FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30% en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
French: Les effets indésirables provoqués par Entacapone Teva sont habituellement légers à modérés.
English: Urine discoloration
French: Coloration des urines
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
English: If you forget to take Entacapone Teva
French: Si vous oubliez de prendre Entacapone Teva
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
French: Utilisation concomitante de l'entacapone et d'une association d'IMAO-A sélectif et d'IMAO-B sélectif (voir rubrique 4.5).
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
French: L'entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
French: Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.) Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
English: Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
French: Notice : information de l'utilisateur Entacapone Teva 200 mg comprimés pelliculés entacapone
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
French: Utilisation concomitante de l'entacapone et des inhibiteurs non sélectifs des monoamines oxydases (IMAO-A et IMAO-B) comme par exemple la phénelzine et la tranylcypromine.
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
French: L'entacapone, associé à la lévodopa peut provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique symptomatique.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
French: Cependant, des prises plus espacées pourront être envisagées chez les patients dialysés.
English: How to store Entacapone Teva
French: Comment conserver Entacapone Teva
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2,000 mg
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
French: Habituellement, les effets indésirables liés à l'entacapone sont d'intensité légère à modérée.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone.
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
French: De plus, associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
French: Flacon HDPE muni d'un bouchon à vis en polypropylène (PP) avec dessicant inclus, contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU PILULIER (60, 100 ou 175 comprimés pelliculés)
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
French: Entacapone Teva est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
English: This leads to a higher levodopa AUC.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire sous la Courbe) de la levodopa.
English: Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
French: Entacapone Teva aide la lévodopa à diminer les symptômes parkinsoniens.
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Mouvements excessifs incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ; - vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ; - sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ; - hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ; - événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone.
English: What Entacapone Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
French: Entacapone Teva pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
French: Entacapone Teva 200 mg, comprimés pelliculés entacapone
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
French: L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique 4.5).
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
French: Entacapone Teva 200 mg comprimés pelliculés
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) : - Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
French: Les femmes traitées par l'entacapone ne doivent pas allaiter.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
French: warfarine, acide salicylique, phénylbutazone ou diazépam).
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: Des cas isolés de somnolence diurne excessive et d'accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés sous entacapone en association à la levodopa.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
French: • le rimitérol, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha méthyldopa, l'apomorphine ;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
French: ETIQUETTE DU PILULIER (30 comprimés pelliculés)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
French: • si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements diminuer votre pression sanguine(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
English: A.
French: Donc,
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
French: 3 x 28 comprimés (24 actifs + 4 placebo)
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous:
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
French: Le pack de formation doit contenir: le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient; le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE 127A CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les États membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
French: Le risque de bronchospasme pendant le traitement o nécessité de réaliser le test d'initiation du traitement, afin d'identifier les patients qui développent une hyperréactivité bronchique en réponse au mannitol inhalé, en mesurant le degré de bronchoconstriction survenant après des administrations séquentielles de mannitol; o modalités pour procéder au test d'initiation du traitement par Bronchitol en toute sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d'interprétation des résultats du test d'initiation du traitement par Bronchitol et critères de positivité, négativité ou interruption du test; o indiquer que le traitement régulier par Bronchitol ne peut être prescrit qu'après résultat favorable du test d'initiation du traitement o nécessité d'une prémédication par un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant le test d'initiation du traitement par Bronchitol et avant chaque administration au cours du traitement régulier avec Bronchitol; o nécessité de vérifier que le patient utilise correctement le bronchodilatateur; o nécessité d'un examen du patient après environ six semaines pour évaluer les signes et les symptômes de bronchospasme o risque de bronchospasme pendant le traitement de longue durée, même si le test d'initiation du traitement par Bronchitol était négatif et nécessité de renouveler le test en cas de doute.
English: Commission decision date: 22/03/2017.
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
French: Les informations relatives à la prescription de ces médicaments seront mises à jour conformément aux recommandations susmentionnées.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.