FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Italian: Quando Dzuveo viene somministrato ogni ora, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte dopo 7 dosi.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Italian: Ha un diametro di 3 mm ed è contenuta in un applicatore monodose (etichettato [sublingual tablet]).
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Italian: Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Italian: Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ; - le médicament est conservé dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière et de l'humidité ; - ce médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese; - sia conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'ossigeno; - non venga usato se vi sono segni di deterioramento.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Italian: Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che sufentanil compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
French: - Contractions et spasmes musculaires.
Italian: - Contrazioni e spasmi muscolari.
French: Signes et symptômes:
Italian: Segni e sintomi
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Italian: La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprime inoltre il riflesso della tosse.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Italian: NOTA: evitare il contatto diretto delle mucose con la punta dell'applicatore monouso.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Italian: Nell'arco di 24 ore il numero medio di dosi di Dzuveo somministrate è stato di 7,0 (210 microgrammi/giorno).
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Italian: L'applicatore, contenente la compressa, è racchiuso in un astuccio.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Italian: Non masticare o ingoiare la compressa.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
French: Effet de l'IMC sur le dosage
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di sufentanil, il volume centrale di distribuzione è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous:
Italian: Il contenuto dell'astuccio è illustrato di seguito:
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Italian: • il messaggio chiave da trasmettere durante il colloquio con i pazienti sulla possibile depressione respiratoria/sovradosaggio;
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Propak Health Ltd
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Italian: • informazioni dettagliate su come gestire il sovradosaggio/la depressione respiratoria.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Italian: Sufentanil può causare bradicardia.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Italian: La somministrazione buccale ha evidenziato una aumentata biodisponibilità, del 78%, quando le compresse erano posizionate davanti agli incisivi inferiori.
French: Insomnie Anxiété État confusionnel
Italian: Insonnia Ansia Stato confusionale
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Italian: Dopo somministrazioni multiple, è stata osservata un'emivita terminale media più lunga pari a 15,7 ore (intervallo da 2,4 a 42,7 ore), a causa delle più elevate concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Italian: L'applicatore aiuterà l'operatore sanitario a posizionare la compressa sotto la lingua.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento se: - soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o respiro affannoso).
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Italian: La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: Certains excipients insolubles du comprimé peuvent rester dans la bouche après la dissolution complète ; cela est normal et ne signifie pas que le patient n'a pas absorbé suffisamment de sufentanil.
Italian: Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Italian: In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di Dzuveo in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, anche con riferimento ai mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con una amplificazione dei suoi effetti farmacologici.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Italian: I pazienti erano prevalentemente donne (63%), con età media di 41 anni (fascia di età 18-74 anni), BMI/IMC da 15,8 a 53,5 kg/m2, in prevalenza bianche (69%) e nere o afroamericane (21%).
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Italian: Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Italian: Sufentanil può innalzare i livelli plasmatici di serotonina e il suo uso concomitante con altri agenti serotoninergici può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo 3.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Italian: - Respiro lento o affannoso (anche durante il sonno), sanguinamento nasale, singhiozzi.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Italian: I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Italian: Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
French: Comment utiliser Dzuveo
Italian: Come usare Dzuveo
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée que par voie orale (déglutie) en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore rispetto alla somministrazione per via orale (deglutizione della compressa), evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico, dovuto all'enzima 3A4.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Italian: Dopo singola somministrazione di Dzuveo, è stata osservata un'emivita terminale media pari a 13,4 ore (intervallo da 2,5 a 34,4 ore).
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Italian: Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Italian: Carcinogenicità Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sufentanil.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Italian: Solo per uso sublinguale.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Italian: - Sensazione di agitazione, mancanza di interesse o di emozioni, mancanza di energia,
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Italian: Non comune ≥1/1.000, <1/100
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Italian: Con Dzuveo, nel paziente tipico di 78,5 kg di peso e 47 anni di età, la clearance della prima dose è di 84,2 L/ora.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Italian: - Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Italian: In uno studio effettuato su una compressa sublinguale di sufentanil da 15 microgrammi (con la medesima formulazione della compressa da 30 microgrammi), dopo l'assunzione per via orale (deglutizione della compressa), è stata osservata una biodisponibilità considerevolmente inferiore, del 9%,).
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Italian: Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e la rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
French: 1 applicateur à dose unique contenant 1 comprimé sublingual.
Italian: 1 applicatore monodose contenente 1 compressa sublinguale.
French: Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Italian: Informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Italian: È necessario tenere conto della più breve durata dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.