FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hiv-1-behandlingserfarne patienter
Hungarian: HIV-1, korábban már kezelt betegek
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig svimmelhed
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás gyakori szédülés
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir hiv-lægemiddel
Hungarian: A kombinált lopinavir/ritonavir készítmény egy HIV-ellenes gyógyszer
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
Hungarian: A korábban kezelésben már részesült, szupprimált betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban (EMERALD vizsgálat, TMC114IFD3013) a Symtuza-t kapó betegek 5,1%-a (39/763) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1.
Danish: Symtuza og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Hungarian: A Symtuza és az antacidok dózismódosítás nélkül alkalmazhatók.
Danish: Sikkerheden af komponenterne i Symtuza blev imidlertid evalueret i det kliniske studie TMC114-C230 (N=12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N=50) for en fastdosiskombination indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Hungarian: Ugyanakkor a Symtuza összetevőinek a biztonságosságát a ritonavirrel adott darunavir esetén a TMC114-C230 (N = 12), míg az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid tartalmú fix dózisú kombináció esetén a GS-US-292-0106 (N = 50) klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
Hungarian: A naponta kétszer adott, 600/100 mg darunavir és ritonavir kombinált kezelésben részesülő 1968, korábban kezelésben már részesült beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben.
Danish: • tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid revers-transkriptasehæmmer
Hungarian: • és tenofovir-alafenamidot, ami egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert,
Danish: Symtuzas farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Hungarian: A Symtuza farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Naturlægemidler Perikon
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Gyógynövénykészítmények Közönséges orbáncfű
Danish: Triazolam eller midazolam (taget gennem munden)
Hungarian: Midazolám (szájon át adott) Triazolám
Danish: Simeprevir øger muligvis plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Hungarian: A szimeprevir növelheti a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Der henvises til produktresuméet for cobicistat for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért olvassa el a kobicisztát Alkalmazási előírását.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik mellem personer med moderat nedsat funktion og raske personer.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a közepes fokú károsodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Hungarian: 2, egymást követő HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml, vagy abbahagyás esetén, vagy a 48./96.
Danish: Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
Hungarian: A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem indukálja a CYP1A2-t, CYP3A4-et, CYP2C9-et, CYP2C19-et, UGT1A1-et vagy P-gp-t (MDR1).
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion på grund af en forbedring af kroppens immunforsvar.
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Danish: (CYP3A-hæmning og/ellertransport)
Hungarian: (CYP3A gátlás és/vagy transzport)
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Danish: Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:
Hungarian: Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg.
Danish: Hvis du kaster op mere end 1 time efter, du har taget lægemidlet, behøver du ikke at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Danish: (interval 38 - 1.456 x 10
Hungarian: 6 sejt/l volt (szélső értékek: 38-1 456 × 10
Danish: Andre særlige populationer
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
Danish: Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Hungarian: Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Hungarian: Az emtricitabin kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Symtuza skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Hungarian: A Symtuza-t ismert szulfonamid allergiában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Samtidig brug af Symtuza og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Symtuza-nak és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Danish: FDA-snapshot-resultater Hiv-1 RNA <50 kopier/ml Virologisk svigt
Hungarian: FDA pillanatnyi eredmény HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Virológiai sikertelenség Kezelések közti különbség
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved co-administration af Symtuza og parenteral midazolam.
Hungarian: A Symtuza és a parenterálisan adott midazolám egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Hungarian: Ha az adag kihagyása 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, azt nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, må du ikke tage den glemte dosis, men skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: • Ha ezt a Symtuza szokásos bevételéhez képest 12 órával vagy még később veszi észre, ne vegye be az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben, étellel együtt vegye be.
Danish: Symtuza kan co-administreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Hungarian: A Symtuza és a protonpumpa-inhibitorok dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antikoagulantia frarådes.
Hungarian: A Symtuza és ezeknek az antikoagulánsoknak az egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: 4.3 eller nedenstående tabel).
Hungarian: héten (lásd 3. táblázat).
Danish: Co-administration af Symtuza med oxcarbazepin frarådes.
Hungarian: A Symtuza és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: • forstørrelse af bryster
Hungarian: • az emlők megnagyobbodása,
Danish: De virologiske resultater fra uge 48 og 96 i EMERALD-studiet er vist i tabel 6.
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan en afbrydelse af behandlingen medføre en forværring af hepatitis, der kan være livstruende.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a kezelés leállítása a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Danish: Hvis patienten kaster op mindre end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, bør patienten tage endnu en dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy beteg a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor a lehető leghamarabb egy másik adag Symtuza-t kell bevennie, étellel együtt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Alle komponenterne blev absorberet hurtigt efter oral administration af Symtuza hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál szájon át történő alkalmazást követően a Symtuza minden összetevője gyorsan felszívódott.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, se afsnittet 'Du må ikke tage
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Danish: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Hungarian: - Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére).
Danish: Samtidig brug af Symtuza og alfusozin er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Symtuza és az alfuzozin egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Danish: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam som injektion
Hungarian: - Buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, továbbá midazolám, amikor injekció formájában alkalmazzák (az alvászavar vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Danish: Co-administration of tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension med Symtuza frarådes.
Hungarian: A Symtuza és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+-celletal ved uge 48 var 224 celler/mm
Hungarian: A CD4+ sejtszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, átlagos emelkedése 224 sejt/mm
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med betablokkere, og en lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Danish: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, eller ranolazin til behandling af visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme) Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin til forebyggelse af krampeanfald Colchicin (hvis du har nyre-/leverproblemer)
Hungarian: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin bizonyos szívbetegségek (például szívritmuszavar) kezelésére
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A-underfamilien.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Danish: Opbevar Symtuza utilgængeligt for børn.
Hungarian: A Symtuza gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraldensitet
Hungarian: Változások a csont ásványianyag sűrűségének méréseiben
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Symtuza og PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a Symtuza-val való kombinált kezelést óvatosan kell végezni.
Danish: Kontakt altid lægen, når du får udslæt.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütése alakul ki.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem javasolt, mivel a kezelés utáni hepatitis exacerbatio hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde en viral værdi ≥ 50 kopier/ml.
Hungarian: hetes időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat a betegeket, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint az azokat a betegeket is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a vírusérték ≥ 50 kópia/ml volt.
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Hungarian: Autoimmun betegségekről (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Hungarian: Ez a javaslat eltér a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir esetén adottól.
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Symtuza.
Hungarian: A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Disse omfatter: - forhøjet blodsukker og forværring af diabetes - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed; disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige - immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS).
Hungarian: Ezek a következők: - emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása, - izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Danish: Behandling med darunavir/cobicistat (to af indholdsstofferne i Symtuza) under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes clarithromycin at øge plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV-izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).