FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Italian: Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.
Czech: U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Italian: Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato).
Czech: Přípravek Haldol Decanoate obsahuje léčivou látku haloperidol (ve formě haloperidol-dekanoátu).
Italian: Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Italian: Informi il medico se ha qualsiasi domanda in merito.
Czech: Máte-li v této věci jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Italian: Il medico può decidere di controllare i livelli di potassio o di magnesio (o di un altro "elettrolita") nel sangue prima o durante il trattamento con Haldol Decanoas.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Italian: L'attività sui gangli basali probabilmente evidenzia gli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo).
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
Czech: Cholestáza žloutenka Abnormální testy jaterních funkcí
Italian: Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere iniettato in vena.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Italian: Disturbi extrapiramidali
Czech: Extrapyramido vá porucha
Italian: Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: případně spojených s prodloužením QTc.
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Italian: Il medico deciderà quanto Haldol Decanoas è necessario e per quanto tempo.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Italian: Come usare Haldol Decanoas 4.
Czech: Jak se přípravek Haldol Decanoate používá 4.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
Italian: Integrazione con aloperidolo non-decanoato
Czech: Doplnění nedekanoátovým haloperidolem
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO {SCATOLA}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Italian: "stimolanti") la malattia di Parkinson (come levodopa) fluidificare il sangue (fenindione).
Czech: • Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
Italian: Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il farmaco, quindi è improbabile che che ne venga somministrato troppo.
Czech: Jestliže dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haldol Decanoate Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Da completare a livello nazionale]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: L'inibizione o induzione del CYP3A4, o l'inibizione del CYP2D6, possono influenzare il metabolismo di aloperidolo.
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněn.
Italian: Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo Alta o bassa temperatura del corpo
Czech: • vysoká nebo nízká tělesná teplota
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Italian: Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo dell'aloperidolo.
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si utilizza il litio e Haldol Decanoas allo stesso tempo.
Czech: Pokud současně s přípravkem Haldol Decanoate užíváte lithium, může být potřebné zvláštní sledování.
Italian: Difficoltà ad ottenere e mantenere l'erezione (impotenza) Perdita del desiderio sessuale o diminuzione del desiderio sessuale Cambiamenti nel ciclo mestruale (periodi), come nessun periodo, o periodi lunghi, pesanti, dolorosi
Czech: • potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence) • ztráta pohlavní žádostivosti nebo její pokles
Italian: Edema laringeo Broncospasmo Laringospasmo Dispnea
Czech: Laryngeální edém Bronchospasmus Laryngospasmus Dušnost
Italian: Nausea, vomito
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Italian: Tabella 3: reazioni avverse
Czech: Tabulka 3: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Italian: 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
Czech: Pokračování v léčbě • Doporučuje se dávku haloperidol-dekanoátu upravovat každé 4 týdny o maximálně 50 mg (na základě individuální pacientovy odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
Italian: L'indicazione finale concordata è riportata più sopra.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Italian: Durante questa procedura è stato svolto un consulto con le organizzazioni di professionisti sanitari.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Italian: Poiché i dati sono limitati, non sono però state proposte indicazioni specifiche sul passaggio da altri antipsicotici.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate;
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari sono state prese in considerazione nelle delibere finali del CHMP menzionate sopra.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Italian: Nel paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti modifiche: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol Decanoate e denominazioni associate;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) oltre che alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo decanoato dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di Haldol Decanoate debba essere controindicato.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol Decanoate e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Italian: L'indicazione finale concordata per Haldol Decanoate riguarda il trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol Decanoate e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Italian: ), Haldol Decanoate viene gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e idrolizzato lentamente ad aloperidolo libero, che entra nella circolazione sistemica.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Italian: Il comitato ha raccomandato quindi la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol Decanoate e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Czech: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: 41470 Neuss Germania
Czech: 41470 Neuss Germany
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
Czech: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Czech: AT-1020 Vienna Austria
Italian: Serenase Dekanoat
Czech: Serenase Depot
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Czech: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
Czech: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: Serenase Depot 50 mg/ml
Czech: Serenase Dekanoat 50 mg/ml
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Italian: Halimatoz (adalimumab)
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Halimatoz sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Halimatoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Halimatoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.