FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: Ál/álþynna
Finnish: Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Finnish: − Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Klínísk áhrif þessara QT-breytinga eru ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Finnish: − Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vivanzaa.
Icelandic: Vivanza.
Finnish: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 - Höfuðverkur
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.
Finnish: − Jos sinulla on sydänvaivoja.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Finnish: − Voit ottaa Vivanza suussa hajoavia tabletteja ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta älä ota tätä lääkettä minkään nesteen kanssa.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG V ERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Icelandic: Fleiri en 2.500 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með vardenafíli í sex mánuði eða lengur.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.
Finnish: − ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV-hoitoon.
Icelandic: - Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Icelandic: - ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vivanza Hvernig nota á Vivanza
Finnish: − ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.
Icelandic: - Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Icelandic: - Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Finnish: − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Icelandic: Lifrarúthreinsun vardenafíls hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) minnkaði ekki marktækt miðað við heilbrigða unga sjálfboðaliða (18-45 ára).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án þess að taka
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Icelandic: - Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Finnish: − Korkea tai matala verenpaine
Icelandic: - Hár eða lágur blóðþrýstingur
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: − Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
Icelandic: - Syfja - Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi
Finnish: Suussa hajoavat 10 mg:n vardenafiilitabletit on otettava ilman nestettä.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Finnish: − Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus
Icelandic: - Mæði - Nefstífla - Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst, ógleði, munnþurrkur
Finnish: Alfasalpaajilla hoidettujen potilaiden ei pidä käyttää Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja aloitusannoksena.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on keskivaikea (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C; ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoava tabletti ei ole tarkoitettu aloitusannokseksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum við öll lyf komu ekki fram við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum nein áhrif á lyfjahvörf vardenafíls við samtímis notkun eftirtalinna lyfja: asetýlsalisýlsýru, ACE-hemla, beta-blokka, vægra CYP3A4 hemla, þvagræsilyfja og lyfja til meðhöndlunar sykursýki (súlfonýlúrea og metformín).
Finnish: Vardenafiilin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 208 l, joten vardenafiili jakautuu kudoksiin.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafils við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Finnish: Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Finnish: 20 mg:n Vivanza kalvopäällysteisten tablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla (≥ 65vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Finnish: Suurimpien tehoa mittaavien vardenafiilitutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella, potilaat kykenivät saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion seuraavasti; psykogeeninen erektiohäiriö (77-87 %), sekalaiset erektiohäiriöt (69-83 %), orgaaninen erektiohäiriö (64-75 %), iäkkäät (52-75 %), iskeeminen sydänsairaus (70-73 %), hyperlipidemia (62-73 %), krooninen keuhkosairaus (74-78 %), depressio (59-69 %) ja potilaat, joita hoidettiin samanaikaisesti verenpainelääkkeillä (62-73 %).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Finnish: − Verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
Icelandic: - Blóð í þvagi (Blóðmiga) - Blæðing frá getnaðarlim
Finnish: Vivanza-valmistetta ja tamsulosiinia tai alfutsosiinia voidaan antaa samanaikaisesti milloin tahansa.
Icelandic: Vivanza má gefa hvenær sem er með tamsúlósíni eða með alfúzósíni.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Finnish: Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
Finnish: Vivanza-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5 (PDE5) -estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Icelandic: M1 er á bilinu 3 til 5 klukkustundir, líkt og fyrir lyfið sjálft.
Finnish: Korkein suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaville potilaille on Vivanza 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suussa hajoavia 10 mg:n Vivanza-tabletteja, vardenafiilin keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli 4-6 tunnin välillä.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Finnish: Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee olla selvillä Vivanza-valmisteen mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
Finnish: 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
Finnish: Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee olla selvillä Vivanza suussa hajoavien tablettien mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Vivanza kalvopäällysteisten tablettien tai 10 mg suussa hajoavien tablettien yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Suussa hajoavan Vivanza-tabletin suurin sallittu annos on 10 mg/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Finnish: Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä ja siksi sen käyttö on vastaaiheista kunnes lisätietoa on saatavilla: - vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), - dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus - alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/50 mmHg), - äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), - epästabiili angina pectoris ja - tunnettu perinnöllinen degeneratiivinen verkkokalvosairaus kuten retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Finnish: − Väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.
Icelandic: - Tímabundin minnkun blóðflæðis til hluta heilans
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Icelandic: - ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoava 10 mg:n vardenafiilitabletti ei ole bioekvivalentti vardenafiili 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin nähden.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Sen vuoksi suussa hajoavaa lääkemuotoa ei pidä käyttää samanarvoisena vardenafiili 10 mg kalvopäällysteisten tablettien kanssa.
Icelandic: Því á ekki að nota munndreifitöfluformið sem jafngildi vardenafíl 10 mg filmuhúðaðra taflna.
Finnish: Vivanza 20 mg kalvopäällysteisten tablettien suurimman sallitun annoksen siedettävyys saattaa olla alhaisempi iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Perustuen yhteisvaikutustutkimuksiin, joissa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavat potilaat käyttivät vakiintunutta tamsulosiini-, teratsosiini- tai alfutsosiiniannosta:
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum á milliverkunum vardenafíls á sjúklingum með góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun (BPH) sem voru á tamsúlósín-, terazósín eða alfúzósín meðferð í jafnvægi:
Finnish: Potilailla, jotka ottivat vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei havaittu vaikutusta vardenafiilin AUC ja tmax-pitoisuuksiin, mutta vardenafiilin Cmax -pitoisuus aleni 35 prosentilla ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän alle 45-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät suussa hajoavia 10 mg:n vardenafiilitabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza nema einu sinni á sólarhring.
Finnish: Tulosten perusteella vardenafiili pidensi QTc-aikaa (Fridericia) 8 ms (90 % luotettavuusväli (CI): 6-9) ja 10 ms (90 % CI: 8-11) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon, ja pidensi QTci-aikaa 4 ms (90 % CI: 3-6) ja 6 ms (90 % CI: 4-7) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon tunti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Finnish: Vivanza suussa hajoavien tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta kalvopäällysteisten tablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza munndreifitaflna samtímis Vivanza filmuhúðuðum töflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína).
Finnish: Näköhäiriöt Silmien verestys Värinäön vääristymät Silmäkipu ja epämiellyttävät tuntemukset silmissä
Icelandic: Sjóntruflanir Aukin blóðsókn til augans Litskynvilla Augnverkur og óþægindi í augum Ljósfælni
Finnish: Kalvopäällysteisistä vardenafiilitableteista vardenafiili imeytyy nopeasti ja sen suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa saavutetaan joillakin miehillä jopa 15 minuutin kuluttua oraalisen annostelun jälkeen.
Icelandic: Í vardenafíl filmuhúðuðum töflum frásogast vardenafíl hratt og næst hámarks greinanleg plasmaþéttni hjá sumum körlum strax eftir 15 mín.
Finnish: Kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö Vardenafiilin annoksen säätäminen on tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla Nauðsynlegt er að breyta skömmtum vardenafíls ef miðlungs öflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitää aloittaa hoito käyttämällä Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Vardenafiili suussa hajoavia tabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax -pitoisuudet nousivat 16-21 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafíl munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.