FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vedno jemljite enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Bulgarian: Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или със храна, или без храна.
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE PO 30 IN 100 TABLET
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Bulgarian: При пациенти със забавено функциониране на присадката сиролимус може да забави възстановяването на бъбречната функция.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Тези ефекти в повечето случаи са обратими при прекратяване на Rapamune (вж. точка
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
Bulgarian: Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.
Slovenian: Po 13-tedenski študiji na podganah so opazili delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic.
Bulgarian: Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
Slovenian: Neznano: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), resen sindrom živčnega sistema, ki se kaže z naslednjimi simptomi: glavobol, slabost (navzea), bruhanje, zmedenost, epileptični krči in izguba vida.
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение.
Slovenian: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Bulgarian: Лимфангиолейомиоматоза (LAM)
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19  4,1 ng/mL (14 до 24 ng/mL) и 8,2  4,2 mg (3,6 до 13,6 mg) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Bulgarian: Наблюдавани са намаляване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубуларна атрофия и тубуларни гигантски клетки) при плъхове и при едно проучване с маймуни.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Slovenian: VMESNA ŠKATLA: 60 ml STEKLENICA
Bulgarian: 60 mL БУТИЛКА
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrne funkcije (vključno z zvišanjem alaninaminotransferaze in zvišanjem aspartataminotransferaze)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (вкл. повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза)
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Običajni režim odmerjanja zdravila Rapamune se začne s 6 mg enkratnim polnilnim peroralnim odmerkom, ki ga mora bolnik prejeti čimprej po presaditvi.
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
Slovenian: Zaščiteno napolnjeno brizgo nato položite v priloženo škatlo za hranjenje odmerne brizge.
Bulgarian: След това поставете така затворената спринцовка за дозиране в предоставения Ви калъф.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Bulgarian: В клинични проучвания сиролимус се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: такролимус, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил, кортикостероиди и цитотоксични антитела.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Večina zavrnitev se je pojavila v prvih 6 mesecih po prehodu in je bila blagih; med študijo niso poročali o izgubi presadka (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Няма съобщения за загуба на присадка по време на проучването (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка съдържа 0,5 mg сиролимус.
Slovenian: Ovojnina
Bulgarian: Разтворител:
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Bulgarian: - възраст над 75 години
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Slovenian: 2 igli 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Slovenian: Ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Slovenian: glejte poglavje 3.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Vsako injekcijo je treba dati počasi v 2 minutah.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Slovenian: Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Slovenian: Ves čas uporabljajte aseptične metode.
Bulgarian: През цялото време използвайте асептична техника.
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Slovenian: NE STRESAJTE.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Slovenian: Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Bulgarian: В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo na te konservativne ukrepe, je morda indicirana razumna uporaba transfuzijskih izdelkov.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
Slovenian: V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov.
Bulgarian: Проучванията върху подострата токсичност не са показали неочаквани нежелани събития.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Slovenian: Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Bulgarian: 29 август 2006
Slovenian: *Jakost reteplaze se izraža v enotah (U) z uporabo referenčnega standarda, ki je specifičen za reteplazo in ni primerljiv z enotami, uporabljenimi za druge trombolitične učinkovine.
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
Slovenian: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Bulgarian: Via Pasteur 10
Slovenian: Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapilysin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.
Bulgarian: Тъй като до момента няма опит с повторно прилагане на ретеплазе, то не се препоръчва.
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
Bulgarian: То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква изчерпване на фибриногена и останалите фактори на кръвосъсирване (напр. коагулационен фактор V) с последващ риск от кървене.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Slovenian: Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
Slovenian: Po razredčitvi je treba raztopino vizualno pregledati.
Bulgarian: След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално.
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Bulgarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Bulgarian: Общата честота на инсулт е била 1,64 % в групата с ретеплазе и 1,79 % в групата с aлтеплазе.
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Bulgarian: Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
Slovenian: Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom.
Bulgarian: При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното приложение на хепарин трябва незабавно да се спре.
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
Bulgarian: Активността на инхибиторът на плазминогенния активатор 1 (PAI-1) може да спадне до около 0, но бързо се нормализира до 2 часа, като показва ребаунд феномен.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Bulgarian: Ретроспективният анализ на клинични изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт, прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Slovenian: - katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.
Bulgarian: - всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би било трудно за овладяване поради локализацията си.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
Bulgarian: Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката.
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Bulgarian: Изследвания за пре- и постнатална токсичност с ретеплазе не са провеждани.
Slovenian: Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на тромболитично лечение и при наличие на апаратура за мониториране на приложението му.
Slovenian: Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja).
Bulgarian: Поради това, тромболитичното лечение изисква голямо внимание към всички възможни места на кървене (включително местата на поставяне на катетри, местата на артериална и венозна пункция, порязвания и места на пунктиране с игла).
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
Bulgarian: Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни.
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Bulgarian: Едно голямо сравнително проучване върху смъртността (INJECT) при около 6000 пациента показва, че ретеплазе значимо намалява честотата на сърдечната недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) и е не по-малко ефективен по отношение намаляване на смъртността (първичен критерий за ефикасност) в сравнение със стрептокиназа.
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Bulgarian: В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
Slovenian: • če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,
Bulgarian: ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Bulgarian: Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min.
Slovenian: Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
Bulgarian: Исхемични или хеморагични мозъчносъдови събития може да допринасят или да определят тези състояния.