FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trydonis srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Croatian: U ovom se ispitivanju također istražila moguća farmakokinetička interakcija između djelatnih komponenti lijeka Trydonis tako što su se usporedili farmakokinetički podaci dobiveni nakon primjene jedne doze ex tempore kombinacije i nakon primjene jedne doze pojedinačnih komponenti beklometazondipropionata/formoterola ili glikopironija.
Czech: Denní dávka přípravku Trydonis odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Croatian: Dnevna doza lijeka Trydonis odgovara srednjoj dozi inhalacijskog kortikosteroida; nadalje, nastanak tih učinaka manje je vjerojatan nego uz peroralne kortikosteroide.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trydonis jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Croatian: Čestice aerosola Trydonis u prosjeku su puno manje od čestica formulacija koje se ne raspršuju u vrlo sitne čestice.
Czech: Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
Croatian: Sistemska izloženost beklometazondipropionatu, formoterolu i glikopironiju ispitana je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis zlepšoval
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trydonis je poboljšao
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trydonis u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Croatian: Kombinacija lijeka Trydonis s nekim drugim lijekovima za KOPB ili lijekovima kao što su diuretici (lijekovi koji uzrokuju izlučivanje vode iz tijela, za liječenje srčane bolesti ili visokog krvnog tlaka), može uzrokovati naglo sniženje razine kalija u krvi.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trydonis mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Croatian: Dojenčad i novorođenčad majki koje primaju znatne doze lijeka Trydonis potrebno je promatrati zbog moguće adrenalne supresije.
Czech: Použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Croatian: Primjena lijeka Trydonis s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
Czech: Jak přípravek Trydonis vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Trydonis izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Nepoužívejte přípravek Trydonis:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trydonis Nemojte primjenjivati Trydonis:
Czech: infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vz) udahnutog glikopironija bio je povećan u usporedbi s intravenskom (i.v.) infuzijom (6420 l naspram 323 l), što odražava sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trydonis u člověka v období kojení.
Croatian: Nema relevantnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Trydonis tijekom dojenja u ljudi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trydonis vyloučeni.
Croatian: Također je potreban oprez kod liječenja bolesnika za koje se zna ili sumnja da imaju produljenje QTc intervala (QTc > 450 milisekundi za muškarce ili > 470 milisekundi za žene), bilo kongenitalno bilo inducirano lijekovima, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Trydonis.
Czech: Předávkování přípravkem Trydonis může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Croatian: Predoziranje lijekom Trydonis može izazvati znakove i simptome zbog djelovanja pojedinačnih komponenti, uključujući one opažene kod predoziranja drugim beta-2 agonistima i antikolinergicima i sukladne poznatim učincima skupine inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Croatian: Nakon primjene lijeka Trydonis zabilježene su rane reakcije preosjetljivosti.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je dva udaha lijeka Trydonis dvaput na dan.
Czech: • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
Croatian: • bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Farmakokinetika formoterola nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, budući da se formoterol prvenstveno eliminira putem metabolizma u jetri, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može se očekivati povećana izloženost.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Croatian: Ako Vam se pogorša nedostatak zraka ili piskanje (zviždanje pri disanju) neposredno nakon udisanja lijeka, prestanite koristiti inhalator Trydonis i smjesta upotrijebite inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma.
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Nadalje, zbog antikolinergičkog učinka glikopironija, ne preporučuje se dugotrajna istodobna primjena lijeka Trydonis s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trydonis byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Croatian: Maksimalna koncentracija glikopironija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne i ex tempore kombinacije, dok je sistemska izloženost bila nešto veća nakon primjene lijeka Trydonis nego ex tempore kombinacije.
Czech: Přípravek Trydonis musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Croatian: Trydonis je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili latentnom plućnom tuberkulozom te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih puteva.
Czech: Přípravek Trydonis se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Croatian: Trydonis je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama (ubrzanim i/ili nepravilnim otkucajima srca), idiopatskom subvalvularnom aortalnom stenozom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom bolešću srca (osobito akutnim infarktom miokarda, ishemijskom bolešću srca, kongestivnim zatajenjem srca), okluzivnim krvožilnim bolestima (osobito arteriosklerozom), arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Dugotrajna istodobna primjena lijeka Trydonis s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Trydonis rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Croatian: Trydonis je također bio statistički značajno superiorniji fiksnoj kombinaciji beklometazondipropionata i formoterola, tiotropiju te fiksnoj kombinaciji indakaterola i glikopironija u pogledu poboljšanja kvalitete života (mjerene ukupnim rezultatom na Saint George respiratornom upitniku, SGRQ).
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
Croatian: To uključuje lijekove slične lijeku Trydonis koje primjenjujete zbog svoje plućne bolesti.
Czech: O podávání přípravku Trydonis pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trydonis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Czech: zda můžete přípravek Trydonis používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat.
Croatian: Trydonis, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite inhalator.
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Přípravek Trydonis je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Croatian: Trydonis je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Trydonis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trydonis nego što ste trebali, može doći do nuspojava koje su opisane u dijelu 4. Ako ste primijenili više lijeka Trydonis nego što ste trebali i ako Vam se javi bilo koji od tih simptoma, obratite se svome liječniku.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trydonis
Croatian: Ako već primjenjujete Trydonis
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Croatian: Trydonis se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a.
Czech: Přípravek Trydonis má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
Croatian: Na stražnjoj strani inhalatora Trydonis nalazi se brojač doza ili pokazivač doza koji pokazuje koliko je potisaka preostalo.
Czech: • snížená chuť k jídlu, • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Croatian: • poremećaji spavanja (premalo ili previše spavanja) • bol poput gnječenja u prsnom košu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trydonis ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Trydonis najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Trydonis se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Croatian: Posljedica toga je jači učinak beklometazondipropionata nego u formulacijama s distribucijom čestica čija veličina nije vrlo sitna (100 mikrograma beklometazondipropionata u vrlo sitnim česticama u lijeku Trydonis odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u formulaciji koja se ne raspršuje u vrlo sitne čestice).
Czech: p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trydonis a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
Croatian: odnosno 0,84; p = 0,020 odnosno p = 0,015), s time da nije bilo razlika između lijeka Trydonis i ex tempore trostruke fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (omjer hazarda 1,06).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Trydonis se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Trydonis u trudnica ograničeni.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Croatian: usporedbi s tiotropijem, Trydonis je poboljšao FEV1 prije doziranja za 51 ml nakon 26 tjedana liječenja i za 61 ml nakon 52 tjedna liječenja.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trydonis průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trydonis je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Trydonis ili sniziti dozu čak i ako se osjećate bolje ili nemate nikakve simptome.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze (vidjeti dio 5.2) pokazali su da je primjena lijeka Trydonis sa AeroChamber Plus komorom za inhaliranje, u usporedbi s rutinskom primjenom bez komore za inhaliranje, povećala ukupnu sistemsku izloženost (AUC0-t) glikopironiju.
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Croatian: Trydonis se isporučuje u spremniku pod tlakom (obloženom aluminijem) s odmjernim ventilom.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Croatian: Sistemska raspoloživost djelatnog metabolita posljedica je apsorpcije u plućima (36 %) i apsorpcije progutane doze u gastrointestinalnom traktu.
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trydonis významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84;
Croatian: Osim toga, u usporedbi i s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, i s tiotropijem, Trydonis je značajno produljio vrijeme do prve egzacerbacije (omjer hazarda 0,80
Czech: Použití přípravku Trydonis u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Trydonis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Croatian: Nisu bile opažene razlike kad se Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon 52 tjedna liječenja).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu, osobito ako je prisutno i značajno smanjenje tjelesne težine, Trydonis se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Croatian: Genotoksičnost lijeka Trydonis nije procjenjivana, međutim, pojedinačne djelatne tvari bile su bez genotoksičnog djelovanja u konvencionalnim sustavima ispitivanja.
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Croatian: 13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Trydonis i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja.
Czech: Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Croatian: Trydonis se može primjenjivati u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Croatian: Trydonis može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Croatian: U usporedbi s tiotropijem,Trydonis je značajno poboljšao inspiracijski kapacitet za 39 ml (p = 0,025) odnosno 60 ml (p = 0,001) nakon 26 odnosno 52 tjedna liječenja.
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trydonis uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Croatian: Simulacije provedene na farmakokinetičkom modelu pokazale su da, čak i kad kovarijate imaju ekstremne vrijednosti (tjelesna težina manja od 40 kg i istodobna brzina glomerularne filtracije manja od 27 ml/min/1,73 m²), izloženost djelatnim tvarima lijeka Trydonis ostaje veća za približno 2,5 puta u usporedbi s izloženošu u uobičajenog bolesnika s medijanom vrijednosti kovarijata.
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Croatian: TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trydonis uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (smanjenje veće ili jednako 4 u odnosu na početne vrijednosti) bio značajno veći nakon
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trydonis kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Croatian: Sigurnosna farmakologija U inhalacijskom ispitivanju na telemetrijski praćenim psima, glavni ciljni sustav akutnih učinaka lijeka Trydonis bio je kardiovaskularni sustav (povećanje srčane frekvencije, sniženje krvnog tlaka, promjene u EKG-u pri višim dozama), učinaka vjerojatno povezanih s beta-2 adrenergičkim djelovanjem formoterola i antimuskarinskim djelovanjem glikopironija.