FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: Overlast, smerte på injeksjonsstedet
Finnish: - Iasibonin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Iasibon.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronat 50 mg n=287
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464),
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer
Finnish: Iasibonin ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Iasibon sammen med mat og drikke
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvittu vaan oireet rauhoittuvat muutamien tuntien/päivien jälkeen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan synke til hypokalsemiverdier.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares ved 2°C - 8°C (i kjøleskap).
Finnish: • jos olet allerginen joillekin muille bisfosfonaateille.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Finnish: Lapset ja nuoret Iasibonia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Jos unohdat ottaa Iasibonia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iasibon
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Iasibonin yliannostuksen hoidosta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Iasibon.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite, runde, bikonvekse tabletter.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p=0.003
Norwegian Bokmål: SRE relativ risiko p=0,003
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipitoisuu s suurentunut
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøkning
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Iasibonia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Iasibon gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Iasibon
Finnish: Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre bisfosfonater:
Finnish: Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Finnish: Ibandronihap po 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronat 6 mg n=154
Finnish: Kreatiniinipuhdistum a (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Norwegian Bokmål: Ta Iasibon minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,86 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa,jos sinulla on munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Iasibonin ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Iasibon og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når Iasibon tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Iasibon-tabletit on otettu.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Iasibon tabletter.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Hypokalsemia
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Hypokalsemi
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Iasibonin vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
Finnish: ≥ 30 CLcr < 50
Norwegian Bokmål: ≥50 CLcr <80 ≥30 CLcr <50
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Norwegian Bokmål: Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Iasibon har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittavista oireista huolimatta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Iasibon voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi aminoglykosider og Iasibon begge kan redusere mengden kalsium i blodet.
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)
Finnish: Harvinainen perinnöllinen sairaus
Norwegian Bokmål: Sjeldne arvelige problemer
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Ibandronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääke valmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat (gjennomsnittlig estimert CLcr=41,2 ml/min) nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner (gjennomsnittlig estimert CLcr=120 ml/min).
Finnish: Pallini Attiki, 15351 Kreikka
Norwegian Bokmål: Pallini Attiki, 15351 Hellas
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg Ibandronat (287 pasienter).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Finnish: Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18- vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iasibon til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iasibon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iasibon
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja 5.1) Iasibonin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Iasibon hos pasienter under 18 år.
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita: Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos Ibandronat-gruppen i forhold til placebogruppen.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Iasibonin vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Iasibon.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindisert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Iasibon.
Finnish: Iasibonin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Iasibon.
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Iasibonia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Iasibon gis vanligvis på sykehus.
Finnish: Jos lopetat Iasibonin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Iasibon
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraati ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker
Finnish: - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Norwegian Bokmål: - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Iasibon konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter:
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, dvs. så godt som natriumfritt.
Finnish: Iasibonin käyttö
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Iasibon
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteyhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Iasibon og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Finnish: 15351 Pallini, Attiki Kreikka
Norwegian Bokmål: Pallini 15351, Attiki Hellas
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 L og mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Ibandronat (154 pasienter).
Finnish: Jatka Iasibonin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Iasibon så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter
Finnish: Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Iasibon.
Finnish: LIITE III
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella ibandronihappoa annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med Iasibon 50 mg administrert oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:
Finnish: Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Ibandronihappo 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Ibandronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Finnish: Iasibonia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Iasibon bør ikke brukes ved amming.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Iasibon-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Iasibon.
Finnish: Iasibonia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Norwegian Bokmål: Iasibon må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Finnish: 50 mg ibandronihappotablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Ibandronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.