FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu) sa môžu objaviť niekoľko mesiacov alebo rokov po liečbe obsahujúcej docetaxel.
Bulgarian: Вторична поява на първични злокачествени заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща доцетаксел.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите ,  и  съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
Slovak: • suchosť v ústach
Bulgarian: сухота в устата
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná pri mediáne sledovania 41,6 mesiacov, ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u  10
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Slovak: Ostatné
Bulgarian: Други
Slovak: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хипонатриемия, главно свързани с дехидратация, повръщане и пневмония.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová bezvodá.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (виж точка 2) и безводна лимонена киселина.
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Bulgarian: Логаритмично трансформиран рангов тест *** Chi-square тест
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
Bulgarian: Етанол, безводен Лимонена киселина, безводна
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Podskupiny pacientok
Bulgarian: Подгрупи пациенти
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни),
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Slovak: Môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom, taktiež pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovak: Zhoršený sluch
Bulgarian: нарушен слух
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Slovak: Docetaxel Accord vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентите, получили TAC и 72% от пациентите, получили FAC.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred alebo po rádioterapii.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност.
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možným smrteľným následkom (frekvencia neznáma).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на ентероколит, включително колит, исхемичен колит и неутропеничен ентероколит с възможен летален изход (с неизвестна честота).
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост без заболяване, сравнена с FAC.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за CF рамото.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Accord.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
Slovak: Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závažnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Задържането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (нетежка)
Slovak: U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Bulgarian: За пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациенти, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere  10 % vyšší u tých, ktorí boli vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (TRF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa) a kyselina citrónová bezvodá.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за повече информация прочетете листовката) и безводна лимонена киселина.
Slovak: **p-hodnota
Bulgarian: **p-стойност
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Bulgarian: * Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Slovak: Neutropenická infekcia
Bulgarian: неутропенична инфекция
Slovak: • horúčka alebo zimnica
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетаксел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Slovak: Docetaxel Accord vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Bulgarian: камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък).
Slovak: Mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Slovak: Docetaxal sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Accord Healthcare Limited
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Bulgarian: Използвайте флакона незабавно след отварянето му.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори.
Slovak: Stupeň 3
Bulgarian: Диария степен 3
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol).
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомниаберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Slovak: Bola pozorovaná hypokalémia, hypomagnezémia a hypokalcémia, zvyčajne v spojení s gastrointestinálnymi poruchami a najmä s hnačkou.
Bulgarian: Наблюдавани са хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия, обикновено свързани със стомашно-чревни нарушения и особено с диария.
Slovak: Každá liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко минути след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie kože, flebitída alebo extravazácia a opuch žily.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима за DFS и OS, положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ.