FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
Czech: U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladin sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 5krát ULN).
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Czech: Pravafenix
Slovenian: Zdravilo Pravafenix
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg
Czech: a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4 900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Slovenian: (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov)), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p = 0,074.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Slovenian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovenian: Porazdelitev Pravastatin
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
Slovenian: • težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Czech: Fenofibrát
Slovenian: Fenofibrat
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pravafenix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za koronarno bolezen srca in mešano dislipidemijo (za katero so značilne visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola HDL), pri katerih so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina.
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Slovenian: - Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni potrebna.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
Slovenian: • izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Slovenian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Czech: Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Slovenian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA), encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Czech: Celkově však byly výrazné účinky na tyto tkáně pozorovatelné pouze při padesátinásobných a vyšších dávkách, než je maximální dávka v mg/kg u člověka.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več.
Czech: Případy žilní trombózy a embolie
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by lékař léčbu ukončit.
Slovenian: Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora zdravnik zdravljenje prekiniti.
Czech: Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
Slovenian: Zdravilo je vedno treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.
Slovenian: Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
Slovenian: Redno je treba spremljati bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila.
Czech: Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
Slovenian: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Czech: Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich účinky se vzájemně doplňují.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého" cholesterolu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po 12 tednih (brez holesterola HDL ali „dobrega" holesterola).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Czech: Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
Slovenian: Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.
Czech: Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a fenofibrátem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal novo objavljene podatke o koristih kombinacije statinov in fenofibrata.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Slovenian: Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator aktiviranega receptorja alfa", ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.
Czech: Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol".
Slovenian: Holesterol, ki se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi" holesterol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.
Czech: Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
Slovenian: Ker jetra holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo.
Czech: Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Slovenian: Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven holesterola in trigliceridnih maščob.
Czech: Jaký přínos přípravku Pravafenix byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix izkazalo med študijami?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o přípravku Pravafenix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě" (LDL cholesterol neboli „špatný" cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca, pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote" (holesterol LDL ali slabi holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
Slovenian: Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Czech: Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní anamnéze.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika, s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije (mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali fibratom.
Czech: Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom.
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
Slovenian: Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.
Slovenian: Menil je, da se koristi zdravila Pravafenix kažejo predvsem pri bolnikih z visoko ravnjo trigliceridnih maščob in nizko ravnjo holesterola HDL.
Czech: Jak byl přípravek Pravafenix zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?
Czech: Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
Slovenian: V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote.
Czech: Jak přípravek Pravafenix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pravafenix deluje?
Czech: Co je Pravafenix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix?
Czech: Na co se přípravek Pravafenix používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pravafenix uporablja?
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
Slovenian: 2,5 g/50 ml
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Czech: Dávkování a podání:
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po otevření, pokud způsob otevření nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
Slovenian: Vsi prašiči so preživeli odmerke idarucizumaba po približno 2,5 in 5 g. Brez idarucizumaba je smrtnost v antikoagulirani skupini znašala 100 %.
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Slovenian: Ponovno uvajanje antitrombotične terapije
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: V tem primeru lahko snov sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke.
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Slovenian: 61,5 % bolnikov iz skupine A in 62,4 % bolnikov iz skupine B je bilo zdravljenih z dabigatranom 110 mg dvakrat dnevno.
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Slovenian: Vrednost nad normalnim območjem lahko kaže na preostali aktiven dabigatran ali druga klinična stanja, npr. prisotnost drugih zdravil ali transfuzijske koagulopatije.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u 34 pacientů (23 ze 34 pacientů nebyla v okamžiku příhody podávána antitrombotická terapie) a ve všech těchto případech lze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri 34 bolnikih (23 od 34 bolnikov v času dogodka ni prejemalo antitrombotične terapije) in pri vsakem izmed teh primerov so trombotični dogodek lahko pripisali osnovni bolnikovi bolezni.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil ponovna vzpostavitev hemostaze.