FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
Hungarian: Az orvosoknak fontolóra kell venniük a kezelés leállítását, ha az angina tünetei három hónap múltán sem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Hungarian: Ajánlott a pitvarfibrilláció kialakulásának rendszeres ellenőrzése.
Spanish: En el estudio SIGNIFY, se observó fibrilación auricular en el 5,3 % de los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con el 3,8 % del grupo de placebo.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban a Corlentor/Procoralan készítményeket szedő betegek 5,3%-ánál figyeltek meg pitvarfibrillációt, szemben a placebo csoport 3,8%-ával.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére a pulzusszám 50/perc alatt marad, vagy a bradikardia tünetei nem szűnnek, a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Hungarian: Alkalmazása csak azoknak a krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknek a tüneti kezelésében előnyös, akik béta-blokkolókkal nem kezelhetők, vagy béta-blokkolókkal kombinációban akkor, ha a betegségük béta-blokkolók önmagában való alkalmazásával nem kezelhető.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció alakul ki, a Corlentor/Procoralan-kezelés folytatásának előny-kockázat profilját gondosan felül kell vizsgálni.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a Corlentor/Procoralan (ivabradin) felülvizsgálatát, és a szívproblémák - köztük a szívroham és a bradikardia (rendkívül alacsony pulzusszám) - csökkentését célzó ajánlásokat adott ki olyan betegeknél, akik az angina elleni gyógyszert szednek.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: Az Ügynökség azonban ismételten hangsúlyozta, hogy angina esetén a kezdő adag nem lépheti túl a napi kétszer 5 mg-ot, és hogy a maximális adag nem lépheti túl a napi kétszer 7,5 mg-ot.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan nem alkalmazható a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan verapamillal vagy diltiazemmel való együttes adása jelenleg ellenjavallt.
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként ivabradint tartalmaznak.
Spanish: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Hungarian: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. A következő helyen érhető el: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
Hungarian: • Mivel a Corlentor/Procoralan készítmények a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásait (egy pitvarfibrillációként ismert betegséget) idézheti elő, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és ha pitvarfibrilláció alakul ki, újra fontolóra veszi a kezelést.
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
Hungarian: Más ajánlások szerint az orvosok nem írhatják fel a Corlentor-t/Procoralan-t a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot, és a betegeiknél meg kell figyelniük pitvarfibrillációt (a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásai).
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Hungarian: Értékelésében az EMA megvizsgálta a Corlentor/Procoralan további biztonságossági és hatékonysági adatait is, amelyek a Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatát mutatták a kontrollokhoz képest (4,9%, ill.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.
Hungarian: Mivel az angina tünetei miatt Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegek a szívproblémák (pl. szívroham) megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve, ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére és annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Hungarian: Az adatok a bradikardia magasabb kockázatát is jelezték a Corlentor/Procoralan készítményeket szedőknél, a placebót szedőkhöz képest (17,9%, ill.
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
Hungarian: Mivel a Corlentor/Procoralan olyan kedvező hatásait - mint például a szívroham vagy a kardiovaszkuláris halálozás (szívproblémák miatti halál) kockázatának csökkentése - nem igazolták, a gyógyszer kizárólag az angina tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Hungarian: Ezek az ajánlások a SIGNIFY vizsgálat1 végső eredményeinek az Európai Gyógyszerügynökség által elvégzett felülvizsgálatán alapulnak, amely igazolta, hogy a tünetes anginában szenvedő betegek alcsoportjában a Corlentor/Procoralan készítményt szedőknél kicsi, de szignifikáns növekedés mutatkozik a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális szívroham kombinált kockázatában, a placebót szedőkhöz képest (3,4%-os, ill.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
Hungarian: • A SIGNIFY vizsgálat eredményei nem bizonyították a Corlentor/Procoralan kedvező hatását a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben szenvedők esetében.
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő betegek a Corlentor/Procoralan készítmények ajánlott adagjánál nagyobb kezdő adagot kaptak, akár napi kétszeri 10 mg-ot, ami nagyobb, mint a jelenleg engedélyezett maximális napi adag (7,5 mg naponta kétszer).
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza también como tratamiento de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítmények a tartós szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Spanish: 1Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Hungarian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan tabletta formájában kapható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha aprobado las recomendaciones del PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyta jóvá.
Spanish: • El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Corlentor/Procoralan si los síntomas de la angina de pecho (tales como dificultad para respirar) no mejoran en 3 meses o si la mejoría es escasa.
Hungarian: • Orvosa leállítja a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést, ha Önnél az angina tünetei (például légszomj) három hónapon belül nem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: • Orvosa a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést legfeljebb napi kétszeri 5 mg-os adaggal kezdi, és ha szükséges, az adagot legfeljebb napi kétszeri 7,5 mg-ra emeli.
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Hungarian: • A krónikus stabil anginában szenvedő betegek tüneti kezelésében a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma 70 ütés/perc vagy annál magasabb.
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan kezdő adagja nem lépheti túl a napi kétszeri 5 mg-ot, a Corlentor/Procoralan fenntartó adagja pedig a napi kétszeri 7,5 mg-ot.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél fokozott a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő, szimptomatikus anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus és a szívelégtelenség kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedése miatt ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményeket a tartós, stabil angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő, normál szívritmusú felnőtteknél.
Spanish: • El médico le indicará que comience el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo si su frecuencia cardiaca en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Hungarian: • Orvosa csak akkor kezdi el a Corlentor/Procoralan alkalmazását, ha az Ön nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo debe iniciarse si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Hungarian: Angina esetén a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Hungarian: A Corlentor-t/Procoralan-t az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
Spanish: Peso en kilogramos
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Spanish: Usted o su médico concertarán la realización de estos análisis de sangre.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Spanish: 60 cápsulas
Hungarian: 60 kapszula
Spanish: 250 cápsulas
Hungarian: 250 kapszula
Spanish: Otros medicamentos y PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Spanish: No tome una dosis doble.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Spanish: Si es alérgico a la penicilamina.
Hungarian: Ha allergiás a penicillaminra.
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Spanish: Por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, su uso debe ser continuado.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Spanish: En el análisis principal final de eficacia por protocolo se incluyó a treinta y nueve (39) pacientes.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Hungarian: Kísérleti körülmények között a CYP2A6 és CYP3A4 nem vett részt a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában.
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Spanish: Consulte inmediatamente a un médico o un enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Spanish: Pacientes en diálisis o trasplantados
Hungarian: Dializált vagy transzplantált betegek
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento;
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt;
Spanish: Notifique a su médico si tiene estos síntomas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Spanish: Examínese la piel mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.