FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nemkívánatos reakció
Romanian: Reacţie adversă
Hungarian: (3) Röviden nyomja meg, majd engedje el a piros gombot.
Romanian: (3) Apăsaţi scurt şi deblocaţi butonul roşu.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Nespo-injekciót?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
Hungarian: • Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Romanian: În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Hungarian: Rosszul beállított hipertónia.
Romanian: Hipertensiune arterială insuficient controlată.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízisének eredménye szerint a számított relatív kockázathazárd pontbecslés alapjánértéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, akkor a felső karja külső részére is adhatja.
Romanian: Dacă altcineva vă administrează injecţia, pot folosi şi zona exterioară a braţului superior.
Hungarian: Felszerelés:
Romanian: Echipament
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területre, amely érzékeny, bevérzett, vörös vagy megkeményedett.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Nespo trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
Hungarian: Soha ne adjon be magának vénába Nespo-t.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Hungarian: Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás-módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml/óra/kg (standard eltérés = 0,56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Hungarian: Ha az alfa-darbepoetint ilyen gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Romanian: Dacă darbepoetina alfa este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Hungarian: A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Romanian: In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertenzió) • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Romanian: • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Retenţie de lichide (edeme)
Hungarian: • latex allergia (az előretöltött toll tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz).
Romanian: • alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conţine un derivat de latex).
Hungarian: Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint
Romanian: Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî schimbarea modului în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anémiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: D Várja meg, amíg befejeződik az injekció, mielőtt felengedi a tollat.
Romanian: D Aşteptaţi ca injecţia să se încheie înainte de a elibera de sub presiune.
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Nespo-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót a Nespo és más anyagok közt.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a Nespo cu alte substanţe.
Hungarian: A Nespo vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta egyszer egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton) vagy vénába (intravénásan).
Romanian: Nespo se administrează sub formă de injecţie unică, fie o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a
Romanian: Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Romanian: Verificaţi data expirării de pe eticheta pen-ului preumplut (EXP:).
Hungarian: Külön figyelmeztetés
Romanian: Atenţionări speciale
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Romanian: Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként a Nespo-kezelés kezdetén.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
Hungarian: Az alfadarbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7,5), ha intravénásan alkalmazzák.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7,5] după administrare intravenoasă.
Hungarian: Először úgy tűnik, hogy csakis a fehérvérsejtek érintettek, mert a vörösvértestek élettartama a vérkeringésben sokkal hosszabb.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A Nespo előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Romanian: Nespo se prezintă în seringi preumplute care conţin: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de substanţă activă darbeportină alfa.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Nespo injekciót.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Nespo.
Hungarian: Ezen értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai; az a környezet, amelyben a beteget kezelik;
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az eritropoetinreceptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale.
Hungarian: Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo-t adott be magának.
Romanian: Nu ar trebui să aveţi probleme severe dacă veţi administra o doză mai mare de Nespo decât cea necesară.
Hungarian: Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt- ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
Romanian: În comparaţie cu datele farmacocinetice obţinute de la adulţi cu boală renală cronică, unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, comparaţia a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică.
Hungarian: Egy injekciós toll csak egyszer használható.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Hungarian: ∅ Ne próbálja meg visszatenni a szürke tűvédő kupakot az előretöltött injekciós tollra
Romanian: ∅ Nu răsuciţi capacul gri al acului ∅ Nu încercaţi să puneţi la loc capacul acului pe pen-ul preumplut
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, túl magas hemoglobinszint esetén nő a kockázata a súlyos szív- és érbetegségek (kardiovaszkuláris események) fellépésének.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Romanian: • de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a Nespo-kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANTEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Nyomja az előretöltött tollat a bőrre, hogy kioldjon a biztonsági tűvédő.
Romanian: Apăsaţi stiloul injector pe piele pentru a debloca dispozitivul de siguranţă.
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[0-∞] tartomány kétszerese.
Romanian: După o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC(0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Hungarian: A injekciós üvegek I-es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
Romanian: Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1, cu dop de cauciuc din fluoropolimer.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anémiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Romanian: Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia a Nespo előretöltött injekciós tollat (SureClick)?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia Nespo stilou injector (pen) preumplut (SureClick)?
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény
Romanian: În plus, nu expuneţi direct la lumina solară pen
Hungarian: A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezze.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Nespo adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia a Nespo-t, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében, ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Nespo, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.Aceasta poate varia de la adult la copil.
Hungarian: Thromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát is Ödéma
Romanian: Evenimente tromboembolice, incluzând embolie pulmonară
Hungarian: • A használt előretöltött tollat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: • Pen-urile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
Hungarian: iv./sc.
Romanian: i.v./s.c.
Hungarian: Thromboembóliás események
Romanian: Evenimente tromboembolice
Hungarian: A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa-darbepoetint tartalmaz.
Romanian: Nespo (SureClick) se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut care conţine: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de substanţă activă darbepoetină alfa.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Romanian: În plus, un PMR revizuit va fi depus când - apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Hungarian: A felkar az esetén ajánlatos kifeszítenie a bőrt a beadás helyén, hogy szilárd és feszes felület képződjön.
Romanian: Pentru partea de sus a braţelor, se recomandă întinderea pielii la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă şi strânsă.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, egyes klinikai esetekben a vértranszfúzió a választandó daganatos betegek anémia-kezelésére.
Romanian: Având în vedere cele mai sus menţionate, în unele situaţii clinice transfuzia de sânge trebuie să fie metoda de preferat pentru corectarea anemiei la pacienţii cu cancer.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Hungarian: Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor-progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
Romanian: Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Nespo krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
Romanian: Depunerea RPAS specific pentru copii şi adolescenţi la autorităţile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicaţiei Nespo la copii şi adolescenţi pentru controlul BRC.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA-k)
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis-stimulating agents - ESAs) au arătat:
Hungarian: Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nespo 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Romanian: Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Nespo-val kell kezelni, meghatározza, hogy Ön a Nespo-t hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Nespo, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Nespo săptămânal sau la două săptămâni.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél előforduló)
Romanian: Foarte rare (observate la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
Hungarian: Az alfa-darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0,6-2,1 μg/ttkg adagok esetén, a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés 24).
Romanian: După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Hungarian: Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Nespo-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.