FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au observat semne de supradozare în studiile de toxicitate realizate pe câini sănătoşi, trataţi timp de 39 de săptămâni cu doze de aproximativ 2 ori mai mari decât dozele recomandate (25 mg masitinib), la cei trataţi timp de 13 săptămâni şi 4 săptămâni cu doze de aproximativ 3 ori mai mari decât dozele recomandate (41,7 mg masitinib) şi la cei trataţi timp de 4 săptămâni cu doze de aproximativ 10 ori mai mari decât dozele recomandate (125 mg masitinib).
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes novēroja toksicitātes pētījumos ar veseliem suņiem, kuri 39 nedēļas saņēma devu, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza ieteicamo devu (25 mg masitiniba), kuri 13 nedēļas un 4 nedēļas saņēma aptuveni 3 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (41,7 mg masitiniba), un kuri 4 nedēļas saņēma aptuveni 10 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (125 mg masitiniba).
Romanian: Dacă au fost administrate mai multe comprimate decât numărul prescris, consultaţi medicul veterinar.
Latvian: Ja esat iedevuši vairāk nekā noteikto tablešu skaitu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:3 ani.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi
Romanian: 12.1 Precauţii speciale pentru utilizare:
Latvian: 12.1 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā:
Romanian: • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea atentă a mâinilor.
Latvian: • Izvairieties no pieskaršanās acīm, pirms esat novilkuši cimdus un atbrīvojušies no tiem, un rūpīgi nomazgājuši rokas.
Romanian: Medicul veterinar trebuie informat despre toate produsele medicinale, inclusiv OTC-urile, pe care intenţionaţi să le administraţi câinelui dumneavoastră.
Latvian: Pastāstiet savam veterinārārstam par visām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles, kuras Jūs gatavojaties dot savam sunim.
Romanian: A nu se mânca, bea sau fuma în timpul tratării câinelui.
Latvian: Ārstējot suni, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Romanian: A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars mazāks nekā 4 kg.
Romanian: A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl).
Latvian: Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl).
Romanian: Reducerea dozei, întreruperea tratamentului şi oprirea tratamentului:
Latvian: Devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana:
Romanian: Aceşti câini pot fi trataţi fie cu 50, fie cu 100, fie cu 150 mg, dacă este posibilă atingerea dozei ţintă de 11-14 mg/kg greutate corporala.
Latvian: Šos suņus var ārstēt ar devu 50, 100 vai 150 mg, ja ir iespējams sasniegt mērķa devu 11-14 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Romanian: Dacă un comprimat spart este respins de către câine după mestecare, acesta trebuie aruncat.
Latvian: Ja suns atsakās no sakošļātas tabletes, tā ir jāiznīcina.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Romanian: Masivet, ca orice alt medicament, poate produce reacţii adverse.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas zāles, Masivet var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Romanian: În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră.
Latvian: Noteiktos gadījumos tuklo šūnu audzēji var apdraudēt Jūsu suņa dzīvību.
Romanian: Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea
Latvian: Jūsu veterinārārstam ir jāveic specifiski pasākumi, ja novērojamas šādas blakusparādības (skatīt 8. apakšpunktu):
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Romanian: • Dacă produsul intră în contact cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă.
Latvian: • Ja zāles nonāk kontaktā ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu ūdens daudzumu.
Romanian: Precauţii special pentru utilizarea la animale:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanai dzīvniekiem:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Romanian: În studiul de teren pivot, câini de rase diferite, cu vârste între doi si şaptesprezece ani, au fost trataţi aleator cu Masivet, cu o doză de 12,5 mg/kg sau cu placebo.
Latvian: Galvenajā klīniskajā lauka pētījumā dažādu šķirņu suņi, vecumā no diviem līdz septiņpadsmit gadiem, tika ārstēti ar Masivet devā 12,5 mg/kg vai placebo nenoteiktā secībā.
Romanian: Excreţia se realizează prin bilă.
Latvian: Izvadīšana notiek ar žulti.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Masitinib se metabolizează predominant prin N-dezalchilare.
Latvian: Masitinibs tiek metabolizēts galvenokārt ar N-dealkilēšanu.
Romanian: Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?
Latvian: Kas man ir jādara, ja manam sunim, ārstējot ar Masivet, parādās blakusparādības?
Romanian: La câinii cu tumori mastocitare nerezecabile, gradul 2 sau 3, exprimând receptorul mutant pentru tirozin-kinază cKIT, tratamentul cu Masivet a demonstrat o creştere semnificativă a duratei de viaţă faţă de progresia tumorală (TTP) cu o medie de 241 de zile, comparativ cu 83 de zile pentru placebo.
Latvian: Suņiem ar neoperējamu tuklo šūnu audzējiem (2. vai 3. pakāpes), kuriem bija mutējušas tirozīna kināzes c-Kit receptora ekspresija, ārstēšana ar Masivet uzrādīja nozīmīgi ilgāku laiku līdz slimības progresēšanai ar vidējo ilgumu 241 dienu, salīdzinot ar 83 dienām placebo grupā.
Romanian: Eliminarea: a se citi prospectul.
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare.
Latvian: Masivet aktīvā viela var izraisīt smagu acu kairinājumu un nopietnu acu bojājumu.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma marķējumu vai lietošanas instrukciju.
Romanian: CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
Latvian: RĪCĪBA AKNU TOKSICITĀTES GADĪJUMĀ (ALT vai AST)
Romanian: Masivet este un medicament administrat pe cale orală pentru câini şi trebuie administrat după indicaţiile medicului veterinar.
Latvian: Masivet ir paredzēts suņiem iekšķīgai lietošanai, un tas ir jādod saskaņā ar Jūsu veterinārārsta norādījumiem.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vai 150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Romanian: După administrarea orală la câini a unei doze de 11,2 mg (±0,5 mg) pe kg greutate corporala, masitinib este rapid absorbit şi timpul în care atinge concentraţia maximă (Tmax) este de 2 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas suņiem devā 11,2 mg (±0,5 mg) uz 1 kg ķermeņa svara masitinibs tiek ātri absorbēts un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) ir aptuveni 2 stundas.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja novēro kādu no šādām pazīmēm: anēmija, smaga neitropēnija, smaga nieru toksicitāte, aknu toksicitāte un/vai smaga caureja vai vemšana, kas saglabājas pēc devas samazināšanas.
Romanian: Greutatea câinelui în kg mg mg greutate mai mică greutate mai mare
Latvian: Suņa ķermeņa svars, kg mg mg zemāka jam svaram augstāk ajam svaram
Romanian: Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament.
Latvian: Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Folosirea concomitentă a unor substanţe metabolizate de izoformele CYP450 poate determina niveluri plasmatice mai mari sau mai mici , fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.
Latvian: Vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.
Romanian: • sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice);
Latvian: • proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).
Romanian: Masivet poate prelungi durata de viaţă înainte de progresia tumorală.
Latvian: Masivet var pagarināt laiku, līdz audzējs sāk progresēt.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.
Romanian: Testele in vitro pe microzomi umani au demonstrat că tratamentul concomitent cu substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate duce la niveluri plasmatice mai mici sau mai mari, fie ale masitinab-ului, fie al acelor substanţe.
Latvian: In vitro testi ar cilvēka mikrosomām parādīja, ka vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4.5).
Latvian: Suņu veselības stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāizvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Masitinab este un inhibitor de protein-tirozin-kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c-KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
Latvian: Masitinibs ir proteīna-tirozīna kināzes inhibitors, kurš, in vitro spēcīgi un selektīvi inhibē mutējušo cKit receptora formu transmembrānas (TM) reģionā.
Romanian: 12,5 mg/kg corp
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa svara
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete
Romanian: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
Latvian: 50 mg masitiniba (kas atbilst 59,6 mg masitiniba mezilāta) 150 mg masitiniba (kas atbilst 178,9 mg masitiniba mezilāta)
Romanian: Principalele organe ţintă ale toxicităţii la câine sunt tractul gastrointestinal, sistemul hematopoetic, rinichiul şi ficatul.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni suņiem bija kuņģa-zarnu trakts, asinsrades sistēma, nieres un aknas.
Romanian: Hemoglobina <10 g/dL Nu este cazul.
Latvian: Hemoglobīns < 10g/dL Nav piemērojama
Romanian: Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „50" sau „150" pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte.
Latvian: Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „50" vai "150" un uzņēmuma logotipu otrā pusē
Romanian: • letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile;
Latvian: • letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas
Romanian: Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.
Latvian: Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba saistīšanai un tādā veidā izraisīt nevēlamus efektus.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: • scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;
Latvian: • apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii sub tratament, cu fecalele câinilor sub tratament sau cu voma lor.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā kontaktā ar ārstētiem suņiem, ārstētu suņu fēcēm vai atvemtajām barības masām.
Romanian: Flacon alb HDPE, închis cu un film termosudabil şi acoperit cu un capac cu protecţie pentru copii.
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna pudele ar termiski noslēdzamu plēvi, noslēgta ar bērniem drošu vāciņu.
Romanian: Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11-14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12,5 mg/kg (ar devu diapazonu 11-14 mg/kg) vienreiz dienā, kā parādīts tabulā zemāk.
Romanian: 3 avenue George V 75008 Paris
Latvian: 3 avenue George V 75008 Paris Francija
Romanian: Întreruperea tratamentului
Latvian: Ārstēšanas Pārtraukšana Uz
Romanian: Sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice).
Latvian: Proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).
Romanian: Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?
Latvian: Vai sunim var dot citas zāles, kad to ārstē ar Masivet?
Romanian: Anemia şi/sau hemoliza Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică).
Latvian: Suņi ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu (hemolītiskās) anēmijas pazīmes.
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând că produsul este suficient de bine tolerat.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, ja slimība ir stabila, t.i., statiska, daļēja vai pilnīga audzēja reakcija, ar noteikumu, ka zāles ir pietiekami labi panesamas.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii.
Latvian: Masivet aktīvā viela var izraisīt paaugstinātu ādas jutību.
Romanian: 9 mg pe kg corp
Latvian: Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara
Romanian: • Dacă se produce un contact al pielii cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Latvian: • Ja kontaktā ar ādu nonāk sadrupušas tabletes, ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīns vai fēces, nekavējoties noskalojiet ādu ar lielu ūdens daudzumu.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta vēlāk nekā 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšanu nedrīkst atkārtot.
Romanian: Produsele medicinale nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Romanian: A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează.
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Romanian: • este gestantă sau alăptează pui;
Latvian: • kuce ir grūsna vai zīda kucēnus,
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la masitinib nu trebuie să manipuleze produsul.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi necesitatea reducerii dozei când se suspicionează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism.
Latvian: Suņi ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas.
Romanian: Câinii sub tratament nu vor fi folosiţi pentru împerechere.
Latvian: Ārstēšanas laikā suņus nedrīkst izmantot vaislai.
Romanian: Dioxid de titaniu (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenā (E110) alumīnija laka
Romanian: A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita inferioară normală (LIN).
Latvian: Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecība > 2 vai albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR).
Romanian: Lipom (durată medie 53 de zile).
Latvian: lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Romanian: Doza zilnică recomandată de 12,5 mg/kg greutate corporala corespunde dozei maxime tolerate (DMT) care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
Latvian: Ieteicamā dienas deva 12,5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem.
Romanian: Dozele pot fi reduse la 9 mg/kg corp (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg corp (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), în conformitate cu tabelele de mai jos.
Latvian: Devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 7,5 - 10,5 mg/kg) vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 4,5 - 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
Romanian: Masivet este un medicament prescris în tratamentul tumorilor canine mastocitare.
Latvian: Masivet ir recepšu zāles, kuras lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzējiem.
Romanian: În caz de semne clinice de anemie sau hemoliză, trebuie determinate nivelurile de hemoglobină, bilirubina liberă, haptoglobină şi numărul de celule sanguine (inclusiv numărul de reticulocite).
Latvian: Ja parādās anēmijas vai hemolīzes klīniskās pazīmes, jānosaka hemoglobīns, brīvais bilirubīns un haptoglobīns un asins aina (ieskaitot retikulocītus).
Romanian: A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează .Studiile de laborator pe şobolani au evidenţiat afectarea fertilităţii femelelor la o doză de 100 mg/kg/zi, embriotoxicitate şi toxicitate de dezvoltare la doze mai mari de 30 mg/kg/zi.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ar žurkām parādīja samazinātu mātīšu auglību no devas 100 mg/kg/dienā, embriotoksicitāti un attīstības toksicitāti no devas virs 30 mg/kg/dienā.
Romanian: 30 de comprimate
Latvian: 30 tabletes
Romanian: • creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Latvian: • aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.
Romanian: Albumina <1 SLN sau UPC >2
Latvian: Albumīns < 1 ZNR vai UPK attiecība > 2
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Romanian: În cazul în care tumora progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie eficace şi trebuie revizuit.
Latvian: Ja audzējs attīstās, ārstēšanas rezultāts ir maz ticamas un ārstēšanas efektivitāti ir jāpārskata.
Romanian: CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC)
Latvian: RĪCĪBA PROTEĪNA ZUDUMA SINDROMA GADĪJUMĀ (Albuminēmija un/vai UPK attiecība)
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Romanian: • lipom (durată medie 53 de zile).
Latvian: • lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Romanian: Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutropenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT >3 PLN, scăderea numărului de neutrofile <2000/mm sau orice alte reactii adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
Latvian: Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/mm vai novērojamas citas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāmaina šādi:
Romanian: <2000/mm (a patra dată)
Latvian: < 2000/mm (4. reizē)
Romanian: Toxicitate renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie).
Latvian: Suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.
Romanian: Tratamentul se va întrerupe permanent în caz de toxicitate renală, anemie hemolitică mediată imun (AHMI) şi/sau anemie datorată lipsei de regenerare şi dacă neutropenia severă şi/sau diareea severă şi/sau vărsăturile severe persistă după reducerea dozei.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro nieru toksicitāti, imūnmediētu hemolītisko anēmiju (IMHA) un/vai anēmiju, nenotiekot reģenerācijai, kā arī, ja pēc devas samazināšanas novēro smagu neitropēniju un/vai caureju un/vai vemšanu.
Romanian: Creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Latvian: Aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.
Romanian: Oprire
Latvian: Izbeigšana
Romanian: În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/kg greutate corporala (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg greutate corporala (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), conform tabelelor de mai jos.
Latvian: Blakusparādību gadījumā devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 7,510,5 mg/kg) vienreiz dienā vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 4,5 - 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana ir jāatkārto.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick".
Latvian: Nieru funkcija pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.
Romanian: PRODUCĂTORUL, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI DE PRODUS
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Anemie moderată până la severă (aplastică/hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Romanian: <2000/mm (a doua /a treia dată)
Latvian: < 2000/mm (2./3. reizē)
Romanian: În cazul în care tumoarea progresează, este puţin probabil ca tratamentul să fie soldat cu succes şi trebuie revizuit.
Latvian: Ja audzējs attīstās, ārstēšanas rezultāts ir maz ticamas un ārstēšana ir jāpārskata.
Romanian: În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick" semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
Latvian: Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dl) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību.
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă unul din aceste evenimente se repetă (concentraţia UPC >2 sau albumina <0,75), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
Latvian: Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0,75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāpārtrauc.