FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Polish: Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Twinrix Adult znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Adult lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Adult?
English: How does Twinrix Adult work?
Polish: Jak działa preparat Twinrix Adult?
English: What is Twinrix Adult used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Twinrix Adult?
English: How is Twinrix Adult used?
Polish: Jak stosować preparat Twinrix Adult?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
English: (See also 5.3 'Preclinical safety data').
Polish: (Patrz także 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
English: • Difficulty concentrating
Polish: • Trudności w koncentracji
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
English: • Slowed or impaired reactions
Polish: • Spowolnione lub upośledzone reakcje
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
English: NO-1325 Lysaker Norway
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
English: However the effect of multiple doses is not known.
Polish: Tym niemniej wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Polish: W większości krajów dawkę podwaja się co 1-2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2-3 tygodnie.
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Polish: • Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
English: 08019 Barcelona Spain
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
Polish: • Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
English: (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Polish: [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
English: Taking TRITACE with food and alcohol
Polish: Przyjmowanie leku TRITACE z jedzeniem i alkoholem
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
English: N=4,652
Polish: N = 4645 N = 4652
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Polish: CHMP był zdania, że poprawność ostatniego zdania jest wątpliwa oraz że nie przedstawiono żadnych danych odnoszących się do omawianej substancji.
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Polish: • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polish: Wielka Brytania HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
English: • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
English: 81105 Bratislava
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Polish: • Lek TRITACE może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
Polish: Nie rozkruszać ani gryźć tabletek/kapsułek.
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Polish: W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy umieralność w grupie pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, a w grupie pacjentów leczonych placebo - 22,6%.
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
English: Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Polish: Różnica jest związana ze zdolnością enzymu do wiązania ramiprylatu.
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Polish: • Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
English: • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
Polish: • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
English: • Blotches on your skin and cold extremities
Polish: • Plamy na skórze i zimne kończyny.
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Polish: Przemijająca impotencja, obniżenie libido
English: This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Polish: Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
Polish: U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Polish: Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo (badanie HOPE), w którym dołączano ramipryl do standardowej terapii u ponad 9200 pacjentów.
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, królików i małp nie stwierdzono żadnych właściwości teratogennych.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania zgodne z zaleceniami PhVWP.
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Polish: Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
English: • Medicines for cancer (chemotherapy)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Polish: W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
English: • Headache or feeling tired
Polish: • Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Polish: • Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Polish: Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
Polish: - Agranulocytoza: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało uszkodzenie szpiku kostnego oraz inne działania na krew.
English: • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Polish: Typowo kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Polish: Dystrybucja Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu około 56%.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Polish: Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
English: • Swollen mouth
Polish: • Obrzęk ust
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Polish: • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Polish: Należy przyjmować tabletki/kapsułki w całości popijając płynem.
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Polish: • Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Polish: Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Polish: Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek