FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo Suécia infodukoral@valneva.com
Slovenian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedska infodukoral@valneva.com
Portuguese: O curso primário padrão da vacinação com Dukoral contra a cólera é constituído por 2 doses para o adulto e criança a partir dos 6 anos de idade.
Slovenian: Standardno primarno cepljenje proti koleri s cepivom Dukoral je za odrasle in otroke nad 6 let sestavljeno iz 2 odmerkov.
Portuguese: O granulado efervescente é branco com aroma de framboesa e é fornecido numa saqueta.
Slovenian: Šumeča zrnca so bela, z okusom po malinah in pakirana v vrečici.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: - Granulado para suspensão oral numa saqueta:
Slovenian: - zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici:
Portuguese: • Os outros componentes na suspensão da vacina são fosfato di-hidrogénio de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Pomožne snovi v suspenziji za cepljenje so natrijev dihidrogenfosfat, dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Portuguese: Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: A vacinação primária inclui 3 doses, tomadas oralmente (pela boca), pelo menos com 1 semana (até 6 semanas) de intervalo.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let: Primarno cepljenje obsega 3 odmerke, ki se vzamejo peroralno (skozi usta) s presledkom najmanj 1 tedna (do 6 tednov).
Portuguese: Analogamente, procedeu-se à administração simultânea de uma vacina contra a febre-amarela e Dukoral, não se tendo observado qualquer interação com a resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela.
Slovenian: V podobni raziskavi so sočasno dajali cepivo proti rumeni mrzlici in cepivo Dukoral ter niso opazili interakcij pri imunskem odzivu na cepivo proti rumeni mrzlici.
Portuguese: Dukoral contém aproximadamente 1,1 g de sódio por dose.
Slovenian: Zdravilo Dukoral vsebuje približno 1,1 g natrija na odmerek.
Portuguese: Cada dose da vacina é fornecida num frasco de suspensão em conjunto com uma saqueta de granulado efervescente.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva je na voljo kot ena viala suspenzije z eno vrečico šumečih zrnc.
Portuguese: 20 x 1 dose
Slovenian: 20 x 1 odmerek
Portuguese: 2 x 1 dose
Slovenian: 2 x 1 odmerek
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Urticária, angioedema, prurido Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor, síndrome gripal, astenia, calafrios
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: urtikarija, angioedem, pruritus Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: bolečine, gripi podoben sindrom, astenija, mrzlica
Portuguese: Dukoral é uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas imunológicas ao nível do intestino.
Slovenian: Dukoral je peroralno cepivo proti koleri, ki spodbuja imunski odziv v črevesu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja pri živalih.
Portuguese: A segurança de Dukoral foi avaliada em ensaios clínicos, incluindo adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade e efetuados em países endémicos e não endémicos para a cólera e Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) produtora de enterotoxina lábil ao calor (LT).
Slovenian: Varnost cepiva Dukoral so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katerih so sodelovali odrasli in otroci, starejši od 2 let, opravljenih v državah, endemičnih in neendemičnih za kolero in enterotoksigeno
Portuguese: Em ensaios de segurança e imunogenicidade, procedeu-se à administração de Dukoral em crianças entre 1 e 2 anos de idade, mas a sua eficácia protetora não se encontra estudada neste grupo etário.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let Otroci, stari od 1 do 2 leti, so v raziskavah varnosti in imugenosti prejemali cepivo Dukoral, vendar učinkovitosti zaščite v tej starostni skupini niso raziskovali.
Portuguese: 3 ml de suspensão num frasco.
Slovenian: 3 ml suspenzije v viali.
Portuguese: A suspensão da vacina é enchida num volume de 3 ml em frascos (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha (borracha de bromobutilo) e um fecho roscado.
Slovenian: Suspenzija za cepljenje je polnjena v 3-mililitrskih vialah (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom
Portuguese: Após uma dose de reforço 10 a 12 meses depois da imunização primária, a eficácia da proteção durante o segundo ano foi de 60,5% (IC de 95%: 28,79).
Slovenian: Po poživitvenem odmerku, danem 10-12 mesecev po primarni imunizaciji, je bila učinkovitost zaščite v drugem letu 60,5-odstotna (interval zaupanja 95 %:
Portuguese: O número de doentes incluídos, regimes posológicos e períodos de acompanhamento constam do próximo quadro.
Slovenian: Število bolnikov, ki so sodelovali v preskušanju, odmerjanje in čas sledenja so prikazani v preglednici spodaj.
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10.000):
Portuguese: • Dê a 2ª dose à criança pelo menos 1 semana depois da 1ª dose.
Slovenian: • Otroku dajte drugi odmerek najmanj 1 teden po prvem odmerku.
Portuguese: Depois do granulado efervescente ser dissolvido em água e adicionada a suspensão da vacina, a mistura deve ser ingerida no prazo de 2 horas.
Slovenian: Po raztapljanju šumečih zrnc in dodajanju suspenzije za cepljenje morate mešanico spiti najkasneje v 2 urah.
Portuguese: Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: metade da solução tampão deve ser rejeitada, e a parte restante (aproximadamente 75 ml) é misturada com a totalidade do conteúdo do frasco da vacina.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let: polovico pufrske raztopine zlijte stran in preostanek (približno 75 ml) premešajte s celotno vsebino viale s cepivom.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, tonturas
Slovenian: • splošno slabo počutje, omotica,
Portuguese: • Tome a 1ª dose o mais tardar 2 semanas antes da viagem.
Slovenian: • Vzemite prvi odmerek najpozneje 2 tedna pred odhodom na potovanje.
Portuguese: A vacina é lábil aos ácidos.
Slovenian: Cepivo je nestabilno v kislinah.
Portuguese: Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: metade da solução tampão deve ser rejeitada, e a parte restante (aproximadamente 75 ml) é misturada com a totalidade do conteúdo do frasco.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let: polovico pufrske raztopine zlijte stran in preostanek (približno 75 ml) premešajte s celotno vsebino viale.
Portuguese: Não foi identificada qualquer correlação imunológica estabelecida da proteção contra a cólera após vacinação por via oral.
Slovenian: Imunološke korelacije zaščite proti koleri po peroralnem cepljenju niso opredelili.
Portuguese: Dukoral é administrado por via oral com tampão de bicarbonato, que protege os antigénios contra o ácido gástrico.
Slovenian: Dukoral se uporablja peroralno, z bikarbonatnim pufrom, ki ščiti antigene pred želodčno kislino.
Portuguese: • Dê 1ª dose à criança o mais tardar 3 semanas antes da viagem.
Slovenian: • Otroku dajte prvi odmerek najpozneje 3 tedne pred odhodom na potovanje.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 meses desde a última vacinação, a vacinação primária (3 doses) deve ser repetida.
Slovenian: Če je od zadnjega cepljenja preteklo več kot 6 mesecev, je treba ponoviti primarno cepljenje (3 odmerki).
Portuguese: Na análise de coorte longitudinal, realizada durante a campanha de vacinação em massa em Zanzibar, a eficácia de proteção após 2 doses de Dukoral foi 79% (IC a 95%: 47, 92) para um período de seguimento de 15 meses.
Slovenian: V vzdolžni kohortni analizi, opravljeni med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju, je bila učinkovitost zaščite po 2 odmerkih cepiva Dukoral 79 % (95 % interval zaupanja, 47, 92) v 15 mesecih spremljanja.
Portuguese: Todavia, dados imunológicos e sobre a duração da proteção sugerem que se tiverem decorrido menos de 2 anos depois da última vacinação para adultos e até 6 meses para crianças entre os 2 e os 6 anos se deve administrar uma dose de reforço.
Slovenian: Vendar imunološki podatki in podatki o trajanju zaščite kažejo, da je treba odraslim, če sta od zadnjega cepljenja pretekli do 2 leti, in otrokom, starim od 2 do
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, tais como sintomas gastrintestinais incluindo dor abdominal, diarreia, perda de consistência das fezes, náusea e vómitos, ocorrem com frequências semelhantes nos grupos de vacina e placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, kot so prebavne težave, vključno z bolečinami v trebuhu, drisko, redkim blatom, slabostjo in bruhanjem, so bili podobno pogosti v skupini, ki je prejemala cepivo, in v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Se tiver tomado a última dose da vacina há menos de 2 anos, uma dose única renovará a sua proteção.
Slovenian: Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo manj kot 2 leti, vam bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite.
Portuguese: Dukoral contém sódio
Slovenian: Zdravilo Dukoral vsebuje natrij
Portuguese: Cada frasco é fornecido com uma saqueta que contém granulado efervescente branco de bicarbonato de sódio.
Slovenian: Vsaki viali je priložena ena vrečica z belimi šumečimi zrnci natrijevega hidrogenkarbonata.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 meses desde a última vacinação, uma dose única renovará a proteção.
Slovenian: Če je od zadnjega cepljenja preteklo manj kot 6 mesecev, bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite.
Portuguese: Suspensão e granulado efervescente para suspensão oral: - Suspensão para suspensão oral.
Slovenian: suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo: - suspenzija za peroralno suspenzijo
Portuguese: DUKORAL, RÓTULO DO FRASCO DE 1 DOSE
Slovenian: OVOJNINAH DUKORAL, nalepka za vialo - 1 odmerek
Portuguese: Muito raros
Slovenian: Redki vrtoglavica
Portuguese: A vacina atua induzindo a formação de anticorpos contra os componentes bacterianos e CTB.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da sproži nastanek protiteles proti bakterijski komponenti in podenoti B toksina kolere (CTB).
Portuguese: Durante o processo de fabrico é utilizado formaldeído, pelo que podem estar presentes quantidades vestigiais deste composto no produto final. Deve ter-se precaução em indivíduos apresentando hipersensibilidade comprovada ao formaldeído.
Slovenian: Med proizvodnim postopkom se uporablja formaldehid in v končnem zdravilu se lahko nahajajo količine v sledovih.
Portuguese: Como utilizar Dukoral
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dukoral
Portuguese: • Dores de garganta, redução do paladar
Slovenian: • boleče grlo, zmanjšan čut okusa,
Portuguese: A utilizar com DUKORAL.
Slovenian: Za uporabo s cepivom DUKORAL.
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido cítrico anidro Carbonato de sódio, anidro Sacarina sódica Citrato de sódio Aroma de framboesa
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat citronska kislina brezvodni natrijev karbonat natrijev saharinat natrijev citrat aroma maline
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: • Sintomas gripais, peito congestionado, arrepios, dor generalizada, fraqueza
Slovenian: • gripi podobni simptomi, respiratorni simptomi, mrazenje, splošne bolečine, oslabelost,
Portuguese: A última dose demora cerca de 1 semana a começar a proporcionar proteção.
Slovenian: Zaščita začne delovati približno 1 teden po zadnjem odmerku.
Portuguese: No estudo de controlo do caso, realizado durante a campanha de vacinação em massa em Moçambique, a eficácia de proteção de 2 doses de Dukoral foi 84% (IC a 95%: 43, 95; análise por protocolo; p = 0,005) para os 5 meses iniciais do seguimento.
Slovenian: V študiji primerov, opravljeni med kampanjo množičnega cepljenja v Mozambiku, je bila učinkovitost zaščite 2 odmerkov cepiva Dukoral v prvih 5 mesecih spremljanja 84 % (95 % interval zaupanja: 43, 95, analiza po protokolih, p = 0,005).
Portuguese: - Granulado para suspensão oral numa saqueta.
Slovenian: - zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici
Portuguese: No segundo ensaio, efetuado no Peru e incluindo recrutas militares, a eficácia de proteção contra a cólera a curto prazo após 2 doses da vacina foi de 85% (IC de 95%: 36, 97, análise por protocolo).
Slovenian: V drugem preskušanju, ki so ga opravili pri vojaških nabornikih v Peruju, je bila kratkoročna učinkovitost zaščite proti koleri po dveh odmerkih cepiva 85-odstotna (interval zaupanja 95 %: 36, 97,
Portuguese: Dukoral apresenta-se sob a forma de suspensão e granulado efervescente para suspensão oral.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je na voljo kot suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo.
Portuguese: A administração de Dukoral deve ser adiada em indivíduos apresentando doença gastrintestinal aguda ou doença febril aguda.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral je treba prestaviti pri bolnikih z akutno boleznijo prebavnega trakta ali akutno povišano telesno temperaturo.
Portuguese: • O granulado efervescente contém bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio, sacarina de sódio, citrato de sódio e aroma de framboesa.
Slovenian: • Šumeča zrnca vsebujejo natrijev hidrogenkarbonat, citronsko kislino, natrijev karbonat, natrij saharinat, natrijev citrat in aromo maline.
Portuguese: Os anticorpos intestinais antitoxina impedem que a toxina da cólera se fixe à superfície da mucosa intestinal, prevenindo consequentemente os sintomas diarreicos mediados pela toxina.
Slovenian: Protitelesa proti toksinu preprečujejo toksinu kolere, da bi se vezal na sluznico črevesa, in tako preprečijo simptome driske, ki jih ta toksin povzroča.
Portuguese: Substâncias ativas: 1 dose contém
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Učinkovine: 1 odmerek vsebuje
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado pelo calor)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia, aumento da expetoração Doenças gastrointestinais: Flatulência
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja, povečano izločanje sluzi Bolezni prebavil: vetrovi
Portuguese: Não se dispõem de quaisquer dados clínicos relativos à eficácia protetora de Dukoral contra a cólera depois da administração de doses de reforço.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkovitosti zaščite cepiva Dukoral proti koleri po dajanju poživitvenega odmerka.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VIH, os dados disponíveis relativamente à imunogenicidade e segurança da vacina são limitados.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Portuguese: Este medicamento mantém-se estável a temperaturas até 25°C durante um período de 14 dias, se conservado na embalagem exterior, com frasco e saqueta selados.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali in vrečici, shranjeni v kartonski škatli, je pri temperaturi do 25 °C stabilno 14 dni.
Portuguese: • Diarreia, dor de estômago, cólicas, ruídos provenientes do estômago, estômago inchado, gás no estômago e desconforto geral ao nível do estômago
Slovenian: • driska, bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, klokotanje v trebuhu, napenjanje v trebuhu, vetrovi in splošen neprijeten občutek v trebuhu,
Portuguese: Não se estudou a eficácia da proteção conferida por Dukoral contra a cólera após vacinação de reforço repetida.
Slovenian: Učinkovitosti zaščite cepiva Dukoral po večkratnih poživitvenih cepljenjih niso raziskovali.
Portuguese: Não se estudaram as respostas imunitárias a Dukoral.
Slovenian: Imunskega odziva na cepivo Dukoral niso raziskovali.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde que tomou a última dose da vacina, a vacinação primária (2 doses) deve ser repetida.
Slovenian: Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo več kot 2 leti, morate ponoviti primarno cepljenje (2 odmerka).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Portuguese: • Tome a 2ª dose pelo menos 1 semana depois da 1ª dose e 1 semana antes da viagem.
Slovenian: • Vzemite drugi odmerek najmanj 1 teden po prvem in najmanj 1 teden pred potovanjem.
Portuguese: Agite o frasco da suspensão Dukoral® (1 frasco = 1 dose).
Slovenian: Pretresite vialo z zdravilom Dukoral® suspenzija (1 viala = 1 odmerek).
Portuguese: Se tomar as doses com um intervalo inferior a uma semana, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli odmerke z manj kot enim tednom presledka, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: A vacina é administrada por via oral.
Slovenian: Cepivo je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Misturar a suspensão com a solução tampão antes de beber.
Slovenian: Pred pitjem suspenzijo zmešajte s pufrsko raztopino.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Se tiver tomado mais do que uma dose de uma só vez, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli več kot en odmerek naenkrat, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suécia.
Slovenian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švedska.
Portuguese: Uma análise exploratória sugeriu que, no adulto, 2 doses da vacina são aparentemente tão eficazes como 3 doses.
Slovenian: odmerka cepiva enako učinkovita kot 3 odmerki.
Portuguese: − 31,25x109 bactérias* de cada uma das seguintes estirpes de V. cholerae O1: Biotipo clássico
Slovenian: − 31,25 x 109 bakterij* vsake od naslednjih sevov bakterije V. cholerae O1: klasični biotip Inaba
Portuguese: Outros efeitos secundários: Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 100):
Portuguese: • Urticária, comichão
Slovenian: • koprivnica, srbenje,
Portuguese: Não tome outros medicamentos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
Slovenian: Eno uro pred jemanjem cepiva in eno uro po tem ne jemljite drugih zdravil.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, Fosfato de sódio dibásico di-hidratado Cloreto de sódio
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: No ensaio de campo efetuado no Bangladesh, a eficácia protetora de Dukoral na população global foi de 85% (IC de 95%: 56, 95, análise por protocolo) durante os 6 meses iniciais de acompanhamento.
Slovenian: Dukoral v celotni populaciji 85-odstotna (interval zaupanja 95 %: 56, 95, analiza po protokolih).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dukoral Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Portuguese: Local do ensaio
Slovenian: Kraj raziskave
Portuguese: Acompanhamento
Slovenian: Sledenje
Portuguese: Verta o conteúdo do frasco da suspensão Dukoral® para o copo da solução tampão (ver 1).
Slovenian: Prelijte vsebino viale z zdravilom Dukoral® suspenzija v kozarec pufrske raztopine (glejte
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer testes de segurança pré-clínica com a vacina.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti S tem cepivom niso opravili nikakršnih predkliničnih študij varnosti.
Portuguese: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Suécia
Slovenian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedska
Portuguese: Não se procedeu à administração simultânea de qualquer outra vacina / medicamentos, incluindo a vacina oral contra a poliomielite e antimaláricos e Dukoral em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso skupaj s cepivom Dukoral dajali nobenega drugega cepiva ali zdravila, vključno s cepivom proti otroški paralizi in z antimalariki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DUKORAL - EMBALAGEM DE 20 X 1 DOSE (EMBALAGEM INTERIOR COM 20 FRASCOS DE VACINA)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI DUKORAL - pakiranje 20 x 1 odmerek (stična ovojnina za 20 vial s cepivom)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DUKORAL - embalagem de 20 x 1 dose (embalagem interior com 20 saquetas de bicarbonato de sódio)
Slovenian: DUKORAL - pakiranje 20 x 1 odmerek (stična ovojnina za 20 vrečic z natrijevim hidrogenkarbonatom)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DUKORAL - EMBALAGEM DE DOSE ÚNICA, EMBALAGEM DE 2 X 1 DOSE, EMBALAGEM DE 20 X 1 DOSE (EMBALAGEM DE REVESTIMENTO EXTERIOR)
Slovenian: DUKORAL - pakiranje po 1 odmerek, pakiranje 2 x 1 odmerek, pakiranje 20 x 1 odmerek (zunanji ovoj)
Portuguese: Bicarbonato de sódio Granulado efervescente
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat šumeča zrnca
Portuguese: As reações adversas notificadas são consistentes com as observadas depois da administração recomendada.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so skladni s tistimi,
Portuguese: Não se encontram disponíveis quaisquer dados de eficácia clínica relativos à administração repetida de doses de reforço.
Slovenian: O učinkovitosti večkratnih poživitvenih odmerkov ni kliničnih podatkov.
Portuguese: Valneva Sweden AB 105 21 Estocolmo, Suécia
Slovenian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švedska
Portuguese: Dukoral suspensão e granulado efervescente para suspensão oral Vacina contra a cólera (oral, inativada)
Slovenian: Dukoral suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin Valneva Sweden AB
Portuguese: A suspensão é uma suspensão esbranquiçada fornecida num frasco.
Slovenian: Suspenzija je belkasta suspenzija, ki je na voljo v viali.
Portuguese: • Náuseas (indisposição), vómitos, perda / diminuição do apetite
Slovenian: • navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba ali poslabšanje apetita, • otekla in razdražena notranjost nosu, kašelj.
Portuguese: DUKORAL suspensão Via oral.
Slovenian: DUKORAL suspenzija peroralna uporaba
Portuguese: A administração oral de outros fármacos deve ser evitada durante 1 hora antes e 1 hora depois da administração de Dukoral.
Slovenian: Uro pred jemanjem Dukorala in uro po njem se je treba izogibati peroralnemu jemanju drugih zdravil.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 1 odmerek, 2 x 1 odmerek, 20 x 1 odmerek Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Em baixo, enumeram-se as reações adversas adicionais, notificadas durante a vigilância póscomercialização.
Slovenian: Neželeni učinki iz nadzora po prihodu cepiva na trg Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med nadzorom po prihodu cepiva na trg, so našteti spodaj:
Portuguese: 1994 2 doses com 7 a 11 dias de intervalo 1.563 (18 a 65 anos)
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Portuguese: Vasculopatias: Hipertensão arterial
Slovenian: Žilne bolezni: povišan krvni tlak
Portuguese: A suspensão fornecida num frasco de vidro de dose única é uma suspensão esbranquiçada.
Slovenian: Suspenzija, ki je na voljo v viali z enim odmerkom, je belkasta suspenzija.
Portuguese: DUKORAL suspensão Vacina contra a cólera (oral, inativada)
Slovenian: DUKORAL supenzija cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)