FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Europos Komisijos prašymą, CVMP peržiūrėjo savo nuomonės dalį, susijusią su atitiktimi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimams.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie krívania o 1 alebo viac stupňov s použitím skórovacieho systému od 1 do 5.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
Slovak: EMEA/V/C/004328
Lithuanian: EMA/390968/2019 EMEA/V/C/004328
Slovak: Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
Lithuanian: Galiausiai, komitetui iškilo abejonių dėl vaisto gamybos ir kokybės užtikrinimo būdo.
Slovak: Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
Lithuanian: Taip pat CVMP susirūpinimą sukėlė didelis skaičius šalutinio poveikio reiškinių, nustatytų atliekant lauko tyrimą.
Slovak: Spôsob, akým mezenchýmové kmeňové bunky účinkujú, nie je úplne známy, z uverejnených štúdií však vyplýva, že majú protizápalový účinok a môžu mať účinok na regeneráciu tkaniva.
Lithuanian: Kaip mezenchiminės kamieninės ląstelės veikia, nevisiškai ištirta, bet iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jos slopina uždegimą ir gali turėti teigiamą poveikį siekiant atkurti audinį.
Slovak: Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
Lithuanian: Komitetas išbraukė savo anksčiau pateiktą nepritarimo prašymui išduoti registracijos pažymėjimą argumentą, kad bendrovė nesilaikė GGP reikalavimų, bet visi kiti susirūpinimą kėlę klausimai buvo palikti.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie na podanie do kĺbu.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti į sąnarį švirkščiamos suspensijos forma.
Slovak: Predpokladalo sa, že to pomôže kontrolovať zápal a poškodenie kĺbov spojené s osteoartritídou u koní, a tak zmierni krívanie.
Lithuanian: Tikėtasi, kad toks šių ląstelių poveikis padės kontroliuoti su arklių osteoartritu susijusį uždegimą ir sąnarių pažeidimus ir taip sumažins raišumą.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Slovak: Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su tuo, kaip suplanuotas ir atliktas pagrindinis tyrimas, ir priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Horse Allo 20 neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Horse Allo 20 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Slovak: Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Lithuanian: Horse Allo 20 buvo sukurtas kaip naujos terapijos rūšies vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių, pakeistų taip, kad jomis būtų galima atkurti, atstatyti arba pakeisti audinį.
Slovak: Horse Allo 20?
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
Slovak: Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo dalį savo nuomonės, bet patvirtino savo rekomendaciją neišduoti registracijos pažymėjimo.
Slovak: Allo 20 je veterinárny liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky.
Lithuanian: Horse Allo 20 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alogeninių arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Horse Allo 20?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Horse Allo 20?
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 určený na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Horse Allo 20, skirto osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovak: Allo 20 sa mal používať na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Lithuanian: Vaistu Horse Allo 20 buvo numatyta gydyti osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumą.
Slovak: Akým spôsobom liek Horse Allo 20 účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Horse Allo 20?
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Dňa 18. mája 2017
Lithuanian: gegužės 18 d.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia šis vaistas?
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Lithuanian: Per pakartotinį nagrinėjimą Komitetas įsitikino, kad jokie dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai su šiuo vaistu atrodo tiesiogiai nesusiję.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 333 pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto poveikis paciento liesajai kūno masei (kūno svoriui be riebalų) ir gyvenimo kokybei.
Slovak: Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Lithuanian: Antra, tuo metu atrodė, kad vaistą vartojusiems pacientams kyla didesnė infekcijos rizika, o tai nepriimtina, kai gydomi pažeidžiami pacientai, kuriems bus taikoma paliatyvioji priežiūra.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji toliau tieks vaistą visiems pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „XBiotech Germany GmbH".
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs pirminę nuomonę CHMP turėjo daug abejonių.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2017 m.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo registracijos pažymėjimo.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Lithuanian: Tačiau kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą visoms kylančioms grėsmėms tinkamai įvertinti, komitetas vis dar turėjo abejonių dėl vaisto naudos ir gamybos proceso kontrolės priemonių.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Slovak: Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas žmogaus interleukino-1 alfa veikimą, šis vaistas sulėtins vėžinio darinio augimą ir taip palengvins pacientams pasireiškiančius simptomus.
Slovak: EMEA/H/C/004388
Lithuanian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šį vaistą?
Slovak: A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Galiausiai, gaminant šį vaistą, taikytos netinkamos gamybos proceso kontrolės priemonės, neužtikrinusios, kad jo kokybė būtų tokia pati kaip klinikinių tyrimų metu vartoto vaistinio preparato.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti sekinančius pažengusios stadijos kolorektalinio (storosios žarnos) vėžio simptomus.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
Lithuanian: Prie tokių simptomų priskiriama kacheksija - tam tikros formos raumenų masės mažėjimas ir staigus paciento kūno svorio mažėjimas.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Lithuanian: Visų pirma, šiuo tyrimu neįrodyta, kad pacientų liesoji kūno masė tikrai padidėjo arba kad akivaizdžiai pagerėjo jų gyvenimo kokybė.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, skirto sekinančių pažengusios stadijos kolorektalinio vėžio simptomų gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus IgG1 monokloninio antikūno prieš žmogaus interleukiną-1 alfa.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech registracijos pažymėjimą
Slovak: Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga - tai baltymas, kuris jungiasi prie kito baltymo, vadinamo žmogaus interleukinu-1 alfa (jis dalyvauja daugelyje žmogaus organizme vykstančių procesų, įskaitant kai
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Slovak: Dňa 19. júla 2012
Lithuanian: liepos 19 d.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, dalimi.
Slovak: Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Lithuanian: Todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad šio vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Istodax (romidepsino) rinkodaros leidimą
Slovak: Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
Lithuanian: Istodax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romidepsino.
Slovak: Istodax?
Lithuanian: Kas yra Istodax?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Istodax santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Celgene Europe Ltd".
Slovak: Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, nebuvo galima nustatyti, ar pacientams pasireiškusį poveikį lėmė vaistas ar pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų ligos ypatumai.
Slovak: Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Istodax nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
Slovak: Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Istodax poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Slovak: Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Lithuanian: Periferinė T ląstelių limfoma - tai tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios yra imuninės sistemos dalis, vėžys.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Istodax tyrimo, kuriame dalyvavo 131 periferine T ląstelių limfoma sergantis pacientas, kuriems jau taikytas gydymas nuo šios ligos, rezultatus.
Slovak: Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl Istodax klinikinės naudos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Istodax rinkodaros leidimo.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2012 m.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
Lithuanian: Kaip veikia romidepsinas gydant periferinę T ląstelių limfomą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad dėl jo poveikio genams, kurie kontroliuoja ląstelių proliferaciją ir žūtį, turėtų sulėtėti vėžio ląstelių augimas ir dalijimasis.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Istodax?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Istodax?
Slovak: V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog vertinant pagal pacientų atsaką į gydymą, Istodax veikia navikus.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Istodax labdaringo vartojimo programose.
Slovak: Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.
Lithuanian: Istodax buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma, kuri tapo atspari gydymui arba atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų.
Slovak: Účinná látka v lieku Istodax, romidepsín, má blokovať činnosť proteínov nazývaných históndeacetylázy, ktoré sa podieľajú na tzv. zapínaní a vypínaní génov v bunkách.
Lithuanian: Veiklioji Istodax medžiaga romidepsinas turėtų slopinti vadinamąsias histonų deacetilazes - baltymus, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelėse esančius genus.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę CHMP nebeliko abejonių dėl geros gamybos praktikos pažymėjimo, tačiau kiti rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
Slovak: Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
Lithuanian: Istodax buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) periferinei T ląstelių limfomai (nodalinei, ekstranodalinei ir leukeminei/difuzinei) gydyti.
Slovak: Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad Istodax nebuvo lyginimas su kitomis gydymo priemonėmis, komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl šio vaisto klinikinės naudos bendro išgyvenamumo (pacientų gyvenimo trukmės) ar išgyvenamumo ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo neblogėjant su liga susijusiai būklei trukmės) požiūriu. CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad per neapsižiūrėjimą bendrovė nepateikė atitinkamo tyrimo centro, kuriame šis vaistas gaminamas, geros gamybos praktikos pažymėjimo, kuris yra teisiškai privalomas.
Slovak: EMEA/H/C/číslo lieku
Lithuanian: EMA/725439/2012 EMEA/H/C/preparato numeris
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Istodax účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Istodax veikimo?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
Slovak: EMEA/H/C/002429
Lithuanian: EMA/275093/2013 EMEA/H/C/002429
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro (mipomersen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Kynamro (mipomerseno) rinkodaros leidimą
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Genzyme Europe B.V.".
Slovak: To sa považovalo za dôležité obmedzenie, pretože liek Kynamro je určený na dlhodobú liečbu.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus trūkumas, nes Kynamro skirtas ilgalaikiam gydymui.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Kynamro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mipomersen.
Lithuanian: Kynamro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mipomerseno.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Kynamro neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kynamro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Slovak: Počas opätovného preskúmania v marci 2013 zostali výhrady výboru CHMP nevyriešené a v plnej miere ich nerozptýlili ani opatrenia, ktoré navrhla spoločnosť.
Lithuanian: kovo mėn., pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP nerimą kėlę klausimai nebuvo išspręsti ir bendrovės pasiūlytomis priemonėmis jų nebūtų pavykę visiškai išspręsti.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti dostávajúci tento liek v rámci klinických skúšaní ho budú dostávať aj naďalej podľa plánu.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartoja šį vaistą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos šį vaistą taip, kaip numatyta.
Slovak: Výbor CHMP bol takisto znepokojený potenciálnymi dlhodobými dôsledkami vyplývajúcimi z výsledkov pečeňových testov, ktoré preukázali hromadenie tuku v pečeni a zvýšené hladiny enzýmov a nebol presvedčený, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zabránenie riziku nezvratného poškodenia pečene.
Lithuanian: CHMP taip pat sunerimo dėl galimų ilgalaikių pasekmių kepenų veiklos rodikliams, iš kurių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenyse kaupiasi riebalai, o kepenų fermentų kiekis padidėjęs; bendrovei nepavyko įtikinti CHMP, kad siekiant išvengti nepataisomos žalos kepenims, pakaktų jos pasiūlytų priemonių.
Slovak: Účinok lieku Kynamro sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Kynamro poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.