FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, bien que les études principales aient montré une réduction de la graisse abdominale avec Egrifta, il n'a pas été démontré que cette réduction était cliniquement importante en termes de bénéfices réels pour la santé des patients.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
French: De plus, aucune donnée de sécurité à long terme n'a été présentée, alors que le traitement par Egrifta est prévu pour être de longue durée.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
French: La pertinence des résultats a également été mise en doute, car les patients inclus dans les études principales n'étaient pas représentatifs des patients européens infectés par le VIH, qui ont un indice moyen de masse corporelle (IMC) plus faible et des quantités moins importantes de graisse abdominale que les patients inclus dans les études.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egrifta.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
French: Des taux élevés d'IGF-1 peuvent être associés à un risque accru de cancer et à une possible aggravation d'une maladie des yeux liée au diabète et le comité a estimé que cela constituait un problème majeur de sécurité.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Egrifta n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
French: Il a été montré que cette dernière joue un rôle dans la régulation de la formation et de la dégradation de tissu graisseux.
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
French: Qu'est-ce qu'Egrifta?
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 816 patients infectés par le VIH et présentant une accumulation excessive de graisse abdominale.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté qu'il se produisait une augmentation du taux d'une protéine appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) chez un très grand nombre de patients traités par Egrifta.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects demeuraient non résolus.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande en raison du fait que le CHMP avait considéré que les données présentées ne lui permettaient pas de conclure que le rapport bénéfice/risque était positif.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
French: Les études visaient à comparer Egrifta avec un placebo (un traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la masse de graisse abdominale après 26 semaines de traitement.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la manière dont Egrifta serait utilisé en pratique clinique, car il serait difficile de différencier l'excès de graisse abdominale dû à la lipodystrophie de l'excès de graisse dû à l'obésité.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
French: Le 21 juin 2012, Ferrer Internacional, S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egrifta, destiné au traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
French: Le CHMP a examiné une suggestion de la société de limiter le médicament aux patients dont la graisse abdominale dépasse une certaine quantité (définie comme étant supérieure à 130 cm2), mais la preuve justifiant le seuil limite a été jugé insuffisante.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
French: Le principe actif d'Egrifta, la tésamoréline, est similaire au «facteur de libération de l'hormone de croissance humaine » (GRF, human growth hormone-releasing factor), une hormone présente dans le corps, qui stimule la libération d'hormone de croissance.
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Egrifta ne pouvait être approuvé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
French: Egrifta devait être utilisé dans le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, une maladie qui induit des modifications dans la répartition de la graisse corporelle.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
French: La lipodystrophie est connue pour apparaître chez certains patients infectés par le VIH, chez lesquels elle entraîne une perte de graisse dans certaines régions du corps et parfois une accumulation excessive de graisse dans l'abdomen.
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
French: Comment Egrifta doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
French: La tésamoréline est censée agir d'une manière similaire à celle du GRF, en provoquant la libération d'hormone de croissance, qui devrait ensuite intensifier la dégradation de la graisse chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, réduisant ainsi l'excès de graisse dans l'abdomen.
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
French: Dans quel cas Egrifta devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol (lévamisole)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emisol (levamisol)
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
French: Comment Elmisol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et régions du monde entier.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
French: Emerflu est un vaccin.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu [vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)]
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Spanish: Por consiguiente, al Comité le preocupaba también la posible baja inmunogenicidad de la vacuna, independientemente de la cepa del virus incluida, y que la vacuna no pudiera preparar correctamente al sistema inmunitario para las infecciones posteriores.