FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
German: In dieser Studie wurden monatlich Xeplion-Dosen von 25, 50, 75 und 100 mg verabreicht, wobei die Dosis von 75 mg nur während der 52-wöchigen offenen Erweiterung zugelassen war.
Czech: Při tomto hodnocení byl Xeplion podáván měsíčně v dávkách 25, 50, 75 a 100 mg.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Czech: Prostřednictvím zahajovacího režimu pro Xeplion bylo možno u pacientů zachovat hodnotu v rozmezí expozice, která platí pro perorálně podávaný paliperidon s prodlouženým uvolňováním v dávkách 6 - 12 mg, a to i ve dnech snížené koncentrace před podáním další dávky (8. den a 36. den).
German: Die im Rahmen von klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angst, Infektion der oberen Atemwege, Reaktion an der Injektionsstelle, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Akathisie, Agitiertheit, Sedierung/Somnolenz, Übelkeit, Obstipation, Schwindel, muskuloskelettale Schmerzen, Tachykardie, Tremor, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Fatigue und Dystonie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie.
German: 12 mg täglich
Czech: 12 mg denně
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Czech: Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
German: • Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Czech: • svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje;
German: Beide Dosen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se obě dávky aplikují do deltového svalu (viz bod 5.2).
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
German: Für Patienten < 90 kg wird die 23-GKanüle mit 1 Zoll (25,4 mm x 0,64 mm) empfohlen.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Czech: • dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu;
German: • Kopfwackeln
Czech: • závrať;
German: Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Xeplion-Injektionen erhalten haben.
Czech: I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Xeplion se může vzácně objevit alergická reakce.
German: Xeplion soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutno používat Xeplion s opatrností.
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Czech: • kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy;
German: Xeplion 150 mg und Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension
Czech: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Nägel, Mandelentzündung, Hautinfektion
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže;
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Czech: pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace);
German: 100 mg einmal pro Monat
Czech: 100 mg měsíčně
German: Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden.
Czech: Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na nečistoty.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenc ů (viz bod 4.6)
German: Bei Patienten, die mit einer Dosis von 25 bis 100 mg eingestellt wurden so schnell wie möglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde in den Deltamuskel eine weitere Injektion in den Deltamuskel (gleiche Dosis) eine Woche später (Tag 8) Fortsetzung des normalen monatlichen Zyklus von Injektionen in den Delta- oder Glutealmuskel von 25 mg bis 150 mg je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
German: Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kanüle 23 G (25,4 mm × 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten  90 kg die 1,5-ZollKanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
Czech: Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
German: Bei Patienten, die mit 150 mg eingestellt wurden so schnell wie möglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis in den Deltamuskel eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis in den Deltamuskel eine Woche später (Tag 8) Fortsetzung des normalen monatlichen Zyklus von Injektionen in den Delta- oder Glutealmuskel von 25 mg bis 150 mg je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu, další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
German: 9 mg täglich
Czech: 9 mg denně
German: 150 mg einmal pro Monat
Czech: 150 mg měsíčně
German: Während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Xeplion-Dosen können Patienten, die bisher auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingestellt waren, eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen.
Czech: Během měsíční udržovací léčby přípravkem Xeplion mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku.
German: Abschnitt 4.6)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Czech: Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.
German: Torsade de pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Czech: Torsade de pointes a fibrilace komor byly hlášeny u pacienta při předávkování perorálně podávaným paliperidonem.
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení;
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
German: Anweisungen zur Anwendung und Handhabung von Xeplion siehe „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Instrukce týkající se používání přípravku Xeplion a zacházení s ním viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).
German: Schwindel, Dyskinesie c, Tremor, Kopfschmerzen tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad,
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/somnolence, dystonie c, závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, porucha vědomí, konvulze e,
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische Reaktion
Czech: Hypersenzitivní reakce
German: Jede Xeplion 150 mg-Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 150 mg obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 ze 100 osob
German: Danach sollte der normale monatliche Zyklus von 25-mg- bis 150-mg-Injektionen je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten in den Delta- oder Glutealmuskel angewendet werden.
Czech: Poté je třeba dodržovat běžný pravidelný měsíční cyklus podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
German: Xeplion 100 mg: Jede Fertigspritze enthält Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon.
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
German: Xeplion 150 mg: Jede Fertigspritze enthält Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.
Czech: Xeplion 150 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
German: Für Patienten  90 kg wird die 22-G-Kanüle mit 1½ Zoll (38,1 mm x 0,72 mm) empfohlen.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
German: • knisternde Lungengeräusche
Czech: • praskavé zvuky v plicích;
German: Xeplion-Injektion
Czech: Intramuskulární podání
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Czech: Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
German: Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen.
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací;
German: 3 mg täglich
Czech: 3 mg denně
German: Anschließend kann die monatliche Erhaltungsdosis mit der entsprechenden Kanüle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel erfolgen.
Czech: Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
German: 50 mg einmal pro Monat
Czech: 50 mg měsíčně
German: Paliperidon
Czech: Xeplion paliperidonum
German: Weitere Informationen über Xeplion
Czech: Další informace o přípravku Xeplion
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeplion in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeplion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeplion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies verleiht der Injektion eine lange Wirkdauer.
Czech: Injekce tak může působit dlouhodobě.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeplion sind Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angst, Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Tremor und Störungen der Kontrolle der Muskel), Gewichtszunahme, Akathisie (Ruhelosigkeit), Agitation, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er gegenüber den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, Unterschiede aufweist.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeplion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
German: Bei den ersten beiden Injektionen erhalten die Patienten 150 mg am ersten Tag (Tag 1), gefolgt von 100 mg an Tag 8.
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
German: Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
Czech: Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
German: Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw. 13 Wochen, beurteilt anhand einer Schizophrenie-Standardskala.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
German: Da das Arzneimittel als Depot-Suspension vorliegt, hat es den weiteren Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht werden kann.
Czech: Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
German: Schizophrenie ist eine Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeplion zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeplion.
German: In zwei weiteren Studien (einer Langzeit- und einer Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als ebenso wirksam wie Risperidon.
Czech: V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte.
Czech: Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
German: Was ist Xeplion?
Czech: Co je Xeplion?
German: Die Injektionen an Tag 1 und 8 werden in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht, während die Erhaltungsinjektionen in den Gesäß- oder in den Deltamuskel erfolgen können.
Czech: Injekce v den 1 a 8 se podávají do horní oblasti ramene (deltového svalu), zatímco udržovací dávky se mohou podávat buď do hýžďového, nebo do deltového svalu.
German: Es ist als DepotInjektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer Linderung der Krankheitssymptome bei.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie srovnávající přípravek Xeplion s placebem a risperidonem prokázaly, že tento léčivý přípravek je pro pacienty se schizofrenií prospěšný.
German: Die Wirkung von Paliperidon beruht hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
German: Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Více informací o užívání přípravku Xeplion, včetně pokynů k úpravě dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, was seine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht.
Czech: V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
German: Es wurden zwei etwa einjährige Langzeitstudien mit Xeplion durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeplion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeplion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den 1990er Jahren angewendet wird.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
German: Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii schválen od roku 2007 v přípravku Invega k perorální (ústně podávané) léčbě schizofrenie.
German: In einer der Studien an 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen.
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
German: Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die Paliperidon-Konzentration im Blut zu erhöhen.
Czech: Léčba přípravkem Xeplion se zahajuje dvěma injekcemi podanými s odstupem jednoho týdne, aby se zvýšila hladina paliperidonu v krvi, a poté se pokračuje podáváním udržovacích injekcí jednou měsíčně.
German: Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Czech: Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.