FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Bulgarian: Фенобарбитал или карбамазепин (при припадъци или епилепсия)
Icelandic: Fenóbarbítal eða karbamazepín (við krampaköstum eða flogaveiki)
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото, дължащи се на разпределението на мастната тъкан.
Icelandic: Samsett meðferð með andretróveirulyfjum getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu.
Bulgarian: Комбинираната антиретровирусна терапия при пациенти с HIV се свързва с преразпределение на телесните масти
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur tengst endurdreifingu á líkamsfitu (áunninn fitukyrkingur) hjá HIV sjúklingum.
Bulgarian: Други инхибитори на HMG-CoA редуктазата може също да взаимодействат с протеазни инхибитори и трябва да се използват внимателно.
Icelandic: Aðrir HMG-CoA redúktasahemlar geta einnig milliverkað við próteasahemla og ber að gæta varúðar við notkun þeirra.
Bulgarian: Медианното увеличение в сравнение с изходното ниво в броя на CD4+ клетките в продължение на 48 седмици е 207 клетки/mm3 and 203 клетки/mm3 съответно в групата с нелфинавир и фозампренавир/ритонавир.
Icelandic: Miðgildi aukningar frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda eftir 48 vikur var 207 frumur/mm3 fyrir nelfínavír hópinn og 203 frumur/mm3 fyrir fosamprenavír /rítónavír hópinn.
Bulgarian: На седмица 24 процентът на пациентите, чиито плазмени нива на НІV РНК спадат под границата на чувствителност на диагностичния метод (< 400 копия/ml), е 81 % и 8 % съответно за групите, лекувани с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
Icelandic: Að 24 vikum liðnum var prósenta sjúklinga með HIV RNA gildi í plasma undir greiningarmörkum magngreiningar (< 400 eintökum/ml) 81 % og 8 %, annars vegar í hópnum sem fékk 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni og hins vegar í hópnum sem fékk zídóvúdín og lamívúdín (eingöngu).
Bulgarian: При пациентите, получавали VIRACEPT два пъти дневно (n = 10), са постигнати Cmax на нелфинавир от 4,0± 0.8 µg/ml и минимални концентрации сутрин и вечер от 2,2± 1.3 µg/ml и 0,7± 0,4 µg/ml съответно.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu VIRACEPT tvisvar á dag (n=10) náðu nelfínavír Cmax sem nam 4,0 ± 0,8 míkróg/ml og lágmarksþéttni að morgni og kveldi sem nam 2,2 ± 1,3 míkróg/ml og 0,7 ± 0,4 míkróg/ml, hvort um sig.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro: антивирусната активност на нелфинавир in vitro е доказана при остра и хронична инфекция на HIV върху лимфобластни клетъчни линии, периферни кръвни лимфоцити и моноцити/макрофаги.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á andveiruvirkni nelfínavírs in vitro bæði við bráðar og langvinnar HIV-sýkingar í frumulínum stofnfruma, eitilfrumum í blóði og í einkjörnungum/átfrumum.
Bulgarian: to Treat (намерение за лечение) NC = F: non-completers = failures (пациенти, незавършили изпитването = неуспех)
Icelandic: Luku ekki rannsókn = misheppnuð
Bulgarian: При едновременно прилагане на нелфинавир с инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флуоксетин, пароксетин, лансопразол, имипрамин, амитриптилин и диазепам) може да се очаква да се понижи превръщането на нелфинавир в неговия основен активен метаболит
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf nelfínavírs og hemla á CYP2C19 (t.d. flúkónazóls, flúoxetíns, paroxetíns, lansóprazóls, ímipramíns, amítriptýlíns og díazepams) dragi úr umbreytingu nelfínavírs í aðal virka umbrotsefnið M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír) og að samhliða hækki nelfínavírgildi í plasma (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Нелфинавир се свързва обратимо с активната зона на НIV протеазата и предотвратява разцепването на полипротеините, което води до формиране на незрели,
Icelandic: Nelfínavír binst afturkræft við virkan hluta HIV-próteasa og kemur í veg fyrir klofnun fjölpróteina, en það leiðir til myndunar óþroskaðra
Bulgarian: АРV30002 е рандимизирано, отворено клинично изпитване с 649 пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, с напреднал стадий на HIV заболяване, проучващо приложението на фозампренавир/ритонавир (1 400 mg/200 mg веднъж дневно, n=322), в сравнение с нелфинавир (1 250 mg два пъти дневно n=327), приложени в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) и абакавир (300 mg два пъти дневно).
Icelandic: Rannsókn APV30002 er slembiröðuð, opin rannsókn með 649 sjúklingum með langt genginn HIVsjúkdóm sem ekki höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður þar sem borið er saman fosamprenavír/rítónavír (1400/200 mg einu sinni á dag n=322) og nelfínavír (1250 mg tvisvar á dag n=327), hvort um sig í samsetningu með lamívúdíni (150 mg tvisvar á dag) og abakavíri (300 mg tvisvar á dag).
Bulgarian: (нелфинавир 750 mg 3 пъти дневно)
Icelandic: (nelfínavír 750 mg í einum skammti)
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: На седмица 48, 63 % от пациентите на лечение с нелфинавир и 75 % от пациентите, лекувани с лопинавир/ритонавир, са показали HIV-1 РНК < 400 копия/ml, докато 52 % от пациентите на нелфинавир и 67 %, лекувани с лопинавир/ритонавир, са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml (намерение за лечение, липса на такова = неуспех).
Icelandic: Að 48 vikum liðnum höfðu 63 % sjúklinga á nelfínavíri og 75 % sjúklinga á lópínavíri/rítónavíri HIV1 RNA < 400 eintök/ml, en 52 % nelfínavír og 67 % lópínavír/rítónavír sjúklinga höfðu HIV-1
Bulgarian: Приема се хипотетична връзка между висцералната липоматоза и ПИ и липоатрофията и аналози на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Icelandic: Tilgáta hefur verið um tengsl milli iðraspikhnúta og próteasahemla og fiturýrnunar og núkleósíða bakritahemla (NRTI).
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.
Icelandic: á hjarta og æðakerfi sem tengjast salmeteróli, þ.m.t. lengingu QT-bils, hjartsláttarónotum og sinushraðtakti (sinus tachycardia).
Bulgarian: Плазмените нива на някои
Icelandic: RNA í plasma
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Захарен диабет и хипергликемия:
Icelandic: Sykursýki og blóðsykurshækkun:
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата на рифабутин до 150 mg веднъж дневно, когато нелфинавир 750 mg 3 пъти дневно или 1250 mg 2 пъти дневно се прилага едновременно с рифабутин.
Icelandic: Skammtaminnkun rífabútíns í 150 mg á dag er nauðsynleg þegar nelfínavír 750 mg 3svar á dag eða 1250 mg 2svar á dag er gefið samtímis.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum með dreyrasýki ljóst að hugsanlega sé um aukna blæðingartilhneigingu að ræða.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с лекарствени продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. правастатин или флувастатин.
Icelandic: Íhuga ætti aðra kosti sem ekki eru ensímhvarfefni CYP3A4, eins og pravastatín eða flúvastatín.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане: няма данни, специфични за HIV положителни пациенти с бъбречно увреждане, и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki eru til nein sértæk gögn um HIV-sýkta sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að gefa sértækar skammtaráðleggingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Í töflu 1 hér að
Bulgarian: Чернодробно заболяване:
Icelandic: Lifrarsjúkdómur:
Bulgarian: (стъкло)
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: 1 комплект за инжектиране = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване
Icelandic: 1 Inndælingarsett = sprauta + 2 nálar + hreinsiþurrka.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор комплекта за инжектиране1
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastær ð
Bulgarian: 29 май 2010
Icelandic: 29 maí 2010
Bulgarian: - желание за нараняване на други хора.
Icelandic: - vilji til að skaða aðra.
Bulgarian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Icelandic: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Bulgarian: За инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Как да съхранявате ViraferonPeg".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Bulgarian: В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Icelandic: Í ViraferonPeg samsettri rannsókn voru alls 1.530 sjúklingar, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár samkvæmt einni af eftirfarandi meðferðaráætlunum:
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
Icelandic: Ekki má nota ViraferonPeg ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Bulgarian: Дапсон (субстрат на Nацетилтрансферазата)
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215)
Icelandic: 12 (n= 215)
Bulgarian: ViraferonPeg повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
Icelandic: ViraferonPeg eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Bulgarian: §, опит за самоубийство
Icelandic: § ,sjálfsvígstilraunir
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ViraferonPeg и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Bulgarian: Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
Icelandic: Sjúklingar geta gefið sér ViraferonPeg sjálfir ef læknirinn þeirra ákveður að það sé viðeigandi og fylgir þeim eftir að því leyti sem sem nauðsynlegt er.
Bulgarian: Намалете само дозата на ViraferonPeg наполовина (вж. забележка 2), ако:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í ViraferonPeg-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Bulgarian: Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на ViraferonPeg при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun ViraferonPeg hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Bulgarian: В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на ViraferonPeg (със или без рибавирин).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem sjást eftir ofskömmtun í tengslum við ViraferonPeg, eru almennt í samræmi við þekkt öryggi ViraferonPeg, hins vegar geta aukaverkanirnar orðið alvarlegri.
Bulgarian: Има голяма вероятност и ViraferonPeg да има същия ефект.
Icelandic: Líklegt er talið að ViraferonPeg hafi einnig þessi áhrif.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се депегилира до свободен интерферон алфа-2b.
Icelandic: ViraferonPeg getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с ViraferonPeg.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með ViraferonPeg hefst.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че ViraferonPeg има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ViraferonPeg hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
Bulgarian: - придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на червени кръвни клетки в организма спира или намалява).
Icelandic: - hreinn rauðkornabrestur (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Bulgarian: Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
Icelandic: Ekki gefa þér ViraferonPeg inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Bulgarian: Ако не се инжектира веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Bulgarian: < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с ViraferonPeg и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Bulgarian: Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с ViraferonPeg.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Bulgarian: - Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза ViraferonPeg е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með ViraferonPeg hefst eru:
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
Bulgarian: Резултатите от предклиничните проучвания за ювенилна токсичност показват малко, доза-зависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получаващи рибавирин (вж. точка 5.3 от КХП на Rebetol, ако ViraferonPeg се прилага в комбинация с рибавирин).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini).
Bulgarian: При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að stöðva meðferð með ViraferonPeg.
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
Bulgarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Bulgarian: Най-малкото налично количество ViraferonPeg в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2.
Icelandic: Minnsti fáanlegi styrkur ViraferonPeg er 50 míkróg/0,5 ml, þess vegna þarf að aðlaga skammta eftir magni fyrir sjúklinga sem fá ávísað skammtinum 0,5 míkróg/kg/viku, eins og sýnt er í töflu