FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
English: Tablet coating Talc
German: Filmüberzug Talkum
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Amylase increased Abdominal paink
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
English: • mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
English: • reduced blood level of magnesium
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Duration of intracranial response‡,
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens‡ Median (Monate)
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
German: 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
English: If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
English: Neutrophil count decreased
German: Neutrophilenzahl vermindert
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Very common Blood creatinine increased
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
English: Myalgian
German: Myalgien
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
German: NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8;
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
English: • liver problems
German: • Leberbeschwerden
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
English: Abdominal paink Dry mouth
German: Trockener Mund Stomatitisl
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
English: Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
German: NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
German: Sehr häufig Kopfschmerzc Periphere Neuropathied Schwindelgefühl
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
English: • increased blood level of bilirubin
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie von Brigatinib zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Lunge (veränderte Respirationsrate unter 1 - 2-facher humantherapeutischer Cmax), kardiovaskuläre Effekte (veränderter Puls und Blutdruck;
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
English: Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
German: Jede Packung besteht aus zwei Innenkartons in einem Umkarton.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
English: • memory impairment
German: • Gedächtnisschwäche.
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
English: • chest pain and discomfort
German: • Brustschmerzen und -beschwerden.
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
English: Takeda Pharma A/S.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
English: • reduced blood level of phosphorus
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
English: How to take Alunbrig
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
English: • muscle and joint stiffness
German: • Muskel- und Gelenksteifigkeit.
English: Take only one tablet per day.
German: Einmal täglich.
English: What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?
English: Adverse reactions Grade 3-4
German: Nebenwirkungen Grad 3 und 4
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
English: • If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
English: • tissue swelling caused by excess fluid
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
English: Other medicines and Alunbrig
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
German: Tachykardief QT-Verlängerung Bradykardieg Palpitationen
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
German: In der ALTA-Studie traten bei 6,4 % der Patienten früh in der Behandlung (innerhalb von 9 Tagen, medianer Beginn: 2 Tage) pulmonale Nebenwirkungen aller Art auf, einschließlich interstitielle Lungenkrankheit (ILD)/Pneumonitis, Lungenentzündung und Dyspnoe;
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.