FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Честота
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
Polish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Polish: • paciorkowce beta-hemolizujące grupy G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Bulgarian: Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
Polish: Reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie żył w miejscu podania, rumień w miejscu podania, wynaczynienie, stwardnienie, świąd, wysypka, obrzęk obwodowy
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Polish: Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Bulgarian: Тази хистопатологична находка корелира с оголемяване на далака и повишаване на теглото му.
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv 3.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Bulgarian: точка 5.3).
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Polish: Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Bulgarian: Фосфорна киселина
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Polish: (ABSSSI), w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano więcej przypadków zapalenia kości i szpiku niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Polish: • ból lub podrażnienie w miejscu podania,
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение на доза оритаванцин.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
Polish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство" на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
Polish: Mialgia
Bulgarian: Миалгия
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Polish: • zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
Polish: Zwykle okres przechowywania leku Orbactiv rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: U szczurów i psów bezpośrednio lub wkrótce po podaniu orytawancyny, wystąpiły histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 ml.
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano umiarkowane, zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej).
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki orytawancyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: (DRVVT)
Bulgarian: (INR)
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) Czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora krzemionki (SCT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
Polish: Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оритаванцин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ABSSSI (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;