FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
German: Die Indikationen hinsichtlich Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sollten wie folgt lauten:
English: S.C. Laropharm S.R.L.
German: Laropharm S.R.L.
English: It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
German: Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt - gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin
English: Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043
German: Sanofi-Synthelabo B.V.
English: Solution for injection Injection
German: Injektionslösung
English: Rectal
German: Rektale
English: Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
German: Teva Generics Belgium N.V.
English: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
German: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Ungarn
English: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
German: Norma Hellas Ae Menandrou 54
English: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
German: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italien
English: Tableta
German: Tablette zur
English: Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
German: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Vereinigtes Königreich
English: Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
German: Merck NM P.O.Box 23033
English: The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
German: Außerdem gab der CHMP Empfehlungen für Änderungen, so genannte “Schlüsselelemente”, die in die Produktinformation von Piroxicam und einiger anderer nichtselektiver NSAID aufgenommen werden sollten.
English: Pharmachemie B.V. Postbus 552
German: Pharmachemie B.V.
English: Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
German: Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Ungarn
English: Sublingual Tablet
German: Sublingualtablette
English: Euro-Medic N.V. Astridlaan 20
German: Euro-Medic N.V.
English: TAKE SPECIAL CARE WITH…
German: Bei der Anwendung von [{Name(Phantasiebezeichnung)}] ist besondere Vorsicht geboten;
English: Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
German: Piroxicam Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
English: United Kingdom Tillomed Laboratories Limited
German: Crescent Pharma Limited
English: Dispersible tablet
German: Magensaftresistente Tablette
English: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
German: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
English: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
German: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Ungarn
English: Topical use
German: Topische Anwendung
English: Rationpharm Gmbh
German: Rafarm Aebe
English: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
German: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italien
English: 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
German: 55216, Ingelheim Am Rhein Deutschland
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
German: Dk-2750 Ballerup Dänemark
English: H-1106, Budapest Hungary
German: 1133 Budapest Ungarn
English: United Kingdom Sandoz Limited
German: Neolab Limited
English: Ointment
German: Einnehmen
English: 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
German: 55216 Ingelheim Am Rhein Deutschland
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
German: D-55216 Ingelheim Am Rhein Deutschland
English: D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
English: Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
German: Via Palermo 26/A 43100 Parma Italien
English: Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
German: Bruschettini SRL Via Isonzo 4
English: Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.”
German: Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Piroxicam abgesetzt werden.
English: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germany
German: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19
English: Liophilised
German: Augentropfen
English: TAKING OTHER MEDICINES
German: BEI ANWENDUNG VON [{Name(Phantasiebezeichnung)} MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
English: Dispersible Tablet
German: Rasch lösliche Tabletten
English: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000
German: Telčská 114000
English: Sos.
German: S.S.
English: MA (EU) Number Name
German: EU-Nummer
English: Pack size
German: Verpackung Packungsgröße
English: The average improvement was about 1.4 points.
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
English: The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
English: Privigen was given on two consecutive days.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
English: Other information about Privigen
German: Weitere Informationen über Privigen
English: As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
English: Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
English: Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
English: What is Privigen and what is it used for?
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
English: Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
German: April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
English: In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
English: Why is Privigen authorised in the EU?
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
English: Privigen was not compared to other treatments in the studies.
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: What are the risks associated with Privigen?
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
English: Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
English: Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
English: What benefits of Privigen have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
English: Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
English: The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Privigen (human normal immunoglobulin)
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
English: An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Privigen used?
German: Wie wird Privigen angewendet?
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
English: O MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
German: • die Wirksamkeit von Combimox nicht bestätigt wurde;
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
German: Mai 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
English: Lactating cattle
German: Laktierende Rinder
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten“ und der „neuen“ Formulierung von Combimox vor.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combimox unzureichend belegt wurde;
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von Irland aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combimox ersucht.
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von jeweils 12 Stunden
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combimox während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel vor.
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combimox dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.