FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino 50 mg/ml (5%) glukoze za infundiranje, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Slovenian: − Pomožne snovi so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507)
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.
Slovenian: Topotekan Actavis 4 mg viale morate rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Slovenian: V drugi randomizirani raziskavi III. faze so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV).
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо I.V. топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение,
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, данните относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Slovenian: Topotekan 0,75 mg/m2/dan x 3 na 21 dni
Bulgarian: 0,75 mg/m2 дx3 q21 (n = 147)
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3%.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis uporabljamo za zdravljenje: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji ali - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след сваляне на ръкавиците.
Slovenian: Le manjše število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost serumskega bilirubina med 1,5 in 10 mg/dl) je prejelo intravenski odmerek 1,5 mg/m2 po pet dni na vsake tri tedne.
Bulgarian: 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Slovenian: Zelo redki:
Bulgarian: Много чести:
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF i
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Slovenian: 9/l, število trombocitov večje ali enako 100 x 10 9/l in vrednost hemoglobina večja ali enaka 9 g/dl (po transfuziji,če je le-ta potrebna).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95% interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95% interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Prav tako ni zaviral citosolskih encimov dihidropirimidina in ksantinoksidaze pri človeku.
Bulgarian: или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали Вероятно, честотата на случаите на посочените по-горе нежелани реакции е по-висока при Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je bila priprava/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Topotekan Actavis
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Actavis
Slovenian: pancitopenija
Bulgarian: Цисплатин
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Bulgarian: Топотекан Actavis е предназначен за интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba prizadeti predel sprati z veliko količino vode.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, засегнатото място трябва незабавно да се измие с обилно количество вода.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на
Slovenian: Pri odstranjevanju predmetov (brizg, igel itn.), uporabljenih za pripravo in/ali razredčenje citotoksičnih zdravil, sta potrebna ustrezna skrb in upoštevanje previdnostnih ukrepov.
Bulgarian: Необходими са адекватни предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки, игли и др.), които са използвани за разтваряне и/или разреждане на цитотоксични лекарствени продукти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila celotna hematološka toksičnost manjša kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom, vendar večja kot pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95% interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95% intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumen in ima koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Slovenian: Tfno.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Samostojno zdravljenje (drobnocelični pljučni karcinom) Za zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 20 ml/min ne moremo priporočiti ustreznih odmerkov, saj imamo premalo izkušenj.
Bulgarian: Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Topotekan Actavis prilagoditi.
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Actavis да се коригира.
Slovenian: - Nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki so včasih hude in so posledica zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната
Slovenian: Preživetje (meseci)
Bulgarian: 000 пациенти)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po razredčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2°C v normalnih svetlobnih razmerah.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9 %) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5 %), е доказана за 4 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če ni priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°С до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% skupnega topotekana in 1,7% N-desmetil topotekana.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18%, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Slovenian: Peroralni topotekan
Bulgarian: Перорален топотекан
Slovenian: S pripravo nastane koncentrat, ki vsebuje 1 mg topotekana na ml.
Bulgarian: След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Bulgarian: В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
Slovenian: - Vnetje pljuč (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.:
Bulgarian: - Белодробно възпаление (рядко; може да засегне до 1 на 1
Slovenian: Intravenski topotekan
Bulgarian: Интравенозен топотекан
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m do 5,2 mg/m2.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на
Slovenian: ≥ 100 x 10 9/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovenian: V raziskavi III. faze (študija 478) so primerjali zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) in NPO samo (n = 70).
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95% interval zaupanja: 0,78-1,40).
Bulgarian: CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki se jim je pojavil recidiv ≥ 90 dni po dokončanju ene predhodne sheme kemoterapije, je bila opravljena ena študija 2. faze (študija 065) in ena študija 3. faze (študija 396) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12%, n=9) in Cmax (23%, n=11).
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - Blage bolečine in vnetje na mestu injiciranja zaradi naključnega prehajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi iztekanja.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Slovenian: 9/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, morate odmerek zmanjšati po 0,25 mg/m2/dan, če je treba).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z recidivom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Bulgarian: Пероралното и интравенозното приложение на топотекан води до сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, както се вижда от съобщения на пациенти за несляпа оценка на симптомите във всяко от тези две изпитвания.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топотекан Actavis при деца поради ограничен опит при
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Actavis - če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite.
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: 9/l.
Bulgarian: 25 x 109/l.
Slovenian: Vsaka viala je obdana z zaščitno oblogo.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Actavis morate nehati dojiti.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.