FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Italian: Un piccolo numero di pazienti sotto i 2 anni di età affetti da epilessia farmaco-resistente sono stati esposti a cannabidiolo in un programma di accesso allargato.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto.
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Italian: È possibile che sia necessaria una titolazione più lenta oppure più rapida, secondo le indicazioni cliniche e a discrezione del medico prescrittore.
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Italian: I meccanismi con cui il cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Italian: Interazione con conseguente aumento del 28% circa di Cmax e aumento del 55% di AUC.
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli aumenti di ALT si è verificata tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Italian: Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Italian: Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe con l'adattatore deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale.
English: In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Italian: In alcuni pazienti, l'effetto sinergico del trattamento concomitante con valproato su valori di transaminasi elevati al basale ha determinato un rischio più elevato di innalzamento delle transaminasi.
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale.
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Italian: Il trattamento con cannabidiolo e/o AED concomitanti deve pertanto essere aggiustato durante i regolari controlli medici ed è necessario un attento monitoraggio del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Italian: - Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali.
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Italian: La rilevanza clinica di tale evento non è nota, ma è necessario un monitoraggio attento del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Italian: Il medico o il farmacista indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Italian: Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato e stiripentolo.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Italian: È opportuno valutare una riduzione della dose di medicinali concomitanti che sono substrati sensibili di CYP2C19 o hanno un indice terapeutico ristretto.
English: Juvenile toxicity
Italian: Tossicità giovanile
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Italian: Il cannabidiolo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa senza aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Italian: Non riduca la dose o smetta di prendere questo medicinale se non le è stato ordinato dal medico.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Italian: L'analisi PK/PD ha dimostrato inoltre che le esposizioni sistemiche al cannabidiolo sono risultate correlate ad alcuni eventi avversi, ovverosia un aumento di ALT, AST e GGT, diarrea, affaticamento, perdita di appetito, rash e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Italian: La dose singola massima raccomandata di epidyolex (10 mg/kg) aumenta la concentrazione di etanolo nell'organismo di circa 13 mg/L.
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Italian: Una metanalisi di studi randomizzati con AED e controllati con placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: Epidyolex with food
Italian: Epidyolex con cibi
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Italian: Per ridurre al minimo la variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo per il singolo paziente, la somministrazione di cannabidiolo deve essere uniformata in relazione ai pasti assunti, inclusa la dieta chetogenica (ad alto contenuto lipidico).
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
English: The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Italian: La Cmax e l'AUC del cannabidiolo sono quasi dose-proporzionali nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
English: Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Italian: In un altro studio la somministrazione di cannabidiolo a ratti giovani è iniziata dai PND 4-21 (come iniezione sottocutanea) e dai PND 22-50 (come iniezione endovenosa).
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Italian: Studi correlati all'abuso, condotti su animali, dimostrano che il cannabidiolo non produce risposte comportamentali di tipo cannabinoide, inclusa la generalizzazione del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) in uno studio di discriminazione farmacologica.
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su DS, il 97,7% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato in GWPCARE5.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Italian: È necessario controllare periodicamente un calo ponderale/un'assenza di guadagno ponderale costante per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con cannabidiolo.
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Italian: I segni che indicano di avere preso più Epidyolex del dovuto includono diarrea e sonnolenza.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Italian: La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Italian: Nei casi in cui il cannabidiolo è stato associato a stiripentolo si è verificato un leggero aumento dei livelli di stiripentolo del 28% per la Cmax e del 55% per l'AUC.
English: Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Italian: Il medico e il farmacista stabiliranno la quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa (da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Italian: I risultati dell'analisi di sottogruppo condotta sui pazienti trattati con clobazam rispetto ai pazienti trattati senza clobazam hanno indicato un'incertezza statistica residua riguardo agli effetti di un trattamento con cannabidiolo nei pazienti che non assumono clobazam.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Italian: Il cannabidiolo non interagisce con i principali trasportatori renali ed epatici senza modalità che possano presumibilmente causare interazioni farmacologiche di rilievo.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Italian: Negli studi clinici di fase III, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Italian: Molto comune Piressia, affaticamento
English: Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su LGS, il 99,5% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato nello studio di estensione in aperto a lungo termine (GWPCARE5).
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Italian: Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Italian: In generale, aumenti delle transaminasi di oltre 3 volte il valore ULN in presenza di bilirubina elevata senza altra spiegazione plausibile sono un importante fattore predittivo di danno epatico severo.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Italian: 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Italian: La maggioranza dei pazienti che non assumevano clobazam aveva seguito in precedenza un trattamento con clobazam, successivamente interrotto.
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con cannabidiolo negli studi clinici controllati con placebo sono elencate nella tabella sottostante in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Italian: In uno studio sul potenziale abuso nell'uomo, la somministrazione acuta di cannabidiolo a consumatori adulti, non dipendenti, di sostanze stupefacenti a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche ha prodotto risposte positive trascurabili nelle scale che misuravano il livello soggettivo di gradimento della droga (Drug Liking) e di probabilità di riassumere la droga (Take Drug Again).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DI CARTONE
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte entro 2-4 giorni dalla somministrazione due volte al giorno in base alle concentrazioni predose (Cvalle).
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Italian: Tra gli effetti dell'assunzione di alcool nei bambini di età inferiore a 6 anni vi possono essere sonnolenza, alterazioni del comportamento e problemi di concentrazione e nella partecipazione ad attività scolastiche.
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Italian: Gli effetti dell'alcol in bambini di età inferiore a 6 anni possono includere sonnolenza, alterazioni del comportamento e compromissione della capacità di concentrazione e di partecipazione alle attività scolastiche.
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: sonnolenza, appetito ridotto, diarrea, piressia, affaticamento e vomito.
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Epidyolex - Se è allergico al cannabidiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Questi casi si sono verificati con maggiore frequenza fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Increased seizure frequency
Italian: Aumento della frequenza delle crisi
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Italian: Nella definizione di crisi di caduta rientravano le crisi atoniche, toniche o tonico-cloniche che hanno causato o avrebbero potuto causare una caduta al suolo o una lesione del soggetto.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione farmacologica per altri AED, un coinvolgimento di fenitoina e lamotrigina è indicato da dati in vitro.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se: - Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Italian: Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.
English: If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Italian: Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve Se dovesse accadere di prendere una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il medicinale con sé.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rasi, una grave reazione allergica.
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.