FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Bulgarian: Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции:
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Bulgarian: Наблюдавано е абнормно увеличение на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ), свързано с плеврален излив/фиброза.
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение:
Slovak: "- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce."
Bulgarian: „- ако имате или сте имали фиброзни реакции (тъкан, сходна на белег от рана), засягащи Вашето сърце."
Slovak: Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére."
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да са направят допълнителни подходящи изследвания като скорост на утаяване на еритроците и серумен креатинин, за да се потвърди диагнозата фиброзно нарушение."
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Bulgarian: Фиброзни и серозни възпалителни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, увреждане на сърдечната клапа, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора, какъвто е перголид.
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: Противопоказания:
Slovak: III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: В КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
Bulgarian: - Ограничаване на максималната доза до 3 mg на ден.
Slovak: - Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Bulgarian: - Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Slovak: Stimulácia agonistov receptora 5-HT2B sa považuje za najvierohodnejší mechanizmus, ktorý vyvoláva srdcovú valvulopatiu, hoci môžu byť zahrnuté aj iné mechanizmy.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква болест на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
Slovak: Väčšina skúšaní však nezahŕňala echokardiografické sledovanie, a tým sa zabránilo spoľahlivému odhadu mier výskytu.
Bulgarian: Въпреки това повечето от изпитванията не включват ехокардиографско наблюдение, което не позволява надеждното оценяване на честотата на инцидентите.
Slovak: - Zdôraznenie kontraindikácií, upozornení a osobitných upozornení pri používaní so zdôraznením nutnosti, aby pacienti boli sledovaní echokardiografiou pred dlhodobou liečbou a počas nej, či nemajú znaky fibrózy.
Bulgarian: Подчертаване на противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, изтъкване на необходимостта от ехокардиографско наблюдение на пациентите за появи на фиброза преди и по време на дългосрочно лечение.
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Включване на нарушенията на сърдечните клапи (включително и на регургитацията) и свързаните с тях заболявания (перикардити, перикардиален излив) като „много чести" нежелани реакции.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така притежателите на разрешенията за употреба да предоставят подробен протокол (напр. резултати от изследвания относно прилагането на лекарството или проучване, извършено от регистрирано звено), за резултата от продължителното наблюдение след изписване, върху приспособимостта и ефективността на промените спрямо информацията за продукта.
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид,
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Bulgarian: При перголида и каберголина, в по-голямата част (около две трети) от докладваните случаи на клапна болест, дозировката е ≥ 3 mg/ден.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Bulgarian: Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Bulgarian: - CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
Bulgarian: надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Bulgarian: Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА КАБЕРГОЛИН
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Bulgarian: ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Slovak: Peralta et al.:
Bulgarian: И ПЕРГОЛИД
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: EMEA
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА)
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: Ireland Limited, 9
Bulgarian: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Bulgarian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Bulgarian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Bulgarian: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Bulgarian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: "Copyfarm"
Bulgarian: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: ITALIA S.p.A.
Bulgarian: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Bulgarian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Bulgarian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Bulgarian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Bulgarian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Bulgarian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Bulgarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: Merck Generics
Bulgarian: Pergolide Merck Generics
Slovak: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Bulgarian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Slovak: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Slovak: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovak: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Bulgarian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Bulgarian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Bulgarian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Bulgarian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Bulgarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Bulgarian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Bulgarian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: PHARMASERV LILLY
Bulgarian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Bulgarian: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Slovak: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Bulgarian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Bad Vilbel Germany
Bulgarian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Bulgarian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
Slovak: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Bulgarian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Bulgarian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Bulgarian: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
Slovak: Ratiopharm
Bulgarian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: Langenfeld, Germany
Bulgarian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Bulgarian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Bulgarian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Bulgarian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.