FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Procoralan/Corlentor wszczęto w dniu 8 maja 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Procoralan/Corlentor pokrenut je dana 8. svibnja 2014. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku na razini 15. siječnja 2015.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących produkty Corlentor/Procoralan w porównaniu z 3,8% w grupie placebo.
Croatian: SIGNIFY, uočena je atrijska fibrilacija u 5,3% bolesnika koji su uzimali Corlentor/Procoralan u usporedi s 3,8% bolesnika u placebo grupi.
Polish: Działają one poprzez zmniejszanie częstości uderzeń serca, a tym samym zmniejszają obciążenie serca oraz spowalniają postęp niewydolności serca, zmniejszając nasilenie objawów dusznicy lub zapobiegając im.
Croatian: Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
Croatian: Podaci također ukazuju na povišen rizik od bradikardije s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (17,9% u odnosu na 2,1%).
Polish: Jednakże Agencja powtórzyła, że dawka początkowa w przypadku dusznicy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę oraz że maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
Croatian: U svojoj ocijeni EMA je također ocijenila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijekova Corlentor/Procoralan koji potvrđuju kako je rizik od atrijske fibrilacije povišen u bolesnika liječenih lijekom Corlentor/Procoralan u usporedbi s kontrolama (4,9% u odnosu na 4,1%).
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje pojavljivanja atrijske fibrilacije.
Polish: Lekarze powinni rozważyć przerwanie leczenia, jeśli brak jest złagodzenia objawów dusznicy po 3 miesiącach lub jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony.
Croatian: Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Polish: • Podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy.
Croatian: • Terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Polish: Ze względu na niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz niewydolności serca obserwowanych w badaniu SIGNIFY u pacjentów z objawową dusznicą celem wydania zaleceń było zmniejszenie tego ryzyka.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
Croatian: • Istovremena primjena lijeka Corlentor/Procoralan s verapamilom ili diltiazemom sada je kontraindicirana.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: • Početna doza lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 5 mg dva puta dnevno, a doza održavanja lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 7,5 mg dva puta dnevno.
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
Croatian: Lijek Corlentor/Procoralan također se koristi u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (u slučaju kada srce ne može pumpa dovoljno krvi u ostatak tijela).
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom terapije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
Polish: Ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan pod kątem objawów duszności może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca, takich jak zawał serca, wydano zalecenie mające zmniejszyć to ryzyko i zapewnić, aby korzyści nadal przewyższały ryzyko.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni lijekovima Corlentor/Procoralan za simptome angine mogu biti izloženi povećanom riziku od srčanih problema poput infarkta miokarda, izdane su preporuke za smanjivanje ovog rizika te kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike.
Polish: • Lekarz przerwie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w przypadku braku złagodzenia objawów dusznicy (np. braku tchu) w ciągu 3 miesięcy lub jeśli poprawa będzie mieć charakter wyłącznie ograniczony.
Croatian: • Vaš će liječnik prekinuti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan ako se Vaši simptomi angine (poput zadihanosti) ne poboljšaju unutar 3 mjeseca ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
Croatian: • Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Croatian: • Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
Polish: Ponowną ocenę produktów Corlentor/Procoralan przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki częstość uderzeń serca będzie nadal wynosić poniżej 50 ud./min.
Croatian: Ako, usprkos smanjenju doze, frekvencija srca ostane manja od 50 bpm ili se simptomi bradikardije nastave, terapija se mora prekinuti.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Polish: Według innych zaleceń lekarzom nie wolno przepisywać produktów Corlentor/Procoralan wraz z takimi lekami jak werapamil lub diltiazem, które zmniejszają częstość uderzeń serca.
Croatian: Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Polish: Masa ciała w kilogramach
Croatian: Težina u kilogramima
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Polish: Podawanie poprzez sondę do żywienia
Croatian: Primjena putem sonde za hranjenje
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Polish: Nowozdiagnozowani dorośli
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Croatian: Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Polish: To schorzenie polega na podwyższonym ciśnieniu płynów otaczających mózg.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Croatian: Kod nekih bolesnika istovremeno se primjenjuju indometacin i cisteamin.
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Polish: Możliwości podawania dawki są następujące:
Croatian: Mogućnosti za primjenu doze su navedene u nastavku:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Polish: Przyjmowanie pokarmów dwie godziny po dawce nie wpływało na wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Polish: W opublikowanych badaniach genotoksyczności dotyczących cysteaminy, stwierdzono indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima genotoksičnosti cisteamina opisana je indukcija kromosomskih aberacija u kulturi eukariotskih staničnih linija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka gorączka poczucie senności
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002