FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor foarte potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat
Maltese: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: NA NA 424 307
Maltese: MM MM 424
Romanian: 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Maltese: Zoledronic acid Actavis fih sodium
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 micromol/l),
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză a maxilarului Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Maltese: Osteonekrożi tax-kanal awditorju estern (reazzjoni avversa relatata mal-klassi tal bisfosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l wirk u l-ġenbejn
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat afinitate mică pentru componentele celulare ale sângelui uman, având un raport al concentrațiilor sangvine/plasmatice de 0,59, într-un interval al concentrațiilor situat între 30 ng/ml și 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Romanian: Acid zoledronic Actavis este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare:
Maltese: Wara d-dilwizzjoni:
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid Actavis este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid Actavis, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Actavis fl-20 ta' April 2012.
Romanian: Zoledronic acid Actavis acid zoledronic
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid Actavis
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Actavis este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid Actavis va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid Actavis għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Romanian: flacon (plastic)
Maltese: kunjett (plastik)
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Kunjett 1
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
Romanian: Pamidronat 90 mg
Maltese: Pam 90 mg
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Romanian: Urticarie.
Maltese: -Urtikarja.
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ematurja, proteinurja
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Romanian: NA NA
Maltese: TAS-SAĦĦA
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), simptome asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Romanian: Doza recomandată de Acid zoledronic Hospira* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Procentul morbidităţii scheletice
Maltese: Rata ta' morbożità skeletrika
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic)*
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)*
Romanian: Insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstiţială.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Romanian: Pamidronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Mard interstizzjali tal-pulmun Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Confuzie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Maltese: Konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentară, tulburări de gust.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 μmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Romanian: Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: Acid zoledronic Hospira conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Maltese: Uġigħ fl-għonq, ebusija muskoluskeletrika, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispallejn, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, ebusija fil-ġogi, artrite, dgħjufija tal-muskoli
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Romanian: Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
Romanian: 55,6% (p=0.021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%) astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Romanian: Foarte rare: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei) Tulburări oculare
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Romanian: NApl Neaplicabil
Maltese: MA Mhux Applikabbli
Romanian: Doză ajustată (mg acid zoledronic)
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)
Romanian: Tensiunearterialămică.
Maltese: oC wara d-dilwazzjoni.
Romanian: În studiile cu privire la indicația de osteoporoză (PFT, HORIZONReccurent Trial Fracture [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul cu administrare de placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu komparabbli bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Romanian: Frecvente Hiperemie oculară Mai puţin frecvente
Maltese: Mhux komuni Tnaqqis fl-aptit Rari
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (wirk) u 14% (tibja) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
Maltese: Kull pakkett fih borża waħda.
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment de calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat steril IV
Maltese: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat sterili
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija dijuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Romanian: Valoarea p 0,084
Maltese: M05BA08
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală şi lipsa de acumulare a medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în cazul insuficienţei renale uşoare (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderate, cu un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-prodott mediċinali b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1), incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi, respectiv, placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali tal-fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost de 0,628 în grupul de tratament cu acid zoledronic şi de 1,096 în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat administrarea dozei de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Maltese: L-ewwel studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti marbuta mal-iskeletru (SRE-skeletal related events) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ingħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Romanian: Acid zoledronic Hospira, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Maltese: Zoledronic acid Hospira, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini għal mhux inqas minn 15-il minuta.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Maltese: Linja bażi ta' riferiment għattneħħija ta' kreatinina (ml/min)
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).