FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
English: Assessments
Bulgarian: Оценки
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Как да съхранявате NeuroBloc да се съхранява на място, недостъпно за деца не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до” да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Mean at Week 4
Bulgarian: Средно на четвърта седмица
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Bulgarian: Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
English: Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия/протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc Как да използвате NeuroBloc Възможни нежелани реакции
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Bulgarian: Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Bulgarian: А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
English: This means it is essentially “sodium free”.
Bulgarian: Това означава, че той практически не съдържа натрий.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Bulgarian: Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Bulgarian: Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не трябва да се използва, а да се изхвърли неизползваният разтвор трябва да се изхвърли поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
English: Manufacturer
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен.
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Bulgarian: Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U.
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
English: EXP After dilution, use immediately
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
English: Intramuscular use.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Bulgarian: Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Bulgarian: NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Bulgarian: NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
English: Seroconversion
Bulgarian: Сероконверсия
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Bulgarian: Нарушения на нервната система сухота в устата, главоболие тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
English: Patient Global
Bulgarian: Обща от пациента
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма.
English: Solution for injection.
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Very Common
Bulgarian: Много чести
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Bulgarian: Да не се замразява съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25oC.
English: How to use NeuroBloc
Bulgarian: Как да използвате NeuroBloc
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
English: Disodium succinate Sodium chloride
Bulgarian: Натриев хлорид
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Bulgarian: Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Bulgarian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Bulgarian: Стойност на P *
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране болки в шията грипоподобно заболяване
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oС, без да се връща отново в хладилника.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Bulgarian: В, които не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин.
English: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания и
English: Eye disorders blurred vision
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин тип
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина и вода за инжекции,
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Човешки серумен албумин Хлороводородна киселина (за коригиране на pH)
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Bulgarian: NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Bulgarian: NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Bulgarian: Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Bulgarian: Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче, е съмнително.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Bulgarian: NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Bulgarian: 0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор в 3,5 ml флакон от стъкло тип