FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina).
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también denominado «aspirina»).
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é contraindicado nos últimos três meses da gravidez.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no debe utilizarse tampoco durante el último trimestre del embarazo.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
Estonian: Clopidogrel /Ácido acetilsalicílico Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a los antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, ver el prospecto.
Portuguese: Os resultados dos três estudos em doentes com angina instável ou que tinham tido um ataque cardíaco mostraram que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados foi mais eficaz na prevenção de eventos do que o ácido acetilsalicílico tomado isoladamente.
Estonian: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demonstrou ser comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente e, consequentemente, pode ser utilizado em vez dos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico que os doentes já tomavam.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya estaban tomando los pacientes.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante os estudos?
Estonian: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante los estudios?
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é tomado na dose de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava separadamente.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicícilo Zentiva se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Estonian: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência hepática e renal graves ou doentes com doenças como asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (formações carnosas nas fossas nasais).
Estonian: Tampoco se debe administrar a pacientes con la función renal o hepática gravemente reducida, o que presenten una enfermedad que consiste en una combinación de asma, rinitis (taponamiento y moqueo nasales) y pólipos nasales (bultos en el revestimiento de las fosas nasales).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Estonian: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Estonian: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é utilizado para prevenir a ocorrência problemas causados por coágulos sanguíneos, como ataque cardíaco, em adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Estonian: Se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico (normalmente conocido como «aspirina») por separado.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108603/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108603/2014
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo acipimox são atualmente comercializados na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Hungria, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Reino Unido.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse atsipimoksi sisaldavaid ravimeid praegu Austrias, Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Portuguese: 2 Pode consultar mais informações no sítio Internet da Agência em: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Estonian: 2 Lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas têm sido autorizados na UE através de procedimentos nacionais desde meados dos anos 1950.
Estonian: Nikotiinhapet või sellega sarnaseid aineid sisaldavad ravimid on alates 1950. aastate keskpaigast saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Estonian: Teave patsientidele
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue.
Estonian: Suuremate annuste korral vähendab see vere rasvasisaldust.
Portuguese: • A maioria dos doentes que toma o acipimox já o utiliza desta forma, mas a informação do medicamento está a ser atualizada para esclarecer o uso recomendado.
Estonian: • Enamik atsipimoksi võtvatest patsientidest kasutab seda juba eelnimetatud viisil, siiski ajakohastati ravimi ravimiteavet, et soovitatav kasutamine selgelt välja tuua.
Portuguese: A revisão do ácido nicotínico e das suas substâncias relacionadas acipimox e nicotinato de xantinol foi iniciada em 27 de fevereiro de 2013, a pedido da Autoridade de Saúde e Medicamentos dinamarquesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Nikotiinhappe ja sellega sarnase aine atsipimoksi hindamine algatati 27. veebruaril 2013. aastal Taani ravimiameti nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Portuguese: Estas recomendações foram originalmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos na sua reunião de 5-8 de novembro de 2013.
Estonian: Nimetatud soovitused esitas esialgu Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 5.−8.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas Euroopa Ravimiamet peatada nikotiinhappe ja laropiprandi kombinatsioonravimite müügiload Euroopa Liidus2.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Estonian: Nikotiinhape on kehaomane aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina (tuntud ka nimetuse all niatsiin või B3-vitamiin).
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavaid ravimeid võib kasutada juhul, kui elustiili muutus, sealhulgas dieet ja kehaline koormus, ning ravi teiste ravimitega ei ole piisav.
Portuguese: • O acipimox é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de gordura no sangue.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
Estonian: Juulis 2013 tehti kindlaks, et nikotiinhapet ja sellega sarnast ainet ksantinoolnikotinaati praegu Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel ei turustata (ksantinoolnikotinaadil on mõnedes liikmesriikides müügiluba suukaudse vasodilataatorina, veresooni laiendava ravimina, mida kasutatakse vereringehäirete raviks), mistõttu hindamine piirdus üksnes atsipimoksiga.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
Estonian: Antud seisukoht edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
Estonian: Nimetatud uuring näitas, et antud ravimite kombinatsiooni lisamine ravile statiinidega (üks ravimite klass, mida kasutatakse lipiidhäirete ravis) ei olnud seotud täiendava kasulikkusega oluliste vaskulaarsete sündmuste (nagu südameatakk ja insult) riski vähendamisel, oli aga samas seotud surmaga mittelõppenud, ent raskete kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Estonian: • Atsipimoks on näidustatud hüpertriglütserideemia (koos hüperkolesteroleemiaga või ilma) raviks (Fredricksoni IIb või IV tüüpi hüperlipoproteineemia).
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Estonian: Atsipimoksi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on õhetus, lööve ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu ülakõhus), mis on koos kiheluse, erüteemi, urtikaaria ja angioödeemiga ära toodud atsipimoksi ravimiteabes.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
Estonian: Laropiprandil puudub toime vere kolesteroolisisaldusele, ent see vähendab õhetust, mis on nikotiinhappe hästituntud kõrvaltoime.
Portuguese: 1 O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) on organ, kes esinedab Euroopa Liidu liikesriike ja vastutab Euroopa Liidus riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite puhul ühetaoliste ohutusstandardite järgimise eest.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
Estonian: Kuna atsipimoks on nikotiinhappega sarnane aine ja seda turustatakse Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel, siis vaadati läbi ka selle ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu koordineerimisrühma lõpliku arvamuse.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
Estonian: • Atsipimoksi peamine roll on hüpertriglütserideemia mittekardiovaskulaarsete tüsistuste ärahoidmine, mistõttu atsipimoksi ei tohi LDL-kolesterooli sisaldust vähendavate või kardiovaskulaarsete ravitulemite veenvate andmete puudumise tõttu kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetuseks.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Estonian: Atsipimoks on aine, mis on keemiliselt väga sarnane nikotiinhappega, mida on Olbetami ja teiste kaubanduslike nimetuste all kasutatud lipiidhäirete raviks juba alates 1984. aastast.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
Estonian: Märgiti, et atsipimoksi kasutatakse eelkõige juhtudel, kui patsient ei talu statiine või fibraate või kui patsiendil ei saavutata ainult statiin- või fibraatravi kasutamisel vere triglütseriidide sisalduse eesmärkväärtusi, mistõttu atsipimoksi võib nendel patsientidel kasutada vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel alternatiivse või täiendava ravimina.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavate ravimite hindamine põhines atsipimoksi kohta olemasolevatel piiratud efektiivsus- ja ohutusandmetel ning teaduskirjanduses avaldatud andmetel sarnase struktuuriga aine nikotiinhappe kohta.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
Estonian: 18. detsembril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega , et atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilubasid tuleb muuta, et tagada nende kasutamine Euroopa Liidus üksnes IIb ja IV tüüpi hüperlipoproteineemia täiendava või alternatiivse ravimina.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et atsipimoksi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on tavatingimustel kasutamisel endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
Estonian: • Olemasolevate andmete kohaselt tuleb atsipimoksi näidustust piirata alternatiivse või täiendava raviga patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud teistele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Estonian: • Arvestades HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ning atsipimoksi ja nikotiinhappe keemilist sarnasust, peavad ravimit välja kirjutavad arstid siiski arvestama võimaliku suurema müopaatia riskiga, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Estonian: Pärast atsipimoksi kohta olemas olevate andmetega tutvumist, sealhulgas kirjanduses avaldatud tõendid, spontaansed kõrvaltoimete teatised, lipiidhäirete ravi ekspertide rühma nõuanded ja HPS2
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Portuguese: Além disso, o PRAC consultou um grupo ad-hoc de peritos europeus relativamente à utilização do acipimox.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.