FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Оценката е извършена, като се има предвид, че това е заявление за хибриден лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Bulgarian: Резултатите от in-vitro изпитванията, извършени от заявителя, са показали еквивалентност на важните показатели за качество, които са изследвани (съдържание на единично впръскване, разпределение на капчиците по размер, малки частици от лекарството, модел на пръскане, геометрия на струята и зареждане), което предполага, че разликите в количеството и качеството между референтния и изпитвания лекарствени продукти не влияят върху отлагането на спрея в мястото на действие (букалната кухина).
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 10, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
English: On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Bulgarian: И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО;
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт, стига да се докаже, че тези различия не влияят на терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Bulgarian: iii) аромати: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния лекарствен продукт (череша и мента)
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Bulgarian: Като признава, че отклонения от насоките за проучвания на еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност за локално прилагани, локално действащи продукти в стомашночревния тракт “(CPMP/EWP/239/95 Rev.1) могат да бъдат приети, ако са обосновани по подходящ начин, както и всички предоставени данни и отговорите, подадени от заявителя, са преразгледани, CHMP счита, че отказът на клиничните изпитвания да демонстрират терапевтична еквивалентност е адекватно обоснован.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Bulgarian: Основанието за задействане на настоящото сезиране е, че отказът от клинични проучвания не е в съответствие с „Насоките за проучвания за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт“ (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) и че разликите могат да окажат влияние върху клиничните показатели на изпитвания продукт.
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Bulgarian: 17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт (0,096 % разлика в съдържанието на лекарственото вещество в тегло/обем)
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Bulgarian: Флурбипрофен принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които имат аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Bulgarian: Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт в контекста на дадено заявление за хибриден лекарствен продукт, стига тези различия да не засягат терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
English: Grounds for the CHMP opinion
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Bulgarian: 17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт;
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Bulgarian: Заявителят Geiser Pharma S.L. подава заявление по децентрализираната процедура за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързани с него имена (ES/H/0552/001/DC).
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Bulgarian: Според насоките за проучванията за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), предклиничните и клиничните изпитвания се считат за необходими, за да се свърже изпитването с референтния лекарствен продукт, в случай че определението на генеричен лекарствен продукт не е спазено.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Bulgarian: Освен това публикуваните доказателства подчертават, че биоеквивалентност е демонстрирана за напълно различни лекарствени форми на флурбипрофен (напр. таблетки за смучене, гранули и спрей), приложени върху устната кухина.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Bulgarian: iii) един аромат по-малко: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния продукт (череша и мента)
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Bulgarian: Премахването на един от ароматите от състава е обсъдено като фактор, който потенциално би могъл да повлияе върху секрецията на слюнка, което да доведе до неравномерен ефект за локалното действие. CHMP счита, че в този конкретен случай премахването на аромата на мента няма клинично значение.
English: Ask your doctor about this.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за това.
English: Normally this soon disappears.
Bulgarian: Обикновено това скоро изчезва.
English: Before opening: 30 months.
Bulgarian: Преди отваряне: 30 месеца.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: ATC code: A10AD01.
Bulgarian: АТС код: A10AD01.
English: The warning signs appear gradually.
Bulgarian: Предупредителните признаци се появяват постепенно.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Bulgarian: Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.
English: Every time you use a new pen
Bulgarian: Всеки път, когато използвате нова писалка
English: Your medicine might be harmful to their health.
Bulgarian: Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.
English: See also Serious allergic reactions above.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са с преходен характер.
English: Careful monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение.
English: Seek medical advice immediately:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ:
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Bulgarian: Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2-8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
English: How and where to inject
Bulgarian: Как и къде да се инжектира
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Bulgarian: Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно.
English: • Eat too little or miss a meal.
Bulgarian: Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Bulgarian: Трябва редовно да измервате кръвната си захар.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Bulgarian: ► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
English: Warning signs of high blood sugar:
Bulgarian: Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
English: Before every injection:
Bulgarian: Преди всяко инжектиране:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
English: Use in special patient groups
Bulgarian: Употреба при специални групи пациенти
English: • Eat more than usual.
Bulgarian: Ядете повече от обикновено.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Bulgarian: Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4.
English: • Get an infection and/or a fever.
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Bulgarian: Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Bulgarian: Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Bulgarian: • Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: If not, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
English: See Effects from diabetes in section 4.
Bulgarian: Вижте Последици от диабета в точка 4.
English: 12 units
Bulgarian: 12 единици
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Bulgarian: Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
English: Keep away from the cooling element.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент.
English: Actraphane which has been frozen must not be used.
Bulgarian: Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Bulgarian: Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Bulgarian: За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Bulgarian: Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
English: See the big picture on top of this instruction.
Bulgarian: Вижте голямата картинка в началото на инструкцията.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Bulgarian: Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Bulgarian: Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Bulgarian: В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
English: Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Bulgarian: Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
English: Pull off the pen cap (see A).
Bulgarian: Свалете капачката на писалката (вижте А).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина.
English: 12 units are marked on the residual scale.
Bulgarian: 12 единици са отбелязани на скалата за отчитане на остатъчното количество.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи.
English: Never share your pen with other people.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
English: Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Bulgarian: Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ.
English: Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Bulgarian: Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Bulgarian: Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след подкожно приложение.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Bulgarian: ► Ако е съхранявана неправилно или е замръзвала, вижте точка 5.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actraphane.
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Bulgarian: Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар.
English: Do not refill your FlexPen.
Bulgarian: Не пълнете повторно Вашия FlexPen.
English: Dispose of it carefully.
Bulgarian: Изхвърлете я внимателно.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Bulgarian: Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.
English: Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Bulgarian: След това изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Bulgarian: Предварително смесените инсулинови лекарствени продукти се предписват веднъж или два пъти дневно, когато се цели бърз първоначален заедно с по-продължителен ефект.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
English: Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Bulgarian: Повтаряйте това движение поне 10 пъти преди всяко инжектиране.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actraphane and other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Actraphane и други инсулинови продукти.
English: Needle (example)
Bulgarian: Игла (пример)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Bulgarian: Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Bulgarian: Продължителността на действие ще варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
English: Once empty, it must be disposed of.
Bulgarian: След изпразване, той трябва да се изхвърли.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Bulgarian: Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето.
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Bulgarian: Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви нежелани ефекти върху фертилитета.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors
Bulgarian: Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
English: You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Bulgarian: Можете да набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.