FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Increlex?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
English: What information is still awaited for Increlex?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
English: What is Increlex?
Danish: Hvad er Increlex?
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
English: Why has Increlex been approved?
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
English: How has Increlex been studied?
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Danish: I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
English: How is Increlex used?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
English: What is Increlex used for?
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
English: How does Increlex work?
Danish: Hvordan virker Increlex?
English: This overview was last updated in 08-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Danish: Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Danish: Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Forxiga løbende overvåget.
English: Other information about Forxiga
Danish: Andre oplysninger om Forxiga
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga?
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Danish: Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Forxiga godkendt i EU?
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Forxiga vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Danish: Begge kombinationer havde sænket HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Forxiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Danish: Hvad er Forxiga, og hvad anvendes det til?
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Danish: Forxiga er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Forxiga?
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Danish: Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Danish: Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion til patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen.
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Danish: Et langtidsstudie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Danish: Det medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
English: How is Forxiga used?
Danish: Hvordan anvendes Forxiga?
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Danish: Forxiga øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandling med Forxiga iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for type 1-diabetes.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Danish: Hvis Forxiga tages i kombination med insulin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Danish: Forxiga givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Danish: Den mest almindelige bivirkning hos patienter med type 1-diabetes (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Danish: De almindelige bivirkninger, der sås ved Forxiga, var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, og omfattede øget forekomst af infektion i kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Danish: I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Forxiga givet i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i kombination med metformin.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Forxiga sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Danish: I flere studier blev Forxiga fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Danish: Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1diabetes, som behandles med Forxiga.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Forxiga hos patienter med type 2-diabetes (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Forxiga er effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes, der har andre virkningsmekanismer.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Danish: Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forxiga?
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Danish: I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Danish: I fire andre studier af 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Danish: I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige virkninger i form af lavere vægt og lavere blodtryk.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Danish: Agenturet har krævet udførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med Forxiga.
English: The wording below should be inserted in this section
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
English: Summary of Product Characteristics
Danish: Produktresumé
English: The procedure started on 20 September 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 20. september 2007.
English: London, 11 July 2008 Doc.
Danish: London, den 11. juli 2008 Dok.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister ”efter behov” giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast