FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
Slovenian: Znano je, da zaradi fizikalnih in kemijskih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) stalno nanašanje gnoja zdravljenih živali na zemljo v okviru intenzivne prašičereje povzroči postopno povečanje koncentracije cinka v humusu, sčasoma pa tudi v drugih zadevnih delih okolja.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat zinkoxide een gunstige werking heeft bij biggen met een verhoogde kans op lichte tot matige diarree.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, dat wil zeggen er is een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Dutch: Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten.
Slovenian: Cink vztraja v tleh in se lahko zbira v sedimentih.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink in het watercompartiment werd voorspeld met behulp van de Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Slovenian: Za vodno okolje je bila predvidena biološka uporabnost cinka v vodi določena s pomočjo orodja za oceno biološke uporabnosti kovin (Agencija Združenega kraljestva za okolje)
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere snelheid vanaf het jaar 2060.
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha y-1
Slovenian: Da bi bolje prikazali tveganja, povezana z odmerki, ki veljajo za posebej relevantne pri uporabi zdravila Gutal in znašajo 8,2 kg cinka ha y-1
Dutch: De combinatie van een conservatieve PNEC (geen rekening houdend met biologische beschikbaarheid) en PEC kan leiden tot een overschatting van de risico's door zink in sedimenten.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Dutch: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Slovenian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf določitev okoljskega standarda kakovosti
Dutch: In 2020 zou er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewater scenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Slovenian: Tveganje od leta 2020 je bilo ugotovljeno za dva od 15 scenarijev za površinske vode (kisla, peščena tla) in za vseh 15 scenarijev za sedimente.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink, en de hieruit voortkomende milieurisico's, verschilt per bodemtype en omgevingsomstandigheden (bijv. opgeloste organische koolstof, calcium en pHwaarde).
Slovenian: Biološka razpoložljivost cinka in tako okoljsko tveganje se razlikuje med vrstami prsti in okoljskimi pogoji (npr. raztopljen organski ogljik, kalcij in pH).
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk in te perken zijn.
Slovenian: Ker cink spada med kovine, običajne splošne predpostavke o degradaciji zanj ne veljajo, zato bo tveganje, ko bodo kritične koncentracije enkrat presežene, težko obvladati.
Dutch: Samenvatting productkenmerken
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Slovenian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm ki vsebujejo cink, izračunana iz vnaprej določenih stopenj obremenitve v modelu IDMM.
Dutch: In aanwezigheid van een overmaat aan AVS worden zinksulfiden gevormd en kan de PNEC aanzienlijk overschreden worden voordat er nadelige effecten worden waargenomen.
Slovenian: Kjer so torej prisotne presežne količine AVS in se tvorijo cinkovi sulfidi, je lahko PNEC znatno presežena, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de risicoquotiënten (RQ's) >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
Slovenian: Pri dveh scenarijih v modelu FOCUS (kisla, peščena tla) so bili količniki tveganja (KT) > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de beoordeling van het milieurisico.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Dutch: Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zurige (pH ≤6), zanderige bodems.
Slovenian: Gnoja zdravljenih pujskov ne širiti na ranljivih vrstah tal, ki so prepoznana kot izsuševana, kisla (pH ≤6) in peščena tla.
Dutch: Aanpassingen in de relevante secties van de Samenvatting productkenmerken en de verpakkingsbijsluiter
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het product of gebruikte containers.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Dutch: De validatiegegevens voor de ICMM zijn, hoewel beperkt, voldoende om het model met vertrouwen te gebruiken voor een adequate en pragmatische beoordeling van de blootstelling van het milieu aan zink.
Slovenian: Podatki o validaciji modela IDMM so omejeni, vendar zadostni, da je mogoče potrditi, da se model lahko uporabi za pridobitev obsežne pragmatične ocene izpostavljenosti okolja cinku.
Dutch: Er werd een milieurisico vastgesteld wegens accumulatie van zink, vooral in het watercompartiment.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka, zlasti tveganje za vodno okolje.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van een handelsvergunning niet kan verhinderen, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da zadržki, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenj za promet z zdravilom pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Dutch: Met betrekking tot RMM's en gezien de noodzaak om in de milieucompartimenten accumulatie van zink boven PNEC-niveau te voorkomen, werd voorgesteld om geen onverdunde mest van behandelde biggen op het land te brengen en mest van behandelde dieren te verdunnen met mest van onbehandelde dieren, zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaakt.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Dutch: Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40 % in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen.
Slovenian: Potrebno je redčenje z gnojem nezdravljenih živali ali svinj, tako da je skupni znesek gnoja zdravljenih pujskov čim nižji in nikoli ne presega 40 odstotkov, kar je razmerje, ko se gnoj odstavljenih pujskov in svinj shranjuje skupaj.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van lokatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief, is men van mening dat de IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool heeft minder gegevens nodig voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van zink dan het Biotisch Ligand Model en kan gebruikt worden voor het berekenen van lokatiespecifieke PNEC's.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin (Metal Bioavailability Assessment Tool) zahteva manj vhodnih podatkov za napoved biološke uporabnosti cinka v vodi kot biotski ligandski model in se lahko uporabi za izračun vrednosti PNEC za določeno območje.
Dutch: Ten eerste: onverdunde mest van behandelde biggen moet verdund worden voordat deze op het land wordt gebracht (zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaak).
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Dutch: Omdat de IDMM betrokken werd bij de EFSA-beoordeling van zinkblootstelling, kan deze daarnaast ook beschouwd worden als relevant voor de beoordeling van de diergeneesmiddelen op het gebied van milieublootstelling.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da je model IDMM glede na to, da ga je upoštevala tudi agencija EFSA pri ocenjevanju izpostavljenosti cinku, primeren za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ocene izpostavljenosti okolja.
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor een aantal RMM's die de accumulatie van zink zouden verminderen.
Slovenian: Predlaganih je bilo več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van de IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgelost organisch koolstof in oplossing en de veroudering van metalen.
Slovenian: Po drugi strani obstaja več nejasnosti, povezanih z uporabo modela IDMM za napovedovanje izpostavljenosti okolja cinku zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, med drugim glede hidroloških vplivov ter vpliva organskega ogljika in staranja kovin.
Dutch: Zelfs bij gecombineerde mestopslag zou biggenmest 40% of minder van het mengsel uitmaken.
Slovenian: Tudi tam, kjer kombinirano shranjujejo različne vrste gnoja, bi gnoj prašičkov predstavljal največ 40 % mešanice.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Dutch: In elk compartiment (bodem, water en sediment) is de biologische beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
Slovenian: Biološka uporabnost cinka v posameznem delu okolja (v tleh, vodi in usedlinah) je odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
Slovenian: Slednji lahko zmanjšajo biološko uporabnost cinka, zato so kljub temu, da so koncentracije spremenljive, lahko vrednosti PNEC na območjih, kjer nastajajo cinkovi sulfidi, znatno presežene, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
Slovenian: Zaradi naravnih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) možnost, da bi bile zaradi dolgotrajnejšega stalnega nanašanja gnoja zdravljenih živali na zemljo sčasoma presežene vrednosti PNEC, predstavlja veliko nevarnost za okolje, zlasti za najranljivejše vrste tal (kisla, dobro propustna, peščena tla) in organizme vodnih delov okolja.
Dutch: De meeste zekerheid in de IDMM-PEC's is er voor het bodemcompartiment, en minder voor het oppervlaktewater en daarna de sedimenten.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Dutch: Het is duidelijk dat langdurig en continu gebruik van zinkhoudende diergeneesmiddelen zal leiden tot een geleidelijk toenemende belasting van het milieu door zink.
Slovenian: Na splošno je očitno, da bo dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, povzročila postopen čisti vnos cinka v okolje.
Dutch: • Het CVMP was van mening dat er na de behandeling van de milieuaspecten van gebruik van Gutal en na identificatie van het milieurisico door gebruik van zinkbevattende diergeneesmiddelen, verdere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden om de accumulatie van zink in de compartimenten bodem, water en sediment te verminderen.
Slovenian: • vendar pa je ob upoštevanju razprave o okoljskih nevarnostih, povezanih z uporabo zdravila Gutal, in ugotovljenega tveganja za okolje, povezanega z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, primerno, da se sprejmejo dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bodo zmanjšali kopičenje cinka v tleh, vodah in sedimentih.
Dutch: Op lokatiespecifiek niveau kan de PNEC voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEMgehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is.
Slovenian: Zdravila ne uporabljati na kmetijah, kjer ni možno mešanje gnoja zdravljenih živali z gnojem nezdravljenih živali.
Dutch: Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zurige, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Dutch: Gutal bevat zinkoxide als werkzame stof.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet goed gekwantificeerd kan worden, zullen zij naar verwachting de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da imajo predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja pomanjkljivosti, niti ni mogoče povsem jasno določiti, v kolikšni meri bodo zmanjšali tveganje za okolje, je mogoče pričakovati, da bodo upočasnili kopičenje cinka v okolju.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan licht kwamen bij de aanvraagprocedure op het gebied van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICHrichtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Dutch: Voor hogere aanvoersnelheden dan mogelijk is in de IDMM (EFSA,
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Dutch: Daarom werd, om de risicobeoordeling voor Gutal te verfijnen, een model gebruikt dat toegepast werd door EFSA voor schatting van de milieublootstelling door zinkoxide als voedingssupplement, het Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) door Monteiro et al. (2010)
Slovenian: Zato je bil za izboljšanje ocene tveganja za zdravilo Gutal uporabljen model, ki ga je agencija EFSA uporabila za oceno izpostavljenosti okolja, povezane z uporabo cinkovega oksida kot krmnega dodatka, tj. vmesni dinamični model za kovine (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM), ki so ga razvili Monteiro in sodelavci (2010) saj je bil ta model ocenjen kot ustrezen, ker se lahko uporablja za anorganske snovi.
Dutch: De aanvrager heeft RQ-waarden opgesteld voor alternatieve aanvoersnelheden via lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten voor aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, invloed op de ontwikkeling van bacteriële resistentie en residuen en de werkzaamheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti, ostankov in učinkovitosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Slovenian: , so (linearno) ekstrapolirali količnike tveganja iz odmerkov 4 in 7 kg cinka ha a-1
Dutch: Op dit moment zijn er geen specifieke gegevens over zink beschikbaar, maar het vermogen van bufferstrips om de belasting door gesuspendeerd sediment, de belangrijkste transportroute van zink naar het oppervlaktewater, te verminderen kan gebruikt worden als indicator.
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
Slovenian: Biološka uporabnost zato ni bila upoštevana pri izračunih izpostavljenosti (določanju vrednosti PEC), kar pomeni, da v oceni tveganja ni bil upoštevan biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in neuporabnega).
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Slovenian: V okviru tega postopka je moral odbor CVMP presoditi, ali bi uporaba zdravila Gutal za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid, kovinsko snov, ki je opredeljena kot zelo strupena za vodne organizme, lahko predstavljala resno tveganje za okolje in ali so v tem primeru ukrepi za zmanjšanje tveganja ustrezni, da bi lahko z njimi zadovoljivo obvladali in/ali preprečili tveganje za okolje.
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Dutch: , zoals vermeld in de discussienota over RMM's gerelateerd aan de milieueffectrapportage van diergeneesmiddelen
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP