FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar flimkien, 48%, 27% u 9.1% tad-doża radjuattiva tneħħew bħala brigatinib mhux mibdul, Ndesmethyl brigatinib (AP26123), u bħala brigatinib ikkonjugat biċ-ċisteina, rispettivament.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Portuguese: Indutores do CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Maltese: • modafinil: mediċina għall-kura ta' narkolessija
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari bikrin seħħew ukoll fi studju dwar l-eskalazzjoni tad-doza fuq pazjenti (N = 137) (Studju 101) inkluż tliet każijiet fatali (ipossija, sindrome ta' problemi akuti respiratorji u pnewmonja).
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib, um tipo de medicamento para o cancro designado por inibidor da cinase.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem secundária:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Maltese: Il-kejl tar-riżultat addizzjonali kien jinkludi ORR ikkonfermat kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC, Independent Review Committee); ħin għar-rispons; sopravivenza bla progressjoni (PFS, progression free survival), tul tarrispons (DOR, duration of response), sopravivenza globali; u ORR intrakranjali u DOR intrakranjali kif evalwat minn IRC.
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Portuguese: • perda de memória
Maltese: • indeboliment fil-memorja
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Portuguese: • problemas no pâncreas
Maltese: • problemi fil-frixa
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S.
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
Maltese: *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Portuguese: Erupção cutâneam Prurido
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brigatinib é principalmente metabolizado pelo CYP2C8 e pelo CYP3A4 e, numa extensão muito inferior, pelo CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Portuguese: NA
Maltese: MA
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Portuguese: 31 de Dezembro de
Maltese: 31 Diċ 2020
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: It-tnaqqis tad-doża għall-elevazzjoni ta' CPK seħħ f'6.4% tal-pazjenti fuq il-kors ta' 180 mg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Portuguese: Tabela 2: Alterações recomendadas da dose de Alunbrig devido a reações adversas Reação adversa Intensidade*
Maltese: Tabella 2: Modifiki fid-doża ta' Alunbrig rakkomandati għal reazzjonijiet avversi Reazzjoni avversa
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Maltese: AUC0-INF mhux marbuta kienet 37% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ) kif imqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Embalagem secundária: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 180 mg fiha 180 mg brigatinib.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Maltese: Il-livelli tas-CPK għandhom ikunu mmonitorjati regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament b'Alunbrig.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Portuguese: Sistema de
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Perda de peso a Inclui pneumonia atípica, pneumonia, pneumonia por aspiração, pneumonia por pseudomonas, infeção do trato respiratório inferior, infeção viral do trato respiratório inferior, infeção pulmonar b Grau não aplicável c Inclui dor de cabeça, dor de cabeça de sinusopatia, desconforto na cabeça, enxaqueca, dor de cabeça por tensão d Inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipoestesia, neuralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, neuropatia motora periférica, polineuropatia e Inclui alteração da perceção de profundidade visual, astenopia, cataratas, daltonismo adquirido, diplopia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema da retina, visão turva, redução da acuidade visual, defeito do campo visual, insuficiência visual, descolamento de vítreo, moscas volantes, amaurose fugaz f Inclui taquicardia sinusal, taquicardia g Inclui bradicardia, bradicardia sinusal h Inclui dispneia, dispneia de esforço i Inclui doença pulmonar intersticial, pneumonite j Inclui diarreia, diarreia infeciosa k Inclui desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, desconforto epigástrico l Inclui estomatite aftosa, estomatite, úlcera aftosa, ulceração da boca, formação de bolhas na mucosa bocal m Inclui dermatite acneiforme, eritema, erupção esfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção macular, erupção maculopapular, erupção papular, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, dermatite, dermatite alérgica, eritema generalizado, erupção folicular, urticária n Inclui dor musculosquelética, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, espasmos musculares, desconforto musculosquelético o Inclui astenia, fadiga p Inclui edema nas pálpebras, edema da face, edema localizado, edema periférico, edema periorbital, inchaço da face, edema generalizado, inchaço periférico † As frequências dos termos de RAM associadas a alterações laboratoriais químicas e hematológicas foram determinadas com base na frequência das alterações laboratoriais alteradas em relação à situação inicial.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 25%) irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig fil-kors ta' dożaġġ rakkomandat kienu żieda fl-AST, ipergliċemija, livelli għoljin ta' insulina fid-demm, anemija, żieda fis-CPK, dardir, żieda fil-livell tal-lipażi, nuqqas fl-għadd ta' limfoċiti, żieda fl-ALT, dijarea, żieda fil-livell tal-amilażi, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, żieda fil-fosfatażi alkalina, ipofosfatimija, żieda fl-APTT, raxx, rimettar, dispnea, pressjoni għolja, nuqqas fl-għadd ta' ċelluli tad-demm bojod, mijalġija, u newropatija periferali,
Portuguese: Hipertensão de Grau
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Avaliação pelo IRC
Maltese: Evalwazzjoni tal-IRC
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Maltese: Kisja tal-pillola Talc
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg
Portuguese: %IC = intervalo de confiança; NE = não estimável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Os eventos incluem progressão da doença intracraniana (novas lesões, aumento do diâmetro da lesão alvo intracraniana ≥ 20% (NADIR), ou progressão inequívoca de lesões não alvo intracranianas) ou morte.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; NE = mhux estimabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Avvenimenti jinkludu progressjoni ta' mard intrakranjali (leżjonijiet ġodda, tkabbir fid-dijametru talleżjoni intrakranjali fil-mira ta' ≥ 20% mil-livell minimu, jew progressjoni definittiva ta'leżjonijiet intrakranjali mhux fil-mira) jew mewt.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a prática clínica foram as seguintes: aparelho gastrointestinal, medula óssea, olhos, testículos, fígado, rim, ossos e coração.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru f'annimali f' livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniċi u li jista' jkollhom rilevanza għall-użu kliniku, kienu kif spjegat: sistema gastrointestinali, mudullun, għajnejn, testikoli, fwied, kliewi, għadam u qalb.
Portuguese: • dores abdominais (de barriga)
Maltese: • uġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq)
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (eż., diltiazem u verapamil) jistgħu jżidu l-AUC ta' brigatinib b'madwar 40% abbażi ta' simulazzjonijiet minn mudell farmakokinetiku bbażat fiżjoloġikament.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing).
Maltese: (karatteristiċi Cushingoid jew sindromu ta' Cushing).
Portuguese: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Portuguese: ANEXO I
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Portuguese: O inalador consiste numa bomba de alumínio que contém 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg pelo actuador, o que corresponde a 50, 100 ou 200 µg por pulverização pela válvula.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Portuguese: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Maltese: XJENTIFIKA TA' ALVESCO
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Portuguese: Islândia
Maltese: L-islanda
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos, ciclesonida demonstrou reduzir a hiperreactividade das vias aéreas à adenosina monofosfato em doentes hiperreactivos com o efeito máximo observado com a dose de 640 microgramas.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Portuguese: O CHMP referiu-se à nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01 e considerou que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) não justificou adequadamente a inclusão de 320 µg/d e 640 µg/d de ciclesonida.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.