FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos, que decorreram durante um período de um a três meses, demonstraram que o Comfortis é tão eficaz como o medicamento de comparação no tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν μεταξύ ενός και τριών μηνών, κατέδειξαν ότι το Comfortis είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες.
Portuguese: O Comfortis também pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga).
Greek: Το Comfortis μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Portuguese: A eficácia do medicamento foi determinada observando o número de pulgas vivas em determinados pontos temporais após o tratamento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αξιολογήθηκε με μέτρηση των ζώντων ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a frequência e gravidade da dermatite alérgica à picada de pulga se reduz significativamente em cães e gatos tratados com Comfortis, justificando assim a sua utilização como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo desta patologia.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων) μειώνονται σημαντικά σε σκύλους και γάτες που λαμβάνουν Comfortis, γεγονός που δικαιολογεί τη χρήση του στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της εν λόγω πάθησης.
Portuguese: O que é o Comfortis?
Greek: Τι είναι το Comfortis;
Portuguese: O Comfortis foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães ou gatos tratados em vários consultórios e clínicas veterinárias da Europa («estudos clínicos»).
Greek: Το Comfortis μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα καθώς και σε σκύλους ή γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές δοκιμές»).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comfortis durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Comfortis σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Da mesma forma, em gatos, os comprimidos de Comfortis devem ser administrados com uma refeição ou imediatamente após as refeições.
Greek: Παρομοίως, τα δισκία Comfortis πρέπει να χορηγούνται σε γάτες μαζί με γεύμα ή αμέσως μετά τη χορήγηση τροφής.
Portuguese: O Comfortis é utilizado para o tratamento e a prevenção de infestações de pulgas em cães e gatos.
Greek: Το Comfortis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em gatos incluem diarreia e perda de apetite.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες είναι η διάρροια και η απώλεια όρεξης.
Portuguese: Os estudos comparativos de cães em jejum/alimentados indicaram que os comprimidos de Comfortis devem ser administrados em conjunto com uma refeição, de modo a aumentar a quantidade de substância ativa absorvida pelo cão.
Greek: Από συγκριτικές μελέτες σε σκύλους μετά από γεύμα/σε καθεστώς νηστείας προκύπτει ότι τα δισκία Comfortis πρέπει να χορηγούνται μαζί με γεύμα, ώστε να αυξάνεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται από τον σκύλο.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Comfortis foi comparado com um medicamento veterinário autorizado na UE para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (selamectina, um medicamento aplicado por unção puntiforme na pele do cão ou gato).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Comfortis συγκρίθηκε με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους [σελαμεκτίνη, για τοπική εξωτερική χρήση (spot-on) στο δέρμα του σκύλου ή της γάτας].
Portuguese: Os comprimidos de Comfortis são contraindicados em cães ou gatos com menos de 14 semanas, e em cães ou gatos que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao spinosad ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Τα δισκία Comfortis δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων, ούτε σε σκύλους και γάτες με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο spinosad ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório demonstraram que o medicamento foi eficaz na eliminação de pulgas em cães ou gatos com infestações de pulgas, 24 horas após o tratamento.
Greek: Από τα αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών προκύπτει ότι το προϊόν ήταν αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των ψύλλων σε σκύλους και γάτες με υφιστάμενη παρασίτωση, εντός 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O medicamento começa a eliminar as pulgas 30 minutos depois de o cão ou gato terem ingerido o(s) comprimido(s) e mantém-se ativo durante quatro semanas, no máximo.
Greek: Το φάρμακο αρχίζει να εξουδετερώνει τους ψύλλους στον σκύλο ή τη γάτα εντός 30 λεπτών από την κατάποση του(των) δισκίου(-ων) και η δράση του διαρκεί για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: A segurança do Comfortis não foi suficientemente estabelecida em cadelas e gatas gestantes ou em cães e gatos reprodutores (machos e fêmeas).
Greek: Η ασφάλεια του Comfortis δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε σκύλους ή γάτες που κυοφορούν ή βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής (αρσενικούς ή θηλυκούς).
Portuguese: Como funciona o Comfortis?
Greek: Πώς δρα το Comfortis;
Portuguese: O efeito secundário mais frequente são vómitos, os quais são ligeiros e transitórios na maioria dos cães e gatos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο εμετός, ο οποίος είναι ήπιος και παροδικός στους περισσότερους σκύλους και γάτες.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos de laboratório que investigaram a eficácia do Comfortis na eliminação das pulgas em cães e gatos com infestações de pulgas, bem como a velocidade com que causa a morte das pulgas nos animais tratados.
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Comfortis ως προς την εξουδετέρωση των ψύλλων σε σκύλους και γάτες με υφιστάμενες παρασιτώσεις και η ταχύτητα εξουδετέρωσης των ψύλλων στα υπό θεραπεία ζώα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comfortis, consulte o folheto informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comfortis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para que é utilizado o Comfortis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Comfortis;
Portuguese: Por que foi aprovado o Comfortis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comfortis;
Portuguese: Como foi estudado o Comfortis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Comfortis;
Portuguese: Por conseguinte, o Comfortis apenas deve ser utilizado em cadelas ou gatas reprodutoras, gestantes ou lactantes caso tenha sido especificamente recomendado pelo veterinário.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η ασφάλεια σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν, το Comfortis πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής, κυοφορούν ή θηλάζουν μόνον εφόσον το συνιστά ο κτηνίατρος.
Portuguese: 4 de dezembro de 2015
Greek: 4 Δεκέμβριος 2015
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser aplicados durante mais de 10 dias.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 10 ημερών.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destinam não requer supervisão médica.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: O que é consolda-maior?
Greek: Τι είναι η ρίζα συμφύτου;
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta 4 estudos clínicos realizados com diferentes preparações de consolda-maior (não abrangidos por este resumo).
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη 4 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με διαφορετικά σκευάσματα συμφύτου (δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Portuguese: Contudo, uma vez que não se sabe a composição exata da preparação à base de plantas utilizada nestes estudos, estes dados não foram tidos em consideração, e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior baseiam-se na sua utilização de longa data.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ακριβής σύνθεση των σκευασμάτων φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες δεν είναι γνωστή, τα δεδομένα αυτά δεν λήφθηκαν υπόψη και τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Portuguese: Contudo, a quantidade de alcalóides pirrolizidínicos deverá ser especificada em cada medicamento que contém consolda-maior e os doentes não deverão ser expostos a mais de 0,35 microgramas de alcalóides pirrolizidínicos por dia.
Greek: Ωστόσο, σε κάθε φάρμακο που περιέχει ρίζα συμφύτου πρέπει να προσδιορίζεται η περιεκτικότητα σε πυρρολιζιδινικά αλκαλοειδή και οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε ποσότητα μεγαλύτερη από 0,35 μικρογραμμάρια πυρρολιζιδινικών αλκαλοειδών την ημέρα.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
Greek: Κανένας σημαντικός κίνδυνος δεν αναμένεται όταν τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου χρησιμοποιούνται στο δέρμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα συμφύτου.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας συμφύτου.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Consolda-maior
Greek: Comfrey root
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Greek: Οι μελέτες αυτές υποδηλώνουν μείωση στο οίδημα και στον πόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης για εξαρθρώσεις και εκχυμώσεις.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σκευάσματα ρίζας συμφύτου διατίθενται σε ημιστερεά μορφή (όπως οι κρέμες ή οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου στην ΕΕ;
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ρίζας συμφύτου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου;
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Greek: Η περίληψη αυτή αφορά φάρμακα που περιέχουν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης με ρίζα συμφύτου το οποίο λαμβάνεται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
Greek: Η ρίζα συμφύτου περιέχει πυρρολιζιδινικά αλκαλοειδή τα οποία, λαμβανόμενα από το στόμα, έχουν τοξική επίδραση στο ήπαρ.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικο ινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου;
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de consolda-maior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου:
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Σεπτεµβρίου 2007.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Greek: Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραποµπής αφορούσαν τον κίνδυνο γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Greek: Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Greek: Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι τα επιδηµιολογικά δεδοµένα και τα αυθόρµητα δεδοµένα που σχετίζονται µε ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, τα οποία παρείχαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων στην πιροξικάµη (περιλαµβανοµένων των φυσαλιδωδών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, ήταν περιορισµένα.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε εξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει.