FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów govedo, prašiči, psi, mačke
Maltese: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Slovenian: Portugalska Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Slovenian: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów govedo, prašiči, psi, mačke
Maltese: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa
Maltese: Il-perċentwal ta' kura batterjoloġika (Staph. aureus) kien 39.5% fil-grupp ta' 2.5 mg/kg u 82% fil-grupp ta' 5 mg/kg.
Slovenian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf analiza podatkov ni bila mogoča, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovenian: V drugi študiji so jagnjeta s septikemijo, ki jo povzročata E. coli in Cl. perfringens, zdravili z intramuskularnim odmerkom 5 mg/kg telesne mase 5 dni.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħrief bis-settiċemija kkawżata minn E. coli u Cl. perfringens ġew ikkurati ġol-muskolu bid-dożaġġ ta' 5 mg/kg bw għal 5 ijiem.
Slovenian: Proučevali so dve različni shemi zdravljenja z enrofloksacinom: 5 mg/kg telesne mase 3 dni in 2,5 mg/kg telesne mase 5 dni.
Maltese: Ġew investigati żewġ skemi ta' kura differenti b'enrofloxacin: 5 mg/kg bw għal 3 ijiem u 2.5 mg/kg għal 5 ijiem.
Slovenian: ALSIR 25mg/ml solução injectável para Cães e Gatos psi, mačke
Maltese: ALSIR 25mg/ml solução injectável para Cães e Gatos
Slovenian: Norveška Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Maltese: In-Norveġja Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovenian: Slovaška Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Opravili so več nadzorovanih eksperimentalnih študij s sproženo okužbo (vse skupaj z M. haemolytica).
Maltese: Twettqu bosta studji sperimentali kkontrollati b'infezzjoni indotta (kollha flimkien ma' M. haemolytica).
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 Evropski agenciji za zdravila (v nadaljevanju: agencija) predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (lAġenzija) skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovenian: september 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Slovenian: List vednozelenega gornika EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Slovenian: List vednozelenega gornika je splošno ime za liste rastline Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Slovenian: List vednozelenega gornika
Maltese: Werqa tal-Ulva
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval laboratorijske študije, ki so pokazale, da pripravki z listom vednozelenega gornika delujejo protibakterijsko.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list vednozelenega gornika?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list vednozelenega gornika
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Slovenian: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Slovenian: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Slovenian: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Slovenian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Slovenian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Slovenian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Slovenian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Slovenian: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Slovenian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Slovenian: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Slovenian: Zdravilo se trži v velikostih pakiranj po 3 x 21 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Slovenian: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Slovenian: Ireland
Maltese: Irlanda
Slovenian: Polska
Maltese: Polonja
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovenian: Slovaška
Maltese: Slovakkja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Zloženka z vstavljenim pretisnim omotom vsebuje navodilo za uporabo, vsi sestavni deli pa so povezani s čistim in prozornim celofanskim ovojem, ki oblikuje enoto ovojnine, ki preprečuje, da bi se posamezni sestavni deli izgubili.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Slovenian: Luksembourg
Maltese: Il-Ġermanja
Slovenian: Jakost
Maltese: Ġermanja
Slovenian: Številka EU (Lastniško) ime
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Slovenian: folitropin alfa (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Slovenian: FSH v urinu (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Slovenian: Pozor:
Maltese: Attenzjoni:
Slovenian: Trombembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Slovenian: Novotvorbe reprodukcijskega sistema
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Slovenian: (0,12 ml) lutropina alfa.
Maltese: 12 mL) ta' lutropin alfa.
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo,
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija,
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Slovenian: Zdravilo Bemfola je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: 1103 Budapest Madžarska
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Slovenian: Pri odraslih moških
Maltese: F'nisa adulti
Slovenian: Po subkutani uporabi je absolutna biološka razpoložljivost 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Slovenian: • primarna insuficienca testisov.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon lahko kadar koli med 5 in 20 dni.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Slovenian: 450 i.e. (0,75 ml).
Maltese: IU (0.75 mL).
Slovenian: - Učinkovina je folitropin alfa.
Maltese: follitropin alfa.
Slovenian: pH raztopine je od 6,7 do 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Slovenian: • Zdravilo Bemfola je na voljo je v pakiranjih z 1, 5 ali 10 napolnjenim injekcijskimi peresniki, 1, 5 ali 10 injekcijskih igel za enkratno uporabo in 1, 5 ali 10 alkoholna zloženca.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Slovenian: LH
Maltese: L
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 1.000).
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Slovenian: Preiskave Pogosti:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Slovenian: zapleti pri hudem OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Slovenian: Največji dnevni odmerek običajno ni večji od 225 i.e. FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so razvrščeni pod navedbo pogostnosti, ki je določena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Ženske z anovulacijo (vključno s sindromom policističnih jajčnikov)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Slovenian: Plodnost Folitropin alfa je indiciran za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 300 i.e./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina in voda za injekcije.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: VSEBINA
Maltese: LISTA
Slovenian: Povišane vrednosti endogenega FSH kažejo na primarno odpoved testisov.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Gedeon Richter Plc.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Slovenian: hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Maltese: emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 1 injekcijska igla 1 alkoholni zloženec
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest 1 labra tal-injezzjoni 1 swab tal-alkoħol
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je treba izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technologies), kot so oploditev in vitro (IVF-in vitro fertilisation), prenos gamete v jajcevod (GIFT - gamete intra-fallopian transfer) in prenos zigote v jajcevod (ZIFT-zygote intra-fallopian transfer).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Slovenian: Po večkratnem dajanju doseže folitropin alfa trikratno raven v plazmi, stanje dinamičnega ravnovesja pa v 3 do 4 dneh.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT > Lot
Slovenian: Pri odraslih moških se zdravilo Bemfola uporablja:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Slovenian: Črta za aktivacijo
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Neposredna primerjava med folitropinom alfa/LH in humanim menopavzalnim gonadotropinom (hMG) ni bila izvedena.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Slovenian: • oteklost žil nad testisi in za njimi (varikokela);
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele).
Slovenian: • Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOS-including polycystic ovarian syndrome)) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Slovenian: * rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (r-hFSH), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Slovenian: • Ko so jajčeca pripravljena, boste prejeli eno injekcijo z 250 mikrogrami „rekombinantnega hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo rekombinantne DNK), ali
Maltese: • Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' ‘hCG rikombinanti' (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bemfola odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Bemfola in referenčnem zdravilu GONAL-f pa proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v celice vstavili gen (DNK), s katerim lahko te tvorijo humani FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bemfola, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovenian: Zdravilo Bemfola se je izkazalo za primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Slovenian: Bemfola je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije (zdravljenje neplodnosti), kot je oploditev in vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se uporablja skupaj z zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Slovenian: Še ni znano1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Slovenian: V pregled so bili vključeni vsi kontraceptivi, ki vsebujejo nizkoodmerni estrogen in naslednje progestogene: klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin in norgestimat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Slovenian: Razen kontraceptivov Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) in Evra (norelgestromin/etinilestradiol), ki so bili odobreni po centraliziranem postopku, ki ga vodi Evropska agencija za zdravila, so bili vsi drugi kombinirani kontraceptivi v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bil sprožen februarja 2013 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi vsebujejo dve vrsti hormonov, estrogen in progestogen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Slovenian: • Med jemanjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov bodite pozorni na znake in simptome krvnih strdkov, ki lahko vključujejo hude bolečine v nogah ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečine v prsnem košu in šibkost ali omrtvičenost obraza, roke ali noge.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Slovenian: Med dejavnike tveganja spadajo zelo povečana telesna masa, višja starost, dejstvo, da ima član vaše družine krvne strdke pri relativno nizki starosti (npr. pred 50. letom), migrene in daljša imobilizacija (npr. zaradi bolezni ali poškodbe).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Slovenian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Slovenian: Trombotični dogodki
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Slovenian: Nefrotski sindrom
Maltese: Sindrome nefrotiku