FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den poolade analysen på 100 patienter med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension rapporterades en minskning i hemoglobinkoncentration från startvärdet till under 10g/dl hos 10,0% av patienterna.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN
Swedish: YTTRE KARTONG/BLISTER
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
Swedish: Emellertid har långtidsregistrering av vitalstatus gjorts hos alla 235 patienter som behandlats med bosentan i de två pivotala, placebo-kontrollerade studierna (AC-052-351 och AC-052-352) och/eller dessas två okontrollerade, öppna förlängningsstudier.
Czech: placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku STAYVEER jsou: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem STAYVEER má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba
Swedish: > 5 och ≤ 8 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Swedish: Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat) - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Swedish: En minskning av symptom för PAH observerades med bosentan-behandlingen.
Czech: Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevůPAH.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
Swedish: • ont i magen
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Swedish: • Huvudvärk • Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Czech: • Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Swedish: Ingen effekt av bosentan på tiden till läkning av digitala sår sågs i någon av studierna.
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Czech: Viz také bod 3.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
Swedish: • Nästäppa
Czech: • Průjem
Swedish: STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "125" na jedné straně.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Czech: Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Czech: CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Swedish: Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Czech: Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Swedish: Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Czech: STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: Återinsättande av behandlingen
Czech: Opětné zahájení terapie
Swedish: tvåvägsshunt.
Czech: Výstražnou kartu.
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Czech: 4,7krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 2 lety věku byla denní expozice 7879 ng•h/ml; AUCτ byla 3939 ng•h/ml (CV: 72%).
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku STAYVEER není nutná.
Swedish: Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Czech: Po perorálním podání je systémová expozice přímo úměrná dávce až do dávky 500 mg. Při vyšších perorálních dávkách roste Cmax a AUC méně, než by odpovídalo dávce.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Czech: Farmakokinetika bosentanu nebyla u pacientů s Child-Pugh třídou C poruchy funkce jater hodnocena.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Swedish: PAH som STAYVEER används för kan vara:
Czech: STAYVEER indikován, jsou:
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av STAYVEER och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Cyklosporin A: Současné podávání přípravku STAYVEER a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu)
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Czech: STAYVEER 125 mg tablety bosentanum
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 [BREATHE 4]) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Czech: U 16 pacientů s PAH stupně III funkční klasifikace WHO se současnou infekcí HIV byla provedena otevřená, nekomparativní studie (AC-052-362 [BREATHE-4]).
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Czech: • plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
Swedish: Du rekommenderas upphöra med amningen om du får STAYVEER förskrivet.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku STAYVEER nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Swedish: Steglatro (ertugliflozin)
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Mer information om Steglatro
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Czech: • Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem.
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Swedish: • I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Swedish: Hur används Steglatro?
Czech: Jak se přípravek Steglatro používá?
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
Czech: • Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
Swedish: Steglatro är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen žádný závažný případ.
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Swedish: • som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Czech: Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl.
Swedish: Eftersom människans njurar mognar in utero och under de två första levnadsåren, då exponering via amning kan förekomma, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.