FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6 % et de 1,1 % pour les autres types de tumeurs malignes.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de tumores malignos en el 1,1 % de los pacientes.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.
Spanish: A continuación, se describen reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias, si se conocen, dentro de paréntesis.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé être affectée par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
French: Votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.
Spanish: Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches.
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.4).
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K30
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Povidona K-30
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Mycophénolate mofétil Teva doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Mycophénolate mofétil Teva, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Micofenolato mofetilo Teva, tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids.
Spanish: Frecuentes Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Mycophénolate mofétil Teva.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Micofenolato mofetilo Teva.
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Spanish: El inicio de la administración de Micofenolato mofetilo Teva por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20% de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour, matin et soir) chez les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20 % en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día, mañana y tarde) a pacientes con trasplante hepático tratados con tacrolimus.
French: Les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition au MPA a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Spanish: Se observó una disminución en la exposición del MPA, cuando se administraron antiácidos, tales como hidróxidos de magnesio y aluminio, e IBPs, incluyendo lansoprazol y pantoprazol; junto con micofenolato mofetilo.
French: Contraception chez l'homme prenant Mycophénolate mofétil Teva
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées..
Spanish: • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l'organisme.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
French: Autres effets indésirables :
Spanish: Otras reacciones adversas:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue tumorogénico.
French: • La Notice
Spanish: • El prospecto
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
French: Une étude avec le mycophénolate mofétil administré à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en coadministration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0,15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
French: Réactions indésirables probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.
Spanish: Reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos en trasplante renal, cardíaco y hepático, cuando se usa en asociación con ciclosporina y corticosteroides
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10), y atrofia de las vellosidades intestinales.
French: Mycophénolate mofétil Teva comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Spanish: Los comprimidos de Micofenolato mofetilo Teva deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
French: La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité du mycophénolate mofétil pourrait être diminuée.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática, debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato mofetilo.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC0-12 h).
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Spanish: • Materiales educacionales para el médico
French: Mycophénolate mofétil Teva réduit vos défenses immunitaires.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
French: Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona.
Spanish: Muy frecuentes Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simple, herpes zoster
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPGA.
Spanish: No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o MPAG por hemodiálisis.
French: En revanche, l'ASC 0-12 h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Spanish: El valor medio del AUC (0-12 h) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retardo de la función del órgano.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado.
French: Chez les patients, traités par Mycophénolate mofétil Teva, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrites ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.
Spanish: A continuación, se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias si se conocen, dentro de paréntesis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (≥ 65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada (≥°65 años).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin : - si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
Spanish: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
French: • accélération du rythme cardiaque ;
Spanish: • latido cardiaco más rápido
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients transplantés cardiaques ou hépatiques souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
French: - si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte - si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement ») - si vous allaitez.
Spanish: − si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à ceux observés lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los estudios controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático.
French: Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, incluant l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil.
Spanish: En pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han observado casos aislados de una morfología anormal de los neutrófilos, incluido la anomalía adquirida por Pelger-Huet.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC 0-12 h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Spanish: En pacientes con retardo funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12 h) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retardo funcional postrasplante.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Spanish: No debe utilizarse Micofenolato mofetilo Teva durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6).
French: Tout produit non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: N'interrompez pas votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva si vous vous sentez mieux.
Spanish: No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor.
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.
Spanish: infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, rinitis
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil Teva par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73m2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Spanish: En un estudio de dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
French: C'est pourquoi, Mycophénolate mofétil Teva est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Spanish: Por lo tanto, Micofenolato mofetilo Teva está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
French: Encre noire comportant : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.
Spanish: Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido potásico.
French: Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Spanish: Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant six semaines après l'arrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Teva ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
French: • ecchymoses ou saignements inexpliqués
Spanish: • tiene un hematoma o sangrado inesperado.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos de pacientes pediátricos con trasplante cardíaco.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos de pacientes pediátricos con trasplante hepático.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Spanish: No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con trasplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de tumores malignos en comparación con los datos a 1 año.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en mono eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.
Spanish: Muy frecuentes Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas Frecuentes
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Mycophénolate mofétil Teva afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules Mycophénolate mofétil Teva avec la peau et les muqueuses.
Spanish: Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
French: Comment prendre Mycophénolate mofétil Teva ?
Spanish: Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva
French: • Un Guide d'information pour les patients
Spanish: • Guía para los pacientes
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: • infection urinaire ;
Spanish: • infección del tracto urinario
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Spanish: El inicio de la administración de Micofenolato mofetilo Teva por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
French: Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie.
Spanish: Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia