FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
German: Einige der betroffenen Mitgliedstaaten brachten potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Indikationen vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
German: Lediglich die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und die Rate vollständiger Remissionen zeigten im BP-Arm bessere Ergebnisse.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: smyšlený název síla léková forma
German: Verpackung
Czech: NovoFine
German: Packungsgröße
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
German: Levemir zweimal täglich
Czech: Levemir dvakrát denně
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
German: Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Czech: c) Důsledky diabetu
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
German: 6 Sekunden
Czech: 6 sekund
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
German: Differenz:
Czech: Rozdíl:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
German: 26 Wochen
Czech: 26 týdnů
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend: ATC-Code: A10AE05.
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
German: AUCGIR,0-24 h*
Czech: AUC GIR,0-24h*
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Czech: Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Czech: Změna tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu (kg)
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
German: • Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
Czech: • vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Czech: • Pero noste vždy s sebou.
German: Falls sie nicht abklingen, oder falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Czech: Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Czech: • jiné přípravky k léčbě cukrovky
German: Der Abbau von Insulin detemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Czech: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Czech: * viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
German: Entsorgen Sie diese sorgfältig.
Czech: Opatrně ji odstraňte.
German: Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Czech: Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
German: Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
German: Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose intravenös zu geben.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na glukagon do 10 až 15 minut, musí být podána glukóza intravenózně.
German: Levemir kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Czech: Levemir může být používán staršími pacienty.
German: In der Studie gegen Insulin glargin war es erlaubt, Levemir ein- oder zweimal täglich anzuwenden, wohingegen Insulin glargin einmal pro Tag anzuwenden war.
Czech: Ve srovnávací studii s inzulinem glargin bylo možno podávat Levemir jednou nebo dvakrát denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně.
German: Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Czech: Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem navlhčeným jemným saponátem.
German: ► wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Czech: ► Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
German: Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
German: Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).
German: Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
German: Schauen Sie sich dann die Abbildung rechts an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Czech: Poté si prohlédněte obrázky vpravo, abyste se seznámil(a) s různými částmi pera a jehly.
German: Falls Sie mehr Insulin benötigen als, die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
Czech: Pokud potřebujete více inzulinu, než je počet jednotek zbývajících v peru, můžete svou dávku rozdělit mezi dvě pera.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Czech: Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Czech: Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Czech: Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
German: Levemir darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Czech: Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
German: Kombination von Levemir mit Pioglitazon
Czech: Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Czech: Na jednu dávku můžete nastavit až 80 jednotek.
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Czech: Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Czech: Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: 55 % der mit Levemir behandelten Patienten beendeten die 52-wöchige Behandlung mit einer zweimal täglichen Anwendung.
Czech: 55 % pacientů léčených přípravkem Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.
German: Veränderung des Körpergewichts nach der Insulinbehandlung Studiendauer Levemir einmal täglich
Czech: Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě Trvání studie Levemir jednou denně
German: Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
Czech: Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.
German: Die Zugabe von Levemir führte nach 52 Wochen zu einer weiteren Reduktion des HbA1c-Werts von 7,6% auf 7,1%.
Czech: Přidání přípravku Levemir se po 52 týdnech projevilo dalším snížením HbA1c z 7,6 % na 7,1 %.
German: Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden, sodass die Anwendung einmal oder zweimal täglich erfolgen kann.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
German: Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
German: Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Czech: Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Czech: Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně alergických reakcí s frekvencí 2,2 %.
German: ► wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig überwachen.
Czech: ► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru v krvi.
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Czech: ► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir uchovávat).
German: ► Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.
Czech: ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk).
German: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
Czech: Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit.
German: ► Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.
Czech: Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
German: Nach einem Anstieg der Insulin-Antikörper während des ersten Jahres, sank der Antikörper-Spiegel während des zweiten Jahres und erreichte ein etwas höheres Niveau als vor Studienbeginn.
Czech: Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie.
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
German: Mittlerer HbA1c (%) in der SSW 36
Czech: Průměrný HbA1c (%) v GW 36
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Czech: Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≤8,0% wurde die Insulindosis um 20% gesenkt, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou HbA1c≤8,0 % byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
German: *Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Czech: *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
German: Bei Dosierungen im Bereich von 0,2-0,4 Einheiten/kg (E/kg) entfaltet Levemir mehr als 50 % seiner maximalen Wirkung (Wirkmaximum) innerhalb von 3-4 Stunden bis maximal ca. 14 Stunden nach Gabe der Dosis.
Czech: U dávek v intervalu 0,20,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky.
German: Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.
Czech: Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
German: Rezeptoraffinitätsdaten und in vitroMitogenitätstests erbrachten keinen Nachweis für ein erhöhtes mitogenes Potenzial im Vergleich zu Humaninsulin.
Czech: Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.
German: Klinische Studiendaten - Levemir zusätzlich zu Liraglutid+Metformin Studienwoche Randomisiert
Czech: Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu Týden studie
German: Verwendbar bis Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Czech: Použitelné do Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
German: • Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren InnoLet (Abbildung A).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A).
German: • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)