FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikainen hoito suprafysiologisilla hydrokortisoniannoksilla voi aiheuttaa Cushingin oireyhtymää muistuttavia kliinisiä oireita, kuten lihomista, keskivartalolihavuutta, verenpaineen kohoamista ja diabetesta, jolloin sydän- ja verisuonisairastuvuuden ja -kuolleisuuden riski kasvaa.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem v dávkách vyšších než fyziologických může vést ke klinickým příznakům připomínajícím Cushingův syndrom se zvýšeným množstvím tukové tkáně, břišní obezitou, hypertenzí a cukrovkou, a mít tak za následek zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen mukainen annostus on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se dávkování na základě individuální klinické odpovědi.
Finnish: Plenadren-hoidon aikana voi imettää.
Czech: Během léčby přípravkem Plenadren můžete kojit.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat vatsakipu, pahoinvointi ja väsymys.
Czech: Těmito nežádoucími účinky mohou být bolest břicha, pocit nevolnosti a únava.
Finnish: - jos sinulla on lyhytaikainen tai ohimenevä sairaus, kuten infektio tai kuume, tai esimerkiksi leikkaus aiheuttaa kovaa fyysistä rasitusta: hydrokortisoni annostasi on nostettava tilapäisesti.
Czech: - pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
Finnish: Siksi kliinisen vasteen seurantaa suositellaan, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit dávkování, viz bod 5.2.
Finnish: • diabetes tai verikokeissa todetut verensokeriongelmat
Czech: • Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech)
Finnish: Jos äiti käyttää pitkään suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja, vauvalla voi olla lisämunuaisen suppression riski.
Czech: Kojenci matek, které užívají vysoké dávky systémových glukokortikoidů po dlouhá období, mohou být vystaveni riziku potlačení funkce nadledvin.
Finnish: Systeemiset glukokortikoidit voivat aiheuttaa psyykkisiä haittavaikutuksia.
Czech: Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce.
Finnish: Umpieritys Glukoosi-intoleranssin tai diabetes mellituksen puhkeaminen.
Czech: Endokrinní poruchy Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu
Finnish: Plenadrenia käytetään aikuisilla lisämunuaisten vajaatoiminnan eli kortisolin puutteen hoitoon.
Czech: Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu.
Finnish: Hoitava lääkäri voi halutessaan määrätä Plenadrenin sijasta tai lisäksi välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja.
Czech: Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je možné místo přípravku Plenadren podat tablety hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním anebo je k léčbě přidat.
Finnish: Pitkäaikaista glukokortikoidikorvaushoitoa saaneilla lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu luun mineraalitiheyden pienentymistä.
Czech: Zjistilo se, že pacienti s adrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou hustotu kostní tkáně.
Finnish: Säädellysti vapauttavien tablettien hyötyosuus (AUC0-24 h) on 20 prosenttia pienempi kuin perinteisten kolmesti vuorokaudessa annettavien tablettien, jos hydrokortisonin vuorokausiannos on sama.
Czech: Biologická dostupnost (AUC0-24h) je u tablet s řízeným uvolňováním o 20 % nižší v porovnání se stejnou denní dávkou hydrokortizonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně.
Finnish: Jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen retrovirusinfektio, kuten HIV, annos on mukautettava huolellisesti retroviruslääkkeiden ja infektion vuoksi nostetun hydrokortisoniannoksen mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi.
Czech: Pacienti s adrenální insuficiencí a souběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé upravení dávky vzhledem k možné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky hydrokortizonu kvůli infekci.
Finnish: - kerro lääkärille, jos kilpirauhasesi eivät toimi normaalisti, sillä Plenadren-annosta on silloin muutettava.
Czech: - pokud vaše štítná žláza nefunguje normálně, sdělte to svému lékaři, neboť může být třeba upravit Vám dávkování přípravku Plenadren.
Finnish: Plenadrenia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Plenadren lze během kojení podávat.
Finnish: • venytysjuovat ihossa, mustelmat, aknen tyyppinen ihottuma, ihokarvojen liikakasvu kasvoissa,
Czech: • Strie, tvorba modřin, vyrážka podobná akné, nadměrný růst obličejového ochlupení, pomalé hojení ran
Finnish: Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään vaikutusta lapseen.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli účinek.
Finnish: Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään kliinisesti merkittäviä vaikutuksia lapseen.
Czech: Je nepravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli klinicky významný dopad.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa tai kortisolin puutetta sairastavien naisten hedelmällisyys saattaa olla heikentynyt.
Czech: U žen s adrenální insuficiencí nebo nedostatkem kortizolu může být snížená plodnost.
Finnish: Nämä tabletit vapauttavat hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden.
Czech: Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenadrenia Älä ota Plenadrenia - jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na hydrokortizon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Miten Plenadrenia otetaan
Czech: Jak přípravek Plenadren uchovávat
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vakavat infektiot, erityisesti gastroenteriitti, johon liittyy oksentelua ja/tai ripulia, mistä tahansa syystä johtuva korkea kuume tai esimerkiksi vakavasta onnettomuudesta tai yleisanestesiassa tehtävästä leikkauksesta johtuva kova fyysinen rasitus (ks. kohta 4.4).
Czech: Intravenózní podávání hydrokortizonu je nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém stresu, například při závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod 4.4.
Finnish: Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti EU/1/11/715/001
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/001
Finnish: Pitkäaikaisen ennaltaehkäisevän antibioottihoidon aikana hydrokortisoniannosten muuttaminen voi olla tarpeen.
Czech: Během dlouhodobé profylaktické léčby kterýmkoli z těchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortizonu.
Finnish: • närästys, jo olevan mahahaavan paheneminen
Czech: • Pálení žáhy, zhoršení stávajícího žaludečního vředu
Finnish: Tämä lääke vapauttaa hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
Finnish: Säädellysti vapauttavan tabletin ulkokerros vapauttaa lääkeainetta välittömästi ja sisus vähitellen.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním má vnější potahovou vrstvu, která zajišťuje okamžité uvolnění léčiva, a jádro s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että hydrokortisonikorvaushoidon käytöstä raskaana oleville naisille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, olisi haittaa äidille ja/tai sikiölle.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen s adrenální insuficiencí spojena s nežádoucími následky pro matku a/nebo plod.
Finnish: Käyttö sairastumisen aikana Jos potilas sairastuu hoidon aikana, akuutin lisämunuaisten vajaatoiminnan riski on otettava huomioon.
Czech: Použití při souběžném onemocnění Při souběžném onemocnění je nutné mít na paměti riziko rozvoje akutní adrenální insuficience.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Natriumin ja veden kerääntyminen ja edeemataipumus, hypertensio, hypokalemia.
Czech: Zadržování sodíku a vody a tendence k tvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Finnish: Tabletin välittömästi vapauttavasta osasta imeytyminen käynnistyy nopeasti ja hitaasti vapauttavan osan ansiosta pitoisuus plasmassa säilyy pitkään.
Czech: Část zodpovědná za okamžité uvolnění zajišťuje rychlý nástup absorpce a část zodpovědná za prodloužené uvolňování zajišťuje delší plazmatický profil kortizolu.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika Plenadrenin annon jälkeen oli n. 3 tuntia ja formulaatiosta vapautumisen säätelemä.
Czech: Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3 hodiny a řídil se uvolňováním z lékové formy.
Finnish: Akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta
Czech: Akutní adrenální insuficience
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Plenadren-annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste to oznámit svému lékaři, neboť může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Plenadren.
Finnish: Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti EU/1/11/715/002
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/002
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ole raportoitu glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla, kun annokset ovat vastanneet lisämunuaisten vajaatoimintaan käytettyjä annoksia.
Czech: Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy v dávkách používaných při léčbě adrenální insuficience.
Finnish: Cushingin oireyhtymää muistuttavat oireet, juovat, mustelmat, akne ja runsaskarvaisuus, haavan paranemisen heikkeneminen.
Czech: Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus a zhoršené hojení ran
Finnish: • suolan ja veden kerääntyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta ja nostaa verenpainetta
Czech: • Zadržování solí a vody způsobující otoky a zvýšení krevního tlaku (prokázáno při lékařském vyšetření) a nízká hladina draslíku v krvi
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheyttä ei tunneta), kun muita hydrokortisonia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään suurina annoksina muuhun käyttötarkoitukseen kuin lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon:
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortizonem podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Säädellysti vapauttava tabletti 50 säädellysti vapauttavaa tablettia 100 säädellysti vapauttavaa tablettia (2 x 50)
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním 50 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Finnish: Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti Tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm), kuperia ja vaaleanpunaisia.
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Finnish: Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti Tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm), kuperia ja valkoisia.
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 pulloa, joissa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia (100 tablettia).
Czech: Krabička obsahující 2 lahvičky po 50 tabletách s řízeným uvolňováním (100 tablet).
Finnish: Jos potilaalla on pitkäaikainen (krooninen) lisämunuaisten vajaatoiminta, korvaushoito on elintärkeää.
Czech: Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tento přípravek může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos lisämunuaisten vajaatoimintaa ei hoideta asianmukaisesti tai ollenkaan, keskittymiskyky heikkenee, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nedostatečně léčená nebo neléčená adrenální insuficience snižuje Vaši schopnost soustředění a ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa ottaa greippimehun kanssa, sillä greippimehu heikentää lääkkeen tehoa.
Czech: Neužívejte tento přípravek současně se šťávou z grepu, neboť tato šťáva by mu bránila v působení.
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita lisäksi välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja varsinkin iltapäivisin/iltaisin.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění", ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon, jossa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku s 50 tabletami s řízeným uvolňováním.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisolihormonia.
Czech: K adrenální insuficienci dochází, když Vaše nadledvinky (žlázy umístěné těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu.
Finnish: Kortisoli on tärkein lisämunuaiskuoren erittämä glukokortikoidi.
Czech: Kortizol je hlavní glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden raskaudenaikaisesta hoidosta ei todennäköisesti ole mitään haittaa äidille ja/tai sikiölle.
Czech: Je nepravděpodobné, že by léčba u těhotných žen s adrenální insuficiencí měla škodlivé účinky pro matku a/nebo dítě.
Finnish: Lisäksi niiden tehokasta tulehdusta ehkäisevää vaikutusta hyödynnetään eri elinjärjestelmien häiriöissä.
Czech: Používají se také při poruchách mnoha orgánových systémů pro jejich silné protizánětlivé účinky.
Finnish: Jos vanhus painaa vähän, kliinisen vasteen seurantaa suositellaan ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: V případě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí snížit dávku, viz bod 5.2.
Finnish: Kysy viipymättä neuvoa lääkäriltä, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevi jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Finnish: Kliinistä vastetta on seurattava potilailla, jotka saavat mahan tyhjenemiseen ja toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motilitu je třeba sledovat klinickou odpověď, viz bod 4.4.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plenadren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kutina Ihottuma
Czech: Pruritus Vyrážka
Finnish: • huimaus
Czech: • Únava
Finnish: Tätä pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Czech: U pacientů s určitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující nižší dávka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/715/001 50 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) säädellysti vapauttavaa tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/715/001 50 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/003 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Finnish: Potilailla on ilmoitettu esiintyvän väsymystä ja lyhytkestoista huimausta.
Czech: Byla hlášena únava a krátkodobé epizody závratě.
Finnish: Jos annoksen kaksinkertaistaminen ei riitä, ota kolmas annos 6-10 tunnin kuluttua toisesta annoksesta (annosten välissä on aina 6-10 tuntia).
Czech: 10 hodin po druhé dávce (6-10hodinové intervaly mezi dávkami).
Finnish: Tavallista suurempien hydrokortisoniannosten käyttö Suuret (suprafysiologiset) hydrokortisoniannokset voivat aiheuttaa verenpaineen nousua, suolan ja veden kerääntymistä elimistöön ja kaliuminerityksen lisääntymistä.
Czech: Použití vyšších než běžných dávek hydrokortizonu Vysoké (vyšší než fyziologické) dávkování hydrokortizonu může způsobit zvýšení krevního tlaku,
Finnish: Addisonin tautia hoidettaessa mineraalikortikoidin käyttö on usein tarpeen.
Czech: Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.
Finnish: Altistus nousi kolminkertaiseksi, kun säädellysti vapautuvan hydrokortisonin annos nostettiin 5 mg:sta 20 mg:aan.
Czech: Když se dávka hydrokortizonu ve formě tablet s řízeným uvolňováním zvýšila z 5 mg na 20 mg, zvýšila se expozice trojnásobně.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - užívané k léčbě mykotických infekcí, • erytromycin, telitromycin a klaritromycin - užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg hydrokortisonia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri ja greippimehu voivat estää hyrdokortisonin metaboloitumista ja lisätä sitä kautta pitoisuutta veressä.
Czech: erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir a šťáva z grapefruitu, mohou zabraňovat metabolismu hydrokortizonu, a zvýšit tak jeho hladinu v krvi.
Finnish: Lievemmissä tapauksissa kuten lievän infektion tai stressin aikana Plenadrenin vuorokausiannos voi olla tarpeen kaksin- tai kolminkertaistaa.
Czech: Denní dávka přípravku Plenadren může být u mírnějších stavů, jako je mírná infekce nebo stres, zdvojnásobena nebo ztrojnásobena.
Finnish: Niitä ei saa halkaista, pureksia tai murskata.
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit.
Finnish: Muiden hydrokortisonilääkkeiden käytöstä on raportoitu myös muista haittavaikutuksista.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných léků obsahujících hydrokortizon.
Finnish: Lievemmät tapaukset, kuten lievät infektiot, mistä tahansa syystä johtuva kuume tai esimerkiksi pienen kirurgisen toimenpiteen aiheuttama rasitus, eivät edellytä hydrokortisonin laskimoon antoa, mutta tällöin normaalia korvaavaa oraaliannosta on suurennettava tilapäisesti.
Czech: V méně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortizonu, jako jsou například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně s odstupem
Finnish: Plenadrenia myydään 50 tabletin pulloissa, joissa on kierrekorkki.
Czech: Přípravek Plenadren se dodává v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 tablet.
Finnish: Makrogoli (3350)
Czech: Potah tablety Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
Finnish: Plenadrenin säilyttäminen
Czech: Perorální podání
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annettavia säädellysti vapauttavia tabletteja ja perinteisiä kolmesti vuorokaudessa annettavia tabletteja, kun käytettävä hydrokortisonin vuorokausiannos oli sama (20-40 mg).
Czech: Tato studie porovnávala tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně za použití stejné denní dávky hydrokortizonu
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce z těchto studií a ze sledování po uvedení na trh a jsou členěné podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10).
Finnish: Jos saat pitkäaikaisesti infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antibiootteja), lääkärin on ehkä muutettava Plenadren-annosta.
Czech: (antibiotika) může být třeba, aby Vám Váš lékař dávkování přípravku Plenadren upravil.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit, kuten fenytoiini, rifabutiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampisiini ja mäkikuisma, ja miedommat induktorit, kuten retroviruslääkkeet efavirentsi ja nevirapiini, voivat tehostaa kortisolin metabolista puhdistumaa ja lyhentää loppuvaiheen puoliintumisaikaa.
Czech: rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a snížit tak hladinu kortizolu v krevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci (díky kratšímu terminálnímu poločasu).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 50 säädellysti vapauttavaa tablettia Pakkaus, jossa on yksi pullo sisältäen 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Czech: Lahvičky z HDPE plastu se šroubovacím polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahující 50 tablet s řízeným uvolňováním.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisen vasteen seurantaa suositellaan ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí dávkování upravit, viz bod 5.2.
Finnish: Haittavaikutusten määrä nousi aluksi enintään kahdeksan viikon aikana keskimäärin yhdellä potilaalla viidestä, kun perinteisistä kolmesti vuorokaudessa otettavista hydrokortisonitableteista siirryttiin kerran vuorokaudessa otettaviin säädellysti vapauttaviin tabletteihin.
Czech: Během 8 týdnů po prvním převedení pacientů z konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně na tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně byl pozorován u přibližně 1 z 5 pacientů nárůst četnosti nežádoucích reakcí.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Czech: Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza
Finnish: Jos tabletti halkaistaan, murskataan tai sitä pureskellaan, tabletin sisältämä hydrokortisoniannos ei välttämättä riitä koko päiväksi toivotulla tavalla.
Czech: Pokud by se tablety rozdělily, rozdrtily nebo rozžvýkaly, mohlo by to zabránit tomu,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/715/002 50 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) säädellysti vapauttavaa tablettia
Czech: EU/1/11/715/006 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plenadrenia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii dne 3. listopadu 2011.
Finnish: Plenadren hydrokortisoni
Czech: Plenadren hydrocortisonum
Finnish: Sitä saa säädellysti vapauttavina tabletteina (5 ja 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (5 a 20 mg).
Finnish: Muuta tietoa Plenadrenista
Czech: Další informace o přípravku Plenadren
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Plenadrenin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Plenadren používat.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta (mukaan lukien primaarinen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta eli Addisonin tauti) on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat juuri munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kortisoli-nimistä steroidihormonia (kutsutaan myös stressihormoniksi, koska sitä vapautuu reaktiona stressiin).
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).