FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Portuguese: Êmbolo da seringa
Romanian: Pistonul seringii
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas [odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52] e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32
Portuguese: EU/1/19/1357/004
Romanian: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1356/004
Portuguese: Seringa pré-cheia (adalimumab) para utilização única para injeção subcutânea 40 mg
Romanian: Seringă preumplută de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Kromeya.
Romanian: Înainte și pe parcursul tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Portuguese: Kromeya é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni, prin injectare subcutanată.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 21.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Romanian: Procentul (interval de încredere 95%) limfoamelor a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie (interval de încredere 95%) de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1) reação cutânea liquenoide1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), edem angioneurotic1),
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de desidrogenase láctica aumentado
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar),
Portuguese: Tabela 21 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Romanian: Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab s.c.
Portuguese: • Segure a seringa na vertical e puxe a tampa da agulha para fora a direito (Figura N).
Romanian: • Orientați seringa cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura N).
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Kromeya poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu boală Crohn
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Portuguese: Artrite relacionada com entesite Idade ou peso corporal
Romanian: Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis pode ser conservado à temperatura ambiente até 14 dias.
Romanian: • Când este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, Kromeya set pentru administrare poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 de săptămâni.
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya Kit de Frasco para injetáveis se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-lo corretamente.
Romanian: • Utilizați Kromeya set pentru administrare numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • creştere a numărului de celule albe din sânge;
Portuguese: 2 terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Romanian: 1 valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă 2 tratamentul cu medicamente imunosupresoare poate fi întreruptă, la decizia investigatorului, numai în săptămâna 26 sau după aceasta, dacă subiectul respectă criteriul de răspuns clinic 3 definită ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive după faza iniţială
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma caneta pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Romanian: • Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, un stilou injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Kromeya la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă (injecție) de uz pediatric se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Romanian: Doza de Kromeya iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială.
Portuguese: Reações adversas reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Kromeya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kromeya, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric
Portuguese: (Tabela 15).
Romanian: Tabelul 15
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Kromeya se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Kromeya (ver secção 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Kromeya 40 mg injetável adalimumab
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
Portuguese: 2 anos
Romanian: săptămâni
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Portuguese: OUTROS Apenas para utilização única.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem Kromeya 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Portuguese: Número (UE) da AIM
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Romanian: 1 flacon l u i e
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Portuguese: Se subitamente notar:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Portuguese: Instruções para preparação:
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
Portuguese: EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Romanian: Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Portuguese: Grupo de Tratamento
Romanian: Grupa de tratament
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Romanian: Numărul mediu de atacuri de gută pe pacient a fost de 10 în timpul celor 18 luni dinaintea înrolării în studiu.
Portuguese: RPS O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.