FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2. w oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Въз основа на промяна до стойности, надвишаващи клинично значимите прагове (адаптирани въз основа на критериите на Националния институт по здравеопазване на САЩ) или повишаване с >20 mmHg за систолното или >10 mmHg за диастолното артериално налягане във всеки един момент в две плацебо контролирани изпитвания за лечение на остри състояния (3-6 седмици) при деца и юноши.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu na biodostępność kwetiapiny stwierdzono, że pokarm bogaty w tłuszcze powodował znaczące statystycznie zwiększenie Cmax i AUC produktu Seroquel XR o odpowiednio 50% i 20%.
Bulgarian: Проучване, изследващо влиянието на приема на храна върху бионаличността на кветиапин показва, че богатата на мазнини храна предизвиква статистически значимо повишаване на Cmax и AUC на Seroquel XR - съответно с приблизително 50% и 20%.
Polish: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
Bulgarian: В 6-седмично активно-контролирано проучване със смяна на медикаментите първичният проследяван показател е процентът пациенти, при които се установява липса на ефикасност, т.е. които спират проучваното лечение поради липса на ефикасност, или чийто общ скор по PANSS се повишава с 20%, или повече от рандомизирането до която и да е визита.
Polish: Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, produkt Seroquel XR powinien być stosowany z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите на кветиапин върху централната нервна система, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
Polish: DK - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Bulgarian: Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD:
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro, mało prawdopodobne jest, aby jednoczesne stosowanie kwetiapiny z innymi lekami powodowało klinicznie istotne zahamowanie metabolizmu innego leku za pośrednictwem cytochromu P450.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro може да се предположи, че е малко вероятно едновременното приложение на кветиапин с други медикаменти да причини клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другия медикамент.
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Bulgarian: Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Bulgarian: Отпадналост, прилошаване (може да причини падане).
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин е наблюдавано повишаване на стойностите на триглицеридите, LDL и общия холестерол, и понижаване на стойностите на HDL-холестерола (вж. точка 4.8).
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Bulgarian: Средният клирънс на кветиапин при пациенти в старческа възраст е по-нисък с приблизително 30 до 50% от наблюдавания при хора на възраст от 18 до 56 години.
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство
Polish: CHMP uznał, że problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leczenia długoterminowego można rozwiązać poprzez uaktualnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie oraz zebranie danych podczas badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Bulgarian: Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Bulgarian: В специфично проучване за взаимодействия при пациенти с психози обаче, след прием на кветиапин не е наблюдавано повишаване на активността на цитохром P450.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антидепресантите имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Bulgarian: Понеже блокирането на резорбцията при предозиране не е проучено, при тежко отравяне и възможност да се извърши до 1 час от приема, стомашният лаваж може да е показан.
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
Bulgarian: В резултат на това може да се почувствате замаяни или да ви прилошее (може да причини падане).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Bulgarian: Клинична безопасност:
Polish: Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu Seroquel XR nie wzrosła liczba zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących zespołu pozapiramidowego i wzrostu masy ciała.
Bulgarian: В частност при дългосрочно лечение със Seroquel XR честотата на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, свързани с ЕПС, както и за повишаване на теглото, не се увеличават.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Seroquel XR да се титрира по-бавно и дневната терапевтична доза да е по-ниска, отколкото при по-млади пациенти.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Seroquel XR.
Bulgarian: Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Seroquel XR.
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Bulgarian: Вероятността за развитие на акатизия е най-голяма през първите няколко седмици от лечението.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Bulgarian: Една седмица след спиране на лечението честотата на тези реакции намалява значимо.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство, който заедно със своя активен метаболитноркветиапин - взаимодейства с рецепторите на няколко невротрансмитера.
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
Polish: niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Замъглено виждане.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że kwetiapina może pobudzać enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Резултатите от изследванията при животни показват, че изглежда кветиапин може да индуцира ензимите на цитохром P450.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
Bulgarian: Кветиапин може да предизвика хипотония, особено през началния период на титриране на дозата и, ако такава се развие, може да се обсъди намаляването на дозата или по-постепенното й титриране.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на цитохром P450 3A4 като антиретровирусните протеазни инхибитори, антимикотичните азоли, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано (вж. точка 4.5).
Polish: Tabletki Seroquel XR zawierają laktozę.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат лактоза.
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
Bulgarian: Повишаване на стойностите на пролактина1, повишаване на артериалното налягане2
Polish: Średnia dawka produktu Seroquel XR podczas fazy randomizowanej wynosiła 177 mg/dobę.
Bulgarian: Средната доза на Seroquel XR през фазата на рандомизация е 177 mg/дневно.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: 26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Polish: Ani niskie (400 mg/dobę) ani wysokie (800 mg/dobę) dawki kwetiapiny nie wykazały lepszej skuteczności niż placebo pod względem odsetka pacjentów osiągających odpowiedź, zdefiniowanych przez ≥30% redukcję w odniesieniu do wartości wyjściowych w skali PANSS.
Bulgarian: Нито ниската доза (400 mg/дневно), нито високата доза (800 mg/дневно) кветиапин има предимство пред плацебо по отношение на процента пациенти, при които се постига отговор, дефиниран като понижение с ≥30% на общия скор по PANSS в сравнение с изходната стойност.
Polish: Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Bulgarian: Той също така блокира действието на допаминовите агонисти, което се доказва или поведенчески, или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболити - неврохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
Polish: Zahamowanie in vitro cytochromu CYP obserwowane było jedynie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż obserwowane u ludzi w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Bulgarian: In vitro инхибиране на CYP се наблюдава само в концентрации, които са приблизително 5 до 50 пъти по-високи от установяваните в дозовия интервал 300 до 800 mg/дневно при хора.
Polish: hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Bulgarian: Хиперпролактинемия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Изчисленият риск от рецидив след 6-месечно лечение е 14,3% в терапевтичната група на Seroquel XR и 68,2% в групата на плацебо.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Polish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study (badanie z wykorzystaniem bazy danych medycznych GPRD);
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Polish: • zwiększony apetyt.
Bulgarian: Повишен апетит.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързана с нея замаяност (вж. точка 4.8), като, подобно на сомнолентността, и те обикновено се развиват през началния период на титриране на дозата.
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
Bulgarian: Като цяло стойностите на TBG не се променят, не е наблюдавано реципрочно повишаване на TSH и няма данни кветиапин да причинява развитие на клинично значим хипотиреоидизъм.
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Bulgarian: Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
Polish: Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny.
Bulgarian: Клиничните му прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност, повишаване на стойностите на креатин фосфокиназата.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Polish: Ponadto, mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej leczenia uzupełniającego, CHMP wyraził zgodę na przeniesienie danych z badania dotyczącego oceny monoterapii w zapobieganiu nawrotom.
Bulgarian: Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Bulgarian: Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
Polish: zapalenie błony śluzowej nosa.
Bulgarian: Запушване на носа.
Polish: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
Polish: • Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
Bulgarian: Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej litem.
Bulgarian: В това проучване броят пациенти с епизод на разстройство на настроението е съответно 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в групата на плацебо и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пациенти с биполярна депресия и тежко депресивно разстройство настъпването им е обикновено през първите 3 дни от лечението, като по интензитет са предимно леки до умерено тежки.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
Bulgarian: В проучване на многократен прием за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приеман преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновременното приложение с карбамазепин увеличава значимо клирънса на кветиапин.
Polish: Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не спирайте да приемате таблетките си, освен ако
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Bulgarian: Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Seroquel XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има много редки съобщения за предозиране само на кветиапин, водещо до смърт, кома или удължаване на QT-интервала.
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за развитие на хипергликемия и/или развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с развитие на кетоацидоза или кома, включително и с летален изход (вж. точка 4.8).
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Двете проучвания на препарата като спомагателна (допълваща) терапия при пациенти, с недостатъчно повлияване от най-малко един първоначално приеман антидепресант, показват наличие на статистически и клинично приложими ефекти на кветиапин в сравнение с плацебо.
Polish: Na ogół raportowane oznaki i objawy były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Bulgarian: Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония.