FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir et de l'association lopinavir/ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto l'uso concomitante di PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir e il medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir è controindicata (vedere paragrafo
French: De plus, la réponse à l'antidépresseur doit être surveillée chez les patients stabilisés sous antidépresseurs qui initient un traitement par PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
Italian: In aggiunta, pazienti con una dose stabilizzata di questi antidepressivi che iniziano il trattamento con PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
French: La co-administration est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet therapeutique et un risque de développement de résistance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Italian: Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
French: Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA co-administré avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Italian: La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con cobicistat o con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci.
French: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir une fois par jour
Italian: ≥ 15 kg a < 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una volta al giorno
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prezista est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prezista sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Italian: Il 12 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prezista, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono analoghi.
French: L'EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prezista consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prezista.
French: Autres informations relatives à Prezista:
Italian: Altre informazioni su Prezista
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prezista?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prezista?
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa vitesse de réplication ralentit.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, riducendo la velocità di replicazione.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (da 75, 150, 300, 400, 600 mg e 800 mg) e sotto forma di sospensione orale (100 mg/ml).
French: Chez l'adulte, Prezista a été étudié dans le cadre de six études principales.
Italian: Per quanto concerne gli adulti, Prezista è stato esaminato in sei studi principali.
French: Chez les adultes n'ayant pas été traités auparavant, Prezista s'est avéré aussi efficace que le lopinavir.
Italian: Negli adulti non trattati in precedenza, Prezista è risultato altrettanto efficace di lopinavir.
French: Dans toutes ces études, les patients ont également pris d'autres médicaments contre le VIH.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti assumevano anche altri medicinali anti-HIV.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prezista sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla variazione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale).
French: Qu'est-ce que Prezista?
Italian: Che cos'è Prezista?
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Italian: Le compresse da 300 e 600 mg contengono un agente colorante, chiamato giallo tramonto (E110), che può causare allergie.
French: Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir.
Italian: Prezista è un medicinale contenente il principio attivo darunavir.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prezista sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Prezista?
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Italian: Il ritonavir o il cobicistat sono usati con Prezista come ‘booster' (potenziante).
French: Le traitement par Prezista doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia con Prezista deve essere avviata da un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Cela permet d'administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique.
Italian: Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di darunavir ottenendo il medesimo effetto antivirale.
French: Le syndrome de reconstitution immunitaire se produit lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation au niveau de la zone infectée.
Italian: La sindrome da immunoricostituzione si presenta quando il sistema immunitario del paziente ricomincia a funzionare e combatte le infezioni esistenti, causando infiammazione nel sito dell'infezione.
French: Prezista ne guérit ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Prezista non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prezista, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prezista.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prezista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prezista, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Prezista?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prezista?
French: Prezista, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, permet de réduire la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau faible.
Italian: Prezista, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
French: Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Prezista sono diarrea, "sindrome da immunoricostituzione", nausea, piressia (febbre) ed eruzione cutanea.
French: Chez les adultes traités auparavant, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs.
Italian: Negli adulti trattati in precedenza, quelli che avevano assunto Prezista presentavano cariche virali più basse rispetto a quelli che avevano assunto gli inibitori della proteasi di confronto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prezista nel corso degli studi?
French: Chez les patients allergiques à cet agent, il peut être nécessaire de prendre les comprimés à plus faible dosage, qui ne contiennent pas ce colorant.
Italian: I pazienti allergici a tale agente possono dover assumere compresse di dosaggio inferiore, che non contengono il giallo tramonto.
French: Prezista ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou qui prennent certains autres médicaments pouvant diminuer les taux de darunavir, ritonavir ou cobicistat dans le sang et donc provoquer un manque d'effet.
Italian: Prezista non deve essere assunto da pazienti con funzione epatica gravemente compromessa oppure che stanno assumendo determinati farmaci che possano diminuire il livello di darunavir, ritonavir o cobicistat nel sangue e causare in tal modo un calo dell'efficacia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prezista?
Italian: Qual è il rischio associato a Prezista?
French: L'étude a porté à la fois sur des patients préalablement traités et sur des patients n'ayant pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant.
Italian: Questo studio riguardava sia pazienti già trattati in precedenza che pazienti cui non era mai stato somministrato alcun farmaco antivirale.
French: Ces médicaments «stimulateurs» ralentissent la vitesse de dégradation du darunavir et augmentent ainsi la concentration de darunavir dans le sang.
Italian: Tale potenziante rallenta la velocità alla quale darunavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
French: Comment Prezista agit-il?
Italian: Come agisce Prezista?
French: Prezista renforcé par du ritonavir a également été étudié chez 101 enfants âgés de trois à 18 ans qui avaient été traités auparavant et chez 12 enfants naïfs de traitement, âgés de 12 à 18 ans, qui pesaient au moins 40 kg.
Italian: Prezista potenziato con ritonavir è stato esaminato anche in 101 bambini trattati in precedenza di età compresa fra 3 e 18 anni e in 12 bambini non trattati in precedenza di età compresa fra 12 e 18 anni e di peso pari ad almeno 40 kg.
French: Chez l'adulte, Prezista est également utilisé avec un autre médicament, le cobicistat, en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Italian: Negli adulti Prezista è anche usato con un altro farmaco, cobicistat, in combinazione con altri farmaci anti HIV per trattare l'infezione da HIV-1.
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Italian: Il farmaco va sempre somministrato con cobicistat (negli adulti) oppure con ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci anti HIV e va assunto con cibo.
French: Une dose de 800 mg une fois par jour peut également être prise par des patients traités préalablement, pour autant que la santé des patients soit jugée suffisamment bonne et qu'il ait été démontré que le virus HIV causant leur infection n'est pas résistant à Prezista.
Italian: I pazienti già trattati possono anche assumere una dose di 800 mg una volta al giorno, purché siano sufficientemente sani e il virus HIV all'origine dell'infezione non sia risultato resistente a Prezista.
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Italian: Prezista in combinazione con il potenziante cobicistat è stato esaminato in uno studio di 313 adulti tutti trattati con 800 mg di Prezista e 150 mg di cobicistat una volta al giorno, in aggiunta ad altri due farmaci antivirali.
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse è disponibile la sospensione orale.
French: Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel.
Italian: Per bambini non trattati in precedenza, di età compresa tra I 3 e i 17 anni e di peso almeno pari a 15 kg, la dose raccomandata varia tra i 600 e gli 800 mg una volta al giorno in base al peso corporeo.
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Prezista si usa in combinazione con ritonavir a bassa dose e altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini di almeno tre anni di età infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali, vedere il foglio illustrativo.
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
Italian: Tre studi hanno interessato adulti già trattati che assumevano 600 mg di Prezista due volte al giorno.
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Italian: Ai bambini già trattati in precedenza può essere somministrata una dose simile una volta al giorno, a condizione che la loro malattia non sia resistente a Prezista, tuttavia il trattamento prevede di solito una dose compresa tra i 380 e i 600 mg due volte al giorno in base al peso corporeo.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Italian: Uno studio ha confrontato Prezista potenziato con ritonavir e lopinavir potenziato con ritonavir in 604 pazienti che in passato avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV.
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Italian: Prezista è stato efficace anche nei bambini trattati in precedenza: il 74% di questi bambini con almeno sei anni di età (59 su 80) presentava una diminuzione della carica virale di almeno il 90% dopo 24 settimane di trattamento; l'81% dei bambini di età compresa fra tre e sei anni (17 su 21) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Italian: Il quinto studio, cui hanno partecipato 590 adulti già trattati, ha confrontato Prezista 800 mg una volta al giorno e Prezista 600 mg due volte al giorno.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Italian: Nello studio che esaminava Prezista con cobicistat, circa l'81% (253 su 313) dei pazienti presentava cariche virali al di sotto delle 50 copie/ml dopo 48 settimane.
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Italian: Tra gli adulti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV, il 70% di quelli trattati con la dose approvata di Prezista potenziato con ritonavir (92 su 131) presentava una diminuzione della carica virale di almeno il 90% dopo 24 settimane, rispetto al 21% di quelli trattati con gli inibitori della proteasi di confronto (26 su 124).
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Italian: Dopo 48 settimane, l'84% dei pazienti trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (287 su 343), rispetto al 78% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir (271 su 346).
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Italian: Tra i pazienti che in passato avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV, il 77% di quelli trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Italian: Uno studio ha confrontato una dose di 800 mg una volta al giorno di Prezista potenziato con ritonavir e lopinavir (un altro inibitore della proteasi) potenziato con ritonavir in 691 adulti non trattati in precedenza per l'HIV.
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Italian: Nello studio sui bambini non trattati in precedenza l'83% (10 su 12) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Italian: Come si usa Prezista?
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Italian: Prezista 800 mg una volta al giorno è risultato altrettanto efficace di Prezista 600 mg due volte al giorno nei pazienti trattati in precedenza: dopo 48 settimane, il 72% dei pazienti trattati con Prezista 800 mg una volta al giorno presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (212 su 294), rispetto al 71% di quelli trattati con Prezista 600 mg due volte al giorno (210 su 296).
French: Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Italian: Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Prezista potenziato con ritonavir e altri inibitori della proteasi, scelti sulla base dei precedenti trattamenti somministrati e della risposta prevista, complessivamente in 628 pazienti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV.
French: Solution pour perfusion Voie intrarachidienne
Italian: Soluzione per infusione
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Italian: Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Italian: Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica grave.
French: Autres médicaments et Prialt
Italian: Altri medicinali e Prialt
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ziconotide nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Italian: L'attività biologica dei vari prodotti della degradazione proteolitica attesi non è stata valutata.