FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
Romanian: După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele.
Slovak: EU/1/99/097/001
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: Obsah
Romanian: Conţinutul
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovak: 4 injekčné liekovky
Romanian: 4 flacoane
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Romanian: Trebuie luate măsuri care să asigure perioade de întrerupere a oxigenării membrului cât mai scurte posibil (maxim 20 de minute).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: - ak máte určité infekcie, ktoré nereagujú na antibiotiká
Romanian: - dacă suferiţi de unele infecţii care nu răspund la antibiotice
Slovak: - ak ste súčasne užívate lieky, ktoré sú toxické na srdce
Romanian: - dacă sunteţi tratat simultan cu medicamente care sunt toxice pentru inimă
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Romanian: Instituirea anesteziei generale şi ventilaţia mecanică ulterioară trebuie aplicate în conformitate cu metodele standard.
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: De unică utilizare.
Slovak: Ruka a noha, ak nie sú postihnuté, sa majú chrániť ochrannými Esmarchovými pásmi (expulzia).
Romanian: Mâna şi laba piciorului, dacă nu sunt afectate, trebuie protejate cu bandaje Esmarch (de expulzare).
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Romanian: În momentul preparării si manipulării soluţiei de Beromun este recomandată purtarea mănuşilor.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
Slovak: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
Slovak: V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre tasonermín.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Romanian: Beromun conține sodiu
Slovak: Ak použijete viac Beromunu, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 Apríl 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.
Romanian: O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment"poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Romanian: Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane)
Slovak: Ako vyzerá Beromun a obsah balenia
Romanian: Cum arată Beromun şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Slovak: Nie je známe, či sa tasonermin vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tasonermin se excretă în laptele uman.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
Slovak: Existuje viacero dôkazov naznačujúcich, že tieto imunomodulačné aktivity majú význam pre protinádorové účinky; napr. protinádorové účinky tasonermínu sú oveľa menej výrazné u imunodeficientných zvierat.
Romanian: Unele dovezi sugerează că aceste activităţi imunomodulatoare sunt relevante pentru efectele antitumorale; de exemplu activităţile antitumorale ale tasonerminului sunt mult mai puţin pronunţate la animalele cu imunodeficienţă.
Slovak: Musia sa dôsledne sledovať renálne a hepatálne funkcie.
Romanian: Trebuie monitorizate atent funcţiile renală şi hepatică.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Frecvente.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Beromun
Romanian: 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ak sa do ostatnej časti tela dostane viac ako 10 % dávky Beromunu, lekár vykoná podobné opatrenia, ako boli opísané pri predávkovaní.
Romanian: Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Romanian: Modificările circulatorii au inclus presiune sanguină scăzută şi, în unele studii, frecvenţă cardiacă crescută şi contractilitate scăzută.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Romanian: Prin urmare, atunci când există o pierdere sistemică semnificativă de tasonermin sunt de aşteptat reacţii adverse grave.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
Slovak: Tasonermín neprechádzal placentou, ani neprestupuje do nekrotického nádoru.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun Cum să utilizaţi Beromun Reacţii adverse posibile
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
Slovak: Ak sú významné systemové presiakavania Beromunu
Romanian: Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun
Slovak: Zabezpečí to optimálne hemodynamické podmienky a vysokú tvorbu moču, najmä po perfúzii, aby sa umožnil rýchly klírens zvyšného tasonermínu.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Romanian: Este posibil să existe un alt mecanism specific şi saturabil de eliminare care implică receptorii de tasonermin.
Slovak: Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú zriedkavé.
Romanian: Informaţiile cu privire la farmacocinetica sistemică a tasonermin sunt limitate.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
Slovak: ako aj na celkovú anestéziu.
Romanian: coagulării precum şi anestezie generală.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Romanian: Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Slovak: Nepoužívajte Beromun:
Romanian: Nu utilizaţi Beromun
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa vyžadovať podpora umelým dýchaním.
Romanian: Dacă SDRA evoluează poate fi necesară respiraţia artificială.
Slovak: Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03A X11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Slovak: Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p=0,5).
Romanian: O analiză încrucişată a duratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Beromun şi melfalan prin PLRM, nu a demonstrat vreo diferenţă în supravieţuire (p=0,5), comparativ cu datele anterioare.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia,
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate sistemică, de exemplu febră, aritmii cardiace, şoc/hipotensiune arterială,
Slovak: Takto potom celá perfúzia má trvať 90 minút.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
Slovak: Ťažký ascites.
Romanian: Ascită severă.
Slovak: - ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
Romanian: - dacă aveţi valori crescute ale concentraţiilor de calciu din sânge
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Slovak: Navyše, u zvierat, ktoré po liečbe tasonermínom neprijmú pokusné nádory, sa môže vyvinúť špecifická imunita proti tomuto druhu nádorových buniek.
Romanian: De asemenea, animalele care rejectează tumorile experimentale după administrare de tasonermin, pot dezvolta o imunitate specifică pentru acest tip de celule tumorale.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Romanian: Pentru a reduce riscul pierderii de soluţie perfuzabilă în circulaţia sistemică, debitul perfuziei nu trebuie să depăşească 40 ml/litru volum la membru şi minut.
Slovak: Po perfúzii dolnej končatiny sa má použiť 3 až 6 litrov a po perfúzii hornej končatiny 1 až 2 litre.
Romanian: După perfuzia la membru inferior, trebuie utilizaţi 3 până la 6 litri, iar după perfuzia la membru superior, 1 până la 2 litri.
Slovak: Uprednostňujú sa koloidy a tekutiny s obsahom hydroxyetylškrobu, pretože je menšia pravdepodobnosť ich presakovania z cievneho systému.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Romanian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Slovak: Neexistuje dôkaz, že niektoré z týchto látok pôsobia proti farmakodynamickým účinkom tasonermínu.
Romanian: Nu există dovezi că aceste substanţe ar contracara efectele farmacodinamice ale tasonermin.
Slovak: Beromun a potom melfalan sa vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Slovak: Ako používať Beromun
Romanian: Cum să utilizați Beromun
Slovak: Závažná hematologická dysfunkcia, napr. leukocyty < 2,5 x 109/l, hemoglobín < 9 g/dl, krvné doštičky < 60 x 109/l, hemoragická diatéza alebo aktívna porucha krvácania.
Romanian: Tulburări hematologice semnificative, de exemplu număr de leucocite < 2,5 x 109/l, hemoglobină < 9 g/dl, număr de trombocite < 60 x 109/l, diateză hemoragică sau afecţiune hemoragică acută.
Slovak: Táto technika zaručuje, že Beromun zostane v postihnutej ruke alebo nohe.
Romanian: Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau piciorului afectat.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) tasonermínu pre IPK je 4 mg, čo je 10-násobok systémovej
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
Slovak: Neprejavili sa žiadne neskoré škodlivé účinky tasonermínu.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
Slovak: Toto môže objasniť artériogram.
Romanian: Această suspiciune poate fi clarificată printr-o arteriogramă.
Slovak: Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
Romanian: Suplimentar, în funcţie de situaţia clinică, se poate administra un agent vasopresor, de exemplu dopamina, pe durata procedurii PLRM, şi în perioada postoperatorie.
Slovak: Na prevenciu pred šokom sa majú pacienti pred procedúrou perfúzie, počas nej a po nej maximálne hydratovať.
Romanian: Pentru profilaxia şocului, pacienţii trebuie hidrataţi la un nivel maxim înainte de, în cursul şi după procedura de perfuzie.
Slovak: Intraarteriálne použitie
Romanian: Administrare intraarterială
Slovak: Vonkajšej strate tepla z končatiny sa má zabrániť použitím termoprikrývok a sústavne sledovať teplotu končatiny termistorovými sondami zavedenými do podkožného tkaniva a svalu.
Romanian: Pierderea externă de căldură a membrului trebuie prevenită prin aplicarea de pături termice, iar temperatura membrului va fi monitorizată continuu cu sonde de temperatură inserate în ţesutul subcutanat şi muscular.
Slovak: V prípade ťažkého šoku pred koncom IPK sa má perfúzia končatiny prerušiť a začať príslušná liečba.
Romanian: În cazul instalării unui şoc sever înainte de terminarea PLRM, perfuzia membrului trebuie întreruptă şi se va administra terapia adecvată.
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Romanian: Administrarea loco-regională de Beromun, împreună cu melfalan, s-a dovedit a fi foarte eficientă pentru controlul local al sarcoamelor de ţesut moale nerezecabil al membrelor.
Slovak: IPK povoľuje aplikáciu vysokých a stabilných koncentrácií tasonermínu do končatiny.
Romanian: PLRM permite administrarea de concentraţii ridicate şi constante de tasonermin.
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate sistemică, de exemplu febră, aritmii cardiace, şoc/hipotensiune arterială, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), trebuie instituite măsuri generale de susţinere şi pacientul va fi transferat imediat la o unitate de Terapie Intensivă pentru monitorizare.
Slovak: *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky.
Romanian: Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse.
Slovak: Možno budete musieť zostať priamo po IPK krátky čas na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Romanian: De asemenea, în primele 24 până la 48 de ore post-PLRM, sau mai mult dacă este cazul, trebuie efectuată monitorizarea de rutină a presiunii sanguine, a diurezei şi a electrocardiogramei.
Slovak: Je dôležité udržať konštantnú úroveň anestézie kvôli zamedzeniu veľkým výkyvom v systémovom tlaku krvi, ktorý môže spôsobiť presakovanie medzi systémovým obehom a perfúznym okruhom.
Romanian: Este important să se menţină un nivel constant al anesteziei pentru a preveni fluctuaţii mari ale presiunii sanguine sistemice, ceea ce poate influenţa pierderea de lichid din circuitul de perfuzie spre circulaţia sistemică.
Slovak: V podmienkach vyššieho ako 2 % systémového presakovania (pozorované u 13 z 51 pacientov) maximálne systémové koncentrácie tasonermínu boli najmenej 10-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Romanian: În condiţiile unei pierderi de lichid în circulaţia sistemică mai mari de 2% (observată la 13 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, rămân de cel puţin zece ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Slovak: - bolesť svalov
Romanian: - dureri musculare
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate din studiile clinice au fost febră, greaţă, vărsături, oboseală, aritmie, frisoane, infecţie a plăgii şi reacţii cutanate.
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Romanian: Frecvente:sindrom de compartiment, mialgii
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun:
Romanian: Contraindicaţii la Beromun:
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovak: Kontraindikácie pre melfalan:
Romanian: Contraindicaţii la melfalan: