FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Czech: Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Portuguese: Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Portuguese: Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Portuguese: O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Portuguese: nevirapina).
Czech: itrakonazol).
Portuguese: mioma do estado inicial até à semana 13a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir, efavirenz,
Czech: - Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se tem problemas de fígado.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Portuguese: Mecanismo de ação O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter na primeira semana do seu período menstrual.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Portuguese: Metrorragia Descarga genital Mal-estar mamário
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser sempre iniciados durante a primeira semana de menstruação.
Czech: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Portuguese: Cefaleia*
Czech: Alopecie**
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou ser afetados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Portuguese: • informar as doentes acerca da necessidade de monitorizar a função hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamento, mensalmente durante o tratamento e algumas semanas após a interrupção do tratamento.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Portuguese: Amenorreia Espessamento do endométrio*
Czech: Ztluštění endometria*
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter
Portuguese: A eficácia de tratamentos repetidos de doses fixas de acetato de ulipristal 5 mg ou 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 que avaliaram até 4 ciclos de tratamento intermitentes de 3 meses em doentes com forte hemorragia menstrual associada a miomas uterinos.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Portuguese: Ansiedade Perturbação emocional
Czech: Emoční poruchy
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
Czech: 10 mg/ den N=176
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se estiver grávida.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto champô), itraconazol).
Czech: - Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
Czech: rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
Portuguese: náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago.
Czech: - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Portuguese: (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Czech: Perorální podání.
Portuguese: Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter serão realizadas análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e
Czech: Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).
Portuguese: Se tomar mais Ulipristal Acetate Gedeon Richter do que deveria A experiência com Ulipristal Acetate Gedeon Richter quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada.
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - hemorragia nasal - indigestão, inchaço (gases) - rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário) - inchaço da mama.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, přestaňte okamžitě užívat přípravek Ulipristal Acetate
Portuguese: Comprimido.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Portuguese: Qual a composição de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Portuguese: Isso ocorre porque não foi estudado nesta faixa etária.
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde:
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Portuguese: A experiência de tratamento disponível é limitada para a população negra.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Portuguese: • alterações da voz (rouquidão).
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Portuguese: A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para cada uma das suas duas substâncias ativas.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Portuguese: Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Portuguese: • dificuldade em dormir.
Czech: • spánkové potíže.
Portuguese: Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para potenciais reações adversas.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Portuguese: Não foi identificada diferença entre subgrupos étnicos.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: No entanto, a ocorrência de tonturas pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Portuguese: Diferença de tratamento
Czech: Rozdíl v léčbě
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Portuguese: Atividades da Vida Diária
Czech: Denní aktivity
Portuguese: - medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue.
Czech: léky snižující množství draslíku v krvi.
Portuguese: No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4).
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Portuguese: Notificações recebidas da experiência pós-comercialização; no entanto, frequências calculadas com base nos dados de ensaios clínicos.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Portuguese: O efeito permaneceu constante durante o intervalo de administração de 24 horas.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Portuguese: Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Portuguese: - se tem problemas de coração.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Portuguese: • dificuldade em respirar com pieira ou tosse.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Portuguese: Tratamento para 90 dias [90 x 1 cápsulas + 1 inalador apenas].
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Portuguese: Não inale duas doses no mesmo dia.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Portuguese: O efeito máximo na glucose sanguínea foi de 0,67 mmol/l.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com indacaterol em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada de indacaterol.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas A tosse foi frequente, mas geralmente de intensidade moderada.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Portuguese: Não é recomendado uso concomitante
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Portuguese: - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2.557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Portuguese: Utilização de medicação de alívio
Czech: Použití záchranné medikace
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.