FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Finnish: Nexium Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Finnish: Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Finnish: Nexium Control on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Nexium, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä) potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä).
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Finnish: Protonipumput ovat erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevia proteiineja, jotka pumppaavat happoa mahaan.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Nexium Controlia saa ilman lääkärin määräystä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten refluksioireiden, kuten närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen, lyhytaikaiseen hoitoon.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Finnish: Muita tietoja Nexium Controlista
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718 refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta.
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Finnish: Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oireet hävisivät ensimmäisten kahden viikon aikana niiltä potilailta, joiden oireet hävisivät täysin.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nexium Controliin liittyy?
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Finnish: Miksi Nexium Control on hyväksytty?
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Finnish: Nexium Controlin vaikuttava aine esomepratsoli on protonipumpun estäjä.
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nexium Controlista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wirkt Nexium Control?
Finnish: Miten Nexium Control vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina (20 mg).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Finnish: Miten Nexium Controlia käytetään?
German: Nexium Control
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Finnish: Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuu 2017
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
German: Alle Wunden (ITT
Finnish: Kaikki haavat (ITT
German: Carbomer 980
Finnish: Karbomeeri 980
German: Schutz der Augen
Finnish: Silmien suojaaminen
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Finnish: Palovammat, joista on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Finnish: Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Finnish: Koulutuspaketin on sisällettävä seuraavat:
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
German: Lokale Schmerzen*
Finnish: Paikallinen kipu*
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Finnish: • haavan arviointi ja varoitus, että käsittelyä ei saa toistaa
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Finnish: Geeli on kirkasta ja väritöntä.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisääntyneen myrkyllisyyden varalta.
German: Eine zweite und nachfolgende Applikationen werden nicht empfohlen.
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Kuume
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C-8C).
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Finnish: Näiden tietojen perusteella oletetaan, että yleinen turvallisuusprofiili oli 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
German: Verbrennungen Grad III
Finnish: Kolmannen asteen palohaavat
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Finnish: Tämän vaikutuksen aikaan saavia osatekijöitä ei tunneta.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee suorittaa tutkimus entsymaattisesta puhdistuksesta palovammapotilailla (lapset ja aikuiset): vertailu tavanomaiseen hoitoon (tutkimussuunnitelma MW2010-03-02), perustuen CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Finnish: Kivun ja pyreksian/hypertermian yleisyys oli suurempi ilman näitä varotoimenpiteitä (ks. alla).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita, joiden perusteella voitaisiin kunnolla arvioida NexoBrid-valmisteen mahdollista vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Finnish: • otettava huomioon, että potilaita on tarkkailtava haava-infektioiden ja systeemisten infektioiden löydösten ja oireiden varalta.
German: Zubereitung und Anwendung
Finnish: Valmistaminen ja käyttö
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Finnish: Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
German: • Notwendigkeit einer Analgesie
Finnish: • kipulääkityksen tarve
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana kaikkiaan 362 potilasta hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla.
German: Standardtherapie (Anzahl der Wunden)
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettisia parametreja ja imeytymisen laajuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.
German: Was ist NexoBrid
Finnish: Mitä NexoBrid on
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten hyytymishäiriöiden merkkien varalta.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Finnish: NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
German: Pyrexie/Hyperthermie*
Finnish: Pyreksia/hypertermia*
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Finnish: Jos et ole varma, käytätkö parhaillaan jotakin yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Finnish: Sekahaavojen vertailuja tulee tulkita varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja, ja NexoBrid-valmisteella hoidetut sekahaavat olivat yleisesti ottaen laajempia ja niiden kolmannen asteen haavojen alue oli suurempi.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Finnish: • otettava huomioon, että Nexobrid voi aiheuttaa allergisen reaktion, lisääntyneen verenvuototaipumuksen ja vaikeaa paikallista ärsytystä, ja että potilaita on tarkkailtava näihin viittaavien löydösten ja oireiden varalta
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Finnish: JakautuminenKirjallisuusraportin mukaan noin 50 % plasman bromelaiinista sitoutuu ihmisen plasman antiproteinaaseihin, α2-makroglobuliiniin ja α1-antikymotrypsiiniin.
German: Bei 60 % der behandelten Wundfläche lag eine Verbrennung vom Grad IIb und/oder Grad III vor.
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan kussakin maassa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Finnish: Mikrobiologisista syistä ja koska valmisteen entsymaattinen aktiivisuus vähenee jatkuvasti sekoittamisen jälkeen, käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti (15 minuutin kuluessa).
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut NexoBrid-valmisteen käytön haittavaikutukset ovat paikallinen kipu ja ohimenevä pyreksia/hypertermia.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen alusta puhdistamiseen.
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Finnish: • allergisten reaktioiden ja ristireaktioiden riski ja vasta-aiheisuus potilailla, jotka ovat allergisia ananakselle ja papaiinille tai joilla valmistetta on käytetty aiemmin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteen tullessa markkinoille palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän NexoBridvalmistetta, saavat nimenomaisen koulutuksen ja koulutuspaketin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu jakelemaan NexoBrid-valmistetta hallitusti varmistaakseen, että valmiste ei ole käytettävissä missään hoitolaitoksessa ellei vähintään yksi hoitolaitoksen kirurgeista ole saanut muodollista koulutusta NexoBrid-valmisteen käytössä.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Finnish: Kokemuksia NexoBrid-valmisteen käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain vähän.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Finnish: Iho ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Yleinen:
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Finnish: Koska emät ja isät sietivät NexoBrid-valmistetta huonosti, näillä kokeilla ei katsota olevan merkitystä arvioitaessa riskiä ihmisille.
German: Eliminierung
Finnish: Hävittäminen
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Ihoaltistuksen jälkeen NexoBrid on huuhdeltava pois vedellä ihon herkistymisriskin pienentämiseksi (ks. kohta 6.6).
German: In Studien zu NexoBrid wurden Wunden mit sichtbaren Dermisresten einer Spontanepithelialisierung überlassen.
Finnish: NexoBrid-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa haavojen, joissa oli näkyviä dermaalisia jäänteitä, annettiin parantua spontaanin epitelisoitumisen kautta.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.