FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Danish: Hævelse og smerte kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Estonian: Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.
Danish: • brækket finger • mistede dele af eller hele fingeren
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid Xiapexiga ei ole läbi viidud.
Danish: • undgåelse af samleje
Estonian: • suguühte vältimine,
Danish: Stræk forsigtigt Deres penis 3 gange om dagen.
Estonian: Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas.
Danish: Begge klasser af kollagenaser hydrolyserer hurtigt gelatine (denatureret kollagen) og små kollagenpeptider, hvorimod Klasse II har højere affinitet for små kollagenfragmenter.
Estonian: Nii I kui ka II klassi kollagenaasid hüdrolüüsivad hõlpsalt želatiini (denatureeritud kollageeni) ja väikseid kollageeni peptiide, kuid II klassil on kõrgem afiinsus väikeste kollageenifragmentide suhtes.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Danish: Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
Estonian: Iga tsükkel koosneb kahest Xiapexi süstest ja ühest peenise vormimise protseduurist.
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Estonian: Keskmine (SD) FSFI-skoor oli uuringu alguses 20,56 (10,08) ja 36. nädalal 26,72 (7,73), muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega 7,54.
Danish: Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
Estonian: Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med Xiapex (272 ud af 409 patienter fik op til tre enkelte injektioner af Xiapex og 775 patienter fik samtidig to injektioner i den samme hånd) var reaktioner lokalt på injektionsstedet såsom perifere ødemer (lokalt på injektionsstedet), blå mærker (herunder blodudtrædninger), blødning på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Xiapexi kliinilistes uuringutes (272 patsienti 409st said kuni kolm Xiapexi üksikannuse süstet ja 775 patsienti said kaks samaaegset süstet samasse kätte) olid paiksed süstekohareaktsioonid, näiteks perifeerne ödeem (süstekoha ümbruses), kontusioon (sealhulgas ekhümoos), verejooks süstekohal ja valu süstekohas.
Danish: Efter injektionen vil Deres læge sætte en forbinding på hånden.
Estonian: Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni.
Danish: Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne "digital nekrose" og "digital fraktur" er blevet inkluderet med hyppigheden "ikke kendt".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Estonian: Kuna Xiapexi manustamisele järgnev kollageeni lagundamine on lokaliseeritud ja ei vaja ega too kaasa AUX-I ja AUX-II mõõdetavat süsteemset kontsentratsiooni, ei ole võimalik Xiapexi esmast farmakodünaamilist aktiivsust hinnata ning seetõttu pole selliseid uuringuid ka ette võetud.
Danish: b) Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Estonian: b) Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Danish: Placebo (N=125)
Estonian: Platseebo (n=125)
Danish: Målet er gradvist at bøje mod patientens peniskrumning, ved at strække til et punkt med moderat modstand.
Estonian: Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini.
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
Estonian: Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa.
Danish: Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
Estonian: Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Estonian: 30 minutit pärast manustamist olid kõik plasmakontsentratsioonid alla mõõdetavate piirväärtuste.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks.
Danish: Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Xiapex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Intralæsional anvendelse.
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
Danish: • åbent sår
Estonian: • avatud haav,
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 832 mandlige patienter, hvoraf 551 fik Xiapex, og 281 fik placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 832st meespatsiendist, kellest 551 patsienti said Xiapexi ja 281 said platseebot.
Danish: Bøj forsigtig penis mod krumningen med den anden hånd (se figur 4).
Estonian: Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele vastassuunas (vt joonis 4).
Danish: • hudsygdom/irritation
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Danish: • at uddføre en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser flere gange om dagen i adskillige måneder.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Danish: Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis.
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
Danish: Ømhed i brystet Brysthypertrofi
Estonian: Rindade tundlikkus Rinnanäärme hüpertroofia
Danish: De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge.
Estonian: Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha.
Danish: Xiapex-behandling er ikke blevet undersøgt hos patienter med en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken, chordee med eller uden hypospadi, trombosering af den dorsale penisarterie og/eller -vene, infiltration af en benign eller malign masse, der fører til krumning af penis, infiltration af en infektiøs agens, såsom ved lymphogranuloma venereum, ventral krumning uanset årsag og isoleret timeglasdeformitet af penis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Estonian: Süstal ja nõel, mida kasutatakse manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb seejärel eemaldad ja ära visata.
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Estonian: Trombotsütopeenia Lümfadeniit
Danish: • hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Danish: Injektion af Xiapex i strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre skade på disse strukturer og muligvis permanent skade såsom seneruptur eller ligamentskade.
Estonian: Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse võib neid vigastada ja tekitada püsiva kahjustuse, nt kõõluse rebendi või sideme vigastuse.
Danish: Tegn og symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på penis, skal straks evalueres for at vurdere, om det drejer sig om penisfraktur eller svært penilt hæmatom, hvilket kan kræve et kirurgisk indgreb.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Danish: Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt for begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Peyronies sygdom
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Peyronie tõbi
Danish: Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren.
Estonian: Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole.
Danish: Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiendid, kelle peenise kurvatuur oli > 90°.
Danish: Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Danish: Ved anvendelse af en steril sprøjte, som er kalibreret med 0,01 ml gradueringer, skal en passende mængde af den tilhørende solvens trækkes op for at kunne give følgende:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Danish: Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Danish: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Estonian: Kompleksne regionaalne valusündroom Monopleegia Vasovagaalne sünkoop Treemor Hüperesteesia
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Estonian: Sugutikeha ruptuur (peenisemurd) või muu peenise tõsine vigastus Peyronie tõve ravimisel Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse, nt sugutikorgaskeha, võib neid struktuure kahjustada ja põhjustada selliseid kehavigastusi, nagu sugutikeha ruptuur (peenisemurd).
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Estonian: Võttes arvesse Clostridium histolyticum'i kollagenaasi toimemehhanismi tõenäosust ja järgnevat manipulatsioonravi protseduri Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, et sõrme nekroos võib mõnel juhul lõppeda sõrme amputatsiooniga ning et võib esineda sõrmeluu murru oht.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
Danish: Pulver: Indeholder saccharose, trometanol, saltsyre Solvens: Indeholder calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Estonian: Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi
Danish: Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Estonian: Juhul, kui arst manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.
Danish: Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer
Estonian: Korduvate kontraktuuride kordusravi
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Danish: En større forekomst af rifter i huden kan tilskrives kraftigere manipulationer af fingrene hos patienter, efter de fik anæstesi i hånden.
Estonian: Naharebendite suurem esinemissagedus võib olla tingitud jõulisematest sõrmevenitusprotseduuridest, mida teostati pärast patsiendi käe tuimestamist.
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Estonian: Võrreldes platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime ka kontraktuuri nurga vähenemises, kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) liikumisulatuse suurenemises esialgsega võrreldes ja patsiendi raviga rahulolu üldise hinnangu paranemises.
Danish: • 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Estonian: • 0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral e) Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Danish: Seks uger efter den 8. injektion (4. behandlingscyklus) med Xiapex udviklede > 99 % af de Xiapex-behandlede patienter høje antistoftitre mod både AUX-I og AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Danish: Tilberedning - rekonstitutionsprocedure
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
Danish: Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli pärast iga süsti sarnane sõltumata manustatud süstide arvust.
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Estonian: Uuring AUX-CC-862 viidi läbi Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, kellel tekkis korduv kontraktuur liigeses, mida oli eelnevas kliinilises uuringus Xiapexiga efektiivselt ravitud.
Danish: • ringen for ørerne
Estonian: • helin kõrvus,
Danish: f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
Estonian: f) Sisestage nõel ja lükake seda põikisuunas edasi läbi naastu kogu laiuse naastu vastaskülje suunas ilma naastu täielikult läbimata.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Estonian: Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
Estonian: Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid osakesi.
Danish: Der begyndes på hver finger med det mest proksimalt påvirkede led på fingeren, og fortsættes mod det distale led (f.eks. MP til PIP).
Estonian: Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Estonian: • valu käelabas, randmes või käsivarres
Danish: Peyronies sygdom Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Estonian: Peyronie tõbi Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt forsøgspersoner, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Estonian: Osalejatel, keda jälgiti 5 aasta jooksul pärast eelnevas kliinilises uuringus tehtud esimest Xiapexi süstet, uusi ohusignaale ei täheldatud.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og det er derfor ikke relevant at anvende Xiapex hos børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Peyronies sygdom.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Estonian: Puudub teave Xiapexi kasutamise ohutuse ja tõhususe kohta patsientidel, kes saavad enne Xiapexi manustamist teisi hüübimisvastaseid ravimeid kui atsetüülsalitsüülhapet annuses kuni 150 mg ööpäevas.
Danish: Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den procentvise ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti protsentuaalset muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Danish: • rysten, øget følsomhed ved stimulering
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Estonian: Häiritust käsitseva osa skoori vähenemine oli numbriliselt sarnane patsiendirühmade vahel, stratifitseerituna uuringueelse kurvatuuri deformatsiooni kraadide alusel (30…60 kraadi ja 61…90 kraadi).