FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études avec des patients résistants à la lamivudine, une élévation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 11% des patients traités par la lamivudine.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10-krat od ULN in > 2-krat od izhodiščnih vrednosti pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
French: Âge/sexe
Slovenian: Spol/starost:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete 17.
French: Chez les rats juvéniles recevant de l'entécavir du 4ème au 80ème jour après la naissance, une réduction modérée de la réponse acoustique a été notée durant la période de récupération (du jour 110 à 114 après la naissance), mais pas durant la période de traitement pour des valeurs d'ASC ≤ 92 fois celles observées chez l'homme à la dose de 0,5 mg ou à la dose pédiatrique équivalente.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi, so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Entécavir Mylan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan je treba prenehati z dojenjem.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
Slovenian: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL et 89 % pour la normalisation des ALAT, versus 77 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR et 84 % pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89 % za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84 % za normalizacijo vrednosti ALT.
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
French: Une étude pharmacocinétique de population n'a pas identifié l'origine ethnique comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés entécavir COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entécavir (sous forme de monohydrate) LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Slovenian: IME ZDRAVILA Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata, SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
French: Comment prendre Entécavir Mylan ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan
French: Maladie hépatique décompensée
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter
French: Il n'est pas apparu de différence de l'efficacité de l'entécavir corrélée avec le sexe (≈ 25% de femmes dans les études cliniques) ou l'âge (≈ 5% de patients âgés de > 65 ans).
Slovenian: Glede na spol (≈ 25 % žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5 % bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/mL en PCR)c Normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN)
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
French: L'étude 189 est une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité de l'entécavir chez 180 enfants et adolescents naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'hépatite chronique B, AgHBe positifs, avec une maladie hépatique compensée et des ALAT élevées.
Slovenian: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
French: Une émergence de résistance au VIH a été observée lorsque l'entécavir a été utilisé pour traiter une hépatite chronique B chez des patients co-infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki se niso zdravili z visoko aktivno obliko protiretrovirusnega zdravljenja ("highly active antiretroviral therapy" [režim HAART]), so pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B z entekavirjem poročali o pojavu odpornosti virusa HIV (glejte poglavje 5.1).
French: Entécavir Mylan est éliminé de l'organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l'intervalle entre les prises pourrait s'avérer nécessaire.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entekavir Mylan iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'entécavir (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant simultanément un traitement antirétroviral
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte contenant 30 comprimés pelliculés sous plaquettes en OPA/Aluminium/PVC-Feuille d'aluminium.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
French: L'entécavir était supérieur à l'adéfovir dipivoxil sur le critère principal d'efficacité : évolution moyenne du taux sérique d'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 par rapport à l'initiation de l'étude.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.
French: L'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50 (Concentration Efficace 50) de 0,004 μM dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
Slovenian: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50 % zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 µM.
French: Patients AgHBe positifs (étude 026) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, 85 % pour la normalisation des ALAT et 17 % pour la séroconversion HBe.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85 % za normalizacijo vrednosti ALT ter 17 % za serokonverzijo HBeAg.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
French: 81 % des 243 patients traités par l'entécavir et 39 % des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79 % des patients traités par l'entécavir et chez 68 % des patients traités par la lamivudine.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81 % od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39 % od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79 % z entekavirjem zdravljenih in 68 % z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
French: L'EPAR complet relatif à Entécavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entécavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
French: Entécavir Mylan est pris une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
French: Étant donné qu'Entécavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entécavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
French: Cela signifie qu'Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entécavir Mylan est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entécavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
French: Entécavir Mylan entécavir
Slovenian: Entekavir Mylan entekavir
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entécavir Mylan (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entécavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entécavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entekavir Mylan odobri za uporabo v EU.
French: Le traitement par Entécavir Mylan doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entécavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
French: Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
French: La dose de 0,5 mg peut être prise avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
French: Pourquoi Entécavir Mylan est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
French: Autres informations relatives à Entécavir Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
French: Qu'est-ce qu'Entécavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
French: Le principe actif d'Entécavir Mylan, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entécavir Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Quelles études ont été menées sur Entécavir Mylan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entekavir Mylan raziskano?
French: 19 novembre 2015
Slovenian: 19. november 2015
French: Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
French: Délai depuis la randomisation (jours)
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
French: Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA doit être appliquée.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
French: P<0,0001 HR (IC 95%):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
French: Effet du sexe
Slovenian: Vpliv spola
French: La sécurité et l'efficacité d'Entresto chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 64 ans et 19% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
French: Les deux composantes du critère ont contribué à la réduction du risque.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
French: Cette période correspond aux 36 semaines de gestation chez l'homme, qui peut occasionnellement être prolongée à 44 semaines après la conception chez l'homme.
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
French: Transporteurs OATP et MRP2
Slovenian: Prenašalci OATP in MRP2
French: Cet effet a été observé précocement et s'est maintenu pendant toute la durée de l'essai (voir figure 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d'arrêter de prendre l'un de ces médicaments.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
French: On ne sait pas si Entresto est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Entresto izloča v materino mleko.
French: Interactions nécessitant des précautions
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost
French: Fertilité, reproduction et développement
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
French: En général, une adaptation de dose n'est pas nécessaire.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov načeloma ni potrebno.
French: N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Slovenian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
French: Ce type d'insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps.
Slovenian: Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpati dovolj krvi skozi pljuča in po preostalem telesu.
French: Dérivés nitrés, par exemple nitroglycérine
Slovenian: Nitrati, na primer nitroglicerin
French: Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n'utilisez pas de machines ni d'outils.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
French: • Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Interactions avec le CYP 450
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
French: Cela peut être les signes d'un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Slovenian: To so lahko znaki angioedema (neželenega učinka, ki se pojavlja občasno in lahko prizadene največ 1 od 100 ljudi).
French: Chez ces patients, l'exposition peut être augmentée et la sécurité d'emploi n'est pas établie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko izpostavljenost zdravilu povečana, varnost uporabe pa ni dokazana.
French: Autres résultats précliniques
Slovenian: Druge predklinične ugotovitve
French: • si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na sakubitril, valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter ce médicament au début de la grossesse, voir «Grossesse et allaitement»).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti,
French: L'arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Entresto, se vam lahko bolezen poslabša.
French: Si vous avez des vertiges importants et/ou vous évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible et allongez-vous.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti in/ali izgube zavesti, kar najhitreje sporočite zdravniku in se ulezite.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Entresto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entresto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions entraînant une contre-indication
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij