FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absorpcia maraviroku je premenlivá, s viacerými vrcholmi.
Bulgarian: Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
Slovak: Zlyhanie liečby pri CXCR4-využívajúcom víruse
Bulgarian: Неуспех при „CXCR4-използващ" вирус
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Slovak: Expozície, ktoré sa pozorovali u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, boli v rozsahu, v akom sa pozorovali v štúdiách s jednorazovou 300 mg dávkou maraviroku u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Slovak: B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
Bulgarian: В и/или С, моля направете справка в съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
Slovak: rifabutín + PI
Bulgarian: Рифабутин + PI
Slovak: U doteraz neliečených pacientov bol výskyt laboratórnych abnormalít 3. a 4. stupňa podľa kritérií ACTG podobný medzi skupinami liečenými maravirokom a efavirenzom.
Bulgarian: При първично нелекувани пациенти възникването на отклонения в лабораторните показатели от степен 3 и 4 по ACTG критериите е било еднакво при групите лекувани с маравирок и ефавиренц.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Bulgarian: Деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Препоръчителната доза CELSENTRI трябва да се основава на телесното тегло (kg) и не трябва да превишава препоръчителната доза при възрастни.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа лекарство, наречено маравирок.
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Bulgarian: Хора с бъбречни проблеми
Slovak: Laboratórny parameter
Bulgarian: Лабораторен параметър Граница
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku.
Bulgarian: Опаковката съдържа апликатор за перорални форми и адаптор за бутилка.
Slovak: 5,0 x HLN
Bulgarian: > 5,0 × ULN
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Bulgarian: Бутилката съдържа 230 ml разтвор на маравирок (20 mg/ml).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že maravirok môže zvýšiť expozíciu substrátu P-glykoproteínu dabigatranetexilátu.
Bulgarian: Не би могло да се изключи, че маравирок може да повиши експозицията на Р-гликопротеиновия субстрат дабигатран етексилат.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Bulgarian: Проучване A4001029 е експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/смесен или CXCR4-тропен HIV-1 със сходен дизайн, както MOTIVATE-1 и MOTIVATE 2.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Bulgarian: CELSENTRI се използва за лечение на човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg.
Slovak: Vírusy rezistentné voči maraviroku, ktoré sa objavili in vitro, ostali citlivé voči inhibítoru fúzie enfuvirtidu a PI sachinaviru.
Bulgarian: Маравирок-резистентни вируси, които са възникнали in vitro, са останали чувствителни към инхибитора на сливането енфувиртид и към PI саквинавир.
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Bulgarian: Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с HIV.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Bulgarian: Всички участници (n = 103) получават маравирок два пъти дневно и OBT.
Slovak: Okrem toho, pri súbežnom podávaní maraviroku s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с тенофовир (субстрат на бъбречно елиминиране) и котримоксазол (съдържа триметоприм, инхибитор на бъбречния йонен транспорт) не е показало ефект върху фармакокинетиката на маравирок.
Slovak: Pre sérum upravená hodnota EC90 z 43 primárne HIV-1 klinických izolátov bola 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez signifikantných rozdielov medzi jednotlivými testovanými podtypmi.
Bulgarian: Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични HIV-1 клинични изолати е била 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml без значими промени между различните тествани субтипове.
Slovak: Hepatálne zlyhanie s alergickými prejavmi*
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с алергичен характер*
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал и некроза).
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Aplikátor vyberte z úst a dôkladne ho umyte v čistej vode hneď po užití celej dávky.
Bulgarian: Свалете и измийте добре апликатора с чиста вода след като приключите с използването му.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
Slovak: Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
Bulgarian: За да се изследва възможният произход на CXCR4използващия вирус по време на лечението, подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на маравирок и 4 лица от рамото на плацебо + ОВТ), при които е открит CXCR4-използващ вирус при неуспешно лечение.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy môžu mať počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií a majú byť podľa štandardných postupov sledovaní.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит може да има повишена честота на отклоненията в показателите за чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват според стандартната практика.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката.
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Bulgarian: Индивиди са приемали 150 mg маравирок при различна честота на прилагане (здрави доброволци - на всеки 12 часа; леко бъбречно увреждане - на всеки 24 часа; умерено бъбречно увреждане - на всеки 48 часа).
Slovak: Všetky klinické izoláty HIV-1 rezistentné voči NRTI, NNRTI, PI a voči enfuvirtidu boli v bunkových kultúrach citlivé na maravirok.
Bulgarian: HIV-1 клинични изолати, резистентни към NRTIs, NNRTIs, PIs и енфувиртид, са били чувствителни към маравирок в клетъчни култури.
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и клинични данни, потенциалът на маравирок да повлияе фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти е нисък.
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Slovak: Táto podskupina mala vysoký stupeň prognosticky nevýhodných markerov, t.j. rozsiahlu rezistenciu a vysoké vírusové zaťaženie pri vstupnom vyšetrení.
Bulgarian: Тази подгрупа има по-висока степен на лоши прогностични маркери, т.е. силно изразена резистентост и висок вирусeн товар на изходно ниво.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Bulgarian: Общо, механизмите на резистентност към маравирок, наблюдавани в тази педиатрична популация с предходно лечение, са били подобни на тези, наблюдавани при популациите възрастни пациенти.
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания могат да са с повишен риск от сърдечно-съдови нежелани реакции, предизвикани от постурална хипотония.
Slovak: Aj keď sa predpokladá multifaktoriálna etiológia (vrátane užívania kortikoidov, alkoholu, ťažkej imunosupresie a vyššieho indexu telesnej hmotnosti (BMI)), prípady osteonekrózy sa pozorovali predovšetkým u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Bulgarian: Въпреки че етилогията се счита за мултифакторна (вкл. приложение на кортикостероиди, алкохолна консумация, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднала HIV-болест и/или продължителна експозиция на комбинирана антивирусна терапия (CART).
Slovak: Fenotypová rezistencia
Bulgarian: Фенотипна резистентност
Slovak: • bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
Bulgarian: болка или чувствителност в стомаха
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Slovak: Analýza tropizmu po zlyhaní liečby maravirokom pre CXCR4-využívajúci vírus u pacientov, ktorí pri vstupnom vyšetrení mali CCR5 vírus, potvrdila, že sa u 33 z 36 pacientov sledovaných dlhšie ako 35 dní vírusová populácia revertovala späť na CCR5-tropizmus.
Bulgarian: Анализ на тропизма, след неуспех на лечението със маравирок, при CXCR4-използващ вирус при пациенти с CCR5 вирус на изходно ниво, показва, че вирусната популация се връща обратно към CCR5 тропизъм при 33 от 36 пациенти след повече от 35 дни проследяване.
Slovak: RNA a nezistil sa žiadny nežiaduci vplyv na počet CD4+ buniek.
Bulgarian: РНК в сравнение с плацебо и не е забелязан неблагоприятен ефект върху броя на CD4+ клетките.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Bulgarian: РНК < 400 копия/ml
Slovak: Napriek rozdielom v prevalencii genotypov CYP3A5 podľa rasy sa nepovažuje vplyv genotypu CYP3A5 na expozíciu maraviroku za klinicky významný a nie je potrebná žiadna úprava dávky maraviroku v závislosti od genotypu CYP3A5, rasy alebo etnického pôvodu.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Bulgarian: В опаковката са включени апликатор за перорални форми и адаптор за бутилката, които трябва да се поставят на бутилката преди употреба.
Slovak: %. Maravirok je substrátom pre efluxový transportér P-glykoproteín.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Slovak: Primárny cieľ sa do 48. týždňa dosiahol u jednej osoby v každej liečebnej skupine (v 8. týždni u osoby v skupine s placebom a v 36. týždni u osoby v skupine s maravirokom).
Bulgarian: Един участник във всяко рамо на лечение достига първичната крайна точка до 48-ма седмица (на 8-ма седмица за плацебо и 36-та седмица за рамото на маравирок).
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Bulgarian: Маравирок също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти, които имат рискови фактори за постурална хипотония или в миналото са имали такава.
Slovak: U pacientov s CCR5-tropným vírusom malo 22 z 58 pacientov v čase zlyhania liečby maravirokom vírus so zníženou citlivosťou voči maraviroku.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Genotypová rezistencia
Bulgarian: Генотипна резистентност
Slovak: Maravirok sa selektívne viaže na ľudský chemokínový receptor CCR5, čím bráni CCR5-tropnému HIV-1 vstúpiť do bunky.
Bulgarian: Маравирок се свързва селективно към човешкия хемокинов рецептор CCR5, предотвратявайки навлизането на CCR5-тропния HIV-1 в клетките.
Slovak: Hlásené boli prípady synkopy spôsobenej posturálnou hypotenziou.
Bulgarian: Докладвани са случаи на синкоп, причинен от постурална хипотония.
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Bulgarian: Следователно, дозата на CELSENTRI трябва да се коригира в съответствие с препоръката за едновременно приложение със съответна комбинация от протеазен инхибитор/ритонавир (вж. „Протеазни инхибитори").
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Bulgarian: Забелязва се леко увеличение на двигателната активност при мъжките животни на висока доза, както след отбиването им, така и като зрели, докато при женските не са наблюдавани ефекти.
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Bulgarian: CXCR4-използващ вирус е открит при приблизително 60 % от лицата, които са имали неуспешно лечение със маравирок, в сравнение с 6 % при лицата, които са имали неуспешно лечение в рамото на плацебо + ОВТ.
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene môže byť podhodnotený v dôsledku limitovaných údajov od pacientov so zníženou kapacitou metabolizmu a s vyššou hodnotou renálneho klírensu.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1 към маравирок 300 mg (еквивалентна доза) еднократно дневно, два пъти дневно или плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия, състояща се от 3 до 6 антиретровирусни лекарствени продукти (с изключение на ниска доза ритонавир).
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Дозите са приемани с храна в дните на интензивна фармакокинетична оценка и са оптимизирани, за да се достигне средна концентрация в дозивия интервал (Cavg) по-висока от 100 ng/ml; в останалите случаи маравирок е приеман със или без храна.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение.
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Bulgarian: ОВТ е била избрана въз основа на индивидуалната анамнеза за предшестващото лечение и изходните измервания на генотипната и фенотипната вирусна резистентност.
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на маравирок при бременни жени.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Bulgarian: Ако е показано, нерезорбираният активен маравирок трябва да се елиминира чрез повръщане или промиване на стомаха.
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Методът, използван в клиничните проучвания на CELSENTRI, е Monogram Trofile assay (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Маравирок Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Маравирок C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Елвитегравир AUC24: ↔ 1,07
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
Bulgarian: Не се наблюдава/очаква значимо взаимодействие.
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Bulgarian: понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Slovak: • hubová infekcia pažeráka (ezofágu)
Bulgarian: гъбична инфекция на хранопровода (езофагус)
Slovak: Navyše, pri súbežnom podávaní maraviroku s lamivudínom/zidovudínom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non-P450 metabolizmus a vylučovanie obličkami).
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с ламивудин/зидовудин не е показало ефект на маравирок върху фармакокинетиката на ламивудин (елиминиран основно чрез бъбреците) или зидовудин (с независим от P450 метаболизъм и бъбречен клирънс).
Slovak: Dávkovanie maraviroku bolo založené na veľkosti telesného povrchu a dávky boli upravené v závislosti od toho, či osoba užívala silné inhibítory a/alebo induktory CYP3A.
Bulgarian: Дозирането на маравирок е било въз основа на телесната повърхност и дозите са коригирани въз основа на това, дали пациентът е получавал мощни CYP3A инхибитори и/или индуктори.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към фъстъци, или соя, или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Slovak: • strata chuti do jedla
Bulgarian: загуба на апетит