FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Allaitement.
Estonian: 'ga.
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Estonian: Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg comprimés) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapslit) ja 39 MRÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna toodud tabelis 10.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Estonian: Tabel 10 Keskmine (% CV) ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel
French: Si un jour entier de traitement par ribavirine a été omis, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Estonian: Kui te unustate ribaviriini võtta ja terve päev on möödunud, siis konsulteerige nõuande saamiseks oma arsti või apteekriga.
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Estonian: kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse täiskasvanud kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientide raviks, kui varasem ravi ainult interferoon alfaga on olnud tulemuslik, kuid haigus on retsidiveerunud.
French: Hémoglobine : patients avec antécédents de pathologie cardiaque stable
Estonian: Hemoglobiin stabiilse südamehaigusega patsientidel
French: Remarque : Pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, la ribavirine est disponible en solution buvable et doit être utilisée si besoin.
Estonian: Ppatsientidele, kes kaaluvad < 47 kg, või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Povidone
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
French: 3 x 200 mg comprimésa
Estonian: 3 x 200 mg tablettia
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice des autres médicaments utilisés en association avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Estonian: Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege "Ärge võtke" lõiku nende ravimite pakendi infolehelt, mida hakkate kombinatsioonis kasutama.
French: si vous :
Estonian: Pea meeles:
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
French: Troubles de la fonction rénale*, insuffisance rénale*
Estonian: Neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant ribavirine/peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini ka süstekoha reaktsioone, püreksiat, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Estonian: Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
French: Le tableau 3 donne les recommandations pour l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration de bilirubine indirecte du patient.
Estonian: ärajätmiseks, arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
French: utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
French: Valeu r pa
Estonian: p väärt usb
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Estonian: Amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Estonian: ebanormaalsed unenäod, nutmine
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-pegint erferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
French: Oxyde de fer noir
Estonian: Must raudoksiid
French: Boîtes de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Estonian: Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
French: Ribavirine (800 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
French: Stabilité et conservation
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
French: Pour tous les patients:
Estonian: Kõik patsiendid:
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
French: 31 juillet 2016
Estonian: 31. juuli 2016
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
French: 31 octobre 2016
Estonian: 31. oktoober 2016
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Autres médicaments et Rienso
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
French: 4 ans.
Estonian: 48 kuud.
French: Maladie immunologique ou infection
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Estonian: Fertiilses eas naised ja rasedus
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
French: Fe ou au
Estonian: Fe või
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Estonian: Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Estonian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
French: Les flacons sont à usage unique.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.