FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Finnish: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
Romanian: Zinacef 750 mg
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Finnish: 1,5g /injektiopullo
Romanian: 1,5g/flacon
Finnish: ENGLAND
Romanian: ANGLIA
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Romanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Finnish: ISLANTI
Romanian: Islanda
Finnish: Islanti
Romanian: ISLANDA
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Romanian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Romanian: 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Finnish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine
Romanian: Pulbere injectabilă/perfuzabilă
Finnish: 750 mg / injektiopullo
Romanian: 750mg/flacon
Finnish: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Romanian: 750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.(Monovial)
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn
Romanian: Reevaluarea de către EMA a medicamentului Zinbryta confirmă că riscurile pe care le prezintă acesta sunt mai mari decât beneficiile asociate
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Finnish: Aloita kysely
Romanian: Începeți sondajul
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Finnish: Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Finnish: • Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Finnish: EMA suosittelee MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytavalmisteen myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi
Romanian: EMA recomandă suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă
Finnish: PRACin suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Finnish: • Kehota potilaita ilmoittamaan välittömästi sellaisista maksavaurion oireista kuin pitkittyneestä kuumeesta, voimakkaasta päänsärystä, väsymyksestä, keltaisuudesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Romanian: Nu există pacienți activi;
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Finnish: Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Finnish: PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Romanian: În plus, nu se va iniția tratament cu Zinbryta la alți pacienți.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Finnish: Näille tapauksille on luonteenomaista hidas eteneminen ja se, että ne voivat johtaa kuolemaan tai vammautumiseen.
Romanian: Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat ca, în al treilea raport periodic actualizat privind siguranța, să furnizeze informații suplimentare privind aceste evenimente mediate imun.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Finnish: Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.
Romanian: S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.