FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se "Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN").
Latvian: Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar C proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Latvian: Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Latvian: Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijā (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams lielāks minimālais līmenis.
Danish: Patienter med nyre og/eller lever svækkelse bør overvåges mere nøje (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu darbību ārstēšanas laikā nepieciešama stingra uzraudzība.
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Latvian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austrija
Danish: I.v.
Latvian: C.
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Latvian: Ja pacients pāriet uz pastāvīgu profilaksi ar perorāliem antikoagulantiem, aizstājterapija ar C proteīnu jāpārtrauc tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (skatīt apakšpunktā.
Danish: Efter opløsning i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er gennemførlig.
Latvian: • ja kumarīna terapija nav iespējama.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Latvian: Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un spiedoša sajūta krūtīs.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Latvian: Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no C proteīna deficīta smaguma pakāpes, kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa un C proteīna līmeņa plazmā.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 88 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 44 mg/hætteglas
Latvian: Nātrija hlorīds: 88 mg/flakonā Nātrija citrāts.
Danish: Patienter bør rådgives om at kontakte deres læge omgående, hvis disse symptomer forekommer (se pkt.
Latvian: Ja parādās iepriekš minētie simptomi, pacientam noteikti jāgriežas pie ārsta (skatīt apakšpunktā 4.4).
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Latvian: Lai ievilktu pagatavoto CEPROTIN šķīdumu, katram flakonam jālieto sava, neizmantota adata ar filtru.
Danish: Dosering
Latvian: Dozēšana
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Latvian: CEPROTIN indicēts zibensveida purpuras un kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumā pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 savienošanas adata un 1 adata ar filtru
Danish: Efter opløsning er væsken farveløs til let gullig samt klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs Sterils ūdens injekcijām
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu ar filtru.
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig
Latvian: • ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama,
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes for patienter i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Latvian: Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus Proteīna C produktus, jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Danish: Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
Latvian: • Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse).
Danish: Samtidig antikoagulations medicinering (som heparin) kan have været ansvarlig for disse blødningsepisoder.
Latvian: Šīs asiņošanas epizodes var izraisīt antikoagulantu (piemēram, heparīna) vienlaikus lietošana.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Latvian: Lai noteiktu C proteīna līmeni pacienta plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Danish: CEPROTIN 500 IU
Latvian: CEPROTIN 500 SV
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Latvian: Lai noteiktu C proteīna līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Danish: Af denne grund skal protein C substitutionen fortsættes, indtil stabil antikoagulation er opnået, hvis patienten stilles om til orale antikoagulanter.
Latvian: Tādēļ, ja pacients pāriet uz perorālu antikoagulantu lietošanu, C proteīna aizstājterapija jāturpina līdz stabilas antikoagulācijas sasniegšanai.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšminētiem pasākumiem, lietojot produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespējamību.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN Sådan skal De bruge CEPROTIN Bivirkninger
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas Kā lietot CEPROTIN
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis den indeholder synlige partikler.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: YDRE PAKNING
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Danish: CEPROTIN 1000 IU
Latvian: CEPROTIN 1000 SV
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08-2007.©EMEA 2007
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Latvian: Dažreiz novēro paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2006. gada 16. jūlijā.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Latvian: Cita informācija par CEPROTIN:
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza prasīto papildu informāciju, „izņēmuma" statuss beidzās 2006. gada 28. jūlijā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 16. jūlijā izsniedza CEPROTIN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG.
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Latvian: CEPROTIN ievada ar intravenozu injekciju (injicējot vēnā) ar maksimālo injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē, izņemot bērniem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 10 kg, kad injicēšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt CEPROTIN reģistrācijas apliecību.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Latvian: Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Latvian: CEPROTIN sākotnēji reģistrēja "izņēmuma kārtā", jo tobrīd sakarā ar mazo pacientu skaitu, kam diagnosticēta šī slimība, nebija iespējams iegūt pietiekamu informāciju par šīm zālēm.
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Latvian: Kad pacienti sāk saņemt citus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, ir jābūt sevišķi uzmanīgiem, un ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz tiek noregulēta ārstēšana ar varfarīnu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Latvian: Pilns CEPROTIN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C-aktiviteten.
Latvian: Ārstēšanu ar CEPROTIN drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā un kad ir iespējams izmērīt C proteīna aktivitāti.
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Latvian: CEPROTIN ir pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Latvian: Rezultāti cita veida recēšanas traucējumu, kā arī pacientu ar cita veida C proteīna deficītu ārstēšanā nebija pietiekami, lai pilnībā novērtētu CEPROTIN lietošanu šīm pacientu grupām.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Latvian: CEPROTIN pētījumā kopā bija iesaistīti 79 pacienti, no kuriem 22 bija diagnozētas smagākas C proteīna deficīta formas.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Latvian: CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu).
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Latvian: CEPROTIN nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C proteīnu, peļu proteīnu vai heparīnu, izņemot gadījumus, kad jānovērš dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Latvian: Papildus novēroja jebkādu ādas bojājumu mazināšanos.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Latvian: Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Hovedmålene for forsøget var normalisering af protein C-niveauet og af andre tegn på aktivering af blodets koagulation.
Latvian: Pētījumā vērtēja galvenokārt C proteīna līmeņa normalizēšanos un citus koagulācijas (recēšanas) aktivēšanas rādītājus.
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Latvian: CEPROTIN satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Latvian: Kas ir CEPROTIN?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku.
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viena no asins recēšanā iesaistītajām vielām (faktoriem).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
Danish: Hvordan virker CEPROTIN?
Latvian: Kā CEPROTIN darbojas?
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Ja CEPROTIN tiek pielietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var izveidoties antivielas, kas inhibē C proteīnu.
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Latvian: C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
Danish: CEPROTIN anvendes desuden til kortsigtet forebyggelse af koagulation hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel i visse situationer, hvor der er forhøjet risiko for koagulation.
Latvian: CEPROTIN lieto arī īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu noteiktās situācijās, kad ir paaugstināts recekļu veidošanās risks, piemēram, operācijās, kad ārstēšana ar kumarīnu nav pietiekama vai iespējama.
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Latvian: Kā noritēja CEPROTIN izpēte?
Danish: Hvordan anvendes CEPROTIN?
Latvian: Kā lieto CEPROTIN?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Danish: Patienter, der ikke er testet, eller for hvem resultaterne af testen ikke er klare, bør heller ikke få dette lægemiddel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.