FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vipidia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Vipidia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Τι είναι το Vipidia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Vipidia i za što se koristi?
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vipidia.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vipidia vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Greek: Η δραστική ουσία του Vipidia, η αλογλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vipidia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Vipidia uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg i uzima se oralno jedanput na dan, u kombinaciji s drugim antidijabeticima kako propiše liječnik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vipidia?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vipidia.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν ύστερα από 26 εβδομάδες όταν το Vipidia χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και ύστερα από 52 εβδομάδες όταν συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη ή την πιογλιταζόνη.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u slučajevima kada se lijek Vipidia koristio kao monoterapija ili zajedno s drugim antidijabeticima, i nakon 52 tjedna u slučajevima kada se lijek Vipidia usporedio s glizidom ili pioglitazonom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η αλογλιπτίνη παρατείνει τη διάρκεια της δράσης τους και διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Croatian: Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin produžuje njihovo djelovanje pri stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη ημερήσια δόση Vipidia.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Vipidia.
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Croatian: Alogliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vipidia;
Croatian: Kako se Vipidia koristi?
Greek: Το Vipidia, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0,61% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima, lijek Vipidia smanjuje razine HbA1c za 0,48 - 0,61% više od placeba.
Greek: Όταν το Vipidia προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ή ινσουλίνη, η δόση των φαρμάκων αυτών ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί από τον γιατρό, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Croatian: Nakon što se Vipidia doda u sulfonilureju (tip antidijabetika) ili inzulin, liječnik će možda morati sniziti dozu ovih lijekova kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vipidia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vipidia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Vipidia;
Croatian: Kako Vipidia djeluje?
Greek: Το Vipidia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου καθώς και στους ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Croatian: Lijek Vipidia ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari odnosno bilo koji drugi sastojak ili koji su imali ozbiljnu alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP 4.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με τα διαβητικά φάρμακα γλιπιζίδη και πιογλιταζόνη σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Croatian: U druga dva ispitivanja lijek Vipidia uspoređen je s antidijabeticima glipizidom i pioglitazonom u bolesnika koji su već uzimali metformin.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi na koji je vezana glukoza.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου -2.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vipidia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vipidia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη.
Croatian: Vipidia jest antidijabetik koji sadrži djelatnu tvar alogliptin.
Greek: Το Vipidia ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την πιογλιταζόνη στη μείωση της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη, αλλά από τη μελέτη που συνέκρινε το Vipidia με τη γλιπιζίδη δεν προέκυψαν οριστικά συμπεράσματα.
Croatian: Lijek Vipidia bio je barem podjednako učinkovit kao pioglitazon u smanjivanju razine HbA1c kad je bio dodan metforminu, no ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Vipidia s glipizidom nije dao jasne rezultate.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή), σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή μόνο του, σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
Croatian: Pet ispitivanja usporedilo je lijek Vipidia s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada se koristi kao monoterapija ili se dodaje drugim antidijabeticima, u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vipidia σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje koristi lijeka Vipidia su dokazane u ispitivanjima?
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Croatian: Koristi se zajedno s dijetom i tjelovježbom kao dodatak drugim antidijabeticima u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za kontrolu njihove razine glukoze (šećera) u krvi.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Vipidia στα επίπεδα της HbA1c ήταν αντίστοιχη με εκείνη των άλλων αναστολέων της DPP4 και παρότι ήταν μέτρια ήταν κλινικά σημαντική.
Croatian: CHMP smatra da je djelovanje lijeka Vipidia na razine HbA1c slično djelovanju drugih inhibitora DPP-4, te da je to djelovanje bilo neznatno, ali klinički relevantno.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η εικόνα ασφάλειας του Vipidia είναι αντίστοιχη με εκείνη των λοιπών αναστολέων της DPP-4.
Croatian: Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka Vipidia bio je konzistentan s profilom viđenim u drugih inhibitora DPP-4.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά.
Croatian: Alogliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vipidia;
Croatian: Zašto je Vipidia odobren?
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Vipidia μείωσε τη συγκέντρωση της HbA1c, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: U svim ispitivanjima, lijek Vipidia uzrokovao je snižavanje razine HbA1c, što ukazuje da su razine glukoze snižene.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vipidia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Vipidia, potražite u uputi o lijeku.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Croatian: 4 bočica + 4 ampule
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. svibnja 2010.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ViraferonPeg ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za koje skrbite.
Greek: Το ViraferonPeg δεν έδειξε γονοτοξικό δυναμικό.
Croatian: ViraferonPeg nije pokazao genotoksičan potencijal.
Greek: Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: ViraferonPeg se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με ViraferonPeg στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja lijekom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
Greek: Αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg είναι:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg su sljedeće:
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Croatian: Prosječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Greek: ** Για ασθενείς > 120 kg, η δόση του ViraferonPeg θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ατομικό σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: ** Za bolesnike teže od 120 kg dozu lijeka ViraferonPeg treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ViraferonPeg στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom ViraferonPeg na plodnost muškaraca ili žena.
Greek: Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Croatian: Liječenje lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica u prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Greek: Πένα (CLEARCLICK)
Croatian: Brizgalica (CLEARCLICK)
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati ViraferonPeg".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
Croatian: Kako koristiti ViraferonPeg napunjenu brizgalicu Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu da biste si dali injekciju.
Greek: Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη
Croatian: ViraferonPeg sadrži saharozu
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ViraferonPeg Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική αγωγή, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με ViraferonPeg.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom ViraferonPeg.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Croatian: ViraferonPeg napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13,3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22,0 ml/ώρα/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka ViraferonPeg iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
Greek: Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη συνιστώμενη καθιερωμένη δόση.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka ViraferonPeg i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Croatian: Razvije li se takva reakcija tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg, treba odmah obustaviti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Greek: Εμφάνιση του ViraferonPeg και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako ViraferonPeg izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Croatian: Samo je petero djece i adolescenata s genotipom 4 liječeno u kliničkom ispitivanju kombinacije ViraferonPeg/ribavirin.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το ViraferonPeg συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Žene generativne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Primjena lijeka ViraferonPeg u plodnih žena preporučuje se samo ako tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka ViraferonPeg.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ViraferonPeg δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom ViraferonPeg nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga ViraferonPeg ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati ViraferonPeg ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
Greek: Οι μετρήσεις των Cmax και AUC του ViraferonPeg αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC lijeka ViraferonPeg povećavaju se sukladno dozi.
Greek: Το ViraferonPeg αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Croatian: ViraferonPeg povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με ViraferonPeg μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom ViraferonPeg može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški štetni učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Greek: Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa recidiva iznosila je 24%.
Greek: Μειώστε τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
Croatian: Smanjiti dozu lijeka ViraferonPeg na polovicu ako su:
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με ViraferonPeg, και παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom ViraferonPeg te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το ViraferonPeg με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Croatian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), koji se metabolizmom oslobađa iz lijeka ViraferonPeg in vivo, dokazana je u pretkliničkim ispitivanjima akutne i subkronične toksičnosti u glodavaca i majmuna, u standardnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja i testovima mutagenosti in vitro.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Πίνακας 14 Ποσοστά ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε αποτυχία προηγούμενων θεραπειών
Croatian: Tablica 14 Stope odgovora na ponovljeno liječenje u bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo neuspješno
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνηςείναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Croatian: Dostupni dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na znatno usporenje rasta.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το ViraferonPeg σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Croatian: Nemojte injicirati ViraferonPeg na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.