FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Slovak: AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
Slovak: Profylaxia pred reaktiváciou vírusu herpesu zoster Na prevenciu reaktivácie vírusu herpes zoster sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Slovak: Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Portuguese: Bronquite Infeção das vias respiratórias superiores Infeção do trato urinário
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Slovak: • točenie hlavy alebo závrat (hypotenzia)
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po nej.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
Slovak: Lieky po infúzii sa majú podať na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou nasledovne:
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby a hranici 10
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional, a média (DP) da semivida associada à eliminação linear não-específica foi de, aproximadamente, 18 (9) dias; esta é a semivida terminal que pode ser esperada após completa saturação da depuração mediada pelo alvo e após dose reiterada de daratumumab.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Portuguese: A média (desvio padrão [DP]) da semivida terminal estimada de daratumumab após a primeira dose de 16 mg/kg foi de 9 (4,3) dias.
Slovak: Stredná hodnota (štandardná odchýlka [SD]) odhadovaného terminálneho polčasu daratumumabu po prvej dávke 16 mg/kg bola 9 (4,3) dní.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Slovak: Na konci dávkovania jedenkrát týždenne pri odporúčanej schéme pre monoterapiu a dávke 16 mg/kg bola stredná hodnota (SD) sérovej hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramov/ml, približne 2,9-násobne vyššia ako po prvej infúzii.
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovak: Štúdie s pacientmi s novodiagnostikovaným ochorením: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Portuguese: Terapêutica combinada:
Slovak: Kombinovaná liečba:
Portuguese: A simulação da farmacocinética do daratumumab foi realizada para todos os regimes posológicos recomendados em 1309 doentes com mieloma múltiplo.
Slovak: Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Slovak: Štúdia MMY3006 je otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3 pozostávajúca z 2 častí.
Portuguese: Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak vám bolo podané viac DARZALEXU, ako malo byť Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Slovak: Rýchlosť infúzie/objem roztoku použité pri opätovnom začatí podávania infúzie boli rovnaké, aké sa použili pri poslednej infúzii DARZALEXU pred prerušením z dôvodu ASCT.
Portuguese: Dado que o sistema do grupo sanguíneo Kell também é sensível ao tratamento com DTT, devem ser fornecidas unidades Kell negativas após excluir ou identificar aloanticorpos usando eritrócitos tratados com DTT.
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvnej skupiny Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii alogénnych protilátok pomocou DTT by sa mala podať Kell-negatívna jednotka.
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Slovak: V niektorých prípadoch môžete mať vážnu alergickú reakciu, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Não agite.
Slovak: Netraste.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Portuguese: No nível basal, 27% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 27 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie podávania DARZALEXU, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Slovak: Vzhľadom na to, že IgG1қ je monoklonálna protilátka, nie je pravdepodobné, že renálne vylučovanie a metabolizmus intaktného daratumumabu sprostredkovaný hepatálnymi enzýmami budú predstavovať hlavné cesty eliminácie.
Portuguese: Devem ser utilizados sistemas de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Slovak: Postmarketingová nežiaduca reakcia
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 32 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem de daratumumab.
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Slovak: Po prvých štyroch infúziách, ak pacient nezaznamená žiadnu vážnejšiu reakciu súvisiacu s infúziou, sa podľa uváženia lekára podávanie týchto inhalačných liekov po infúzií môže ukončiť.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Slovak: • pocit veľkej únavy
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť DARZALEXU v monoterapii pri liečbe dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor a ktorí preukázali progresiu ochorenia pri poslednej liečbe, bola preukázaná v dvoch otvorených štúdiách.
Portuguese: Semanas 1 a 8
Slovak: 1. týždňa a 8
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Slovak: Dexametazón sa podáva intravenózne pred prvou infúziou DARZALEXU a perorálne podanie sa môže zvážiť pred ďalšími infúziami.
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Portuguese: Foram realizadas três análises de farmacocinética populacional adicionais (Análise 2, Análise 3 e Análise 4) em doentes com mieloma múltiplo que receberam daratumumab em associação terapêutica.
Slovak: Ďalšie tri analýzy populačnej farmakokinetiky (Analýza 2, Analýza 3 a Analýza 4) sa uskutočnili u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali daratumumab v kombinovaných liečbach.
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Slovak: Je potrebné vedieť, že daratumumab naviazaný na červené krvinky môže maskovať detekciu protilátok proti menším antigénom v sére pacienta.
Portuguese: Após o início do tratamento com daratumumab, nenhum dos doentes em monoterapia e 2 dos 1051 doentes em terapêutica combinada tiveram resultado positivo no teste de anticorpos anti-daratumumab; 1 dos doentes em terapêutica combinada desenvolveu anticorpos neutralizantes transitórios contra daratumumab.
Slovak: Po začatí liečby daratumumabom nemal ani jeden pacient s monoterapiou a 2 z 1051 pacientov s kombinovanou liečbou mali pozitívny test na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta s kombinovanou liečbou sa vyvinuli prechodne neutralizujúce protilátky proti daratumumabu.
Portuguese: dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Slovak: problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Portuguese: Se o doente não tiver outros sintomas de RRP adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme clinicamente apropriado, até à taxa máxima de 200 ml/hora (Tabela 5).
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD
Slovak: Miera negativity MRD
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Slovak: Tieto pozorovania naznačujú, že CD38 môže byť saturovaný pri vyšších dávkach, po ktorých je vplyv klírensu spôsobeného väzbou na cieľovú molekulu minimalizovaný a klírens daratumumabu sa približuje k lineárnemu klírensu endogénneho IgG1.
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 9 mesiacov po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene DRd v porovnaní s ramenom Rd.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de DARZALEX.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky DARZALEXU.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Slovak: V klinických štúdiách (monoterapia a kombinované liečby; N = 2066) bola incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou 37 % s prvou (16 mg/kg, 1. týždeň) infúziou DARZALEXU, 2 % s infúziou v 2. týždni a kumulatívne 6 % s nasledujúcimi infúziami.
Portuguese: Para informações sobre medicamentos administrados em associação com DARZALEX, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: 20 mg de dexametasona (ou equivalente), administrada antes de cada perfusão de DARZALEX.
Slovak: Dexametazón 20 mg (alebo ekvivalent), podávaný pred každou infúziou DARZALEXU.
Portuguese: Para doentes com RRPs de Grau 1,2 ou 3, a taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1., 2. alebo 3. stupňa sa má infúzna rýchlosť znížiť, ak sa infúzia obnoví.