FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit diesem Verfahren wird aus den Versuchsdaten die Regression mit der besten Anpassung erhalten, um eine zuverlässige Schätzung der Eliminationskonstante und damit der daraus abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter zu ermöglichen.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
German: Der Antragsteller lieferte zudem alle verschiedenen pharmakokinetischen Parameter, unter anderem die Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
German: Im Hinblick auf die Anmerkung, dass bei einigen Probanden die Eliminationsphase nicht erreicht wurde, erklärte der Antragsteller, dass bei der Beurteilung, ob ein Proband die Eliminationsphase erreicht hat, die Zeitpunkte der Probennahme im Versuch und die erzielten Konzentrationswerte zu berücksichtigen sind.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
German: Im Übrigen beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Itrakonazol ca. 26 Stunden und es wurden Blutproben über mindestens dem 3fachen Zeitraum der Eliminationshalbwertzeit entnommen.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
German: Die Antragsteller wird gebeten, die Ergebnisse der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zu begründen, im Wesentlichen die Berechnung von AUCinf und λz (letzte exponentielle Eliminationskonstante), und alle Daten zur AUCt vorzulegen.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
German: Die Richtigkeit der Schätzpunktberechnungen konnte nicht beurteilt werden, und es gibt keine Zusammenfassung der Spezifikationsberechnungen für die Varianzanalyse und die Intra- und Intervariabilität, individuelle Verhältnisse und Unterschiede für pharmakokinetische Parameter.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
German: Dies bedeutet, dass WinNonlin den Anteil der Fläche gegen unendlich nicht berechnen kann und die AUCinf somit fehlt.
Finnish: WinNonlin-ohjelma ei siten pysty laskemaan kyseisen alueen osuutta, kunnes se saa äärettömän arvon, ja näin ollen AUCinf-arvo vaikuttaa puuttuvan.
German: Der Antragsteller legte Cmax-, AUCt- und AUCinf-Werte für alle Probanden vor und erklärte, dass das Studiendesign Probennahmezeitpunkte in der Resorptions- und späten Eliminationsphase umfasste, so dass auch Ergebnisse verwendet werden, die die Quantifizierungsgrenze nicht überschreiten.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
German: Bitte stellen Sie die Rohdaten aller in die Berechnungen eingegangenen Probanden zur Verfügung.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
German: Es wurden Werte für die pharmakokinetischen Parameter vorgelegt, jedoch ohne eine Dokumentation der Berechnung, so dass eine Prüfung nicht möglich ist.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
German: Was die bei manchen Probanden von der Cmax hergeleitete Terminalphase anbelangt, könnte dies Anlass zu Bedenken geben, wenn es sich bei der angewendeten pharmakokinetischen Auswertung um eine Kompartiment-Analyse handelt, da es vermuten lassen würde, dass es in diesen Fällen, verglichen mit den anderen Fällen, keine schnelle Verteilungsphase gab.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
German: Der Antragsteller lieferte außerdem die Rohdaten für alle Probanden wie vom CHMP gefordert.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
German: Eine detailliertere Analyse der quantifizierbaren Bestimmungen deutete darauf hin, dass im Falle des Referenzarzneimittels 4 der 9 Konzentrationen keine Werte über dem 4fachen der LOQ erreichten und keine dieses Niveau für das Prüfarzneimittel erreichte.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
German: Daher kann eine Bioäquivalenz für die 35 Probanden, die in die Analyse aufgenommen wurden, als nachgewiesen angesehen werden.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että biologinen samanarvoisuus oli osoitettu analyysiin osallistuneiden 35 koehenkilön osalta.
German: Hartkapseln
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
German: Weiterhin legte der Antragsteller die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für alle 36 Probanden und unter Ausschluss von Proband 24 vor.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
German: Der CHMP äußerte Zweifel an der Qualität der LOQ, stellte das Fehlen von zusammenfassenden Spezifikationen fest und schloss, dass ähnliche Probleme bezüglich der Restfläche neben den fünf bereits identifizierten Probanden wahrscheinlich auch weitere Probanden betreffen.
Finnish: Se totesi, että jäännösalueisiin liittyy todennäköisesti vastaavia ongelmia muillakin kuin jo yksilöidyillä viidellä koehenkilöllä.
German: EMEA Verfahrensnummer
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Finnish: 0-1 vuotta 0-2 vuotta 0-3 vuotta
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
German: • an Krebs leiden.
Finnish: • sairastat syöpää.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Finnish: • Jokin osa on murtunut tai rikki.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
German: Prolia enthält Natrium
Finnish: Prolia sisältää natriumia
German: Was Prolia enthält
Finnish: Mitä Prolia sisältää
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
German: Hypokalzämie1
Finnish: Hypokalsemia1
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmaantuivat ensimmäisinä viikkoina hoidon aloittamisen jälkeen, mutta hypokalsemiaa voi esiintyä myöhemminkin.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
German: Prolia enthält Sorbitol
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Prolia-hoidon aloittamista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
German: Am Ende jedes Dosierungsintervalls waren die CTX-Reduktionen teilweise von einer maximalen Senkung von ≥ 87 % auf ca. ≥ 45 % (Bereich 45 bis 80 %) abgeschwächt.
Finnish: Kunkin annosvälin lopussa CTX:n pitoisuus palautui osittain suurimmasta ≥ 87 prosentin vähenemästä noin ≥ 45 prosentin vähenemään (vaihteluväli 45-80 %).