FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Swedish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Hungarian: A kapszula tartalma Hidegen duzzadó (kukorica)keményítő Mannit (E421)
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Hungarian: A férfiaknak szóló ICS kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Swedish: Hur du tar Silodyx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Hungarian: Silodyx 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Swedish: Vad Silodyx används för
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Silodyx
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Swedish: Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Swedish: De ska sväljas hela, helst med ett glas vatten.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silodyx som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silodyx.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Silodyx rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silodyx används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Företaget som tillverkar Silodyx kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Silodyx, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Swedish: I de två studierna där Silodyx endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodyx (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Silodyx och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Silodyx silodosin
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att Silodyx skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: För män med måttliga njurproblem rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Swedish: IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Swedish: Mer information om Silodyx
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Silodyx har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Swedish: Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Swedish: Silodyx används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodyx finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör som leder från urinblåsan ut ur kroppen).
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Swedish: Effekterna av Silodyx prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Silodyx var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilka är riskerna med Silodyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Swedish: Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Swedish: IFIS innebär att irismuskeln blir diffus i konsistensen.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Swedish: Varför har Silodyx godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Silodyx visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Silodyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Silodyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Swedish: MT (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Innerförpackni ng
Hungarian: Kiszerelé s
Swedish: Luta huvudet bakåt.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Swedish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Swedish: Läkemedlet ska inte injiceras.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Swedish: Brinzolamid + brimonidin Genomsnitt a
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Swedish: BE-2870 Puurs Belgien eller
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
Hungarian: A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.
Swedish: Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Swedish: Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Swedish: Andra läkemedel och SIMBRINZA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Swedish: Det finns inga effekt- och säkerhetsdata för tilläggsterapi längre än 6 veckor.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznének, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Swedish: Om allergiska reaktioner observeras ska behandlingen upphöra.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Swedish: Bedömning av human okulär exponering vid effektiva doser är inte genomförbar.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Swedish: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe naponta kétszer.
Swedish: Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Swedish: Cmax, AUC och elimineringshalveringstiden för brimonidin är likartade hos äldre (> 65 år) personer jämfört med unga vuxna.
Hungarian: A brimonidin Cmax, AUC és az eliminációs felezési ideje idős betegeknél (> 65 éves) a fiatal felnőttekéhez hasonló.
Swedish: SIMBRINZA Genomsnitt a
Hungarian: SIMBRINZA Átlagos a
Swedish: Det kan förorena dropparna.
Hungarian: Ezzel beszennyezheti a cseppet.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda läkemedlet och omedelbart söka vård, eftersom det kan vara tecken på en reaktion mot läkemedlet.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar utöver SIMBRINZA, vänta minst fem minuter mellan administrationen av SIMBRINZA och de andra dropparna.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.
Swedish: Om du har glömt att använda SIMBRINZA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SIMBRINZA-t
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Swedish: Varaktigheten av den IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA har inte studerats, men den IOP-sänkande effekten av brinzolamid förväntas kvarstå i 5-7 dagar.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Swedish: Behandling av barn som är 2 år och äldre (särskilt barn som är 2-7 år och/eller väger < 20 kg) rekommenderas inte på grund av risken för CNS-relaterade biverkningar (se avsnitt 4.9).
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Swedish: Steady state-exponering ökar inte på dosproportionellt sätt.
Hungarian: Az egyensúlyi állapothoz tartozó expozíció nem dózissal arányos módon növekszik.
Swedish: Användningen av brimonidin har associerats med minimala blodtryckssänkningar.
Hungarian: A brimonidin használatát minimális vérnyomáscsökkenéssel hozták összefüggésbe.
Swedish: En studie av brinzolamid på japanska jämfört med icke-japanska försökspersoner visade likartad systemisk farmakokinetik mellan de två grupperna.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Swedish: Det sker ingen ackumulering under kronisk administrering.
Hungarian: Krónikus alkalmazás során akkumuláció nem fordul elő.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: A SIMBRINZA gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsopoortban nem vizsgálták.
Swedish: Den eventuella effekten av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
Hungarian: A brinzolamid corneális endothel funkcióra gyakorolt esetleges hatását nem vizsgálták veszélyeztetett szaruhártyájú betegeken (főleg alacsony endothelsejt számú betegek esetén).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: • Bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus
Swedish: Glömd dos Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő adaggal kell folytatni.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med SIMBRINZA.
Hungarian: Specifikus gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a SIMBRINZA-val.
Swedish: 1, meibomianit
Hungarian: 1, meibomianitis
Swedish: Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvely- és többi ujja között.
Swedish: Oxidativ klyvning av imidazolinringen till 5-brom-6-guanidinkinoxalin har också observerats.
Hungarian: Megfigyelhető az imidazolin-gyűrű oxidatív hasítása is 5-bróm-6-guanidinokinoxalinná.
Swedish: Tillverkare Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Swedish: Om du ammar, kan SIMBRINZA passera över i bröstmjölken.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe.
Swedish: Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala verkningen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont).
Swedish: Med tanke på den låga systemiska exponeringen för brimonidin efter topikal okulär administrering, förväntas inte ändringar i plasmaexponering vara kliniskt relevanta.
Hungarian: Tekintettel a brimonidin szemészeti alkalmazását követő alacsony szisztémás expozícióra, a plazma expozíció változásai várhatóan nem lennének klinikailag relevánsak.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av brimonidin kan vara längre.
Hungarian: A brimonidin szembelnyomás-csökkentő hatása hosszabb lehet.
Swedish: Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH-nivån i blodet ska mätas.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Swedish: I djurstudier passerade brimonidin placentan och kom in i fostercirkulationen i begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a brimonidin átjutott a placentán, és korlátozott mértékben bekerült a magzati keringésbe (lásd 5.3 pont).