FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Maltese: Wara, id-doża tiżdied għal żewġ pilloli darba kuljum.
Slovak: & Dohme Ltd.
Maltese: Kif jintuża Tredaptive?
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Maltese: Tredaptive normalment jingħata flimkien ma' statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis talkolesterol) meta l-effikaċja ta' statin meħud waħdu ma jkunx adegwat.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Maltese: Primarju jfisser li l-livell għoli ta' kolesterol ma jkollux kawża identifikabbli.
Slovak: EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Maltese: • Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fid19 ta' Diċembru 2012, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 wara li segwiet ilpassi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107j u 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných nežiaducich udalostí, ktoré však nemali smrteľné následky.
Maltese: • Dehret żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi mhux fatali imma serji.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Slovak: & Dohme Ltd.
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Slovak: Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-istudju HPS2-THRIVE hija disponibbli hawn taħt.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-kwistjonijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: EMA/697474/2018
Maltese: EMA/697474/2018 EMEA/H/C/004363
Slovak: Trelegy Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidíniumbromid/vilanterol)
Maltese: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trelegy Ellipta
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li taġixxi fit-tul.
Slovak: Lieku Trelegy Ellipta bolo dňa 15. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Trelegy Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2017.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Slovak: Liek Trelegy Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proċess ta' infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm ilpassaġġi tal-arja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Slovak: V tejto štúdii liek Trelegy Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Maltese: F'dan l-istudju, Trelegy Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar minn moderat u sever fuq sena b'15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u fluticasone furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Slovak: EU/1/17/1236/001
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Trelegy Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Slovak: EU/1/17/1236/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Maltese: Struzzjonijiet pass, pass
Slovak: Vysúšadlo
Maltese: Nażofarinġite
Slovak: 95 % IS Porovnanie Trelegy vs FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Slovak: Trelegy Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Trelegy Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Trelegy Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Slovak: Trelegy Ellipta používajte pravidelne
Maltese: Uża Trelegy Ellipta regolarment
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Slovak: EMA/555324/2018
Maltese: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma' adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi) u ma' plaċebo (kura finta).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tremfya hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 2,700 adult sabu li Tremfya huwa effettiv biex jikkura psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.
Slovak: Table 6:
Maltese: Tabella 6:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Infekcie herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Slovak: %, ktorí dostali látku proti IL-12/IL-23.
Maltese: IL-12/IL-23.
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Maltese: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Skóre príznakov = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Maltese: Terapija immunosoppressiva jew fototerapija konkomittanti
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Slovak: 0,73 µg/ml a 1,23 ±
Maltese: III kienet 1.15 ± 0.73 mcg/mL u 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Slovak: click
Maltese: klikk
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovak: EU/1/17/1234/003 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnené injekčné pero)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Slovak: Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonová protilátka (mAb), proti proteínu interleukín (IL)-23, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Maltese: Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 90 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 100 f'Ġimgħa 48
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovak: Placebo (N=248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Slovak: Guselkumab vykazuje pri ložiskovej psoriáze klinické účinky blokádou cytokínovej cesty IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya għandu possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
Maltese: Tużax Tremfya
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
Maltese: Tinjettax f'ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur, jew iebsa.