FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du test, le patient doit rester à jeun jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
French: Cent-cinquante-sept (157) sujets ont été soumis à l'un des deux tests au moins au cours de cette étude, dont 59 % étaient des hommes, 41 % des femmes et 86 % étaient de race blanche.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
French: Électrophysiologie cardiaque
Danish: Hjertets elektrofysiologi
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 brev.
French: • tous autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou induire des torsades de pointes.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
French: • le diabète de type II (pioglitazone);
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
French: Quatre groupes de patients ont été évalués: trois groupes de patients adultes présentant une probabilité de déficit en hormone de croissance différente avant le test (groupe A, (probabilité élevée); groupe B, (probabilité intermédiaire); groupe C, (faible probabilité) et un groupe composé de sujets témoins sains (groupe D).
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'altérer votre rythme cardiaque, tels que:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
French: Évitez toute utilisation concomitante avec des médicaments qui:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
French: Suspension reconstituée
Danish: Rekonstitueret suspension
French: Les deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont montré une spécificité de 0,96, indépendamment de l'inclusion ou de l'exclusion des données des sujets non appariés du groupe A.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
French: La reproductibilité a été testée sur un sous-ensemble de 34 sujets ayant été soumis à deux tests MAC.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
French: Ce médicament contient du lactose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
French: Un repas liquide a permis de réduire la Cmax de macimoréline et l'AUC de 0,42 et 0,5 fois, respectivement.
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais éliminée.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
French: L'efficacité de la macimoréline chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été établie.
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
French: Suspension reconstituée:
Danish: Rekonstitueret suspension:
French: La liaison aux protéines plasmatiques diminue à mesure que les concentrations augmentent, passant de 78 % à 0,1 µM à 62 % à 10 µM.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
French: Résultats faux-négatifs potentiels lors de l'apparition récente d'une maladie hypothalamique
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
French: Informations sur le lactose et le sodium
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
French: • les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent prendre ce médicament que si le bénéfice attendu du test est nettement supérieur au risque potentiel associé à la prise au maximum de 1 691,8 mg de lactose par sachet.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: L'âge moyen était de 41 ans (intervalle: 18 - 66 ans) et l'indice de masse corporelle de 27,5 kg/m2 (intervalle: 16
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Sensation de froid Faim
Danish: Kuldefølelse Sult
French: À la concentration cliniquement pertinente de 0,1 µM (Cmax clinique = 11,2 ng/ml = environ 0,02 µM), la fraction libre de macimoréline dans le plasma humain est de 22 %.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
French: Il a été démontré qu'une dose de 0,5 mg/kg de macimoréline induisait une libération maximale de l'hormone de croissance.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
French: Les médicaments à base d'hormone de croissance devront être arrêtés au moins 1 mois avant l'administration de la macimoréline.
Danish: Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
French: Stimulation de l'hormone de croissance
Danish: Væksthormonstimulation
French: Ce risque ne peut être exclu chez les enfants allaités.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
French: Les taux d'hormone de croissance ont été déterminés de manière centralisée grâce au dosage IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Royaume-Uni).
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
French: Les données concernant les deux tests étaient disponibles pour 140 sujets; 38 (27 %) du groupe A, 37 (26 %) du groupe B, 40 (29 %) du groupe C et 25 (18 %) du groupe D. Un des 154 tests MAC (0,6 %) réalisés a échoué en raison d'une erreur technique et 27 des 157 tests ITT (17,2 %) réalisés ont échoué, car l'induction d'une hypoglycémie sévère (c.-à-d., le stimulus) n'a pu être obtenue.
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
French: Les granulés de Macimorelin Aeterna Zentaris doivent être reconstitués avec de l'eau et être utilisés dans les 30 minutes suivant leur préparation.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
French: La macimoréline a étéabsorbée rapidement et les concentrations plasmatiques de macimoréline les plus élevées (Cmax) ont été observées environ 30 minutes à 1 heure et 10 minutes suivant l'administration orale de 0,5 mg/kg de macimoréline après un jeûne d'au moins 8 heures.
Danish: Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
French: Des études cliniques ont établi qu'un taux sérique d'hormone de croissance stimulée au maximum qui est inférieur à 2,8 ng/ml (à 45, 60 et 90 minutes) après l'administration de macimoréline, confirme le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte.
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés étaient principalement d'intensité légère et de courte durée, et ne nécessitaient pas de traitement spécifique.
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
French: Les déficits en autres hormones qui ne sont pas traités peuvent générer des résultats inexacts lors du test de stimulation de l'hormone de croissance;
Danish: Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
French: Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
Danish: I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aeterna Zentaris GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la macimoréline chez les patients pédiatriques ou chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Les taux d'hormone de croissance les plus élevés ont été observés environ 45 à 60 minutes après l'administration de la macimoréline.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
French: La sécurité et les performances diagnostiques de la macimoréline n'ont pas été établies pour les patients présentant un IMC > 40 kg/m2.
Danish: Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
French: • le VIH (éfavirenz, névirapine);
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Danish: En patient, der rapporterer svimmelhed som bivirkning, skal instrueres i hverken at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: La pharmacodynamique de la macimoréline n'a pas été suffisamment évaluée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Pour les patients entre 18 et 25 ans, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
French: • goût amer ou métallique (dysgueusie);
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
French: Toute suspension résiduelle doit être éliminée selon la réglementation locale.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
French: Par conséquent, les performances diagnostiques du test peuvent être affectées chez les patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supra-physiologique [par ex. administration systémique de doses d'hydrocortisone (ou équivalent) à raison de plus de 15 mg/m²/jour] et donner lieu à des résultats faux-positifs à l'issue du test.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
French: Un professionnel de santé doit superviser la préparation et l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: La macimoréline est principalement métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
French: La macimoréline est modérément liée aux protéines plasmatiques.
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
French: La suspension doit à nouveau être remuée lorsque quelques particules se posent au fond du récipient, par exemple après que la suspension ait été laissée au repos pendant un certain temps.
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
French: Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés.
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
French: Une libération maximale de l'hormone de croissance a été observée à une concentration plasmatique de la macimoréline ≥ 7 ng/ml.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
French: Une période de sevrage suffisante (cinq demi-vies d'élimination) des médicaments est recommandée avant l'administration de la macimoréline.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode (fem eliminationshalveringstider) for de pågældende lægemidler inden administration af macimorelin anbefales.
French: L'hypercortisolisme a une incidence significative sur l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénal.
Danish: Hyperkortisolisme har signifikant indvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
French: • faim;
Danish: • sult
French: Un sachet en PEBD/aluminium/PEBD/papier contenant 1,817 mg de granulés et placé dans une boîte en carton.
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
French: Résultats faux-positifs potentiels à l'issue du test avec l'utilisation de puissants inducteurs du CYP3A4
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
French: Le mécanisme expliquant l'allongement QTcF observé reste inconnu.
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
French: Si la macimoréline est administrée à des patients souffrant d'une insuffisance rénale et/ou hépatique, une augmentation potentielle de la concentration plasmatique de macimoréline ne peut être exclue.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
French: Si le déficit en hormone de croissance de l'adulte a débuté récemment et s'il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l'hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie.
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
French: • les crises/l'épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, (23 mg) dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.