FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A.
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen i plasma for dasabuvir og dets metabolitt M1 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var ikke relevant forskjellig fra proteinbindingen hos friske kontrollpersoner (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Maltese: Wara doża ta' 400 mg 14C-dasabuvir, madwar 94% tar-radjuattività kienet irrkuprata fl-ippurgar b'radjuattività limitata (madwar 2%) fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3, ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2bstudier.
Maltese: In-nuqqas ta' detezzjoni ta' virus li fih sostituzzjoni assoċjata mar-reżistenza ma jindikax li l-virus reżistenti m'għadux preżenti f'livelli klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/
Maltese: N=7 % (n)
Norwegian Bokmål: % (n)
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Maltese: (tikketta miftuħa)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved fenobarbital.
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Maltese: Darunavir/ ritonavir
Norwegian Bokmål: Paritaprevir /ritonavir
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran blodfortynnende deferasiroks hjelper til å redusere jernnivået i blodet digoksin, amlodipin mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin for å senke kolesterol i blodet s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Maltese: 300/100mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
Maltese: ↑ rilpivirine
Norwegian Bokmål: ↑ rilpivirin
Maltese: TURQUOISE III
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi
Maltese: ↑ tacrolimus
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' dasabuvir fi tfal ta' età inqas minn 18 ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter i SAPPHIRE-II
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Norwegian Bokmål: SVR12 for HIV-1 koinfiserte pasienter i TURQUOISE-I
Maltese: Enzalutamide Mitotane
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enzalutamid mitotan
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Maltese: Fis-67 individwu infettat bil ġenotip 1a, kienu osservati varjanti NS3 f'50 individwu, kienu osservati varjanti NS5A f'46 individwu, kienu osservati varjanti NS5B f'37 individwu, u kienu osservati varjanti emerġenti f'kuri fit-3 miri ta' mediċini fi 30 individwu.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs e.ż. ibuprofen), antidijabetiċi (e.ż.
Norwegian Bokmål: Andre CYP2C9-substrater (NSAIDs (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin
Maltese: Attività speċifika għall-ġenotip
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Maltese: Fil-kampjuni tal-linji bażi tal ġenotip 1b akbar minn 200 f'din l-analiżi, il-varjanti assoċjati mar-reżistenza osservati l-aktar frekwentement kienu Y93H (7.5%) f'NS5A u C316N (17.0%) u S556G (15%) f'NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE exviera
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT exviera
Maltese: ombitasvir /paritaprevir /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' darunavir).
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Maltese: Osservata:
Norwegian Bokmål: Observert:
Maltese: Cimetidine e
Norwegian Bokmål: Cimetidin e
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/002
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Norwegian Bokmål: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Maltese: ċ, d
Norwegian Bokmål: c, d
Maltese: Q2 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Maltese: Rikaduta a
Norwegian Bokmål: Tilbakefall a
Maltese: GT n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TE
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
Maltese: Studju 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Maltese: Ġenotip 6e
Norwegian Bokmål: Genotype 6e
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Norwegian Bokmål: In vitro ble ingen påviselig metabolisme av ledipasvir observert for humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Replikons stabbli
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 647)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Maltese: 16-530b
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Maltese: Ċirrożid d
Norwegian Bokmål: Cirrhose d
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Norwegian Bokmål: In vitro ledipasvir hemmer intestinal CYP3A4 og UGT1A1.
Maltese: TOTAL (n = 440)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 440)
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Maltese: 24% (4/17)e a.
Norwegian Bokmål: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Norwegian Bokmål: HCV-PRODUKTER Simeprevir (150 mg én gang daglig)/ ledipasvir (30 mg én gang daglig)
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Maltese: Le c c
Norwegian Bokmål: Annet c
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje FCF aluminiumslakk.
Maltese: Globalment
Norwegian Bokmål: Totalt
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Norwegian Bokmål: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer verken av humane DNA- og RNA-polymeraser, eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle HIV-infeksjon).
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-koinfiserte voksne - ION-4
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni Frekwenza
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Maltese: (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler 19 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten, katalysert av humant katepsin A eller karboksylesterase 1 og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 323, 618 og 707 ng/ml.
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Norwegian Bokmål: Pantoprazole Esomeprazol e
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Norwegian Bokmål: d. Metavir-skår = 4 eller Ishak-skår > 5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-skår på > 0,75 og (APRI) på > 2.
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Maltese: Rikaduta b
Norwegian Bokmål: Tilbakefall b
Maltese: Ġenotip 6a
Norwegian Bokmål: Genotype 6a
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenytoin
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Nedgang i hemoglobin til < 10 g/dl og < 8,5 g/dl under behandlingen forekom hos henholdsvis 39 % og 13 % av pasientene behandlet med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' ledipasvir, sofosbuvir u simeprevir jiżdiedu meta simeprevir jingħata flistess ħin ma' Harvoni.
Norwegian Bokmål: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Maltese: Mistennija:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data inkluderer en dobbeltblind sammenligning av sikkerheten til ledipasvir/sofosbuvir (12 uker) og placebo hos 155 cirrhotiske pasienter (se pkt.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-4.
Maltese: ċ
Norwegian Bokmål: Ja
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Maltese: NS5B RAVs:
Norwegian Bokmål: NS5B flyktige replika
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Maltese: ↔ GS-331007 (Żieda fil-pH gastriku)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Økt gastrisk pH)
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6