FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti a carico dell'impianto sono state dolore nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, ematoma nella sede d'impianto, emorragia nella sede d'impianto, eritema nella sede d'impianto ed eruzione cutanea nella sede d'impianto.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Italian: Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Italian: • capogiro, sonnolenza
Dutch: • duizeligheid, sufheid
Italian: • tampone imbevuto d'alcool
Dutch: • alcoholdoekje
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Italian: Severa compromissione epatica
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Italian: Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, ansia, ostilità**, nervosismo**, paranoia** non comune depressione, riduzione della libido, disturbo del sonno, apatia, umore euforico, ridotta sensazione orgasmica, irrequietezza, irritabilità, dipendenza farmacologica***, agitazione***, pensieri anomali***
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Italian: • aumento della sudorazione, sensazione di malessere
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Italian: Mediana (intervallo)
Dutch: Gemiddelde (SF)
Italian: • bocca secca, flatulenza, disturbi della digestione, sangue nelle feci
Dutch: soms droge mond, dyspepsie, flatulentie, bloederige feces
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate come reazioni avverse a carico o meno dell'impianto.
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Italian: Precauzioni generali per la somministrazione di oppioidi
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
Italian: • vampate di calore, lividi, dilatazione dei vasi sanguigni
Dutch: • opvlieger, blauwe plek, verwijding van de bloedvaten
Italian: Retrarre la cannula fino ad allineare il raccordo con l'otturatore, quindi ruotare l'otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula (Figura 12).
Dutch: Draai de obturator vervolgens rechtsom om hem te vergrendelen op de canule (afbeelding 12).
Italian: • altri disturbi dello stomaco e dell'intestino, disturbi ai denti
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperidrosi non comune sudorazione fredda, cute secca, eruzione cutanea, lesione cutanea, ecchimosi*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento sottocutaneo degli impianti Sixmo.
Dutch: Sublinguaal buprenorfine moet 12 tot 24 uur vóór subcutane inbrenging van Sixmo-implantaten worden gestaakt.
Italian: Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Dutch: Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Italian: • adesivo liquido
Dutch: • vloeibaar kleefmiddel
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Italian: Frequenza Reazioni avverse complicazioni da procedura non comune complicanza post-procedura (*), contusione (*), deiscenza della ferita*, migrazione del farmaco impiantato***, rottura del dispositivo*** * Reazione avversa al farmaco a carico della sede d'impianto (*) Osservato come reazione avversa al farmaco a carico o meno della sede d'impianto ** Segnalato con un altro medicinale approvato con sola buprenorfina *** Soltanto dati post-marketing
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non comune linfadenopatia, neutropenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Italian: • malattia dei linfonodi
Dutch: • lymfeklieraandoening
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento di quattro impianti Sixmo.
Dutch: Sublinguaal buprenorfine moet 12 tot 24 uur vóór subcutane inbrenging van vier Sixmo-implantaten worden gestaakt.
Italian: Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Italian: Se riceve più Sixmo di quanto deve
Dutch: Heeft u meer van dit middel dan u nodig heeft?
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
Dutch: Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten in de bovenarm.
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Italian: Per i sintomi, vedere qui di seguito.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Italian: Skilarence è per uso orale.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 16 settimane; erano previste visite di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Italian: E-08022 Barcellona
Dutch: E-08022 Barcelona
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Italian: Di conseguenza, è ragionevole prevedere che l'efficacia a lungo termine di Skilarence possa essere comparabile anche ai prodotti contenenti dimetilfumarato.
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Italian: I sintomi includono febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Italian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche "Altri medicinali e
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Italian: La maggioranza dei pazienti riferiva un effetto "molto ampio" o "estremamente ampio" della psoriasi sulla propria vita in base all'Indice dermatologico di qualità della vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI), con un punteggio DLQI medio di 11,5.
Dutch: De meerderheid van de patiënten meldde een "zeer grote" of "extreem grote" invloed van psoriasis op hun leven gebaseerd op de Dermatology Life Quality Index (DLQI), met een gemiddelde DLQI-score van 11,5.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Italian: Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Dutch: Op basis van de farmacologie van dimethylfumaraat wordt niet verwacht dat er bij ouderen dosisaanpassingen nodig zullen zijn.
Italian: Deve evitare di usare altri prodotti che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten vermijden, om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Skilarence in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per questa indicazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La funzione renale (ad esempio creatinina, azoto ureico ematico ed esame delle urine) deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi.
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Italian: Modifica l'attività del sistema immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Italian: D'altra parte, il monometilfumarato non coniugato può essere rilevato nel plasma.
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.