FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Siklos etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato/EXP.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Siklos.
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolismeveiene og metabolittene er ikke fullstendig karakterisert.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Norwegian Bokmål: Full bedring etter myelosuppresjon skjer vanligvis raskt når behandlingen avbrytes.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Norwegian Bokmål: Informasjonsdeling er spesielt nødvendig for - antiretrovirale legemidler (slike som hemmer eller ødelegger et retrovirus som HIV), f.eks.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Norwegian Bokmål: Enhver person, spesielt gravide kvinner, som ikke tar Siklos, må unngå å komme i direkte kontakt med tablettdelene når en tablett deles.
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.
English: Other medicines and Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tar Siklos og i særlig grad gravide kvinner, skal unngå kontakt med hydroksykarbamid.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Norwegian Bokmål: Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon og prosentandelen av doseutskillelse i urin økte hos barn sammenlignet med voksne.
English: • Handling of broken tablets
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av hydroksykarbamid er nesten fullstendig slik det er vurdert ved andre indikasjoner enn sigdcellesykdom.
English: Cytotoxic Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med ”H” på én side.
English: If you forget to take Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Siklos
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene fører til en reduksjon av antall røde og hvite blodceller og blodplater (myelosuppressiv effekt).
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av ventrikkeltømming etterfulgt av symptomatisk behandling og kontroll av benmargsfunksjonen.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble karakterisert ved redusert levedyktighet av foster, redusert levende kullstørrelse og forsinket utvikling.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den uregelmessige forbindelsen mellom redusert krisefrekvens og økningen i HbF, var det den cytoreduktive virkningen av hydroksykarbamid, spesielt reduksjon i nøytrofiler, som var faktoren som hadde sterkest forbindelse med en redusert krisefrekvens.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Norwegian Bokmål: Siklos kan dermed redusere mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabile på lavere dosering, skal blodverdiene undersøkes annenhver måned.
English: Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av en dråpe sirup eller blanding med mat kan maskere den mulige bitre smaken.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var det en betydelig økning i HbF fra referanseverdien etter bruk av hydroksykarbamid.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: I følge en retrospektiv analyse av en kohort på 123 voksne pasienter behandlet med hydroksykarbamid, er det rapportert om 23 graviditeter hos 15 kvinner behandlet med hydroksykarbamid samt hos kvinnelige partnere av 3 menn behandlet med hydroksykarbamid.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient fortsatt ikke responderer på behandling med maksimal dose av hydroksykarbamid (35 mg/kg kroppsvekt/dag) over tre til seks måneder, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Siklos permanent.
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte-vurderinger skal gjøres på individuelt grunnlag hvor risikoen ved behandling med hydroksykarbamid veies opp mot overgang til et blodoverføringsprogram.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen så snart du oppdager noen av følgende bivirkninger:
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Norwegian Bokmål: - Så snart tabletten er smuldret opp, svelges innholdet på teskjeen.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid administrert til hannrotter i doser på 60 mg/kg kroppsvekt/dag (omkring det dobbelte av den anbefalte maksimaldosen for mennesker) utviklet testikkelatrofi, redusert spermatogenese og betydelig redusert evne til å befrukte hunner.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen hos mennesker, går inn i cerebrospinalvæsken, vises i peritonealvæske og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Norwegian Bokmål: Data fra langvarig og kontinuerlig behandling med hydroksykarbamid hos pasienter med sigdcellesykdom finnes for barn og ungdom, med en oppfølging på 12 år hos barn og ungdom og over 13 år hos voksne.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for delte tabletter: 3 måneder
English: Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden av tilgjengelige data skal det ved tilfeller av eksponering overfor hydroksykarbamid, vurderes grundig oppfølging av gravide kvinnelige pasienter eller gravide partnere til mannlige pasienter behandlet med hydroksykarbamid med tilstrekkelig kliniske, biologiske og ultralydbaserte undersøkelser.
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Norwegian Bokmål: Siklos brukes til å forhindre smertefulle kriser, inkludert plutselige brystsmerter, forårsaket av sigdcellesykdom hos voksne, ungdommer og barn over 2 år.
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: En senere studie viste at for pasienter med CrCl < 60 ml/min var arealet under kurven omkring 51 % større enn for pasienter med CrCl ≥ 60 ml/min, noe som tyder på at en reduksjon av hydroksykarbamiddoseringen på 50 % kan være egnet for pasienter med CrCl < 60 ml/min.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 20 mg/kg av hydroksykarbamid, skjer en hurtig absorpsjon med maksimal serumkonsentrasjon på omkring 30 mg/l etter omkring 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Norwegian Bokmål: Du kan tilsette en dråpe sirup eller blande innholdet med mat for å unngå mulig bitter smak.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Norwegian Bokmål: Retikulocytter < 80 000/mm3 hvis hemoglobinkonsentrasjonen er < 9 g/dl
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar Siklos, hvis partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Norwegian Bokmål: Slik vaskulitisk toksisitet ble som oftest rapportert hos pasienter som tidligere har fått eller som for tiden får behandling med interferon.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med hydroksykarbamid.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.