FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Myalepta kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Myalepta?
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenje, razina masnoće (triglicerida) u krvi smanjila se otprilike 15 mmol/l na otprilike 5 mmol/l u bolesnika s generaliziranom bolešću, te s približno 16 mmol/l na 6 mmol/l u bolesnika s djelomičnom bolešću.
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Myalepta nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Myalepta se primjenjuje kao dnevna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Croatian: Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Myalepta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Croatian: Dokazano je da Myalepta ispravlja neke abnormalnosti prouzročene nedostatkom leptina u bolesnika koji boluju od lipodistrofije, rijetkog stanja za koje je dostupno tek nekoliko načina liječenja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Croatian: Kako djeluje Myalepta?
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Croatian: Tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište bolesnicima i liječnicima omogućit će edukativne materijale s detaljnim podatcima o načinu primjene lijeka, kao i podatcima o tome što učiniti u slučaju nuspojava, uključujući alergijske reakcije, hipoglikemiju i ozbiljne infekcije.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Myalepta pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Croatian: Zamjenjuje leptin i povećava razlaganje masnoće u krvi, mišićima i jetri, pri čemu ispravlja neke abnormalnosti u bolesnika s lipodistrofijom, uključujući otpornost na inzulin.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Croatian: Myalepta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika oboljelih od poremećaja metabolizma.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Croatian: Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Croatian: Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Myalepta odobren u EU-u?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Croatian: Kako se Myalepta koristi?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Myalepta i za što se primjenjuje?
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Croatian: To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Croatian: • u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Croatian: • u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Dutch: Stap A: klaarleggen
Croatian: Korak A: Priprema
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Dutch: SD = standaarddeviatie
Croatian: SD = standardna devijacija
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: • u zwanger bent.
Croatian: • ste trudni
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Dutch: Influenza, pneumonie
Croatian: Influenca, pneumonija
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Dutch: Diepe veneuze trombose
Croatian: Tromboza dubokih vena
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Croatian: Voda za injekcije nalazi se u:
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Dutch: Maat en lengte van naald
Croatian: Promjer i duljina igle
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Croatian: Postojanje diabetesa mellitusa ili
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba informirati da Myalepta može povećati plodnost i preporučiti im upotrebu kontracepcije.
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor de
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.