FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер).
Portuguese: • em adultos com anemia graveainda não submetidos a diálise.
Bulgarian: •при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observadas ocasionalmente concentrações individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.
Portuguese: O efeito da epoetina alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) na exposição à transfusão de sangue alogénicos foi avaliado num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major à anca ou joelho.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенна кръв при трансфузия е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни пациенти без дефицит на желязо, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става.
Portuguese: Todos os participantes que apresentaram resposta encontravam-se no estrato com EPOs < 200 mU/ml durante a seleção.
Bulgarian: Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO <200 mU/ml по време на скрининга.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от ≥1% от участниците, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания.
Portuguese: • Febre
Bulgarian: Копривна треска
Portuguese: Os doentes com hemoglobina inicial muito baixa (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais elevadas do que os doentes cuja anemia inicial é menos grave (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência nunca inferior a cada quatro semanas.
Bulgarian: Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири седмици.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares graves quando foram administrados AEE para alcançar uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато ESA се прилагат за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A utilização de epoetina zeta não é recomendada em doentes cirúrgicas a amamentar a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue.
Bulgarian: Употребата на епоетин зета не се препоръчва при кърмещи хирургични пациентки, участващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв.
Portuguese: Como utilizar Retacrit
Bulgarian: Как да използвате Retacrit
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Portuguese: No estudo de dupla-ocultação, os doentes foram tratados com 600 UI/kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante o período de 3 semanas (total de 6 doses).
Bulgarian: В двойносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de transfusão foi de 16% com 300 UI/kg de epoetina alfa, 23% com 100 UI/kg de epoetina alfa e 45% com placebo.
Bulgarian: При шестнадесет процента от пациентите, лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от пациентите, лекувани с епоетин алфа 100 IU/kg, и 45% от получавалите плацебо пациенти е била необходима трансфузия.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това.
Portuguese: Adultos em quimioterapia
Bulgarian: Възрастни на химиотерапия
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major (por ex., cirurgias de colocação de uma prótese da anca ou joelho) para reduzir a potencial necessidade de transfusões sanguíneas.
Bulgarian: Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com epilepsia, história de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположение към гърчове, като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Portuguese: A semivida da epoetina alfa após administração de doses múltiplas, por via intravenosa, é de, aproximadamente, 4 horas em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Полуживотът на еритропоетин след интравенозно приложение на многократни дози е приблизително 4 часа при здрави участници.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observados ocasionalmente valores individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на концентрацията.
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença renal
Bulgarian: Retacrit се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване
Portuguese: Em casos em que haja necessidade clínica de reduzir o tempo antes da cirurgia para menos de três semanas, deve ser administrado Retacrit 300 UI/kg por via subcutânea diariamente durante 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias imediatamente após a cirurgia.
Bulgarian: В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на помалко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Portuguese: Como conservar Retacrit
Bulgarian: Как да съхранявате Retacrit
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
Bulgarian: Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави доброволци е съответно 31,2 и 12,6 ml/h/kg.
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
Bulgarian: Съобщава се и за такива случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато са използвани едновременно с ESA.
Portuguese: Deve ser dada atenção particular a cefaleias súbitas e penetrantes do tipo enxaqueca como possível sinal de alarme (ver secção 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при внезапно, пронизващо, подобно на мигрена, главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.
Portuguese: Os participantes foram estratificados por nível de eritropoetina sérica (EPOs) e exposição a transfusão prévia no momento da seleção.
Bulgarian: Участниците са стратифицирани според нивото на серумен еритропоетин (sEPO) и трансфузионния статус при скрининга.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Retacrit.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Retacrit.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em doentes oncológicos com anemia foi de 45,8 e 11,3 mL/h/kg, respetivamente.
Bulgarian: Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при анемични раковоболни участници е съответно 45,8 и 11,3 ml/h/kg.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com Retacrit.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.
Portuguese: Doentes adultos em diálise peritoneal
Bulgarian: Възрастни пациенти на перитониална диализа
Portuguese: Treonina
Bulgarian: Треонин
Portuguese: Randstad 22-11
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Portuguese: A epoetina zeta não está aprovada no controlo da anemia associada à hepatite C.
Bulgarian: Епоетин зета не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia em adultos com distúrbios da medula óssea que provocam uma grave perturbação na produção de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicas).
Bulgarian: Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки (миелодиспластичен синдром).
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, pode ocorrer um aumento moderado do número de plaquetas, dentro dos valores normais, dependente da dose.
Bulgarian: При лечение с епоетин зета е възможно да се наблюдава умерено дозозависимо повишаване (в нормални граници) на броя на тромбоцитите.
Portuguese: • Nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia eletiva ortopédica major, deve administrar-se um suplemento de ferro (200 mg/dia de ferro elementar, por via oral) deve ser administrado ao longo da terapêutica com epoetina zeta.
Bulgarian: При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, добавките, съдържащи желязо (елементарно желязо 200 mg/ден перорално), трябва да се прилагат по време на лечението с епоетин зета.
Portuguese: • ataques epiléticos ou convulsões
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, por um aumento da dose com incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até serem atingidos os valores desejados (os ajustes devem ser efetuados com intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
Bulgarian: Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да бъда направено на стъпки от поне четири седмици).
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática crónica.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Isoleucina
Bulgarian: Изолевцин
Portuguese: A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
Portuguese: Anemia em doentes com insuficiência renal crónica antes de iniciar a diálise ou a fazer diálise peritoneal
Bulgarian: Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или перитонеална диализа
Portuguese: Retacrit deve ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.
Portuguese: Os doentes oncológicos tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Bulgarian: При пациентите с раково заболяване, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това.
Portuguese: O tempo para a progressão (TPP) mediano, com base na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP), базирано на определено от изследователя прогресивно заболяване (PD), е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата на СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Portuguese: No estudo de ocultação única, os doentes foram tratados com 300 UI/kg ou 600 UI /kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
Bulgarian: В единичносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа ниво на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
Portuguese: Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Retacrit do que deveria.
Bulgarian: Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана.
Portuguese: Foi observado um aumento de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Portuguese: Não se pode também excluir a possibilidade de que o tratamento com epoetina zeta, em doentes com um nível de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), se associe a um aumento de risco de eventos trombóticos e vasculares pós-operatórios.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l), не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Portuguese: Características basais dos participantes com EPOs < 200 mU/ml na Seleção Aleatorizados
Bulgarian: Изходни характеристики за участниците с sEPO < 200mU/ml при скрининга Рандомизирани
Portuguese: Embalagem múltipla contém 4 (4 embalagens de 1) ou 6 (6 embalagens de 1) de seringas pré-cheias.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
Portuguese: Em doentes pediátricos, o intervalo da concentração de hemoglobina recomendado situa-se entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
Bulgarian: При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Portuguese: A epoetina alfa demonstrou estimular a eritropoiese em doentes anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em diálise e pré-diálise.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира еритропоезата при анемични пациенти с CRF, включително диализни и предиализни пациенти.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet na página da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Retire a tampa de proteção da agulha segurando o corpo da seringa e puxando cuidadosamente a tampa de proteção, sem a rodar.
Bulgarian: Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите.
Portuguese: • Com o dedo polegar, empurre o êmbolo até ao limite para injetar todo o líquido.
Bulgarian: Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.
Portuguese: • depois do prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior
Bulgarian: след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката
Portuguese: A epoetina alfa foi avaliada num estudo clínico aberto, não aleatorizado, de intervalo de dose aberto, com duração de 52 semanas, realizado em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica sujeitos a hemodiálise.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен в открито, нерандомизирано 52-седмично клинично проучване с отворен дозов диапазон при педиатрични CRF пациенти, на които се извършва хемодиализа.
Portuguese: Anticorpo anti-eritropoetina
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura Trombocitose
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите Тромбоцитемия
Portuguese: Se após mais 4 semanas de terapêutica com 300 UI/kg 3 vezes por semana, a concentração de hemoglobina aumentou ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/µl, a dose deve permanecer em 300 UI/kg 3 vezes por semana.
Bulgarian: Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
Bulgarian: Рекомбинантният човешки EPO (епоетин зета), експресиран в клетки от яйчник от китайски хамстер, има секвенция от 165 аминокиселини,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Norbitec GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Portuguese: Foi reportada muito raramente aplasia eritroide pura mediada por anticorpos em <1/10 000 casos por doente-ano após meses a anos de tratamento com epoetinas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при < 1/10 000 случая/
Portuguese: • Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.
Bulgarian: Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате
Portuguese: A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página da Europeia Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа.
Portuguese: • Segure a ponta do coletor em plástico da agulha e dobre-o para o afastar da proteção da agulha.
Bulgarian: Хванете върха на пластмасовия „хващач" на иглата и го огънете далече от капачката на иглата.
Portuguese: A mediana da sobrevida global no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa foi de 17,8 meses em comparação com 18,0 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,07, IC 95%: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца спрямо 18,0 месеца в групата на СГ самостоятелно (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Portuguese: A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Bulgarian: Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Portuguese: As AUC dos respetivos parâmetros farmacodinâmicos foram semelhantes entre os regimes posológicos de 150 UI/kg 3 vezes por semana, e de 40 000 UI, uma vez por semana, nos indivíduos saudáveis e também nos indivíduos oncológicos com anemia.
Bulgarian: AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни в двете схеми на дозиране - 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично - при здрави участници и при анемични раковоболни участници.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Portuguese: Tem sido observada uma incidência aumentada de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes a receber AEE (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Portuguese: O TPP mediano com base na PD determinada pelo investigador foi de 8,0 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 8,3 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,033, IC 95%: 0,924; 1,156).
Bulgarian: Медианата на TTP, базирано на определено от IRC PD, е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата на СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Portuguese: Unidades de eritrócitos ˃ 2 e ≤ 4
Bulgarian: Да ≤2 единици RBC ˃2 и ≤4 единици RBC ˃4 единици RBC
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира главно производството на червени кръвни клетки.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) ao longo de um período de quatro semanas.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: При здрави участници се наблюдава обратна зависимост между наблюдавания клирънс и дозата.