FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Hungarian: A betegeknek gondoskodniuk kell arról is, hogy partnerük, gondozójuk, illetve a kezelésüket végző egyéb orvosok tisztában legyenek a kártya tartalmával.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Hungarian: A csomag a gyógyszer egyéb kockázatairól is tartalmaz információt a betegek számára.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Hungarian: A gyógyszer azonban biztonságossági kockázatai miatt csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek arra valóban szükségük van, vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik betegségmódosító terápiára nem reagált, vagy azért, mert gyorsan súlyosbodik.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Hungarian: Amennyiben felmerül a PML gyanúja, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem fertőződött meg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tysabri alkalmazásának előnyei ebben a korlátozott populációban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Hungarian: Ha a betegnél hat hónap elteltével nem jelentkezik egyértelműen kedvező terápiás hatás, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Hungarian: A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információk összefoglalása szerepel.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Hungarian: A Tysabri növelheti a fertőzések, ezen belül a PML agyfertőzés kockázatát.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Hungarian: E berendezés segítségével az orvos ellenőrizni tudja az agy vagy a gerincvelő SM által okozott elváltozásait, illetve az agy progresszív multifokális leukoencefalopátiának (PML) nevezett fertőzését, amelyet a Tysabri és egyéb SM-gyógyszerek alkalmazásával hoznak összefüggésbe.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Hungarian: A gyógyszer nem adható más betegségmódosító gyógyszerekkel együtt, sem pedig daganatos betegek számára (kivéve, ha a bőrdaganat bazálsejtes karcinómának nevezett típusáról van szó).
English: Other information about Tysabri
Hungarian: A Tysabri-val kapcsolatos egyéb információ
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Hungarian: A Tysabri-t intravénás infúzióként adják be négyhetente egyszer, egy órán át.
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Hungarian: A betegeknek a Tysabri-kezelés megkezdésekor kell átadni ezt az információt, illetve akkor, ha a kezelés 2 évnél hosszabb ideig tart vagy a kezelés megszakítása mellett döntenek, mivel a PML kockázata a kezelés megszakítása után 6 hónapig fennáll.
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Hungarian: A Tysabri nem adható olyan betegeknek, akik PML-ben szenvednek, illetve akiknél fennáll a fertőzés kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az immunrendszere legyengült.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tysabri alkalmazására vonatkozóan.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Hungarian: A Tysabri egy gyógyszer, amelyet felnőttek esetében alkalmaznak olyan szklerózis multiplex (SM) kezelésére, amely más betegségmódosító terápiára nem reagált vagy gyorsan súlyosbodik.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek” nevezett fehérjére fejti ki hatását.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Hungarian: Egy második vizsgálatból kiderült, hogy a béta-1a interferon nevű másik gyógyszerrel végzett kezelés Tysabri-val kiegészítve hatásosabban csökkentette a rokkantság súlyosbodásának kockázatát és a relapszusok számát, mint placebóval kiegészítve.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rokkantság súlyosbodásának kockázata a Tysabri alkalmazásával 42%-kal csökkent két év elteltével a placebóval összehasonlítva.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a Tysabri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, a Tysabri-val kezelt betegeknél az SM-rohamok száma egy év elteltével körülbelül 68%-kal csökkent a placebót kapó betegekkel összehasonlítva.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Hungarian: A Tysabri-kezelés elindítását és folyamatos felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében tapasztalt orvos végezheti, akinek mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) áll rendelkezésére.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Hungarian: A Tysabri hatásosnak bizonyult a relapszusok számának csökkentése, valamint a (kibővített rokkantsági állapot skálán mért) rokkantsági szint súlyosbodásának mérséklése terén.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az integrinhez való kötődése révén a natalizumab megakadályozza a fehérvérsejteknek a vérből az agyszövetbe történő bejutását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Hungarian: A Tysabri-t a „relapszáló-remittáló” SM-ként ismert típus esetében alkalmazzák, amikor a betegnek a tünetmentes időszakok (remissziók) közötti időszakokban rohamai (relapszusai) vannak.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Hungarian: A Tysabri-t forgalmazó vállalat minden tagállammal olyan intézkedésekről állapodik meg, amelyek tovább javítják a betegek megfigyelését, mint például a Tysabri-val kezelt betegekről vezetett nyilvántartások, illetve a velük végzett vizsgálatok.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Hungarian: A kockázat szintén nagyobb, ha a Tysabri-kezelés megkezdése előtt a beteg az immunrendszert elnyomó gyógyszereket alkalmazott, vagy ha a szervezetében a PML-t okozó vírussal szemben antitestek vannak jelen.
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Tysabri hatásos a relapszáló-remittáló SM kezelésében.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Hungarian: Továbbá a Tysabri-t felíró orvosoknak olyan oktatócsomagot biztosít, amely a Tysabri biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmaz, ideértve az arra vonatkozó információkat is, hogy mely betegek lehetnek jobban, illetve kevésbé kitéve a PML kockázatának.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tysabri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Hungarian: A PML kockázata annál nagyobb, minél hosszabb ideig kapja a beteg a Tysabri-t, és különösen magas, ha a kezelés két évnél tovább tart.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What are the risks associated with Tysabri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tysabri alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Hungarian: A Tysabri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Tysabri used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tysabri-t?
English: Why is Tysabri approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tysabri forgalomba hozatalát?
English: It contains the active substance natalizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
English: How does Tysabri work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tysabri?
English: What is Tysabri and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A termékinformációt a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtakkal.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
English: Note:
Hungarian: Megyjegyzés:
English: • Section 4: Possible side effects
Hungarian: • 4 pont: Lehetséges mellékhatások
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Hungarian: • 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Hungarian: A javaslat szövegével kiegészíteni vagy helyettesíteni kell az érvényes megfogalmazást, ahogy az adott gyógyszernél megfelelőnek bizonyul.
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató egy másik pontban már tartalmaz hasonló információt, azt abban a pontban törölni kell az ismétlés vagy az egymásnak ellentmondó információk előfordulásának elkerülése végett.
English: • fever or chills
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Hungarian: • 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a <hatóanyag> alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Hungarian: A következő információt kell implementálni a COPD javallatban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok kísérőirataiba.
English: Summary of product characteristics
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Hungarian: „Pneumonia (COPD-s betegeknél)” mint „Gyakori” mellékhatást kell felsorolni „A fertőzések és parazitafertőzések” csoportban.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Hungarian: A kísérőirat érintett pontjainak módosítása
English: 31 July 2015
Hungarian: 2015. július 31.
English: December 2016 CMDh meeting
Hungarian: 2016. decemberi CMDh ülés.
English: 29 March 2017
Hungarian: 2017. március 29.
English: 28 January 2017
Hungarian: 2017. január 28.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a jelen végső PASS jelentés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) módosítani kell.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös adatbázison alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott, közösen elvégzett felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó, és az előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálatra vonatkozó végső jelentés által érintett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek bevezetendő módosításai A forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultja(i) eltávolítják a következő feltétel(eke)t (az új szövegrész aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Hungarian: Ezért a közös adatbázison alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott közös, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha egy hónapnál hosszabb folyamatos kezelés szükséges.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Hungarian: Háromszögletű rágótablettaként kapható öt különféle erősségben (6, 20, 30, 75 és 95 mg).
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Hungarian: Az első és a második adag között két hét szünetet kell tartani, ezután havonta egyszer kell beadni.
English: Wash hands after handling the medicine.
Hungarian: A készítmény kezelése után mossunk kezet.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Hungarian: A kezelés betartása a Trocoxil esetében jobb volt, valószínűleg azért, mert csak havonta egyszer, nem pedig naponta kell beadni.
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-04.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Hungarian: A gyógyszert carprofennel (egy másik NSAID szerrel) összehasonlítva vizsgálták 6,5 hónap időtartamig, és a kezelés hosszú távú hatásait is tanulmányozták.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama (legfeljebb 6,5 hónap) az állat súlyától és típusától, valamint a kezelendő állapottól függ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én az Európai Bizottság részére a Trocoxilra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Hungarian: A Trocoxilt nem szabad egy évnél fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál alkalmazni.