FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of > 100).
Czech: Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
English: Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea, angioedém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté svalové poruchy*
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Czech: Lamivudin Mezi rasami nejsou ve farmakokinetice lamivudinu žádné významné ani klinicky relevantní rozdíly.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Czech: Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu.
English: < 200 cells/mm
Czech: < 200 buněk/mm
English: Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Czech: Jelikož (4hodinovou) hemodialýzou, kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou a automatizovanou peritoneální dialýzou byla odstraněna pouze zanedbatelná množství lamivudinu, není známo, zda při předávkování lamivudinem poskytne kontinuální hemodialýza klinický prospěch.
English: The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Czech: Antivirová aktivita lamivudinu proti HIV-1 byla hodnocena na řadě buněčných linií, včetně monocytů a mononukleárů z periferní krve pomocí použití standardních stanovení citlivosti.
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
English: In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých infikovaných HIV-1 byl tenofovir-disoproxil spojen s mírně většími poklesy hustoty minerálů v kosti a zvýšením biochemických markerů kostního metabolismu, což naznačuje zvýšení kostního obratu v porovnání s komparátory.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena u Tlymfoblastoidních buněčných linií, primárních monocytů/makrofágů a lymfocytů z periferní krve.
English: Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
Czech: Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů.
English: Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena dále.
English: Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
Czech: Vzácné akutní poškození ledvin, porucha ledvin, močové konkrementy, nefrolitiáza, akutní renální selhání*, renální selhání*, akutní tubulární nekróza*, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)*, nefrogenní diabetes insipidus*
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie, hypokalemie*
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Czech: Vyhodnocení hustoty minerálů v kosti je nutno zvážit u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají v anamnéze patologickou frakturu kosti nebo jiné rizikové faktory osteoporózy nebo ztrátu kostní hmoty.
English: Mineralisation defects
Czech: Poruchy mineralizace
English: Do not remove the desiccant.
Czech: Vysoušedlo nevyjímejte.
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Czech: Doravirin se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Czech: Vylučování nezměněného léčiva močí je menší.
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Czech: Kmeny rezistentní na doravirin byly selektovány v buněčné kultuře, přičemž se vycházelo z divokých typů HIV-1 různého původu a podtypů i z HIV-1 rezistentního na NNRTI.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Czech: *Tento nežádoucí účinek nebyl v klinických hodnoceních fáze 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) jako nežádoucí účinek související s doravirinem zjištěn, nicméně je do této tabulky jako nežádoucí účinek zařazen na základě souhrnu údajů o přípravku 3TC a/nebo TDF.
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
English: After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně po dobu 7 dní 60 zdravým subjektům byla hodnota Cmax v rovnovážném stavu (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg na ml (průměrná hodnota ± SD) a 24hodinová AUC v rovnovážném stavu (AUC24,ss) byla 8,87 ± 1,83 µg•hodinu na ml. Vazba na plasmatické proteiny je nízká.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Czech: Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy.
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl < 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout chronickému současnému podávání doravirinu/lamivudinu/ tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy (např.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Czech: Infekce a infestace Vzácné pustulózní vyrážka
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Czech: Přibližně 71 % intravenózní dávky lamivudinu se vyskytne v nezměněné formě v moči.
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Czech: Po jedné 245mg dávce tenofovir-disoproxilu odstranila 4hodinová hemodialýza přibližně 10 % podané dávky tenofoviru.
English: What Delstrigo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá
English: Doravirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, ß, and mitochondrial DNA polymerase γ.
Czech: Doravirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, ß, ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
English: • sofosbuvir/velpatasvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
Czech: • sofosbuvir/velpatasvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
English: Baseline Regimen DSG
Czech: Vstupní režim DSG
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD byl ve skupině léčené přípravkem Delstrigo pozorován nižší podíl subjektů, které ve 48. týdnu léčbu ukončily v důsledku nežádoucí příhody (3,0 %), než ve skupině léčené EFV/FTC/TDF (6,6 %).
English: Expected:  lisinopril
Czech: Předpokládá se:  lisinoprilu
English: Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
Czech: • snížení počty krevních detiček v krvi (můžete snadněji krvácet)
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Czech: Nálezy ve studiích na potkanech a opicích ukázaly, že došlo k poklesu intestinální absorpce fosfátu související s léčivou látkou s potenciálním sekundárním snížením hustoty kostních minerálů.
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
Czech: U pacientů ohrožených renální dysfunkcí, včetně pacientů, kteří byli v minulosti postiženi renálními příhodami při užívání adefovir-dipivoxilu, se doporučuje před zahájením léčby přípravkem Delstrigo stanovit odhadovanou CrCl, hladiny sérového fosforu, glukózy v moči a bílkoviny v moči, přičemž během léčby přípravkem Delstrigo je nutno podle pacientova zdravotního stavu provádět častější vyhodnocování renálních funkcí.
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Czech: Antivirová aktivita doravirinu nebyla při kombinaci s lamivudinem a tenofovir-disoproxilem antagonistická.
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u lidí s karcinoidním syndromem)
English: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Czech: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Czech: Subjekty, jejichž virus v reverzní transkriptáze exprimoval substituci L74V bez substitucí souvisejících s rezistencí na zidovudin (n = 8), vykazovaly sníženou odpověď na tenofovir-disoproxil.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby přípravkem Delstrigo (při pozdějším převedení, n=209).
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí za přítomnosti 100 % normálního lidského séra.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba do nástupu je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Czech: Substituce M184I/V vedoucí k rezistenci na lamivudin přináší rezistenci na emtricitabin.
English: • feeling tired, fever
Czech: • pocit únavy, horečka
English: If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Delstrigo do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, máji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
English: Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute (see section 4.4).
Czech: Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu (viz bod 4.4).
English: Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Czech: Nepřítomnost tohoto stavu se nepovažuje se za příčinnou souvislost s tenofovir-disoproxilem.
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Czech: Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Czech: V buňkách MT-4 ribavirin (50 µmol) použitý při léčbě chronické infekce HCV snižuje anti-HIV-1 aktivitu lamivudinu 3,5krát.
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Czech: Vzhledem k tenofovir-disoproxilové složce kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil je nutno se vyhnout používání přípravku při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků.
English: Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 podobná.
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Czech: Doravirin O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
English: Bone loss and mineralisation defects
Czech: Ztráta kostní hmoty a poruchy mineralizace
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Czech: In vitro se v rozemzí 0,01 až 25 mikrogramů na ml na proteiny lidské plasmy váže méně než 0,7 % tenofoviru.
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem, nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem, nebo s NNRTI na přípravek Delstrigo byla hodnocena v randomizované, otevřeném klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
English: Antiretroviral pregnancy registry
Czech: Antiretrovirový těhotenský registr
English: Medicinal Product by Therapeutic Area
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Czech: Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo“.
English: Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
Czech: Tenofovir-disoproxil je acyklický nukleosidový fosfonátový diesterový analog adenosin-monofosfátu.
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Czech: Izoláty HIV-1 se substitucí K65R rovněž vykázaly sníženou citlivost k emtricitabinu a lamivudinu.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
English: • modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Czech: • modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Czech: V in vitro studiích byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI: mutanty K103N, Y181C a G190A při klinicky relevantních koncentracích.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Czech: Zaznamenaným klinicky relevantním účinkem bylo snížení počtu erytrocytů a neutropenie.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Czech: Lamivudin a tenofovir-disoproxil se vylučují hlavně ledvinami.
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Czech: Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
English: Expected:  doravirine
Czech: Předpokládá se:  doravirinu
English: Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Czech: Současné podávání doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxilu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
English: • increased levels of creatinine in your blood
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu*, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)*
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.
English: Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl > 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní ve stanovení mikrobiální mutagenity, v in vitro testu transformace buněk, v mikronukleárním testu u potkanů, v cytogenetickém testu na potkaní kostní dřeni ani ve stanovení na neplánovanou syntézu DNA v játrech potkanů.
English: Discontinued study due to AE or Death
Czech: Ukončil studii kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí