FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijf patiënten zijn evalueerbaar voor de beoordeling van TI. Van deze bereikten, 4/5 (80,0%, 95%BI 28,4-99,5%) TI bij de laatste follow-up.
Swedish: Fem patienter är utvärderingsbara för bedömning av TI. Av dessa har 4/5 (80,0 %, 95 % KI 28,4-99,5 %) uppnått TI vid den senaste uppföljningen.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt dient het volgende te bevatten:
Swedish: • Patientinformationspaketet bör innehålla:
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för förberedande behandling, mobilisering och kemoterapi (se avsnitt 3).
Dutch: Achternaam:
Swedish: Efternamn:
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met Zynteglo, waaronder partijnummer en behandelingsdatum/-data.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med Zynteglo, inklusive lotnummer och behandlingsdatum.
Dutch: Voornaam:
Swedish: Förnamn:
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
Swedish: I denna studie fanns det inga tecken på toxicitet, gentoxicitet eller onkogenes (tumörgenicitet) relaterat till BB305 LVV-integration och ingen toxicitet relaterad till produktion av βA-T87Q-globin.
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Dutch: • afwijkende bloedtestresultaten (verminderd magnesium en kalium, te veel citraat of toename van het aantal witte bloedcellen)
Swedish: • onormala resultat av blodprover (minskade magnesium- och kaliumnivåer, för mycket citrat eller ökat antal vita blodkroppar)
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
Swedish: Se Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om administrering och hantering av Zynteglo.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för autolog användning.
Dutch: Na de trombocytentransfusie behielden alle patiënten bloedplaatjesniveaus van ≥20 × 109/l in afwezigheid van trombocytentransfusies.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.
Swedish: Innan du får behandling med Zynteglo kommer din läkare att göra undersökningar för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska så att det är säkert för dig att få behandling med Zynteglo.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
Swedish: Blödning är en potentiell komplikation av trombocytopeni efter myeloablativ konditionering och behandling med Zynteglo.
Dutch: Er zijn geen meldingen van LVV (lentivirale vector)-gemedieerde insertionele mutagenese resulterend in oncogenese.
Swedish: Det finns inga rapporter om att LVV (lentiviral vektor)-medierad insertionsmutagenes har lett till onkogenes.
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Swedish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Swedish: Den tillagda genen från Zynteglo kommer inte att överföras till dina barn.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, een systeem is dat gericht is op het controleren van distributie van Zynteglo die verder gaat dat het controleniveau geregeld door middel van routine risicominimalisatiemaatregelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Dutch: • verminderde snelheid van de lucht die uw longen verlaat
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Swedish: Zynteglo är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
Swedish: Alla patienter ska informeras om tecken på leukemi och omedelbart söka läkare om dessa tecken föreligger.
Dutch: • verminderde testosteron
Swedish: • minskad testosteronnivå
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Zynteglo på människors fertilitet.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Swedish: Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som heter transfusionsberoende betathalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas beta-thalassemi major hos personer som är 12 år och äldre.
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Swedish: Du måste uppsöka läkare om du:
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
Swedish: Den kvantitativa informationen om styrka, CD34+-celler och dos för läkemedlet finns angiven på satsinformationsbladet.
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet
Dutch: Het toevoegen van een nieuw gen in het DNA van uw bloedstamcellen kan in theorie leiden tot leukemie of lymfoom hoewel in klinische studies met Zynteglo geen enkele patiënt leukemie of lymfoom heeft ontwikkeld.
Swedish: Att lägga till en ny gen i DNA i dina blodstamceller skulle teoretiskt kunna orsaka leukemi eller lymfom, även om inga patienter utvecklat leukemi eller lymfom i kliniska prövningar med Zynteglo.
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Swedish: Styrka (× celler/ml)
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
Dutch: Verminderd bloedmagnesium
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
Dutch: • vergrote milt wat kan leiden tot pijn links boven in uw buik of linkerschouder
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Dutch: o Waarschuwingskaart voor patiënten en de noodzaak dit bij zich te dragen en elke behandelende zorgverlener te vertellen dat ze behandeld zijn met Zynteglo.
Swedish: o Patientkort för nödsituationer och behovet av att ha med sig kortet och berätta för all behandlande hälso- och sjukvårdspersonal att man har behandlats med Zynteglo.
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Dutch: Voorbereiding van de infusie
Swedish: Förberedelse för infusion
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Dutch: De geplande dosis van G-CSF was 10 µg/kg/dag bij patiënten met een milt, en 5 µg/kg/dag bij patiënten zonder milt, gegeven in de ochtend op dag 1 tot en met 5 van de mobilisatie.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Dutch: Alle patiënten voltooiden HGB-204 en HGB-205 en werden in de LTF-303-studie geïncludeerd voor follow-up op lange termijn.
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Dutch: • een blauwe plek, bloeding of pijn op de katheter- of injectieplaats
Swedish: • blåmärken, blödning eller smärta från kateter- eller injektionsstället
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Dutch: Er is hoe dan ook een theoretisch risico op leukemie of lymfoom na de behandeling met Zynteglo.
Swedish: Trots detta föreligger en teoretisk risk för leukemi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.