FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
English: +Pulmonary fibrosis
Romanian: +Fibroză pulmonară
English: +Dyspnoea
Romanian: +Dispnee
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831.
English: +1Hypotension
Romanian: +1Hipotensiune arterială
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise şi validate.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
English: • The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul o dată pe săptămână este de 4 mg/kg.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
English: (day)
Romanian: (zi)
English: Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Romanian: 1).Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 2).Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 3).Studiul M77001:
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
English: Renal hypoplasia
Romanian: Hipoplazie renală
English: In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
English: Hyperhydrosis
Romanian: Hiperhidroză
English: Sites of progression
Romanian: Localizări ale progresiei bolii
English: Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Romanian: Specimen de biopsie - gradul de coloraţie
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
English: • respiratory distress
Romanian: • tulburări respiratorii
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
English: Pericardial effusion
Romanian: Exudat pericardic
English: Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Trastuzumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: 4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Romanian: • afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter • dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere Tabelul 10.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
English: Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parţial
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
English: Cardiac dysfunction
Romanian: Disfuncţie cardiacă
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
English: Histidine monohydrochloride
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de trastuzumab se pot administra în continuare.
English: Early breast cancer (adjuvant setting)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
English: Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
English: Three-weekly and weekly schedule
Romanian: Schema terapeutică săptămânală
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
English: • The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul la interval de trei săptămâni este de 8 mg/kg.
English: Metastatic gastric cancer
Romanian: Cancer gastric metastazat
English: Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
English: • respiratory failure
Romanian: • insuficienţă respiratorie
English: A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Romanian: O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
English: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Romanian: CMM 805 CMI CGA 274
English: It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
English: Three-weekly schedule
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni
English: +Acute pulmonary oedema
Romanian: +Edem pulmonar acut
English: This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
English: Paresis
Romanian: Pareză
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
English: • abnormal or impaired blood clotting
Romanian: • capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
English: Heart checks
Romanian: Verificarea funcţiilor inimii
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
English: +Respiratory distress
Romanian: +Detresă respiratorie
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
English: The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
English: Table 12 Efficacy results from MO16432
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
English: Metastatic breast cancer
Romanian: Cancer mamar metastazat
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale.
English: Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
English: It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from your body.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
English: Observation N = 1,693
Romanian: Braţ observaţional N = 1693
English: How KANJINTI is given
Romanian: Cum se administrează KANJINTI
English: The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
English: Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Romanian: Supravieţuirea generală, valoarea mediană în luni
English: Chemo only (n = 116)
Romanian: Numai chimioterapie (n = 116)
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
English: Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
English: DO NOT SHAKE.
Romanian: NU AGITAŢI.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Romanian: DCarbH = docetaxel, carboplatină şi trastuzumab; IÎ = interval de încredere
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
English: Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
English: Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
English: If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
Romanian: Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
English: • The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Romanian: Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
English: *defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu trastuzumab pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
English: Skin infection
Romanian: Infecţie cutanată
English: Early breast cancer
Romanian: Cancer mamar incipient
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
English: Retinal haemorrhage
Romanian: Hemoragie retiniană
English: Erysipelas
Romanian: Erizipel
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Romanian: Excipienți: Histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20.
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Romanian: 2+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Romanian: Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
English: • The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Romanian: • Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): allergic reactions dry mouth and skin throat infections dry eyes bladder and skin infections sweating shingles feeling weak and unwell inflammation of the breast anxiety inflammation of the liver depression kidney disorders abnormal thinking increased muscle tone or tension asthma
Romanian: • ochi uscaţi infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii transpiraţie zona zoster senzaţie de slăbiciune şi de rău general inflamaţie a sânilor teamă fără motiv inflamaţie a ficatului depresie tulburări la nivelul rinichilor tulburări de gândire tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
English: +Respiratory failure
Romanian: +Insuficienţă respiratorie
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
English: 420 mg vial
Romanian: 420 mg flacon + 20 ml
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.