FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas formalnych badań farmakokinetycznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Blootstelling aan ongebonden cobimetinib was vergelijkbaar tussen personen met een licht of matig verminderde leverfunctie en personen met een normale leverfunctie, terwijl bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie de blootstelling ongeveer 2-voudig verhoogd was (zie rubriek 4.2).
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Polish: Nadwrażliwość na światło stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobimetinib met een sterke CYP3A-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek, maar een verlaging van de blootstelling aan cobimetinib is waarschijnlijk.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania kobimetynibu z silnym induktorem CYP3A, ale prawdopodobnie powoduje to zmniejszenie ekspozycji na kobimetynib.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en alkalische fosfatase (AF), werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic en vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Geneesmiddeleninteractie: CYP3A-remmers
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Dutch: en ≥ 10%
Polish: Różnica ORR%
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyli wyłącznie pacjenci charakteryzujący się stanem sprawności 0 lub 1 według ECOG.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Dutch: Sereuze retinopathie
Polish: Retinopatia surowicza
Dutch: De dosering van Cotellic en/of vemurafenib kan ofwel tijdelijk worden onderbroken en/of verlaagd, zoals klinisch geïndiceerd.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: Uitslag kan zowel met Cotellic- als vemurafenib-behandeling voorkomen.
Polish: Wysypka może wystąpić na skutek leczenia zarówno produktem Cotellic, jak i wemurafenibem.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących aktywności kobimetynibu w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Polish: Działania toksyczne, w wyniku których było konieczne zmniejszenia dawki obejmowały: owrzodzenia skóry, wysięki i akantozę u szczura oraz przewlekłe czynne zapalenie i zwyrodnienie przełyku związane z gastroenteropatią różnego stopnia u psów.
Dutch: De p-waarde (0,0050) voor OS passeerde de vooraf bepaalde grenswaarde (p < 0,0499) f De cut-off-datum voor gegevens van deze aangepaste analyse voor PFS en de secundaire eindpunten ORR, BOR en DoR is 16 januari 2015.
Polish: Z wykorzystaniem metody Cloppera-Pearsona d przy użyciu metody Hauck-Andersona e p-wartość dla OS (0,0050) przekroczyła ustaloną wcześniej wartość graniczną (p-wartość < 0,0499) f Data odcięcia danych dla tej zaktualizowanej analizy PFS i drugorzędowych punktów końcowych, tj. ORR,
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Dutch: • wazig zicht
Polish: · nieostre widzenie,
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Polish: Choroby mięśni (niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować: · bóle mięśni · skurcze lub osłabienie mięśni
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
Polish: Retinopatię surowiczą (nagromadzenie płynu w warstwach siatkówki) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami MEK, w tym produktem Cotellic (patrz punkt 4.8).
Dutch: Andere antikankermiddelen
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe Wemurafenib
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: Koorts, rillingen
Polish: · nudności, · gorączka,
Dutch: Na bevestiging dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van de cobas® 4800
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib is bij gezonde personen niet gewijzigd bij toediening in de nietnuchtere toestand (na maaltijd met hoog vetgehalte) vergeleken met de nuchtere toestand.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kobimetynibu u zdrowych osób nie ulegały zmianie w zależności od tego, czy produkt przyjmowany był po posiłku (wysokotłuszczowym), czy na czczo.
Dutch: Aanvullend, voor:
Polish: Dodatkowo:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib met ziekteprogressie na behandeling met een eerdere BRAF-remmer.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję w czasie uprzedniego leczenia infibitorem BRAF.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Voorzichtigheid is geboden wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.4): Należy zachować ostrożność w przypadku podawania kobimetynibu jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Polish: · inne zaburzenia wzroku,
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Polish: Po przerwaniu leczenia lub redukcji dawki większość zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych ustępowało lub ulegało poprawie do stopnia 1 bez objawów.
Dutch: Neem Cotellic altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen, daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące, lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Polish: progression-free survival, PFS) oceniony przez badacza (ang. investigator, INV).
Dutch: Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację V600 genu BRAF (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 niet-acnevormige of maculopapuleuze uitslag: de dosering van Cotellic kan ongewijzigd worden gehandhaafd, indien klinisch geïndiceerd.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 6,1 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia wyniosła 6,1 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Cotellic of in de
Polish: · Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cotellic lub w czasie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met cobimetinib.
Polish: Silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.4): Należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania kobimetynibu.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia objawów lub zwiększenia aktywności CPK może zajść konieczność przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono częstość występowania nieprawidłowości każdego stopnia i stopnia 3-4 wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen en daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne a pacjentów należy uważnie obserwować.
Dutch: Als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt, raadpleeg rubriek 4.2 en 4.4 van de SmPC van vemurafenib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Jeżeli w czasie leczenia odstęp QTc wydłuży się powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ChPL wemurafenibu w punkcie 4.2 i 4.4.
Dutch: Graad 3- en 4-CPK-verhogingen, waaronder asymptomatische verhogingen ten opzichte van baseline, traden in klinische onderzoeken ook op bij patiënten die Cotellic met vemurafenib kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności CPK stopnia 3 i 4, w tym bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK powyżej wartości początkowych występowało również u pacjentów otrzymujących produkt Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gezien het feit dat cobimetinib-concentraties waarschijnlijk aanzienlijk verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van matige of sterke CYP3A-inductoren, zou de werkzaamheid bij de patiënt in het geding kunnen komen.
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Dutch: LVEFwaarde
Polish: Wartość LVEF
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
Polish: oceniających te wyniki, dlatego nie można wykluczyć istotnego klinicznie hamowania BCRP w jelitach.
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Polish: W przypadku poprawy nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 w czasie 4 tygodni, należy wznowić leczenie produktem Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg oraz leczenie wemurafenibem w dawce zgodnej ze wskazaniami klinicznymi, według jego ChPL.
Dutch: Significante verbetering van OS werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (figuur 1).
Polish: Istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego obserwowano u pacjentów przypisanych do grupy stosujących Cotellic z wemurafenibem w porównaniu do grupy stosującej placebo oraz wemurafenib (Rycina 1).
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki, należy stosować środki przeciwbiegunkowe i leczenie podtrzymujące.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
Dutch: Asymptomatisch en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
Polish: W jakim celu stosuje się Cotellic
Dutch: Gemiste dosis
Polish: Pominięte dawki
Dutch: Verhoogd CPK in bloed, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT), verhoogd AF in bloed
Polish: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Dutch: Systemische totale cobimetinib-blootstelling na een enkelvoudige dosis was vergelijkbaar tussen personen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde personen, terwijl personen met een ernstig verminderde leverfunctie een lagere totale cobimetinib-blootstelling hadden (AUC0-∞ geometrisch gemiddelde ratio van 0,69 vergeleken met gezonde personen), die niet als klinisch significant wordt beschouwd.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono mniejszą ekspozycję na całą dawkę kobimetynibu (stosunek geometrycznej średniej AUC0-∞ wyniósł 0,69, w porównaniu do zdrowych osób), różnicy tej nie uznano za klinicznie istotną.
Dutch: Rabdomyolyse***
Polish: Rabdomioliza***
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met Cotellic.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A jednocześnie z produktem Cotellic.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy monitorować wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oraz raz w miesiącu w czasie leczenia lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są nieliczne, zatem nie można wykluczyć wpływu tych zaburzeń na parametry farmakokinetyczne.
Dutch: Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Dutch: Via de remming van de MEK1/2-signaalknoop blokkeert cobimetinib daarom de celproliferatie die geïnduceerd wordt door de MAPK-signaalroute.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Polish: Jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się o co najmniej jeden stopień w ciągu 4 tygodni, można wznowić podawanie produktu leczniczego Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Polish: ** Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi raka kolczystokomórkowego skóry, rogowiaka kolczystokomórkowego i hiperkeratozy w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Dutch: Significante verbetering van het primaire eindpunt, de PFS beoordeeld door de onderzoeker, werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-waarde < 0,0001).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo z wemurafenibem, stwierdzono istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez progresji w ocenie badacza (HR 0,51 (0,39; 0,68);
Dutch: Bij graad ≥ 3 diarree die optreedt ondanks ondersteunende zorg moeten Cotellic en vemurafenib worden gestopt tot de diarree is verbeterd tot graad ≤ 1.
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogde CPK
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Polish: · zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina") we krwi, czego objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, · stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu (zapalenie płuc).
Dutch: Tabel 1 hieronder geeft algemene richtlijnen voor doseringsaanpassing van Cotellic.
Polish: Poniżej w tabeli 1 przedstawiono ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania produktu
Dutch: Cobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid van cobimetinib in combinatie met vemurafenib is niet in vivo onderzocht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobimetynibu w skojarzeniu z wemurafenibem, dotyczące działania na układ krążenia nie zostało ocenione w badaniach in vivo.