FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l'abuso, la dipendenza o l'uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Italian: Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
Italian: IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre IONSYS povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
Slovak: Riziko pri systéme IONSYS je však pomerne malé, keďže liek je určený na krátkodobé užívanie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l'uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že systém IONSYS ponúka nový potenciálny prínos v porovnaní s intravenóznymi systémami podávania bolesť tíšiacich látok: je neinvazívny, na použitie nie je potrebná ihla, je vopred naprogramovaný a môže byť aktivovaný pacientom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
Italian: Il medico o l'infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na pokožku pacienta (na hruď alebo na rameno).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di IONSYS?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie systému IONSYS?
Italian: I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l'efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej sa porovnával účinok systému IONSYS s morfínom, nestačili na to, aby sa dalo určiť, či tieto dva lieky mali podobný účinok pri zmierňovaní bolesti alebo nie.
Italian: Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato "buono" o "eccellente" il loro livello di sollievo provato.
Slovak: V štvrtej štúdii sa porovnával účinok systému IONSYS s intravenózne podávaným morfiom a takisto sa zisťoval počet pacientov, ktorí zmiernenie bolesti vyhodnotili ako „dobré" alebo „výborné".
Italian: Gli effetti di IONSYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal IONSYS v týchto štúdiách?
Italian: IONSYS è utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in ospedale.
Slovak: IONSYS sa používa na zmiernenie pooperačných bolestí u hospitalizovaných pacientov.
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Slovak: Pri stupňovaní bolesti pacient stlačí tlačidlo na systéme IONSYS, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Italian: Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: V štúdiách, kde sa porovnával účinok systému IONSYS s placebom, bol počet pacientov liečených systémom IONSYS, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nedostatočnej úľavy od bolesti, nižší než u pacientov liečených placebom.
Italian: Che cos'è IONSYS?
Slovak: Čo je IONSYS?
Italian: In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
Slovak: V troch štúdiách sa IONSYS porovnával s placebom (rovnaký transdermály systém ako IONSYS, z ktorého sa však neuvoľňoval liek).
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) IONSYS Sintesi destinata al pubblico
Slovak: IONSYS Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell'ambito di una struttura ospedaliera.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos systému IONSYS je väčší než jeho riziko pri akútnej miernej až závažnej pooperačnej bolesti na použitie v nemocničnom prostredí.
Italian: Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
Slovak: Po tom, ako sa fentanyl dostane do krvného obehu, účinkuje na receptory v mozgu a mieche na zmiernenie bolesti.
Italian: Perché è stato approvato IONSYS?
Slovak: Prečo bol systém IONSYS schválený?
Italian: Il fentanil è contenuto in un serbatoio.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IONSYS cliccare qui.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR pre IONSYS sa nachádza tu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní systému IONSYS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico iontoforetico (ITS) usato per somministrare il principio attivo, fentanil cloridrato, mediante penetrazione attraverso la cute.
Slovak: IONSYS je ionoforetický transdermálny systém (ITS), ktorý dodáva účinnú látku, fentanyl hydrochlorid, cez pokožku do tela.
Italian: IONSYS contiene il principio attivo fentanil, un potente antidolorifico derivante dall'oppio.
Slovak: IONSYS obsahuje účinnú látku fentanyl, ktorý má veľmi silný účinok pri tíšení bolesti.
Italian: Per che cosa si usa IONSYS?
Slovak: Na čo sa IONSYS používa?
Italian: Quando il paziente attiva IONSYS, una leggera corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio, attraverso la cute, nel circolo ematico.
Slovak: Po pacientovej aktivácii systému IONSYS sa slabým elektrickým impluzom prenesie učité množstvo fentanylu zo zásobníka cez pokožku do krvného obehu.
Italian: Qual è il rischio associato a IONSYS?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním systému IONSYS?
Italian: Come si usa IONSYS?
Slovak: Ako sa IONSYS používa?
Italian: Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un'operazione.
Slovak: Výsledky štúdií preukázali prínos systému IONSYS pri zmierňovaní pooperačnej bolesti.
Italian: È importante prendere Ipreziv tutti i giorni.
Slovak: Je dôležité užívať Ipreziv každý deň.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Italian: Un blister contiene 14 compresse o 15 compresse.
Slovak: Jeden blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ipreziv".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ipreziv".
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di Ipreziv.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
Italian: Può assumere Ipreziv con o senza cibo.
Slovak: Ipreziv sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Se prende più Ipreziv di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Iprezivu, ako máte
Italian: Meccanismo di azione ed effetto farmacodinamico
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Italian: Anziani (dai 65 anni)
Slovak: Starší ľudia (65 rokov a viac)
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IPREZIV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
Italian: Se smette di assumere Ipreziv, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ipreziv, váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 ml/min.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Italian: Come tutti i medicinali, Ipreziv può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ipreziv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: - Se soffre di altre malattie concomitanti, come una patologia renale grave oppure insufficienza cardiaca, il medico deciderà quale è la dose iniziale appropriata.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej počiatočnej dávke.
Italian: Ipreziv è per uso orale.
Slovak: Ipreziv je určený na perorálne použitie.
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Ipreziv.
Slovak: Pri Iprezive sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Italian: Se dimentica di prendere Ipreziv
Slovak: Ak zabudnete užiť Ipreziv
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di Ipreziv fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg Iprezivu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Italian: Ipreziv può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Ipreziv.
Slovak: Ipreziv môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť.
Italian: Non usi Ipreziv dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo SCAD.
Slovak: Neužívajte Ipreziv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, ridotto ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
Italian: (È meglio evitare di prendere Ipreziv anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Iprezivu na začiatku tehotenstva-pozri časť Tehotenstvo).
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili nel sito web dell'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Prenda sempre Ipreziv seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte Ipreziv presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5941 pazienti (3672 con Ipreziv, 801 con placebo e 1468 con farmaco di confronto attivo).
Slovak: V siedmich dvojitých slepých kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Ipreziv, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Italian: Ipreziv non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Slovak: Ipreziv sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Italian: 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Ipreziv, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
Slovak: 40 mg a od 40 do 80 mg pri Iprezive, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Italian: Ipreziv è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Slovak: Ipreziv je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Ipreziv (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Iprezive (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ipreziv prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ipreziv.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Iprezivu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Iprezivu.
Italian: Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti diabetici e/o nei pazienti con altre patologie concomitanti, aumenta il rischio di iperkaliemia, che può essere fatale.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
Slovak: Biotransformácia Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Italian: Ipreziv è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti: - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 80 mg
Slovak: Ipreziv je k dispozícii v blistroch, každý blister obsahuje buď 14 tabliet, alebo 15 tabliet, blistre sú v škatuliach, ktoré obsahujú: - 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 20 mg tabletách - 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 40 mg tabletách - 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 80 mg tabletách
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Italian: Ipreziv non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Slovak: Preto sa Ipreziv nemá podávať deťom ani mladistvým.
Italian: Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l'assunzione di Ipreziv e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: niektorí ľudia môžu mať pri užívaní Iprezivu pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: COME CONSERVARE IPREZIV
Slovak: Ako uchovávať Ipreziv
Italian: Inoltre, Ipreziv 80 mg ha prodotto riduzioni significativamente superiori della PAS rispetto a quanto riscontrato con le più alte dosi approvate di olmesartan medoxomil e valsartan.
Slovak: 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di Ipreziv sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Iprezivu na ľudskú fertilitu.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse con Ipreziv non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku Ipreziv sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Italian: Ipreziv blocca questo effetto con conseguente rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
Slovak: Ipreziv blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Italian: In caso di ipotensione sintomatica deve essere iniziato un trattamento di supporto con monitoraggio dei segni vitali.
Slovak: Liečba Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Italian: Eccessive riduzioni della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o con malattia cerebro-vascolare ischemica possono causare un infarto del miocardio o un ictus.
Slovak: Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Italian: In base alle proprietà farmacodinamiche di azilsartan medoxomil, si prevede che i suoi effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari siano trascurabili.
Slovak: Na základe farmakodynamických vlastností možno očakávať, že azilsartan medoxomil bude mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca Produttore:
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobca:
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose di azilsartan medoxomil marcato con 14C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Slovak: Po perorálnej dávke azilsartanu medoxomilu značeného 14C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Ipreziv e si rivolga immediatamente al medico se riscontra la comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, che si verificano raramente (in meno di 1 utilizzatore su 1000): - Difficoltà di respirazione o deglutizione, o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola
Slovak: PRESTAŇTE užívať Ipreziv a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Italian: La somministrazione di Ipreziv fino a 5 giorni in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B) si è tradotta in un lieve aumento dell'esposizione ad azilsartan (aumento dell'area sotto la curva (AUC) pari a 1,3 - 1,6 volte (vedere il paragrafo 4.2)).
Slovak: Podávanie Iprezivu po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ipreziv in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Ipreziv s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí s hyperteziou (pozri časť 4.2, informácie o pediatrickom použití).
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Slovak: - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Italian: Ipreziv non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Slovak: Ipreziv sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.