FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Czech: Ve dvou pivotních studiích fáze 3, ve kterých bylo pacientům podáváno 290 mikrogramů linaklotidu jednou denně, byl linaklotid detekován pouze u 2 ze 162 pacientů přibližně 2 hodiny po počáteční dávce linaklotidu (koncentrace byly 0,241 ng/ml až 0,239 ng/ml); po 4 týdnech léčby nebyl detekován u žádného ze 162 léčených pacientů.
Dutch: Virale gastro-enteritis
Czech: Virová gastroenteritida
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Czech: Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Dutch: Intracellulair cGMP veroorzaakt afscheiding van chloride en bicarbonaat in het intestinale lumen, door activering van de cystische fibrose transmembraan geleidingsregulator (CFTR), wat tot een toename in intestinaal vocht en een versnelde transit leidt.
Czech: Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS MET ÉÉN FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Czech: Ukázalo se, že u linaklotidu nedochází k tzv. rebound efektu (zhoršení příznaků po vysazení léku) po ukončení 3měsíční kontinuální léčby.
Dutch: Extracellulair cGMP doet de pijnvezelactiviteit dalen, wat in diermodellen tot verminderde viscerale pijn leidde.
Czech: Extracelulární cGMP snižuje aktivitu nervových vláken vedoucích bolest, což má za následek snížení viscerální bolesti na zvířecích modelech.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: constella 290 mcg
Czech: Constella 290 mikrogramů
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Czech: V gastrointestinálním traktu probíhá redukce a enzymatická proteolýza linaklotidu i aktivního metabolitu des-tyrosinu na menší peptidy a přirozeně se vyskytující aminokyseliny.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
Czech: Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Dutch: Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.
Czech: Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Dutch: Waarschuwing: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Czech: Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu.
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Czech: Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290" šedým inkoustem.
Dutch: Ongeopende fles met 28 en 90, en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules: 3 jaar.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Dutch: Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Dutch: Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Czech: Při podání přípravku Constella ihned po vysokotučné snídani docházelo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáním nalačno.
Dutch: - Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Czech: Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
Dutch: Als u echter ernstige of langdurige diarree krijgt (frequente of waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer) en u een licht gevoel in het hoofd krijgt, duizelig wordt of flauwvalt, moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Fecale incontinentie Ontlastingsaandrang Lage gastrointestinale bloeding, waaronder bloeding van de aambeien en rectale bloeding Misselijkheid Braken
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen.
Czech: Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Czech: • Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
Dutch: Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen.
Czech: Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva.
Dutch: 12 weken Gemiddelde
Czech: Výchozí hodnota, průměr týdnů, průměr
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Dutch: Aangezien Linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma wordt niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de klaring van het werkzame bestanddeel of van de metaboliet ervan.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Dutch: • Bloeding van het rectum
Czech: • Krvácení z konečníku
Dutch: 10 capsules 28 capsules 90 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Czech: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Dutch: Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Dutch: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Czech: Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Dutch: Witte fles uit polyethyleen met een hoge dichtheid (HDPE) en met een knoeibestendige verzegeling en kindveilige sluiting, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules linaclotide GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaclotidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS MET 4 x 8 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) MET BLAUW KADER
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Czech: Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft: - Orale anticonceptiemiddelen.
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Dutch: Onderzoek 2 toont aan dat 37 % van de met linaclotide behandelde patiënten een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 19 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 55 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons vertoonde op buikpijn/ongemak (p<0,0002) ten opzicht van 42 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Dutch: EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE KARTONNEN DOOS MET 28 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) ZONDER BLAUW KADER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Dutch: Gemiddeld verschil Kleinste kwadraten
Czech: Průměrný rozdíl LS
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting "IBS" [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
Dutch: Buikpijn Winderigheid Opgezette buik
Czech: Průjem Bolest břicha Plynatost
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Czech: Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: • Overgeven
Czech: • Zvracení
Dutch: Duizeligheid
Czech: Nadýmání
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Czech: • Pocit závratě
Dutch: • Duizeligheid
Czech: • Průjem
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Dutch: Gebruikt u naast Constella nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules 13.
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách) 13.
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ¨EXP¨.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0001).
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem.
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
Dutch: Overige informatie over Constella:
Czech: Další informace o přípravku Constella:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.