FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Latvian: 2016. gada 29. augustā Alsitek apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Polish: Komitet miał wreszcie wątpliwości co do sposobu postępowania z danymi pochodzącymi od pacjentów, którzy przerwali leczenie, mogącego mieć wpływ na tendencyjność wyników na korzyść leku Alsitek.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija iebildumi pret veidu, kā tika apstrādāti dati par pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, jo tas varētu neobjektīvi atspoguļot rezultātus Alsitek labā.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Alsitek ieguvumiem, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Polish: Mikroglej i mastocyty mogą odgrywać rolę w zapaleniu i uszkodzeniu nerwów u pacjentów z ALS.
Latvian: Mikroglijas un tuklās šūnas ir nozīmīgas nervu iekaisuma un bojājumu procesā ALS pacientiem.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Polish: 18 października 2012 r.
Latvian: 20112 gada 18. oktobris
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir Vācijas uzņēmums Merz Pharmaceuticals GmbH.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Balaxur badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Balaxur klīniskajos pētījumos.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi występującymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Polish: Skuteczność terapii łączonej oceniono, porównując wyniki pacjentów uzyskane w badaniach funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas darbības.
Polish: Co to jest lek Balaxur?
Latvian: Kas ir Balaxur?
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Balaxur, kas paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Polish: Produkt Balaxur jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Balaxur, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Latvian: Balaxur ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Balaxur?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Balaxur?
Latvian: Kāda ir paredzamā Balaxur iedarbība?
Polish: Lek Balaxur miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Latvian: Balaxur bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Polish: Przedstawiła ona wyniki siedmiu badań głównych z udziałem pacjentów (lub podgrup pacjentów), którzy otrzymywali memantynę i donepezil jednocześnie.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 kwietnia 2019 r. EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Polish: Może ona wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Polish: Aby potwierdzić powyższą deklarację, firma odwołała się do opublikowanych danych i przedstawiła opinię ekspertów.
Latvian: Lai pamatotu šo apgalvojumu, uzņēmums norādīja uz publicētajiem datiem un iesniedza eksperta atzinumu.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Teva B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva B.V.
Polish: Więcej informacji na temat leków hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Polish: Dane z badań klinicznych wykazują także różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch substancji czynnych.
Latvian: Arī dati no klīniskajiem pētījumiem norāda uz atšķirībām abu šo aktīvo vielu drošuma profilā.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Cabazitaxel Teva w Unii Europejskiej.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Cabazitaxel Teva klīniskie pētījumi.
Polish: CHMP nie uznał, że dane przedstawione przez firmę wystarczają do potwierdzenia tego, iż kabazytaksel i docetaksel powinny być uważane za tę samą substancję czynną.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka uzņēmuma iesniegtie dati ir pietiekami, lai pamatotu apgalvojumu, ka kabazitaksels un docetaksels būtu jāuzskata par vienādām aktīvajām vielām.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Polish: Kabazytaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Latvian: Kabazitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Polish: Poza tym u pacjentów otrzymujących kabazytaksel działa substancja niezmieniona i dwa aktywne produkty rozkładu, które nie powstają po podaniu docetakselu.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņem kabazitakselu, ir pakļauti neizmainītās vielas un divu aktīvu sadalīšanās produktu iedarbībai, bet, lietojot docetakselu, tie neveidojas.
Polish: Firma powołała się na dwa leki referencyjne - Jevtana (zawierający kabazytaksel) i Taxotere (zawierający docetaksel, więcej szczegółów podano niżej).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
Polish: Chociaż kabazytaksel jest pochodną docetakselu, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że kabazytaksel i docetaksel mają inne właściwości, np. kabazytaksel może przechodzić przez barierę krew-mózg, a docetaksel nie.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Polish: Ponadto dane laboratoryjne wskazują na to, że kabazytaksel może okazać się skuteczny w leczeniu nowotworów opornych na docetaksel.
Latvian: Laboratoriskie dati arī liecina, ka ar kabazitakselu var efektīvi ārstēt vēzi, kas ir rezistents pret docetakselu.
Polish: Firma twierdziła, że kabazytaksel jest pochodną docetakselu i że te substancje czynne nie różnią się w sposób istotny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.
Polish: Nie można zatem wykorzystać danych dotyczących leku Taxotere na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Cabazitaxel Teva i CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva.
Latvian: Tāpēc zāles Taxotere nevar izmantot Cabazitaxel Teva pieteikuma pamatošanai, un CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva.
Polish: Cabazitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabazytaksel.
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Polish: Na podstawie tych wyników CHMP uznał, że nie można stwierdzić iż kabazytaksel i docetaksel nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Pamatojoties uz šiem konstatējumiem, CHMP atzina, ka nevar secināt, ka starp kabazitaksela un docetaksela drošumu un efektivitāti nav nozīmīgu atšķirību.
Polish: Kabazytaksel wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Latvian: Turklāt kabazitaksels iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asins šūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Polish: Cabazitaxel Teva opracowano jako „lek hybrydowy".
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Polish: Co to jest Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kas ir Cabazitaxel Teva?
Polish: Wnioskodawca powołał się także na inny lek referencyjny, Taxotere, który zawiera docetaksel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz vēl vienām zālēm, Taxotere, kas satur docetakselu.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu stwierdzenia, czy lek Cabazitaxel Teva jest wchłaniany podobnie jak lek Jevtana, a w rezultacie wykazuje takie samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Oznacza to, że Cabazitaxel Teva miał być podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cabazitaxel Teva bija iecerētas kā ļoti līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Polish: Cabazitaxel Teva ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny, Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Cabazitaxel Teva jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Cabazitaxel Teva ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
Polish: Cabazitaxel Teva został opracowany jako lek hybrydowy, dlatego firma przedstawiła dane z opublikowanych prac, aby wykazać jego podobieństwo z lekiem Jevtana.
Latvian: Tā kā Cabazitaxel Teva bija izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, lai pierādītu, ka šīs zāles ir līdzīgas zālēm Jevtana.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva (kabazytaksel)
Latvian: Cabazitaxel Teva (kabazitaksela) reģistrācijas apliecības atteikums
Polish: Jak działa lek Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kā Cabazitaxel Teva darbojas?
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Polish: Cabazitaxel Teva miał być stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, nowotworem gruczołu krokowego, wytwarzającego płyn będący składnikiem nasienia.
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi - vēzi, kas skar prostatu jeb priekšdziedzeri (tas ražo spermas šķidro daļu).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Portola Pharma UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 26 lipca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 26. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem ponad 7500 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Polish: Czym jest Dexxience?
Latvian: Kas ir Dexxience?
Polish: Zakrzepy krwi, które tworzą się w żyłach, mogą przemieszczać się do innych części ciała, np. do płuc i mózgu, gdzie mogą być przyczyną poważnych zaburzeń oddychania lub udaru.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Polish: Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanas procesā.
Polish: W dniu 22 marca 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dexxience przeznaczonego do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowozatorowej.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles pazemina trombīna līmeni asinīs, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku asinsvados.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Dexxience.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Dexxience klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Dexxience?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā netika pietiekami pierādīta Dexxience efektivitāte, šīs zāles lietojot trombu novēršanai pacientiem, kuri uzņemti slimnīcā saistībā ar nesenu saslimšanu.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Polish: Dexxience to lek zawierający substancję czynną betriksaban.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Latvian: Ar Dexxience ārstētajiem pacientiem arī bija vairāk asiņošanas epizožu nekā pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.
Polish: U tych pacjentów występowało wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na wiek, obecność białka powiązanego z zakrzepami, występowanie zakrzepów w przeszłości, chorobę nowotworową i brak możliwości poruszania się podczas pobytu w szpitalu.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było wystąpienie zakrzepicy żył głębokich (powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle w kończynach dolnych) lub zatorowości płucnej (zakrzepów krwi w obrębie płuca) lub śmierć z powodu zakrzepu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Polish: Lek Dexxience miał być stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach).
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Polish: Betriksaban, substancja czynna leku Dexxience, jest tzw. inhibitorem czynnika Xa.
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augsts trombu risks, jo, ārstējoties slimnīcā, viņiem ir samazināts kustīgums, kā arī citas pamatslimības, kas palielina risku.
Polish: Leczenie lekiem Dexxience porównywano z leczeniem innym lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi o nazwie enoksaparyna.
Latvian: Dexxience terapija tika salīdzināta ar enoksaparīnu, citām zālēm trombu novēršanai.
Polish: Doksorubicyna jest dostępna od lat 60. ubiegłego wieku.
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Polish: To oznacza, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Firma zwróciła się o -ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Polish: Dlatego w jego miejsce zastosowano lek Caelyx.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 29 maja 2019 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Doxolipad w Unii Europejskiej.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.