FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Gli effetti sul glucosio e sull'appetito sono mediati specificamente dai recettori del GLP-1 nel pancreas e nel cervello.
Greek: Οι επιδράσεις στη γλυκόζη και την όρεξη διαμεσολαβούνται ειδικά από υποδοχείς του GLP-1 στο πάγκρεας και τον εγκέφαλο.
Italian: Popolazione pediatrica Semaglutide non è stato studiato nei pazienti pediatrici.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σεμαγλουτίδη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: I numeri totali di eventi di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale sono stati rispettivamente 90, 111 e 71, inclusi rispettivamente 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%) con semaglutide (figura 4).
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί των θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 90, 111 και 71, αντίστοιχα, συμπεριλαμβανομένων 44 (2,7%), 47 (2,9%) και 27 (1,6%), αντίστοιχα, με τη σεμαγλουτίδη (σχήμα 4).
Italian: Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
Greek: Το Ozempic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Italian: Appetito, introito calorico e scelta degli alimenti
Greek: Όρεξη, πρόσληψη ενέργειας και επιλογή τροφών
Italian: Come identificare un ago ostruito o danneggiato - Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante d'iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
Greek: Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας - Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Italian: Se non compare nessuna goccia, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può muoversi.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να μετακινηθεί.
Italian: Semaglutide non è un sostituto dell'insulina.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Italian: • Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Italian: • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Italian: Può ferirsi con l'ago.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, getti la penna e ne usi una nuova.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Italian: • diarrea - generalmente scompare col tempo
Greek: • διάρροια - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
Italian: L'AUC0-60min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di 1 mg di semaglutide.
Greek: Η AUC0-60min και η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 27% και 23%, αντίστοιχα, μετά τη συγχορήγηση σεμαγλουτίδης 1 mg.
Italian: Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της αγωγής με σεμαγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνή παρακολούθηση του
Italian: La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης.
Italian: Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Italian: Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento.
Greek: Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια) Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία.
Italian: Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento.
Greek: Η σεμαγλουτίδη 0,25 mg δεν αποτελεί δόση συντήρησης.
Italian: Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.
Italian: Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=7,4.
Italian: I pazienti di basso peso corporeo possono manifestare più effetti indesiderati gastrointestinali quando vengono trattati con semaglutide.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, όταν λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, la clearance di semaglutide è stata di circa 0,05 l/ora.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η κάθαρση της σεμαγλουτίδης ήταν περίπου 0,05 l/h.
Italian: Nei ratti giovani, semaglutide ha causato un ritardo della maturazione sessuale sia nei maschi che nelle femmine.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και μικρής διάρκειας.
Italian: In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all'11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
Greek: Σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε άτομα με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, ποσοστό 16% των ατόμων που λάμβαναν Ozempic εμφάνισαν αύξηση του καρδιακού ρυθμού >10 bpm σε σύγκριση με ποσοστό 11% των ατόμων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
Italian: Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.
Italian: È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Italian: • Chiunque assiste il paziente deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati per prevenire infezioni crociate e ferite da ago.
Greek: • Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.
Italian: Semaglutide ha ridotto la glicemia a digiuno dopo la prima dose.
Greek: Η σεμαγλουτίδη μείωσε τη γλυκόζη νηστείας μετά την πρώτη δόση.
Italian: Figura 4 Rappresentazione grafica (forest plot) del tempo intercorso fino alla prima comparsa dell'esito composito, delle sue componenti e di tutte le cause di morte (SUSTAIN 6)
Greek: Σχήμα 4 Διάγραμμα τύπου Forest: αναλύσεις του χρόνου μέχρι την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης, των εκδηλώσεών της και θανάτου κάθε αιτιολογίας (SUSTAIN 6)
Italian: • Il principio attivo è semaglutide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.
Italian: Dosi di semaglutide di 0,5 mg e 1 mg forniscono un'esposizione sistemica adeguata per un peso corporeo compreso tra 40 e 198 kg.
Greek: Οι δόσεις σεμαγλουτίδης 0,5 mg και 1 mg παρέχουν επαρκή συστηματική έκθεση σε εύρος σωματικού βάρους 40-198 kg.
Italian: Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione può essere mantenuta senza variazioni.
Greek: Όταν το Ozempic προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη ή/και θειαζολιδινεδιόνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης ή/και θειαζολιδινεδιόνης μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη.
Italian: • sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all'alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.
Greek: • αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση - μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.
Italian: Il tasso di rischio [IC 95%] per il tempo alla nefropatia (nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente, raddoppiamento persistente della creatinina sierica, necessità di terapia sostitutiva renale continua e morte per malattia renale) è risultato pari a 0,64 [0,46; 0,88] guidato dalla nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente.
Greek: Η αναλογία κινδύνου [95% CI] για το χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση νεφροπάθειας (νέα εμφάνιση επίμονης μικρολευκωματινουρίας, επίμονος διπλασιασμός της τιμής κρεατινίνης ορού, ανάγκης για θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης και θάνατος που οφείλεται σε νεφροπάθεια) ήταν 0,64 [0,46, 0,88] oφειλόμενη στη νέα εμφάνιση επίμονης μικρολευκωματινουρίας.
Italian: • Prima della prima iniezione con una penna nuova, controlli il flusso.
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Italian: • sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Italian: • Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.
Greek: • Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (πολύ συχνή), διάρροιας (πολύ συχνή) και εμέτου (συχνή).
Italian: I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, cambi l'ago e ripeta il punto 2 "Controllo del flusso" ancora una volta.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» μία ακόμη φορά.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno con cautela.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Italian: È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti via senza l'ago inserito come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista informazioni sullo smaltimento degli oggetti appuntiti.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi nel cuore, nel sistema vascolare, nel sistema immunitario e nei reni.
Greek: Οι υποδοχείς GLP-1 εκφράζονται επίσης στην καρδιά, τα αγγεία, το ανοσοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς.
Italian: Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Greek: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Italian: È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση θεραπείας με σεμαγλουτίδη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 1 mg alla settimana.
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες του 1 mg δε συνιστώνται.
Italian: Cos'è Ozempic e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του
Italian: Si prevede che l'enzima endopeptidase neutra (NEP) sia coinvolto nel metabolismo di semaglutide.
Greek: Το ένζυμο ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP) αναμένεται να εμπλέκεται στον μεταβολισμό της σεμαγλουτίδης.
Italian: Il trattamento con semaglutide ha dimostrato riduzioni prolungate, statisticamente superiori e clinicamente significative dell'HbA1c e del peso corporeo fino a 2 anni rispetto al placebo e al trattamento di controllo attivo (sitagliptin, insulina glargine, exenatide ER e dulaglutide).
Greek: Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη κατέδειξε διατηρούμενες, στατιστικά ανώτερες και κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c και το σωματικό βάρος για έως και 2 έτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη θεραπεία με δραστικό φάρμακο ελέγχου (σιταγλιπτίνη, ινσουλίνη glargine, εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και ντουλαγλουτίδη).
Italian: Un peso corporeo maggiore determina un'esposizione minore; una differenza del 20% nel peso corporeo tra gli individui determinerà una differenza del 16% nell'esposizione.
Greek: Διαφορά 20% στο σωματικό βάρος μεταξύ των ατόμων θα έχει ως αποτέλεσμα διαφορά στην έκθεση της τάξεως του 16% κατά προσέγγιση.
Italian: Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.
Italian: Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.
Italian: Penna preriempita Ozempic e ago (esempio)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic και βελόνα (παράδειγμα)
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Italian: Se necessario, la pulisca con un detergente delicato e un panno inumidito.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.
Italian: La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (12%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi antisemaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι της σεμαγλουτίδης οποιοδήποτε χρονική στιγμή μετά την έναρξη ήταν χαμηλό (1-2%) και κανένας ασθενής δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της σεμαγλουτίδης ή αντισώματα κατά της σεμαγλουτίδης με εξουδετερωτική δράση κατά του ενδογενούς GLP-1 στο τέλος της δοκιμής.
Italian: Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di semaglutide.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με σεμαγλουτίδη.
Italian: La riduzione del rischio nell'esito composito primario è stata dovuta prevalentemente a una diminuzione del tasso di ictus non fatale (39%) e a una diminuzione di infarto miocardico non fatale (26%) (figura 3).
Greek: Η μείωση του κινδύνου πρωτεύουσας σύνθετης έκβασης οφειλόταν κατά κύριο λόγο σε μειώσεις του ποσοστού των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων (39%) και των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (26%) (σχήμα 3).
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1251/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1251/002
Italian: Nei feti, si sono osservate importanti malformazioni scheletriche e viscerali, compresi effetti sulle ossa lunghe, le coste, le vertebre, la coda, i vasi sanguigni e i ventricoli cerebrali.
Greek: Στα έμβρυα, παρατηρήθηκαν μείζονες σκελετικές και σπλαγχνικές δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων στα μακρά οστά, τα πλευρά, τους σπονδύλους, την ουρά, τα αιμοφόρα αγγεία και τις κοιλίες του εγκεφάλου.
Italian: • I punti migliori per praticare l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l'addome (pancia) o la parte superiore del braccio.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
Italian: Circa il 3% della dose è stato escreto come semaglutide intatto nelle urine.
Greek: Περίπου το 3% της δόσης απεκκρίθηκε ως άθικτη σεμαγλουτίδη μέσω των ούρων.
Italian: Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στη δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό.
Italian: Non agganci un nuovo ago alla penna finché non è pronto a praticare l'iniezione.
Greek: Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Italian: Il numero totale di eventi per i componenti dell'endpoint primario dei MACE è stato 254, compresi 108 (6,6%) con semaglutide e 146 (8,9%) con il placebo.
Greek: Ο συνολικός αριθμός επεισοδίων των συνιστωσών MACE του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν 254, εκ των οποίων 108 (6,6%) με τη σεμαγλουτίδη και 146 (8,9%) με το εικονικό φάρμακο.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Italian: I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση σεμαγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Popolazione speciale
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Italian: Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm.
Greek: Σε δοκιμές φάσης 3α, παρατηρήθηκαν μέσες αυξήσεις 1 έως 6 παλμούς ανά λεπτό (bpm) από την αρχική τιμή των 72 έως 76 bpm σε άτομα που λάμβαναν Ozempic.
Italian: Vedere il punto 2 "Controllo del flusso".
Greek: Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».
Italian: I tumori delle cellule C dei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Greek: Οι όγκοι C-κυττάρων στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile facciano uso di misure contraccettive quando sono trattate con semaglutide.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca (QT corretto)
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς (QTc)
Italian: L'uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Greek: Η χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 μπορεί να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα.
Italian: Il meccanismo principale di protrazione è il legame dell'albumina, che determina una riduzione della clearance renale e la protezione dalla degradazione metabolica.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός της παρατεταμένης δράσης είναι η δέσμευση στη λευκωματίνη, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική κάθαρση και την προστασία από τη μεταβολική αποδόμηση.
Italian: • se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Rispetto al placebo, semaglutide ha migliorato la prima e seconda fase di risposta insulinica con un aumento rispettivamente di 3 e 2 volte e ha aumentato la capacità secretoria massima delle cellule beta in pazienti con diabete tipo 2.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η σεμαγλουτίδη βελτίωσε την απόκριση ινσουλίνης πρώτης και δεύτερης φάσης, επιτυγχάνοντας 3πλάσια και 2πλάσια αύξηση, αντίστοιχα, και αύξησε τη μέγιστη εκκριτική ικανότητα β-κυττάρων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: • reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης - όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.
Italian: Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση ή τη Cmax της μετφορμίνης μετά από χορήγηση 500 mg δύο φορές ημερησίως για διάστημα 3,5 ημερών.