FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une quatrième étude portant sur 888 patients chez lesquels l'épilepsie avait été récemment diagnostiquée a montré que Vimpat, administré en monothérapie par voie orale à une dose allant de 200 mg à 600 mg par jour, était aussi efficace que la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique.
Spanish: Un cuarto estudio en el que participaron 888 enfermos recién diagnosticados demostró que Vimpat, administrado en monoterapia por vía oral en dosis de 200 mg a 600 mg al día, fue al menos tan eficaz como la carbamazepina, otro fármaco contra la epilepsia.
French: Comment Vimpat agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vimpat?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimpat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Considérés ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34 % des patients prenant Vimpat à raison de 200 mg par jour et 40 % de ceux prenant Vimpat à raison de 400 mg par jour en association avec leur traitement existant ont vu le nombre de leurs crises d'épilepsie diminuer au moins de moitié.
Spanish: Considerados conjuntamente los resultados de los tres estudios principales, el 34 % de los pacientes que tomaban 200 mg de Vimpart cada día y el 40 % de los pacientes que tomaban 400 mg de Vimpat cada día, añadido a su tratamiento en vigor, consiguieron reducir las crisis un 50 % como mínimo.
French: Vimpat est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Vimpat se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
French: Les effets indésirables touchant le système nerveux, tels que les vertiges, peuvent être plus fréquents après une dose de charge.
Spanish: Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes tras una dosis de ataque; los mareos fueron el motivo que con más frecuencia llevó a interrumpir los tratamientos.
French: Les patients ont reçu soit Vimpat par voie orale, à raison de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, soit un placebo, en plus de leur traitement en cours par d'autres médicaments antiépileptiques, dont le nombre pouvait aller jusqu'à trois.
Spanish: A los pacientes se les administró Vimpat por vía oral en una dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg al día, o un placebo, además del tratamiento que recibían de hasta otros tres medicamentos antiepilépticos más.
French: Des doses moins importantes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Spanish: En pacientes con la función renal o la función hepática gravemente dañadas deberán utilizarse dosis más bajas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimpat, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Vimpat est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vimpat?
French: Code ATC : A10BD13.
Spanish: Código ATC: A10BD13.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos representan muy probablemente un compartimiento secundario de distribución.
French: La metformine agit par l'intermédiaire de 3 mécanismes :
Spanish: Metformina puede actuar a través de 3 mecanismos:
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013 Fecha de la última renovación:
French: Il ne doit pas prendre une double dose au même moment.
Spanish: No debe tomar una dosis doble a la misma hora.
French: Dans ce cas, la dose oubliée doit être sautée.
Spanish: En ese caso, debe saltarse la dosis omitida.
French: Aucun lien de cause à effet n'a été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación causal.
French: EAI = ensemble d'analyse intégral
Spanish: FAS = conjunto de análisis completo
French: Pour les symptômes voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Spanish: Para conocer los síntomas, ver sección "Advertencias y precauciones"
French: Inhibiteurs de l'ECA
Spanish: Inhibidores de la ECA
French: Ils peuvent être évités par la prise de la metformine en 2 doses journalières, pendant ou après les repas.
Spanish: Esto puede evitarse tomando metformina en 2 dosis diarias durante o después de las comidas.
French: Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
French: Elle augmente également la capacité de transport de types spécifiques de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: También aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
French: Vipdomet avec de l'alcool
Spanish: Vipdomet con alcohol
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) varió entre 63 y 2.76 l.
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Absorption La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement avec de tels médicaments.
Spanish: Se debe informar al paciente y deben realizarse controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con dichos medicamentos.
French: Il est peu probable que ces variations soient cliniquement significatives (voir ci-dessous).
Spanish: No es de esperar que estos cambios sean clínicamente significativos (ver más adelante).
French: Le taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar.
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Spanish: La dosis debe individualizarse en función del régimen de tratamiento actual del paciente.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Spanish: En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
French: Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été complètement établies.
Spanish: Vipdomet no se debe utilizar en combinación con una sulfonilurea, ya que no se ha establecido completamente la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
French: très rare hypoglycémie fréquent fréquent
Spanish: muy rara hipoglucemia frecuente frecuente
French: Vipdomet n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Spanish: Vipdomet no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalie congénitale.
Spanish: Los datos limitados relativos al uso de metformina en mujeres embarazadas no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas.
French: Les symptômes gastrointestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales se presentan más frecuentemente al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente.
French: Après une administration par voie orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
French: Crospovidone Type A Stéarate de magnésium
Spanish: Crospovidona tipo A Estearato de magnesio
French: (Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Spanish: (Los pacientes con enfermedad renal terminal fueron sometidos a hemodiálisis inmediatamente después de la administración de alogliptina.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina, y en consecuencia no provoca hipoglucemia.
French: Acidose lactique : 0,03 cas/1 000 patient-années, voir rubrique 4.4.
Spanish: Acidosis láctica: 0,03 casos/1.000 pacientes-año (ver sección 4.4).
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es de tipo no lineal.
French: Modification de l'état clinique des patients atteints de diabète de type 2 antérieurement contrôlé
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 previamente controlada
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - Réaction allergique.
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: L'alimentation ralentit et diminue légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: Los alimentos reducen la magnitud y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Vipdomet no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden reducir los niveles de glucemia.
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Spanish: También debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Élimination L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Spanish: Eliminación Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
French: Réaction allergique grave.
Spanish: • Reacción alérgica.
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Spanish: Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Vipdomet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Vipdomet tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: • Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
French: Dans ces études, 696 patients traités par alogliptine/metformine étaient âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: En estos estudios, 696 pacientes tratados con alogliptina/metformina tenían ≥ 65 años de edad.
French: Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Vipdomet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Spanish: El coeficiente de variación inter-sujetos para el AUC de alogliptina fue pequeño (17%).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique très rare carence en vitamine B12
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica muy rara deficiencia de vitamina B12
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órgano o sistema y por frecuencia.
French: Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui semble généralement non cliniquement significative.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de vitamina B12, y por lo general parece carecer de importancia clínica.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vipdomet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la Vipdomet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas dépassé 4 µg/ml, même aux doses maximales.
Spanish: En estudios clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de metformina no superaron los 4 microgramos/ml, incluso con las dosis máximas.
French: Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.
French: Ces effets ont été démontrés à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen et à long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado con dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo; metformina reduce el colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.
French: Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe tomar Vipdomet si está embarazada.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de l'alogliptine et de la metformine ont baissé respectivement de 13 % et de 28 % lorsque Vipdomet était administré au cours des repas.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas de alogliptina y metformina disminuyeron en un 13% y un 28%, respectivamente, al administrar Vipdomet con alimentos.
French: Toutefois, il peut très rarement entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (p. ex. anémie mégaloblastique).
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros puede dar lugar a una deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet Comment prendre Vipdomet
Spanish: Qué es Vipdomet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipdomet Cómo tomar Vipdomet
French: En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine.
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la interrupción del tratamiento con alogliptina.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Spanish: La disminución de la función renal en los pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Vipdomet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance active inchangée dans les urines.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta en forma de principio activo inalterado en la orina.
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids et les taux lipidiques ont été neutres.
Spanish: En general, los efectos de alogliptina sobre el peso corporal y los lípidos fueron neutros.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es inferior a la concentración plasmática máxima, y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
French: L'effet de Vipdomet sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vipdomet sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Vipdomet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Vipdomet.
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes de <65 años de edad.
French: Les patients doivent toutefois être informés du risque d'hypoglycémie, en particulier lorsque Vipdomet est utilisé en association à l'insuline ou à la pioglitazone.
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza en combinación con insulina o pioglitazona.
French: Autres médicaments et Vipdomet
Spanish: Otros medicamentos y Vipdomet
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Spanish: En las dosis y pautas posológicas recomendadas para metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 24 a 48 horas, y por lo general son menores a 1 microgramo/ml.
French: Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Spanish: Las sustancias catiónicas que se eliminan por secreción tubular renal (por ejemplo, cimetidina) pueden interactuar con metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte renal tubular.
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'âge, de l'insuffisance rénale, du sexe et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (par exemple caucasienne ou non) ont été légères.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, en tanto las diferencias entre razas (por ejemplo blancos y no blancos) fueron pequeñas.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placébo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Spanish: El estudio demostró que alogliptina no aumentó el riesgo de sufrir una MACE en comparación con el placebo [cociente de riesgos instantáneos: 0,96; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,16].
French: Les substances actives sont l'alogliptine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina.
French: Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es >400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.