FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Swedish: Hur används Kalydeco?
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Swedish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Swedish: 12-17 år
Finnish: 12-17-vuotiaat
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Swedish: Mutation (n)
Finnish: Mutaatio (n)
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Finnish: Hoitoeroa (95 % CI)
Swedish: Lyft här för att öppna
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
Swedish: Studier på juvenila djur
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Swedish: • kött, fet fisk
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Swedish: 12 till 17 år n=97
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Finnish: Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Illamående*
Finnish: Pahoinvointi *
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.