FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και σε κάθε πηγή έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Italian: Intervallo: min, max
Greek: Εύρος: ελάχ., μέγ.
Italian: Prime 12 ore successive alla procedura VTP
Greek: Πρώτες 12 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), il paziente dovrà essere informato del possibile aumento di sensibilità alla luce solare e della possibile necessità di proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμακευτικού προϊόντος (όπως η αμιοδαρόνη), ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως και μπορεί να χρειαστεί να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Eritema in sede di applicazione
Greek: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
Italian: * Il(I) lobo(i) trattato(i) nel braccio SA è(sono) stato(i) definito(i) come il(i) lobo(i) con malattia al basale.
Greek: * Ως υπό θεραπεία λοβός(οί) στο σκέλος AS ορίστηκε(αν) ο(οι) λοβός(οί) με νόσο κατά την έναρξη.
Italian: TOOKAD viene preparato mediante ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con: - 20 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 183 mg,
Greek: Το TOOKAD παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεος για ενέσιμο διάλυμα με: - 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 183 mg
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Italian: Nel caso avesse bisogno di uscire durante il giorno, dovrà indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας.
Italian: Uso in pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio e in generale la dose (3,66 mg/kg) ne contiene meno di 1 mmol (39 mg), ovvero il medicinale è sostanzialmente "privo di potassio".
Greek: Χρήση σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και γενικά η δόση (3,66 mg/kg) θα είναι κάτω του 1 mmol (39 mg), δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Italian: TOOKAD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Il paziente può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Italian: Può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione erettile (21,1%), ematuria (19,6%), dolore/ematoma perineale (15,3%), ritenzione urinaria (13,3 %), urgenza della minzione (9,0%), pollachiuria (7,3%), infezione delle vie urinarie (5,5%), incontinenza (5,3%) e mancanza di eiaculazione (5,0%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1 %), στυτική δυσλειτουργία (21,1 %), αιματουρία (19,6 %), άλγος περινέου/αιμάτωμα (15,3 %), κατακράτηση ούρων (13,3 %), επιτακτική ούρηση (9,0 %), πολυουρία (7,3 %), ουρολοίμωξη (5,5 %), ακράτεια (5,3 %) και αποτυχία εκσπερμάτισης (5,0 %).
Italian: Vengono utilizzati aghi cavi per l'inserimento delle fibre nella sede corretta all'interno della prostata.
Greek: Χρησιμοποιούνται κοίλες βελόνες για την εισαγωγή των ινών στο σωστό σημείο του προστάτη.
Italian: Se è stato sottoposto in precedenza a terapia anti-VEGF deve prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Greek: Εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF πρέπει να φροντίζετε ιδιαίτερα την προστασία των ματιών σας από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει ένας πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων).
Italian: 53 (26,9%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 34 (17,3%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Greek: Πενήντα τρεις (53) ασθενείς (26,9 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 34 ασθενών (17,3 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a terapia antiVEGF devono prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF θα πρέπει να φροντίζουν ιδιαίτερα την προστασία των οφθαλμών από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Italian: Dopo la ricostituzione con una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino, la stabilità fisico-chimica di TOOKAD è stata dimostrata per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιό του, η χημική και η φυσική σταθερότητα του TOOKAD έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 15°C-25°C και στους 5°C ± 3°C.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito nella tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω, στον πίνακα 1 κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
Greek: 5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Italian: Comunque, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché questi pazienti rispettino rigorosamente le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον οι συγκεκριμένοι ασθενείς ακολουθούν αυστηρά τις προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Italian: Tutto questo viene rafforzato dall'apoptosi delle cellule endoteliali indotta da RNS e l'inizio della necrosi delle cellule tumorali in grado di autoriprodursi attraverso perossidazione della loro membrana.
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve
Greek: Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση του
Italian: Tuttavia, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché vengano rigorosamente rispettate le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον ακολουθούνται αυστηρά οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Italian: In pazienti affetti da cancro della prostata localizzato cui è stata somministrata la terapia VTPTOOKAD, è stata osservata necrosi mediante imaging a risonanza magnetica (RM) al giorno 7.
Greek: Σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που υποβλήθηκαν σε VTP με TOOKAD, η νέκρωση παρατηρήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) την ημέρα 7.
Italian: Procedura chirurgica ripetuta Contusione
Greek: Επανάληψη χειρουργικής διαδικασίας Μώλωπας
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Italian: Come usare TOOKAD
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD
Italian: In seguito alla terapia VTP - TOOKAD, i pazienti devono essere sottoposti a esplorazione rettale digitale (DRE) e deve essere monitorato il PSA sierico, includendo una valutazione della dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA e velocità del PSA).
Greek: Μετά από VTP με TOOKAD, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε δακτυλική εξέταση ορθού (DRE) και παρακολούθηση του PSA στον ορό, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της δυναμικής του PSA (χρόνος διπλασιασμού PSA και ταχύτητα PSA).
Italian: Lo studio ha avuto due endpoint co-primari per la terapia VTP - TOOKAD rispetto alla SA: - A: La percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi, - B: La differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione del cancro della prostata da basso rischio a moderato o alto.
Greek: Η μελέτη είχε δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία για τη VTP με TOOKAD σε σύγκριση με τον AS: - A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες - B: Διαφορά στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας που σχετίζεται με παρατηρηθείσα εξέλιξη της νόσου από χαμηλού έως μετρίου ή υψηλότερου κινδύνου καρκίνου του προστάτη.
Italian: (diuretici tiazidici).
Greek: (φαινοθειαζίνες).
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP.
Italian: Inoltre, sono stati osservati eventi avversi aspecifici legati probabilmente all'anestesia generale: amnesia totale transitoria, bradicardia, aritmia sinusale, fibrillazione atriale, ipotensione, broncospasmo, infiammazione faringea, congestione delle vie respiratorie, nausea, vomito, stipsi, piressia, ipotensione procedurale.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μη ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα, πιθανώς σχετιζόμενα με τη γενική αναισθησία: παροδική πλήρης αμνησία, βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βρογχόσπασμος, φλεγμονή του φάρυγγα, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, υπόταση λόγω της διαδικασίας.
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Greek: Φάρμακα με δυνητική φωτοευαισθητοποιητική επίδραση: - Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες,
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca (amiodarone).
Greek: - Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας (αμιοδαρόνη).
Italian: I medicinali che impediscono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere somministrati per almeno 3 giorni dopo la procedura.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προλαμβάνουν ή μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει προτού περάσουν τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Italian: Inoltre, si ritiene che una deformabilità limitata rafforzi l'aggregabilità eritrocitaria e la formazione di coaguli di sangue nel punto di congiunzione tra l'approvvigionamento arterioso (arterie nutritizie) e la microcircolazione tumorale, comportando l'occlusione della vascolarizzazione tumorale.
Greek: Επιπλέον, η μειωμένη παραμορφωτικότητα θεωρείται ότι ενισχύει την ικανότητα συσσώρευσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στη διεπιφάνεια της αρτηριακής παροχής (τροφοδοτούσες αρτηρίες) και της μικροκυκλοφορίας του όγκου, με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό της αγγειακής δομής του όγκου.
Italian: Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αριθμός και το μήκος των οπτικών ινών επιλέγονται ανάλογα με το σχήμα και το μέγεθος του προστάτη και οι οπτικές ίνες τοποθετούνται διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει στη συνέχεια να περιστρέφεται ήπια για 2 λεπτά.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Greek: • Προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη και πιθανά οφέλη, κίνδυνοι και αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD: o Δήλωση ότι οι πληροφορίες πέραν των δύο ετών μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD είναι περιορισμένες, συνεπώς, δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της VTP με
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Quando l'analisi è stata limitata ai pazienti sottoposti a terapia VTP unilaterale, 33 (16,8%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 17 (8,6%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Italian: Se il paziente dovesse recarsi all'aperto durante il giorno, deve indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
Italian: Il trattamento VTP - TOOKAD deve essere somministrata esclusivamente dopo un'attenta valutazione clinica a pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale a livello rettale attiva o con qualsiasi condizione che possa far aumentare il rischio di formazione di fistole retto-uretrali (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η VTP με TOOKAD θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική κλινική αξιολόγηση, σε ασθενείς με ιστορικό ενεργού ορθικής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: A discrezione del medico, il paziente potrebbe essere dimesso nella serata dello stesso giorno.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο το βράδυ της ίδιας ημέρας, κατά την κρίση του ιατρού.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria a breve termine, che può derivare da un'infezione delle vie urinarie o da un'urgenza determinata dall'uretra irritata a causa della procedura.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμη ακράτεια ούρων η οποία μπορεί να οφείλεται σε ουρολοίμωξη ή επιτακτικότητα, λόγω ερεθισμού της ουρήθρας κατά τη διαδικασία.
Italian: Si è verificata necrosi extraprostatica eccessiva a seguito di un'errata taratura del laser o del posizionamento delle fibre ottiche (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
Greek: Το TOOKAD ενεργοποιείται αμέσως μετά την ένεση με την εκπομπή φωτός μέσω των ινών από μια συνδεδεμένη συσκευή λέιζερ.
Italian: In 7 (3,6%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si è verificata prostatite.
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (popPK), l'emivita stimata è di 1,19 h ± 0,08 alla dose di 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Italian: Un paziente ha manifestato dolore perineale di grado 3, iniziato 35 settimane dopo la procedura VTP e durato per circa 35 settimane prima della risoluzione senza postumi.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Italian: In altri casi, la stenosi uretrale può essere stata un effetto tardivo di necrosi indotta dal trattamento VTP - TOOKAD.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η στένωση της ουρήθρας μπορεί να αποτέλεσε όψιμη συνέπεια νέκρωσης επαγόμενης από τη VTP με TOOKAD.
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Greek: Στον πίνακα 3 περιγράφονται τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ολόκληρο τον προστάτη αδένα και στον υπό θεραπεία λοβό (πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης).
Italian: Problemi associati all'uretra
Greek: Πρόβλημα που σχετίζεται με την ουρήθρα
Italian: Un paziente ha manifestato prostatite di grado 3 considerata grave, iniziata 4 giorni dopo la procedura VTP e durata per circa 31 giorni prima della risoluzione senza postumi.
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Italian: La clearance di padeliporfina dipotassica nei soggetti sani di sesso maschile trattati con una dose da 1,25 mg/kg fino a
Greek: Η κάθαρση της δικαλιούχου παδελιπορφίνης σε υγιείς άρρενες εθελοντές που έλαβαν από 1,25 mg/kg έως και
Italian: In 18 pazienti gli eventi avversi si sono risolti con una durata mediana di 63,5 giorni (1-360), mentre in 7 pazienti erano ancora in corso alla fine dello studio.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Italian: infiammazione del funicolo spermatico, contusione genitale).
Greek: φλεγμονή σπερματικού τόνου, μώλωπας γεννητικών οργάνων).
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
Greek: Στένωση ουρήθρας Ακράτεια ούρων8
Italian: Dopo la procedura, dovrà indossare occhiali protettivi e sarà tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
Italian: I pazienti con anamnesi di stenosi uretrale o con difficoltà di deflusso dell'urina possono presentare un rischio maggiore di flusso scarso e ritenzione urinaria dopo procedura VTP - TOOKAD.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Greek: Το TOOKAD προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Si è verificato un caso di fistola uretrale esterna a causa di un posizionamento errato della fibra (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il paziente deve indossare occhiali protettivi e deve essere tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να φορά προστατευτικά γυαλιά και να τελεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με χαμηλό φωτισμό.
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Italian: Lasciare la siringa opaca ferma in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
Greek: Αφήστε την αδιαφανή σύριγγα να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Italian: Come conservare TOOKAD
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOOKAD