FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
Italian: Fase iniziale
Hungarian: Kezdeti szakasz
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Italian: Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Italian: Pazienti con altre patologie
Hungarian: Egyéb betegségekben szenvedő betegek
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Italian: Tutte gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Italian: • L'avvertimento di rivolgersi immediatamente all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Italian: T-test appaiato
Hungarian: Párosított t-próba
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Italian: Si raccomanda che l'inizio della terapia, la cosiddetta "fase iniziale", prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Italian: Questo risultato tuttavia è stato raccolto nel corso di studi clinici non controllati.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di emoglobina stabilizzati al termine dello studio
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Italian: La corrispondente emivita di eliminazione è rimasta quasi invariata in un range fra 349 e 378 ore (circa 14,5-15,8 giorni).
Hungarian: A vonatkozó eliminációs felezési idő csaknem változatlan maradt, és a 349-378 órás tartományba esett (körülbelül 15,5-15,8 nap).
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Italian: Altre infezioni sistemiche
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Italian: Totale (n = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Alexion Europe SAS
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Italian: La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un pannello di 38 tessuti umani.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Dermatite, depigmentazione della pelle
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
Hungarian: Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
Hungarian: Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Italian: Questi studi includevano la valutazione della fertilità, dello stadio iniziale dello sviluppo embrionale, della tossicità sullo sviluppo e dello sviluppo prenatale e postnatale.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Italian: *Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Italian: Nello studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302), i medici avevano la facoltà di modificare le terapie immunosoppressive di base.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: Az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Italian: La clearance e l'emivita di eculizumab sono stati valutati anche durante gli interventi di scambio plasmatico.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Italian: Lo scambio plasmatico ha comportato un calo di circa il 50% delle concentrazioni di eculizumab dopo un trattamento della durata di 1 ora con riduzione dell'emivita di eliminazione di eculizumab a 1,3 ore.
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Italian: * I risultati dello studio C04-002 si riferiscono a confronti pre-trattamento verso post-trattamento.
Hungarian: * A C04-002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
Italian: I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Italian: Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Italian: Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Hungarian: Kiegészítő Soliris-dózis minden egyes PE/PI alkalmával
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Italian: Eculizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con eculizumab a causa dell'assenza di attività farmacologica in specie diverse dall'uomo.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Italian: Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Italian: La somministrazione di Soliris deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriata terapia medica.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Italian: I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un'infezione meningococcica.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
Italian: Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
Hungarian: Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26-hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Italian: Figura 2: Stime della sopravvivenza secondo Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Italian: Soliris No trasfusione
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
Italian: Tipo di intervento con plasma
Hungarian: A plazmaintervenció típusa
Italian: Gli anticorpi umani subiscono una digestione intracellulare nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN: Per adulti:
Hungarian: Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Italian: Sesso femminile (%)
Hungarian: Nem - Nő (%)
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Italian: Ai pazienti è stato consentito di ricevere le terapie immunosoppressive di base a dose stabile durante lo studio, ad esclusione di rituximab e mitoxantrone.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Italian: L'endpoint primario dello Studio ECU-NMO-301 è stato il tempo alla prima recidiva nel corso dello studio, confermata da un comitato indipendente che operava in cieco rispetto al trattamento.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;