FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Zerbaxa ako znate da ste alergični ili ste bili alergični na cefalosporine, peniciline ili druge antibiotike.
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Croatian: Gram-negativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene.
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną leczonym produktem leczniczym Zerbaxa (2 g / 1 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Croatian: Specifično za indikaciju bolničke pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom liječenu lijekom Zerbaxa (2 g/1 g intravenski svakih 8 sati) do 14 dana.
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Croatian: 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama svakih 8 sati 1 sat
Polish: Przygotowanie roztworu
Croatian: Priprema doza
Polish: Podczas stosowania ceftolozanu z tazobaktamem zgłaszano przypadki występowania zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem przeciwbakteryjnym oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Croatian: S ceftolozanom/tazobaktamom prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jest to: - probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), który może wydłużać czas potrzebny na usunięcie tazobaktamu z organizmu.
Croatian: To može produljiti vrijeme koje je tazobaktamu potrebno da se izluči iz tijela.
Polish: Określono, że parametrem pozwalającym najlepiej przewidzieć skuteczność tazobaktamu w modelach nieklinicznych in vitro oraz in vivo jest czas, w którym jego stężenie przekracza wartość progową.
Croatian: Utvrđeno je da je vrijeme iznad granične koncentracije parametar koji najbolje predviđa djelotvornost tazobaktama u nekliničkim modelima in vitro i in vivo.
Polish: W razie przedostania się do środowiska wodnego, jedna z substancji czynnych - ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, ceftolozan, može imati štetne učinke ako dospije u vodeni okoliš.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ani tazobaktam, ani metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują białek transportujących, takich jak glikoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 lub BSEP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ni tazobaktam niti metabolit tazobaktama M1 ne inhibiraju P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP transportere pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek**
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis**
Polish: Dodatni wynik testu Coombsa zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP) w surowicy
Croatian: 3, povišene vrijednosti gama-glutamil transpeptidaze (GGT) u serumu
Polish: **W przypadku podawania 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Croatian: **Na temelju 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama, intravenski svakih 8 sati.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem pomiędzy osobami rasy kaukaskiej, a osobami należącymi do innych grup etnicznych.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ceftolozana/tazobaktama nisu opažene klinički značajne razlike u AUC-u ceftolozana/tazobaktama između bijelaca i drugih etničkih skupina.
Polish: Jak wygląda lek Zerbaxa i co zawiera opakowanie Lek Zerbaxa ma postać proszku barwy białej do żółtawej do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) dostarczanego w fiolce.
Croatian: Zerbaxa je bijeli do žućkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) dostupan u bočici.
Polish: Lek Zerbaxa a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Zerbaxa
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w każdej fiolce rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju iz svake bočice rekonstituira se s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) po bočici; nakon rekonstitucije bočicu treba nježno protresti kako bi se prašak otopio.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 1, zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Polish: Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Croatian: Nikada nemojte nikakve neiskorištene lijekove ili otpadni materijal bacati u otpadne vode.
Polish: Przygotowanie dawek
Croatian: Priprema otopina
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek oraz powikłanych zakażeniach dróg moczowych leczonych produktem leczniczym Zerbaxa (1 g / 0,5 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Croatian: Specifično za indikacije kompliciranih intraabdominalnih infekcija, akutnog pijelonefritisa i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava liječenih lijekom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenski svakih 8 sati) do 14 dana.
Polish: 1, biegunka zaparcia
Croatian: 1, venska tromboza
Polish: U ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie i z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych oraz ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek zaleca się podanie pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 500 mg ceftolozanu z 250 mg tazobaktamu, a następnie co 8 godzin podawanie dawki podtrzymującej 100 mg ceftolozanu z 50 mg tazobaktamu przez pozostały okres leczenia.
Croatian: U ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega i kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava i akutnim pijelonefritisom koji su na hemodijalizi, preporučena doza je jednokratna udarna doza od 500 mg/250 mg ceftolozana/tazobaktama nakon koje slijedi primjena doze održavanja od 100 mg/50 mg ceftolozana/tazobaktama svakih 8 sati tijekom preostalog razdoblja liječenja.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu z 0,75 g tazobaktamu, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 300 mg ceftolozanu z 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia.
Croatian: U ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega i bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, koji su na hemodijalizi, preporučena doza je jednokratna udarna doza od 1,5 g/0,75 g ceftolozana/tazobaktama nakon koje slijedi primjena doze održavanja od 300 mg/150 mg svakih 8 sati tijekom preostalog razdoblja liječenja.
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializie
Croatian: Završni stadij bolesti bubrega uz hemodijalizu
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ceftolozanu i tazobaktamu na płodność u ludzi.
Croatian: Učinci ceftolozana i tazobaktama na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Polish: 1 Butelka
Croatian: 1 boca
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Croatian: 200 mg (1 mg/ml) nakon rekonstitucije
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Croatian: 200mg Prašak za oralnu otopinu
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Croatian: Može biti štetno za zube.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Croatian: a broj evaluiranih bolesnika.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Croatian: To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
Croatian: Ne mijenjajte sami dozu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA AKO JE POTREBNO
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Croatian: Razdoblje praćenja bilo je do 24 tjedna starosti.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi, vidjeti dio 6.6.
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Croatian: 26-50 ml/min
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Croatian: Navedeni događaji su često bili prolazni.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Croatian: Zerit se ne treba davati tijekom trudnoće, osim ukoliko to nije nužno potrebno.
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Croatian: Tablica 1: Rezultati djelotvornosti u 48. tjednu (ispitivanja AI455-099 i AI455-096)
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Croatian: Trenutno nije poznato da li su neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza ukazuje na to da bi se stavudin općenito morao izbjegavati kad su prisutne TAM, osobito M41L i T215Y.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti.
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Croatian: Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s prekomjernom težinom.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Croatian: Mehanizam i klinička značajnost ove razlike nije poznat.
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Croatian: Intolerancija na laktozu: tvrda kapsula sadrži laktozu.
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Croatian: ≤ 25 ml/min (uključujući ovisnost o dijalizi *)
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Croatian: Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Croatian: AUC(inf) stavudina iznosila je 61% AUC(inf) ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86±18%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 86±18%.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Croatian: * Bolesnici na hemodijalizi trebaju uzeti Zerit nakon završetka hemodijalize, u isto vrijeme kao i u dane kada se ne dijaliziraju.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Croatian: Oštećenje jetre: početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Polish: NUMER SERII Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Croatian: Preporuke za doziranje nisu dostupne za novorođenčad s gestacijskom dobi < 37 tjedana.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby wstrząsnął butelką przed odmierzeniem każdej dawki.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti da dobro protrese bocu prije odmjeravanja svake doze.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Croatian: Slični učinci opaženi su i kod drugih analoga nukleozida.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema slijedećem prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000).
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Croatian: Budući da se stavudin ne veže na proteine, ne očekuje se njegov učinak na farmakokinetiku lijekova koji se vežu na proteine.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Croatian: Kliničko iskustvo u trudnica je ograničeno, ali opisane su kongenitalne anomalije i pobačaji.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20 travnja 2011
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza i konzervansi (E218 i E216)
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości in vitro jest niewielkie i wymaga dwóch lub więcej TAM (zwykle M41L i T215Y), zanim wrażliwość na stawudynę się zmniejszy (> 1,5 raza).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Croatian: Tipično se takve reakcije pojavljuju tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA AKO JE POTREBNO Dobro protresite prije uporabe.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj navedenog nije poznat.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Croatian: U ispitivanju AI455-094 (vidjeti dio 4.6) razdoblje sigurnosnog praćenja bilo je ograničeno na samo šest mjeseci, što može biti nedovoljno za uočavanje dugoročnih podataka o neurološkim nuspojavama i mitohondrijalnoj toksičnosti.
Polish: Na aktywność stawudyny wpływa także oporność wielolekowa związana z mutacjami, takimi jak Q151M.
Croatian: Na aktivnost stavudina također utječu mutacije povezane s rezistencijom na više lijekova, kao što je Q151M.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Croatian: *Smanjeno doziranje u novorođenčadi starosti od 0 do 13 dana temelji se na prosječnim podacima ispitivanja i ne moraju odgovarati individualnim razlikama u sazrijevanju bubrega.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.
Croatian: Stabilno 30 dana nakon pripreme za primjenu, kada se čuva u hladnjaku.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Croatian: Prilagođavanje doze
Polish: Przedstawiono tylko dane dla tej postaci.
Croatian: Prikazani su podaci samo onih oblika koji su na tržištu.
Polish: Reakcja na leczenie lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Polish: Magnezu stearynian Celulozę mikrokrystaliczną Glikolan sodowy skrobi
Croatian: Magnezijev stearat Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat
Polish: Oba badania przygotowano w celu porównania dwóch postaci farmaceutycznych produktu Zerit, z których jedna była postacią dostępną na rynku podawaną w obecnie zarejestrowanych dawkach.
Croatian: Ova ispitivanja dizajnirana su u svrhu usporedbe dva oblika lijeka Zerit, od kojih je jedan bio u prometu s načinom doziranja prema trenutno odobrenoj uputi.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dojenčad mlađa od 3 mjeseca: podaci o sigurnosti dostupni su iz kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja do 6 tjedana u 179 novorođenčadi i dojenčadi < 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Croatian: Podaci o izlučivanju stavudina u majčino mlijeko nisu dostatni za utvrđivanje rizika za dojenče.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Croatian: Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije stavudina je 1,3 do 2,3 sata nakon jedne ili više doza i ne ovisi o veličini doze.
Polish: Butelką należy dobrze wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Croatian: Boca se mora dobro protresti, sve dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Croatian: U slučaju istovremene primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, moraju se uzeti u obzir odgovarajuće informacije o navedenim lijekovima.
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Croatian: Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Zerit i za što se koristi 2.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Croatian: Stoga, majke treba uputiti da prekinu dojenje prije nego počnu primati Zerit.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 391
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Croatian: Razvoj motoričke slabosti može imitirati kliničku sliku GuillainBarréovog sindroma (uključujući respiratorno zatajenje).
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Croatian: Posebnu pozornost valja obratiti na anamnezu antiretrovirusnog liječenja i profil rezistencije soja HIVvirusa u majke.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ponadto opisywano mutację K65R u pacjentów otrzymujących stawudynę i dydanozynę lub stawudynę i lamiwudynę, jednakże nie stwierdzono jej u pacjentów stosujących stawudynę w monoterapii.
Croatian: Osim toga, K65R je bila zabilježena u bolesnika koji su primali stavudin/didanozin ili stavudin/lamivudin, ali ne i u bolesnika koji su primali monoterapiju stavudinom.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Croatian: Trudnice koje do tada nisu bile liječene uključene su u ispitivanje u 34-36 tjednu trudnoće i primale su do poroda antiretrovirusnu terapiju.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Croatian: Zerit + lamivudin + efavirenz n= 76
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Croatian: Parovi majka-dojenče randomizirani su prema primanju stavudina (n= 91), didanozina (n= 94), stavudina + didanozina (n= 88) ili zidovudina (n= 89).
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Croatian: Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
Croatian: Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Croatian: Zerit se također može uzimati tako da se tvrdu kapsulu pažljivo otvori i sadržaj kapsule pomiješa s hranom.