FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Bulgarian: Дози от 200 mg не са довели до повишена ефикасност, но се е повишила честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия, нарушено зрение).
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинично изпитване, е показал намаление на клирънса на силденафил при едновременната му употреба с инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин).
English: In order for Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За проявяване на ефикасността на Sildenafil Teva е необходима сексуална стимулация.
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижаване на артериалното налягане (вж. точка 5.1).
English: Paediatric population Sildenafil Teva is not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Педиатрична популация Sildenafil Teva не е показан за употреба при лица под 18 годишна възраст.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност подобен на този на силденафил, и in vitro мощност спрямо ФДЕ5 приблизително 50 % от тази на изходното активно вещество.
English: − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Bulgarian: ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126 % and up to 73 % respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Bulgarian: Средните стойности на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали съответно с до 126 % и до 73 % в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Bulgarian: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични изпитвания и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаване на времето на кървене предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Teva.
Bulgarian: Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е била проучена в следните подгрупи пациенти и затова неговата употреба е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (артериално налягане <90/50 mmHg), анамнеза за пресен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни нарушения на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти са с генетични нарушения на ретиналните фосфодиестерази).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Bulgarian: По конкретно, силденафил има 4000 пъти поголяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3-изоформата на cAMP-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
English: • A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Bulgarian: внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко;
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително силденафил, трябва да се употребяват предпазливо при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyroniе), или при пациенти със състояния, които могат да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, множествен миелом или левкемия).
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на медиирания от CYP3А4 метаболизъм в чревната стена и може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Teva before you drive or use machinery.
Bulgarian: Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva преди да шофирате или да работите с машини.
English: Read the package leaflet before use For oral use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Bulgarian: След перорален прием на силденафил, повишаването на AUC и Cmax е било пропорционално на дозата в препоръчания дозов интервал (25-100 mg).
English: Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Bulgarian: Въпреки, че не е било наблюдавано повишаване на честотата на нежеланите реакции при такива пациенти, когато силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4, трябва да се обмисли начална доза от 25 mg.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min), фармакокинетиката на силденафил е останала непроменена след прием на единична перорална доза от 50 mg.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9 %), patients with hypertension (30.9 %), diabetes mellitus (20.3 %), ischaemic heart disease (5.8 %), hyperlipidaemia (19.8 %), spinal cord injury (0.6 %), depression (5.2 %), transurethral resection of the prostate (3.7 %), radical prostatectomy
Bulgarian: Били са представени следните групи пациенти: в старческа възраст (19,9 %), пациенти с хипертония (30,9 %), захарен диабет (20,3 %), исхемична болест на сърцето (5,8 %), хиперлипидемия (19,8 %), увреждане на гръбначния мозък (0,6 %), депресия (5,2 %), трансуретрална резекция на простатата (3,7 %), радикална простатектомия (3,3 %).
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивния ефект на алкохола върху здрави доброволци със средни нива на алкохол от 80 mg/dl.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Bulgarian: В малко плацебо контролирано изпитване при пациенти с доказана ранна възрастово обусловена дегенерация на макулата (n = 9), силденафил (100 mg еднократна доза) не е довел до значими промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана светофарна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес).
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60 % rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Bulgarian: В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) при пациенти, които са приели силденафил на гладно, средният период до началото на ефекта при тези от тях, които са получили ерекция, характеризираща се с 60 % ригидност (достатъчна за осъществяване на полов акт), е бил 25 минути (от 12-37 минути).
English: − If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Teva and contact your doctor immediately.
Bulgarian: ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате Sildenafil Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84 %), mixed erectile dysfunction (77 %), organic erectile dysfunction (68 %), elderly (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischaemic heart disease (69 %), hypertension (68 %), TURP (61 %), radical prostatectomy (43 %), spinal cord injury (83 %), depression (75 %).
Bulgarian: За всички проучвания, процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил е бил, както следва: психогенна еректилна дисфункция (84 %), смесена еректилна дисфункция (77 %), органична еректилна дисфункция (68 %), пациенти в старческа възраст (67 %), захарен диабет (59 %), ИБС (69 %), хипертония (68 %), ТУРП (61 %), радикална простатектомия (43 %), травма на гръбначния мозък (83 %), депресия (75 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sildenafil Teva in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Sildenafil Teva във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (на 65 или повече години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до плазмени концентрации на силденафил и на активния Nдезметилиран метаболит по-високи с около 90 %, в сравнение с установените при здрави помлади доброволци (18-45 години).
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Bulgarian: сериозни кожни реакции - те настъпват рядко.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Bulgarian: В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия, алфа блокерът доксазосин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазосин.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Teva
Bulgarian: Говорете сВашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva
English: The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Bulgarian: Съответната промяна в диастолното артериално налягане в легнало положение е била 5,5 mmHg.
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Bulgarian: Силденафил е перорално лечение на еректилна дисфункция.
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Bulgarian: За минимизиране на възможността за развитие на ортостатична хипотония при пациенти получаващи лечение с алфа-блокери, пациентите трябва да са стабилизирани с алфаблокираща терапия преди започване на лечението със силденафил.
English: Store in the original package, in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: You should not take Sildenafil Teva if you do not have erectile dysfunction.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако нямате еректилна дисфункция.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Bulgarian: Въпреки, че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно лечение с лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трициклични антидепресанти), тиазидните и сродни диуретици, бримкови и калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, блокери на калциевите канали, бетаадренорецепторни антагонисти или индуктори на CYP450 метаболизма (като рифампицин, барбитурати).
English: In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Допълнително трябва да се обмисли започването на силденафил в доза от 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Bulgarian: Поради това, инхибиторите на тези изоензими могат да намалят , а индукторите им- да повишат клирънса на силденафил.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Bulgarian: Циметидин (800 mg), който е инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е предизвикал нарастване с 56 % на плазмената концентрация на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 and
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 и
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Bulgarian: В проучване на хемодинамичните ефекти на единична перорална доза от 100 mg силденафил, при 14 пациенти с тежко исхемично заболяване на коронарните артерии (>70 % стеноза на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой са се понижили със 7 % и съответно с 6 % в сравнение с изходните сойности.
English: The side effects reported in association with the use of Sildenafil Teva are usually mild to moderate and of a short duration.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани във връзка с употребата на Sildenafil Teva обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфаблокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на ангина пекторис (или „болка в гърдите“).
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Teva.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Sildenafil Teva.
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Bulgarian: Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro антиагрегатния ефект на натриевия нитропрусид.
English: Do not take Sildenafil Teva with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Bulgarian: Не приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Bulgarian: Средната стойност на максималното понижение на систолното артериално налягане в легнало положение, след перорален прием на 100 mg силденафил е била 8,4 mmHg.
English: If Sildenafil Teva does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако Sildenafil Teva не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контак, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
English: The amount of time Sildenafil Teva takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Bulgarian: Времето, за което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но обикновено е около половин до един час и половина.
English: Do not take Sildenafil Teva film-coated tablets in combination with sildenafil-containing orodispersible tablets.
Bulgarian: Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата таблетки, съдържащи силденафил.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (TEN)*
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Bulgarian: Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни лекарствени продукти (вазодилататори и централно действащи), адренергични невронни блокери, блокери на калциевите канали и алфа-адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо.
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Bulgarian: Пациентите с повишена чувствителност към вазодилататори са такива с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) или такива с редкия синдром на множествена системна атрофия, проявяващ се с тежко увреждане на автономния контрол на артериалното налягане.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Bulgarian: Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане в легнало положение е било със 7 mmHg.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Bulgarian: От клиничните изпитвания не са били представени или са били изключени следните групи пациенти: пациенти с тазови операции, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с определени сърдечно-съдови състояния (вж. точка
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Teva and when you did.
Bulgarian: В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте го приели.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Bulgarian: При доброволци с лека до умерена степен на чернодробна цироза (A и В по Child-Pugh), клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до нарастване на AUC (с 84 %) и на Cmax (с 47 %) в сравнение със съответни по възраст доброволци без чернодробно увреждане.
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременно приложение със силденафил (вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с инхибитори на CYP3A4, трябва да се обмисли начална доза от 25 mg (вж. точка 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания сред пациентите на силденафил са били главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни нарушения, цинопсия и замъглено зрение.
English: Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Bulgarian: Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска;
English: You should not use Sildenafil Teva with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Bulgarian: Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.