FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [täytetään kansallisesti]
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [täytetään kansallisesti]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
English: Papadiamantopoulou Street
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI} [täytetään kansallisesti]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit voi pureskella tai ottaa kokonaisina suun kautta veden kera.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
English: Hydroxypropyl cellulose
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa
English: Special populations {To be completed nationally}.
Finnish: Erityispotilasryhmät [täytetään kansallisesti]
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [täytetään kansallisesti]
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT MUUTOKSET
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Finnish: Atorvastatiiniannos oli mahdollista kaksinkertaistaa 4 viikon jälkeen jos LDL-kolesterolitavoitetta < 3,35 mmol/l ei oltu saavutettu ja atorvastatiini oli hyvin siedetty.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Finnish: Tannerin luokituksen I mukaiset potilaat saivat joko 5 mg tai 10 mg atorvastatiinia kerran vuorokaudessa pureskeltavana tablettina kun taas Tannerin luokituksen ≥ II mukaiset potilaat saivat joko 10 mg tai 20 mg atorvastatiinia kerran vuorokaudessa kalvopäällysteisenä tablettina.
English: 4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [täytetään kansallisesti]
English: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Pfizer Hellas A. E.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: 6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
English: What you need to know before you use <product>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät < kauppanimi> -valmistetta
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole käytettävissä tietoja, jotka osoittaisivat, että <kauppanimi> -valmisteen käyttö voi ehkäistä keuhkokuumetta.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Finnish: Näin ollen <kauppanimi> -valmisteen antamista keuhkokuumeen ennaltaehkäisemiseksi ei suositella.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Finnish: < kauppanimi> -valmisteen käyttöä keuhkokuumeen ehkäisyyn ei suositella, koska tällaisesta tehosta ei ole saatavilla kliinisiin tutkimuksiin perustuvia tietoja.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja muut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (SmPC guideline) mukaisesti.]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksytyille valmisteille on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
English: [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Finnish: [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksyttyihin valmisteisiin on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa]
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
English: January 2005 to December 2007.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
English: After first use:
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
English: Based on a 5-year duration of protection.
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
English: Canada (Quebec)
Finnish: Kanada (Quebec)
English: Results for study 004 were similar.
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
English: UK (England & Wales)
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
English: USA (2000)
Finnish: Yhdysvallat (2000)
English: 6.2 Incompatibilities
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuus
English: Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
English: Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
English: 2005 data.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
English: 2004 data.
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: ** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: Children < 5
Finnish: Lapset < 5
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
English: The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
English: HIV infection
Finnish: HIV-infektio
English: Per 100,000 person-years of observation.
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
English: For adjuvant, see section 2.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Finnish: Ks. kohdasta 6.5 annosten määrä per pakkaus.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
English: Persons ≥ 65
Finnish: Aikuiset ≥ 65
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Finnish: NNV ei ole esiintyvyysluku vaan kertoo sen sijaan niiden tautitapausten lukumäärän, jotka on estetty tietyllä määrällä rokotettuja henkilöitä.
English: Preterm infants (<37 weeks gestation)
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
English: Unvaccinated Children (12-23 months)
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyisyys, vähentynyt ruokahalu ja lisääntynyt ja/tai vähentynyt uni.
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös aikaisemmin rokottamattomilla 354 lapsella (iältään 7 kk - 5 vuotta).
English: • You will be told when your child should come back for the next injection.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Prevenar 13 -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Finnish: Euroopassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu viisi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Prevenar 13:n immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä 18-95-vuotiailla.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Finnish: Ilmaantuvuuden havaittiin laskeneen merkittävästi myös vanhemmissa ikäryhmissä, joissa ei ollut rokotettu Prevenar 13:lla (epäsuora vaikutus).
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Finnish: • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13:n antamista.