FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
Hungarian: • Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) teljes testclearance-e 0,0297 l/h (0,0124), terminális eliminációs felezési ideje pedig körülbelül 14 nap.
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на ланаделумаб не се очакват фармакокинетични взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти.
Hungarian: A karcinogenitást állatoknál nem értékelték, mivel az evidencia súlya szerinti megközelítés alapján a lanadelumabot alacsony karcinogenitási kockázatúnak tekintik.
Bulgarian: Канцерогенността не е оценена при животни, тъй като на базата на значимостта на подхода, основаващ се на доказателства се счита, че ланаделумаб има нисък риск за канцерогенност.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciót (enyhe és közepesen súlyos pruritust, kellemetlen érzést és nyelvbizsergést) figyeltek meg (1,2%), lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Hungarian: Bár a testtömeget a clearance variabilitását leíró fontos kovariánsként azonosították, a 2 hetente 300 mg-os adag elegendő expozíciót biztosított a javallathoz (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло е установено като важна ковариата, описваща вариабилността на клирънса, схемата на прилагане 300 mg на всеки 2 седмици осигурява достатъчна експозиция за показанието (вж. точка 5.1).
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ланаделунаб след подкожно приложение не е установена.
Hungarian: Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a lanadelumab farmakokinetikájának értékelésére speciális betegpopulációkban, ideértve a nemek vagy életkor szerinti csoportokat, terhes nőket, vese- vagy májkárosodásban szenvedőket.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фармакокинетиката на ланаделумаб при специални популации пациенти, включително по пол, възраст, бременни жени или наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.
Hungarian: A lanadelumab farmakokinetikája lineáris adag-expozíció választ mutatott 400 mg-os adagokig, valamint reprodukálható expozíciót legfeljebb 12 hónap subcutan alkalmazás után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ланаделумаб показва линеен дозаекспозиция отговор при дози до 400 mg и възпроизводима експозиция след подкожно приложение до 12 месеца.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
Hungarian: Az injekciós üveg mellett a TAKHZYRO minden doboza az alábbiakat is tartalmazza:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Hungarian: A HELP vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelybe 125 (115 felnőtt és 10 serdülő), tüneteket mutató, I-es vagy II-es típusú
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Hungarian: Ezeknek a helyi reakcióknak a 97%-a enyhe volt, és 90%-a a kialakulást követően 1 napon belül, 6 perc medián fennállási idő mellett, elmúlt.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Hungarian: A vizsgálat bevezető szakaszában az átlagos rohamgyakoriság 3,7 roham/hónap volt, és a vizsgálati alanyok 52%-a (65/125) tapasztalt havonta 3 vagy több rohamot.
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Bulgarian: Скор за умора/настроение
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Hungarian: A lanadelumab-kezelés a vizsgálati alanyok 11,9%-ánál (10/84) kezelés során jelentkező, gyógyszer elleni antitestek (ADA-k) képződésével járt.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a TAKHZYRO elleni ADA-k, köztük a neutralizáló antitestek képződése nem befolyásolta hátrányosan a farmakokinetikai és a farmakodinamikai profilt, illetve a klinikai választ.
Bulgarian: Образуването на ADA, включително неутрализиращи антитела срещу TAKHZYRO, не изглежда да оказва нежелан ефект върху фармакокинетичния (ФК) и фармакодинамичния (ФД) профил или клиничния отговор.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
Bulgarian: Тъй като IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм, не се очаква бъбречното или чернодробното увреждане да окаже влияние върху клирънса на ланаделумаб.
Hungarian: Ezt követően a lanadelumab klinikailag szükséges esetben alkalmazható szoptatás alatt.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget a benne lévő, fel nem használt tartalommal.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с неизползваното съдържание.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
Bulgarian: TAKHZYRO може да се прилага самостоятелно от пациента или от полагащото грижи лице само след обучение за техниката на подкожно инжектиране от медицински специалист.
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се ограничи само до препоръчителните за инжектиране места: корема, бедрата и външната страна на горната част на ръцете (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az eredmények olyan Poisson-regressziós modellből származnak, amely figyelembe vette a túlszóródást, és amelyben a kezelési csoport (kategorikus) és a normalizált kiindulási rohamgyakoriság (folytonos) rögzített hatás, azon, napokban megadott időtartam logaritmusa pedig, ameddig az egyes vizsgálati alanyokat a kezelési szakasz során megfigyelték, eltolási változó volt.
Bulgarian: Резултатите са от регресионен модел на Poisson, при който се взема предвид свръхдисперсия с фиксирани ефекти за терапевтичната група (категорични) и нормализираната честота на пристъпи на изходното ниво (непрекъсната), както и логаритъма на времето в дни, в които участникът е наблюдаван по време на периода на лечение, като начална независима променлива в модела.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Hungarian: A TAKHZYRO-val kezelt betegeknél az aPTI megnövekedése egyetlen esetben sem járt kóros vérzéses nemkívánatos eseményekkel.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
Hungarian: A lanadelumab terápiás monoklonális antitest, és várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Ланаделумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
Hungarian: Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
Bulgarian: Процентът на пациентите без пристъпи през последните 16 седмици (ден 70 до ден 182) на проучването е 77% в групата на 300 mg на всеки две седмици в сравнение с 3% от пациентите в групата на плацебо.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a testtömegre korrigálás után sem a nemnek, sem az életkornak (12 és 75 év között) nem volt észlelhető hatása a lanadelumab clearance-ére vagy eloszlási térfogatára.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ след коригиране за телесно тегло не се наблюдава влияние на пола или възрастта (12 до 75 години) върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Hungarian: A lanadelumab várhatóan nem lép közvetlen kölcsönhatásba a DNS-sel vagy más kromoszomális anyaggal, mivel teljes mértékben a természetben előforduló aminosavakból áll, és nem tartalmaz anorganikus vagy szintetikus kötéseket vagy más nem fehérjéből álló részeket.
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
Bulgarian: Сменете иглата на спринцовката с игла с размер 27 G или друга игла, подходяща за подкожна инжекция.
Hungarian: Ha az előkészítés után nem adják be azonnal a gyógyszert, a fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve tárolható, és 8 órán belül beadható.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно след приготвяне, спринцовката може да се съхранява в хладилник (2C до 8C), защитена от светлина, и да се приложи в рамките на 8 часа.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
Bulgarian: Най-често (52,4%) наблюдаваните нежелани реакции, свързани с TAKHZYRO, са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), включително болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и посиняване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
Bulgarian: При пациентите, чието състояние е стабилно без пристъпи, докато получават лечение, може да се обмисли намаляване на дозата до 300 mg ланаделумаб на всеки 4 седмици, особено при пациенти с ниско тегло.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
Hungarian: Ez túl sok „plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a „bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Bulgarian: Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ланаделумаб осигурява постоянен контрол върху активността на плазмения каликреин и по този начин ограничава образуването на брадикинин при пациентите с НАЕ.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Bulgarian: Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт).
Hungarian: A sc. injekció helye (comb, kar vagy has) és az önbeadás nem befolyásolta a lanadelumab felszívódását.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
Hungarian: HELP vizsgálat
Bulgarian: Проучване HELP
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
Bulgarian: Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.