FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
Czech: • V průběhu decentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una guía armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Spanish: El solicitante llevó a cabo una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para una evaluación de fase I y de fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios como apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Spanish: Existen diversos estudios y bibliografía publicada sobre la toxicidad para la fauna que se alimenta del estiércol.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Spanish: Advertencias especiales si proceden
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Spanish: De acuerdo con la directriz VICH 38 Fase II es necesaria una evaluación de Nivel B. En el primer caso, no se pudo descartar el riesgo para los dáfnidos realizando varios perfeccionamientos de las PEC para la situación de excreción directa.
Czech: V souladu s pokyny VICH 38 fáze II se vyžaduje hodnocení Tier B. V prvním případě nebylo možno vyloučit riziko pro dafnie provedením několika upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece.
Spanish: Se requirió una evaluación Tier A de fase II.
Czech: Bylo vyžadováno hodnocení rizika Tier A fáze II.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Spanish: Dosis recomendada
Czech: Cesta podání Doporučená dávka
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možné vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké (Daphnia magna).
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
Spanish: Dos de los estados miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino puede comportar un potencial riesgo grave para el medioambiente.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) usoudily, že schválení přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot, může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
Spanish: Después del perfeccionamiento de las PECsw usando el modelo FOCUS recomendado por la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, el RQ sigue por encima de 1 para daphnia.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, zůstává hodnota RQ pro dafnie vyšší než 1.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo:
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
Spanish: Se considera que la evaluación de beneficio/riesgo es positiva siempre que se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la bibliografía del producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik, týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu.
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Spanish: El riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol se caracterizó usando las concentraciones ambientales previstas (PEC) para el estiércol, que se obtuvieron usando el estudio del metabolismo proporcionado.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů PEC (koncentrace látky v životním prostředí) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos en el ganado vacuno.
Czech: Přípravek je určen k léčbě infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, vešmi a všenkami, zákožkou svrabovou a bodalkou malou u skotu.
Spanish: En términos de seguridad ambiental, además del hecho de que los datos actuales no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta a estiércol que contiene residuos cuando el producto se usa de acuerdo con la posología recomendada.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro hrotnatku velkou) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizik pro životní prostředí), budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Spanish: El riesgo para el ambiente acuático se caracterizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y una NOEC de 0,025 obtenida de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en daphnia (D. magna).
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg/l a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l, získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Spanish: Nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento, especie animal, vías de administración y titular/solicitante de la autorización de comercialización
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Tras el tratamiento se pueden excretar niveles potencialmente tóxicos de doramectina durante un periodo de varias semanas.
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ en la evaluación de Nivel A son mayores que 1 en dos casos: en dáfnidos (en un escenario tras excreción directa) y en la fauna que se alimenta del estiércol.
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) obtenidas de la CL50 de 1,34 µg/kg de tierra para las moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para el escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo resultantes para ambas especies fueron altos (20149 y 675, respectivamente, en base a la cantidad de residuos totales en el estiércol a los 21 días de la administración), lo que indica un riesgo agudo elevado para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, se deberá realizar una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no se dispone de guías armonizadas sobre como realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Czech: Na základě odhadů koncentrace, která nemá nepříznivý účinek na životní prostředí (PNEC), odvozených od hodnoty letální koncentrace (LC50) 1,34 µg na kg půdy pro bodalku malou (Haematobia irritans) a koncentrace NOEC (nejvyšší testovaná koncentrace bez pozorovaného účinku) 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika pro oba druhy vysoké (20149 a 675, na základě množství celkových reziduí v trusu 21. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Spanish: La PEC se perfeccionó de nuevo considerando además que la excreción máxima de los residuos totales se producía el día 21 a partir de la administración del medicamento y representó el 2,3 % de la dosis administrada, asimismo, en base al reparto de los sedimentos que condujo a una PECsw perfeccionada directa de 0,00037 µg/l, que supone un RQ para daphnia (3,7) todavía superior a 1.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 21. den po podání a činila 2,3 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu, vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00037 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (3,7) vyšší než 1.
Spanish: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las reservas planteadas por los Estados miembros interesados y que llegara a una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
Spanish: • Basándose en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados con la solicitud, se consideró que, con el fin de eliminar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo; el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), ya que la relación riesgo/beneficio general del producto es positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Czech: • na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí se usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci odstranění jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik, výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 5 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Spanish: El producto se aplica por vía tópica a lo largo de la línea media dorsal en una línea fina entre la cruz y la base de la cola.
Czech: Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino se refiere a los potenciales riesgos graves planteados por Francia y los Países Bajos en relación con la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí.
Spanish: Los potenciales riesgos ambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y daphnia, de acuerdo con las instrucciones de uso propuestas y un riesgo identificado por los Países Bajos debido al potencial de bioacumulación relacionado con la determinación del log KOW mediante un método de ensayo, que no se consideró adecuado para el principio activo.
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a dafnie při dodržení navrhovaných pokynů pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána vhodnou pro danou léčivou látku.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Spanish: En base a las concentraciones ambientales previstas (PEC) para agua superficial PECsw de 0,0026 µg de doramectina/l de agua superficial (escenario de escorrentía) y PECsw de 0,5225 µg de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para daphnia a Nivel A para ambos escenarios de exposición con cocientes de riesgo (RQ) PEC/PNEC de 26 y 5225, respectivamente.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu (PECsw) o hodnotě 0,0026 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,5225 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika PEC/PNEC (RQ) činily 26 a 5225.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Czech: Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario que se aísla de la fermentación de cepas seleccionadas derivadas del organismo que habita en el suelo Streptomyces avermitilis.
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet (pour-on) pro skot a přípravků souvisejících názvů
Spanish: El solicitante Pfizer Limited ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu.
Spanish: El CVMP consideró que con los datos disponibles no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de la doramectina.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že dostupný soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Spanish: Con los datos actuales no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Czech: Stávající soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Spanish: Se propone el texto siguiente para la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo): La doramectina es muy tóxica para la fauna que se alimenta del estiércol y para los organismos acuáticos, y se puede acumular en los sedimentos.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text: Doramektin je velmi toxický pro koprofágní faunu a vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
Czech: Rovněž nebylo provedeno posouzení sekundární otravy.
Spanish: Por tanto, como se especifica en la información sobre el producto, se considera necesario adoptar medidas para la mitigación del riesgo.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas es una solución para unción continua transparente e incolora que contiene doramectina.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot (a přípravky souvisejících názvů) je čirý, bezbarvý roztok obsahující doramektin.
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación).
Czech: Co se týká bioakumulace, nepovažuje se hodnota log Pow za průkaznou, vezme-li se v úvahu použitá metoda třepací lahve.
Spanish: El producto de referencia para esta solicitud de medicamento genérico fue Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Czech: Trus obsahující doramektin, který léčená zvířata vyloučí na pastvině, může snížit množství koprofágních organismů, což může mít vliv na degradaci trusu.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas de agua al ganado bovino tratado durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Czech: Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu daleko od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP byly v původní žádosti učiněny následující dvě změny, které je třeba vzít na vědomí:
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění, tj.
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar de forma adversa a los organismos distintos de los objetivo.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES (tj.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismo no diana.
Czech: Stejně jako jiné makrocyklické laktony může i doramektin působit nepříznivě na necílové organismy.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino contiene doramectina como sustancia activa.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Czech: Reprodukční studie hrotnatky velké pro provedení hodnocení Tier B nebyla v rámci posouzení rizika pro životní prostředí předložena.