FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Polish: Wdrożenie, we współpracy z dyrektorami agencji ds. leków weterynaryjnych, inicjatyw prowadzących do zwiększenia dostępności leków weterynaryjnych, w szczególności za pomocą środków pomocy dla mikro, małych i średnich przedsiębiorstw i firm, które starają się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów przeznaczonych dla gatunków o mniejszym znaczeniu i/lub na rynki ograniczone.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Polish: Wnioski dotyczące odmiany - typ I Wnioski dotyczące odmiany - typ II Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktów
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
Polish: Priorytetem w ramach tej inicjatywy będzie witryna internetowa Agencji.
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
French: Points de contact de l'EMEA
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Polish: Kontynuowanie stosowania aktywnego podejścia wobec zapewniania bezpieczeństwa leków na wszystkich etapach ich cyklu życia, przez podejmowanie inicjatyw w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem, a zwłaszcza poprzez wdrożenie projektu europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP), dalszy rozwój systemu EudraVigilance jako filaru systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz doskonalenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Polish: Środki z UE przeznaczone na politykę w zakresie MŚP Środki z UE przeznaczone na politykę w dziedzinie pediatrii
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Polish: W 2008 r. baza uzyska nowe funkcje, zostaną też poprawione ujawnione wcześniej błędy (projekt telematyczny UE).
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w ramach oceny wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu Agencja zwróci uwagę na należyte przestrzeganie standardów etycznych podczas badań klinicznych prowadzonych w krajach poza UE.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Polish: Wspólnotowa baza danych zawierająca zezwolenia na wytwarzanie i certyfikaty GMP - EudraGMP - zostanie rozbudowana o moduł do obsługi negatywnych wyników kontroli (projekt telematyczny UE).
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Polish: Jakość wprowadzonych na rynek produktów leczniczych podlegających procedurze scentralizowanej nadzorowana jest przy pomocy programu pobierania prób i wykonywania testów.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Polish: Zadania te obejmują wsparcie wdrażania procedur przekazywanych do rozpatrzenia, opracowanie i utrzymywanie bazy informacji o porozumieniach w kwestiach regulacyjnych i naukowych oraz działania wynikające z regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii.
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
Polish: 3.2 Ziołowe produkty lecznicze
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
Polish: Jest to spowodowane faktem, że więcej produktów uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w konsekwencji pojawia się więcej wniosków dotyczących odmian produktu.
French: Postes temporaires
Polish: Stanowiska czasowe
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Polish: Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych należą do kluczowych obszarów działalności Agencji - sprzyjają opracowywaniu nowych innowacyjnych technologii oraz metod leczenia, są środkiem ułatwiającym i przyspieszającym dostęp do produktów leczniczych.
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
Polish: Tendencja ta, w połączeniu z wymogami prawnymi mającymi na celu poprawę dostępności leków stosowanych u dzieci, oznacza dla Agencji konieczność zwrócenia należytej uwagi na standardy etyczne podczas prowadzenia badań klinicznych w tych krajach.
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Polish: EMEA otrzymuje i tworzy ogromną liczbę dokumentów, którymi zarządza, postanowiła więc dokonać przeglądu dotychczasowych praktyk i wprowadzić niezbędne zmiany, aby zwiększyć skuteczność i sprawność procesów zarządzania dokumentami i informacjami.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2006-2008
French: 3.1 Médicaments pour les enfants..............................................................................................20 3.2 Médicaments à base de plantes............................................................................................20 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies................20
Polish: 3.1 Leki dla dzieci.....................................................................................................................20 3.2 Ziołowe produkty lecznicze.................................................................................................20 3.3 Zaawansowane metody leczenia i inne nowe terapie oraz nowe technologie......................20
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain..............................................................................10 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles..........................................11 2.3 Évaluation initiale................................................................................................................12 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires...................13 2.5 Activités post-autorisation...................................................................................................14 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance...................................................................16 2.7 Echantillonage et tests.........................................................................................................17 2.8 Arbitrages et saisines communautaires................................................................................18 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance......... 19
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Polish: Ocena i dalsze wzmocnienie współpracy z amerykańską FDA w kontekście zasad poufności uzgodnionych przez UE i FDA; wdrożenie zasad poufności we współpracy UE z japońskimi organami ds. ochrony zdrowia oraz z kanadyjskim ministerstwem zdrowia Health Canada.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres
Polish: Budynki/wyposażenie Inwestycje w nieruchomości wynajem budynków i koszty powiązane Wydatki na przetwarzanie danych Ruchomości i koszty powiązane Inne wydatki administracyjne Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne Wydatki na posiedzenia formalne i inne Razem tytuł 2
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu za pośrednictwem poczty elektronicznej po wysłaniu wniosku na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą na adres:
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, a także w razie potrzeby udziela opinii na temat substancji ziołowych i ocenia sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i rozstrzygnięcia arbitrażowe dotyczące tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (dane wejściowe)
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
French: Plusieurs documents d'orientation sur ces médicaments et les nouvelles technologies seront élaborés en consultation avec les parties intéressées.
Polish: Zostaną opracowane nowe technologie na podstawie konsultacji z zainteresowanymi stronami.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Polish: Oczekuje się, że dzięki wspomnianym środkom, liczba wniosków o porady naukowe w 2008 r. dojdzie do 20.
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Polish: E-mail: certificate@emea.europa.eu weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczane
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
Polish: Dzięki temu EMEA zapewni pacjentom i pracownikom służby zdrowia przeznaczone specjalnie dla nich aktualne informacje wysokiej jakości.
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnychotrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
Polish: Certyfikaty stanowią poświadczenie dopuszczenia produktów do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Polish: Agencja zamierza skontrolować 42 produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej pod względem jakości i zgodności ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu.
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
French: En 2008, l'Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Polish: Plany Agencji zmierzają do osiągnięcia dalszego postępu w zakresie równoległej oceny opracowywania leków stosowanych w pediatrii z udziałem partnera międzynarodowego.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments................................................7 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale...................................8 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir............................................................8 1.6 Coopération internationale.....................................................................................................8 1.7 L'Agence et la gestion intégrée.............................................................................................9
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji oraz udostępniania leków...................................................................7 1.4 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt...........................8 1.5 Przygotowanie do przyszłego rozszerzenia............................................................................8 1.6 Współpraca międzynarodowa................................................................................................8 1.7 Zintegrowane zarządzanie Agencją........................................................................................9
French: La préparation de la mise en œuvre du projet de réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP) constituera l'une de leurs principales activités en 2008.
Polish: Jednym z głównych działań w 2008 r. będzie przygotowanie do wdrożenia projektu dotyczącego europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP).
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Polish: Elementem tej inicjatywy jest przeprowadzenie przez Agencję, we współpracy z IFAH-Europe, nowej wersji sondażu na temat procedur dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Polish: Wymóg ten stymuluje Agencję do organizowania inicjatyw w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée Rapports hors EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée
Polish: Sprawozdania z krajów EOG dotyczące produktów podlegających procedurze scentralizowanej Sprawozdania z innych krajów dotyczące produktów podlegających procedurze scentralizowanej Sprawozdania z krajów EOG niedotyczące produktów podlegających procedurze scentralizowanej Sprawozdania z innych krajów niedotyczące produktów podlegających procedurze scentralizowanej
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
French: COMP Comité des médicaments orphelins
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Polish: W ramach nadzoru korporacyjnego Agencja oczekuje uwag ze strony interesariuszy na temat ich doświadczeń uzyskanych podczas stosowania procedur i w kontaktach z przedstawicielami Agencji.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 07
French: À cela s'ajoute la complexité croissante des activités qui découle des progrès techniques de la recherche-développement pharmaceutique.
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
Polish: Przewidywany wzrost zgłoszeń jest częściowo spowodowany faktem, że wiele spośród rozstrzygnięć arbitrażowych odnoszących się do wniosków związanych z produktami generycznymi prowadzi jednocześnie do przekazywania spraw w ramach Wspólnoty, ponieważ jest to jedyny sposób rozwiązania problemów bezpieczeństwa i skuteczności leków, jakie pojawiają się w trakcie realizacji procedury.
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
Polish: Pełniąc swą misję w dziedzinie zdrowia publicznego, Agencja korzysta z naukowych zasobów europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego