FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Dutch: 4.1 Open de verpakking van de naald om de gele spuit connector uit te pakken.
Slovak: Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli žltý konektor injekčnej striekačky.
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte predsvetlom.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovak: , aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Slovak: EU/1/12/810/001
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Slovak: 1 liekovka k s
Dutch: (Fantasie-) naam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Dutch: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Dutch: PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Dutch: Instructies voor de bereiding:
Slovak: Pokyny na prípravu:
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Dutch: Ook het 4-wekelijkse regime liet werkzaamheid voor het primaire eindpunt zien, maar dit regime werd met een grotere frequentie van infusiereacties geassocieerd.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8 °C).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Dutch: De gebruikelijke dosering KRYSTEXXA is 8 mg. Deze dosering wordt niet bijgesteld voor het gewicht, de leeftijd of een nierziekte.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Dutch: Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en andere cellulaire stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze hemolyse en methemoglobinemie veroorzaken.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling is geen enkel geval van overdosering van KRYSTEXXA gerapporteerd.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Dutch: • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Dutch: Vaak: hyperglykemie Soms: hyperkaliëmie
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neodporúča používať počas gravidity.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Dutch: Zeer vaak: infusiegerelateerde reactie Vaak: anafylaxie, influenza-achtige ziekte
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Dutch: Ernstige allergische reacties (komen vaak voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en hartstilstand.
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovak: Industrial Zone P.O.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties/anafylaxie
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
Slovak: Dĺžka liečby má byť založená na zachovaní odpovede (sérová hladina kyseliny močovej < 6 mg/dl) a na posúdení klinického stavu pacienta.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jedno použitie