FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredning och uppdragning i sprutan måste göras under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Swedish: Voncento har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Swedish: Värm vätskan till rumstemperatur.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Swedish: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Swedish: Kalciumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat Sackaros Trometamol
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt patienter med typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
Slovenian: Bolniki z VWB, zlasti bolniki s tipom 3, lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti VWF.
Swedish: faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Swedish: N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range)
Slovenian: (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med hemofili då ingen blödning förelåg.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih s hemofilijo A, ko niso krvaveli.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall för upprepade infusioner.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Swedish: Voncento innehåller de aktiva innehållsämnena FVIII och VWF som är deriverade från human plasma och verkar som endogena beståndsdelar i plasma.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Swedish: Under behandling med Voncento kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, pyrexi, huvudvärk, dysgeusi och avvikande leverfunktionstest.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem z zdravilom Voncento se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, trombembolični dogodki, zvišana telesna temperatura, glavobol, disgevzija in nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije.
Swedish: Australien
Slovenian: AVSTRALIJA
Swedish: Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller de aktiva substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von Willebrandfaktor (VWF).
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Swedish: Doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Slovenian: Pogostost uporabe zdravila mora vedno temeljiti na klinični učinkovitosti v posameznem primeru.
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att lägga samman flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för att ge läkemedel i en ven).
Slovenian: V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno).
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, liksom dess plasmanivåer av VWF:RCo och FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Upprepa infusionen var 24 timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Swedish: Risken att bilda blodproppar (trombos) kan dock inte uteslutas vid extremt hög dos, speciellt hos patienter med VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.
Swedish: <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Slovenian: <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Swedish: Pediatrisk VWD population
Slovenian: Pediatrična populacija s VWB
Swedish: • Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voncento • Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali, ki vam jih je predlagal zdravnik.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar i åldern < 18 år baseras på kroppsvikt och grundas därför generellt sett på samma instruktioner som för vuxna.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong för administreringsset
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Slovenian: otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost (letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 ºC.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Följ därefter nedanstående anvisningar.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Användning av engångssprutor av plast rekommenderas då lösningar av denna typ ofta fastnar på helglassprutors mattslipade ytor.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, kombinacija von
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Slovenian: Eksogeno apliciran VWF, pridobljen iz človeške plazme, se vede enako kot endogeni VWF.
Swedish: Human plasmaderiverad FVIII som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen FVIII.
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni.
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
Slovenian: Če imate VWB, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot VWF.
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovenian: Druge sestavine so:
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Swedish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Slovenian: Voncento 1000 i.e./2400 i.e.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Swedish: När FVIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till VWF i patientens cirkulation.
Slovenian: Če ga infundiramo hemofiliku, se v krvnem obtoku bolnika FVIII veže na VWF.
Swedish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovenian: krvavitev v mišico ali hematom
Swedish: Detta motsvarar 0,74 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Swedish: Efter infusion uppnåddes maximala koncentrationer av VWF-markörer (VWF:RCo, VWF:Ag, och VWF:CB) och FVIII:C omedelbart med en median Inkrementell recovery (IR) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) för VWF-markörer och 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för VWF-markörer var mellan 10,00 och 13,48 h medan FVIII:C hade en längre t1/2 på mellan 11,40 och 19,54 h på grund av en platåeffekt som kan utgöra en nettoeffekt av minskande nivåer av exogent FVIII kombinerat med ökade endogena FVIII-nivåer.
Slovenian: (i.e./ml)/(i.e./kg) za VWF markerje in 0,018-0,020 (i.e./ml)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas izločanja (t ½) za VWF markerje je bil med 10,00 in 13,48 ur, pri čemer je bil t ½ za FVIII:C daljši in je bil med 11,40 in 19,54 ur zaradi plato učinka, kar lahko predstavlja neto učinek zmanjšanih ravni eksogeno uporabljenega FVIII, v kombinaciji s povečanjem ravni endogeno uporabljenega FVIII.
Swedish: (IE/ml)
Slovenian: (i.e./mL)
Swedish: Voncento 250 IE / 600 IE
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Biverkning*
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Swedish: Ställ flaskan med produkten på ett plant och fast underlag.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Swedish: Om du har fått Voncento för användning i hemmet kommer din läkare att se till att någon visar dig hur du ska injicera det och att du vet hur mycket som ska användas.
Slovenian: Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja FVIII
Swedish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Swedish: Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Slovenian: Zdravljenje VWB in hemofilije A naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj hemostaze.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Swedish: Cmin (IE/ml)
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar i åldern < 18 år med hemofili A baseras på kroppsvikt och baseras därför vanligtvis på samma rekommendationer som för vuxna.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, ki veljajo za odrasle.
Swedish: Farmakokinetiken för en enkeldos på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt utvärderades i pediatriska försökspersoner yngre än 12 år med svår VWD (se tabell nedan).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Slovenian: Pediatrična populacija s hemofilijo A
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C.
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för FVIII i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Swedish: von Willebrands sjukdom (VWD)
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller plasma ges.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Cmax (IE/ml)
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Swedish: Kontakta genast din läkare om: • du får symptom på allergisk reaktion i vissa fall kan en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) utvecklas som orsakar svårigheter att andas, yrsel eller chock.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska konstaterandet att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 % av den normala aktiviteten (in vivo recovery 2 IE/dl).
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Swedish: Den specifika FVIII-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 70 IE FVIII/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Slovenian: Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Tidig hemartros, muskel- eller oral blödning
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång Voncento ges.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Voncento, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Swedish: 1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Slovenian: - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Ta Mix2Vial-setet med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Slovenian: - 600 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Swedish: Voncento tillhandahålls som ett vitt pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Swedish: Inhiberande VWF-antikroppar
Slovenian: inhibicija VWF