FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/12/2010
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Portuguese: A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação.
English: Girona SPAIN
Portuguese: Girona ESPANHA
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Portuguese: Uma vez que ainda não está totalmente definida a duração da imunidade, qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo depois de EXP.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra BTV.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1 ano
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Portuguese: Primovacinação: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve, por isso, ser tomada caso a caso.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais: Administrar apenas em animais sãos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea.
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Portuguese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado .
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinário não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 2 ml de vacina contém:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 100 ml / Caixa de cartão 1 x 240 ml
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reacções têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo não mais de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: See package leaflet for further information
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injecção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml de vacina contém:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 OVIS suspensão injetável para ovinos
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Portuguese: Frasco de vidro tipo II com tampa de borracha de butilo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 100 ml / Rótulo do frasco de 240 ml
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Portuguese: Suomi/Finland
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano}
English: Can be used during pregnancy.
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Belgium SA
English: ATC vet code: QI04AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
English: Once broached use immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura usar imediatamente.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
English: Deutschland
Portuguese: Norge
English: Tel: +44 (0) 845 300 8034
Portuguese: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Sími: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
English: Tel: +361 224 5222
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
English: For animal treatment only.
Portuguese: Administrar somente a animais sãos.
English: BELGIUM
Portuguese: Sverige
English: Special precautions for storage
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais
English: When should I not have Truxima?
Portuguese: Quando não devo receber Truxima?
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2017 Date da última renovação:
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Truxima em crianças e adolescentes.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Truxima.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba Truxima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Truxima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: Medicines given before each Truxima administration
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Truxima
English: Other medicines and Truxima
Portuguese: Outros medicamentos e Truxima
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Truxima.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Truxima.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Truxima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Truxima.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber Truxima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Truxima.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Não se sabe se Truxima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Truxima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: Truxima contains sodium
Portuguese: Truxima contém sódio
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Truxima.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Portuguese: Truxima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Não utilize Truxima se:
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou até alguns meses após receber Truxima.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Truxima contém a substância ativa “rituximab”.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de: