FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
French: Au sein de cette population, 104 patients, pesant au moins 25 kg, ont reçu 600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine sous forme d'un comprimé de Kivexa une fois par jour, avec une durée médiane d'exposition de 596 jours
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
French: L'abacavir et la lamivudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques, ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
French: Kivexa ne doit pas être administré en association avec d'autres analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
French: Les symptômes peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par abacavir, bien qu'ils apparaissent habituellement au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: 1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
French: 1 Mutations majeures telles que définies par “IAS-USA” (Décembre 2009) pour l'abacavir ou la lamivudine
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
French: Fréquent : anorexie Très rare : acidose lactique
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
French: La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %), alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente (voir tableau ci-dessous).
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Kivexa.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
French: CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Kivexa :
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
French: Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l'arrêt du traitement par abacavir ; très rarement des réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité (c'est-àdire des patients précédemment considérés comme tolérants l'abacavir).
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
French: 1 Mutations majeures telles que définies par “IAS-USA” pour l'abacavir ou la lamivudine et mutations associées à une résistance à plusieurs INTI
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
French: Dans de rares cas, des patients qui avaient arrêté un traitement par l'abacavir pour des raisons autres que des symptômes de réaction d'hypersensibilité, ont également présenté des réactions mettant en jeu le pronostic vital dans les heures suivant la réintroduction du traitement par l'abacavir (voir rubrique 4.8 « Description de certains effets indésirables »).
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
French: Dans tous les cas, l'utilisation d'INTIs actifs sur le virus est toujours préférable au maintien du traitement par lamivudine.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
French: Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie Très rare : érythroblastopénie
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
French: Combivir est une association fixe de lamivudine et de zidovudine.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
French: A l'exception des résultats négatifs d'un test du micronucléus réalisé in vivo chez le rat, il n'existe pas de donnée disponible sur l'effet de l'association abacavir / lamivudine chez l'animal.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
French: Les valeurs mesurées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
French: Une réponse virologique similaire a été observée pour les 2 groupes de traitement (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements à la semaine 48 : 0,39 %, IC 95 % : -6,63 ; 7,40).
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
French: Kivexa ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg, car Kivexa est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
French: Les études de carcinogénicité après administration d'abacavir par voie orale chez le rat et la souris ont montré une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes et malignes.
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
French: L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8 %).
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
French: Variation médiane de l'ARNv (log10 c/ml)
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lamivudine et de l'abacavir sont décrites ci-après.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé.
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: Si vous avez pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
English: At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
French: A la semaine 48, il a été observé une moins bonne réponse virologique pour l'association ABC/3TC en comparaison à l'association TDF/FTC (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : 11,6 %, IC 95 % : 2,2 ; 21,1).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/298/002
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
French: Ostéonécrose Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
French: Si la lamivudine est utilisée à la fois pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B (VHB), des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la lamivudine et indiqués dans le traitement du VHB.
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
French: Les sujets de la strate avec une charge virale basse sont restés dans l'étude, et ont poursuivi leur traitement en aveugle.
English: Additional risk minimisation activity
French: Activités additionnelles de minimisation du risque
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
French: Au niveau intracellulaire, l'abacavir et la lamivudine sont métabolisés séquentiellement par des kinases intracellulaires en leurs composés 5'triphosphatés (TP), qui représentent leurs métabolites actifs.
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
French: CARTE DE MISE EN GARDE KIVEXA Comprimés
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
French: Le statut HLA-B*5701 doit être systématiquement renseigné et expliqué au patient avant d'initier le traitement.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
French: Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Kivexa, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
French: Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
French: L'allèle HLA-B*5701 est le seul marqueur pharmacogénétique identifié comme étant systématiquement associé au diagnostic clinique d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
French: Le programme de formation sur la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir a été mis en place dès la première autorisation de mise sur le marché délivrée pour l'abacavir utilisé seul, soit dès la date d'obtention de l'AMM de ZIAGEN (AMM obtenue en décembre 1998 aux Etats-Unis et en juillet 1999 en Europe).
English: Elevated creatinine, renal failure
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
French: Fréquent : éruption cutanée (sans symptôme systémique) Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
French: Ethanol/Abacavir (dose unique de 0,7 g/kg ; dose unique de 600 mg)
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
French: La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient un colorant jaune orangé (E110), voir la notice pour plus d'informations
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
French: Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
French: Plusieurs passages en culture en présence de concentrations croissantes de médicament ont conduit à la sélection de doubles mutations de la transcriptase inverse 65R/184V et 74V/184V ou de triples mutations de la transcriptase inverse 74V/115Y/184V.
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
French: Objectif et rationnel : meilleure compréhension et sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes <2.5), and lamivudine (IC50 fold changes<3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) issus de 37 patients non traités, en Afrique et en Asie, se sont révélés sensibles à l'abacavir (variation de la CI50 < 2,5 fois) et à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois), à l'exception de deux isolats CRF02_AG avec des variations de 2,9 et 3,4 fois pour l'abacavir.
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
French: Taux de CD4 à l'inclusion >350 71/109 (65 %)
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des cas d'affections autoimmunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
French: Une résistance phénotypique croisée à d'autres INTI avec les seules mutations M184V ou M184I est limitée.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
French: Le passage en culture du VIH-1 (HXB2) en présence de concentrations croissantes de 3TC entraîne l'apparition de virus hautement résistants à la lamivudine (> 100 à > 500 fois) et la mutation de la transcriptase inverse M184I ou V est rapidement sélectionnée.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
French: Les résultats de cette étude sont résumés par sous-groupe dans le tableau ci-après.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
French: Ceci conduit à la formation de l'acide 5'-carboxylique et du 5'-glucuronoconjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
French: Certaines personnes traitées par Kivexa ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
English: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques jusqu'à 40-50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
French: Pour les patients traités par la lamivudine (300 mg, une fois / jour), la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était prolongée jusqu'à 16-19 heures, alors que la valeur moyenne de la demi-vie plasmatique de la lamivudine était de 5 à 7 heures.
English: If you have stopped taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness: Talk to your doctor before you start taking it again.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie : Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
French: L'activité antivirale de l'association de l'abacavir et de la lamivudine a été démontrée en culture cellulaire sur des isolats de sous-type non B et des isolats de VIH-2, et s'est révélée équivalente à celle observée avec les isolats de sous-type B.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
French: Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N.