FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Czech: • Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.
Slovenian: • Znano je, da lahko po slikanju s temi kontrastnimi sredstvi v možganih ostane manjša količina gadolinija, vendar trenutno ni dokazov, da bi takšne majhne količine povzročile kakršno koli škodo.
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za kontrastna sredstva z gadolinijem, ki ostajajo na trgu EU, se ustrezno posodobijo.
Czech: • Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni.
Slovenian: • Odlaganje gadolinija v možganih so potrdili z masno spektrometrijo in povečanjem intenzitete signala v možganskem tkivu.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Czech: Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Czech: Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Slovenian: Ta pregled zajema kontrastna sredstva, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: gadobensko kislino, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetno kislino, gadoterno kislino, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinsko kislino.
Czech: Typ (forma)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Czech: Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle.
Slovenian: Tovrstna slikanja telesa temeljijo na magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Slovenian: Končni izid postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU.
Czech: • Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo vedno uporabljati najmanjši odmerek, ki še zagotavlja zadosten kontrast za diagnostiko.
Czech: • V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
Slovenian: • Zaradi previdnosti bodo zdravniki prenehali uporabljati nekatera kontrastna sredstva, ki se dajejo v veno, nekatera pa bodo uporabljali le, kadar druga kontrastna sredstva ne bodo primerna (npr. za slikanje jeter).
Czech: • Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli dopis z informacijami o pregledu kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki ga je opravila agencija EMA.
Czech: Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Slovenian: Zdravilo OptiMARK (gadoversetamid) je edino kontrastno sredstvo z gadolinijem, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Czech: omezit na použití při vyšetření jater
Slovenian: omejitev uporabe na slikanje jeter
Czech: Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
Slovenian: Začasni umik dovoljenja za promet oziroma omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, če zadevne družbe predložijo dokaze o novih koristih pri določeni skupini bolnikov, ki odtehtajo tveganje za odlaganje gadolinija v možganih, ali če svoja kontrastna sredstva spremenijo tako, da se gadolinij ne bo več znatno sproščal ali ostajal v tkivih.
Czech: • Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj kontrastna sredstva z gadolinijem uporabljajo le, kadar s slikanjem brez kontrasta ni mogoče pridobiti bistvenih diagnostičnih informacij.
Czech: Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Večina kontrastnih sredstev, ki vsebuje gadolinij, je dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Czech: • Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
Slovenian: • Če boste kot pomoč pri zdravljenju potrebovali slikanje s kontrastnim sredstvom z gadolinijem, bo zdravnik uporabil najmanjši možni odmerek, potreben za jasno sliko.
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za izboljšanje kontrasta in kakovosti slike pri magnetnoresonančnem slikanju.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
Slovenian: • Pri nobenem kontrastnem sredstvu z gadolinijem ne pripisujejo nobenih neželenih nevroloških učinkov, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, kopičenju gadolinija v možganih.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem se dajejo bolnikom med slikanjem telesa in omogočajo jasnejšo sliko notranjosti telesa.
Czech: Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
Slovenian: Priporočila, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, so sledila pregledu, s katerim so ugotovili, da po uporabi kontrastnih sredstev z gadolinijem prihaja do odlaganja gadolinija v možganskih tkivih.
Czech: Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem iz drugega razreda, znana kot makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so stabilnejša in sproščajo manj gadolinija kot linearna kontrastna sredstva.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem so zelo pomembna pri diagnostiki številnih smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni.
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
Slovenian: • Dve linearni intravenski kontrastni sredstvi (gadoksetinska in gadobenska kislina) ostajata na voljo, saj prehajata v jetra in se lahko uporabljata za slikanje slabo ožiljenih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju z zakasnitvijo, ki jih z drugimi kontrastnimi sredstvi ni mogoče ustrezno proučiti.
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
Slovenian: • Prav tako bodo še naprej na voljo vsa pregledana makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol).
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
Slovenian: • Dovoljenja za promet z linearnima intravenskima kontrastnima sredstvoma gadodiamidom in gadoversetamidom ter z intravensko formulacijo linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline so zdaj v EU začasno umaknjena.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Slovenian: • Intraartikularne formulacije linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline bodo še naprej na voljo, saj je odmerek gadolinija, potreben pri tovrstnem slikanju, zelo majhen.
Czech: Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno.
Slovenian: Za vsa druga linearna intravenska kontrastna sredstva (gadodiamid, gadopentetna kislina in gadoversetamid) se dovoljenje za promet v EU začasno umakne.
Czech: Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
Slovenian: Za slikanje sklepov se prav tako še naprej lahko uporablja gadopentetna kislina, ki se daje intraartikularno (v sklepe), saj je odmerek gadolinija, uporabljen za injiciranje v sklep, zelo majhen.
Czech: Konečné stanovisko agentury EMA potvrzuje omezení týkající se používání lineárních gadoliniových látek k vyšetření těla
Slovenian: Končno mnenje agencije EMA je potrdilo omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem pri slikanju telesa
Czech: Přípravek
Slovenian: Kontrastno sredstvo
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
Slovenian: Od linearnih intravenskih kontrastnih sredstev se še naprej lahko uporabljata gadoksetinska in gadobenska kislina, in sicer za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in imata pomembno diagnostično vlogo.
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Slovenian: Agencija EMA je s priporočili zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Czech: Primovist (kyselina gadoxetová)
Slovenian: Primovist (gadoksetinska kislina)
Czech: Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Czech: Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Nepoužívejte Gadovist - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadovist obsahuje").
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadovist podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
Slovenian: D-13342 Berlin- Mitte Nemčija
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)" v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna) To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Czech: UK - Spojené království
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadovist z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Slovenian: Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu: Méně časté
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
Slovenian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Slovenian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Czech: IRE - Irsko
Slovenian: IRE - Irska
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadovist při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta musí být vyměněn po každém vyšetření.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Czech: - Po aplikaci Gadovistu může dojít k reakcím alergického typu.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadovist se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOVIST 3.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Czech: Gadovist mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Slovenian: Zdravilo Gadovist sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju klinične uporabe MRI.
Czech: Konkrétní dávka Gadovistu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadovist, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadovistu.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium,může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Czech: • Dávkování
Slovenian: • Odmerjanje
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOVIST PODÁN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOVIST
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadovistu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Czech: DA - Dánsko
Slovenian: DA - Danska
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Czech: Schering S.p.A Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Slovenian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Czech: Kojení by mělo být přerušeno přinejmenším na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Czech: Co GADOVIST obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOVIST
Czech: Gadovist je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadovist způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Czech: SV - Švédsko
Slovenian: SV - Švedska