FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mudar de comprimidos de esteroides para CLENIL Mudar de comprimidos de esteroides para um tratamento com esteroides inalados pode fazer com que não se sinta bem de um modo geral ou poderá desenvolver uma erupção cutânea, um eczema ou corrimento no nariz e espirros (rinite).
Hungarian: Ha a kortikoszteroid tabletta-kezelésről inhalációs kortikoszteroid-kezelésre vált, előfordulhat, hogy általános rosszullét fogja el, kiütései lesznek, ekcémássá válik, folyik az orra és tüsszög (orrnyálkahártya-gyulladás).
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
Hungarian: Ebben az esetben töltse a tartály tartalmát a porlasztóedénybe.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos nascidos de mães a receber doses substanciais de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados relativamente à supressão suprarrenal.
Hungarian: A terhesség alatt jelentős dózisú beklometazon-dipropionátot alkalmazó anyák csecsemőinél és újszülöttjeinél figyelni kell arra, hogy nem alakul-e ki mellékvese-szupresszió.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Hungarian: A CLENIL nem adható be injekcióban vagy szájon át.
Portuguese: Muito Raros
Hungarian: Nagyon ritka
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Hungarian: Kizárólag inhalációs használatra.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 de ação curta inalados para alívio dos sintomas, indica uma deterioração do controlo da asma.
Hungarian: A hörgőtágítók, különösen a rövid hatású inhalációs béta-2-agonisták használatának gyakoribbá válása azt jelenti, hogy az asztmát már nem kontrollálja a fenntartó kezelés.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CLENIL 400 mikrogramm
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo B17MP são avaliados medindo os efeitos na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a B17MP szisztémás farmakodinámiás hatásait a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésére kifejtett hatások mérésével határozzák meg.
Portuguese: Headache
Hungarian: Fejfájás
Portuguese: A excreção renal do BDP e dos seus metabolitos é insignificante, sendo a excreção fecal a principal via de eliminação do BDP principalmente como metabolitos polares.
Hungarian: A BDP és metabolitjai elhanyagolható mértékben választódnak ki a vizelettel, ehelyett a BDP és poláris metabolitjainak legfontosabb eliminációs útvonala a széklettel történő kiválasztódás.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
Hungarian: A tartályt közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt kell felbontani.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Hungarian: A beklometazon-dipropionátnál nagyon gyors preszisztémás metabolizmust végeznek észteráz enzimek, a citokróm P450 rendszer nem játszik szerepet ebben a folyamatban.
Portuguese: Candidíase oral
Hungarian: Szájüregi candidiasis
Portuguese: Supressão suprarrenal **
Hungarian: Növekedés visszamaradása*
Portuguese: Imediatamente após a inalação, a boca deve ser lavada com água para reduzir a frequência de infeções fúngicas na boca.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Portuguese: • tremor (tremores involuntários)
Hungarian: • remegés (akaratlan reszketés), • fáradtság,
Portuguese: Se utilizado concomitantemente com esteroides sistémicos ou intranasais, o efeito supressivo na função suprarrenal será cumulativo.
Hungarian: Szisztémás vagy intranasalis szteroidokkal egyszerre alkalmazva a mellékvese-funkcióra kifejtett szupresszív hatás összeadódik.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Hungarian: Nem javasolt ultrahangos porlasztóval alkalmazni a CLENIL-t.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások elő fordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
Portuguese: Este Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter esse medicamento de alívio disponível.
Hungarian: Javasolt, hogy az asztmás betegek tartsanak kéznél ilyen rohamoldó gyógyszert.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CLENIL 800 mikrogramm
Portuguese: ◦C (no frigorífico) e deve deitar o conteúdo no nebulizador até à marca de graduação indicada nos lados da ampola.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Portuguese: Normalmente a dose diária de 3200 microgramas nos adultos e adolescentes e a dose de 1600 microgramas nas crianças não deve ser excedida e.
Hungarian: Normál esetben nem szabad túllépni felnőtteknél és serdülőknél a napi 3200 mikrogrammos,
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Hungarian: Meghatározták a beklometazon-dipropionát és fő aktív metabolitja, a beklometazon-monoproprionát (B17MP) humán glükokortikoid-receptor iránti affinitását.
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
Hungarian: 400-800 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 800-1600 mikrogramm)
Portuguese: Não utilize CLENIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no frasco .
Hungarian: A dobozon, a tasakon és az tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CLENIL-t.
Portuguese: Medidas para minimizar a ocorrência de candidíase, rouquidão e broncoespasmo paradoxal estão descritas na secção 4.4.
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Hungarian: Szervrendszerek
Portuguese: CLENIL é também indicado no tratamento de pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade
Hungarian: A CLENIL gyermekeknél (5 éves korig) a visszatérő sípoló légzés kezelésére is szolgál.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: poliszorbát 20, szorbitán-laurát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Portuguese: A farmacocinética do BDP em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada; no entanto, como o BDP sofre um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes nos fluidos intestinais, soro, pulmões e fígado para originar mais produtos polares, B21MP, B17MP e BOH, não se espera que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do BDP.
Hungarian: mindazonáltal figyelembe véve, hogy a BDP-t a bélnedvekben, a szérumban, a tüdőben és a májban található észteráz enzimek nagyon gyorsan metabolizálva polárisabb vegyületeket hoznak létre (B21MP, B17MP és BOH), nem várható, hogy májkárosodás esetén megváltozna a BDP
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Hungarian: Adja hozzá a szükséges mennyiségű steril 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot.
Portuguese: Em crianças com sibilo recorrente, se nenhum benefício do tratamento for observado dentro de 2-3 meses, CLENIL deve ser interrompido.
Hungarian: Visszatérő sípoló légzésű gyermekeknél, ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, a
Portuguese: O recipiente fechado desta forma deve ser conservado a uma temperatura entre 2
Hungarian: Az így lezárt tartályt 2
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver algum destes efeitos secundários, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
Hungarian: Önnél kialakul valamelyik mellékhatás, a kezelést azonban csak akkor hagyja abba, ha erre kap utasítást.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Hungarian: A kiinduláshoz képest összemérhető szintű javulást jelentettek a vizsgálat végén a két kezelési csoportnál a reggeli kilégzési csúcsáramlás (elsődleges végpont), klinikai tüneti pontszámok és a „készenléti" szalbutamol használatán keresztül.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a beklometazon-dipropionát.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e a resposta do doente deverá ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização Dipropionato de beclometasona
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Hungarian: Nem szabad vénába fecskendezni vagy lenyelni.
Portuguese: O BDP é eliminado de forma muito rápida da circulação sistémica por metabolismo mediado pelas enzimas esterases existentes na maioria dos tecidos.
Hungarian: Metabolizmusát olyan észteráz enzimek mediálják, amelyek a legtöbb szövetben megtalálhatóak.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de BDP e B17MP, respetivamente.
Hungarian: A belélegzést követő abszolút biohasznosulás hozzávetőlegesen a BDP és a B17MP
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Hungarian: A B17MP aktív metabolit szisztémás expozíciója hozzávetőlegesen lineárisan emelkedik a belélegzett adag növekedése függvényében.
Portuguese: Como utilizar CLENIL
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CLENIL-t?
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Hungarian: Csak a 800 mikrogrammos tartály esetében: a tartályt az első felbontást követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
Hungarian: • 800-1600 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 1600-3200 mikrogramm mennyiségnek felel meg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Hungarian: A CLENIL-t kizárólag belélegezve szabad használni.
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Portuguese: Um estudo de grupos paralelos, aleatorizado, multicêntrico, com duplo placebo e em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de nebulizações de dipropionato de fluticasona e dipropionato de beclometasona administrados com inalação de uma dose calibrada em 151 doentes com idades entre 616 anos, com asma moderada a grave durante 4 semanas.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Hungarian: A gyártó utasításai szerint tartsa tisztán a porlasztót.
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Portuguese: Não é provável que CLENIL afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa ki a tartályt (D ábra).
Portuguese: A substituição do tratamento com esteroides sistémicos por terapêutica inalada por vezes também revela alergias como, por exemplo, rinite alérgica ou eczema, anteriormente controladas pelo medicamento sistémico.
Hungarian: (például allergiás rhinitis vagy ekcéma), amelyeket a szisztémás készítmény korábban kontroll alatt tartott.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melynek során inhalációs beklometazont alkalmaztak az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: laryngitis, pharyngitis és candida-fertőzés a szájban.
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t: • ha allergiás a kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: COMO CONSERVAR CLENIL
Hungarian: Hogyan kell a CLENIL-t tárolni?
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
Hungarian: Ettől függetlenül az inhalációs beklometazon-dipropionát nagy dózisban történő alkalmazása esetén óvintézkedés gyanánt ne szoptasson az alkalmazást követő 4 órában.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Hungarian: Minél hamarabb értesítse kezelőorvosát, ha
Portuguese: CLENIL é indicado para: - tratamento de manutenção da asma, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada, em adultos e crianças até aos 18 anos de idade.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A CLENIL az alábbi esetek kezelésére javallott: - az asztma fenntartó kezelése felnőtteknél és gyemekeknél 18 éves korig olyan esetekben, amelyekben a túlnyomásos adagolószelepes vagy szárazpor-inhalátorok alkalmazása nem biztosít megfelelő eredményt vagy nem helyénvaló.
Portuguese: Qual a composição de CLENIL
Hungarian: Mit tartalmaz a CLENIL?
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização por via inalatória.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációs használatra.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Hungarian: • 400-800 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 800-1600 mikrogramm adagnak felel meg.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Hungarian: Szorbitán-laurát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Portuguese: As nebulizações de dipropionato de beclometasona foi avaliado em 276 crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos com pieira frequente num ensaio controlado de 12 semanas, em dupla ocultação e aleatorizado.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, 12 hetes kontrollos vizsgálatban 276 fő 1-4 éves, gyakori sípoló légzéses gyermeknél értékelték a porlasztott beklometazon-dipropionátot.
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito significativo nos níveis de cortisol sérico matinal em doentes asmáticos após um período de tratamento de três semanas com 1600 e 3200 µg por dia, através de um nebulizador.
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Portuguese: *Raros
Hungarian: Ritka*
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Hungarian: Szuszpenzió porlasztásra 10 db tartály
Portuguese: CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização dipropionato de beclometasona
Hungarian: CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra beklometazon-dipropionát
Portuguese: CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização
Hungarian: CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
Hungarian: A CLENIL 800 mikrogramm alkalmazása esetében a tartályon található adagolás segítő jelölés figyelembe vételével mérhet ki fél adagot (400 mikrogrammnak felel meg).
Portuguese: • dores de garganta (faringite, laringite).
Hungarian: • torokfájás (torokgyulladás, gégegyulladás).
Portuguese: Rotulagem
Hungarian: Címkézés
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Portuguese: Cain e colegas.5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Portuguese: Duração da terapia
Hungarian: A kezelés időtartama
Portuguese: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.