FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepší v redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.
Latvian: Otrā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, apvienojumā ar litiju, valproātu vai karbamazepīnu nebija labākas ietekmes uz YMRS kopējā punktu skaita samazināšanos nekā litijam, valproātam vai karbamazepīnam vienam pašam.
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.
Czech: Lichtenštejnsko:
Latvian: Lihtenšteina:
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti.
Czech: U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
Latvian: RISPERDAL nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Latvian: Kopumā ziņotās pazīmes un simptomi ir tie, ko izraisa pārspīlēta zināmā risperidona farmakoloģiskā iedarbība.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Latvian: Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL ziņots ļoti retos gadījumos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-PE-PVDC/Al blistr
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte PVH-PE-PVDH/Al blisteriem
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Latvian: MMSE) punktu skaita (un līdz ar to arī no demences smaguma pakāpes), no sedatīvajām risperidona īpašībām, no psihozes esamības vai neesamības, kā arī no demences tipa - Alcheimera, vaskulāras vai jauktas.
Czech: „Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Czech: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Czech: Galantamin a donepezil nevykazují klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25 mg apvalkotās tabletes [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli]
Czech: RISPERDAL®
Latvian: / RISPERDALORO®
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Latvian: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes
Czech: Risperidonum Risperdal flas
Latvian: Risperdal flas
Czech: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná jako u dospělých.
Latvian: Risperidona, 9-hidroksi-risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētika bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL užívat.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība vai zīdāt bērnu.
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Latvian: Divus sešu nedēļu īslaicīgos pētījumus uzskata par galvenajiem iedarbīguma pētījumiem, un terapija drīkst būt tikai īslaicīga
Czech: Blistr otevřít až těsně před podáním.
Latvian: Plāksnīti atveriet tikai tad, kad esat sagatavojies lietošanai.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionāli] 6.2 Nesaderība
Czech: Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).
Latvian: Iepriekš jālieto alternatīva nemedikamentoza ārstēšana;
Czech: Starší pacienti, poškození jater a ledvin
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi
Czech: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk
Czech: Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Latvian: Iztukšojiet pipeti kādā bezalkoholiskā dzērienā, izņemot tēju, bīdot augšējo gredzenu lejup.
Czech: Generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin Poruchy imunitního systému Méně časté
Latvian: Ģeneralizēta tūska, hipotermija, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, perifēra aukstuma sajūta.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Latvian: RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Latvian: RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Latvian: Ēdiens neietekmē RISPERDAL uzsūkšanos.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, kā zāles lietot vislabāk.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Latvian: RISPERDAL indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.
Czech: RISPERDAL je určen k perorálnímu podání.
Latvian: RISPERDAL paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
Latvian: Ja rodas hipotensija, jāapsver devas samazināšana.
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Latvian: Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas: [AIZPILDA NACIONĀLI]
Czech: Léčivou látkou je risperidonum
Latvian: - Aktīvā viela ir risperidons.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Latvian: Risperidona sedatīvo ietekmi stingri jāuzrauga šai grupā, jo iespējama ietekme uz spēju mācīties.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest hýždí
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes sēžamvietā
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpildīt nacionāli.]
Czech: Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
Latvian: Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, diskinēzijab.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas līdz 1 mg divas reizes dienā.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 un 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Czech: „Přípravek Risperdal je určen ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí nereagující na nefarmakologické zásahy a v případě rizika ublížení sobě či jiným."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Hnědá skleněná lahvička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA dzintarkrāsas stikla pudele
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM-IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācij a)
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Latvian: Bieži skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
Czech: Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Latvian: Kombinētas RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Czech: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi
Latvian: Muskuļu vājums, mialģija, kakla sāpes, locītavu pietūkums, patoloģiska poza, locītavu stīvums, skeleta muskuļu sāpes krūtīs.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Latvian: Tās var būt triekas pazīmes.
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH-PE-PVDH/Al blisters
Czech: Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice
Latvian: Sejas tūska, gaitas traucējumi, patoloģiska pašsajūta, tūļīgums, gripai līdzīga slimība, slāpes, diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Czech: U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně.
Latvian: Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg reizi dienā.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Latvian: A - Queluz de Baixo 2734-503
Czech: Co RISPERDAL obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko RISPERDAL satur
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Latvian: Pastiprināta ēstgriba, pavājināta ēstgriba.
Czech: Bolest zubů, spasmus jazyka
Latvian: • zobu sāpes, mēles spazmas;
Czech: Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces Poranění, otravy a procedurální komplikace Pád
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija, infekcija, gastroenterīts, zemādas abscess.
Czech: U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně.
Latvian: Bērniem, kuri sver <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg reizi dienā.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Czech: Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat izlaidis divas vai vairāk devu,
Czech: RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Latvian: RISPERDAL pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Czech: Risperidonum Risperdal Instasolv 0.5 mg
Latvian: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Czech: Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana, pollakiūrija.
Czech: Postupujte následovně:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU GROZĪJUMIEM
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Latvian: Reti skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem
Czech: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Latvian: Risperdal Liquid 1 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Latvian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Latvian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Latvian: Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
Czech: Obsah tohoto balení:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Czech: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Czech: POUŽITELNOST Použ.do
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Latvian: Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Latvian: Apmiglota redze, konjunktivīts.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Norādījumi par Triju adatu sistēmu
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Latvian: Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
Czech: Agitace, poruchy spánku
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, tahikardija.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.