FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringen av det primära effektmåttet med trimetazidin sågs i den poolade analysen av patienter som fick 35 och 70 mg två gånger dagligen och i analysen av patienter som antingen fick 35 mg två gånger dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Az elsődleges végpont trimetazidin okozta javulása volt megfigyelhető a naponta kétszer 35, illetve 70 mg adagot kapó betegcsoportok összevont elemzésében, valamint a naponta kétszer 35 mg-ot vagy 70 mg-ot kapó betegcsoportok különálló elemzésében is.
Swedish: Dessutom avtalades en farmakokinetisk studie med innehavaren av godkännandet för försäljning för undersökning av effekterna av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins säkerhetsprofil.
Hungarian: Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
Swedish: CHMP enades också om ett studieprotokoll för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik i studien som ska genomföras.
Hungarian: A CHMP egyetért továbbá egy vizsgálati protokoll elkészítésével, amely a vizsgálathoz felmérné, hogy milyen hatást fejt ki a károsodott vesefunkció és az életkor a trimetazidin farmakokinetikájára.
Swedish: • Kommittén har granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten hos läkemedel som innehåller trimetazidin, särskilt beträffande Parkinsons syndrom och förknippade händelser.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a rendelkezésre álló, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények biztonságosságára, különösen a Parkinson-kórra és kapcsolódó eseményekre vonatkozó benyújtott adatotokat.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidin-exponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Hungarian: Időskorú betegeknél fokozott lehet a trimetazidin expozíció az időskori vesefunkció-csökkenés miatt.
Swedish: De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
Hungarian: Ugyanakkor összekeverték a különböző etiológiájú fül-orr-gégészeti kórképeket és tünetegyütteseket, mint pl. a tinnitus, a különféle szédülések vagy a halláscsökkenések.
Swedish: Denna analys visade att trimetazidin som gavs som tillägg till atenolol hos patienter med kronisk stabil angina signifikant förbättrade arbetstoleransen (p<0,01), tiden fram till 1 mm ST-segmentdepression och tiden fram till angina.
Hungarian: Az elemzés azt igazolta, hogy a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél az atenolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben javította a terhelhetőséget (p<0,01), az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt, valamint az angina megjelenéséig eltelt időt.
Swedish: Det anses att studien bara kan visa trimetazidins effekt för det primära effektmåttet, tiden fram till angina pectoris debuterade, eftersom ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde ses för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Hungarian: A bizottság megítélése szerint a vizsgálat csak az elsődleges végpont (az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) tekintetében alkalmas a trimetazidin hatásosságának megfelelő igazolására, ugyanis a másodlagos végpontokat illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem lehetett kimutatni szignifikáns eltérést a csoportok között.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta för att ta med dosinformation om äldre patienter och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min).
Hungarian: Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.
Swedish: Efter att ha bedömt alla dessa studier fann CHMP att effekten av trimetazidin inte är bevisad vid den oftalmologiska indikationen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fenti vizsgálatok értékelését követően nem bizonyítható a trimetazidin hatásossága a szemészeti javallatokban.
Swedish: Därför kan trimetazidin som tilläggsterapi vara ett alternativt läkemedel för användning i samband med förstahandsmedel mot angina, särskilt hos de patienter hos vilka optimal kontroll av symtomen inte kan uppnås med andra läkemedel mot angina vid monoterapi till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
Hungarian: Ezért a kiegészítő kezelésként alkalmazott trimetazidin az első vonalbeli antianginás gyógyszerek mellett alkalmazva választható megoldás lehet a kezelésben, főként olyan betegeknél, akiknél hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt a tünetek nem kontrollálhatók optimális mértékben az egyéb, monoterápiában alkalmazott antianginás szerekkel.
Swedish: De inlämnade uppgifterna som jämförde trimetazidin med antingen placebo eller de andra referensprodukterna eller utifrån kohorter utan komparator påvisar inte tillräckligt en relevant klinisk nytta av trimetazidin vid stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Hungarian: A TMZ-t placebóval vagy a többi referenciakészítménnyel összehasonlító vagy komparátor nélküli csoportok vizsgálatából származó benyújtott adatok nem bizonyítják kellőképpen a trimetazidin semmilyen releváns klinikai előnyét a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelésére vonatkozóan.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok megjelenése esetén, mint pl. a parkinsonos tünetek, a nyugtalan láb szindróma, a tremor és a járási bizonytalanság, a trimetazidint véglegesen meg kell vonni a betegtől.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de begränsade uppgifterna från de inlämnade kliniska prövningarna för ÖNH-indikationen ger otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, svindel eller hörselförlust och att antingen den aktuella ÖNH-registrerade indikationen eller de nyangivna indikationerna inte kan stödjas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fül-orr-gégészeti javallatban benyújtott klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok nem támasztják alá kellőképpen a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetében, így sem a jelenleg nyilvántartott fül-orr-gégészeti javallatok, sem az újonnan javasoltak nem támogathatók.
Swedish: Otologi - Öron, näsa och hals (ÖNH)
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Swedish: Med tanke på dessa metodologiska svagheter är handlingarna därför otillräckliga för att avgöra att trimetazidin uppvisat tillräcklig klinisk nytta som symtomatisk tilläggsbehandling av yrsel, tinnitus eller hörselförlust.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
Swedish: • Kommittén finner att nyttan fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot andra läkemedel för angina pectoris.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Swedish: I en tre månader lång randomiserad, dubbelblind studie med 1 962 patienter (VASCO-studien, 2011) som tillägg till atenolol 50 mg/dag testades två doser av trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) mot placebo.
Hungarian: Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin är indicerade för profylaktisk behandling av angina pectoriskris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények javallatai: angina pectorisos krízis profilaktikus kezelése, a vertigo és a tinnitus kiegészítő tüneti kezelése, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelése.
Swedish: • Kommittén har också beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna profylaktisk behandling av attacker av angina pectoris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Swedish: Det är ett känt faktum att patienter med påvisad kranskärlssjukdom som är asymtomatiska kan sakna inducerbar ischemi och att behandlingar med läkemedel mot angina inte förmår förbättra dessa patienters arbetskapacitet.
Hungarian: Jól ismert tény, hogy az igazolt szívkoszorúér-betegségben szenvedő tünetmentes betegek esetében előfordulhat, hogy az ischaemia nem indukálható, és esetükben az antianginás kezelés nem javítja a terhelhetőséget.
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését illető javallatokkal kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat el kell távolítani az alkalmazási előírásból.
Swedish: Enligt aktuella undersökningar av patienter med kranskärlssjukdom får de flesta patienter med angina inte adekvat behandling mot angina till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
Hungarian: A szívkoszorúér-betegeken végzett legfrissebb felmérések kimutatták, hogy a legtöbb anginás beteg hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt nem részesül megfelelő antianginás kezelésben.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Swedish: TRIMPOL-II-studien visade att trimetazidin signifikant förbättrar arbetskapaciteten och arbetsinducerad myokardischemi vid tillägg till metoprolol.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat igazolta, hogy a metoprolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben fokozza a terhelési kapacitást és csökkenti a terhelés indukálta szívizom ischaemiát.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Hungarian: A másik két indikációt (a tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését) illetően a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat törölni kell az alkalmazási előírásból.
Swedish: Effekten av trimetazidin är tillräckligt påvisad som tilläggsterapi på kort till mellanlång sikt (veckor/månader) för behandling av symtomatiska patienter med angina som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina.
Hungarian: A trimetazidin hatásossága kellő mértékben beigazolódott az olyan anginás tüneteket mutató betegek rövid és középtávú (hetekre/hónapokra kiterjedő) kiegészítő kezelését illetően, akik nem tolerálták az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálta megfelelően a tüneteiket.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Swedish: Gynnsamma resultat från "Dizziness Handicap Inventory questionnaire" framgick av de små studierna av Sterckers och Vitte.
Hungarian: A kisméretű Sterkers és Vitte vizsgálatok kedvező eredményekre utaltak a szédülés okozta fogyatékosságok kérdőív (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) értékelése alapján.
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Swedish: • Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann kommittén att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Swedish: Men i undergruppen av symtomatiska patienter (n=1574) förbättrade trimetazidin (140 mg) signifikant den totala arbetstiden (+23,8 s mot +13,1 s placebo; p=0,001) och tiden fram till angina debuterade (+46,3 s mot +32,5 s placebo; p=0,005).
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Swedish: Risken har identifierats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen baserat på: positiv utsättning av parkinsonsymtom efter den enda återkallningen av trimetazidin, positiv återinsättning, signifikant högre samtidig förskrivning av antiparkinsonmedicinering i trimetazidingruppen jämfört med kontrollgruppen (IMS-studie) och ett signifikant större antal patienter som påbörjar antiparkinsonmedicinering efter insättningen av trimetazidin jämfört med kontrollgruppen (IMS-studie).
Hungarian: pozitív rechallenge), a Parkinson-ellenes gyógyszerek felírása jelentősen magasabb arányban fordult elő a TMZ csoportban, mint a kontrollcsoportban (IMS vizsgálat), és szignifikánsan magasabb volt azon betegek száma, akik a TMZ bevezetése után kezdtek el szedni Parkinsonellenes gyógyszereket (IMS vizsgálat).
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Swedish: Av dessa nio studier var tre icke-jämförande studier (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007).
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Swedish: Klinisk säkerhet
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.