FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja: [täidetakse individuaalselt]
Dutch: Geadviseerd wordt de infusieplaats te wijzigen wanneer er verdenking is op irritatie van de infusieplaats (flebitis).
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Dutch: Uw ziekenhuis bewaart dit middel op de juiste wijze.
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Haigla säilitab seda ravimit nõuetekohaselt.
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Estonian: Vähem kui 8 päeva eest on olnud müokardi infarkt.
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Estonian: Ärge kasutage Nikardipiin süstelahust: kui olete nikardipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on rinnus valud; kui teie vererõhk on kõrge südameklapi kitsenemise või muude südamedefektide tõttu; kui teil on viimase kaheksa päeva jooksul infarkt olnud.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd met stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Nationaal te implementeren
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage kõrvaltoime on peavalu, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Dutch: Omkering van het neuromusculaire blok door neostigmine lijkt niet beïnvloed te worden door nicardipine IV.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
Estonian: Teadmata - trombotsütopeenia
Dutch: Ischemische hart- en vaataandoening
Estonian: Südame isheemilised haigused
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Dutch: In laboratoriumdieren had overdosering tevens reversibele leverfunctieafwijkingen, sporadische focale hepatische necrose en progressief atrioventriculair blok tot gevolg.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Dutch: Daarnaast werden aanzienlijke bedenkingen geuit met betrekking tot de toediening van IV nicardipine via bolusinjectie of rechtstreekse intraveneuze toediening, vanwege een hoger potentieel risico op iatrogene hypotensie, met name bij preeclampsie.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
Estonian: Komitee järeldas, et olemas on ainult andmed, mis toetavad nikardipiini kasutamist operatsioonijärgse hüpertensiooni näidustusel.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Estonian: Kättesadavate ohutusandmete põhjal märkis komitee, et kõige sagedamad kõrvaltoimed ning need, mille tõttu patsiendid kõige sagedamini lõpetavad ravimi võtmise, on kardiovaskulaarsed ja närvisüsteemi toimed, mis on seotud ravimi eeldatava vasodilatatsiooniga, eriti peavalu, hüpotensiooni, punetuse, tursete ja tahhükardiaga.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
Estonian: • komitee leidis, et nikardipiini efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili arvestades ei ületa kasulikkus enam riske mõne näidustuse korral, mis tuleb eemaldada;
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
Estonian: Nikardipiini kasutamisega on seotud ohutusprobleemid südame vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel ja kahtlustatava koronaararterite haigusega patsientidel, mille tõttu ei tohi nikardipiini enam kasutada ägeda raske hüpertensiooni korral koos kaasuva vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
Estonian: Kuigi ravimit kasutatakse mõnes liikmesriigis esimese valiku ravimina, pidas komitee intravenoosse nikardipiini jaoks sobivaks kasutamist teise valiku ravimina preeklampsia korral ja nõustus kasutamisega raske pre-eklampsia näidustusel, kui teisi intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
Estonian: • komitee leidis, et kättesaadavad efektiivsusandmed toetavad intravenoosse nikardipiini kasutamist ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja postoperatiivse hüpertensiooni ravis;
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
Estonian: Arvestades kättesaadavaid andmeid ja praegusi meditsiinilisi teadmisi intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta ning nikardipiini kasutamisega seostatavaid potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid, järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaal on mõnel näidustusel negatiivne efektiivsusandmete olulise piiratuse tõttu.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et intravenoosset nikardipiini tohib eelnimetatud ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et üldiselt on olemas piisavalt andmeid nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta postoperatiivse hüpertensiooni ravis ja ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravis spetsiifilises keskkonnas meditsiinitöötaja sobiva sekkumise ja jälgimise korral ning kui neid kasutavad meditsiinitöötajad.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
Estonian: • komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, sealhulgas seoses terapeutiliste näidustustega, ja soovitas, et nikardipiini tohib ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena, järeldas komitee, et normaalsetel kasutustingimustel on nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, arvestades ravimiteabesse tehtavaid kokkulepitud muudatusi.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Limited
Dutch: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Estonian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Dutch: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Estonian: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Dutch: Oplossing voor infusie
Estonian: Infusioonilahus
Dutch: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Estonian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Dutch: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Estonian: Sylviusweg 62
Dutch: 1 mg/ml (5ml) Oplossing voor injectie
Estonian: 1 mg/ml (5ml) Süstelahus
Dutch: Astellas Pharma BV, Erasmus Park,
Estonian: Astellas Pharma B.V.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 29 November 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 29. november 2004
Dutch: koorts in de eerste dagen na aanvang van de therapie.
Estonian: palaviku tõus esimestel päevadel pärast ravi alustamist.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Dutch: atrofisch endometrium.
Estonian: atroofiline endomeetrium.
Dutch: Intraveneus magnesiumsulfaat
Estonian: Intravenoosne magneesiumsulfaat
Dutch: De metabolieten zijn farmacologisch inactief en niet toxisch.
Estonian: Farmakoloogiliselt on metaboliidid inaktiivsed ning ei ole toksilised.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat lactose.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab laktoosi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 40-60%.
Estonian: Biosaadavus on ligikaudu 40...60%.
Dutch: depressie.
Estonian: depressioon.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: värvaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: - de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-templates, versie 7,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus ning soovitatakse uut sõnastust 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja kvaliteedi uuringu andmete uusimasse vormi 7;
Dutch: Nifedipine heeft een korte halfwaardetijd van ongeveer 2-4 uur.
Estonian: Nifedipiinil on lühike poolväärtusaeg- ligikaudu 2...4 tundi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Dutch: In afzonderlijke gevallen van gelijktijdig gebruik is neuromusculaire blokkade waargenomen.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel neuromuskulaarse blokaadi teket.
Dutch: Tot op heden is uit de beperkte gegevens die voorhanden zijn over toediening van het middel aan vrouwen in de eerste drie maanden van hun zwangerschap geen toename van de frequentie van congenitale anomalieën gebleken in vergelijking met de bevolking in haar geheel.
Estonian: Siiani esitatud piiratud andmetest raseduse esimese kolmandikperioodi kohta ei ole ilmnenud kaasasündinud anomaaliate esinemise suurenemist võrreldes anomaaliate sagedusega üldpopulatsioonis.
Dutch: Er zijn situaties waarbij alternatieve behandelmogelijkheden niet in aanmerking komen of waarbij, na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling, calciumantagonisten deel moeten uitmaken van een combinatie van verschillende geneesmiddelen.
Estonian: Mõnes olukorras ei ole ravi alternatiivsete vahenditega sobiv või tuleb pärast kasu/riski vahekorra hoolikat hindamist kaasata erinevate ravimite kombinatsiooni kaltsiumiantagoniste.
Dutch: Quinupristine/Dalfopristine
Estonian: Kinupristiin/dalfopristiin
Dutch: Gezien de opzet van de studie kunnen aan de uitkomsten van de separate analyse geen vergaande conclusies worden verbonden.
Estonian: Uuringukavast tingitult ei saa eeltoodud kombineeritud tulemusnäitajate analüüsist otseseid järeldusi teha.
Dutch: Nifedipine wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (>90%).
Estonian: Nifedipiin imendub kiiresti ja peaagu täielikult (> 90%).
Dutch: Veiligheid in maligne hypertensie is niet beoordeeld.
Estonian: Ohutust maliigse hüpertensiooni ravis ei ole kinnitatud.