FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação a medicamentos contendo modafinil.
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “Exp”.
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Portuguese: Uma revisão posterior efectuada pelo MHRA revelou preocupações adicionais no que respeita ao perfil de benefício-risco de algumas das indicações, relativamente às quais os dados de eficácia existentes são muito limitados.
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
English: Suicide-related behaviour
Portuguese: Comportamento suicida
English: Unknown: delusions
Portuguese: Desconhecida: delírios
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, os indivíduos no estudo 402 ainda apresentavam valores de TLMS abaixo dos normais (i.e. 10 minutos).
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Portuguese: O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crises de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médico aconselhá-lo-á.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
English: Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
English: • Loss of sex drive.
Portuguese: • Perda de orientação sexual.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
English: • This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG em todos os doentes antes de se iniciar o tratamento com Modafinil.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Portuguese: Dado que este tipo de evento é considerado raro, a observação de casos num cenário de ensaio clínico é inesperada e considerada indicativa de uma incidência mais elevada do que a que se previa anteriormente.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Portuguese: Os passos para assegurar uma boa higiene do sono devem incluir uma avaliação do consumo de cafeína.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de ideação suicida, hostilidade/agressão e episódios psicóticos.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
English: It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Portuguese: Recomenda-se assim que o tratamento com modafinil se inicie sempre com a dose mais baixa recomendada (200 mg) e que esta seja aumentada até 400 mg apenas em doentes que apresentem uma resposta insuficiente.
English: Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Portuguese: Doentes com ansiedade major só devem receber tratamento com modafinil numa unidade especializada.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Portuguese: Este poderá parecer um aumento absoluto pouco importante, porém, tendo em consideração o risco cardiovascular associado a esta população, e o facto de esta ser uma consequência assintomática do tratamento, o aumento não pode ser ignorado.
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
English: However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Portuguese: No entanto, depois de avaliar uma análise de subgrupos de doentes com ASO com base em factores de possível prognóstico, o CHMP concluiu que esta não permitia a identificação de qualquer subgrupo específico no qual o modafinil teria a maior probabilidade de proporcionar benefícios.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Portuguese: Após ser atingido o estado de equilíbrio, as propriedades farmacocinéticas do modafinil, não parecem sofrer alterações com a administração continuada até 1 ano.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Portuguese: Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar acordados.
English: Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Portuguese: Apesar de o modafinil não se encontrar actualmente autorizado para utilização pediátrica, foram notificadas várias reacções adversas graves em crianças.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
English: A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Portuguese: Apesar da ausência de uma definição clara de hipersensibilidade multi-orgânica, as notificações de reacções alérgicas envolvendo múltiplos órgãos (incluindo um caso bem documentado de um desenlace fatal) são causa de particular preocupação.
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
English: In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
English: Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
English: While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
English: The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso psiquiátrico nos ensaios clínicos também é significativa, em particular quando comparada com o placebo.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Portuguese: As co-morbilidades cardiovasculares na ASO causaram dificuldades na interpretação desta observação.
English: In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Portuguese: Além disso, o modafinil não actua sobre as causas subjacentes da obstrução e, num cenário clínico em que se espera que os tratamentos sejam duradouros, a inexistência de dados controlados sobre a eficácia a longo prazo é motivo de preocupação.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Portuguese: É especialmente importante se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos assim como <Medicamentos contendo modafinil>:
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
English: The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
English: This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
Portuguese: Este tipo de eventos foi igualmente observado nos ensaios clínicos e, frequentemente, o tempo até à manifestação era sugestivo de uma associação temporal com o medicamento.
English: The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Portuguese: Na sequência de uma consulta do SAG, o CHMP concluiu que os efeitos a nível dos parâmetros subjectivos e objectivos não proporcionam evidências claras de um efeito benéfico geral.
English: Fertility No data on fertility are available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de um dos metabolitos circulantes, modafinil sulfona, estão presentes em crianças e adolescentes de forma comparável aos adultos.
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
English: Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
English: Maintenance of sleep hygiene
Portuguese: Manutenção da higiene do sono
English: A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Portuguese: Quase metade dos eventos adversos notificados em relação ao modafinil parece ter sido comunicada em relação a utilizações fora do âmbito das indicações aprovadas.
English: Patients using steroidal contraceptives
Portuguese: Doentes que usam contraceptivos esteróides
English: There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Portuguese: Não houve qualquer efeito na fertilidade nem evidência de potencial teratogénico com exposições sistémicas equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano.
English: Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o CHMP reconhece a existência de um efeito consistente a curto prazo do modafinil sobre todas as variáveis medidas.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de uma forma proporcional à dose no intervalo entre 200-600 mg.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
English: • Weakness.
Portuguese: • Fraqueza.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
English: Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Portuguese: Adultos com problemas graves nos rins e no fígado A dose habitual é de 100 mg por dia.