FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Polmonite (9,8%)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Italian: placebo/des (n = 351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Italian: b: Test chi quadro con correzione per continuità a due code.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo "lenalidomide".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Italian: • Infezione polmonare (9,4% [9,4% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] dallo studio CALGB 100104
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Italian: Melfalan
Maltese: Melphalan
Italian: Il meccanismo d'azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Italian: Reazioni avverse di grado 3−4/Frequenza
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Italian: Si sono osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con lenalidomide, tra cui alcuni mortali.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Italian: • Annebbiamento della vista (cataratta)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Italian: Comune Affaticamento, astenia
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Italian: Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 è stato applicato un approccio conservativo.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Italian: Disturbi emorragici
Maltese: Disturbi emorraġiċi
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Italian: Follow-up (mesi)
Maltese: Follow-up (xhur)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: AMT = terapia anti-mieloma; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; d = desametasone a basso dosaggio; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; P = prednisone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; Rd = Rd somministrati fino a progressione documentata della malattia;
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Italian: Dei 704 pazienti valutati negli studi MM-009 e MM-010, il 44,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Italian: Neuropatia perifericac
Maltese: Newropatija periferali
Italian: In uno studio in vitro condotto con epatociti umani, lenalidomide, esaminata a varie concentrazioni, non ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Italian: • Neutropenia di grado 4 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^, epatite citolitica^, epatite colestatica^, epatite mista citolitica/colestatica^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Italian: ^Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: Idrossi-lenalidomide e N-acetil-lenalidomide rappresentano rispettivamente il 4,59% e l'1,83% della dose escreta.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non è un substrato della proteina di resistenza del tumore alla mammella umana (BCRP), dei trasportatori della proteina di resistenza multifarmaco (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) OAT1 e OAT3, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) OATP1B1, dei trasportatori di cationi organici (OCT) OCT1 e OCT2, della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE) MATE1 e dei nuovi trasportatori di cationi organici (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Italian: Raro Sindrome da lisi tumorale
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Italian: Per la PFS2, l'HR osservato è stato di 0,80 (95% CI 0,66, 0,98; p = 0,026) per lenalidomide rispetto al placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Italian: Altri fattori intrinseci
Maltese: Fatturi intrinsiċi oħra
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (mesi) Tempo di PFS medianoa, mesi (95% CI) HR [95% CI]; valore p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesi) ¤
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Italian: Confezione da 21 x 1 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Italian: Lenalidomide si lega direttamente a cereblon, un componente di un complesso enzimatico cullinaRING E3 ubiquitina ligasi, che comprende la proteina legante il danno all'acido desossiribonucleicio(DNA)1 (DDB1,DNA Damage-Binding Protein-1), cullina 4 (CUL4) e il regolatore delle culline 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Italian: 7,5 mg una volta al giorno2 15 mg a giorni alterni
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse erano relative solamente al periodo della terapia di mantenimento.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Italian: Dei 353 pazienti inclusi negli studi MM-009 e MM-010 trattati con lenalidomide/desametasone, il 45,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Italian: Comune Sepsi◊,b, batteriemia, infezione polmonare◊, infezione batterica delle vie respiratorie inferiori, bronchite◊, influenza◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infezione◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Italian: Leucemia mieloide acuta Mieloma multiplo
Maltese: Lewkimja majelojde akuta Majeloma multipla
Italian: Confezione da 7 x 1 o 21 x 1 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Italian: • le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Italian: • Ictus, svenimento
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Italian: Per la OS, l'HR osservato è stato di 0,90: (95% CI 0,72, 1,13; p = 0,355) per lenalidomide rispetto al placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Alla randomizzazione i pazienti sono stati stratificati per età ( 75 anni vs > 75 anni) e stadio (stadi ISS I e II vs stadio III).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Italian: Tabella riassuntiva per la monoterapia nel MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 614 pazienti: 307 a lenalidomide e 307 al placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha alcun effetto inibitorio su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Italian: Nel plasma, la concentrazione relativa degli enantiomeri S- e R- di lenalidomide è all'incirca del 56% e del 44%, rispettivamente.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha un effetto inibitorio sulla pompa di esportazione dei sali biliari umana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 e OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Italian: In due studi di fase III controllati con placebo, 353 pazienti con mieloma multiplo sono stati esposti a trattamento combinato di lenalidomide/desametasone e 351 a trattamento combinato di placebo/desametasone.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Italian: I disturbi emorragici sono elencati sotto diverse classificazioni in base all'organo coinvolto: patologie del sistema emolinfopoietico; patologie del sistema nervoso (emorragia intracranica); patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (epistassi); patologie gastrointestinali (sanguinamento gengivale, emorragia emorroidale, emorragia rettale); patologie renali e urinarie (ematuria); traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (contusione); patologie vascolari (ecchimosi).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Italian: Lenalidomide Accord capsule rigide è disponibile in blister in alluminio OPA/alluminio/PVC foglio di allumio con dosi unitarie perforate.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Italian: Dal momento che lenalidomide presenta attività anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Maltese: Minħabba li lenalidomide għandu attività anti-neoplastika, il-kumplikazzjonijiet tas-sindromu tal-lisi tat-tumur (TLS) jistgħu jseħħu.
Italian: • Descrizione e gestione dell'ipersensibilità e dell'angioedema
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Italian: Interazioni con gli inibitori della P-glicoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide è un substrato della P-gp, ma non è un inibitore della P-gp.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare tromboembolismo venoso e arterioso
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Italian: • Problemi ai reni
Maltese: • Problemi tal-kliewi
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
Maltese: • jekk għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella zona, HIV.
Italian: • Gonfiore delle articolazioni
Maltese: • Tnaqqis fil-piż
Italian: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio CALGB 100104 includevano eventi segnalati dopo trattamento con melfalan ad alte dosi e ASCT (HDM/ASCT) oltre a eventi segnalati nel periodo della terapia di mantenimento.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Italian: • un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Italian: Endpoint len/des (n = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: I)b
Italian: Risposta globale: CR, VGPR o PR Durata della risposta (mesi)h Medianaa (95% CI)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Maltese: ª Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Italian: Neutropenia febbrile di grado 4 è stata osservata non di frequente (0,6% in Rd e Rd18 rispetto a 0,7% in MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Italian: • un medicinale per chemioterapia chiamato "melfalan" e
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide sono state valutate in due studi di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (MM-009 e MM-010) sulla terapia con lenalidomide in associazione con desametasone verso desametasone in monoterapia in pazienti affetti da mieloma multiplo, precedentemente trattati.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Italian: Dose iniziale (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Italian: L'età mediana era 71 anni nei bracci MPR+R e MPR+p e 72 anni nel braccio MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Italian: HR [95% CI]c; valore pd
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata raramente nei pazienti trattati con lenalidomide, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone (3,98 per 100 anni-persona) rispetto ai controlli (1,38 per 100 annipersona).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Italian: Vasculite leucocitoclastica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici^
Maltese: Mhux Magħrufa Vaskulite lewkoċitoklastika, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi^
Italian: PD = malattia progressiva; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; SD = malattia stabile; VGPR = risposta parziale ottima.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Italian: La Cmax è risultata simile tra soggetti sani e pazienti con insufficienza renale.
Maltese: Is-Cmax kienet simili bejn pazjenti b'saħħithom u pazjenti b'indeboliment renali.
Italian: La somministrazione concomitante di 10 mg una volta al giorno di lenalidomide ha aumentato del 14% la concentrazione plasmatica della digossina (0,5 mg, dose singola) con un CI (intervallo di confidenza) del 90% [0,52%-28,2%].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Lactose
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 460 pazienti: 231 a lenalidomide e 229 al placebo.
Maltese: B'kollox, 460 pazjent intgħażlu b'mod każwali: 213-il pazjent għal lenalidomide u 229 pazjent għall-plaċebo.
Italian: A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Italian: Livello di dose -5
Maltese: Livell tad-doża -5
Italian: Deve essere attentamente valutata la capacità dei pazienti di tollerare il trattamento con lenalidomide in associazione, in considerazione dell'età, stadio ISS III, PS  2 valutato secondo i criteri ECOG o CLcr < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Italian: Riassunto dei dati di efficacia complessiva MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
Maltese: Proporzjon tal-odds [95% CI], valur p b
Italian: Il contributo dell'escrezione renale alla clearance totale in soggetti con funzionalità renale normale è risultato pari al 90%, mentre il 4% di lenalidomide viene eliminato nelle feci.
Maltese: Il-kontribut tal-eliminazzjoni renali għat-tneħħija totali f'pazjenti b'funzjoni renali normali kienet ta' 90%, b'4% ta' lenalidomide li jitneħħa fl-ippurgar.
Italian: In caso di somministrazione di statine con lenalidomide, si ha un aumento del rischio di rabdomiolisi, che può essere semplicemente additivo.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Italian: Se le piastrine
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all'incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell'uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Italian: • Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Contraccezione").
Maltese: • Trid tuża wkoll metodi effettivi ta' kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni' hawn taħt).