FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Estonian: Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust.
Danish: Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: 19% havde højrisiko cytogenetiske abnormiteter (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% havde del(17) (N = 69), og 34% havde 1q amplifikation (1q21) (N = 247).
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Behandling af myelomatose skal slå myelomcellerne ihjel og reducere sygdommens symptomer.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af ixazomib.
Estonian: Spetsiifiline antidoot iksasomiibi üleannustamise puhuks ei ole teada.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Danish: • Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1.000/mm3
Estonian: • peab neutrofiilide absoluutarv olema ≥ 1000/mm
Danish: • synsforstyrrelser, ændringer i mental tilstand eller krampeanfald (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
Danish: Alder, køn og race
Estonian: Vanus, sugu, rass
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Estonian: III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid refraktaarsed lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitorite suhtes, ja patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi enam kui kolme raviskeemiga.
Danish: Ixazomibbehandling havde ingen indvirkning på hanlige eller hunlige forplantningsorganer i studier af op til 6 måneders varighed hos rotter og af op til 9 måneders varighed hos hunde.
Estonian: Ravi iksasomiibiga ei mõjutanud isas- ega emasloomade reproduktiivorganeid kuni 6-kuulise kestusega uuringutes rottidega ja kuni 9-kuulise kestusega uuringutes koertega.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Danish: Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Estonian: Pärast radiomärgistatud annuse suukaudset manustamist moodustas iksasomiib plasmas 70% kogu ravimiga seotud materjalist.
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Estonian: 57% patsientidest oli varem tehtud tüvirakkude siirdamine.
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Estonian: Lööve 2. või 3. aste
Danish: • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
Estonian: • trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid
Danish: Hvis ixazomib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager ixazomib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui iksasomiibit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub iksasomiibi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Danish: NINLARO  Lenalidomid
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget en dosis, skal patienten ikke tage en ny dosis, men genoptage doseringen på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Danish:  = Indtagelse af lægemidlet
Estonian:  = ravimi võtmine
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarenguid.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Estonian: • südame rütmihäired (arütmia)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi lööbed mõlema raviskeemi korral olid makulopapuloosne ja makulaarne lööve.
Danish: Anbefalede handlinger
Estonian: Soovitatavad tegevused
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Estonian: Iksasomiib põhjustas tiinetel rottidel ja küülikutel embrüofetaalset toksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes ning kontsentratsioonides, mis olid veidi suuremad kui soovitatud annust kasutanud patsientidel täheldatud kontsentratsioonid.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (iksasomiibi ja platseebo raviskeemi korral vastavalt 16% ja 12%).
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Estonian: III faasi uuringus (C16010) oli 10 patsiendil (kummaski raviskeemis 5) algtasemel raske neerukahjustus.
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Kui pulbrit satub juhuslikult teie nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha.
Danish: Ikke-kliniske farmakologiske sikkerhedsstudier, både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (på telemetriovervågede hunde efter en enkelt oral indgivelse) viste ingen indvirkning af ixazomib på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner ved AUC på mere end 8 gange den kliniske værdi.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
Danish: Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel.
Estonian: Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada.
Danish: CYP-induktorer
Estonian: CYP indutseerijad
Danish: NINLARO indeholder
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli süsteemne kliirens ligikaudu 1,86 l/h isikutevahelise 44%-lise varieerumisega.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal vanus (23…91 aastat), sugu, kehapindala (1,2…2,7 m2) ega rass iksasomiibi kliirensit kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Estonian: Iksasomiib oli in vitro klastogeensuse testis inimese perifeerse vere lümfotsüütidega positiivne.
Danish: Ixazomib er en oral, meget selektiv og reversibel proteasomhæmmer.
Estonian: Iksasomiib on suukaudne, väga selektiivne ja pöörduva toimega proteasoomi inhibiitor.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Estonian: Alltoodud andmed on globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondatud ohutusandmed.
Danish: Fortæl det også straks til en læge, hvis du bemærker nogen af følgende s jældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Danish: Evidensen vurderes følgelig at indikere, at ixazomib ikke repræsenterer en genotoksisk risiko.
Estonian: Seega viitavad tõendid piisavalt, et iksasomiibi kasutamisega ei seondu genotoksilisuse riski.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Danish: Ixazomibcitrat er et pro-drug, der under fysiologiske betingelser hurtigt hydrolyseres til dets biologisk aktive form, ixazomib.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Danish: Patienterne havde gennemgået et til tre tidligere behandlingsregimer (median på 1), herunder med bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomid (45%), lenalidomid (12%) og melphalan (81%).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
Danish: Livskvaliteten, vurderet på grundlag af score for overordnet helbredsstatus (EORTC QLQ-C30 og MY-20), blev bevaret under behandlingen og var sammenlignelig i de to grupper i fase 3-studiet (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Danish: Mange af de patienter, der var inkluderet i forsøget, havde fremskreden sygdom med Durie-Salmon stadie III (69%) ved den initialt stillede diagnose og en behandlingshistorik med mindst to foregående behandlinger (60%) samt status som thalidomidrefraktær (63%).
Estonian: Paljudel uuringusse kaasatud patsientidel oli algdiagnoosis haigus kaugelearenenud ja Durie'-Salmoni klassifikatsiooni järgi 3. staadiumis (69%), neid oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi (60%) ja nad olid refraktoorsed talidomiidile (63%).
Danish: Ved disse bivirkninger er første dosisjustering at pausere/reducere lenalidomid.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Estonian: NSMM-5001: müügiloa hoidja peab läbi viima ülemaailmse, prospektiivse, mittesekkuva vaatlusuuringu hulgimüeloomiga patsientidel ja esitama kirjeldavate andmete aruande 1000 patsiendi kohta, sealhulgas iksasomiibiga ravitud 200 retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendi kohta.
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Danish: Ved den primære analyse (median opfølgning på 14,7 måneder og et mediant antal cyklusser på 13) var PFS statistisk signifikant forskellig mellem de to behandlingsarme.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid.
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Estonian: In vitro mõjutas iksasomiib luuüdi mikrokeskkonnas leiduvaid rakutüüpe, sealhulgas veresoonte endoteelrakke, osteoklaste ja osteoblaste.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Det er ukendt, om ixazomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas iksasomiibi või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist näidati kudedes jaotumise uuringus rottidel, et kõige väiksema ravimisisaldusega koed olid pea- ja seljaaju, mis viitab, et iksasomiibi läbitungimine vere-aju barjäärist on piiratud.
Danish: Opbevaring af NINLARO Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktaarne hulgimüeloom, sealhulgas esmaselt refraktaarne, mis oli pärast eelmist ravi retsidiveerunud või mis oli retsidiveerunud ja oli mis tahes eelmise ravi suhtes refraktaarne.
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Estonian: • silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom)
Danish: Trombocytter skal monitoreres mindst en gang om måneden under behandling med ixazomib.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Estonian: Iksasomiibi AUC suureneb annusega proportsionaalselt annusevahemikus 0,2…10,6 mg.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Estonian: Platseebo raviskeemi kasutanud 5 patsiendist kahel oli kinnitust leidnud väga hea osaline ravivastus.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Estonian: Platseebo + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 362)
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Estonian: Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere.