FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Czech: 6 měsíců 1 rok 1 rok
Polish: 6 miesięcy 1 rok
Czech: Vakcínové studie
Polish: Badania dotyczące szczepień
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od ANC podano w punkcie 4.2.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Polish: Ciężkie zakażenia U pacjentów przyjmujących tofacytynib zgłaszano ciężkie, a niekiedy zakończone zgonem zakażenia wywołane patogenami bakteryjnymi, mykobakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi oraz innymi patogenami oportunistycznymi.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3.
Polish: Tabela 11: Zmiana średniej LS w porównaniu do wyjściowej wartości wskaźnika HAQ-DI w 3. miesiącu
Czech: Starší pacienti U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Czech: U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Polish: Zalecane postępowanie ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Polish: nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz body 4.4 a 4.5), následujícím způsobem:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Polish: (BCRP), OATP1B1/1B3 i OCT1/2 oraz nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Polish: Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Czech: ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Polish: ORAL Step: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou užívající kortikosteroidy mohou být predisponováni k infekci.
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujący kortykosteroidy mogą być bardziej narażeni na zakażenia.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i
Czech: Méně často bylo pozorováno potvrzené zvýšení jaterních enzymů více než 3násobně nad horní limit normy (3× ULN) u pacientů s RA.
Polish: Potwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (3 × GGN), obserwowano niezbyt często u pacjentów z RZS.
Czech: 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 71,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 15,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 8,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Polish: W przypadku obu badań pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów z uzyskaną odpowiedzią ACR20 i zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu.
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Polish: Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.
Czech: V průběhu studie ORAL Strategy byly odpovědi na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně + MTX početně podobné ve srovnání s odpověďmi na léčbu adalimumabem 40 mg + MTX a obě odpovědi byly početně vyšší než odpověď na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Start stosowanie tofacytynibu w monoterapii hamowało progresję strukturalnych uszkodzeń stawów w znacząco większym stopniu niż MTX w 6. i 12. miesiącu, jak zostało to przedstawione w Tabeli 10.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Polish: Niektóre leki przyjmowane wraz z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania jego dawki.
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Czech: Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Polish: Wyniki analizy nadżerek oraz zwężenia szpary stawowej były zgodne z ogólnymi wynikami.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia tofacytynibem i co najmniej przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem (aktivně kontrolované rameno) dostávali subkutánně 40 mg každé 2 týdny po dobu 12 měsíců.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab (grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną) otrzymywali ten produkt w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie przez 12 miesięcy.
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Polish: Po upływie dodatkowych 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open u 53% (154/293) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną, a u 14% (42/293) pacjentów remisję.
Czech: Statisticky významné četnosti opovědí ACR20 byly pozorovány při podávání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v obou studiích již ve 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) ve srovnání s placebem.
Polish: Istotne statystycznie odsetki odpowiedzi ACR20 zaobserwowano u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w obu badaniach już w drugim tygodniu (pierwsza ocena po rozpoczęciu badania) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Polish: U pacjentów z RZS jednoczesne podawanie tofacytynibu z MTX w dawkach 15-25 mg raz na tydzień zmniejszało AUC i Cmax MTX o 10% i 13%, odpowiednio.
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
Polish: Inne ustalenia dotyczące dawek przekraczających poziom ekspozycji u ludzi odnosiły się między innymi do wpływu leczenia na wątrobę i przewód pokarmowy.
Czech: Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce, musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Polish: Jednym z wymogów przystąpienia do badania OCTAVE Open było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów przed rozpoczęciem badania.
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Polish: Stężenie hemoglobiny należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 4 do 8 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a pankreatu).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak prostaty i rak trzustki).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem najczęściej zgłaszanym zakażeniem było zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, do którego doszło u 18,2% ( 211) pacjentów.
Czech: Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku XELJANZ, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Czech: Enzymatická aktivita enzymů CYP je u pacientů s RA redukována z důvodu chronického zánětu.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z aktywnym ŁZS leczonych tofacytynibem pokrywał się z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS leczonych tym produktem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniach dotyczących leczenia indukującego były: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i bóle stawów.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Polish: Tofacytynib zaburzał płodność samic szczurów, ale nie samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: U pacientů, kteří nedosáhnou do 8. týdne adekvátního léčebného přínosu, může být podávání indukční dávky 10 mg dvakrát denně prodlouženo na dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje podávání 5 mg dvakrát denně jako udržovací léčba.
Polish: U pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyska się wystarczających korzyści terapeutycznych, leczenie indukujące dawką 10 mg dwa razy na dobę można przedłużyć o dodatkowe 8 tygodni (co daje łącznie 16 tygodni), a następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Polish: Zwiększone wartości cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL związane ze stosowaniem tofacytynibu można zmniejszyć do ich wartości sprzed rozpoczęcia leczenia poprzez leczenie statynami.
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 83,9% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 9,5% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 5,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl
Czech: Muskuloskeletální bolest
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, antagoniści IL-17, antagoniści IL-12/IL-23, antyintegryny, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan średnia poprawa FACIT-F u pacjentów leczonych tofacytynibem utrzymywała się do 12 miesięcy.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Polish: Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.