FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s entezopatickou artritidou
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver ultrapassado o prazo de validade (EXP).
Czech: Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Portuguese: • doença de refluxo
Czech: • refluxní choroba jícnu
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou Humira numa dose inicial de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da Semana 4 à Semana 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a Humira.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiíchbyly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Portuguese: • aumento dos lípidos no sangue
Czech: • zvýšení tuků v krvi
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 g/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 g/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Czech: Po subkutánním podání adalimumabu v dávce 40 mg jednou za dva týdny u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) byly průměrné ustálené minimální koncentrace přibližně 5 g/ml (bez současného podávání methotrexátu) a 8 až 9 g/ml (se současně podávaným methotrexátem), v uvedeném pořadí.
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Portuguese: • Espondilite anquilosante
Czech: • ankylozující spondylitidy
Portuguese: • Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa,
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides por ≥ 90 dias a
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Portuguese: NÃO utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver flocos ou partículas.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Portuguese: • Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Humira.
Portuguese: • aumento de suor
Czech: • zvýšené pocení
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das CSO.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injeção.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 15.
Czech: Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p.e.
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Portuguese: NÃO volte a tocar nessa área antes da injeção.
Czech: Nedotýkejte se znovu místa vpichu před aplikací injekce.
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou Humira, numa dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Portuguese: Notas
Czech: Poznámky
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2, e 40 mg na Semana 0 e 20 mg na Semana 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA  10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ou  10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou ( 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 nebo  10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Humira, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytují.
Portuguese: Manter Humira fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Portuguese: Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Portuguese: • Depois de injetar Humira, elimine imediatamente a caneta pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: • Po vpíchnutí přípravku Humira vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Portuguese: • Não use a caneta pré-cheia se tiver caído ou estiver danificada
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže upadlo nebo prasko
Portuguese: Tabela 28 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Portuguese: Humira é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Portuguese: Insuficiência hepática1)
Czech: Perforace střeva1)
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona)
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
Portuguese: Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicado.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 40 mg de Humira administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato **p < 0,01, Humira versus placebo
Czech: a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p<0,01, přípravek Humira versus placebo
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Czech: Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem, uvnitř kterého se nachází předplněná injekční stříkačka.
Portuguese: Logo que esteja pronto a iniciar a injeção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injeção (ver abaixo).
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Portuguese: • Colite ulcerosa
Czech: • ulcerózní kolitidy
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Portuguese: 40 mg Humira todas as semanas
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira revelaram melhorias estatisticamente significativas à Semana 26 comparativamente com placebo no Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo
Czech: 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Portuguese: Humira 40 mg todas as semanas N = 70
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=70
Portuguese: • Informe o seu médico se a criança reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia à Semana 12, Estudos HS I e II
Czech: Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost
Portuguese: • psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Czech: • těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Portuguese: Uveíte não infecciosa
Czech: Neinfekční uveitida
Portuguese: • contagem anormal de sódio no sangue
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com sistema de proteção da agulha Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I) com sistema de proteção da agulha para uso hospitalar e de cuidadores.
Czech: Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (injekční stříkačka ze skla třídy I) s ochranným krytem jehly pro použití v nemocničních a zdravotnických zařízeních.
Portuguese: • Após a injeção de Humira, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: • Po aplikaci přípravku Humira vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam Humira 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Humira.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Humira.
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 2, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2, P < 0,0001 z log rank testu).
Portuguese: Com sistema de proteção da agulha
Czech: S ochranným krytem jehly
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Portuguese: • Foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de Humira, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com Humira e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos de idade.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na Semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, com início na Semana 1, originou concentrações médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 g/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 g/ml.
Portuguese: • reativação da hepatite B
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Portuguese: Com sistema de proteção da agulha.
Czech: S ochranným krytem jehly.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção erétil
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Portuguese: • erupção cutânea;
Czech: • ztukovění jater;
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože by při tom část léčiva mohla vytéct.
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras,
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam Humira durante este período de tempo.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Humira em semanas alternadas com injeções de placebo nas restantes semanas.
Czech: Třetí skupina byla léčena přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Portuguese: • infeção grave no sangue (sepsia)
Czech: • závažné infekce v krvi (sepse)
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Czech: Ve studiích s přípravkem Humira nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.