FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Lithuanian: • šilumos pojūtis, karščiavimas, šaltkrėtis ar šiurpulys, gerklės skausmas arba burnos ertmės išopėjimas, kurie gali būti infekcijos požymiai.
English: Blood, organ, tissue and cell donation
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
English: Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Lithuanian: • difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL) - kitokios formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles, daugiausia limfmazgiuose.
English: Store and transport below -120°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
English: Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
English: Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Lithuanian: Gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų nustatyta 34,6 % ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 5 % DDBLL sirgusių suaugusių pacientų.
English: This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Lithuanian: Kymriah gaminamas iš leukaferezės būdu iš paciento paimto autologinio kraujo.
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
English: Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Lithuanian: Traukuliai apima traukulius, generalizuotus toninius-kloninius traukulius ir epilepsinę būklę.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Lithuanian: Tachikardija apima sinusinę tachikardiją ir tachikardiją.
English: cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
English: • You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Lithuanian: • Jūs anksčiau sirgote hepatitu B, hepatitu C ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Lithuanian: Kymriah rekomenduojama infuzuoti po 2-14 dienų nuo limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos.
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
English: Description of selected adverse drug reactions
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kadangi nėra tinkamų tokiems tyrimams gyvūnų modelių.
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams keletą savaičių gali tęstis citopenija, todėl juos reikia gydyti pagal įprastines rekomendacijas.
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Lithuanian: • Skirti didelę vazopresorių dozę ar kelis vazopresorius, deguonies, prireikus pradėti mechaninę plaučių ventiliaciją ir (arba) kitas pagalbines priemones.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Lithuanian: Farmakokinetinės ar farmakodinaminės tisagenlekleucelo sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
English: The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
Lithuanian: CAR sudaro graužikų vienos grandinės antikūno fragmentas, kuris atpažįsta CD19 ir kuris yra sujungtas su viduląsteline signalus perduodančia sritimi iš 4-1BB (CD137) bei CD3 zeta.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Lithuanian: Šie tyrimai parodys, ar Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti būklei, vadinamai naviko irimo sindromu.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Lithuanian: Kymriah eliminacijos pobūdžiui būdingas bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: “Pregnancy and breast-feeding” and “Contraception for women and men” below).
Lithuanian: toliau skyrius „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ bei „Moterų ir vyrų kontracepcija“);
English: Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje; iki vartojimo vaisto negalima atšildyti.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką bus tiekiamas KYMRIAH, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų išrašyti, paskirti ir suleisti KYMRIAH, būtų pateiktas rekomendacijų dokumentas, kuris: - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atpažinimą; - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų valdymą; - užtikrintų tinkamą CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - palengvintų visos reikiamos informacijos pateikimą pacientams; - užtikrintų, kad būtų tinkamai ir teisingai pranešama apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas; - užtikrintų, kad būtų pateiktos išsamios instrukcijos dėl preparato atšildymo procedūrų; - užtikrintų, jog prieš pradedant gydyti pacientą gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų prieinamos 4 tocilizumabo dozės.
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
English: Contains genetically-modified cells.
Lithuanian: Sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
English: Median [min;max], n 9.83 [0.0111;27.8], 79 20.0 [0.0278;62.7], 10
Lithuanian: Mediana [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas lentelėje Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 75 ir 111 pacientų tebevykstančių daugiacentrių pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų (CCTL019B2202 ir CCTL019C2201) metu.
English: Enrolled patients
Lithuanian: Įtraukti pacientai
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po Kymriah infuzijos pasireikštų bet kurių toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams neištirti.
English: Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
Lithuanian: Per 30 dienų po Kymriah infuzijos nustatyti du mirties atvejai: vienas pacientas mirė pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui ir progresuojančiai leukemijai, o antrajam pacientui buvo nustatytas lengvėjantis citokinų išsiskyrimo sindromas su pilvo kompartmento sindromu, koagulopatija ir inkstų nepakankamumu, kai mirtis pasireiškė dėl kraujavimo kaukolės ertmėje.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Lithuanian: Klinikinis citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas nurodytas 4.4 skyriuje ir 1 lentelėje.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Lithuanian: Mieloidinių ląstelių augimo faktoriai, ypatingai granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantys faktoriai (GM-KSF), gali pasunkinti citokinų išsiskyrimo sindromo simptomus, todėl jų nerekomenduojama skirti per pirmąsias 3 savaites po Kymriah infuzijos arba iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Lithuanian: 103 iš 111 pacientų (93 %) prieš Kymriah infuziją buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija.
English: Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Lithuanian: Iš keturių pacientų, kuriems buvo nustatyta aktyvi CNS leukemija (t. y., CNS-3) ir kurie buvo įtraukti į tyrimą B2101J, trims pasireiškė citokinų išsiskyrimo sindromas (2-4-ojo laipsnių) bei praeinantys nervų sistemos sutrikimai (1-3-iojo laipsnių), kurie išnyko per 1-3 mėnesius po infuzijos.
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
English: Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Lithuanian: Lytis nėra reikšminga ypatybė, įtakojanti tisagenlekleucelo ekspansiją B ląstelių ŪLL ar DDBLL sergantiems pacientams.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Lithuanian: • greitas naviko ląstelių irimas ir dėl to pasireiškiantis jų turinio išsiskyrimas į kraujotaką.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Lithuanian: Kymriah gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Lithuanian: Preparatų, kurie žinomai stimuliuoja T ląstelių funkciją, skyrimas kartu netirtas, todėl jų poveikis nežinomas.
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo kontraindikacijas.
English: Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
English: Administration
Lithuanian: Valdymas
English: OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos FAS populiacijoje (N = 111) arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos į klinikinį tyrimą įtrauktiems pacientams (N = 165).
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija Jeigu Jums buvo skirtas Kymriah, nėštumo klausimus aptarkite su gydytoju.
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Lithuanian: Būklės stebėjimas po infuzijos - Pacientų būklę reikia stebėti kasdien pirmąsias 10 dienų po infuzijos dėl galimo citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS), nervų sistemos sutrikimų bei kitokių toksinio poveikio požymių ir simptomų pasireiškimo.
English: The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Lithuanian: - Pacientams reikia nurodyti, kad bent 4 savaites po infuzijos būtų netoli nuo specializuotos gydymo įstaigos.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Lithuanian: BAD yra apibrėžiamas kaip pacientų dalis, kuriems pasiektas geriausiasis bendrasis atsakas (GBA), t. y., visiškas atsakas (VA) ar dalinis atsakas (DA), pagal Lugano atsako kriterijus (Cheson, 2014); pacientams, kuriems infuzija nebuvo skirta, GBA buvo įvertintas kaip nežinomas (t. y., buvo įvertinta, kad atsakas nepasiektas.
English: The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Lithuanian: Infuzinį maišelį atšildant reikia įdėti į antrąjį sterilų maišelį, siekiant apsaugoti jungtis nuo užterštumo ir išvengti išsiliejimo, jeigu netikėtai maišelis pratekėtų.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Lithuanian: Kymriah gydytiems pacientams gali pasireikšti antrinių piktybinių susirgimų arba recidyvuoti anksčiau buvęs vėžys.
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Lithuanian: Prieš vaisto vartojimą nustatomi ir gydymo sukelti antikūnai nebuvo susiję su poveikiu klinikiniam atsakui ir neįtakojo tisagenlekleucelo ekspansijos bei išlikimo.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimų neatlikta.