FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ViraferonPeg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ViraferonPeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Polish: Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast do drugiego - pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ViraferonPeg er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ViraferonPeg.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku ViraferonPeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hos voksne (fra 18 år) kan ViraferonPeg anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Polish: W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek ViraferonPeg można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for ViraferonPeg den 29. maj 2000.
Polish: W dniu 29 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku ViraferonPeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: ViraferonPeg må ikke anvendes hos patienter med en alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi eller andre problemer med centralnervesystemet.
Polish: Leku ViraferonPeg nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Polish: Terapię podwójną w skojarzeniu z rybawiryną stosuje się także u wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków (w wieku od 3 do 17 lat), o ile wątroba wciąż pracuje normalnie.
Danish: Behandlingen med ViraferonPeg bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. ViraferonPeg gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek ViraferonPeg podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og var helbredt efter seks måneder.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30procentowego wzrostu liczby osób z wczesną odpowiedzią na leczenie, u których doszło do wyleczenia po 6 miesiącach.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandlinger i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w leczeniu skojarzonym w dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg.
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i po 6 miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli po 6 miesięcy później.
Danish: ViraferonPeg må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku ViraferonPeg nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Interferon alfa-2b i ViraferonPeg fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Polish: Interferon alfa-2b w leku ViraferonPeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Danish: Kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Polish: Lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Danish: ViraferonPeg sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Polish: Leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Danish: ViraferonPeg blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Polish: Lek ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wczesniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Danish: Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives ViraferonPeg enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek ViraferonPeg stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Danish: ViraferonPeg kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men stadig virker normalt (kompenseret leversygdom).
Polish: Lek ViraferonPeg można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Danish: Andre oplysninger om ViraferonPeg
Polish: Inne informacje na temat leku ViraferonPeg:
Danish: Det aktive stof i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Polish: Substancja czynna leku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Danish: Kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Polish: Skojarzenie leku ViraferonPeg z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Danish: Hvad er ViraferonPeg?
Polish: Co to jest ViraferonPeg?
Danish: I ViraferonPeg er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Polish: W leku ViraferonPeg interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Danish: Hos voksne var ViraferonPeg mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på ViraferonPeg alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin.
Polish: Lek ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów, przy czym odpowiedź na leczenie produktem ViraferonPeg w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ViraferonPeg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ViraferonPeg fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der var desuden en markant stigning i helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, som fik den tredobbelte behandling bestående af ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir.
Polish: Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ViraferonPeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ViraferonPeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ViraferonPeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling hos patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af ViraferonPeg og ribavirin alene.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek ViraferonPeg stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Danish: ViraferonPeg anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Polish: Lek ViraferonPeg stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med ViraferonPeg og ribavirin.
Polish: Na leczenie produktem ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ViraferonPeg?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Polish: Butelka (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Danish: 50 mg/5 ml Oral suspension
Polish: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Zawiesina doustna
Danish: Sammenlignet med historiske kontroller.
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych
Danish: 25 og derover
Polish: 25 i powyżej
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Polish: Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Danish: Køn - Mænd - Kvinder
Polish: Płeć - Mężczyzna - Kobieta
Danish: ** Omfatter amerikanske indianere/first nation people fra Alaska og øboer fra Hawaii og Stillehavet.
Polish: ** W tym Indianie Amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów/wysp Pacyfiku.
Danish: Andre publiserede data understøtter disse konklusioner.
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Danish: Race - Hvid - Farvet - Asiatisk - Andet
Polish: Rasa - Biała - Czarna - Azjatycka - Inna
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Danish: 3 for mænd.
Polish: 3 u mężczyzn.
Danish: - Andet**
Polish: - Inne**
Danish: Åbn flasken.
Polish: Otworzyć butelkę.
Danish: 43,8 og derover
Polish: 43,8 i powyżej
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Danish: Interferoner (pegyleret interferon alfa 2a og alfa 2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa 2b)
Danish: ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket,  = Ingen effekt
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone,  = brak działania
Danish: Et år senere var barnets udvikling indenfor normalområdet.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC {nummer} [produktkode]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC {numer} [kod produktu]
Danish: Tablet.
Polish: Tabletki.
Danish: Hiv-1-undertype
Polish: Podtyp HIV-1
Danish: Derfor vil du muligvis fortsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Danish: Anden information:
Polish: Inne informacje:
Danish: Region - Nordamerika
Polish: Region - Ameryka Północna
Danish: Det største volumen, som kan udtages på en gang, er 5 ml.
Polish: Maksymalna objętość, którą można jednorazowo nabrać, to 5 ml.
Danish: (11,0% versus 0,9%).
Polish: 3 (11,0% wobec 0,9%).
Danish: Der findes ingen fyldestgørende, gennemkontrollerede studier, hvori der indgår gravide.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Danish: ** Baseret på Cochrane-statistik med kontinuitetskorrektion for beregning af varians.
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
Danish: Hvis patienter rapporterer om en sådan forekomst, bør det sikres, at det terapeutiske respons ikke er påvirket.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi takie zdarzenie, należy upewnić się, że nie ma ono wpływu na odpowiedź terapeutyczną.
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Danish: - vejer 50 kg eller mere
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
Danish: - Ikke-B
Polish: - B - nie-B
Danish: Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania w żadnej z leczonych grup.
Danish: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Polish: AUC DMPA  Cmin DMPA  Cmax DMPA 
Danish: Disse reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
Danish: ** Omfatter patienter tabt for opfølgning, som har trukket deres samtykke tilbage, som ikke er compliant, som har mangel på effekt, som er gravide og andet.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Danish: Total kolesterol/HDL
Polish: Całkowity cholesterol/HDL
Danish: Én gang dagligt
Polish: Przyjmować raz na dobę
Danish: - eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m².
Polish: - lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m
Danish: Af disse 50 patienter udviklede 28 resistens over for efavirenz, og 39 udviklede resistens over for etravirin (den hyppigst opståede resistensmutation var Y181C).
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
Danish: I dette studie blev der ikke set udslæt af grad 3 eller 4 i nogen af de to behandlingsgrupper.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Danish: - Uønskede hændelser
Polish: - Działanie niepożądane
Danish: Hidtil har tilgængelige data ikke vist, at dette påvirker det terapeutiske respons.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
Danish: Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune").
Danish: Inkluderet i 1.068 er 55 patienter, der stoppede behandlingen i optrapningsfasen, og to randomiserede patienter, som aldrig blev behandlet med randomiseringsdosen.
Polish: Denominator 1068 obejmuje 55 pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej leczenia, oraz dwóch pacjentów, których randomizowano, ale nigdy nie leczono przydzieloną losowo dawką.
Danish: Omhyggelig monitorering af pædiatriske patienter er specielt berettiget, særligt i de første 18 uger af behandlingen, da disse patienter formodentlig i mindre grad end voksne bemærker eller rapporterer hudreaktioner.
Polish: Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tygodni leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci.
Danish: Medianalderen var 34 år og omkring 64 % af patienterne var mænd, median CD4-celletallet var 170 og 190 celler pr mm
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata; około 64% pacjentów było płci męskiej; mediana liczby komórek CD4 wynosiła 170 i 190 komórek/mm
Danish: Samtidig administration af boceprevir og medicin, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5, kan reducere eller øge eksponeringen.
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Danish: Mere end 80 % af radioaktiviteten i urinen består af glucuronid konjugater af hydroxylerede metabolitter.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Danish: Sæt sprøjten i adaptoren.
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Danish: Det kan ligne hele depottabletter, men det anses ikke for at påvirke virkningen af nevirapin.
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne fik tenofovir + emtricitabin som tillægsbehandling, og resten af patienterne fik abacavir sulfat + lamivudin eller zidovudin + lamivudin.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
Danish: Viramune (kvinder med over 250 celler/mm
Polish: Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm
Danish: Udvalgte karakteristika for demografi og sygdom ved baseline er vist i tabel 1.
Polish: Wybrane charakterystyki demograficzne oraz wyjściowej choroby przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: De patienter i 2NN studiet, som ved studiets afslutning i uge 48 stadig blev behandlet i kliniken og var i aktiv behandling, blev tilbudt at deltage i dette studie.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Danish: Dette er ikke blevet bekræftet i kliniske studier, og der forventes ikke reduceret effekt.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniach klinicznych i nie oczekuje się zmniejszenia skuteczności.
Danish: Monitorering af levertests bør foretages hver anden uge i løbet af de første 2 måneder af behandlingen, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Danish: Æsker indeholdende 6 eller 12 blisterark (60 eller 120 tabletter).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
Danish: I studie 1100.1526 (TRANxITION) blev der ikke set kliniske hepatiske hændelser af grad 3 eller 4 i nogen af de to behandlingsgrupper.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Danish: Interaktionsdata er angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi med et 90 % konfidensinterval (90 % CI) når disse data er tilgængelige.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Danish: 3 og 197 celler/mm
Polish: 3 oraz 197 komórek/ mm
Danish: Den samlede procentdel af behandlingsrespondenter set i studie 1100.1486 (herunder optrapningsfasen) uanset formulering, er 793/1.068 = 74,3 %.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Danish: Den anbefalede vægtbaserede pædiatriske dosis afhænger af patientens alder, idet de anbefalede doser til børn fra 3 til < 8 år og børn på 8 år eller derover er forskellige.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta na masie ciała zależy od wieku pacjenta; zalecane dawki są różne u dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
Danish: På grund af risikoen for forøget eksponering af Viramune, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Danish: Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om, at der i fæces kan forekomme rester, der ligner hele tabletter.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
Danish: Påsæt adaptoren (ved først at presse og derefter skrue) på den åbne flaskehals.
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Danish: Hvid til næsten hvid homogen suspension.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.