FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Italian: Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee.
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Italian: Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: EU/1/17/1181/002
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori del condilo femorale e della rotula del ginocchio, non sono state verificate.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
Italian: • infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue situati vicino alla superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Italian: L'applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Italian: Durante il trattamento con Spherox, possono manifestarsi reazioni avverse associate alla procedura chirurgica (impianto) o associate a Spherox.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Italian: Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Italian: Ipertrofia del trapianto
Swedish: Hypertrofi av transplantatet
Italian: • SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dolore di cicatrice (comune)
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Italian: La siringa preriempita viene consegnata insieme a un dispositivo di applicazione (cannula permanente o filtro a stelo).
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
Swedish: • Förskrivarens checklista
Italian: • SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: versamento articolare (molto comune), artralgia (molto comune), tumefazione articolare (molto comune), tendinite (comune), debolezza muscolare (comune), sindrome dolorosa femororotulea (comune), osteonecrosi (non comune)
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C - 10 °C) Non congelare.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti con segni di malattie infiammatorie croniche sono stati esclusi.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Italian: • Osteoartrite di stadio avanzato dell'articolazione interessata (superiore a grado II secondo
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sono stati esclusi.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Italian: • inquietudine
Swedish: • obehag
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm in un tubo sterile In caso di siringa come confezionamento primario:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm i en steril tub Om spruta används som primärförpackningsenhet:
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori dell'articolazione del ginocchio, non è raccomandata.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Italian: Per i pazienti trattati mediante microfrattura, il KOOS globale medio è aumentato da 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 dopo 12 mesi, a 72,6 ± 19,5 dopo 24 mesi e a 76,3 ± 17,1 dopo 36 mesi (p < 0,0001 in tutti e tre i casi).
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Italian: Per "tutti i gruppi di dosaggio" il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Italian: L'applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)) è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Italian: Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell'articolazione nel corso dell'intervento successivo.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm contenente{i} {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Italian: È contenuta in un tubo sterile con un cappuccio a vite e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Italian: Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente.
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Italian: o informazioni su Spherox, compresa l'indicazione attualmente approvata e le basi legali;
Swedish: • Utbildningsmaterialet för annan hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Italian: La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Italian: Non usi Spherox se
Swedish: Använd inte Spherox
Italian: Per i pazienti trattati con Spherox, il KOOS globale medio (scala di 0-100 ± DS) è aumentato da 56,6 ± 15,4 al basale a 78,7 ± 18,6 alla visita di follow-up 12 mesi dopo il trattamento, è migliorato fino alla visita a 24 mesi a 81,5 ± 17,3 e ha raggiunto 83,2 ± 14,9 alla visita a 36 mesi.
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Sacchetto
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Italian: Questo medicinale contiene un numero specifico di sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {ID del paziente (incluso il numero del lotto)}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Italian: • SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: distorsione di legamento (comune), complicazione legata alla sutura (non comune), deiscenza di ferita (non comune)
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Dolore Alterazione dell'andatura
Swedish: Smärta, Gångrubbning
Italian: Come usare Spherox
Swedish: Hur du använder Spherox
Italian: Ipertrofia Delaminazione di innesto
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Italian: Rumore articolare Blocco articolare Cisti sinoviale
Swedish: Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
Italian: • dolore del tessuto cicatriziale
Swedish: • smärta i ärrvävnad
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Italian: • SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore (comune), alterazione dell'andatura (comune), fastidio (non comune)
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età compresa tra 15 e 18 anni non sono state verificate.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Italian: • accumulo di liquido nell'articolazione
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Italian: • ha un'infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell'articolazione interessata (osteoartrite)
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Italian: • compromissione dell'andatura
Swedish: • låsning i led
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Italian: Come conservare Spherox
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Italian: Nome pz, ID pz: {Nome del paziente}, {ID del paziente} Lotto {Numero del lotto}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Italian: Kellgren e Lawrence).
Swedish: Lawrence).
Italian: • dolore nell'articolazione
Swedish: • smärta i leden
Italian: Può accadere che non possa essere trattato con Spherox, sebbene il campione cartilagineo sia stato già prelevato.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi tra gruppo, il trattamento con Spherox ha superato il test di non-inferiorità rispetto a quello con microfrattura (Δ di 5,7 con limite inferiore del CI uguale a -1,0
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto Siringa:
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation Spruta:
Italian: o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell'impianto tramite artrotomia dell'articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;
Swedish: implantationen genom artrotomi av knäled och uppföljningsprotokollet.
Italian: Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell'epatite B, C e/o HIV.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Italian: Il medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte all'intervento chirurgico.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spherox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Italian: Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Italian: Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Italian: In questo studio, i risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spherox?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom attaccano alla cartilagine nell'arco di 20 minuti.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spherox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Italian: La cartilagine del ginocchio può essere danneggiata a causa di un incidente, quale una caduta o un infortunio da attività sportiva.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Italian: È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Italian: Dati preliminari da tale studio dopo un anno mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace quanto la microfrattura.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0 a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Spherox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Italian: Altre informazioni su Spherox
Swedish: Mer information om Spherox
Italian: Il KOOS è stato autocalcolato da pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività ricreative e sportive e qualità di vita.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti.
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Italian: La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Italian: Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine).
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Italian: Spherox sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Italian: Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm².
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.