FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Slovak: Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa yhdellä lääkevalmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin, ja koska markkinoilletulon jälkeisiä ilmoituksia yhdistelmähoitoa saavien potilaiden haittavaikutuksista on tullut vähän, näiden seikkojen perusteella ei voida tehdä yleistäviä päätelmiä.
Slovak: Profil bezpečnosti je založený najmä na monoterapeutických klinických skúškach; počet hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh o nežiaducich udalostiach v prípade pacientov, ktorí dostávali dvojitú liečbu, je nízky, a preto by nebola možná extrapolácia.
Finnish: Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resitenttejä käytetylle antibiootille.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon ei ole myöskään muodollisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Meropeném tiež nebol formálne hodnotený v klinickej skúške skúmajúcej pneumóniu spojenú s ventiláciou.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eristettyjä yleisiä aivokalvotulehduksen taudinaiheuttajia koskevien MICarvojen yhteenvetotiedot on esitetty alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Slovak: Súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách spoločných patogénov meningitídy izolovaných v klinických štúdiách boli predložené v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Varoitus - älä anna Meronemiä itsellesi tai kenellekään muulle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meronemin käytössä.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Finnish: Infektiota sairastavilla vauvoilla ja lapsilla tehdyssä farmakokinetiikkatutkimuksessa 10, 20 ja 40 mg/kg annoksilla osoitettiin Cmax-arvo, joka oli suurin piirtein sama kuin aikuisilla 500, 1 000 ja 2 000 mg annosten jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Finnish: • Verimuutokset.
Slovak: Zmeny v zložení krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Finnish: Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Finnish: Veri ja imukudos tuntematon agranylosytoosi, hemolyyttinen anemia
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen vanhuspotilailla, ellei kyseessä ole keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen suppea kokemus on osoittanut, että yliannoksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset ovat samoja kuin kohdassa 4.8 mainitut, ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seurauksena.
Slovak: Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
Finnish: Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Slovak: Liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
Finnish: Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
Slovak: Rozhodnutie používať meropeném ako súčasť kombinovaného režimu prijímajú zdravotnícki odborníci, ktorí zohľadňujú charakteristiky jednotlivých pacientov, liečenú infekciu, prevládajúcu lokálnu bakteriálnu flóru a profil citlivosti na antibiotiká.
Finnish: Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
Slovak: Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás.
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
Finnish: Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Finnish: Käytä Meronemiä juuri sen verran kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Meronem tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Finnish: • Äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Finnish: Lääkäri kertoo kuinka
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
Slovak: Podávanie Meronemy cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál)
Finnish: Muu aine on vedetön natriumkarbonaatti.
Slovak: Ďalšou zložkou je bezvodý uhličitan sodný.
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Slovak: Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom).
Finnish: Alkuperäinen valmistaja on Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japani), ja ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) on sekä HECAvälituotteen että puhtaan steriilin meropeneemitrihydraatin toinen valmistaja.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei probenesidin ja meropeneemin samanaikaisen annostelun odoteta aiheuttavan kliinisiä seurauksia, koska pitoisuudet nousevat rajallisesti.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Slovak: Perorálne antikoagulancia
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: suonensisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite.
Finnish: Tarvittava meropeneemi-annos tulee antaa hemodialyysihoidon jälkeen.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Finnish: Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Finnish: Pahoinvointi ja muutokset maksan toimintaa mittaavissa testeissä ovat yleisimpiä riskejä, jotka kuitenkin häviävät meropeneemihoidon loppuessa.
Slovak: Medzi najčastejšie riziká patrí nevoľnosť a zmeny v testoch na funkciu pečene a tieto účinky sú po prerušení liečby vratné.
Finnish: • Meronem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
Slovak: Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Slovak: Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Finnish: Infektiot melko harvinainen suun ja emättimen kandidoosi yleinen trombosytemia melko harvinainen eosinofilia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
Finnish: Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit
Slovak: Gramnegatívne anaeróby
Finnish: yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Finnish: Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Finnish: Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Kohta 6.1 - Apuaineet
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Finnish: Pidä kiinni sekä injektioruiskusta että injektiopullosta ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit Gramnegatiiviset anaerobit Lajeihin liittymättömät raja-arvot5
Slovak: Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Finnish: Tällöin seerumin valproaattipitoisuuksissa on havaittu 60-100 % alentumista noin kahden vuorokauden yhteiskäytön aikana.
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Finnish: Sen johdosta lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelun, jonka mukaan potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa zabránilo extrapolácii účinnosti v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou z účinnosti v prípade pneumónie získanej v nemocnici.
Finnish: 3-kuukautiset - 11-vuotiaat ja alle 50 kg painavat lapset Suositeltu annos on esitetty alla olevassa taulukossa: Infektio
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Slovak: V procese zrušenia
Finnish: Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Slovak: Meropeném je antibakteriálny liek zo skupiny betalaktámových antibiotík a patrí do triedy karbapenémov; in vitro má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym patogénom vrátane baktérií čeľade Enterobacteriaceae, ktoré produkujú širokospektrálnu beta-laktamázu (ESBL) a chromozómovú beta-laktamázu AMpC.
Finnish: Antibiooteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikilla antibiooteilla, myös meropeneemillä, ja se saattaa olla vakavuudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
Finnish: Meropeneemi ja sen metaboliitti eliminoituvat hemodialyysissä.
Slovak: Meropeném a jeho metabolit sa dá odstrániť hemodialýzou.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös luettelon vatsansisäisiin infektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä pienintä kasvua estävää pitoisuutta (MIC) koskevat yhteenvetotiedot kliinisissä tutkimuksissa havaituista yleisistä vatsansisäisten infektioiden taudinaiheuttajista.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
Finnish: Ole erityisen varovainen Meronemin suhteen Tarkista lääkäriltä Meronemin sopivuus ennen Meronem-hoidon aloittamista
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter-lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Finnish: MERONEMIN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [doplnené národne]
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko yllä mainittu luettelo sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Meronemin käytön aloittamista.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meronem, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Ruotsi: Meronem Iso-Britannia: Meronem IV
Slovak: Veľká Británia: Meronem IV
Finnish: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovak: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa (CF)
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen.
Slovak: Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so sterilnou vodou na injekciu Infúzia
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen veren kreatiniinitason kohoaminen, veren ureatason kohoaminen yleinen tulehdus, kipu
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Slovak: Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 μg/ml, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml.
Finnish: Meronem ja sen metaboliitit poistuvat hemodialyysissä.
Slovak: Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
Finnish: Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Slovak: So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti katsauksen alahengitystieinfektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä yhteenvetotiedot pienimmästä kasvua estävästä pitoisuudesta (MIC-arvo) koskien yleisiä alahengitystieinfektioita aiheuttavia eristettyjä taudinaiheuttajia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
Finnish: Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Slovak: Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Finnish: MITEN MERONEMIÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: Ako používať Meronem
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopulta seuraavan käyttöaiheen:
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Slovak: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Finnish: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Finnish: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovak: Enterobacteriaceae
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg vedetöntä meropeneemia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúci 500 mg meropenému.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizáciu modulu 3. Účinnú látku meropeném trihydrát vyrábajú dvaja výrobcovia.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POPOUŽÍVATEĽOV
Finnish: Pidä neulan pää edelleen liuoksessa, vedä mäntää ulospäin ja vedä kaikki liuos injektiopullosta injektioruiskuun.
Slovak: Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Keskushermosto sietää yleensä meropeneemiä hyvin.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Finnish: Pidä ruiskua ylösalaisin siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Slovak: Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Finnish: Muut streptokokit Enterococcus Staphylococcus2
Slovak: Staphylococcus2