FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
French: AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent à tout âge.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām (lūdzu, skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
French: Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet AFSTYLA pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation sanguine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: VIII asins koagulācijas faktors.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins koagulācijas traucējums pazemināta VIII faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFSTYLA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Latvian: 2,5 ml [250/500/1000 SV sagatavošanai] 5 ml [1500/2000/2500/3000 SV sagatavošanai]
French: Le titre (UI) est déterminé par le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (satur filtrējošo pārvades ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
French: Douleur au site d'injection peu fréquent
Latvian: Sāpes injekcijas vietā retāk
French: AFSTYLA est composée d'une chaîne polypeptidique unique avec un domaine B tronquée qui permet une liaison covalente entre les chaînes lourdes et légères.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
French: AFSTYLA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā.
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
French: TSM (h)
Latvian: MRT (h)
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
French: L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
French: AFSTYLA (DCI : lonoctocog alfa) est une protéine humaine recombinante qui se substitue au facteur VIII de coagulation manquant nécessaire à une hémostase efficace.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des particules.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir vizuāli duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres avec N = 81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
French: AFSTYLA est un facteur VIII recombinant humain à chaîne unique produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (cellules CHO).
Latvian: AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
French: PUPs = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
French: AFSTYLA 2000 UI
Latvian: AFSTYLA 2000 SV
French: L'étude a inclus 175 patients précédemment traités (12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (1 patients de plus de 30 ans a été inclus) ayant cumulés un total de 14 306 jours d'exposition (ED : exposition day) au rFVIII à chaine unique.
Latvian: Pētījumā piedalījās 175 iepriekš ārstēti pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofīliju (piedalījās viens pacients, kurš bija vecāks par 60 gadiem), kuri kopumā uzkrāja 14 306 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.
Latvian: Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievietošanas vietā.
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
Latvian: AFSTYLA injicēšanai ieteicams izmantot vienīgi tam paredzētos ievadīšanas komplektus, jo VIII faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
French: Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
French: Tests biologiques de suivi
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
French: si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s'arrêtant pas)Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
French: Le traitement initial recommandé est de 20 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
Latvian: Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva ir 20 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI, AFSTYLA injicēšanai), Jūsu ārstam ir jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšanu asinīs (bakterēmiju) un asins tromba veidošanos (trombozi) asinsvadā, kurā tiek ievietots katetrs.
French: Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
Latvian: - Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
French: Comment conserver AFSTYLA
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
French: Événements cardio-vasculaires
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
French: 146 sujets ont suivi un traitement prophylactique (taux annualisé d'hémorragie médian (TAH), 1.14 (intervalle interquartile : 0.0, 4.2)), 79 (54 %) un traitement administré 3 fois par semaine et 47 (32 %) un traitement administré 2 fois par semaine.
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
French: Le traitement initial recommandé chez l'enfant (de 0 à < 12 ans) est de 30 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
Latvian: Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) ir 30 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 10 adolescents (12 à < 18 ans) et 39 enfants (0 à < 12 ans) préalablement traités après injection en intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti 10 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem) un 39 iepriekš ārstētiem bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
French: • L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement, à une vitesse confortable pour le patient, à un débit maximal de 10 ml/minute.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē pacientam pielāgotā ātrumā ar injekcijas ātrumu maksimāli 10 ml/min.
French: L'Agence européenne des médicaments a retardé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFSTYLA chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AFSTYLA izmantošanu iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai iepriekš neārstētiem pediatriskās populācijas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
French: AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, à une température ne dépassant pas 25 ° C, pendant une période unique allant jusqu'à 3 mois, dans la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Latvian: AFSTYLA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un zāles jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de son emballage blister.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu.
French: La dose médiane administrée pour traiter un épisode hémorragique a été de 27,6 UI/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.
French: Hémarthrose étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Latvian: ļoti bieži (IeNP)*
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie en chirurgie) Au total, 16 procédures chirurgicales majeures ont eu lieu et ont été évaluées chez 13 sujets de l'étude 1001.
Latvian: Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
French: - La solution doit être pratiquement incolore, transparente ou légèrement opalescente.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Šķīdumam jābūt gandrīz bezkrāsainam, dzidram vai nedaudz opalescējošam.
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.