FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
English: Contraception
Polish: Immunogenność
English: • urinary tract infection
Polish: • zakażenie układu moczowego
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Polish: • Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Polish: Aftowe zapalenie jamy ustnej Ból odbytu
English: • toothache
Polish: Białkomocz
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, obserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wszystkich stopni ciężkości u 9,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 7,3% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość powikłań neutropenicznych (gorączka neutropeniczna i zakażenia neutropeniczne) (patrz punkt 4.8).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną z placebo (populacje z rakiem jelita grubego, trzustki i płuca), częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (wszystkie stopnie ciężkości) wynosiła 7,1% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP oraz 7,1% pacjentów otrzymujących placebo.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Polish: • 4 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 5 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną z placebo (populacje z rakiem jelita grubego, trzustki i płuca), częstość występowania przetoki (wszystkie stopnie ciężkości) wynosiła 1,1% u pacjentów leczonych produktem ZALTRAP oraz 0,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Polish: • 8 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 10 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną z placebo (populacje z rakiem jelita grubego, trzustki i płuca), częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (wszystkie stopnie ciężkości) wynosiła 2,3% u pacjentów leczonych produktem ZALTRAP oraz 1,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: How ZALTRAP is given
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Polish: Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość (2)
English: Single-dose vial.
Polish: ZALTRAP z fiolki.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną z placebo (populacje z rakiem jelita grubego, trzustki i płuca), częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego (wszystkie stopnie ciężkości) wynosiła 0,8% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP oraz 0,3% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną z placebo (populacje z rakiem jelita grubego, trzustki i płuca), częstość występowania zaburzeń gojenia ran (wszystkie stopnie ciężkości) wynosiła 0,5% u pacjentów leczonych produktem ZALTRAP oraz 0,4% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Polish: Jeśli krwawienie jest znaczne lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP, gdyż lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Polish: Uwaga: Działania niepożądane zgłaszane są zgodnie z MedDRA w wersji MedDRA13.1 i według nasilenia zgodnie z NCI CTC w wersji 3.0.
English: Gastrointestinal perforation
Polish: Zaburzenia gojenia ran
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Polish: Leczenia afliberceptem należy zaprzestać u pacjentów, u których wystąpiła przetoka (patrz punkt 4.2).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Polish: Zakrzep i zator tętniczy (1) Zakrzep i zator żylny (1)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi zagrażającymi życiu (stopnia 4.)
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami.
English: • painful sores in the mouth
Polish: • bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Polish: Zakrzep i zator tętniczy (1) Zakrzep i zator żylny (1) Krwotok (1)
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku ZALTRAP, pacjent może otrzymać zalecenie wykonania przeglądu stomatologicznego.
English: Hepatic impairment
Polish: Ciężka biegunka
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
English: Unopened vials: 3 years.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
English: Specific Obligations:
Polish: Szczególne obowiązki:
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
English: This medicine contains Sodium
Polish: Ten lek zawiera sód
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Polish: Inne wskaźniki (GAG w moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.
English: See also section 4.3.
Polish: Patrz również punkt 4.3.
English: Description:
Polish: Opis:
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: What this medicine is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
English: Other side effects with an unknown frequency:
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Polish: Uaktualniony Plan zarządzania Ryzykiem należy przedstawić zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione są w Tabeli 1 z podziałem na układy narządowe.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Polish: Pacjenci, którzy byli w stanie przejść ponad 5 metrów (m), ale mniej niż 250 m w ciągu 6 minut podczas testu 12-minutowego marszu lub mniej niż 400 m w ciągu 12 minut podczas wizyty wyjściowej, zostali zakwalifikowani do badania klinicznego.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie; wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Polish: Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność.
English: Final CSP Study Report: 31 July activities.
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Polish: Do oceny dawki leku Naglazyme zostanie zastosowanych kilka pomiarów.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
English: There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Polish: Dostępne są doniesienia postmarketingowe dotyczące pacjentów leczonych produktem Naglazyme, u których doszło do wystąpienia lub pogorszenia SCC wymagającego chirurgicznego zabiegu odbarczającego.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Polish: Po dożylnej infuzji galsulfaza jest szybko usuwana z obiegu i wychwytywana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów fosforanu mannozy-6.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Polish: Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach”.
English: Not all package sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana z mlekiem, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia preparatem Naglazyme.
English: It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane”.