FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego jako zdolność do hamowania ex vivo powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po dawkach terapeutycznych stosowanych w leczeniu FAP, tj. 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ-1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
Polish: Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal
Bulgarian: Не е бил демонстриран ефектът на индуцираната от Onsenal редукция на полипите върху риска
Polish: Różnice osobnicze dotyczące ekspozycji na celekoksyb mogą być nawet dziesięciokrotne.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в експозицията на целекоксиб е около 10-кратна.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: Данни за опаковката
Polish: - tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia
Bulgarian: Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Polish: W badaniu farmakokinetyki celekoksybu przy dawce 200 mg podawanej raz na dobę zdrowym ochotnikom, zdiagnozowanym genotypowo jako CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, lub CYP2C9*3/*3, mediany Cmax oraz AUC 0-24 celekoksybu 7 dnia leczenia były zwiększone odpowiednio około 4-krotnie i 7-krotnie u ochotników zdiagnozowanych genotypowo jako CYP2C9*3/*3, w porównaniu do innych genotypów.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на целекоксиб 200 mg, приеман веднъж дневно при здрави доброволци, със следните генотипи CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 или CYP2C9*3/*3, средната Cmax и AUC за 24 часа на целекоксиб на ден 7 е били приблизително съответно 4 пъти и 7 пъти увеличена при индивиди с генотип CYP2C9*3/*3 спрямо другите генотипи.
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,
Polish: - przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Много рядко във връзка с употребата на целекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przecidepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици, антиаритмични средства и т.н.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano znaczącej różnicy pod względem bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego pomiędzy stosowaniem selektywnych inhibitorów COX-2 + kwas acetylosalicylowy w porównaniu z NLPZ + kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ-2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Polish: Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 400 mg целекоксиб.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Polish: Dzieci i młodzież: Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z FAP (ang. familial adenomatous polyposis - rodzinna polipowatość gruczolakowata) ogranicza się do jednego badania pilotażowego, prowadzonego w bardzo małej populacji, w którym pacjenci otrzymywali celekoksyb w dawkach do 16 mg/kg na dobę, co odpowiada zalecanej u dorosłych z FAP dawce 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с ФАП на възраст под 18 години е ограничен до единично пилотно проучване при много малка група, в която пациентите са били лекувани с целекоксиб при дози до 16 mg дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни пациенти с ФАП от 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 1, odzwierciedlając dane z następujących
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в
Polish: Dlatego należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub odstawiania leczenia celekoksybem.
Bulgarian: Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при включване или спиране на целекоксиб.
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
Polish: - poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Polish: Sugeruje się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i pochodnych cyklosporyny D lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Bulgarian: При едновременно приложение на НСПВС с производни на циклоспорин D или такролимус се очаква повишаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetykę niezależną od dawki i czasu.
Bulgarian: Целекоксиб показва независима от доза и време фармакокинетика в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
Polish: Badanie pilotażowe u pacjentów z młodzieńczym FAP: Łącznie 18 dzieci w wieku od 10 do 14 lat, u których stwierdzono pozytywny genotyp lub fenotyp FAP przyjmowało celekoksyb w dawce 4 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo), celekoksyb w dawce 8 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo) lub celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo).
Bulgarian: Общо 18 деца на възраст от 10 до 14 години, които са били генотипо- или фенотипоположителни за ФАП, са били лекувани с целекоксиб 4 mg/kg/дневно (4 пациента спрямо 2 пациенти на плацебо), целекоксиб 8 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо) или 16 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо).
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Bulgarian: Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9
Polish: Wykazano, że tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest większe niż podczas
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica była statystycznie istotna.
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 oraz zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na celekoksyb, jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol, amiodaron) mogłoby powodować dalsze zwiększenie ekspozycji na celekoksyb.
Bulgarian: При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Polish: Zwiększoną aktywność COX-2 stwierdza się w wielu zmianach przednowotworowych (takich jak polipy gruczolakowate jelita grubego) i w rakach.
Bulgarian: Повишени нива на СОХ-2 са установяват при много премалигнени лезии (като аденоматозни коло-ректални полипи) и епителни карциноми.
Polish: U kobiet w podeszłym wieku (> 65 roku
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, zaleca się więc ostrożność podczas podawania leku tym chorym.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
Bulgarian: Следователно, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде спирано
Polish: - zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzenia jamy
Bulgarian: Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата), кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/рани в
Polish: - owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem
Bulgarian: - Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Polish: Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско
Polish: • Astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne występujące po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2
Bulgarian: Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2
Polish: Należy przerwać stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach
Bulgarian: Целекоксиб трябва да бъде спрян при първата поява на кожен обрив, мукозни лезии или всеки друг признак на свръхчувствителност.
Polish: Opisywano przypadki poważnych krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
Polish: - nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel
Bulgarian: Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,
Polish: Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени
Polish: W badaniu APC względne ryzyko, w porównaniu do placebo, złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru wynosiło 3,4 (przedział ufności 95% 1,4 - 8,5) przy dawce celekoksybu w wysokości 400 mg dwa razy na dobę oraz 2,8 (przedział ufności 95% 1,1 - 7,2) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Polish: Zachowanie ostrożności jest także wskazane u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub u tych, którzy z innych powodów mają zwiększone
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę wraz z
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Polish: Tekturowe pudełko - 400 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nykturia
Bulgarian: Нефролитиаза, увеличени нива на креатинин в кръвта
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
Polish: Dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie monitorować czas protrombinowy.
Bulgarian: Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото време трябва да бъде проследявано често.
Polish: U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
Polish: Związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna, może być podwyższone u niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
Bulgarian: Както и други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновата синтеза, целекоксиб може да предизвика атония на матката и преждевременно затваряне на ductus arteriosus по време на последния триместър.
Polish: (lub) górnych,
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Polish: W badaniu na szczurach obejmującym okres około- i
Bulgarian: В пери-постнатално проучване при плъхове е
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
Bulgarian: Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe: Długoterminowe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznymi polipami gruczolakowatymi jelita grubego.
Bulgarian: - Дългосрочни проучвания при пациенти със спорадични аденоматозни полипи:
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти (напр., хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с целекоксиб само
Polish: Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują
Bulgarian: Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u chorych należących do tej grupy wiekowej (patrz punkt
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Polish: Duszność skurcz oskrzeli
Bulgarian: Гръдна болка
Polish: Opisywano przypadki krwawień związanych z wydłużeniem czasu protrombinowego u pacjentów (głównie w podeszłym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb.
Bulgarian: При пациенти с артрит (главно в напреднала възраст), получаващи целекоксиб едновременно с варфарин, се съобщава за хеморагични инциденти, свързани с повишение на протромбиновото време, някои от които фатални (вж.
Polish: - nasilenie padaczki (możliwość częstszych i/lub bardziej nasilonych napadów), - zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, dolegliwościami bólowymi,
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)  Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по
Polish: Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z FAP należy starannie rozważyć ryzyko dużego całkowitego wpływu celekoksybu na organizm u osób wolno metabolizujących.
Bulgarian: Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych celekoksybem nie należy zmieniać postępowania medycznego typowego dla chorych z FAP.
Bulgarian: Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i nieaspirynowych leków z grupy NLPZ.
Bulgarian: Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
Polish: INFORMACJEZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО
Polish: Zalecaną dawką doustną jest jedna kapsułka 400 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Polish: Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767' i ‘400'.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 100 osób - zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100 души, са изброени подолу
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
Polish: FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.
Bulgarian: ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.