FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Portuguese: Ver a secção 3 - "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Portuguese: Erupção da pele e/ou febre.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Dores nas costas
Polish: Bóle pleców
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Portuguese: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados para ter cuidado durante a execução de atividades que requeiram um elevado grau de alerta como, p. ex., conduzir ou operar maquinaria.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Portuguese: É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Polish: Sorbitol (E420), ciekły (niekrystalizujący)
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Portuguese: Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou quaisquer diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Portuguese: Pneumonia Gripe
Polish: Zapalenie płuc Grypa
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Portuguese: Ideação suicída
Polish: Myśli samobójcze
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico pois, muito ocasionalmente, estas situações podem tornar-se graves.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Portuguese: No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a utilização continuada deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Portuguese: Consequentemente, deve considerar-se a diminuição da dose de Inovelon em doentes que iniciam a terapêutica com valproato (ver secção 4.2).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Portuguese: Dado ser difícil para os prestadores de cuidados distinguir com precisão entre crises tónicas e atónicas, o painel internacional de peritos neurologistas pediátricos concordou em agrupar estes tipos de crises e designá-las crises tónico-atónicas ou "drop attacks" (crise astásicas).
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Portuguese: Após doses únicas, os alimentos aumentam a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática máxima em 56%.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Portuguese: Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Portuguese: Embora não se conheça o mecanismo subjacente s este efeito, bem como a relevância da segurança desta observação, os médicos devem basear-se no seu critério clínico quando decidem sobre a prescrição de rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicionaldo seu intervalo QTc (por exemplo, síndrome de QT curto congénito ou doentes com antecedentes familiares desta síndrome).
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat