FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Longueur des gélules : 24,2 mm.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
French: La sécurité et l'efficacité de CRESEMBA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Autres médicaments et Cresemba
Portuguese: Outros medicamentos e Cresemba
French: 48 mois
Portuguese: 48 meses
French: Il peut aussi être à l'origine d'évanouissements.
Portuguese: Também pode fazê-lo desmaiar.
French: Dilution et administration
Portuguese: Diluição e administração
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: L'expérience clinique avec les autres espèces est très limitée (Lichtheimia spp.
Portuguese: A experiência clínica com outras espécies é muito limitada (Lichtheimia spp.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
French: Prenez les gélules dès que vous y pensez.
Portuguese: Tome as cápsulas assim que se lembrar.
French: La durée du traitement par Cresemba peut être supérieure à 6 mois si votre médecin estime que c'est nécessaire.
Portuguese: A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.
French: Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée.
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose.
French: % de diminution des valeurs moyennes de concentration minimale b)
Portuguese: % de redução dos valores de nível mínimo médios b)
French: 40 % de réduction de la demi-vie terminale
Portuguese: 40% de redução em semivida terminal
French: Les autres statines n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
French: Médicaments excrétés par voie rénale via des protéines de transport
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
French: Mécanisme(s) de résistance
Portuguese: Mecanismo(s) de resistência
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
French: Traitement de la mucormycose
Portuguese: Tratamento da mucormicose
French: Recommandation concernant la co-administration
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não é de excluir um possível risco para recém-nascidos e lactentes.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
French: Votre médecin pourra réaliser des analyses sanguines pendant que vous prendrez ce médicament.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Avalez les gélules tout entières.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
French: À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
French: Cette dose est débutée 12 à 24 heures après la dernière dose initiale.
Portuguese: Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Non étudiées.
Portuguese: Não estudado.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
French: La solution diluée devra être mélangée délicatement ou la poche devra être enroulée pour minimiser la formation de particules.
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
French: Le délire inclut les états confusionnels.
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
French: Paramètre Statistique
Portuguese: Parâmetro Estatística
French: MMF : il est conseillé de surveiller les toxicités associées au métabolite actif MPA.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
French: Si cela n'est pas réalisable, la solution pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra être réalisée dans les 24 heures.
Portuguese: Se tal não for possível, a solução para perfusão deve ser imediatamente refrigerada após a diluição, e a perfusão deve ser realizada no prazo de 24 horas.
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Portuguese: # Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, abaixo
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP.
French: Sur 5 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizomucor spp., aucune réponse favorable n'a été observée.
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
French: Traitement de l'aspergillose invasive
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Portuguese: Segundo a avaliação do CIMD, a taxa de sucesso global no fim do tratamento foi de 11/35 (31,4%), tendo sido 5 doentes considerados completamente curados e 6 doentes parcialmente curados.
French: Digoxine : les concentrations sériques de digoxine devront être contrôlées et utilisées pour ajuster la posologie de digoxine.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de CRESEMBA chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
French: CRESEMBA est indiqué, chez l'adulte dans le traitement de:
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Les patients devront éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si des symptômes de confusion, de somnolence, de syncope et/ou vertiges apparaissent.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
French: Potentiel de CRESEMBA à influer sur les expositions à d'autres médicaments
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
French: Effets sur les concentrations des médicaments/
Portuguese: Efeitos nas concentrações do medicamento/
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: La durée moyenne du traitement était de 84 jours pour l'ensemble de la population des patients atteints de la mucormycose, et de 102 jours pour les 21 patients n'ayant pas été précédemment traités pour la mucormycose.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
French: Potentiel des médicaments à influer sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
French: Mannitol Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
French: Suite à la prise de doses uniques de [cyano
Portuguese: Após doses únicas de [ciano
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Portuguese: Após a administração de sulfato de isavuconazónio radiomarcado a indivíduos saudáveis, uma média de 46,1% da dose radioativa foi recuperada nas fezes e 45,5% na urina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'isavuconazole a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O isavuconazol tem um potencial moderado de influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante.
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée selon la situation clinique.
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada, como clinicamente indicada.
French: Tableau 1 Interactions
Portuguese: Tabela 1 Interações
French: Altérations de votre fonction hépatique
Portuguese: Alterações na sua função hepática
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para espécies de Mucorales individuais, os dados de eficácia clínica são muito limitados, muitas vezes a um ou dois doentes (ver secção 5.1).
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
French: Voie orale.
Portuguese: Uso oral.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Utiliser un filtre en ligne pour perfusion.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
French: C] isavuconazonium et de [pyridinylméhyl
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
French: Le flacon devra être agité jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnée dans le Tableau 2 se base sur les données de 403 patients atteints d'infections fongiques invasives et traités par CRESEMBA dans le cadre d'études de phase 3.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
French: Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Variation de la moyenne géométrique(%) de l'ASC, Cmax (Mode d'action)
Portuguese: Variação da Média Geométrica (%) na AUC, Cmax (Modo de ação)
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
Portuguese: O indinavir só foi estudado após uma dose única de 400 mg de isavuconazol.
French: Après avoir dilué le concentré reconstitué, la solution diluée peut présenter de fines particules d'isavuconazole blanches à translucides qui ne se sédimentent pas (mais seront éliminées par filtration en ligne).
Portuguese: Depois da diluição do concentrado reconstituído, a solução diluída poderá apresentar partículas finas de isavuconazol, de cor branca a translúcidas, que não assentam (mas que serão removidas pelo filtro interno).
French: Demi-vie (h)
Portuguese: Semivida (h)
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Portuguese: CRESEMBA só pode ser administrado como perfusão intravenosa.
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Portuguese: CRESEMBA tem de ser reconstituído e depois diluído para uma concentração correspondente a cerca de 0,8 mg/ml de isavuconazol antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de, pelo menos, 1 hora, a fim de reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação cutânea grave, a administração de CRESEMBA deve ser interrompida.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
French: La réponse globale en fin de traitement (EOT) chez la population myITT (patients présentant une aspergillose invasive prouvée ou probable d'après les analyses cytologiques, histologiques, les cultures ou les dosages du galactomannane) a été évaluée en aveugle par un Comité d'examen des données indépendant.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
French: À l'exception de la fraction active d'isavuconazole, aucun métabolite individuel avec une ASC > 10 % de la substance radiomarquée totale n'a été observé.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
French: CRESEMBA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles, pour lesquelles l'isavuconazole peut être utilisé si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
French: Médicaments transportés par la BCRP
Portuguese: Medicamentos transportados pela BCRP
French: Metformine : une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
French: C] sulfate d'isavuconazonium chez l'homme, outre la fraction active (isavuconazole) et le produit de clivage inactif, un certain nombre de métabolites mineurs ont pu être identifiés.
Portuguese: C] sulfato de isavuconazónio em seres humanos, para além da parte ativa (isavuconazol) e do produto de clivagem inativo, foram identificados alguns metabolitos de menor importância.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), 258 patients ont reçu de l'isavuconazole et 258 patients ont reçu du voriconazole.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
French: ^ Indique que les termes génériques appropriés ont été regroupés sous une même entité médicale.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
Portuguese: Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida.