FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: Indgivelsesvej
Swedish: Administrerings sätt
Danish: Spørgsmålet er løst.
Swedish: Frågan har lösts.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Swedish: Övriga biverkningar är:
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Swedish: Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Swedish: Det går dock inte att förutse några säkerhetsproblem, eftersom valsartan inte skulle medföra några säkerhetsproblem kopplade till njursvikt i allmänhet.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Danish: Den vigtigste diskussion i forbindelse med dette afsnit vedrørte præsentationen af bivirkninger i produktresuméet.
Swedish: Diskussionen om detta avsnitt gäller primärt beskrivningen av biverkningar i produktresumén.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Swedish: Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Swedish: Oberoende av behandling var mortaliteten lägre i den grupp av patienter, som behandlades med betablockerare, vilket antyder att den kända nyttan av betablockerare i denna population bibehölls i denna studie.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Swedish: När det gäller indikationen vid nyligen inträffad myokardinfarkt noterade CHMP att denna indikation i vissa medlemsstater var begränsad till patienter som inte tolererar ACE-hämmare.
Danish: Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer.
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 24 timmar.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Swedish: Den terapeutiska indikationen för hjärtsvikt stöds primärt av en stor studie av långsiktig morbiditet, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
Swedish: I en subgrupp av patienter som inte fick ACE-hämmare (n=366) var nyttan avseende morbiditet störst.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck.
Danish: Efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
Swedish: Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.
Swedish: Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
Swedish: Det rådde oenighet om huruvida användning av Diovan ska vara kontraindicerad för patienter med njursvikt.
Danish: Basis behandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Swedish: Behandlingen före studiestart inkluderade ACE-hämmare (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) och betablockerare (36 %).
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,
Swedish: • utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk,
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
Swedish: Den föreslagna harmoniserade texten för detta avsnitt är godtagbar för majoriteten av CHMP:s ledamöter när det gäller denna indikation.
Danish: Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden ved brug af Diovan ikke klarlagt.
Swedish: För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för Diovan skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
Danish: • Behandling af symptomatisk hjertesvigt.
Swedish: • för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
Danish: For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos patienter som behandlades för högt blodtryck än hos patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Kompletteras nationellt]
Danish: Pædiatriske patienter Diovan bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan [Kompletteras nationellt]
Danish: "Behandling af essentiel hypertension"
Swedish: "Behandling av essentiell hypertoni"
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Danish: • Behandling af patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Danish: I undersøgelse 46 blev eksponeringen for valsartan bestemt hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
Swedish: Med tanke på att det framgår av det kliniska utfallet att valsartan inte är sämre än nuvarande standardbehandling, en ACE-hämmare, antog CHMP följande harmoniserade lydelse för denna indikation:
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
Swedish: Diovan inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form som har sammanställts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), eftersom ovannämnda läkemedel inte har samma produktresumé i alla EU-medlemsstater, Island och Norge.
Danish: Med hensyn til indikationen for hypertension fandt CHMP, at valsartan er en etableret terapi for hypertension, og der er ikke nogen væsentlig uoverensstemmelse mellem de nationale produktresuméer.
Swedish: När det gäller indikationen hypertoni fann CHMP att valsartan är en etablerad behandling av hypertoni och att det inte finns någon betydande skillnad mellan de nationella produktresuméerna.
Danish: Doseringsplanen for den terapeutiske anvendelse af valsartan ved hjertesvigt var baseret på Val-HeFTundersøgelsen.
Swedish: Doseringsschemat för terapeutisk användning av valsartan vid hjärtsvikt bygger på Val-HeFT-studien.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
Swedish: Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Danish: Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i total mortalitet, kardiovaskulär mortalitet eller morbiditet när betablockerare gavs tillsammans med kombinationen av valsartan + kaptopril, valsartan ensamt eller kaptopril ensamt.
Danish: Eksponering for valsartan er ikke korreleret med graden af leverdysfunktion, selv om leversygdom øgede plasma AUC for valsartan.
Swedish: Exponeringen för valsartan är inte kopplad till graden av leverfunktionsnedsättning, även om närvaro av leversjukdom tenderar att öka AUC i plasma för valsartan.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Swedish: CHMP ansåg det acceptabelt att ta bort denna kontraindikation, eftersom valsartan primärt utsöndras via gallan och njurclearance utgör mindre än 30 procent av plasmaclearance.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier hos patienter med hypertoni var den totala biverkningsincidensen jämförbar med placebo och överensstämmer med valsartans farmakologi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård: Om du får symtom på angioödem, såsom:
Danish: I undersøgelse 27 blev valsartans kinetik hos patienter med hypertension og nedsat nyrefunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min) ligeledes undersøgt.
Swedish: I studie 27 undersöktes valsartans kinetik även hos patienter med hypertoni och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min).
Danish: CHMP mente, at VALIANT-undersøgelsen, der viste, at valsartan givet som monoterapi er mindst lige så effektiv som captopril givet som monoterapi til nedbringelse af dødeligheden efter akut myokardieinfarkt.
Swedish: CHMP tog del av VALIANT-studien, som visade att valsartan som monoterapi är minst lika effektiv som captopril som monoterapi när det gäller att minska den totala dödligheten efter en akut myokardinfarkt.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i Val-HeFT var 254 mg.
Swedish: Den dagliga medeldosen av Diovan var 254 mg i Val-HeFT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdede en enkelt tabel indeholdende alle relevante bivirkninger ved alle tre indikationer: hypertension, post-myokardieinfarkt og CHF.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skapade en enda tabell som innehåller alla relevanta biverkningar vid alla tre indikationerna: hypertoni, behandling efter myokardinfarkt och kronisk hjärtsvikt.
Danish: Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/t efter oral administration.
Swedish: Skenbar clearance för valsartan efter oral administrering är ca 4,5 liter/timme.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Danish: Muligheden for, at selve leverfunktionen vil påvirke valsartans kinetik, er derfor begrænset undtagen ved biliær obstruktion eller kolestatisk leversygdom (defineret som en alkalisk fosfatasekoncentration > 2 x den øvre grænse for normalområdet).
Swedish: Potentialen för att leverfunktionen i sig ska påverka kinetiken för valsartan är därför begränsad, förutom i fall med gallvägsobstruktion eller kolestatisk leversjukdom (definierad som en koncentration av alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan En kapsel indeholder 40 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan En kapsel indeholder 80 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan En kapsel indeholder 160 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan En kapsel innehåller 40 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan En kapsel innehåller 80 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan En kapsel innehåller 160 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Swedish: Det verkar selektivt på AT1-receptorsubtypen, som förmedlar de kända effekterna av angiotensin II.
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
Swedish: Hårda gelatinkapslar
Danish: Efter en initial dosis på 20 mg 2 gange daglig, skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
Swedish: Efter en startdos på 20 mg två gånger dagligen, ska valsartan titreras till 40 mg, 80 mg och 160 mg två gånger dagligen under de påföljande veckorna.
Danish: Derfor er den potentielle anvendelse af den tredobbelte kombination i produktresuméet blevet tilpasset, så det fremgår, at forsigtighed (frem for "frarådes") er hensigtsmæssig.
Swedish: För de lägen där en trippelkombination skulle kunna användas har texten i produktresumén därför ändrats så att den anger att försiktighet bör iakttas (i stället för lydelsen "rekommenderas inte").
Danish: Totalmortaliteten var ensartet i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
Swedish: Totalmortaliteten var likartad i valsartan- (19,9 %), kaptopril- (19,5 %) och valsartan + kaptopril(19,3 %) grupperna.
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska därför inrikta sig på att åtgärda avsaknaden av (ytterligare) data om klinisk nytta.
Danish: Med henvisning til kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning fandt CHMP i overensstemmelse med henstillingen fra eksperterne i lægemiddelovervågning, at kontraindikationen skal fjernes og følgende henstilling medtages i et specifikt afsnit vedrørende graviditet og amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes Diovan (Valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Swedish: Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: "Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn."
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Swedish: Slutsatsen blir att CHMP antar den ändrade texten: "Den rekommenderade dosen av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk undersøgelse bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg hos disse patienter, og det bør anvendes med forsigtighed.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk studie ska valsartandosen inte överstiga 80 mg hos dessa patienter och bör användas med försiktighet.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten for valsartan hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min) blev ikke vurderet i nogen klinisk undersøgelse.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet för valsartan hos patienter med svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min) har inte utvärderats i någon klinisk studie.