FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Portuguese: Dependendo do tipo/da gravidade da reação, o seu médico decidirá se o tratamento tem de ser interrompido imediatamente.
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Portuguese: Este facto resulta na capacidade de destruir tanto as células alvo como as células circundantes.
English: HCl concentration
Portuguese: Concentração de HCl
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1097 JB Amsterdam Países Baixos
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Portuguese: Os doentes recuperaram destes sinais de toxicidade, e os casos de sobredosagem não estiveram associados a consequências graves ou fatais.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Portuguese: Foram notificados resultados fatais para cada uma das seguintes reações adversas ao medicamento.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Portuguese: A mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) foi calculada através de uma mediana de acompanhamento de 2,9 anos.
English: • Human anti-murine antibodies
Portuguese: • Anticorpos humanos anti-murino
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Portuguese: Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Portuguese: Zevalin não é utilizado diretamente, devendo primeiro ser preparado pelo seu profissional de saúde.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
English: Intravenous infusion, after preparation.
Portuguese: Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Portuguese: O controlo destes metais pode ser obtido quer através da validação do processo como do teste de libertação.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Portuguese: A dose de radiação nos ovários não foi estabelecida.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
Portuguese: Os doentes com uma dieta de sódio controlada devem ter isto em consideração.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível calcular uma frequência, encontram-se listadas sob “desconhecido”.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Portuguese: Os materiais contaminados devem ser eliminados como resíduos radioativos pela via autorizada.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Portuguese: Região de interesse do órgão Região de interesse do sacro Região de interesse do organismo como um todo
English: Individual metals*
Portuguese: Metais individuais*
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a fertilidade pode ser afetada, uma vez que os doentes do sexo masculino podem querer considerar a criopreservação do sémen.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Portuguese: Zevalin não pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Portuguese: Os marcadores secundários de eficácia incluíram o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) e a duração da resposta (DR).
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Portuguese: No total irá receber 3 perfusões no decurso de duas visitas a uma instalação médica, com 7 a 9 dias de intervalo.
English: Amenorrhea**
Portuguese: Amenorreia**
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Portuguese: Durante as primeiras 13 semanas após o tratamento com Zevalin, os doentes desenvolveram com muita frequência infeções.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Portuguese: O ítrio-90 decai por emissão de partículas beta de alta energia com uma semi-vida física de 64,1 horas (2,67 dias).
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e de irradiação dos operadores.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual tem de ser considerada grávida até prova em contrário e, nesse caso, terão de ser consideradas terapêuticas alternativas que não incluam radiação ionizante.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Portuguese: Por isso, durante uma semana após a perfusão de Zevalin tem de lavar as mãos cuidadosamente depois de urinar.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Portuguese: O modo de ligação é muito restrito, sem qualquer reatividade cruzada com outros leucócitos ou outros tipos de tecido humano.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
English: Infections were very commonly observed.
Portuguese: As infeções foram observadas com muita frequência.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vários radiofármacos para terapia, código ATC: V10XX02
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções relativas a proteção contra radiação em conformidade com a regulamentação local, uma vez que a administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas decorrentes da radiação externa ou contaminação proveniente de derrames de urina, vómitos, etc.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Portuguese: A radiação por parte das partículas beta emitidas pelo
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de Zevalin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Portuguese: A dose máxima não pode exceder 1200 MBq (megabequerel, uma unidade que mede a radioatividade).
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e durante 12 meses após ao tratamento
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) conduziram em alguns casos à morte, tanto em ensaios clínicos como durante a pós-comercialização do medicamento.
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Portuguese: • infeções pulmonares (pneumonia): dificuldades respiratórias
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Portuguese: As infeções podem ser bacterianas, fúngicas, virais, incluindo a reativação de vírus latentes.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Portuguese: A análise farmacodinâmica demonstrou que este foi um efeito temporário; a recuperação das células B normais iniciou-se num período de 6 meses e as contagens médias de células B situaram-se dentro do intervalo normal no período de 9 meses a seguir ao tratamento.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com dois asteriscos (**) foram adicionalmente observados na terapêutica de consolidação.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de consolidação para melhorar a redução do número de células do linfoma (remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Portuguese: Retirar a tira de ITLC e cortar ao meio na linha de corte de 3,5 cm.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Portuguese: Caso a integridade da embalagem do medicamento esteja comprometida, em algum momento durante a preparação, este não deve ser utilizado.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Portuguese: Após o período de incubação de 5 minutos, retirar do frasco de reação um volume igual de ar ao da formulação tamponada a adicionar a fim de normalizar a pressão e imediatamente a seguir adicionar cuidadosamente a formulação tamponada pela parte lateral do frasco de reação para concluir a incubação.
English: Metal impurities Total metals*
Portuguese: Impurezas metálicas Metais totais*
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Portuguese: Embora se desconheça, se o ibritumomab tiuxetano é excretado no leite humano, sabe-se que as IgGs maternas são excretadas no leite humano.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Zevalin.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento será manuseado e ser-lhe-á administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o utilizar em segurança.
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Portuguese: Não se liberta da superfície da célula e não se internaliza aquando da ligação aos anticorpos.
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do produto marcado radioativamente, ver secção 6.3.
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Portuguese: A dose de Zevalin depende do seu peso corporal, da contagem de plaquetas sanguíneas e para o que Zevalin está a ser utilizado (indicação).
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Portuguese: Estas notificações tiveram origem em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Portuguese: (monoterapêutica) e < 150.000/mm
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Portuguese: É necessário excluir todas as possibilidades de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Portuguese: No entanto, após a adição do ítrio-90, é obrigatório assegurar uma blindagem adequada da preparação final.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Portuguese: Se Zevalin lhe for administrado em menos de 4 meses após quimioterapia contendo a substância ativa fludarabina, pode correr um risco mais elevado de ter um número reduzido de células sanguíneas.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Portuguese: A estabilidade foi demonstrada durante 8 horas entre 2°C e 8°C e protegido da luz.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Portuguese: As reações adversas encontram-se apresentadas em seguida por frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (MedDRA).
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Portuguese: Mais de um quarto da sua medula óssea contém células anómalas malignas.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Portuguese: Em caso de ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento a perfusão tem de ser imediatamente terminada e recomeçada noutra veia.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Portuguese: Após o tratamento, o seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar os números de plaquetas e de glóbulos sanguíneos.
English: Bacterial endotoxins
Portuguese: Endotoxinas bacterianas
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Portuguese: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Portuguese: Se recebeu apenas Zevalin e o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 100.000/mm
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Portuguese: A quantidade de radiação à qual o seu organismo estará exposto devido ao Zevalin é inferior à da radioterapia.
English: Average % RCP =
Portuguese: % média de PRQ =
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Portuguese: A SLP aumentou de 13,5 meses (controlo) para 37 meses (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento com outras proteínas (especialmente derivadas de ratinho) antes do tratamento com Zevalin, pode ter maior probabilidade de ter uma reação alérgica.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Portuguese: O anticorpo conjugado tem uma constante de afinidade aparente com o antigénio CD20 de aproximadamente 17 nM.
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: A solução preparada tem de ser administrada na forma de perfusão por via intravenosa lenta durante 10 minutos.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Portuguese: Zevalin é utilizado com outro medicamento que contém a substância ativa rituximab.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Portuguese: • A dose habitual é de 11 ou 15 MBq por kg de peso corporal, dependendo da sua contagem de plaquetas sanguíneas.