FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Verzenios anvendt sammen med en aromatase-hæmmer eller fulvestrant øgede den tid, der gik, inden sygdommen forværredes hos kvinder efter overgangsalderen med HR-positiv og HER2-negativ brystkræft, der var fremskreden eller havde spredt sig.
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verzenios fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: En oversigt over Verzenios, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Verzenios?
Polish: Jak działa lek Verzenios
Danish: CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verzenios?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verzenios?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verzenios
Danish: Morgen Aften
Polish: rano wieczór
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Danish: Drik rigelig væske.
Polish: Należy pić dużo płynów.
Danish: Patienterne bør tage doserne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Danish: Letale hændelser forekom hos <1 % af patienterne.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Danish: 27,39 (25,74; NR)
Polish: 27,39 (25,74; NU)
Danish: Verzenios kan:
Polish: Verzenios może:
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Danish: Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Danish: NR (18,05; NR)
Polish: NU (18,05; NU)
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Polish: a NCI CTCAE GGN = górna granica normy
Danish: Uafhængig radiografisk gennemgang, antal hændelser (%)
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Danish: Det er for nuværende ukendt, om abemaciclib kan reducere virkningen af hormonelle kontraceptiva med systemisk virkning.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Danish: Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Polish: Stopnia 3. lub 4. a NCI CTCAE
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.
Danish: Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Verzenios w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: 22,4 (18,3; NR)
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Danish: I dyreforsøg blev der ikke set nogen virkning på hunnernes reproduktionsorganer.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på QTcF-intervallet blev vurderet hos 144 patienter med fremskreden cancer.
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Danish: Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
Danish: - forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Danish: Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende.
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Danish: Objektivt respons hos patienter med målbar sygdoma
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
Danish: Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme.
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie produktem Verzenios musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Danish: Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Danish: Toksiciteta, b
Polish: Objawy toksycznościa, b
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Polish: Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående: - Symptomer såsom kulderystelser eller feber.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach fazy 3., w których stosowano abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną (N=768)
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af abemaciclib til gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Danish: Toksicitet a
Polish: Objawy toksyczności a
Danish: Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Danish: Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Danish: Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Danish: Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet.
Polish: Jednakże, należy ściśle monitorować pacjentki w kierunku objawów toksyczności.
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Danish: Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
Polish: Nie wykryto żadnej dużej zmiany (to znaczy >20 ms) odstępu QTcF przy średnim maksymalnym stężeniu abemacyklibu w stanie stacjonarnym osiągniętym po podaniu leku w dawkach terapeutycznych według ustalonego schematu.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Grad 1 eller 2.
Polish: Stopnia 1. lub 2.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.
Danish: Almindelig Øget tåresekretion
Polish: Zwiększone wydzielanie łez
Danish: • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
Danish: Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Danish: Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Polish: Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Polish: b Zakażenia obejmują wszystkie terminy zalecane dla kategorii „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" klasyfikacji układów i narządów.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Polish: Pacjentkom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie leczenia produktem Verzenios (patrz punkt 4.8).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge abemaciclib for karcinogent potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Danish: Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Polish: Około 39% pacjentek stosowało wcześniej chemioterapię, a 44% stosowało wcześniej leczenie hormonalne w ramach terapii (neo)adiuwantowej.
Danish: Hvis toksiciteten ikke bedres til grad 1 eller derunder i løbet af 24 timer, bør doseringen afbrydes, indtil der opnås bedring.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany do kilku metabolitów głównie przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Danish: Derfor kan abemaciclib tages sammen med eller uden mad.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Danish: Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
Polish: Te metabolity krążące we krwi są aktywne i mają moc podobną do abemacyklibu.