FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfa -annos 300 IU/kg vähensi allogeenisen verensiirron riskiä merkittävästi, jos potilaan hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa oli > 100 - ≤ 130 g/l.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró marktækt úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Finnish: • lyhensi kokonaiseloonjäämisaikaa ja lisäsi taudin etenemiseen liittyneitä kuolemia 4 kuukauden kohdalla solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla potilailla, kun hoidon tavoitteena oli hemoglobiinipitoisuuden nostaminen tasolle 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l)
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l),
Finnish: • Ongelmat veressä, jotka saattavat aiheuttaa kipua, virtsan värjäytymistä tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkistymistä valolle (porfyria).
Icelandic: Blóðvandamál sem getur valdið verkjum, dökku þvagi og auknu næmi húðar fyrir sólarljósi (profýría).
Finnish: Retacrit-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jos potilaalla on anemia ennen dialyysihoidon aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidon aikana, ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun Retacrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Pólýsorbat 20
Finnish: Monipakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Finnish: Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af sprautunni meðan lyfið nær herbergishita.
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiseloonjäämisessä ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoitoa saaneiden ja verrokkiryhmän välillä.
Icelandic: Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun á milli þeirra sjúklinga sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna og samanburðarhópsins.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus nousee yli 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukautta kohti tai jos hemoglobiinipitoisuus on pitkään yli 120 g/l (7,5 mmol/l), pienennä Retacrit-annosta 25 prosentilla.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagildi eru hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammt Retracrit um 25%.
Finnish: Retacrit 4 000 IU
Icelandic: Retacrit 4.000 a.e.
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Icelandic: Ef gefa á meira rúmmál skal velja fleiri en einn stungustað.
Finnish: 1 000 IU/0,3 ml
Icelandic: 1.000 a.e./0,3 ml
Finnish: Retacrit-valmistetta pitää antaa, jos potilaalla on anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Finnish: Kolme kertaa viikossa tai kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu suurentavan solunsalpaajahoitoa saavien aneemisten syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf epóetín alfa 3 sinnum í viku eða einu sinni í viku eykur blóðrauða og dregur úr þörf fyrir blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi í krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Flebotomia voidaan tehdä, jos potilaan hemoglobiinitasot ovat erityisen korkeat.
Icelandic: Blóðtöku má gera ef blóðrauðastig verður afar hátt.
Finnish: Rautalisä ja muut verenmuodostusta stimuloivat lääkeaineet saattavat voimistaa Retacrit valmisteen tehoa.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, Retacrit-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, sillä suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä lisääntynyt kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuoni- sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Retacrit eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Finnish: Hoidon alussa Retacrit-pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Í upphafi meðferðar sér yfirleitt heilbrigðisstarfsmaður eða hjúkrunarfræðingur um að sprauta Retacrit.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aneemisilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, hemodialyysiä saavat ja dialyysillä vielä hoitamattomat potilaat mukaan lukien, anemian hoitoon ja hematokriitin pitämiseen tavoitepitoisuusvälillä 30-36 %.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Finnish: 3 000 IU/0,9 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,9 ml
Finnish: Epoetiini alfaa tutkittiin avoimessa, satunnaistamattomassa, 52 viikkoa kestäneessä avoimen annosvälin kliinisessä tutkimuksessa, joka toteutettiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Epóetín alfa var metið í opinni 52 vikna klínískri rannsókn án slembiröðunar og með opnu skammtabili hjá börnum með langvinna nýrnabilun í blóðskilun.
Finnish: Sunttitrombooseja on ilmennyt hemodialyysipotilailla ja erityisesti potilailla, joilla on taipumusta matalaan verenpaineeseen tai joiden valtimo-laskimofistelissä ilmenee häiriöitä (esim. ahtaumia, aneurysmia jne.).
Icelandic: Segamyndun í samveitu (shunt thrombosis) hefur komið fram hjá sjúklingum í blóðskilun, einkum þeim sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða þeim sem eru með slag- og bláærðafistil með fylgikvillum (t.d. þrengsli, gúlpar o.fl.).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien epoetiini zeeta -hoitoa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuus pitää mitata säännöllisesti, kunnes pitoisuus tasaantuu, ja vielä ajoittain tämän jälkeenkin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta skal mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum hefur verið náð, og með jöfnu millibili eftir það.
Finnish: • Hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua, on raportoitu munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, svo sem nefstíflu og hálsbólgu, hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem enn þurfa ekki á skilunarmeðferð að halda.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.
Icelandic: Algengar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Icelandic: Samtals (N)
Finnish: Kaikki farmakodynaamiset merkkiaineet lisääntyivät yleensä lineaarisesti siten, että maksimivaste saavutettiin suurimmilla annostuksilla.
Icelandic: öll merki um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þar sem hámarkssvörun kom fram við stærstu skammtana.
Finnish: Tutkittavat ositettiin seulonnassa seerumin erytropoietiinipitoisuuden (sEPO) ja aiemmin saatujen verensiirtojen mukaan.
Icelandic: Einstaklingum var raðað eftir gildum rauðkornavaka í sermi (sEPO) og stöðu, hvað varðar fyrri blóðgjafir, við skimun.
Finnish: Se koostuu muovisesta neulanpidikkeestä, joka on kiinnitetty ruiskussa olevaan etikettiin.
Icelandic: Þetta er nálargildra úr plasti sem tryggilega er fest við merkimiða sprautunar.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuudessa todettava vaste ESA-hoitoon on huono, muut syyt huonoon vasteeseen pitää ottaa huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart ESA lyfi skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Pistoksen antaminen esitäytetyllä ruiskulla
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Blóðrauðagildi skal mæla reglulega.
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet, pistoskohdan reaktiot, perifeerinen turvotus
Icelandic: Kuldahrollur, flensulik veikindi, viðbrögð á stungustað, bjúgur á útlimum
Finnish: Kohta 2
Icelandic: Kafli 2
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {Vaikuttava(t) aine(et)} VAROITUS
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {Virk(t) efni}
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Finnish: • Poikkeava käytös.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Finnish: Suun kautta otettavat retinoidit on yhdistetty synnynnäisiin epämuodostumiin.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Finnish: • Nainen ymmärtää tiukan, kuukausittaisen seurannan tarpeen.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja eftirfarandi:
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Finnish: • Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: • Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Finnish: Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat <KAUPPANIMI>-hoidon.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon päätyttyä, vaikeiden ja vakavien sikiöepämuodostumien riski on yhä mahdollinen.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Finnish: Kuukausittaisen seurannan ansiosta varmistetaan raskaustestien ja seurannan säännöllisyys ja se, ettei potilas ole raskaana ennen seuraavaa lääkkeenottojaksoa.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Finnish: Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käytös
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet - Raskaus (ks. kohta 4.6) - Raskautta suunnittelevat naiset
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.6) - Konur sem ráðgera þungun
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ávísað <TRADENAME> samkvæmt ströngum reglum.
Finnish: • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus
Icelandic: Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Finnish: Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [INN]n käytön aikana, hoito on lopetettava ja potilas ohjattava teratologiaan erikoistuneelle tai siihen perehtyneelle lääkärille arviointia ja neuvontaa varten.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Finnish: Potilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle ja että kaikki käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Finnish: • Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir.
Finnish: Palauta käyttämättömät <kapselit> apteekkiin hoidon päätyttyä.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
Finnish: • Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Finnish: Masennus, masennuksen paheneminen, taipumus aggressiivisuuteen, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelu
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lisättävä elinjärjestelmäluokkaan "Psyykkiset häiriöt":
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi aukaverkun(um) við undir líffæraflokkinn Geðræn vandamál:
Finnish: • Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut masennusta, ja kaikkia potilaita on seurattava masennusoireiden varalta ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Finnish: Naispotilaalle on annettava perusteelliset tiedot raskauden ehkäisystä, ja hänet on ohjattava ehkäisyneuvontaan, mikäli hän ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
Icelandic: Breyta skal viðvörun um geðræn vandamál á eftirfarandi hátt:
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Finnish: <INN>-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, psykoottisia oireita ja hyvin harvinaisissa tapauksissa itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Finnish: Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan odottavan äidin altistus [KAUPPANIMI]-valmistetta saavan miehen siemennesteen kautta ei ole riittävä, jotta se aiheuttaisi teratogeenisuutta.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Finnish: • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan.
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Finnish: Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukauteen <KAUPPANIMI>-hoidon päätyttyä [3 vuoteen asitretiinihoidon päätyttyä], sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að þú hættir meðferð með <TRADENAME>, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið.
Finnish: Lääkärin on annettava kaikille potilaille (sekä miehille että naisille) perusteelliset tiedot teratogeenisuusriskistä sekä raskaudenehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista ehkäisyvaatimuksista.
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: • Masennus tai muut sentyyppiset häiriöt.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.