FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens kan worden geconcludeerd dat het grootste deel van de opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte in de Europese Unie geen klinisch significante interactie met alcohol vertoont.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen daarom op basis van het mechanisme voor gemodificeerde afgifte van de in hun lidstaat goedgekeurde middelen te bepalen welke gepaste maatregelen voor de afzonderlijke middelen moeten worden getroffen.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Dutch: Hoewel de meeste middelen reeds waarschuwingen en verwijzingen naar deze interactie in de samenvatting van de productkenmerken bevatten, dient de formulering geharmoniseerd te worden om dezelfde stand van kennis te garanderen.
German: Im Verlauf der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von oxycodonhaltigen Arzneimitteln waren mögliche Unterschiede im Sicherheitsprofil des Originalpräparates und der generischen Nachfolgepräparate bezüglich der Interaktion mit Alkohol zur Sprache gekommen.
Dutch: In het kader van de procedures voor handelsvergunningen voor oxycodon bevattende geneesmiddelen zijn er mogelijke verschillen in het veiligheidsprofiel van het oorspronkelijke middel en generieke middelen opgetreden met betrekking tot de interactie met alcohol.
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Dutch: Daarom vormen de gegevens over de effecten van voedsel het nauwkeurigst mogelijke beeld van de daadwerkelijke mate van interactie.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Dutch: Geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte zijn gecompliceerde toedieningsvormen die ontwikkeld zijn met het oog op gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen om de gewenste werkzaamheid en veiligheidsprofielen tot stand te brengen.
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
German: Nach Bewertung der ausführlichen Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für seinen Antrag auf Überprüfung, der Bewertungsberichte der Berichterstatter, der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigensitzung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu den Schlussfolgerungen der Ad-hocSachverständigensitzung sowie sämtlicher Informationen, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, erörterte der CHMP die einzelnen vorgebrachten Gründe:
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouder geleverde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen samen met de door de vergunninghouder geuite bedenkingen over de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen en alle tijdens deze verwijzingsprocedure ingediende gegevens, heeft het CHMP elk van de ingediende redenen besproken:
German: Es sei angemerkt, dass die Autoren der oben genannten Veröffentlichung zwar weiter ausführen, dass „… in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol" (die In-vitro-Auflösung möglicherweise Belege für die Unempfindlichkeit von Formulierungen gegenüber Alkohol liefern könnte), doch keine Empfehlungen für bestimmte Produkte abgeben, da „… further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol" (weitere Forschungen notwendig sind, um den Zusammenhang zwischen Darreichungsform, Formulierung und Zusammensetzung des Präparates sowie Wirkstofffreisetzung in Gegenwart von Ethanol besser zu verstehen).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat hoewel de auteurs van het hierboven genoemde artikel verder concluderen dat ‘in-vitro-oplossing aanwijzingen kan leveren over de robuustheid van formuleringen tegen ingenomen alcohol', er geen aanbevelingen worden gedaan over specifieke producten aangezien er ‘...aanvullend onderzoek nodig is voor het begrip van de relatie tussen de toedieningsvorm, formulering en configuratie van het middel, en de afgifte van het geneesmiddel in de aanwezigheid van ethanol.'
German: Abbildung 1 Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen bei Problemtrinkern und Nichtproblemtrinkern Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Dutch: Figuur 1 Gebruik van alcohol bij pijnbestrijding onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers Bron : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte in seiner ausführlichen Begründung für die Überprüfung ein Konkurrenzpräparat, bei dem Oxycodon in Gegenwart von Alkohol beschleunigt freigesetzt wird, als Beispiel für eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw. die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing/wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
German: Das Dissolutionsprofil dieses Arzneimittels (Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in 20 %igem Alkohol) überschreitet den Grenzwert nach Ph. Eur.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Dutch: Patiënten die deze bepaalde formulering gebruiken worden dus blootgesteld aan een hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
German: Dies belegen Messungen der Ethanolkonzentrationen im Magen und Duodenum nach Alkoholkonsum bei gesunden Probanden.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.
German: In-vivo-Untersuchungen, die mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) durchgeführt wurden, bestätigten die aufgrund der vorhandenen In-vitro-Daten geäußerte Vermutung, dass die Formulierung durch Alkohol beeinflusst wird.
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
German: Daher empfahl die EWP, im Falle einer beschleunigten Wirkstofffreisetzung entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation und Risikomanagementstrategien in Erwägung zu ziehen.
Dutch: De EWP adviseerde om, indien er als gevolg hiervan een versnelde geneesmiddelafgifte wordt waargenomen, een waarschuwing op het etiket en strategieën voor risicobeheer te overwegen.
German: In dem Gutachten wird klar festgestellt, dass bei 50 % der Formulierungen in vitro ein Einfluss von Alkohol festgestellt wurde.
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
German: • Der Ausschuss gelangte aufgrund der veröffentlichten Literatur zu der Auffassung, dass sich ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält und dass deshalb die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems geeignet sind.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
German: In vitro ergab sich eine Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in einer 20 %igen Alkohollösung.
Dutch: De in-vitrogegevens gaven een afgifte aan van 80 % van het geneesmiddel binnen 15 minuten in een alcoholoplossing van 20 %.
German: Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Opioidpräparaten wurden in geringer Fallzahl gemeldet.
Dutch: Er is een klein aantal gevallen van interactie tussen alcohol en opioïdpreparaten gemeld.
German: In seiner ausführlichen Begründung für den Antrag auf Überprüfung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf statistische Analysen, die für ein Generikum und sein Originalpräparat ein unterschiedliches Verhalten in Gegenwart von Alkohol bestätigen.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een statistische analyse die aantoont dat een generiek geneesmiddel en het oorspronkelijke middel zich in de aanwezigheid van alcohol verschillend gedragen.
German: Nahrungsbedingte Wechselwirkungen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zum Nutzen von Patienten und Verordnern berücksichtigt und beschrieben.
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
German: • Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass Patienten durch gleichzeitige Exposition mit den oben genannten Arzneimitteln und Alkohol einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt sind.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
German: 4. das Gutachten nicht hinreichend begründet war.
Dutch: Dat het advies niet goed beargumenteerd was.
German: 3. die Schlussfolgerungen des CHMP unbegründet waren.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
German: Qualitätsbelange
Dutch: Kwaliteit
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHOStufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) (siehe Anhang I).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
German: Die Polymethacrylat-Triethylcitrat-Formulierung ist hochempfindlich gegen Alkohol und die veränderte Freisetzungscharakteristik wird bereits nach kurzer Exposition aufgehoben, sodass sich das Arzneimittel dann wie eine Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhält.
Dutch: De formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat is zeer gevoelig voor alcohol: de eigenschappen van gemodificeerde afgifte gaan kort na blootstelling verloren, waardoor deze lijkt op een formulering met onmiddellijke afgifte.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
Dutch: Ten tweede strookt de benadering van het CHMP ten aanzien van interactie met alcohol niet met zijn benadering ten aanzien van interacties met voedsel.
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Dutch: De verwachte toename van de oplossnelheid die bij middelen met gemodificeerde afgifte wordt waargenomen, is het resultaat van de destabilisatie van het systeem van gemodificeerde afgifte door alcohol.
German: Der CHMP sei nicht auf die Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten eingegangen, das von Opioid-Formulierungen mit veränderter Freisetzung ausgeht, die eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Alkohol aufweisen als das Referenzpräparat, aber keinen Zusatznutzen für den Patienten bieten.
Dutch: Het CHMP had geen aandacht besteed aan de kwestie van het verhoogde risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
German: Außerdem einigte sich der CHMP darauf, in die Produktinformation aller übrigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt einen Warnhinweis in Bezug auf die Pharmakodynamik aufzunehmen.
Dutch: Daarnaast stemde het CHMP in met het opnemen van een farmacodynamische waarschuwing voor alle andere middelen die in Europa in de handel zijn.
German: Inverkehrbringen und die Neuformulierung von Präparaten nur für Arzneimittel ausgesprochen werden, bei denen die In-vitro-Wechselwirkung so stark ist, dass die Arzneimittel eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Patienten darstellen.
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
German: In Anbetracht dessen, dass der vorgeschlagene pharmakodynamische Warnhinweis bereits von der Anwendung zusammen mit Alkohol abrät, und unter Berücksichtigung der Einschränkungen der In-vitro-Daten und ihrer schwierigen Interpretation seitens der Verordner vertrat die Mehrheit des Ausschusses die Auffassung, dass ein zusätzlicher Warnhinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung, der sich auf eine Beschreibung der In-vitro-Daten stützt, die Botschaft an Patienten und Verordner bezüglich der Notwendigkeit, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, nicht klarer machen würde.
Dutch: Gezien het feit dat de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk is voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Dutch: In dit opzicht hield het CHMP geen rekening met het bewijs dat bij de mondelinge toelichting op 23 juni 2010 werd ingediend dat dergelijke aannames niet correct zijn.
German: In-vitro-Wechselwirkung besteht, aber keine wesentlichen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen Probanden, die das Arzneimittel mit Wasser einnahmen, und Probanden, die es zusammen mit Alkohol einnahmen, festgestellt wurden (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalatthylcellulose).
Dutch: Dit blijkt duidelijk uit de bestaande gegevens voor een specifiek middel waarvoor de interactie in vitro significant is, maar waar de farmacokinetische parameters niet significant verschilden tussen de patiënten die het preparaat met water of met alcohol innamen (middel met ethylcellulose N-50, methacrylzuurcopolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat)
German: Schmerzausprägung
Dutch: Mate van pijn
German: • Da jedoch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten können, sollte die Produktinformation der genannten Arzneimittel nach Ansicht des Ausschusses klar und in harmonisierter Form die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol beschreiben empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 10,8 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 13,5 Keine chronischen Schmerzen
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner Begründung für die Überprüfung ferner die Ansicht, dass das Gutachten des CHMP in seiner Betrachtungsweise des Einflusses von Alkohol im Vergleich zu den Wechselwirkungen von Nahrung widersprüchlich sei.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder verder dat het CHMP in zijn advies interacties met alcohol anders benaderde dan interacties met voedsel.
German: 2. das Gutachten die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, nicht berücksichtigte und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen anführte.
Dutch: Dat er bij het advies geen rekening werd gehouden met het voorgaande advies van de werkgroepen van het CHMP, te weten de EWP (werkgroep Werkzaamheid) en de QWP (werkgroep Kwaliteit), dat door het CMD(h) - de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was verzocht.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
Dutch: Ten eerste omdat er in het geval van alcohol altijd zal worden aanbevolen het middel niet met alcohol in te nemen, ongeacht de formulering.