FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Danish: ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske.
Romanian: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 24 şi săptămâna
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Danish: Grå prop
Romanian: Seringă preumplută
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului până imediat înainte de injectare.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi seringa preumplută apucând de mijlocul corpului.
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Romanian: Examinaţi soluţia Benlysta
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pct. 4.4).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Danish: Rens injektionsstedet
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Danish: Migræne
Romanian: Migrenă
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Danish: 120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Danish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Danish: Der var en højere andel af pædiatriske patienter, der opnåede et SRI respons hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
Danish: Det skal du vide, før du får Benlysta Tag ikke Benlysta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta Nu vi se va administra Benlysta:
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
Romanian: • tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Danish: Leukopeni
Romanian: Leucopenie
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på belimumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
Danish: EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
Romanian: EU/1/11/700/007 4 Seringi preumplute
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Romanian: • Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.
Danish: s.c.
Romanian: z o.o.
Danish: • migræne
Romanian: • migrenă
Danish: Benlysta opløsning
Romanian: Benlysta soluţie
Danish: Undersøg injektionsstedet
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt injektionssprøjte med fast kanyle til engangsbrug.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg.
Danish: Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Romanian: Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Danish: Hætte
Romanian: Alăptare
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
Romanian: După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Danish: EU/1/99/097/00
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Danish: (Særnavn) Navn
Romanian: Numele inventat
Danish: Emballage
Romanian: Conţinutul
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danish: 1121 Wien
Romanian: 1121 Vienna
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Beromun må ikke administreres systemisk.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Romanian: Această suspiciune poate fi clarificată printr-o arteriogramă.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tasonermin se excretă în laptele uman.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
Danish: Ikke relevant.
Romanian: Nu sunt relevante.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
Danish: Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
Romanian: Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Romanian: Instituirea anesteziei generale şi ventilaţia mecanică ulterioară trebuie aplicate în conformitate cu metodele standard.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
Danish: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a tumorii trebuie efectuată atunci cînd acest lucru este posibil.
Danish: Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %.
Romanian: Perfuzia va fi oprită dacă pierderea cumulativă în circulaţia sistemică este > 10%.
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
Romanian: Pentru profilaxia şocului, pacienţii trebuie hidrataţi la un nivel maxim înainte de, în cursul şi după procedura de perfuzie.
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Romanian: De asemenea, animalele care rejectează tumorile experimentale după administrare de tasonermin, pot dezvolta o imunitate specifică pentru acest tip de celule tumorale.
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Danish: dosis på 150 mg.
Romanian: .până la o doză maximă de 150 mg.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
Danish: Beromun indeholder natrium
Romanian: Beromun conține sodiu
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
Danish: En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
Romanian: O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment"poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
Romanian: Mâna şi laba piciorului, dacă nu sunt afectate, trebuie protejate cu bandaje Esmarch (de expulzare).
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Romanian: Modificările circulatorii au inclus presiune sanguină scăzută şi, în unele studii, frecvenţă cardiacă crescută şi contractilitate scăzută.
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
Danish: Alvorlig ascites.
Romanian: Ascită severă.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Romanian: Beromun trebuie administrat numai dacă pierderea de lichid este sub 10%.
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Romanian: Soluţie reconstituită:
Danish: Patienter hos hvilke blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistænkt for i høj grad at være afhængig af tumorassocierede blodkar.
Romanian: Pacienţii la care există suspiciunea că alimentarea cu sânge la extremitatea distală a tumorii este în mare măsură dependentă de vasele de sânge asociate tumorii.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Romanian: Datele clinice indică faptul că incidenţa generală a reacţiilor adverse creşte dacă pacienţii sunt expuşi simultan la tasonermin şi interferon-gama.
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
Danish: En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning.
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
Romanian: Adăugarea de interferon-gama la soluţia perfuzabilă de tasonermin nu pare să fie asociată cu creşteri semnificative ale producţiei endogene de tasonermin sau de alte citokine inflamatoare, ca în cazul pacienţilor cu traumatisme grave.
Danish: Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
Romanian: Doza recomandată de Beromun depinde de membrul afectat, de obicei este de 3 mg dacă membrul afectat este braţul sau 4 mg dacă membrul afectat este piciorul.