FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sinon, le liquide risque de s'échapper ce qui peut entraîner une dose inexact.
Italian: Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di una dose imprecisa.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 50 chez des sujets sains caucasiens.
Italian: Figura 1: Profilo di attività di NovoMix 50 in soggetti sani di origine caucasica.
French: • Faites rouler 10 fois la cartouche entre vos mains - il est important de garder la cartouche horizontale (en parallèle du sol) (voir figure A).
Italian: • Giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte - è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (allineata al terreno) (vedere la figura A).
French: Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter l'éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline.
Italian: Questo assicurerà una corretta somministrazione e limiterà il possibile flusso del sangue all'interno dell'ago o il deposito di insulina.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.
French: MODE D'ADMINISTRATION Remettre en suspension conformément aux instructions FlexPen
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Risospendere come indicato nelle istruzioni FlexPen
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Peu fréquent - Rétinopathie diabétique
Italian: Non comune - Alterazione della rifrazione Non comune - Retinopatia diabetica
French: L'expérience clinique de l'utilisation de l'insuline asparte pendant la grossesse est limitée.
Italian: Vi sono limitate esperienze cliniche con l'insulina aspart durante la gravidanza.
French: Dans une étude, 341 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 seul ou en association avec la metformine, ou un traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: In uno studio, 341 pazienti con diabete tipo 2 sono stati randomizzati al trattamento con NovoMix 30 da solo o in associazione con metformina, o con metformina insieme con sulfonilurea.
French: Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter une hypoglycémie.
Italian: Assuma un pasto o uno spuntino entro 10 minuti dall'iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.
French: • Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Italian: • Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.
French: Par rapport à l'insuline humaine biphasique, NovoMix 30 peut avoir un effet plus important sur la baisse du glucose dans les 6 heures suivant l'injection.
Italian: Rispetto all'insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l'iniezione.
French: Il est peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità, degli orari di assunzione dell'insulina, del cibo e dell'attività fisica.
French: Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit déjeuner et la dose du dîner (repas du soir).
Italian: Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena.
French: Dans le traitement du diabète de type 2, NovoMix 30 peut être utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables.
Italian: Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, NovoMix 30 può essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o con medicinali antidiabetici iniettabili.
French: • Procédez immédiatement à l'injection selon les étapes suivantes.
Italian: • Esegua rapidamente le fasi successive per l'iniezione.
French: • Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation)
Italian: • glucocorticoidi (come il 'cortisone' usato per il trattamento delle infiammazioni)
French: La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique, voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Italian: Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato.
French: Vérifiez toujours qu'il reste assez d'insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche, afin de garantir une remise en suspension homogène.
Italian: Controlli sempre che vi sia sufficiente insulina (almeno 12 unità) disponibile nella cartuccia dopo aver risospeso.
French: ► Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Italian: ► Se c'è stato un incremento dell'attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue.
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d'emploi de votre stylo.
Italian: Utilizzi la tecnica mostrata dal medico o dall'infermiere e come descritto nel manuale della penna.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva e sviluppo.
French: Le critère primaire d'efficacité - c'est-à-dire le taux d'HbA1c après 16 semaines de traitement - n'a pas été différent entre les patients traités par NovoMix 30 en association avec la metformine et les patients traités par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: La variabile primaria di efficacia, HbA1c dopo 16 settimane di trattamento, non differiva tra i pazienti trattati con NovoMix 30 in associazione con metformina e i pazienti con metformina più sulfonilurea.
French: Le retour aux concentrations sériques de départ s'est fait en 15 à 18 heures après injection sous-cutanée de la dose.
Italian: Il ritorno dell'insulina ai livelli plasmatici basali è avvenuto 15−18 ore dopo la somministrazione della dose per via sottocutanea.
French: Voir la notice d'utilisation de votre stylo pour plus d'informations.
Italian: Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni.
French: Conserver le capuchon sur FlexPen, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Italian: Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.
French: • Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Italian: • Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orlèans, F-28002 Chartres, Francia.
French: • Thiazidiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Italian: • tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell'eccessiva ritenzione idrica)
French: • Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Italian: • se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Italian: ► Parli con il medico circa la possibilità di guidare o di utilizzare macchinari:
French: Le taux moyen d'HbA1c est resté similaire tout au long de l'étude dans les deux groupes de traitement, et il n'y a pas eu de différence du taux d'hypoglycémie avec NovoMix 30 ou l'insuline humaine biphasique 30.
Italian: L'emoglobina glicosilata media è rimasta simile a quella iniziale nel corso dello studio in entrambi i gruppi di trattamento, e non si è evidenziata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia con NovoMix 30 o insulina umana bifasica 30.
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Italian: • inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione
French: Ceci peut être le résultat d'une fuite d'insuline.
Italian: Questo potrebbe essere il risultato di una perdita di insulina.
French: J Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d'unités nécessaires à votre injection.
Italian: J Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
French: Altérations au site d'injection (lipodystrophie) : Au niveau du site d'injection, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Italian: Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione si può ridurre (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
French: Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico.
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Italian: ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica, (basso livello di zucchero nel sangue) (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
French: Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée de façon très similaire à l'insuline humaine.
Italian: Il comportamento dell'insulina aspart nei test in vitro, compresi il legame con i siti recettoriali dell'insulina e dell'IGF-1, e gli effetti sulla crescita cellulare, è stato molto simile a quello dell'insulina umana.
French: La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Italian: La sospensione è lattescente, bianca e acquosa.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente.
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Italian: SCAD./ Durante l'uso: usare entro 4 settimane
French: Vitesse de perfusion du glucose
Italian: Tasso di infusione di glucosio
French: Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Italian: In generale, si raccomanda di intensificare un controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione.
French: Boutonpoussoir Grand capuchon externe de l'aiguille
Italian: Pulsante di iniezione Cappuccio esterno dell'ago
French: Suspension injectable en cartouche
Italian: Sospensione iniettabile in cartuccia
French: Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi sempre l'insulina e aggiusti la dose come indicato dal medico.
French: ► Vous devez disposer en permanence d'une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez celle en cours d'utilisation.
Italian: ► Porti sempre con sé una cartuccia Penfill di riserva nel caso quella in uso venga perduta o danneggiata.
French: La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Italian: Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma possono potenzialmente mettere a rischio la vita.
French: Une méta-analyse portant sur neuf études menées chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 a montré que la glycémie à jeun était plus élevée chez les patients traités par NovoMix 30 que chez les patients traités par insuline humaine biphasique 30.
Italian: Una meta-analisi di 9 studi clinici su pazienti con diabete tipo 1 e tipo 2 ha mostrato che la glicemia a digiuno è più alta nei pazienti trattati con NovoMix 30 rispetto ai pazienti trattati con insulina bifasica umana 30.
French: Adaptation de la dose de NovoMix 30
Italian: Aggiustamento della dose di NovoMix 30
French: L'HbA1c finale était significativement plus basse dans le groupe traité par l'insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe NovoMix 30.
Italian: L'emoglobina glicosilata finale era significativamente inferiore nel gruppo trattato con insulina umana bifasica 30 in confronto a quello trattato con NovoMix 30.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: Conservare sotto 30°C Non congelare
French: Entretien de votre stylo
Italian: Prendersi cura della penna
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doit être évaluée.
Italian: In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di macchinari.
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Italian: Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2.
French: Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de l'insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Italian: Queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l'assorbimento dell'insulina se iniettata in tal punto.
French: La demi-vie moyenne (t½) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ.
Italian: che indica il livello di assorbimento della frazione legata alla protamina, è stata di circa 8−9 ore.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indica alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
French: En moyenne, le temps d'apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l'insuline humaine biphasique 30.
Italian: Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione è, in media, pari alla metà di quello dell'insulina umana bifasica 30.
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d'insuline ou de ne pas en recevoir du tout.
Italian: Se non controlla il flusso, può iniettare una quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto.
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop d'insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Italian: Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
French: Peu fréquent - Réactions au site d'injection
Italian: Non comune- Reazione al sito di iniezione
French: Le remplacement de l'insuline humaine biphasique par NovoMix 30 chez un patient devra débuter avec la même dose et le même schéma d'administration.
Italian: Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana a NovoMix 30, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose et des concentrations bien supérieures à zéro ont été mesurées 14 heures au moins après l'administration.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 la concentrazione massima è stata raggiunta dopo circa 95 minuti dalla somministrazione e sono state registrate concentrazioni nettamente superiori allo zero per almeno 14 ore dopo la somministrazione.
French: ► Injectez l'insuline sous votre peau.
Italian: ► Inietti l'insulina sottocute.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 10 stylos préremplis de 3 ml 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
Italian: 1 x 3 ml penna pre-riempita 5 x 3 ml penne pre-riempite 10 x 3 ml penne pre-riempite 1 x 3 ml penna pre-riempita + 7 aghi NovoFine 1 x 3 ml penna pre-riempita + 7 aghi NovoTwist
French: NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 10 ans.
Italian: Novomix 30 è usato per il trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dai 10 anni in poi.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, si nécessaire.
Italian: Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: ► Retirez l'aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
Italian: ► Estragga l'ago dalla cute dopo aver allentato la pressione sul pulsante di iniezione.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : Antidiabétiques oraux, agoniste des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i medicinali antidiabetici orali, gli agonisti del recettore del GLP-1, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.
French: • Bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
Italian: • beta-bloccanti usati per il trattamento dell'ipertensione
French: NovoMix 70 peut être utilisé en association avec la metformine.
Italian: NovoMix 70 può essere usato con metformina.
French: ► Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Italian: ► Se intende effettuare viaggi all'estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di questo.
French: ► Si après la remise en suspension, des grumeaux sont présents ou si des particules solides et blanches restent collées au fond ou sur la paroi de la cartouche.
Italian: ► Se dopo la risospensione, sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
French: NovoMix 50 peut être utilisé en association avec la metformine.
Italian: NovoMix 50 può essere usato con metformina.
French: Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance de l'ajustement individuel des doses d'insuline asparte.
Italian: Tuttavia, la Cmax differiva tra i due gruppi, confermando l'importanza della titolazione individuale dell'insulina aspart.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Italian: Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e debolezza inusuali, confusione, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
French: Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans 3 ml de suspension injectable.
Italian: Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di sospensione iniettabile.
French: EU/1/00/142/023 1 stylo de 3 ml EU/1/00/142/009 5 stylos de 3 ml EU/1/00/142/010 10 stylos de 3 ml EU/1/00/142/024 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/00/142/025 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist
Italian: EU/1/00/142/023 1 penna da 3 ml EU/1/00/142/009 5 penne da 3 ml EU/1/00/142/010 10 penne da 3 ml EU/1/00/142/024 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoFine EU/1/00/142/025 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoTwist
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Italian: L'effetto di riduzione del livello della glicemia proprio dell'insulina aspart è dovuto al passaggio del glucosio all'interno delle cellule conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e alla simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière
Italian: Mantenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.