FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otettuaan huomioon asiantuntijoiden kannan aiheesta ja arvioituaan perusteellisesti saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että seuraavia riskienminimointitoimia on suositeltava.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: • PRAC oli myös sitä mieltä, että mekanistisia tutkimuksia on tehtävä maksatoksisuuden mahdollisen mekanismin tutkimiseksi tarkemmin.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
Finnish: PRAC katsoo, että on asianmukaista seurata maksan toimintaa myös 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, koska joissakin tapauksissa maksavauriosta on raportoitu muutaman viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Turvallisuuslöydösten ja mahdollisen vaikutusmekanismin perusteella ad hoc -asiantuntijaryhmän asiantuntijoiden kanta oli se, että Esmyan ja vakavan maksavaurion välinen syy-yhteys on todennäköinen.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
Finnish: Äskettäin raportoituihin vakaviin maksavauriotapauksiin liittyvien olemassa olevien huolenaiheiden perusteella ja todeten sen, että hyödyn laajuudessa on eroja eri kliinisissä tilanteissa, PRAC katsoi, että Esmyan käyttöä on rajoitettava.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
Finnish: Potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan, ja heidän on myös oltava tietoisia maksantoiminnan seurantakokeista, jotka tehdään ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Czech: Pacientky by měly svého lékaře informovat o veškerých jaterních obtížích, které se mohou vyskytnout, a měly si být vědomy také toho, že před léčbou, během ní i po jejím ukončení by měly být provedeny testy sledující jaterní funkce.
Finnish: Vaikka Esmyan yleiset ominaisuudet eivät tuekaan sen olevan tyypillinen lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita (DILI) aiheuttava aine, tämänhetkisen arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon asiantuntijoiden kannan PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Finnish: Esmyan silloisissa valmistetiedoissa ei ollut tietoja maksatapahtumista.
Czech: V informacích o přípravku pro přípravek Esmya nebyly v dané době uvedeny žádné údaje o výskytu příhod souvisejících s játry.
Finnish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
Finnish: Näistä tapauksista on kuitenkin riittävästi tietoa sen johtopäätöksen tekemiseen, että on vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus siihen, että Esmya saattaa harvoissa tapauksissa myötävaikuttaa maksavaurioon.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
Finnish: Johtopäätöksenä PRAC totesi, että Esmyan riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
Finnish: PRAC arvioi myös asiantuntijoiden ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa ilmaiseman kannanoton.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Finnish: Kun otetaan huomioon Esmyan kliininen käyttö jaksoittaisena hoitona, kun muita hyväksyttyjä pitkäaikaisia lääkevaihtoehtoja ei ole, tämä käyttöaihe on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Czech: Po zvážení klinické užitečnosti přípravku Esmya v indikaci intermitentní léčby, kde není registrována žádná jiná dlouhodobá farmakologická alternativa, by tato indikace měla být omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat naisten yleisin lantion alueen kasvain.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastějšími pánevními nádory u žen.
Finnish: Jäljellä olevien epävarmuuksien perusteella PRAC on sitä mieltä, että Esmyasta ja maksavauriosta on kerättävä lisää tietoa.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
Finnish: Potilaille on ilmoitettava mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, jotka voivat aiheutua Esmyan käytöstä, sekä siitä, että heidän on kerrottava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan.
Czech: Pacientky by měly být informovány o možných nežádoucích reakcích souvisejících s játry, které mohou být způsobeny užíváním přípravku Esmya, i o tom, že musejí svého lékaře upozornit na jakékoli jaterní obtíže, které se mohou vyskytnout.
Finnish: PRAC myös suositteli, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní byly omezeny na lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Finnish: Jotta varmistetaan, että päätöksen hoidon aloittamisesta ja jatkamisesta tekee lääkäri, joka on perehtynyt kohdun sileälihaskasvainten diagnosointiin, PRAC myös suosittelee, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: S cílem zajistit, aby rozhodnutí ohledně zahájení a ukončení léčby byla prováděna lékaři obeznámenými s diagnostikou děložních fibroidů, doporučuje výbor PRAC omezit zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní na lékaře, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Finnish: On syytä huomata, että vaihdevuodet ovat luonnollinen päätös tälle hoitotarpeelle.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Finnish: PRAC katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on selvennettävä niin, että Esmyan nykyisen annostuksen mukaisesti sitä käytetään yksi hoitokerta leikkausta edeltävänä aikana.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat Esmyan maksavaurioriskiin liittyvät tiedot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot maksavaurio- ja maksansiirtotapauksista, joita oli raportoitu valmisteen alkuperäisen myyntiluvan jälkeen.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje týkající se rizika poškození jater spojeného s přípravkem Esmya poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány u případů poškození jater a transplantace jater, které byly hlášeny od doby výchozího rozhodnutí o registraci přípravku.
Finnish: Siten maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Esmya-hoidon aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana sekä 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
Finnish: Vaikka syy-yhteys on edelleen epävarma, PRAC totesi raportoitujen maksavauriotapausten hyvin vakavat seuraukset.
Czech: I když přetrvává nejistota ohledně kauzality, výbor PRAC vzal v úvahu velmi závažné výstupy udávaných případů poškození jater.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan on tehtävä in vitro -tutkimuksia, jotta Esmyaan yhdistettyjen lääkeaineen aiheuttamien maksavaurioiden mekanismiin liittyvää profiilia voidaan luonnehtia paremmin.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést in vitro studie s cílem charakterizovat mechanistický profil léčivem vyvolaného poškození jater spojeného s přípravkem Esmya.
Finnish: Myöskin jyrsijöillä tehtyjä toksikologisia maksan turvallisuuslöydöksiä pidettiin vähemmän merkityksellisinä ihmisille jyrsijöiden ja ihmisten hormonaalisten erojen takia.
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
Finnish: Kuten Esmyan alkuperäisessä myyntiluvassa arvioitiin, ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Czech: Klinická účinnost ulipristal acetátu při předoperační léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku, hodnocená v rámci výchozí registrace přípravku Esmya, byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost léčivé látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Finnish: • PRAC suositteli, että kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Czech: • Výbor PRAC doporučil, aby intermitentní léčba středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů přípravkem Esmya byla omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Finnish: Maksasairauksien hoitoon perehtyneet erikoislääkärit olivat yhtä mieltä siitä, että vähintään kahdessa raportoidussa tapauksessa voitiin havaita yhteys Esmyan käyttöön.
Czech: Hepatologové se zejména shodli, že minimálně u 2 hlášených případů lze vysledovat souvislost s užíváním přípravku Esmya.
Finnish: Lisäksi on tehtävä havaintotutkimuksia maksariskin luonnehtimiseksi edelleen ja käyttöön otettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem dále charakterizovat riziko pro játra a zhodnotit účinnost implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli maksan toimintakokeiden tekemistä ennen kunkin Esmyahoitojakson aloittamista, hoidon aikana sekä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provádění testů jaterních funkcí před zahájením každého běhu léčby přípravkem Esmya, během léčby i dva až čtyři týdny po jejím ukončení.
Finnish: Esmya-hoidon maksahaitoille mahdollisesti alttiimpien potilaiden poissulkemiseksi valmiste on vastaaiheinen potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Czech: Aby bylo možno vyloučit pacientky, které mohou být k jaternímu poškození způsobenému přípravkem Esmya potenciálně vnímavější, přípravek by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Finnish: Lisäksi potilaiden, joiden transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) suurenevat > 3 x normaalin ylärajan hoidon aikana, on lopetettava hoito ja heitä on seurattava tarkkaan.
Czech: Vedle toho by měly ukončit léčbu a být pečlivě sledovány pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hladiny transamináz (ALT nebo AST) na hodnoty > 3 x ULN.
Finnish: tutkimusten poissulkukriteerien mukaisesti hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on > 2 x normaalin ylärajan (erillinen tai yhdessä bilirubiinin > 2 x normaalin ylärajan kanssa).
Czech: s hodnotami ALT nebo AST > 2x ULN (izolovaně či v kombinaci s hodnotou bilirubinu > 2 x ULN).
Finnish: Tasapainottaakseen tämän Esmyan hyötyjen kanssa kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa PRAC katsoi, että käyttöaiheen mukaista potilasryhmää on rajoitettava turvallisuussyistä.
Czech: Při jejich porovnávání s přínosy léčby přípravkem Esmya u středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů dospěl výbor PRAC k závěru, že indikovaná populace by měla být z důvodu bezpečnosti omezena.
Finnish: • PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Czech: • Výbor PRAC dospěl také k závěru, že přípravek Esmya by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Finnish: Mitään signaalia maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Výbor konstatoval, že z neklinických či klinických studií přípravku Esmya nevychází žádný signál jaterní toxicity.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittain.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný k předoperační léčbě a také intermitentní léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Finnish: Lisäksi Esmyaan liittyvää maksavaurioriskiä ja riskienminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen analysoimiseksi on tehtävä havaintotutkimuksia.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem analyzovat údaje týkající se rizika poškození jater souvisejícího s přípravkem Esmya a účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Finnish: Kliinisten tutkimusten havaintojen puuttumista on kuitenkin tulkittava varoen, koska poissulkukriteerit koskivat potilaita, joiden transaminaasiarvot olivat suurentuneet tai joilla oli maksasairauden muita merkkejä, sekä siksi, että näiden tutkimusten turvallisuustietokanta oli kooltaan rajallinen.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že vylučovací kritéria pokrývala pacientky se zvýšenými hladinami transamináz nebo jinými známkami onemocnění jater, a vzhledem k omezené velikosti bezpečnostní databáze u těchto studií je nutno nepřítomnost nálezů v klinických studiích interpretovat obezřetně.
Finnish: Selvennettiin myös, että Esmyaa voidaan käyttää yksi hoitokerta kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden leikkausta edeltävään hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Czech: Výbor také objasnil, že přípravek Esmya může být používán ve formě jednoho běhu léčby v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Finnish: Kaikista markkinoille tulon jälkeen raportoiduista tapauksista puuttui tietoja, mikä vaikeutti syy-yhteyden arviointia.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Esmya bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo terapeutickou indikaci k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Finnish: Tähän mennessä arviolta 765 000 potilasta on saanut Esmya-hoitoa.
Czech: Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
Finnish: Esmyan arviointi aloitettiin 30. marraskuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Finnish: Tästä syystä PRAC suositteli, että lääkkeen käyttöä olisi rajoitettava.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
Finnish: Lisäksi maksakokeet on toteutettava uudelleen 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
Finnish: Vaikka syy-yhteydestä ei ole vielä täyttä varmuutta, on otettu käyttöön seuraavat toimenpiteet mahdollisen maksavaurioriskin minimoimiseksi:
Czech: Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole ilmoitettu ilmenneen vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
Czech: U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
Finnish: • Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita (kuten väsymystä, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, pahoinvointia ja oksentelua).
Czech: • Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
Finnish: Esmya-hoito voidaan aloittaa tietyillä naisilla, kun uudet toimenpiteet on otettu käyttöön.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 31. toukokuuta 2018, että käyttöön otetaan useita toimenpiteitä Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) liittyvän harvinaisten mutta vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
Finnish: PRAC oli antanut arvioinnin ajaksi tilapäiseksi suositukseksi, että hoitoa ei aloiteta uusilla potilailla.
Czech: Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
Finnish: PRAC antoi tilapäiset toimenpiteet korvaavat lopulliset suosituksensa 17. toukokuuta 2018.
Czech: Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
Czech: Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sairauteen liittyvän verenvuodon ja anemian vähentämisessä sekä kasvainten koon pienentämisessä.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin sisältyy vasta-aihe naisilla, joilla tiedetään olevan maksa-ongelmia, maksakokeet ennen hoitoa, sen aikana sekä hoidon päättämisen jälkeen, potilaskortti, jossa potilaalle kerrotaan, että maksa-arvojen seuranta on tarpeen ja että heidän on otettava yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurion oireita.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
Finnish: PRAC suositteli myös sellaisten tutkimusten toteuttamista, joissa tarkastellaan Esmyan vaikutuksia maksaan ja sitä, voidaanko uusilla toimenpiteillä minimoida riskit tehokkaasti.
Czech: Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
Finnish: Jos vaurion merkkejä tai oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Czech: V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
Finnish: − Maksan toimintaa koskevat kokeet on toteutettava ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja tämän jälkeen silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Czech: − Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
Finnish: Kahdeksassa vakavassa maksavauriotapauksessa on mahdollista, että Esmya on edistänyt vaurion syntymistä.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
Finnish: − Esmya-hoitoa ei pidä aloittaa, jos alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot ovat yli kaksi kertaa yläviiterajaa korkeampia.
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
Finnish: Potilaat on tutkittava välittömästi, ja heille on suoritettava maksakokeet.
Czech: Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
Finnish: EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi PRAC:n suositukset, ja ne välitettiin Euroopan komissiolle lopullisen lainvoimaisen päätöksen tekemistä varten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
Finnish: Lisätietoja Esmyasta on saatavissa täältä.
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
Finnish: (Esmya-hoito on edelleen aiheellinen yhden (enintään kolmen kuukauden mittaisen) hoitojakson ajan kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa ennen leikkausta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla.)
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
Finnish: • Lisäksi sinulle tehdään maksakokeita hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
Finnish: • Lääkepakkaukseen sisällytetään kortti, jossa tiedotetaan maksavaurion riskistä ja maksa-arvojen seurannan tarpeesta.
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään maksakoe, ja jos kokeen tulokset poikkeavat viitearvoista, Esmya-hoitoa ei aloiteta.
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.