FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina sadrži 3,26 mg propilenglikola (E1520) u jednom ml.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
Croatian: Početna doza: 0,1 ml/kg dva puta na dan Najveća doza: 0,3 ml/kg dva puta na dan
Maltese: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Croatian: Četiri ispitivanja embrio-fetalnog razvoja provedena su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Croatian: 200 mg (2 ml) dva puta na dan 600 mg (6 ml) dva puta na dan
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7 % kod uzetih 1000 mg, 31,6 % kod uzetih 2000 mg i 41,3 % kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6 % kod uzimanja placeba.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Croatian: Početna doza: 0,07 ml/kg dva puta na dan Najveća doza: 0,21 ml/kg dva puta na dan
Maltese: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Croatian: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str,
Maltese: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 11,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci, a 7,2 % barem 1 godinu bez napadaja.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerin glicerol (E422)
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Croatian: [140-dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
Croatian: Najveća doza:
Maltese: Doża Massima:
Croatian: Doza za odrasle i adolescente od 16. godine života:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili.
Croatian: Glavni je metabolički put (24 % doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Croatian: Djelatna tvar je levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) teške 50 kg ili više
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18 sena ) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa (sadrži propilenglikol), pročišćena voda.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6 % bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5 % ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Croatian: 100 mg (1 ml) dva puta na dan 300 mg (3 ml) dva puta na dan
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina):
Maltese: Terapija miżjuda Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena):
Croatian: I DOHVATA IDJECE
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Croatian: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Croatian: U 44,6 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6 % bolesnika koji su dobivali placebo, zapaženo je
Maltese: 44.6% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6% ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50%
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6 % bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0 % barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Troyan 5600 Bugarska
Maltese: Troyan Bulgaria
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew derivattivi oħrajn ta' pyrrolidone, jew kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičnih djelatnih tvari.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Croatian: (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Levetiracetam Actavis Group se koristi:
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa wżat:
Croatian: Upute za uporabu za štrcaljke od 1 ml i 3 ml s nastavkom
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu għal 1 ml u 3 ml siringi ma' adattur
Croatian: Levetiracetam Actavis Group se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
Croatian: acesulfamkalij (E950) aroma grožđa (sadrži propilenglikol)
Maltese: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol) Ilma ppurifikat
Croatian: 250 do 750 mg dva puta na dan
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum
Croatian: - Bočica od 300 ml s 1 ml štrcaljkom za usta (koja isporučuje do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Maltese: - Flixkun ta' 300 ml b'siringa orali ta' 1 ml (li jwassal sa 100 mg ta' levetiracetam) b'marka tal-kejl kull 0.05 ml (ekwivalenti għal 5 mg).
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Croatian: 300 ml oralne otopine sa štrcaljkom za usta od 10 ml.
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali b' siringa ta' 10 ml.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina) poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), il-half life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Intravesnki
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Visina (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Croatian: Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Croatian: 10 bočica 25 bočica
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20 studeni 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Croatian: • infekcija;
Maltese: • infezzjoni;
Croatian: Pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
Croatian: 15 minuta dva puta na dan
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja, encefalopatija
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Croatian: • otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: ks= 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks= 0,7 za adolescente muškog spola
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritus
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Croatian: - Djelatna tvar je levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: Depresija, netrpeljivost/agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8; 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Croatian: Levetiracetam Hospira se koristi:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Croatian: Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinilestradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Croatian: • pankreatitis (upala gušterače);
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost (uključujući angioedem i anafilaksiju)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Croatian: Četiri studije embrio-fetalnog razvoja provedene su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):
Maltese: Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) izmjerena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg primijenjene infuzijom tijekom 15 minuta bila je 51 ± 19 mikrograma/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja (movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f'attenzjoni (telf ta' konċentrazzjoni);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Procjenjivana je intravenska primjena doza do 4000 mg razrijeđenih u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida danih infuzijom tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrijeđenih u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida danih infuzijom tijekom 5 minuta.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessut konnettiv
Croatian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1, i 5.2, ali ne mogu se napraviti preporuke vezane uz doziranje.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġiba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Maltese: • waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kienet murija fi studju doubleblind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), nestabilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.