FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb esetben a gyógyszer kölcsönhatást orálisan alkalmazott, szabályozott felszívódású (OCAS) tabletta formájában alkalmazott 100 mg mirabegronnal végezték.
Estonian: Enamiku ravimitevaheliste koostoimete uurimiseks kasutati mirabegrooni 100 mg annust, mis manustati toimeainet aeglaselt vabastava tabletina (suukaudne kontrollitud imendumissüsteem, oral controlled absorption system, OCAS).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati mirabegrooni kasutamisel kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: A mirabegron a húgyhólyag simaizom ellazulását okozta patkány és humán szövetizolátumokban, továbbá megemelkedett ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) koncentrációkat a patkánytól származó húgyhólyagszövetben, valamint húgyhólyag ellazító hatást eredményezett a patkány húgyhólyag funkcionális modellekben.
Estonian: On näidatud, et mirabegroon lõõgastab põie silelihast nii rotil kui ka inimese eraldatud koel, suurendades tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) kontsentratsioone roti kusepõie koes.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Hungarian: A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Estonian: Väikese rasvasisaldusega toidu tõttu vähenesid mirabegrooni Cmax ja AUC vastavalt 75% ning 51% võrra.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
Estonian: I faasi uuringus, mille käigus hinnati mirabegrooni toimet silma siserõhule Goldmanni aplanatsiooni tonomeetri abil 310 tervel uuringus osalejal, ei olnud 100 mg Betmiga annus platseebost halvem esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ravi käigus, algtasemest kuni 56. päevani, tekkiv keskmine erinevus uuringus osalejate keskmises silma siserõhus; mirabegrooni 100 mg annuse ja platseebo võrdlusel oli ravist tingitud erinevuse ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 0,3 mm Hg.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall) p-väärtus
Hungarian: CYP3A4 és CYP2D6 mellett részt vesz a butiril-kolinészteráz, az UGT és lehetségesen az alkoholdehidrogenáz (ADH) enzim is.
Estonian: In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
Hungarian: Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
Estonian: Leukotsütoklasti line vaskuliit Purpur
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Estonian: Rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel täheldati südame löögisageduse suurenemist.
Hungarian: A vese-clearance (CLR) körülbelül 13 l/óra, ami a CLtot kb.
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok tapasztalataiként húgyhólyag kimenet elzáródásban (BOO) és hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében, a mirabegron szedése során vizeletretenciót jelentettek.
Estonian: Mirabegrooni saanud põie väljavoolu obstruktsiooniga (PVO) patsientidel ja patsientidel, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid, on turuletulekujärgselt teatatud uriinipeetusest.
Hungarian: # Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Estonian: # Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Estonian: Meeste ja naiste üldpopulatsioonis suurenesid mirabegrooni annuse kahekordse suurendamise järel 50 mg-lt 100 mg-ni Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 2,9 ning 2,6 korda, samas kui mirabegrooni annuse neljakordse suurendamise järel 50 mg-lt 200 mg-ni suurenesid Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 8,4 ning 6,5 korda.
Hungarian: Nem A nemtől függően a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Sugu Soo alusel ei ole vaja annuseid kohandada.
Hungarian: Pruritis vulvovaginalis
Estonian: Vulvovagina alne kihelus
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek kezelésére.
Estonian: Uriinipakitsuse, sagenenud urineerimise ja/või sundinkontinentsi sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől †
Estonian: Keskmine algtase Keskmine muutus võrreldes algtasemega†
Hungarian: 100/perces értéket meghaladó pulzusszám-emelkedés (6-ból 3 alany esetében).
Estonian: Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
Hungarian: Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355" feliratú mélynyomással.
Estonian: Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja "355".
Hungarian: Húgyúti fertőzés miatt egyetlen, 50 mg Betmiga-t szedő betegnél sem kellett megszakítani a gyógyszer szedését.
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, ei katkestanud keegi ravi kuseteede infektsioonide tõttu.
Hungarian: izoenzimek aktivitását.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõus
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az olyan enyhén vagy közepesen súlyos mértékben károsodott vesefunkciójú (GFR 30-89 ml/perc/1,73 m2) vagy enyhén károsodott májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh A stádium) azonban, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat, pl.
Estonian: Samas on kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30…89 ml/min/1,73 m2) või kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték † Az alapértékre, nemre és földrajzi területre korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Estonian: Platseebo Mirabegroon 50 mg intervall p-väärtus † Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja geograafilise regiooni suhtes.
Hungarian: A Betmiga alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Betmigat manustada.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Estonian: Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja "355".
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
Estonian: Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
Hungarian: A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
Estonian: Betmiga efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, 12-nädalases uuringus üliaktiivse põie sündroomi ravis, millega kaasnevad uriinipakitsuse ja urineerimissageduse suurenemise sümptomid koos uriinipidamatusega või ilma.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
Estonian: Nii naistel kui ka meestel, kellele manustati mirabegrooni annustes 50 mg ja 100 mg, ei ületanud ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir ühelgi ajahetkel 10 msek - kõige pikema QT aja järgi kõrvutatud QTcI intervallide keskmine erinevus platseebost.
Hungarian: A széklet radioaktivitásának nagy részéért a változatlan mirabegron volt felelős.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas enamiku roojas tuvastatud radioaktiivsusest.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Estonian: Lastekindlate polüpropüleenist (PP) sulgurite ja silikageelist desikandiga, suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis sisaldavad 90 tabletti.
Hungarian: ‡ Nem statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Estonian: ‡ Statistiliselt mitteolulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja "325".
Hungarian: [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazását követően, a radioaktivitásnak körülbelül 55%-a a vizeletből,
Estonian: Pärast 160 mg 14C-mirabegrooni manustamist tervetele vabatahtlikele leiti ligikaudu 55% radioaktiivse märgisega ühendist uriinist ja 34% roojast.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Estonian: Lähtudes in vitro uuringute andmetest ei ole tõenäoline, et mirabegroon inhibeeriks samal ajal manustatavate ravimite metaboliseerumist järgnevate tsütokroom P450 ensüümide vahendusel: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, sest mirabegroon ei inhibeerinud nende ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Hungarian: - ha például a QT-szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például o a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, pl. kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron; o az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek; o az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;
Estonian: Rääkige oma arstile ravimitest, mida te kasutate; - kui EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks;
Hungarian: Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „325" feliratú mélynyomással.
Estonian: Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja "325".
Hungarian: † Az alapértékre, nemre és vizsgálatra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Estonian: † Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja uuringu suhtes.
Hungarian: Betmiga 50 mg retard tabletta
Estonian: Betmiga 50 mg tabletid
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-gátlókkal kombinációban alkalmazzák.
Estonian: Betmiga kombineerimisel CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibiitoritega ei ole vaja annuseid kohandada.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Estonian: Ravimitevahelised koostoimed
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium" magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot" kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle kumulatiivsed andmed segasusseisundi juhtude kohta kasutades (MedDRA HLGT) terminit deliirium (sh segasus).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP PUDELITELE
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: Südame häired Tahhükardia Südamepeksl emine
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel ei suurendanud 56-päevane mirabegroonravi annustes 100 mg üks kord ööpäevas silma siserõhku.
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
Estonian: Raske neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 15…29 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 92% ja 118%.
Hungarian: Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
Estonian: Keskmine ühe urineerimiskorraga väljutatud uriini hulk (ml) (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Hungarian: 4. táblázat: Összetett elsődleges hatásossági végpontok a korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek esetében
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad patsientidel, kes olid varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Estonian: * Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 mitmekordsuse suhtes kohandamata.
Hungarian: 90 db retard tabletta
Estonian: 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Betmiga mirabegron
Estonian: Betmiga mirabegroon
Hungarian: 2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et mirabegroon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Hungarian: A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
Estonian: Võimalikku ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) riski ja toimeid südamele on ravimiteabes adekvaatselt käsitletud.
Hungarian: A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betmiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Betmiga võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Betmiga kohta
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Estonian: Patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitlushäire, võib arst määrata väiksema annuse või hoiduda Betmiga kasutamisest, eriti kui patsiendid võtavad teatud teisi ravimeid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Betmiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Betmiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Betmigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Estonian: Patsiendid said uuringutes iga päev kolme kuu jooksul Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Betmigat on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti.
Hungarian: A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab põie mahtu ja muudab põie kokkutõmbumise moodust, mistõttu esineb vähem põie kokkutõmbeid ning soovimatut urineerimist.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu muutus ööpäevas pärast kolmekuulist ravi.
Hungarian: A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
Estonian: Betmiga kõige sagedamad kõrvalnähud on tahhükardia (kiirenenud südametegevus), mida on täheldatud veidi rohkem kui 1 patsiendil 100st, ja kuseteede infektsioonid, mida on täheldatud veidi vähem kui 3 inimesel 100st.
Hungarian: A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Estonian: Betmiga toimeaine mirabegroon on β3-adrenergilise retseptori agonist.
Hungarian: A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Betmiga omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Hungarian: A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Betmiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
Estonian: Katseuuringud on näidanud, et aktiveeritud β3-retseptorid lõõgastavad põielihaseid.
Hungarian: A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazható: sürgető vizelési kényszer (hirtelen vizelési inger), gyakoribb vizelés (gyakori vizelési inger) és késztetéses inkontinencia (akaratlan vizeletszivárgás a húgyhólyagból, amikor a beteg hirtelen erős vizelési ingert érez).
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu pakiline urineerimisvajadus, suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus) ja kiire põietühjendamisvajadus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).
Hungarian: Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg).
Hungarian: A vizsgálatok szerint a napi 50 mg Betmiga-val végzett kezelés hatásosan csökkentette a vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számát.
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi Betmiga annusega 50 mg ööpäevas oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.