FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Bulgarian: Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
Bulgarian: „Усложнени интраабдоминални инфекции"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Bulgarian: В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Bulgarian: ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Estonian: Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
Estonian: Lõpptulemusena kiitis inimravimite komitee heaks lõigu 4.9 ühtlustatud sõnastuse.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Bulgarian: Съществува значителен клиничен опит при лечение на неутропенични възрастни пациенти, както и на деца на възраст над 2 години с повишена температура, която се предполага, че се дължи на бактериални инфекции, често в комбинация с аминогликозид, и безопасността на пиперацилин-тазобактам е добре документирана при имунокомпетентни пациенти.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Bulgarian: 10785 Berlin
Estonian: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Estonian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Estonian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Estonian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Estonian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Estonian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Estonian: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin® 2 g/250 mg
Estonian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /250 mg
Bulgarian: g/флакон
Estonian: G/VIAL
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Тазобактам натрий
Estonian: Süstelahuse pulber
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Estonian: A-1150 Vienna Austria
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Estonian: s r.o.
Bulgarian: Lautrupvang 8
Estonian: Storchengasse 1
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Estonian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Estonian: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Bulgarian: 4,0 g/0,5 gTrockenstechampul len
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Estonian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: TAZOCIN 4g/0.5g съдържа 2 активни вещества; пиперацилин 4 g и тазобактам
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Bulgarian: Вашият лекар може:
Estonian: Teie arst võib:
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Bulgarian: 31 юли 2021 г.
Estonian: 31. juuli 2021
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Estonian: Ärge püüdke ennast teiste ravimitega ise ravida.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Bulgarian: Всички участници
Estonian: Kõik osalejad
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Bulgarian: Колко продължава лечението
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Estonian: OS-i määr kõigi osalejate seas oli 12. kuul 37%.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Estonian: • sellele peab järgnema ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse õige säilitamine, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Bulgarian: · Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
Estonian: • Teave selle kohta, et atesolizumab võib ravi ajal või pärast ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis vajavad kohest ravi.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane analüüs ei saavutanud esmast OS-i tulemusnäitajat.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Estonian: Uuendatud PFS-i tulemused on esitatud ka joonistel 4 ja 5.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Estonian: Vähendada infusioonikiirust või katkestada infusioon.