FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
Finnish: Siksi ei ole kovin todennäköistä, että näiden P450-entsyymien kautta metaboloituvien aineiden kanssa esiintyisi merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
Finnish: Roflumilastia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio, - Película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daliresp.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daliresp-valmistetta
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Spanish: Por lo tanto, el uso de potentes inductores de la enzima citocromo P450 (ej: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Finnish: N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Spanish: Respectivamente la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que estén recibiendo fuertes inductores de las enzimas del citocromo P450.
Finnish: Näin ollen roflumilastihoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin induktoreita.
Spanish: Cambio
Finnish: Muutos
Spanish: Niños y adolescentes Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Spanish: Una combinación de factores como , mujeres no fumadoras, de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Finnish: Jos nämä tekijät yhdistyvät (esim. mustaihoinen, tupakoimaton naishenkilö), altistus saattaa lisääntyä ja haittavaikutukset saattavat olla jatkuvia.
Spanish: Dado que roflumilast es un fármaco de alta unión a proteínas, la hemodiálisis no parece ser un método eficaz para su eliminación.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Spanish: En ratones, se observó una prolongación de la gestación.
Finnish: Hiirissä havaittiin tiineyden pitenemistä.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Finnish: Potilaiden, heidän läheistensä tai potilaita hoitavien henkilöiden pitää kertoa lääkärille, jos potilaille tulee seuraavanlaisia oireita:
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Finnish: Samanaikainen käyttö antasidin (alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa ei muuttanut roflumilastin tai sen N-oksidin imeytymistä tai farmakokinetiikkaa.
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
Finnish: Yhdessä kolmesta rotilla tehdystä hedelmällisyyttä ja alkion ja sikiön kehitystä tarkastelleesta tutkimuksesta havaittiin alkion menetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen.
Spanish: Pérdida de peso Pérdida de apetito
Finnish: Painonlasku Ruokahalun väheneminen
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daliresps en estas enfermedades.
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Spanish: La indicación específica autorizada.
Finnish: Hyväksytty käyttöaihe.
Spanish: La coadministración con la teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Finnish: Teofylliinin samanaikainen käyttö lisäsi PDE4:n estoa 8 % (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Finnish: Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp Cómo tomar Daliresp
Finnish: Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta Miten Daliresp-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhaa, riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, tavallisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daliresp-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daliresp durante varias semanas para que produzca su efecto.
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Finnish: Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Spanish: Daliresp contiene lactosa.
Finnish: Daliresp sisältää laktoosia.
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Finnish: Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Finnish: Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
Finnish: Tutkimuksen pitää olla sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien sairaalahoitojen sekä uusien masennus-, tuberkuloosi- tai virushepatiitti B tai C -diagnoosien ilmaantuvuutta roflumilastilla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei ole hoidettu roflumilastilla.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
Finnish: Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio).
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4.8 jo mainitut haitat.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Finnish: N-oksidimetaboliitti on pääasiallinen ihmisen plasmassa havaittava metaboliitti.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, ideas o comportamiento suicida.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *En los ensayos clínicos y experiencia tras la comercialización, fueron notificados casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.
Spanish: Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Spanish: No tome Daliresp - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Dalirespeste medicamento
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: La variable de evaluación principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen potilasta ja vuotta kohden.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a una pronunciada destrucción del compuesto original en roflumilast N-óxido.
Finnish: Varhaista jakautumisvaihetta, jossa lääkeaine penetroituu tehokkaasti kudoksiin, seuraa eliminaatiovaihe, jossa lääkeaine poistuu erityisesti rasvakudoksesta; tämä johtuu todennäköisesti kanta-aineen hajoamisesta roflumilasti-N-oksidiksi.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Finnish: Tutkimukset olivat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja rinnakkaisryhmätutkimuksia.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, aturdimiento, sudores e hipotensión.
Finnish: Faasin I tutkimuksissa havaittiin seuraavien oireiden lisääntymistä, kun potilaat olivat ottaneet 2 500 mikrogramman annoksia ja 5 000 mikrogramman annoksen (suositeltu annos kymmenkertaisena): päänsärky, maha-suolikanavan häiriöt, heitehuimaus, palpitaatiot, pyörrytyksen tunne, kylmänhikisyys ja valtimohypotensio.
Spanish: Embarazo Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: Raskaus Roflumilastin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves, con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, la principal enzima metabolizante del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Finnish: Vaikutusmekanismi on PDE4:n esto; PDE4 on tärkein syklistä adenosiinimonofosfaattia (cAMP) metaboloiva entsyymi, jota esiintyy keuhkoahtaumataudin patogeneesin kannalta tärkeissä rakenne- ja tulehdussoluissa.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de la enzima citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Spanish: A los tres meses de interrumpir el tratamiento con roflumilast, la mayoría de los pacientes recuperaron el peso perdido.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas preñadas.
Finnish: Roflumilastin on osoitettu läpäisevän istukan tiineissä rotissa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp
Finnish: 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requerió para la inclusión de pacientes un historial de bronquitis crónica ni de exacerbaciones por EPOC.
Finnish: Toisin kuin kahdessa pivotaalitutkimuksessa, mukaan otettavilla potilailla ei tarvinnut olla aiempaa kroonista keuhkoputkitulehdusta eikä keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.
Spanish: Tabla de recciones adversasA continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
Spanish: No se conoce el alcance de estas observaciones en humanos.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Informes de análisis intermedios - con cada IPS
Finnish: Väliraportti tutkimuksestajokaisen PSURin mukana
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksista ja kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista voidaan päätellä, että roflumilastin metaboloituminen N-oksidimetaboliitiksi tapahtuu CYP1A2:n ja 3A4:n välityksellä.