FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de “EXP”.
English: Lonsurf is for oral use.
Spanish: Lonsurf se administra por vía oral.
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Spanish: • Reacciones adversas no hematológicas de Grado 3 o Grado 4 (CTCAE*); excepto para náuseas y/o vómitos de Grado 3 controlados con tratamiento antiemético o diarrea sensible a productos antidiarreicos.
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio de Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Spanish: Los pacientes con náuseas, vómitos, diarrea y otras toxicidades gastrointestinales deben ser controlados cuidadosamente, y se debe administrar, según indicación clínica, antieméticos, antidiarreicos y otras medidas, tales como terapia de reemplazo de electrolitos/fluidos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonsurf en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento y en cáncer gástrico metastásico resistente al tratamiento (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso pediátrico).
English: Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos es < 1,5 109/L, si el recuento de plaquetas es < 75 109/L, o si el paciente tiene una toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4, no resuelta y clínicamente relevante, como consecuencia de terapias previas.
English: All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente más alta en los pacientes tratados con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Spanish: Se permite un máximo de 3 reducciones de dosis hasta una dosis mínima de 20 mg/m2 dos veces al día.
English: • Week 1 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
Spanish: • Semana 1 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
English: The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes que reciben Lonsurf son supresión de la médula ósea y toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: KRAS status, tiempo desde diagnóstico de la primera metástasis, región)
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Lonsurf sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 30%) en pacientes que reciben Lonsurf son neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grado 3]), fatiga (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
English: • Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
Spanish: • Semana 2 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Spanish: Lonsurf está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR .
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras tomen Lonsurf y durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
English: Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Spanish: Los hombres con una pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
English: Recommended dose adjustments
Spanish: Ajustes de dosis recomendados
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
Spanish: Lonsurf está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que han sido tratados anteriormente con al menos dos tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Spanish: Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Además, se observó una exposición más alta de trifluridina y tipiracilo en pacientes con insuficiencia renal moderada, en comparación con pacientes con función renal normal o pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
English: • painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
Spanish: • dolor en la lengua, pólipos dentro de la boca, úlceras de la boca, arcadas
English: In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Spanish: En estudios no-clínicos, trifluridina/tipiracilo hidrocloruro demostró actividad antitumoral tanto contra las líneas de células de cáncer colorrectal sensibles a 5-fluorouracilo (5-FU) como contra las resistentes.
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
Spanish: • dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz
English: No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Spanish: No se vio correlación ni para trifuridina ni para tipiracilo hidrocloruro entre los parámetros farmacocinéticos y la AST y/o la bilirrubina total en sangre.
English: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Spanish: 0,0003 (unilateral), 0,0006 (bilateral)
English: Resumption criteriaa
Spanish: Criterios de reanudacióna
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Spanish: La supervivencia global fue más favorable en el grupo con mayor AUC en comparación con el grupo con menor AUC (mediana de la supervivencia global de 9,3 vs 8,1 meses, respectivamente).
English: Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado (Maíz) Ácido esteárico
English: • you have kidney problems
Spanish: • tiene problemas de riñón
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de toxicidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
English: Lonsurf contains lactose
Spanish: Lonsurf contiene lactosa
English: Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Spanish: Casi todos los pacientes (99,8%) recibieron previamente fluoropirimidina, 100% recibieron previamente quimioterapia basada en platino y 90,5% recibieron previamente tratamiento con taxanos.
English: Tablets per dose (2x daily)
Spanish: Comprimidos por dosis (2 veces al día)
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de estudios con animales no indicaron un efecto de Lonsurf en la fertilidad de machos o hembras (ver sección 5.3).
English: Placebo plus BSC (N=266)
Spanish: Placebo más BSC (N=266)
English: Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue un inhibidor de OCT2 y MATE1 in vitro, pero a concentraciones considerablemente más altas que la Cmax en plasma humano en estado estacionario.
English: • Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
Spanish: • Las reducciones de dosis están permitidas hasta una dosis mínima de 20 mg/m2/dosis dos veces al día.
English: Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3).
English: In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
Spanish: En los análisis de farmacocinética (PK) de administración de dosis múltiples de Lonsurf (35 mg/m2/dosis, dos veces al día durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas seguido de 14 días de descanso, repetido cada 4 semanas), el área bajo la curva concentración-tiempo de trifluridina desde tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-last) fue aproximadamente 3 veces más alta y la máxima concentración (Cmax) fue aproximadamente 2 veces más alta tras la administración de dosis múltiples (Día 12 del Ciclo 1) de Lonsurf que tras una dosis única (Día 1 del Ciclo 1).
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Spanish: Ni trifluridina ni tipiracilo hidrocloruro fueron inhibidores de, o sustrato de, los transportadores de recaptación y de eflujo humanos en base a estudios in vitro, excepto para OCT2 y MATE1.
English: Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de Lonsurf en la dosis y el régimen recomendado, la vida media de eliminación (t1/2) de trifluridina el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 12 del Ciclo 1 fue 1,4 horas y 2,1 horas, respectivamente.
English: S.A. Servier Benelux N.V.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
English: In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Spanish: En un estudio específico de farmacocinética, trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron evaluados en pacientes con cáncer con insuficiencia hepática leve o moderada (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo B y C, respectivamente) y en pacientes con función hepática normal.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Spanish: • Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena.
English: Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Spanish: La eliminación de creatinina (CrCl) estimada fue una covariable significativa para el aclaramiento oral en ambos modelos finales de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro.
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Spanish: Dolor musculoesquelético Pérdida de fuerza muscular Espasmos musculares Dolor en una extremidad
English: • changes in urine test, blood in urine
Spanish: • alteraciones en las analíticas de orina, sangre en orina
English: Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Spanish: Agudeza visual disminuida Visión borrosa Diplopía
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Spanish: Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
English: In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Spanish: La evaluación in vitro de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro se realizó utilizando transportadores de recaptación y de eflujo humanos (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3y BCRP; tipiracilo hidrocloruro con OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 y BCRP).
English: • you have liver problems If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Spanish: • tiene problemas de hígado Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
English: • inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ENEL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Spanish: Los resultados de estudios en animales no sugieren un efecto de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro en la fertilidad de ratas machos y hembras.
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: región, estado funcional basal ECOG, previo al tratamiento con ramucirumab)
English: Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
English: • passing out (syncope)
Spanish: • desmayo (síncope)
English: No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
English: The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Spanish: Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
English: • Febrile neutropenia
Spanish: • Neutropenia febril.
English: Placebo plus BSC (N=170)
Spanish: Placebo más BSC (N=170)
English: • viral infection
Spanish: • infecciones víricas
English: Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Spanish: Tabla 1 - Cálculo de la dosis inicial en base al área de superficie corporal (ASC)
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
English: Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Spanish: La administración de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2/dosis) aumentó la media del AUC0-last de trifluridina 37 veces y la Cmax 22 veces con una variabilidad reducida en comparación con trifluridina sola (35 mg/m2/dosis).
English: Of the 533 patients in the RECOURSE study who received Lonsurf, 306 (57%) patients had normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) patients had mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min), and 47 (9%) had moderate renal impairment (CrCl 30 to 59 mL/min), with data missing for 2 patients.
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
English: Blood urea increased
Spanish: Urea elevada en sangre
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
English: The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Spanish: La prolongación de la supervivencia generada por Lonsurf se mantuvo tras ajustar todos los factores de pronóstico significativos, concretamente, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, estado funcional ECOG y número de sitios metastásicos (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,58 a 0,81]).
English: The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Spanish: La tasa de respuesta global (respuesta completa + respuesta parcial) no fue significativamente mayor en pacientes tratados con Lonsurf (4,5% vs 2,1 %, valor de p = 0,2833) pero la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente mayor en pacientes tratados con Lonsurf (44,1% vs 14,5%, p < 0,0001).
English: Septic shockb
Spanish: Shock sépticob
English: Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de lactosa monohidrato.
English: • Moderate or severe hepatic impairment
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
English: Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Spanish: Enterocolitis hemorrágica Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis aguda Ascitis