FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3.wynosiła 14 dni w badaniach (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue per verificare la funzionalità dei reni (livello elevato di creatinina);
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
Italian: ORR (IRC) nella popolazione con RE Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
Polish: ORR (IRC) u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią Odpowiadający na leczenie (%) [95% CI]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA BUTELKI
Italian: Alterazione della funzionalità epatica
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Italian: Nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito degli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) sono state segnalate reazioni avverse in termini di aumento dei livelli di AST e ALT (rispettivamente 15% e 14%).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano działania niepożądane w postaci zwiększenia aktywności AspAT oraz AlAT (odpowiednio u 15% i 14%).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności CK 3. stopnia wynosiła 14 dni w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Nell'ambito degli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) sono stati segnalati casi di mialgia nel 28% dei pazienti trattati con Alecensa, compresi eventi di mialgia (22% dei pazienti) e dolore muscoloscheletrico (7,4% dei pazienti).
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności CK U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano przypadki bólu mięśni (28%) w postaci bólu mięśni (22%) oraz bólu mięśniowo-szkieletowego (7,4%).
Italian: Substrati di P-gp
Polish: Substraty glikoproteiny P
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose precedente dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Polish: Jeśli zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, którego stosowanie zostanie przerwane lub dawka zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem dotychczasowej dawki do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Italian: In femmine di ratto gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale totale (aborto spontaneo) ad esposizioni di 4,5 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo ed ha comportato una riduzione delle dimensioni del feto con ritardo nell'ossificazione ed anomalie minori degli organi ad esposizioni di 2,7 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Polish: Alektynib podawany samicom szczura w dawce odpowiadającej 4,5-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie wartości AUC, powodował poronienia, a w dawce odpowiadającej 2,7-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC skutkował spowolnieniem wzrostu płodu i opóźnieniem kostnienia, a także niewielkimi nieprawidłowościami narządowymi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984), due pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 presentavano un danno epatico indotto da medicinale documentato da biopsia epatica.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Italian: Aumento dei livelli di AST
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Italian: Inclusi casi di visione offuscata, compromissione della vista, mosche volanti (miodesopsia), riduzione dell'acuità visiva, astenopia e diplopia.
Polish: 1) obejmuje przypadki niedokrwistości i obniżenia poziomu hemoglobiny obejmuje przypadki zaburzeń smaku i obniżonej zdolności odczuwania smaku 3) obejmuje przypadki niewyraźnego widzenia, zaburzenia widzenia, mętów w ciele szklistym, obniżonej ostrości wzroku, astenopii oraz podwójnego widzenia
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Italian: Alecensa (alectinib)
Polish: Alecensa (alektynib)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Italian: Come agisce Alecensa?
Polish: Jak działa lek Alecensa
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Come si usa Alecensa?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Codice ATC: M05BA04
Polish: Kod ATC: M05BA04
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Italian: Smettere di fumare
Polish: Rzucenie palenia
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Polish: Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Italian: • Ipocalcemia.
Polish: • Hipokalcemia.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Italian: Uso nei bambini
Polish: Podawanie dzieciom
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).