FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Polish: 95% CI: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Portuguese: Também se observou um declínio no FEV1 em alguns doentes após o início de lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Portuguese: ↓ eritromicina
Polish: erytromycyna
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente apresentadas por doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3 agrupados, controlados com placebo, foram dispneia (14,0% versus 7,8% com placebo), diarreia (11,0% versus 8,4% com placebo) e náuseas (10,2% versus 7,6% com placebo).
Polish: Według danych zebranych z kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy, do najczęściej występujących działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należały: duszność (14,0% w porównaniu do 7,8% w grupie placebo), biegunka (11,0% w porównaniu do 8,4% w grupie placebo) oraz nudności (10,2% w porównaniu do 7,6% w grupie placebo).
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez erytromycynę
Portuguese: No ensaio 8 em doentes homozigotos para a mutação F508del-CFTR com 2 a 5 anos de idade, a alteração média absoluta no grupo, em termos de cloreto no suor, desde o início do estudo até à semana 24 foi de -31,7 mmol/l (IC de 95%: -35,7; -27,6).
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Portuguese: Muito frequentes podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, a diferença do tratamento em termos de alterações absolutas no ppFEV1 entre o início do estudo e a semana 24 foi de 2,4 (P = 0,0182).
Polish: U pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor różnica między grupami leczenia dla średniej wartości zmiany bezwzględnej ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,4 (P=0,0182).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1059/006
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orkambi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4-6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie 4-6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor diminuiu significativamente o risco de exacerbações que exigiram hospitalização versus placebo em 61% (razão entre taxas = 0,39, P < 0,0001; taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,17 com lumacaftor/ivacaftor e 0,45 com placebo) e reduziu as exacerbações que exigiram tratamento com antibióticos intravenosos em 56% (razão entre taxas = 0,44, (P < 0,0001); taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,25 com lumacaftor/ivacaftor e 0,58 com placebo).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników=0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
Portuguese: Devido à indução da CYP2B6 pelo LUM
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 działania niepożądane związane z podwyższonym ciśnieniem krwi (np. nadciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie krwi) były obserwowane u 0,9% (7/738) pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Polish: • zatkany nos lub katar,
Portuguese: 12 anos ou mais
Polish: 12 lat i powyżej
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do dnia 15. oraz w 4 i 24 tygodniu (patrz Działanie farmakodynamiczne), bezwzględną zmianę wskaźnika BMI od początku badania do 24. tygodnia, bezwzględną zmianę punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R od początku badania do 24. tygodnia.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Orkambi obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi.
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4 a 6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de acontecimentos de anomalias menstruais (amenorreia, dismenorreia, menorragia, menstruação irregular, metrorragia, oligomenorreia e polimenorreia) combinados foi de 9,9 % em doentes do sexo feminino tratadas com lumacaftor/ivacaftor e de 1,7% em mulheres tratadas com placebo.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lumakaftor oraz iwakaftor.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
Polish: U siedmiu pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem wystąpiły ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby, którym towarzyszył wzrost aktywności aminotransferaz, z czego w 3 przypadkach obserwowano jednoczesny wzrost całkowitego stężenia bilirubiny.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Portuguese: Durante um estudo clínico (Ensaio 5) de Fase 3b, de 24 semanas, sem ocultação, com 46 doentes com 12 anos de idade ou mais, com doença pulmonar avançada (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 médio de 29,1 no início do tratamento (intervalo: 18,3 a 42,0)], a incidência de acontecimentos respiratórios foi de 65,2%.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy IIIb (badanie 5) w grupie 46 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowaną chorobą płuc (ppFEV1 < 40) [średnia wartość ppFEV1 na początku badania 29,1 (zakres od 18,3 do 42,0)], częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 65,2%.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od połowy dawki, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, nie zmniejszono dawki ani nie przerwano leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho ou fêmea em doses ≤ 100 mg/kg/dia (produzindo exposições cerca de 8 e 5 vezes, respetivamente, as obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 100 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo de desenvolvimento embriofetal nesta espécie).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic ani na wskaźniki reprodukcyjne, przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 8 i 5 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach badania dotyczącego rozwoju zarodkowo-płodowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Portuguese: Orkambi granulado é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
Polish: • Leki przeciwalergiczne (stosowane w leczeniu alergii i (lub) astmy), na przykład: montelukast, feksofenadyna
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
Polish: Typowy pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem pacjentom z CF szacowano na 25 1 l/godz.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 6) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 5,3%, 8,8%, i 19,3%.
Portuguese: Como conservar Orkambi
Polish: Jak przechowywać lek Orkambi
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC - substancji czynnej zawartej w konopiach).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Polish: Z tego względu lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy podawać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos*
Polish: • dzwonienie w uszach*,
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película e Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película: Os outros componentes são:
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane i Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 aberto, de 24 semanas, em 60 doentes com 2 a 5 anos de idade (Ensaio 8), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 8,3% (5/60); 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 60 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat (badanie 8) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 8,3% (5/60), 11,7% (7/60), i 15,0% (9/60).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com inibidores moderados ou fracos das CYP3A.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi inhibitorami CYP3A.
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może ulec zmniejszeniu, co może zmniejszać skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Polish: Placebo zmienione na lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin (n=176)**
Portuguese: Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de administrar Orkambi se lhe tiverem dito que o(a) seu(ua) filho(a) tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli u dziecka stwierdzono chorobę wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki leku Orkambi przez lekarza.
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz iwakaftor w monoterapii.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 28. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność i na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów (u samic przed ciążą i na początku ciąży), przy dawkowaniu 200 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 11 i 7 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 150 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach pilotowego badania dotyczącego rozwoju płodowo-zarodkowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Portuguese: Produtos à base de plantas:
Polish: Leki ziołowe:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes pediátricos com 2 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 11 lat
Portuguese: ↔ LUM ↓ IVA
Polish: ↔ LUM ↓ IWA
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia zawrotów głowy u dziecka, nie powinno ono jeździć na rowerze ani wykonywać żadnych innych czynności wymagających pełnej koncentracji, do czasu ustąpienia objawów.
Portuguese: ↔ rifampicina,
Polish: • wysypka,
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Polish: 300 mg lumakaftoru/ 376 mg iwakaftoru
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
Polish: U niektórych osób otrzymujących lek Orkambi często obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, stosując lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2. i 5.2).