FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti OPDIVO non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Hungarian: 28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Italian: I pazienti trattati con OPDIVO devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati ad OPDIVO (vedere anche il foglio illustrativo).
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Italian: Lo studio CA209017 includeva un numero limitato di pazienti di età ≥75 anni (11 nel gruppo nivolumab e 18 nel gruppo docetaxel).
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
Italian: In accordo all'ottava edizione, questi corrispondono a pazienti con coinvolgimento dei linfonodi e metastasi.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség egy betegnél fordult elő, aki GVHD és többszervi elégtelenség következtében meghalt.
Italian: Determinato per soggetti con CR o PR NE = non stimabile
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Italian: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Hungarian: Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
Italian: 31 marzo 2019
Hungarian: 2019. március 31.
Italian: NR = non raggiunta
Hungarian: NR = nem került elérésre
Italian: Fattori associati ai decessi precoci erano il performance status ECOG, malattia in rapida progressione durante precedente terapia a base di platino ed elevato carico tumorale.
Hungarian: A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Hungarian: A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: A dózis/expozíció kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
Italian: Non comune nefrite tubulointerstiziale nefrite tubulointerstiziale
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie T cellulari.
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
Italian: I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük a nivolumab hatásának késleltetett megjelenését a kezelés elkezdése előtt a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Proporzione≥12 mesi in durata
Hungarian: Legalább 12 hónapos időtartam aránya
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1 (PD-1) che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
Italian: Nell'analisi finale dell' OS non c'era una differenza statisticamente significativa tra nivolumab e la chemioterapia.
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Hungarian: fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
Hungarian: A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) volt.
Italian: chemioterapia (n = 47)
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Italian: Se viene sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, il personale sanitario che si prende cura di lei la monitorerà per segni di complicanze.
Hungarian: Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
Hungarian: A vizsgálóorvos által értékelt RFS-t úgy definiálták, mint a randomizálás és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis), új elsődleges melanoma jelentkezése vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, bármelyik is következik be előbb.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Hungarian: A relatív hazárd minden egyes alcsoport esetén a Cox-féle arányos hazárd modellből származott, ahol a kezelés volt az egyetlen kovariáns.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Hungarian: Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinicamente significativo.
Hungarian: Bár az ECOG státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhe májkárosodás hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag jelentős.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
Hungarian: Ennél a 37 betegnél a nivolumab-kezelés 59,5%-os (22/37) ORR-t eredményezett.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come "numerose", "intermedie", e "rare" in base alle valutazioni di un patologo.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD.
Hungarian: A nivolumab-kezelés fokozhatja a súlyos GVHD és a haláleset kockázatát azoknál a betegeknél, akik előzetesen allogén HSCT-n estek át, különösen azoknál, akik kórtörténetében GVHD szerepelt.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetén a rejectio kockázatát.
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: • 18 éven aluliak.
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű betegségekről számoltak be.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab da solo:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questa associazione, si consiglia ai medici di valutare attentamente il singolo paziente e le caratteristiche del tumore, tenendo in considerazione i benefici osservati e la tossicità dell'associazione rispetto a nivolumab in monoterapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény pontszám 0 volt a betegek 61%-ánál, és 1 volt a betegek 39%-ánál.
Italian: Ipersensibilità/Reazione all' infusione a equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone b la frequenza è basata sul numero di pazienti che hanno manifestato la reazione avversa immuno-correlata
Hungarian: Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel trattamento adiuvante del melanoma, nel melanoma avanzato e nel RCC avanzato.
Hungarian: Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo monouso.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Italian: NE: non stimabile
Hungarian: NE: nem becsülhető
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Hungarian: Everolimusz 10 mg (események: 215/411), medián és 95%-os CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vonatkozó általános különbségekről.
Italian: Il 31% dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risp2osta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
Hungarian: A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.