FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de Budésonide/Formotérol Teva (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
French: A.
Portuguese: ul.
French: Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva ?
Portuguese: Como conservar Budesonida/Formoterol Teva
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour Budésonide/Formotérol Teva, un passage à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de Budesonida/Formoterol Teva, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
French: Cf. brochure pour plus d'information
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva 320/9 microgrammes pour traiter les symptômes de l'asthme.
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva 320/9 microgramas como inalador de alívio.
French: Notice : Information du patient Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
French: Notice : Information du patient Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
French: Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
French: Aucun indice évocateur d'une interaction métabolique ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
Portuguese: Não existem indicações de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando os benefícios forem superiores aos potenciais riscos.
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Budesonide/Formoterol Teva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Budesonida/Formoterol Teva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Budesonida/Formoterol Teva têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes cuja doença não é adequadamente controlada por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Budesonide/Formoterol Teva est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Budesonida/Formoterol Teva é bioequivalente ao medicamento de referência (isto é, produz o mesmo nível de substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Budesonide/Formoterol Teva est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Budesonida/Formoterol Teva seja administrado utilizando um inalador diferente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budesonide/Formoterol Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Budesonida/Formoterol Teva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
French: Les bénéfices et les risques de Budesonide / Formoterol Teva sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios e riscos do Budesonida/Formoterol Teva são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Budesonida/Formoterol Teva.
French: Budesonide/Formoterol Teva est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
French: Pour le traitement normal de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la gravité de l'asthme.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
French: Budesonide/Formoterol Teva peut être utilisé en tant que traitement normal de l'asthme.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
French: Les deux principes actifs contenus dans Budesonide/Formoterol Teva sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Budesonida/Formoterol Teva são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Budesonide/Formoterol Teva est un «médicament hybride».
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é um «medicamento híbrido».
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Portuguese: Quando inalado, fixa-se sobretudo aos recetores nas vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Budesonida/Formoterol Teva.
French: Autres informations relatives à Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Budesonida/Formoterol Teva
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budesonide/Formoterol Teva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Budesonida/Formoterol Teva?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Budesonide/Formoterol Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Budesonida/Formoterol Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Budesonide/Formoterol Teva et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva, le 19 novembre 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Budesonida/Formoterol Teva.
French: Budesonide/Formoterol Teva budésonide/formotérol
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva budesonida/formoterol
French: Budesonide/Formoterol Teva est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Budesonide/Formoterol Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Budesonida/Formoterol Teva.
French: Pourquoi Budesonide/Formoterol Teva est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Budesonida/Formoterol Teva?
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos.
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement pour soulager les symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent.
Portuguese: Para a terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado a fim de aliviar os sintomas.
French: Comment Budesonide/Formoterol Teva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Budesonida/Formoterol Teva?
French: Le médicament de référence de Budesonide/Formoterol Teva est Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Budesonida/Formoterol Teva.
French: Comment Budesonide/Formoterol Teva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Budesonida/Formoterol Teva?
French: MA (EU) Number
Portuguese: Número EU
French: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: tous les jours.
Portuguese: todos os dias.
French: pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Portuguese: pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
French: est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Portuguese: é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
French: et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: e para que é utilizado
French: doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Portuguese: deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
French: Comment prendre une inhalation À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :
Portuguese: Como fazer uma inalação Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
French: pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Portuguese: para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via inalatória.
French: mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Portuguese: mas com uma dose inferior de corticosteroides.
French: - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Portuguese: - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Portuguese: Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/002 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/001 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: Data da última renovação:
French: 31-546 Kraków
Portuguese: 31-546, Krakow
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme.
Portuguese: todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma nessa altura.
French: n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
French: contient du lactose Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite.
French: Informations importantes sur vos symptômes d'asthme
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma
French: mais consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: mas fale com o seu médico imediatamente.
French: (page 21) Contenu de l'emballage et autres informations (page 22)
Portuguese: (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
French: (page 19) Contenu de l'emballage et autres informations (page 19)
Portuguese: (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
French: a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Portuguese: foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
French: affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/001
French: que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
French: L'inhalateur est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polytéréphtalate d'éthylène (PET) et polypropylène (PP).
Portuguese: O inalador é fabricado em acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), tereftalato de polietileno (PET) e polipropileno (PP).
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
Portuguese: Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
French: pour traiter ces symptômes d'asthme.
Portuguese: para tratar estes sintomas da asma.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma.
French: doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção
French: doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
French: Symptômes d'asthme
Portuguese: Sintomas da asma
French: contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Portuguese: contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva Pharma B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.,
French: que vous n'auriez dû : Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Portuguese: do que deveria É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
French: Pays-Bas
Portuguese: Nederland
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
French: Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été décellées dans le lait maternel.
Portuguese: No rato, foram detetadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno.
French: est une poudre pour inhalation.
Portuguese: é um pó para inalação.
French: • Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos, (tais como a terfenadina).
French: Dans les études chez l'animal, le formotérol a montré une toxicité sur la reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica (ver secção 5.3).
French: et consultez votre médecin immédiatement :
Portuguese: e fale imediatamente com o seu médico: