FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Romanian: Tensiunea arterială redusă ajută, de asemenea, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece este mai uşor pentru inimă să pompeze sânge dacă tensiunea din vasele de sânge nu este prea ridicată.
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Romanian: Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
Romanian: Pentru hipertensiune, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, putând fi ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron" puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Vascace să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau la orice alte ingrediente ale produsului sau la alţi inhibitori ECA.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat la pacienţii cu angioedem (umflătură sub piele) asociat tratamentului prealabil cu un inhibitor ECA sau la pacienţii cu angioedem ereditar sau idiopatic.
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
French: Il bloque l'action de l'enzyme ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
French: Les rubriques du RCP harmonisé comprennent:
Romanian: Domeniile RCP-ului armonizat sunt următoarele:
French: Vepesid est commercialisé dans 16 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, RoyaumeUni, Slovénie, et Suède) ainsi qu'en Norvège.
Romanian: Vepesid este comercializat în 16 state membre ale UE (Austria, Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, România, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia.
French: Qu'est-ce que Vepesid?
Romanian: Ce este Vepesid?
French: EMA/251790/2017 Rév.
Romanian: EMA/251790/2017 Rev.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Vepesid.
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vepesid.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
French: La dose habituelle de Vepesid est de 100 à 200 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 200 mg/m2/jour les 1er, 3e et 5e jours toutes les 3 à 4 semaines.
Romanian: Doza uzuală de Vepesid este de 100 până la 200 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, o dată la 3 sau 4 săptămâni.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vepesid dans l'UE.
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Vepesid în UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Vepesid dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Vepesid la nivelul Uniunii Europene (UE).
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Vepesid K.
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirea comercială Vepesid K.
French: • cancer non épithélial des ovaires.
Romanian: • cancer ovarian non-epitelial.
French: Vepesid est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Romanian: Vepesid este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
French: Vepesid ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli, ni être administré à des femmes allaitantes.
Romanian: Vepesid nu se administrează în același timp cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu alte vaccinuri vii la pacienții cu sistem imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
French: La dose de Vepesid est basée sur la dose recommandée pour les médicaments à base d'étoposide administrés par voie intraveineuse, une dose orale de 100 mg étant comparable à une dose de 75 mg par voie intraveineuse.
Romanian: Doza de Vepesid se bazează pe doza recomandată pentru medicamentele pe bază de etopozidă administrate intravenos, doza de 100 mg administrată oral fiind comparabilă cu doza de 75 mg administrată intravenos.
French: Le CHMP a recommandé une utilisation de Vepesid en association avec d'autres traitements anticancéreux afin de traiter les cancers suivants chez l'adulte:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vepesid în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarele forme de cancer la adulți:
French: Vepesid contient le principe actif étoposide et est disponible sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Romanian: Vepesid conține substanța activă etopozidă și este disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Vepesid.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Vepesid.
French: Vepesid est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de utilizare a medicamentului, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
French: • lymphome hodgkinien en traitement de deuxième intention;
Romanian: • limfom Hodgkin, ca tratament de a doua linie;
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation de Vepesid dans le traitement du cancer épithélial des ovaires résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat Vepesid pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vepesid?
Romanian: De ce a fost evaluat Vepesid?
French: • cancer des testicules résistant au traitement ou récidivant;
Romanian: • cancer testicular rezistent la tratament sau care a recidivat;
French: Les gélules de Vepesid doivent être prises à jeun.
Romanian: Capsulele de Vepesid trebuie administrate pe stomacul gol.
French: • lymphome non hodgkinien résistant au traitement ou récidivant;
Romanian: • limfom non-Hodgkin rezistent la tratament sau care a recidivat;
French: • leucémie aiguë myéloblastique résistante au traitement ou récidivante;
Romanian: • leucemie mieloidă acută rezistentă la tratament sau care a recidivat;
French: 14 juillet 2016
Romanian: 14 iulie 2016
French: Qu'est-ce que la colistine?
Romanian: Ce este colistina?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2016.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, CVMP și CHMP au adoptat, în iulie 2013, un aviz științific și considerente detaliate privind colistina
French: La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, les lapins, le bétail, les moutons et les chèvres.
Romanian: Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
French: La colistine appartient au groupe d'antibiotiques des polymyxines.
Romanian: Colistina este un antibiotic din grupa polimixinelor.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
French: Il s'agit notamment des médicaments vétérinaires contenant des associations de colistine avec 14 substances antimicrobiennes différentes, appartenant à différentes classes, par exemple les βlactamines, les tétracyclines, les macrolides, des sulfonamides et le triméthoprime (voir Annexe I sous l'onglet «All documents»).
Romanian: Acestea includ medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu 14 substanțe antimicrobiene diferite, care aparțin unor clase diferite cum ar fi de exemplu betalactaminele, tetraciclinele, macrolidele, sulfonamidele și trimetoprimul [vezi Anexa I de la fila „All documents" („Toate documentele")].
French: 1 Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală, precum și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
French: Questions et réponses relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que le rapport global bénéfice-risque pour les produits susmentionnés est défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition de la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru produsele menționate anterior este negativ, din cauza lipsei relevanței clinice și având în vedere că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
French: Le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché et les données disponibles, afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze autorizațiile de introducere pe piață și datele disponibile pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în vederea protejării sănătății animalelor și limitării posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes ont-ils été évalués?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de autor, referințe științifice și rapoarte de expertiză care susțineau unele dintre indicații, pentru anumite produse vizate de procedură.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans différents États membres.
Romanian: În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație, în comparație cu utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de „Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă"
French: En mai 2014, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
French: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (Utilizarea la animale a produselor care conțin colistină în cadrul Uniunii Europene: dezvoltarea rezistenței și posibilul impact asupra sănătății umane și animale) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
French: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Romanian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (Solicitarea unui aviz științific privind impactul utilizării de antibiotice la animale asupra sănătății publice și animale, răspuns la prima întrebare a Comisiei Europene) (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
French: Le 4 mai 2015, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Romanian: La 4 mai 2015, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
French: Le 21 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une évaluation portant sur l'efficacité de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, et sur la résistance antimicrobienne à tous ces médicaments vétérinaires.
Romanian: La 21 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a eficacității tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale și a rezistenței antimicrobiene la acestea.
French: Décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Romanian: Decizia Comisiei privind autorizațiile de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin „colistină" destinate administrării orale, în sensul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului [(2015)1916 din 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
French: La procédure a pris fin et, le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Romanian: 2 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé qu'aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et qu'aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a été identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme inutile.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație, față de monoterapie, și nici nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor, care să combată riscul potențial identificat
French: Le CVMP a recommandé le retrait, dans toute l'Union européenne (UE), de toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), a tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
French: CVMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
French: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă) (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată inutilă.
French: Abilify est autorisé depuis juin 2004.
Romanian: Abilify este autorizat din iunie 2004.
French: 17 décembre 2009 EMA/68781/2010 EMEA/H/C/471
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/68790/2010