FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Spanish: El principio activo de Ziagen solución oral es 20 mg de abacavir (como sulfato) en cada ml de solución.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 32 semanas, la triple terapia con los 3 nucleósidos ZDV/3TC/ABC mostró ser virológicamente inferior a los otros dos grupos a pesar de la carga viral basal (< o > de 100.000 copias /ml) con un 26% de individuos en el grupo de ZDV/3TC/ABC, un 16% en el grupo de ZDV/3TC/EFV y un 13% en el grupo de la cuádruple terapia, categorizados como que tenían fracaso virológico (VIH ARN > 200 copias/ml).
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Spanish: En la Población con Intención de Tratar (ITT), el 70 % de los pacientes en el grupo del abacavir, en comparación con el 69 % de los pacientes en el grupo de zidovudina, alcanzaron una respuesta virológica de ARN VIH-1 plasmático ≤50 copias/ml en la Semana 48 (punto estimado para la diferencia del tratamiento: 0,8; 95 %IC -6,3; 7,9).
English: If you have stopped taking Ziagen
Spanish: Si ha dejado de tomar Ziagen
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Spanish: Incluye tres fracasos no virológicos y cuatro fracasos virológicos no confirmados.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes tratados previamente): Se ha demostrado una reducción de la susceptibilidad a abacavir clínicamente significativa en aislados clínicos de pacientes con replicación viral no controlada que han sido pretratados y son resistentes a otros inhibidores de nucleósido.
English: In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Spanish: En un estudio separado que compara las combinaciones de INTI sin ciego (con o sin ceguedad a nelfinavir) en niños, una mayor proporción tratada con abacavir y lamivudina (71%) o abacavir y zidovudina (60%) tuvo ARN HIV-1 ≤ 400 copias/ml a las 48 semanas, en comparación con aquellos tratados con lamivudina y zidovudina (47%) [p=0,09; análisis por intención de tratar].
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se ha observado inducción del metabolismo hepático.
English: 1 if you get a skin rash, OR
Spanish: 1 si tiene una erupción cutánea O
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes no tratados previamente): En ensayos clínicos pivotales se seleccionaron aislados de la mayoría de pacientes que experimentaron fracaso virológico con un régimen que contenía abacavir, que no mostraron cambios relacionados con INTI respecto al estado basal (45%) o sólo se seleccionó M184V ó M184I (45%).
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Spanish: En adultos tratados con abacavir en combinación con lamivudina y zidovudina, la proporción de pacientes con niveles indetectables de carga viral (< 400 copias/ml) fue aproximadamente del 70% (análisis de pacientes con intención de ser tratados a las 48 semanas) con el correspondiente incremento de las células CD4.
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Spanish: (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 30 ml, necesitará tomar 3 jeringas de medicamento.
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 300 mg Film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Spanish: Ziagen se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Spanish: A dosis de 300 mg dos veces al día, la Cmax y Cmin medias (CV) en el estado de equilibrio de abacavir son aproximadamente de 3,00 µg/ml (30%) y 0,01 µg/ml (99%), respectivamente.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Spanish: Estos fueron principalmente pacientes infectados por el VIH asintomáticosCentro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) estado A. Fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de abacavir (ABC) una vez al día o 300 mg de abacavir dos veces al día, ambos en combinación con lamivudina y efavirenz administrados una vez al día.
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Frecuentes: erupción (sin síntomas sistémicos) Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Spanish: El grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de -12%, para la variable principal de < 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
English: In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Spanish: En los estudios toxicológicos preclínicos, el tratamiento con abacavir demostró incrementar los pesos del hígado en ratas y monos.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Spanish: Abacavir es metabolizado principalmente en el hígado.
English: None M184V alone 75 -0.74 Any one NRTI
Spanish: Ninguna M184V sola 75 -0,74 Una mutación INTI 82 -0,72 Dos mutaciones asociadas a INTI 22 -0,82
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Propilenglicol (E1520)
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Spanish: Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Spanish: Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Spanish: Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas.
English: • fever (high temperature) and skin rash
Spanish: • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
English: take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Spanish: Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Spanish: Los resultados indican que el grupo tratado con FDC fue no-inferior al grupo tratado con abacavir dos veces al día, basado en reducciones similares del ARN del VIH-1 medido como el área bajo la curva medio menos el basal (AAUCMB, -1,65 log10 copias/ml versus -1,83 log10 copias/ml respectivamente, 95% IC -0,13; 0,38).
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso)
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTIs.
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Spanish: Se puede tomar como 300 mg (15 ml) dos veces al día, o como 600 mg (30 ml) una vez al día.
English: Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Spanish: Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Spanish: Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película Abacavir
English: Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con Ziagen tras el comienzo de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción que pueda ser potencialmente mortal.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución ya que en este estudio sólo se incluyeron pacientes tratados previamente de forma moderada, con desequilibrio entre ambos grupos en relación con la carga viral basal.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Spanish: Ratio Medio GLS comparando una vez frente dos veces al día (IC 90%)
English: The usual dose of Ziagen is 600 mg a day.
Spanish: La dosis habitual de Ziagen es de 600 mg al día.
English: Children from one year of age weighing less than 25 kg
Spanish: Niños a partir de un año de edad de menos de 25 kg de peso
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 20 mg de abacavir (como sulfato).
English: Glyceryl triacetate
Spanish: Triacetato de glicerilo
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir: Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Spanish: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: No obstante, Ziagen no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
English: • Therapy experienced adults
Spanish: • Adultos tratados con anterioridad
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Esta dosis puede ser administrada como 300 mg (un comprimido) dos veces al día o como 600 mg (dos comprimidos) una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Spanish: Dióxido de titanio Polisorbato 80
English: Renal disease Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: Enfermedad renal No se debe administrar Ziagen a pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Esta dosis puede ser administrada como 300 mg (15 ml) dos veces al día o como 600 mg (30 ml) una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Spanish: • Ziagen nunca se debe iniciar en pacientes con HLA-B*5701 positivo, ni en pacientes con HLAB*5701 negativo que hayan tenido sospecha de RHS a abacavir en tratamientos previos con medicamentos que contenían abacavir (ej: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Spanish: Ziagen 20 mg/ml solución oral
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Spanish: Se puede tomar como un comprimido de 300 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 300 mg una vez al día.
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Spanish: Los resultados indicaron que el grupo tratado con FDC fue asociado con un similar resultado virológico (no-inferior) comparado con el grupo tratado con abacavir más lamivudina, basado en las proporciones de individuos con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (90% y 85% respectivamente, 95% IC -2,7; 13,5)
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Spanish: Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Spanish: • Tras la interrupción del tratamiento con Ziagen por razones de sospecha de RHS, no se debe reiniciar el tratamiento ni con Ziagen ni con ningún otro medicamento que contenga abacavir (ej: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada de Ziagen es de 600 mg al día.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Spanish: La demostración del beneficio del tratamiento con Ziagen se basa principalmente en los resultados de los estudios realizados con un régimen de dos veces al día en pacientes adultos que no habían recibido previamente un tratamiento combinado (ver sección 5.1).
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Spanish: El principio activo de cada comprimido recubierto con película ranurado de Ziagen es 300 mg de abacavir (como sulfato).
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, los médicos deben realizar la prueba de cribado del alelo HLA-B*5701.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Spanish: En el estudio ESS30008, 260 pacientes con supresión virológica en un régimen terapéutico en primera línea con abacavir 300 mg más lamivudina 150 mg, ambos administrados dos veces al día y un IP o un INNTI, fueron asignados aleatoriamente para continuar este régimen o cambiar a abacavir/lamivudina FDC, más un IP o un INNTI durante 48 semanas.
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Spanish: En un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado (CNA30024), 654 pacientes infectados por el VIH, no tratados previamente con tratamiento antirretroviral, fueron asignados aleatoriamente para recibir abacavir 300 mg dos veces al día ó zidovudina 300 mg dos veces al día, ambos en combinación con lamivudina 150 mg dos veces al día y efavirenz 600 mg una vez al día.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Spanish: Niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg:
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Lactancia Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el
English: Film-coated tablet (tablets)
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: Triacetina
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Spanish: La dosis habitual de Ziagen es de 600 mg (30 ml) al día.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir (como sulfato).
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Spanish: En el estudio CAL30001, 182 pacientes con fallo virológico tratados con anterioridad fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento con la combinación a dosis fija de abacavir/lamivudina (FDC) una vez al día o abacavir 300 mg dos veces al día más lamivudina 300 mg una vez al día, ambos en combinación con tenofovir y un IP o un INNTI durante 48 semanas.
English: Doctor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
Spanish: Doctor: .......................…………………………………….
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ziagen, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Spanish: Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).