FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo laipsnio reakcijos į infuziją po pirmosios gydymo savaitės pasitaiko nedažnai.
Icelandic: Viðbrögð af 3. eða 4. gráðu við innrennsli eru sjaldgæf eftir fyrstu viku meðferðar.
Lithuanian: • buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Lithuanian: Asimptominės teigiamos PGR dėl CMV arba simptominės PGR teigiamos CMV infekcijos gydymo metu su MabCampath neturėjo nustatomo poveikio išgyvenamumui be ligos progresavimo.
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Lithuanian: Ikiklinikinis alemtuzumabo tyrimas atliktas tik su cynomolgus beždžionėmis, kadangi ne primatų organizme CD52 antigeno nėra.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Icelandic: Hæfnin til að sýna frumkomið eða síðkomið mótefnasvar við bóluefni hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Lentelėse žemiau paminėti nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG- kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna sem fyrst og fremst kemur fyrir á yfirborði eðlilegra og illkynja B- og T-eitilfrumna í blóði.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas alemtuzumabui, pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir alemtuzumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna;
Lithuanian: Nėščios ar ketinančios pastoti moterys neturi dirbti su MabCampath tirpalais.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0,0009).
Icelandic: Hvað varðar fullkomið sjúkdómshlé náðist einnig betri árangur hjá sjúklingum með 13q brottfalla sem fengu meðferð með MabCampath (27% samanborið við 0%; p=0,0009).
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Lithuanian: Geresnio BA dažnio tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, gydytiems su MabCampath (64% prieš 20%; p=0,0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Lithuanian: Alemtuzumabas - genetinės inžinerijos būdu pagaminti žmogaus-žiurkės hibridiniai IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52).
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Lithuanian: Reguliariai ir sistemingai, kaip kad atliekami įprasti klinikiniai tyrimai, tirti CD52 ekspresiją nesiūloma, tačiau jei planuojama gydyti iš naujo, gali būti tikslinga ją nustatyti.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Lithuanian: Pastebėta, kad Fab taip pat intensyviai rišasi su vyriškosios lyties individų reprodukcinės sistemos (epididimio, spermos, sėklinių pūslelių) ir odos ląstelėmis.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Lithuanian: Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B-LLL:
Icelandic: Frumuerfðagreining hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð:
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Lithuanian: Šiame tyrime asimptominiai PGR tik CMV teigiami pacientai buvo 77/147 (52,4%) iš MabCampath gydytų pacientų; simptominė CMV infekcija buvo minėta rečiau 23/147 iš MabCampath gydytų pacientų (16%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tilkynnt um einkennalaust, jákvætt PCR vegna CMV hjá 77/147 (52.4%) sjúklinga sem fengu meðferð með MabCampath; sjaldnar var tilkynnt um CMV sýkingu með einkennum eða hjá 23/147 sjúklingum sem fengu meðferð með MabCampath (16%).
Lithuanian: • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Lithuanian: Steroidų vartojimas gali būti nutrauktas, kai yra pasiekta dozės eskalacija.
Icelandic: Hætta má steranotkun ef við á þegar skammtahækkun hefur verið náð.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo10 iki 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá10 til 30 mg
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
Lithuanian: • sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų, taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba
Icelandic: Líkur á aukinni hættu á aukaverkunum vegna sýkinga aukast mögulega eftir meðferð með mörgum
Lithuanian: Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5-8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Lithuanian: • Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Lithuanian: MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum MabCampath á æxlun hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Lithuanian: MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
Icelandic: MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI MABCAMPATH
Icelandic: Á MABCAMPATH
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≤ 7 dienas, gydymą MabCampath atnaujinti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Icelandic: Hættið meðferð með MabCampath *Ef meðferð er hætt í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með 3 mg og hækka þá upp í 10 mg og síðan upp í 30 mg eftir því hvernig þolist.
Lithuanian: Jeigu pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Lithuanian: ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥ 50% nuo pradinės vertės pacientams, kuriems pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/l
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Icelandic: Litningagallar voru flokkaðir samkvæmt stigveldislíkani Döhners.
Lithuanian: Šiuos simptomus galima sumažinti arba jų išvengti, jei atliekamas išankstinis paruošimas gydymui, o dozė didinama palaipsniui (žr.
Icelandic: Draga má úr þessum einkennum eða koma í veg fyrir þau með forlyfjagjöf og ef skammtar eru stækkaðir smám saman (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
Icelandic: Hætta skal notkun MabCampath algjörlega ef upp kemur sjálfsnæmisblóðleysi eða sjálfsnæmisblóðflagnafæð.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Lithuanian: Plaučių edema
Icelandic: Vöðvaverkir
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
Lithuanian: Kitokių kliniškai reikšmingų duomenų pirmiau minėtų toksiškumo tyrimų metu negauta.
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Icelandic: Mælt er með því að notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.
Lithuanian: Kadangi yra didelė tikimybė, kad bet kurių kraujo produktų transfuzija gydant MabCampath gali sukelti mirtiną reakciją, prieš atliekant transfuziją, dėl kraujo produktų apšvitinimo rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju. Jei po transfuzijos patiriate neįprastų simptomų, turite
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
Lithuanian: Ligos, susijusios su ypač aktyvia imunine sistema, kai Jūsų imuninė sistema atakuoja Jūsų kūną, gali lemti raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, nervų sutrikimus, kurie gali būti mirtini.
Icelandic: Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á eigin líkama geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítra blóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto.
Icelandic: MabCampath inniheldur ekki nein rotvarnarefni.
Lithuanian: Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
Icelandic: Rannsóknir, sem sérstaklega fást við áhrif aldurs á MabCampath-losun og eiturhrif, hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir makrofagų paviršiuje.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Lithuanian: Perdozavus nutraukiamas gydymas šiuo vaistu ir skiriamos palaikomosios priemonės.
Icelandic: Meðferð felst í því að hætta MabCampath-gjöf og gefa stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)
Lithuanian: Gydant MabCampath neišvengiamai labai sumažėja limfocitų; tai žinomas farmakologinis vaisto poveikis, kuris gali užtrukti ilgai.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
Lithuanian: Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr.
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmą kartą gydyti pacientai (4 tyrimas), pacientai, kuriems buvo skirtas MabCampath, buvo kas savaitę tiriami naudojantis PGR (polimerazės grandinine reakcija) tyrimu nuo pradžios iki gydymo pabaigos ir kas 2 savaites pirmus 2 mėnesius po gydymo.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtiną transfuzijos sukeltą transplantanto prieš šeimininką ligą (TSTPŠL).
Icelandic: (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TAGVHD).
Lithuanian: Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Icelandic: Einn ml inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.
Lithuanian: Saugumo duomenys pirmą kartą gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL paremti nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškė tyrimo metu 147 pacientams, dalyvavusiems atsitiktinės atrankos, kontroliuojamame MabCampath kaip vieno vaisto, skiriamo 30 mg doze į veną tris kartus per savaitę iki 12 savaičių, tyrime įskaitant ir dozės didinimo periodą.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð byggjast á aukaverkunum sem komu fyrir í slembaðri samanburðarrannsókn sem í tóku þátt 147 sjúklingar sem fengu MabCampath eitt sér í 30 mg skammti í bláæð þrisvar sinnum í viku í allt að 12 vikur, þ.m.t. skammtaaukningartímabilið.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai pacientams, gydytiems pirmą kartą
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í fyrstu meðferð
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir
Icelandic: Það MedDRA heiti sem helst á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun og samheitum hennar,
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Icelandic: Upplýsingar úr þrem BCLL-rannsóknum án samanburðar eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: pasitaikė kongestinio širdies nepakankamumo, kardiomiopatijos ir sumažėjusios išmetimo frakcijos atvejai pacientams, anksčiau gydytiems su galimai kardiotoksiniais vaistais.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun, hjartavöðvakvilla og minnkað útstreymisbrot hjá sjúklingum sem feng efni sem hafa eiturverkanir á hjarta.
Lithuanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Icelandic: Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel:
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 hettuglös.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus.
Icelandic: eftir þynningu.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams, gaunantiems MabCampath, kad pasiekti 200 ląstelių/l lygį apytikriai turi praeiti 2 mėnesiai po paskutinės MabCampath infuzijos, bet kad pasiekti apytikrį lygį, buvusį prieš gydymą daugiau nei 12 mėnesių.
Icelandic: MabCampath var miðgildi tímans til að ná gildinu 200 frumur / l er 2 mánuðir frá síðasta innrennsli með MabCampath en það kann að taka meira en 12 mánuði að koma á svipuðu gildi og áður en meðferð hófst.
Lithuanian: • plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju
Icelandic: • bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnholum, of lítið súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti
Lithuanian: MabCampath buvo paskirtas leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: sunkios ir kartais mirtinos virusinės (pavyzdžiui: adenovirusinė, paragripo, hepatito B, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija), bakterinės (įskaitant tuberkuliozę ir atipinę mikobakteriozę, nokardiozę), pirmuonių (pvz., toxoplasma gondii) ir grybelinės (pvz., rinocerebrinė mukormikozė) infekcijos, įskaitant ir tas, kurios buvo dėl latentinės infekcijos reaktyvacijos, pasireiškė tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu.
Icelandic: Alvarlegar, og stundum banvænar sýkingar af völdum veira (t.d, kirtlaveira, inflúensubróðir, lifrarbólga B, fjölhreiðra hvítfrumuheilabólga (PML)), bakteríu(þ.m.t. berkla- og afbrigðilegar berklabróðursýkingar, ígulgerlalungnabólga), frumdýra- (t.d. bogfrymilssótt) og sveppasýkingar (t.d. myglusveppasýking í nefi og heila (rhinocerebral mucormycosis)) hafa komið í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu þar með talin endurvakning undirliggjandi sýkinga.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Lithuanian: Infuzijos reakcijų dažnis buvo didžiausias pirmos gydymo savaitės metu ir mažėjo antrą arba trečią gydymo savaitę pacientams, gydomiems su MabCampath pirmą kartą ir jau anksčiau gydytiems.
Icelandic: Tíðni aukaverkana við innrennsli var mest í fyrstu viku meðferðar og minnkaði aðra og þriðju vikuna bæði hjá sjúklingum sem fengu