FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vorikonazol Hikma je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 steklenih vial v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Slovenian: Ker je bila večina študij odprtega tipa, spodnja preglednica navaja neželene učinke vseh vzrokov skupaj s pripadajočimi pogostnostmi pojavljanja pri 1.873 odraslih v združenih podatkih iz terapevtskih (1.603) in profilaktičnih študij (270).
Latvian: Tā kā lielākā daļa pētījumu tika veikti atklāti, tad tabulā iekļautas visas blakusparādības, kurām varētu būt kāda cēloniska saistība ar terapiju, un kas novērotas kopumā 1873 pieaugušajiem terapeitiskos (1603) un profilakses (270) pētījumos, un to biežuma kategorijas.
Slovenian: • motnja v strjevanju krvi
Latvian: • Traucējumi asins recēšanas sistēmā
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila Cmax pri zdravih starejših moških (≥ 65 let) 61 % višja, AUCτ pa 86 % višja kot pri zdravih mladih moških (18- 45 let).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUC τ veseliem gados vecākiem (≥ 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Slovenian: • zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s Candido (vključno s C. krusei)
Latvian: • Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu Candida (to skaitā C. krusei) infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUC τ) pieaug 2,5 reizes.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VORIKONAZOL HIKMA povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Latvian: Bez tam VORICONAZOLE HIKMA lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Študije pri zdravih preskušancih bele rase in preskušancih z Japonske so pokazale, da je izpostavljenost vorikonazolu (AUC τ) pri osebah z zmanjšano presnovo v povprečju 4-krat večja kot pri primerljivih homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un dzeltenās rases pārstāvjiem konstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUC τ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: obliko vorikonazola je bila mediana trajanja zdravljenja s peroralno obliko zdravila 76 dni (območje 2-232 dni).
Latvian: Pēc intravenozā vorikonazola lietošanas perorālā vorikonazola lietošanas ilguma mediāna bija 76 dienas (robežās no 2 līdz 232 dienām).
Slovenian: sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds, gliburīds) [CYP2C9 substrāts]
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Slovenian: mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek) [substrat UDPglukuroniltransferaze]
Latvian: Mikofenolskābe (viena 1 g deva) [UDPglikuronisltransferāzes substrāts]
Slovenian: Flukonazol (zaviralec CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) Sočasno peroralno jemanje vorikonazola in flukonazola je imelo za posledico pomembno povečanje C max in AUCτ vorikonazola pri zdravih preskušancih.
Latvian: Flukonazols (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitors) Veseliem subjektiem vienlaikus perorāla vorikonazola un perorāla flukonazola lietošana ievērojami paaugstināja vorikonazola Cmax un AUCτ.
Slovenian: Časovna točka vorikonazol (N=248)
Latvian: Vorikonazols (N=248)
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, Voriconazole Hikma lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Slovenian: Če se uporabi priporočeno intravensko ali peroralno polnilno odmerjanje, je v prvih 24 urah odmerjanja dosežena plazemska koncentracija, ki je blizu stanja dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Izmantojot ieteicamo intravenozo vai perorālo piesātinājuma devu režīmu, līdzsvara koncentrācijai tuva koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 stundu laikā.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vorikonazol Hikma bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot Voriconazole Hikma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno nevarnost za plod.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Voriconazole Hikma, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par potenciālo risku auglim.
Slovenian: Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo prizadetim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v serumu > 2,5 mg/dl) se pojavi kopičenje intravenskega vehikla SBECD (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl) intravenozi ievadot, notiek palīgvielas SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo vorikonazol, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar vorikonazolu, ir uzmanīgi jāuzrauga attiecībā uz toksisku aknu bojājumu.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Jetrna disfunkcija je bila po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: intravensko peroralno* bolniki s telesno maso 40 kg in več**
Latvian: Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa masu**
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Voriconazole Hikma var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
Slovenian: Pri infuziji skozi multi-lumni kateter je treba pri dajanju TPN uporabiti drugo odprtino kot za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā Voriconazole Hikma.
Slovenian: 9 Vključuje dispnejo in dispnejo med naporom.
Latvian: 9Ietver aizdusu un aizdusu slodzes laikā.
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se dlje časa zdravili z vorikonazolom, so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože; mehanizem ni dokazan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas plakanšūnu vēzi pacientiem, kuri vorikonazolu saņēma ilgstoši; rašanās mehānisms nav noteikts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg vorikonazola.
Slovenian: Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija.
Latvian: Katrs Voriconazole Hikma flakons satur 217,6 mg nātrija.
Slovenian: Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila Vorikonazol Hikma , ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.
Latvian: Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.
Slovenian: • vnetje nekaterih notranjih organov - trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika
Latvian: • Noteiktu iekšējo orgānu - aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas - iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums
Slovenian: Preživetje do 180. dneva Razvoj dokazane ali verjetne IGO do 180. dneva
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 180. dienai
Slovenian: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% diklofenak Cmax ↑ 114% diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Latvian: S- Ibuprofēns Cmax ↑ 20% S- Ibuprofēns AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaks Cmax ↑ 114% Diklofenaks AUC0-∞ ↑ 78%
Slovenian: • gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums
Slovenian: Morda bo spremenil odmerek za vas glede na vaše splošno stanje.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti (pri zdravljenju ali profilaksi), daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji, zato morajo zdravniki razmisliti o potrebi po zmanjšanju izpostavljenosti zdravilu VORIKONAZOL HIKMA (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot VORICONAZOLE HIKMA iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti vorikonazola pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze (ASAT), alanīna transamināze (ALAT), sārmainā fosfatāze (SF) vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Latvian: Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Latvian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Hikma obstaja majhna verjetnost pojava kožnega raka.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Slovenian: • nenormalno zaznavanje okusa
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas Vorikonazolam konstatēts iedarbīgums pret sekojošām retām patogēnām sēnītēm
Slovenian: • težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Vorikonazol Hikma zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Voriconazole Hikma lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg.
Slovenian: jetrna odpoved, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza
Latvian: aknu mazspēja, hepatomegālija, holecistīts, holelitiāze
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti z infuzijo 4,2 % natrijevega bikarbonata.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst atšķaidīt ar 4,2% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
Slovenian: Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg vorikonazola bija 5,1 ms, pēc 1200 mg - 4,8 ms un pēc 1600 mg - 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola7,0 ms. Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par - 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost na dotik
Latvian: • Samazināta taktīlā jutība
Slovenian: ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Latvian: Ranitidīns (150 mg divreiz dienā) [paaugstina kuņģa pH]
Slovenian: cimetidin (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Latvian: Cimetidīns (400 mg divreiz dienā) [nespecifisks CYP450 inhibitors un paaugstina kuņģa pH]
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da je možna večja pojavnost kožnih reakcij (zlasti eritem) pri pediatrični populaciji v primerjavi z odraslimi.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka bērniem biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Slovenian: • astemizol (uporablja se proti alergiji)
Latvian: • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pri nobenem od preskušancev ni prišlo do podaljšanja intervala prek potencialno klinično pomembnih 500 milisekund (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nevienam no pētījuma dalībniekiem QTc intervāls nesasniedza potenciālo klīnisko sliekšņa lielumu 500 ms (skatīt 5.1.
Slovenian: • zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica
Latvian: • Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Hikma prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Latvian: Zināms, ka Voriconazole Hikma var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Slovenian: Študija je zajela 55 bolnikov s hudimi refraktarnimi sistemskimi okužbami s Candido (vključno s kandidemijo, diseminirano kandidiazo in drugimi invazivnimi oblikami kandidiaze), pri katerih prejšnje antimikotično zdravljenje, zlasti s flukonazolom, ni bilo učinkovito.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9-pilnīgs efekts).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z vorikonazolom ugotavljali hude jetrne reakcije (med drugim klinični hepatitis, holestazo in fulminantno odpoved jeter, tudi s smrtnimi primeri).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki se lahko kaže kot hude bolečine v trebuhu
Latvian: • Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)
Latvian: • Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)
Slovenian: etinilestradiolCmax ↑ 36% etinilestradiolAUCτ ↑ 61% noretisteron Cmax ↑ 15% noretisteron AUCτ ↑ 53% vorikonazol Cmax ↑ 14% vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑ 36% Etinilestradiols AUCτ ↑ 61% Noretisterons Cmax ↑ 15% Noretisterons AUCτ ↑ 53% Vorikonazols Cmax ↑ 14% Vorikonazols AUCτ ↑ 46%
Slovenian: • izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa
Latvian: • Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības
Slovenian: 8 mg/kg dvakrat na dan
Latvian: 8 mg/kg divas reizes dienā
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Latvian: Pagatavotam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā.
Slovenian: Intravenski vehikel SBECD se hemodializira z očistkom 55 ml/min.
Latvian: Ievadot intravenozi, palīgviela SBECD hemodialīzes ceļā izvadās ar klīrensu 55 ml/min.
Slovenian: mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Latvian: Acu bojājumi redzes pavājināšanās hemorāģija tīklenē redzes nerva bojājums7, redzes nerva diska tūska8, okulogīriska krīze, diplopija, sklerīts, blefarīts redzes nerva atrofija, radzenes apduļķojumi
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem žurku mātītēm un tēviņiem fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Hikma
Latvian: Citas zāles un Voriconazole Hikma
Slovenian: efavirenz Cmax ↑ 38% efavirenz AUCτ ↑ 44% vorikonazol Cmax ↓ 61% vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Latvian: Efavirenzs Cmax ↑ 38% Efavirenzs AUCτ ↑ 44% Vorikonazols Cmax ↓ 61% Vorikonazols AUCτ ↓ 77%
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi bolečina v skeletu in rezultati radiološke preiskave nakazujejo na periostitis, je treba po obravnavati s strani več zdravnikov specialistov razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Slovenian: Med sočasno uporabo rifabutina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje celotne krvne slike in neželenih učinkov rifabutina (npr. uveitisa).
Latvian: Rifabutīna un vorikonazola vienlaikus lietošanas gadījumā ieteicams veikt rūpīgu pilnas asinsainas kontroli un rifabutīna izraisīto blakusparādību (piemēram, uveīta) uzraudzību.
Slovenian: v primerjavi s 600 mg efavirenza QD,
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā,
Slovenian: Po rekonstituciji:
Latvian: Pēc pagatavošanas:
Slovenian: Srce in ožilje Vorikonazol je bil povezan s podaljšanjem intervala QTc.
Latvian: Vorikonazols var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Slovenian: digoksin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreiz dienā) [P-gp substrāts]
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso) Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥50kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: intravensko peroralno*
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi*
Slovenian: vorikonazol Cmax ↑ 18% vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 18% Vorikonazols AUCτ ↑ 23%
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Hikma treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol konvulzije, sinkopa, tremor, hipertonija3, parestezija, somnolenca, omotica možganski edem, encefalopatija4, ekstrapiramidne motnje5, periferna nevropatija, ataksija, hipestezija, disgevzija hepatična encefalopatíja, Guillain-Barrejev sindrom, nistagmus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Slovenian: • odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic
Latvian: • Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos testos
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, podaljšanje intervala QT, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes, popolni atrioventrikularni blok, kračni blok, nodalni ritem
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom Vorikonazol Hikma se je treba, če je to mogoče, izogniti:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:
Slovenian: fenitoin [substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450] 300 mg QD
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā