FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien var dock inte utformad för att upptäcka sådana skillnader.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика върху сърдечносъдовата или общата смъртност, но проучването не е с дизайн, който дава възможност за откриване на такава разлика.
Swedish: -61b
Bulgarian: -61б
Swedish: Fel
Bulgarian: Грешно
Swedish: Släng (kassera) inte den automatiska doseringspumpen bland hushållsavfallet.
Bulgarian: Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: Använd kolv
Bulgarian: Използвано бутало
Swedish: -56b
Bulgarian: -56б
Swedish: Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
Bulgarian: Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Swedish: Orange hylsa på
Bulgarian: Поставена оранжева капачка
Swedish: -26b
Bulgarian: -26б
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка на място, недостъпно за деца.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den orange hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Swedish: • Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Bulgarian: Не докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (utan blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box")
Swedish: LAPLACE
Bulgarian: Repatha
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Swedish: -30b
Bulgarian: -30б
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Bulgarian: Repatha 140 спринцовка
Swedish: Orange hylsa av
Bulgarian: Жълт предпазител Свалена оранжева капачка
Swedish: Blinkande lampa
Bulgarian: Постоянна светлина
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Bulgarian: Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Swedish: • Rör inte vid fästytan.
Bulgarian: Не пипайте кожната лепенка.
Swedish: Bortsett från ett minskat T-cellsberoende antikroppssvar hos krabbmakaker immuniserade med keyhole limpet hemocyanin (KLH) efter 3 månaders behandling med evolokumab, observerades inga biverkningar hos hamstrar (upp till 3 månader) och krabbmakaker (upp till 6 månader) som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Bulgarian: след 3-месечно лечение с еволокумаб, не са наблюдавани нежелани ефекти при хамстери (до 3 месеца) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), при експозиции много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Swedish: Kardiovaskulära dödsfall Total mortalitet
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Swedish: -41b
Bulgarian: -41б
Swedish: -27b
Bulgarian: -27б
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Bulgarian: не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) и повишава HDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин (p < 0,05) и значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1
Swedish: -23b
Bulgarian: -23б
Swedish: Förvara den använda sprutan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте използваната спринцовка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Bulgarian: В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Swedish: Steg 4: Slutför O När injektionen är klar fattar du tag i fästytan för att dra bort den automatiska doseringspumpen från huden.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите внимателно автоматичния минидозатор от кожата си.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е върху кожата Ви и не сте готови да инжектирате.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (utan blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box")
Swedish: -40b
Bulgarian: -40б
Swedish: 2 SureClick förfyllda injektionspennor.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
Bulgarian: махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Swedish: • Dra inte av fästytan från baksidan av den automatiska doseringspumpen.
Bulgarian: Не отстранявайте лепящия слой на кожната лепенка от автоматичния минидозатор.
Swedish: -55b
Bulgarian: -55б
Swedish: Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Bulgarian: Съхранение на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Swedish: -69b
Bulgarian: -69б
Swedish: I
Bulgarian: A
Swedish: När den är på hörs ett pip-ljud och den blå statuslampan blinkar.
Bulgarian: Ще чуете звуков сигнал (бипкане) и ще видите мигаща синя светлина на светлинния индикатор.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Bulgarian: Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Swedish: -31b
Bulgarian: -31б
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Bulgarian: Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Bulgarian: Ако желаният отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Repatha?
Swedish: Mer information om Repatha
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Bulgarian: Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9".
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се проследяват.
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Bulgarian: Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Swedish: I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Bulgarian: При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Repatha?
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Swedish: I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Swedish: Hur verkar Repatha?
Bulgarian: Как действа Repatha?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Swedish: Detta sker för det mesta i armen.
Bulgarian: Обикновено това се прави в ръката Ви.
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Bulgarian: Антитела към протеина
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.