FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Swedish: x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Spanish: Inyectar por vía intravenosa.
Swedish: Injicera intravenöst.
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Swedish: RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Swedish: Behandlingen med RIXUBIS startas av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili B.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Swedish: Placera flaskorna på en plan ren yta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con RIXUBIS en pacientes sin tratamiento previo para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RIXUBIS hos behandlingsnaiva patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.)
Spanish: Los 23 sujetos masculinos se sometieron a una evaluación farmacocinética inicial de RIXUBIS en un estado sin hemorragias como parte del estudio pediátrico combinado de fases 2/3.
Swedish: Alla 23 manliga försökspersoner genomgick en initial farmakokinetisk utvärdering av RIXUBIS i icke blödande tillstånd inom ramen för den kombinerade pediatriska fas 2/3-studien.
Spanish: No se han notificado interacciones de productos de factor IX humano de coagulación (ADNr) con otros medicamentos.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Spanish: Esta dosis y la duración dependerán de la gravedad de su deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como de su estado clínico, la edad y la rapidez con la que su cuerpo consume el factor IX, que se debe comprobar con regularidad.
Swedish: Dosen och varaktigheten beror på svårighetsgraden på din faktor IX-brist, var och hur omfattande blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd, din ålder och hur snabbt din kropp förbrukar faktor IX, vilket måste kontrolleras regelbundet.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores de que, en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor IX del 30% al 60% (UI/dl).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Spanish: Tratamiento a demanda:
Swedish: Behandling vid behov:
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Spanish: Control perioperatorio:
Swedish: Perioperativ vård:
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Swedish: Hemofili är en könslänkad, ärftlig störning av blodets koagulation på grund av minskade nivåer av faktor IX och leder till rikliga blödningar till leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller på grund av olycksfall eller kirurgisk skada.
Spanish: Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, si es necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados a la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Swedish: För att säkerställa att önskad nivå av faktor IX-aktivitet i plasma har uppnåtts rekommenderas noggrann övervakning med lämplig analys av faktor IX-aktivitet och vid behov ska lämpliga justeringar av dosen och frekvensen av upprepade infusioner göras.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, correspondientes a una concentración de 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml después de la reconstitución con 5 ml de disolvente.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, motsvarande en koncentration av 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para los pacientes de 12 años de edad y mayores.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Spanish: Recuperación incremental 30 min después de la perfusión (UI/dl: UI/kg)
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion (IE/dl: IE/kg)
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
Swedish: Av sammanlagt 249 blödningsepisoder var 163 måttliga, 71 lindriga och 15 allvarliga.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) o (UI/dl)
Swedish: Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente a RIXUBIS.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar aktiviteten (inhibitorer) mot RIXUBIS.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Swedish: Men beroende på din kroppsvikt och din dos av RIXUBIS kan du få mer än en injektionsflaska.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
Swedish: Av de 26 blödningsepisoderna var 15 lindriga, 9 måttliga och 2 allvarliga.
Spanish: A-1221 Vienna Austria
Swedish: A-1221 Wien Österrike
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de los sujetos evaluables (análisis según el protocolo).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
Spanish: La duración media del tratamiento en la cohorte a demanda fue de 3,5±1,00 meses (mediana 3,4, oscilando entre 1,2 y 5,1 meses), la tasa de hemorragia anual media total fue de 33,9±17,37 con una mediana de 27,0, oscilando entre 12,9 y 73,1.
Swedish: De genomsnittliga varaktigheten på behandlingen i behovskohorten var 3,5±1,00 månader (medianvärde 3,4 med ett intervall från 1,2 till 5,1 månader), den genomsnittliga årsberäknade blödningsfrekvensen (ABR) var 33,9±17,37, med ett medianvärde på 27,0, intervall från 12,9 till 73,1).
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Spanish: • un vial de 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.
Spanish: Desconectar la jeringa.
Swedish: Ta bort sprutan.
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
Swedish: RIXUBIS administrerades med bolusinfusioner.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como el estado clínico, la edad y los parámetros farmacocinéticos de factor IX del paciente, como la recuperación incremental y semivida.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor IX del plasma, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Swedish: Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Swedish: Vänd på förpackningen och för in den genomskinliga plastspetsen genom proppen i flaskan med spädningsvätska.
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Spanish: Un envase contiene un vial de polvo (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, un vial de disolvente de 5 ml (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, y un equipo de reconstitución sin agujas (BAXJECT II).
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Administración Utilizar técnica aséptica:
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik
Spanish: Cincuenta y seis de estos pacientes previamente tratados a los que se administró RIXUBIS durante un mínimo de 3 meses se incluyeron en la evaluación de la eficacia para la profilaxis.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Spanish: Los pacientes que tienen mutaciones específicas de su gen de factor IX, como por ejemplo una eliminación mayor, tal vez tengan más probabilidades de tener inhibidores de factor IX y una reacción alérgica en las primeras fases con cualquier concentrado de factor IX.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de todos los sujetos (conjunto de análisis completo).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för samtliga försökspersoner (hela analysgruppen) presenteras i tabellen nedan.
Spanish: Detenga la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja o anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas o hinchadas).
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
Swedish: 6 - < 12 år (N=12)
Spanish: Hipersensibilidad Se han manifestado reacciones de tipo alérgico por disnea, prurito, urticaria generalizada y erupción.
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
Spanish: Por tanto, se debe evaluar la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
Spanish: Calculada como (Cmáx valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor IX tras la perfusión.
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Spanish: Todos (N = 23)
Swedish: Alla (N=23)
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual para la profilaxis con RIXUBIS para todas las hemorragias fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Swedish: Median-ABR med RIXUBIS som profylax för samtliga blödningar var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Spanish: No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de las medidas de actividad de factor IX en muestras de sangre obtenidas en un plazo máximo de 72 horas después de cada perfusión.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: Det framställts i en äggstockscellinje från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, DNA) genom rekombinant DNA-teknik.