FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε την απέκκριση της celecoxib στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Greek: Για το συνδυασµένο τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα και συµπτωµατικά έλκη, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σηµαντικά µειωµένη στην οµάδα της celecoxib σε σύγκριση µε την οµάδα των ΜΣΑΦ , µε σχετικό κίνδυνο 0,66, 95 % CI 0,45- 0,97 όχι όµως µεταξύ celecoxib και δικλοφαινάκης.
Danish: Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις ).
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
Greek: Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
Danish: Meget sjælden: vaskulitis
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναµενόµενες µετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
Danish: Celecoxib havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale antikonceptionsmidler (1 mg norethisteron/35 µg ethinylestradiol) i en udført interaktionsundersøgelse.
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
Danish: For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις εγκεφαλικών επεισοδίων δεν υπήρχε αυξηµένο ποσοστό εµφάνισης για τη celecoxib σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca.10 foldig.
Greek: Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om, at udskrive en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - i afsnittet om dosering anbefales det at anvende den laveste virksomme dosering i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de kardiovaskulære risikogrupper, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptorantagonister.
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Greek: Η φαρµακολογική δράση οφείλεται στο µητρικό φάρµακο.
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Greek: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Danish: Det er også undersøgt til behandling af inflammation og smerte i RA hos ca. 2100 patienter i kliniske undersøgelser i op til 24 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
Greek: Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 5 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 3 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (400 mg).
Danish: Foreløbige data fra 2 andre langtidsstudier viser ingen signifikant øgning af den kardiovaskulære risiko med celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 400 mg daglig sammenlignet med placebo.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: Dog havde gentagne doser af celecoxib 600 mg BID (3 gange den højest anbefalede dosis) ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid i sammenligning med placebo i mindre undersøgelser med raske forsøgspersoner.
Greek: Ωστόσο, σε µικρές µελέτες πολλαπλών δόσεων µε 600 mg δύο φορές ηµερησίως (τριπλάσια της µέγιστης συνιστώµενης δόσης) σε υγιή άτοµα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρµακο.
Danish: Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser.
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα: Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις .
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της celecoxib είναι πιθανόν έκδηλα αυξηµένες.
Danish: I de indsendte studier ses, som for andre NSAID, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer, når celecoxib kombineres med lavdosis acetylsalicylsyre (se 5.1).
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5.1).
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer (perforationer, ulcera og blødninger (PUB)), nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med celecoxib.
Greek: Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα(διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Danish: Almindelig: udslæt
Greek: Ασυνήθεις: Υπερκαλιαιµία
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Greek: Η ικανότητα µεταβολισµού του φαρµάκου από ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα µε τις τιµές της λευκωµατίνης του ορού τους.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
Danish: fremskaffer indehaveren af markedsføringstilladelsen publikationer/dokumenter i stedet for undersøgelsesrapporten(-erne).
Greek: Εάν ο ΚΑΚ δεν έχει στη διάθεσή του τις πλήρεις εκθέσεις των µελετών, συµφωνεί να παρέχει δηµοσιεύσεις/χειρόγραφα αντί των εκθέσεων των µελετών.
Danish: I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων το ποσοστό των ασθενών µε αποδεδειγµένα ενδοσκοπικά γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικό µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και της celecoxib 200 και 400 mg 2 φορές ηµερησίως.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Greek: Κλινική πτυχή 5 Ο ΚΑΚ θα παρέχει όλες τις συνεχιζόµενες επιδηµιολογικές µελέτες σύµφωνα µε τις ενηµερώσεις για τις συνεχιζόµενες δραστηριότητες µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (για παράδειγµα, στο πλαίσιο των
Danish: Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα: Η συνήθης συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, λαµβανόµενη άπαξ ηµερησίως ή διηρηµένη σε δύο δόσεις.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i tredje trimester af graviditeten hæmme uterus kontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
Danish: celecoxib er i kliniske undersøgelser vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα
Danish: I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Greek: Σε µία περιγεννητική µελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
Danish: Blødning i forbindelse med forhøjet INR er især rapporteret hos ældre og hos patienter, som samtidig med celecoxib fik warfarin; nogle tilfælde var fatale.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιµορραγικά συµβάντα συσχετιζόµενα µε την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib ταυτόχρονα µε βαρφαρίνη, µερικά από τα οποία είχαν ως έκβαση το θάνατο.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Greek: Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Greek: Στην τελευταία αυτή µελέτη, τα όρια της χαµηλότερης συστηµατικής έκθεσης προς το φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, αντιστοιχούν σε επίπεδα 3 φορές µεγαλύτερα της µέγιστης συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης επί του ανθρώπου.
Danish: *, hjertesvigt, hjertebanken
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
Danish: Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Greek: µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Danish: Meget sjælden: forværret epilepsi, aseptisk meningitis, manglende eller nedsat smagsevne, anosmi
Greek: Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδοµένα - in vitro- δεν είναι γνωστή.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Danish: Hårde kapsler.
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Danish: Ikke almindelig: sløret syn, hypertoni, parestæsi Sjælden: ataksi, smagsforandringer
Greek: Σπάνιες: Αταξία, αλλαγή της γεύσης
Danish: Sjælden: sår i spiserør, mavesæk, tolvfingertarmen, tyndtarmen og colon, synkebesvær, intestinal perforation, esophagitis, melæna
Greek: Σπάνιες: δωδεκαδακτυλικό, γαστρικό, οισοφαγικό έλκος, έλκος εντέρου και παχέος εντέρου, δυσφαγία, εντερική διάτρηση, οισοφαγίτιδα, µέλαινα.
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Greek: αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθµικά φάρµακα κλπ.
Danish: Meget sjælden: gastroinstestinal blødning, akut pankreatitis, colitis/forværret colitis
Greek: Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιµορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, κολίτιδα/ επιδείνωση κολίτιδας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Danish: Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsstudier hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα (βλέπε 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Greek: Κλινική πτυχή 1 Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διενεργήσει καθολική καρδιαγγγειακή µελέτη για την επιβεβαίωση της µακροχρόνιας καρδιαγγειακής ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Greek: Κλινική πτυχή 3 Παροχή τελικών εκθέσεων των µελετών σε πλήρη µορφή, όταν αυτές θα είναι διαθέσιµες, για τις επόµενες µακροχρόνιες δοκιµές APC/Pre
Danish: Gastrointestinale lidelser
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές:
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter
Greek: 150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: 50 tabletter
Greek: 50 δισκία
Danish: Multipakning:
Greek: Συσκευασία
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Danish: Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Tilsæt resten af vandet
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Danish: Børn (i alderen 2 til 18 år)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Danish: MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
Danish: Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
Danish: Oplysninger om følgende antibiotika er tilgængelige:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Danish: • du planlægger at blive gravid
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: CellCept gives sædvanligvis af en læge eller sygeplejerske på et hospital.
Greek: Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Danish: Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du følge nedenstående vejledning:
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: Det vides ikke, om MPA findes i sæd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
Danish: Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Danish: Kapsler, hårde.
Greek: Καψάκια, σκληρά.