FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Hungarian: • csökkent étvágy
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Slovak: • zvýšená hladina ketónových látok v moči;
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Slovak: Liečivo je peramivir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Hungarian: 3 darab egyszer használatos injekciós üveg csomagolásonként.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Slovak: • nepokoj;
Hungarian: • viszketés;
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése.
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Hungarian: A peramivir eliminációs felezési ideje 600 mg egészséges önkénteseknél végzett, egyszeri iv.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: • horúčka;
Hungarian: • láz
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Slovak: Spojené štáty
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Príprava:
Hungarian: Elkészítés:
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Slovak: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: % (dni)2
Hungarian: 1% eléréséhez szükséges idő (nap)2
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben az ALPROLIX-kezelés előnyeit a szövődmények kockázataival szemben kell mérlegelni.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Hungarian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Hungarian: Az alábbi eljárás ismerteti az ALPROLIX elkészítését és beadását.