FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Italian: Quando Bexsero viene somministrato a lei o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) che possono comparire sono (riportati in tutti i gruppi di età):
English: Infants, 3 months to 5 months
Italian: Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Italian: Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Italian: Risposte anticorpali sieriche battericide negli adulti dopo due dosi di Bexsero somministrate in base a differenti schedule a due dosi.
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 7,5 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti che raggiungevano un hSBA ≥ 1:4 tra i ceppi variava dal 93% al 100%.
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Italian: I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati di persistenza degli anticorpi battericidi 8 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 3 e 4 mesi di età, ed a 6 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 4 e 6 mesi di età (alla rilevazione pre-dose di richiamo) e i dati del richiamo dopo una quarta dose di Bexsero somministrata a 12 mesi di età.
English: % seropositive (95% CI)
Italian: % sieropositivi (95% CI)
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 4 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 variavano tra i ceppi dal 92% al 100%.
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la terza dose di Bexsero somministrata a 2, 3, 4 o a 2, 4, 6 mesi di età
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima dose
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti anche i dati sulla persistenza degli anticorpi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età.
English: *** GMT = geometric mean titer.
Italian: *** GMT = Titolo geometrico medio.
English: 6 to 10 years of age fHbp
Italian: Antigene da 2 a 5 anni di età da 6 a 10 anni di età fHbp
English: ** GMT = geometric mean titer.
Italian: ** GMT = Titolo geometrico medio.
English: % seropositive* (95% CI)
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
English: Children, 2 years to 10 years
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Italian: Molto comune: febbre (≥38°C), indolenzimento in sede di iniezione (compresa grave dolorabilità in sede di iniezione definita come pianto quando viene spostato l'arto in cui è stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
English: 6 to 11 months of age
Italian: Intervallo di età 6 - 11 mesi
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione Bexsero si presenta come una sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a pistone (gomma bromobutilica tipo I) e capsula di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Italian: In uno studio in cui femmine di coniglio hanno ricevuto Bexsero a una dose circa 10 volte superiore a quella equivalente umana calcolata rispetto al peso corporeo non sono state riscontrate evidenze di tossicità materna o fetale o di effetti sulla gravidanza, sul comportamento materno, sulla fertilità della femmina o sullo sviluppo post-natale.
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della prima dose
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta seguita da una desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua - eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Italian: Comune: eruzione cutanea (bambini fino ai 10 anni) Non comune: eczema
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Italian: In uno studio clinico, è stata valutata una schedula a due dosi seguite da una dose di richiamo in bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Italian: Nella Tabella 3 viene presentata anche la persistenza della risposta immunitaria un anno dopo la dose di richiamo.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
English: Infants, 6 months to 11 months
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Italian: Bambini fino ai 10 anni di età
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Italian: Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 1 mese
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Italian: Le risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 del vaccino sono state valutate usando un set di quattro ceppi di riferimento di meningococchi di gruppo B. Gli anticorpi battericidi contro questi ceppi sono stati misurati mediante il saggio dell'attività battericida sierica usando siero umano come sorgente del complemento (hSBA).
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:4 (nel gruppo di età compreso tra 6 ed 11 mesi) e un hSBA ≥ 1:5 (nel gruppo di età compreso tra 12 e 23 mesi).
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 2 mesi
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Italian: In uno studio aggiuntivo effettuato in bambini di 4 anni di età che avevano ricevuto una schedula di immunizzazione primaria e di richiamo completa, è stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali nei confronti degli antigeni PorA P1.4 e fHbp (rispettivamente fino al 9%-10% e al 12%-20%dei soggetti con un hSBA ≥ 1:5).
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Italian: Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Italian: * % sieropositivi = percentuale dei soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4.
English: How to store Bexsero
Italian: Come conservare BEXSERO
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima dose
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Italian: Anche se lei, o il bambino, è stato vaccinato con Bexsero resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis gruppo B. - se il bambino è nato prematuramente (prima di o a 28 settimane di gravidanza), in particolare se ha avuto difficoltà respiratorie.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Italian: % sieropositivi* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 mesi dopo la seconda dose
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Italian: Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea Non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) Non nota: episodio ipotonico-iporesponsivo, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Italian: Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Italian: % sieropositivi (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mesi dopo la seconda dose
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:5.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore in sede di iniezione (compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacità di compiere le normali attività quotidiane), gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere Non nota: febbre, reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Italian: % sieropositivi* (CI al 95%) hSBA GMT** (95% CI)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Italian: % sieropositivi* (CI al 95%) hSBA GMT** (CI al 95%) 18-23 mesi dopo la 2a dose
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Italian: % sieropositivi (CI al 95%) hSBA GMT (CI al 95%) 18-23 mesi dopo la 2a dose
English: EXP:
Italian: SN:
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Italian: % sieropositivi (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Italian: Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere.
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Italian: 1 mese dopo il richiamo % sieropositivi (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 0,5 ml contiene: Proteine ricombinanti NHBA di fusione/NadA/fHbp di fusione di Neisseria meningitidis gruppo B
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Italian: Si rivolga prima al medico o all'infermiere se lei, o il bambino, può essere allergico alla kanamicina.
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Italian: pre-dose di richiamo % sieropositivi (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3
English: % 4-fold increase after 2nd dose
Italian: % aumento di 4 volte dopo la 2a dose (CI al 95%)
English: 2 to 5 years of age
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesia
English: % seropositive* after 2nd dose
Italian: % sieropositivi* dopo la 2a dose (CI al 95%)
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Italian: A seguito di istanza presentata dal richiedente, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la propria posizione il 23 marzo 2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
English: The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
English: EMEA/CHMP/109088/2006
Italian: EMEA/H/C/621
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.