FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études portant sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au Comité des explications orales incluant la présentation d'une nouvelle étude sur les résidus chez les porcs et d'un nouveau calcul, ainsi qu'une proposition relative au temps d'attente chez les porcs.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
French: Au cours de sa réunion de mars 2007, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus soumises à propos de Suramox 15% LA et il est arrivé à la conclusion que les nouvelles informations ne permettaient pas de fixer des temps d'attente pour les tissus comestibles chez les bovins et les porcs.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
French: Ces dernières ont été formulées au Comité par le TAMM le 17 mai 2006.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
French: Le Comité a donc adopté par consensus un avis révisé confirmant sa recommandation antérieure en faveur de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé, Stabox 15% LA pour les raisons suivantes:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée ayant Duphamox LA pour médicament de référence, en appliquant un temps d'attente de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez le porc pour la viande et les abats, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA, le 6 juillet 2004.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
French: À l'occasion de sa réunion de mai 2006, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du Comité.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
French: D'autres informations concernant ces deux substances sont fournies ci-dessous.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
French: L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
English: If this happens, try again.
French: Si cela se produit, il faut réessayer.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
French: • Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
French: - Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
English: This medicine is for long-term use.
French: Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
English: Medical attention may be needed.
French: Des soins médicaux peuvent s'avérer nécessaires.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
French: Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
French: Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
English: Infectious and infestations
French: Infections and infestations
English: Clinical Efficacy and Safety
French: Efficacité et sécurité clinique
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
French: Contient également : Lactose Voir la notice pour plus d'informations
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
French: Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
French: - La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
English: - If you have epilepsy.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
French: Si de tels effets se produisent, le traitement devra peut-être être interrompu.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
French: Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
French: Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brimica Genuair chez la femme enceinte.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: Other medicines and Brimica Genuair
French: Autres médicaments et Brimica Genuair
English: How do you know that your inhaler is empty?
French: Comment savoir que l'inhalateur est vide ?
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
English: Your medicine is ready to be inhaled.
French: Le médicament est prêt à être inhalé.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
English: Use of rescue medication
French: Utilisation d'un médicament de secours
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
French: Brimica Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
French: Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
English: - If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
English: Make sure the orange button is on top.
French: S'assurer que le bouton orange soit au-dessus.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
English: Additional information:
French: Informations complémentaires :
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
English: Keep breathing in for as long as possible.
French: Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
English: [arrow] Tear here
French: [flèche] Déchirer ici
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Brimica Genuair contains lactose
French: Brimica Genuair contient du lactose
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
French: • que l'inhalateur est vide (Image O).
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
French: Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la gamme de concentrations, atteinte avec des doses thérapeutiques.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
French: Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
French: Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
French: Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s : - Si vous avez de l'asthme.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
French: Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
French: Dyspnée et autres évolutions symptomatiques :
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
French: Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
French: Dans les études à long terme, Brimica Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que l'inhalation a été réalisée correctement.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont environ 100 fois plus élevées que celles du métabolite alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
French: En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l'essoufflement.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
French: La faible biodisponibilité absolue de l'aclidinium inhalé (< 5 %) est due au fait que l'aclidinium subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante, qu'il soit déposé dans les poumons ou avalé.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc utiliser un nouvel inhalateur.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :