FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen varoaika on nolla vuorokautta.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Finnish: --1 ≥ 394AU/ml (antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla) (1400 AU:ta vastaten ≥ 492 AU:ta Potency test:llä määriteltynä)
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinirenkaalla injektiopulloa
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
Finnish: EU-numero Kauppa nimi
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: Ei ole.
Greek: Δεν ισχύει
Finnish: Iscom-Matrix sisältäen:
Greek: Iscom-Matrix που περιέχει:
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 06/06/2013 Uudistamispäivämäärä: 16/04/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Finnish: Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1-2 vuorokauden aikana.
Greek: Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 250 mikrog
Greek: 250 µικρογραμμάρια
Finnish: Turvotus yleensä laskee 1-5 vuorokauden aikana.
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Finnish: 1 ml sisältää:
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Finnish: 1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Finnish: Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Greek: Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: 83 mikrog
Greek: 83 µικρογραμμάρια
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
Finnish: 42 mikrog
Greek: 42 µικρογραμμάρια
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Finnish: 12 kuukautta
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix sisältäen:
Greek: Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix που περιέχει:
Finnish: Puhdistettua saponiinia
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml (1 annos)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση)
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvantti:
Greek: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία:
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Greek: Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml.
Finnish: ANTOREITIT
Greek: Ίππος
Finnish: Kolestrolia
Greek: Χοληστερόλη
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Greek: Equilis West Nile [σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Finnish: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
Finnish: Kuinka pitkä varoaika on?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
Greek: Στις 06/06/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis West Nile.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
Greek: Η πρώτη περιλάμβανε 128 κυοφορούσες φοράδες διαφόρων φυλών, ενώ η δεύτερη 41 καθαρόαιμες κυοφορούσες φοράδες.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
Greek: Για μία έως δύο ημέρες ενδέχεται να σημειωθεί μικρή άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, κατά 1,5 °C το μέγιστο.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, όπως και μετά από κάθε ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
Greek: Οι μελέτες σε κυοφορούσες φοράδες κατέδειξαν ότι το 89% των εμβολιασμένων φοράδων διαφόρων φυλών και το 95% των καθαρόαιμων εμβολιασμένων φοράδων παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis West Nile.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
Greek: Η βασική μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Equilis West Nile, πραγματοποιούμενος σύμφωνα με τις συστάσεις, παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των εμβολιασμένων ίππων την ημέρα 42 της μελέτης.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis West Nile μελετήθηκε πρώτα σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες οι οποίες εξέτασαν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επίτευξη προστασίας μετά τον εμβολιασμό, καθώς και τη διάρκεια της προστασίας.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί ήπιο, μικρής διάρκειας οίδημα, το οποίο υποχωρεί σε μία έως πέντε ημέρες.
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
Greek: Στέλεχος YF-WN φλαβοϊού
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
Greek: Μετά από τον αρχικό αυτό εμβολιασμό, κάθε χρόνο χορηγείται μία ένεση ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στους προσβεβλημένους ίππους.
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Η πρώτη από αυτές, περιλάμβανε 173 ίππους ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, στους οποίους ο εμβολιασμός με Equilis West Nile συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβολιασμό).
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες πεδίου ήταν ο αριθμός των ίππων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis West Nile είναι μηδέν ημέρες.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται αρχικά στους ίππους από την ηλικία των έξι μηνών με δύο ενδομυϊκές ενέσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν τρεις έως πέντε εβδομάδες.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
Greek: Το εμβόλιο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο και στις άλλες δύο μελέτες πεδίου με κυοφορούσες φοράδες.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
Greek: Το Equilis West Nile περιέχει μικρές ποσότητες του ιού του Δυτικού Νείλου οι οποίες έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλούν πλέον τη νόσο.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Greek: Όταν το Equilis West Nile χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis West Nile:
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Greek: Το Equilis West Nile χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των έξι μηνών έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
Greek: Το Equilis West Nile είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του Δυτικού Νείλου.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Greek: Επίσης, για την αξιολόγηση του Equilis West Nile διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου.
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis West Nile;
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
Greek: Τι είναι το Equilis West Nile;
Finnish: Mihin Equilis West Nile -valmistetta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Equilis West Nile;
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Greek: Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Greek: - Δεν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
Finnish: 12mg/g Hevose t
Greek: 12mg/g
Finnish: Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
Greek: Ο νεαρότερος σε ηλικία ίππος που συµπεριλήφθηκε στην επιτόπια δοκιµή ήταν 16 µηνών.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
Greek: Η CVMP συνέστησε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Equimectin, ανάλογα µε την περίπτωση.
Finnish: Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Finnish: - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
Greek: Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4.2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
Finnish: Ilmaisu "erityisesti" luo käsityksen, että valmiste vaikuttaa erityisesti lueteltuja lajeja vastaan.
Greek: Η λέξη ‘ιδίως' υποδηλώνει ότι το προϊόν έχει ειδική δράση εναντίον των ειδών που αναφέρονται.