FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Slovenian: FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Slovenian: driska 4. stopnje
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Slovenian: 5 vial z 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi-kvadrat test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) **p-vrednost n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **valur p n = 128
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5 FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2, 0 %) ishemija miokarda
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Maltese: limfoedema (G3/4: 0%)
Slovenian: TAC
Maltese: CF
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 3,95 g brezvodnega etanola.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Slovenian: 5 vial s 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Slovenian: Nevtropenija (4.stopnje) Febrilna nevtropenija Nevropenična okužba Nevropenična okužba (3.-4. stopnja)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Slovenian: †Stratificiran log-rang test
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • vnetje požiralnika
Maltese: Żieda fil-piż
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je 3 bolnicam (0,6 %) v kraku TAC in 3 bolnicam (0,6 %) v kraku FAC med obdobjem spremljanja pojavilo kongestivno srčno popuščanje.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta'docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Slovenian: Splošno
Maltese: Globali
Slovenian: DA
Maltese: FAC
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Maltese: Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 2.5%);
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin +fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Slovenian: 5 vial z 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Slovenian: EU/1/11/748/006 - 5 vial
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Slovenian: Kardiotoksičnost
Maltese: Letarġija
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4:
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.0%) Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4:
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml ta' konċentrat fih 80 mg docetaxel.
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: 95 % IZ p- vrednost* †Stratificiran log-rang test
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tat-tumur (%) 95% CI valur p* †Stratified log rank test
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi meta wieħed jikkonsidra l-età, is-sess u r-razza tiffavorixxi konsistentement ilergħa TCF meta mqabbla mal-fergħa CF.
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Maltese: • nefħa tal-idejn, saqajn u riġlejn
Slovenian: 3. stopnja
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Slovenian: Število bolnic v skupini TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila docetaksel 75 mg/m² 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.-Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Maltese: Tagħrif minn prova każwali, multiċentrali u bit-tikketta tidher jsostni l-użu ta' docetaxel għall-kura adjuvanti f'pazjenti b'kanċer tas-sider li jista' jiġi operat u negattiv għal glandoli eleġibbli għal kimoterapija. 1060 pazjent kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m² li ngħata siegħa wara doxorubiċin 50 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (539 pazjent fid-driegħ ta' FAC), bħala terapija adjuvanti ta' pazjenti bil-kanċer tas-sider negattiv għal glandoli li jista' jiġi operat b'riskju għoli ta' rkadar skont il-kriterji tal-1998 ta' St Gallen (daqs tat-tumur >2 u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 395 mg brezvodnega etanola.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 % .
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost docetaksel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Slovenian: Docetaxel Mylan je „generično zdravilo".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Mylan, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Slovenian: DODATEK A
Maltese: Anness A
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Isem
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Slovenian: Subgroups
Maltese: Sottogruppi
Slovenian: (GEICAM 9805)
Maltese: G-CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: ***vrednost p
Maltese: ***p-value
Slovenian: FORMULACIJA
Maltese: FORMULAZZJONI
Slovenian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Starostna kategorija 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Slovenian: 95% ZI
Maltese: 95% CI
Slovenian: <50 let
Maltese: <50 sena
Slovenian: * nekorigirani test log-rank
Maltese: *Unstratified logrank test
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95-% IZ 0,56-0,90, test log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Slovenian: Menopavzalno stanje
Maltese: Stat Menopawsali
Slovenian: Celotno Starostna kategorija 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Slovenian: Viala koncentrata: polisorbat 80 etanol, brezvodni
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Slovenian: Manjši delež bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovenian: 2003 RN Haarlem, Nizozemska
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor *Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Slovenian: itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Maltese: {numru} NN: {numru]
Slovenian: <35 let
Maltese: <35 sena
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Slovenian: ≥50 let
Maltese: ≥50 sena
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: Splošno
Maltese: Total
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Slovenian: ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S 3: 3,7 %),
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas-sensazzjoni (G3: 3.7%);
Slovenian: Opisali so redke primere dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje
Maltese: Analiżi statistika
Slovenian: (1,0 %) v kraku FAC.
Maltese: (0.8 %) fil-fergħa ta' FAC.