FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS
English: How to store Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre er sammenfallende på tvers av pasientpopulasjoner med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot PNH Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at PNH-symptomene kommer tilbake i mer alvorlig grad kort tid etter.
English: The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Norwegian Bokmål: sepsis, septisk sjokk, peritonitt, infeksjon i nedre luftveier, soppinfeksjon, virusinfeksjon, abscess a,
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sykdomshistorie og karakteristika ved baseline hos pasienter i studie ECU-NMO
English: and C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: C08-003A/B
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 unge og pediatriske pasienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fikk Soliris i C10-003-studien med atypisk HUS.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
English: 1 month to <12 years
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18) Ved 26 uker
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år: Kroppsvekt
English: Meningococcal infection symptoms
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med Soliris.
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) Soliris brukes også til behandling av voksne og barn med en bestemt type sykdom som påvirker blodet og nyrene som kalles atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS).
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
English: Meningococcal Infection
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn foreskrevet.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt.
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser karakteristika ved baseline for pasienter med refraktær gMG inkludert i studie ECUMG-301.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status, n (%) (95 % KI)
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
English: (n=62) (SEM)
Norwegian Bokmål: Soliris (n=62) (SEM)
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
English: All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter med atypisk HUS som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Norwegian Bokmål: Aspergillusinfeksjon c,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved studieslutt (median, E/liter)
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
English: • inability to sleep
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
English: • irritation of eye
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, dibasisk
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, monobasisk
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger og risikoer med deg. Legen din vil også ønske å overvåke deg nøye.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Norwegian Bokmål: bakteriell artrittc, gonokokkinfeksjon i urogenitalsystemet, infeksjon med Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitt
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Norwegian Bokmål: Varighet av MG (år), gjennomsnitt (min, maks)
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, dysuri, hematuri
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Soliris før det har gått 2 uker etter at de har fått meningokokkvaksine, må behandles med egnede forebyggende antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Graviditet / Amming
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
English: BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
Norwegian Bokmål: 9/liter ved baseline til 281 ± 123 x10
English: N=5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae, infeksjon i gommene, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Norwegian Bokmål: Fritt hemoglobin ved studieslutt (median, mg/dl) FACIT-fatigue (effektstørrelse)
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot refraktær gMG Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på gMG kommer tilbake.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Norwegian Bokmål: Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene under er.
English: (range: 26 to 129 weeks).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dager).
English: (n=63) (SEM)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=63) (SEM)
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 19 av 22 pasienter (86 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m fra baseline.
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var Solirisdosen hos voksne og ungdom med atypisk HUS 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg 7±2 dager senere, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene i C08-003A/B-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av MG-ADL var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0698).
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene i C08-002A/B-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Med mindre seponering av Soliris er klinisk indisert, anbefales det at behandlingen med Soliris fortsetter livet ut (se pkt.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra første atypisk HUS-diagnose til første studiedose (måneder), median (min, maks)
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 114 uker (i området 26-129 uker).
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter i C10-004-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PNH er tilfeller av hemolyse rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
English: Spontaneous penile erection,
Norwegian Bokmål: Spontan penisereksjon Menstruasjonsforstyrrelser
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 50-100 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til første studiedose (måneder), median (min, maks)
English: Soliris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Soliris
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vaksinert mot meningokokker minst 2 uker før oppstart av behandling med Soliris, eller de fikk forebyggende behandling med egnede antibiotika i 2 uker etter vaksinasjon.
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett reduksjon i terminal komplementaktivitet hos alle pasientene.
English: If you forget an appointment to receive Soliris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Soliris
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot NMOSD Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at NMOSD forverres og kommer tilbake.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Norwegian Bokmål: Alder ved MG-diagnose (år), gjennomsnitt (min, maks)
English: Timing of
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
English: (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vaksinert mot meningokokker før oppstart av behandling med Soliris, eller de fikk forebyggende behandling med egnede antibiotika i 2 uker etter vaksinasjon.
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Norwegian Bokmål: Soliris n=97 P-verdi
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
English: Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Norwegian Bokmål: Tid fra første atypisk HUS-diagnose til første studiedose (måneder) median (min, maks)
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Norwegian Bokmål: • utslett, hårtap (alopesi), kløe i huden (pruritus)
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner (se pkt.
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri ny dialysestatus, n (%)
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokker før de fikk Soliris eller de fikk forebyggende behandling med egnet antibiotika i 2 uker etter vaksinasjon.
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS
English: Adjusted adjudicated ARR
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde høy sykdomsaktivitet, definert ved høy hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) og tilstedeværelsen av relaterte klinisk(e) symptomer(er): fatigue, hemoglobinuri, abdominale smerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 100 g/liter), alvorlige vaskulære komplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.