FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Norwegian Bokmål: o Hvordan ta legemidlet i henhold til resepten: dette avsnittet gir veiledning i hvordan informasjonskortet skal fylles ut. o Anbefaling om å ta med informasjonskortet ved hvert legebesøk: dette avsnittet minner pasienten om å vise informasjonskortet til helsepersonell ved hvert besøk.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma (študija D2308 - Panorama 1)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med residiverende og residiverende og refraktær myelomatose (Studie D2308 - Panorama 1)
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Slovenian: Zdravilo Farydak se pri nosečnicah lahko uporablja samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Farydak bør kun brukes under graviditet dersom de forventede fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Farydak Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: - Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt legemidlet, ta den glemte dosen så snart du husker det. Fortsett deretter å ta legemidlet som vanlig.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive menn som bruker Farydak, og deres kvinnelige partnere, må bruke svært effektiv prevensjon under mannens behandling og i seks måneder etter hans siste Farydak-dose.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8 in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16) s posebno pozornostjo glede pojava trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av kvalme og oppkast, som dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron; disse kan også ha en uønsket effekt på hjertet (QT-forlengelse).
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for doseavbrudd ogreduksjon av panobinostat er angitt i tabell 5.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), blek hud.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Norwegian Bokmål: Ved langt QT-intervall før start av behandling med panobinostat (QTcF ≥ 480 msek ved baseline), bør behandlingsstart utsettes til gjennomsnittlig QTcF før administrasjon har returnert til < 480 msek.
Slovenian: Pogoj za vključitev je bila tudi predhodna izpostavljenost enemu od imunomodulatornih zdravil (IMiD) (lenalidomidu ali talidomidu).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Norwegian Bokmål: Panobinostatbehandling av tumorceller resulterte i en doseavhengig økning i acetylering av histonene H3 og H4 både in vitro og i prekliniske xenotransplanterte dyremodeller, noe som viser ønsket hemming.
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Slovenian: Bolniku je po potrebi mogoče intravensko nadomeščati tekočine in elektrolite.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væske- og elektrolytterstatningsløsninger kan brukes etter behov.
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, hvor gastrointestinal blødning var mest vanlig.
Slovenian: Med možnimi dejavniki, ki prispevajo k povečanju tveganja, so predhodna kemoterapija, presaditev krvotvornih matičnih celic, sama narava bolezni in nevtropenija ali limfopenija zaradi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Norwegian Bokmål: Mulige medvirkende faktorer kan omfatte tidligere kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, sykdommens art og nøytropeni eller lymfopeni forbundet med Farydak-behandlingen.
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 20 mg panobinostata skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročilo 1,6-kratno zvišanje Cmax in 1,8-kratno povečanje AUC panobinostata v primerjavi z odmerjanjem samo panobinostata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in karakteristike njihove bolezni so bile med študijskima skupinama enakomerno razporejene in primerljive.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek panobinostata je 20 mg, bolnik pa ga vzame peroralno enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan ciklusa, ki traja 21 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige
Slovenian: Absorpcija Panobinostat se hitro in skoraj v celoti absorbira in pri bolnikih z napredovalim rakom doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah (Tmax) po peroralnem odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Norwegian Bokmål: o Hvordan bruke informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over hvordan informasjonskortet skal brukes.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: 10 mg, shema odmerjanja (3-tedenski ciklus zdravljenja) pa mora ostati enaka.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da je pri zdravljenju s panobinostatom tveganje za okužbe povečano.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Slovenian: Če pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, vzame naj naslednji predpisani odmerek po razporedu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Anbefalt justering av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Slovenian: Do trombocitopenije 3. ali 4. stopnje po CTC je prišlo pri 256 bolnikih, pri čemer je bila mediana časa do pojava trombocitopenije en mesec.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Slovenian: Zaradi narave diseminiranega plazmocitoma in znane hematotoksičnosti panobinostata in bortezomiba, ki ga bolniki prejemajo v kombinaciji s panobinostatom, so pri bolnikih pogosto opažali trombocitopenijo, mnogokrat v hudi obliki.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til myelomatose og den kjente hematotoksisiteten til panobinostat og kombinasjonslegemidlet bortezomib, har trombocytopeni, ofte alvorlig, blitt hyppig observert.
Slovenian: Omeniti velja, da je do nevtropenije 3. stopnje prišlo pri 28 % bolnikov in do nevtropenije 4. stopnje pri 7 % bolnikov, febrilno nevtropenijo pa so opažali pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg, bolnik ga jemlje peroralno na poln želodec.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Slovenian: Nevtropenija Zaradi nevtropenije je v nekaterih primerih potrebno začasno ali trajno znižanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Slovenian: Podobno so tudi o koronarni bolezni (vključno z miokardnim infarktom in ishemijo) poročali pri 4,5 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 4,8 % bolnikov s spremembami vala T in pri 2,7 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av enhver behandlingssyklus med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, bør blodplatetallet være minst ≥ 100 x 109/l (se pkt.
Slovenian: Bolniki so prejemali panobinostat (20 mg peroralno enkrat na dan trikrat na teden po shemi zdravljenja, po kateri so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2 intravensko) in deksametazonom (20 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Panobinostat bivirkninger observert hos pasienter med myelomatose i fase III
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter panobinostata ne smejo prejemati, saj ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti pri uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Slovenian: Varnost uporabe panobinostata so ocenjevali iz podatkov skupno 451 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter skupno 278 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for panobinostat har blitt samlet for totalt 451 pasienter med myelomatose behandlet med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, og for totalt 278 pasienter behandlet med panobinostat som monoterapi.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Norwegian Bokmål: studienOrganklassesystem Frekvens
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, so poročali o nepravilnostih na EKG posnetku (elektrokardiogramu), ki so večinoma vključevale denivelacijo segmenta ST-T (21,7 %) in spremembe vala T (39,6 %).
Norwegian Bokmål: EKG (elektrokardiogram)-abnormaliteter er rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, som hovedsakelig omfatter ST-T-depresjon (21,7 %) og endring i Tbølge (39,6 %).
Slovenian: Na tumorske celice deluje panobinostat bolj citotoksično kot na normalne celice.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati in jim dodatno znižati odmerek ali ukiniti zdravilo, če je to klinično indicirano (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Norwegian Bokmål: Farydak 15 mg harde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.
Norwegian Bokmål: Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling må utføres før start av behandling med panobinostat.
Slovenian: Ne glede na zaporedje dogodkov so o sinkopi poročali pri 9 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 7,2 % bolnikov s spremembami vala T in pri 4,9 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hendelsenes kronologi, ble synkope rapportert hos 9 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 7,2 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 4,9 % av pasientene uten noen av disse EKG-abnormalitetene.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene, vil legen din kanskje forskrive et annet legemiddel til deg mens du behandles med Farydak.
Slovenian: Kapsulo zdravila Farydak potisnite iz ležišča na 1., 3. in 5. dan prvega tedna ter na 8., 10. in 12. dan drugega tedna.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
Slovenian: Če ste spolno aktivna ženska, morate pred začetkom uporabe zdravila Farydak opraviti nosečnostni test, v času zdravljenja z zdravilom Farydak pa uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule panobinostat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler panobinostat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Zaradi svojega citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja lahko panobinostat vpliva na kakovost sperme, ki nastaja med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo (n=147), je bila skupna stopnja odziva po modificiranih kriterijih EBMT v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona 59 %, v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 39 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Slovenian: Hematološko toksično delovanje zdravila je vključevalo trombocitopenijo, anemijo, nevtropenijo in limfopenijo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
Slovenian: (AST) ali alkalne fosfataze (AF) v krvi.
Norwegian Bokmål: (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med sikkerhetsprofilen, med hendelser som primært involverte hematologiske og gastrointestinale forstyrrelser som trombocytopeni, pancytopeni, diaré, kvalme, oppkast og anoreksi.
Slovenian: Glede na podatke pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyreforsøk, er det antatt stor sannsynlighet for at panobinostat øker risikoen for fosterdød og utviklingsabnormaliteter i skjelettet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Før start av kombinasjonsbehandlingen bør preparatomtalen til bortezomib og deksametason leses for å vurdere om en dosereduksjon er nødvendig.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Slovenian: PAN = panobinostat BTZ = bortezomib Dex = deksametazon PBO = placebo
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason