FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BSA = body surface area (kroppsoverflate); ΔLEI = endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = endring fra baseline i Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel); N = antall randomiserte og behandlede pasienter; NA = not applicable (ikke relevant), siden data for placebobehandling ikke er tilgjengelig etter måned 3 pga. overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig; SC q2w = subkutant én gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer); PASI = Psoriasis Area and Severity index (psoriasis areal- og alvorlighetsindeks); PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
English: N Month 3
Norwegian Bokmål: N Måned 3
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Norwegian Bokmål: NA NA * Nominell p≤0,05; *** Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6 Måned 12
English: ACR70 Month 3 Month 6
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Norwegian Bokmål: d Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
English: ACR50 Month 3 Month 6
Norwegian Bokmål: ACR50 Måned 3 Måned 6
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm3 hos 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 1,9 % av pasientene.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er)
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Norwegian Bokmål: Ingenb csDMARD-er MTX
English: Physical function response and health-related outcomes
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at asiatiske RA-pasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste en signifikant større forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 i ORAL Solo- og ORAL Sync-studiene.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebob
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebob (KI)
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)a
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=55 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Gj.snittlig forskjell fra MTXd (KI)
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax®) 2 til 3 uker før oppstart med en
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
English: Impairment
Norwegian Bokmål: Utslett
English: ACR20 Month 3 Month 6
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6
English: Prior immunosuppressant failure
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Norwegian Bokmål: Remisjona Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 197
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Gj.snittlig forskjell fra MTXd (KI)
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Norwegian Bokmål: NA ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 429
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2
English: PASI75g Month 3
Norwegian Bokmål: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
English: d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Norwegian Bokmål: d. Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
English: Baseline corticosteroid use
Norwegian Bokmål: Kortikosterioid-bruk ved baseline
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 5 MG (INDRE EMBALLASJE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR 5 MG TABLETTER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR 10 MG TABLETTER
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på farmakokinetikken til tofacitinib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 312
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Norwegian Bokmål: Tid tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 370
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Norwegian Bokmål: 500 celler/mm3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 8,4 % av pasientene.
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig hos pasienter som får 10 mg to ganger daglig.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 376
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 10 MG GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 5 MG GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 394
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 243
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N = 309
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av Tofacitinib 5 og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: vil alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen (se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1178/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/008 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdrasjerte tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1178/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdrasjerte tabletter
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N = 134
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Norwegian Bokmål: Reduser tofacitinib-dose a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 316
English: 2 years 6 months 2 years
Norwegian Bokmål: 6 måneder 1 år
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 133
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1178/005 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/006 180 filmdrasjerte tabletter
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo tofacitinib to ganger daglig + MTX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1178/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdrasjerte tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje forlenge den innledende behandlingen med 10 mg to ganger daglig med ytterligere 8 uker (16 uker totalt), fulgt av 5 mg to ganger daglig.
English: Retreatment in UC
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av UK
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c. Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider som ble observert i kliniske studier av tofacitinib ved UK tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lav hemoglobinverdi Lav hemoglobinverdi (se pkt.
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i ANC som ble observert i kliniske studier av tofactinib ved UK tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: Cough
Norwegian Bokmål: Ingenb
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i ALC som ble observert i kliniske studier av tofactinib ved UK tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Norwegian Bokmål: Populasjon DMARDIR
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Norwegian Bokmål: Magesmerter Oppkast Diaré
English: Combination with other therapies
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i leverenzymer som ble observert i kliniske studier av tofacitinib ved UK tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: Rare
Norwegian Bokmål: Lett
English: Co-primary efficacy endpointsc
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effektc
English: Dose Adjustment
Norwegian Bokmål: Økt leverenzym
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 7,1 %, 3,0 % og 3,0 % av pasientene som fikk hhv. MTX, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: 5.1), ble ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 0,9 %, 1,24 % og 1,14 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
English: • Once only.
Norwegian Bokmål: • Kun én gang.
English: Is this OK?
Norwegian Bokmål: Er det OK?
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Merk: Dette kan ta opp til 5 minutter.
English: Before you start:
Norwegian Bokmål: Før du starter:
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. september 2007
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
English: See also the section about Pregnancy below.
Norwegian Bokmål: Se også kapitlet om graviditet under.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Norwegian Bokmål: Den kan være hardere å knekke enn du kanskje tror.
English: Things you need
Norwegian Bokmål: Dette trenger du
English: I can see some air in the syringe.
Norwegian Bokmål: Jeg ser litt luft i sprøyten.
English: It must be clear and free of particles.
Norwegian Bokmål: Det må være klart og uten partikler.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 1 og/eller 30.