FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
French: Prévention des candidoses oropharyngées
Spanish: Prevención de las infecciones orofaríngeas
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal tirando de él para separarlo del inhalador.
French: Riarify délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Spanish: Riarify contiene dipropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio en una formulación en solución que genera un aerosol con partículas extrafinas con un diámetro aerodinámico mediano de masa (DAMM) promedio de aproximadamente 1,1 micras y depósito conjunto de los tres componentes.
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Spanish: Riarify 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
French: Néanmoins, dans la mesure où le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases intestinales, sériques, pulmonaires et hépatiques en composés polaires : 21-monopropionate de béclométasone, 17-monopropionate de béclométasone et béclométasone, il n'est a priori pas attendu de modification de la pharmacocinétique et du profil de sécurité du dipropionate de béclométasone en cas d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del dipropionato de beclometasona en los pacientes con insuficiencia hepática, pero, dado que el del dipropionato de beclometasona sufre un metabolismo muy rápido a través de las enzimas esterasas presentes en el líquido intestinal, el suero, los pulmones y el hígado para formar los productos más polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona y beclometasona, no se prevé que la insuficiencia hepática modifique la farmacocinética ni el perfil de seguridad del dipropionato de beclometasona.
French: À quel moment renouveler son inhalateur
Spanish: Cuándo adquirir un nuevo inhalador
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un profármaco con débil afinidad de unión a los receptores de los glucocorticoides, que se hidroliza a través de enzimas esterasas a un metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona, que tiene una actividad antiinflamatoria tópica más potente que el profármaco dipropionato de beclometasona.
French: Dermatite allergique1
Spanish: Dermatitis alérgica1
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 2 mois.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 2 meses.
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Riarify con la combinación triple por separado.
French: Rash1, urticaire1, prurit, hyperhidrose1
Spanish: Erupción cutánea1, urticaria1, prurito, hiperhidrosis1
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Spanish: Relacionadas con el dipropionato de beclometasona
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et l'indicateur de doses tourne légèrement.
Spanish: Cada vez que apriete el envase a presión, se liberará una dosis de medicamento y el contador girará un poco.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Riarify comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Riarify que con la combinación por separado.
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
French: Notice : Information de l'utilisateur Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 4 meses.
French: Liées au formotérol
Spanish: Relacionadas con el formoterol
French: • impatiences
Spanish: • entumecimiento
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Spanish: Envase a presión de 60 pulsaciones:
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 60 ou 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses décompte une unité.
Spanish: En los envases a presión de 60 y 120 pulsaciones, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera una dosis de solución y el contador resta una unidad.
French: Œdèmes périphériques1
Spanish: Edema periférico1
French: Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Spanish: Mantenga el inhalador verticalmente con el aplicador en la parte inferior Dirija el aplicador bucal lejos de usted y apriete con firmeza el envase a presión para liberar una dosis
French: • démangeaison, écoulement ou congestion nasal(e)
Spanish: • picor, secreción u obstrucción nasal
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Spanish: El uso de Riarify en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5) peut également majorer ce risque.
Spanish: La hipopotasemia también puede verse potenciada por el tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden inducir hipopotasemia, como los derivados xantínicos, los esteroides y los diuréticos (ver sección 4.5).
French: Pour une utilisation correcte de Riarify, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Spanish: Para garantizar la adecuada administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
French: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
Spanish: Temblor, mareo, disgeusia1, hipoestesia1
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
French: Il n'a pas été observé de modification de l'exposition systémique (ASC0-t) du dipropionate de béclométasone, de son métabolite 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol en cas d'insuffisance rénale légère à sévère.
Spanish: La insuficiencia renal leve a grave no afectó a la exposición sistémica (AUC0-t) al dipropionato de beclometasona, a su metabolito 17-monopropionato de beclometasona ni al formoterol.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Riarify redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
French: Cette étude a montré une augmentation modeste de l'exposition systémique (ASC0-t) du glycopyrronium de l'ordre de 16 %, et une légère diminution de son élimination rénale, de l'ordre de 20 %, en relation avec l'administration concomittante de la cimétidine.
Spanish: El efecto de la inhibición del transporte de cationes orgánicos (usando cimetidina como inhibidor sonda de los transportadores OCT2 y MATE1) en los riñones sobre la eliminación del glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de la exposición sistémica total (AUC0-t), del 16 %, y una ligera disminución del aclaramiento renal, del 20 %, debido a la administración concomitante de cimetidina.
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose.
Spanish: Cada vez que apriete el envase a presión, se liberará una dosis de medicamento y el contador restará una unidad.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
French: Hyperhémie1, bouffée vaso-motrice1, hypertension artérielle
Spanish: Hiperemia1, rubor1, hipertensión
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
Spanish: El dipropionato de beclometasona/17-monopropionato de beclometasona se consideró responsable de los efectos de toxicidad para la reproducción en las ratas, como reducción de la tasa de concepción, del índice de fertilidad, de los parámetros de desarrollo embrionario temprano (pérdida de implantación), retraso en la osificación e incidencia aumentada de variaciones viscerales, mientras que los efectos tocolóticos y antimuscarínicos, atribuidos a la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y a la actividad antimuscarínica del glicopirronio, afectaron a las ratas gestantes en la fase tardía de la gestación y/o en la fase temprana de la lactancia, provocando una pérdida de las crías.
French: • inflammation et rougeur de la gorge
Spanish: • inflamación y enrojecimiento de la faringe
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 de abril de 2010
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Spanish: Debe informar a su médico si ha padecido cualquier otra enfermedad grave en el pasado.
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo: adultos
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Spanish: Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Spanish: En función de los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Spanish: • Es mayor de 65 años o si tiene problemas en los riñones.
French: Patients adultes :
Spanish: Pacientes adultos:
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Spanish: No se observó mejoría en términos de fibrosis en este estudio.
French: Posologie à administrer
Spanish: Dosis a administrar
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45 al 65%, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Spanish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
French: Tél. : +49 (0)7121 948 7756
Spanish: Alemania Teléfono: +49 (0)7121 948 7756
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada, a menos que utilice preservativo.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todas las células y contribuye al elevado volumen de distribución de la ribavirina.
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 8.
French: − manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
Spanish: - Manía (entusiasmo excesivo o poco razonable).
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
Spanish: < 12 g/dl tras 4 semanas de tratamiento a dosis reducida
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Spanish: Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no empeore.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Spanish: Mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5 de fecha 27 de abril de 2009 incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Spanish: • tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Spanish: Recuerde: Si las instrucciones del médico son diferentes a las de la tabla inferior, siga las
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Spanish: Esto es particularmente importante en los pacientes con antecedentes conocidos de anemia inducida por zidovudina.
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Spanish: Ribavirina BioPartners (ver sección 6, "Información adicional").
French: • avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l'hépatite C.
Spanish: • ha tenido algún problema grave del hígado, que no guarda relación con la hepatitis C.
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
French: Etude 22
Spanish: Estudio 22
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Spanish: Disminución en la tasa de crecimiento (altura y/o peso reducido para la edad)
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Spanish: En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20% mayor que en las mujeres.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón exterior
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes • Genotipo 2 ó 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4)
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Spanish: El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni utilice máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Spanish: Adultos: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
French: La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous : Cherchez la ligne qui indique combien l'adulte ou l'enfant/adolescent pèse.
Spanish: La dosis normal, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior: Busque la línea que muestra el peso del adulto, niño/adolescente.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: