FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
French: Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
English: Preparing your new BiResp Spiromax
French: Préparation de votre nouveau BiResp Spiromax
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de BiResp Spiromax peut être envisagée.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de BiResp Spiromax et utilisent aussi BiResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
French: • Si on vous a prescrit BiResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
French: Des dosages plus faibles de BiResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
English: • Use BiResp Spiromax every day.
French: • Utiliser BiResp Spiromax tous les jours.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
French: • Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et sortez l'inhalateur.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
French: Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande en cas de symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :
English: Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
French: Adultes (18 ans et plus) : La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
French: Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement d'entretien uniquement.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation t par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les effets indésirables dose-dépendants chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax pour le traitement des symptômes de l'asthme.
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
French: BiResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
French: .Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
English: For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
French: BiResp n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour BiResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
English: If you forget to use BiResp Spiromax
French: Si vous oubliez d'utiliser BiResp Spiromax
English: If you stop using BiResp Spiromax
French: Si vous arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax
English: • Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
French: • Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
English: BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
French: BiResp Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
French: • Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de BiResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BiResp Spiromax ?
English: • Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
French: N'utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
French: Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids.
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 320/9 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalations matin et soir.
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
French: (B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l'asthme
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: BiResp Spiromax maintenance therapy
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
English: BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + à la demande b
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.
English: b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
French: b) On peut vous prescrire BiResp Spiromax comme unique inhalateur :
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition BiResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
French: Adultes (18 ans et plus) : • 1 inhalation deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
French: (A) Utilisation de BiResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
French: Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de BiResp Spiromax susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
English: How to use BiResp Spiromax
French: Comment utiliser BiResp Spiromax ?
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Notice : Information du patient BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
French: Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
French: Panneau frontal : Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
French: La dose totale peut cependant aller jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Notice : Information du patient BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour, soit 2 inhalations matin et soir..
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
French: Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
French: 1 inhalateur contenant 60 doses.
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
French: Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
English: • Muscle cramps
French: • Crampes musculaires.
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: How to store BiResp Spiromax
French: Comment conserver BiResp Spiromax ?
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
French: N'utilisez pas BiResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l'asthme.
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
French: Profil pharmacocinétique de BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
French: 2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses 3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
French: Il existe deux approches thérapeutiques avec BiResp Spiromax :
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
French: Inscrire la date de retrait de l'inhalateur de son sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BiResp Spiromax Comment utiliser BiResp Spiromax
English: Contents of the pack and other information
French: Cf. brochure pour plus d'information
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté en traitement de fond continu et à la demande, en cas de symptômes de l'asthme n'est pas recommandée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
English: Pharmaceutical Form
French: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: 1 bottle Zero days
French: Le temps d'attente est de zéro jour.
English: 60 ml
French: Page 2/2
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
French: Locatim est une solution buvable produite à partir de colostrum destinée aux veaux dans les 12 premières heures de leur vie.
English: Type III glass bottles
French: Locatim est disponible sous la forme de flacons en verre de 60 ml.
English: Target species
French: Pas de précaution particulière.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
French: Les résultats des études de terrain sur la diarrhée des veaux nouveau-nés sont difficiles à interpréter.
English: Strength
French: ©EMEA 2007
English: EU Number Invented name
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LOCATIM Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
French: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
English: Content (concentration)
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
English: Solution: vial (glass)
French: Solution : flacon (verre)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
French: Poudre : flacon (verre)
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
English: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Bayer GmbH et Lundbeck A/S.
English: What is Saroten?
French: Qu'est-ce que Saroten?
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
French: Questions et réponses relatives à Saroten et noms associés (amitriptyline)
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée chez les enfants de moins de six ans.