FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Swedish: Av de 319 patienterna som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
German: Kommt es während der Einnahme zum Erbrechen, nimmt der Patient keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzt das gewohnte Behandlungsschema am nächsten Tag fort.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen ska patienten inte ta en ny dos utan återgå till det vanliga schemat följande dag.
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 62 år (intervall 20 till 84 år) i gilteritinib-armen och 62 år (intervall 19 till 85 år) i salvage-kemoterapiarmen.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Swedish: • Återuppta behandlingen med gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b).
German: Gilteritinib wurde über die Muttermilch in verschiedene Gewebe verteilt, außer in das Gehirn von gesäugten Ratten.
Swedish: Gilteritinib distribuerades via bröstmjölken till olika vävnader, utom till hjärnan, hos diande råttor.
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Swedish: Gilteritinib har förknippats med förlängd ventrikulär repolarisation (QT-intervall) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: In vitro-experiment har visat att gilteritinib är ett P-gp-substrat och potentiellt kan hämma BCRP och P-gp i tunntarmen och OCT1 i levern vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.5).
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Idarubicin 10 mg/m2 einmal täglich i.v.
Swedish: i 5 dagar (dag 2 till 6), idarubicin 10 mg/m en gång dagligen i.v.
German: Die Gilteritinib-Exposition erhöhte sich bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML auf ungefähr das 1,5-Fache, wenn es zusammen mit einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Exponeringen av gilteritinib ökade cirka 1,5-faldigt för patienter med recidiverande eller refraktär AML vid samtidig administrering med en stark CYP3A- och/eller P-gp-inhibitor (se avsnitt 4.4).
German: • Azacitidin 75 mg/m2 einmal täglich, s.c. oder i.v.
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Swedish: Den stödjande fas 1/2 doseskaleringsstudien 2215-CL-0101 inkluderade 157 patienter med FLT3-muterad AML med en eller > 1 tidigare behandlingar i den kombinerade dosgruppen (d.v.s. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fick en tidigare behandling och 68,8 % fick > 1 tidigare behandling.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkleinern.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Swedish: Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Swedish: Hos hundar observerades dolt blod i avföring vid 10 mg/kg och högre, sänkt kalciumhalt i blodet vid 30 mg/kg samt salivavsöndring och en ökning följt av en minskning av kalciumhalten i blod vid 100 mg/kg.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Swedish: Pankreatit har rapporterats.
German: Bei 9 (82 %) von 11 Patienten mit Differenzierungssyndrom bildete es sich nach der Behandlung mit oder Unterbrechung der Verabreichung von Xospata wieder zurück.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
German: • Gilteritinib ist mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen, wenn das QTcIntervall innerhalb von 30 ms auf den Ausgangswert oder auf ≤480 ms zurückgekehrt ist.
Swedish: • Återuppta gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b) när QTc-intervallet återgår till inom 30 ms från baslinjen eller ≤ 480 ms.
German: Bei Ratten wurde ab 30 mg/kg eine verminderte Harnausscheidung und bei 100 mg/kg eine verminderte Defäkation beobachtet.
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
German: Für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Swedish: En särskild studie om nedsatt njurfunktion har inte genomförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten).
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg (tre tabletter) en gång dagligen.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase*
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas*
German: An Ratten wurde der Transfer von Gilteritinib über die Plazenta anhand der Übertragung von Radioaktiv-markiertem Material auf den Fötus nachgewiesen, ähnlich der Beobachtung, die mit maternalem Plasma gemacht wurde.
Swedish: Överföring av gilteritinib via placenta påvisades hos råtta och resulterade i överföring av radioaktivitet till fostret som liknade den som observerades i maternell plasma.
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
German: Dies können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Swedish: Muskuloskeletal smärta
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (t.ex. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan höja gilteritinib-koncentrationen i plasma.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Swedish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Swedish: ADMIRAL-studien är en fas 3, öppen, multicenter, randomiserad klinisk studie med vuxna patienter med recidiverande eller refraktär AML med en FLT3-mutation som fastställts med analysen LeukoStrat
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Swedish: Samtidig användning av Xospata med starka CYP3A/P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampin och johannesört) bör undvikas eftersom de kan sänka gilteritinib-koncentrationen i plasma.
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Xospata ska avbrytas för patienter med QTcF > 500 ms (se avsnitt 4.2).
German: Wirkung von Xospata auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
German: - wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte Xospata - om du är allergisk mot gilteritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Symptome eines Differenzierungssyndroms
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
Swedish: Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Swedish: Andra läkemedel som inte är starka hämmare av CYP3A- och/eller P-gp-aktivitet bör övervägas.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Swedish: I studierna med upprepad dosering hos råttor och hundar var målorganen för toxicitet magtarmkanal (blödning hos hundar), lymfohematopoetiskt system (lymfocytnekros och hypocellularitet i benmärg med ändringar av hematologiska parametrar), öga (inflammation och linsgrumling hos råttor, färgförändring i ögonbotten hos hundar, retinal vakuolisering), lunga (interstitiell pneumoni hos råttor och inflammation hos hundar), njure (förändringar i njurtubuli med dolt blod i urinen) och lever (vakuolisering av hepatocyter), urinblåsa (epitelial vakuolisering), epitel (sår och inflammation) och fosfolipidos (lunga och njure hos råttor).
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroider och hemodynamisk övervakning sättas in (se avsnitt 4.4).
German: • Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis die Anzeichen und Symptome zurückgehen.
Swedish: • Om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider ska Xospata avbrytas tills tecken och symtom inte längre är allvarliga.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist mit derselben Dosis wieder aufzunehmen, wenn die Anzeichen und Symptome auf höchstens Grad 2a zurückgegangen sind.
Swedish: • Återuppta gilteritinib med samma dos när tecken eller symtom förbättras till grad 2
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Swedish: Differentieringssyndrom är förknippat med snabb proliferation och differentiering av myeloidceller och kan vara livshotande eller leda till döden om det inte behandlas.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Swedish: • Avbryt gilteritinib tills toxiciteten gått över eller förbättrats till grad 1
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Swedish: Om en dos missas eller inte tas vid den vanliga tidpunkten ska dosen administreras så snart som möjligt samma dag.
German: • Informationen über Xospata, inklusive genehmigter Indikation gemäß Fachinformation.
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandling, redan så tidigt som 2 dagar efter behandlingsstart.
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Swedish: Därför ska ett elektrokardiogram (EKG) tas före insättning av behandling, på dag 8 och 15 i cykel 1, och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av gilteritinib och läkemedel som är starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (inklusive, men inte begränsat till, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och klaritromycin) eftersom de kan öka exponeringen av gilteritinib.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
German: - Differenzierungssyndrom.
Swedish: - Hantering av differentieringssyndrom.
German: Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der rezidivierten oder refraktären AML das Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation (interne Tandemduplikationen [ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe eines validierten Tests bestätigt worden sein.
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Gilteritinib das fetale Wachstum unterdrückt, zum Tod des Embryos/Fetus führen kann und teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier med råttor har visat att gilteritinib orsakade hämmad fostertillväxt, embryo- och fosterdöd och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
German: - wenn Sie einen Krampfanfall oder sich schnell verschlechternde Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen.
Swedish: - om du får ett krampanfall eller symtom som snabbt förvärras, till exempel huvudvärk, minskad uppmärksamhet, förvirring, suddig syn eller andra problem med att se.
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib undersöktes hos försökspersoner med mild (Child-Pugh klass A) och måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Swedish: Din läkare kommer hålla dig under bevakning och kan avbryta din behandling tillfälligt och/eller kan ge dig läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) ska tas före insättning av behandling med gilteritinib, på dag 8 och 15 i cykel 1 och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Swedish: En engångsdos om 10 mg gilteritinib som administrerades samtidigt med itrakonazol (200 mg en gång dagligen i 28 dagar), en stark CYP3A- och/eller P-gp-inhibitor, hos friska försökspersoner resulterade i cirka 20 % ökning av genomsnittlig Cmax och 2,2-faldig ökning av genomsnittlig AUCinf i förhållande till försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib.
German: • Falls bestätigt, eine Dosisreduzierung auf 80 mg oder
Swedish: • Om det bekräftas, överväg en minskning av dosen till 80 mg eller 120 mg b.
German: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Swedish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
German: Laut einem Populations-PK-Modell unterliegt Gilteritinib einer Resorption erster Ordnung bei einer geschätzten Resorptionsrate (ka) von 0,43 h-1 mit einer Verzögerung von 0,34 Stunden.
Swedish: Gilteritinib genomgår första ordningens absorption med en beräknad absorptionshastighet (ka) på 0,43 tim med en fördröjning på 0,34 timmar baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som används för att behandla tuberkulos, t.ex. rifampicin, - läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, - läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol, - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin eller azitromycin, - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni), t.ex. kaptopril eller karvedilol, - läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV), t.ex.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Swedish: Före behandling med gilteritinib hade 39,4 % av patienterna primär refraktär AML och majoriteten av dessa patienter klassificerades som refraktär efter en cykel med cytostatisk induktionsbehandling, 19,7 % hade recidiverande AML efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och 41 % hade recidiverande AML utan allogen HSCT.
German: CR war definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l, normales Knochenmark
Swedish: CR definierades som ett absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10
German: Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben.
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch rasch zunehmende Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie äußert.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
German: Im Allgemeinen zeigte Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML nach Einmalund Mehrfachgaben von Dosen im Bereich von 20 bis 450 mg eine lineare, dosisproportionale Pharmakokinetik.
Swedish: Generellt uppvisade gilteritinib linjär, dosproportionell farmakokinetik efter administrering av engångsdos och upprepade doser på mellan 20 och 450 mg hos patienter med recidiverande eller refraktär AML.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina hjärtslag ändras eller du känner dig yr, matt eller får svindel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xospata