FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
French: Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
English: Clinical trial data
French: Données cliniques
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
English: Abnormal liver function test results
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
French: COMMENT CONSERVER {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
French: Gingivite, candidose buccale Affections hépatobiliaires Fréquent
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: Dyspnoea, cough, pharyngitis
French: Dyspnée, toux, pharyngite
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Vomiting, mouth sores, nausea
French: Nausées, vomissements, stomatite
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
English: Nervous system disorders Common
French: Affections du système nerveux Fréquent :
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
English: How to store {(Invented) Name} Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom (de fantaisie)} Informations supplémentaires
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
French: Une atteinte médullaire pouvant s'ajouter à celle de la chimiothérapie a été rapportée sous {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
French: Vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par {Nom (de fantaisie)}.
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
French: Diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, sensation d'avoir l'estomac plein et perte d'appétit Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides Douleur, rougeur et gonflement de l'enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
French: Fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds, étourdissements, maux de tête Larmoiements au niveau de l'œil avec prurit, rougeur et gonflement Fatigue, sentiment général de mal-être
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
French: Que contient {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
English: Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
French: Une surveillance hématologique régulière est donc nécessaire, notamment au cours des deux premiers cycles du traitement (voir rubrique 4.4).
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
French: La sévérité de la toxicité tissulaire induite dépend du schéma posologique de {Nom (de fantaisie)} .
English: and anthracyclines (see section 4.8).
French: (voir rubrique 4.4).
English: Pulmonary embolism
French: Elévation des transaminases
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.4).
English: Nail disorder, erythema
French: Onychopathie, érythème
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
English: Weakness
French: Allaitement
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
English: Weight should be measured regularly.
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
English: Immediate medical treatment may be needed.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
English: Your doctor will decide if you can use it
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
English: • Parkinsonism.
French: • Parkinsonisme.
English: Your dose may need to be adjusted.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
English: • Prolonged and painful erection
French: • Erection prolongée et douloureuse
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
English: The remainder is inactive metabolites.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
English: • Dangerously excessive intake of water
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
English: • You are diabetic
French: • Vous êtes diabétique
English: Risperidone is rapidly distributed.
French: La rispéridone se distribue rapidement.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
English: • You have a heart problem.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
French: La phase de libération principale débute à partir de la 3ème semaine, se poursuit pendant 4 à 6 semaines, et se termine à la 7ème semaine.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
English: Prepare the patient for injection.
French: Préparer le patient pour l'injection.
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
French: De plus, « anxiété » et « nervosité » devraient être dissociés et non regroupés par le terme « anxiété ».
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
French: • Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
French: La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
English: The active substance is risperidone.
French: La substance active est la rispéridone.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
English: • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
English: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
English: FURTHER INFORMATION
French: INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
English: There is no specific antidote to RISPERDAL.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à RISPERDAL.