FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Lithuanian: Tai, kad tyrimui naudoti tik vieno stiprumo pašarai, laikyta priimtina, kadangi tilmikozino koncentracija galutiniuose vaistiniuose pašaruose visais atvejais būtų 200 ppm, nes kitų vaistinių premiksų homogeniškumas įrodytas.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Lithuanian: Naudoti tik vaistiniai triušių pašarai, kurių sudėtyje yra 100 g tilmikozino premikso.
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Lithuanian: 12,5 mg/kg kūno svorio per parą
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į tai, kad didelė tilmikozino koncentracija triušių pašariniuose miltuose pastebėta prieš ruošimo ir granuliavimo procesą.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Lithuanian: Naudos vertinimas
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Lithuanian: Mišinių vienodumo tyrimo (naudojant tilmikozino 100 g ir 200 g premiksus) ir homogeniškumo rezultatai, gauti ištyrus dešimt kiekvienos partijos mėginių, parodė, kad nebūta nė vieno mėginio, kurio vidutinė koncentracija nepatektų į 85-115 % intervalą.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad granuliuotų vaistinių triušių pašarų stabilumo rezultatai panašūs į granuliuotų vaistinių kiaulių pašarų tyrimo rezultatus, nutarta, kad 3 mėnesių tinkamumo laikotarpis po įmaišymo į pašarą yra tinkamas.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skiriamų vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Lithuanian: Aprašyti ruošimo ir granuliavimo procesai.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinio triušių pašaro partijomis (pagamintomis naudojant 200 g tilmikozino vienam kg premikso) ir patvirtinti, kad, jeigu triušių pašaras bus tinkamai sumaišytas laikantis 200 ppm koncentracijos, tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare 3 mėnesius neviršys nustatytos ±15 % nominalaus dydžio ribos.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Lithuanian: Atitinkamų ženklinimo skyrių pakeitimai
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Lithuanian: 200 g premikso homogeniškumo tyrime 4 bandomosioms vaistinio pašaro partijoms (2 smulkių pašarų partijoms ir 2 granuliuotų pašarų partijoms) paruošti panaudotos dvi skirtingos 200 g premikso partijos.
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Lithuanian: CVMP pareikalavo atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinių triušių pašarų partijomis ir nustatyti, ar didelė tilmikozino koncentracija yra įprastas rezultatas (žr.
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Lithuanian: Nors homogeniškumas įrodytas, būtina paaiškinti didesnius nei numatytieji rodiklius, atsižvelgiant į tai, kad tokių gyvūnams skiriamų pašarinių miltų koncentracija būtų didesnė uži nustatytą 200 ppm dozę.
Greek: Δόση τιλμικοσίνης
Lithuanian: Tilmokozino dozė
Greek: 7 ημέρες
Lithuanian: 2 metu
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Lithuanian: INDIKACIJOS
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai, - 1 mėnuo.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai informavo, kad maistui skirti triušiai šeriami visaverčiais pašarais.
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Lithuanian: AUSTRIJA
Greek: Οι υψηλές αυτές τιμές χρήζουν περαιτέρω εξέτασης καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υψηλότερη συγκέντρωση σε σύγκριση με τη δόση-στόχο.
Lithuanian: Šias didesnes vertes būtina įvertinti nuodugniau, kadangi dėl jų dozė yra didesnė nei nustatytoji.
Greek: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Lithuanian: Čekijos Respublika
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Lithuanian: Atsižvelgiant į triušių maisto, naudojamo granuliuotam vaistiniam pašarui ruošti, charakteristikas, prieita prie išvados, kad maksimalus grūdų miltų kiekis, naudojamas komerciniuose pašaruose, skirtuose triušiams penėti, turėtų nesiekti 30 % (kviečių miltai negali sudaryti 30 %, nes tai gali sukelti sunkias žarnyno ligas).
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Lithuanian: NYDERLANDAI
Greek: Τα εν λόγω προμίγματα κρίθηκαν αποδεκτά δεδομένου ότι η ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών επιτυγχάνεται με χαμηλές συγκεντρώσεις φαρμακούχων προμιγμάτων.
Lithuanian: Tam neprieštarauta, kadangi vaistinių pašarų homogeniškumas pasiekiamas su nedidele vaistinio premikso koncentracija.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Triušiams 7 paras skiriant po 12,5 mg/kg kūno svorio geriamojo tilmikozino per parą, antrąją gydymo tilmikozinu parą jo koncentracija plaučių audiniuose ir plaučių alveolių makrofaguose viršijo plazmoje esančią koncentraciją atitinkamai 7 ir 400 kartų ir dideli jo kiekiai išliko plaučių audiniuose visą gydymo laikotarpį.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Lithuanian: Apie paskirties gyvūnų rūšies, triušių, mitybos ypatumus žinoma, kad jie ėda dažnai (iki 30 kartų per parą ir per 4-6 minutes suėda 2-8 g maisto
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Lithuanian: Koncentracija pašariniuose miltuose yra 10-13 % didesnė nei tikėtina nominali 200 mg/kg koncentracija.
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Greek: Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος:
Lithuanian: Taikytina ši formulė:
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Lithuanian: Kadangi vaisto informacija taikoma tiek kiaulėms, tiek triušiams, nutarta nustatyti vieno mėnesio tinkamumo laikotarpį po įmaišymo į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Lithuanian: Vertinant nustatyta didelės tilmikozino koncentracijos pašare prieš ruošimą ir granuliavimą rizika, kuri nebuvo paaiškinta.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo pakeitimo pagrindas
Greek: Παράρτημα IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Lithuanian: Patvirtinta 7 parų 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozė gaunama į vieną galutinio pašaro toną įmaišant 200 g tilmikozino (atitinka 200 ppm).
Greek: Κόνικλοι
Lithuanian: Triušiai
Greek: Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να στηρίζεται σε κατάλληλα δεδομένα, π.χ. σε δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των συνθηκών σύμπηξης και καταδεικνύουν ότι οι συνθήκες αυτές δεν επηρεάζουν την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής της φαρμακούχου τροφής (1 μήνας).
Lithuanian: Šiame aptarime būtina remtis duomenimis, patvirtinančiais granuliavimo sąlygų tinkamumą ir įrodančiais, kad jos neturi įtakos vaistinio premikso tinkamumo laikotarpiui (1 mėnesiui). Jeigu manoma, kad esamų patarimų nepakanka, reikia pasiūlyti patikslintą teksto variantą.
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Be to, šie veterinariniai vaistai skiriami triušiams kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia tilmikozinui jautrūs Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica, profilaktikai ir gydymui.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Lithuanian: Taigi, kadangi kviečių miltai negali sudaryti 30 % granuliuotų vaistinių triušių pašarų, nutarta, kad tinkamumo laiką po įmaišymo į pašarinius miltus galima apriboti taikant darbo pasidalijimo procedūrą, kadangi nemanoma, kad šis atvejis galėtų pasitaikyti triušiams.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Lithuanian: 7 paras į pašarą įmaišyti 12,5 mg tilmikozino / kg kūno svorio per parą (tai atitinka 200 ppm pašare).
Greek: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Lithuanian: PULMOTIL 200g/kg premix
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Lithuanian: ISPANIJA
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: Bendroji visų vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skiriamų triušiams mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija smulkiame pašare buvo apytiksliai 105 % teorinio 200 ppm kiekio, o
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: VOKIETIJA
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos tyrimo ir MSK duomenys (pateikti anksčiau), pateikti siekiant pagrįsti 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, skirtiną 7 paras triušiams kvėpavimo takų ligos profilaktikai ir gydymui, minimi atsakymuose į CVMP klausimus ir patvirtinti kaip tinkami.
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
Lithuanian: 1 numatyta, kad vaistinio premikso paros dozė turi būti dedama į ne mažiau kaip pusę gydomų gyvūnų pašaro paros normos.
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Lithuanian: PORTUGALIJA
Greek: 5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
Lithuanian: 5 kg tilmikozino 40 g premikso/t
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rekomenduojamos dozės ir į pašarą dėtino kiekio triušiams gydyti.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Lithuanian: Tarptautinis prekės ženklu neregistruotas pavadinimas
Greek: Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, manoma, kad reikiamą 200 g tilmikozino vienoje tonoje granuliuoto pašaro triušiams (200 ppm) kiekį galima gauti į pašarą tinkamu santykiu įmaišant bet kurio nurodyto dydžio pakuotėje esantį tilmikozino 40 g premiksą, tilmikozino 100 g premiksą ir tilmikozino 200 g premiksą.
Greek: 3. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95), απαιτείται η περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το πρόμιγμα ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.Οι σχετικές συμβουλές που παρέχονται στα έγγραφα του προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys patvirtina veiksmingą tilmikozino dozę. Jos reikia laikytis, į pašarą įmaišant įvairių koncentracijų vaistinį premiksą.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą arba granuliuotą pašarą, - 3 mėnesiai.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Greek: • η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν σχετικά με την αναλογία ενσωμάτωσης και συμφώνησε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε, καθώς και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλα τα μεγέθη συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į pateiktus duomenis, kuriuose aptariamas vaistinio premikso ir pašaro santykis, ir sutiko, kad reikalavimas užtikrinti, kad dozė būtų dedama į ne mažiau kaip pusę pašaro paros normos, įvykdytas, ir kad reikiamą 200 ppm tilmikozino vienoje tonoje pašaro kiekį galima gauti į pašarą tinkamu santykiu įmaišant bet kurios pakuotės ir bet kurio stiprumo premiksą (40 g, 100 g ir 200 g).
Greek: Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
Lithuanian: prieš granuliavimą) su tilmikozino koncentracija pašaruose granulėmis, pastebėta žymiai mažesnė tilmikozino koncentracija, nors šis skirtumas neviršijo nustatytos leistinos ± 15% ribos.
Greek: 1 kg προμίγματος των 200 g τιλμικοσίνης /τόνο
Lithuanian: 1 kg tilmikozino 200 g premikso/t
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Lithuanian: Italija
Greek: • η CVMP εξέτασε τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές τα οποία περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rekomenduojamą dozę ir vaistinio premikso ir pašaro santykį triušiams.
Greek: 2 kg προμίγματος των 100 g τιλμικοσίνης /τόνο
Lithuanian: 2 kg tilmikozino 100 g premikso/t
Greek: Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Lithuanian: Nors tyrime pasitaikiusi didelė koncentracija pašariniuose miltuose nepaaiškinta, manoma, kad naudojant tinkamai paruoštus triušių pašarinius miltus tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare neviršytų reikalaujamos nominalaus dydžio ±15 % ribos (būtų 200 ppm, o ne tokia didelė, apie kurią pranešta).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo pakeitimo pagrindas
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Lithuanian: Vengrija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για τη συνιστώμενη δόση Κατά την προηγούμενη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)2 η CVMP αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης σε κονίκλους και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι η κλινική μελέτη δοσολογίας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες παρουσίαζε ορισμένες ελλείψεις, οι προκλινικές μελέτες και τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική δόση στις ζωοτροφές για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Lithuanian: CVMP įvertino tilmikozino veiksmingumą triušiams ir pateikė nuomonę, kad, nepaisant klinikinio lauko tyrimo, kuriame tirtos vaisto dozės, trūkumų, ikiklinikiniai tyrimai ir mažiausių slopinamųjų koncentracijų (MSK) duomenys parodė, kad veiksminga paros dozė yra 12,5 mg/kg kūno svorio, naudojant vaistą 7 paras triušių kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica, profilaktikai ir gydymui.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Lithuanian: Gydymo trukmė
Greek: Παράρτημα III
Lithuanian: III priedas
Greek: Περιγραφή
Lithuanian: Stiprumas
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν δεν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα προβλήματα.
Lithuanian: Nesirūpinkite, jeigu nejaučiate jokių šių sutrikimų.
Greek: Μην τους καταπίνετε.
Lithuanian: Nenurykite jų.
Greek: Ενίοτε, ονομάζονται χιλιοθερμίδες ή kcal.
Lithuanian: Jos kartais vadinamos kilokalorijomis arba kcal.
Greek: Όσο πιο δραστήριοι είστε, τόσο υψηλότερος ο στόχος σας.
Lithuanian: Kuo aktyvesni esate, tuo daugiau kalorijų galite suvartoti.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (> 65 metų) asmenys
Greek: Επιλέξτε το επίπεδο που ανταποκρίνεται καλύτερα στην καθημερινή σας ρουτίνα.
Lithuanian: Pasirinkite lygį, kuris labiausiai atitinka Jūsų kasdieninį gyvenimą.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των καταστάσεων.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl šių būklių išsivystymo rizikos.
Greek: Μπορεί να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Gali tekti gydymą nutraukti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai kenksmingo poveikio vaisingumui neatskleidė.
Greek: Θα πρέπει να σχεδιάζετε τρία γεύματα την ημέρα.
Lithuanian: Turite suplanuoti valgyti tris kartus per dieną.
Greek: Εκδηλώθηκαν εν γένει στην αρχή της περιόδου θεραπείας (εντός 3 μηνών) και οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν μόνο ένα επεισόδιο.
Lithuanian: Jos dažniausiai pasireikšdavo anksti gydymo pradžioje (per 3 mėnesius), ir dauguma pacientų patyrė tik vieną tokį epizodą.