FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Portuguese: População não caucasiana
Polish: Populacje niekaukaskie
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Portuguese: Semanas 1 a 16
Polish: Tygodnie 1 do 16
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Portuguese: Risco de expulsão
Polish: Ryzyko wydalenia
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Portuguese: • complicação após o procedimento
Polish: • powikłania po procedurze,
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Polish: Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Portuguese: Os mesmos são removidos ao fim de seis meses.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Polish: Depresja oddechowa i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
Portuguese: 1 aplicador de utilização única
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
Polish: Zawsze gdy jest to możliwe pacjentów tych należy leczyć niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Portuguese: Idade mediana (intervalo), anos
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas, sonolência ou sedação, especialmente no início do tratamento.
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Portuguese: Dias de tratamento
Polish: Dni leczenia
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach.
Portuguese: Buprenorfina plasmática (ng/ml)
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Portuguese: Seguir os passos 15 e 16 para a remoção dos restantes implantes através da mesma incisão.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Portuguese: Este risco aumenta com o abuso concomitante de buprenorfina e de álcool, assim como de outras substâncias, especialmente as benzodiazepinas.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w razie jednoczesnego nadużywania buprenorfiny i alkoholu oraz innych substancji, zwłaszcza benzodiazepin.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Portuguese: Não existe informação publicada no que diz respeito a um potencial efeito da buprenorfina na fertilidade masculina e feminina.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
Portuguese: • redução do estado de consciência
Polish: • zmniejszenie poziomu świadomości,
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sixmo Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sixmo Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • O local de incisão deverá ser inspecionado para ver se existe uma infeção.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
Polish: Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia.
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Portuguese: Q2 2024
Polish: 2024 r.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Portuguese: Os doentes que não fossem adequadamente tratados com a dose de 4 implantes podiam receber um quinto implante.
Polish: Pacjenci, dla których leczenie 4 implantami było niewystarczające, mogli otrzymać piąty implant.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.