FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Avoid multiple vial broaching.
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Italian: Il vaccino può essere utilizzato nelle pecore in gravidanza.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 ml Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico Adiuvanti:
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Antigene BTV 8 ................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixel/dose
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
English: SC. Read the package leaflet before use.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV 8 ...................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare per via sottocutanea.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ..................................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixel
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Italian: Idrossido di alluminio .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (**) Unità emolitiche
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml).
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml).
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml).
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Portogallo, Slovenia e Regno Unito.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Italian: La Arrow Generics UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Italian: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actos.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Actos nel lungo termine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Italian: Il 13 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actos, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Actos:
Italian: Altre informazioni su Actos
English: The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Actos è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Actos è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Actos a quasi 7 000 pazienti.
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: La terapia con Actos va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Actos è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Actos nel corso degli studi?
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Italian: Se Actos è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actos.
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Italian: Actos ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Actos assunto da solo è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Actos (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: La ditta che commercializza Actos produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: What is the risk associated with Actos?
Italian: Qual è il rischio associato ad Actos?
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Italian: Actos non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Actos, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Italian: Actos è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actos, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Actos been approved?
Italian: Perché è stato approvato Actos?
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Italian: Actos ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (un altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Actos da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: What is Actos?
Italian: Che cos'è Actos?
English: What is Actos used for?
Italian: Per che cosa si usa Actos?
English: How does Actos work?
Italian: Come agisce Actos?
English: How is Actos used?
Italian: Come si usa Actos?
English: How has Actos been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Actos?
English: are continuously monitored.
Italian: sono costantemente monitorati.
English: and what is it used for?
Italian: e per cosa si usa?
English: on kidney function in adults and children.
Italian: nella funzione renale in adulti e bambini.
English: authorised in the EU?
Italian: è autorizzato nell'UE?
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: and why it is authorised in the EU
Italian: e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Italian: ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Italian: è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumere dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.