FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con cancro della prostata metastatico nel braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Precauzioni per l'uso nella terapia adiuvante per il cancro della mammella Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Italian: Solvente flaconcino: etanolo 95% (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p  0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
English: Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
English: Median survival (months)
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Italian: Luxembourg/Luxemburg
English: • 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: • 332 pazienti (TAX327) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di 7 settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le linee guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi;
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: 1 vial of solvent for TAXOTERE
Italian: 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: • 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
Italian: • 545 pazienti (studio STAMPEDE) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e ADT.
English: TAXOTERE as single agent
Italian: TAXOTERE come unico trattamento
English: Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
Italian: Efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e standard di cura nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (STAMPEDE)
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
English: PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
Italian: Risposta PSA** a 12 mesi - N(%) valore pa*
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Italian: Sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti (0,1%) nel gruppo FAC.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
Italian: TAXOTERE in associazione con capecitabina
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Italian: La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro).
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Italian: Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
Italian: - Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione.
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia (GEICAM 9805)
English: ADT alone
Italian: Sola ADT
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Italian: TAXOTERE in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, risultava superiore di 10% rispetto ai pazienti più giovani.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Italian: Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
English: PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
Italian: Risposta PSA** a 6 mesi - N(%) valore pa*
English: Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Italian: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash pruriginoso; Pelle secca;
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
English: See also section “ TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Italian: Vedere anche la sezione “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlati al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, risultava superiore di 10% rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: • Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml di soluzione.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Italian: CITOTOSSICO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
English: Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS  80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
English: TAXOTERE concentrate
Italian: TAXOTERE concentrato SOLVENTE per TAXOTERE
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Italian: In questo studio, 501 pazienti con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1, sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Italian: Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Italian: Vedere anche la sezione “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)” riportata qui di seguito.
English: TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
Italian: TAXOTERE flaconcino: polisorbato 80, acido citrico.
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALT, AST  1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina  2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HR) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Italian: Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli.
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es., giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
English: 4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: How to store TAXOTERE
Italian: Come conservare TAXOTERE
English: Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Italian: Efficacia di docetaxel e ADT nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormonosensibile (CHAARTED)
English: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione con capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
English: The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel somministrato in concomitanza con lo standard di cura (ADT) nei pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile localmente avanzato o metastatico ad alto rischio sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato multi-braccio e multi-stadio (MAMS) con disegno senza soluzione di continuità di fase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.
English: Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
Italian: Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel (anidro).
English: Post-Menopausal
Italian: Stato Menopausale
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno può essere somministrato per tutta la durata del trattamento.
English: p = Hazard ratio*
Italian: p = Rapporto di rischio
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m2 ogni 3 settimane).
English: Unopened vial 2 years
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
English: a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Italian: IC al 95% valore pa* a Tempo alle variabili di evento: Test dei ranghi logaritmici stratificato.
English: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Italian: Il regime con docetaxel è stato somministrato in associazione con prednisone o prednisolone, 5 mg due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
English: Dyspepsia;
Italian: Dermatite;
English: 4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
English: 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Italian: (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).