FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Mekinist ir dabrafenibo derinio vartojimas.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Lithuanian: vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausias Mekinist ir dabrafenibo derinio sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, sąnarių skausmas ir išbėrimas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mekinist sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 322 pacientais, vartojusiais Mekinist arba lyginamąjį vaistą; šiame tyrime buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi, o tai lemia vėžio vystymąsi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Mekinist buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mekinist?
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Lithuanian: Melanomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad vieno arba kartu su dabrafenibu vartojamo Mekinist nauda yra kliniškai reikšminga pacientams, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys arba išplitusi ar chirurginiu būdu nepašalinama melanoma.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą - 18 mėnesių.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos chirurginiu būdu šalinta melanoma, vienus metus kartu vartojami Mekinist ir dabrafenibas buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Lithuanian: Pirmame tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik dabrafenibo.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Mekinist turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Lithuanian: Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, buvo taikomas gydymas dabrafenibo ir Mekinist deriniu arba vien tik dabrafenibu.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Lithuanian: Mekinist vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 4,8 mėn., o vartojantys dakarbaziną ar paklitakselį - 1,5 mėn.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Lithuanian: Antrame tyrime su 704 pacientais Mekinist ir dabrafenibo derinio veiksmingumas buvo lyginamas su kito vaisto nuo melanomos vemurafenibo.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Lithuanian: Atliekant papildomą tyrimą, nenustatyta Mekinist naudos juo gydant pacientus, kuriems ankstesnis gydymas kitu vaistu nuo vėžio, slopinančiu BRAF, buvo neveiksmingas.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Lithuanian: Mekinist vartojamas su dabrafenibu.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną dabrafenibą vartojusių pacientų - 8,8 mėnesio.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Lithuanian: • į kitas kūno dalis išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Lithuanian: Mekinist vartojamas su dabrafenibu;
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Lithuanian: Mekinist yra vaistas nuo vėžio, skiriamas pacientams, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Juo gydoma:
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist?
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Lithuanian: Mekinist ir dabrafenibą vartojusių pacientų ir 23 proc. vien dabrafenibą vartojusių pacientų.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Lithuanian: Mekinist skiriamas vienas arba su dabrafenibu, kitu vaistu vėžiui gydyti;
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Lithuanian: Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Lithuanian: 26 pacientai (28 %) anksčiau niekada nerūkė.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę.
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Lithuanian: Iš viso 125 pacientai buvo įtraukti į keturias kohortas:
Czech: To znamená:
Lithuanian: Tai reiškia, kad:
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo reiškinių buvo lengvi.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai ir toliau galėjo būti gydomi trametinibu.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Lithuanian: Trametinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Czech: Studie BRF113928
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje.
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Lithuanian: Į kohortas pacientai buvo įtraukiami nuosekliai:
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Lithuanian: Mekinist vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Lithuanian: Atvejo dažnis apskaičiuojant BI rodiklį buvo 28 %, todėl vis dar trūksta duomenų norint nustatyti tikslią medianos reikšmę.
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Lithuanian: Saugumo pacientams, kuriems yra ≥ 75 metų, duomenys yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Czech: Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu.
Lithuanian: Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė trametinibo ekspozicijos (< 6 % kiekvienoje grupėje).
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Lithuanian: Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Lithuanian: Po 1 metų Po 2 metų Po 3 metų Po 4 metų Po 5 metų
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas (tik kombinuotojo gydymo atveju)
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar trametinibo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: Chemoterapie a
Lithuanian: Chemoterapija a
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Lithuanian: Tokių reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kuriems yra mažas trombocitų kiekis (< 75 000), nenustatyta, kadangi šie pacientai į klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Lithuanian: Pirmos eilės gydymo populiacijoje 68 % pacientų po 9 mėnesių nenustatyta ligos progresavimo.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Lithuanian: Sausiklis turi likti buteliuke ir jo negalima suvalgyti.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Lithuanian: Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE25
Czech: Trvale ukončete léčbu trametinibem.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą trametinibu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Czech: Nový primární melanom d
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma d
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų (66 %) pirmiau nebuvo taikyta chemoterapija išplitusios ar metastazinės ligos atveju.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins galvą, kaklą, burną ir limfmazgius, be to, Jums bus atliekami krūtinės ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai).
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Lithuanian: 14 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Czech: Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta tarpininkaujant karboksilesterazėms 1b, 1c ir 2, galimai tarpininkaujant kitiems hidrolizės fermentams.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mekinist
Czech: Kolik přípravku se užívá
Lithuanian: Kiek vaisto reikia gerti?
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Lithuanian: Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 127 valandas (5,3 paros) po vienkartinės dozės suvartojimo.
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%)
Czech: 12,6 (5,8; NE)
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Lithuanian: Trametinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Lithuanian: Visiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skirta pirmos eilės gydymui dėl metastazavusios ligos.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Czech: Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
Czech: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Lithuanian: Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
Czech: • pocit slabosti.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Mekinist
Czech: 18,2 (14,3; NE)
Lithuanian: 18,2 (14,3, NĮ)
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Lithuanian: Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Gerkite Mekinist maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Czech: 35 (16) NR
Lithuanian: 35 (16) NP
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Lithuanian: Nustatytasis palankus poveikis IBLR rodmeniui buvo nuosekliai stebimas visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį ir rasę.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Tinkamų ar gerai kontroliuojamųjų trametinibo tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;