FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg:n kerta-annos dasatinibia 30 minuuttia runsasrasvaisen aterian jälkeen, dasatinibin keskimääräinen AUC suureni 14 %.
Slovenian: Podatki pri zdravih osebah, ki so prejele enkraten 100 mg odmerek dasatiniba 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob, kažejo, da se je srednja vrednost AUC povečala za 14%.
Finnish: Potilaista < 2 %:lla raportoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö ja keuhkoedeema.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Slovenian: Stresajte plastenko 30 sekund
Finnish: Asteen 3 tai 4 sytopeniaa ilmeni 100 mg:n päivittäisen kerta-annoksen ryhmässä 2 ja 5 vuoden kuluttua kumulatiivisesti samassa määrin: neutropenia (35 % vs 36 %), trombosytopenia (23 % vs 24 %) ja anemia (13 % vs 13 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan, je bila kumulativna pojavnost citopenij stopnje 3 ali 4 po 2 in 5 letih zdravljenja podobna, in sicer: nevtropenija (35% v primerjavi s 36%), trombocitopenija (23% v primerjavi s 24%) in anemija (13% v primerjavi s 13%).
Finnish: • Laita suljin takaisin pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s praškom za peroralno suspenzijo na zdravljenje s tabletami ali obratno.
Finnish: Dasatinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A4:n substraatti ja inhibiittori.
Slovenian: Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "SPRYCEL sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Finnish: Asteen 3 ja 4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmeni 6 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML, ja yleensä se vaati lääkehoidon keskeyttämisen ja verensiirron.
Slovenian: Krvavitve v prebavilih stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 6% bolnikov s KML v napredovalem obdobju in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, razpolavljati ali žvečiti.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in dasatiniba torej ni priporočljiva.
Finnish: SPRYCEL sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje natrij
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
Finnish: Lisäanalyysissa varhainen molekulaarinen vaste (määritelmä: BCR-ABL-pitoisuus ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla) saavutettiin suuremmalla osalla potilaista dasatinibiryhmässä (84 %) kuin imatinibiryhmässä (64 %).
Slovenian: V dodatni analizi je zgodnji molekularni odziv (opredeljen kot vrednosti BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu) doseglo več bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (84%), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z imatinibom (64%).
Finnish: Jos potilas ei siedä SPRYCEL-hoitoa annoksen pienentämisen jälkeen, on joko hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä lopetettava tai SPRYCEL-hoito keskeytettävä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Finnish: • Jos yksi pullo ei riitä lääkärin määräämään annokseen, ota annoksen täydentämiseksi tarvittava määrä toisesta pullosta.
Slovenian: • Če celotnega predpisanega odmerka ne morete dobiti iz ene plastenke, uporabite še drugo plastenko.
Finnish: Riskissä olevien määrä
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 10 %:lla pediatrisista Ph+ ALL -potilaista, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla (N=126)a
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi voimistaa ikterusta (ihon ja silmien keltaisuus) vastasyntyneillä (korkeintaan 4 viikon ikäisillä).
Slovenian: Benzojska kislina/sol benzoata lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic) pri novorojenčkih (do 4 tedna starosti).
Finnish: Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota.
Slovenian: Vsebuje 0,29 g saharoze na ml peroralne suspenzije.
Finnish: Dasatinibiin liittynyt 1. tai 2. asteen pleuraeffuusio ilmeni ensimmäisen kerran 114 viikon (mediaani, vaihteluväli 4-299 viikkoa) kuluttua.
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, ki zavirajo funkcijo trombocitov ali z antikoagulanti, je potrebna previdnost.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan annoksen painosi perusteella.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Finnish: (95 % CI)
Slovenian: (95% IZ)
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden seurantatutkimuksessa tauti oli edennyt vain 21 potilaalla 240 potilaasta, jotka olivat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen, eikä merkittävän sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa saavutettu.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 24 mesecev, je do napredovanja bolezni prišlo pri 21 od 240 bolnikov, pri katerih je bil dosežen dober citogenetski odziv.
Finnish: Annoksen pienentäminen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön takia
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4
Finnish: Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen SPRYCELin ottamista tai 2 tuntiin SPRYCELin ottamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravil, ki nevtralizirajo želodčno kislino (antacidi, kot sta aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid), ne smete jemati 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v kroničnem obdobju je 100 mg dasatiniba enkrat na dan.
Finnish: Jos SPRYCELia on annettava voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, annoksen pienentämistä on harkittava seuraavasti:
Slovenian: Če je treba zdravilo SPRYCEL uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka na:
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Slovenian: Peroralno suspenzijo zdravila SPRYCEL v zaprti plastenki zmešajte s 30 sekundnim stresanjem.
Finnish: Hasford-pistemäärän (Hasford scores) jakauma oli samankaltainen SPRYCEL-ryhmässä ja imatinibiryhmässä (pieni riski 33 % vs 34 %; kohtalainen riski 48 % vs 47 %; suuri riski 19 % vs
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) kummassakin ryhmässä havaittiin QTcF > 500 millisekuntia.
Slovenian: Pri enem bolniku (< 1%) iz vsake skupine je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
Finnish: Dasatinibi tehoaa in vitro leukeemisiin solulinjoihin, jotka ovat imatinibille herkkiä tai resistenttejä.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Finnish: Vakavien (3. tai 4. asteen) haittavaikutusten korjaannuttua hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Slovenian: Ko bolnik okreva po hudi epizodi (stopnja 3 ali 4), se zdravljenje lahko nadaljuje z ustrezno zmanjšanim odmerkom, odvisno od začetne jakosti neželenega učinka.
Finnish: 7 vuotta
Slovenian: 7 let
Finnish: Vaikutus oli annoksesta riippuvainen ja saatiin hyvin hallintaan dasatinibin annosta pienentämällä ja/tai annosaikataulua muuttamalla.
Slovenian: Pri miših je dasatinib povzročil imunosupresijo, ki je bila odvisna od odmerka in se je lahko učinkovito nadzirala z zmanjšanjem odmerka in/ali spremembo odmerne sheme.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCELia jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. "Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL") jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää SPRYCEL-hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on < 10 %, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, kunnes ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l), jolloin hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga <10%, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže >500/μl (0,5 x 109/l), v tem trenutku pa se zdravljenje lahko nadaljuje v celotnem odmerku.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12 in preglednici 13.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa potilaille, joiden annos oli 100 mg kerran vuorokaudessa, suositellaan annoksen pienentämistä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa annoksen pienentämistä edelleen 80 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki so prejemali odmerek 100 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 80 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 80 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Finnish: QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötasosta oli 3,0 millisekuntia dasatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 8,2 millisekuntia imatinibihoitoa saaneilla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, je srednja vrednost spremembe vrednosti QTcF od izhodišča znašala 3,0 milisekunde, pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa 8,2 milisekund.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Slovenian: Nato se lahko z zdravljenjem nadaljuje, in sicer s primerno zmanjšanim odmerkom, odvisno od resnosti prvega pojava neželenega učinka.
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo
Finnish: Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Slovenian: *Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Slovenian: Pogosti kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija*c, perikardialni izliv*, aritmije (vključno s tahikardijo), palpitacije
Finnish: Hoidon keston mediaani dasatinibilla oli 23 kuukautta (44 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta) ja imatinibilla 3 kuukautta (10 %:a potilaista > 24 kuukautta).
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 23 mesecev (pri 44% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev), zdravljenje z imatinibom pa 3 mesece (pri 10% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da dasatinib ni aktiven proti mutaciji T315I.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisivaihe ja Ph+ ALL (n= 168)c
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n = 168)c
Finnish: Käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sillä bentsyylialkoholi voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Slovenian: Oglejte si merilne oznake na strani brizge, da boste pred začetkom lahko videli koliko jo lahko napolnite.
Finnish: SPRYCEL-hoidon tehoa yhdessä kemoterapian kanssa arvioitiin pivotaalitutkimuksessa, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu Ph+ ALL.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo so vrednotili v ključni študiji pri pediatričnih bolnikih, starejših od enega leta, z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Finnish: Dasatinibin ja histamiini-2 (H2) -antagonistien (esim. famotidiini), protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli) tai alumiinihydroksidin/magnesiumhydroksidin samanaikainen käyttö saattaa vähentää dasatinibialtistusta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa saaville potilaille tulisi harkita antasidien antoa H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien sijaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom SPRYCEL, je treba namesto antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke uporabljati antacide (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Täytä SPRYCELoraalisuspensiota hitaasti ruiskuun vetämällä mäntää ulospäin, kunnes se on lääkärin määräämän annoksen kohdalla.
Slovenian: Počasi izvlecite predpisano količino peroralne suspenzije zdravila SPRYCEL s potegom bata brizge, dokler le-ta ne doseže oznake predpisanega odmerka.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL zavira deljenje teh levkemičnih celic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin, annosta pienennettiin tai tutkimushoito lopetettiin myelosuppression hoitamiseksi.
Slovenian: V kliničnih študijah so mielosupresijo nadzirali s prekinitvijo zdravljenja, z zmanjšanjem odmerka ali izključitvijo iz študijskega zdravljenja.
Finnish: Ruiskussa voi olla alipainetta, joka vetää mäntää takaisin sylinteriin.
Slovenian: Morda je prisoten vakuum, ki lahko bat potiska nazaj v brizgo.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella dasatinibialtistuksen vaihtelun syynä arvioitiin olevan pääasiassa hyötyosuuden toteamiskertojen välinen vaihtelu (44 % CV) ja vähäisemmässä määrin hyötyosuuden yksilöiden välinen vaihtelu (30 % CV) ja puhdistuman yksilöiden välinen vaihtelu (32 % CV).
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vam sme predpisati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju levkemije.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML-potilaista (n = 548) viidellä dasatinibihoitoa saaneella (1 %) ilmeni 3. tai 4. asteen verenvuoto.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (n=548) so se krvavitve stopnje 3 ali 4 pojavile pri 5 bolnikih (1%), ki so prejemali dasatinib.
Finnish: Kuten taulukosta 10 käy ilmi, varhaisen molekulaarisen vasteen saavuttaneilla potilailla taudin etenemisriski oli pienempi, suuremmalla osalla potilaista tauti ei ollut edennyt ja elossa olleiden osuus oli myös suurempi.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Finnish: Pediatrisilta potilailta, joiden Ph+ ALL:aa hoidetaan dasatanibilla yhdessä kemoterapian kanssa, on otettava TVK ennen jokaisen kemoterapiajakson aloittamista ja kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki se zdravijo z dasatinibom v kombinaciji s kemoterapijo, je treba preiskavo celotne krvne slike izvesti pred začetkom vsakega bloka kemoterapije in kot je to klinično indicirano.
Finnish: Kun 30 minuuttia ennen dasatinibin antoa annettiin vähärasvainen ateria, kasvoi dasatinibin keskimääräinen AUC 21 %.
Slovenian: Zaužitje obroka z nizko vsebnostjo maščob 30 minut pred prejemom dasatiniba je posledično povečalo srednjo vrednost AUC za 21%.
Finnish: HOITOON VASTANNEIDEN OSUUS
Slovenian: DELEŽ BOLNIKOV Z ODZIVOM
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen.
Slovenian: SPRYCEL peroralno suspenzijo lahko zmešate z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Finnish: Dasatinibialtistuksen yhteydessä on ilmoitettu haittavaikutuksena PAHia (prekapillaarista pulmonaaliarteriahypertensiota, joka on vahvistettu sydämen oikean puolen katetrisaatiolla).
Slovenian: V povezavi z uporabo dasatiniba so poročali o pojavu PAH (prekapilarni pljučni arterijski hipertenziji, potrjeni s kateterizacijo desne strani srca).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla esiintyy nuorempia potilaita todennäköisemmin pleuraeffuusiota, dyspneaa, yskää, perikardiaalista effuusiota ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ja heitä tulee seurata tarkasti.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je pojav plevralnega izliva, dispneje, kašlja, perikardialnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja verjetnejši kot pri mlajših bolnikih, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Finnish: Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Če je PAH potrjena, je treba zdravljenje z dasatinibom trajno prekiniti.
Finnish: Se hoidettiin yleensä annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisella.
Slovenian: Povišanja so običajno nadzirali s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Tablete se lahko nahajajo v pakiranjih, ki vsebujejo koledarsko označene pretisne omote.
Finnish: c CA180-035-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: b Rezultati študije CA180-034 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. c Rezultati študije CA180-035 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan.
Finnish: Erillisissä in vivo -tutkimuksissa, joissa käytettiin KML:n hiirimalleja, dasatinibi esti kroonisen vaiheen KML:n etenemisen blastikriisivaiheeseen ja lisäsi elinaikaa hiirillä, joihin oli siirretty potilaiden eri elimistön alueilta, myös keskushermostosta, saatuja KML-solulinjoja.
Slovenian: Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän pediatrista CP-KML-potilasta 130:stä sai SPRYCEL-tabletteja 60 mg/m2 kerran vuorokaudessa (potilailla, joiden kehon pinta-ala oli suuri, suurin vuorokausiannos oli 100 mg kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Finnish: Annoksen suurentamista ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL, sillä SPRYCEL-hoitoa annetaan näille potilaille yhdessä kemoterapian kanssa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL povečevanje odmerka ni priporočljivo, saj se pri teh bolnikih zdravilo SPRYCEL uporablja v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: Ei ole tutkittu, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotulokseen sen jälkeen, kun on ensin saavutettu sytogeneettinen tai molekulaarinen vaste (mukaan lukien täydellinen sytogeneettinen vaste [CCyR], merkittävä molekulaarinen vaste [MMR] ja molekulaarisen vasteen 4,5 login alenema [MR4,5]).
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po dosegu citogenetskega ali molekularnega odziva [vključno s popolnim citogenetskim odzivom (CCyR), dobrim molekularnim odzivom (MMR) in MR4.5] na dolgoročni izid bolezni ni bil raziskan.
Finnish: 5 v p<.0022
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Slovenian: 1 plastenka s 33 g praška 1 nastavek za plastenko 1 brizga za peroralno dajanje
Finnish: Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksametazona je pričakovati, da se bo vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za približno 25%, za kar pa ni verjetno, da bi imelo klinični pomen.