FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин.
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори върху сърдечната честота, могат да възникнат също брадикардия и/или синкоп.
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. след прекъсване, да започнат с втората картинка.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf a été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Bulgarian: При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine orale est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от перорален ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
French: Ils peuvent présenter davantage de réactions indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лека до умерена степен на еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на ривастигмин трансдермален пластир.
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще прилага и следи лечението.
French: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Bulgarian: Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward)
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.
Bulgarian: Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
French: Après administration orale de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от
French: - Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Bulgarian: След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Bulgarian: За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с неотстраняване на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux risques possibles sur l'enfant à naître.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
Bulgarian: Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
French: Royaume-Uni
Bulgarian: Белгия
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и торбичката след "Годен до:".
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Inconnue
Bulgarian: С неизвестна
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
French: DLSM 95% IC Valeur de p
Bulgarian: 95% CI p-стойност
French: *l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24h patch transdermique n'est pas disponible pour le moment ; cependant cette présentation peut être disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ;
Bulgarian: Разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.13,3 mg/24 h трансдермален пластир понастоящем няма, обаче, тази форма може да се предлага от други притежатели на разрешение за употреба.
French: 9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демонстрира терапевтична полза.
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, saunas, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
Bulgarian: - Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Bulgarian: in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
French: Un dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
Bulgarian: Един трансдермален пластир е запечатан в една торбичка.
French: Rivastigmine gélules 12 mg/jour N = 256
Bulgarian: 12 mg/дн. N = 256
French: Chaque dispositif est constitué d'un ensemble comprenant une bande anti-adhésive de séparation détachable et transparente, d'une couche active constituée d'une matrice contenant le médicament et d'une couche de support protectrice.
Bulgarian: Всеки пластир се състои от комбинация от прозрачна, отделяща се лента, която се отстранява, функционален слой, съдържащ лекарството в адхезивна (DIA) матрица и защитен покриващ слой.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналната торбичка и да се изхвърлят по безопасен начин и на място, недостъпно за деца.
French: Moyen ne
Bulgarian: Сред но
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale
Bulgarian: Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната
French: Chaque dispositif transdermique est composé de trois couches; une couche de support, une couche contenant le médicament et une bande transparente antiadhésive.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир се състои от три слоя: покриващ слой, залепващ слой, съдържащ лекарство и прозрачен, разцепен на две защитен слой.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
French: Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler.
Bulgarian: Върнете използвания пластир обратно в торбичката и го изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца.
French: - Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15cm2) et après, tous les médecins susceptibles de prescrirer Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
Bulgarian: Лечението с трансдермални пластири може да се поднови в същата доза, ако лечението не се прекъсва за повече от три дни.
French: le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Bulgarian: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)
French: N'ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Bulgarian: Не отваряйте торбичката и не изваждайте пластира докато не дойде момента да го поставите.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3,4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
French: 2 ans
Bulgarian: 14 дни.
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Bulgarian: Могат също така да настъпят забавяне на сърдечния ритъм и
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
Bulgarian: Обмислете да използвате 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир като начална и максимална доза при тези
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Bulgarian: Това може да показва,че ривастигмин трансдермални пластири могат да предизвикват лек еритем при пациентите.
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Bulgarian: Инфекция на пикочната система Нарушения на метаболизма и храненето Чести
French: Ltd. ?
Bulgarian: Care Ltd..
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R5".
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
French: Perte d'appétit
Bulgarian: - Загуба на апетит - Замаяност
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R10".
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция,
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
Bulgarian: измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADCS-IADL (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Инструментални ежедневни дейности), оценяваща инструментални ежедневни дейности, включващи боравене с финанси, приготвяне на храна, пазар, способност за ориентиране в околната среда, способност за оставане сам.
French: 12 mg/jour
Bulgarian: 12 mg/дн.
French: - Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Bulgarian: - За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за
French: contient 14,33 mg de rivastigmine.
Bulgarian: 14,33 mg ривастигмин.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
Bulgarian: Освен това, ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Bulgarian: При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50 % от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
Bulgarian: Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които са наблюдавани дисеминирани кожни реакции на свръхчувствителност, след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).