FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ≥ 90 dagen na voltooiing van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Romanian: 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Dutch: Mediane overleving (weken)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni)
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Dutch: In de koelkast bewaren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Dutch: Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakte bij toediening aan ratten en konijnen.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Dutch: Een N-desmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Dutch: Etiket injectieflacon NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Dutch: Hoe ziet Topotecan Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met topotecan.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Romanian: demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9)
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Dutch: en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Romanian: 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Dutch: Instructies voor verdunning
Romanian: Instrucţiuni pentru diluţare
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl. Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen verschil in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: de ziekte die behandeld wordt uw lichaamsoppervlakte(m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling hoe goed u de behandeling verdraagt
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului - cât de bine toleraţi tratamentul.
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Romanian: cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden N-gedemethyleerd topotecan.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard bij 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva moet mogelijk worden aangepast.
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva poate fi ajustată.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
Romanian: Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi orice probleme renale.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Romanian: Cum se prepară Topotecan Teva
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament, pentru ameliorarea toleranţei comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Dutch: Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop.
Romanian: Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Romanian: Sa observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30, 5% en 34,9%) respectievelijk.
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Jeuk (pruritus).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea Log rank p
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v..