FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συµπεριφοράς (π.χ. η ετοιµασία και λήψη τροφής, η πραγµατοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Hungarian: Egyéb komplex viselkedésmódokról (pl. ételek elkészítése és evés, telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Greek: Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Hungarian: Amennyiben az angioedema a nyelvet, glottist vagy gégét érinti, ez légúti elzáródást okozhat, ami akár végzetes is lehet.
Greek: Είναι συσκευασµένα σε blister.
Hungarian: Csomagolásuk buborékfólia.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Greek: Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Hungarian: A Zerene napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján a flumazenil a zaleplon egyik antagonistája, és a Zerene túladagolás kezelésében adható.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αµνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της µυϊκής λειτουργίας µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανών.
Hungarian: A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása negatív irányban befolyásolhatják az autóvezetési vagy egyéb gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
Hungarian: Ezek az tünetek rossazbbodhatnak ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδηµα µετά από θεραπεία µε
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Zerene terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή µπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Greek: Ολοι οι µεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε µοντέλα ζώων για µελέτη της συµπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιµές δραστικότητας.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit
Greek: Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Greek: • Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Zerene, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
Greek: Αν και οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εµβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για την εκτίµηση της ασφάλειας του Zerene κατά την εγκυµοσύνη και το θηλασµό είναι ανεπαρκή.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Zerene terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Greek: Το Zerene έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόµενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να
Hungarian: A Zerene kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületeket különös gonddal kell használni azon betegek esetében, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszer abúzus szerepel.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Greek: Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Hungarian: A Zerene segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Hungarian: 1 óra múlva éri el.
Greek: Τι περιέχει το Zerene
Hungarian: Fontos információ a Zerene egyes összetevőiről
Greek: Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Hungarian: A Zerene terhesség alatti szedése nem javasolt.
Greek: Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Hungarian: A Zerene olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére alkalmas, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Greek: Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene.
Hungarian: Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Zerene általános tulajdonságaiért.
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µαζί µε επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, µπορεί να επιφέρει µείωση της αποτελεσµατικότητας της ζαλεπλόνης.
Hungarian: A Zerene együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
Hungarian: A Zerene adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιµότητας µπορεί να είναι αυξηµένη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer használata mellett is csak rövid időszakokat tud átaludni, a koncentrációs képesség károsodásának valószínűsége növekedhet (lásd a 4.5 pontot).
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
Hungarian: Egyes szedatohipnotikumot szedő betegeknél további tünetek is felléptek, úgymint dyspnoe, a torok összeszorulása vagy hányinger és hányás.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Hungarian: 7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A Zerene nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Greek: Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Hungarian: Zerene 10 mg kemény kapszula zaleplon
Greek: Η συγχορήγηση Zerene µε µία µονή δόση 800 mg ερυθροµυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Hungarian: A Zerene együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Greek: Επιπλέον, η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία µεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Hungarian: Antidotumként flumazenil adható.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Greek: σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3..)
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριµιδινικό υπνωτικό του οποίου η χηµική δοµή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά.
Hungarian: A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Greek: Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε.
Hungarian: Ha a Zerene-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Greek: Η συγχορήγηση µιας µόνο δόσης ζαλεπλόνης 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης) 75 mg ή 150 mg ηµερησίως δεν εµφάνισε καµία αλληλεπίδραση στη µνήµη (πρόσφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιµασία υποκατάστασης ψηφιακών συµβόλων).
Hungarian: A zaleplon egyszeri, 10 mg-os adagjának együttes alkalmazása napi 75 mg vagy 150 mg venlafaxinnal (elhúzódó felszabadulású) nincs semmilyen hatással sem a memóriára (szavak rövid és hosszútávú felidézése), sem a pszichomotoros képességekre („digit symbol substitution" teszt).
Greek: Παρόλο που συµπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» µπορεί να σηµειωθούν µε χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται µόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύµατος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) µαζί µε καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο µιας τέτοιας συµπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της µέγιστης συνιστώµενης δόσης.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett, valamint a szedatohipnotikum ajánlott maximális dózisát meghaladó dózisokban történő alkalmazása fokozza az ilyen viselkedésmódok kockázatát.
Greek: Νεογνά που προέρχονται από µητέρες που λάµβαναν βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες χρονίως κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της εγκυµοσύνης µπορεί να έχουν αναπτύξει σωµατική εξάρτηση και διατρέχουν κάποιο κίνδυνο να εκδηλώσουν συµπτώµατα στέρησης µετά τη γέννηση.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja a terhesség utolsó heteiben tartósan szedett benzodiazepint, vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Hungarian: Alvási apnoe szindróma.
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű vegyületek túladagolása esetén - amennyiben a gyógyszer bevétel szájon át történt - (a bevételt követő 1 órán belül) az eszméleténél levő beteget meg kell hánytatni, az eszméletlen betegnél pedig a légutak védelme mellett gyomormosást kell végezni.
Greek: Συνεπώς, η από του στόµατος κάθαρση της ζαλεπλόνης µειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθµιση της δοσολογίας.
Hungarian: Ennek következtében a zaleplon orális clearance-e 70%-kal csökkent a kompenzált, míg 87%-kal a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
Hungarian: A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Greek: Η υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες εκδηλώνεται συνήθως µε διάφορους βαθµούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήµατος που κυµαίνεται από νωθρότητα έως κώµα.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek túladagolása általában központi idegrendszeri depresszióval jár, amely az álmosságtól a kómáig terjedhet.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Hungarian: Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Zerene-t.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 10 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν άσπρο πώµα µε ροζ εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε ροζ εντύπωµα "10 mg".
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 10 mg kemény kapszula felső része fehér, rózsaszín „W" nyomattal, alsó része fehér, „10 mg" nyomattal.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Greek: Η σιµετιδίνη, ένας µη ειδικός µέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύµων περιλαµβανοµένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε µία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυµο που ευθύνονται για το µεταβολισµό της ζαλεπλόνης.
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos (CYP3A4) enzimeket is gátolja.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 5 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώµα µε χρυσό εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε χρυσό εντύπωµα "5 mg".
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany „W" nyomattal, alsó része fehér, „5 mg" nyomattal.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν
Hungarian: Amennyiben orvosa szerint Önnek bármilyen cukor intoleranciája van, ezen gyógyszer bevétele előtt
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Zerene közt sincs kölcsönhatás.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, µπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόµενη υπνηλία, µε τις
Hungarian: Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegek esetében.
Greek: Όπως και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά µόνο εάν συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (περιλαµβανοµένου του αλκοόλ).
Hungarian: Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Zerene έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές µελέτες ύπνου χρησιµοποιώντας αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις του ύπνου και σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς µε χρήση ερωτηµατολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Hungarian: A Zerene hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Greek: Αµνησία
Hungarian: hányinger
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés
Greek: Αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν πονοκεφάλους, µυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Hungarian: Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azonban még nem támasztják alá a flumazenil hatásosságát Zerene túladagolás esetén.
Greek: Εάν για επιβεβληµένους ιατρικούς λόγους, το φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυµοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερµία, υποτονία και µέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναµένονται, λόγω της
Hungarian: Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των
Hungarian: Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni
Greek: του µαστού: Συχνές :
Hungarian: Nem gyakori:
Greek: Αυτό συνήθως µπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
Hungarian: Ez rendszerint elkerülhető, ha a Zerene bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg zaleplon kapszulánként.
Greek: Германия
Hungarian: Németország
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Hungarian: A Zerene egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zerene kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Greek: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Greek: Για τη µείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει µέχρι 4 ή περισσότερες ώρες µετά τη λήψη του Zerene να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωµατικό συντονισµό
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Zerene bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρµακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό σε υγιή άτοµα.
Hungarian: A Zerene ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Greek: Αντιθέτως, η ριφαµπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύµων, περιλαµβανοµένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια µείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zaleplon kapszulánként.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό.
Hungarian: A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.