FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
English: QTc Prolongation
Lithuanian: QTc pailgėjimas
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
English: Dermatologic reactions
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
English: Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:
English: This medicine has not been studied in this age group.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
English: Vem=vemurafenib.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
English: Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
English: PFS (primary analysis)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
English: Dose level
Lithuanian: Dozės lygis
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
English: What Braftovi is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
English: There is no specific treatment for overdose.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
English: Braftovi with food and drink
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
English: Supraventricular tachycardiad
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
English: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
English: Dermatitis acneiform* PPES
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* PPES
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
English: Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
English: What Braftovi is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
English: This is because it could increase Braftovi side effects.
Lithuanian: Tai svarbu, nes dėl to gali padaugėti Braftovi sukeliamų šalutinių poveikių.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
English: • Grade 1-3
Lithuanian: • 1-3 laipsnio
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
English: Erythema e
Lithuanian: Eritema e
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
English: Dose modification
Lithuanian: Dozės modifikacija
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Vemurafenib N=191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
English: The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
English: Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Lithuanian: Atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą NOAEL nenustatyta.
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
English: Take the next dose as scheduled.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip įprasta.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
English: Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Lithuanian: Pagal gautus duomenis galima spręsti, kad kepenų paėmimo nešikliai nedalyvauja enkorafenibo paskirstyme tarp pirminių žmogaus hepatocitų.
English: In the 4-week and 13-week rat toxicity studies, clinical signs, reduced body weight reduced epididymides and prostate weights and microscopic findings in testes, epididymides, stomach and skin were noted.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijai (NCI CTCAE)
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
English: • Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
English: No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
English: The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
English: EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
English: • QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.