FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. týždeň 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Dutch: Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus" tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
Dutch: Beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door baricitinib
Slovak: Možnosti vplyvu iných liekov na farmakokinetiku baricitinibu
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Slovak: Štatisticky významne vyššie percento pacientov liečených Olumiantom 4 mg v porovnaní s placebom alebo MTX dosiahlo remisiu, ako je to definované podľa SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8, v 12. a 24. týždni
Dutch: ALT verhoogd ≥ 3 x ULNc
Slovak: 3 x ULNc
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met de CYP3A-substraten simvastatine, ethinylestradiol of levonorgestrel niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de PK van deze geneesmiddelen.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súčasné podávanie baricitinibu so substrátmi CYP3A simvastatínom, etinylestradiolom alebo levonorgestrelom za následok žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike týchto liečiv.
Dutch: (SDAI)
Slovak: (HAQ-DI)
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Slovak: Olumiant je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík, alebo ktorí ich netolerujú.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Slovak: Pred začiatkom podávania Olumiantu pacientom s neliečenou latentnou TBC v minulosti sa má zvážiť protituberkulózna liečba.
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených baricitinibom bolo v porovnaní s pacientmi s placebom hlásené od dávky závislé zvýšenie tukových parametrov v krvi (pozri časť 4.8).
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Slovak: Ak sú na začiatku KS stabilní na cDMARD, užívajú aj cDMARD5
Dutch: Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt totdat de verschijnselen verdwijnen.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een stijging van de trombocytentelling boven 600 x 109 cellen/l op bij 2,0% van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten en 1,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 16 týždňov sa vyskytol zvýšený počet krvných doštičiek nad 600 x 109 buniek/l u 2,0 % pacientov liečených Olumiantom v dávke 4 mg a u 1,1 %
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Slovak: Väčšina týchto pacientov (n =
Dutch: Lichtroze, 9,0 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek - hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek - hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek - acne - gewichtstoename - opzwellen van het gezicht - netelroos - bloedstolsels in de bloedvaten van de longen - bloedstolsels in de aderen van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT)
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Dutch: Hoe ziet Olumiant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach, hlásili pacienti liečení Olumiantom zlepšenie kvality života hlásenej pacientom, na základe skóre fyzickej zložky dotazníka na hodnotenie kvality života Short
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ALC < 0,5 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt
Slovak: 0,5 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ALC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Slovak: akými sú vyšší vek, obezita, anamnéza HŽT / PE alebo u pacientov podstupujúcich operáciu a imobilizáciu.
Dutch: Behandelingsarmen
Slovak: Skupina liečby
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Slovak: 1 bDMARD; vrátane najmenej jedného inhibítora TNF .
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súbežné užívanie baricitinibu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A) za následok žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku baricitinibu.
Dutch: • Verhoogd LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l: respectievelijk 33,6% en 10,3%
Slovak: 3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Dutch: Renale eliminatie door glomerulaire filtratie en actieve secretie via OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K is het belangrijkste mechanisme voor de klaring van baricitinib.
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenala nerovnováha vo výskyte VTE s 0 % (EAIR 0,0) pre placebo oproti 0,53
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Slovak: V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému opuch tváre, urtikária
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Slovak: x 109 buniek/lc
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van de pijn, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Dutch: Deel van de patiënten zonder radiografische progressieb: Week 24 68% 76% 81%** 70% 81%*** 83%*** 74% 72% 80% Week 52 66% 69% 80%** 70% 79%** 81%** Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Placebogegevens in week 52 afgeleid op basis van lineaire extrapolatie b Geen progressie gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0.
Slovak: %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. týždeň 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Dutch: In een langdurig verlengingsonderzoek werden patiënten uit de studies RA-BEAM, RA-BUILD en RA-BEACON bij wie aanhoudende lage ziekteactiviteit of remissie (CDAI ≤ 10) na minstens 15 maanden behandeling met Olumiant 4 mg eenmaal daags werd bereikt, opnieuw 1:1 dubbelblind gerandomiseerd om door te gaan met 4 mg eenmaal daags of met een lagere dosis van 2 mg eenmaal daags.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Slovak: * p ≤ 0,5; ** p ≤
Dutch: Diep veneuze trombose
Slovak: Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Dutch: Het gebruik van baricitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa vrátane Karty upozornení pre pacienta
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, ijzeroxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), macrogol, poly (vinylalcohol), talk en titaandioxide (E171).
Slovak: (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Dutch: Er werden zes placebogecontroleerde studies geïntegreerd (997 patiënten op 4 mg eenmaal daags en 1070 patiënten op placebo) om de veiligheid van Olumiant te beoordelen in vergelijking met placebo tot maximaal 16 weken na instelling van de behandeling.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een daling van de neutrofielentelling op tot minder dan 1 x 109 cellen/l bij 0,3% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Dutch: In onderzoeken met beide doses werden infecties gemeld bij 31,9%, 28,8% en 24,1% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výsledky súvisiace so zdravím Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie fyzických funkcií ako pri všetkých komparátoroch (placebe, MTX, adalimumabe), ako bolo zistené pomocou HAQ-DI v 12., 24. a 52. týždni.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen verhoogde levertransaminasen bij de combinatie met methotrexaat vaker voor dan bij monotherapie met baricitinib (zie rubriek 4.8).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Dutch: De invloed van baricitinib op de humorale respons op niet-levende vaccins werd onderzocht bij 106 RA-patiënten die op een stabiele behandeling met baricitinib 2 of 4 mg staan en die een geïnactiveerd pneumococcen- of tetanusvaccin ontvingen.
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Dutch: • mannitol
Slovak: • mastenec
Dutch: Baricitinib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, was de incidentie van alle infecties (frequentie van patiënten met ≥ 1 voorval per 100 patiëntjaren aan blootstelling) 101 met Olumiant tegen 83 in de placebogroep.
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Slovak: C, ale negatívnym výsledkom na vírus RNA hepatitídy C, mohli byť zaradení do klinického skúšania.
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Slovak: Olumiant 4 mg QD + MTX
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Slovak: • lecitín (sójový)
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
Slovak: Olumiant 2 mg QD
Dutch: Deze percentages van remissie en lage ziekteactiviteit hielden minstens 2 jaar aan, wanneer de gegevens uit het langdurige verlengingsonderzoek erbij betrokken werden.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, langwerpige tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Dutch: • poly (vinylalcohol)
Slovak: • polyvinylalkohol
Dutch: • in week 12: 234/251 (93%) met voortzetting van 4 mg vs. 207/251 (82%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,001);
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Dutch: Over de gehele populatie leidde de pneumococcenvaccinatie bij 68,0% (95% BI: 58,4%; 76,2%) van de patiënten tot een voldoende IgG immuunrespons.
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Slovak: • obsahovať kontaktné informácie o ošetrujúcom lekárovi
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 144/189 (76
Dutch: Het percentage van de patiënten met een klinisch significante verbetering (HAQ-DI ≥ 0,30) was met Olumiant in week 12 ook hoger dan met placebo of MTX (tabel 4).
Slovak: 0,30) bolo vyššie pri liečbe Olumiantom oproti placebu alebo MTX v 12. týždni (tabuľka č. 4).
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Slovak: Infekcie hlásené pri liečbe Olumiantom zahŕňali herpes zoster.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave je 1,4-násobne vyššia a AUC je v rovnovážnom stave 2,0-násobne vyššia u pacientov s reumatoidnou artritídou v porovnaní so zdravými osobami.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen infecties bij de combinatietherapie met methotrexaat vaker voor dan met baricitinib-monotherapie.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Dutch: Week 12 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** Week 24 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** Week 52 56% 73%*** 73%***
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen tot week 52 bovensteluchtweginfecties met de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (26,0%) vaker voor dan met methotrexaat alleen (22,9%) of Olumiant alleen (22,0%).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Dutch: Bijwerkingen
Slovak: Účinok