FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) az ALIMTA-kezelési karon a placebo-karhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ALIMTA se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Czech: (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Czech: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s přípravkem ALIMTA 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 %
Hungarian: relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején az ALIMTA-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Czech: Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Hungarian: Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Hungarian: A pemetrexed forgalomba hozatala után önmagában vagy más kemoterápiás szerrel együtt végzett alkalmazás esetén nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist is jelentettek.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem hematológiai toxicitás alapján történjen.
Czech: Při kombinaci těchto látek je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezeknek a szereknek pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Hungarian: Bőrreakciók jelentkezéséről számoltak be azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek előzetesen kortikoszteroiddal.
Czech: Během periodického hodnocení bezpečnosti pemetrexedu bylo popsáno mnoho případů poruch pigmentace s frekvencí časté.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának időszakos hatósági felülvizsgálata során nagy gyakorisággal számoltak be olyan esetekről, amelyekben pigmentációs zavarokat figyeltek meg.
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Czech: Předložená data jsou dostatečným důkazem nasvědčujícím, že existuje kauzální souvislost mezi používáním pemetrexedu a infekčními i neinfekčními poruchami dermis, hypodermis a/nebo podkožní tkáně včetně akutní bakteriální dermohypodermitidy, celulitidy, pseudocelulitidy a dermatitidy.
Hungarian: hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a bőr és a bőr alatti szövetek infekciói, illetve nem fertőzéses eredetű betegségei között, beleértve a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladását, cellulitist, pseudocellulitist és dermatitist.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Hungarian: Premedikáció A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených přípravkem ALIMTA
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak ALIMTA-val kezelt betegekre vonatkozóan.
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n = 41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n = 540) betegeknél.
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Czech: Kreatinin - zvýšení
Hungarian: Kreatininszint emelkedése
Czech: Jak se přípravek ALIMTA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby přípravkem ALIMTA spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze az ALIMTA és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222)
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Czech: Neuropatiesenzorická
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Hungarian: Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s přípravkem ALIMTA a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (az ALIMTA-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt az ALIMTA-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku ALIMTA.
Hungarian: körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Hungarian: A túladagolás várható szövődményei közé tartozik a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő-szuppresszió.
Czech: Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Hungarian: A korábbi adag 50%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy az ALIMTA-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Czech: Přípravek ALIMTA 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Hungarian: Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek*
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Czech: Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem ALIMTA).
Hungarian: (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina (n = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Czech: < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Czech: Od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s přípravkem ALIMTA a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt az ALIMTA-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazard = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s přípravkem ALIMTA ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace,
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és az ALIMTA kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap,
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakcí.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsav és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Czech: Z tohoto důvodu bude upraven bod 4.8
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően sugárkezelésben részesültek.
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Czech: Podráždění kůže a svědění
Hungarian: Bőrkiütés/hámlás
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Hungarian: Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Czech: Intravenózní podání
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.