FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, é esperado um tempo de semivida prolongado com sobredosagens ou quando a dexmedetomidina é administrada conjuntamente com outras substâncias que afetem a circulação hepática.
Dutch: Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dan ook worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas; aconselha-se o uso de luvas impermeáveis.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
Portuguese: Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes do medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen dienen voorzichtig te werk te gaan bij het toedienen van het diergeneesmiddel.
Portuguese: Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em gatos, podem ocorrer náuseas, vómitos, palidez das membranas mucosas e diminuição da temperatura corporal.
Dutch: Als dexmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en een lage lichaamstemperatuur voorkomen.
Portuguese: As mulheres grávidas devem administrar o medicamento veterinário com especial cuidado para que não haja uma autoinjeção acidental, uma vez que poderão ocorrer contrações uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra zorgvuldigheid in acht te nemen bij het toedienen van het diergeneesmiddel om zelfinjectie te voorkomen, aangezien onbedoelde systemische blootstelling kan leiden tot baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk.
Portuguese: 1 ou 5 frascos de 10 ml
Dutch: 1 of 5 flacons van 10 ml
Portuguese: 1 ml contém:
Dutch: Per ml:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, devendo fazer-se um ajuste adequado da dose.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Portuguese: Cães: Após uma dose intramuscular de 50 microgramas/kg é atingida uma concentração máxima no plasma de cerca de 12 nanogramas/ml após 0,6 horas.
Dutch: Honden: na een intramusculaire dosis van 50 microgram/kg lichaamsgewicht wordt na 0,6 uur een maximale concentratie in het plasma bereikt van ongeveer 12 nanogram/ml.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Portuguese: É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina devendo, assim, fazer-se um ajuste adequado da dose.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Portuguese: Para intervalos de peso superiores, usar Cepedex 0,5 mg/ml e suas tabelas de dosagem.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Cepedex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Portuguese: Via intravenosa: até 375 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal.
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Portuguese: Solução injetável transparente e incolor.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
Portuguese: Deverão tomar-se precauções para evitar a autoinjeção acidental.
Dutch: Gebruikers dienen voorzichtig te werk te gaan om zelfinjectie te voorkomen.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Para-hidroxibenzoato de propilo Cloreto de sódio
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propylparahydroxybenzoaat Natriumchloride
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correta aquando da administração de pequenos volumes.
Dutch: Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Portuguese: Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
Portuguese: Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1.º e 2.º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular.
Dutch: Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:
Dutch: Na aanbreken gebruiken vóór:
Portuguese: A administração por via intramuscular de 40 microgramas/kg (seguida da administração de cetamina ou propofol) resulta frequentemente em bradicardia sinusal, arritmia sinusal, ocasionalmente pode ocorrer um bloqueio atrioventricular de 1.º grau e, raramente podem ocorrer despolarizações supraventriculares prematuras, bigeminação atrial, pausas sinusais, bloqueio atrioventricular de 2.º grau ou complexo ritmo/escape.
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 micrograms/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1ste graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaties, atriale bigeminus, sinus pauzes, 2de graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 l/kg e a semivida de eliminação (t1⁄2) é de uma hora.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 l/kg.
Portuguese: A sedação pode ser revertida com atipamezol (ver secção 4.10).
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 4.10).
Portuguese: A dexmedetomidina é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos duas horas.
Dutch: Dexmedetomidine kan gedurende ten minste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
Portuguese: A administração de dexmedetomidina como pré-medicação em cães e gatos reduz significativamente a quantidade de medicamento de indução requerido para a indução da anestesia.
Dutch: Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden en katten vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Portuguese: Podem ser observados, em casos raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal e bloqueio AV de 3.º grau.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Portuguese: Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em cães, podem ocorrer bradipneia, taquipneia e vómitos.
Dutch: Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Portuguese: Uma dose de 10 mg de cetamina/kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina/kg pode causar taquicardia.
Dutch: Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Portuguese: Administrar com precaução em animais idosos.
Dutch: Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Portuguese: Dexmedetomidina 500 microgramas/m2*
Dutch: Dexmedetomidine 500 microgram/m2*
Portuguese: Dexmedetomidina 125 microgramas/m2
Dutch: Dexmedetomidine 125 microgram/m2
Portuguese: Dexmedetomidina 375 microgramas/m2
Dutch: Dexmedetomidine 375 microgram/m2
Portuguese: Assim, é de prever um tempo de semivida prolongado com sobredosagens ou quando administrado conjuntamente com outras substâncias que afetem a circulação hepática.
Dutch: Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dus worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
Portuguese: A pré-medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de indução requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
Portuguese: 1 ml contém: Cloridrato de dexmedetomidina
Dutch: 1 ml bevat: dexmedetomidine hydrochloride
Portuguese: Cepedex 0,5 mg/ml injetável cloridrato de dexmedetomidina
Dutch: Cepedex 0,5 mg/ml injectie dexmedetomidine hydrochloride
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter
Portuguese: Cepedex 0,1 mg/ml injetável cloridrato de dexmedetomidina
Dutch: Cepedex 0,1 mg/ml injectie dexmedetomidine hydrochloride
Portuguese: No entanto, esta duração está dependente de várias variáveis e também da analgesia, devendo ser administrada de acordo com o julgamento clínico.
Dutch: Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
Portuguese: Dexmedetomidina 300 microgramas/m2 - Intramuscular
Dutch: Dexmedetomidine 300 microgram/m2 intramusculair
Portuguese: Cloridrato de dexmedetomidina
Dutch: Dexmedetomidine hydrochloride
Portuguese: Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (microgramas/kg peso corporal ou microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal).
Dutch: De juiste dosering atipamezole is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Portuguese: Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré-medicação apenas com dexmedetomidina antes da indução e manutenção da anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-benefício.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico's.
Portuguese: Indicações para médicos: o Cepedex é um agonista do recetor adrenérgico α2, os sintomas após absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, xeroftalmia e hiperglicemia.
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Portuguese: • como pré-medicação antes da indução de anestesia geral.
Dutch: • als premedicatie vóór het toepassen van algehele anesthesie.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom médico-veterinária.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A duração e o nível de sedação e de analgesia dependem da dose utilizada.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
Portuguese: Cepedex dexmedetomidina
Dutch: Cepedex dexmedetomidine
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cepedex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cepedex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Dexdomitor, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cepedex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cepedex.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Cepedex para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Cepedex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: A empresa apresentou informações relativas à qualidade e ao fabrico do Cepedex.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Cepedex ingediend.
Portuguese: Nos cães, a dose depende da sua área de superfície corporal (calculada utilizando o peso corporal), ao passo que nos gatos se baseia no seu peso corporal.
Dutch: Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Portuguese: Funciona fixando-se a recetores conhecidos como recetores adrenérgicos alfa-2 e evitando a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo.
Dutch: Deze hecht zich aan de alfa-2-adrenergische receptoren en verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Portuguese: O Cepedex é um medicamento veterinário utilizado para sedar (acalmar) cães e gatos nas seguintes situações:
Dutch: Cepedex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:
Portuguese: Outras informações sobre o Cepedex
Dutch: Overige informatie over Cepedex
Portuguese: Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cepedex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cepedex verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Cepedex demonstrou ter uma qualidade comparável ao Dexdomitor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cepedex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cepedex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cepedex.
Portuguese: O Cepedex é um agonista do recetor adrenérgico alfa-2.
Dutch: Cepedex is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Portuguese: O Cepedex também pode ser utilizado em cães para proporcionar alívio da dor e sedação profunda durante a realização de procedimentos médicos e pequenas cirurgias em que seja utilizado em associação com butorfanol (um sedativo e analgésico).
Dutch: Cepedex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Portuguese: O Cepedex é utilizado em procedimentos não invasivos, que não envolvem a penetração da pele ou de uma cavidade corporal.
Dutch: Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
Portuguese: Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção do estado de alerta e da excitação, a redução da sua libertação reduz o nível de consciência, incluindo a sensação de dor.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cepedex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
Portuguese: • durante a realização de procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia).
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Portuguese: A dose depende também da indicação para que é usado e da forma como é administrado.
Dutch: De dosis hangt ook af van het gebruik en de toedieningswijze.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Cepedex é um medicamento veterinário genérico administrado por injeção, semelhante em termos de composição, e contém a mesma substância ativa do medicamento veterinário de referência, o Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Portuguese: A dexmedetomidina está estreitamente relacionada com outra substância usada para sedar animais, a medetomidina, utilizada desde há muitos anos em medicina veterinária.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Portuguese: O Cepedex está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Uma vez que o Cepedex é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cepedex, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cepedex, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais quando administram o Cepedex.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cepedex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cepedex?
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
Portuguese: Nos cães, o Cepedex é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Portuguese: O que é o Cepedex e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona o Cepedex?
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
Portuguese: Como se utiliza o Cepedex?
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
Portuguese: Nos gatos, o Cepedex é administrado por injeção intramuscular.
Dutch: Bij katten wordt het toegediend met een injectie in een spier.
Portuguese: Como foi estudado o Cepedex?
Dutch: Hoe is Cepedex onderzocht?
Portuguese: O Cepedex contém a substância ativa dexmedetomidina e é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na UE denominado Dexdomitor.
Dutch: Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Dutch: Toedieningswijze Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: Dimensões da embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Solução injectável Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Portuguese: 14 Frasco para injectáveis
Dutch: 14 Injectieflacons
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Um ciclo tem a duração de 3 semanas.
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ceplene são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
Portuguese: A 7 de outubro de 2008, o Ceplene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: É utilizado durante a "primeira remissão" do doente (um período sem sintomas de doença após o primeiro ciclo de tratamento).
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
Portuguese: Isto pode aumentar o tempo durante o qual o doente se mantém em remissão.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ceplene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Ceplene
Dutch: Overige informatie over Ceplene
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento pode ter de ser suspenso ou a dose ajustada.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Portuguese: Isto significa que altera a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Portuguese: A histamina é uma substância naturalmente presente no corpo que está envolvida em muitos processos.
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 11 de abril de 2005.
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Ceplene foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Mais informações sobre o Ceplene podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.