FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adulţilor, adolescenţilor care sunt suspecţi de boala ulceroasă peptică şi copiilor cu vârsta cuprinsă între trei şi 11 ani.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Romanian: Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat mat-Test Helicobacter INFAI?
Romanian: Apoi pacientul primeşte o „masă test" (fie 200 ml de suc de portocale simplu, fie 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml de apă), urmată de administrarea soluţiei de Helicobacter Test INFAI dizolvat în apă.
Maltese: Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test' (jew 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur jew gramma ta' aċidu ċitriku maħlul f'200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Romanian: PTM)*
Maltese: Suq)*
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Romanian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Romanian: Mai puţin de 0,2% PTA au dezvoltat inhibitori de novo.
Maltese: Inqas minn 0.2% PTP żviluppaw inibituri de novo.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Maltese: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Romanian: Perfuzie continuă
Maltese: Infużjoni kontinwa
Romanian: Mai puțin frecvente:
Maltese: Rari:
Romanian: Înregistrare
Maltese: LISTA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Romanian: Solvent:
Maltese: Komuni:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Helixate NexGen fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Romanian: Conţinutul în sodiu
Maltese: Kontenut tas-sodium
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Romanian: Hemoragii potenţial letale
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Romanian: Imed Poland sp.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: Hipersensibilitate
Maltese: Sensittività
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Romanian: Aplicaţi un garou.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Romanian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Nu scoateţi
Maltese: Formazzjoni ta'
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' soluzzjoni rFVIII 100
Romanian: 250 UI octocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).
Maltese: IU octocog alfa (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Romanian: UI/ml).
Maltese: IU/ml) 1.2
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Maltese: Fi studji kliniċi bi 73 pazjent ikkurati minn qabel (PTP - previously treated patient, imfisser bħala li kellu ≥100 jum ta' esponiment), segwiti għal aktar minn 4 snin, ma kien osservat l-ebda inibitur de novo.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Maltese: Rarement, wieħed jista' jiżviluppa inibituri wara l-ewwel 100 ġurnata ta' esponiment.
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Romanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Romanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Maltese: Komplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Romanian: Perfuzie continuă
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Romanian: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: Via delle Groane 126
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Romanian: 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml după reconstituire).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Maltese: Tabella 1: Gwida għal dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija Qawwa tal-emorraġija/
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.