FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 92 % av den administrerade radiomärkta dosen främst i feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm med väsande andning och andfåddhet omedelbart efter doseringen.
Norwegian Bokmål: Behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, med en umiddelbar hvesing og tungpustethet etter dosering.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol utsöndrades 70 % av den radiomärkta dosen i urinen och 30 % i feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket vilanterol ble 70 % av radiomerket dose utskilt i urin og 30 % i feces.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot
Swedish: Symtomlindring
Norwegian Bokmål: Symptomlindring
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen og pust ut så lenge det er behagelig.
Swedish: Varje blister i ena remsan innehåller flutikasonfuroat och varje blister i den andra remsan innehåller umeklidinium (som bromid) och vilanterol (som trifenat).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Swedish: I IMPACT gav Elebrato Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for vilanterol er O-dealkylering til et spekter av metabolitter med signifikant redusert beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Swedish: Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor som avger totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blisterstriper av aluminiumsfolie som gir totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Swedish: Farmakologiska och toxikologiska effekter som sågs med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i icke-kliniska studier var de som typiskt förknippas med glukokortikoider, muskarinreceptorantagonister eller beta2-receptoragonister.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider, muskarinerge reseptorantagonister eller beta2-adrenerge reseptoragonister.
Swedish: Elebrato Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Swedish: Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor från dagen då folieförpackningen har öppnats.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Swedish: Systemiska läkemedelsnivåer (Cmax och AUC vid steady state) av FF, UMEC och VI efter inhalation av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombination) låg inom det område som observerades efter inhalation av FF/VI + UMEC i två inhalatorer, dubbelkombinationer (FF/VI och UMEC/VI) liksom efter inhalation med användning av separata inhalatorer för varje läkemedel (FF, UMEC och VI).
Norwegian Bokmål: Systemiske legemiddelnivåer (steady-state Cmax og AUC) av FF, UMEC og VI ved bruk av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombinasjon) var på samme nivå som de som ble observert ved bruk av FF/VI + UMEC som to inhalatorer, doble kombinasjoner (FF/VI og UMEC/VI) i likhet med individuelle enkle inhalatorer (FF, UMEC og VI).
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick dosen 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 61 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan umeklidinium hos rotter en lavere økning i kroppsvekt og matinntak hos mor og en mindre reduksjon i kroppsvekt hos avkom før avvenning hos mordyr som fikk 180 mikrogram/kg/dag dose (omtrent 61 ganger den humane kliniske eksponering av umeklidinium ved én daglig dose på 55 mikrogram, basert på AUC).
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Elebrato Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Swedish: Skyddslock Varje gång du öppnar locket förbereder du en dos.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Elebrato Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elebrato Ellipta
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol hade inga negativa effekter på fertiliteten hos råtthanar och råtthonor.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inklusive trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC
Swedish: Vilanterol hade inte någon negativ effekt på pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Norwegian Bokmål: Vilanterol hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - GÄLLER ENDAST FLERPACK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING)
Swedish: Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Norwegian Bokmål: Basert på omfanget av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Swedish: Viral luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Virale luftveisinfeksjoner
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Elebrato Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Elebrato Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Swedish: Umeklidinium hade inga teratogena effekter på råtta eller kanin.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Swedish: Samtidig administrering av Elebrato Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier blitt utført med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 eller 30 doser med inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller blir andfådd ska du använda din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol) och sedan söka läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Swedish: Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med CYP2D6-hemmere eller administreres til pasienter som har genetisk nedsatt CYP2D6-aktivitet («langsomme metaboliserere»).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader på basis av etnisk tillhörighet, kön eller vikt som föranledde dosjustering observerades vid systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller som krevde dosejustering basert på rase, kjønn eller vekt ble observert ved systemisk eksponering for flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad procentuell FEV1 efter bronkdilaterare 46 % och över 99 % av patienterna hade haft en eller flera måttliga eller svåra exacerbationer under det senaste året.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Swedish: Den förlorade dosen förvaras säkert inuti inhalatorn men kan inte längre inhaleras.
Norwegian Bokmål: Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig.
Swedish: a) Förbereda en dos
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Swedish: Elebrato Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Elebrato Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av umeklidinium til inhalasjon var i gjennomsnitt 13%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data fra bruk av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
Swedish: Inverkan av etnisk tillhörighet, kön och vikt på farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades också i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Swedish: Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
Swedish: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: I IMPACT, reducerade behandling med Elebrato Ellipta den årliga frekvensen svåra exacerbationer (dvs. som krävde sjukhusinläggning eller ledde till döden) med 13 % jämfört med FF/VI (95 % CI: -1; 24; p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Elebrato Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av beta2-adrenerga agonister.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Swedish: Efter intravenös dosering av umeklidinium till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av umeklidinium hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Swedish: Om du har glömt att använda Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elebrato Ellipta
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: För vilanterol observerades ingen signifikant ökning av den systemiska exponeringen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Swedish: Skriv in det datum då inhalatorn ska kasseras i avsett utrymme på etiketten och kartongen.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten og kartongen.
Swedish: Administrering av kombinationen flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol till hund ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter eller någon kraftigare exacerbation av förväntade fynd associerade med enbart flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kombinasjonen flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol til hunder viste ingen signifikant ny toksisitet eller stor forverring av forventede funn assosiert med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol alene.
Swedish: När friska försökspersoner inhalerade flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol i kombination i en inhalator motsvarade farmakokinetiken för varje enskild komponent den som sågs när de aktiva substanserna administrerades som antingen flutikasonfuroat/vilanterol i kombination eller som umeklidinium/vilanterol i kombination eller som umeklidinium som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Når flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble administrert i kombinasjon ved inhalasjon fra en enkelt inhalator hos friske forsøkspersoner var farmakokinetikken til hver komponent lik den som ble observert når hvert virkestoff ble administrert enten som kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol eller kombinasjonen umeklidinium/vilanterol eller monoterapi med umeklidinium.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi en dose.
Swedish: Behandling med Elebrato Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Swedish: c) Stäng inhalatorn och skölj munnen
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av vilanterol til inhalasjon var 27%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant ( p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å få råd.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5-2-faldig ackumulering.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).