FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen van ciclosporine kunnen nodig zijn bij toediening met Victrelis en moeten plaatsvinden op geleide van nauwlettende controle van ciclosporineconcentraties in het bloed, en regelmatige beoordelingen van de nierfunctie en aan ciclosporine gerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis mora se predvidjeti prilagođavanje doze ciklosporina, pri čemu se treba rukovoditi pažljivim praćenjem koncentracija ciklosporina u krvi i čestim procjenama funkcije bubrega te nuspojava povezanih s primjenom ciklosporina.
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Dutch: Dosis mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Croatian: System, IPSS),
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Vidaza te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m2 azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Dutch: Wat is Vidaza?
Croatian: Što je Vidaza
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder gevallen met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die met Vidaza werden behandeld.
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježen je u bolesnika liječenih Vidazom.
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
Croatian: Kako Vidaza djeluje
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m2.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Dutch: Behandeling met Vidaza was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare informatie voor pericarditis, waaronder spontane meldingen die zijn vastgesteld bij de controle van veiligheidsonderwerpen, de reeds genoemde bijwerkingen van pericardiale effusie in de samenvatting van productkenmerken voor Vidaza en het feit dat pericarditis een term is die genoemd is voor sommige andere producten van dezelfde klasse, dient rubriek 4.8 van de samenvatting van productkenmerken daarom te worden bijgewerkt door toevoeging van de term pericarditis onder de systeem/orgaanklasse hardaandoeningen met de frequentie ‘soms'.
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Croatian: Većina nuspojava na koži i potkožnome tkivu povezana je s mjestom primjene.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Dutch: Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično ROK VALJANOSTI
Dutch: Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Dutch: Waarvoor wordt Vidaza gebruikt?
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Dutch: Behandeling met Vidaza leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Croatian: Liječenje Vidazom smanjilo je potrebu za transfuzijom crvenih krvnih stanica i trombocita.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met Vidaza behandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Dutch: Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 109/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 109/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 109/L.
Dutch: Hoe ziet Vidaza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten])
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji
Dutch: Vidaza werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Croatian: Vidaza se primjenjivala s.c. u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 7 dana, nakon čega je slijedila stanka od uzimanja lijeka od 21 dan (ciklus liječenja od 28 dana), tijekom medijana od 6 ciklusa (raspon: od 1 do 28), bolesnici koji su primali samo BSC tijekom medijana od 3 ciklusa (raspon: od 1 do 20), bolesnici koji su primali nisku dozu citarabina tijekom medijana od 4 ciklusa (raspon: od 1 do 25) i bolesnici koji su primali standardnu intenzivnu kemoterapiju tijekom medijana od 2 ciklusa (raspon: od 1 do 3, uvodni ciklus plus 1 ili 2 konsolidacijska ciklusa).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie.
Croatian: OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju.
Dutch: Behandeling met Vidaza verbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Bij 97% van de patiënten hebben zich bijwerkingen voorgedaan die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan de toediening van Vidaza.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Dutch: Behandeling met Vidaza was geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Croatian: Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Dutch: Herstel* > 21 dagen *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor Vidaza waren gerandomiseerd.
Croatian: Bolesnici su primili unaprijed odabrani režim ako nisu bili randomizirani u skupinu koja prima Vidazu.
Dutch: Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Croatian: Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Dutch: Celgene Europe B.V.
Croatian: Celgene Distribution B.V.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.