FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Bulgarian: имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nerventra?
Swedish: EMA/405474/2014
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Swedish: Vad är Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Swedish: Vad är Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solumarv?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Swedish: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Swedish: Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Sumatriptan Galpharm 50 mg таблетки
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Swedish: Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Galpharm
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Bulgarian: Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
Swedish: I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Bulgarian: През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Bulgarian: EMA/159019/2012
Swedish: Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Bulgarian: Как действа Vanflyta?
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Bulgarian: Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, Daiichi Sankyo Europe GmbH, има право да поиска преразглеждане на становището в срок от 15 дни от неговото получаване.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Bulgarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба?