FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Maltese: Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, wera titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Onbrez Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
Maltese: Lespożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-firien u l-ġrieden fuq livelli ta' effett avvers mhux osservat f'dawn l-istudji kienu mill-inqas 7 u 49 darba aktar, rispettivament, milli fil-bnedmin ikkurati b'Onbrez Breezhaler b'doża ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Onbrez Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O aumento do FEV1 foi de 130 ml com o tiotrópio e 80 ml com o formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Portuguese: A substância ativa do Onbrez Breezhaler, o indacaterol, é um agonista do recetor beta-2 adrenérgico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Portuguese: Onbrez Breezhaler indacaterol
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Onbrez Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas poderá proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Portuguese: Funciona ligando-se aos recetores beta-2 existentes nas células dos músculos de diversos órgãos, responsáveis pelo relaxamento muscular.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Onbrez Breezhaler registaram melhorias no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Portuguese: O Onbrez Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Portuguese: Outras informações sobre o Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Portuguese: O médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia em casos graves de DPOC.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Portuguese: O Onbrez Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Portuguese: Contém a substância ativa pegaspargase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Portuguese: Mais informações sobre Oncaspar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Portuguese: Isto em comparação com 66 % das crianças tratadas com outra asparaginase.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Portuguese: Outras informações sobre Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Portuguese: Quais são os riscos associados a Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Oncaspar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 76 crianças cujo cancro regressou após tratamento anterior, cerca de 40 % dos doentes tratados com Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outros tratamentos com asparaginase) ficaram livres do cancro, em comparação com 47 % dos doentes tratados com um comparador de asparaginase.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Portuguese: Oncaspar é um um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem sinais de problemas no fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue), uma redução da coagulação do sangue, níveis elevados de gordura no sangue, níveis elevados de glicose no sangue e níveis baixos de glóbulos brancos, acompanhados de febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oncaspar são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que atua ao decompor e reduzir os níveis do aminoácido asparagina no sangue.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Portuguese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Portuguese: dezembro de 2025
Maltese: Diċembru 2025
Portuguese: Asparagina (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Portuguese: DFCI 11-001 e AALL07P4).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Portuguese: t1/2 (dia)
Maltese: t1/2 (jum)
Portuguese: Frequentes: Infeções, sepsia
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Portuguese: AUC0-t (mUdia/ml)* AUC0-∞ (mUdia/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Portuguese: Frequentes: Anemia, coagulopatia
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Portuguese: junho de 2020
Maltese: Ġunju 2020
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Portuguese: Desconhecido: Estado confusional
Maltese: Stat konfużjonali
Portuguese: Lote.
Maltese: Lot.
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
Maltese: Antikorpi ta' asparaginase
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com a terapêutica com Oncaspar Classe de sistemas de órgãos da norma
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Portuguese: Média aritmética (DP)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
Maltese: Suresnes cedex Franza
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Portuguese: Hiperamonemia
Maltese: Iperammonaemija
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Portuguese: Caso se verifique uma diminuição acentuada do fibrinogénio ou carência de antitrombina III (ATIII), ponderar a utilização da terapêutica de substituição adequada.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos da toxicidade reprodutiva com pegaspargase.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Portuguese: Aos 4 anos, as taxas de EFS e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) do braço de tratamento com Oncaspar foram de 81,8% [IC 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC 95% 78,5-95,9%], respetivamente.
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Portuguese: A concentração de asparagina diminuiu para <3 µM quando a atividade da asparaginase foi >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Portuguese: O tipo de reações adversas de Oncaspar é semelhante ao da L-asparaginase não peguilada nativa (por exemplo, asparaginase de E. coli nativa).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Portuguese: A pegaspargase não foi classificada como mutagénica no teste de Ames utilizando estirpes de Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: CL (l/dia)
Maltese: CL (L/jum)
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Portuguese: Oncaspar pode causar sinais e sintomas no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, confusão e convulsões.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Portuguese: Em função da gravidade dos sintomas, a administração de anti-histamínicos, corticosteroides e vasopressores poderá estar indicada como contramedida.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
Portuguese: Oncaspar contém sódio
Maltese: Oncaspar fih is-sodium
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase produziram evidência de potencial teratogénico em ratos tratados entre o dia 6 e o dia 15 de gestação com um nível sem efeito observado (NOEL) para efeitos teratogénicos a 300 U/kg por via intravenosa.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Portuguese: O Estudo CCG-1962 não foi concebido tendo em vista a avaliação de diferenças nas taxas de EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 750 U de pegaspargase.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com acontecimentos trombóticos graves.
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom avvenimenti trombotiċi serji.
Portuguese: Taxa de EFS a 7 anos, % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Portuguese: Destes, 3 doentes (27%) alcançaram a remissão completa, 1 doente (9%) teve remissão parcial, 1 doente (9%) registou uma melhoria hematológica e 2 doentes (18%) registaram eficácia terapêutica.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Portuguese: Os doentes com LLA recentemente diagnosticada receberam uma injeção IM única de Oncaspar (2.500 U/m² SC) ou de asparaginase de E. coli nativa (25.000 U/m² SC) ou de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Portuguese: Taxa de EFS a 3 anos, % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Portuguese: - medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para coagular, como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Portuguese: A asparagina no LCR diminuiu de uma concentração mediana pré-tratamento de 3,1 µM para 1,7 µM ao dia 4 ± 1 e 1,5 µM 25 ± 1 dias após a administração de Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Portuguese: O mecanismo de ação de L-asparaginase é a clivagem enzimática do aminoácido L-asparagina em ácido aspártico e amónia.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Portuguese: A asparaginase facilita a conversão rápida da asparagina e da glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, sendo produzida amónia em ambas as reações (ver secção 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Durante o tratamento com Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
Maltese: Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu.
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a indução (N=47; Estudo AALL07P4)
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Maltese: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes com Oncaspar (grau 3 ou 4) observadas nos estudos DFCI 11-001 e AALL07P4 com uma frequência >5% incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, neutropenia febril, hiperglicemia, lipase aumentada e pancreatite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa (6.000 unidades/m2 SC por via intramuscular) foi administrada 3 vezes por semana para 9 doses durante a fase de indução.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Portuguese: No Estudo DFCI 11-001, as avaliações da atividade da asparaginase foram realizadas após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a Indução e, subsequentemente, de duas em duas semanas pós-Indução (ver secção 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Historial de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapêutica prévia com L-asparaginase(ver secção 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: L-Asparaginase de E. coli nativa Oncaspar asparaginase peguilada investigacional.
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Portuguese: 8 meses
Maltese: 8 xhur.
Portuguese: O compromisso da síntese da proteína pode levar a uma diminuição das proteínas no soro.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades de pegaspargase.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, a atividade média da asparaginase atingiu o valor máximo de 1 U/ml no Dia 5 após a injeção.
Maltese: Fi Studju CCG-1962, l-attività ta' asparaginase medja laħqet valur massimu ta' 1 U/ml f'Jum 5 wara linjezzjoni.
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia (incluindo síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior) (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.