FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Dutch: ≥ 10 mg/kg/dag).
Finnish: ≥ 10 mg/kg/vrk).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische zorg vereisen.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Finnish: (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Finnish: • Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Dutch: Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) kaksoisesto
Dutch: orthostatische hypotensie*
Finnish: ortostaattinen hypotensio*
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor één van de in rubriek 6.1 vemelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Dutch: Irbesartan Teva bevat natrium
Finnish: Irbesartan Teva sisältää natriumia
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi irbesartaanin käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Dutch: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Teva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Irbesartaanin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
Finnish: Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Finnish: TEVA Operations Poland Sp.z.o.o.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van irbesartan begonnen wordt.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen irbesartaanihoidon aloittamista.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werden waargenomen.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Dutch: Irbesartan is onderzocht bij kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik bij kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Finnish: Irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: PVC/PVdC wit opaak - aluminium blisters.
Finnish: Valkoiset läpikuultamattomat PVC/PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Finnish: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin (tyyppi AT1) salpaaja.
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40-vuotiailla).
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verpakgroottes à 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Dutch: Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Finnish: Irbesartan Teva on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09C A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A04.
Dutch: Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Finnish: Irbesartan Teva estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymi joka saa aikaan angiotensiini II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Finnish: Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbelblinde fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 80 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: (30-300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Finnish: (30-300 mg/vrk) ja normaali munuaistoiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl miehillä ja
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 /vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaaniannosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Finnish: Se todennäköisesti estää angiotensiini II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Finnish: IDNT-tutkimus oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Finnish: Hermosto Yleiset:
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Finnish: Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Dutch: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hydroxypropylmethylcellulose (E464) Macrogol 4000
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p = 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p = 0,006)].
Finnish: Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Finnish: Niele Irbesartan Teva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Dutch: - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Dutch: - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen
Finnish: - jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa.
Dutch: Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Finnish: Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10-600 mg.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Finnish: Kaneilla havaittiin keskenmenoja tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Finnish: Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
Dutch: Verpakgroottes à 50 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten in eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot 50x1 ja 56x1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäisannosläpipainopakkauksissa.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaaldaagse doseringsschema.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuus saavutetaan 3 päivän kuluessa kerran päivässä tapahtuvan annostelun aloittamisesta.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Finnish: Potilaille annettiin irbesartaania 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Finnish: Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus havaitaan 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax- ja AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Dutch: Subgroepen bestaande uit geslacht, ras, leeftijd, duur van diabetes, uitgangsbloeddrukwaarde, serumcreatinine, en albumine-excretiesnelheid werden beoordeeld op het effect van de behandeling.
Finnish: Hoitotehoa arvioitiin alaryhmissä sukupuolen, rodun, iän, diabeteksen keston, verenpaineen lähtöarvon, seerumin kreatiniiniarvon ja albumiinin erittymisnopeuden suhteen.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvojen lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä.
Dutch: Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmellosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensine2-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen salpaus nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini II -tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind/morbiditeitsonderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie
Finnish: IRMA 2 oli lumekontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuustutkimus, johon osallistuneilla 590 potilaalla oli aikuistyypin diabetes, mikroalbuminuria
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Dutch: Verpakgrootte à 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakking.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksessa.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te vermijden in de vroege zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Irbesartan Tevan käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti) sekä vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met irbesartan.
Finnish: Irbesartaanin yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Dutch: Het onderzoek betrof de langetermijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaanihoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Dutch: U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel.
Finnish: Voit ottaa Irbesartan Teva -tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Als irbesartan wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Finnish: Hoidettaessa irbesartaanivalmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van irbesartan leidt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä irbesartaanihoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Dutch: Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Finnish: Irbesartan Teva -tablettien pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa; 50 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäisannosläpipainopakkauksissa ja 28 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoidussa kalenteripakkauksessa.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Finnish: Irbesartaani metaboloituu pääasiassa CYP2C9 -entsyymin vaikutuksesta ja jossain määrin glukuronisaation vaikutuksesta.
Dutch: Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) vergeleken met de placebogroep (4,5%).
Finnish: Kliinisten haittavaikutusten tai laboratorioarvojen takia hoitonsa keskeyttäneitä potilaita oli vähemmän irbesartaania saaneessa ryhmässä (3,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (4,5 %).
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfablokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor irbesartan, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu irbesartaanin käytön yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Dutch: Eén kant van de tablet bevat de inscriptie "93".
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on painettu numero "93".