FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/19/1382/001
Romanian: EU/1/19/1382/001 Azacitidină Celgene 25 mg/ml
German: Injektionssuspension
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
German: 100 mg
Romanian: Subcutanată Flacon (sticlă) 100 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus" bezeichnet.
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu de tratament".
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Azacitidina Celgene sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Vidaza, care este deja autorizat în UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene sunt monitorizate continuu.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Romanian: Efectul Azacitidinei Celgene a fost similar în toate cele trei boli.
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Romanian: Doza recomandată pentru Azacitidina Celgene este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
Romanian: Se efectuează cel puțin șase cicluri de tratament și apoi cât timp este benefic pentru pacient.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Romanian: Alte informații despre Azacitidina Celgene
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Romanian: Substanța activă din Azacitidina Celgene, azacitidina, face parte din clasa „antimetaboliților" și poate fi incorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN) în locul componentei lor fundamentale naturale, citidina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Azacitidinei Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Romanian: Dacă hemograma are valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Azacitidina Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Romanian: Compania care produce Vidaza a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Azacitidina Celgene („consimțământ în cunoștință de cauză").
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Azacitidinei Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Azacitidinei Celgene, care pot afecta peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, și anume trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr mic de globule albe), reacții adverse care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul injectării.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Romanian: Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizată Azacitidina Celgene în UE?
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Romanian: Azacitidina Celgene este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Azacitidina Celgene și pentru ce se utilizează?
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 488 de pacienți cu LMA care nu puteau face transplant de celule stem hematopoietice și la care măduva osoasă conținea peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Azacitidină Celgene au supraviețuit în medie 10,4 luni, față de pacienții care au primit terapia convențională, care au supraviețuit 6,5 luni.
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Romanian: În două studii principale, Azacitidina Celgene s-a dovedit mai eficace decât terapia convențională în prelungirea supraviețuirii.
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Romanian: Azacitidina Celgene conține substanța activă azacitidină.
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azacitidina Celgene pe parcursul studiilor?
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
Romanian: Astfel, contribuie la corectarea problemelor legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și la omorârea celulelor canceroase în cazul leucemiei.
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azacitidina Celgene?
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Romanian: Azacitidina Celgene se utilizează la pacienții cu risc mediu spre mare de progresie a bolii spre LMA sau de deces;
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Azacitidina Celgene, citiți prospectul.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Azacitidinei Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Romanian: Cum acționează Azacitidina Celgene?
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Romanian: Azacitidina Celgene este contraindicată la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Azacitidina Celgene?
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Azacitidinei Celgene și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Romanian: Înainte de a li se administra Azacitidină Celgene, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Romanian: Acest „ciclu de tratament" va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Romanian: Aceasta se poate asocia cu febră.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Romanian: * = au fost raportate rare cazuri fatale
German: Enthält außerdem Mannitol.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu SMD secundare au fost excluși din studiu.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
German: • Blutung wegen eines Katheters.
Romanian: • Sângerare din cauza unui cateter.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Romanian: Restabilire* ≤ 21 zile
German: Erholung* > 21 Tage
Romanian: Restabilire* > 21 zile
German: (Divertikulitis).
Romanian: (diverticulită).
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Romanian: • Celălalt component este manitol (E421).
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
German: Nach Rekonstitution:
Romanian: După reconstituire:
German: Log-Rank p = 0,0001
Romanian: Testul log-rank p = 0,0001
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală.
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Romanian: Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Romanian: Pulbere albă liofilizată.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Romanian: Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Azacitidină Celgene la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
Romanian: • dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Romanian: Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție.
German: • Blut im Urin.
Romanian: • Sânge în urină.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Destinat unei singure utilizări.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță