FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Spanish: Bradicardia**, parada cardiaca**, hipotensión**, vasodilatación**
Maltese: Bradikardija**, waqfien kardijaku**, pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**
Spanish: Paso 3
Maltese: Pass 3
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: BUCCOLAM hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Spanish: 600 mg una vez al día durante 7 días redujo las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso en un 60% aproximadamente.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Spanish: Con una sola dosis de diltiazem, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron aproximadamente un 25% mayores, y la semivida terminal se prolongó en un 43%.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH y convertir el midazolam en la sal clorhídrica) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Spanish: Frecuentes:
Maltese: Frekwenza:
Spanish: Prospecto: información para el usuario BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal Para niños de 3 meses a menores de 1 año BUCCOLAM 5 mg solución bucal Para niños de 1 año a menores de 5 años BUCCOLAM 7.5 mg solución bucal Para niños de 5 años a menores de 10 años BUCCOLAM 10 mg solución bucal Para niños de 10 años a menores de 18 años
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Spanish: 5 años a <10 años
Maltese: 5 snin sa < 10 snin
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Spanish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal 2 años.
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Spanish: CAD
Maltese: SD
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
Maltese: Ilfrekwenza u s-severità ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati għal midazolam mogħti millmukuża tal-ħalq waqt provi kliniċi ippubblikati kienu simili għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fil-grupp komparattiv bl-użu ta' diazepam mogħti mir-rektum.
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Maltese: Il-bażi libera hi sustanza lipofilika b'solubilità baxxa fl-ilma.
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Maltese: • Telf temporanju tal-memorja
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el aclaramiento del midazolam con el posterior aumento de la semivida terminal.
Maltese: Indeboliment tal-fwied inaqqas it-tneħħija ta' midazolam b'żieda sussegwenti fil-half-life terminali.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal.
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
Maltese: Doża eċċessiva ta' benzodiazepines normalment tidher minn gradi ta' tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.
Spanish: Naranja
Maltese: Oranġjo
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
Maltese: L-effetti ta' BUCCOLAM jista' jiġu intensifikati minn mediċini bħal:
Spanish: Con la eritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 1,6 a 2 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal del midazolam de 1,5 a 1,8 veces.
Maltese: Erythromycin irriżulta f'żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 1.6 darbiet sad-doppju assoċjata ma' żieda fil-half-life terminali ta' midazolam b'1.5 sa 1.8 darbiet.
Spanish: Logotipo de Shire
Maltese: FIS-SUQ Logo ta' Shire
Spanish: Antiepilépticos
Maltese: Mediċini antiepilettiċi
Spanish: Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Maltese: BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil funzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari f'każ ta' kura intensiva.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Buccolam waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Maltese: Membru UE/ŻEE
Spanish: Sorbato de potasio E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Spanish: Código ATC: R01AD05
Maltese: R01AD05
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Spanish: Glucosa anhidra
Maltese: Glucose, anhydrous
Spanish: Pregunta 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Spanish: Rinitis alérgica
Maltese: Rinite allerġika
Spanish: Celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica [89:11, p/p]).
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Spanish: Pregunta 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Spanish: Dosis de mantenimiento
Maltese: Doża tal-manteniment
Spanish: Noruega
Maltese: In-Norvegja
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Spanish: • Etinilestradiol, usado como anticonceptivo.
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Spanish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Spanish: • El (los) principio(s) activo(s) es (son)...
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Spanish: • Irritación de la piel.
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda
Spanish: Si
Maltese: Ir
Spanish: Extraiga el tapón protector.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
Spanish: • Picor.
Maltese: • tinfaraġ
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' budesonide hu ta' madwar 3 L/kg.
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Spanish: O:
Maltese: Importanti:
Spanish: Se comprobó que budesonida polvo nasal (200 y 400 µg una vez al día) no afectó al eje HHS en 83 niños y adolescentes con RAE en un estudio de 4 semanas de duración.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Spanish: República Checa
Maltese: Repubblika Ċeka
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' sinjali u sintomi staġjonali u rinite allerġika perenni
Spanish: El médico examinará con regularidad su altura.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que sufre una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Spanish: Raros: glaucoma, cataratas (con el tratamiento prolongado).
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Spanish: Budesonida Sandoz es un pulverizador nasal acuoso que contiene budesonida, un glucocorticosteroide con un importante efecto antiinflamatorio local que está indicado para el tratamiento y la prevención de los signos y síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Maltese: Klinikament, l-aktar kejl importanti ta' effett tal-iżvilupp tal-bniedem huwa t-tul finali mqabbel mat-tul finali mistenni.
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Maltese: Ċaqlaq il-flixkun (Figura 1).
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en niños y adolescentes con rinitis perenne coincidieron con las observaciones en los adultos, y no se observaron diferencias constantes en las determinaciones del cortisol en la orina de 24 horas, por lo que no cabe esperar efectos sistémicos en la población pediátrica, con independencia de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: DATA META JISKADI
Spanish: Suspensión para pulverización nasal
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Maltese: La dejta klinika mill-materjal għall-qari u lanqas l-istudji kliniċi mmexxija mill-oriġinatur ma jindikaw effetti avversi sistematiċi għal dożi ta' budesonide sa 400 µg kuljum u għaldaqstant, l-Applikant ikkunsidra li ma hija mistennija l-ebda "reazzjoni avversa sistematika" u li l-ebda dejta addizzjonali ma hija meħtieġa.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de los pólipos nasales.
Maltese: Kura ta' sinjali u sintomi ta' polipi tal-imnieħer
Spanish: Pólipos nasales
Maltese: Polipi tal-imnieħer
Spanish: República Checa
Maltese: Repubblika Ceka