FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Lithuanian: buvo patvirtintas visose šalyse, kurios jau buvo patvirtinusios intraveninę formulę visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: - Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali pakankamai gerti skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, nes dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Lithuanian: Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Lithuanian: Moksifloksacino 400 mg infuzinis tirpalas suderinamas su šiais infuziniais skysčiais: injekciniu vandeniu, 0,9% natrio chlorido tirpalu, vienmoliniu natrio chlorido tirpalu, 5%, 10% arba 40% gliukozės tirpalu, 20% ksilitolio tirpalu, Ringerio tirpalu, sudėtiniu natrio laktato tirpalu (Hartmano tirpalu, Ringerio laktato tirpalu).
Greek: 400 mg moxifloxacin εγχυόµενα εφ‘άπαξ ηµερησίως.
Lithuanian: 400 mg moksifloksacino infuzuojama į veną kartą per parą.
Greek: κωδωνισµός / θόρυβος στα αυτιά Καρδιοαγγειακό Σύστηµα Συνήθεις:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema Dažnai:
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση OCTEGRA από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να έχετε λάβει περισσότερο OCTEGRA, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Octegra dozę Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Lithuanian: Pagal dažnumą suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems infuzuojama į veną arba per burną vartojama 400 mg moksifloksacino paros doze, išvardytos toliau.
Greek: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.θανατηφόρων περιπτώσεων)
Lithuanian: žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus).
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Greek: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Lithuanian: 1 ml yra 1,6 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Greek: Στις κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ-IV τα ποσοστά καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το φάρµακο και σοβαρών καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Lithuanian: III-IV fazės klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų, su vaisto vartojimu susijusių širdies sutrikimų ir sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus gydant tiek moksifloksacinu, tiek lyginamuoju vaistu.
Greek: Μη προσδιοριζόµενοι παθολογικοί καρδιακοί ρυθµοί, ακανόνιστοι καρδιακοί παλµοί (Torsade de Pointes), διακοπή του καρδιακού παλµού (βλ.παρ.2 Πρίν λάβετε OCTEGRA..) Αναπνευστικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Lithuanian: nespecifinis širdies ritmo sutrikimas, nereguliarus širdies ritmas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes), širdies sustojimas (žr.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su bakterijomis arba žinduolių ląstelėmis metu moksifloksacinas darė genotoksinį poveikį.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai ir komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti sąlygos turi būti suformuluotos taip:
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
Lithuanian: Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
Greek: Συνεπώς, µη λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε OCTEGRA: Φάρµακα που ανήκουν στην ονοµαζόµενη οµάδα των αντι αρρυθµικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραµίδη ,αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπιουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φενοδιαζίνες, πιµοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιµικροβιακά ( π.χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθροµυκίνη, πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταµινικά ( π.χ. τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη), και άλλα φάρµακα ( π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαµίνη, µπεπριδίλη και ντιφεµανίλη).
Lithuanian: , fenotiazinų, pimozido, sertindolo, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistinių preparatų (pvz., cizaprido, į veną leidžiamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Lithuanian: pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Lithuanian: Vartojant moksifloksacino kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QTc intervalą, adityvaus poveikio QT intervalui atmesti negalima.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Lithuanian: Pseudomonas aeroginosa * Aktyvumas tinkamai įrodytas klinikiniais tyrimais + Yra didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Lithuanian: Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.
Greek: Σηµείο έγχυσης Συνήθεις:
Lithuanian: Injekcijos vieta Dažnai:
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA
Lithuanian: Nustojus vartoti Octegra
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Lithuanian: - Klinikinis moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą, didelius abscesus ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą, netirtas.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
Lithuanian: Pateikti elektrokardiografijos duomenys ir už QTc intervalo ribų išeinančių verčių analizė parodė sistemingai per didelę moksifloksacino keliamą riziką tyrimuose su elektrokardiografijos duomenimis.
Greek: Αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (τρανσαµινάσες)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Turinys (koncentracija)
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Lithuanian: Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 24 - 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Lithuanian: Veiklioji Octegra medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei. Octegra naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažaida (įskaitant laktatdehidrogenaz ės kiekio padidėjimą), bilirubino, γ-gliutamiltransferazės bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra > 20 ml/min./1,73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika ženkliai nesiskiria.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγµένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Lithuanian: Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Lithuanian: CHMP nuomone, intraveninio moksifloksacino vartojimas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti turi būti apribotas taikant tą pačią formuluotę kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Lithuanian: Octegra pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Lithuanian: da Siderurgia Nacional P.O.
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Lithuanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Graikija
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Octegra vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/156/01/II/34 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Greek: Via M. Civitali, 1
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ir PT, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Greek: I).
Lithuanian: A.
Greek: Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5
Lithuanian: Ši procedūra - tai kreipimosi procedūra, pradėta po Octegra plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m.
Greek: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Lithuanian: ELPEN A.E.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Octegra ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Lithuanian: 1 priedą), pateiktą pagal Komisijos reglamento EB Nr.
Greek: 90 (3x30) δισκία
Lithuanian: 200 mg / 25 mg / 25 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 laipsnio.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums kitą vaistą.
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Lithuanian: Kitų tipų vaistai:
Greek: Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Lithuanian: Šią ligą gali tapti sunkiau išgydyti.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės pacientams mediana buvo 63,5 savaitės.
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Lithuanian: Atsako nėra Virusinė nesėkmė (visi pacientai)
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio padidėjimas ir eGFR sumažėjimas labiausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Odefsey:
Lithuanian: Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Odefsey:
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Lithuanian: V90I ir V189I buvimas pradinio įvertinimo metu įtakos atsakui neturėjo.
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες
Lithuanian: Cmax: ↔* * remiantis istorinės kontrolės grupės duomenimis
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Lithuanian: Galutinis pusinis rilpivirino eliminacijos laikas yra maždaug 45 valandos.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas rilpivirinu nebuvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Lithuanian: Jeigu vartojote Odefsey nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus, kad būtų stebimas Jūsų vaiko vystymasis.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali reikėti koreguoti palaikomąjį gydymą metadonu.
Greek: Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Odefsey gali sąveikauti su kitais vaistais.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 189,8 mg laktozės monohidrato.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų, palyginti su nustatytomis suaugusiesiems, nenustatyta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Odefsey
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odefsey
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Lithuanian: b Atsako dažnio skirtumas 48 savaitę yra 1 % (95 % pasikliautinasis intervalas - nuo -3 % iki 6 %), naudojant normalią aproksimaciją.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (κάθε βαθμού) ήταν η κεφαλαλγία, η κατάθλιψη, η υπνηλία και η ναυτία.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) buvo galvos skausmas, depresija, mieguistumas ir pykinimas.
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Lithuanian: • dujų kaupimasis (meteorizmas);
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Šie antinksčių saugumo duomenų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Greek: Το Odefsey συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Lithuanian: Odefsey rekomenduojama vartoti su maistu.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Lithuanian: Su savimi turėkite arba pasiimkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti ŽIV gydymo metu
Greek: Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia maždaug 99,7 % rilpivirino, daugiausiai prie albumino.
Greek: γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Lithuanian: c Vienas pacientas, nevartojęs FTC/RPV/TDF iki atrankos, iš analizės buvo pašalintas.
Greek: Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Lithuanian: Sisteminis vidutinis emtricitabino klirensas yra 307 ml/min.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Lithuanian: Šis padidėjimas neatspindi faktinio glomerulų filtracijos greičio (GFR) pokyčio.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian:  Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai pacientų laikėsi gydymo schemos, į kurią neįėjo tenofoviro dizoproksilio fumaratas.
Greek: • Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (Ριπιδοειδής Ταχυκαρδία).
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsades de pointes).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Odefsey.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Odefsey dozės.
Greek: Δεν απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η υποκατάσταση K103N από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, ωστόσο ο συνδυασμός της K103N και L100I οδήγησε σε 7 φορές μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη.
Lithuanian: Vien K103N pakaita nesumažino jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys 7 kartus sumažino jautrumą rilpivirinui.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Lithuanian: Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, jei vartodami šį vaistą jaučiatės pavargę, mieguisti ar apsvaigę.
Greek: Μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH
Lithuanian: Sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH
Greek: Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Lithuanian: Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaistinio preparato sąveiką su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nepateikta.