FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Dutch: De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
Slovak: Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Slovak: Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Dutch: Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
Dutch: Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie (studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van sorafenib bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Slovak: Druhá fáza III medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania (Skúšanie 4, 11849) hodnotila klinický prínos sorafenibu u 226 pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
Dutch: Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal.
Slovak: Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení po EXP.
Dutch: De werking van Nexavar kan hierdoor worden verminderd.
Slovak: Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
Dutch: Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de maximale tumorgrootte toonde een behandeleffect voor de PSF in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo voor patiënten met een maximale tumorgrootte van 1,5 cm of groter (HR 0,54 [95% CI: 0,41 - 0,71]), terwijl een numeriek lager effect werd gemeld voor patiënten met een maximale tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (HR 0,87 [95% CI:
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
Dutch: Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Dutch: Aanpassing in dosering
Slovak: Úpravy dávkovania
Dutch: Nexavar bevat natrium
Slovak: Nexavar obsahuje sodík
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sorafenib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinomen (exclusief nefroblastomen, nefroblastomatose, clear cell sarcomen, mesoblastische nefromen, niermergcarcinomen en rhabdoïde tumoren van de nier), leveren intrahepatische galbuiscarcinomen (exclusief hepatoblastomen) en gedifferentieerd schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom obličky a obličkovej panvičky (s výnimkou nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličiek a rabdoidného tumoru obličky), karcinómom pečene a vnútropečeňových žlčových ciest (s výnimkou hepatoblastómu) a diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu, nesystémových antimikrobiálnych látok používaných na eradikáciu gastrointestinálnej flóry, vzájomne spolupôsobia s enterohepatálnou recykláciou sorafenibu (pozri časť 5.2, Metabolizmus a eliminácia), čo vedie k zníženej expozícii sorafenibu.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Dutch: CYP3A4 remmers
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Dutch: Hand-voethuidreactie (palmar plantar erythrodysaesthesia) en huiduitslag zijn de meest algemeen voorkomende bijwerkingen van sorafenib.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer die tumorcelproliferatie in vitro vermindert.
Slovak: Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1 en 2) hypocalciëmie.
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1 a 2).
Dutch: Hemorragie bij DTC
Slovak: Hemorágia pri DTC
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreoidizmus
Dutch: In bedrijfsgesponsorde klinische studies werd congestief hartfalen gerapporteerd als bijwerking bij 1,9% van de patiënten die met sorafenib werden behandeld (N=2276).
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad hypocalciëmie.
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie bola nízkeho stupňa.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine en geelzucht, cholecystitis, cholangitis door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Dutch: Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) van beide studies (3 en 4), viel de HR
Slovak: V preddefinovaných stratifikačných faktoroch (status podľa ECOG, prítomnosť alebo absencia makroskopickej cievnej invázie a/alebo rozšírenie tumoru mimo pečene)
Dutch: In klinische studies kwam hypocalciëmie vaker en in ernstiger mate voor bij patiënten met DTC, vooral met hypoparathyreoïdie in de anamnese, vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Dutch: - wanneer u een slechte nierfunctie hebt.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
Slovak: Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 35,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 11,0% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: In klinische onderzoeken is sorafenib toegediend met verscheidene andere antineoplastische geneesmiddelen bij hun gebruikelijke dosering, zoals gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capecitabine, doxorubicine, irinotecan, docetaxel en cyclofosfamide.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sorafenib podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, cisplatiny, oxaliplatiny, paklitaxelu, karboplatiny, kapecitabínu, doxorubicínu, irinotekanu, docetaxelu a cyklofosfamidu.
Dutch: Sorafenib (N=299)
Slovak: (N=299)
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Dutch: P-waarde
Slovak: p - hodnota
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis worden verlaagd tot 400 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee keer een tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur), en vervolgens zo nodig tot één tablet van 200 mg, eenmaal daags.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Hypocalciëmie bij DTC
Slovak: Hypokalciémia pri DTC
Dutch: Myocardischemie en/of -infarct
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Dutch: Studie 1 (studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC, wordt aanbevolen om de bloedcalciumspiegel nauwlettend te controleren.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de sorafenib-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie 3.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Door het innemen van te veel Nexavar kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Nexavaru zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van sorafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Dutch: In vitro remt sorafenib glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Dutch: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypocalciëmie is niet bekend.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT, pacienti liečení vysokou kumulatívnou dávkou antracyklínov, pacienti, ktorí užívajú niektoré antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a tí, ktorí majú poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia, používajte sorafenib s opatrnosťou.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1) hypokaliëmie.
Slovak: Väčšina hlásení hypokaliémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1).
Dutch: Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Dutch: Dit wijst erop dat een klinisch farmacokinetische interactie tussen sorafenib en CYP3A4 remmers onwaarschijnlijk is.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen rinorroe dysfonie interstitiële longziekteachtige aandoeningen* (pneumonitis, radiatiepneumonitis, ARDS, etc.)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína výtok z nosa, dysfónia udalosti podobné intersticiálnem u ochoreniu pľúc* (pneumonitída, radiačná pneumonitída, akútne ťažkosti s dýchaním, atď.)
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
Dutch: Studie 5 (studie 14295) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 417 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd DTC dat voor radioactief jodium refractair was.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Dutch: • Toediening van paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (AUC = 6) met sorafenib (≤ 400 mg tweemaal daags), toegediend met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine), resulteerde niet in een significant effect op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Dutch: Sorafenib wordt primair oxidatief gemetaboliseerd in de lever via CYP3A4 en geglucuronideerd via UGT1A9.
Slovak: Sorafenib sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a podrobuje sa oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému CYP3A4, ako aj glukuronizácii sprostredkovanej UGT1A9.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar hierdoor minder werkzaam kan worden.
Slovak: Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Nexavaru.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van sorafenib op wondgenezing.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania o účinku sorafenibu na hojenie rán.
Dutch: Progression Free Survival bij patiënten met RCC was significant groter in de sorafenib-groep (163 dagen) dan in de placebogroep (41 dagen) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met sorafenib.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Dutch: Verhoogd bilirubine
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Dutch: maagdarmstelsel-*, ademhalingsstelsel* en hersenbloedingen*) hypertensie blozen hypertensieve crisis*
Slovak: Poruchy ciev hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie*, hemorágie dýchacej sústavy* a cerebrálnej hemorágie*), hypertenzia začervenanie hypertenzná kríza*
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) sa pozorovali u pacientov liečených sorafenibom zvýšenia hladiny TSH nad 0,5 mU/l.
Dutch: QT-verlenging
Slovak: predĺženie intervalu QT
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Slovak: * štatisticky významný ak p - hodnota bola pod preddefinovanou O'Brien Flemingovou hranicou ukončenia 0,0077
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Er is geen bewijs dat sorafenib de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel wordt voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.5).
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.