FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi cu sau fără antecedente de depresie, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Latvian: pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Romanian: Simulările sugerează proporţionalitatea dozei între roflumilast 250 şi 500 micrograme la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Latvian: Simulācijas modeļi liek domāt, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 250 un 500 mikrogramus roflumilasta, pastāv devas proporcionalitāte.
Romanian: De asemenea,dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
Latvian: Jums vai Jūsu veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārstu, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa izmaiņas vai, ja Jums rodas pašnāvības domas.
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificare Child-Pugh grupa B sau C).
Latvian: Vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Romanian: Prin urmare, după administrarea de roflumilast, efectul de inhibare a PDE4 se consideră a fi efectul cumulat al roflumilastului şi N-oxid roflumilastului.
Latvian: Tādejādi, pēc roflumilasta lietošanas, kopējo FDE4 inhibīciju nosaka abu - roflumilasta un roflumilasta N-oksīda- kopējā iedarbība.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei și să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par jebkurām uzvedības un garastāvokļa izmaiņām vai jebkurām pašnāvības domām.
Romanian: O etapă importantă în metabolizarea roflumilastului este N-oxidarea la N-oxid roflumilast prin intermediul izoenzimelor CYP 3A4 şi CYP 1A2.
Latvian: Roflumilasta metabolisma pamatā ir roflumilasta N-oksidācija CYP3A4 un CYP1A2 sistēmā par roflumilasta N-oksīdu.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts *
Romanian: La pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice şi zona zoster, experienţa este limitată.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusu infekciju un jostas rozi ir ierobežota.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.
Latvian: Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu vârsta ≥75 ani a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,9% faţă de 2,3%).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ≥ 75 gadu vecumā vai vecākiem un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,9% pret 2,3%).
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (6,0% faţă de 1,7%).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (6,0% pret 1,7%).
Romanian: Aceasta are ca efect apariţia unor semne de boală cum sunt tuse, respiraţie şuierătoare, senzaţie de greutate în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Latvian: Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), roflumilast a scăzut numărul de neutrofile din spută.
Latvian: HOPS pacientiem roflumilasts samazina neitrofīlos leikocītus krēpās.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a roflumilastului şi a metabolitului său N-oxid este de aproximativ 99% şi, respectiv 97%.
Latvian: Apmēram 99% roflumilasta un 97% roflumilasta N-oksīda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Nu au fost observate toxicitate epididimală sau modificări ale parametrilor spermogramei la alte specii de rozătoare sau nerozătoare, incluzând maimuţe, în pofida expunerii mai mari.
Latvian: pērtiķiem, neskatoties uz augstām devām, netika konstatēta toksiska iedarbība uz epididymis vai izmaiņas spermas parametros.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienți cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care sau cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic savas ķermeņa masas kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēta ķermeņa masa.
Romanian: Ca urmare, administrarea de roflumilast nu este recomandată la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici puternici ai citocromului P450.
Latvian: Līdz ar to pacientiem, kas saņem spēcīgus citohroma P450 enzīmu induktorus, ārstēšana ar roflumilastu nav ieteicama.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daliresp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Latvian: Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daliresp visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti, visbiežāk izmaiņas novēroja, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza klīniskajā praksē rekomendēto.
Romanian: în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
Latvian: Tika konstatētas galvenokārt izmaiņas kuņģa-zarnu traktā (t.sk. vemšana, palielināta kuņģa sekrēcija, erozijas kuņģī, zarnu iekaisums) un izmaiņas sirdī (t.sk. suņiem- lokāli asinsizplūdumi, hemosiderīna nogulsnēšanās un limfocītu- histiocītu infiltrācija labajā priekškambarī; žurkām, jūras cūciņām un suņiem- pazemināts asinsspiediens un paātrināts sirds ritms).
Romanian: Doze Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat) zilnic.
Latvian: Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta vienreiz dienā.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu rekomendē kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
Romanian: Fiecare comprimat conţine roflumilast 500 micrograme.
Latvian: Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Romanian: Episod de lipsă de aer apărut brusc
Latvian: Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Latvian: Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4 .Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Romanian: Din cauza lipsei datelor relevante, tratamentul cu roflumilast nu trebuie iniţiat sau administrarea roflumilast trebuie întreruptă în cazul pacienţilor cu boli imunologice severe (de exemplu infecţie cu HIV, scleroză multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală progresivă), boli infecţioase acute severe, neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular) sau la pacienţi cărora li se administrează un tratament cu medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; cu excepţia tratamentului sistemic de scurtă durată cu corticosteroizi).
Latvian: HIV infekciju, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju), smagām akūtām infekcijas slimībām, vēzi (izņemot bazālo šūnu karcinomu) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (t.i.metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai orālos ilgstošas darbības kortikosteroīdus izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus).
Romanian: Deşi reacţii adverse ca diaree, greaţă, durere abdominale şi cefalee apar în special în primele săptămâni de tratament şi dispar în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului, în caz de intolerabilitate persistentă, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības kā caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes parasti novēro pirmo terapijas nedēļu laikā un tās parasti izzūd turpinot ārstēšanu.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Latvian: Turklāt veseliem voluntieriem ar endotoksīna izmainītiem elpceļiem roflumilasts samazināja neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu pieplūdi.
Romanian: Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană, indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Latvian: Roflumilasts ir FDE4 inhibitors, nesteroīds, aktīvs pretiekaisuma līdzeklis sistēmiska un plaušu iekaisuma mazināšanai HOPS gadījumā.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu observațional privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Daliresp este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Această autorizație s-a bazat pe autorizația acordată pentru Daxas în 2010 („consimțământ informat").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Romanian: Daliresp roflumilast
Latvian: Daliresp roflumilasts
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daliresp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Daliresp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daliresp.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp.
Romanian: Acest beneficiu a fost observat pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja.
Latvian: Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: VEF1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri de pacienți au avut VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Latvian: Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Romanian: Alte informații despre Daliresp
Latvian: Cita informācija par Daliresp
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
Romanian: Pacienții au putut continua să primească tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daliresp este indicat pentru ei.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas.
Romanian: Daliresp este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daliresp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daliresp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Latvian: Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daliresp să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daliresp pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daliresp dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daliresp, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Romanian: Cardul va include un spațiu în care pacienții își pot nota greutatea.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Daliresp sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Substanța activă din Daliresp, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Romanian: Doza recomandată de Daliresp este de un comprimat o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Romanian: În plus, compania care produce Daliresp se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daliresp la pacienții cu BPOC în formă severă.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daliresp au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daliresp au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Romanian: Daliresp nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Latvian: Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daliresp, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daliresp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Daliresp.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daliresp lietošanu.
Romanian: Daliresp se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daliresp pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: S-a demonstrat că Daliresp este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
Latvian: Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Romanian: Ce este Daliresp?
Latvian: Kas ir Daliresp?
Romanian: Cum acționează Daliresp?
Latvian: Kā darbojas Daliresp?
Romanian: De ce a fost aprobat Daliresp?
Latvian: Kāpēc Daliresp tika apstiprinātas?
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Latvian: Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Romanian: Daliresp a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daliresp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Cum se utilizează Daliresp?
Latvian: Kā lieto Daliresp?
Romanian: Pentru ce se utilizează Daliresp?
Latvian: Kāpēc lieto Daliresp?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daliresp?
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
Romanian: 1 flacon; 2 plicuri
Latvian: 1 pudelīte; 2 maisiņi
Romanian: 1 flacon; 1 plic
Latvian: 1 pudelīte; 1 maisiņš
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Romanian: Număr EMA Denumire atribuită
Latvian: EMA procedūras numurs
Romanian: Concentr ație
Latvian: Iepakoju ms
Romanian: Îndepărtați imediat îmbrăcămintea contaminată.
Latvian: Nekavējoties novelciet piesārņoto apģērbu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări:> <14/06/2018>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums:> <14/06/2018>
Romanian: Miere: zero zile.
Latvian: Medus: nulle dienas.