FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Spanish: En estos estudios, una sola inyección de la vacuna inducía anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) del sarampión en el 95%, anticuerpos neutralizantes de la parotiditis en el 96% y anticuerpos IH de la rubéola en el 99% de las personas susceptibles.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Los niños de 9 a 12 meses de edad vacunados con una vacuna de sarampión debido a brotes de sarampión o a otros motivos, pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno y/o a una inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RVAXPRO fueron: fiebre (38,5ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • Crying.
Spanish: • Llanto.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Spanish: M-M-RVAXPRO no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Spanish: Entre estos niños, se observaron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna, resumidas en la sección b, después de la vacunación con M-M-RVAXPRO (excluyendo los casos aislados con frecuencia <0,2%).
English: Individuals 12 months of age or older:
Spanish: Individuos de 12 meses de edad o mayores:
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1, 10 y 20, con o sin agujas.
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Sin embargo, el daño fetal no ha sido documentado cuando se administran vacunas de sarampión o parotiditis a mujeres embarazadas.
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Spanish: Un estudio comparativo en 752 sujetos que recibieron M-M-RVAXPRO por vía intramuscular o por vía subcutánea demostró un perfil de inmunogenicidad similar entre ambas vías de administración.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Spanish: Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas vacunas.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Spanish: Se desconoce si el virus de la vacuna de sarampión o de la parotiditis es secretado en la leche humana; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre M-M-RVAXPRO a mujeres en período de lactancia.
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Spanish: Se espera que M-M-RVAXPRO no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Spanish: • Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio y raramente crónico), dolor muscular.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños de 9 a 12 meses de edad.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Se deben tomar precauciones antes de la manipulación o administración de este medicamento y para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Spanish: La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez, previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Spanish: Aunque M-M-RVAXPRO contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis o rubéola en individuos sanos.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Spanish: • Tos, infección en los pulmones con o sin fiebre.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Spanish: La vacunación con M-M-RVAXPRO puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Spanish: No se han realizado estudios con M-M-RVAXPRO en mujeres embarazadas.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la respuesta inmune esperada.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación ya que podría producirse hemorragia después de la administración intramuscular a estas personas.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Spanish: Una vez que la vacuna ha sido mezclada con el disolvente suministrado, debe utilizarse inmediatamente o conservarse en la nevera y utilizarse en el transcurso de 8 horas.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Spanish: Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Spanish: En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RVAXPRO, por vía intramuscular o subcutánea.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Spanish: No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Spanish: Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
English: • Feeling sick (nausea).
Spanish: • Ganas de vomitar (nauseas).
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Spanish: El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (conocida como Ig).
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Paniculitis, Prurito, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome de Stevens-Johnson
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Spanish: • Enfermedad que consiste en debilidad de los músculos, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas, y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Spanish: Rubéola (título ≥ 10 UI/ml)
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Spanish: Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Spanish: Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene sorbitol
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Spanish: Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2 fueron comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Spanish: M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.
English: M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse concomitantemente en distintos lugares de inyección, o un mes antes o después de la administración de otras vacunas de virus vivos.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan sarampión, parotiditis o rubéola no debería ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Spanish: La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar, hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las extremidades.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Spanish: M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, o a cualquiera de los excipientes incluida neomicina (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Spanish: Además, las personas que experimentaron trombocitopenia con la primera dosis de M-M-RVAXPRO (o las vacunas que lo componen) pueden desarrollar trombocitopenia con las siguientes dosis.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después de CAD.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Spanish: Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO
English: Encephalitis and Encephalopathy
Spanish: Encefalitis y encefalopatía
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Spanish: La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Spanish: • Secreción y picor en los ojos con formación de costras en los párpados (conjuntivitis).
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Spanish: No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders' Edmonston más atenuada del virus del sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Spanish: Vía intramuscular o subcutánea.
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Spanish: Individuos probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola M-M-RVAXPRO es el preferido para la vacunación de personas probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
English: Time point
Spanish: Punto en el tiempo
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Spanish: En la mayoría de los individuos susceptibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar esta vacuna.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea o Vómitos
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Spanish: Dosis 1 a los 11 meses / Dosis 2 a los 14 meses N=480
English: †, Encephalopathy
Spanish: †, Encefalopatía
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 vacunados)
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Spanish: La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los componentes individuales de la vacuna.
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Spanish: Se debe evitar la administración de derivados sanguíneos que contengan anticuerpos frente a sarampión, parotiditis o rubéola, inclusive preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de M-M-RVAXPRO a menos que se considere esencial.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Spanish: • Dolor de cabeza, desmayo, trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o sensación de adormecimiento, trastornos del nervio ocular.
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Spanish: En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99% frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Spanish: †, Convulsiones febriles (en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3), Parálisis oculares, Neuritis óptica, Parestesia, Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar, Síncope.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Spanish: Los individuos con trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la vacunación.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses / Dosis 2 a los 15 meses N=466
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Spanish: M-M-RVAXPRO es administrado como ayuda para protegerle a usted o a su hijo frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Spanish: Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Spanish: La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio superior o infección viral.
English: IM or SC use
Spanish: Vía IM o SC
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada.