FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repaglinide Accord.
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repaglinide Accord?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Repaglinide Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repaglinide Accord.
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Repaglinide Accord é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício para baixar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Accord.
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Portuguese: O Repaglinide Accord ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo 2.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público repaglinida
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Repaglinide Accord pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do tipo 2 cujos níveis de glucose não estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Portuguese: sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Repaglinide Accord?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Portuguese: O Repaglinide Accord pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 cujos níveis de glucose sanguínea estejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda temporária do controlo da glucose sanguínea.
English: What is Repaglinide Accord?
Portuguese: O que é o Repaglinide Accord?
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Repaglinide Accord?
English: What is Repaglinide Accord used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Repaglinide Accord?
English: How is Repaglinide Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Repaglinide Accord?
English: How does Repaglinide Accord work?
Portuguese: Como funciona o Repaglinide Accord?
English: 1.2 Annex to Application Form List of all authorised product presentations
Portuguese: 1.2 Anexo ao Formulário Lista de todas as apresentações autorizadas do produto
English: <Content (concentration)>
Portuguese: Conteúdo (concentração)
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
English: 1 pre-filled syringe with needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
English: 1 pre-filled syringe without needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
English: 10 pre-filled syringes with needles
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
English: 10 pre-filled syringes without needles
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Portuguese: O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose diária depende do peso.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Granupas em 15 de maio de 2014.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma saqueta três vezes por dia.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Portuguese: Este grupo deverá receber um total de 150 mg por quilograma de peso corporal por dia, quantidade essa dividida em duas doses.
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Portuguese: O primeiro destes estudos incluiu 166 doentes com tuberculose com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granupas.
English: Other information about Granupas
Portuguese: Outras informações sobre o Granupas
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Granupas.
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Portuguese: O requerente forneceu também dados publicados sobre as doses de PAS a serem utilizadas em crianças.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Portuguese: O PAS é utilizado há já muitos anos na UE para o tratamento de associação da tuberculose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granupas?
English: What is Granupas and what is it used for?
Portuguese: O que é o Granupas e para que é utilizado?
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Portuguese: Os benefícios em associação com outros tratamentos da tuberculose foram demonstrados em estudos publicados apresentados pela empresa, dois dos quais foram considerados como sendo os estudos principais que fundamentam o pedido.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Granupas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose na UE ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Granupas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de dezembro de 2010.
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Portuguese: Ao interferir e ocupar o lugar desta substância química nos processos que criam ácido fólico, o ácido para-aminossalicílico reduz a quantidade de ácido fólico produzido e, assim, suspende ou abranda o crescimento de M. tuberculosis.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Granupas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de estômago), vómitos, náuseas, distensão abdominal, diarreia e fezes moles, tonturas, perturbação da marcha e do equilíbrio, e reações alérgicas na pele e erupção cutânea.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Granupas, nomeadamente as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Portuguese: É utilizada uma colher de medida para medir as doses reduzidas para as crianças pequenas.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Portuguese: O Comité também constatou que a Organização Mundial de Saúde continua a recomendar o PAS como uma opção a utilizar em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 28 dias com tuberculose multirresistente quando não podem ser utilizadas associações sem este medicamento, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 3 meses com PAS ou um outro medicamento chamado estreptomicina, ou com uma associação de PAS e estreptomicina, e, em seguida, acompanhados durante mais 3 meses.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Portuguese: Existe multirresistência quando as bactérias que provocam a tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) são resistentes ao tratamento com pelo menos isoniazida e rifampicina, dois medicamentos padrão para o tratamento da tuberculose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Portuguese: Em 7 de abril de 2014, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Para-aminosalicylic acid Lucane.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Portuguese: O Comité constatou que a substância ativa, PAS, tem demonstrado ser benéfica quando utilizada em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose e que ajuda a reduzir o aparecimento de resistência a outros medicamentos.
English: What are the risks associated with Granupas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Granupas?
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Granupas durante os estudos?
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granupas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 341 doentes com idade superior a 12 anos, procedeu-se à comparação do PAS em associação com isoniazida com a isoniazida isoladamente.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Granupas pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Portuguese: O PAS foi amplamente utilizado no passado para o tratamento de associação mas, devido aos efeitos adversos no estômago, foi em grande medida abandonado.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Portuguese: O Granupas é um medicamento para a tuberculose que contém a substância ativa ácido paraaminossalicílico (PAS).
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granupas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Portuguese: Anteriormente conhecido como Para-aminosalicylic acid Lucane.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Granupas podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Portuguese: O PAS é semelhante a uma substância química (ácido paraminobenzoico) que é utilizada pelas bactérias para produzirem o ácido fólico necessário para o crescimento de novas bactérias.
English: The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Portuguese: A substância ativa, o PAS, é um «agente bacteriostático», ou seja, o seu modo de funcionamento consiste em suspender o crescimento das bactérias M. tuberculosis.
English: Why is Granupas approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Granupas?
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Portuguese: O CHMP constatou que o Granupas contém granulados gastrorresistentes, concebidos para permitir que o PAS alcance o intestino sem ser libertado no estômago, reduzindo, assim, o potencial de efeitos secundários.
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: O Granupas é contraindicado nos doentes com função renal gravemente diminuída.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Granupas.
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Portuguese: Está disponível na forma de saquetas de 4 g contendo granulado «gastrorresistente» que permite que a substância ativa alcance o intestino sem ser libertada no estômago, reduzindo, assim, os efeitos secundários no estômago.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Portuguese: Além disso, a associação PAS-isoniazida ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à isoniazida: após 1 ano, enquanto 47 % dos doentes no grupo com isoniazida isoladamente apresentou bactérias resistentes, esse valor foi de apenas 8 % no grupo de associação.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Granupas, consulte o Folheto Informativo.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Portuguese: Após 12 meses, 90 % dos doentes no grupo de associação não apresentaram bactérias na expetoração, em comparação com 51 % dos doentes que receberam uma dose comparável de isoniazida isoladamente.
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Portuguese: No final dos seis meses, 87 % dos doentes a tomarem a associação apresentaram melhorias nas radiografias torácicas, em comparação com 56 % dos doentes no grupo que recebeu o PAS isoladamente.
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Portuguese: O PAS em associação com a estreptomicina também ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à estreptomicina: em 89 % dos doentes que receberam a associação, as bactérias mantiveram-se sensíveis à estreptomicina, em comparação com 21 % dos doentes que receberam apenas a estreptomicina.
English: How does Granupas work?
Portuguese: Como funciona o Granupas?
English: para-aminosalicylic acid
Portuguese: Granupas ácido para-aminossalicílico
English: How is Granupas used?
Portuguese: Como se utiliza o Granupas?
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Portuguese: Além disso, não foram detetadas bactérias na expetoração de 33 % dos doentes no grupo de associação, em comparação com 8 % no grupo PAS.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Gen.Orph podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Gen.Orph.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Gen.Orph são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.