FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint non risultavano significativamente aumentati.
Croatian: Pojedine komponente završne točke nisu se značajno povećale.
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Croatian: Ovime se naglašava potreba za postupanje u skladu s trenutno odobrenim doziranjem.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, doza se može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ovisno o terapijskom odgovoru.
Italian: Ivabradina è stata associata anche a un rischio significativamente più elevato di bradicardia.
Croatian: Ivabradin je također povezan sa značajno povišenim rizikom od bradikardije.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Croatian: Informacije za lijekove Corlentor i Procoralan revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Croatian: Budući da se apsolutan rizik temelji na 69 događaja, ograničene su mogućnosti daljnje analize za identifikaciju čimbenika koji doprinose riziku.
Italian: Ulteriori chiarimenti sono stati inseriti anche nella DHPC.
Croatian: Dodatna pojašnjenja su također uvrštena u DHPC.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Učestalost fibrilacije atrijuma (AF) bila je veća od trenutno opisane u informacijama o lijeku.
Italian: L'effetto benefico del miglioramento sintomatico dell'angina è considerato di rilevanza clinica.
Croatian: Korist za simptomatičko poboljšanje angine smatra se od kliničkog značaja.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Croatian: Ovo je nadalje podržano određenim podacima koji ukazuju da je frekvencija srca od <50 bpm povezana s trendom prema većem riziku od CV-a.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Croatian: Ostali čimbenici ne mogu se izravno povezati s povišenim rizikom od CV-a.
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Croatian: U slučaju angine, uobičajena preporučena doza ivabradina je 5 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti ivabradina, uključujući rezultate ispitivanja SIGNIFY, kao i mišljenja iznijeta od strane kardiovaskulana znanstvene savjetodavne skupine.
Italian: Il trattamento concomitante non è al momento raccomandato, ma ciò deve essere ribadito come controindicazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Istovremena terapija se trenutno ne preporučuje, no ovo treba naglasiti kao kontraindikaciju kako bi se smanjio rizik od klinički značajnih interakcija.
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Croatian: Stoga, smatra se da cjelokupni rezultati ispitivanja SIGNIFY ne utječu na indikaciju zatajenja srca.
Italian: Nel febbraio 2012 ivabradina è stata approvata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'Unione europea, sulla base dei risultati dello studio SHIFT2.
Croatian: U veljači 2012., ivabradin je odobren za liječenje zatajenja srca u Europskoj uniji na temelju rezultata ispitivanja SHIFT2.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Croatian: Rezultati ispitivanja SIGNIFY objavljeni su4 dok je ovaj pregled bio u tijeku, a izloženi su niže u tekstu.
Italian: • Aggiunta di avvertenze in merito a misurazione della frequenza cardiaca, assenza di benefici sugli esiti clinici e fibrillazione atriale.
Croatian: • upozorenja su dodana o mjerenju frekvencije srca, nedostatku koristi o kliničkim ishodima i atrijskoj fibrilaciji.
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Croatian: Ovo je ispitivanje koristilo doze ivabradina veće od trenutno preporučenih u informacijama o lijeku (početna doza u ispitivanju SIGNIFY: 7,5 mg dva puta na dan [5 mg dva puta na dan u slučaju starosti bolesnika >75 godina], koja se može povećati do 10 mg dva puta na dan).
Italian: Il PRAC è del parere che la dose superiore a quella approvata utilizzata nello studio SIGNIFY non spieghi appieno questi risultati;
Croatian: PRAC je mišljenja da veće doze od odobrenih korištene u ispitivanju SIGNIFY ne pojašnjavaju u potpunosti ove rezultate.
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Croatian: Dana 30. travnja 2014., EMA je zaprimila od nositelja odobrenja komunikaciju o preliminarnim rezultatima ispitivanja SIGNIFY3.
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Croatian: Nadalje, veća doza od 10 mg može pojasniti višu incidenciju bradikardije tijekom ispitivanja SIGNIFY u usporedbi s drugim velikim ispitivanjima provedenima s ivabradinom, BEAUTIFUL i SHIFT.
Italian: La fibrillazione atriale (FA) si è verificata nel 5,3 % dei pazienti trattati con ivabradina, rispetto al 3,8 % dei pazienti del gruppo placebo.
Croatian: Arterijska fibrilacija (AF) nastupila je u 5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: • il PRAC ha concluso che vi sono benefici clinicamente rilevanti per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris con ivabradina;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Italian: Sono state eseguite diverse analisi di sottogruppi pre-specificati e l'unica interazione significativa individuata ha riguardato l'incidenza dell'endpoint primario composito nei pazienti con angina di classe CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Croatian: Provedeno je nekoliko analiza unaprijed definiranih podgrupa, te je jedina značajna interakcija identificirana u incidenciji primarne složene završne točke angine u klasi ≥ II bolesnika sukladno Kanadskom kardiovaskularnom udruženju (Canadian Cardiovascular Society (CCS)).
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Croatian: Razmotren je potencijalan učinak rezultata ispitivanja SIGNIFY u slučaju indikacije zatajenja srca, no dvije grupe populacije se značajno razlikuju u smislu srčane funkcije u podlozi i prisutnosti ili odsutnosti kliničkog zatajenja srca.
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Croatian: Primjena takve granice na temelju podataka ispitivanja BEAUTIFUL jest odgovorna mjera za isključivanje bolesnika za koje je izgledno da su izloženi povišenom riziku.
Italian: Non vi sono state differenze significative nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo ivabradina e il gruppo placebo (rispettivamente 6,8 % e 6,4 %; HR = 1,08, IC al 95 % [0,961,20]; p=0,2).
Croatian: Nije uočena značajna razlika u incidenciji primarne završne točke između grupe koja je primala ivabradin i grupe koja je primala placebo (6,8% odnosno 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Italian: Pertanto, è giustificato interrompere o ridurre gradualmente la dose di ivabradina se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 bpm.
Croatian: Stoga je opravdano da se terapija ivabradinom prekine ili titrira prema nižim dozama, ako frekvencija srca padne ispod 50 bpm.
Italian: Informazioni di base
Croatian: Pozadinske informacije
Italian: • Nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile, la terapia deve essere iniziata solo in pazienti con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Croatian: • u slučaju simptomatičnog liječenja kronične stabilne angine pektoris, liječenje treba započeti samo u bolesnika sa HR ≥ 70 bpm.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Croatian: U cjelokupnoj populaciji (n=19102), ivabradin primarnu kompozitnu završnu točku (PCE) ili na njezine individualne komponente (CV smrt i nesmrtonosni infarkt miokarda).
Italian: Oltre alla coronaropatia, ivabradina è attualmente indicata anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, sulla base dei risultati del precedente studio SHIFT.
Croatian: Uz CAD, ivabradin je trenutno također indiciran za liječenje kroničnog zatajenja srca na temelju rezultata prethodnog ispitivanja SHIFT.
Italian: • L'uso concomitante di succo di pompelmo ora non è raccomandato, a causa della potenziale interazione farmacocinetica che comporta un aumento dell'esposizione a ivabradina.
Croatian: • sada se ne preporučuje istovremena primjena sa sokom grejpa uslijed moguće farmakokinetičke interakcije koja rezultira u povećanom izlaganju ivabradinu.
Italian: In un altro studio clinico che ha valutato l'impatto del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di ivabradina, con un'assunzione di 600 ml somministrati in 200 ml tre volte al giorno per 3 giorni si è osservato un moderato livello di interazione, con un aumento di 2,3 volte dell'esposizione a ivabradina.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju koje je ocjenjivalo utjecaj soka grejpa na farmakokinetiku ivabradina, umjerena razina interakcije uočena je pri unosu doze od 600 ml koja je primjenjivana kao 200 ml tri puta na dan tijekom 3 dana uz 2,3 puta povećanjem u izlaganju ivabradinu.
Italian: Sebbene la frequenza cardiaca ≥ 70 bpm al basale fosse un criterio di inclusione nello studio SIGNIFY, i dati dello studio BEAUTIFUL indicano un valore p significativo per l'interazione per l'endpoint primario composito quando i pazienti vengono divisi intorno al livello di soglia di 70 bpm, anche se un effetto benefico significativo si è osservato solo per l'endpoint IM nel sottogruppo con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Croatian: Iako je osnovna vrijednost za frekvenciju srca od ≥ 70 bpm bio kriterij za uključivanje u ispitivanje SIGNIFY, podaci prikupljeni ispitivanjem BEAUTIFUL ukazuju na značajnu p-vrijednost za interakciju s primarnom složenom završnom točkom ako su bolesnici podijeljeni na graničnu razinu od oko 70 bpm, iako je značajno korisno djelovanje uočeno samo za završnu točku MI-a u podgrupi s frekvencijom srca od ≥70.
Italian: In via precauzionale, l'aumento graduale della dose deve avvenire solo se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo resta superiore a 60 bpm.
Croatian: Kao mjera opreza, titranje prema većoj dozi treba nastupiti samo ako se početna doza dobro podnosi, a frekvencija srca u mirovanju ostaje iznad 60 bpm.
Italian: Questi risultati sembrano in contraddizione con i risultati di precedenti studi condotti con ivabradina in pazienti con CAD.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Italian: Ivabradina, un agente specifico che riduce la frequenza cardiaca, ha dimostrato un miglioramento dei sintomi dell'angina nei pazienti con CAD stabile.
Croatian: Ivabradin, specifično sredstvo za snižavanje frekvencije srca, pokazao je simptomatička poboljšanja u simptomima angine u bolesnika sa stabilnim CAD-om.
Italian: Ivabradina è un agente che riduce la frequenza cardiaca con effetto specifico sul nodo del seno, senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Croatian: Ivabradin je lijek za snižavanje frekvencije srca sa specifičnim djelovanjem na sinusne čvorove i bez djelovanja na intraatrijalno, atrioventrikularno ili vremena intraventrikularnog provođenja, mijokardijalnu kontraktivnost ili ventrikularnu repolarizaciju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi unutar dogovorenog vremenskog ograničenja, završni protokol ispitivanja za ispitivanje iskoristivosti lijeka.
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Croatian: Nijedan od čimbenika identificiranih u ispitivanju SIGNIFY nije imao utjecaja na djelovanje ivabradina uočeno u ispitivanju SHIFT.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a kako je neophodno u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka uvrstiti izjavu koja opisuje incidenciju atrijske fibrilacije u ispitivanju SIGNIFY.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Budući da činjenica da je u ispitivanju SIGNIFY korištena veća doza od odobrene nije u potpunosti pojasnila rezultate ispitivanja, ocjena djelotvornosti novih mjera smanjivanja rizika smatrana je ključnom te se stoga ovo ispitivanje iskoristivosti lijeka nameće kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Croatian: Nositelj odobrenja treba distribuirati Izravno pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi obavijestio propisivače o dopunama informacija o lijeku.
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
Croatian: Za lijekove Procoralan i Corlentor (oboje sadrže ivabradin) izdano je odobrenje za stavljanje lijekova u promet u listopadu 2005. za indikaciju „simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u bolesnika s normalnim sinusnim ritmom, imaju kontraindikaciju ili netoleranciju na beta blokatore".
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijekove Corlentor i Procoralan.
Italian: Inoltre, non si sono rilevate differenze significative fra i due gruppi per quanto riguarda le incidenze dei componenti dell'endpoint primario composito (morte per cause CV e IM non fatale).
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Croatian: - Preporuke PRAC-a
Italian: Lo studio SIGNIFY è uno studio event-driven multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, concepito per valutare l'ipotesi che l'abbassamento della frequenza cardiaca con ivabradina possa ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) stabile.
Croatian: SIGNIFY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim grupama, kontrolirano placebom i potaknuto događajima, koje je dizajnirano za testiranje hipoteze da snižavanje frekvencije srca s ivabradinom smanjuje učestalost kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija (CAD).
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg sembravano avere un maggiore rischio di un endpoint CV rispetto ai pazienti non esposti alla dose di 10 mg, sulla base di una valutazione dei modelli nel tempo.
Croatian: Čini se da su bolesnici izloženi maksimalnoj dozi od 10 mg bili izloženi povećanom riziku od završne točke CV-a u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili izloženi dozi od 10 mg na temelju ocjene vremenskog modela.
Italian: • il PRAC ritiene che l'aumento dei rischi osservato possa essere minimizzato rafforzando la raccomandazione di non superare la posologia autorizzata, escludendo i pazienti con una frequenza cardiaca a riposo < 70 bpm che sono verosimilmente a maggiore rischio, raccomandando l'interruzione del trattamento in assenza di un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi e controindicando l'uso concomitante di verapamil e diltiazem;
Croatian: • je PRAC zaključio da se uočeni povišeni rizik može smanjiti dodatnim naglašavanjem preporuke da se ne premašuje doziranje, isključujući bolesnike s frekvencijom srca u mirovanju < 70 bpm, za koje je izglednije da su izloženi većem riziku, preporučujući prekid liječenja u odsutnosti poboljšanja simptoma angine u roku od 3 mjeseca i kontraindiciranjem istovremene primjene verapamila i diltiazema.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan debba essere modificata.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima od strane PRAC-a i mišljenja je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove Corlentor i Procoralan treba izmijeniti.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost osiguravanja da se bolesnik ne izlaže većim dozama ivabradina od preporučenih, trenutno postojeće upozorenje o istovremenom unosu soka grejpa treba dodatno naglasiti kako bi se izbjegla moguća farmakokinetička interakcija.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre, nello studio SIGNIFY, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte per cause cardiovascolari e infarto del miocardio non fatale in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica.
Croatian: • je PRAC također uočio maleno ali značajno povećanje u kombiniranom riziku kardiovaskularne smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda u podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY.
Italian: Si tratterà di uno studio di coorte retrospettivo multinazionale, che raccoglierà i dati dall'astrazione della documentazione medica (riesame delle cartelle cliniche) per i pazienti con angina pectoris cronica stabile che iniziano il trattamento con ivabradina, nella pratica clinica di routine in determinati paesi europei.
Croatian: Ovo će biti multinacionalno retrospektivno ispitivanje kohorte kojim će se prikupiti podaci iz apstrakcije medicinske evidencije (pregled kartona) za bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris pokrećući liječenje ivabradinom u rutinskoj kliničkoj praksi u odabranim Europskim državama.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato dominato dalle reazioni avverse già descritte per il medicinale, in particolare tutte le forme di bradicardia (17,9 % ivabradina vs 2,1 % placebo) e fosfeni (5,3 % ivabradina vs 0,5 % placebo).
Croatian: Sigurnosnim profilom dominirale su nuspojave već opisane za ovaj lijek, odnosno svi oblici bradikardije (17,9% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali placebo) i fosfene (5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 0,5% bolesnika koji su primali placebo).
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio SIGNIFY evidenziano la necessità di indicare chiaramente nelle informazioni sul prodotto che l'uso di ivabradina in pazienti con coronaropatia non ha benefici sugli esiti CV e ha un effetto unicamente sui sintomi dell'angina pectoris.
Croatian: No, rezultati ispitivanja SIGNIFY naglašavaju potrebu izričitog navođenja u informacijama o proizvodu da primjena ivabradina u bolesnika s CAD-om nema koristi na ishod CV-a te da će imati učinak samo na simptome angine pektoris.
Italian: È stato dimostrato inoltre che l'uso concomitante di diltiazem/verapamil (anch'essi con effetto aggiuntivo di riduzione della frequenza cardiaca) e forti inibitori del CYP3A4 aumenta l'incidenza di eventi di bradicardia e il rischio di IM.
Croatian: Utvrđeno je da istovremena primjena diltiazema/verapamila (koji također imaju dodatno djelovanje na snižavanje frekvencije srca) i snažnih inhibitora CYP3A4 također povisuje incidenciju događaja bradikardije i rizik od MI-a.
Italian: L'aumento dell'incidenza di bradicardia in relazione all'aumento del rischio CV osservato durante il trattamento con la dose iniziale più elevata e la dose massima (come nello studio SIGNIFY), o con l'uso concomitante di diltiazem/verapamil o forti inibitori del CYP3A4, indica che la frequenza cardiaca non dovrebbe essere ridotta in misura rilevante.
Croatian: Povišena incidencija bradikardije u odnosu na povišeni uočeni rizik od CV-a tijekom terapije s povišenom početnom dozom i maksimalnom dozom (kao u ispitivanju SIGNIFY), ili istovremene primjene diltiazema/verapamila ili snažnih inhibitora CYP3A4, ukazuje da se frekvencija srca ne smije prekomjerno snižavati.
Italian: Tuttavia, la fibrillazione atriale non era correlata a un maggiore rischio di esito, dato che la percentuale di pazienti con FA in relazione alla percentuale di pazienti con un endpoint successivo era simile per i pazienti del gruppo ivabradina e per quelli del gruppo placebo.
Croatian: No, AF nije povezana s povišenim rizikom ishoda budući da je udio bolesnika s AF u odnosu na udio bolesnika sa narednom završnom točkom bio sličan za ivabradin kao i za bolesnike koji su primali placebo.