FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
Slovenian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni;
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-% lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Como alternativa, o(s) implante(s) de substituição poderá(ão) ser inserido(s) no braço contralateral.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Portuguese: • suores frios, pele seca
Slovenian: • mrzel pot, suha koža,
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Portuguese: Os doentes que discontinuem o tratamento com Sixmo devem voltar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual no período de 12 a 24 horas após a remoção dos implantes Sixmo (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos antes de iniciarem o tratamento com Sixmo).
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
Slovenian: • utrujenost, mrzlica, šibkost, povečanje mišičnega tonusa,
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Portuguese: • O seu médico deverá examinar o local de inserção para ver se existem infeções e problemas com a ferida: uma semana após a inserção do implante pelo menos uma vez por mês daí em diante
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
Portuguese: Passo 6: Ao levantar, faça avançar cuidadosamente o aplicador por via subcutânea ao longo da marcação do canal desenhada na pele.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Slovenian: • En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sixmo so poročali o nekaj primerih protruzije ali iztisa implantatov, kar so v večini primerov pripisali nepravilni tehniki vstavitve (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba pregledati bolnikovo zgodovino zdravljenja, vključno z uporabo neopioidnih psihoaktivnih snovi, da zagotovite varno uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo.
Portuguese: Tocar excessivamente nos implantes ou no local de inserção pouco após a inserção poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
Slovenian: Kriteriji za uporabo dodatnega podjezičnega buprenorfina Podskupina bolnikov bo morda potrebovala občasno dodatno podporno zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom zaradi doseganja popolnega nadzora nad odtegnitvenimi simptomi in močno potrebo po opioidih, npr. v primeru osebnega stresa ali krize.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Slovenian: • Zdravilo Sixmo je treba vstavljati in odstranjevati v aseptičnih pogojih.
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
Slovenian: Ločevanje molekul buprenorfina od opioidnih receptorjev µ naj bi trajalo še več dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sixmo, kar prepreči takojšen pojav odtegnitvenih simptomov po odstranitvi implantatov Sixmo.
Portuguese: • em caso de utilização de heroína comunicada pelo próprio doente, utilização de outros opioides ou desejo dos mesmos e/ou amostras de urina positivas para opioides.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
Slovenian: občasni atrijsko plapolanje, bradikardija
Portuguese: ITT=intenção de tratar A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Slovenian: Buprenorfin ni bil vključen v toksikološko ocenjevanje urina.
Portuguese: • 4 implantes Sixmo
Slovenian: • 4 implantati Sixmo,
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni globoko, lahko pride do poškodb živcev ali žilja.
Portuguese: • aprepitant: medicamentos para prevenir náuseas e vómitos
Slovenian: • aprepitant: zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja;
Portuguese: Passo 7: Enquanto mantém a cânula em posição, desbloqueie o obturador e retire-o.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Portuguese: Fechar a incisão com suturas.
Slovenian: Rez zaprite s šivanjem.
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
Slovenian: • sterilne rokavice iz lateksa brez smukca,
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Slovenian: Subkutana vstavitev je bistvena, da lahko s tipanjem potrdite primerno namestitev.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes dor relacionada com o procedimento*, reação no local do procedimento*
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*, reakcija na mestu postopka*
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina resultando num aumento da Cmax e da AUC da buprenorfina e da norbuprenorfina.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zadravilo Sixmo trži, vsak bolnik, ki prejme ta podkožni implantat, od lečečega zdravnika prejel navodilo za uporabo za bolnika in opozorilno kartica za bolnika (v velikosti, primerni za v denarnico), ki jo mora imeti pri sebi ves čas med zdravljenjem z zdravilom Sixmo in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred vsakim zdravljenjem/posegom.
Portuguese: taquicardia, hipertensão, piloereção, pupilas dilatadas;
Slovenian: tahikardija, hipertenzija, piloerekcija, razširjene zenice;
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo zoženje zenic, spremembo zavesti ali načina, kako občutite bolečino.
Portuguese: • teve um aumento de formação de tecido cicatricial
Slovenian: • če se je pri vas pojavilo povečano nastajanje brazgotinastega tkiva.
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
Slovenian: Medtem ko kožo vlečete v nasprotni smeri, pod majhnim kotom (ki ni večji od 20 stopinj) vstavite samo konico aplikatorja v subkutani prostor (globina 3 do 4 mm pod kožo), pri tem pa naj bo, pri navzgor obrnjeni poševnini konice oznaka za ustavitev na kanili obrnjena navzgor in vidna, ko je mandren popolnoma pritrjen na kanili (slika 5).
Portuguese: • hesitação urinária, urgência urinária, urinar com mais frequência mas com pouca saída de urina
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
Portuguese: No caso de se pretender continuar com o tratamento no final dos primeiros seis meses do ciclo de tratamento, poderá administrar-se um conjunto novo de 4 implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, durante um ciclo de tratamento adicional de seis meses.
Slovenian: Če je ob koncu prvega šestmesečnega cikla zdravljenja zaželeno nadaljevanje zdravljenja, lahko po odstranitvi starih implantatov vstavite nov komplet 4 implantatov Sixmo za en dodatni cikel šestmesečnega zdravljenja.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
Slovenian: To so zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki pri jemanju buprenorfina.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção Verificar a localização dos implantes por palpação.
Slovenian: Navodila glede iskanja mesta implantatov pred odstranitvijo S tipanjem preverite lokacijo implantatov.
Portuguese: • marcador cirúrgico
Slovenian: • kirurški marker,
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Portuguese: Não absorver nem limpar o excesso.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • Poderá ocorrer uma infeção no local de inserção ou de remoção do implante.
Slovenian: • Na mestu vstavitve ali odstranjevanja implantata se lahko pojavi okužba.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Portuguese: • Recomenda-se que o profissional de saúde esteja numa posição sentada durante todo o procedimento de inserção para que o local de inserção e o movimento da agulha sob a pele possam ser claramente visualizados de lado.
Slovenian: • Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle pod kožo.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
Slovenian: 9. korak: Aplikator preusmerite na naslednji označeni kanal, pri tem pa predhodno vstavljeni implantat držite s kazalcem proč od ostre konice (slika 13).
Portuguese: Se parar o tratamento com Sixmo, o seu médico monitorizá-lo-á para despistar sintomas de privação.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causados por um aumento dos níveis de buprenorfina (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Portuguese: Contudo, as crias expostas a opioides no período pós-natal exibiram reduções significativas dos pesos corporais.
Slovenian: Se je pa pri mladičih, ki so bili opioidom izpostavljeni v ponatalnem obdobju, telesna masa pomembno zmanjšala.
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Portuguese: Os implantes devem ser removidos em condições asséticas, sendo necessário o equipamento seguinte:
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Portuguese: • sonolência excessiva
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Portuguese: Nos estudos PRO-805 e PRO-806, 62,0% e 39,5% dos indivíduos tratados com Sixmo necessitaram de ser suplementados com buprenorfina SL.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Portuguese: Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade conduzidos em extratos de implantes de Sixmo e de implantes de placebo à base de acetato de etileno vinil (AEV) foi negativa.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija, nevtropenija
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Portuguese: No estudo PRO-805, o parâmetro de avaliação final primário foi a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos durante as semanas 1 a 16, enquanto que a CDF durante as semanas 17 a 24 foi avaliada como parâmetro de avaliação final secundário.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.