FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en siete ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Viekirax в комбинация с дазабувир с и без рибавирин е оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две клинични изпитвания изключително при участници с цироза (Child-Pugh A), при над 2 360 участници с инфекция с хроничен хепатит C с генотип 1, както е обобщено в таблица 6.
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax si está tomando anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални контрацептиви.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Bulgarian: При 8,5% от участниците при които дозата на рибавирин е коригирана по време на терапията, честотата на SVR (98,5%) е сравнима с участниците, които са поддържали началната доза на рибавирин през цялото лечение.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con Viekirax y dasabuvir si se administran al mismo tiempo.
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с Viekirax и дазабувир, ако се прилагат по едно и също време.
Spanish: Para maximizar la absorción, Viekirax se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
Spanish: 16 Weeks
Bulgarian: 16 седмици
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Viekirax en combinación con dasabuvir, y/o ribavirina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Viekirax + dasabuvir (se muestra en la tabla anterior).
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен с този, когато рилпивирин се прилага сутрин с храна, с Viekirax + дазабувир (показано по-горе в таблицата).
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento con Viekirax en función de la población de pacientes.
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Spanish: Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC, que es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada (en las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) e imprescindible para la replicación viral.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Bulgarian: Този вирусологичен неуспех изглежда е резултат от повторна инфекция, основано на анализи при изходната точка и примери за вирусологичен неуспех.
Spanish: Aunque la buprenorfina y el zolpidem también son metabolizados por CYP3A, estudios de interacción de medicamentos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis al administrar de forma conjunta estos medicamentos con Viekirax con o sin dasabuvir (ver Tabla 2).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6 или CYP1A2
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
Bulgarian: Всички други двойни субституции на Y93H в комбинация със субституции в позиции 28, 31 или 58 намаляват активността на омбитасвир повече от 400 пъти.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de Viekirax en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Spanish: Ritonavir actúa como ‘potenciador' prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
Bulgarian: Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Bulgarian: Обобщение на дизайна на клиничното проучване
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Spanish: En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Bulgarian: В присъствието на паритапревир/ритонавир, експозициите на дазабувир намаляват с приблизително 50% дo 60%, докато експозициите на омбитасвир се повишават с 31-47%.
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
Spanish: Viekirax en combinación con ribavirina está recomendado en la infección por genotipo 4.
Bulgarian: Viekirax в комбинация с рибавирин е препоръчван при инфекция с генотип 4.
Spanish: Al iniciar la administración concomitante con Viekirax, administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
Bulgarian: Когато се започва едновременното прилагане с Viekirax, такролимус 0,5 mg се прилага веднъж седмично.
Spanish: Ritonavir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A y, en menor medida, por la CYP2D6.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viekirax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Spanish: Ritonavir no inhibe OAT1 y no se espera que inhiba OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Spanish: Aunque los aumentos de ALT asociados con Viekirax y dasabuvir han sido asintomáticos, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como señales tardías tales como ictericia y heces descoloridas y consulten a un médico inmediatamente si se presentan tales síntomas.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
Spanish: Repercusión del ajuste de la dosis de ribavirina sobre la probabilidad de conseguir RVS
Bulgarian: Ефект на коригирането на дозата на рибавирин върху вероятността от SVR
Spanish: No cabe esperar que la inhibición de estos transportadores incremente de forma clínicamente relevante la exposición de ombitasvir y dasabuvir.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Spanish: Interacciones entre Viekirax con o sin dasabuvir y otros medicamentos
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax с или без дазабувир и други лекарствени продукти
Spanish: AUC Cvalle
Bulgarian: AUC Ctrough
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Spanish: La actividad de paritaprevir se redujo 96 veces por la sustitución D168V, y de 50 a 219 veces por las restantes sustituciones D168.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти при D168V и 50 до 219 пъти при всяка друга D168 субституция.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Bulgarian: Тразодон трябва да се употребява с повишено внимание, като понижаване на дозата може да се има предвид.
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN LEGIBLE AL OJO HUMANO
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Bulgarian: При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, и албумин ≥ 35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Spanish: Análisis de los datos agrupados de los ensayos clínicos
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Spanish: Viekirax es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Bulgarian: Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
Bulgarian: 4-24 mg/1-6
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Bulgarian: В присъствието на дазабувир, експозициите на паритапревир се повишават с 50% дo 65%, докато при експозицията на омбитасвир няма промяна.
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición de duloxetina, sustrato del CYP2D6/CYP1A2.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстрат на CYP2D6/CYP1A2.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas para los pacientes sin tratamiento previo (naïve), de entre 12-24 semanas para los pacientes tratados previamente y de 24 semanas para los pacientes con cirrosis.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за нелекуваните досега това участници, 12-24 седмици за участниците с опит с лечение и 24 седмици за участниците с цироза.
Spanish: Las sustituciones Y93H, Y93N o M28V en combinación con Q30R redujeron la actividad de ombitasvir más de 42.802 veces.
Bulgarian: Y93H, Y93N или M28V в комбинация с Q30R намаляват активността на омбитасвир повече от 42 802 пъти.
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Bulgarian: Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir (basado en la comparación con datos históricos).
Bulgarian: При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
Spanish: Una dosis baja de ritonavir, que es parte de la combinación a dosis fija de Viekirax, puede seleccionar resistencia a IP en pacientes coinfectados por VIH que no estén recibiendo tratamiento antirretroviral.
Bulgarian: Ниска доза ритонавир, който е част от комбинацията фиксирани дози Viekirax, може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор (protease inhibitor, PI) при пациенти, ко-инфектирани с HIV, които не са на антиретровирусна терапия.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Viekirax en niños y adolescentes.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Spanish: En el estudio de postrasplante hepático, la dosis de ribavirina se individualizó y la mayoría de los pacientes tomaron de 600 a 800 mg al día (ver sección 5.1).
Bulgarian: При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen en la tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Viekirax y dasabuvir.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са били с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Viekirax en pacientes previamente expuestos a Viekirax o a otros medicamentos de las mismas clases que las de Viekirax ( inhibidores de NS3/4A o inhibidores de NS5A).
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación del VHC en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
Bulgarian: Продължителният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Spanish: Los inhibidores de la proteasa del VIH distintos de atazanavir y darunavir (por ejemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) están contraindicados (ver sección 4.3).
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир (напр. индинавир, саквинавир, типранавир, лопинавир/ритонавир) са противопоказани (вж. точка 4.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин са наблюдавани преходни повишения на ALT повече от 5 пъти над горната граница на нормата при приблизително 1% от участниците (35 от 3 039).
Spanish: Dos pacientes suspendieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir debido al aumento de ALT, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Spanish: La actividad de ombitasvir se redujo 661, 77, 284 y 142 veces frente a las sustituciones del genotipo 1b de L28T, Y93H, R30Q en combinación con Y93H, y L31M en combinación con Y93H, respectivamente.
Bulgarian: Активността на омбитасвир намалява 661, 77, 284 и 142 пъти при субституции в генотип 1b L28T Y93H, R30Q в комбинация с Y93H и L31M в комбинация с Y93H съответно.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor de CYP3A que aumenta la exposición sistémica del sustrato de CYP3A, paritaprevir.
Bulgarian: Ритонавир e инхибитор на CYP3A, който повишава системната експозиция на CYP3A субстрата паритапревир.
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inductores enzimáticos moderados o potentes contraindicados.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Spanish: Conservación de Viekirax 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Viekirax 6.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че по време на лечение с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Spanish: Las elevaciones de ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Bulgarian: Повишенията на ALT са били безсимптомни и обикновено през първите 4 седмици от лечението, без съпътстващо повишение на билирубина, и са отзвучавали за приблизително две седмици от появата при продължаване на приема на Viekirax и дазабувир със или без рибавирин.
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Bulgarian: норетиндро н (хапче само с прогестин)
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА
Spanish: Mientras que las exposiciones a dasabuvir y ombitasvir aumentan de manera proporcional a la dosis, las exposiciones a paritaprevir y ritonavir siguieron un aumento mayor que el proporcional a la dosis.
Bulgarian: Докато експозицията на омбитасвир се повишава пропорционално на дозата, експозицията на паритапревир и ритонавир се повишава повече от пропорционално на дозата.
Spanish: Uso con colchicina
Bulgarian: Употреба с колхицин
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности, вж. точка 4.5, Табл. 2):
Spanish: La actividad de paritaprevir sobre el genotipo 1a no resultó afectada significativamente (reducción de 3 veces o menos) por las sustituciones V36A/M, V55I, Y56H, Q80K o E357K en solitario.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) при единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
Bulgarian: Рамо B 24 седмица
Spanish: Se reclutaron treinta y cuatro sujetos (29 infectados por VHC genotipo 1a y 5 infectados por VHC genotipo 1b) que no habían recibido tratamiento para la infección por el VHC después del trasplante y que tenían una puntuación METAVIR de la fibrosis de F2 o menos.
Bulgarian: Включени са тридесет и четири участници (29 с HCV генотип 1a инфекция и 5 с HCV генотип 1b инфекция), нелекувани след трансплантацията за HCV инфекция и които са имали скор за METAVIR фиброза F2 или по-малко.
Spanish: Paritaprevir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A4 y, en menor medida, por la CYP3A5.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
Spanish: Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
Bulgarian: силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Bulgarian: Лабораторни показатели
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Viekirax, прилаган с или без дазабувир, се препоръчва внимателно мониториране на INR
Spanish: Viekirax no se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Spanish: De los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas) en ensayos clínicos de fase 2b y 3, un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) са получили вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).