FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
English: It is common in women after the menopause.
Polish: Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Polish: U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Polish: Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia; kod ATC: M05BB03
English: Once weekly.
Polish: Raz w tygodniu.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku VANTAVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: What is osteoporosis?
Polish: Co to jest osteoporoza
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: - Hypocalcaemia.
Polish: • Hipokalcemia.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Polish: Nie należy kłaść się, jeść, pić lub przyjmować innych leków przez co najmniej 30 minut.
English: The relevance to humans is unknown.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Polish: Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
English: What is vitamin D?
Polish: Co to jest witamina D
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
English: Instruction Card
Polish: Karta Instrukcji
English: Follow these instructions carefully.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
English: • Do not take with juice or milk.
Polish: • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
English: • taste disturbance.
Polish: • zaburzenie smaku.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Polish: Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Polish: • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Polish: - Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Polish: W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek VANTAVO raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów.
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Polish: Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Polish: Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
English: Do not take two tablets on the same day.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Polish: Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Polish: Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Polish: • VANTAVO należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Polish: W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Polish: • pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Polish: Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego VANTAVO i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Polish: Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Polish: Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Polish: Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Polish: Niewielki procent witaminy D3 przed eliminacją ulega glukuronidacji.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Polish: Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VANTAVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Exercise
Polish: Ćwiczenia
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Polish: Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Polish: • FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego VANTAVO, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Polish: Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Polish: Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia.
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Polish: Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
English: What is alendronate?
Polish: Co to jest alendronian
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Polish: W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety.
English: How to take VANTAVO tablets
Polish: Jak należy przyjmować VANTAVO tabletki
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Polish: Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2).
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego VANTAVO nie należy stosować w okresie ciąży.
English: How can osteoporosis be treated?
Polish: Jak można leczyć osteoporozę
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Polish: Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Polish: Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
English: • black or tar-like stools,
Polish: • czarne lub smoliste stolce;
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Polish: Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Polish: Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml).
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Polish: • pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego VANTAVO, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
English: VANTAVO studies
Polish: VANTAVO - badania
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Polish: Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Polish: Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%).
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Polish: • pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawow oraz ciężkie alergie,
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży.
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Polish: Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Polish: Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2).
English: During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Polish: Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.