FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 µg) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Croatian: Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
Latvian: Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Croatian: • Nemojte čuvati FORSTEO s pričvršćenom iglom jer to može uzrokovati pojavu mjehurića zraka u ulošku.
Latvian: • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Croatian: • žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti) • povraćanje
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Croatian: Skinite bijeli zatvarač
Latvian: Noņemiet balto uzgali
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Croatian: • Ako je lijek bio zamrznut, bacite injektor i upotrijebite novi FORSTEO.
Latvian: • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: • ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio
Latvian: • ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Croatian: FORSTEO se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.
Latvian: FORSTEO tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Croatian: Ako primijenite više lijeka FORSTEO nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis FORSTEO vairāk nekā noteikts
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Croatian: • Ako je FORSTEO ostao izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Croatian: Rijetko: hiperkalcijemija veća od 3,25 mmol/l Psihijatrijski poremećaji
Latvian: Retāk: hiperkalciēmija vairāk nekā 2,76 mmol/l, hiperurikēmija Reti: hiperkalciēmija vairāk nekā 3,25 mmol/l Psihiskie traucējumi
Croatian: Preporučena doza iznosi 20 mikrograma jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Croatian: Brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Croatian: Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali FORSTEO zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Latvian: Īslaicīgos klīniskos FORSTEO pētījumos novērotas izolētas pārejošas ortostatiskas hipotensijas epizodes.
Croatian: Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Croatian: Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najverojatnije zbog epigenetičkog mehanizma.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Croatian: Brizgalice se isporučuju u kutijama koje sadrže 1 ili 3 brizgalice.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Croatian: FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Latvian: FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
Croatian: • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Nisu zabilježeni tumori kosti u ovarijektomiranih ženki majmuna tretiranih teriparatidom 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
Latvian: Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Latvian: • Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Croatian: Kratice: N = broj bolesnica slučajnim odabirom raspoređenih u pojedinu terapijsku skupinu; CI = interval pouzdanosti.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits, kuri randomizēti iekļauti katrā terapijas grupā;
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / Kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (see 4.3 apakšpunktā).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Croatian: Populacija mlađih odraslih bolesnika
Latvian: Gados jaunāku pieaugušo grupa
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene lijeka FORSTEO u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1 % salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, FORSTEO lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Croatian: U svakom pakiranju lijeka FORSTEO priložen je priručnik za korisnike, u kojemu je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Latvian: Raloksifēna vai hormonaizstājterapijas lietošana vienlaikus ar FORSTEO neietekmēja FORSTEO iedarbību uz kalcija līmeni serumā vai urīnā, kā arī klīniskās blakusparādības.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar FORSTEO ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica s lijekom FORSTEO se mora vratiti u hladnjak.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza 'Rok valjanosti'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP" un pildspalvveida pilnšļirces pēc "EXP".
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom dojenja.
Latvian: Barošana ar krūti FORSTEO ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu - 24 mēneši.
Croatian: Na početku ispitivanja je 28% bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Latvian: Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Croatian: Ne zamrzavati FORSTEO.
Latvian: Nesasaldējiet FORSTEO.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili spremnik od tvrde plastike sa čvrsto zatvorenim poklopcem.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Latvian: Normokalciēmiskiem pacientiem pēc teriparatīda injekcijas novērota neliela un pārejoša kalcija koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Croatian: Incidencija prijeloma u žena u postmenopauzi Placebo (N = 544) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Croatian: Prije nego počnete koristiti novu brizgalicu, molimo pročitajte odlomak Upute za uporabu u potpunosti.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Croatian: Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieredze ar gados jaunākiem pieaugušajiem, tostarp sievietēm pirms menopauzes, ir ierobežota (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Latvian: • neiralģiska rakstura sāpes kājās,
Croatian: Pažljivo slijedite upute prilikom primjene brizgalice.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet visus norādījumus.
Croatian: Kalcij u serumu i mokraći
Latvian: Kalcijs serumā un urīnā
Croatian: U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Croatian: To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi
Latvian: Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs;
Croatian: Ne postoji poseban antidot za FORSTEO.
Latvian: FORSTEO nav specifiska antidota.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, akūta tieksme urinēt, nefrolitiāze Reti: nieru mazspēja/darbības traucējumi
Croatian: 4) Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,
Latvian: 4) Ja joprojām nevarat noņemt adatu, lūdziet, lai kāds Jums palīdz.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka FORSTEO.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Croatian: • ako ste trudni ili dojite.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Croatian: • povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza
Latvian: • par sārmaino fosfatāzi dēvēta enzīma līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka FORSTEO iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Croatian: Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Croatian: Skinite papirnati pokrov.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Croatian: FORSTEO se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Latvian: FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Latvian: Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9 % un 4 % salīdzinājumā ar placebo (p<0,001).
Croatian: U ishodu nakon 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Croatian: 3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2,4 ml šķīduma katrā.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5 % un 1 % salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka FORSTEO treba prekinuti.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Latvian: Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīda šķīdums (pH korekcijai).
Croatian: 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.
Latvian: Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Croatian: • Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
Latvian: • Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Croatian: Pričvrstite novu iglu
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise niti upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
Latvian: • sāpes muskuļos un sāpes locītavās.
Croatian: Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.
Latvian: Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 2,4 ml šķīduma.
Croatian: FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Latvian: FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Latvian: Pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Croatian: Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.
Latvian: Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Latvian: 5) Noņemiet mazo adatas uzgali un izmetiet to.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 µg/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
Latvian: Tomēr lietojot 3 µg/kg - 100 µg/kg lielu dienas devu, grūsnām trušu mātītēm bija vērojama augļa uzsūkšanās un mazāks metiens.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
Latvian: No 18 līdz 24 mēnešiem KMB vidēji palielinājās par 1,4 %, 1,2 % un 1,6 % attiecīgi mugurkaula jostas daļā, kopējā gūžas kaulā un augšstilba kaula kakliņā.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Croatian: Poluvijek lijeka FORSTEO je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.
Latvian: ievadot subkutāni, kas ataino laiku, kas nepieciešamas uzsūkšanai no injekcijas vietas.
Croatian: Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Croatian: Postmenopauzalna osteoporoza
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Latvian: Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam.
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība,