FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšni simptomi pred ali po začetku zdravljenja z zdravilom Leganto, se posvetujte z zdravnikom, saj bo vaše zdravljenje morda treba prilagoditi.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
Slovenian: Po enkratnem odmerku rotigotina je bila njegova vezava na tkiva, ki vsebujejo melanin (tj. oči), pri pigmentiranih podganah in opicah očitna, vendar se je v 14-dnevnem opazovalnem obdobju postopno sprostila.
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Slovenian: Rotigotin je pomembno zmanjšal indeks periodičnega gibanja udov (Periodic Limb Movement IndexPLMI) iz 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 za placebo (p<0,0001).
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Slovenian: V študijah SP824 in SP825, ki so potekale od začetnega primerjalnega preskušanja, je bila dokazana primerljiva učinkovitost rotigotina in ropinirola pri enakih odmerkih.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Morda boste morali uporabiti več kot en obliž, da dosežete svoj odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte orodja ali upravljajte strojev, če ste zelo zaspani - oziroma ne počnite ničesar, kar bi lahko v nevarnost za resne poškodbe spravilo vas ali druge.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Slovenian: Obliž približno 30 sekund trdno pritiskamo z dlanjo, da se dobro prilepi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Slovenian: Bolnike je treba redno nadzorovati glede razvoja motenj pri kontroli dražljajev.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko okrepi dopaminergične neželene učinke L-dope ter povzroči in/ali poslabša obstoječo diskinezijo, kot je opisano pri drugih agonistih dopamina.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Greek: • αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: • povišani ali nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους
Slovenian: • nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες), δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς
Slovenian: • zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi japonskih bolnikov (CPK je encim, ki ga najdemo predvsem v skeletnih mišicah); informacije niso na voljo za druge populacije
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη κάθαρση ροτιγοτίνης.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, ki se lahko odraža z manjšim očistkom rotigotina.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: • Μην κολλάτε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα με βλάβες - ή σε δέρμα που είναι κόκκινο ή ερεθισμένο.
Slovenian: • Obliža zdravila Leganto ne uporabite na razpokani ali poškodovani koži - ali na koži, ki je pordela ali razdražena.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo dopaminergični neželeni učinki, kot sta navzea in bruhanje.
Greek: Η συγχορήγηση L-dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και carbidopa.
Slovenian: Sočasna uporaba L-dope in karbidope z rotigotinom ni imela učinka na farmakokinetiko rotigotina, rotigotin pa ni imel učinka na farmakokinetiko L-dope in karbidope.
Greek: Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και
Slovenian: askorbilpalmitat (E304) in
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους, αλλά μείωσε σαφώς τη γονιμότητα στους θηλυκούς αρουραίους και ποντικούς, λόγω των επιδράσεων στα επίπεδα προλακτίνης τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά στα τρωκτικά.
Slovenian: Rotigotin ni vplival na plodnost podganjih samcev, vendar je očitno zmanjšal plodnost samic podgan in miši zaradi učinka na raven prolaktina, ki je pri glodavcih posebno pomembna.
Greek: Δύο πιλοτικές μελέτες(SP512 Μέρος Ι και SP513 Μέρος Ι) για την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L-dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L-dopa ήταν ≤6 μήνες.
Slovenian: Dve ključni preskušanji (SP512 del I in SP513 del I), pri katerih so preučevali učinkovitost rotigotina pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatične Parkinsonove bolezni, so opravili na bolnikih, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z agonistom dopamina in ki bodisi niso nikoli prejemali L-dope ali katerih predhodno zdravljenje z L-dopo je trajalo ≤ 6 mesecev.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Slovenian: Istega mesta se v 14 dneh ne sme uporabiti znova.
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Slovenian: • agresivno vedenje
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z rotigotinom nujna, jo je treba izvesti postopoma, da se prepreči nevroleptični maligni sindrom.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης /ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Znano je, da agonisti dopamina okvarijo sistemsko regulacijo krvnega tlaka, kar povzroča posturalno/ortostatsko hipotenzijo.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Slovenian: Naslednja večnacionalna dvojno slepa študija (SP889) je bila opravljena z 287 bolniki v zgodnji ali napredovali fazi Parkinsonove bolezni, ki so imeli zgodaj zjutraj nezadovoljivo kontrolo nad motoriko.
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Slovenian: • blodnje in halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične)
Greek: Ευερεθιστότητα, περιφερικό οίδημα
Slovenian: razdražljivost, periferni edem
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Slovenian: Rotigotin zmanjša izločanje prolaktina pri človeku, zato je pričakovano zaviranje laktacije.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo kakršnihkoli teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, vendar so pri podganah in miših opazili toksične učinke na zarodek pri odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (inhibitor CYP2C19) v odmerkih 40 mg/dan nima nobenega vpliva na farmakokinetiko in metabolizem rotigotina pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι ένας διαβιβαστής στον εγκέφαλο ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της κίνησης.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v možganih, ki je pomemben za gibanje.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo po enem dnevu do dveh dnevih po namestitvi obliža in se vzdržujejo na stabilni ravni z vsakodnevno namestitvijo novega obliža, ki ga bolnik nosi 24 ur.
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Zdravilo Leganto je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
Slovenian: • zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi japonskih bolnikov (CPK je encim, ki ga najdemo predvsem v skeletnih mišicah)
Greek: παραλήρημα δ
Slovenian: delirij d
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Slovenian: Rotigotin je povezan s somnolenco, vključno s prekomerno dnevno somnolenco, in epizodami nenadnega spanca.
Greek: • Μην κολλάτε το Leganto στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Slovenian: • Ne lepite obliža zdravila Leganto ponovno na isto mesto prej kot v 14 dneh.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • potrebujete redne meritve krvnega tlaka med uporabo zdravila Leganto, zlasti na začetku zdravljenja.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni - zdravilo Leganto se lahko uporablja samostojno ali z drugim zdravilom, imenovanim levodopa.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč, če poveste družinskemu članu ali negovalcu, da uporabljate to zdravilo in ga prosite, da prebere to navodilo.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Slovenian: Po aplikaciji se rotigotin neprekinjeno sprošča iz transdermalnega obliža in absorbira skozi kožo.
Greek: Η διαφορά των 5,28 βαθμών ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Slovenian: Razlika je bila 5,28 točke in je bila statistično pomembna (p<0,0001).
Greek: Παραγωγός
Slovenian: Izdelovalca
Greek: Η θεραπεία με Leganto διακόπτεται σταδιακά.
Slovenian: Zdravljenje z obližem zdravila Leganto je treba prekiniti postopno.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Slovenian: Zaradi delovanja na različnih podtipih receptorjev in njihove razporeditve v možganih je rotigotin agonist na receptorjih D2 in D3, ki deluje tudi na receptorje D1, D4 in D5.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ‘Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje' v poglavju 4.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Slovenian: Večina epizod avgmentacije v tej študiji se je pojavila v prvem in drugem letu zdravljenja.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τα έμπλαστρα Leganto :
Slovenian: Kako uporabljati Leganto obliže:
Greek: Αυτή η δράση δεν επιβεβαιώθηκε in vivo στη δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών (Mouse Micronucleus Test) και στη δοκιμασία μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA αρουραίου (Unscheduled DNA Synthesis).
Slovenian: Tega učinka niso potrdili in vivo pri testu mikronukleusa pri miših in pri testu nenačrtovane sinteze DNA (UDS - Unscheduled DNA Synthesis) pri podganah.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο και δεύτερο έτος της θεραπείας.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z rotigotinom, so večino epizod avgmentacije opazili v prvem in drugem letu zdravljenja.
Greek: (βλ. παράγραφο Ειδικοί πληθυσμοί)
Slovenian: (glejte Posebne populacije)
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če je varno, da med uporabo zdravila Leganto pijete alkohol.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
Slovenian: • Lepljive strani obliža se ne dotikajte s prsti.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali blago do hudo ledvično okvaro niso opazili pomembnih povečanj ravni rotigotina v plazmi.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Te so lahko:
Greek: • Πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
Slovenian: • Preden nalepite nov obliž, se prepričajte, da ste odstranili stari obliž.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Leganto αν είστε έγκυος.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leganto, če ste noseči.
Greek: • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, κρατήστε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Slovenian: • Če obliž razdraži kožo, to mesto na koži zaščitite pred direktno sončno svetlobo.
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Slovenian: Dopaminski disregulacijski sindrom c
Greek: Η αλλαγή στη ροτιγοτίνη ήταν εφικτή, με μια μικρή προσαρμογή της δόσης (διάμεσος 2 mg/ημέρα), να χρειάζεται μόνο σε 2 ασθενείς που άλλαξαν από ροπινιρόλη, 5 ασθενείς από πραμιπεξόλη και 4 ασθενείς από καμπεργολίνη.
Slovenian: Ob zamenjavi na rotigotin je bila manjša prilagoditev odmerka (mediana 2 mg/24 ur) potrebna le pri 2 bolnikih, ki so se zdravili z ropinirolom, 5 bolnikih s pramipeksolom in 4 bolnikih, ki so prejemali kabergolin.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Slovenian: Potekal je bolj ali manj vzporedno z zmanjšano relativno skupno rastjo celic, zato je lahko povezan s citotoksičnim učinkom te spojine.
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Slovenian: • neprijeten občutek v želodcu in bolečina
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Slovenian: Bolniki, ki ne jemljejo levodope - zgodnja faza Parkinsonove bolezni
Greek: Θεωρείται ότι η ροτιγοτίνη ενδεχομένως να ασκεί τη δράση της κυρίως μέσω των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko rotigotin učinkoval zlasti preko dopaminergičnih receptorjev.
Greek: Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo agoniste dopamina, se proti bruhanju ne sme dajati nevroleptikov (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Slovenian: ŠKATLA Z 28 OBLIŽI - PAKIRANJE ZA ZAČETNO ZDRAVLJENJE - 4-TEDENSKI RAZPORED ZDRAVLJENJA
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Leganto, το Leganto πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se pojavijo splošne kožne reakcije (npr. alergijski izpuščaj, vključno z eritematoznim, makuloznim ali papuloznim izpuščajem, ali pruritus), povezane z uporabo obliža zdravila Leganto, je treba zdravljenje z zdravilom Leganto prekiniti.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Greek: Κακοήθεις όγκοι παρατηρήθηκαν κυρίως στη μήτρα θηλυκών αρουραίων με μεσαία και υψηλή δόση.
Slovenian: Maligne tumorje so najpogosteje opazili v maternici samic, ki so prejemale srednje in velike odmerke.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται με N-απαλκυλίωση καθώς και με άμεση και δευτερεύουσα σύζευξη.
Slovenian: Njegova presnova poteka z N-dealkilacijo ter z neposredno in s sekundarno konjugacijo.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči izgubo zavesti.
Greek: • Να αλλάζετε τα έμπλαστρα την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
Slovenian: • Obliž zamenjajte vsak dan ob približno enakem času.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames, αλλά έδειξε επιδράσεις στην in vitro ανάλυση λεμφώματος ποντικών (Mouse Lymphoma Assay) με μεταβολική ενεργοποίηση και ασθενέστερες επιδράσεις χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Slovenian: Rotigotin pri Amesovem testu ni povzročil genetskih mutacij, vendar je vplival na test mišjega limfoma in vitro z metabolno aktivacijo ter imel manjši učinek brez metabolne aktivacije.
Greek: 4 mg/24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: 4 mg/24 h lahko zadošča kot učinkovit odmerek za nekatere bolnike.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Slovenian: Rotigotin je povezan s somnolenco in epizodami nenadnega spanca.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Omejeni podatki o farmakokinetiki pri mladostnikih z RLS (13-17 let, n=24) pri zdravljenju z večkratnimi odmerki od 0,5 do 3 mg/24h, so pokazali podobno sistemsko izpostavljenost rotigotinu kot pri odraslih.
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
Slovenian: V študiji je bilo vidno izboljšanje rezultatov v UPDRS delih od I do IV.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης - αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite znake alergijske reakcije - kot so otekanje obraza, jezika ali ustnic.
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje ali kardioverzija (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 2 mg/24 h
Slovenian: Vsako pakiranje z 28 transdermalnimi obliži za 4-tedenski razpored zdravljenja vsebuje: 7 transdermalnih obližev Leganto 2 mg/24 h
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Slovenian: • nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim - ti simptomi so večinoma opazni pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo
Greek: • Ελέγχετε πάντα ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί μετά από δραστηριότητες όπως λουτρό, ντους ή σωματική άσκηση.
Slovenian: • Vedno preverite ali se je obliž odlepil po aktivnostih kot so kopanje, prhanje ali telovadba.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
Slovenian: Sulfit lahko povzroči alergijski tip reakcij, ki pri občutljivih ljudeh vključujejo simptome anafilaksije in življensko ogrožujoče ali manj hude epizode astme.
Greek: • σύνδρομο πτώσης κεφαλής
Slovenian: • sindrom padajoče glave
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leganto
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Slovenian: Je tanek in ima tri plasti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο "off".
Slovenian: Učinkovitost je bila določena glede na bolnikov odziv na zdravljenje, izražen kot izboljšanje stopnje odziva bolnika in absolutnega časa v fazi »izklop«.
Greek: • Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αλλάζουν τη συμπεριφορά σας (τον τρόπο που ενεργείτε).
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči neželene učinke in spremeni vaše vedenje (obnašanje).
Greek: Μαγνητική τομογραφία και καρδιομετατροπή
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje in kardioverzija
Greek: Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα
Slovenian: Če pozabite zamenjati obliž ob običajnem času
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
Slovenian: Če morate prekiniti uporabo zdravila, glejte, 'Če ste prenehali uporabljati zdravilo Leganto' v poglavju 3.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Slovenian: • nenormalno mišljenje ali vedenje.
Greek: • Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Slovenian: • Odstranite eno stran zaščitne plasti.
Greek: Κατά την οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μη αναμενόμενη συσσώρευση των επιπέδων ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Akutno poslabšanje ledvične funkcije lahko nepričakovano povzroči kopičenje rotigotina (glejte poglavje 5.2).