FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Slovenian: V klinični študiji topikalne okularne uporabe zdravila za primerjavo sistemske farmakokinetike zdravila SIMBRINZA, uporabljenega dvakrat ali trikrat na dan, in posameznih enakih odmerkov brinzolamida ter brimonidina je bila farmakokinetika brinzolamida in N-desetilbrinzolamida v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi kombiniranega zdravila podobna kot pri uporabi samega brinzolamida.
Dutch: Deze stijging in steady-state RBC-concentraties van stofgerelateerd materiaal remde de RBC koolzuuranhydraseactiviteit niet tot waarden die zijn geassocieerd met systemische bijwerkingen.
Slovenian: Povečanje koncentracij z učinkovino povezanih snovi v eritrocitih v stanju dinamičnega ravnovesja ni zaviralo aktivnosti karboanhidraze v eritrocitih do takšne stopnje, da bi bilo povezano s sistemskimi neželenimi učinki.
Dutch: 2, pijn in een extremiteit
Slovenian: 2, bolečine v udih
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 1, oesofagitis
Slovenian: 1, ezofagitis
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Slovenian: 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat equivalent aan 1,3 mg brimonidine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Če sumite na alergijsko reakcijo, prekinite zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: Stop niet met het gebruik van SIMBRINZA zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SIMBRINZA Ne prenehajte uporabljati zdravila SIMBRINZA, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Hoe te gebruiken
Slovenian: Način uporabe
Dutch: Er zijn vertraagde oculaire overgevoeligheidsreacties gemeld met brimonidinetartraat, waarbij van sommige werd gemeld dat zij waren geassocieerd met een stijging van de IOD.
Slovenian: Pri uporabi brimonidinijevega tartrata so poročali tudi o zapoznelih očesnih preobčutljivostnih reakcijah in nekatere od njih so bile povezane z zvišanjem očesnega tlaka.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden met SIMBRINZA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, kot so antihipertenzivi in kardiotonični glikozidi, in zdravila SIMBRINZA svetujemo previdnost.
Dutch: 3, dysgeusie
Slovenian: 3, disgevzija
Dutch: Brimonidine wordt snel in het oog geabsorbeerd na topische toediening.
Slovenian: Brimonidin se po topikalni okularni uporabi hitro absorbira v oko.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje brinzolamid, ki je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze s sistemsko absorpcijo.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die SIMBRINZA gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo SIMBRINZA, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brinzolamid, pri 9 od 12 pregledov v času do 6. meseca in so bili tudi večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brimonidin, pri vseh 12 pregledih do 6. meseca.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Dutch: SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.3).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Slovenian: V študiji CQVJ499A2402 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in kapljice za oko s travoprostom in timololijevim maleatom, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -2,15 mmHg (95-odstotni IZ: -2,8, -1,5; vrednost p <0,001).
Dutch: 2, neusverstopping 1, rinorroe
Slovenian: 1, rinoreja
Dutch: 2, faryngitis
Slovenian: 2, faringitis
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili podobni ob vseh obiskih v okviru študije za isto časovno točko do 6. meseca zdravljenja, tako v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki jeprejemala brinzolamid in brimonidin.
Dutch: 2, verstopping van de bovenste luchtwegen
Slovenian: 2, kongestija sluznice zgornjih dihal
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholaminen na toediening van SIMBRINZA.
Slovenian: Ni podatkov o koncentracijah kateholaminov v krvi po uporabi zdravila SIMBRINZA.
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Slovenian: V študiji CQVJ499A2401 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina (to je travoprosta, latanoprosta ali bimatoprosta) po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in analog prostaglandina, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -3,44 mmHg (95-odstotni IZ (interval zaupanja): -4,2, -2,7; vrednost p <0,001).
Dutch: Om besmetting van de druppelaartip en de oplossing te voorkomen moet worden gezorgd dat de oogleden, de omringende gebieden en andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaartip van het flesje.
Slovenian: Kontaminacijo vrha kapalke in suspenzije preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.
Dutch: Uit onderzoek met konijnen is gebleken dat er zich na topische toediening maximum brinzolamideconcentraties in het oog bevinden in de voorste weefsels, zoals cornea, conjunctiva, kamerwater en iris-corpus ciliare.
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da so najvišje koncentracije brinzolamida v očesu po njegovi topikalni uporabi dosežene v sprednjih tkivih, kot so roženica, veznica, prekatna vodka ter šarenica in ciliarnik.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op prostaglandine-analogen (PGA) toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + PGA in vergelijking met alleen PGA.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe analogov prostaglandina (PGA) so tudi pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba analoga prostaglandina.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Slovenian: Pri otrocih, ki so nenamerno zaužili zdravila z brimonidinom, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Dutch: Vaak: oogallergie
Slovenian: Pogosti: očesna alergija
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Dutch: 2, ageusie
Slovenian: 2, agevzija
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk is aangetast.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Dutch: Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen optreden bij topische toediening.
Slovenian: Enake vrste neželenih učinkov, kot jih pripisujejo peroralnim zaviralcem karboanhidraze, se lahko pojavljajo tudi pri topikalni uporabi.
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden voordat u de druppel toedient in uw andere oog.
Slovenian: Preden vnesete kapljico v drugo oko, vam ni treba zapreti in stresati kapalnega vsebnika.
Dutch: 2, frequente ontlasting 2, flatulentie
Slovenian: 2, pogosto odvajanje blata
Dutch: Het gebruik van SIMBRINZA wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Slovenian: Uporaba zdravila SIMBRINZA med dojenjem ni priporočljiva.
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Slovenian: 2, periferni edem neželeni učinek, ki so ga opazili pri uporabi zdravila SIMBRINZA dodatni neželeni učinek, ki so ga opazili pri monoterapiji z brinzolamidom dodatni neželeni učinek, ki so ga opazili pri monoterapiji z brimonidinom
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden afgeleid uit een statistisch model dat rekening houdt met onderzoekscentrum, 9 AM uitgangswaarde van IOD-stratum en gecorreleerde IODmetingen bij de patiënt.
Slovenian: Srednje vrednosti po metodi najmanjših kvadratov, izpeljane iz statističnega modela z upoštevanjem mesta izvajanja študije, začetnih vrednosti očesnega tlaka ob 9.00 uri zjutraj in ustreznih meritev očesnega tlaka pri posameznem bolniku
Dutch: Het gebruik van SIMBRINZA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila SIMBRINZA ni priporočljiva.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Slovenian: • Učinki na oko: poškodba površine očesa z izgubo celic, vnetje očesne veke, oborine na površini očesa, občutljivost na svetlobo, otekanje očesa (roženice ali očesne veke), suho oko, izcedek iz očesa, zasolzeno oko, rdečina očesnih vek, neobičajen ali zmanjšan občutek v očesu, utrujene oči, slabši vid, dvojni vid, delci zdravila v očesu.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo SIMBRINZA Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen werden gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Dutch: SIMBRINZA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za metabolično acidozo je treba zdravilo SIMBRINZA uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje dve učinkovini, brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Dutch: De personen ervoeren symptomen van CZS-depressie, typisch tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, somnolentie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu, en opname op de intensive care met intubatie, indien geïndiceerd, was vereist.
Slovenian: Preiskovanci so imeli simptome depresije centralnega živčnega sistema, običajno z začasno komo ali nizko stopnjo zavesti, letargijo, somnolenco, hipotonijo, bradikardijo, hipotermijo, bledico, depresijo dihanja in apnejo.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met SIMBRINZA en andere geneesmiddelen die alleen brinzolamide of brimonidine bevatten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila SIMBRINZA in drugih zdravil, ki vsebujejo samo brinzolamid ali brimonidin, so opažali naslednje neželene učinke.
Dutch: Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer en hoewel topisch toegediend wordt het systemisch geabsorbeerd.
Slovenian: Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze in čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko.
Dutch: De druppelaar niet met uw vingers aanraken bij het openen en sluiten van het flesje.
Slovenian: Pri odpiranju ali zapiranju kapalnega vsebnika se ne dotikajte kapalke s prsti, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/brimonidinetartraat
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan sulfonamiden kunnen optreden bij topische toediening.
Slovenian: Pri topikalni uporabi se lahko pojavijo enake vrste neželenih učinkov kot pri sulfonamidih.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels brinzolamide/brimonidinetartraat
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/brimonidinijev tartrat okularna uporaba
Dutch: Deze twee componenten verlagen de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OKHG) en oculaire hypertensie (OHT) door onderdrukking van de vorming van kamerwater in de processus ciliares van het oog.
Slovenian: Ti dve učinkovini znižata očesni tlak pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo z zmanjševanjem izločanja prekatne vodke iz ciliarnih grebenov v očesu.
Dutch: 2, ongemak ter hoogte van de borst
Slovenian: 2, tiščanje v prsnem košu
Dutch: 2, zwelling van het oog 2, oedeem van het ooglid
Slovenian: 2, edem vek 1, edem veznice suho oko
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe fiksne kombinacije travoprosta in timololijevega maleata v obliki kapljic za oko, raztopina so prav tako pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba kombinacije travoprosta in timololijevega maleata.
Dutch: 2, hypo-esthesie
Slovenian: 2, hipestezija
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie kan het optreden van dit effect helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pogostnost tega pojava lahko zmanjšamo z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali z nežnim priprtjem veke po vkapanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 2, abnormaal gevoel
Slovenian: 2, nenavadno počutje občutek nemira
Dutch: 2, faryngolaryngeale pijn droge keel
Slovenian: 2, draženje žrela suhost nosne sluznice
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Slovenian: Alkohol lahko namreč vpliva na delovanje zdravila SIMBRINZA.
Dutch: 1, cornea-oedeem 2, blefaritis
Slovenian: 2, blefaritis
Dutch: Niet bekend: gezichtsoedeem 3, dermatitis
Slovenian: 3, dermatitis
Dutch: , tachycardie
Slovenian: , tahikardija
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie
Slovenian: Pogosti: somnolenca
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida ali celo slepota.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simbrinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. julija 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simbrinza?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Simbrinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se ne sme uporabljati pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od dvehlet, prav tako pa ga ni priporočljivo uporabljati pri starejših otrocih.
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Slovenian: Simbrinza brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simbrinza
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
Slovenian: Obe zdravili se v EU že več let ločeno uporabljata za zniževanje očesnega tlaka, v kombinaciji pa učinkoviteje znižata tlak v očesu kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simbrinza.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simbrinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Simbrinza tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simbrinza izkazalo v študijah?
Dutch: Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt om de oogdruk te verlagen, moeten deze worden gegeven met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
Slovenian: Če se za zniževanje očesnega tlaka uporabljajo tudi druge kapljice za oči, mora med dajanjem posameznih zdravil preteči najmanj 5 minut.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Simbrinza in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Waarom is Simbrinza goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simbrinza odobreno?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Simbrinza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Simbrinza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Simbrinza werkzamer is dan één van beide werkzame stoffen alleen en ten minste even werkzaam als de combinatie van de werkzame stoffen, toegediend als afzonderlijke oogdruppels.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Simbrinza učinkovitejše od katere koli od obeh zdravilnih učinkovin, uporabljenih posamično, in vsaj tako učinkovito kot kombinacija obeh zdravilnih učinkovin, danih z ločenimi kapljicami za oko.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se uporabi, potem ko se preskusi zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino, vendar se intraokularni tlak ne zniža v zadostni meri.
Dutch: Ook patiënten die een combinatiebehandeling nodig hebben en patiënten voor wie eerder goedgekeurde combinaties met het geneesmiddel timolol niet geschikt zijn, zullen er baat bij hebben.
Slovenian: Prav tako bo koristna za tiste bolnike, ki potrebujejo kombinirano zdravljenje in za katere že odobrene kombinacije, ki vsebujejo zdravilo timolol, niso primerne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.