FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Veliki Britaniji kot zadevnim državam članicam.
Slovak: Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas izločanja je bil 13,76 + 6,42 ure.
Slovak: Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
Slovenian: Tisti pa, ki jih je izrazila Danska, so ostale nerešeni, zato je bila zadeva 21. septembra 2011 napotena na odbor CVMP.
Slovak: Členský stat EÚ/EHP
Slovenian: Država članica EU/EEA
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
Slovenian: Zato je njegova uporaba kot pozitivna kontrola v skladu z obstoječimi smernicami in legitimna.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Slovak: Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
Slovenian: Izolati, na katerih temeljijo podatki MIK, so bili pridobljeni pri ovcah z boleznijo dihalnih poti med letoma 2006 in 2010.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
Slovenian: Kaže, da povečanje odmerka na 30 mg/kg ne prinese dodatnih koristi.
Slovak: Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
Slovenian: Ta del dokumentacije v tem napotitvenem postopku ni bil ocenjen, ker referenčna država članica ni sporočila nobenih skrbi in ker se med postopkom niso pojavile nobene nove skrbi, saj ostaja odmerek enak predlaganemu, o katerem je odločila referenčna država članica.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija glede predlaganih indikacij, so bili rešeni.
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Slovenian: Obvladovanje tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
Slovak: (Klinická hraničná hodnota je hodnota MIC, ktorú klinickí lekári používajú na klasifikáciu baktérií ako citlivých alebo rezistentných voči určitej antimikrobiálnej látke, a predstavuje teda mieru klinickej účinnosti.)
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Slovenian: Skrbi, povezane z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja in domnevno neučinkovitostjo, so bile obravnavane v okviru ocene koristi.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s obavami vyjadrenými v rámci tohto konania o postúpenej veci Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v zvezi s pomisleki, sporočenimi v tem napotitvenem postopku, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Slovak: Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
Slovenian: Nadalje je menila, da je delež neuspešnega zdravljenja v klinični terenski študiji, ki jo je predložil predlagatelj, previsok.
Slovak: Konštatuje sa, že v prípade ovčích patogénov respiračného ochorenia v súčasnosti neexistuje medzinárodne schválená hraničná hodnota pre citlivosť na flórfenikol.
Slovenian: Pri tem se upošteva, da za povzročitelje bolezni dihal pri ovcah trenutno ni mednarodno dogovorjene mejne vrednosti za občutljivost na florfenikol.
Slovak: Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
Slovenian: Ponavljajoče se dajanje 20 mg/kg enkrat dnevno, ki je trajalo tri dni (predlagano odmerjanje), je povzročilo nekaj akumulacije (akumulacijski faktor 1,48).
Slovak: Flórfenikol sa teda v podstate správa ako baktericídne antibiotikum závislé od času.
Slovenian: Zato se florfenikol v bistvu vede kot antibiotik, odvisen od baktericidnega časa.
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
Slovak: Pokiaľ ide o návrh, terénna štúdia sa riadila odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP.
Slovenian: V zasnovi študije so bila upoštevana priporočila smernic EMA/CVMP.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so ustrezna, razen spremembe v poglavju 2.4, ki je navedena spodaj.
Slovak: Dostupné údaje teda nasvedčujú tomu, že v prípade tohto antibiotika je najdôležitejším parametrom na predpovedanie účinnosti čas, počas ktorého ostáva jeho koncentrácia nad hodnotou MIC.
Slovenian: Razpoložljivi podatki zato kažejo, da je za ta antibiotik najpomembnejši parameter pri napovedovanju učinkovitosti čas, ko je njegova koncentracija višja od MIK.
Slovak: Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
Slovenian: Pomisleki, izraženi v tem napotitvenem postopku, se nanašajo na učinkovitost zdravila.
Slovak: Dostupné sú rozličné štúdie o distribúcii flórfenikolu v prieduškových sekrétoch u človeka a u rôznych živočíšnych druhov (ošípaných a teliat).
Slovenian: • Na voljo so različne študije o porazdelitvi florfenikola v izločkih bronhijev pri ljudeh in različnih živalskih vrstah (prašiči in teleta).
Slovak: Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Slovenian: Čeprav podobnih podatkov za ovce ni, je razumno sklepati, da koncentracije florfenikola, dosežene v plazmi, izražajo koncentracije, ki bi bile dosežene v pljučih.
Slovak: Pre namietajúci členský štát to bolo dôvodom na zvýšenie obáv, že tým vzniká možnosť nedostatočného dávkovania a že môže hroziť zvýšené riziko rozvoja rezistencie voči flórfenikolu.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je zaradi tega izrazila skrb, da obstaja možnost za premajhno odmerjanje in posledično povečanje razvoja odpornosti proti florfenikolu.
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateľov získali počas postupu v Koordinačnej skupine nasledovné dodatky:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Slovak: Účinná látka je obsiahnutá vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračného ochorenia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vsebovana v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri govedu in prašičih za zdravljenje bolezni dihal.
Slovak: Hoci sa objavili určité výhrady v súvislosti s použitím oxytetracyklínu ako pozitívnej kontroly, akceptovala sa skutočnosť, že zvolený porovnávací liek má indikáciu na liečbu respiračného ochorenia oviec a že sa bežne používa ako liečba prvej línie, ktorá sa s najväčšou pravdepodobnosťou použije bez akýchkoľvek informácií o kauzálnych daných organizmov.
Slovenian: Čeprav obstajajo glede uporabe oksitetraciklina kot pozitivne kontrole nekateri zadržki, se sprejme, da je izbrano primerjano zdravilo odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah in da se pogosto uporablja kot zdravljenje prve izbire, ki se običajno uporabi brez vsakršnih informacij o občutljivosti povzročiteljev.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Slovak: Štúdia zameraná na zistenie dávky
Slovenian: Študija za določitev odmerka
Slovak: Kvalita, bezpečnosť používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
Slovak: Nasledovný text bol pridaný do príslušných odstavcov súhrných informácií o lieku:
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Slovak: Druhy zvierat
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
Slovak: Prínos flórfenikolu spočíva v účinnej liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s citlivými patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Slovenian: Korist florfenikola je učinkovito zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, ki jih povzročata občutljivi M. haemolytica in P. multocida.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki potrjujejo priporočen interval zdravljenja (24 ur) za ciljne bakterije za katere je MIC do 1 μg/ml.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Slovenian: Portugalska Intervet International B.V.
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Slovenian: Koncentracija florfenikola 4 x MIK (2 μg/ml) je v 4-8 urah povzročila zmanjšanje števila bakterij za 99,9 % (upad 3-log) za izolate M. haemolytica.
Slovak: Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
Slovenian: • Vrednosti MIK90 za florfenikol so v razponu 0,5-1 μg/ml za ciljna povzročitelja bolezni M. haemolytica in P. multocida.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Slovenian: V napotitvenem postopku je bila ustreznost intervalov zdravljenja ena od glavnih točk razprave.
Slovak: Spôdob podávania
Slovenian: Način uporabe
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je videti, da so koncentracije florfenikola, dosežene v pljučnem tkivu/izločkih bronhijev, vsaj tako visoke kot tiste, ki so jih izmerili v serumu.
Slovak: V dôsledku tohto konania o postúpenej veci nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Slovenian: Nadaljnja obvladovanja tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje kot posledica tega napotitvenega postopka niso potrebni.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
Slovak: Terénna štúdia
Slovenian: Študija na terenu
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Slovenian: Na podlagi izsledkov iz študije na terenu je predlagatelj sklenil, da se lahko na podlagi primarnega parametra učinkovitosti - deleža neuspešnosti zdravljenja - zdravilo Nuflor obravnava kot bolj (na 4. dan) ali enako učinkovito (na 11. dan) kot zdravilo s pozitivno kontrolo, ki vsebuje 100 mg/ml oksitetraciklina, če se uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica ali P. multocida.
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz dokumentacije v zvezi z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK) za florfenikol (MIK90 = 1 µg/ml) in ob upoštevanju njegovega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila v plazmi ugovarjajoča država članica meni, da je obdobje izpostavljenosti jakosti MIK90 prekratko.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Slovenian: Na splošno je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce ocenjeno kot pozitivno.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Slovenian: Zadevna vloga za promet z zdravilom, predložena v okviru decentraliziranega postopka, je razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ki se mu doda ciljna živalska vrsta ovce.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Slovenian: V podporo predlaganemu terapevtskemu odmerku je predlagatelj izvedel obsežno študijo za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, kjer so bile testirane živali okužene z M. haemolytica.
Slovak: Podobne koncentrácia flórfenikolu 2 x MIC (0,5 - 1 μg/ml) spôsobila pokles počtu baktérií o 3 logaritmy počas 10 - 24 hodín v prípade izolátov P. multocida.
Slovenian: Podobno so koncentracije florfenikola 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) v 10-24 urah povzročile upad 3-log števila bakterij za izolate P. multocida.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDY DRUH, CESTA A SPOSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Slovenian: • da je študija na terenu, opravljena po priporočilih smernice EMA/CVMP, pokazala, da zdravilo Nuflor, če se uporablja v skladu s predlaganim režimom odmerjanja, ni slabše kot odobreno referenčno zdravilo, Terramycin 100 mg/ml, kar zadeva zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z Mannheimia haemolytica ali Pasteurella multocida.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni terapevtski odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola obdržijo nad MIK90 (glejte Prilogo III).
Slovak: U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Slovenian: Za ovce je predlagana indikacija zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) in Pasteurella multocida (P. multocida), občutljivi na florfenikol, z odmerkom 20 mg florfenikola/kg telesne mase, intramuskularno enkrat dnevno, ki traja tri zaporedne dni.
Slovak: Dodatky k príslušným odstavcom súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Dopolnila k ustreznemu poglavju v povzetku glavnih značilnosti zdravila,označevanju in navodilu za uporabo
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola ohranijo nad MIK90.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da ugovori Danske ne preprečijo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, saj je splošno razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu navedene v Prilogi III, vnesejo priporočene spremembe.
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Slovenian: • da podatki o MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni dihal z MIK do 1 μg/ml, če se zdravilo daje ovcam v predlaganem odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase;
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel mnenje, da MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni z MIK do 1 μg/ml in kažejo, da sta predlagani odmerek 20 mg florfenikola/kg in predlagani 24-urni interval med zdravljenjem ustrezna za testiranje zdravljenja okužb dihal z M. haemolytica in P. multocida v kliničnem okolju.