FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol, ali bolnikih z obolenji jeter ali hudimi okvarami ledvic, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetjem v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nordimet je zdravilo Lantarel FS.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nordimet glejte navodilo za uporabo.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Slovenian: Ker ima zdravilo Nordimet enako sestavo kot referenčno zdravilo, so njegove koristi enake kot pri zdravilu Lantarel FS.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v različnih jakostih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Slovenian: Zdravilo Nordimet vsebuje učinkovino metotreksat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nordimet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nordimet deluje?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nordimet uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nordimet odobreno v EU?
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih, ko zdravila, znana kot
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Slovenian: Ker je zdravilo Nordimet hibridno zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje enako učinkovino kot referenčno zdravilo Lantarel FS, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2016
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Slovenian: Pogostnost teh tveganj pri otrocih ni znana.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Slovenian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno preveriti.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Slovenian: 9) Injiciranje traja največ 10 sekund.
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Slovenian: SE-201 25 Malmo Švedska
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Slovenian: To lahko vodi do izgube zdravila.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Slovenian: Zdravstveno osebje in bolniki morajo biti o tem jasno poučeni.
Czech: To je normální.
Slovenian: To je normalen pojav.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
Slovenian: Na konici igle se lahko pojavi kapljica.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Slovenian: 2) Udobno sedite ali lezite.
Czech: Doporučená dávka je:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Slovenian: Zdaj lahko kožno gubo spustite.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Slovenian: Tako bo igla ostala čista.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite dan v tednu s celo besedo)
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravila Nordimet ne uporabljajte med nosečnostjo ali če poskušate zanositi.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Slovenian: Videti morate zeleno plastiko.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Slovenian: Spodaj navedene teste je potrebno opraviti vsak teden v prvih dveh tednih, nato v naslednjem mesecu vsaka dva tedna; nato glede na število belih krvničk in stabilnost bolnika v naslednjih šestih mesecih vsaj enkrat mesečno in nato vsaj enkrat na tri mesece.
Czech: Tyto účinky se zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.
Slovenian: Zdi se, da so ti učinki v večini primerov po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Slovenian: Končni razpolovni čas je povprečno 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je treba izključiti tuberkulozo in hepatitis.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: V takšnih primerih je treba uporabo metotreksata prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Slovenian: To pomeni, da lahko povzroči genske mutacije.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Existuje podezření na mutagenní účinek u člověka.
Slovenian: Pri ljudeh obstaja sum na mutageni učinek.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Slovenian: To pomeni, da se je injicirala vsa tekočina.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Slovenian: Bolnike z JIA je treba vselej napotiti na oddelek za revmatologijo, ki se ukvarja z zdravljenjem otrok/mladostnikov.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Slovenian: Približno 5-20 % metotreksata in 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se izloči z žolčem.
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
Slovenian: Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
Czech: K dosažení požadovaného účinku je zapotřebí 30-60 sekund.
Slovenian: Potrebno je 30-60 sekund, da to postane učinkovito.
Czech: Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit.
Slovenian: Če odmerek ni učinkovit, vendar zdravilo dobro prenašate, lahko zdravnik odmerek poveča.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Slovenian: Z metotreksatom povzročene pljučne bolezni niso bile vedno povsem reverzibilne.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o vseh znakih in simptomih, ki bi lahko kazali na okužbo.
Czech: Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Slovenian: Ker pa se lahko hudi neželeni učinki pojavijo celo pri manjših odmerkih, mora zdravnik nujno redno spremljati bolnike v kratkih časovnih presledkih.
Czech: Methotrexát může být genotoxický.
Slovenian: Metotreksat je lahko genotoksičen.
Czech: V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko sposobnost upravljanja vozil in/ali strojev zmanjšana.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Slovenian: Če so rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti zopet normalne.
Czech: Výskyt a míra závažnosti nežádoucích účinků závisí na úrovni dávkování a frekvenci podávání.
Slovenian: Pojavnost in stopnja resnosti neželenih učinkov sta odvisni od velikosti odmerka in pogostnosti uporabe zdravila.
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam lahko zdravilo Nordimet injicira zdravstveno osebje.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, zlasti med prvim trimesečjem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Slovenian: Zdravnik vam mora svetovati glede tveganja za škodljive učinke na otroka med zdravljenjem.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.
Slovenian: Morda boste opazili majhen zračni mehurček, ki pa ne vpliva na injiciranje in ni škodljiv.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Slovenian: Glede na aktivnost bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko začetni odmerek postopoma povečuje.
Czech: Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a kůže na přední straně stehna.
Slovenian: Primerna mesta za injiciranje sta koža na sprednji strani trebuha in koža na sprednji strani stegna.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je metotreksat genotoksičen, zato se tveganja za genotoksične učinke na semenčice ne more popolnoma izključiti.
Czech: Léčivý přípravek se tak dostane pod kůži.
Slovenian: Tako boste zdravilo dostavili pod kožo.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo trenutno ali preteklo boleznijo jeter, zlasti če je ta posledica alkohola, je treba metotreksat, če sploh, uporabljati zelo previdno.
Czech: Vzácné: Stresová zlomenina.
Slovenian: Redki: stresni zlom
Czech: Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z metotreksatom se je treba izogibati uživanju alkohola.
Czech: Můžete také absolvovat rentgen hrudníku.
Slovenian: Morda boste opravili tudi rentgensko slikanje prsnega koša.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava hudih ali celo smrtno nevarnih toksičnih reakcij mora biti bolnik v celoti seznanjen z možnimi tveganji zdravljenja (vključno z zgodnjimi znaki in simptomi toksičnosti) ter s priporočenimi varnostnimi ukrepi.
Czech: 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí".
Slovenian: 8) Pritiskajte peresnik na kožo, dokler ne zaslišite in začutite »klik«.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nordimet pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Slovenian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
Czech: Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu methotrexátu.
Slovenian: Dolgotrajne študije na podganah, miših in hrčkih niso pokazale tumorogenega potenciala metotreksata.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nordimet in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Slovenian: Približno 50 % metotreksata je vezanega na serumske beljakovine.
Czech: Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.
Slovenian: Bodite tudi pozorni, da med zdravljenjem z zdravilom Nordimet zaužijete dovolj tekočine, saj lahko dehidracija (zmanjšanje deleža vode v telesu) poveča toksičnost zdravila Nordimet.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Slovenian: Zlasti pri starejših ljudeh je treba v kratkih časovnih presledkih preverjati zgodnje znake toksičnosti.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si aplikovat injekce Nordimetu sám (sama).
Slovenian: Vendar se vaš zdravnik lahko odloči, da se naučite sami injicirati zdravilo Nordimet.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Slovenian: Pred uporabo pripravkov s folno kislino je priporočljivo spremljanje vrednosti vitamina B12, saj lahko folna kislina prikrije njegovo pomanjkanje, predvsem pri bolnikih, starejših od 50 let.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
Slovenian: Z metotreksatom povzročene pljučne bolezni, kot je pljučnica, se lahko pojavijo nenadoma kadar koli med zdravljenjem, niso vedno povsem reverzibilne in so o njih že poročali pri skoraj vseh odmerkih (vključno z majhnimi odmerki 7,5 mg na teden).
Czech: Jsou dostupná následující pera:
Slovenian: Na voljo so naslednje brizge:
Czech: Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu.
Slovenian: Skozi kontrolno okence morate videti rumeno tekočino.
Czech: Parenterální podání je omezeno na subkutánní injekci.
Slovenian: Parenteralna uporaba je omejena na subkutano injiciranje.
Czech: Také při zvýšení dávky má být zvážena zvýšená frekvence monitorování.
Slovenian: O večji pogostnosti spremljanja je treba razmisliti tudi ob povečanju odmerka.
Czech: Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).
Slovenian: Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza).
Czech: Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida vyvolaná ozářením a spáleniny ze slunce (paměťová reakce).
Slovenian: Med zdravljenjem z metotreksatom se lahko znova pojavi dermatitis, ki ga povzroči obsevanje, in sončne opekline (spominska reakcija).
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Slovenian: Če boste poskusni odmerek dobro prenašali, boste po enem tednu nadaljevali zdravljenje z odmerkom približno 7,5 mg.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Slovenian: Otroci, mladostniki in starejši ljudje, zdravljeni z zdravilom Nordimet, morajo biti pod temeljitim zdravstvenim nadzorom, da se morebitni neželeni učinki prepoznajo čim bolj zgodaj.
Czech: Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina z vrednostjo pH 8,0-9,0 in osmolalnostjo približno 300 mOsm/kg.
Czech: Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem.
Slovenian: Pljučni simptomi zahtevajo hitro diagnosticiranje in prekinitev uporabe metotreksata.
Czech: Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se metotreksat absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Czech: Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo.
Slovenian: Metotreksat povzroča genske in kromosomske mutacije tako in vitro kot in vivo.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom določite en dan v tednu, na katerega boste prejemali injekcijo.
Czech: Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih s hudimi oblikami luskavice ali psoriatičnim artritisom Zdravnik vam bo dal enkraten poskusni odmerek v višini 5-10 mg, da bo lahko ocenil morebitne neželene učinke.
Czech: U revmatologických indikací neexistují žádné důkazy podporující použití jaterních biopsií při monitorování hepatotoxicity.
Slovenian: Pri revmatoloških indikacijah ni dokazov, ki bi podprli opravljanje biopsije jeter za spremljanje hepatotoksičnosti.
Czech: Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí".
Slovenian: Po končanem injiciranju boste znova zaslišali in začutili »klik«.
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Slovenian: Bolnicam v rodnem obdobju je potrebno svetovati glede preprečevanja in načrtovanja nosečnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nordimet, če opazite, da raztopina ni bistra in vsebuje delce.
Czech: Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Slovenian: Ko je želeni rezultat zdravljenja dosežen, je treba odmerek postopoma zmanjševati do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Slovenian: Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Slovenian: Nadaljnje preiskave se lahko opravljajo tudi med zdravljenjem ali po njem.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
Slovenian: Take bolezenske spremembe naj bi se normalizirale v dveh tednih, potem pa se lahko zdravnik po lastni presoji odloči za ponovno uvedbo zdravljenja.
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Slovenian: Skladno z veljavnimi smernicami zdravljenja bo morda treba razmisliti o dodajanju folne ali folinske kisline.
Czech: Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém.
Slovenian: Neželeni toksični učinki metotreksata prizadenejo predvsem hematopoetski in gastrointestinalni sistem.
Czech: - Úplný krevní obraz s diferenciálním rozborem.
Slovenian: - Celotna krvna slika z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Nordimet lahko povzroči resne (včasih tudi življenjsko ogrožajoče) neželene učinke.
Czech: V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: V primeru stalnega povišanja vrednosti jetrnih encimov je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla hlášena i úmrtí.
Slovenian: Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Slovenian: Opomba: varnostni sistem, ki dopušča odstranitev varnostnega ščitnika, se lahko aktivira samo ko je brizga izpraznjena, tako da bat potisnete do konca navzdol.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat nástupu jaterní toxicity.
Slovenian: Pojavu jetrne toksičnosti je treba nameniti posebno pozornost.
Czech: Radioterapie během užívání methotrexátu může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí.
Slovenian: Radioterapija med uporabo metotreksata lahko poveča tveganje za nekrozo mehkih tkiv ali kosti.
Czech: Vylučování probíhá převážně v nezměněné formě, primárně renální cestou prostřednictvím glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálním tubulu.
Slovenian: Metotreksat se izloča v večinoma nespremenjeni obliki predvsem skozi ledvice z glomerulno filtracijo in aktivno sekrecijo v proksimalnih tubulih.
Czech: Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.
Slovenian: Limfom/limfoproliferativne bolezni: poročali so o posameznih primerih pojava limfoma in drugih limfoproliferativnih bolezni, ki pa je v številnih primerih po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom izzvenel.
Czech: - Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
Slovenian: - Pregled ustne votline in žrela glede sprememb na sluznici.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Nordimet je namenjeno subkutani uporabi (glejte poglavje 6.6).
Czech: Nordimet se nesmí použít
Slovenian: Zdravila Nordimet se ne sme uporabiti.
Czech: Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje raziskave, da bi ugotovili, ali lahko z rednimi serijskimi kemijskimi jetrnimi testi ali z določanjem propeptida kolagena tipa III v zadostni meri odkrijemo hepatotoksičnost.