FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Italian: 19 giugno 2015
Hungarian: 2015. június 19.
Italian: 17 aprile 2015
Hungarian: 2015. április 17.
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Hungarian: 2015. márciusi CMDh ülés
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Italian: 5% Gel
Hungarian: 5% Gél
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Hungarian: 64250 Cambo les Bains France
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Hungarian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Hungarian: 30-133 Kraków
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Hungarian: 1304 Nicosia
Italian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: 92700 Colombes Francia
Hungarian: 92700 Colombes
Italian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Hungarian: Finnország UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Hungarian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Hungarian: 02600 ESPOO
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Hungarian: 91-342 Łódź
Italian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Hungarian: 145 64, Kifisia
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Italian: Biogened S.A ul.
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Italian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Italian: ul.
Hungarian: Ag.
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Hungarian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Hungarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: Cipro
Hungarian: Cyprus
Italian: UCB A.E.
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Italian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Italian: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Italian: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Italian: Uso intramuscolare
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Hungarian: 00-113 Warszawa
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Hungarian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Italian: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
Italian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Italian: Hydroxyzinum VP
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
Italian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Italian: Compressa
Hungarian: Tablets
Italian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Italian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Italian: Hydroxyzinum Teva
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Teva
Italian: Idrossizina dicloridrato Propifenazone Codeina fosfato
Hungarian: Hidroxizindihidroklorid Propilfenazon Kodein-foszfát
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Hungarian: Ezeket általában szájon át, vagy néha injekcióként alkalmazzák.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek különböző kereskedelmi neveken (például Atarax) kaphatók.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatának minimalizálására vonatkozóan a hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerekkel.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegeknél, akik a szívritmuszavarok kockázati tényezőivel rendelkeznek, vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
Hungarian: • Azokban az országokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak a gyermekeknél történő alkalmazásra, a maximális adag a testsúlyuktól függ, és a napi összadag nem lehet több 2 mg/testsúlykilogrammnál a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél (a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell kapniuk).
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
Hungarian: • A hidroxizin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás, illetve annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolit-egyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-ot előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
Hungarian: Az ezen új intézkedésekre vonatkozó javaslatokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) fogadta el, amely megerősítette a QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes-nak korábban már ismert kockázatát, a szív elektromos aktivitásának módosulásait, ami szívritmuszavarokhoz és szívmegálláshoz vezethet.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Hungarian: • A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata ezért megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló intézkedésekkel, valamint a hidroxizinnak a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
Hungarian: • A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Hungarian: • A hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QTintervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Italian: • Negli adulti la dose non dovrebbe superare in totale 100 mg al giorno.
Hungarian: • A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a hidroxizin alkalmazásának korlátozása a szívritmusproblémák magas kockázatának kitett betegeknél, valamint a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
Hungarian: A gyógyszert bradikardiában szenvedő, vagy hypokalaemiát okozó gyógyszereket szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek szedésekor a szív módosult elektromos aktivitásának kis kockázata áll fenn, ami szívritmuszavarhoz vezethet, vagy akár szívmegállást is okozhat.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che il rischio sia gestito limitando l'uso di idrossizina nei soggetti maggiormente a rischio di aritmie e limitando l'esposizione al medicinale.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a kockázatot a hidroxizin alkalmazásának szigorításával kezeljék azoknál, akik a leginkább ki vannak téve a szívritmusproblémák kockázatának, valamint a gyógyszer expozíciójának csökkentésével.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Hungarian: Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél, és az adagok alacsonyan tartandók
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Hungarian: Az expozíció minimalizálása érdekében, a farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek maximális napi adagjának korlátozását tartották megfelelőnek, valamint az ennek megfelelő módosításokat a gyermekeknél és időseknél.
Italian: • La dose massima negli adulti non deve superare in totale 100 mg al giorno; negli anziani, se l'impiego non può essere evitato, la dose massima giornaliera deve essere pari a 50 mg.
Hungarian: • A maximális adagnak felnőtteknél napi összesen 100 mg-nak, időseknél - amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen - 50 mg-nak kell lennie.