FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azon betegek esetében, akik a májkárosodás jeleit vagy tüneteit mutatják és azonnal meg kell vizsgálni őket.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa dessa formulär och diskutera deras resultat i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia a kérdőívek kitöltéséről és annak eredményeit a jövőben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) meg kell vitatni.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Hungarian: A PRAC megfelelőnek tartja a májfunkció monitorozását a kezelés leállítása után 2-4 hétig, hiszen a bejelentett esetek egy részében a májkárosodás a kezelés befejezése után néhány héttel jelentkezett.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és nem klinikai kutatásokból - az in vitro teszteket is beleértveszármazó adatokat is felülvizsgálták.
Swedish: Enligt de rapporterade fallen efter godkännande för försäljning av potentiell leverskada med Esmya, och förutsatt att alla sådana fall är en följd av Esmya, oavsett orsakssamband, är toppvärdet för tiden till leverskadans början cirka 140 dagar, där de allra flesta av de rapporterade potentiella läkemedelsorsakade leverskadorna inträffade mellan 1-8 månader (två behandlingscykler inräknat två månaders paus).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PRAC szerint szükség van a monitorozásra és a kezelés megszüntetésének kritériumaira vonatkozó figyelmeztetésekre azért, hogy még a tünetek jelentkezése előtt a bármilyen eredetű májkárosodást felismerjék, ami csökkentheti a súlyos károsodás kialakulásának kockázatát.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy működési vizsgálatok elvégzése szükséges a májtoxicitás lehetséges mechanizmusának további tisztázása érdekében.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Hungarian: Bár az Esmya általános jellemzői nem támasztják alá azt, hogy tipikus májkárosító gyógyszer lenne, a jelen felülvizsgálatot és a szakértők véleményét figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) kockázatai közé tartozhat a súlyos májkárosodás.
Swedish: Eftersom ett möjligt orsaksförhållande mellan Esmya och akut leverskada inte kunde uteslutas, motiverade dessa fall en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande.
Hungarian: Mivel az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki, ezek az esetek mélyreható vizsgálatot tesznek szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi aggodalmakat az utóbbi időben súlyos májkárosodást bejelentő esetekkel kapcsolatban, valamint hogy a különböző klinikai helyzetekben különböző mértékű előnye lehet, a PRAC döntése szerint az Esmya alkalmazását korlátozni kell.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Hungarian: Ezért májfunkció vizsgálat szükséges az Esmya-val való kezelés megkezdése előtt, az első két kezelési ciklus során havonta, valamint a kezelés befejezése után még kettőtől négy hétig.
Swedish: I likhet med bedömningen i det första godkännandet för försäljning av Esmya var den kliniska effekten av ulipristalacetat vid preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder baserad på korttidsstudier, som visar på den aktiva substansens förmåga att minska fibroidrelaterad blödning, anemi och fibroidernas storlek vid en daglig dos på 5 mg i upp till tre månader.
Hungarian: Ahogy azt az Esmya eredeti forgalombahozatali engedélyében értékelték, a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult, közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
Hungarian: Azonban elegendő információ áll rendelkezésre ezekből az esetekből ahhoz, hogy megállapítsuk a reális lehetőségét annak, hogy az Esmya ritkán szerepet játszhat a májkárosodás kialakulásában.
Swedish: • PRAC fann även att ett patientkort måste medfölja varje förpackning med Esmya för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy betegkártyát csatoljanak minden Esmya gyógyszer mellé annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatairól és a végrehajtandó kockázatcsökkentési intézkedésekről.
Swedish: Samtidigt som osäkerhet kvarstår över orsakssambanden inser PRAC de mycket allvarliga konsekvenserna av de rapporterade fallen av leverskada.
Hungarian: Bár a bizonytalanságok az okviszony körül megmaradnak, a PRAC elismerte a bejelentett májkárosodás eseteinek igen súlyos kimenetelét.
Swedish: Patienterna ska informeras om potentiella biverkningar som rör levern som kan orsakas av användningen av Esmya, och att de måste berätta för sina läkare om alla leverproblem de kan ha.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májhoz kapcsolódó lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat, valamint annak szükségességéről, hogy orvosaikat értesítsék esetleges májproblémájukról.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya (ulipristalacetat) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare åtgärder för riskminimering införs.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti illetékes hatóságok által az Esmya és a májkárosodás kockázatával kapcsolatos, a termék kezdeti forgalomba hozatala óta bejelentett májkárosodás és májátültetés esetein alapuló összes adatot.
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.
Hungarian: Továbbá az Esmya-val kapcsolatban forgalomba kerülése óta a májkárosodás egyéb eseteit is jelentették.
Swedish: Patienterna ska informera läkarna om alla leverproblem de kan ha, och ska även känna till de övervakningstester av leverfunktionen som utförs före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosokat minden lehetséges májproblémáról és tisztában kell lenniük a kezelés előtti, alatti és utáni májfunkciós vizsgálat szükségességével.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ki lehessen zárni azokat a betegeket, akiknél nagyobb az Esmya-kezelésből származó májkárosodás esélye, a termék ellenjavallt olyan betegek esetében, akik meglévő májrendellenességgel élnek.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Hungarian: Továbbá a májkárosodás kockázatát csökkentő intézkedéseket kell végrehajtani.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javallat szövegezésében tisztázni kell, hogy a jelenlegi gyógyszeradagolással az Esmya műtét előtt egyszeri kezelési ciklusban alkalmazható.
Swedish: För att säkerställa att beslut om inledning och fortsättning av behandlingen fattas av läkare som är väl insatta i diagnosen av uterin fibros rekommenderar PRAC även att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés elkezdésével és folytatásával kapcsolatos döntéseket olyan orvosok hozzák meg, akik ismerik a méhfibrózis diagnózisát, a PRAC javasolja, hogy az Esmyaval történő kezelés elindítása és ellenőrzése a méhfibroidok diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Hungarian: Megállapították, hogy az Esmya-val kapcsolatos klinikai és nem klinikai vizsgálatok nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Hungarian: Az ezeknek a vizsgálatoknak az eredményére alapozott, a kezelés megkezdésére és leállítására vonatkozó útmutatás a kísérőiratokban található.
Swedish: PRAC finner att innehavaren av godkännande för försäljning bör utföra in vitro-studier för att bättre karakterisera den mekanistiska profilen av DILI i samband med Esmya.
Hungarian: A PRAC szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro vizsgálatokat kell végezzen az Esmya-val, mint lehetséges májkárosító gyógyszerrel kapcsolatos működési profil jobb jellemzése érdekében.
Swedish: Efter att ha ställt detta i förhållande till nyttan med Esmya-behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider, fann PRAC att den avsedda populationen bör begränsas av säkerhetsskäl.
Hungarian: Ezt egyensúlyba hozva az Esmya előnyeivel a méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésében, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az indikált betegcsoportot biztonsági okokból korlátozni kell.
Swedish: • PRAC rekommenderade att intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider med Esmya bör begränsas till vuxna kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Hungarian: • A PRAC javasolta, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák Esmya-val való szakaszos kezelése csak olyan fogamzóképes korú felnőtt nőbetegek esetében alkalmazandó, akiknél nem hajtható végre műtéti beavatkozás.
Swedish: Ingen information om leverhändelser ingick vid denna tid i Esmyas produktinformation.
Hungarian: Akkor az Esmya kísérőiratai nem tartalmaztak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
Swedish: 6 månaderna efter att en ny läkemedelsbehandling påbörjats2.
Hungarian: Általában a májkárosító gyógyszerek által okozott események az új gyógyszer alkalmazásának megkezdését követően 6 hónapon belül jelentkeznek2.
Swedish: • PRAC fann vidare att Esmya bör vara kontraindicerat för patienter med underliggande leversjukdom.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az Esmya ellenjavallt a meglévő májrendellenességet mutató betegek esetében.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att närmare karakterisera risken för leverbiverkningar och utvärdera ändamålsenligheten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Ezenkívül megfigyelési vizsgálatokat kell végezni a májkárosodás lehetséges kockázatának további jellemzéséhez és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att leverfunktionstester bör utföras innan varje behandlingskur med Esmya inleds, under behandlingen samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Hungarian: Ezen túlmenően a PRAC javasolta a májfunkciós vizsgálat lefolytatását minden Esmya kezelési ciklus előtt, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után kettőtől négy hétig.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Swedish: Mot bakgrund av säkerhetsfynden och den möjliga verkningsmekanismen ansåg experterna i ad hocexpertgruppen att det finns ett möjligt orsakssamband mellan Esmya och svår leverskada.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport a biztonsági megállapításokra és a lehetséges hatásmechanizmusokra alapozva azon az állásponton volt, hogy az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti ok-okozati összefüggés valószínű.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att analysera data om risken för leverskada i samband med Esmya och om ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Ezenkívül az Esmya okozta májkárosodás kockázatáról szóló adatok és a kockázatcsökkentésre irányuló intézkedések hatásosságának elemzése céljából megfigyelési tanulmányokat kell végezni.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indicerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak műtét előtti, valamint szakaszos kezelésére javallott.
Swedish: PRAC tydliggjorde även att Esmya kan användas som en enda behandlingskur för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Hungarian: Az is tisztázott, hogy az Esmya alkalmazható egy kezelési ciklusra a fogamzóképes korú felnőtt nőknél fellépő méhfibrómák középsúlyos és súlyos tüneteinek műtét előtti kezelése során.
Swedish: Ett patientkort bör ges ut för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatáról és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekről, egy betegkártya kiadása szükséges.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy az Esmya-val történő kezelés elindítása és felügyelete a méhfibrómák diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Esmya utökades till att innefatta behandlingsindikationen intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Hungarian: Az Esmya forgalombahozatali engedélyét kiegészítették a fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallattal.
Swedish: Det uppskattas att cirka 765 000 patienter hittills behandlats med Esmya.
Hungarian: Becslések szerint mindeddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
Hungarian: Az Esmya-ról további információ itt található.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att läkemedlets användning bör begränsas.
Hungarian: A PRAC ennélfogva a gyógyszer alkalmazásának korlátozását javasolta.
Swedish: Ett brev skickades till läkarna för att informera dem om de nya villkoren för användning.
Hungarian: Tájékoztató levelet küldtek ki az orvosoknak, amelyben értesítették őket az új alkalmazási feltételekről.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
Hungarian: A PRAC 2018. május 17-én adta ki az ideiglenes intézkedéseket felülíró végleges ajánlásokat.
Swedish: Under tiden som granskningen pågick utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter bör påbörja behandling.
Hungarian: A felülvizsgálat közben a PRAC ideiglenes ajánlásokat bocsátott ki, amelyek értelmében új beteg nem kezdheti meg a kezelést.
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
Hungarian: Noha az okozati összefüggés kapcsán továbbra is fennállnak bizonytalanságok, a következő intézkedéseket vezették be a májkárosodás kockázatának minimalizálására:
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Az effajta károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2018.07.26-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos intézkedés életbe léptetését javasolta az Esmya (uliprisztál-acetát) alkalmazása kapcsán előforduló ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálására.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Hungarian: Egyes nők akkor kezdhetik el az Esmya-kezelést, miután már életbe léptették az új intézkedéseket.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Hungarian: − Májfunkció-vizsgálatokat kell végezni minden egyes kezelési ciklus megkezdése előtt, az első 2 kezelési ciklus során havonta, utána pedig klinikailag indokolt esetben.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos májkárosodásról az ellaOne vonatkozásában, és jelenleg nincsenek aggályok ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Hungarian: • Azonnal hagyja abba a kezelést és szóljon kezelőorvosának, ha májkárosodás tünetei (például fáradtság, a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, hányinger és hányás) alakulnak ki Önnél.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a kezelésére vonatkozóan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Hungarian: • Az Európai Unióban Esmya-t felíró orvosok már kaptak egy levelet a további részletekről.
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
Hungarian: A betegeket azonnal ki kell vizsgálni, amibe beleértendő a májfunkció vizsgálata is.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Hungarian: • Az Esmya-t nem írják fel Önnek, ha májpanaszai vannak.
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy végezzenek vizsgálatokat az Esmya májra kifejtett hatásainak meghatározására, valamint az új intézkedések kockázatminimalizáló hatékonyságának megállapítására.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Hungarian: − Az Esmya alkalmazása nem kezdhető el, ha az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) több mint 2-szeresen meghaladja a normáltartomány felső határértékét (ULN).