FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Finnish: Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Finnish: Jatkuva infuusio
Estonian: Pidev infusioon
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Finnish: Aseta lopuksi pieni side haavan päälle.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Finnish: Jos vuoto ei ole hallinnassa
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Poista puristusside.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Estonian: Valige süstekoht ja valmistage see antiseptiliselt ette.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Estonian: Teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Estonian: Hoidke süstal püsti ja vajutage kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ühendust võtta hemofiiliaravile spetsialiseerunud raviasutusega.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 9:lle 60:stä (15 %) kehittyi vasta-aineita.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita lisälääkkeen antamista sinulle, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Estonian: Süstige lahust veenisiseselt mitme minuti jooksul, jälgides nõela asendit.
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Finnish: Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGen -valmisteesta johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
Estonian: Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud Helixate NexGen'iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste korral.
Finnish: Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita ja lääkärin pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jatkuvan infuusion jälkeen, puhdistuma tulee laskea uudelleen joka päivä mitatulla FVIII pitoisuudella ja infuusionopeudella seuraavan yhtälön avulla: Puhdistuma = infuusionopeus/hyytymistekijä VIII:n todellinen pitoisuus.
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Finnish: Älä ravista.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Finnish: Infuusionopeus IU/h/kg
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vialseadme läbipaistev adapter süstlalt.
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Estonian: Helixate NexGen'iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite välja kujunemisel.
Finnish: Hoidon kesto Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.
Estonian: Ravi kestus Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb seda ravimit manustada.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisten laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Estonian: Selles uuringus kasutati infusioonikoha juures tromboflebiidi vältimiseks hepariini, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Estonian: Kliirens: 3 ml/h/kg rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 RÜ/ml 200 RÜ/ml 400 RÜ/ml
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Finnish: Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Finnish: Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGen -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C < 2 RÜ/dl.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus Helixate NexGen'i tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu arstiga.
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)