FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma di lavoro dell'Agenzia europea dei medicinali per il 2012 è influenzato da una serie di fattori tra cui:
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
Italian: Elevati standard di qualità
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
Italian: Un altro importante punto critico per l'Agenzia consiste nel garantire la continuità delle sue operazioni nel corso delle Olimpiadi che si terranno a Londra nel 2012.
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
Italian: Il volume delle attività principali rimarrà invariato rispetto all'anno scorso, salvo un incremento marginale in taluni settori.
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
Italian: • il clima di austerità, sia per l'Agenzia sia per le autorità nazionali competenti (ANC).
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Italian: L'Agenzia rafforzerà il suo contributo al trattamento di anziani e donne in gravidanza.
Dutch: Het Bureau zal zijn bijdrage aan de behandeling van oudere patiënten en zwangere vrouwen intensiveren.
Italian: Esigenze in termini di salute pubblica e disponibilità di medicinali
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
Italian: Programma di lavoro 2012 dell'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: L'accesso ai documenti rimarrà un settore che assorbirà risorse significative.
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
Italian: Le principali riunioni dei comitati nel periodo critico del luglio 2012 si terranno presso le autorità nazionali competenti e la Commissione europea.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
Italian: La maggior parte degli obblighi introdotti dalla nuova legislazione che contribuiranno a impedire l'ingresso dei medicinali contraffatti nella filiera di approvvigionamento legale entrerà in vigore nel gennaio 2013, sebbene siano state intraprese attività preparatorie fin dal 2012.
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
Italian: Nel campo della disponibilità di medicinali, l'Agenzia realizzerà una serie di iniziative già riportate nel piano di attuazione della tabella di marcia.
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
Italian: Si discuterà su come è possibile tener conto dei valori dei pazienti nelle valutazioni del rapporto rischi/benefici.
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner hanno fissato una serie di priorità per l'attuazione graduale della legislazione, in linea con le risorse disponibili.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
Italian: Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo, economico, sociale e tecnologico in cui opera l'Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d'azione per la "Tabella di marcia fino al 2015" dell'Agenzia.
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
Dutch: Onder de werkingssfeer van de wetgeving vallen centraal en nationaal toegelaten producten.
Italian: La maggioranza delle attività di farmacovigilanza attualmente intraprese dall'Agenzia riguardano circa 600 prodotti autorizzati a livello centrale per il consumo umano.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
Italian: Si interverrà sul sito web dell'Agenzia in modo da includervi un'unica area di accesso per tutte le richieste di documenti o informazioni.
Dutch: De website van het Bureau wordt zodanig aangepast dat er één toegangspunt komt voor alle aanvragen van documenten of informatie.
Italian: Medicinali veterinari
Dutch: Diergeneesmiddelen
Italian: Dopo l'attuazione delle politiche riviste in materia di gestione dei conflitti di interessi nel 2011, l'Agenzia si occuperà di garantire la piena attuazione e il funzionamento efficace delle sue politiche aggiornate nel campo della gestione dei potenziali conflitti di interessi che riguardino il consiglio di amministrazione, gli esperti e il personale.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
Italian: Governance dell'Agenzia
Dutch: Bestuur van het Bureau
Italian: L'Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
Dutch: Het Bureau en zijn netwerkpartners zijn van mening dat proactieve publicatie op de langere termijn leidt tot besparingen.
Italian: Grazie alla sua posizione unica nei settori delle scienze della vita e della salute, l'Agenzia rappresenta un ricco serbatoio di dati, informazioni e conoscenze.
Dutch: Dankzij zijn unieke positie in de biowetenschappen en de gezondheidszorg beschikt het Bureau over een schat aan gegevens, informatie en kennis.
Italian: Il fatto di mettere tali risorse a disposizione di un pubblico più vasto potrebbe favorire lo sviluppo di nuovi farmaci e contribuire alla cura dei pazienti.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
Italian: La massima priorità è stata data alle attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione, per terminare con le misure di semplificazione.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
Italian: L'Agenzia continuerà a rafforzare e ad allargare la portata delle interazioni con la società civile, rivedendo il quadro per l'interazione con le organizzazioni dei pazienti e attuando gradualmente il quadro per l'interazione con gli operatori sanitari.
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
Italian: Si continuerà a porre l'enfasi sulla collaborazione all'interno dell'iniziativa "One health", secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell'uomo.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Italian: Nel frattempo, i risultati più importanti in termini di trasparenza nel 2012 saranno l'accesso ai dati di EudraVigilance per i medicinali umani e veterinari, la produzione di maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del comitato scientifico.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
Italian: A tal fine l'Agenzia intende accelerare il lancio del programma di eccellenza operativa (OpEx@EMA), che, tra gli altri obiettivi, si prefigge lo scopo di rivedere progressivamente i processi istituzionali principali e garantire che siano sostenuti da sistemi informatici efficienti ed efficaci.
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
Italian: Sono in corso attività all'interno della rete per definire le informazioni commerciali che sono considerate riservate e per individuare il modo migliore per rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali.
Dutch: Binnen het netwerk wordt nog onderzocht welke informatie als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd en hoe het best kan worden voldaan aan de eis van bescherming van persoonsgegevens.
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.
Dutch: Tot de geplande activiteiten behoren het identificeren van gebieden waar aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, het nadenken over de problemen waarmee het midden- en kleinbedrijf wordt geconfronteerd bij het aanpakken van medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien, en het afwegen van de voordelen en de structuur van een mogelijk systeem van vroegtijdige vergunning voor het gebruik van geneesmiddelen in een beperkte populatie.
Italian: Per quanto concerne i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell'ambito della valutazione dell'impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
Italian: Nel corso del 2012 si punterà in via prioritaria a ottenere incrementi di efficienza e ad avviare interventi di revisione e di riprogettazione.
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
Italian: L'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza è uno dei principali settori di attività dell'Agenzia e della rete europea dei medicinali in generale, per l'importanza che questa legislazione riveste per la salute pubblica, per il volume di attività che dovrà essere intrapreso negli anni a venire sia dall'Agenzia che dalla rete e per il significativo quantitativo di risorse che dovrà essere reperito mediante interventi di redistribuzione interna e risparmi in termini di efficienza al fine di finanziare tali attività.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
Italian: In questo modo si avrà l'opportunità di sperimentare le soluzioni previste in caso di interruzioni logistiche e di ricorrere maggiormente alle riunioni virtuali per le attività principali.
Dutch: Dit evenement is een goede gelegenheid om regelingen voor logistieke verstoringen te testen en om meer gebruik te maken van systemen voor virtueel vergaderen over kernactiviteiten.
Italian: L'Agenzia elaborerà altresì processi e sistemi per rendere più rapido e più efficiente l'accesso alle informazioni di un certo interesse per il pubblico.
Dutch: Het Bureau gaat door met de ontwikkeling van processen en systemen waarmee informatie die voor het publiek van belang is, sneller en efficiënter beschikbaar komt.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
Dutch: Naast het beoordelen van de vraag naar kwaliteitsnormen en tijdlijnen, zal het Bureau maatregelen ten uitvoer leggen die de kwaliteit, de wetenschappelijke en regelgevende samenhang van beoordelingen en de regelgevingsmethodologie die ten grondslag ligt aan de werkzaamheden van het Bureau moeten versterken in overeenstemming met het uitvoeringsplan van de routekaart.
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
Dutch: Er wordt een toename verwacht van aanvragen voor wetenschappelijk advies en vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe veterinaire behandelingen, en deze toename wordt ook aangemoedigd.
Italian: Uno dei pilastri dell'attuazione sarà il rafforzamento della collaborazione dell'Agenzia con le autorità nazionali competenti nel campo della comunicazione e dell'informazione.
Dutch: Een van de pijlers daarbij wordt gevormd door een hechtere samenwerking van het Bureau met de nationale bevoegde instanties.
Italian: La sfida che deve raccogliere l'Agenzia è la difficoltà a far fronte al crescente carico di lavoro e alle nuove attività con risorse adeguate.
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
Italian: La nuova legislazione in particolare impone all'Agenzia di elaborare e gestire talune banche dati, di collaborare al coordinamento di ispezioni nei paesi terzi, di cooperare alla valutazione e alla verifica di un quadro regolamentare dei paesi terzi per gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) e di intraprendere una serie di altre nuove misure.
Dutch: De eisen die de nieuwe wetgeving aan het Bureau stelt, hebben vooral betrekking op de ontwikkeling en het beheer van bepaalde databanken, samenwerking bij de coördinatie van inspecties in derde landen, samenwerking op het gebied van de beoordeling en verificatie van het regelgevingskader van derde landen wat betreft werkzame farmaceutische bestanddelen en enkele andere nieuwe maatregelen.
Italian: La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
Dutch: In welke mate de veterinaire sector hieraan kan bijdragen en volgens welk tijdschema, wordt bepaald door de beschikbare middelen, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat wetenschappelijke kerntaken prioriteit hebben.
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
Dutch: Met de nieuwe wetgeving worden de klassieke taken op dit gebied substantieel gewijzigd en worden nieuwe taken toegevoegd; bovendien heeft deze rechtstreeks gevolgen voor veel onderdelen van het regelgevingsproces op het gebied van patiëntveiligheid die van oudsher niet werden gerekend tot geneesmiddelenbewaking.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Dutch: Het Bureau heeft nog altijd als hoofdprioriteit zich van zijn wetenschappelijke verantwoordelijkheden te kwijten op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
Dutch: • de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenbewaking;
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
Dutch: Het Bureau zal zijn inspanningen intensiveren om primaire gegevens en informatie uit te wisselen, secundaire analyses van gegevens en ervaringen ter beschikking te stellen, en zijn kennis en gronden voor regelgevingsadviezen proactief te verspreiden binnen de academische wereld.
Italian: Il raggiungimento di un accordo al riguardo permetterà di schiudere la strada a misure che consentiranno all'Agenzia di passare da una pubblicazione passiva di svariati documenti a una pubblicazione attiva.
Dutch: Overeenstemming op dit punt zal de weg vrijmaken voor verdere maatregelen die het Bureau in de gelegenheid zullen stellen bepaalde documenten proactief te publiceren in plaats van als reactie op ontwikkelingen.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
Dutch: Dit vereist dat het Bureau zijn procedures actiever gaat rationaliseren, zodat het interne middelen kan genereren en kan waarborgen dat het zich van nieuwe en bestaande taken kwijt op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Italian: Sarà necessario trovare un compromesso tra le risorse necessarie per mettere a punto la legislazione sui medicinali contraffatti e quelle per attuare la farmacovigilanza.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
Dutch: Hier zij benadrukt dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking een veel grotere reikwijdte heeft dan van oudsher het geval was voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Il progetto per migliorare le relazioni pubbliche di valutazione europea darà i suoi frutti e sarà possibile continuare la fornitura pilota di consulenza scientifica congiunta, in collaborazione con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e i contribuenti.
Dutch: Het project dat ten doel heeft de Europese openbare beoordelingsrapporten te verbeteren, wordt afgerond en er wordt doorgegaan met de proef waarin samen met organen die gezondheidstechnologie beoordelen en de financiers daarvan wetenschappelijk advies wordt verstrekt.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Dutch: In 2012 zal op diergeneeskundig gebied worden doorgegaan met het beheren van kernactiviteiten tegen de achtergrond van een gebrek aan middelen.
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
Dutch: Ook zal het een bijdrage blijven leveren aan en blijven samenwerken met organen die zich bezighouden met de beoordeling van gezondheidstechnologie.
Italian: Una volta terminate le consultazioni pubbliche, l'Agenzia ultimerà inoltre la sua politica in materia di trasparenza.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn transparantiebeleid verder uitwerken, rekening houdend met de uitkomsten van de openbare raadpleging.
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Dutch: 11 maart 2013 EMA/154456/2013 Directie
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Dutch: De wetgeving treedt in januari 2013 in werking.
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Dutch: Deze initiatieven zijn samengebracht in het programma voor operationele uitmuntendheid.