FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ustalił również, że wstrzyknięcia mogą być stosowane w profilaktyce zakażeń podczas dużych zabiegów operacyjnych na jelicie, w jamie miednicy, w obrębie głowy i szyi i na drogach żółciowych.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad injekcija skiriamą preparatą galima naudoti, siekiant išvengti infekcijų po svarbių žarnyno, pilvo ertmės, galvos ir kaklo bei tulžies latakų operacijų.
Polish: • zakażeń układu moczowego (struktur, którymi mocz przepływa przez organizm);
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Polish: Komitet ograniczył również stosowanie doustnych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 14:1 w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i pozaszpitalnym zapaleniem płuc, prawdopodobnie wywołanych przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Polish: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie w przebiegu zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc;
Lithuanian: viduriniam otitui (vidurinės ausies infekcijai), bronchito ir pneumonijos paūmėjimui;
Polish: Data przyjęcia opinii:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Polish: CHMP uznał, że dotychczasowe, uznane za standardowe dawkowanie tabletek i zawiesin preparatu Augmentin o stosunku 4:1 dwa razy na dobę jest niewłaściwe.
Lithuanian: Anksčiau preparato Augmentin tabletės ir suspensijos, kuriose veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, buvo vartojamas du kartus per dieną, tačiau CHMP nutarė, kad toks įprastinis preparato dozavimas (du kartai per dieną) yra netinkamas.
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Polish: Londyn, dnia 4 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/403704/2009 EMEA/A-29/1094
Lithuanian: EMEA/403700/2009 EMEA/A-29/1094
Polish: W dniu 2 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: 11 lutego 2009 r.
Lithuanian: vasario 11 d.
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Betavert N tabletki zawierające dichlorowodorek dibetahistyny (8 lub 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Polish: Co to jest Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Polish: 19 marca 2009 r.
Lithuanian: kovo 19 d.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Betaserc 8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Polish: Pozwala to na rozszerzenie naczyń krwionośnych w uchu wewnętrznym, co pomaga w obniżeniu ciśnienia i złagodzeniu objawów choroby.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Polish: Pacjenci z chorobą Menière'a odczuwają zawroty głowy (uczucie wirowania), często połączone z mdłościami lub wymiotami, szumami (brzęczenie w uszach) i utratą słuchu.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Polish: Choroba Menière'a polega na powstawaniu ciśnienia wskutek nagromadzenia płynu w uchu wewnętrznym.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Polish: CHMP uznał zatem, że preparat Betavert N można uznać za lek generyczny preparatu Betaserc 8 i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betavert N do obrotu należy przyznać we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu dla preparatu Betavert N?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, CHMP był zdania, że wykazano biorownoważność preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Polish: Podstawę do procedury arbitrażu stanowiło zastrzeżenie wniesione przez Czechy, a mianowicie, że nie wykazano biorownoważności preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Polish: Preparat Betavert N stosuje się u pacjentów z chorobą Menière'a.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku Betavert N. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Betavert N są większe niż związane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Niemczech może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 30 października 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Polish: W dniu 7 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Polish: 19 lutego 2009 r.
Lithuanian: vasario 19 d.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Budesonide Sandoz zawiesina do nosa z 32 lub 64 mikrogramami na aerozol
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu był brak zgody między państwami członkowskimi dotycząca stosowania leków u młodzieży i dzieci (powyżej 6. roku życia).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Polish: Substancja czynna, budesonid, jest kortykosteroidem, rodzajem substancji, która pomaga w zmniejszeniu zapalenia.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Polish: Preparat można również stosować w leczeniu polipów nosa (przerosty błony śluzowej nosa).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Polish: Niemiecki organ zalecił, aby stosowanie leku nie było dopuszczone w odniesieniu do dzieci, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku w Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (uczulenie na pyłki, zwane również katarem siennym) i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kiedy uczulenie jest wywołane przez inne czynniki, np. kurz domowy czy zwierzęta) i w zapobieganiu tym dolegliwościom.
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia leku Budesonide Sandoz do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Polish: Różni się on jedynie tym, że zawiera bardzo małe ilości kwasu askorbinowego (przeciwutleniacz).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie zmian do niemieckiej informacji o produkcie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest prawie identyczny z preparatem Rhinocort, innym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Polish: aby lek był również stosowany u dzieci, ponieważ Rhinocort, na którym jest oparty przedmiotowy preparat, można stosować w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Polish: Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH przedłożyła preparat Budesonide Sandoz niemieckiej agencji regulacyjnej ds. leków w celu poddania go procedurze zdecentralizowanej.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest lekiem przeciwzapalnym.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych, w tym badań przeprowadzonych w celu porównania sposobu, w jaki organizm reaguje na preparat Budesonide Sandoz w porównaniu na reakcję na preparat Rhinocort, oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i dlatego też we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Budesonide Sandoz do obrotu w odniesieniu do pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 4 sierpnia 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 września 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: 22 września 2011 r.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Polish: Lek Canazole to krem zawierający substancję czynną klotrimazol (1%).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Polish: Co to jest lek Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że obecnie dostępne dane są niewystarczające do wykazania równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym i potrzebne są kolejne dane.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Canazole?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Polish: EMA/206825/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Canazole.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Irlandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Polish: Substancja czynna leku Canazole, klotrimazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Polish: Canazole jest lekiem generycznym opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Canesten, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Produkt jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, takich jak pleśniawki, dermatofitozy i stopa atlety.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak uznania przez Wielką Brytanię, że krem Canazole i krem Canesten są wystarczająco podobne, aby były równoważne terapeutycznie.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, że do czasu przeprowadzenia dalszych badań pozwolenie na dopuszczenie produktu Canazole do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Polish: Firma Pinewood Laboratories Ltd wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Canazole w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. Firma, która niedawno wprowadziła ten produkt do obrotu, ubiegała się o uznanie pozwolenia w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwo członkowskie).
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 25 listopada 2010 r. irlandzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Lithuanian: Airijoje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 lipca 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Polish: Co to jest Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Polish: Opinia CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Ciclosporin IDL i nazwy produktów związanych kapsułki zawierające cyklosporynę 25 mg, 50 mg i 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Polish: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Polish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Lithuanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Polish: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL stosuje się również w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech (Sandimmun Optoral 25 mg, kapsułki).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Polish: Wstępna procedura
Lithuanian: Pirminis svarstymas
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP był zdania, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.