FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol, pri bolnicah po menopavzi.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Slovenian: - povečano tveganje za pojav raka, občutljivega za estrogene (na primer mati, sestra ali stara mati, ki je imela raka dojke);
Romanian: - Risc crescut de apariţie a cancerului sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama,
Slovenian: Razmerje tveganja in 95-odstotni IZ
Romanian: IÎ 95 %
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom (neželeni učinki, značilni za skupino zdravil):
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică (efecte de clasă):
Slovenian: Dopolnitve zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor şi din prospecte
Slovenian: - če ne morete hoditi dalj časa, ker ste imeli večji kirurški poseg, poškodbo ali bolezen; - če imate izrazito preveliko telesno maso (ITM > 30 kg/m - če imate katero koli motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov; - če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [izmišljeno ime]
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat]
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ štiri tedne.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase
Romanian: - modificări la nivelul mameloanelor
Slovenian: zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Slovenian: Duševne motnje depresija spremembe libida, motnje razpoloženja
Romanian: Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
Slovenian: Primerjava Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih v povprečju odkrili raka dojke pri 9 do 14 na 1.000 žensk.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Slovenian: - imate ali ste pred kratkim imeli bolezen, ki jo povzročajo krvni strdki v arterijah, na primer srčno kap, možgansko kap ali angino pektoris; - če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in izvidi preiskav delovanja jeter še niso normalni; - če imate redko krvno motnjo, imenovano „porfirija", ki se prenaša znotraj družine (dedna motnja).
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune hepatică, iar testele funcţiei hepatice nu s-au normalizat - aveţi o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar.
Slovenian: več kot pet let, bo takih primerov od 5 do 8 na 1.000 žensk (torej 1 dodaten primer).
Romanian: timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, migrena, tesnoba
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 1000
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Romanian: Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], concentraţiile de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau concentraţiile de T3 (prin dozarea radioimunologică).
Slovenian: - fibroidi v maternici;
Romanian: - Fibroame în uter
Slovenian: [Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj.]
Romanian: [Textul indicaţiei trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Slovenian: - rak jajčnikov; - krvni strdki v venah nog ali pljučnih venah (venska trombembolija);
Romanian: - cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare şi al plămânilor (tromboembolie venoasă)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Slovenian: samo estrogen peroralno* kombinirani estrogen-progestogen peroralno
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
Slovenian: - Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestogensko zdravljenje več kot pet let, poročajo o do dvakrat večjem tveganju za diagnosticiranje raka dojke.
Romanian: - A fost raportată o creştere de până la de 2 ori a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar la femeile care urmează terapia combinată estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Slovenian: Prehodno blago lokalno draženje (npr.
Romanian: tranzitorie (de exemplu,
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Slovenian: Po končanem zdravljenju ne smete porabiti kreme, ki vam je morda ostala.
Romanian: Nu mai utilizaţi conţinutul rămas după finalizarea ciclului de tratament.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati iz tega poglavja.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
Slovenian: Nosečnost
Romanian: Depresie
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 10000
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Romanian: ≥ 1/100 până la < 1/10 (≥ 1 %
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se pri ženskah z ohranjeno maternico poveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Slovenian: Dodatno število primerov na 1.000 žensk, ki so uporabljale HNZ, v petih letih
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare pe o perioadă de 5 ani
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih krvni strdek v veni v petih letih pojavil pri 4 do 7 na 1.000 žensk.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Romanian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Slovenian: Vendar na podlagi
Romanian: Întrucât
Slovenian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele efecte secundare sistemice şi atrofie tegumentară.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena obsega izpostavljenosti estradiolu po uporabi preiskovane formulacije zdravila Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
Romanian: Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Romanian: Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Romanian: A fost efectuată o analiză istorică a datelor farmacocinetice din mai multe studii publicate privind estradiolul după aplicarea vaginală.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Romanian: Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Slovenian: Sekundarni testni parametri so vključevali simptome nožnične atrofije in nožnični pH.
Romanian: Parametrii secundari ai testului au inclus simptomele de atrofie vaginală şi pH-ul vaginal.
Slovenian: Predvsem, da je zdravljenje namenjeno nožnični atrofiji pri postmenopavzalnih ženskah, da je trajanje zdravljenja treba omejiti na štiri tedne in da je zdravilo namenjeno samo intravaginalni uporabi.
Romanian: În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie iniţială a estradiolului a fost de 11,3 pg/ml.
Slovenian: Čeprav zdravilo Linoladiol HN vsebuje manjšo (polovično) koncentracijo estrogena v primerjavi z zdravilom Linoladiol N, je odbor CHMP menil, da morajo informacije o zdravilu kljub temu vključiti ustrezna opozorila glede tveganj hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Linoladiol HN pentru tratamentul lichen sclerosus genitalis, CHMP a remarcat că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale privind tratamentul acestei afecţiuni, estradiolul nu reprezintă o opţiune de tratament.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Slovenian: Opravljena je bila primerjava farmakokinetičnih podatkov z drugimi lokalnimi zdravili.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.