisko efektu.
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Kofeīns
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AE14.
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Latvian: 1. genotips (N = 9) 2. genotips (N = 6) 3. genotips (N = 8) 4. genotips (N = 8) 5. genotips (N = 7) 6. genotips (N = 8)
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna eliminācijas ceļu, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un simeprevīru nav paredzama.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā mijiedarbība nav paredzama.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Slovenian: Srčne aritmije
Latvian: Sirds aritmija
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
Slovenian: C206 (ASPIRE; faza 2)
Latvian: C206 (ASPIRE; 2.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Latvian: Datu par simeprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Latvian: 3 Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Latvian: Simeprevīrs nav klīniski nozīmīgs katepsīna A enzīma aktivitātes inhibitors.
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.
Latvian: In vitro simeprevīrs inducēja fototoksisku BALB/c 3T3 fibroblastu atbildes reakciju pēc UVA iedarbības proteīnu piedevu klātbūtnē un bez tām.
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Slovenian: Študija HPC3007
Latvian: Pētījums HPC3007
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Latvian: Visas pakāpes 3. pakāpe 4. pakāpe Saistīti lietošanas pārtraukšanas gadījumi
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Latvian: OLYSIO grūtniecības laikā vai reproduktīvā vecuma sievietēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kam raksturīgs atšķirīgs darbības mehānisms, nav paredzama.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi.
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Latvian: SVR12 ar cirozi bez cirozes
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Latvian: Izkārnījumos konstatētie metabolīti bija veidojušies makrocikliskās vai aromātiskās daļas vai abu oksidācijas rezultātā un notiekot O-demetilēšanai, kam seko oksidācija.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Latvian: - Ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Latvian: HPC2002 (COSMOS; 2.
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nelabvēlīgu simeprevīra ietekmi uz organisma galvenajām funkcijām (sirdi, elpošanas un centrālo nervu sistēmu).
Slovenian: 0,075 mg/kg intravenski:
Latvian: Iekšķīgi: 0,075 mg/kg Intravenozi:
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Slovenian: - siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita - zmedenost.
Latvian: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums; - apjukums.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Latvian: Simeprevīra terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 - 13 stundas veselām pētāmām personām un 41 stunda ar CHV inficētiem pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra.
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai simeprevīrs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus simeprevīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 18 gadiem hroniska C vīrushepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila OLYSIO z učinkovinami, ki zmerno ali močno zavirajo ali inducirajo CYP3A4, ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inhibē vai inducē CYP3A4, nav ieteicama.
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Latvian: HPC2014 (OSIRIS; 2.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts.
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Slovenian: rifabutin rifapentin
Latvian: Rifabutīns Rifapentīns
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Slovenian: HCV RNK
Latvian: CHV RNS
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Slovenian: Podatki o uporabi simeprevirja pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Latvian: Dati par simeprevīra lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
Latvian: 1 Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas grupas pētījumi.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt kapsulu.
Slovenian: Povzetek načrta študije
Latvian: Pētījuma plānojuma kopsavilkums
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
Latvian: Apsveriet terapijas uzsākšanu ar mazāko FDE-5 inhibitora devu un palieliniet to pēc nepieciešamības, veicot atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO sievietēm jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: > 5,0 x ZMN
Latvian: > 5,0 x NAR
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu bez uztura, lietojot simeprevīru kopā ar uzturu veselām pētāmām personām, AUC pēc treknas, kalorijām bagātas maltītes (928 kcal) palielinājās par 61% un pēc normālas kalorāžas (533 kcal) brokastīm par 69% un uzsūkšanās aizkavējās attiecīgi par 1 stundu un 1,5 stundu.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Latvian: Eiropā izplatība bija mazāka, 19% (73/377) ar 1.a genotipa CHV un 0,3% (3/877) ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC (glejte poglavje 5.1).
Latvian: OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Latvian: Pacienti, kuriem veikta orgānu transplantācija
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Slovenian: Kratkoročni podatki o zdravljenju s simeprevirjem v monoterapiji v študiji C201 (genotip 1) in C202 (genotip 2, 3, 4, 5 in 6) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg simeprevirja enkrat na dan 7 dni so podani v preglednici 9.
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s 14C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Slovenian: Populacija bolnikov
Latvian: Pacientu populācija
Slovenian: Združeni podatki študij C208 in C216 N = 785
Latvian: Apkopoti C208 un C216 N = 785