FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/014/002
French: Collapsus ou état ressemblant à un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
Spanish: Su hijo deberá permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de cada inyección.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
French: Voir rubrique 6.5 en ce qui concerne le nombre de doses par
Spanish: Ver la sección 6.5 para el número de dosis por vial.
French: L'administration d'une dose de rappel avec un vaccin trivalent DTC est recommandée.avant la fin de la deuxième année de vie.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de recuerdo con vacuna DTP trivalente antes de finalizar el segundo año de vida.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsables de la liberación de los lotes
French: Signalez à votre médecin si votre enfant présente des allergies
Spanish: Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Spanish: Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
French: Convulsions, avec ou sans fièvre, se produisant dans les 3 jours.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los 3 días.
French: Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas en los seis primeros meses de vida.
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Tritanrix HepB ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures
Spanish: • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
Spanish: Cuando se utilice un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa estériles.
French: Fréquents : otite moyenne, pharyngite
Spanish: Frecuentes: otitis media, faringitis
French: Tritanrix HepB n'étant pas destiné aux adultes, les données sur la sécurité du vaccin utilisé durant la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Spanish: Como Tritanrix HepB no está destinada para uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
French: Non connu (ne peut être déterminée à partir des données disponibles) Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
French: Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14 semaines, il est recommandé d'administrer une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance pour améliorer la protection.
Spanish: Cuando se administra Tritanrix HepB de acuerdo a una pauta de 6-10-14 semanas, se recomienda administrar una dosis de vacuna de VHB en el nacimiento para mejorar la protección.
French: EXP : MM/AAAA
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
French: • si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Spanish: • si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración previa de una vacuna.
French: Il existe un conditionnement multidoses.
Spanish: Este es un envase multidosis.
French: Votre enfant recevra un total de 3 doses à un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
French: Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Spanish: Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
French: Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d'hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, es posible que pudieran producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
French: DTPCe
Spanish: DTPe
French: Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Spanish: Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico adecuado, por si se presentaran reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
French: Les anatoxines diphtériques et tétaniques sont obtenues à partir de toxines de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani inactivées par le formaldehyde selon une technique courante.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani inactivados con formalina utilizando la tecnología establecida.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Spanish: Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia.
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré
Spanish: La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : fièvre, gonflement, douleur et rougeur
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Muy frecuentes: fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Tritanrix HepB ou d'un autre composant de ce vaccin.
Spanish: • si su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Tritanrix HepB o a cualquier componente de esta vacuna.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Spanish: • Pertussis (Tos ferina): La tos ferina es una afección altamente infecciosa.
French: L'antigène de surface du VHB (AgHBs) est produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae) portant le gène codant pour le principal antigène de surface du VHB.
Spanish: El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB.
French: Le composant coquelucheux est obtenu par inactivation par la chaleur de cultures de phase I de bactéries de Bordetella pertussis.
Spanish: El componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : troubles respiratoires
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: trastornos respiratorios
French: Celles-ci peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées, avec démangeaisons ou formant des vésicules, avec un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute brutale de la tension et une perte de connaissance.
Spanish: Estas pueden ser erupciones locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caida repentina de la presión sanguinea y pérdida de consciencia.
French: Comme tous les médicaments, Tritanrix HepB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tritanrix HepB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation il est recommandé d'administrer le vaccin par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4.
Spanish: Se recomienda que en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se administre por vía subcutánea (ver sección 4.4).
French: QU'EST-CE QUE TRITANRIX HepB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES TRITANRIX HepB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Pourcentage de sujet avec un titre d'anticorps ≥ à une valeur seuil, un mois après la primovaccination avec Tritanrix HepB :
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la vacunación primaria con Tritanrix HepB:
French: • Douleur ou gêne au point d'injection
Spanish: • dolor o molestias en el lugar de la inyección
French: Tritanrix HepB doit être administré par injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face
Spanish: Tritanrix HepB se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente en la cara anterolateral
French: La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
Spanish: La tos se acompaña a menudo de un "aullido" de ahí el nombre común de tos ferina.
French: • Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.
French: Pour chaque composant du vaccin, les réponses immunitaires suivantes ont été documentées un mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
Spanish: Para cada componente de la vacuna se han documentado, un mes después de completar la pauta de vacunación primaria, las siguientes respuestas inmunes:
French: Si le vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le vaccin combiné peut être administré dès l'âge de 8 semaines.
Spanish: Cuando no se administre la vacuna antihepatitis B (VHB) en el momento del nacimiento, se puede administrar la vacuna combinada comenzando, como muy pronto, a las 8 semanas de edad.
French: La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B.
Spanish: • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE ET
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
French: Au cours d'études cliniques, Tritanrix HepB a été administré simultanément avec le vaccin poliomyélitique oral ainsi qu'avec le vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: En estudios clínicos, se ha administrado simultáneamente Tritanrix HepB con la vacuna de polio oral (VPO) y la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
French: Très fréquents : troubles de l'alimentation Fréquents : symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
Spanish: Muy frecuentes: problemas en la alimentación Frecuentes: alteraciones gastrointestinales como vómitos y diarrea
French: Afin d'assurer une protection à long terme contre le virus de l'hépatite B, une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B pourrait aussi être administrée après la première année.
Spanish: Para proporcionar protección a largo plazo frente al VHB, también se podría administrar una dosis de recuerdo de vacuna de VHB después del primer año de vida.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins anti-bactériens et anti-viraux combinés, code ATC JO7CA05.
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA05.
French: Les effets indésirables, survenus lors des essais cliniques avec Tritanrix HepB, sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:
French: Tritanrix HepB ne doit pas être administré :
Spanish: Tritanrix HepB no debe administrarse:
French: Une dose de rappel avec Tritanrix HepB provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie.
Spanish: Una dosis de recuerdo con Tritanrix HepB producirá un aumento de la reactogenicidad como cabe esperar cuando se administra una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
French: Avant administration, le vaccin doit être soigneusement agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea y se debe inspeccionar visualmente, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 2 doses (1 ml) ou en flacon de verre de 10 doses (5 ml).
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Spanish: Cada inyección se administra en una visita separada.
French: Comme pour les autres vaccins, chaque dose de vaccin doit être prélevée dans des conditions d'aseptie stricte et toutes les précautions doivent être prises pour éviter une contamination du contenu.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, cada dosis de vacuna debe ser extraída bajo condiciones estrictas de asepsia y tomando precauciones para evitar la contaminación del contenido del vial.
French: Faites spécialement attention avec Tritanrix HepB :
Spanish: Tenga especial cuidado con Tritanrix HepB:
French: • Maux de gorge et difficulté à avaler • Symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
Spanish: • dolor de garganta y molestias al tragar • síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCESS ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les taux relevés sont présentés ci-dessous :
Spanish: Las frecuencias se presentan a continuación:
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Spanish: • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con
French: Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B. La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.
French: • Réaction du type maladie sérique (réaction d'hypersensibilité lors de l'administration de sérum étranger avec des symptômes tels que fièvre, gonflement, éruption cutanée,
Spanish: • enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad a la administración de un suero extraño con síntomas como fiebre, inflamación, erupción cutánea, aumento de tamaño de los nódulos
French: Tritanrix HepB est contre-indiqué chez l'enfant ayant souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivants une précédente vaccination contre la coqueluche.
Spanish: Tritanrix HepB está contraindicado si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con vacunas que contengan componente pertussis.
French: TRITANRIX HepB NE DOIT EN AUCUNE CIRCONSTANCE ETRE ADMINISTRE PAR VOIE
Spanish: TRITANRIX HepB BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA
French: Bordetella pertussis (inactivée) 2
Spanish: Cepa inactivada de Bordetella pertussis 2
French: Après la commercialisation de Tritanrix HepB, les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus dans quelques cas :
Spanish: Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) sont :
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MONODOSE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Tritanrix HepB ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
French: L'AgHBs s'assemble spontanément, en l'absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre en moyenne contenant le polypeptide AgHBs non glycosylé et en une matrice lipidique contenant principalement des phospholipides.
Spanish: En ausencia de tratamiento químico, el AgHBs se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen el polipéptido AgHBs no glicosilado y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos.
French: - Les autres composants du vaccin sont :thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations
Spanish: - Los demás componentes de Tritanrix HepB son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervalo entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
French: Tritanrix HepB peut être administré simultanément en utilisant des sites d'injection séparés, ou de façon rapprochée avec d'autres vaccins pédiatriques, en accord avec le schéma de vaccination.
Spanish: Tritanrix HepB se puede administrar simultáneamente en sitios separados o en cualquier momento, con otras vacunas pediátricas, si ello se ajusta convenientemente en el esquema de vacunación.
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la
Spanish: La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
French: Dans le cas d'enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de ne pas modifier les mesures immuno-prophylactiques contre l'hépatite B. Ceci peut nécessiter une administration séparée des vaccins contre l'hépatite B et DTCe ainsi que l'administration d'immunoglobulines spécifiques contre le virus de l'hépatite B à la naissance.
Spanish: En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de hepatitis B (VHB), no se deben modificar las medidas inmunoprofilácticas para hepatitis B. Esto puede requerir la vacunación separada con las vacunas de VHB y DTPe, e incluir también la administración de IgHB al nacimiento.
French: Le médecin administrera Tritanrix HepB sous forme d'une injection dans le muscle de la cuisse.
Spanish: El médico inyectará Tritanrix HepB en el músculo del muslo.
French: Affections du système immunitaire : Très rares : réactions allergiques incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, pseudo
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones alérgicas, que incluyen reacciones anafilácticas y anfilactoides y
French: Au cours des études cliniques, les évènements indésirables les plus couramment rapportés ont été des réactions au site d'injection, tels que rougeur, gonflement et douleur.
Spanish: En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de inyección, que incluyen enrojecimiento, inflamación y dolor.