FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Flexicam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
English: Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
French: Flexicam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
English: This can reduce the symptoms of gout.
French: Cela peut réduire les symptômes de la goutte.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
French: Lorsque ce phénomène se produit dans les articulations et provoque des douleurs, il est connu sous le nom de «goutte».
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fébuxostat Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Adenuric, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fébuxostat Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fébuxostat Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fébuxostat Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fébuxostat Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fébuxostat Mylan est de qualité comparable à celle de Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
English: This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
French: Cela signifie que Fébuxostat Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adenuric.
English: Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Fébuxostat Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fébuxostat Mylan.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Fébuxostat Mylan.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fébuxostat Mylan?
English: Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
French: Le traitement par Fébuxostat Mylan ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
English: Febuxostat Mylan febuxostat
French: Fébuxostat Mylan fébuxostat
English: The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Fébuxostat Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients traités par chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
French: Maintenir les taux d'acide urique bas pendant suffisamment longtemps permet aussi de diminuer la taille des tophi.
English: Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Fébuxostat Mylan est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 80 mg une fois par jour.
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
French: Le traitement par Fébuxostat Mylan doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fébuxostat Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fébuxostat Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie, l'abaissement des taux d'acide urique devrait permettre de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
French: En réduisant la production d'acide urique, Fébuxostat Mylan peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
English: Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
French: Fébuxostat Mylan contient le principe actif fébuxostat et est un «médicament générique».
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
French: L'hyperuricémie peut conduire à la formation de cristaux d'urate et à leur accumulation dans les articulations et les reins.
English: Other information about Febuxostat Mylan
French: Autres informations relatives à Fébuxostat Mylan:
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
French: Fébuxostat Mylan est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée chez l'adulte.
English: Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
French: Fébuxostat Mylan est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
English: The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
French: Le principe actif de Fébuxostat Mylan, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
English: Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
French: Fébuxostat Mylan est utilisé chez les patients présentant une accumulation de cristaux, y compris l'arthrite goutteuse (douleur et inflammation au niveau des articulations) ou les tophi («calculs», dépôts plus volumineux de cristaux d'urate qui peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses).
English: What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
French: Pourquoi Fébuxostat Mylan est-il approuvé?
English: How is Febuxostat Mylan used?
French: Comment Fébuxostat Mylan est-il utilisé?
English: How does Febuxostat Mylan work?
French: Comment Fébuxostat Mylan agit-il?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fébuxostat Mylan?
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Fébuxostat Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
English: Jetrea ocriplasmin
French: Jetrea ocriplasmine
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
English: It contains the active substance ocriplasmin.
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
English: Other information about Jetrea
French: Autres informations relatives à Jetrea:
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
English: Why is Jetrea approved?
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
English: What are the risks associated with Jetrea?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Jetrea and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.