FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
French: • douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d'une inflammation de la muqueuse de l'estomac)
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
French: - Chaque gélule de Farydak 15 mg contient 15 mg de panobinostat.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
English: • uncontrolled shaking of the body
French: • tremblements incontrôlés
English: Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du panobinostat
English: Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
English: How to use the Farydak blister
French: Comment utiliser la plaquette de Farydak
English: Fatigue and asthenia
French: Fatigue et asthénie
English: Liver function tests
French: Tests de la fonction hépatique
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
French: • En cas de réapparition d'une toxicité de grade CTC 2 ou en cas de toxicité de grade CTC 3 ou
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
French: • apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de l'évacuation de l'urine, sensation exagérée d'avoir besoin d'uriner, sang dans les urines (signes d'une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
English: The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
French: Hémorragie digestive, hématochézie, gastrite, chéilite, distension abdominale, sécheresse buccale, flatulence
English: Monitoring recommendations
French: Surveillance recommandée
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
French: Diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
English: Blood cell counts
French: Numérations sanguines
English: Omit dose Resume at reduced dose
French: Omettre la dose Reprendre à une dose inférieure
English: Endocrine disorders
French: Affections endocriniennes Fréquent
English: Omit dose
French: Omettre la dose
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
French: Pancytopénie, thrombopénie, anémie, leucopénie, neutropénie, lymphopénie
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
French: • douleurs à l'estomac ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnement de l'abdomen (signes d'un problème gastro-intestinal)
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
French: Tableau 2 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9 à 16).
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
French: Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 20 mg de panobinostat.
English: Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
French: CI à 95 % [0.31; 0.72] Valeur p Logrank=0.0003 Médianes de Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mois PBO+BTZ+Dex: 4,70 mois
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
French: Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 15 mg de panobinostat.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
French: Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 10 mg de panobinostat.
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
French: Tableau 1 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 1 à 8)
English: Gastrointestinal
French: Gastro-intestinaux
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
French: EU/1/15/1023/007 6 gélules EU/1/15/1023/008 12 gélules EU/1/15/1023/009 24 gélules
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
French: Farydak 20 mg gélules panobinostat
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
French: EU/1/15/1023/004 6 gélules EU/1/15/1023/005 12 gélules EU/1/15/1023/006 24 gélules
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 y compris, entre autres, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
English: Blood and lymphatic system disorders a
French: Affections hématologiques et du système lymphatiquea
English: Day 4
French: Grade 4
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
French: Farydak 15 mg gélules panobinostat
English: - For men taking Farydak
French: - Pour les hommes prenant Farydak
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
French: Tableau 1 Calendrier recommandé pour l'administration du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 1 à 8)
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
French: Infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
French: Farydak 10 mg gélules panobinostat
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
French: Tableau 2 Calendrier recommandé pour l'administration du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9 à 16)
English: ULN = upper limit of the normal range
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
French: inflammation de la peau causée par une infection (éruptions et rougeurs de la peau, également appelée érythème)
English: Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 y compris, entre autres, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
English: • rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
French: sur la bouche ou les gencives (signes d'une infection virale potentiellement sévère)
English: Conjunctival haemorrhage
French: Gonflement articulaire
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
French: Farydak 10 mg gélules Gélatine
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
French: Farydak 15 mg gélules Gélatine
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
French: Gélule opaque vert clair (15,6-16,2 mm) contenant une poudre blanche à presque blanche, portant l'inscription radiale « LBH 10 mg » à l'encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps de la gélule.
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
French: Les gélules de Farydak 10 mg sont des gélules (15,6-16,2 mm) opaques vert clair contenant de la poudre blanche à presque blanche portant l'inscription radiale « LBH 10 mg » à l'encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont conditionnées en plaquettes.
English: Petechiae
French: Pétéchie
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
French: Gélule opaque rouge (19,1-19,7 mm) contenant de la poudre blanche à presque blanche, portant l'inscription radiale « LBH 20 mg » à l'encre noire sur la tête et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps.
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
French: Farydak 20 mg gélules Gélatine
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
French: Les gélules de Farydak 20 mg sont des gélules (19,1-19,7 mm) opaques rouges contenant de la poudre blanche à presque blanche portant l'inscription radiale « LBH 20 mg » à l'encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont conditionnées en plaquettes.
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
French: EU/1/15/1023001 6 gélules EU/1/15/1023/002 12 gélules EU/1/15/1023/003 24 gélules
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
French: Les gélules de Farydak 15 mg sont des gélules (19,1-19,7 mm) opaques orange contenant de la poudre blanche à presque blanche portant l'inscription radiale « LBH 15 mg » à l'encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps de la gélule, les gélules sont conditionnées en plaquettes.
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
French: Gélule opaque orange (19,1-19,7 mm) contenant une poudre blanche à presque blanche, portant l'inscription radiale « LBH 15 mg » à l'encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l'encre noire sur le corps de la gélule.
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
French: • prise de poids, sensation de fatigue, chute des cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 neutropenia
French: Dose de bortézomib lors du retour à un grade
English: Farydak 20 mg hard capsules
French: Farydak 20 mg gélules
English: Very common Hypotension Common
French: Affections psychiatriques Très fréquent
English: Farydak 10 mg hard capsules
French: Farydak 10 mg gélules
English: Farydak 15 mg hard capsules
French: Farydak 15 mg gélules
English: Hepatobiliary disorders
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
English: Capsule shell
French: Enveloppe de la gélule
English: - Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
French: - En fonction des recommandations de votre médecin, votre dose de Farydak sera soit de 20 mg soit de 15 mg, soit de 10 mg, à prendre une fois par jour les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
English: Very common Cough, dyspnoea Common
French: Toux, dyspnée
English: Other adverse drug reactions
French: Autres effets indésirables
English: Shock haemorrhagic
French: Choc hémorragique
English: Results showed that:
French: Les résultats ont montré ce qui suit:
English: This summary was last updated in 06-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onglyza, le 1er octobre 2009.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
French: En ce qui concerne la sécurité, Onglyza est généralement bien toléré.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onglyza.
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Onglyza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onglyza.
English: The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Onglyza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
French: La dose d'Onglyza doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients qui présentent des problèmes rénaux modérés ou sévères.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onglyza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onglyza?
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
English: Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Onglyza est disponible sous la forme de comprimés (2,5 et 5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Onglyza saxagliptin
French: Onglyza saxagliptine
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % en moyenne au début de l'étude;
English: Other information about Onglyza
French: Autres informations relatives à Onglyza:
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude;
English: Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une réaction allergique grave à tout inhibiteur de la DPP-4.
English: However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
French: Toutefois, les résultats n'ont pas été considérés comme pertinents sur le plan clinique et la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de saxagliptine en tant que médicament d'association initiale chez des patients n'ayant pas reçu de traitement auparavant.
English: It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
French: Il est utilisé soit en monothérapie chez des patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique), soit en tant qu'«adjuvant» à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline.
English: The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Onglyza (chez plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires et maux de tête.
English: What benefits of Onglyza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Onglyza démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onglyza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
English: For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Onglyza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
French: Dans ces études, la saxagliptine était utilisée en tant qu'«adjuvant» à d'autres médicaments antidiabétiques chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué.
English: The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif d'Onglyza, la saxagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
French: La combinaison de ces processus réduit les taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
French: L'ajout de dapagliflozine à la metformine a réduit les taux de HbA1c de 1,2 %.
English: A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
French: Une autre étude a consisté à comparer la saxagliptine à la metformine chez des patients qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement substantiel au moyen de médicaments antidiabétiques.
English: Why is Onglyza approved?
French: Pourquoi Onglyza est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onglyza, voir la notice.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin.
French: Onglyza contient le principe actif saxagliptine.