FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun signe d'altération de la fécondité n'a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition élevés (allant jusqu'à 216 fois l'exposition observée à la dose clinique recommandée.
Portuguese: Não foi observada evidência de compromisso na fertilidade em ratos com níveis elevados de exposição (até 216 vezes as observadas com a dose clínica recomendada).
French: La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
French: Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.
Portuguese: Os valores correspondentes após administração oral única e múltipla são de 35% (intervalo: 8% a 72%) e de 40% (intervalo: 12% to 82%), respetivamente.
French: Le flacon doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: O frasco deve ser bem agitado, até que o pó se dissolva completamente.
French: Age et poids du patient
Portuguese: Idade e/ou peso do doente
French: Pour les nourrissons qui nécessitent une dose inférieure à 10 ml, demander une seringue au pharmacien pour mesurer précisément la dose orale.
Portuguese: Para lactentes que necessitem de uma dose inferior a 10 ml, peça ao farmacêutico uma seringa para medir com exatidão a dose oral.
French: Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante.
Portuguese: Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte.
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
Portuguese: Zerit deve ser reconstituído com água de modo a obter uma solução com o volume de 200 ml (concentração de estavudina de 1 mg/ml).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Troubles du sang et du système lymphatique :
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
French: Une attention particulière doit être apportée à l'historique du traitement antirétroviral ainsi qu'au profil de résistance de la souche virale de la mère.
Portuguese: Deverá ser dada atenção especial ao tratamento antirretroviral prévio e ao perfil de resistência da estirpe de VIH da mãe.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Ces événements n'apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Portuguese: Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
French: Zerit permet d'améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH.
Portuguese: Zerit pode melhorar a sua condição, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
Portuguese: A estavudina não inibe as isoformas principais do citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; consequentemente, não é provável que ocorram interações farmacológicas clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por estas vias.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a cependant été observée avec la lamivudine.
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante com a lamivudina.
French: Zerit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Zerit não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses.
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal.
French: Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Des études chez les rates allaitantes ont montré que la stavudine était excrétée dans le lait.
Portuguese: Os estudos nos ratos lactentes mostraram que a estavudina é excretada pelo leite.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance (voir aussi rubrique 4.6).
Portuguese: Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados (ver também secção 4.6).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
Portuguese: A V75T é selecionada in vitro pela estavudina e diminui, em 2 vezes, a sensibilidade à estavudina.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La clairance moyenne de la stavudine au cours de l'hémodialyse est de 120 ml/min.
Portuguese: A depuração média da estavudina por hemodiálise é de 120 ml/min.
French: Ce médicament, en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: Este medicamento, em combinação com outros antirretrovirais, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a em níveis baixos.
French: L'évolution de cette faiblesse musculaire peut prendre la forme clinique du syndrome de Guillain-Barré (incluant une insuffisance respiratoire).
Portuguese: A evolução da fraqueza motora pode assemelhar-se à apresentação clínica do síndrome de Guillain-Barré (incluindo insuficiência respiratória).
French: Les couples mère-enfant étaient randomisés en 4 groupes : stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) ou zidovudine (N= 89).
Portuguese: Os pares mãe-lactente foram randomizados para receber estavudina (N = 91), didanosina (N = 94), estavudina + didanosina (N = 88) ou zidovudina (N = 89).
French: La macrocytose n'a pas été évaluée dans ces essais mais était présente sous traitement avec Zerit dans un essai précédent (VGM > 112 fl retrouvé chez 30% des patients traités avec Zerit).
Portuguese: A macrocitose não foi avaliada nestes ensaios, mas descobriu-se estar associada com Zerit num ensaio anterior (VGM > 112 fl ocorreu em 30% dos doentes tratados com Zerit).
French: La formulation poudre pour solution buvable de Zerit doit être utilisée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
Portuguese: A formulação de Zerit em pó deve ser utilizada para lactentes de idade inferior a 3 meses.
French: Dans l'étude AI455-094, effectuée en Afrique du Sud, 362 couples mères-enfants ont été inclus dans une étude de prévention de la transmission mère-enfant.
Portuguese: No estudo AI455-094, realizado na África do Sul, foram incluídos 362 pares mãe-lactente num estudo de prevenção de transmissão mãe-criança.
French: Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Portuguese: Se não for possível, Zerit também pode ser tomado com uma refeição ligeira.
French: Dans le cas d'une augmentation rapide des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT, > 5 fois la limite supérieure de la normale), l'arrêt de Zerit et de tout médicament potentiellement hépatotoxique devra être envisagé.
Portuguese: Em caso de aumento rápido dos valores das transaminases (ALT/AST, > 5 vezes o limite normal superior), deve ser considerada a interrupção do Zerit e de qualquer medicamento potencialmente hepatotóxico.
French: Dans l'attente de données supplémentaires disponibles, Zerit ne doit être administré durant la grossesse qu'après considération particulière; il n'y a pas de d'information suffisante pour recommander Zerit dans la prévention de la transmission mèreenfant.
Portuguese: Até estarem disponíveis dados adicionais, Zerit só deve ser utilizado durante a gravidez após devida ponderação; não há informação suficiente para recomendar Zerit na prevenção da transmissão do VIH da mãe para a criança.
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Desde o nascimento* até aos 13 dias Pelo menos 14 dias e < 30 kg ≥ 30 kg
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
Portuguese: A média da depuração renal do composto parente é de aproximadamente 272 ml/min, representando aproximadamente 67% da depuração oral aparente, indicando secreção tubular ativa para além da filtração glomerular.
French: Le caractère transitoire ou permanent de tels troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se tais afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
French: Votre médecin va évaluer ces changements.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection VIH (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH (ver também secção 4.4).
French: La plupart de ces cas sont apparus dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'un syndrome d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu num quadro de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica (ver secção 4.4).
French: Le traitement par stavudine peut sélectionner et/ou maintenir des mutations aux analogues de la thymidine (TAMs) associées à une résistance à la zidovudine.
Portuguese: O tratamento com estavudina pode selecionar e/ou manter mutações aos análogos da timidina associadas com a resistência à zidovudina.
French: La diminution de la sensibilité in vitro est ténue et nécessite deux TAMs ou plus (en règle générale, les mutations M41L et T215Y) avant que la sensibilité à la stavudine ne soit réduite (> 1,5 fois).
Portuguese: A diminuição da sensibilidade in vitro é ligeira, sendo necessárias duas ou mais mutações aos análogos da timidina (geralmente M41L e T215Y) antes de ser diminuída (> 1,5 vezes) a sensibilidade à estavudina.
French: Une reconstitution avec 202 ml d'eau donne 210 ml d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Portuguese: Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
French: Ces gélules contiennent du lactose.
Portuguese: Estas cápsulas contêm lactose.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints d'un diabète.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
French: La tolérance et l'efficacité de la stavudine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia da estavudina não foi estabelecida em doentes com significativos problemas hepáticos subjacentes.
French: Quatre heures après l'administration, le ratio liquide céphalorachidien/plasma était de 0,39±0,06.
Portuguese: Quatro horas após a administração, a relação LCR/plasma era de 0,39±0,06.
French: Dans les rares cas où cela n'est pas possible, une réduction de la dose de stavudine peut être envisagée tout en surveillant attentivement les symptômes de neuropathie et en s'assurant qu'une suppression virologique satisfaisante est maintenue.
Portuguese: Nos casos raros em que tal não é adequado, pode ser considerada a redução da dose de estavudina, com monitorização apertada dos sintomas de neuropatia periférica e enquanto se mantiver supressão virológica satisfatória.
French: L'ADN polymérase γ cellulaire est également sensible à l'inhibition induite par la stavudine triphosphate, tandis que les polymérases α et β cellulaires sont inhibées à des concentrations respectivement 4.000 et 40 fois supérieures à la quantité nécessaire pour inhiber la transcriptase inverse du VIH.
Portuguese: A polimerase γ do ADN celular também é sensível à inibição por trifosfato de estavudina, enquanto as polimerases celulares α e β são inibidas por concentrações 4000 vezes e 40 vezes superiores, respetivamente, às necessárias para inibir a transcriptase reversa do VIH.
French: Vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que de la balance bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Portuguese: Tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos secundários e os benefícios e riscos da terapêutica antirretroviral para si e para a criança.
French: peu fréquent : gynécomastie
Portuguese: pouco frequentes: ginecomastia
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
French: Date du dernier renouvellement : 20 Avril 2011
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
French: Aviser le patient de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de cada toma.
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Portuguese: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
French: Adolescents, enfants et nourrissons : l'exposition totale à la stavudine est comparable chez les adolescents, les enfants et les nourrissons ≥ 14 jours recevant une dose de 2 mg/kg/jour et chez les adultes recevant une dose de 1 mg/kg/jour.
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: A exposição total à estavudina foi comparável entre adolescentes, crianças e lactentes com idade ≥ 14 dias que receberam doses de 2 mg/kg/dia e em adultos que receberam doses de 1 mg/kg/dia.
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Portuguese: 1 mg/kg duas vezes por dia (cada 12 horas) posologia para adulto
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: L'association de la stavudine à la didanosine est contre-indiquée car ces médicaments exposent à un risque élevé de toxicité mitochondriale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A associação de estavudina com didanosina é contraindicada tendo em conta que ambos os fármacos demonstram um risco elevado de toxicidade mitocondrial (ver secções 4.3 e 4.4).
French: La clairance totale de la stavudine semble plus élevée chez les patients infectés par le VIH, alors que la clairance rénale est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: A depuração total da estavudina parece ser superior nos doentes infetados pelo VIH, enquanto a depuração renal é semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VIH.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral.
French: Aucune carcinogénicité n'a été mise en évidence à des doses de 400 mg/kg/jour chez la souris et de 600 mg/kg/jour chez le rat, correspondant respectivement à des expositions de l'ordre de 39 et de 168 fois celle attendue chez l'homme, ce qui suppose un potentiel carcinogène de la stavudine insignifiant au cours du traitement clinique.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade no ratinho com doses de 400 mg/kg/dia e no rato com doses de 600 mg/kg/dia, o que corresponde a exposições de 39 e 168 vezes, respetivamente, da exposição esperada no homem, o que em termos clínicos sugere um potencial carcinogénico insignificante da estavudina.
French: Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
French: 3% de la radioactivité totale ont été retrouvés, respectivement dans les urines et les fécès.
Portuguese: aproximadamente 95% e 3% da radioatividade total foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
French: Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
Portuguese: Durante o tratamento podem surgir outras infeções associadas a imunidade enfraquecida (infeções oportunistas).
French: Ces données doivent être prises en considération pour tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques, qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Portuguese: Estes resultados devem ser considerados para qualquer criança exposta in utero a análogos nucleós(t)idos, que se apresentem com quadro clínico grave de etiologia desconhecida, particularmente resultados neurológicos.
French: 0,5 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte * La réduction de posologie chez les nouveaux nés de 0 à 13 jours est basée sur des données moyennes d'étude et peuvent ne pas correspondre aux variations individuelles dues à la maturation rénale.
Portuguese: 0,5 mg/kg duas vezes por dia (cada 12 horas) 1 mg/kg duas vezes por dia (cada 12 horas) posologia para adulto * A posologia reduzida nos recém-nascidos com 0 a 13 dias é baseada nos valores médios dos estudos e pode não corresponder às variações individuais na maturação dos rins.
French: Les patients présentant un grand risque de pancréatite ou ceux recevant des produits connus pour être associés à une pancréatite doivent être étroitement surveillés afin d'en déceler les prodromes.
Portuguese: Os doentes com um risco elevado de pancreatite ou os que estão medicados com produtos que se conhece estarem associados à pancreatite devem ser sujeitos a uma vigilância rigorosa destes sintomas.
French: On ignore si la stavudine est éliminée par dialyse péritonéale.
Portuguese: Desconhece-se se a estavudina é removida por diálise peritoneal.
French: L'influence de la stavudine sur la cinétique de la phosphorylation des analogues nucléosidiques autres que la zidovudine n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi investigada a influência da estavudina na cinética de fosforilação dos análogos dos nucleosidos, com exceção da zidovudina.
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Portuguese: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: Se estiver afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: ≤ 25 ml/min (comprenant les sujets sous dialyse*)
Portuguese: ≤ 25 ml/min (incluindo em hemodiálise*)
French: Ces données suggèrent, qu'en règle générale, la stavudine doit être évitée en présence de TAMs, en particulier en présence des mutations M41L et T215Y.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados sugere que a estavudina deve ser geralmente evitada na presença de mutações aos análogos da timidina, especialmente M41L e T215Y.
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, a depuração total da estavudina é de 594±164 ml/min, e a depuração renal é de 237±98 ml/min.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso sistémico, inibidores da transcriptase reversa nucleosido e nucleotido, Código ATC: J05AF04
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário um acerto posológico inicial.
French: Conserver le flacon fermé de façon hermétique.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
French: La stavudine se distribue de façon égale entre les cellules sanguines et le plasma.
Portuguese: A estavudina distribui-se igualmente entre os eritrócitos e o plasma.
French: Poudre grumeleuse, de blanc cassé à rose pâle.
Portuguese: Pó arenoso, de cor praticamente branca a rosa pálido.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-foetale pour des niveaux d'exposition très élevés.
Portuguese: Os dados em animais mostraram toxicidade embrionária e fetal para níveis elevados de exposição.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH nem sempre é possível diferenciar entre efeitos indesejáveis causados pelo Zerit, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo, ou pelas complicações da infeção.
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Portuguese: Deve tomar-se precaução na administração de estavudina a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool).