FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i busulfan je v těhotenství kontraindikován.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Dutch: Niet van toepassing
Czech: Není relevantní.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Dutch: Anorexia Hyperglykemie Hypocalciëmie Hypokaliemie Hypomagnesemie Hypofosfatemie
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Dutch: AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Dutch: Bij volwassenen De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is:
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Dutch: • Op vraag van de EMA
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Dutch: - De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikovaná populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové ukazatele.
Dutch: Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Czech: Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Dutch: - Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis busulfan (zie rubriek 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busulfanu (viz bod 4.2)
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busulfan of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600-6000 µmol/l.min na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Dutch: Heldere, kleurloze, visceuze oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje u mužů početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend, hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasma--blootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van DFS op 2 jaar was 49,9% (95% BI, 32,6-72,7).
Czech: Odhad DFS podle Kaplan Meierovy metody po 2 letech byl 49,9 % (95 % IS, 32,6 - 72,7 %).
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie in heldere kleurloze type I glazen injectieflacons met teflon gecoate stop, verzegeld met een aluminium flip-off seal.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Czech: Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti (AIBW, adjusted ideal body weight).
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Dutch: Bijwerkingen, voorkomend in meer dan een geïsoleerd geval, worden hieronder vermeld, naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Czech: Každá lahvička je obalena smrštitelnou plastovou fólií.
Dutch: AFLEVERING
Czech: podání
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met busulfan verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů srdeční tamponádu nebo jinou specifickou srdeční toxicitu související s busulfanem.
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty.
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Czech: U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor busulfan, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4onderzoek (allogeen) (n=61).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
Dutch: De misvormingen omvatten onder meer ernstige afwijkingen van het hart en/of de grote bloedvaten: een gemeenschappelijke truncus arteriosus en een afwezige ductus arteriosus, coarctatie van de truncus pulmonalis en de longslagaders, intraventriculaire defecten van de hart.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busulfan (zie SKP rubriek 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka busulfanu (viz SPC část 4.2)
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na alloHCT.
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace nepoukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzní profylaxe.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Czech: Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busulfan (zie rubriek 4.5).
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Czech: Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % pacientů.
Dutch: Hyponatremie
Czech: Hyponatrémie
Dutch: Epileptische aanvallen Encefalopatie Cerebrale bloeding
Czech: Epileptické záchvaty Encefalopatie Krvácení do mozku
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Hoest
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytavka
Dutch: Patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.