FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera.
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Latvian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Polish: 31000 Toulouse
Latvian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIJA
Polish: Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
Latvian: Netika novērota enterohepatiska reciklēšanās.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Latvian: Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra košļājamā tablete satur:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia
Latvian: ZĀĻU FORMA Košļājamās tabletes.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Polish: Afoxolaner MERIAL 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Afoxolaner MERIAL 11 mg košļājamās tabletes 2-4kg
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Latvian: I PIELIKUMS
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Polish: • reakcja alergiczna
Latvian: • alerģiska reakcija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Polish: kod ATC: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • stopień ciężkości choroby
Latvian: • slimības smaguma;
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Polish: Monitorowanie leczenia
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Polish: Opakowania
Latvian: Iepakojumi
Polish: PK Parametry
Latvian: PK rādītāji
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Polish: • uczucie gorąca
Latvian: • karstuma sajūta
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Krwotok
Latvian: Asiņošana
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Polish: • pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana neapstājas).
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z ciężkością choroby, a także czasem ekspozycji na czynnik VIII, który jest najwyższy w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
Polish: Osoby dorosłe
Latvian: Pieaugušo populācija
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Polish: AFSTYLA jest pojedynczym polipeptydowym łańcuchem z wyciętą B domeną, pozwalającym na kowalencyjne mostkowanie w celu połączenia ciężkich i lekkich łańcuchów czynnika VIII.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Šķīdumam jābūt gandrīz bezkrāsainam, dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Polish: Substancją czynną leku jest:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.