FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
English: What is the risk associated with Temodal?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
English: Why has Temodal been approved?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
English: Temodal is used on its own in these patients.
Slovak: Liek Temodal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
English: How has Temodal been studied?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
English: What is Temodal?
Slovak: Temodal?
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
English: Other information about Temodal
Slovak: Temodal
English: How is Temodal used?
Slovak: Temodal používa?
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Slovak: Temodal v týchto štúdiách?
English: How does Temodal work?
Slovak: Temodal účinkuje?
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
English: Do not administer the injection to yourself.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
English: Please consult your doctor
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený celý zoznam známych nežiaducich reakcií.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Slovak: • nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
English: 500 ml over 1 hour
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
English: 100 ml over 15 minutes
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Slovak: Je k dispozícii len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
English: • feeling tired and exhausted
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Slovak: Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti bol znížený u potomstva F1 u potkanov.
English: There is limited data available on patients of African origin.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
English: This includes:
Slovak: K tomu patrí:
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Slovak: V priebehu času sa nepozoroval žiaden náznak nižšieho účinku.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
English: Elderly population (>65 years)
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Slovak: Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke“).
English: Receiving this medicine
Slovak: Podávanie tohto lieku
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“ (mozgová príhoda alebo krvácanie do mozgu)
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a pozorovalo sa v celkovej populácii.
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi Ak sa Vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, nepoužívajte tento liek.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Slovak: Klinicky významné zníženia sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých hodnotených časových obdobiach.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Slovak: Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).