FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
Estonian: Muud ravimid ja KIOVIG
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
Estonian: Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres.
Czech: Existuje pět skupin:
Estonian: Viis rühma:
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Seda annab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2010
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Estonian: Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Czech: Vrozený AIDS
Estonian: Kaasasündinud AIDS
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
Estonian: Loetletud koostoimed võivad esineda nii täiskasvanute kui laste puhul.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
Estonian: Teatatud on pöörduvatest hemolüütilise aneemia juhtudest, eriti patsientidel veregruppidega A, B ja AB.
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Estonian: KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste.
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Estonian: Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Estonian: • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Czech: Existují dvě skupiny:
Estonian: Kaks rühma:
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Estonian: Leetrite puhul võib selline toime nõrgenemine kesta kuni üks aasta.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Estonian: • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Czech: Kawasakiho choroba
Estonian: Kawasaki tõbi
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui 1000 donatsiooni puulitud plasmast.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
Estonian: Puuduvad nii toereetilised kui täheldatud erinevused immunoglubuliinide toimes lastel, võrreldes täiskasvanutega.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 0-18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Estonian: Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza
Estonian: Hüpotensioon, süvaveenide tromboos
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Estonian: Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0-18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustuse puhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimuste meditsiinilistele tulemustele.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Estonian: IVIg tooted läbivad platsenta, läbiva aine kogus suureneb kolmandas trimestris.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Estonian: Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Estonian: KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Estonian: Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Estonian: Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Estonian: Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Estonian: • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Czech: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekib harva.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Estonian: Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks).
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Estonian: Hea talutavuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Estonian: KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni).
Czech: Další informace o opatřeních pro použití viz bod 4.4.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Czech: Děti (do 12 let)
Estonian: Lapsed (12-aastased või nooremad)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Estonian: Hüpogammaglobulineemia (<4 g/l) patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad probleemid neerudega.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Estonian: Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni 0,14 mg/ml), võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Estonian: • suure infusioonikiiruse korral;