FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Uman Big på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Italien den 2. juni 1979.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Danish: Den 31. oktober 2008 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse, Agenzia Italiana del Farmaco, sagen for CHMP.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Danish: Hvorfor blev Uman Big undersøgt?
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: På grundlag af vurderingen af de nu foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget og i CHMParbejdsgruppen vedrørende blodpræparater konkluderede CHMP, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Uman Big i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Italien, kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union og af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Danish: Immunglobuliner er blodproteiner, som er udvundet af donorplasma.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
Danish: Manglen på lægemiddelspecifikke sikkerhedsdata eller sikkerhedsdata indhentet efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen vakte endvidere betænkelighed.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Danish: Uman Big gives som en intramuskulær (i musklen) injektion for at forebygge hepatitis B i følgende tilfælde:
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Danish: Human Hepatitis B Immunglobuliner, 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonian: Uman Big inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ml, süstelahus
Danish: Hepatitis B immunglobuliner indeholder store mængder antistoffer mod hepatitis B-virus.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B-hepatiidivastaseid antikehi.
Danish: • til personer, som ikke viste nogen immunrespons efter vaccination (og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig som følge af en kontinuerlig risiko for at blive inficeret med hepatitis
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Danish: • til nyfødte af en mor, som er bærer af hepatitis B-virus
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
Danish: • til hæmolysepatienter (patienter, hvis nyrer har svigtet, og som er afhængige af en blodrensningsteknik kaldet hæmodialyse), indtil der er effekt af vaccination
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
Danish: Uman Big er en opløsning af human hepatitis B immunglobuliner.
Estonian: Uman Big on inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin.
Danish: Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)
Estonian: Dr Catherine Moraiti (Kreeka) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
Danish: • i tilfælde af utilsigtet kontakt hos personer, som ikke er blevet vaccineret mod hepatitis B virus,
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
Danish: Startdato for indbringelsen:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta:
Danish: Den 16. maj 2013
Estonian: 16. mai 2013
Danish: Den decentrale procedure (DE/V/0122/002/DC) blev indledt den 12. november 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (DE/V/0122/002/DC) algas 12. novembril 2010.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Saksamaale ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile, Ungarile ja Ühendkuningriigile.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevad müügiload.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af kumulative behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest tõsistest riskidest, mis olid seotud ravi ebaõnnestumise kumulatiivse määraga põhilises kliinilises väliuuringus ja võimaliku antimikroobse resistentsuse kujunemisega florfenikooli suhtes.
Danish: Den 27. september 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, og den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung ja 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. Juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 10. oktober 2012.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise menetlus algas 10. oktoobril 2012.
Danish: Den 16. maj 2013 blev den fornyede udtalelse omarbejdet til en beslutning truffet af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. mail 2013.
Danish: Den 7. februar 2013 vedtog CVMP en fornyet udtalelse, hvori det konkluderedes, at ansøgningen ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Estonian: 7. veebruaril 2013 võttis veterinaarravimite komitee vastu ülevaadatud arvamuse ja järeldas, et taotlus ei ole vastavuses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kriteeriumidega, mistõttu taotlus ei vasta efektiivsuse osas müügiloa andmise kriteeriumidele.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlige redegørelser den 10. januar 2013.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suulised selgitused 10. jaanuaril 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Danish: Den 31. august 2012 indgav Nederlandene en indsigelse mod CVMP's udtalelse, som var vedtaget den 13. juni 2012 under den skriftlige fase af behandlingen i det stående udvalg.
Estonian: 31. augustil 2012 esitasid Madalmaad alalise komitee kirjaliku menetluse etapis vastulause veterinaarravimite komitee 13. juuni 2012 arvamusele.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" (i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret), idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahusele (FR/V/0118/001).
Danish: Den ansøgte dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Estonian: Florfenikooli soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. oktober 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Need küsimused jäid menetluse 210. päevaks vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes algatas vastava menetluse 17. oktoobril 2011.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas müügilubade peatamise lõpetamise tingimused III lisas.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 15. december 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 15. detsembril 2011 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. januar 2012.
Estonian: Esildismenetlust alustati 10. jaanuaril 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør genudpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras arvamuse ülevaatamise menetluse hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Danish: Den 19. december 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 19. detsembril 2011 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data afgav CVMP den 13. juni 2012 en udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, på visse betingelser.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete hindamise järel vastu arvamuse, milles soovitas anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa teatud tingimustel.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Estonian: Florfenikool on nii oma keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 20. marts 2012.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Ravimite loetelu, mida see arvamus puudutab, on I lisas.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,0F for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof og er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Estonian: See on ette nähtud sigade hingamisteede infektsioonide raviks, mida põhjustavad florfenikooli suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis'e ja Pasteurella multocida bakteritüved.
Danish: Den 23. maj 2013
Estonian: 23. mai 2013
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 9. januar 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 9. jaanuaril 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 23. maj 2013 omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. mail 2013.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Estonian: Suulised selgitused esitati 5. märtsil 2013.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 17. december 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 17. detsembril 2010.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referencemedlemsstat og Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidravimina detsentraliseeritud menetluse (DE/V/0132/001/DC) kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende produktets virkning og potentialet for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud ravimi efektiivsusega ja võimaliku ravimiresistentsuse tekkimisega florfenikooli suhtes.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Estonian: Ravimi kavandatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühe intramuskulaarse süstina.
Danish: Denne udvidelsesansøgning (DE/V/0132/001/DX/001) blev indgivet ved den decentrale procedure som en hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg til samme medlemsstater.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus (DE/V/0132/001/DX/001) esitati sama muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse ja taotluse (hübriid) kaudu ülalmainitud liikmesriikidele nagu esialgne taotlus veiste kohta.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne EMA/324042/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/324042/2013
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. februar 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 20. veebruaril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 19. april 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 19. aprill 2012 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Danish: Den 19. april 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 19. aprillil 2012 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes üksmeelt ning tegi veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Danish: Den 6. marts 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Florgane, injektionsvæske, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. märtsil 2013 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, indeholder florfenicol som aktivt stof og er bestemt til behandling af svin ved akutte udbrud af luftvejssygdom forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Estonian: Ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele toimeaine on florfenikool.
Danish: Ansøgeren, Emdoka bvba, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Estonian: Taotleja Emdoka bvba esitas veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste detsentraliseeritud menetluse taotluse, millega soovitakse laiendada veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiluba ravimi kasutamiseks sigadel.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. septembril 2011.
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
Estonian: Täpsustati kasutamist lastel.
Danish: Hvad er Diflucan?
Estonian: Mis on Diflucan?
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Diflucan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Estonian: Ravimeid turustab Pfizer.
Danish: Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
Estonian: Miks Diflucani taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Det indeholder det aktive stof fluconazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena flukonasooli.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Estonian: Diflucani turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi kasutamise sõnastuse nende näidustuste korral, täpsustades, millal tuleb seda kasutada raviks ja millal profülaktikaks, ning kehtestas teatud näidustuste korral piirangud.
Danish: Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
Estonian: 18. veebruaril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Diflucani müügiload Euroopa Liidus.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude, koostoimete, ravimi farmakoloogiliste omaduste ja kvaliteedi lõigud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diflucani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas eri näidustuste korral soovitatavad annused kooskõlas rahvusvaheliste suunistega.
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Estonian: Diflucan on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, asoolide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).