FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Seebri Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Seebri Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Seebri Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Danish: Brugsanvisning til Seebri Breezhaler-inhalator
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Seebri Breezhaler inhalator
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Seebri Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Norwegian Bokmål: 2) Rapporter på erfaring med bruk av Seebri Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Danish: Perforer og slip Inhaler dybt
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen Perforer og frigjør Inhaler
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Seebri Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Seebri Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Danish: Breezhaler-inhalator).
Norwegian Bokmål: (Seebri Breezhaler inhalator).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Seebri Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Seebri Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Seebri Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Seebri Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Danish: Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Seebri Breezhaler
Danish: Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis Seebri Breezhaler pakningen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Seebri Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Seebri Breezhaler Hvordan du bruker Seebri Breezhaler Mulige bivirkninger
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Seebri
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Seebri Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Danish: - Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Norwegian Bokmål: - Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Danish: Kroppen kan også danne for meget sukker.
Norwegian Bokmål: Kroppen din kan også produsere for mye sukker.
Danish: Tid blev behandlet som en kategorisk variabel.
Norwegian Bokmål: Tid ble sett på som en kategorisk variabel.
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker mye alkohol (enten regelmessig eller fra tid til annen).
Danish: Del af multipakning, som ikke må sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning som ikke kan selges separat.
Danish: • er 65 år eller derover
Norwegian Bokmål: • er 65 år eller eldre
Danish: 4.5), og forårsager ikke hyperinsulinæmi.
Norwegian Bokmål: 4.5), og det forårsaker ikke hyperinsulinemi.
Danish: Erytem 2, pruritus 2, urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem 2, pruritus 2, urtikaria
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage den.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Danish: 2, hepatitis
Norwegian Bokmål: 2, hepatitt
Danish: Omfatter: tørst og polydipsi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: tørste og polydipsi.
Danish: • Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: • Det er best om du tar tabletten sammen med mat.
Danish: SGLT2hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan være:
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Alternative metoder bør brukes for å overvåke glykemisk kontroll.
Danish: • tab af appetit
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet.
Danish: Subgruppeanalyse
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse
Danish: • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, ørhet eller svakhet, spesielt når du reiser deg opp
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekom kun sjældent.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekom sjelden.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet er sikkert og effektivt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (for stort væsketap fra kroppen, vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på å ha vært åpnet.
Danish: Amputationer af underekstremiteter
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av underekstremiteter
Danish: † (95% CI)
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI)
Danish: hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
Norwegian Bokmål: hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
Danish: Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Segluromet kan skade det ufødte barnet ditt.
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller trenger dialyse.
Danish: Brug af Segluromet sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Segluromet sammen med alkohol
Danish: • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
Norwegian Bokmål: • endret vannlating, inkludert hastebehov for å late vannet oftere, i store mengder eller om natten
Danish: Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, snakk med legen din om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Danish: Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne, bortset fra de generelle risikofaktorer for amputation, ikke.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke er etablert, er risikofaktorer for amputasjoner, med unntak av generelle risikofaktorer, ukjent.
Danish: Metabolisering er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er den primære clearance-mekanismen for ertugliflozin.
Danish: Der er begrænset erfaring med Segluromet hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Segluromet hos pasienter ≥ 75 år.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og behandles hensiktsmessig.
Danish: • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt soppinfeksjoner i skjeden eller på penis.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer efter initiering af behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør kontrolleres for tegn og symptomer etter behandlingsstart.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Danish: CYP-medieret (oxidativ) metabolisering for ertugliflozin er minimal (12%).
Norwegian Bokmål: CYP-mediert (oksidativ) metabolisme av ertugliflozin er minimal (12 %).
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Norwegian Bokmål: Organiske kationtransportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Danish: Ingen potentielle akutte symptomer eller tegn på overdosering blev identificeret.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert potensielle akutte symptomer og tegn på overdose.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» for frekvenser, og se pkt.
Danish: Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:
Norwegian Bokmål: Du kan ha større risiko for å bli dehydrert dersom du:
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar dette legemidlet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: I denne population var incidensen af svær hypoglykæmi 0,4% i hver gruppe.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var insidensen av alvorlig hypoglykemi 0,4 % i hver av gruppene.
Danish: Ertugliflozin blev anvendt som monoterapi i et studie og som tillægsbehandling i to studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin ble brukt som monoterapi i en studie og som tilleggsbehandling i to studier (se pkt.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi, vanlig)
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivå.
Danish: • Segluromet kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: • Segluromet kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Danish: • Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Norwegian Bokmål: • Hvilken dose med Segluromet du skal ta avhenger av tilstanden din og mengden ertugliflozin og metformin som trengs for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nedsat nyrefunktion og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre bør nyrefunksjonen vurderes hyppigere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen av metformin bør fordeles på 2-3 daglige doser.
Danish: Den daglige gennemsnitlige dosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 5).
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)*
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for den neste dosen, hopper du imidlertid over den glemte dosen og fortsetter den vanlige doseringsplanen.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-klassificering) medførte ikke en stigning i eksponeringen for ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (basert på Child-Pugh-klassifisering) resulterte ikke i økt eksponering for ertugliflozin.
Danish: • overdreven tørst
Norwegian Bokmål: • overdreven tørste
Danish: • Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: • Segluromet senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Segluromet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Segluromet seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Danish: Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Segluromet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre, og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: En begrænset mængde data tyder på, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data antyder at bruk av metformin hos gravide kvinner ikke er forbundet med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Danish: I tre placebokontrollerede studier medførte ertugliflozin statistisk signifikante fald i FPG.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier førte ertugliflozin til statistisk signifikante reduksjoner i FPG.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst en gang om året.
Norwegian Bokmål: GFR bør vurderes før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for den gennemsnitlige forskel er under 0,3%.
Norwegian Bokmål: Det er erklært «non-inferiority» når øvre grense («upper bound») av det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for den gjennomsnittlige forskjellen er mindre enn 0,3 %.
Danish: Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt.
Norwegian Bokmål: Segluromet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Danish: Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Dette kan før til anemi (lavt nivå av røde blodceller).
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Segluromet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosiskombinationen.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Segluromet er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Danish: • Tag en tablet to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett to ganger daglig.
Danish: Resultaterne af in vivo muse-mikronukleustest var også negative.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra in vivo mikrokjernetest hos mus var også negative.
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
Danish: Bestemmelse af føtale koncentrationer viste en delvis placentabarriere over for metformin.
Norwegian Bokmål: Påvisning av føtale konsentrasjoner viste en delvis placentabarriere for metformin.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker in utero og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Da modningen av humane nyrer skjer in utero og i løpet av de første 2 leveårene, når eksponering via amming kan forekomme, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Segluromet midlertidig eller permanent.
Danish: • Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.
Norwegian Bokmål: • Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Norwegian Bokmål: GFR bør vurderes før behandlingsstart og deretter regelmessig (se pkt.
Danish: • Metformin virker ved at hæmme produktionen af sukker (glucose) i leveren.
Norwegian Bokmål: • Metformin virker ved å hemme sukkerproduksjonen (glukose) i leveren.
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin øker risikoen for genitale soppinfeksjoner.
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Segluromet bør derfor ikke brukes under graviditet.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med kontrollgruppe.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne effekten er ikke kjent.
Danish: Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
Danish: Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres, og blodsukkermonitorering må utføres oftere, særlig i starten av behandlingen med slike legemidler.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Danish: Behandlingen med Segluromet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Segluromet kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Danish: Laktacidose er en akut medicinsk tilstand, der skal behandles på et hospital.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en akutt medisinsk tilstand som krever behandling på sykehus.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urinen kan være forbundet med økt risiko for urinveisinfeksjoner.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
Norwegian Bokmål: Du må straks fortelle det til legen din dersom du oppdager sår eller misfarging, eller dersom du blir øm eller får smerter i føttene dine.
Danish: Orale toksicitetsstudier med gentagne doser blev udført med mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 13, 26 og 39 uger.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført orale toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 13, 26 og 39 uker.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Segluromet.
Danish: Du skal især fortælle lægen
Norwegian Bokmål: Snakk spesielt med lege:
Danish: Ertugliflozin-glukuronider havde ingen indvirkning på disse isoformer.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozinglukuronider hadde ingen effekt på disse isoformene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Segluromet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2-diabetes (se pkt.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Norwegian Bokmål: Som forebyggende tiltak bør det vurderes å gjøre en nøye monitorering av pasienter med høyere risiko for amputasjonshendelser og rådgi pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotbehandling og opprettholdt adekvat hydrering.