FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката преди първото хранене за деня.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (SOC).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато приемате това лекарство.
English: • You can take your tablet with or without food.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Bulgarian: Токсичността за майката е ограничена до намалено наддаване на телесното тегло.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Bulgarian: Вие може вече да приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: What is type 2 diabetes?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Bulgarian: Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота < 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението Ви с Invokana.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните.
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Bulgarian: Съпътствано е от трайно понижаване на концентрацията на серумната пикочна киселина с приблизително 20%.
English: If you stop taking Invokana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Invokana
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на канаглифлозин в световен мащаб, също са включени в тази таблица.
English: 16% of patients were Hispanic.
Bulgarian: 16% от пациентите са от латиноамерикански произход.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Bulgarian: 58% от пациентите имат индекс на телесната маса (BMI) ≥ 30 kg/m2.
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени, без увеличение на появата на сериозни нежелани реакции.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
English: Dehydration*
Bulgarian: Дехидратация*
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Bulgarian: Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на това лекарство.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: И в двата случая лечението с канаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Bulgarian: Invokana не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза, тъй като не е ефективен при това показание.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Invokana не трябва да се прилага по време на бременност.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект върху CYP3A4 in vivo (вж. точка 4.5).
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината като непроменен канаглифлозин.
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин с 10-11% и на BUN с около 12% се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно добре.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Bulgarian: CYP3A4-медиираният (оксидативен) метаболизъм на канаглифлозин при хора е минимален (приблизително 7%).
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не се постига задоволителен гликемичен контрол при пациенти, за които се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания.
English: Lactose intolerance
Bulgarian: Лактозна непоносимост
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Bulgarian: Invokana не е проучван при пациенти с диабет тип 1 и затова не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Bulgarian: Invokana е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и канаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: Tablets should be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Bulgarian: При мъжете и жените с анамнеза на генитални гъбични инфекции съществува по-голяма вероятност да развият инфекция.
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Bulgarian: Двеста и единадесет (211) пациенти от клиничното проучване при пациенти в старческа възраст са взели участие в подпроучване за телесната структура с използване на DXA анализ на телесната структура.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарствоможе да повлияе на действието на други лекарства.
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Bulgarian: Приблизително 33% от приетата радиоактивна доза се екскретира в урината, предимно като O-глюкуронид метаболити (30,5%).
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Bulgarian: Клетъчните тумори на Leydig се асоциират с повишаването на лутеинизиращия хормон (LH), което е известен механизъм за образуване на клетъчни тумори на Leydig при плъхове.
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Bulgarian: То показва, че приблизително две трети от загубата на тегло, свързано с канаглифлозин, се дължи на загуба на мастна тъкан в сравнение с плацебо.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
English: There was no notable change in heart rate.
Bulgarian: Няма значими промени в сърдечната честота.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Bulgarian: Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).
English: b p<0.05.
Bulgarian: б p < 0,05
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Bulgarian: Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana.
English: Active-controlled studies
Bulgarian: Активно-контролирани проучвания
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Полът, расовата/етническата принадлежност или индексът на телесната маса не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на канаглифлозин е приблизително 65%.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на канаглифлозин при бременни жени.
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината с Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от приблизително 5 800 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Bulgarian: По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин или други сърдечни гликозиди (например дигитоксин), трябва да бъдат наблюдавани адекватно.
English: The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Bulgarian: Най-високата доза от 100 mg/kg представлява до 14 пъти клиничната доза от 300 mg, въз основа на AUC експозицията.
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Bulgarian: Ето защо, не трябва да бъдат използвани 1,5-AG тестове за оценка на гликемичния контрол при пациенти на канаглифлозин.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Bulgarian: Опитът с клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
English: It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Bulgarian: Не е известно дали забавянето на осификацията може да се отдаде на ефектите на канаглифлозин върху калциевата хомеостаза, наблюдавани при възрастни плъхове.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.