FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l'uso del medicinale.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Spanish: Pazenir en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Italian: Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Italian: Si ritiene che il paclitaxel possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e < 1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Pazenir, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Pazenir, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.
Spanish: Después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y el plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas (94%).
Italian: In seguito alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana a pazienti con tumori solidi, paclitaxel si distribuisce uniformemente nelle cellule ematiche e nel plasma, con un elevato legame alle proteine plasmatiche (94%).
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state stabilite.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de todos los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Italian: Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
Spanish: Tabla 10: Resultados de la tasa global de respuestas, mediana del tiempo hasta la progresión y supervivencia libre de progresión, según la evaluación por parte del investigador
Italian: Tabella 10: Risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo mediano alla progressione della malattia e alla sopravvivenza senza malattia limitatamente a quanto constatato dal ricercatore
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
Italian: Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità del paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione al paclitaxel.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la SG fueron mejores en el grupo de nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana/gemcitabina en la mayoría de los subgrupos previamente especificados (entre ellos sexo, Performance status de Karnofsky, región geográfica, localización primaria del cáncer de páncreas, estadificación al diagnóstico, presencia de metástasis hepáticas, presencia de carcinomatosis peritoneal, procedimiento de Whipple previo, presencia de stent biliar al inicio, presencia de metástasis pulmonares y número de lugares metastásicos).
Italian: Gli effetti del trattamento sull'OS sono risultati a favore del braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina nella maggior parte dei sottogruppi pre-specificati (comprendenti sesso, KPS, regione geografica, sede primaria del tumore del pancreas, stadio alla diagnosi, presenza di metastasi epatiche, presenza di carcinomatosi peritoneale, precedente procedura di Whipple, presenza di stent biliare al basale, presenza di metastasi polmonari e numero di siti metastatici).
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana /GEM: GEM:
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana /GEM: GEM:
Spanish: Pazenir se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
Italian: Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la dispersión en el vial se puede conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) durante un máximo de 24 horas, si se guarda dentro de su embalaje exterior para protegerla de la luz.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad Raras: hipersensibilidad grave
Italian: Non comune1: ipersensibilità Raro: ipersensibilità severa
Spanish: Cómo usar Pazenir
Italian: Come usare Pazenir
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n = 130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n = 8), moderada (n = 7) o grave (n = 5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Italian: L'analisi ha incluso pazienti con funzione epatica normale (n = 130) e insufficienza epatica preesistente lieve (n = 8), moderata (n = 7) o grave (n = 5) (secondo i criteri dell'Organ Dysfunction Working Group dell'NCI).
Spanish: Pazenir en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
Italian: Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.
Spanish: Tabla 1: Reducciones del nivel de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Nivel de dosis
Italian: Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Livello della dose
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica, con l'utilizzo di dati derivati da 125 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, indicano che i pazienti di età ≥ 65 anni possono essere più soggetti allo sviluppo di neutropenia nel corso del primo ciclo di trattamento.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica indicano un'assenza di correlazione tra la funzionalità epatica (indicata dal livello di albumina o bilirubina totale al basale) e la neutropenia, a seguito di un aggiustamento per l'esposizione a nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana que en el grupo de Taxol (54% frente al 28% y 45% frente al 27%, respectivamente).
Italian: Anemia e trombocitopenia sono state riportate più comunemente nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana rispetto al braccio con Taxol (rispettivamente, 54% vs 28% e 45% vs 27%).
Spanish: Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Italian: Questo perché Pazenir può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Pazenir.
Spanish: Los resultados muestran que la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN) no tiene un efecto clínicamente importante en la farmacocinética de paclitaxel.
Italian: I risultati dimostrano che un'insufficienza epatica lieve (bilirubina totale d > 1 a ≤ 1,5 x ULN) non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di paclitaxel.
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
Italian: Pazenir è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione.
Spanish: Toxicidad cutánea:
Italian: Tossicità cutanea:
Spanish: Se observó anemia (Hb < 10 g/dl) en el 46% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave (Hb < 8 g/dl) en tres casos.
Italian: Forme di anemia (Hb < 10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, con particolare gravità (Hb < 8 g/dl) in tre casi.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Spanish: Paclitaxel con disolventes (175 mg/m2)
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m2)
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
Italian: Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Spanish: Para los pacientes con niveles basales normales de CA 19-9, la HR de supervivencia fue de 1,07 (IC del 95 %: 0,692; 1,661).
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692; 1,661).
Spanish: Sin embargo, un análisis posterior realizado en 981 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico, de los cuales el 15% tenía ≥ 65 años y el 2% tenía ≥ 75 años, mostró una incidencia mayor de epistaxis, diarrea, deshidratación, fatiga y edema periférico en los pacientes ≥ 65 años.
Italian: Tuttavia, una successiva analisi condotta in 981 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore metastatico della mammella, il 15% dei quali aveva un'età ≥ 65 anni e il 2% un'età ≥ 75 anni, ha evidenziato un'incidenza più elevata di epistassi, diarrea, disidratazione, spossatezza ed edema periferico nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Spanish: Los pacientes del grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino presentaron una tasa de respuesta global significativamente más alta que los pacientes del grupo de control: 33% frente al 25%, p = 0,005 (Tabla 12).
Italian: I pazienti nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 6).
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en comparación con el grupo de control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N = 450, el 41% frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Italian: Vi è stata una differenza significativa nel tasso di risposta globale nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino, rispetto al braccio di controllo, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001); tuttavia, questa differenza non si è tradotta in una differenza in termini di PFS o OS.
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Pazenir administrado en combinación con gemcitabina)
Italian: Adenocarcinoma pancreatico (Pazenir somministrato in associazione con gemcitabina)
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Italian: Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con paclitaxel e carboplatino, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 correlata al trattamento è stato di 121 giorni, mentre il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica correlata al trattamento da grado 3 a grado 1 è stato di 38 giorni.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Pazenir.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose di Pazenir in pazienti affetti da severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue del 81 %.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stata dell'81%.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Pazenir que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con Pazenir si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica, con l'utilizzo di dati derivati da 125 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, indicano che i pazienti di ≥ 65 anni di età possono essere più soggetti allo sviluppo di neutropenia nel corso del primo ciclo di trattamento, sebbene l'età non influisca sull'esposizione plasmatica a paclitaxel.
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
Italian: La clearance del paclitaxel è determinata principalmente dal metabolismo mediato dal CYP2C8 e dal CYP3A4, seguito dall'escrezione biliare, mentre gemcitabina è inattivata dalla citidina deaminasi, seguita dall'escrezione urinaria.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, in 861 pazienti per confrontare nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina con gemcitabina in monoterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Spanish: Los estudios con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Italian: Dagli studi sugli animali con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono emersi effetti tossici non reversibili a danno degli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de
Italian: Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia2 persistente (ANC al nadir < 1.500/mm3)
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
Italian: Una volta esclusa un'eziologia infettiva e accertata la diagnosi di polmonite, interrompere definitivamente il trattamento con Pazenir e gemcitabina e iniziare immediatamente un'idonea terapia e misure di supporto (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Pazenir está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Italian: Pazenir è indicato come monoterapia per il tumore della mammella, in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico o in associazione con carboplatino per il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana provocaron infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono risultate essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).