FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate in associazione a velaglucerasi alfa.
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2ºC - 8ºC.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Romanian: În cazul datelor lipsă în mod intermitent s-a aplicat metoda imputării.
Italian: I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di imiglucerasi per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare a VPRIV, alla stessa dose e frequenza di assunzione.
Romanian: Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei de substituţie enzimatică pentru boala Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi aceeaşi frecvenţă.
Italian: La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi è stato somministrato un numero mediano di 8 infusioni di velaglucerasi alfa per una durata mediana del trattamento di 15,1 settimane.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Italian: Una reazione correlata all'infusione spesso si presenta come reazione da ipersensibilità.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Italian: - Il principio attivo è velaglucerasi alfa.
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Italian: Concentrazione di emoglobina (g/dL) Conta piastrinica (x 10
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Italian: In questo disturbo da accumulo lisosomiale (LSD) le caratteristiche cliniche rispecchiano la distribuzione delle cellule di Gaucher nel fegato, nella milza, nel midollo osseo, nello scheletro e nei polmoni.
Romanian: În cazul acestei tulburări de depozitare lizozomală (TDZ), caracteristicile clinice indică distribuţia celulelor Gaucher în ficat, splină, măduva spinării, scheletul osos şi plămâni.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2C - 8C.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in gravidanza o che hanno intenzione di programmare una gravidanza devono consultare il medico prima di ricevere questo medicinale.
Romanian: Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Velaglucerasi alfa integra o sostituisce la beta-glucocerebrosidasi, l'enzima che catalizza l'idrolisi di glucocerebroside in glucosio e ceramide nel lisosoma, riducendo la quantità di glucocerebroside accumulato e correggendo la fisiopatologia della malattia di Gaucher.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Italian: Prevenzione e gestione delle reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni da ipersensibilità La gestione delle reazioni correlate all'infusione deve tenere conto della severità della reazione e prevede la riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento prolungando il tempo di infusione.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
Italian: Se tollererà bene le infusioni che le saranno somministrate in ambiente ospedaliero, il medico o l'infermiere potranno somministrarle VPRIV in trattamento domiciliare.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Italian: Ricostituire 400 Unità di polvere in ciascun flaconcino con 4,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Romanian: Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Italian: I depositi nel midollo osseo e il sequestro splenico determinano anemia e trombocitopenia clinicamente significative.
Romanian: Depunerile în măduva spinării şi sechestrarea splenică duc la anemie şi trombocitopenie, semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Italian: - Se la reazione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Italian: • Diario delle infusioni;
Romanian: • Jurnalul privind administrarea perfuziilor;
Italian: Il Manuale per pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono le infusioni a domicilio deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Romanian: La pacienții care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa, DMO la nivelul coloanei lombare s-a menținut după 24 de luni.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: VPRIV è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere compatta da miscelare con acqua sterile e diluire ulteriormente con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Italian: Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un'età compresa tra 4 e 71 anni.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
Italian: Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio per flaconcino.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la VPRIV observate la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti clinicamente rilevanti rispetto ai valori iniziali per la concentrazione di emoglobina e per il numero di piastrine, già a 3 mesi, e per il volume di fegato e milza a 6 mesi e a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine după numai 3 luni şi privind volumul ficatului şi splinei, atât la 6 luni, cât şi la 9 luni după iniţierea tratamentului cu velaglucerază alfa.
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso nel corso di studi clinici che hanno coinvolto pazienti di età pari o superiore a 65 anni è risultato simile a quello osservato in altri pazienti adulti.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la pacienţi în vârstă de 65 de ani şi peste 65 de ani a fost similar cu cel observat la alţi pacienţii adulţi.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Italian: Dopo sette anni di trattamento, l'aumento medio dei punteggi Z rispetto al basale è stato di 0,7 punti (IC 95% 0,4, 1,0) per la colonna lombare e di 0,5 punti (IC 95% 0,2, 0,7) per il collo del femore.
Romanian: După 7 ani de tratament, creşterea medie a scorurilor Z faţă de situaţia iniţială a fost de 0,7 (95% IÎ 0,4, 1,0) pentru coloana lombară şi de 0,5 (95% IÎ 0,2, 0,7) pentru colul femural.
Italian: Deve essere diluito e ricostituito e va utilizzato solo per infusione endovenosa.
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Romanian: - Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Solo 1 paziente su 163 valutati ha sviluppato anticorpi anti-velaglucerasi durante lo studio.
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Italian: Velaglucerasi alfa è stato inizialmente somministrato ai primi 3 pazienti (15, 30, 60 Unità/kg) secondo un regime di incremento della dose, mentre gli altri 9 pazienti hanno iniziato il trattamento alla dose di 60 Unità/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
Italian: Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Italian: Somministrare con un filtro da 0,22 µm.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă printr-un filtru de 0,22 µm.
Italian: • Manuale per i pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono infusioni a domicilio;
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
Italian: L'interessamento osseo provoca deformazioni e anomalie scheletriche e crisi ossee.
Romanian: Afectarea sistemului osos duce la anomalii şi deformări scheletice, precum şi la crize de dureri osoase.
Italian: VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Italian: Nello studio 034, 25 pazienti su 40 (63%) hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 12 mesi di studio.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Italian: Velaglucerasi alfa ha continuato a dimostrare un'attività clinica duratura durante il trattamento, resa evidente dai miglioramenti della concentrazione dell'emoglobina e delle conte piastriniche, oltre che dalla riduzione del volume di fegato e milza.
Romanian: Velaglucerază alfa a continuat să demonstreze o activitate clinică susţinută pe durata tratamentului, după cum s-a observat din ameliorarea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine, precum şi a volumului redus al ficatului şi splinei.
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica.
Romanian: A se folosi tehnica aspetică.
Italian: Confezioni: 1, 5 e 25 flaconcini per scatola.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Italian: Nei primi 20 minuti dell'infusione di 60 minuti, le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono aumentate rapidamente prima di stabilizzarsi e la concentrazione massima (Cmax) è stata tipicamente registrata a 40-60 minuti dall'inizio dell'infusione.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Italian: Ciascun flaconcino da 400 Unità di medicinale contiene 12,15 mg di sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni erano reazioni correlate all'infusione.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione presenta cambiamento di colore o presenta particelle estranee.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Italian: Questi effetti del trattamento su concentrazione di emoglobina, conta piastrinica, volume degli organi, densità minerale ossea e altezza si sono mantenuti fino alla conclusione dello studio.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Italian: Velaglucerasi alfa ha presentato un profilo farmacocinetico pressoché lineare (ovvero di primo ordine), con aumenti della Cmax e della AUC quasi proporzionali alla dose nell'intervallo di 1560 Unità/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Italian: I sintomi delle reazioni correlate all'infusione osservati con maggiore frequenza includevano: cefalea, capogiro, ipotensione, ipertensione, nausea, affaticamento/astenia e piressia/aumento della temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni).
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Italian: Si è trattato di uno studio multicentrico in aperto, che prevedeva la somministrazione di 60 U/kg di velaglucerasi alfa mediante infusione endovenosa, a settimane alterne nell'arco di 12 mesi, in 6 pazienti (da 2 a 17 anni di età all'arruolamento) con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di tipo 3.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, în regim deschis, în care s-a administrat velaglucerază alfa 60 U/kg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni, pe o perioadă de 12 luni, la 6 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani la înrolare), cu un diagnostic confirmat de tipul 3 de boală Gaucher.
Italian: Rispetto al basale nessun paziente ha mostrato un peggioramento della densità ossea valutata secondo i criteri dell'OMS.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenutodei flaconcini.
Romanian: După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor.
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: VPRIV deve essere ricostituito e diluito ed è solo per somministrazione per infusione endovenosa.
Romanian: VPRIV necesită reconstituire şi diluare, şi este destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Italian: Studio sui pazienti passati dalla terapia con imiglucerasi a VPRIV Lo studio 034 è uno studio di sicurezza in aperto, della durata di 12 mesi, condotto su 40 pazienti di età pari o superiore a 2 anni trattati con imiglucerasi a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg per un minimo di 30 mesi consecutivi.
Romanian: Studiu cu pacienţi care au trecut de la tratamentul cu imiglucerază la VPRIV Studiul 034 a avut durata de 12 luni şi a fost un studiu deschis privind siguranţa, care a inclus 40 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani care primiseră tratament cu imiglucerază în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg timp de cel puţin 30 de luni consecutiv.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza nei pazienti partecipanti agli studi clinici.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie (RLP) au fost cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii trataţi în cadrul studiilor clinice.
Italian: Non sono emerse differenze significative tra velaglucerasi alfa e imiglucerasi nelle variazioni delle conte piastriniche e del volume di fegato e milza a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa e nel tempo alla prima risposta dell'emoglobina (definito come aumento di 1 g/dL rispetto al basale).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso dagli studi clinici che hanno coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per scatola.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Italian: Nella popolazione pediatrica (intervallo di età studiato compreso fra i 4 e i 17 anni), coloro che erano naïve al trattamento hanno mostrato, nel corso di 60 mesi di terapia, un aumento del punteggio Z medio per l'altezza, a indicare un effetto benefico del trattamento con velaglucerasi alfa sulla crescita lineare.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Italian: Determinare il numero dei flaconcini con la polvere da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Romanian: Numărul de flacoane ce trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata osservata durante l'infusione o poco dopo.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Italian: Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti.
Romanian: A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,46 a 1,22 volte il valore normale (riduzione media del 17%) e del volume della milza da 14,0 a 5,75 volte il valore normale (riduzione media del 50%).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Italian: Non usi VPRIV
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Italian: VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,40 a 1,24 volte il valore normale (riduzione media del 6%) e del volume della milza da 14,5 a 9,50 volte il valore normale (riduzione media del 40%).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).
Italian: Volume estraibile
Romanian: Volum de extras
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Romanian: Tuturor pacienţilor li se administrase TSE timp de cel puțin 2 ani și au fost urmăriți pe o durată medie de 4,5 ani (min.