FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4durch Bosentan zurückzuführen.
Hungarian: Ennek legvalószínűbb oka, hogy a boszentán indukálja a CYP3A4-et.
German: Von den 7 Patienten mit einer Verschlechterung in Woche 8 wiesen 3 eine Verbesserung in Woche 12/16 und 4 eine Verschlechterung in Bezug auf den Ausgangswert auf.
Hungarian: A 8. héten romlást mutató 7 beteg közül a 12/16.
German: häufig
Hungarian: Gyakori
German: In der Studie AC-052-331 mussten die Patienten mindestens ein kürzlich aufgetretenes digitales Ulkus aufweisen.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
German: Nicht-kontrollierte Studien bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Nem kontrollált klinikai vizsgálatok gyermekkorú betegeknél
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: HIV-fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzéshez társult PAH-ban szenvedő betegeknél a STAYVEER alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5.1 pont).
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önmagában adott boszentánkezelés esetén.
German: • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
German: Anämie, erniedrigter Hämoglobinwert (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
German: STAYVEER ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása a máj közepes és súlyos működési zavaraiban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: Da STAYVEER hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann, und unter Berücksichtigung des Risikos einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie im Rahmen einer Schwangerschaft, sowie unter Berücksichtigung der teratogenen Effekte, die bei Tieren beobachtetet wurden,
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
German: • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Hungarian: • influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
German: • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
German: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie STAYVEER einnehmen.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
German: • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Hungarian: Ez valószínűleg a metabolizációt végző májenzimek autoindukciójának tudható be.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 62,5 mg Bosentan während 6 Tagen mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmakonzentrationen von Bosentan auf ungefähr das Doppelte.
Hungarian: Ketokonazol: Az erős CYP3A4-inhibitornak számító ketokonazol és napi kétszer 62,5 mg boszentán 6 napon keresztül történő alkalmazása hatására a boszentán plazmakoncentrációja hozzávetőleg megkétszereződött.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
German: Bosentan ist ein Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, möglicherweise auch von CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a Pglikoproteint.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a boszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vörösvértesttranszfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Hungarian: Azonban a STAYVEER hipotóniát okozhat, ami szédüléssel, homályos látással vagy ájulással járhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 485033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B
German: Bosentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 2400 mg und Patienten mit einer anderen Erkrankung als pulmonaler Hypertonie in Dosierungen von bis zu 2000 mg/Tag zwei Monate lang verabreicht.
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
German: Tadalafil: Nach mehreren gleichzeitig verabreichten Dosen von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Hungarian: Tadalafil: A boszentán (125 mg naponta kétszer adagolva) a tadalafil (40 mg naponta egyszer adagolva) szisztémás expozícióját 42%-kal és a Cmax-értékét 27%-kal csökkentette több adag együttes adását követően.
German: ALT- und/oder AST-Werte Behandlung und Kontrollempfehlungen
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
German: > 3 und ≤ 5 × ONW Die Leber-Aminotransferasewerte sollten durch einen weiteren Leberenzymtest verifiziert werden.
Hungarian: > 3 és ≤ 5 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell.
German: Rifampicin: Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 7 Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58 %.
Hungarian: Rifampicin: 9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint az erős CYP2C9- és CYP3A4-induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58%-kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90%-os volt.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Hungarian: A medián expozíció 4,5 nap (tartomány: 0,5-10,0) volt a boszentán és 4,0 nap (tartomány: 2,5-6,5) a placebo csoportban.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng·h/ml; AUCτ war 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Hungarian: A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentánexpozíció 8820 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
German: Der Herzindex stieg in Bezug auf den Ausgangswert im Mittel um 0,5 l/min/m² an, der mittlere pulmonale arterielle Druck nahm um 8 mm Hg, der PVR nahm um 389 dyn·s·cm-5 ab.
Hungarian: A kardiális index kezdeti értékhez képest történő átlagos emelkedése 0,5 l/perc/m2, az átlagos pulmonális nyomás átlagos csökkenése 8 Hgmm, a PVR
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Hungarian: Ezenfelül a magas aminotranszferáz-szint gyakoribb előfordulása volt megfigyelhető a kombinált kezelést kapó betegeknél.
German: • schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
German: Bosentan wird durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die im Prüfplan festgelegten untersuchten Parameter.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit STAYVEER bekannt sein müssen.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur PlaceboGruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der
Hungarian: • A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
German: • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von STAYVEER und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ciklosporin A: A STAYVEER és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat- und AlaninAminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A boszentánkezelés következményeként dózisfüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés volt tapasztalható (lásd 4.8 pont).
German: PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP2C19 izoenzim esetén is ilyen hatása van.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit STAYVEER eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von STAYVEER engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
Hungarian: Amennyiben STAYVEER-kezelést kezdenek egy olyan betegnél, akinek ritonavir-indukálta proteáz-inhibítorra van szüksége, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját a hypotensio és a májfunkciós vizsgálatok kockázatára való tekintettel az iniciációs fázis elején gondosan ellenőrizni kell.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Hungarian: boszentán nem jut be a vörösvértestekbe.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen
Hungarian: Szisztémás szklerózis digitalis fekélybetegséggel
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
German: Es kann auch Fibrose, Zellproliferation, Herzhypertrophie und Remodelling fördern und ist pro-inflammatorisch.
Hungarian: a sejtburjánzást, a kardiális hipertrófiát és a remodelinget.
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Hungarian: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Hungarian: Négyhetes, naponta kétszeri 62,5 mg-os boszentánadaggal történő kezelést követően mindkét vizsgálatban a naponta kétszeri 125 mg-os fenntartó adagokat tanulmányozták.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
German: Sechsundzwanzig Patienten haben in der 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase (AC-052-409) der BREATHE-5 Studie weiterhin Bosentan erhalten (mittlere Behandlungsdauer = 24,4 ± 2,0 Wochen) und die Wirksamkeit wurde im Allgemeinen beibehalten.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A rimfapicin és a STAYVEER együttes alkalmazása nem javallott.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
Hungarian: Akut állapotrosszabbodás nem volt megfigyelhető.
German: Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit STAYVEER behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, STAYVEER-rel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
German: ((Inside 1))
Hungarian: ((Első oldal))
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Hungarian: A Kaplan-Meier túlélési arány a kezelés kezdetétől számított 3. és 4. évben, sorrendben 90% és 85% volt.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, valamint a 6.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
German: Allerdings wurde langfristig der Vitalstatus und damit das Überleben von allen 235 mit Bosentan behandelten Patienten der zwei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien (AC-052-351 und AC-052-352) sowie ihren entsprechenden offenen Verlängerungsstudien dokumentiert.
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit einer signifikanten Reduktion der Häufigkeit der klinischen Verschlechterung assoziiert im Vergleich zu Placebo nach 28 Wochen (10,7 % vs. 37,1 %; p = 0,0015).
Hungarian: héten (10,7%, szemben a placebo 37,1%-ával, p = 0,0015).
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung und hämatologische Nebenwirkungen kann bei Dauertherapie mit Bosentan in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A boszentán antiretrovirális gyógyszerekkel való kombinált használata esetén a hepatotoxicitás és a hematológiai mellékhatások fokozott hosszútávú kockázata nem zárható ki.
German: Während der Therapiedauer führte die Behandlung mit Bosentan gegenüber Placebo zu einer geringeren Anzahl neuer digitaler Ulzerationen.
Hungarian: A boszentánkezelés következtében a kezelés időtartama alatt kevesebb digitalis fekély alakult ki, mint a placebo esetén.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Hungarian: 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
German: Juli ______
Hungarian: Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.:
German: Bei den mit Bosentan behandelten Patienten verbesserte sich die Dyspnoe, die während der Gehtests gemessen wurde.
Hungarian: A sétatesztek során mért nehézlégzés a boszentánkezelést kapott betegeknél javulást mutatott.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHOFunktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
German: Arzt oder Gynäkologen mit.
Hungarian: nőgyógyászának.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
German: Bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz wurde keine spezifische Studie durchgeführt.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
German: Sildenafil: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (Steady-state) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (Steady-state) während 6 Tagen bei gesunden Probanden führte zu einer Erniedrigung der AUC von Sildenafil um 63 % und einer Erhöhung der AUC von Bosentan um 50 %.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitisz,
German: • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer
Hungarian: • Fejfájás • Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)