FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Polish: W badaniu fazy IIb, łącznie 4002 osoby w wieku od 4 do 11 lat, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub do grupy kontrolnej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi.
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Polish: Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina Aminokwasy nie niezbędne Argininy chlorowodorek Sacharoza
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
French: Les MGT après la 3
Polish: GMT po 3.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Polish: Proszek: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nie niezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol, trometamol, mocznik.
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
Polish: Do pobrania każdej z 5 dawek należy używać nowej, jałowej strzykawki i igły.
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Polish: • jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Dengvaxia.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
French: Protection à long terme
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Polish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
Polish: • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Polish: W ciągu 6 lat, u uczestników badań, którzy nie przebyli zakażenia wirusem gorączki denga, ryzyko wystąpienia gorączki denga o ciężkim przebiegu wzrasta 2,41 razy (95% CI: 0,50; 11,75) u osób w wieku od 9 do 16 lat zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w porównaniu do osób niezaszczepionych w tej samej grupie wiekowej.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
Polish: • jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
Polish: • W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz.
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Polish: Immunogenność produktu końcowego (szczepionka przeciw gorączce denga - badanie CYD) została oceniona na podstawie trzech badań przeprowadzonych w regionie Azji i Pacyfiku u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat zamieszkujących obszary endemiczne (CYD22 w Wietnamie, CYD28 w Singapurze i CYD47 w Indiach).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Polish: Dengvaxia a inne leki
French: Boîte de 1 ou 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Polish: • Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
French: • douleur au site d'injection
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność kliniczną u osób w wieku od 17 do 45 lat z obszarów endemicznych.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Polish: • sinienie języka lub warg
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Polish: U osób w wieku od 9 do 45 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami, niezależnie od poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga przed zaszczepieniem, były bóle głowy (54%), ból w miejscu wstrzyknięcia (49%), złe samopoczucie (44%), ból mięśni (43%), osłabienie (34%) i gorączka (16%).
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i chronić przed światłem.
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Polish: Spośród 2930 osób w wieku od 9 do 16 lat w tej podgrupie (około 80%), wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 1974 osób otrzymało szczepionkę (901 uczestników w badaniu CYD14 i 1073 w CYD15) oraz 956 uczestników, którzy otrzymali placebo (444 w CYD14 i 512 w CYD15) (patrz również podpunkt 3.)
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Polish: Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Polish: Wartości GMT zależą od wieku i od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
French: Tel : +354 535 7000
Polish: Vistor Tel : +354 535 7000
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Polish: W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy serologiczne.
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Polish: • Nie zachowano sterylnych warunków w trakcie pobierania dawki.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
Polish: U dzieci w wieku od 9 do 16 lat skuteczność szczepionki Dengvaxia wobec objawowej, potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga (VCD) wywoływanej przez dowolny z 4 serotypów wykazano we wszystkich trzech badaniach: CYD14, CYD15 i CYD23 (patrz Tabela 3).
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Polish: Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.).
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
French: EXP{MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}