FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7% ) var både steroidfri og inaktive.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Danish: Når du tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Latvian: Ja lietojat Kromeya, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Kromeya.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Kromeya.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Latvian: Kromeya var būt pieejama citas koncentrācijas un/vai iepakojumos atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Latvian: Pastāvīgas ilgstošas terapijas ieguvumu un risku ieteicams izvērtēt vienreiz gadā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 22.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 22. tabulā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Latvian: Citas zāles un Kromeya
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Latvian: • Kromeya pilnšļircei ir caurspīdīgs adatas aizsargs, kas nosegs adatu pēc injekcijas pabeigšanas.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 24. tabulā.
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Danish: Kromeya kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Latvian: Kromeya var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomus - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot, vājums vai nogurums, vai klepus;
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Kromeya.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Kromeya.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Danish: Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Latvian: Kromeya paredzēta turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 sterila šļirce injekcijām, 1 sterila adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Danish: Kromeya bruges til at behandle disse sygdomme.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu pieaugušajiem šādas slimības.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Kromeya devas lietošanas.
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojuma:
Danish: • HOLD ØJE MED stemplet for at sikre, at det kommer helt i bund (figur P).
Latvian: • VĒROJIET šļirces virzuli, lai pārliecinātos, ka tas pārvietojas taisni uz leju (Zīmējums P).
Danish: Kromeya indeholder
Latvian: Ko Kromeya satur
Danish: Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Danish: 6.2 Før kanylen ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel på 45°.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu āda 45° leņķī.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Kromeya, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Danish: Hvis han/hun udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Latvian: Ja viņam/viņai rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 21.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 21. tabulā.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš/viņa tiek ārstēts ar Kromeya, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu bērna sirds mazspējas gaita.
Danish: Hvis dit barn har fået Kromeya, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Latvian: Ja Jūsu meita saņēma Kromeya grūtniecības laikā, viņas bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Danish: Hver del kun til engangsbrug.
Latvian: Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Danish: • at injektionssprøjten, den gennemsigtige kanylebeskyttelse og kanylehætten ikke er revnet eller beskadiget (figur G).
Latvian: • šļirce, adatas caurspīdīgais aizsargs un adatas uzgalis nav ieplīsuši un nav bojāti (Zīmējums G)
Danish: Tabel 20: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTXa N = 37
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Danish: • dato
Latvian: • datumu
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Latvian: Kromeya ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Pennen er et engangs, håndholdt, mekanisk injektionsudstyr.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama, rokā turama mehāniska injicēšanas ierīce.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Latvian: 52. nedēļa * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Danish: • at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums J).
Danish: • at der står Kromeya på pennen (figur I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi,kongestiv hjertesvigt
Latvian: Retāk miokarda infarkts1), aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http: //www .ema.europa.eu.
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Kromeya.
Latvian: Kromeya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%)
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N=76
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 76
Danish: Kromeya bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Latvian: Kromeya tiek lietota, lai ārstētu vismaz divus gadus vecus bērnus, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) pildspalvveida pilnšļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums E).
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Danish: • Tag altid fat om injektionssprøjten ved den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Latvian: • Vienmēr turiet šļirci aiz caurspīdīgā adatas aizsarga.
Danish: 1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālu virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycubacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Latvian: Katra Kromeya pildspalvveida pilnšļirces kastīte satur divas vai sešas pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 ml šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums D).
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Danish: Kromeya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Vigtig information Du må kun bruge Kromeya fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
Latvian: Svarīga informācija Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
Danish: Pakningsstørrelse af:
Latvian: Iepakojumį:
Danish: Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Danish: 246 patienter fik placebo.
Latvian: pacientiem placebo grupā.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose alopeci1), pruritus
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze) 1), nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1), nieze
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Latvian: Kromeya pildspalvveida pilnšļirce satur pilnšļirci ar Kromeja šķīdumu injekcijām.
Danish: Kromeya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma
Danish: En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Latvian: Atsevišķu Kromeya pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Latvian: Tāpēc, apsverot Kromeya terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Kromeya un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 23.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 23. tabulā.