FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Swedish: Dvs.cirka 3-4 gånger det Cmax som erhålls vid prostatacancerbehandling.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer .
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Swedish: Ferring Legemidler AS
Latvian: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Swedish: Värmevallningar*
Latvian: Karstuma viļņi*
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU 4,2 ml ūdens injekcijām
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Swedish: Batch:
Latvian: SN:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Latvian: Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija: • degareliksa 240/80 mg terapijas grupā - 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Swedish: • Instruktioner för administrering
Latvian: • Norādījumi par lietošanu.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
Swedish: 2 adaptrar till injektionsflaska 2 injektionsnålar
Latvian: 2 flakona adapteri 2 adatas injekcijai
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix och 2 förfyllda sprutor med 3 ml spädningsvätska, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 injektionsnålar.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Latvian: PIEZĪME • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i genitalierna, bröstsmärta - depression, mental försämring - hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem) - dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs, - depresija, mentālās darbības traucējumi, - ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums, - alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Swedish: Förändringar i bentäthet
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 3 ml vatten till injektionsvätskor
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 3 ml ūdens injekcijām
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället - frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen - sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk - viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden - ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag - blodbrist (anemi) - smärta och obehag i muskler och skelett - förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā, - drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas, - grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes, - ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, - pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi, - anēmija, - skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts, - samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa
Swedish: 3 adaptrar till injektionsflaska 3 injektionsnålar
Latvian: 3 flakona adapteri 3 injekciju adatas
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Swedish: kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning - högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter - muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder - tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens - dimsyn - obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion) - sjukdomskänsla
Latvian: - pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, - paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska, - muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās, - bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana, neskaidra redze, - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (vazovagālas reakcijas), - savārgums.
Swedish: Bentäthet har inte mätts under behandling med degarelix.
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Swedish: 1 adapter till injektionsflaska 1 injektionsnål
Latvian: 1 flakona adapters 1 injekciju adata
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Latvian: 2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni.
Swedish: Diarré, illamående Förstoppning, kräkningar, buksmärta, bukobehag, muntorrhet
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Swedish: därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Latvian: Ūdens injekcijām
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Latvian: Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Latvian: Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas Firmagon devas - 160 mg reizi mēnesī.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Latvian: Cita informācija par Firmagon.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Latvian: Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Latvian: PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Latvian: Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Latvian: Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Latvian: Firmagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Firmagon uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Latvian: Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Latvian: Tas ir vēža veids, kas ietekmē prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo šķidrumu.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja leiprorelīnu.
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Latvian: Firmagon injicē vēderā, zem ādas.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Firmagon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: FIRMAGON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai