FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Nplate é utilizado quando o tratamento com medicamentos como os corticosteroides ou as imunoglobulinas não foi bem-sucedido.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nplate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas abaixo dos 30 milhões por mililitro coloca os doentes em risco de hemorragia, enquanto a contagem normal é de 150 a 400 milhões de plaquetas por mililitro.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е 150 до 400 милиона на милилитър.
Portuguese: O Nplate é um pó para preparação de uma solução injetável.
Bulgarian: Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 63 doentes cuja doença não ficou controlada apesar da remoção do baço.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки премахването на слезката.
Portuguese: O Nplate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue.
Bulgarian: Nplate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.
Portuguese: O Nplate é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica (longa duração), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
Bulgarian: Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 24 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi o aumento da contagem de plaquetas acima de um limiar de 50 milhões de plaquetas por mililitro de sangue durante, pelo menos, 6 das últimas 8 semanas de tratamento.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Nplate com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Como funciona o Nplate?
Bulgarian: Как действа Nplate?
Portuguese: Estudos de longa duração que incluíram mais de 1000 doentes, alguns tratados durante mais de 5 anos, confirmaram que a eficácia do Nplate se manteve tanto em doentes aos quais o baço tinha sido removido como em doentes que tinham o baço.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nplate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos associados ao Nplate (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem dor de cabeça, infeções do nariz e da garganta e reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea, comichão e inchaço rápido debaixo da pele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem infeções do nariz e da garganta, corrimento nasal, tosse, febre, dor na boca e na garganta, dor abdominal (barriga), diarreia, erupção cutânea e nódoas negras.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска, болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини.
Portuguese: Ao mimetizar a ação da trombopoietina, o romiplostim estimula a produção de plaquetas, aumentando assim as contagens de plaquetas no sangue e reduzindo o risco de hemorragia.
Bulgarian: Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява риска от кървене.
Portuguese: Os médicos podem também receber pacotes de material informativo sobre a administração do medicamento em casa contendo materiais sobre como treinar os doentes a autoadministrarem a injeção de Nplate, bem como materiais para os doentes sobre como preparar o medicamento para a injeção.
Bulgarian: На лекарите може още да се предостави и обучителен пакет за домашно прилагане, съдържащ материали за обучаване на пациентите, които ще си инжектират Nplate, и материали за пациентите как да приготвят лекарството за инжектиране.
Portuguese: O uso do Nplate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao romiplostim, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (uma bactéria).
Bulgarian: Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Portuguese: O baço, um órgão situado atrás do estômago, está envolvido na eliminação das plaquetas do sangue.
Bulgarian: Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
Portuguese: Como se utiliza o Nplate?
Bulgarian: Как се използва Nplate?
Portuguese: O romiplostim foi concebido para se ligar aos mesmos alvos (recetores) que a trombopoietina e os estimular.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente e é ajustada para manter as contagens de plaquetas nos valores de referência.
Bulgarian: Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните нива.
Portuguese: A Agência concluiu que o Nplate foi eficaz em doentes aos quais foi removido o baço, bem como em doentes aos quais o baço não foi removido.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a contagem de plaquetas não atingir níveis suficientemente elevados para reduzir o risco de hemorragia após 4 semanas de tratamento com a dose máxima de Nplate.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се намали риска от кървене.
Portuguese: O estudo em crianças incluiu 62 doentes entre 1 e menos de 18 anos de idade cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (incluindo alguns doentes aos quais o baço tinha sido removido).
Bulgarian: В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nplate, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 62 doentes cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (mas que não tinham o seu baço removido).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada «trombopoietina» normalmente estimula a produção de plaquetas na medula óssea.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
Portuguese: Os doentes com PTI apresentam contagens de plaquetas reduzidas e risco de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.
Portuguese: O Nplate pode ser utilizado em doentes aos quais o baço tenha sido removido para controlar a doença e em doentes que ainda têm o baço.
Bulgarian: Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nplate.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Em 4 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nplate.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: A substância ativa do Nplate, o romiplostim, estimula a produção de plaquetas.
Bulgarian: Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nplate?
Bulgarian: Защо Nplate е разрешен за употреба?
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 61 % dos doentes que receberam Nplate (25 em 41), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 21).
Bulgarian: При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 52 % dos doentes que receberam o Nplate (22 em 42), em comparação com 10 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 20).
Bulgarian: При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 38 % dos doentes que receberam Nplate (16 em 42), em comparação com nenhum dos 21 doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado neste estudo foi o grau de redução da dose de corticosteroides ao utilizar Nucala durante 24 semanas em comparação com o placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко може да се намали кортикостероидната доза, като се използва Nucala, в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Portuguese: Como funciona Nucala?
Bulgarian: Как действа Nucala?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС