FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
English: What Retacrit looks like and contents of the pack
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
German: • Sie wissen oder vermuten, dass die Lösung versehentlich eingefroren war, oder
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
German: EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der ErythrozytenVorläuferzellen entfaltet.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Demzufolge darf Epoetin zeta in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten gegeben wird.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
German: • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
German: Ihre Retacrit-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
English: • if there has been a refrigerator failure.
German: • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
English: Please discuss this with your doctor.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
German: • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
English: What Retacrit is and what it is used for
German: Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
German: Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
English: The liquid needs to come to room temperature.
German: Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
English: Haemoglobin (g/L)
German: Hämoglobin (g/l)
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
German: Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
English: • have recently had a heart attack or stroke
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen- RisikoBewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
German: Wird Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge, überlicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
German: Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin zeta beendet werden.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Retacrit unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
English: If you forget to use Retacrit
German: Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
German: Ebenfalls traten Fälle bei Patienten mit Hepatitis C auf, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, während ESAs begleitend eingesetzt wurden.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
German: Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Retacrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
English: • have severe heart disease
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
English: The product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
German: Erythropoetin-Antikörper positiv
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
German: Eine Anleitung „Wie Sie Retacrit selbst injizieren können.“ finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Retacrit erhöhen.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
German: • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick' erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelfänger einrastet).
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
German: Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
German: Bei allen Patienten, die Epoetin zeta erhalten, sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
German: Während der Erhaltungsphase kann Retacrit dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
English: Retacrit contains phenylalanine
German: Retacrit enthält Phenylalanin
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Retacrit behandelt werden.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Retacrit-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Retacrit-Dosierung ändern müssen.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
English: Retacrit may be given by injection:
German: Retacrit kann als Injektion gegeben werden:
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
English: What Retacrit contains
German: Was Retacrit enthält
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Retacrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
German: Retacrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
German: Retacrit darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.6).
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoetin zeta bei Schwangeren vor.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin zeta und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder mit einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
German: Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin zeta behandelten Patienten beobachtet.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
German: • Retacrit wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Retacrit eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Retacrit zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.