FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale maatregelen nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt: moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Czech: Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Dutch: - pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Czech: - plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Dutch: Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Czech: Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met PegIntron op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij 327 patiënten en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens de studie.
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
Dutch: In vergelijking met geen behandeling werd er geen statistisch significant effect waargenomen wat betreft de tijd die het duurde voor ontwikkeling van het eerste klinische voorval (leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, overlijden en/of levertransplantatie).
Czech: V porovnání s neléčenými pacienty nebylo zaznamenáno žádné statisticky významné ovlivnění doby do vzniku první klinické příhody (hepatální dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí a/nebo transplantace jater).
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Czech: Mitochondriální toxicita
Dutch: Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese při užívání tohoto léčivého přípravku samotného nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie patiënten (zie rubriek 4.2 en onder ‘Laboratoriumtesten' en rubriek 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Dutch: Net als bij volwassen patiënten het geval was, ervoeren kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (zoals depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals rhesusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Czech: Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
Dutch: Totale dagelijkse dosis ribavirine (mg)
Czech: Celková denní dávka ribavirinu (mg)
Dutch: SVR % (n/N) 99 % CI
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Dutch: De voorgevulde pen, naald en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en moeten na de injectie worden weggegooid.
Czech: Předplněné pero, jehla a veškerý injekční materiál jsou určeny pouze k jednorázovému použití a po aplikaci injekce se musí zlikvidovat.
Dutch: Onderzoeken met andere interferonen toonden een soortspecificiteit.
Czech: Výsledky studií s ostatními interferony svědčí pro druhovou specificitu.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen 15 seconden tegen de huid.
Czech: • Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdzakelijk mild tot matig-ernstig en waren gemakkelijk te behandelen zonder dat aanpassen van de dosis of stopzetten van de therapie vereist was.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírného až středně závažného stupně a bylo možné je zvládnout bez nutnosti úpravy dávek či přerušení léčby.
Dutch: Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Dutch: Wat is PegIntron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá
Dutch: Histologische respons: Leverbiopten werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Czech: Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Dutch: Een totale behandelingsduur van 24 weken kan echter gepaard gaan met een hoger risico op recidief dan een behandelingsduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend bereid worden met het oplosmiddel dat hierbij geleverd wordt (zie rubriek 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6).
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hivinfectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Czech: Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou).
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met PegIntron, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a přípravek užívejte tak dlouho, jak máte předepsáno.
Dutch: De beslissing om te behandelen dient van geval per geval genomen te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - anderen willen verwonden.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Dutch: Verander elke keer van injectieplaats.
Czech: Místo aplikace injekce pokaždé změňte.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen PegIntron wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Dutch: Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Czech: Je důležité, abyste si řádně čistil(a) zuby dvakrát denně, vyplachoval(a) ústa, pokud zvracíte, a podstupoval(a) pravidelné zubní prohlídky.
Dutch: Stop met Ribavirine als CrCl < 50 ml/min
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van PegIntron bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van PegIntron en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Dutch: Het gebruik van PegIntron in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Dutch: - allergisch bent/is voor interferonen.
Czech: - jste alergičtí na kterýkoliv z interferonů.
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokles skóre výšky, váhy a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela neobnovil (viz bod 4.4).
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis PegIntron berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa2b.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Dutch: Verlaag alleen de dosis PegIntron (zie opmerking 2) als:
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Dutch: Zelfmoordgedachten
Czech: Sebevražedné myšlenky
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met interferon voor hepatitis C dienen alle patiënten op hepatitis B gescreend te worden; patiënten met een gelijktijdige infectie met hepatitis B en C moeten dan zorgvuldig gevolgd en behandeld worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Před zahájením léčby interferonem u hepatitidy C mají být všichni pacienti vyšetřeni na hepatitidu B; pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a C musí být následně sledováni a léčeni podle současných klinických pokynů.
Dutch: - van plan bent/is zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: - plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: Respons in behandelingsweek
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
Dutch: Genotype 2, 3**
Czech: Genotyp 2, 3**
Dutch: De belangrijkste aan de behandeling gerelateerde verandering was een reversibele, milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Dutch: Het wordt aangeraden om de dosis elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Czech: Tento léčivý přípravek podávejte v injekci každý týden ve stejný den. Podávání injekce ve stejnou dobu a ve stejný den v týdnu Vám pomůže nezapomenout na dávku.
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Dutch: Daarnaast mogen kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel niet gebruiken als ze ernstige zenuw- of mentale problemen hebben gehad, zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Czech: Dále děti a dospívající nesmí užívat tento léčivý přípravek, pokud měli závažné nervové nebo duševní problémy, například těžkou depresi nebo myšlenky na sebevraždu.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
Dutch: Als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger controleren op een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
Czech: Jestliže se tento léčivý přípravek užívá v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ribavirin, Váš lékař by Vás nebo dítě, o které pečujete, měl sledovat s větší pozorností s ohledem na možný pokles počtu červených krvinek.
Dutch: Er wordt verondersteld dat dit proces, tenminste ten dele, verantwoordelijk is voor de verschillende cellulaire reacties op interferon, waaronder de inhibitie van virusreplicatie in cellen die met een virus geïnfecteerd zijn, suppressie van celproliferatie en immunomodulerende activiteiten zoals de verhoging van de fagocytaire activiteit van macrofagen en toename van de specifieke cytotoxische werking van lymfocyten op doelcellen.
Czech: Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Dutch: Slechthorendheid/gehoorverlies, tinnitus, vertigo
Czech: Narušení/ztráta sluchu, tinitus, vertigo
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce vzduchové bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně poklepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Dutch: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Dosis ribavirine (mg/kg)
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende injectie mag u de vergeten dosis niet inhalen en moet u de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten.
Czech: Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
Dutch: De mechanismen die een rol spelen bij de klaring van interferonen bij de mens zijn nog niet volledig duidelijk.
Czech: Mechanizmy podílející se na clearanci interferonů u člověka nebyly dosud zcela osvětleny.
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Dutch: U kunt een tandvleesaandoening krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden.
Czech: Může se u Vás rozvinout onemocnění dásní, které by mohlo vést k vypadávání zubů.
Dutch: Cmax (90 % BI)
Czech: Cmax (90 % CI)
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met PegIntron monotherapie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
Czech: Způsobuje to závažnou anemii, jejíž příznaky mohou zahrnovat neobvyklou únavu a ztrátu energie.
Dutch: Helder en kleurloos oplosmiddel.
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Dutch: Als het VKHsyndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor PegIntron beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
Czech: K přípravku PegIntron není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PegIntron Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Dutch: U bent klaar om te injecteren
Czech: Nyní jste připraveni injikovat
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - pediatrická populace Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Dutch: Interferonen oefenen hun cellulaire activiteiten uit door binding met specifieke receptoren op de celmembraan.
Czech: Interferony uplatňují své buněčné aktivity prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na povrchu buňky.
Dutch: Vooral bij patiënten die een hoge methadondosis krijgen, moet rekening worden gehouden met QTcverlenging.
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Czech: Účelem této studie bylo každoroční vyhodnocení trvalosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) a vyhodnocení vlivu přetrvávající virové negativity na klinické výsledky pacientů, kteří 24 týdnů po léčbě kombinací peginterferon alfa-2b a ribavirin trvající 24 nebo 48 týdnů vykazovali setrvalou odpověď.
Dutch: Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek PegIntron vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: U mag PegIntron niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
Czech: Přípravek PegIntron nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Czech: Laboratorní testy
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 12).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
Dutch: Als in behandelingsweek 24 nog steeds HCV-RNA kan worden waargenomen, moet echter overwogen worden om de behandeling te beëindigen.
Czech: Pokud je však hladina HCV-RNA ve 24. týdnu stále detekovatelná, mělo by se zvážit přerušení léčby.
Dutch: - wordt behandeld voor een psychische aandoening of in het verleden behandeld bent voor een andere zenuw- of psychische stoornis, waaronder depressie (zoals gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid) of zelfmoordneigingen of moorddadig gedrag (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: - se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
Czech: Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 99 % (95 % CI: 98100 %) voor alle patiënten.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
Dutch: Reproductieonderzoeken met PegIntron werden niet uitgevoerd.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.