FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
German: Einzeldosis 2 mg4
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg 4
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Alle 5 Studienteilnehmer, bei denen Erythropoietin gegeben werden musste, hatten eine initiale Ribavirin-Dosis von 1000-1200 mg pro Tag erhalten.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
German: Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: In einer offenen Studie (TURQUOISE I) wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24wöchigen Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei 63 Studienteilnehmern untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und mit HIV-1
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Slovenian: Mehanizem: ni znan
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
German: Dosisanpassungen für Exviera +
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Slovenian: Dasabuvir v 6-mesečni študiji transgenskih miši ni bil kancerogen vse do največjega testiranega odmerka (2 g/kg/dan), ob čemer je bila izpostavljenost dasabuvirju glede na AUC 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 500 mg (250 mg dvakrat na dan).
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von
Slovenian: Večja izpostavljenost paritaprevirju je lahko posledica zavrtja
German: Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
German: Lebertransplantierte Patienten
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
German: • Juckreiz.
Slovenian: • srbenje.
German: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
German: Atazanavir/ Ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
German: Einzeldosis 2 mg
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg
German: Ketoconazol und
Slovenian: ↑ ketokonazol
German: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER MULTIPLEN SKLEROSE Terflunomid Exviera +
Slovenian: ZDRAVILA, KI SE UPORABLJAJO PRI ZDRAVLJENJU MULTIPLE SKLEROZE teriflunomid Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, wurde ein vorübergehender Anstieg der Bilirubinwerte (hauptsächlich indirekt) im Serum beobachtet.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
German: Studie 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
German: Studie 1119
Slovenian: Študija 1119
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
German: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
German: Gleichzeitig angewendet f
Slovenian: Sočasna uporaba f
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Slovenian: Učinki hrane
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
German: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
German: Lansoprazole Rabeprazol e
Slovenian: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
German: (Induktion des P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
German: EU/1/14/958/002
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: pogosti izpuščaj
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
German: n. u.: nicht untersucht.
Slovenian: NP: niso preučevali.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harvoni, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
German: Schwarz/ Afro amerikanisch
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Slovenian: • težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvonise ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi (glejte poglavje 5.2).
German: Cimetidin e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e