FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades "invasivas" causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt ta' tilqim preċedenti kontra l-epatite B ta' qabel fuq l-effettività ta' Quintanrix.
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
Maltese: Quintanrix jista' jingħata lil tfal li rċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
Maltese: X'inhu Quintanrix?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Quintanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a fil-21 ta' Ottubru 2004.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Spanish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Spanish: (ver sección 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Fondaparinux no inhibe los CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Spanish: Dibujo A
Maltese: Figura A
Spanish: Excreción/Eliminación
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford
Maltese: Glaxo Group Ltd.
Spanish: Raras: otros sangrados (hepático, retroperitoneal, intracraneal/intracerebral), trombocitemia.
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2) Poco frecuentes: dolor de cabeza
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para IAMCEST, incluyendo ICP primaria (31%), trombolíticos (45%) o sin reperfusión (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Spanish: 7,5 mg una vez al día
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Spanish: en
Maltese: A.
Spanish: Las incidencias correspondientes a pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de TVP fueron del 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) y 11,1 % (2/18) respectivamente y en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) y del 10,7 % (3/28), respectivamente.
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Spanish: • indigestión
Maltese: • uġigħ
Spanish: Las incidencias en ICP noprimaria en AI/IMSEST fueron del 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) y en ICP primaria en IAMCEST fueron del 1,2% vs 0% (fondaparinux vs control).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Spanish: En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54 % - 95 % CI, 44 % ; 63 %) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía realizada.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Spanish: Estudios clínicos
Maltese: Studji klinici
Spanish: Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Maltese: Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Spanish: Dibujo G
Maltese: Figura G
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Spanish: Dibujo F
Maltese: Figura F
Spanish: Raras: reacción alérgica
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Dibujo B
Maltese: Figura B
Spanish: La incidencia de TVP sintomática fue similar entre los grupos tratados: 6 pacientes (0,4 %) en el grupo de fondaparinux frente a 5 pacientes (0,3 %) en el grupo de dalteparina.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Spanish: Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal en forma de
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUIXIDAR
Maltese: X'fih Quixidar
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI JIS [xahar/sena]
Spanish: Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/o EP) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) pacientes, respectivamente] incluyendo dos casos de EP mortal notificados en el grupo placebo.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Spanish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Spanish: Dibujo E
Maltese: Figura E
Spanish: Dibujo D
Maltese: Figura D
Spanish: dolor torácico
Maltese: Rimi tas-siringi
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera -1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla -1.367).
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Spanish: Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana, 1407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t' ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Spanish: No utilizar Quixidar:
Maltese: Tużax Quixidar:
Spanish: Fondaparinux proporcionó una reducción significativa en la incidencia global de Eventos Tromboembólicos Venosos en comparación con placebo [3 pacientes (1,4 %) versus 77 pacientes (35 %), respectivamente].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Spanish: El programa clínico de fondaparinux en el tratamiento del tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Spanish: En un ensayo clínico a doble ciego, randomizado, con pacientes que presentaban un diagnóstico confirmado de TVP sintomática aguda, se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con enoxaparina sódica 1 mg/kg subcutáneamente 2 veces al día.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Spanish: Fondaparinux también redujo significativamente la incidencia de EP fatal adjudicado [0 pacientes (0,0 %) vs 5 pacientes (1,2 %), respectivamente].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Spanish: Dibjo C
Maltese: Figura C
Spanish: Fondaparinux está contraindicado en la insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
Maltese: Fondaparinux huwa kontra-indikat f'indeboliment renali sever (clearance tal- krejatinina < 30ml/min) u jrid jintuża b'attenzjoni f' pazjenti f'indeboliment renali moderat (clearance tal- krejatinina 30-50 ml/min).
Spanish: En el ensayo fase III en IAMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.
Maltese: III, linċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (antitrombina).
Maltese: L-attivita` kontra t-trombożi ta' fondaparinux huwa riżultat ta' l-inibizzjoni selettiva ta' Fattur Xa medjat minn antitrombin III (antitrombin).
Spanish: En los estudios frente a 40 mg de enoxaparina una vez al día, iniciada la administración 12 horas antes de la intervención, se observaron hemorragias mayores en el 2,8 % de los pacientes tratados con fondaparinux a la dosis recomendada, frente a un 2,6 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
Maltese: Fi studji ta' tqabbil kontra enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel l-operazzjoni, fsada maġġuri kienet osservata f'2.8 % tal-pazjenti trattati bid-doża rakkomandata ta' fondaparinux, paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
Spanish: • 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
Maltese: • 10 mg ta' fondaparinux sodium f'0.8 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero bromobutilo o clorobutilo."
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Spanish: Se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para mantener los valores control de TTPA entre 1,5 - 2,5.
Maltese: Fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' leparina mhux frazzjonata IV bolus (5000IU) segwit minn infużjoni IV kontinwu li kien aġġustat biex jinżamm 1.5-2.5 darbiet l-valur ta' kontrol aPTT.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Maltese: - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Spanish: El periodo medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada.
Maltese: Il-tul medju tat-trattament fi studji kliniċi kien ta' 7 t'ijiem u l-esperjenza klinika mit-trattament għal aktar minn 10 t'ijiem hija limitata.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda En un estudio clínico aleatorio a doble ciego se trataron a 839 pacientes con fondaparinux 2,5 mg o placebo una vez al día durante un periodo de 6 a 14 días.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu minħabba nuqqas ta' mobilita` waqt mard akut Fi studju kliniku double-blind u randomised, 839 pazjent kienu trattati b'fondaparinux 2.5mg darba kuljum jew bil-plaċebo għal 6 sa 14 il-ġurnata.
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġew irrappurtati mill-investigatur bħala dawk li ta' l-inqas għandhom possibilment x'jaqsmu ma' fondaparinux huma rranġati f'kull grupp ta' frekwenza (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa ≤ 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa ≤1/1,000; rari ħafna ≤1/10,000) u fis-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-gravita` ta' l-effett mhux mixtieq dejjem jonqos; dawn l-effetti mhux mixtieqa għandhom jiġu interpretati fil-kuntest kirurġiku u mediku.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux demostró ser no inferior a la heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8 % y 5,0 %, respectivamente).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.8% u 5.0%, rispettivament).
Spanish: En el subgrupo mayor de pacientes sometidos a cirugía por cáncer (69 % de la población tratada), la tasa de ETV fue un 4,7 % en el grupo de fondaparinux frente a un 7,7 % en el grupo de dalteparina.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għall-kanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Spanish: Para la prevención de ETV, las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTE, l-effetti mhux mixtieqa li ġew irrappurtati mill-investigatur bħala dawk li ta' l-inqas għandhom possibilment x'jaqsmu ma' fondaparinux huma rranġati f'kull grupp ta' frekwenza (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa ≤ 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa ≤1/1,000; rari ħafna ≤1/10,000) u fis-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-gravita` ta' l-effett mhux mixtieq dejjem jonqos; dawn l-effetti mhux mixtieqa għandhom jiġu interpretati filkuntest kirurġiku u mediku.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %,
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
Maltese: Fid-doża ta' 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Spanish: En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
Maltese: • 7.5 mg ta' fondaparinux sodium f'0.6 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni.