FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
Hungarian: A szokásos szexuális stimuláció során a péniszben cGMP termelődik, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja.
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Spanish: ¿Cómo actúa Vivanza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vivanza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el prospecto.
Hungarian: A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
Spanish: No debe diluirse.
Hungarian: Nem szabad hígítani.
Spanish: De lo contrario, debe clasificarse como negativa (normal).
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
Spanish: No se determinó el estado cognitivo de los pacientes.
Hungarian: A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Spanish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Spanish: En base a las lecturas mayoritarias, los cocientes de probabilidad positivo y negativo fueron 2,04 y 0,52 respectivamente.
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Volumen: xx,x ml
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Spanish: Ellos le proporcionarán la información necesaria sobre el procedimiento.
Hungarian: Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Spanish: 47014 Meldola (FC) Italia
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Hungarian: Az előny-kockázat arány egyéni igazolása
Spanish: Fabricante:
Hungarian: Gyártók:
Spanish: El envase debe comprobarse antes del uso y la actividad debe medirse utilizando un calibrador de dosis.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Spanish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Spanish: Las imágenes PET se deben leer utilizando una escala de color tipo Sokoloff, Rainbow o Spectrum.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Spanish: Si al menos una de estas regiones es claramente positiva (anormal), la imagen debe clasificarse como positiva (anormal).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Spanish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas, sin partículas visibles.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Spanish: Si está embarazada
Hungarian: Ha terhes
Spanish: Ocho horas a partir de la fecha y hora de calibración.
Hungarian: A referenciadátumtól és -időponttól számított nyolc óra.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2014 Fecha de la última renovación: 25 julio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Spanish: Flutemetamol (18F) no debe diluirse.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolt nem szabad hígítani.
Spanish: Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Hungarian: Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
Spanish: Órgano/tejido
Hungarian: Szerv/Szövet
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Spanish: El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Spanish: El patrón de surcos y circunvoluciones no se puede discernir en las imágenes positivas de la derecha.
Hungarian: A barázdák és tekervények mintázata nem kivehető a jobb oldali pozitív felvételeken.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében.
Spanish: No debe conducir, utilizar máquinas complejas o llevar a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Hungarian: Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után.
Spanish: VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Spanish: Las imágenes negativas muestran una intensidad reducida hacia la periferia del tejido.
Hungarian: A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Spanish: Para las precauciones relacionadas con peligros medioambientales ver sección 6.6.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Spanish: A los 180 minutos, el 90% de la radiactividad está presente en el plasma en forma de metabolitos polares.
Hungarian: 180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Spanish: Los valores se han calculado asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5 horas y los datos de biodistribución humana utilizando el software OLINDA/EXM.
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
Spanish: Aumento en la presión sanguínea
Hungarian: Magas vérnyomás
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Hungarian: Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que están a veces presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de Alzheimer)
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja GE Healthcare AS
Spanish: Está embarazada o cree que pudiera estarlo Está en período de lactancia
Hungarian: ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet; ha szoptat.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
Spanish: Si se realiza un estudio TC simultáneamente como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los ajustes utilizados en la adquisición de TC.
Hungarian: Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
Spanish: La semivida de eliminación aparente es de 4,5 horas, mientras que el período de semidesintegración radiactivo de flutemetamol (18F) es de 110 minutos.
Hungarian: A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
Spanish: Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Niños y adolescentes VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: Después de 20 minutos, aproximadamente el 20% del compuesto activo flutemetamol (18F) permanece en la circulación y se reduce al 10% en 180 minutos.
Hungarian: 20 perc után az aktív vegyület, a (18F)-flutemetamol körülbelül 20%-a marad a keringésben, 180 perc múlva ez az arány 10%-ra csökken.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Spanish: Si utiliza una vía intravenosa, después de la inyección aplique un lavado intravenoso con 5-15 ml de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para garantizar la administración completa de la dosis.
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Spanish: Esta captación viene seguida por un aclaramiento cerebral rápido en los primeros 90 minutos (el tiempo recomendado para la iniciar el estudio), seguida de un aclaramiento más gradual.
Hungarian: Ezt az első 90 percben (ez a vizsgálat megkezdésére javasolt időtartam) az agyból történő gyors kiürülés, majd szakaszosabb kiürülés követi.
Spanish: Sustancia blanca: p protuberancia y cc cuerpo calloso.
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Vizamyl se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Vizamyl tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy a helyi illetékes hatósággal történt megbeszélés és megállapodás után valamennyi tagállamban, ahol a VIZAMYL forgalomba hozatalra kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően, minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja a VIZAMYL-t, oktatási programot biztosítson, a PET felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban (mild cognitive impairment - MCI) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban olvashatók.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.
Hungarian: A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását olyan időpontra, amikor a szoptatás időszaka véget ért, illetve hogy mely radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb választás, tekintettel arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódhat az anyatejbe.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: fecha y hora de calibración +8 h
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Spanish: Se recomienda la reconstrucción iterativa o por retroproyección filtrada con un espesor de corte de 2 a 4 mm y un tamaño de matriz axial de 128 x 128 con un tamaño de píxel de aproximadamente 2 mm.
Hungarian: Iteratív vagy szűrt visszavetítéses rekonstrukció javasolt 2-4 mm-es szeletvastagsággal, 128 × 128-as (körülbelül 2 mm-es pixelmérettel rendelkező) axiális mátrixmérettel.
Spanish: La actividad de flutemetamol (18F) debe medirse con un calibrador de dosis inmediatamente antes de la inyección.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Spanish: Aumento de la frecuencia respiratoria
Hungarian: Emelkedett neutrofilszám Megnövekedett légzésszám
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol hatásosságát az Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az intenzitás magasabb (a maximum >60%-a) a szürkeállomány régióiban, ha a pozitív felvételeket hasonlítjuk a negatív felvételekhez, és az intenzitás egy pontosan meghatározott, laterális helyzetben lévő convex él irányába árad.
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo en aproximadamente 40 segundos.
Hungarian: Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
Spanish: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Hungarian: Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
Spanish: La atrofia puede estar presente en muchas áreas del cerebro y puede dificultar la interpretación de imágenes, ya que la pérdida de sustancia gris reducirá la fijación de trazador, dificultando el reconocimiento de un estudio positivo.
Hungarian: Atrophia az agy számos területén kialakulhat, megnehezítve a kép értékelését, mivel a szürkeállomány-veszteség csökkent nyomjelzőanyag-akkumulációt eredményez, amely miatt a pozitív felvételt nehezebb felismerni.
Spanish: Por lo tanto, cualquier potencial mutagénico relevante clínicamente se considera altamente improbable.
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.