FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn Sie Atemprobleme haben, die Sie bisher noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie diese vor dem Beginn der EXUBERA
Slovak: Taktiež, keď zaznamenáte dýchacie ťažkosti, ktoré ste predtým so svojím lekárom neprediskutovali, musíte o nich pred začatím liečby EXUBEROU upovedomiť lekára.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní EXUBERY
German: Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/pohyb môže viesť k hypoglykémii.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom Vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Slovak: Protilátky proti inzulínu môžu vzniknúť počas liečby ktorýmkoľvek inzulínom vrátane EXUBERY.
German: Durch inhalatives Insulin kommt es häufig zur Bildung von Insulin-Antikörpern, deren Risiko für das ungeborene Kind unbekannt ist.
Slovak: Inhalačný inzulín často vyvoláva tvorbu protilátok proti inzulínu, ktorých riziko pre plod nie je známe.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
German: EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
Slovak: EXUBERA je rýchlo pôsobiaci inzulín.
German: Jeweils ein Patient in der EXUBERA-Gruppe und einer in den Vergleichsgruppen brach die Behandlung wegen Brustschmerzen ab.
Slovak: Jeden jedinec zo skupiny liečenej EXUBEROU a jeden zo skupiny liečenej komparatívnym liekom prerušili liečbu kvôli bolesti na hrudi.
German: Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese, steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu, zvyšuje lipogenézu v pečeni a v tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu.
German: Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár urobí jednoduché vyšetrenie pľúcnych funkcií, aby rozhodol, či EXUBERA je pre Vás tou správnou liečbou.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit durch eine Hypoglykämie beeinträchtigt werden.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
German: Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte inhalatives Humaninsulin innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup účinku sa má inhalačný humánny inzulín podať v priebehu 10 minút pred jedlom.
German: EXUBERA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation und wird in abreißbaren EinzeldosisBlisterpackungen angeboten, die entweder mit „1 mg EXUBERA" in grüner Farbe oder mit „3 mg EXUBERA" in blauer Farbe beschriftet sind.
Slovak: EXUBERA je upravený inhalačný prášok a dodáva sa v oddeliteľných blistroch s jednotlivou dávkou, ktoré sú označené buď "EXUBERA 1 mg" zelenou farbou alebo "EXUBERA 3 mg" modrou farbou.
German: Wenn Sie Dosisanpassungen von weniger als 1 mg benötigen, wird eine Anwendung von EXUBERA nicht
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali.
German: Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
Slovak: Ak fajčíte, množstvo inzulínu, ktoré absorbuje Vaše telo, sa zvýši, a tým sa u Vás zvýši aj riziko hypoglykémie.
German: Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
Slovak: Podnos je zapečatený vo vrecku z plastovej fólie spolu s vysušovadlom, ktoré udržiava liek v suchu a nemá sa jesť.
German: Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht
Slovak: To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
German: Andere Arzneimittel, welche die Absorption in der Lunge bzw. Lungenpermeabilität verändern können, wurden nicht untersucht.
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
German: Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den
Slovak: Pred cestou sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a porozprávajte sa o načasovaní jedál a podávaní inzulínu počas cestovania, o možných vplyvoch zmeny časových pásiem na hladinu cukru v krvi a na jej úpravu a o dostupnosti EXUBERY v krajinách, ktoré navštívite.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Slovak: U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže byť znížená potreba inzulínu.
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Slovak: Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol z hľadiska intenzity prevažne mierny.
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
German: Wenn bei diesen Patienten inhalatives Insulin zur Anwendung kommt, wird eine engmaschige Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Ak sa inhalačný humánny inzulín použije u týchto pacientov, odporúča sa starostlivé monitorovanie koncentrácií glukózy v krvi a podľa potreby úprava dávky.
German: Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
Slovak: Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
German: Inhalatives Insulin Subkutanes Insulin
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
German: Das Insulin-Inhalationsgerät muss jährlich ausgetauscht werden.
Slovak: Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
German: Die Patienten müssen das Insulin-Pulver über das Mundstück in einem langsamen und gleichmäßigen Atemzug inhalieren.
Slovak: Pacienti majú inhalovať inzulínový prášok cez náustok jedným pomalým a plynulým vdýchnutím.
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Slovak: Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Slovak: Liečba inzulínom môže tiež spôsobiť prechodné nahromadenie vody v organizme s opuchom predkolení a členkov.
German: Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
Slovak: Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch.
German: Wichtig ist, dass die Häufigkeit der mit einer koronaren Herzerkrankung zusammenhängenden Nebenwirkungen wie z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der EXUBERA-Gruppe nicht
Slovak: Dôležité je to, že incidencia nežiaducich účinkov akejkoľvek príčiny súvisiacich s ischemickou chorobou srdca, ako sú angina pectoris alebo infarkt myokardu, sa použitím EXUBERY nezvýšila.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass inhalatives Humaninsulin in der Lunge nicht kumuliert.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali akumuláciu inhalačného humánneho inzulínu v pľúcach.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von EXUBERA und solchen Arzneimitteln ist Vorsicht angebracht.
Slovak: Pri súčasnom použití EXUBERY s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali (pozri časť 3. "Ako užívať EXUBERU" s ďalšími radami a časť 6. "Ďalšie informácie").
German: Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA anwenden können.
Slovak: Ak máte nízku telesnú hmotnosť, overte si u svojho lekára, či môžete používať EXUBERU.
German: Eine sehr sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und das Vermeiden von Unterzuckerungen sind für die Gesundheit Ihres Kindes von besonderer
Slovak: Vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité pre zdravie
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
Slovak: Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
German: Legen Sie das Unterteil nie ins Wasser.
Slovak: Nedávajte podstavec do vody.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU.
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
German: Achten Sie darauf, dass Ihnen der Aufdruck „EXUBERA" am oberen Teil direkt zugewandt ist.
Slovak: Uistite sa, že slovo "EXUBERA" nachádzajúce sa navrchu je otočené k Vám.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Andere Nebenwirkungen
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
German: Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
German: 5 Blisterkarten befinden sich zusammen mit einem Trockenmittel in einer durchsichtigen Schale aus Kunststoff (PET) die von einem durchsichtigen Kunststoffdeckel (PET) verschlossen wird.
Slovak: Päť blistrov (stripov) je spolu s vysušovadlom vložených do teplom tvarovaného podnosu z číreho plastu (PET), ktorý je uzatvorený viečkom z číreho plastu (PET).
German: Bei Personen mit Diabetes und ohne Diabetes traten zwischen Männern und Frauen keine eindeutigen Unterschiede hinsichtlich der Absorption von inhalativem Humaninsulin auf.
Slovak: U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
German: Wenn der Patient innerhalb von 10 bis 15 Minuten nicht auf Glucagon reagiert, muss Glukose intravenös gegeben werden.
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
German: Atmen Sie die Insulinwolke langsam und tief mit einem Atemzug durch den Mund ein.
Slovak: Jedným dychom pomaly a zhlboka vdýchnite ústami inzulínový oblak.
German: EXUBERA wurde in klinischen Studien bei Patienten mit unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) angewendet.
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdiách podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh objavilo 1 hlásenie o výskyte primárneho pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
German: EXUBERA ist ein antidiabetisch wirksames Arzneimittel, das Ihren Blutzucker senkt.
Slovak: EXUBERA je antidiabetický prípravok, ktorý Vám znižuje hladinu cukru v krvi.
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovak: Ktorýkoľvek pacient, u ktorého sa prejaví takáto reakcia, musí prerušiť užívanie EXUBERY a okamžite vyhľadať lekára a nechať sa vyšetriť.
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
German: Daher darf EXUBERA nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Preto sa EXUBERA nesmie používať počas gravidity.
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Slovak: Predtým, než začnete užívať EXUBERU, Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra povie, ako správne používať inhalátor.
German: Aus Tierstudien an Ratten und Affen, in denen Insulin für eine Dauer von bis zu 6 Monaten inhalativ gegeben wurde, ergaben sich keine Hinweise für spezielle Risiken bezüglich des Respirationstraktes.
Slovak: Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
German: Falls Sie für Ihre Gesamtdosis eine
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
German: Der Insulinbedarf kann sich durch Begleitumstände wie z. B. Krankheiten, emotionale Belastung oder Stress verändern.
Slovak: Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo
German: Hypoglykämien, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie einschließlich EXUBERA und vieler oraler Antidiabetika, können auftreten, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie vrátane EXUBERY a mnohých perorálnych antidiabetík, sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu vzhľadom na potrebu inzulínu príliš vysoká.
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
Slovak: V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
German: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Slovak: ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Slovak: Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
German: Verschiedene Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von
Slovak: Mnoho látok má vplyv na metabolizmus glukózy a môže si vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
German: Bei Personen ohne Diabetes, die an COPD litten, schien die Absorption von inhalativem Humaninsulin größer zu sein als bei denen ohne COPD (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
German: Es steigert weiterhin die Aminosäurenaufnahme in Zellen, fördert die Proteinsynthese und verbessert die Aufnahme von Kalium in die Zellen.
Slovak: Taktiež podporuje vychytávanie aminokyselín do buniek a podporuje syntézu proteínov a zvyšuje vychytávanie draslíka do buniek.
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Slovak: Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
Slovak: - Liečivo je humánny inzulín.
German: Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestne EXUBERA
German: In klinischen Studien wurden in den verschiedenen Behandlungsgruppen geringe, aber konsistent auftretende Unterschiede hinsichtlich der Abnahme der Lungenfunktion (hauptsächlich beim forcierten Expirationsvolumen innerhalb einer Sekunde (FEV1)) zugunsten der Vergleichsmedikationen beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
Slovak: Vo všeobecnosti, aby ste zabránili hypoglykémii, musíte jesť viac jedla a monitorovať svoju hladinu krvného cukru (glykémiu).
German: Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Slovak: Ťažká (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD =
German: Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
German: Durch gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wie etwa Salbutamol kann sich die Absorption von EXUBERA und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn diese zur Behandlung akuter Atemwegsbeschwerden gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné použitie bronchodilatátorov, ako je salbutamol, môže zvýšiť absorpciu EXUBERY, a preto môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa na zmiernenie akútnych respiračných príznakov (pozri časť 4.5).
German: Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell abfällt, sind beispielsweise Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).
Slovak: Príznakmi, ktoré Vám napovedia, že Vaša hladina cukru v krvi klesá príliš veľa alebo príliš rýchlo, môžu byť napríklad: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, palpitácie a nepravidelná činnosť srdca, bolesť na hrudi (angina pectoris).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Slovak: Nasledujúce príznaky svedčia o nízkej hladine cukru v mozgu: bolesti hlavy, veľký hlad, pocit na vracanie, vracanie, vyčerpanosť, spavosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, dočasná neschopnosť koncentrácie, zhoršená reakčná schopnosť, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy videnia, tras, paralýza, pocity brnenia (parestézia), strata citlivosti a pocity pálenia/tŕpnutia v oblasti úst, závraty, strata sebakontroly, neschopnosť postarať sa sám o seba, kŕče,