FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde:
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Italian: Più di 1 dose omessa
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Italian: Magnesio stearato Mannitolo
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvensen for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Italian: Non vi sono studi clinici sull'uso di Farydak in pazienti in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Italian: Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni av grad 3 eller 4 bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Italian: • generale sensazione di malessere
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Italian: Questi servono per: - verificare che il fegato funzioni bene (misurando i livelli ematici di bilirubina e transaminasi,
Norwegian Bokmål: Dette er for å: - sjekke hvor godt leveren din fungerer (ved å måle blodnivåene av bilirubin og transaminase,
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Italian: Panobinostat può essere iniziato alla dose di 15 mg e, se tollerato nel primo ciclo, aumentato a 20 mg nel secondo ciclo.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Italian: Panobinostat non deve essere somministrato in pazienti con severa compromissione epatica a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Italian: Risposta complessiva [95% IC]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).