FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Fulphila poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Polish: Jak stosować lek Fulphila
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fulphila
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Polish: C ZWOLNIĆ kciuk.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Polish: Nie ma dowodów na to, że podobna interakcja może być szkodliwa.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
German: Sie können verwenden:
Polish: Można wybrać:
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie badano wyników terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Polish: Pociągnąć prosto w osi strzykawki, tak jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwojem nowotworów krwi.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 x 109/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą o takim stopniu.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Polish: • przednia część ud; oraz
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Polish: Umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Polish: W związku z działaniem klinicznym i możliwością wystąpienia leukocytozy, w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy czytelnie wpisać nazwę handlową podanego produktu w dokumentacji pacjenta.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające, najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
German: Fulphila nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, die die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Polish: Takiego wpływu nie odnotowano u ciężarnych samic królików otrzymujących dawki zalecane u ludzi.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Polish: Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Fulphila nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Polish: Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
German: • Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Polish: • Lek Fulphila podawany jest we wstrzyknięciu w tkankę tuż pod powierzchnią skóry (wstrzyknięcie podskórne).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Andere Warnhinweise
Polish: Inne ostrzeżenia
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
German: X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze („Verw.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Polish: Obrócić tłok tak, by przesunąć etykietę w położenie, z którego będzie można oderwać ją z ampułkostrzykawki.
German: X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Polish:  Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
German: Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
Polish: Jeśli w związku ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjenta wystąpił SJS, w żadnym momencie nie wolno u tego pacjenta wznawiać leczenia pegfilgrastymem.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Polish: Płyn musi być przezroczysty i bezbarwny.
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi dowolne spośród następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
German: STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
Polish: Wkłuć igłę w skórę.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Polish: • Przednią część uda.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Polish: Nie badano stosowania leku Fulphila u kobiet w ciąży.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem pegfilgrastymu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół StevensaJohnsona).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch/biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że podawanie pegfilgrastymu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) lub innymi antymetabolitami nasila działanie mielosupresyjne.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż nastąpi „pstryknięcie" w celu podania pełnej dawki leku.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in-vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
German: C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Polish: C Uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
German: B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.