FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Slovenian: Največji učinek zdravljenja so opazili na 60. dan, incidenca bolnikov z odzivom pa je bila statistično pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejemala placebo na vseh časovnih točkah do 90. dneva po injiciranju.
Latvian: Maksimālā efektivitāte tika konstatēta 60. dienā, bet atšķirība respondentu īpatsvarā par labu OZURDEX, nevis imitācijai bija statistiski nozīmīga visos laika intervālos līdz 90. dienai pēc injekcijas.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Latvian: - Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Latvian: Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
Slovenian: Matriks zdravila OZURDEX se z navadno hidrolizo počasi razgradi na mlečno in glikolno kislino,
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: Aplikator je treba uporabiti takoj, ko odprete mošnjiček iz folije.
Latvian: Pēc folijas maisiņa atvēršanas aplikators jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: Aplikator, ki vsebuje vsadek, je pakiran v zatesnjenem mošnjičku iz folije, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih so poročali redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, bet kuras ir nopietnākas, ir, piemēram, endoftalmīts, nekrotizējošs retinīts, tīklenes atslāņošanās un tīklenes plīsums.
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Latvian: OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Slovenian: Krvavenje veznice pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa je pogostejše kot pri bolnikih z BRVO/CRVO in DME.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu parādās biežāk nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju un DMT.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam stiklķermeņa duļķojuma vērtējums pētījumā apsekotajā acī 8. nedēļā bija nulle (primārais mērķa kritērijs), OZURDEX lietotāju grupā bija 4 reizes vairāk (46,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (11,8%) p < 0,001.
Slovenian: visok tlak v očesu, motnost na zadnjem delu očesne leče, krvavitev v notranjost očesa*, poslabšanje vida*, nejasen vid, odstop steklovine od plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (odstop steklovine)*, občutek plavajočih pik pred očmi (plavajoče motnjave)*, občutek gledanja skozi meglo*, vnetje veke, bolečina v očesu*, bliskanje pred očmi*, otekanje plasti nad beločnico*, pordelost očesa*,
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Slovenian: Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas patstāvīgi ik dienu ir jālieto plaša spektra pretmikrobu pilieni.
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Slovenian: glavobol Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: 6 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri BCVA v 3 letih, pristop AUC (črke)
Latvian: Vidējā BCVA vidējās izmaiņas 3 gados, AUC metode
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Slovenian: OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem zvišal očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Latvian: (trabekulektomija), lai kontrolētu steroīdu izraisītu AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica trabekulektomiju, jo priekšējās kameras fibrīns bloķēja acs iekšējā šķidruma atteci, kas izraisīja AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica šaurā kakta glaukomas iridotomiju, bet vēl 1 pacientam pēc kataraktas operācijas veica iridektomiju.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Slovenian: Srednja sprememba pri BCVA od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (burti) P vērtība
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora po dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se zdravilo OZURDEX trži, zagotoviti, da bodo vse oftalmološke ustanove, za katere se pričakuje, da bodo uporabljale zdravilo OZURDEX, pred prihodom na trg in po njem,
Latvian: RAĪ apliecina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kur tiek pārdots OZURDEX, gan izlaides laikā, gan pēc izlaides ikvienai oftalmoloģijas klīnikai, kur, iespējams, tiks lietots OZURDEX, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piegādājis atjauninātu informācijas komplektu pacientam.
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Latvian: Ārstējot acis ar steroīdiem, kā arī veicot intravitreālas injekcijas, var paaugstināties acs iekšējais spiediens (AIS).
Slovenian: - če oko, ki naj bi bilo zdravljeno, nima leče in je bila zadnja stran kapsule natrgana (vrečka);
Latvian: ko Jūs lietojat; - ja ārstējamajai acij nav lēcas un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi;
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Latvian: • pacientu informējoša lietošanas instrukcija,
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Latvian: 180. dienā vidējais tīklenes biezuma samazinājums (-119,3 mikroni), salīdzinot ar rezultātiem imitāciju saņēmušo grupā, nebija būtisks.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc OZURDEX ievadīšanas, injicējot to stiklķermenī, pacientiem, iespējams, uz laiku pavājināsies redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se lahko pojavi kratkotrajno poslabšanje vida.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Latvian: (stiklķermeņa) sūci no acs iekšienes*, iekaisums acs priekšējā daļā*, paaugstināts proteīnu un šūnu līmenis acs priekšdaļā iekaisuma dēļ*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņa nieze, acs baltuma apsārtums*, OZURDEX implanta pārvietošanās no acs aizmugures uz priekšdaļu, kas izraisa neskaidru vai pavājinātu redzi un kas var vai nevar izraisīt acs dzidrās daļas (radzenes) pietūkumu*, OZURDEX implanta nejauši nepareiza ievietošana*, migrēna
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Latvian: Pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā netika konstatētas citas sistēmiskas nevēlamas atbildreakcijas uz zālēm kā tikai galvassāpes un migrēna.
Slovenian: Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dni po injiciranju enega vsadka, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (p < 0,001).
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti pacienti, kuru vislabāk koriģētais redzes asums (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dienu pēc viena implanta injekcijas bija uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001).
Slovenian: Sto odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 90 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubulnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Latvian: Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis,
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c.
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Latvian: 2) Ļaujiet, lai aplikators ieslīpi saskaras ar sklēru, adatas slīpnei esot uz augšu, prom no sklēras.
Slovenian: Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Latvian: Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija*
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.
Latvian: Ja pacients lieto antikoagulantus vai antiagregantus, OZURDEX ārstēšanā jāizmanto piesardzīgi.
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Latvian: Pacientu propocija, kam pētījumā apsekotās acs stiklķermeņa duļķojuma vērtējums ir nulle un redzes asums ir uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākotnējo vislabāk koriģēto redzes asumu (ITT populācija)
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BA01.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu zāļu aprakstā);
Slovenian: Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Latvian: Sekas tam, ka implants pārvietojas uz priekšējo kameru, var būt radzenes tūska.
Slovenian: OZURDEX, 76 z deksametazonom 350 µg in 76 s placebom.
Latvian: No šiem kopskaitā 77 tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, 76 - deksametazona 350 µg lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Slovenian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: Pēc OZURDEX ievadīšanas, injicējot to stiklķermenī, pacientiem, iespējams, uz laiku pavājināsies redze (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Slovenian: Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Respondentu daļa (attiecībā uz BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pacientiem, kas bija ārstēti ar OZURDEX, arī 180. dienā bija skaitliski lielāka nekā imitāciju saņēmušajiem pacientiem.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Slovenian: Na 210. dan postopka so bistveni zadržki v zvezi z bioekvivalenco, ki jih je izpostavila Nizozemska, ostali nerazrešeni, zato je Portugalska 2. novembra 2017 zadevo napotila na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Toda dodatni predloženi podatki niso bili dovolj trdni, da bi lahko potrdili ekvivalentnost med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.