FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slučajevi miopatije/rabdomiolize povezani su s istodobnom primjenom statina i niacina (nikotinske kiseline) pri hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan), a poznato je da niacin i statini mogu uzrokovati miopatiju kada se primjenjuju pojedinačno.
Estonian: Statiinide ja niatsiini (nikotiinhappe) samaaegse manustamisega lipiidisisaldust muutvates annustes (≥ 1 g päevas) on seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi esinemisjuhte, kuna on teada, et niatsiin ja statiinid võivad eraldi manustades müopaatiat põhjustada.
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Estonian: Seedetrakti häired Gastrointestinaalsed nähud ja sümptomid (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Croatian: Kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je statistički značajnu superiornost na povišenje apoA1 te sniženje fibrinogena u usporedbi s 40 mg simvastatina.
Estonian: Kombinatsioon fenofibraat 145 mg koos simvastatiin 20 mg-ga näitas statistiliselt olulist paremust apoA1 suurenemise ning fibrinogeeni alanemise suhtes, võrreldes simvastatiin 40 mg-ga.
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Estonian: • testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi - vere glükoositaseme kontrollmarkerid diabeedi korral - taseme tõus.
Croatian: U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i najvišoj trećini TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrat plus simvastatin pokazala je relativno sniženje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
Croatian: U jednom ispitivanju AUC simvastatinske kiseline (SVA), glavnog aktivnog metabolita simvastatina, bio je smanjen za 42% (90% CI 24%-56%) kada je jednokratna doza od 40 mg simvastatina kombinirana s ponovljenom primjenom 160 mg fenofibrata.
Estonian: Ühes uuringus vähenes simvastatiinihappe (SVH), simvastatiini peamise aktiivse metaboliidi, AUC 42% võrra (90% CI 24.56%), kui ühekordne simvastatiini 40 mg annus kombineeriti korduva fenofibraadi 160 mg annuste manustamisega.
Croatian: • teški alergijski kožni osip s mjehurićima
Estonian: • tõsine allergiline nahalööve koos villidega
Croatian: U bolesnika kod kojih se sistemska primjena fusidatne kiseline smatra neophodnom, potrebno je prekinuti liječenje statinom sve dok traje liječenje fusidatnom kiselinom.
Estonian: Patsientidel, kellel peetakse vajalikuks süsteemse fusidiinhappe kasutamist, tuleks katkestada statiinravi kogu fusidiinhappe ravi ajal.
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Estonian: Kuna rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija, mis kiirendab simvastatiini metabolismi, ei pruugi simvastatiin pikaajalist rifampitsiiniravi (nt tuberkuloosiravi) saavate patsientide puhul tõhus olla.
Croatian: • elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Croatian: Pankreatitis * U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju "FIELD", provedenom na 9795 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, opažen je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p=0,031).
Estonian: Pankreatiit * 9795 II tüüpi diabeeti põdeva patsiendiga tehtud randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus FIELD täheldati fenofibraati manustanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes pankreatiidi esinemisjuhtude statistiliselt olulist suurenemist (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Croatian: Količina nađena u stolici predstavlja apsorbirani lijek izlučen putem žuči, kao i neapsorbirani lijek.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Estonian: • valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetaka opisa svojstava lijeka simvastatina i fenofibrata koji su dostupni u EU.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.
Estonian: Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 40 mg simvastatiini annusega.
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Estonian: Mälu halvenemine / mälukaotus harv
Croatian: U bolesnika koji uzimaju danazol, doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno.
Estonian: Simvastatiini päevane annus ei tohi ületada danasooli saavatel patsientidel 10 mg.
Croatian: Miopatija**
Estonian: Müopaatia**
Croatian: U 12. tjednu i 24. tjednu kombinacija fenofibrata 145 mg i 40 mg simvastatina (F145/S40) pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina (S40) u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a.
Estonian: 12ndal ja 24ndal nädalal osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 40 mg (F145/S40) kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg (S40) monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel.
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Croatian: • Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:  fibratom (npr. gemfibrozil)  statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)
Estonian: • Kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:  fibraat (nt gemfibrosiil);  statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin)
Croatian: • Starije osobe ≥65 godina
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Estonian: Tel: + 386 (0)123 63 180
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Croatian: Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, može biti povećan istodobnom primjenom sistemske fusidatne kiseline sa statinima.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkerisk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe ja statiinide samaaegsel manustamisel.
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo razmotriti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i pri povećanju doze bilo kojeg lijeka.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g päevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse suhtes tähelepanelikult jälgima.
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine - need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Estonian: Simvastatiin on inaktiivne laktoon, mis hüdrolüüsub vabalt in vivo vastavaks beeta-hüdroksühappeks, HMG-CoA reduktaasi tugevaks inhibiitoriks.
Croatian: • povećanje broja trombocita u krvi
Estonian: • trombotsüütide hulga suurenemine
Croatian: • pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama
Estonian: • testides ilmnev hemoglobiini (kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede hulga vähenemine
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je prijavljena omagalica.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Estonian: Suuremas uuringus ilmnes SVH AUC alanemine 21% võrra (90% CI 14.27%) pärast korduvaid simvastatiini 40 mg ja fenofibraadi 145 mg annuste koosmanustamisi õhtuti.
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Estonian: Lihashaigused (nt müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus)
Croatian: Šećerna bolest****
Estonian: Diabeet****
Croatian: Kroz aktivaciju PPARα, fenofibrat aktivira stvaranje lipoprotein lipaze i smanjuje stvaranje apoproteina CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Croatian: Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
Estonian: Fenofibraat 145 mg tablettide ravimvormis kasutatav mikroniseeritud fenofibraat ja NanoCrystal tehnoloogia suurendavad selle imendumist.
Croatian: • Poznata bolest žučnog mjehura
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: feno 145+simva 40 (n=221)
Estonian: Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Estonian: Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat.
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo odvagnuti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i kada se povećava doza bilo kojeg lijeka.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g ööpäevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Estonian: Cholib Simvastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad teineteist.
Croatian: Šećerna bolest **** Šećerna bolest: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski u skladu s nacionalnim smjernicama.
Estonian: Diabeet **** Diabeet: diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Croatian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Estonian: 0503 atorvastatiin 10 mg atorvastatiin 10 mg simvastatiin 20 mg atorvastatiin 20 mg simvastatiin 40 mg
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)
Estonian: • teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
Croatian: Prividni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Estonian: Fenofibraat on ensüümi CYP2C9 kerge kuni mõõdukas inhibiitor ja ensüümide CYP2C19 ja CYP2A6 nõrk inhibiitor.
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Estonian: • kõhuvalu - see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
Croatian: Aktivacijom PPARα također se izaziva i sinteza apoproteina A1 i A2.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Croatian: Danazol
Estonian: Danasool
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Estonian: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Estonian: Fenofibraat/ simvastatiin kombinatsiooni s
Croatian: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski prema nacionalnim smjernicama.
Estonian: Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate ravitoodete, sealhulgas elbasviiri ja grasopreviiri sisaldavate toodete samaaegne võtmine võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nuspojave koje su prijavljivane tijekom liječenja u bolesnika koji su istodobno primali fenofibrat i simvastatin navedeni su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Fenofibraati ja simvastatiini korraga manustanud patsientidel teatatud ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Estonian: Trombemboolia * Uuringus FIELD teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% [32 patsiendil 4900-st] platseeborühmas ja 1,1% [53 patsiendil 4895-st] fenofibraati manustanud rühmas; p=0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo korral 1,0% [48 patsiendil 4900-st] ja fenofibraadi korral 1,4% [67 patsiendil 4895-st]; p=0,074).
Croatian: Geometrijska sredina maksimalne razine u plazmi (Cmax) inaktivnog ishodišnog simvastatina bila je 2,7 ng/ml za tabletu fiksne kombinacije doze Choliba 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml za istodobnu primjenu odvojenih tableta 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina kao što je korišteno u kliničkom programu.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Croatian: Nakon 12 tjedana Srednja vrijednost (SD) % promjene TG
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus (SD)
Croatian: U ispitivanju "FIELD", prijavljeno je statistički značajno povišenje u incidenciji plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini fenofibrata; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895); p= 0,074.
Estonian: FIELD uuringus teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% platseeborühmas ja 1,1% fenofibraati saanute rühmas; p = 0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo rühmas 1,0% (48-l patsiendil 4900-st) ja fenofibraadi rühmas 1,4% (67-l patsiendil 4895-st); p = 0,074).
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi: 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 µmol/l kada je fenofibrat istodobno primijenjen sa simvastatinom, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Croatian: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Estonian: 0502 simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg
Croatian: Seksualna disfunkcija manje često
Estonian: Seksuaalhäired aeg-ajalt
Croatian: Preosjetljivost kože (npr. osip, svrbež, urtikarija)
Estonian: Naha ülitundlikkus (nt lööve, sügelus, urtikaaria) Alopeetsia harv
Croatian: simva 40 *Usporedba liječenja sastoji se od razlike između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 40 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni CI.
Estonian: Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Estonian: Koertel, keda raviti 3 kuu jooksul kliinilisest AUC-st umbes 7 korda suurema ravimikogusega, võis seedetraktis tähendada haavandeid ja kulumist, mis paranesid pärast ravi lõppu.
Croatian: Cholib je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Neerude talitlus Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
Estonian: Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
Estonian: Vere glükoositaseme suurenemine teadmata
Croatian: To nije bilo značajno različito od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Estonian: See ei olnud oluliselt erinev 29%-lisest (90% CI 22.35%) SVH AUC alanemisest, mis ilmnes, kui koosmanustamine toimus 12-tunnise vahega - 40 mg simvastatiini õhtuti ja 145 mg fenofibraati hommikuti.
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Croatian: Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi
Estonian: Arst võib paluda teil vereanalüüse anda ka pärast Cholib'i võtma hakkamist, et kontrollida, kui hästi te maks töötab.
Croatian: Istodobna primjena diltiazema i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 2,7 puta, a pretpostavlja se zbog inhibicije CYP 3A4.
Estonian: Diltiaseemi ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka 2,7 korda.
Croatian: Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati
Estonian: Te peate võib-olla Cholib'i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;
Croatian: • smetenost
Estonian: • kõhukinnisus
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud