FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den carbamoylerende aktivitet af carmustin anses sædvanligvis for at have mindre betydning end den alkylerende aktivitet for dets virkning på tumorer, men carbamoylering kan tjene til at hæmme DNA-reparation.
Polish: Aktywność karbamylacyjna karmustyny jest ogólnie uważana za mniej znaczącą niż aktywność alkilująca w jej działaniu przeciwnowotworowym, jednak karbamylowanie może hamować procesy naprawy DNA.
Danish: Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Polish: Karmustyny nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Carmustin krydser let blod-hjernebarrieren på grund af sin lipofile natur.
Polish: Karmustyna łatwo przenika przez barierę krew‑mózg ze względu na swój charakter lipofilowy.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere.
Polish: Takiego produktu leczniczego nie należy używać.
Danish: Kinetikken af carmustin hos mennesker kan beskrives ved en to-compartment model.
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
Danish: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g).
Polish: Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g).
Danish: Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.
Polish: Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
Danish: Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse.
Polish: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego - po długotrwałym stosowaniu.
Danish: Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.
Danish: Den fortyndede opløsning på 530 ml (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Derudover vides carmustin at bevirke carbamoylering af lysinrester på proteiner, hvilket forårsager irreversibel inaktivering af enzymer, herunder glutathionreduktase.
Polish: Wiadomo też, że karmustyna może karbamylować reszty lizynowe na białkach, powodując nieodwracalną inaktywację enzymów, w tym reduktazy glutationowej.
Danish: I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).
Polish: W przypadkach, gdy najniższa wartość po podaniu wstępnej dawki nie znajduje się w tym samym wierszu dla leukocytów i płytek krwi (np. liczba leukocytów >4000 i płytek krwi <25 000), wówczas należy stosować wartość odpowiadającą najniższej wartości procentowej poprzedniej dawki (np. liczba płytek krwi<25 000 - należy zastosować maksymalnie 50% poprzedniej dawki).
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Polish: Głównym objawem zatrucia jest supresja szpiku kostnego.
Danish: Som et alkylerende middel kan det alkylere reaktive steder på nukleoproteiner og således interferere med DNA- og RNA-syntesen og DNAreparation.
Polish: Jako środek alkilujący może ona alkilować reaktywne miejsca na nukleoproteinach, co zakłóca syntezę DNA i RNA oraz naprawę DNA.
Danish: Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.
Polish: Gdy produkt leczniczy Carmustine Obvius stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub u pacjentów, u których zmniejszona jest rezerwa szpikowa, dawki należy dostosować odpowiednio do profilu hematologicznego pacjenta, jak przedstawiono poniżej.
Danish: Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego, zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu karmustyny).
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i(lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną charakterystykę produktu leczniczego.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Polish: Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie produktu leczniczego.
Danish: Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt.
Polish: W przypadku obniżonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować - patrz tabela 1 w punkcie 4.2.
Danish: Carmustine Obvius påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Carmustine Obvius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % alkohol (ethanol), dvs. 7,62 g pr. dosis.
Polish: Lek ten zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę.
Danish: De 30 ml stamopløsning skal blandes omhyggeligt.
Polish: Uzyskany roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy dokładnie wymieszać.
Danish: Efter intravenøs administration nedbrydes carmustin hurtigt, så der ikke kan detekteres intakt stof efter 15 minutter.
Polish: Karmustyna ulega szybkiemu rozpadowi po podaniu dożylnym - już po 15 minutach nie wykrywa się niezmienionej substancji.
Danish: Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi.
Danish: Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger.
Polish: Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Obvius można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.
Danish: På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til
Polish: Z jednej strony zaobserwowano, że ich aktywność karbamylacyjna przyczynia się do cytotoksycznych właściwości leków macierzystych poprzez hamowanie enzymów naprawczych DNA.
Danish: Patienter med en baselineværdi på under 70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet (FVC) eller carbonmonoxid-diffusionsevne (DLCO) har særlig risiko.
Polish: Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
Danish: Emetogent potentiale Det emetogene potentiale er højt i doser >250 mg/m2 og højt til moderat i doser ≤250 mg/m2.
Polish: Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2 oraz wysokie do umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2.
Danish: Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Polish: Aby uniknąć toksycznego wpływu na szpik kostny morfologia krwi będzie często badana, a dawka będzie dostosowywana w razie konieczności.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę, co odpowiada 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Danish: Carmustin og beslægtede nitrosoureastoffer er ustabile i vandig opløsning og nedbrydes spontant til reaktive mellemprodukter, der er i stand til at alkylere og carbamylere.
Polish: Karmustyna i podobne do niej pochodne nitrozomocznika są nietrwałe w roztworach wodnych i ulegają samoistnemu rozpadowi do reaktywnych związków pośrednich, które są zdolne do alkilowania i karbamylowania.
Danish: Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Danish: Den antineoplastiske og toksiske aktivitet af carmustin kan skyldes dets metabolitter.
Polish: Przeciwnowotworowe i toksyczne działania karmustyny mogą być związane z jej metabolitami.
Danish: Pneumonitis ses for doser >450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis >1 400 mg/m2
Polish: Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc - po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Polish: Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych <1000 mg/m2.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af Carmustine Obvius reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Obvius należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Danish: Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver.
Polish: Liofilizat może mieć postać drobnego proszku, jednak manipulacje mogą spowodować, że będzie on miał wygląd cięższej grudki liofilizatu niż liofilizat w postaci proszku z powodu mechanicznej niestabilności grudki liofilizatu.
Danish: Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Obvius nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni.
Danish: Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til den alkoholiske opløsning.
Polish: Następnie w sposób aseptyczny dodać 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu.
Danish: Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Polish: Produkt Carmustine Obvius jest przeznaczony do podawania dożylnego po rekonstytucji i dodatkowym rozcieńczeniu.
Danish: Carmustine Obvius sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku Carmustine Obvius z alkoholem
Danish: Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium.
Polish: Fiolka z brązowego szkła hydrolitycznego typu I (50 ml) z jasnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i szczelnie zamknięta odrywanym kapslem z ciemnoczerwonego aluminium.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Danish: Carmustin kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Polish: Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn.
Danish: Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania.
Danish: Svær knoglemarvsdepression
Polish: Ciężka depresja szpiku kostnego.
Danish: Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas.
Polish: Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku i dostarczany jest w fiolce z brązowego szkła.
Danish: Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur.
Polish: Ponadto roztwory gotowe do użycia należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z roztworem gotowym do użycia folią aluminiową); najlepiej też przechowywać go w temperaturze poniżej 20-22°C, ponieważ karmustyna ulega rozpadowi szybciej w wyższych temperaturach.
Danish: Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration
Polish: Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100),
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Danish: Encefalopati (højdosisbehandling og dosisbegrænsende).
Polish: Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) ograniczającą).
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Polish: U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc.
Danish: Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet.
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: Knoglemarvstoksiciteten af carmustin er kumulativ, hvorfor der skal tages stilling til dosisjustering på basis af lavpunktet af blodtælling ved forudgående doser (se pkt.
Polish: Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2).
Danish: Ved rekonstitution som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.
Polish: W wyniku przeprowadzonej zgodnie z zaleceniami rekonstytucji uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy.
Danish: Pulmonal toksicitet kendetegnet af lungeinfiltrater og/eller -fibrose er beskrevet at forekomme med en hyppighed på op til 30 %.
Polish: Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą z częstością do 30%.
Danish: Lavpunkt efter forudgående dosis
Polish: Najniższy poziom po poprzedniej dawce
Danish: Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.
Polish: Wszystkie tworzywa sztuczne wchodzące w kontakt z roztworem karmustyny przeznaczonym do infuzji (np. zestaw infuzyjny itp.) powinny być wykonane z polietylenu niezawierającego PCV; w przeciwnym razie należy używać naczyń szklanych.
Danish: Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus.
Polish: Karmustyna, w klinicznie istotnych dawkach, wykazywała działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
Danish: Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse.
Polish: Produkt liofilizowany nie zawiera żadnych substancji konserwujących i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hepatotoksicitet, reversibel, forsinket op til 60 dage efter administration (højdosisbehandling og dosisbegrænsende), manifesteret ved: - bilirubin, reversibel stigning - alkalisk fosfatase, reversibel stigning - ASAT, reversibel stigning.
Polish: Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: - odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny,
Danish: Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.
Polish: W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nietolerowane działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.
Danish: Doseringen med Carmustine Obvius bør ikke gentages hyppigere end hver sjette uge.
Polish: Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder Kvinder bør anvende effektiv prævention for at undgå at blive gravide under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez okres co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
Polish: Rozpuszczalnik ma postać bezbarwnej, klarownej cieczy dostarczanej w ampułce z przezroczystego szkła.
Danish: Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald.
Polish: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal".
Danish: Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Polish: Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1278/001
Polish: EU/1/18/1278/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Den brugsklare opløsning bør administreres i løbet af 1-2 timer, og administrationen bør være afsluttet senest 3 timer efter rekonstitution af produktet.
Polish: Roztwór gotowy do użycia należy podać w ciągu 1-2 godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin po rekonstytucji.
Danish: Kvalme og opkastning er af svær grad, begynder inden for 2-4 timer af administration og varer i 4-6 timer.
Polish: Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w ciągu 2-4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4-6 godzin.
Danish: Den pulmonale toksicitet manifesterede sig i post-marketingfasen også som pneumonitis og interstitiel lungesygdom.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu - jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc.
Danish: Ved at rekonstituere pulveret med solvensen skal der fremstilles en opløsning, idet der tilsættes yderligere 27 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Odtwarzając proszek za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika należy przygotować roztwór, a następnie dodać dodatkowe 27 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Polish: Infuzję należy wykonać przy użyciu zestawu infuzyjnego z PE niezawierającego PCV.
Danish: Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade.
Polish: Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż zalecana dawka dla ludzi na podstawie powierzchni ciała.
Danish: Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose.
Polish: Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że jest ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana 12001500 mg/m2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc.
Danish: Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Polish: Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine Obvius og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid.
Polish: Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Carmustine Obvius oraz przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapobiec ciąży u ich partnerek.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
Polish: Po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Okres trwałości produktu po rekonstytucji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Danish: Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Obvius stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Akut leukæmi og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven).
Polish: Częste: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego).
Danish: Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200-1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc.
Danish: Pulmonal toksicitet, interstitiel fibrose (ved langtidsbehandling og ved kumulativ dosis)
Polish: Bardzo często Toksyczność płucna, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce)