FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
Latvian: Trīs PVO pētījumos (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu palielinātas ķermeņa masas/ĶMI gadījumā, bet divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010) palielinātas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza nereģistrētu LNG saturošu avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, t. i., lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, kā arī sievietes, kurām bijuši turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Swedish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Latvian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Swedish: Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4;
Swedish: Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
Latvian: CHMP ierosināja, ka brīdinājuma iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots rutīnas veida riska mazināšanas pasākums, lai atspoguļotu, ka pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati par iespējami samazinātu iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 120 stundu (5 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Latvian: CHMP secināja, ka brīdinājums zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots, lai norādītu, ka par iespējamo samazināto iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI ir pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati un ka visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši attiecībā uz iespējamo ietekmi uz sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI;
Swedish: I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor.
Latvian: Jo īpaši ierobežoti, bet nepārliecinoši dati ļauj domāt, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu šo zāļu iedarbīgums var būt samazināts;
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāatspoguļo divu metaanalīžu dati.
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
Latvian: Attiecībā uz UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem (ellaOne) secināts, ka ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu UPA iedarbīgums var būt samazināts.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
Latvian: CHMP pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši tad, ja sievietei ir liela ķermeņa masa/ĶMI.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautā informācija ir jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Swedish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Swedish: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al.
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Latvian: 2. tabula Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010 pētījumu metaanalīze
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes,
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Latvian: Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visām sievietēm neatkarīgi no ķermeņa masas/ĶMI, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Latvian: tādēļ Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza gadījumus, kad zāles bija lietotas vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem (t. i., nereģistrētas LNG lietošanas gadījumus), kā arī sievietes, kurām turpmāk bijuši dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Latvian: Kopumā attiecībā uz LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem ir secināts, ka dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo iedarbīgumu ir ierobežoti.
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzē - par vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Latvian: Kopumā attiecībā uz LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem ir secināts, ka dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo iedarbīgumu ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Swedish: Annex A_sv
Latvian: Annex A_lv
Swedish: MT-nummer
Latvian: RA (ES) numurs
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Används inom 45 dagar efter första öppnandet.
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Latvian: Atvēršanas datums: ……………………
Swedish: Menstruation utgör inte en kontraindikation.
Latvian: Menstruācijas nav kontrindikācija.
Swedish: I sådana situationer bör upphörande av behandlingen övervägas.
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: Inga ytterligare interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.
Swedish: • behov av att kissa oftare än vanligt
Latvian: • vajadzība urinēt biežāk nekā parasti;
Swedish: Fråga apotekspersonalen om hur du kastar läkemedel som du inte längre har användning för.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Swedish: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: 75 patienter randomiserades till studien och 62 av dem fullföljde studien.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/YYYY}>.
Swedish: Andra läkemedel och elmiron
Latvian: Citas zāles un elmiron
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
Latvian: Trijos pētījumos novērotā atšķirība bija skaidri statistiski nozīmīga.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas heparin,
Latvian: • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par heparīnu;
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Dessutom iakttogs positiva effekter för tömningsprofilen, även om de skillnader som iakttogs inte var statistiskt signifikanta.
Latvian: Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Swedish: Genomsnittlig minskning av smärtpoäng från utgångsvärde
Latvian: Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret sākumstāvokli skaits
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs.
Swedish: • De andra ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Swedish: Förvaringsanvisningar för flaskan efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
Latvian: 3 vai mazāk reizes dienā (% punkti)
Swedish: Kapselns skal gelatin titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Swedish: • blödning, inklusive små blödningar under huden
Latvian: • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas;
Swedish: 81479 München TYSKLAND
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Latvian: Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom sex månader efter behandlingsstarten bör behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium avbrytas.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc.
Swedish: Den skala som användes för prövarnas uppskattning inkluderade kategorierna "försämring", "ingen förändring", "någon förbättring", "bra", "mycket bra" och "utmärkt".
Latvian: Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas "sliktāk", "bez izmaiņām", "mēreni", "labi", "ļoti labi" un "teicami".
Swedish: Mindre vanliga Svår emotionell instabilitet/depression
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
Swedish: Barn och ungdomar elmiron rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom säkerheten och effektiviteten inte har fastställts för den här gruppen.
Latvian: Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Swedish: Blister 21 månader
Latvian: 21 mēneši
Swedish: • blöder (annat än vid menstruation)
Latvian: • ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
Swedish: • brist på blodplättar, röda eller vita blodkroppar
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Swedish: Patienter som rapporterade minst en måttlig (50-procentig) förbättring ansågs svara på behandlingen.
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Swedish: Om biverkning inträffar kan behandlingen avbrytas tillfälligt tills symtomen avtar och sedan fortsätta med rekommenderad dos efter en avvägning av riskerna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Swedish: Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Global svarsbedömning (95 % KI) Smärta (95 % KI) Trängningar (95 % KI)
Latvian: GRA (95 % TI) Sāpes (95 % TI) Neatliekama vajadzība urinēt (95 % TI)
Swedish: Om du har glömt att ta elmiron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot elmiron
Swedish: Synrelaterade symptom kan innefatta klagomål på lässvårigheter och långsam anpassning till miljöer med svagt eller reducerat ljus.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
Swedish: • infektioner, influensa
Latvian: • infekcijas, gripa;
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Swedish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Swedish: I det sekundära effektmåttet ingick studieprövarnas bedömning av förbättringen.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pētnieku novērtētais uzlabojums.
Swedish: Infektioner, influensa
Latvian: Infekcijas, gripa
Swedish: Medelpoäng smärta ± standardavvikelse (0-9)
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Swedish: Varje kartong innehåller 90 kapslar.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Swedish: elmirons utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: elmiron ārējais izskats un iepakojums
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad ljuskänslighet
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
Swedish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Swedish: De deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna ansågs svara på behandlingen.
Latvian: Pacienti, kuri norādīja kādu no pēdējām divām kategorijām, tika definēti kā guvuši atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Swedish: För att tidigt upptäcka förändringar på näthinnan kommer ögonundersökningar att utföras regelbundet.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Swedish: Oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium tre gånger dagligen förväntas följaktligen leda till en ackumulering av pentosanpolysulfatnatrium under de första sju administreringsdagarna (ackumuleringsfaktor 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Swedish: • har en störning som påverkar blodets koagulering eller en ökad blödningsrisk, t.ex. om du tar ett läkemedel som hämmar koagulering av blodet,
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner elmiron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling (%) Antal fullständiga sekundära utfallsdata (%)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti, par kuriem iegūti visi sekundāro mērķa kritēriju dati (%)
Swedish: 1 kapsel, 3 gånger dagligen Läkaren kommer att bedöma hur du svarar på elmiron var sjätte månad.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Swedish: • svåra humörsvängningar eller depression
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Swedish: Inga djurstudier som avser testning av reproduktionstoxicitet genomfördes.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.