FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinisch bewijs van remming van de late natriumstroom door ranolazine wordt geleverd door een significante verkorting van de QTc-interval en een verbetering in de diastolische relaxatie in een open-label-onderzoek met 5 patiënten met een lange-QT-syndroom (LQT3 met de SCN5A ΔKPQ genmutatie).
Estonian: Kliinilisteks tõenditeks ranolasiini pärssiva toime kohta hilisele naatriumivoole on QTc-intervalli oluline lühenemine ja diastoolse lõõgastumise paranemine avatud uuringus 5 pikenenud QTsündroomiga patsiendiga (LQT3 koos SCN5A ΔKPQ geenimutatsiooniga).
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Estonian: Dialüüsi mõju ranolasiini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Estonian: Ranexa ekspositsioon suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Estonian: Vastav vahe annusel 1000 mg kaks korda päevas oli 25%.
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Estonian: Teises uuringus ERICA kasutati Ranexat lisaks ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas (maksimaalne ette nähtud annus).
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Estonian: Ranexat kasutanud 3162 patsiendil ei leitud MERLIN-TIMI 36 uuringus 7-päevase Holteri monitooringu jooksul proarütmilist toimet.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Estonian: Eakad patsiendid: Ainuüksi vanus farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Dutch: Luxembourg
Estonian: Itaalia
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Estonian: 750 mg tablett: glütserooltriatsetaat, laktoosmonohüdraat, sinine #1/briljantsinine FCF
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Estonian: Annust võib suurendada 2-4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida olenevalt patsiendi ravivastusest täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.1).
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Estonian: Väike kehakaal: Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus: Loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud kahjulikke toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas (p = 0,028) ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine (p = 0,014).
Dutch: Borstvoeding: het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Imetamine: Ei ole teada, kas ranolasiin eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Estonian: Harv: maksaensüümide taseme tõus.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat ranolazine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, maar ook door CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et ranolasiin metaboliseerub eelkõige CYP3A4, aga ka CYP2D6 abil.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse P-gp inhibiitoritega, on soovitatav Ranexa annust ettevaatlikult tiitrida.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
Estonian: Ranexa on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Estonian: Eakatel võib siiski kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et ranolasiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ranexa toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Estonian: Ranexat turustatakse karpides, milles on blistrites 30, 60 või 100 tabletti, või 60 tabletti sisaldavates plastpudelites.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Estonian: Uuringus MERLIN-TIMI 36 oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitavad embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Estonian: Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust, iiveldust või oksendamist, mis on Ranexa võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4).
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Estonian: alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Estonian: Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer, mikrokristalne tselluloos, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid ja karnaubavaha.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Estonian: Neelake tabletid alati veega tervelt alla.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Estonian: Tulemused näitasid, et ranolasiini kasutanud patsientidel oli koormuse kestus platseebot kasutanud patsientidega võrreldes 31 sekundi võrra pikem (p = 0,002).
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Estonian: Ravimi koostoime: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
Dutch: In het pivotale onderzoek, CARISA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 50 mg atenolol, eenmaal daags 5 mg amlodipine of eenmaal daags 180 mg diltiazem.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus CARISA kasutati Ranexat lisaks ravile atenolooliga 50 mg üks kord päevas, amlodipiiniga 5 mg üks kord päevas või diltiaseemiga 180 mg üks kord päevas.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: anoreksia, isu vähenemine, dehüdratsioon.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Estonian: Põhilises annuse kindlaksmääramise uuringus MARISA kasutati ranolasiini monoteraapiana.
Dutch: CYP3A4-inductoren: rifampicine (eenmaal daags 600 mg) verlaagt de steady-state-concentraties van ranolazine met ongeveer 95%.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained: Rifampitsiin (600 mg üks kord päevas) vähendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone ligikaudu 95%.
Dutch: Deze daling van de cellulaire calciumoverbelasting verbetert naar verwachting de myocardiale relaxatie en verlaagt daardoor de linker ventriculaire diastolische stijfheid.
Estonian: See rakkude kaltsiumi ülekoormuse vähendamine parandab eeldatavasti südamelihase lõõgastumist ja seega vähendab vasaku vatsakese diastoolset jäikust.
Dutch: De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
Estonian: Ranexa maksimaalne annus on 750 mg kaks korda päevas.
Dutch: Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.
Estonian: Vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi, krampe ja koomat.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Estonian: Soo mõju: Sugu farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Dutch: • bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2)
Estonian: • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Estonian: Samaaegne ravi ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas suurendas ranolasiini kõveraalust pindala (AUC) ravi ajal ranolasiiniga 3,0-3,9-kordselt.
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Estonian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Estonian: Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüvinüülideenkloriid/alumiiniumblistrid
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: ABIAINED Sisaldab värvainet E102 ja laktoosi; täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Gezien de dosisafhankelijke bijwerkingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij tweemaal daags 750 mg en 1000 mg wordt een maximale dosis van tweemaal daags 750 mg aanbevolen.
Estonian: Võttes arvesse kõrvaltoimete sõltuvust annusest ja efektiivsuse sarnasust annustel 750 ja 1000 mg kaks korda päevas, on soovitatav kasutada maksimaalse annusena 750 mg kaks korda päevas.
Dutch: Chronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten wees erop dat de behandeling in verband werd gebracht met veranderingen in de bijnieren bij blootstellingsniveaus die slechts iets hoger waren dan bij klinische patiënten worden gezien.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringud rottidega näitasid, et raviga kaasnesid muutused neerupealistes, kui annused olid veidi suuremad kliinilistel patsientidel kasutatavatest annustest.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Estonian: Kehakaal: 40 kg kaaluvatel patsientidel oli võrreldes 70 kg kaaluvate patsientidega kokkupuude hinnanguliselt 1,4 korda suurem.
Dutch: Tijdens de behandeling ontwikkelde zich geen tolerantie voor ranolazine en er werd na het abrupt staken van de behandeling als reactie daarop geen stijging in de anginapectorisaanvallen waargenomen.
Estonian: Ravi ajal ranolasiiniga harjumist ei tekkinud ja pärast ravi järsku katkestamist stenokardiahoogude sagenemist ei täheldatud.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas (Cmax) täheldati tavaliselt 2 kuni 6 tunni jooksul pärast Ranexa suukaudset manustamist.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Estonian: Sagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: Kliinilised uuringud näitasid Ranexa efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel selle kasutamisel monoteraapiana või teiste stenokardiaravimite ebapiisava toime korral.
Dutch: Er was een significant lagere incidentie van aritmieën bij patiënten die met Ranexa werden behandeld (80%) versus placebo (87%), inclusief ventriculaire tachycardie ≥ 8 slagen (5% versus 8%).
Estonian: Ranexat kasutanud patsientidel esines arütmiat oluliselt vähem (80%) kui platseebo rühmas (87%), sealhulgas ventrikulaarset tahhükardiat ≥ 8 lööki (5% võrreldes 8%-ga).
Dutch: Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
Estonian: Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.
Dutch: Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten: Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132) Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid: 375 mg tablett: makrogool, polüsorbaat 80, sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132) 500 mg tablett: makrogool, talk, polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud, raudoksiid, kollane (E172),
Dutch: Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en
Estonian: Neerukahjustus: Neerufunktsioon vanusega halveneb, mistõttu on tähtis ravi ajal ranolasiiniga neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Ranolazine heeft mogelijk een lichte anti-angineuze werking door remming van de late natriumstroom in hartcellen.
Estonian: Ranolasiinil võib olla teatav stenokardiavastane toime hilise naatriumivoo inhibeerimise tõttu südamerakkudes.
Dutch: Dit vermindert de intracellulaire natriumaccumulatie en verlaagt als gevolg daarvan de intracellulaire calciumoverbelasting.
Estonian: See vähendab naatriumi rakusisest kuhjumist ja seega vähendab rakkudes kaltsiumi ülekoormust.
Dutch: • slikproblemen
Estonian: • raskused neelamisel
Dutch: Vijfhonderdvijfenzestig (565) patiënten werden gerandomiseerd aan het gedurende 1 week ontvangen van een startdosis van tweemaal daags Ranexa 500 mg of placebo, gevolgd door 6 weken behandeling met tweemaal daags 1000 mg Ranexa of placebo, in aanvulling op gelijktijdige behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine.
Estonian: 565 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati kas Ranexa algannust 500 mg kaks korda päevas või platseebot 1 nädala jooksul, millele järgnes 6 nädalat kestnud ravi Ranexaga 1000 mg kaks korda päevas või platseeboga lisaks samaaegsele ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas.
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eakad: Eakatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõik 4.4).
Dutch: Soms: pruritus, hyperhydrose.
Estonian: Aeg-ajalt: kihelus, hüperhidroos.
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2 substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Estonian: Teised OCT2 substraadid, seal hulgas (kuid mitte ainult) pindolool ja varenikliin võivad olla mõjutatud samal määral.
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 või P-gp inhibiitorid: Ranolasiin on tsütokroom CYP3A4 substraat.
Dutch: Verapamil (driemaal daags 120 mg) verhoogt de steady-stateconcentraties van ranolazine met een factor 2,2.
Estonian: Verapamiil (120 mg kolm korda päevas) suurendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone 2,2-kordselt.
Dutch: Ranexa is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden gereguleerd door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten) of deze niet verdragen.
Estonian: Ranexa on näidustatud lisaravimina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus esmavaliku stenokardiaravimitega (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid) piisavalt kontrollile ei allu või kes neid ravimeid ei talu.
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: Naatrium: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
Estonian: Need ranolasiini toimed pindmisele EKG-le arvatakse tulenevat vatsakese aktsioonipotentsiaali pikendavast kiiresti korrigeeruva kaaliumivoo pärssimisest ja vatsakese aktsioonipotentsiaali lühendava hilise naatriumivoo pärssimisest.
Dutch: Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neis alarühmades on kõrvaltoimete sagenemise oht kokkupuute suurenemisel suurem patsientidel, kellel puudub CYP2D6 toime (aeglased metaboliseerijad), võrreldes uuringus osalejatega, kellel on CYP2D6 metaboliseerimisvõime (ulatuslikud metaboliseerijad) (vt lõik 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Estonian: Neerukahjustus: Uuringus, milles hinnati neerufunktsiooni mõju ranolasiini farmakokineetikale, oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel ranolasiini kõveraalune pindala keskmiselt 1,7 kuni 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbiviidud embrüofetaalsetes uuringutes, kus emasloomadel oli ranolasiini plasmakontsentratsioon (AUC) sarnane inimestel eeldatavale kontsentratsioonile, ei täheldatud toimet küüliku lootele.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Estonian: Tervete vabatahtlike neerufunktsiooni uuring näitas kreatiniini kliirensi vähenemist, kuigi glomerulaarfiltratsiooni kiiruses ei olnud neerutuubulitest kreatiniini eritumise inhibitsioonile viitavaid muutusi.
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tabletid sisaldavad asovärvainet E102.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Estonian: Mitmesuguste tegurite mõju ranolasiini farmakokineetikale hinnati 928 stenokardiapatsiendist ja tervest vabatahtlikust koosnenud populatsiooni farmakokineetilise hindamise käigus.
Dutch: In een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ‘event-driven' studie (RIVER-PCI) met 2604 patiënten ≥ 18 jaar, met een geschiedenis van chronische angina en onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (PCI), werd de dosis opgetitreerd tot 1000 mg tweemaal per dag (dosering niet goedgekeurd in de huidige SPK).
Estonian: III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga sündmuspõhises uuringus (RIVER-PCI) 2604 patsiendiga vanuses ≥ 18-aastat, kellel oli anamneesis krooniline stenokardia ja mittetäielik revaskularisatsioon pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (PKI), tiitriti annus üles kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas (annus, mis ei ole kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes heaks kiidetud).
Dutch: Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Estonian: Ranolasiin on mõõdukas kuni tugev P-gp inhibiitor ja kerge CYP3A4 inhibiitor ning võib suurendada P-gp või CYP3A4 substraatide kontsentratsioone vereplasmas.