FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Slovenian: Ta petletna retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Slovenian: 1. poglavje VI.2.5 Dokumentacija za povzetek za javnost mora vsebovati povzetek ukrepov za zmanjšanje tveganja po varnostnih tveganjih;
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Slovenian: V okviru te študije mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom aktivno zbirati poročila o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
Slovenian: 3. priloga 7 mora vsebovati besedilo predlaganega obrazca za spremljanje, ki se bo uporabljal za spremljanje določenih neželenih dogodkov;
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
Slovenian: 2. priloga 2 mora poleg predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebovati tudi predlagano besedilo navodila za uporabo;
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Swedish: Förenade Kungariket Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Slovenian: Združeno kraljestvo Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Swedish: 06 augusti 2014
Slovenian: 6. avgust 2014
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 6. avgusta 2014.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 22. maja 2014 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamed (deksamfetaminijev sulfat).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena evropska država („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih evropskih državah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem).
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamed pregledano?
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Slovenian: Te zaključke je podprla tudi skupina izvedencev na področju vedenjskih motenj v otroštvu in mladostništvu, s katero se je posvetoval odbor CHMP.
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Slovenian: Dexamed je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksamfetaminijev sulfat.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 10. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Swedish: Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Dexamed, izvedla dodatne študije o tveganju za zlorabo tega zdravila.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah: na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Slovenian: ADHD je bolezen, ki v glavnem prizadene otroke in povzroči stalno nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost ter impulzivno vedenje.
Swedish: I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uvedbo in redno spremljanje zdravljenja z zdravilom Dexamed pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg) za zdravljenje otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo primanjkljaj pozornosti in motnjo hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) ter pri katerih metilfenidat (drugo zdravilo za ADHD) ni bilo učinkovito (zdravilo druge izbire).
Swedish: Vad är Dexamed?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamed?
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Slovenian: Prav tako bodo izobraževalno gradivo prejeli farmacevti, starši in negovalci, da bodo lažje prepoznali morebitno zlorabo ali napačno uporabo zdravila Dexamed.
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Slovenian: Deksamfetamin spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", in domnevno deluje tako, da aktivira določene dele možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo, s čimer pomaga zmanjšati impulzivno vedenje.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli izobraževalno gradivo, da bodo lažje presodili, ali je zdravljenje z zdravilom Dexamed primerno, in spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo.
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP potrdil, da pri uporabi zdravila Dexamed obstaja tveganje za zlorabo in odvisnost, je zaključil, da so ukrepi, ki so bili predlagani za zmanjšanje teh tveganj, zadostni.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Slovenian: Družba Kohne Pharma GmbH je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Dexamed.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi dejstvo, da so na voljo dokazi iz študij in klinične prakse, ki kažejo, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, tudi pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo uspešno.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Skupina izvedencev je menila, da nekateri dokazi sicer kažejo, da pri zdravilih iste vrste, kot je zdravilo Dexamed, obstaja večja verjetnost za odvisnost kot pri drugih zdravilih za ADHD, vendar se na podlagi klinične prakse ocenjuje, da je tveganje za razvoj odvisnosti pri bolnikih, ki se zdravijo z deksamfetaminom, majhno in ga je mogoče zadovoljivo obvladati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Zato je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja kot zdravilo druge izbire za ADHD, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Nizozemske, ki je menila, da zdravilo Dexamed predstavlja večje tveganje za zlorabo in odvisnost v primerjavi z drugimi zdravili za ADHD in da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zagotovili zadostnih dokazov, da bi lahko potrdili njegovo učinkovitost kot zdravila druge izbire za ADHD.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Alapis Romania s.r.l.
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Slovenian: Bolgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Swedish: Tyskland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Slovenian: Nemčija Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Grekland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Slovenian: Portugalska Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Storbritanni en
Slovenian: Velika Britanija
Swedish: Portugal
Slovenian: Grčija
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Slovenian: To ustreza več kot 180 poročilom iz literature (randomizirana klinična preskušanja, pregledi, monografije (Martindale itd.)).
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovenian: Vloga za zdravilo Dexamethasone Alapis je bila zato predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Slovenian: Eliksirji so sladkane vodno-alkoholne peroralne raztopine, ki so namenjene posebej za peroralno uporabo pri dojenčkih in otrocih (Strickley, 2004).
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Slovenian: Ker sporazum ni bil dosežen, j e bil na 60. dan postopka CMD(h) postopek napoten na CHMP.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Slovenian: Pokazala je tudi, da ima deksametazon širok terapevtski indeks.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Slovenian: Predlagatelj je v svojem odgovoru obravnaval predvsem vprašanja glede premostitvenih podatkov.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Slovenian: Ta je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki jih je izpostavila ugovarjajoča zadevna država članica.
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja ter zdravljenje raka z onkolitičnimi zdravili z močnim emetičnim učinkom.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Slovenian: Deksametazon ima biološko razpolovno dobo 36-54 ur, zato je primeren za zdravljenje stanj, pri katerih je zahtevano stalno glukokortikoidno delovanje.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Slovenian: S farmacevtskega vidika so eliksirji torej vrsta peroralnih raztopin in naj bi tako učinkovali tudi in vivo.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Slovenian: Mehanizem delovanja izhaja iz aktiviranja glukokortikoidnih receptorjev, ki privede do povečane ali zmanjšane transkripcije številnih genov, ki sodelujejo v vnetnem procesu, zlasti do zmanjšane transkripcije gena citokina ter neposrednega medsebojnega delovanja glukokortikoidnega receptorja in drugih faktorjev transkripcije, ki se aktivirajo pri kroničnem vnetju.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Slovenian: Uporablja se predvsem kot protivnetno ali imunosupresivno zdravilo.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino velja, da ima v Evropski skupnosti „dobro uveljavljeno uporabo" že vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti pri uporabi pri nekaterih boleznih endokrinega in neendokrinega sistema, v nekaterih primerih cerebralnega edema in za diagnostično testiranje adrenokortikalne hiperfunkcije.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Slovenian: Iz literature, predložene med decentraliziranim postopkom, je razvidno, da se deksametazon v klinični praksi pri številnih indikacijah množično uporablja že več kot 40 let.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Slovenian: Večina literature, ki jo je predložil predlagatelj, je obravnavala dajanje trdne peroralne oblike odmerjanja, tj. tablete.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Slovenian: Podatki iz literature, ki so na voljo za različne poti uporabe pri istem zdravljenju, kažejo, da je deksametazon pri vseh poteh uporabe enako učinkovit.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Ugovarjajoča zadevna država članica je izpostavila morebitna resna tveganja za javno zdravje, saj je menila, da predloženih podatkov iz literature o tabletah deksametazona ni mogoče prenesti na peroralno raztopino deksametazona brez ustreznih premostitvenih podatkov ter da zato učinkovitosti in varnosti zdravila Dexamethasone Alapis v vlogi ni mogoče dokazati.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Slovenian: Podatke o topnosti ter absorpciji in propustnosti deksametazona je predlagatelj predložil med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h), da bi dokazal, da zdravilo Dexamethasone Alapis izpolnjuje vse pogoje za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Slovenian: Večina podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti in varnosti deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga, je bila pridobljena s formulacijami v obliki tablet.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Slovenian: Iz podatkov iz literature, ki jih je predložil predlagatelj, je bilo razvidno, da ni pomembnih razlik med biološko razpoložljivostjo formulacij v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in formulacij deksametazona v obliki eliksirja (ne glede na vrsto uporabljene formulacije v obliki eliksirja).
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Slovenian: V skladu z Dodatkom II „Smernic o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" je za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije mogoče zaprositi le pri visoko topnih zdravilnih učinkovinah, ki imajo znano absorpcijo pri ljudeh in nimajo ozkega terapevtskega indeksa.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Slovenian: Pri CMD(h) je bil zato sprožen napotitveni postopek, predlagatelj pa je bil pozvan k predložitvi natančne literature ter kritične ocene učinkovitosti in varnosti peroralne raztopine deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Slovenian: Predloženi bibliografski podatki so zadoščali za podporo dobro uveljavljeni uporabi deksametazona v različnih formulacijah v obliki tablet.
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Kot utemeljitev, zakaj ni bila predložena študija biološke enakovrednosti za premostitev predloženih podatkov o formulaciji v obliki tablet in formulaciji v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj zaprosil za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Slovenian: Da bi bilo mogoče podatke o učinkovitosti in varnosti iz teh študij prenesti na formulacijo v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je pri formulacijah s peroralno obliko odmerjanja s takojšnjim sproščanjem (tableta ali raztopina) biološka razpoložljivost deksametazona glede obsega in hitrosti absorpcije podobna.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Slovenian: Zdravilo ima le minimalne lastnosti mineralnih kortikoidov, zato ni primerno za samostojno zdravljenje pri adrenokortikalni insuficienci.