FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 la nivelul ribozomilor (S6K1) şi factorulului de elongaţie eucariotă 4E de legare de proteine (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Romanian: Afinitor împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Afinitor.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila izhajajo iz združenih podatkov 2.879 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor v enajstih kliničnih študijah, med katerimi je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij faze III in šest z odobrenimi indikacijami povezanih odprtih študij faze I in faze II.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele centralizate a 2879 pacienţi trataţi cu Afinitor în cadrul a unsprezece studii clinice care au constat în cinci studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, de fază III, şi șase studii deschise de fază I şi II referitoare la indicaţiile aprobate.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je bilo boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja, to je preživetja brez napredovanja bolezni, in sicer s statistično značilnim 67-odstotnim zmanjšanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt (glejte preglednico 7 in sliko 6).
Romanian: Afinitor s-a dovedit superior faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, supravieţuirea fără progresie a bolii, cu o reducere statistic semnificativă de 67% a riscului de progresie sau deces (vezi Tabelul 7 şi Figura 6).
Slovenian: telitromicin, klaritromicin nefazodon ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovenian: Everolimus ima imunosupresivne lastnosti in lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam, ki jih povzročajo bakterije, glivice, virusi ali protozoji, vključno z okužbami z oportunističnimi patogeni (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Everolimus are proprietăţi imunosupresoare şi poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Romanian: Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Romanian: (0,31 la 0,48)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), stomatită, fatigabilitate şi dispnee.
Slovenian: Everolimus zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje rakastih celic.
Romanian: Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Romanian: Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Romanian: Trebuie avut în vedere un diagnostic de pneumonită neinfecţioasă la pacienţii care prezintă semne şi simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, revărsat pleural, tuse sau dispnee, şi la care au fost excluse cauzele infecţioase, neoplazice şi alte cauze nemedicinale prin investigaţii adecvate.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Zdravilo Afinitor ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Everolimus je prehajal skozi posteljico in je bil toksičen za zarodek.
Romanian: Everolimus a traversat placenta şi s-a dovedit toxic pentru fetus.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih krvnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei)
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in izvirajo iz želodca, črevesja, pljuč ali trebušne slinavke.
Romanian: tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului.
Slovenian: everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 meseca placebo + eksemestan: 3,19 meseca
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 luni Placebo + exemestane: 3,19 luni
Slovenian: V času končne analize celotnega preživetja je bila mediana trajanja zdravljenja z everolimusom 24,0 tedna (v razponu od 1,0 do 199,1 tedna).
Romanian: La data analizei SO finale, durata mediană de tratament cu everolimus a fost de 24,0 săptămâni (interval de 1,0-199,1 săptămâni).
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor.
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Romanian: Afinitor poate avea un impact asupra fertilităţii feminine.
Slovenian: Tem zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Afinitor.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni s simulacijo večkratnega odmerjanja podpirajo priporočila za odmerjanje pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter po Child-Pughovi lestvici.
Romanian: Simulările privind farmacocinetica dozelor multiple susţin recomandările privind dozarea la subiecţii cu insuficienţă hepatică în funcţie de status-ul Child-Pugh.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Romanian: Ratele SFP după şase luni erau de 36% pentru tratamentul cu Afinitor comparativ cu 9% pentru placebo.
Slovenian: Poročali so o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: (9,7 do 15,0)
Romanian: (9,7 la 15,0)
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență privind timpul până la deteriorarea definitivă a SP OMS (≥1 punct) și timpul până la deteriorarea definitivă a calității vieții (scor total FACT-G (≥7 puncte) între cele două brațe ale studiului.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Slovenian: Glede na rezultate navedenih dveh študij je pri bolnikih z okvaro jeter priporočeno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor din cadrul celor două studii, ajustarea dozei se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 conduce la concentraţii plasmatice foarte crescute ale everolimusului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina)
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
Slovenian: razmerje tveganj (95 % IZ)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Romanian: Se anticipează o reducere a expunerii.
Slovenian: Afinitor je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino everolimus.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Romanian: (0,38 la 0,54)
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Romanian: După progresia bolii sau după deschiderea studiului, 172 dintre cei 203 pacienţi (84,7%) randomizaţi iniţial pentru a li se administra placebo au schimbat tratamentul la Afinitor administrat în regim deschis.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opažali razlik v času do poslabšanja stanja splošne zmogljivost za ≥5 % po lestvici QLQ-C30, s katero so ocenjevali celotno in funkcionalno sposobnost bolnic.
Romanian: În ambele braţe de tratament nu a fost observate diferenţe privind intervalul de timp până la ≥5% deteriorare din scorurile domeniilor globale şi funcţionale ale QLQ-C30.
Slovenian: (0,5 do 4,2)
Romanian: (0,5 la 4,2)
Slovenian: BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) din modelul stratificat Cox.
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Romanian: (2,9 la 5,6)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Romanian: Administrarea concomitentă a everolimusului şi octreotidei cu eliberare prelungită a crescut Cmin cu o medie geometrică (everolimus/placebo) de 1,47.
Slovenian: Pri zdravih osebah je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo sistemsko izpostavljenost everolimusu v odmerku 10 mg (merjeno z AUC) za 22 %, najvišjo koncentracijo v plazmi Cmax pa za 54 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mesele bogate în grăsimi au redus expunerea sistemică la everolimus 10 mg (măsurată prin intermediul ASC) cu 22% şi concentraţia plasmatică maximă Cmax cu 54%.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Afinitor so:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (mediana starost je bila 58 let, 55 % je bilo moških, 78,5 % belcev).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Romanian: La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru PPJ/PPC.
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Romanian: (46,8 la 55,9)
Slovenian: Cmax je v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg.
Slovenian: Okvara ledvic po presaditvi organa (z očistkom kreatinina od 11 do 107 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko everolimusa.
Romanian: Insuficienţa renală post-transplant (interval al clearance-ului creatininei de 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Slovenian: Glede na ugotovitve nekliničnih študij lahko zdravljenje z everolimusom ogroža moško in žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Log-rank vrednost p: <0,0001
Romanian: Valoare Logrank p: <0,0001
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Romanian: Rata beneficiului clinic c
Slovenian: Primeri živih cepiv so: intranazalno cepivo proti gripi, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, peroralno cepivo proti poliomielitisu, cepivo BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepivi proti rumeni mrzlici in noricam ter cepivo vrste TY21a proti tifoidni mrzlici.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt: vaccin gripal intranazal, vaccinuri rujeolic, urlian, rubeolic, vaccin poliomielitic oral, vaccin BCG (Bacilul Calmette-Guérin), vaccin împotriva febrei galbene, varicelei şi febrei tifoide TY21a.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje z everolimusom spontano poslabšalo osnovne bolezni (kronični miokarditis pri podganah, okužbo s coxsackie virusom v plazmi in srcu pri opicah, kokcidijsko infestacijo prebavil pri prašičkih, kožne lezije pri miših in opicah).
Romanian: Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastro-intestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi.
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Romanian: Gradul 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10 9/l)
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Romanian: • Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
Slovenian: V študijo RADIANT-3 so bili vključeni bolniki z dobro in zmerno diferenciranimi napredovalimi nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, pri katerih je bolezen napredovala v 12 mesecih pred vključitvijo.
Romanian: RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Romanian: • Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Romanian: Incidența stomatitei de grad ≥2 la 8 săptămâni a fost de 2,4% (n=2/85 paciente evaluabile), adică inferioară incidenței înregistrată anterior.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: În primul studiu, ASC medie a everolimus la 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a fost de două ori mai mare decât cea a 8 pacienţi cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti everolimusa so ocenjevali v dveh študijah tablet Afinitor z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica everolimus au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Afinitor comprimate la 8 şi 34 de subiecţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: • nenadno pomanjkanje sape, bolečina v prsnem košu ali izkašljevanje krvi (možni znaki pljučne embolije, to je stanja, do katerega pride, če se zamaši ena ali več arterij v pljučih)
Romanian: • Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
Slovenian: Zdravilo Afinitor uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z: napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih druga zdravila (takoimenovani "nesteroidni zaviralci aromataze") ne morejo več obvladovati bolezni.
Romanian: Afinitor este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază") nu mai ţin boala sub control.
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Romanian: SFP mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 90%: 6,6, 9,7), respectiv 6,8 luni (IÎ 90%:
Slovenian: Bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so nato lahko odprto prejemali zdravilo Afinitor.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo au putut primi Afinitor în mod deschis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Afinitor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tumorile neuroendocrine de origine pancreatică, tumorile neuroendocrine toracice şi în carcinomul celular renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Afinitor z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, trebuie avută în vedere creşterea dozei de Afinitor de la 10 mg pe zi până la 20 mg pe zi, în trepte de câte 5 mg sau mai puţin, în zilele 4 şi 8 de la începerea administrării inductorului.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 tablet.
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Slovenian: Uporaba zdravila Afinitor se pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) priporoča samo, če možna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Afinitor este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) numai dacă beneficiul posibil depăşeşte riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Romanian: La iepure, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Afinitor, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Afinitor ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Afinitor se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z jetri ali ste kdaj prej imeli kakršnokoli bolezen, ki bi lahko prizadela jetra: v tem primeru vam bo moral zdravnik morda predpisati drugačen odmerek zdravila Afinitor.
Romanian: Înainte să luaţi Afinitor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Afinitor je za različno odmerjanje na voljo v obliki 2,5 mg, 5 mg in 10 mg tablet.
Romanian: Pentru diversele scheme de dozaj, Afinitor este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg.
Slovenian: Matične spojine v urinu ali blatu niso našli.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau fecale.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Afinitor.
Romanian: Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Afinitor.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.