FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny.
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: EU/1/02/212/022 2 Filmtabletten EU/1/02/212/023 30 Filmtabletten EU/1/02/212/024 100 Filmtabletten
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
German: Zur Verabreichung sollte der Drehverschluss unten am Infusionsbeutel geöffnet und der Infusionsschlauch befestigt und vorbefüllt werden.
Polish: Przed podaniem produktu należy otworzyć odkręcany port na dnie worka infuzyjnego oraz podłączyć i przygotować linię infuzyjną.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4-Fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QTc-Intervall untersucht.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QTc.
German: Nierentransplantation unter Dauertherapie mit Ciclosporin)
Polish: Cyklosporyna (u stabilnych biorców przeszczepu nerki poddanych regularnej terapii cyklosporyną)
German: 1 Einmal-Durchstechflasche (30 ml) aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung mit VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung,
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTc-Intervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
German: Voriconazol Cmax und AUC ↔ keine Dosisanpassung
Polish: Worykonazol Cmax and AUC ↔ Brak konieczności zmiany dawki.
German: Studienmedikation entwickelt * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w trakcie stosowania badanego leku * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist: Curvularia spp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Tacrolimus erhalten, wird empfohlen, die Tacrolimus-Dosis auf ein Drittel der Ausgangsdosis zu reduzieren und die TacrolimusSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
German: Berichtete Nebenwirkungen bei Personen, die Voriconazol erhielten:
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem:
German: Everolimus [CYP3A4-Substrat, P-gp-Substrat]
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
German: 1 Messbecher (Skalierung: 23 ml), 1 5-ml-Applikationsspritze und 1 Flaschenadapter
Polish: Plastikowa miarka (do odmierzania 23 ml), 5 ml strzykawka doustna i dozownik do butelki
German: Die im Vergleich zu Erwachsenen höhere intravenöse Erhaltungsdosis bei pädiatrischen Patienten ist auf die höhere Eliminationskapazität der pädiatrischen Patienten durch ein größeres Verhältnis von Leber- zu Körpermasse zurückzuführen.
Polish: Większe dawki podtrzymujące u dzieci i młodzieży niż u dorosłych odzwierciedlają zwiększoną zdolność eliminacji leku u dzieci i młodzieży, wynikającą z większego stosunku masy wątroby do masy ciała.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Voriconazol durch die hepatischen Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert wird.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) sollte vermieden werden, es sei denn, eine Nutzen-RisikoAbschätzung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
German: 1 sterile Spritze zum Einmalgebrauch.
Polish: - jedną sterylną strzykawkę jednorazowego użytku.
German: • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Polish: • Substancją czynną leku jest worykonazol.
German: Ein Milliliter der fertigen Suspension enthält 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 3.
Polish: Jeden ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 3 Jak stosować lek VFEND).
German: 6b Verbinden Sie den Infusionsschlauch bei umgedrehtem Infusionsbeutel.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
German: Es wird eine langfristige und häufige Kontrolle hinsichtlich Atemdepression und anderer Opiat-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z opioidami działań niepożądanych.
German: In Prophylaxestudien wurde dieser Zusammenhang nicht untersucht.
Polish: Zależności te nie były badane w ramach badań dotyczących stosowania profilaktycznego.
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
German: 1 Durchstechflasche VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (zum Einmalgebrauch) 1 Folienverpackung
Polish: 1 fiolkę VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolka jednorazowego użytku) 1 worek infuzyjny w osłonce
German: Es ist zu berücksichtigen, dass eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg eine ca. 2-fach höhere VoriconazolExposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Polish: Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
German: Endpunkte
Polish: Punkty końcowe badania
German: VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Ausschlag Dermatitis exfoliativa,
Polish: • objawowe arytmie,
German: Phenytoin Cmax  67 % Phenytoin AUC  81 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich:
Polish: Fenytoina Cmax  67% Fenytoina AUC  81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
German: 50-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
German: Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
German: • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Polish: Jednakże obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
German: EU/1/02/212/010 2 Filmtabletten EU/1/02/212/011 30 Filmtabletten EU/1/02/212/012 100 Filmtabletten
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
German: Dosisanpassung bei Gabe von Begleitmedikation Rifabutin oder Phenytoin können gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg KG intravenös zweimal täglich erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
German: Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
German: Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
German: Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml)
Polish: Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml
German: In diese Studie wurden 370 nicht neutropenische Patienten (Alter > 12 Jahre) mit nachgewiesener Candidämie aufgenommen.
Polish: Do badania włączono trzystu siedemdziesięciu chorych (powyżej 12 lat) bez towarzyszącej neutropenii, z udokumentowaną kandydemią, z tego 248 pacjentów było leczonych worykonazolem.
German: Weiße bis weißliche, runde Tablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „VOR50" auf der anderen Seite.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR50" na drugiej stronie tabletki.
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
Polish: Nie podawać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
German: Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
German: Cimetidin (400 mg zweimal täglich) [unspezifischer CYP450-Hemmer und erhöht den pH-Wert im Magen]
Polish: Cymetydyna (400 mg BID) [niespecyficzny inhibitor CYP450 oraz środek zwiększający pH w żołądku]
German: Vor jeder Anwendung sollte die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension etwa 10 Sekunden geschüttelt werden.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
German: • Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
German: • Checkliste zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Voriconazol gemeldet wurden.
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
German: • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
German: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, Tel: +421-2-3355 5500
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten), unter der Behandlung mit VFEND (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
German: Hinweis: Aufgrund einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 112 immungeschwächten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren und 26 immungeschwächten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 17 Jahren
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
German: Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche.
Polish: Sprawdzić zawartość fiolki.
German: Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50-mg-Schritten auf 200 mg zweimal täglich (bzw. 100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust.
German: Der Beutel mit dem aufgelösten und verdünnten VFEND sollte sofort angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, für maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank oder auch bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
German: 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
German: Efavirenz kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz um 50 %, d. h. auf 300 mg einmal täglich, verringert wird.
Polish: Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUC  70 %
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
German: Candida-Arten
Polish: Szczepy Candida
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
German: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol AUC  61 % Norethisteron Cmax  15 % Norethisteron AUC  53 % Voriconazol Cmax  14 % Voriconazol AUC  46 %
Polish: Etynyloestradiol Cmax  36% Etynyloestradiol AUC  61% Noretysteron Cmax  15% Noretysteron AUC  53% Worykonazol Cmax  14% Worykonazol AUC  46%
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-RisikoBewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Polish: U pacjentów tych powinno stosować się doustną postać leku, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia podanie dożylnej postaci worykonazolu.
German: Rifabutin (ausgeprägter CYP450-Induktor)
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
German: Spritze fest auf den blauen Anschluss.
Polish: Nałożyć i dokręcić mocno strzykawkę do niebieskiego portu.
German: Entfernen Sie die Spritze wieder.
Polish: Odkręcić strzykawkę.
German: VFEND 200 mg Filmtabletten EU/1/02/212/013-024
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/013-024
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym VFEND.
German: • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Polish: • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
German: Voriconazol AUC0-  59 %
Polish: Worykonazol AUC   59%
German: Da die Methadon-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Voriconazol anstiegen, wird während einer Komedikation mit Voriconazol eine häufige Kontrolle hinsichtlich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon, einschließlich einer QTc-Verlängerung, empfohlen.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
German: In einer offenen, komparativen, multizentrischen Studie wurde Voriconazol als Primärprophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen allogenen HSZT-Empfängern ohne vorab bestätigte oder wahrscheinliche IFI mit Itraconazol verglichen.
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej u dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
German: Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęk obwodowy hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war leicht bis mäßig.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Polish: VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
German: • Sirolimus (für Transplantationspatienten)
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
German: In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Infektionen mit C. krusei vergleichbar mit der bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Polish: W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
German: 3b Schrauben Sie die Spritze auf den Durchstechflaschenadapter.
Polish: 3b Nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
German: Eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg wird eine ca. 2-fach höhere Voriconazol-Exposition ergeben als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Polish: W tej populacji dawka 8 mg/kg mc. worykonazolu podana dożylnie zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
German: • Exfoliative Hautreaktionen
Polish: • Skórne reakcje złuszczające
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Trójoctan glicerolu
German: VFEND Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki powlekane VFEND powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
German: Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
German: Das intravenöse Vehikel SBECD wird mit einer Clearance von 55 ml / min hämodialysiert.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej (SBECD) jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
German: und Fusarium spp.
Polish: i Fusarium spp.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml der Suspension enthält 0,54 g Sucrose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 0,54 g sacharozy.
German: Die Verwendung von Standarddosen von Voriconazol zusammen mit Efavirenz-Dosen von 400 mg einmal täglich oder höher ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUC  44 % Voriconazol Cmax  61 % Voriconazol AUC  77 %
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
German: Schritt 4
Polish: Etap 4
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und Everolimus wird nicht empfohlen, da erwartet wird, dass Voriconazol die Konzentration von Everolimus signifikant erhöht.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu.
German: Flaschen-Umkarton und Flaschenetikett für 200-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Polish: Karton (butelka) i etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 200 mg - 2, 30, 100 tabletek
German: Die abnormalen Leberfunktionstests stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Polish: Nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby mogą być związane ze zwiększonym stężeniem leku w osoczu i (lub) dużymi dawkami.
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die i.v.-Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
German: Obwohl nicht weiter klinisch untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Benzodiazepinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen und zu einem verlängerten sedativen Effekt führen.
Polish: Mimo, że tego klinicznie nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 i prowadzić do wydłużonego działania nasennego.
German: Kontrolle der Nierenfunktionsparameter
Polish: Monitorowanie czynności nerek
German: oC ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Polish: Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.