FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant au minimum 3 jours (72 heures) après le traitement, veiller à ce qu'aucun autre chien ou animal domestique ne lèche la zone ou ne soit en contact avec la région entre les omoplates de votre chien (où votre vétérinaire a appliqué Recuvyra), au risque de provoquer des effets indésirables chez ces animaux.
Spanish: Es importante que no permita que otros perros o mascotas puedan lamer o entrar en contacto con la zona entre los omóplatos de su perro en la cual su veterinario ha aplicado Recuvyra durante al menos 3 días (72 horas) después del tratamiento, puesto que esto puede producir reacciones adversas en estos animales.
French: Fixer l'embout applicateur sur la seringue en le tournant de 1/3 de tour dans le sens des aiguilles
Spanish: Fijar la punta aplicadora a la jeringa girando la punta aplicadora un tercio de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
French: NOTICE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Spanish: PROSPECTO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
French: Utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 30 días.
French: Ne pas toucher le site pendant 5 minutes après l'application sur le chien.
Spanish: Tras la aplicación a perros, no tocar la zona durante 5 minutos.
French: Eliminer l'ensemble seringue/embout applicateur utilisé dans un conteneur approprié.
Spanish: Desechar la jeringa/punta aplicadora sin separar en un recipiente adecuado.
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
Spanish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido
French: • Lactation, gravidité ou chien reproducteur.
Spanish: • Está en periodo de lactancia, gestación o es un perro usado para cría.
French: Conserver le flacon avec l'adaptateur en position verticale.
Spanish: Conservar el vial perforado con el adaptador en posición vertical.
French: Pendant le positionnement et la mise en place de l'adaptateur, le flacon doit être placé à la verticale sur une surface solide et stable.
Spanish: El vial se debe colocar en posición vertical sobre una superficie firme y estable durante la colocación y aplicación del adaptador.
French: • très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
Spanish: • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
French: Il est nécessaire d'évaluer l'état de déshydratation des chiens sous sédation modérée qui ne boivent pas d'eau et ne s'alimentent pas volontairement et, au besoin, un apport supplémentaire en liquides et en aliments doit être instauré.
Spanish: En perros que están moderadamente sedados y no beben agua ni comen voluntariamente se debe evaluar la deshidratación y administrar fluidos suplementarios y complementos nutritivos si es necesario.
French: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
Spanish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido
French: Si votre chien pèse plus de 20 kg, il devra rester à la clinique au minimum 48 heures après l'application de Recuvyra.
Spanish: Si su perro pesa más de 20 kg, permanecerá en la clínica como mínimo durante 48 horas tras la aplicación de Recuvyra.
French: Votre chien ne doit pas être traité par Recuvyra dans les cas suivants:
Spanish: No se debe administrar Recuvyra a su perro si:
French: Après la première ouverture et en se référant à la durée de conservation du produit, inscrire la date de mise au rebut du produit restant dans le flacon dans le champ de l'étiquette prévu à cet effet.
Spanish: Cuando el vial se perfora por primera vez, se debe anotar, en el espacio reservado para tal fin en la etiqueta, la fecha en la que se debe desechar el medicamento residual del vial, teniendo en cuenta el periodo de validez después de abierto el envase.
French: • Peau lésée, endommagée ou pathologique au niveau du site de traitement.
Spanish: • La piel de la zona de tratamiento presenta cortes, daños o alguna enfermedad.
French: Mode d'emploi:
Spanish: Instrucciones de uso:
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
Spanish: La dosis recomendada es de 2,6 mg de fentanilo/kg de peso (es decir, 0,052 ml/kg de peso) aplicado externamente en la zona dorsal escapular de 2 a 4 horas antes de la cirugía y según la tabla de dosificación que se muestra a continuación.
French: Par conséquent, les chiens traités ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant les 48 heures qui suivent l'application.
Spanish: Por tanto, los perros tratados cuyo peso sea superior a 20 kg deben permanecer en la clínica durante 48 horas tras la aplicación.
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL RU.
Spanish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL RU.
French: Latvija (Latvia) Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la dose recommandée.
Spanish: No administrar una dosis mayor a la recomendada del medicamento veterinario.
French: Les chiens ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant 48 heures minimum après l'application.
Spanish: Los perros cuyo peso sea superior a 20 kg deben permanecer en la clínica como mínimo durante 48 horas tras la aplicación.
French: España (Spain) Elanco Valquimica S.A.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30
French: Votre vétérinaire remplira la fiche suivante pour vous aider à vous souvenir du moment exact où votre chien a reçu le traitement par Recuvyra ainsi que du laps de temps où les enfants ne doivent pas toucher le site d'application du produit sur votre chien.
Spanish: Para ayudarle a recordar cuándo su veterinario ha administrado Recuvyra a su perro y durante cuánto tiempo no debe dejar que los niños toquen al perro en la zona en que se ha aplicado el medicamento, su veterinario se lo anotará en el espacio que se proporciona a continuación.
French: Salicylate d'octyle Alcool isopropylique
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Salicilato de octilo Alcohol isopropílico 6.2 Incompatibilidades
French: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Spanish: I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: MM/AAAA Après ouverture, utiliser avant….
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/YYYY
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Recuvyra el 06/10/2011.
French: Il est administré par un vétérinaire.
Spanish: Debe ser administrado por un veterinario.
French: Recuvyra fentanyl
Spanish: Recuvyra fentanilo
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Spanish: Se presenta en solución transdérmica (una solución que se aplica sobre la piel).
French: Si des symptômes apparaissent après une exposition à Recuvyra, il faut demander immédiatement conseil à un médecin.
Spanish: Si tras la exposición a Recuvyra aparecen síntomas, debe consultarse a un médico inmediatamente.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
French: Cependant, les petits enfants (de 15 kg ou moins) ne doivent pas toucher le chien pendant trois jours après l'application du médicament, car ils peuvent être exposés à une grande quantité de fentanyl.
Spanish: Sin embargo, los niños pequeños (15 kg o menos) no deben tocar al perro hasta tres días después de la aplicación del medicamento, ya que pueden verse expuestos a una gran cantidad de fentanilo.
French: Il convient de porter un vêtement de protection lors de la manipulation du médicament.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal cuando se manipule este medicamento.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico del presente EPAR.
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
Spanish: Otros efectos secundarios son unos ligeros descensos de la temperatura corporal, el ritmo cardiaco y el ritmo respiratorio que pueden durar hasta tres días después de su utilización.
French: Recuvyra est administré une seule fois, deux à quatre heures avant l'intervention chirurgicale et son effet durera pendant au moins quatre jours.
Spanish: Recuyvra se administra una sola vez, entre dos y cuatro horas antes de la intervención quirúrgica y su efecto tiene una duración mínimo de al menos cuatro días.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Spanish: Recuvyra es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,6 mg por kilogramo de peso corporal aplicado con una jeringa especialmente concebida sobre la zona de piel situada entre los omoplatos del perro.
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
Spanish: El contacto con la piel del animal tras la aplicación de Recuvyra no supone un riesgo para los adultos.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Recuvyra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Recuvyra son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se concediese una autorización de comercialización a este medicamento.
French: Recuvyra ne doit pas être appliqué sur la peau entaillée ou lésée suite à une blessure ou une maladie.
Spanish: Recuvyra no debe aplicarse sobre piel que esté dañada o desgarrada debido a una herida o enfermedad.
French: Recuvyra entraîne très fréquemment de la somnolence, qui peut durer plus de 24 heures après l'application du médicament et qui peut être associée à une diminution de la prise de nourriture et d'eau, une baisse de la production de selles et une perte transitoire de poids.
Spanish: Recuvyra causa con mucha frecuencia somnolencia, que puede durar más de 24 horas después de la aplicación del medicamento y que en ocasiones pueda estar asociada a una menor ingesta de agua y alimentos, un menor volumen de deposiciones y una pérdida transitoria de peso.
French: Recuvyra s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison, avec l'avantage supplémentaire d'être facile à appliquer.
Spanish: Recuvyra se ha revelado tan eficaz como los medicamentos de comparación, con la ventaja añadida de que su aplicación es sencilla.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
Spanish: Recuvyra no debe utilizarse en perros alérgicos al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez que se encuentra en la circulación sanguínea, el fentanilo actúa sobre unos receptores en el cerebro y en la médula espinal con el fin de aliviar el dolor.
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
Spanish: La persona que administre Recuvyra debe evitar el contacto con la piel, ya que este medicamento puede ser absorbido por la piel humana y causar reacciones en las personas, como irritación cutánea.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Spanish: El principio activo de Recuvyra, el fentanilo, es un analgésico opiáceo.
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recuvyra?
French: Appliquée sur la peau des chiens, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins situés sous la peau.
Spanish: Cuando se aplica una dosis sobre la piel del perro, el fentanilo es absorbido rápidamente hacia la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos situados bajo de la piel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Recuvyra durante los estudios?
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
Spanish: Los síntomas más frecuentes asociados a una sobredosis de fentanilo en las personas incluyen depresión respiratoria, somnolencia y miosis (contracción de las pupilas).
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Spanish: En los estudios se compararon los dos fármacos por lo que respecta a la tasa de fracasos (perros a los que hubo que retirar el tratamiento por no conseguir control del dolor) y la necesidad de tratamiento complementario para contrarrestar los efectos nocivos de los medicamentos opiáceos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Recuvyra?
French: Comment Recuvyra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Recuvyra?
French: Quelles études ont été menées sur Recuvyra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Recuvyra?
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
Spanish: En ambos estudios, Recuvyra fue tan eficaz como el fármaco de comparación en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
Spanish: ¿Qué es Recuvyra?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Spanish: En el etiquetado/embalaje del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
Spanish: En dos estudios principales, se administró Recuvyra o buprenorfina (otro analgésico opiáceo) a perros que iban a ser sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos antes de la intervención quirúrgica para el control del dolor postoperatorio.
French: Des diarrhées et des vomissements sont également des effets indésirables fréquents.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son la diarrea y los vómitos.
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
Spanish: Recuvyra está indicado para el control del dolor postoperatorio asociado a cirugía mayor ortopédica (de huesos) o de tejidos blandos en perros.
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Recuvyra?
French: EU/1/99/103/009 ReFacto AF 250 UI Poudre et solvant Voie intraveineuse
Spanish: EU/1/99/103/009 ReFacto AF 250IU Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
French: Date de la première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 15 avril 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014
French: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Spanish: Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.
French: Aucun résultat à long terme n'est disponible.
Spanish: No se dispone de la respuesta a largo plazo.
French: SE-11276 Stockholm Suède
Spanish: SE-11276 Estocolmo Suecia
French: Instructions supplémentaires:
Spanish: Instrucciones adicionales:
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante:
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
French: (pré et post-opératoire)
Spanish: (pre y postoperatoria)
French: Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés.
Spanish: Esto es importante especialmente cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
French: Fréquences des doses (heures) Durée de traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 6.3.
French: • vertige et perte de conscience
Spanish: • mareo y pérdida de consciencia
French: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Spanish: La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en el caso individual.
French: Le contenu de la boîte est :
Spanish: El contenido del envase es:
French: Chirurgie mineure ; y compris les extractions dentaires.
Spanish: Cirugía menor incluida la extracción dental
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más ReFacto AF del que debiera
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Spanish: No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
French: D'autres conditions d'utilisation et de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación previos a su empleo son responsabilidad del usuario.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
Spanish: La dosis y la frecuencia de ReFacto AF prescritas a lo largo del estudio fueron a discreción del investigador según las normas asistenciales locales.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
French: D'autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l'administration.
Spanish: Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Spanish: Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
French: Induction de tolérance immune
Spanish: Inducción de inmunotolerancia
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Spanish: Solo pacientes de 6 a < 12 años.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
French: Toutes les 24 h, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Spanish: ReFacto AF posee características funcionales comparables a las del factor VIII endógeno.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité ont été observées avec ReFacto AF.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).