FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 100 mg/25 mg/200 mg Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: 100 mg/25 mg/200 mg Hver tafla inniheldur 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Icelandic: Orion er ætlað fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst stöðugleiki hjá með levodopa/dopadekarboxylasa (DDC) hemli.
English: 100 mg/25 mg/200 mg Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Icelandic: Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnleitar eða rauðgráar, sporöskjulaga, án skoru og auðkenndar „LCE 100“ á annarri hliðinni.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,9 mg af súkrósa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg töflur fást í fimm mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130 eða 175 töflur).
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Icelandic: Orion hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, alvarlega hjarta- og æða- eða lungnasjúkdóma, astma, nýrna-, lifrar- eða innkirtlasjúkdóma og hjá sjúklingum með sögu um ætisár eða sögu um krampa.
English: Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Icelandic: Samtímis notkun levodopa, carbidopa og entacapons getur valdið sundli og stöðubundnum lágþrýstingi með einkennum.
English: Pack sizes of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
English: even if their symptoms signs of illness are the same as yours.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
English: 200 mg/50 mg/200 mg Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: 200 mg/50 mg/200 mg Hver tafla inniheldur 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [carton only]
Icelandic: levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [einungis á öskju]
English: How to store Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Icelandic: Hvernig geyma á Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af levodopa, 12,5 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
English: Vascular disorders Common:
Icelandic: In vitro upplýsingar:
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tölfur fást í fimm mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130 eða 175 töflur).
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37.5/200 mg [carton only]
Icelandic: levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [einungis á öskju]
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12.5/200 mg [carton only]
Icelandic: levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg [einungis á öskju]
English: If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Icelandic: Ef hætt er að nota Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af levodopa, 25 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnleitar eða rauðgráar, kringlóttar, kúptar á báðum hliðum, án skoru og auðkenndar „LCE 50“ á annarri hliðinni.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af levodopa, 50 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Icelandic: Vegna þess að levodopa keppir við ákveðnar amínósýrur getur frásog Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion verið skert hjá sumum sjúklingum sem eru á próteinríkri fæðu.
English: Film-coating of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Icelandic: Filmuhúð 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
English: Other medicines and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tölfur fást í fimm mismunandi pakkningastærðum (10, 30, 100, 130 eða 175 töflur).
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Icelandic: Umtalsverður munur, bæði hjá sama einstaklingi og frá einum einstaklingi til annars, er hvað varðar frásog levodopa, carbidopa og entacapons.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,2 mg af súkrósa.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Icelandic: Orion handa sjúklingum með langvinna gleiðhornsgláku en gæta skal varúðar við meðferðina, enda sé augnþrýstingur vel meðhöndlaður og nákvæmlega fylgst með sjúklingum með tilliti til breytinga á augnþrýstingi.
English: Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Icelandic: Brúnleitar eða rauðgráleitar, kringlóttar, skorulausar filmuhúðaðar töflur, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „LCE 50“ á annarri hliðinni.
English: How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Icelandic: Hvernig nota á Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Icelandic: Hvorki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni né rákvöðvalýsu í tengslum við skyndilega stöðvun meðferðar með entacaponi í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af levodopa, 37,5 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Icelandic: Alls ná 10 tilkynningar yfir dópamín vanstjórnarheilkenni.
English: EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/034 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/035 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/036 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/037 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/038 175 filmuhúðaðar töflur
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Orion og pakkningastærðir
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [carton only]
Icelandic: levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [einungis á öskju]
English: EU/1/11/706/023 10 film-coated tablets EU/1/11/706/024 30 film-coated tablets EU/1/11/706/025 100 film-coated tablets EU/1/11/706/026 130 film-coated tablets EU/1/11/706/027 175 film-coated tablets EU/1/11/706/028 250 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/023 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/024 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/026 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/027 175 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/028 250 filmuhúðaðar töflur
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,6 mg af súkrósa.
English: EU/1/11/706/007 10 film-coated tablets EU/1/11/706/008 30 film-coated tablets EU/1/11/706/009 100 film-coated tablets EU/1/11/706/010 130 film-coated tablets EU/1/11/706/011 175 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/007 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/008 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/010 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/011 175 filmuhúðaðar töflur
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, með tilliti til skertrar svörunar við meðferðinni.
English: Anaemia
Icelandic: Askja
English: EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/004 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/005 175 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/006 250 filmuhúðaðar töflur
English: Management of acute overdose with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Icelandic: Meðferð við bráðri ofskömmtun Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er svipuð og við bráða ofskömmtun levodopa.
English: EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/029 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/030 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/031 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/032 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/033 175 filmuhúðaðar töflur
English: Chromaturia*
Icelandic: Rákvöðvalýsa*
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/012 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/013 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/014 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/015 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/016 175 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/017 250 filmuhúðaðar töflur
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.4 mg of sucrose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,4 mg af súkrósa.
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/706/018 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/020 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/021 130 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/706/022 175 filmuhúðaðar töflur
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Icelandic: Orion getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
Icelandic: Geðrof, æsingur* Tíðni ekki þekkt:
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Icelandic: Gerist þetta getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti lyfja við Parkinsons-veikinni - ef þú færð niðurgang Ráðlagt er að fylgjast með þyngdinni til að koma í veg fyrir hugsanlegt þyngdartap - ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, þróttleysi (slappleiki, örmögnun) og þyngdartapi á skömmum tíma, gerist þetta skal íhuga almenna læknisskoðun, þar með talið skoðun á lifrarstarfsemi - ef þú finnur hjá þér þörf til að hætta töku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sjá kaflann „Ef hætt er að taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun samsetningar levodopa/carbidopa/entacapons á meðgöngu.
English: Muscle spasms, arthralgia
Icelandic: Ristilbólga*, kyngingartregða
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur levodopa/carbidopa/entacapon
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir hvað varðar lyfhrif.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Icelandic: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Levodopa/carbidopa/entacapon
English: You should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við meðferð með Levodopa/Carbidopa/Entacapone
English: Myocardial infarction**
Icelandic: Hjartadrep**
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Icelandic: Því skal ekki taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inn með járni.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongatedellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Icelandic: Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnleitar eða rauðgráar, ílangar, sporöskjulaga, án skoru og auðkenndar „LCE 150“ á annarri hliðinni.
English: If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Icelandic: Gerist þetta getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti lyfja við Parkinsons-veikinni - ef þú færð niðurgang, ráðlagt er að fylgjast með þyngdinni til að koma í veg fyrir hugsanlegt þyngdartap - ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, þróttleysi (slappleiki, örmögnun) og þyngdartapi á skömmum tíma, gerist þetta skal íhuga almenna læknisskoðun, þar með talið skoðun á lifrarstarfsemi - ef þú finnur hjá þér þörf til að hætta töku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sjá kaflann „Ef hætt er að taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
English: - Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Orion 100 mg/25 mg/200 mg inniheldur 100 mg af levodopa, 25 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Batch
Icelandic: Ltd.
English: Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Levodopa/Carbidopa/Entacapone
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum blöndu af entacaponi, levodopa og carbidopa á frjósemi dýra hafa ekki verið gerðar.
English: Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Icelandic: България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
English: General disorders and administration site conditions Common:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir í íkomustað Algengar:
English: - Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Icelandic: Orion 200 mg/50 mg/200 mg inniheldur 200 mg af levodopa, 50 mg af carbidopa og 200 mg af entacaponi.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Icelandic: Atburðir sem tengjast blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta aðrir en hjartadrep (t.d. hjartaöng)**, óreglulegur hjartsláttur
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Sem hluti af þessu
English: UContent (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: UStrength UPharmaceutical Form
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: UImmediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærð
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Icelandic: 250 mg 2 (2 x 1) hettuglös + 2 (2 x 1) sprautur (fjölpakkning)
English: 1 vial + 1 syringe
Icelandic: 250 mg 1 hettuglas + 1 sprauta
English: URoute of Administration
Icelandic: Stungulyf, lausn
English: 24 months.
Icelandic: 24 mánuðir.
English: NTBC study (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
English: These substances are accumulated in your body.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu til varnar gegn ljósi.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
English: 2 - 6 months > 6 months
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
English: Each bottle contains 60 capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
English: Each carton pack contains one bottle.
Icelandic: Hver öskjupakki inniheldur eitt glas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP“.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
English: Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
English: Elevated tyrosine levels
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
English: HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.