FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnja priporočila, ki jih je izdal odbor PRAC po postopku iz člena 107i Direktive 2001/83/ES dne 10. oktobra 2013 v zvezi z zdravili v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob:
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru člena 107i Direktive 2001/83/ES proučil priporočila v zvezi s HES, izdana v napotitvenem postopku v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ter pregledal razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi študijami, meta analizami kliničnih študij, postmarketinškimi izkušnjami, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisnih in ustnih obrazložitev in spontanimi poročili glede varnosti in učinkovitosti raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Slovenian: Zato so zaključki na podlagi člena 107i Direktive 2001/83/ES odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Slovenian: Odobr PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, še vedno ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Slovenian: Slednji junija 2013, ko je odbor PRAC izdal priporočilo v zvezi s postopkom po členu 31 Direktive 2001/83/ES, niso bili na voljo, zato jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
French: Le CMD(h) a modifié la date d'échéance de la soumission du protocole de l'étude d'utilisation des médicaments (EUM), qui doit désormais intervenir également dans les 6 mois suivant la date de la décision de la Commission européenne, afin d'harmoniser les dates de soumission de toutes les conditions à remplir.
Slovenian: Da bi uskladila datume za predložitev vsega zahtevanega, je skupina CMDh spremenila rok za predložitev protokola študije uporabe zdravila, ki je sedaj prav tako 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
French: 2/ fin 2016
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
French: Soumission du protocole de l'étude:
Slovenian: Protokol študije do:
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
French: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
French: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
French: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
French: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
French: Baxter Czech spol.
Slovenian: Češka republika BAXTER CZECH spol.
French: Chlorure de sodium
Slovenian: natrijev klorid
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
French: Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
French: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
French: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Slovenian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
French: Hydroxyéthylamidon
Slovenian: hidroksietilškrob
French: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
French: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyéthylamidon, 130/0.4, chlorure de sodium , acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium
Slovenian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Slovenian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroksietilškrob 130 000, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid
French: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Slovenian: HAES-steril „Fresenius" (HES
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Slovenian: poli(O-2-hidroksietil)škrob Volulyte
French: 164 94 Kista Sweden hydroxyéthylamidon, 130/0.4, chlorure de sodium , acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium , chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté
Slovenian: 164 94 Kista Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
French: Révision de la position du CMDh
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
French: les supports de formation.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
French: En conséquence:
Slovenian: Torej:
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
French: • La présence continue de cette mise en garde sur le conditionnement contribuera également à sensibiliser les professionnels de la santé sur le long terme.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
French: Mesures de communication
Slovenian: Ukrepi za obveščanje