FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Accofil (se pkt.
English: What Accofil is
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril dermatose) har blitt rapportert etter markedsføring.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du starter behandlingen dersom du har:
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til ytterligere å evaluere bruk av filgrastim hos pediatriske pasienter.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som utvikler leukemi eller har påvist leukemisk evolusjon.
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt har vært rapportert hos kreftpasienter som har vært behandlet med filgrastim, og hyppigheten er estimert til å være mindre vanlig fra data fra kliniske studier.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Norwegian Bokmål: Leukaferese skal startes på dag 5, og fortsettes til dag 6 ved behov, for å samle inn 4 x 106 CD34+ -celler/kg mottakers kroppsvekt.
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Norwegian Bokmål: Accofil skal ikke fortynnes med natriumchlorid oppløsninger.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Clearance av filgrastim har vist seg å følge første-trinns farmakokinetikk etter både subkutan eller intravenøs administrasjon.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Norwegian Bokmål: Mens trykket opprettholdes på stemplet, fjernes sprøyten fra pasienten.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåking med urinanalyse er anbefalt.
English: • Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Norwegian Bokmål: • sigdcelleanemi, da Accofil kan forårsake sigdcellekrise.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrering av GCSF.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC lavere eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterieinfeksjoner når andre alternativer for håndtering av nøytropeni er uegnet.
English: Accofil does not contain any preservative.
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder ingen konserveringsmiddel.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kreftpasienter var muskel/skjelettsmertene milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % av pasienter.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Langvarig administrering kan være nødvendig for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l.
English: • are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: • planlegger å bli gravid
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell varsomhet når det administreres et enkelt eller en kombinasjon av kjemoterapeutiske midler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling skal bare gis i samarbeid med et onkologisenter som har erfaring med behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og hematologi, og som har den nødvendige diagnostiske utrustningen.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med andre legemidler som stimulerer hvite blodceller Accofil tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttantallet overskrider 50 x 109/l etter forventet nadir, skal filgrastim umiddelbart seponeres.
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble ingen maternal eller føtal toksisitet observert ved doser opp til 575 mikrogram / kg / dag.
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Norwegian Bokmål: • Nålebeskyttelsen forhindrer nålestikkskader etter bruk, så du trenger ikke å følge noen spesielle forholdsregler.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Accofil kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Norwegian Bokmål: • mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 MU (10 µg)/kg/dag i 4-5 påfølgende dager.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter behandling med filgrastim og leukaferase ble observert hos 35 % av donorene.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Norwegian Bokmål: En miltruptur-diagnose bør vurderes hos donorer og/eller pasienter som forteller om smerte i øverste venstre del av abdomen eller smerte i skulderspissen.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder sorbitol (E420) som et hjelpestoff med en konsentrasjon på 50 mg/ml.
English: The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Første Accofil dose skal ikke administreres mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier økte ikke filgrastim forekomsten av bivirkninger assosiert med cytotoksisk kjemoterapi.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serum albumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever nedsatt respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, deriblant hvorvidt du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske - Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse i blisterpakning
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer gir en subkutant administrert dose på 10 mikrogram/kg/dag i 4-5 påfølgende dager anledning til å samle ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for serumeliminasjon for filgrastim er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
English: Use each syringe only for one injection.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med opp til 1 års varighet med gjentatte doser, som avslørte endringer som er relatert til forventede farmakologiske virkninger inklusive økning av leukocytter, myeloid hyperplasi i benmargen, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et protein som produseres i bakterien Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, vil det vanligvis observeres en økning i nøytrofiltallet 1-2 dager etter oppstart av behandlingen med filgrastim.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: Utbrudd av pulmonære tegn, som for eksempel hoste, feber og dyspné, i forbindelse med radiologiske tegn på pulmonære infiltrater og forringelse av lungefunksjonen kan være de første tegnene på «Adult Respiratory Distress Syndrome» (ARDS).
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Norwegian Bokmål: Hvilken mengde Accofil du trenger, er avhengig av din kroppsvekt og den tilstanden du behandles for.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de vurderer å bruke filgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi eller sigdcellesykdom, og det må bare skje etter en nøye evaluering av mulige risikoer og fordeler.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Norwegian Bokmål: Bruk skalaen på sprøytesylinderen som anvist for å få den riktige dosen Accofil som legen har forskrevet.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres hvorvidt man avbryter ammingen eller seponerer / avstår fra filgrastim-behandlingen tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan føre til oppblåsthet
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert vanlige, men vanligvis asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur hos friske donorer og pasienter etter administrering av G-CSFer.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Norwegian Bokmål: Pakningene uten blister er for sprøyter uten nålebeskyttelse.
English: Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Filgrastim administreres som intravenøs kortvarig infusjon over 30 minutter eller som subkutan eller intravenøs kontinuerlig infusjon over 24 timer, i hvert tilfelle etter fortynning i 20 ml med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon med Accofil over en periode på inntil 28 dager, hos pasienter som kom seg etter autolog benmargstransplantasjon, resulterte ikke i påvisning av akkumulasjon av legemiddel og sammenlignbare halveringstider for eliminasjon.
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose av Accofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
English: Accofil and bone marrow transplantation
Norwegian Bokmål: Accofil og benmargstransplantasjon
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Gastrofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos voksne med SCN (alvorlig kongenital, syklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i ANCer i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og beslektede hendelser.
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Norwegian Bokmål: - kjemoterapi - benmargstransplantasjon - alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) - nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon - perifer stamcellemobilisering (for å stimulere stamceller til å gå tilbake i blodet, slik at de kan brukes i benmargstransplantasjon).
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Norwegian Bokmål: Risikoer som er assosiert med økt kjemoterapidosering Det må utøves spesiell varsomhet under behandling av pasienter som får kjemoterapi i høye doser, fordi forbedret tumorresultat ikke er påvist, og fordi mer intense doseringer av kjemoterapeutiske midler kan føre til økt toksisitet, herunder virkninger på hjerte og lunger, samt nevrologiske og dermatologiske effekter (vennligst se informasjonen på resepten for de spesielle kjemoterapeutiske midlene som brukes).
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig eller redusere filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, det vil si at antallet blodplater er vedvarende < 100 000/mm3.
English: In patients with mobilisation of PBPC
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mobilisering av PBPC
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Accofil - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi Sikkerhet og effekt ved administrering av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi har ikke blitt fastslått.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal administreres daglig ved subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på mer enn 1,5 x 109/l.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være fatal (se pkt.4.4).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Accofil sprøyter bare til engangsbruk.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, utslett, elveblest, angioødem, dyspné og hypotensjon oppsto ved eller etter behandling i kliniske studier og etter markedsføring.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag gitt daglig fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er blitt rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden med administrering av filgrastim til PBPC-mobilisering skal det imidlertid seponeres, eller dosen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 10