FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Bulgarian: Ratiopharm GmbH
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Czech: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm jednou denně.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, нонинфериорно проучване сравнява относителна ефикасност на две различни дневни поддържащи дози лефлуномид от 10 mg и 20 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Czech: Teva Santé
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Czech: EU/1/10/654/004 100 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/654/004 100 филмирани таблетки
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Czech: EU/1/10/654/002 100 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/654/002 100 филмирани таблетки
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Bulgarian: метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин) едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Czech: • kopřivka (dráždivá vyrážka),
Bulgarian: уртикария (копривна треска),
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Талк
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Czech: Tabletu užijte s velkým množstvím vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с много вода.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до адитивна или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Czech: Co Leflunomide ratiopharm obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide ratiopharm?
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Bulgarian: 10 март 2011
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Czech: Preferenční absorpce erytrocyty není zjištěna.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.