FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (60 μg/kg/ημέρα)
Lithuanian: (60 mikrogramų/kg per parą)
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 6 buteliukai.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Greek: Αυτή η δόση θα σας χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα).
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Greek: • αλλαγή της γεύσης,
Lithuanian: • pakitęs skonis;
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kepivance εκτός και εάν είναι απολύτως
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
Lithuanian: Kepivance reikia atskiesti 1,2 ml injekcinio vandens.
Greek: p-value∗
Lithuanian: p-vertė*
Greek: Αραιωμένο Υδροχλωρικό οξύ
Lithuanian: Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Το ανασυσταθέν Kepivance δεν πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
Lithuanian: Paruoštas vartoti Kepivance neturi būti paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą, turi būti saugomas nuo šviesos.
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά με τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος μπορεί να υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (κύτταρα του σώματός σας που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιμοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin μειώθηκε κατά 10% (n = 6).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Greek: Διαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν-τελικά αμινοξέα έχουν παραληφθεί,
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Kepivance vartoti negalima.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως λόγω περιορισμένης τοπικής ανοχής.
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.
Greek: Βλεννογονίτιδα στόματος και σχετιζόμενα κλινικά επακόλουθα - Μελέτη μεταμόσχευσης
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Greek: Διαταραχή γλώσσας (π.χ. ερυθρότητα, εξογκώματα), Οίδημα της γλώσσας
Lithuanian: Liežuvio sutrikimai (pvz., paraudimas, iškilimai), liežuvio edema
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με palifermin εμφάνισαν σημαντικά οφέλη ως προς τις αναφορές αποτελεσμάτων από ασθενείς για τον πόνο του στόματος και του λαιμού και ως προς την επίδραση της αγωγής στην κατάποση, την πόση, τη διατροφή και την ομιλία.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, μπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Greek: Μια μελέτη αύξησης δοσολογίας φάσης I διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-16 ετών.
Lithuanian: Su 1-16 metų vaikais buvo atlikta I fazės dozės didinimo studija.
Greek: Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Greek: Τα κυριότερα ευρήματα κατά τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους ήταν γενικά αποδιδόμενα στη φαρμακολογική δράση του palifermin, και συγκεκριμένα, στον πολλαπλασιασμό
Lithuanian: Svarbiausi žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatyti pakitimai dažniausiai atsirado dėl palifermino farmakologinio veikimo, ypač dėl epitelinio audinio proliferacijos.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 ανά 10 χρήστες) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Greek: Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο με τις μη κλασματοποιημένες όσο και με τις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του palifermin, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή στην έκφραση του Ki67, έτεινε να είναι μικρότερη όταν χορηγείτο με ηπαρίνη, αλλά η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι αδιευκρίνιστη.
Lithuanian: Nustatyta, kad palifermino farmakodinaminis poveikis, išmatuojamas Ki67 raiškos pokyčiu, mažesnis vaisto vartojant kartu su heparinu, bet šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων αξιολογήθηκε με ανοσοϊστοχημική χρώση με Ki67 σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Epitelio ląstelių proliferacija buvo vertinama naudojant Ki67 imunohistocheminį dažymo metodą dalyvaujant sveikiems savanoriams.
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
Lithuanian: Padidėjęs lipazės ir amilazės aktyvumas1
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συχνότητα εμφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της βλεννογονίτιδας του στόματος καθώς και την απαίτηση αναλγησίας με οπιοειδή.
Lithuanian: Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: • πυρετός, • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το
Lithuanian: Vartoti vieną kartą
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Lithuanian: Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams Kepivance saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams vertintas nebuvo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Greek: Μία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των θεραπειών είναι η βλεννογονίτιδα του στόματος.
Lithuanian: Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas.
Greek: Η θεραπεία με τις δόσεις αυτές συσχετίστηκε επίσης με επιδράσεις στη μητέρα (κλινικές ενδείξεις και/ή αλλαγές στο σωματικό βάρος / κατανάλωση τροφής), υποδηλώνοντας ότι το palifermin δεν ήταν επιλεκτικά τοξικό στην ανάπτυξη σε κανένα από τα δύο
Lithuanian: Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
Lithuanian: Opinio burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 57.9%, prieš ir po ChT grupėje buvo 68.7% ir prieš ChT grupėje buvo 51.4%.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
Lithuanian: Kepivance naudojamas siekiant sumažinti burnos gleivinės uždegimo simptomų dažnumą, trukmę ir sunkumą.
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
Lithuanian: Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Greek: Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται μόνο για εφάπαξ
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Greek: Palifermin
Lithuanian: Paliferminas
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η κάθαρση του palifermin ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε 8 υγιείς ασθενείς ηλικίας 66-73 ετών μετά από μια δόση 90 mg/kg από ό,τι σε νεότερους ασθενείς (≤ 65 ετών) μετά από μια δόση 180 mg/kg.
Lithuanian: Vienos dozės tyrime palifermino klirensas 8 sveikiems 66-73 metų asmenims po 90 mikrogramų/kg dozės buvo maždaug 30 % mažesnis nei jaunesniems (≤ 65 metų) asmenims, gavusiems 180 mikrogramų/kg dozę.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η συχνότητα ανάπτυξης ή εξέλιξης καταρράκτη στους 12 μήνες [ορισμένη ως αύξηση ≥ 0,3 στη βαθμολογία LOCS III (Σύστημα Κατάταξης Θολερότητας Φακού)], μεγαλύτερο ήταν το ποσοστό των εθελοντών που παρουσίασε ανάπτυξη καταρράκτη στην ομάδα palifermin σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (28,6 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 48,1% στην ομάδα palifermin).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Greek: Σε μια μετεγκριτική κλινική δοκιμή, η οποία ερεύνησε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν melphalan 200 mg/m2 ως θεραπεία προετοιμασίας, η χορήγηση palifermin με τέσσερις μέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση δεν έδειξε θεραπευτικό όφελος ως προς τη συχνότητα ή τη διάρκεια της σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε σχέση με το εικονικό
Lithuanian: Poregistraciniame klinikiniame tyrime, tiriančiame daugine mieloma sergančius pacientus, kurie vartoja palaikomuoju režimu 200 mg/m2 melfalano, palifermino vartojimas su keturių dienų tarpu tarp paskutinės prieš dozės ir pirmos po dozės neparodė terapinės naudos sunkaus burnos gleivinės uždegimo dažniui ir trukmei, lyginant su placebu.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις έως 2,5 φορές μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Lithuanian: Toliau pateiktas dažnis yra nustatytas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (> 1/10), dažni
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: paraudimas ir patinimas)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του palifermin.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
Greek: 1 Το Kepivance μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης σε ορισμένους ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.
Lithuanian: 1 Dėl Kepivance kai kuriems pacientams gali padidėti lipazės ir amilazės kiekis, jiems gali būti arba ne tokių simptomų kaip pilvo ar nugaros skausmas.
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80 μg/kg/ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Lithuanian: Nuo dozės priklausomi toksiniai reiškiniai stebėti 36 % (5 iš 14) pacientų, vartojusių 6 dozes po 80 mikrogramų/kg per parą į veną per 2 savaites (3 dozės prieš ir trys po mieloabliacinės terapijos).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Greek: Συχνότητα
Lithuanian: Tyrimai
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
Lithuanian: Kepivance saugumas ir efektyvumas pacientams, sergantiems KAF receptorius ekspresuojančiais ne kraujo piktybiniais navikais, nėra ištirtas.
Greek: Κλασμάτωση των αυξημένων επιπέδων της αμυλάσης αποκάλυψε ότι η αύξηση ήταν κυρίως σιελογόνου προέλευσης.
Lithuanian: Frakcijonuojant padidėjusį amilazės kiekį nustatyta, kad labiausiai didėjo seilių amilazės kiekis.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
Lithuanian: Mažame kartotinių dozių tyrime su vaikais (nuo 1 iki 16 metų amžiaus), gavusiems 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą dozes 3 dienas prieš KKL persodinimą ir po jo, amžiaus įtakos palifermino farmakokinetikai nenustatyta, tačiau pastebėtas didelis vertinamųjų parametrų kintamumas.
Greek: Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία palifermin, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli.
Lithuanian: Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Lithuanian: Tirta sveikų savanorių ir kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų palifermino farmakokinetika.