FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
German: − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten.
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
German: Fampridin ist ein lipidlösliches Arzneimittel, das leicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
German: Darüber hinaus zeigten Patienten mit Fampyra-Behandlung eine statistisch signifikante mittlere Verbesserung des Körper-Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) im Vergleich zu Placebo (LSM-Unterschied -3,31, p<0,001).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
German: In vitro fand sich keine pharmakologische Wirkung der Fampridin-Metaboliten auf ausgewählte Kaliumkanäle.
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
German: Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in Abschnitt 4.3 und 4.4 enthalten.
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
German: Daher ist die gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und OCT2Inhibitoren, wie z.B. Cimetidin, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und es wird vor gleichzeitiger Anwendung von Fampridin und Arzneimitteln, die Substrate von OCT2 sind, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin, gewarnt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
German: − wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
German: Bei Patienten, die auf Fampyra ansprachen, erhöhte sich die Gehgeschwindigkeit durchschnittlich um 26,3 % vs. 5,3 % unter Placebo (p<0,001) (MS-F203) und 25,3 % vs. 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie Angioödem
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia Angioedema
German: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittles haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Portuguese: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Portuguese: • Constipação comum (nasofaringite)
German: Die klinischen Symptome nach hohen Einzeldosen oder wiederholten niedrigeren Dosen waren bei allen untersuchten Spezies ähnlich und umfassten Tremor, Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, erweiterte Pupillen, Entkräftung, abnormale Vokalisierung, beschleunigte Atmung und übermäßige Speichelbildung.
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
German: Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
German: LSM:-1,36
Portuguese: MMQ: -1,36
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
German: Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden signifikant mehr Patienten, die mit Fampyra 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, als Responder gewertet (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug 24 Wochen.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele
German: LSM: -3,31
Portuguese: MMQ: -3,31
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
German: Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fampyra 10 mg Retardtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fampyra 10mg Comprimidos de libertação prolongada fampridina
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampyra beachten?
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
German: LSM: -4,14
Portuguese: MMQ: -4,14
German: Das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen von 4-Aminopyridin auftraten, waren Verwirrtheit, Krampfanfälle, Status epilepticus, unwillkürliche und choreoathetoide Bewegungen.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
German: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
German: Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen als Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Wertes um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER FLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO FRASCO
German: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
German: Fampyra darf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
German: Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
German: Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren.
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado se os doentes deixarem de apresentar benefícios na marcha.
German: Akute Symptome einer Überdosierung mit Fampyra entsprachen einer Erregung des zentralen Nervensystems und schlossen Verwirrtheit, Zittern, Diaphorese, Krampfanfälle und Amnesie ein.
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
German: Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit abgeflachtem Rand und der Prägung A10 auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
German: Stetige Verbesserung
Portuguese: Melhoria desde o início
German: Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
German: Ausschlag Urtikaria
Portuguese: Erupção cutânea Urticária
German: Β. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Ausgangswert Endpunkt Veränderung Unterschied p-Wert Durchschnittliche Veränderung in % Unterschied p-Wert MSWS-12-Wert (Mittelwert, SEM) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert LEMMT (Mittelwert, SEM) (Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Portuguese: Início Parâmetro de avaliação Alteração Diferença Valor-p % Média de Alteração Diferença Valor-p pontuação-MSWS-12 (média, sem)
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
German: Fampyra wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich angewendet.
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
German: Studien MS-F203 und MS-F204
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
German: Wie ist Fampyra einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Fampyra
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
German: Die Anwendung von Fampyra während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Dyspnoe Pharyngolaryngealschmerzen
Portuguese: Dispneia Dor faringolaringea
German: Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie.
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
German: • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
German: • Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angiödem, Auschlag und Urtikaria.
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
German: Packung mit 56 (4 Blister mit 14) Tabletten.
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
German: • Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: Packung mit 28 (2 Blister mit 14) Tabletten.
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
German: 30 μM (ca. 12 % Hemmung), was ungefähr dem 100fachen der durchschnittlichen
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
German: Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
German: Gangauffälligkeiten und Übererregbarkeit wurden ebenfalls beobachtet.
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
German: Häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt die Akkumulation relativ zum Grad der Funktionsstörung.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ocorre acumulação relacionada com o grau de compromisso.
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
German: BBS-Wert
Portuguese: Pontuação na BBS Início
German: Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Portuguese: Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
German: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
German: Nasopharyngitis1 Virusinfektion1
Portuguese: Nasofaringite1
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
German: Die klinische
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
German: Häufig Häufig
Portuguese: Frequente Frequente
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias.
German: • Gefühl des Schwankens
Portuguese: • Mal-estar do estômago
German: Blisterpackungen
Portuguese: Embalagens com blister
German: Versäumte Dosis
Portuguese: A dose recomendada é
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampyra einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si. Crianças e adolescentes
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
German: Häufig Häufig Häufig Häufig
Portuguese: Frequente Frequente Frequente Frequente
German: Gleichgewichtsstörung
Portuguese: Alteração do equilíbrio Parestesia
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerz
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tontura Cefaleia
German: Weitere Informationen über Fampyra
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fampyra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fampyra selten.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
German: Nach zwei bis vier Wochen erfolgt eine Beurteilung der Patienten; Patienten, bei denen keine Verbesserung zu erkennen ist, sollten die Behandlung absetzen.
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
German: Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Gehgeschwindigkeit entlang eines Fußweges mit 7,5 Metern Länge gemessen wurde.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
German: Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
German: Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?