FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data, der specifikt understøtter dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion, men af hensyn til sikkerheden er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Danish: Studiet havde et noninferioritetsdesign, hvor det primære endepunkt var TCD-hastigheden efter 24 måneder i forhold til værdierne ved baseline (inklusionstidspunktet).
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Slovak: Dôkazy o účinnosti hydroxykarbamidu pri zmierňovaní vazookluzívnych komplikácií v prípade kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky pochádzajú zo štyroch randomizovaných kontrolovaných skúšok (Characheet al., 1995 [MSH Study]; Jainet al., 2012, Fersteret al., 1996;
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Slovak: U pacientov sa najmenej počas 3 týždňov majú monitorovať životné funkcie, chemické zloženie krvi a moču, funkcie obličiek a pečene a celkový počet krviniek.
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Slovak: • sprievodcu pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Danish: MSH-studiet viste øget hæmatologisk toksicitet, der førte til dosisreduktion i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebogruppen, men der var ingen infektioner relateret til neutropeni eller blødningsepisoder som følge af trombocytopeni.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Slovak: Makrocytóza môže zakrývať incidentálny rozvoj nedostatku kyseliny listovej, odporúča sa pravidelné stanovenie hladiny kyseliny listovej v sére.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné monitorovanie krvných parametrov.
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Danish: Der blev observeret ømhed, violet erytem, ødem i håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder, kraftig generaliseret hyperpigmentering af huden og svær akut stomatitis.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Danish: De endelige modelbaserede TCD-hastigheder var 143 cm/s (95 %-KI: 140-146) hos børn, der fik standardtransfusioner, og 138 cm/s (95 %-KI: 135-142) hos dem, der fik hydroxycarbamid (en difference på 4,54 cm/s (95 %-KI: 0,10-8,98)).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Danish: Blodparametre for nedsat nyre- og leverfunktion bør overvåges tæt, og hydroxycarbamid bør om nødvendigt seponeres.
Slovak: Pozorne sa majú sledovať krvné parametre týkajúce sa poruchy funkcie obličiek a pečene a v prípade potreby sa má užívanie hydroxykarbamidu prerušiť.
Danish: Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Danish: Da blodtallene var bedret, blev behandlingen genoptaget ved en daglig dosis, der lå 2,5 mg/kg under den toksiske dosis.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Danish: Patienter, der får hydroxycarbamid, bør gøres opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xromi
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Lavt D-vitamin i blodet Lavt magnesium i blodet Blødning
Slovak: Nízka hladina vitamínu D pri krvných testoch
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen) - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") - hvis du tager antiretroviral medicin til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)
Slovak: („myelosupresiu"), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby", - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"), - ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.
Danish: De patienter, der fik standardbehandling (n = 61), fortsatte med at få månedlige blodtransfusioner for at opretholde en HbS-værdi på 30 % eller derunder, mens dem, der fik anden behandling (n = 60)efter at have fået blodtransfusioner i gennemsnitligt 4,5 år (±2,8) - startede på oralt hydroxycarbamid i en dosis på 20 mg/kg/dag, der blev eskaleret til den enkelte deltagers maksimalt tolererede dosis.
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Danish: Den sædvanlige startdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg/dag, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Danish: Hydroxycarbamids estimerede fordelingsvolumen ligger tæt på det samlede fordelingsvolumen.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Danish: Vægtøgning, der er set under behandling med hydroxycarbamid, kan skyldes en forbedret almentilstand.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Danish: Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler mod hiv, da det kan medføre behandlingssvigt og toksiciteter (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos hiv-patienter (se pkt.
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Danish: Hudsår, hyperpigmentering af mund, negle og hud, tør hud, hårtab
Slovak: Kožný vred, hyperpigmentácia úst, nechtov a kože, suchá pokožka, alopécia
Danish: Xromi er til oral anvendelse.
Slovak: Liek Xromi je určený na perorálne použitie.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Danish: Ravgul type III-glasflaske med en forseglet og børnesikret lukning (HDPE med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 150 ml oral opløsning.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Danish: Hos patienter med CrCl under 60 ml/min eller patienter med terminal nyresygdom var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid ca. 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: alebo u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Danish: Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Opbevar sprøjterne et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Slovak: Liek Xromi nemáte užívať, ak trpíte závažným ochorením pečene.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xromi
Slovak: Iné lieky a Xromi
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Slovak: U niektorých buniek dochádza k abnormalitám, stávajú sa tuhé a získavajú mesiačikovitý alebo kosáčikovitý tvar, čo vedie k anémii.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Danish: Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (%)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
Slovak: Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria: - začervenanie pokožky, - bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách, - na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.