FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin øges signifikant ved moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Danish: Der var ingen nye forekomster vedrørende sikkerhed sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1inficerede voksne (se pkt.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+ tal var 146 x 10
Slovak: %. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og en H2-receptorantagonist bør ske med ekstra forsigtighed.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af rilpivirin og en stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. en ritonavir-boostet hiv-proteasehæmmer) kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter fra 12 år og derover.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på analysen efter 48 uger af det åbne, enkeltarmede fase II-studie TMC278-C213, i hvilket 36 antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der vejede mindst 32 kg, fik rilpivirin (25 mg én gang dagligt) i kombination med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Danish: Der blev observeret lavere eksponering for rilpivirin, når rilpivirin 25 mg blev taget én gang daglig under graviditet.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol*
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Danish: Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Didanosin skal tages på tom mave mindst to timer før eller mindst fire timer efter EDURANT (som skal tages sammen med et måltid).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner har det vist sig, at supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg x 1 og 300 mg x 1) forlænger QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT EDURANT indeholder lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Danish: Under graviditetens 3. trimester var værdierne for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Danish: I betragtning af alle de tilgængelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaive forsøgspersoner kan følgende resistensassocierede mutationer påvirke aktiviteten af rilpivirin, når de er til stede ved baseline: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Danish: Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Danish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Danish: EDURANT skal anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er kendt for at indebære en risiko for torsades de pointes.
Slovak: EDURANT sa má užívať opatrne, keď sa užíva spolu s liekmi so známym rizikom torsade de pointes.
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Danish: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Slovak: - klaritromycín, erytromycín (antibiotiká) - cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny).
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør undersøgelser for resistens være vejledende for brugen af rilpivirin (se pkt.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Danish: Filmovertrukket tablet
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: 983 x 10
Slovak: až 983 ×
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Danish: Der forventes signifikante fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Danish: Der pågår undersøgelser af rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter under 12 år.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Danish: Lægemidler, som påvirkes af rilpivirin
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním rilpivirínu
Danish: EDURANT ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Danish: * sammenlignet med 25 mg rilpivirin x 1 alene
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Danish: ketoconazol AUC ↓ 24 % ketoconazol Cmin ↓ 66 % ketoconazol Cmax ↔
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Danish: Respons (konfirmeret < 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Danish: Immunsystemet ikke almindelige immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og ritonavir-boostede PI øger plasmakoncentrationen af rilpivirin, men dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Danish: 6 celler/l
Slovak: 6 buniek/l
Danish: Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 6,4 mm, præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med rifabutin skal dosis af EDURANT øges til 50 mg (to tabletter a 25 mg) 1 gang dagligt.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin * 850 mg enkeltdosis metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I den poolede resistensanalyse efter 96 uger i fase III-studierne (ECHO og THRIVE) udviste 42 ud af 86 forsøgspersoner med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Danish: 6 celler/l)
Slovak: 6 buniek/l)
Danish: Hos behandlingsnaive voksne forsøgspersoner
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Danish: 32 kg.
Slovak: 2,7 nM.
Danish: 6 celler/l (interval 25 til
Slovak: 6 buniek/l (rozsah: 25
Danish: Andre antivirale midler Ribavirin
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) oplevede 55,7 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning (se pkt.
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Danish: Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Danish: 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
Slovak: Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov)
Danish: 6 celler/l).
Slovak: 6 buniek/l).
Danish: Brug af anden medicin sammen med EDURANT Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Danish: Hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus co-infektion
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: Undlad at køre eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller sløv, mens du tager EDURANT.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Slovak: U žien užívajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne počas 2. trimestra gravidity boli priemerné intraindividuálne hodnoty celkového rilpivirínu Cmax, AUC24h a Cmin v tomto poradí o 21
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og dabigatranetexilat bør ske med forsigtighed.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: I et studie, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovak: 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
Danish: Hjerte og kar
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Danish: Indtagelse af EDURANT i fastende tilstand eller kun sammen med en ernæringsdrik kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT (se pkt.
Slovak: Užívanie lieku EDURANT nalačno alebo len s výživným nápojom môže mať za následok pokles plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT (pozri časť 4.2).
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og antacida bør ske med ekstra forsigtighed.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.