FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav {Väljamõeldud nimetus} annus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Τα ποσοστά πενταετούς DFS ήταν 84% για το {ονομασία προϊόντος}και 81,4% για την ταμοξιφαίνη.
Estonian: Viie aasta DFS-i määr oli 84% {Väljamõeldud nimetus} ja 81,4% tamoksifeeni puhul.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
Estonian: Märkus: Keskmine ravikestus on 60 kuud.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendid vajavad pidevat jälgimist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
Estonian: Mitmed loomadel läbi viidud prekliinilised ohutuse uuringud ei ole näidanud süsteemset toksilisust või toksilisust sihtelundi suhtes.
Greek: 1 προσαρμοσμένο σύμφωνα με τη χρήση χημειοθεραπείας (ναι/όχι) 2 624 (40%) ασθενείς επιλεκτικά πέρασαν σε λετροζόλη μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους της ταμοξιφαίνης το 2005
Estonian: 1 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 624 (40%) patsienti läks üle letrosoolravile pärast tamoksifeeni ravirühma pimendamise lõpetamist 2005. aastal
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett {Väljamõeldud nimetus} üks kord ööpäevas.
Greek: Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Estonian: Nende kõrvaltoimete sageduskategooriad on esitatud tabelis 1.
Greek: Κατά την έναρξη όλες οι ασθενείς είχαν όγκους σταδίου T2-T4c, N0-2, M0, ER και/ή PgR θετικούς και καμία από τις ασθενείς δεν θα ήταν κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση διατήρησης μαστού.
Estonian: Esialgu oli kõigil patsientidel kasvajate staadium T2-T4c, N0-2, M0, ER ja/või PgR-positiivne ning ükski neist ei sobinud rinda säilitavale operatsioonile.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450 δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης στο πλάσμα..
Estonian: Tsimetidiin, mis on nõrk mittespetsiifiline CYP450 ensüümi inhibiitor, ei mõjutanud letrosooli plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η δέσμευση της λετροζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%, κυρίως με τη λευκωματίνη (55%).
Estonian: Letrosool seondub plasmavalkudega umbes 60%, peamiselt albumiinidega (55%).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võtmine iga päev ühel ja samal ajal aitab teil tableti võtmise vajadust meelde tuletada.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Estonian: Siiski peate te sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamise üle arstiga nõu pidama, sest te võite endiselt {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal rasestuda.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub letrosool seedetraktist kiiresti ja hästi (keskmine biosaadavus: 99,9%).
Greek: To {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi {Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmised ning kaovad tavaliselt ravi ajal mõne päeva või nädalaga.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων, των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται κυρίως από αυτά τα ισοένζυμα και των οποίων ο θεραπευτικός δείκτης δεν είναι ευρύς (π.χ. φενυτοϊνη, κλοπιδογρέλη).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik letrosooli samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mille eritumine sõltub peamiselt neist isoensüümidest ja millel on kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin, klopidogreel).
Greek: Κολπική αιμορραγία * σημαντικά λιγότερο από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} ** σημαντικά περισσότερο από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} Σημείωση: η περίοδος αναφοράς είναι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από τη διακοπή της
Estonian: Verejooks tupest * Oluliselt vähem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga ** Oluliselt rohkem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga Märkus: Teatamise periood on raviaeg või 30 päeva jooksul pärast ravi lõppemist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, ακολουθώντας την παρακάτω κατάταξη: πολύ συχνές  10%, συχνές  1% έως  10%, όχι συχνές  0,1% έως  1%, σπάνιες  0,01% έως  0,1%, πολύ σπάνιες  0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα ).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel (kõige sagedamad esimestena) järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage  10%, sage  1% kuni  10%, aeg-ajalt  0,1% kuni  1%, harv  0,01% kuni  0,1%, väga harv  0,01%, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Νεο-επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς, αρνητικό για γονίδιο HER-2 καρκίνο του μαστού όταν η χημειοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη και η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν ενδείκνυται
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga naiste neoadjuvantravi, kui kemoteraapia ei sobi ja kohene kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} võtmise Ärge lõpetage {Väljamõeldud nimetus} võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokriinravi.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης επέτρεψε στους ασθενείς να αλλάξουν σκέλος θεραπείας σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου ή να διακόψουν τη μελέτη.
Estonian: Uuringu käigus võisid patsiendid haiguse progresseerumisel vahetada ravi või lõpetada uuringus osalemise.
Greek: Τα διάμεσα επίπεδα χοληστερόλης στον κλάδο της ταμοξιφαίνης ήταν μειωμένα κατά 16% μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα και αυτή η μείωση διατηρήθηκε στις επόμενες επισκέψεις ως τους 24 μήνες.
Estonian: Tamoksifeenirühmas vähenes keskmine kolesteroolisisaldus võrreldes algsisaldusega pärast 6 ravikuud 16% võrra ning selline vähenemine säilis järgnevatel visiitidel kuni 24 kuu jooksul.
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία} Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Estonian: Ei ole selge, kas see oli kaudselt seotud letrosooli farmakoloogiliste omadustega (östrogeeni biosünteesi inhibeerimine) või oli see ravimi otsene toime (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Greek: Αναστέλλει το ένζυμο αρωματάση, δεσμεύοντας ανταγωνιστικά την αίμη του κυτοχρώματος P450 της αρωματάσης, με αποτέλεσμα τη μείωση της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων σε όλους τους ιστούς όπου αυτό υπάρχει.
Estonian: See inhibeerib aromataasi ensüümi konkureeriva seondumise kaudu tsütokroom P450 aromataasi heemile, mille tõttu väheneb östrogeeni biosüntees kõigis kudedes, kus seda esineb.
Greek: Cox model P-value
Estonian: Cox mudeli Pväärtus
Greek: HR = ποσοστό κινδύνου CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: HR = riskide suhe; CI = usaldusvahemik
Greek: Η θεραπεία ή προφυλακτική αγωγή για την οστεοπόρωση θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται προσεκτικά όπως απαιτείται.
Estonian: Osteoporoosi ravi või profülaktikaga peab alustama vastavalt vajadusele ja vajalik on hoolikas jälgimine.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib põhjustada teie luude hõrenemist või hävinemist (osteoporoos) seoses östrogeenihulga vähenemisega teie kehas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada esmase ravina enne rinnavähi operatsiooni, kui kohene operatsioon ei ole sobiv või kasutatakse seda esmase ravimina pärast rinnavähi operatsiooni või 5-aastase tamoksifeenravi järel.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 104 εβδομάδων σε αρουραίους δεν σημειώθηκαν σχετιζόμενοι με τη θεραπεία όγκοι σε άρρενες αρουραίους.
Estonian: 104 nädalat kestnud kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud isastel rottidel ravimiga seotud tuumorite esinemist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Estonian: Kui te unustate {Väljamõeldud nimetus} võtta - Kui on peaaegu kätte jõudnud teie järgmise annuse võtmise aeg (nt 2…3 tunni jooksul), siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Greek: Μην πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε περίοδο δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης, - σε περίπτωση που είστε έγκυος - σε περίπτωση που θηλάζετε
Estonian: Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: - kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb veel menstruatsioon ehk kui teil ei ole tekkinud menopaus; - kui te olete rase;
Greek: Καρκίνος του μαστού στους ανδρες Η χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε άνδρες με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Meeste rinnavähk {Väljamõeldud nimetus} kasutamist meeste rinnavähi puhul ei ole uuritud.
Greek: Καμία ασθενής με φυσιολογική πυκνότητα οστικής μάζας στο αρχικό επίπεδο δεν έγινε οστεοπορωτική κατά τη διάρκεια 2 ετών θεραπείας και μόνο 1 ασθενής με οστεοπενία στην έναρξη της μελέτης (τιμή Τ-1,9) ανέπτυξε οστεοπόρωση κατά την περίοδο της θεραπείας (αξιολόγηση από κεντρική επισκόπηση).
Estonian: Ühelgi esialgu normaalse BMD-ga patsiendil ei tekkinud 2-aastase ravi ajal osteoporoosi ning ainult 1 patsiendil, kellel oli algselt osteopeenia (T skoor -1,9), arenes ravi ajal osteoporoos (hinnatud keskses ülevaates).
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
Greek: Για τα δεδομένα ασφαλείας από το σχήμα της επικουρικής θεραπείας, παρακαλώ αναφερθείτε στον πίνακα 2.
Estonian: Skeletiga seotud adjuvantravi ohutusandmeid vaadake palun tabelist 2.
Greek: Πίνακας 7 Ανάλυση διαδοχικών θεραπειών από την τυχαιοποίηση (STA-R) της ελεύθερης νόσου επιβίωσης (ITT STA-R πληθυσμός)
Estonian: Tabel 7 Haigusvaba elulemuse randomiseeritud (STA-R) järelravi analüüsid (ITT STA-R populatsioon)
Greek: Συνεπώς τα κύτταρα του όγκου σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος.
Estonian: Selle tulemusena aeglustub või peatub kasvajarakkude areng ja/või levik teistesse kehapiirkondadesse.
Greek: Η ταμοξιφαίνη , άλλα αντι-οιστρογόνα ή θεραπείες που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να ελαττώσουν τη φαρμακολογική δράση της λετροζόλης.
Estonian: Tamoksifeen, teised antiöstrogeensed või östrogeeni sisaldavad ravimid võivad vähendada letrosooli farmakoloogilist toimet.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
Estonian: Üldine elulemus Surmad
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse
Greek: Γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Το {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να χρησημοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα εγκατεστημένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Perimenopausaalse staatusega või viljastumisvõimelised naised {Väljamõeldud nimetus} tohib kasutada ainult kindlaks tehtud postmenopausaalse staatusega naistel (vt lõik 4.4).
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση (κύριο) - περιστατικά (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο 2)
Estonian: Haigusvaba elulemus (esmane) - seisundid (protokolli definitsioon2)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ θεραπειών στο ποσοστό των καταγμάτων -15% στη λετροζόλη και 17% στον κλάδο της ταμοξιφαίνης.
Estonian: Luumurdude esinemises ei olnud ravirühmade vahel olulisi erinevusi - 15% letrosoolirühmas ja 17% tamoksifeenirühmas.
Greek: Δυσλειτουργία της επινεφριδικής στεροειδογένεσης δεν έχει παρατηρηθεί.
Estonian: Neerupealiste steroidide tootmise kahjustumist ei ole täheldatud.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
Estonian: Kuivõrd püsikontsentratsioon saavutatakse teatud aja jooksul, siis kokkuvõttes ei esine pidevat letrosooli kumuleerumist.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών άλλαξαν σκέλος θεραπείας και η διασταύρωση ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στους 36 μήνες.
Estonian: Umbes 50% haigetest otsustasid vahetada uuringurühma, see toimus valdavalt 36 kuu jooksul.
Greek: {ονομασία προϊόντος}
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων του CYP450 είναι άγνωστη.
Estonian: Tugevate CYP450 inhibiitorite toime ei ole teada.
Greek: H ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης.
Estonian: Vanusel puudus mõju letrosooli farmakokineetikale.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 κλάδων (P=0,2).
Estonian: Üldine elulemus ei olnud kahe rühmal oluliselt erinev (P= 0,2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία} από την κανονική Εάν πήρατε παρά πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία} ή κάποιος άλλος κατά λάθος πήρε το φάρμακό σας επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και ζητείστε ιατρική συμβουλή.
Estonian: Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 26 και 60 μήνες Τα δεδομένα στον πίνακα 4 αντικατοπτρίζουν αποτελέσματα από την πρωτογενή κύρια ανάλυση (Primary Core Analysis (PCA)) που βασίστηκε σε δεδομένα από τους κλάδους της μονοθεραπείας (Α και Β) και δεδομένα από τους δύο κλάδους της αλλαγής θεραπείας (C και D) σε μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 24 μηνών και παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε διάμεση διάρκεια θεραπείας 32 μήνες και παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 60 μηνών.
Estonian: Tõhususe tulemused 26- ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel Tabelis 4 toodud andmed peegeldavad esmase tuumanalüüsi (Primary Core Analysis, PCA) tulemusi, mis põhinevad monoteraapia ravirühmade (A ja B) ning kahe vahetusega ravirühma (C ja D) andmetel, mis lähtusid esmalt keskmisest ravikestusest 24 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 26 kuud ning seejärel keskmisest ravikestusest 32 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 60 kuud.
Greek: Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (διάμεση tmax 1 ώρα χωρίς τροφή, έναντι 2 ωρών με τροφή και μέση Cmax 129 ± 20,3 nmol/litre χωρίς τροφή έναντι 98,7 ± 18,6 nmol/litre με τροφή), αλλά το μέγεθος της απορρόφησης (ΑUC) δεν μεταβάλλεται.
Estonian: Toit vähendab veidi imendumise kiirust (keskmine tmax 1 tund tühja kõhuga vs. 2 tundi täis kõhuga ja keskmine Cmax 129 ±20,3 nmol/l tühja kõhuga vs. 98,7 ±18,6 nmol/l täis kõhuga), kuid imendumise ulatus (AUC) ei muutu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η μικρή επίδραση στο ρυθμό της απορρόφησης δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία και κατά συνέπεια η λήψη της λετροζόλης μπορεί να γίνεται χωρίς οι ώρες των γευμάτων να λαμβάνονται υπόψη.
Estonian: Toidu mõju imendumisele ei loeta kliiniliselt oluliseks ja seetõttu võib letrosooli manustada sõltumata toidukorrast.
Greek: Λόγω του ότι τα δισκία περιέχουν λακτόζη, το {ονομασία προϊόντος} δεν συνιστάται για ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή σοβαρή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei ole {Väljamõeldud nimetus} soovitatav patsientidele, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, tõsine laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Greek: 5 Διάμεση παρακολούθηση 62 μήνες.
Estonian: 5 Keskmine jälgimisperiood 62 kuud.
Greek: Επειδή με τη χρήση του {ονομασία προϊόντος} έχει παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη και έχει αναφερθεί όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel on täheldatud väsimust ja uimasust ning aeg-ajalt on teatatud unisusest, siis peab autojuhtimisel või masinatega töötamisel olema ettevaatlik.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Θα πρέπει να παίρνετε το {Επινοηθείσα) ονομασία} μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus - Te võite {Väljamõeldud nimetus} võtta ainult juhul kui teil on tekkinud menopaus.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Estonian: See on hormonaalse (või endokriinse) rinnavähi ravim.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust, väsimust, unisust või üldist halba enesetunnet, siis hoiduge kuni nimetatud nähtude möödumiseni autojuhtimisest ja seadmete või masinatega töötamisest.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Α ή Β).
Estonian: Maksakahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A või B).
Greek: Μετά από χορήγηση 2,5 mg 14C-σημασμένης λετροζόλης, περίπου το 82% της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αναλλοίωτη ένωση.
Estonian: Pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist moodustas umbes 82% plasma radioaktiivsusest muutumatu letrosool.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η συστηματική έκθεση και ο τελικός χρόνος ημίσιας ζωής ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με αυτόν των υγειών εθελοντών.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel olid süsteemne ekspositsioon ja terminaalne poolväärtusaeg peaaegu kahekordsed võrreldes tervete vabatahtlikega.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, που περιλάμβανε άτομα ποικίλου βαθμού ηπατικής λειτουργίας, οι μέσες τιμές AUC των εθελοντριών με μέτρια ηπατική έκπτωση (Child-Pugh Β) ήταν 37% υψηλότερες από ότι σε φυσιολογικά άτομα, αλλά ακόμη εντός του φάσματος που βλέπουμε σε άτομα χωρίς ελάττωση της λειτουργίας.
Estonian: Sarnases uuringus erineva maksafunktsiooni tasemega patsientidel oli mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) vabatahtlikel keskmine AUC väärtus 37% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikel, kuid need jäid siiski samadesse piiridesse nagu ilma maksakahjustuseta isikutel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.
Estonian: Teie arst võib otsustada kontrollida teie luude tihedust (osteoporoosi mõõtmise viis) nii enne kui ka pärast ravi või ravi ajal.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit või etiketti.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}δεν έχει διερευνιθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερο από 10 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min.
Greek: 6 Διάμεσος χρόνος μέχρι την αλλαγή (εάν συνέβαινε) 37 μήνες
Estonian: 6 Keskmine jälgimisperiood vahetamiseni (kui see toimus) 37 kuud.
Greek: N=2586
Estonian: Platseebo N = 2586
Greek: Η συγχορήγηση του {ονομασία προϊόντος}με ταμοξιφαίνη, άλλα αντι-οιστρογόνα ή θεραπείες που περιέχουν οιστρογόνα θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς τέτοιες δραστικές ουσίες μπορεί να ελαττώσουν τη φαρμακολογική δράση της λετροζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Muud hoiatused {Väljamõeldud nimetus} manustamist koos tamoksifeeni, teiste antiöstrogeensete või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest need ravimid võivad vähendada letrosooli farmakoloogilist toimet (vt lõik 4.5).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub; ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οιστρογόνα παράγονται κυρίως από τη δράση του ενζύμου της αρωματάσης, που μετατρέπει τα επινεφριδικά ανδρογόνα - κυρίως την ανδροστενδιόνη και την τεστοστερόνη - σε οιστρόνη και οιστραδιόλη.
Estonian: Postmenopausis naiste organismis toodetakse östrogeene peamiselt aromataasi ensüümide abil, mis muudavad neerupealiste androgeenid - peamiselt androsteendiooni ja testosterooni - östrooniks ja östradiooliks.
Greek: Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}.
Estonian: Nende patsientide puhul peab enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist hoolikalt kaaluma võimalikku riski ja kasu suhet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4
Estonian: Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).