FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Portuguese: As pontuações médias da DAS28 (PCR) e DAS28 (VS) diminuíram gradualmente em relação ao início do estudo em cada ponto temporal até à Semana 54 em cada braço de tratamento (ver Tabela 5 e Tabela 6, respetivamente).
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
English: Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a mudança de doentes da formulação subcutânea para a formulação intravenosa de Remsima.
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Portuguese: A média da semivida terminal variou entre 11,3 dias e 13,7 dias para 120 mg, 180 mg e 240 mg de infliximab subcutâneo administrados a participantes saudáveis.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos e doses repetidas da formulação subcutânea de Remsima de até 240 mg sem quaisquer efeitos tóxicos.
English: • Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Portuguese: • Utilize a caneta APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Portuguese: Caso a dose seja atrasada 8 dias ou mais, os doentes deve ser instruído para omitir a dose esquecida, aguardar até à próxima dose programada e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remsima.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima.
English: AZA Monotherapy
Portuguese: AZA Monoterapia
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 % Melhoria ≥ 50 %
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
English: If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: “Reações de perfusão e hipersensibilidade”).
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Portuguese: A estimativa da diferença entre tratamentos era de 0,27 com o correspondente limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral de 0,02 (IC 95%: 0,02; 0,52), que era superior à margem de não-inferioridade pré-especificada de -0,6, indicando não-inferioridade da formulação subcutânea de Remsima relativamente à formulação intravenosa de Remsima.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
English: Remsima contains the active substance infliximab.
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Portuguese: a. Coloque a caneta usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
English: Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Portuguese: Reação sistémica à injeção/reação no local de injeção/hipersensibilidade
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite).
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Portuguese: Com base num estudo observacional do na Europa do Norte, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonida numa dose > 6 mg/dia.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Portuguese: A análise de outros parâmetros de avaliação da eficácia mostrou que o perfil de eficácia da formulação subcutânea de Remsima comparativamente à formulação intravenosa de Remsima em doentes com AR era, em geral, comparável em termos da atividade da doença medida pela DAS28 (PCR e VS) e resposta ACR até à Semana 54.
English: All randomised patients
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA ou 6-MP concomitante ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Portuguese: Apesar de faltarem dados comparativos, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg mas que deixaram de responder indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que dificulta a estimativa do risco.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada de Reações adversas
English: • Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Portuguese: • Utilize a seringa APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remsima.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente aos ANA durante o estudo comparativamente com, aproximadamente, um quinto dos doentes que receberam placebo.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Portuguese: Da experiência com infliximab intravenoso, caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última administração.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Portuguese: A eficácia de infliximab subcutâneo em doentes com artrite reumatoide foi avaliada num estudo principal de Fase I/III, aleatorizado, de grupos paralelos composto por duas partes: a Parte 1 para determinar a dose ideal de infliximab subcutâneo e a Parte 2 para demonstrar a não-inferioridade em termos de eficácia do infliximab subcutâneo comparativamente ao tratamento com infliximab intravenoso.
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou tiver danos visíveis.
English: You may inject into:
Portuguese: Pode injetar:
English: There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
English: In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
Portuguese: Em estudos em participantes saudáveis, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 19,3 ± 6,9 ml/h.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remsima.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano, no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com a doença de Crohn (estudo ACCENT I), a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4 %.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Portuguese: b todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato, tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados.
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
English: a. Select an injection site.
Portuguese: a. Selecione um local de injeção.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Após remoção do frigorifico, Remsima não pode voltar a ser conservado no frigorífico.
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a diferença entre tratamentos da mudança em relação ao início do estudo da DAS28 (PCR) na Semana 22.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base,.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
English: If you forget or miss your Remsima infusion
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
English: If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve tomar a dose esquecida.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Portuguese: A biodisponibilidade do infliximab subcutâneo, estimada num modelo de população FC, é de 58% (IC 95%: 54% - 62%).
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
English: Clinical Responsea
Portuguese: Resposta Clínicaª
English: Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.