FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Dutch: • registerinformatieblad.
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Dutch: Pijn
Slovenian: bolečina,
Dutch: Toediening van afamelanotide kan daarom resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid van de EPP-patiënt, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er wordt aangeraden regelmatig (elke 6 maanden) een huidonderzoek van het hele lichaam uit te voeren om alle pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Dutch: - Oefen met uw vinger wat druk uit op het inbrenggebied terwijl u de mandrijn en de katheter verwijdert.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo prav tako dogovoril glede programa z nadzorovanim dostopom, ki bo zagotavljal distribucijo zdravila Scenesse samo centrom, v katerih so zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in opravili usposabljanje.
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Dutch: Er wordt aangenomen dat afamelanotide de farmacologische activiteit van de endogene verbinding nabootst door activering van de synthese van eumelanine die door de MC1R-receptor wordt gemedieerd.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te verhogen bij volwassenen met een bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Dutch: Aanwezigheid van bloed in de urine
Slovenian: prisotnost krvi v urinu, biopsija kože
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Slovenian: To je priporočljivo izvajati vsakih
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Dutch: - Opgezwollen oogleden, rode ogen, droge ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij, oorsuizen;
Slovenian: − otekle očesne veke, rdeče oči, suho oko, težave pri osredotočanju na predmete v bližini,
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Dutch: - U heeft nierproblemen.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Dutch: Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi tega zdravila ste lahko izpostavljeni tveganju za dremavost in utrujenost, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Slovenian: diastolična hipertenzija,
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na elke implantaattoediening worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za take bolnike, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Hemangioom
Slovenian: hemangiom
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Slovenian: hipopigmentacija kože, sprememba barve las, hiperhidroza
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: - Hartkloppingen, snelle hartslag, bloeduitstortingen, hoge bloeddruk, moeite met het maken van sommige geluiden;
Slovenian: − palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), hiter srčni utrip, podplutbe, visok krvni tlak, težave pri proizvajanju nekaterih zvokov;
Dutch: - reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, roodheid, jeuk, bloeduitstortingen en kleurveranderingen van de erboven liggende huid.
Slovenian: - reakcije na mestu vsaditve, vključno z bolečino, rdečico, srbenjem, podplutbami in spremembami barve kože nad implantatom.
Dutch: - Hevige en verlengde menstruatie, afwijkende menstruatie, drukgevoeligheid van de borsten, onregelmatige menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
Slovenian: − močna in podaljšana menstruacija, nenormalna menstruacija, občutljive dojke, neredna menstruacija, izcedek iz nožnice, zmanjšana spolna sla;
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
Slovenian: suho oko, presbiopija
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Slovenian: Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Slovenian: − zmanjšano število rdečih krvničk, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšana vezava železa, povišana raven holesterola, povišana raven sladkorja, znižana raven železa v krvi, povišan krvni tlak, kri v urinu;
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Slovenian: − kožne nepravilnosti, izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, rdeče otekanje kože, izpuščaj z bunkicami, srbeč izpuščaj, draženje kože, svetlejše kožne lise, akne, ekcem, izločki na koži, luščenje kože, koža z izgubo barve, spremembe barve las, čezmerno potenje;
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda bolezen jeter; - okvara jeter (glejte poglavje 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Dutch: - Depressie, niet kunnen slapen, slaap van slechte kwaliteit, flauwvallen, het gevoel flauw te vallen, valincidenten, kater, zwakte, onvermogen om de benen comfortabel te krijgen, verhoogde gevoeligheid voor aanraking, hoofdpijn na letsel, branderig gevoel, abnormale smaakwaarneming;
Slovenian: − depresija, nespečnost, poslabšana kakovost spanja, omedlevica, občutek omedlevice, padec, maček, šibkost, nezmožnost sprostitve nog, povečana občutljivost na dotik, glavobol po poškodbi, pekoč občutek, nenormalen okus;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Podatki o simptomih ali zdravljenju prevelikega odmerjanja afamelanotida niso na voljo.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Slovenian: Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.