FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2004 se siguió trabajando en el establecimiento de metodologías comunes para el cálculo del coste de los servicios científicos prestados a la EMEA por las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
Spanish: Esa cifra es tres veces mayor que la de 2003 y obedece a un aumento del número de solicitudes, el efecto de las solicitudes para medicamentos bioequivalentes y una serie de inspecciones con fines de farmacovigilancia.
Portuguese: Este número, que representa mais do triplo do número de pedidos de 2003, deve-se ao aumento do número de pedidos, ao impacto dos pedidos relativos a medicamentos bio-similares e ao número de inspecções para efeitos de farmacovigilância.
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Portuguese: Foi desenvolvido igualmente um sistema de avaliação pelos pares que contribuirá para garantir o elevado nível de continuidade, coerência e qualidade das cartas finais de AC/AP aprovadas pelo CHMP.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
Spanish: El CVMP designó a los siguientes miembros adicionales: un experto en aspectos de calidad de los productos biotecnológicos, tres expertos en medicina clínica (uno de animales de compañía, uno de grandes animales y uno de producción intensiva, especialmente de aves) y un experto en seguridad y evaluación de riesgos.
Portuguese: Os membros adicionais nomeados pelo CVMP são os seguintes: um perito especializado nos aspectos de qualidade dos medicamentos biotecnológicos; três peritos em medicina clínica (um para os animais de companhia, um para os animais de grande porte e um para a produção intensiva, com especial incidência nas aves domésticas); e um perito na área da segurança e da avaliação de riscos.
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Portuguese: A EMEA verifica se esses medicamentos distribuídos em paralelo cumprem os requisitos dos termos da autorização comunitária de introdução no mercado.
Spanish: Nuevas solicitudes Variaciones de tipo IA 3 472
Portuguese: Novos pedidos Alterações do tipo IA 3 421
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
Portuguese: Pela primeira vez, o número de pedidos de alterações excedeu os 1 000
Spanish: La EMEA contribuyó a seguir desarrollando la estrategia europea de gestión de riesgos y siguió desarrollando el componente de dicha estrategia que le corresponde.
Portuguese: A EMEA contribuiu para a concepção de uma estratégia europeia de gestão de riscos e continuou a elaborar a componente dessa estratégia respeitante à Agência.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Spanish: El MRFG se reunió en 11 ocasiones en 2004.
Portuguese: O MRFG reuniu 11 vezes em 2004.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Portuguese: Por conseguinte, a colheita, os testes, o armazenamento e o transporte do plasma humano são factores de primeira importância no que se refere a garantir a qualidade do fabrico dos produtos derivados do plasma.
Spanish: Comunidad EuropeaEstados Unidos
Portuguese: Comunidade EuropeiaEstados Unidos
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
Portuguese: O ano transacto foi também marcante do ponto de vista do desenvolvimento da legislação farmacêutica da União Europeia e do alargamento da UE.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
Spanish: Con el tiempo, los grupos de trabajo y los otros grupos del CHMP han desarrollado opiniones sobre una gran variedad de asuntos, como las variantes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la seguridad viral, las pandemias de gripe, las nuevas tecnologías y terapias, etc.
Portuguese: Os grupos de trabalho do CHMP elaboraram, ao longo dos anos, posições sobre uma grande variedade de temas, tais como as variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), a segurança viral, a pandemia de gripe, as novas tecnologias e terapias, etc.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar "cuellos de botella" en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Portuguese: Os contributos para esta plataforma tecnológica prestados pelas associações do sector farmacêutico estão a contribuir para encontrar soluções que permitam eliminar os pontos de estrangulamento do processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
Portuguese: Além disso realizou-se uma reunião extraordinária, em Dezembro, para discutir questões relacionadas com os SSRI e os SNRI (ver ponto 2.5).
Spanish: Se guardan copias de seguridad de todos los datos de la EMEA en ubicaciones seguras fuera de la Agencia.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Organização Mundial de Saúde (OMS) foi reforçada em 2004.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres desfavoráveis
Spanish: De acuerdo con sus nuevas responsabilidades, el Consejo fue consultado respecto a las candidaturas para el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia.
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Spanish: Se recibieron siete solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
Portuguese: Vaccine against Streptococcus Equi
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Spanish: Además, se creó un Grupo temporal de expertos para analizar algunos aspectos políticos, prácticos y reglamentarios resultantes de la experiencia inicial con la notificación electrónica.
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Spanish: Representantes de la OMS y de la EMEA participaron en sus respectivas reuniones para debatir asuntos de importancia mundial, como las enfermedades tropicales, las epidemias de gripe, la farmacovigilancia y las consultas sobre denominaciones comunes internacionales (DCI).
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
Spanish: La EMEA ha iniciado conversaciones con la Dirección General de Investigación con vistas a crear una plataforma europea de tecnología para medicamentos innovadores.
Portuguese: A EMEA está a participar nas discussões em curso com a DG Investigação relativas à criação de uma Plataforma Tecnológica Europeia para os Medicamentos Inovadores.
Spanish: Diez de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento; el resto se consideraron de menor importancia.
Portuguese: No caso de 10 destes relatórios de defeitos de qualidade foi necessário retirar o medicamento do circuito comercial; os restantes defeitos foram considerados menores.
Spanish: Formación
Portuguese: Formação
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Portuguese: Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPC
Spanish: En cuanto a las actividades principales, 2004 ha sido para la EMEA un año de mucha actividad.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
Spanish: El MMS incluye una base de expertos y permite la automatización de múltiples documentos administrativos, como invitaciones, listas de participación y formularios de reembolso, así como la configuración de un sistema de búsqueda de datos de viaje y alojamiento.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
Spanish: • Un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo coxib, que actúa por inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa 2 (COX-2) y está indicado para el alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
Portuguese: O Sector de TI manteve em 2004 níveis elevados de serviços, tendo sido atingida uma disponibilidade de mais de 99,5 % para os utilizadores da Agência.
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
Spanish: La EMEA acordó con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) la puesta en marcha de una iniciativa sobre indicadores conjuntos del rendimiento para vigilar el funcionamiento del procedimiento.
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Portuguese: Foi também instalada uma nova ferramenta de business objects reporting (sistema de informação por objectos de negócio) que permite elaborar relatórios financeiros normalizados sobre compras e depreciação de activos.
Spanish: Las BPL establecen un conjunto de normas y criterios que conforman un sistema de calidad relativo al proceso de organización y a las condiciones en que se deben planificar, realizar, controlar, registrar y publicar y archivar estudios sanitarios no clínicos y estudios de seguridad medioambiental.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
Spanish: El proceso de evaluación sirve para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan una relación riesgo-beneficio favorable para los pacientes.
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Spanish: • Se acordaron los primeros pasos para la revisión del programa de muestreo y ensayos, incluidos los nuevos objetivos del programa, los principios en los que se basarán los nuevos métodos de ensayo y las medidas para garantizar una mayor transparencia.
Portuguese: • Foram aprovadas as primeiras etapas da revisão do programa de amostragens e ensaios, bem como os objectivos da revisão do programa, os princípios das novas disposições de ensaio e medidas de promoção da transparência.
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Portuguese: As iniciativas tomadas em 2004 relacionavam-se principalmente com as áreas da identificação e avaliação dos riscos: no domínio da identificação dos riscos, através da continuação do desenvolvimento e da implementação do sistema EudraVigilance; no domínio da avaliação dos riscos, estudando formas mais pró-activas de execução da farmacovigilância.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos, la EMEA contribuye a aumentar la probabilidad de que esos medicamentos obtengan una autorización de comercialización y, por tanto, ayuda a que lleguen más rápidamente al mercado.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Spanish: Gloria GARCÍA LORENTE (España) Suplente: Adela Velázquez
Portuguese: Gloria GARCÍA LORENTE (Espanha) Suplente: Adela Velázquez
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
Portuguese: Foi executada dentro dos prazos e do orçamento previstos uma modernização completa do MMS.
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
Portuguese: • A concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção de uma base de dados de aconselhamento científico foram completadas em 2004
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Spanish: 4 Inspecciones
Portuguese: 4 Inspecções
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Spanish: ADMINISTRACIÓN
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Este procedimiento rápido RSU va seguido de una variación formal de la autorización de comercialización del medicamento.
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Spanish: La Hoja de Ruta hasta 2010, resultado de estos esfuerzos, establece una estrategia clara para la aplicación de las disposiciones legales revisadas, así como una serie de acciones concretas que la Agencia y sus socios pueden emprender para reforzar el control de los medicamentos en Europa, lo que redundará en beneficio de todos los ciudadanos.
Portuguese: O resultado desse trabalho foi o Roteiro da EMEA até 2010, que define uma estratégia clara de aplicação da legislação revista e que estabelece também uma série de medidas concretas que a Agência e os seus parceiros podem pôr em prática para reforçar a regulação dos medicamentos na União Europeia, em benefício de todos os seus cidadãos.
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Spanish: Ayudar a que los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes lleguen al mercado
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras