FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pojedynczych lub kilku ChPL dla preparatu Vascace Plus zatwierdzonych w poszczególnych państwach wymieniono wiele produktów leczniczych wchodzących w interakcje z tym produktem leczniczym.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Kelių šalių santraukose 4.2 skyriuje visai nebuvo informacijos apie šią pacientų grupę. Kitų šalių santraukose buvo pateiktas šiek tiek kitoks teiginys, susijęs be kita ko ir su kepenų veiklos sutrikimu, arba pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, buvo įtraukti į kontraindikacijas.
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: 15 mm Hg), hipotenzijos reiškinių nepadaugėjo (priešingu atveju, tai sukeltų rūpesčių vyresnio amžiaus pacientams).
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego, aby dostosować ChPL dla preparatu Vascace Plus do zatwierdzonej ChPL dla preparatu Vascace i zatwierdził ujednolicony tekst tego podpunktu.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti Vascace Plus preparato charakteristikų santrauką su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka ir patvirtino suderintą šios pastraipos formuluotę.
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių" arba „tikriausiai saugių" preparatų.
Polish: W niektórych ChPL przed włączeniem leczenia zalecono wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
Polish: Tekst dotyczący reakcji anafilaktycznej proponowany przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzony przez CHMP był zgodny z obecną dokumentacją CDS dotyczącą preparatu Vascace Plus i przeglądami inhibitorów ACE w pracach Meylera i Martindale'a.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šiame skyriuje pateikiamą formuluotę.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Lithuanian: , 12,5 mg per parą) hidrochlorotiazido dozė siejama tik su minimaliu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu, kuris klinikiniu požiūriu gali būti nesvarbus.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowane: „Ponieważ u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE może dochodzić do istotnego niedociśnienia tętniczego, w przypadkach, gdy pacjenci z marskością wątroby będą wymagać leczenia cilazaprylem z hydrochlorotiazydem, należy ostrożnie ustalać dawkę poszczególnych składników (patrz punkt 4.4)".
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai formuluotei: „Jeigu kepenų ciroze sergantiems pacientams reikia gydymo cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu, reikėtų atsargiai titruoti pavienes sudedamąsias dalis, kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems kepenų ciroze sergantiems pacientams gali pasireikšti reikšminga hipotenzija (žr.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny został oparty na przeglądzie Meylera dotyczącym inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych i jest zgodny z dokumentacją CDS i większością aktualnie zatwierdzonych ChPL dla preparatu Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
Polish: W większości państw w tym punkcie ChPL zamieszczono sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS (ang. Core Data Sheet) w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Core Data Sheet) vartojama formuluotė apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie ostrzeżenia dotyczącego dny w punkcie 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įspėjimą dėl podagros įtraukti į 4.4 skyrių.
Polish: Stężenie elektrolitów w osoczu
Lithuanian: Kraujo serumo elektrolitai
Polish: We wstępnie zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny ChPL i dokumentacji CDS zawarto pewne dodatkowe informacje dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jako przeciwwskazanie do ich stosowania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
Polish: W związku z wnioskiem CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do ChPL.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.
Lithuanian: Pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų poveikio lipidų profiliui.CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šį tiazidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį įtraukti ne į 4.4, o į 4.8 skyrių.
Polish: W wielu badaniach klinicznych wykazano, że cilazapryl w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg prowadzą do większego obniżenia ciśnienia tętniczego, niż każda z tych substancji oddzielnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii cilazaprylem.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus nustatyta, kad lengvos formos ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti vienu cilazaprilu, vartojant 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozes, kraujo spaudimas sumažėja labiau, nei vartojant kurį nors vieną iš šių sudedamųjų dalių.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Portugalija Roche Farmacêutica Química, Lda
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Lithuanian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Lithuanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Lithuanian: 2720-413 / Amadora
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Lithuanian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo klausimų vertinimas
Polish: powiązanych (patrz aneks I), wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych;
Lithuanian: I priedą), visus raštu pateiktus duomenis ir paaiškinimus žodžiu;
Polish: Państwo członkowskie / EOG
Lithuanian: Valstybė narė / EEE
Polish: Ponadto u wszystkich leczonych kotów ramipryl był dobrze tolerowany.
Lithuanian: Be to, ramiprilas visų kačių buvo gerai toleruojamas.
Polish: Zatem wspomniane objawy kliniczne mogą ustępować (z wyjątkiem całkowitego odwarstwienia siatkówki).
Lithuanian: Todėl minėti klinikiniai požymiai gali išnykti (išskyrus visišką ragenos atšoką).
Polish: Nie obserwowano różnic statystycznych w rozkładzie objawów klinicznych w zależności od kategorii ryzyka (p=0,5296).
Lithuanian: Nenustatyta jokių statistinių klinikinių požymių pasiskirstymo skirtumų pagal rizikos kategoriją (p=0,5296).
Polish: Str. 89-95.
Lithuanian: P.89-95.
Polish: i około 9 miesięcy nawet po włączeniu leczenia.
Lithuanian: 9 mėn. net jeigu liga gydoma.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Należy zawsze zakładać, że efekt placebo jest obecny.
Lithuanian: Visuomet reikia numatyti galimą placebo efektą.
Polish: Częstotliwość i droga podania
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Polish: W kontekście obecnego badania efekt białego fartucha powinien mieć taki sam wpływ na obie grupy, aby móc stwierdzić wpływ leczenia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio tyrimo sąlygas, „balto chalato" efektas turėtų vienodai veikti abi grupes, kad būtų galima nustatyti gydymo poveikį.
Polish: • Nieleczone nadciśnienie tętnicze wiąże się z istotnym ryzykiem uszkodzenia narządów docelowych.
Lithuanian: • Negydoma hipertenzija siejama su reikšminga tikslinio organo pakenkimo rizika.
Polish: P.O. Box 31
Lithuanian: Box 31
Polish: Poprawa podwyższonego ciśnienia przy braku kontroli negatywnej
Lithuanian: Padidėjusio kraujo spaudimo sumažėjimas, nesant neigiamos kontrolės grupės
Polish: Odsetek kotów z różną liczbą objawów klinicznych i ich odpowiedź na leczenie
Lithuanian: Kačių, kurioms pasireiškė skirtingas klinikinių požymių skaičius, procentinė dalis ir jų reakcija į gydymą
Polish: Ponadto w 63. dniu co najmniej jeden objaw kliniczny obserwowano tylko u 53% kotów.
Lithuanian: Be to, 63-ią dieną bent vienas klinikinis požymis buvo vis dar neišnykęs tik 53 % kačių.
Polish: Jednak bez bezpośredniego porównania z negatywną grupą kontrolną nie można stwierdzić, czy ten wpływ jest wynikiem zastosowanego leczenia.
Lithuanian: Tačiau nesant tiesioginio palyginimo su neigiamos kontrolės grupe, negalima teigti, jog šis poveikis pasireiškė dėl gydymo.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny uściślił, że w badaniu uczestniczyli wyłącznie doświadczeni badacze odpowiednio przeszkoleni do pracy na aparaturze, a pomiary były wykonywane zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM (American College of Veterinary Internal Medicine)
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Polish: Przez wzgląd na odchylenie grupa kontrolna jest niezbędna.
Lithuanian: Dėl deltos kontrolinė grupė yra būtina.
Polish: Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka w proponowanym wskazaniu u kotów jest negatywna.
Lithuanian: Taigi, naudos ir rizikos santykis pagal siūlomą kačių gydymo indikaciją laikomas nepalankiu.
Polish: CVMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany wpozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Lithuanian: todėl CVMP rekomenduoja nepatvirtinti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių keitimo.
Polish: • Nawet krótkotrwałe leczenie placebo trwające 28 lub 63 dni mogłoby się wiązać z nieodwracalnymi zmianami patologicznymi w narządach, takich jak oko (np. odwarstwienie siatkówki/ślepota).
Lithuanian: • Net ir nedidelės - 28 arba 63 dienų - trukmės gydymas placebu gali būti siejamas su negrįžtamais patologiniais organų, kaip antai akių, pakitimais (pvz., atšokusia ragena ir (arba) aklumu).
Polish: „Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (pomiędzy 160 i 230 mmHg) i opanowanie towarzyszących objawów klinicznych".
Lithuanian: „Padidėjusio sistolinio kraujo spaudimo (160-230 mm Hg) mažinimas ir susijusių klinikinių požymių kontrolė".
Polish: • W jedynym prospektywnym badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym oceny nadciśnienia tętniczego u kotów wykazano, że wszystkie 4 koty, które otrzymywały placebo, zostały przeniesione do grupy leczonej aktywnie (amlodypina) po jedynie 7 dniach (nie podano powodu - Snyder, 1998 r.).
Lithuanian: • Atliekant vienintelį placebu kontroliuojamą perspektyvinį kačių hipertenzijos tyrimą, visos 4 katės, kurioms buvo skiriamas placebas, buvo perkeltos į gydymo (amlopidinu) grupę praėjus vos 7 dienoms (priežastys nenurodomos; Snyder, 1998).
Polish: Poza tym w sytuacji braku zatwierdzonego produktu referencyjnego (kontrola pozytywna) uznano, że utworzenie grupy kontroli negatywnej nie byłoby nieetyczne, ponieważ nadciśnienie tętnicze nie musi koniecznie zagrażać życiu.
Lithuanian: Be to, nors ir nėra patvirtinto referencinio produkto (teigiamos kontrolės), argumentuota, jog sudarius neigiamos kontrolės grupę nebūtų buvę nusižengta etikai, nes hipertenzija ne visuomet kelia grėsmę gyvybei.
Polish: CVMP wziął pod uwagę procedurę arbitrażu, przeprowadzoną na mocy art. 6 ust.
Lithuanian: CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: Wskutek braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Belgia) w 90. dniu procedury CMD(v) zagadnienie zostało przekazane do CVMP.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) procedūros 90-tą dieną referencinei valstybei narei ir vienai susijusiai valstybei narei (Belgijai) nepavykus susitarti, šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Lithuanian: Palyginus III ir IV rizikos kategorijas, reikšmingų amžiaus, kūno svorio, širdies plakimo dažnio ir bendros tiroksino, šlapalo ir kreatinino koncentracijos skirtumų nenustatyta.
Polish: CVMP uznał, że należy podkreślić, iż dane z piśmiennictwa wskazują, że żaden z obecnie dostępnych leków nie jest w 100% skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów, a skuteczność 50% jest uznawana za normę.
Lithuanian: CVMP nuomone, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pagal literatūroje skelbiamus duomenis nė viena iš šiuo metu rinkoje parduodamų medžiagų nėra visiškai veiksminga, gydant kačių hipertenziją, ir maždaug 50 % veiksmingumo rodiklis yra laikomas norma.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Lithuanian: Beveik 82 % į tyrimą įtrauktų kačių nustatytas bent vienas su hipertenzija susijęs klinikinis požymis.
Polish: Snyder P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodypina: badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą z udziałem 9 kotów z nadciśnieniem tętniczym).
Lithuanian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Polish: • W niektórych przeprowadzonych ostatnio badaniach wykazano niską medianę przeżycia kotów z nadciśnieniem: 4-7 miesięcy w przypadkach nieleczonych (Chetboul i wsp., 2003 r.)
Lithuanian: • Keli neseniai atlikti tyrimai parodė, kad vidutinė hipertenzija sergančių kačių išgyvenimo trukmė yra trumpa - 4-7 mėn., jeigu liga negydoma (Chetboul et al., 2003) ir siekia maždaug
Polish: CVMP uznał, że brak negatywnej grupy kontrolnej (grupy placebo) wgłównych badaniach terenowych jest niedopuszczalny;
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog tai, kad natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, nebuvo sudaryta neigiamos kontrolės (placebo) grupė yra nepriimtina;
Polish: U 22% (17 z 76) kotów włączonych do badania stężenie kreatyniny przekraczało próg normy.
Lithuanian: 22 % (17 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje kreatinino koncentracija viršijo nustatytą ribą.
Polish: Wielkość efektu placebo zależy w tym samym stopniu od choroby co od warunków klinicznych i może być oceniona jedynie poprzez porównanie z inną grupą.
Lithuanian: Šio placebo efekto stiprumas priklauso ir nuo ligos, ir nuo klinikos aplinkos, o nustatyti jį galima tik palyginus gydomus gyvūnus su kita gyvūnų grupe.
Polish: Zauważono jednak długotrwały wpływ w okresie 6 miesięcy oraz utrzymanie skuteczności w całym okresie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
Lithuanian: Nepaisant to, atkreiptas dėmesys į ilgai, 6 mėnesius, trunkantį vaisto poveikį bei jo veiksmingumą laikotarpiu tarp dozių skyrimo.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego z tego rodzaju czynników, zdaniem CVMP ich lista nie była zbyt wyczerpująca i w rzeczywistości oceniono zaledwie dwa takie parametry (tzn. dietę i leczenie współistniejące).
Lithuanian: Nors tokių veiksnių nenustatyta, CVMP rūpestį kelia tai, kad ištirtų veiksnių sąrašas buvo neišsamus, o iš esmės buvo tiriami tik du tokie parametrai (t. y.
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Polish: Najczęściej występującymi objawami klinicznymi były wielomocz i nadmierne pragnienie (34%), szmer nad sercem (28%) i odwarstwienie siatkówki/krwotoki (25%).
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai požymiai buvo polidipsija ir (arba) poliurija (34 %), širdies ūžesys (28 %) bei tinklainės atšoka ir (arba) hemoragijos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kurie rodo, kad iš 82 % kačių, kurioms pasireiškė bent vienas klinikinis požymis, 46 % kačių pasireiškė du ir daugiau klinikinių požymių.
Polish: U 14 spośród tych 26 kotów ciśnienie tętnicze uległo normalizacji do dnia 63.
Lithuanian: 14 iš šių 26 kačių kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo.
Polish: Proponowaną zalecaną dawką leczniczą w tym nowym wskazaniu jest 0,125 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: Siūloma rekomenduojama terapinė dozė pagal šią naująją indikaciją yra 0,125 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad su hipertenzija susijusius akies pakitimus (kai jų atsiranda) sunkiau pašalinti (išgydyti), net jei hipertenzija vėliau yra gydoma.
Polish: CVMP uznał, że ryzyko wynikające z nieleczenia małej liczby zwierząt przez krótki czas będzie mniej nieetyczne niż zatwierdzenie nieskutecznego produktu.
Lithuanian: CVMP nuomone, būtų etiškiau surizikuoti ir netaikyti gydymo nedidelei sergančių gyvūnų grupei trumpesnį laiką, nei suteikti neveiksmingo vaisto rinkodaros teisę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat apsvarstė, ar vidutinio sistolinio kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimo nebūtų galima susieti su kitais su gydymu nesusijusiais tyrimo veiksniais.
Polish: Na podstawie przedstawionej argumentacji CVMP uznał, że przyrządy zastosowane do pomiarów ciśnienia tętniczego były odpowiednie, a zgromadzone dane rzetelne.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais argumentais, CVMP laikosi nuomonės, kad tyrimo metu kraujo spaudimui matuoti naudoti prietaisai buvo tinkami, o gauti duomenyspatikimi.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Lithuanian: Nepaisant reikšmingo sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimo ir tikėtinos sąsajos tarp sumažėjusios hipertenzijos ir pagerėjusių klinikinių požymių, gydymo rezultatų nepalyginus su kontrolinės grupės duomenimis, negalima tvirtinti, kad šis poveikis yra reakcija į gydymą.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze u kotów z obecnymi (lub nie) objawami klinicznymi w momencie włączenia do badania mieściło się w jednakowym zakresie (odpowiednio: 188,2 i 195,8 mmHg) i nie różniło się statystycznie (p=0,2132).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu kačių, kurioms pasireiškė klinikiniai požymiai ir kurioms šie požymiai nepasireiškė, vidutinis sistolinis kraujo spaudimas buvo tame pačiame intervale (188,2 ir 195,8 mm Hg) ir statistiškai nesiskyrė (p=0,2132).
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys parodė, kad vidutinis pirmojo matavimo rodmuo (atmesta) buvo 6-10 mm Hg didesnis už vėlesnius 5 matavimus, kuriais naudotasi skaičiuojant nurodytą vertę (tai neprieštarauja ACVIM susitarimo pareiškime nustatytam metodui); šis rodiklis nepriklausė nuo laiko intervalo, kuriuo buvo atliktas matavimas, taigi, laipsnišką pripratimą įrodančių duomenų nerasta.
Polish: CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka dla preparatu Vasotop P w tej zmianie jest obecnie niekorzystny;
Lithuanian: CVMP sutarė, kad šiuo metu VasotopP naudos ir rizikos santykis pagal šįkeitimą yra nepalankus;