FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Gemif 600-1 A Pharma 600 mg
Bulgarian: Gemif 600-1 A Pharma
Greek: LU - Λουξεμβούργο Solvay Pharma S.A. Avenue du Brg.
Bulgarian: LU - Люксенбург Solvay Pharma S.A. Avenue du Brg. E. Demunter 3
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex
Greek: 5 fszt/1
Bulgarian: Zichy G. u. 5 fszt/1
Greek: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Bulgarian: DE - Германия Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
Greek: D-89079
Bulgarian: D-89079 Ulm
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Bulgarian: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Bulgarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg таблетка
Greek: LIPOHEXAL 250 RETARD
Bulgarian: LIPOHEXAL 250 RETARD 250MG
Greek: 6th Km Markopolou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Bulgarian: 6th Km Markopolou-Koropi Avenue
Greek: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Bulgarian: RO - Румъния BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Greek: Lopid 600 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Greek: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Romania
Bulgarian: RO - Румъния S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Bulgarian: FR - Франция SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Greek: HYPERLIPEN 100 MG 100 mg
Bulgarian: HYPERLIPEN 100 MG
Greek: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Pfizer,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer,Lda.
Greek: Lipox Gemfi 450mg 450 mg
Bulgarian: Lipox Gemfi 450mg
Greek: 20136 MILANO Italy
Bulgarian: 20136 MILANO
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: CZ - Чехия sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Bulgarian: 3740 AH Baarn,
Greek: PannonPharma Kft.
Bulgarian: HU - Унгария PannonPharma Kft.
Greek: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Bulgarian: - Финландия Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: - Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Greek: 400 MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Bulgarian: 400 MG/TAB таблетка с удължено освобождаване
Greek: United Kingdom
Bulgarian: UK
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Bulgarian: 3740 AH Baarn
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Greek: z o.o.
Bulgarian: VEDIM Sp. z o.o.
Greek: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere
Greek: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL - Холандия Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Greek: Katalip 250 mg trde kapsule
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Bulgarian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Greek: LIPANTIL NANO 145 mg
Bulgarian: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: 2803 PE Gouda
Greek: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Bulgarian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Greek: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Pompidou 92300 Levallois-Perret
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Greek: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Italy
Bulgarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Greek: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Greek: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Greek: PT - Πορτογαλία Solvay Farma Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Solvay Farma Lda.
Greek: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Greek: PT - Πορτογαλία Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Solvay Farma, Lda.
Greek: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Greek: Sandoz A/S C.F.
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Greek: Lipox Gemfi 600mg 600 mg
Bulgarian: Lipox Gemfi 600mg
Greek: FENOFIBRAT LPH 200 mg
Bulgarian: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg
Greek: J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο PFIZER LIMITED.
Bulgarian: PFIZER LIMITED.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Hexal AG Industriestrasse, 25
Bulgarian: DE - Германия HEXAL AG Industriestr.
Greek: 2333 CR Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Greek: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Greek: Lipantil Supra 215mg film-coated tablets
Bulgarian: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Greek: HU - Ουγγαρία
Bulgarian: IE - Унгария
Greek: Netherlands
Bulgarian: Холандия
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Greek: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Greek: Lipantil Supra 145mg film-coated tablets
Bulgarian: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Greek: Cedur retard
Bulgarian: Liparison Retard
Greek: Gemfibrozil "Alternova" 900 mg
Bulgarian: Gemfibrozil "Alternova"
Greek: FENOFIBRAAT EG 100 MG
Bulgarian: FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Greek: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Greek: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Greek: ΒΕ - Βέλγιο
Bulgarian: BE - Белгия
Greek: Leiden 2333 CR Netherlands
Bulgarian: Leiden 2333 CR
Greek: Lipidil 200mg
Bulgarian: LIPIREX 200MG
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
Bulgarian: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg
Greek: CENCARAN 140 mg, gélule
Bulgarian: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Greek: Lipantil Supra 160mg film-coated tablets
Bulgarian: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Greek: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Greek: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg Καψάκιο, σκληρό
Bulgarian: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg капсула, твърда
Greek: Bezafibrat 200 Heumann
Bulgarian: Bezafibrat 200 Heumann 200 mg
Greek: FENOFIBRAAT EG 200 MG
Bulgarian: FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg
Greek: Sandoz B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: FR - Франция Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Greek: St. Neots, Cambridgeshire
Bulgarian: Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Greek: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Bulgarian: ES - Испания QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Greek: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Greek: MODALIM TABLETS 100mg
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
Greek: Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
Greek: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Bulgarian: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Greek: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Greek: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl Viale Bodio, 37/B
Bulgarian: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Greek: TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Greek: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles
Greek: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Greek: 1a
Bulgarian: 10D
Greek: SPAIN
Bulgarian: Испания
Greek: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Greek: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Bulgarian: LIPANOR® 100 mg
Greek: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
Greek: IPOLIPID CAPSULES 600mg
Bulgarian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Greek: LIPOFOR CAPSULES 600mg
Bulgarian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Greek: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Greek: Edifício 4, Quinta da Belou
Bulgarian: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
Greek: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Greek: "Εφαρμόστε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] ως ένα λεπτό στρώμα.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
Greek: Ανοικτό τραύμα
Bulgarian: Открита рана
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Bulgarian: Препоръчително налягане при напръскване
Greek: Χειρουργική
Bulgarian: Хирургия
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следния текст
Greek: Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Greek: Β.
Bulgarian: Б.
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Greek: Οι παρακάτω αλλαγές πρέπει να γίνουν στην ΠΧτΠ του Artiss:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
Greek: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 p si)
Bulgarian: 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
Greek: Αντικαθιστούμεν ο άκρο
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Greek: Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Beriplast P και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложим о
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Greek: Συνιστώμε νη απόσταση από το στοχευόμε νο ιστό
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Greek: Συνιστώμεν η απόσταση από το στοχευόμεν ο ιστό
Bulgarian: Препоръчително разстояни е от целевата тъкан
Greek: Duplospray MIS 30 cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
Greek: Συσκευή εφαρμογής
Bulgarian: Приложение със спрей-устройство
Greek: Duplospray MIS 40 cm
Bulgarian: апликатор 40 c m
Greek: • "Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Greek: "Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης)."
Bulgarian: „Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне)."
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2, и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Greek: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi)
Greek: Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Bulgarian: Преди да приложите [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване, обгаряне).
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Greek: Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [Ονομασία προϊόντος].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Greek: Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Greek: Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Artiss και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена:
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Bulgarian: Като има предвид, че
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Greek: Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Greek: H CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss