FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Portuguese: Em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina, a frequência de leucopenia grave ou neutropenia grave pode aumentar, o que pode provocar uma taxa mais elevada de complicações infeciosas tais como neutropenia febril, pneumonia e sépsis comparativamente a quimioterapia à base de compostos de platina por si só (ver secção 4.4).
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Portuguese: Leia “Efeitos secundários relacionados com a perfusão” na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Portuguese: Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com a pele:
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Portuguese: Cetuximab não deve ser utilizado no tratamento de doentes com cancro colorretal, cujos tumores têm mutações do RAS ou nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Portuguese: Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou uma bomba de seringa.
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento:
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: • dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Portuguese: A dose inicial (400 mg/m² de área de superfície corporal) é administrada durante um tempo de perfusão de aproximadamente 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 5 mg/min.
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Doentes com bom prognóstico, como indicado pelo estádio do tumor, pelo nível de desempenho de Karnofsky (KPS) e pela idade, tiveram um benefício mais pronunciado quando cetuximab foi adicionado a quimioterapia à base de compostos de platina.
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Portuguese: Estes não podem ser administrados sem que tenha decorrido 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida.
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Portuguese: Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
English: Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Portuguese: Cetuximab também dirige as células efetoras imunitárias citotóxicas para as células tumorais que expressam EGFR (Citotoxicidade mediada por células dependente do anticorpo, ADCC).
English: • decrease in blood levels of calcium
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: ˗ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Portuguese: Transfira o Erbitux para um saco ou recipiente vazio estéril.
English: Electrolyte disturbances
Portuguese: Perturbações eletrolíticas
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com cancro colorretal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5.1).
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux diluído antes de iniciar a perfusão.
English: Sodium chloride Glycine
Portuguese: Cloreto de sódio Glicina
English: FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Portuguese: FIRE-3, um estudo clínico de fase III, estudo da iniciativa do investigador, comparou o tratamento de FOLFIRI em associação com cetuximab ou com bevacizumab no tratamento de primeira linha de doentes com CCRm KRAS não mutado no exão 2.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Portuguese: • EMR 62 202-006: Este estudo aleatorizado comparou a associação de cetuximab e radioterapia (211 doentes) com radioterapia isolada (213 doentes) em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado.
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Portuguese: FIRE-3 (Associação de primeira linha de cetuximab com FOLFIRI): o ensaio FIRE-3 consistiu num estudo de fase III, aleatorizado, multicêntrico, que investigou numa comparação direta o 5-FU, ácido folínico e irinotecano (FOLFIRI) associado com o cetuximab ou com o bevacizumab em doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) KRAS não mutado no exão 2.
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Portuguese: O cetuximab em monoterapia ou em associação com a quimioterapia foi investigado em 5 estudos clínicos controlados e aleatorizados e em vários estudos com diferentes características.
English: RAS mutant population
Portuguese: População com RAS mutado
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Portuguese: Não se dispõe, até à data, de dados não clínicos sobre o efeito do cetuximab na cicatrização de feridas.
English: Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Portuguese: A farmacocinética do cetuximab foi estudada em ensaios clínicos, quando o cetuximab foi administrado em monoterapia ou em associação com a quimioterapia ou radioterapia.
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
Portuguese: Cetuximab em associação com a quimioterapia:
English: How to use Erbitux
Portuguese: Como utilizar Erbitux
English: Erbitux is usually infused once a week.
Portuguese: Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.
English: Radiation therapy + cetuximab
Portuguese: Radioterapia + cetuximab
English: What Erbitux is
Portuguese: O que é Erbitux
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Portuguese: A quimioterapia não pode ser administrada sem que tenha decorrido 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Portuguese: Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático RAS não mutado, e com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
English: Severe infusion-related side effects include:
Portuguese: Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento do cancro metastático do intestino grosso, o seu médico efetuará análises às suas células cancerosas para verificar se contêm a forma normal (não mutada) ou mutante de RAS.
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Portuguese: • COIN: Tratou-se de um estudo aberto, aleatorizado, de 3 braços em 2.445 doentes com cancro colorretal metastático ou locoregional inoperável que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática e comparou oxaliplatina mais fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico em perfusão [OxMdG] ou capecitabina [XELOX] em associação com cetuximab com o mesmo regime de quimioterapia isolada.
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Portuguese: Cetuximab + FOLFOX4
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem:
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão à seringa, acerte e controle a velocidade de acordo com a secção 4.2 e inicie a perfusão, depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a pele.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de perfusão independente, que deve ser lavada com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, no final da perfusão.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab (5 mg/ml).
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Portuguese: Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.
English: Cetuximab plus OxMdG
Portuguese: Cetuximab + OxMdG
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão e carregue-o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux antes de iniciar a perfusão.
English: Combination treatment
Portuguese: Tratamento de associação
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2 (65%).
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a visão.
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Portuguese: Ligue o sistema de perfusão à seringa e inicie a perfusão depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril.
English: Cetuximab plus FOLFIRI
Portuguese: Cetuximab + FOLFIRI
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p ORR % (IC 95%) valor p IC = intervalo de confiança (confidence interval), CTX = quimioterapia à base de compostos de platina, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
English: Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Portuguese: Do mesmo modo, a coadministração do cetuximab não alterou a farmacocinética do irinotecano.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Portuguese: • CA225025: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido um tratamento prévio à base de oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidina para a doença metastática comparou cetuximab em monoterapia com os melhores cuidados de suporte (BSC) (287 doentes) relativamente aos melhores cuidados de suporte (285 doentes).
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2.
English: Mucositis may lead to epistaxis.
Portuguese: A mucosite pode causar epistaxe.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-007: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático após insucesso de um tratamento à base irinotecano para a doença metastática como último tratamento antes da entrada no estudo, comparou a associação de cetuximab e irinotecano (218 doentes) com o cetuximab em monoterapia (111 doentes).
English: KRAS mutant population
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-002: Este estudo aleatorizado em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático que não tinham recebido a quimioterapia prévia para esta doença comparou a associação de cetuximab e cisplatina ou carboplatina mais 5fluorouracilo em perfusão (222 doentes) com a mesma quimioterapia isolada (220 doentes).
English: How to store Erbitux
Portuguese: Como conservar Erbitux
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Portuguese: • CA225006: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido tratamento de associação inicial com oxaliplatina mais fluoropirimidina para doença metastática comparou a associação de cetuximab com irinotecano (648 doentes) vs. irinotecano em monoterapia (650 doentes).
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Portuguese: • com sistemas de perfusão de polietileno (PE), poliuretano (PUR), acetato de etilvinilo (EVA),
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Portuguese: A proporção de doentes com tumores KRAS não mutado na população de doentes avaliáveis para KRAS foi de 63%.
English: What Erbitux is used for
Portuguese: Para que é utilizado Erbitux
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Portuguese: A proporção de doentes com tumores KRAS não mutado na população de doentes avaliáveis para KRAS foi de 57%.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Portuguese: A proporção de doentes com tumores KRAS não mutado na população de doentes avaliáveis para KRAS foi de 58%.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
English: BSC
Portuguese: CTX
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Portuguese: IC = intervalo de confiança (confidence interval), FOLFIRI = irinotecano mais 5-FU/FA em perfusão, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate) (doentes com resposta completa ou resposta parcial), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-047: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática, comparou a associação de cetuximab com oxaliplatina mais 5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFLOX4) em perfusão contínua (169 doentes) com a mesma combinação de citostáticos sem cetuximab (168 doentes).
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Razão de causalidade (IC 95%) valor p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-013: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática, comparou a associação de cetuximab com irinotecano mais 5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI) em perfusão (599 doentes) com a mesma combinação de citostáticos sem cetuximab (599 doentes).
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab.
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Portuguese: Erbitux pode provocar efeitos secundários relacionados com a perfusão.
English: • vomiting
Portuguese: • descamação
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Portuguese: Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico irá decidir se o tratamento tem de ser interrompido.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%)
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Portuguese: BSC = melhores cuidados de suporte (best supportive care), IC = intervalo de confiança (confidence interval), ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate) (doentes com resposta completa ou resposta parcial), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p Melhor taxa de resposta global