FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas.
Slovenian: Ob pojavu simptomov naj bolniki po potrebi naredijo še 1 dodaten vdih.
Spanish: Dictamen del CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Slovenian: Menili so, da mora biti to izraženo v informacijah o zdravilu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Slovenian: Pogoste so epizode akutnega poslabšanja teh simptomov (izbruhi).
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Slovenian: Izdaja vseh teh zdravil je „le na recept".
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Slovenian: Od objave rezultatov študije TORCH leta 2007 je bilo opravljenih več velikih metaanaliz združenih podatkov.
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 27. aprila 2015 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Slovenian: K celokupni resnosti pri posameznem bolniku prispevajo izbruhi in sočasne bolezni [Svetovna pobuda za kronično obstruktivno pljučno bolezen (GOLD), 2015].
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovenian: Velja, da je terapevtski učinek inhalacijskih kortikosteroidov posledica zavrtja vnetja dihalnih poti, vendar so učinki IKS na dihalne poti pri KOPB kompleksni, mehanizem delovanja pa ni popolnoma jasen (Finney idr., 2014, Jen idr., 2012).
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Slovenian: Za kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) je značilna trajna, običajno napredujoča zapora dihalnih poti, povezana s povečanim vnetnim odzivom v dihalnih poteh in pljučih.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo proučevali tveganja za pljučnico pri IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij, v glavnem med budezonidom in flutikazonom.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
Slovenian: Ocene na podlagi predloženih podatkov kažejo, da je bilo razredu IKS izpostavljenih desetine milijonov bolnikov.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Slovenian: Simptomi KOPB vključujejo dispnejo, kronični kašelj in kronično nastajanje izmečka.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
Slovenian: Signal povečanega tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB pri zdravilih, ki vsebujejo IKS, je bil prvič ugotovljen v študiji TORCH (Calverley idr., 2007), veliki klinični študiji triletnega zdravljenja, v kateri so primerjali kombinacijo flutikazon propionat/salmeterol z njenimi sestavnimi deli in placebom pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo IKS, odobrena v EU za zdravljenje KOPB, vključujejo zdravilne učinkovine beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid in flunizolid.
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
Slovenian: Čeprav je mogoče študijam, vključenim v metaanalize, očitati več stvari, vključno s težavami z natančno identifikacijo pljučnice (zlasti študijam, opravljenim pred študijo TORCH), z variacijami v populacijah udeležencev in primerjalnih zdravilih, z diferencialnimi odstotki umika ter s preskušanji, ki niso imela specifične moči za zaznavanje pljučnice, so v metaanalizah opazili skladno povezavo med uporabo IKS in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Slovenian: Priloga IV
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Slovenian: • menil je, da obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico s povečevanjem odmerka steroida, čeprav tega niso nesporno dokazali v vseh študijah;
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
Slovenian: Skupno so bili dokazi iz opazovalnih študij skladni z izsledki randomiziranih kliničnih preskušanj (RKP), zato je obveljalo, da dokazi še naprej podpirajo zaključek, da zdravljenje z IKS povečuje tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Slovenian: Velja, da je mehanično verjetno, da večji odmerek kortikosteroida lahko povzroči večjo stopnjo imunosupresije v pljučih ter vodi do večjega tveganja za pljučnico, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Spanish: Debido a la escasez de datos referentes a los posibles efectos de otras clases de medicamentos prescritos para la EPOC, no fue posible extraer conclusiones sobre la influencia de las medicaciones concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Slovenian: Zaradi maloštevilnih podatkov o morebitnih učinkih drugih razredov zdravil, ki se predpisujejo za KOPB, ni mogoče izpeljati zaključkov o vplivu sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da je tveganje za pljučnico pri večjem odmerku steroida večje.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
Slovenian: Tudi rezultati iz starejših metaanaliz in opazovalnih študij niso bili enotni, nekateri so kazali na povečano tveganje za pljučnico s flutikazonom v primerjavi z budezonidom, pri drugih pa razlike ni bilo.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več negotovosti, povezanimi s študijskimi metodologijami, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike znotraj razreda glede velikosti tveganja med inhalacijskimi kortikosteroidnimi zdravili.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi (IKS) se pogosto uporabljajo pri zdravljenju KOPB v monoterapiji ali v kombinaciji z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (DDBA).
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
Slovenian: Od takrat so pregledali tudi druga zdravila, ki vsebujejo IKS, in zaključili, da je treba pregledati vse podatke o tveganju za pljučnico pri teh zdravilih v populaciji s KOPB, tako da bi lahko nadalje opredelili tveganje za pljučnico v tej populaciji bolnikov.
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da dokazi podpirajo vzročno povezavo med uporabo zdravil, ki vsebujejo IKS, in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB;
Spanish: • El PRAC revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC en relación con los medicamentos que contienen CEI;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, povezane s povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB v povezavi z zdravili, ki vsebujejo IKS;
Spanish: Además, se admitió que hay dificultades asociadas al diagnóstico diferencial de neumonía o exacerbación de la EPOC.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da so pri diferencialni diagnostiki pljučnice oziroma izbruha KOPB težave.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que la neumonía (en pacientes con EPOC) se deberá añadir como reacción adversa frecuente del fármaco en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI y que en el caso de los productos con un plan de gestión de riesgos existente, el "mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC" se deberá considerar un riesgo identificado importante.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, dodati pljučnico (pri bolnikih s KOPB) kot pogost neželeni učinek in da pri zdravilih z obstoječim načrtom za obvladovanje tveganj „povečano tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB" velja za pomembno ugotovljeno tveganje.
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
Slovenian: Potrdili so, da je treba vsako tveganje za pljučnico pri IKS obravnavati v kontekstu, saj je pljučnica pri določenih dejavnikih nagnjenosti, zaradi katerih so nekateri bolnikih s KOPB bolj dovzetni za to tveganje kot drugi, pri KOPB intrinzična sočasna bolezen.
Spanish: En vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI sigue siendo favorable para el tratamiento de la EPOC, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: • El PRAC opinó que el mayor riesgo de neumonía se debería incluir en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC, con una advertencia para los profesionales sanitarios y los pacientes, para que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Slovenian: • stališče odbora PRAC je bilo, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, indicirana za zdravljenje KOPB, vključiti povečano tveganje za pljučnico ter dodati opozorilo za zdravstvene delavce in bolnike, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
Slovenian: • zaključil je tudi, da znotraj razreda zdravil, ki vsebujejo IKS, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike v velikosti tveganja;
Spanish: Por último, el PRAC consideró el efecto dosis-respuesta de los CEI o la influencia de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada y otros medicamentos concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil povezavo med odmerkom IKS in odzivom oziroma vpliv DDBA in drugih sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Para atenuar el riesgo de neumonía, el PRAC consideró que se debería incluir una advertencia en la información sobre el producto para los profesionales sanitarios y los pacientes, a fin de que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba za zmanjšanje tveganja za pljučnico v informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike dodati opozorilo, naj bodo pozorni na morebiten pojav pljučnice pri bolnikih s KOPB in naj pri tem upoštevajo prekrivanje simptomov pljučnice s simptomi izbruha KOPB.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganj spremenijo, kot je predlagano.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Spanish: Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot 8 vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Slovenian: Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de BiResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo BiResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados "corticosteroides" y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta" inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada" inhalados.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za astmo, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Spanish: BiResp Spiromax budesónida/formoterol
Slovenian: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Spanish: BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga.
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Slovenian: To povzroči zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero BiResp Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo BiResp Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila BiResp Spiromax in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BiResp Spiromax?