FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling skal vente til disse er utbedret før man kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert , spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Icelandic: Cmax, hámarks sermisstyrkur; Cmin, lágmarksgildi (lágmarksstyrkur) sermisstyrks; t½, helmingunartími brotthvarfs
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Icelandic: 0,8 til 1 g/kg líkamsþyngdar gefið á degi 1; þennan skammt má endurtaka einu sinni innan 3ja daga.
Norwegian Bokmål: • 0,8 til 1 g/kg kroppsvekt gitt på dag 1; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Blodprøver Fortell legen din om Privigen-behandlingen du får før det tas blodprøver.
Icelandic: Inniheldur 3 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Inneholder 3 hetteglass.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Icelandic: Skolun innrennslisslanga með lífeðlisfræðilegri saltlausn eða 5% glúkósalausn er leyfileg.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Norwegian Bokmål: Påvirkning av serologisk testing
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin sé skýjuð eða að hún innihaldi agnir.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
Icelandic: Við hverju er Privigen notað
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
Icelandic: Hefja skal uppbótarmeðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør det gå minst 3 måneder før det gis vaksiner med levende, svekkede virus.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Icelandic: *Skammturinn byggir á þeim skammti sem notaður var í klínískum rannsóknum á Privigen.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru amínósýran prólín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan om ønskelig gjentas hvis det inntreffer et tilbakefall.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet utover 25 uker avhenger av legens skjønn basert på pasientens respons og langvarig vedlikeholdsrespons.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar (á aldrinum 13-69 ára) tóku þátt í mati á lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Femogtyve pasienter (i alderen 13-69 år) deltok i den farmakokinetiske vurderingen.
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Icelandic: Í PRIMA-rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem svaraði meðferð samkvæmt heildarstigum á MRCkvarðanum (Medical Research Council) (skilgreint sem aukning um ≥3 stig) 85% (87% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 82% hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 57% í PATH-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I PRIMA-studien var prosentandelen respondenter i total MRC-skår (Medical Research Council) (definert som en økning på ≥ 3 poeng) 85 % (87 % hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 82 % hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og i PATH-studien var andelen 57 %.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á kreatíníngildum í sermi og/eða bráða nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Hvað er Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Icelandic: Í fyrri CIDP rannsókninni, framskyggnri, fjölsetra opinni rannsókn (Rannsókn á áhrifum Privigen á hreyfigetu og sjálfstæði, PRIMA), voru 28 sjúklingar (13 sjúklingar sem áður höfðu fengið IVIG og 15 sjúklingar sem ekki höfðu fengið IVIG) meðhöndlaðir með hleðsluskammti af Privigen sem nam 2 g/kg lþ í 2-5 daga og síðan 6 viðhaldsskömmtum sem námu
Norwegian Bokmål: I den første CIDP-studien, en prospektiv, åpen multisenterstudie (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA studien), ble 28 pasienter (13 pasienter som tidligere hadde fått IVIg og 15 pasienter som ikke hadde fått IVIg) behandlet med startdose av Privigen på 2 g/kg kroppsvekt, gitt over 2-5 dager, etterfulgt av 6 vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1-2 dager hver 3. uke.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofuhita (25°C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur (25° C) før bruk.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Norwegian Bokmål: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum eða prólíni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Privigen Hvernig nota á Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Privigen Hvordan du bruker Privigen Mulige bivirkninger
Icelandic: Stöðugleiki eftir þynningu:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Icelandic: Meðalbati í lok meðferðartímabilsins, borið saman við viðmiðunarheimsókn, var 1,4 stig í PRIMA-rannsókninni (1,8 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið formeðferð með IVIg) og 1,2 stig í PATH-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring på slutten av behandlingsperioden sammenlignet med referansebesøk var 1,4 poeng i PRIMA-studien (1,8 poeng hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 1,2 poeng i PATH-studien.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á alvarlegri skyndilegri nýrnabilun en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
Norwegian Bokmål: I sjeldne og isolerte tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med immunglobulinpreparater:
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn på CIDP-forbedring var en økning i R-ODS-skår (Rasch-built Overall Disability Scale) på ≥ 4 poeng, en gjennomsnittlig økning i gripestyrke på ≥ 8 kPa eller en økning i totalskår på MRC-skalaen på ≥ 3 poeng.
Icelandic: Vegna þess að lausnin inniheldur engin rotvarnarefni verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa innrennslið eins fljótt og auðið er eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Norwegian Bokmål: • Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler skal helsepersonellet infundere den snarest mulig etter åpning av hetteglasset
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert i de 6 kliniske studiene, var lette til moderate.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten bør evalueres etter hver syklus.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en uppbótarmeðferð er ekki þekktur að fullu, en felur í sér ónæmisstillandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Privigen 100 mg/ml (10%) innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur ákveður læknirinn hvernig langtímameðferð skuli háttað, eftir því hvernig sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klukkustundina eftir fyrsta innrennsli til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um Ig lyf í bláæð eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør holdes under nøye oppsyn gjennom den første infusjonen og i den første timen etter den første infusjonen for å oppdage mulige bivirkninger, særlig i følgende situasjoner: pasienter som ikke tidligere har fått normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et annet IVIg-produkt eller hvis det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (Transfusion-related acute lung injury, (TRALI))
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Icelandic: Hvernig nota á Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Privigen
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Icelandic: Hvernig geyma á Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Privigen
Icelandic: Ef óskað er þynningar á lausninni, skal nota 5% glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Icelandic: Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.