FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Polish: Dane kliniczne dotyczące biodystrybucji, eliminacji i wydzielania/wydalania wirusa
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby założyli opatrunek zgodnie ze wskazówkami fachowego pracownika opieki zdrowotnej, a jeśli opatrunek odpadnie, założyli na jego miejsce nowy.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a zabránili tak možnému prenosu Imlygicu.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
Slovak: Predloží predbežné výsledky štúdie 20110266 (multicentrického, randomizovaného, otvoreného skúšania fázy 2 posudzujúceho účinnosť a bezpečnosť neoadjuvantnej liečby liečivom talimogén laherparepvek s chirurgickým zákrokom oproti samému chirurgickému zákroku pri resekovateľnom melanóme štádia IIIB až IVM1a)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Slovak: Ženy schopné otehotnieť/antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Slovak: Druhá
Polish: Druga
Slovak: Keďže talimogén laherparepvek sa podáva injekčne a replikuje sa intratumorálne, biologická dostupnosť a systémová koncentrácia liečiva talimogén laherparepvek nepredikujú účinnosť liečiva, a preto neboli hodnotené.
Polish: Ze względu na to, że talimogen laherparepwek jest wstrzykiwany bezpośrednio doogniskowo i tam replikuje, biodostępność i stężenie talimogenu laherparepwek w krążeniu systemowym nie są predyktorami aktywności leku - z tego powodu nie były one badane.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
Polish: W badaniu in vivo dotyczącym podawania wstrzyknięć domózgowo wykazano 10 000-krotnie mniejszą wirulencję talimogenu laherparepwek w układzie nerwowym w porównaniu z dawką HSV-1 typu dzikiego powodującą śmierć myszy w 50% przypadków.
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
Slovak: Je známe, že jednotlivci s infekciou HSV-1 divokého typu sú v dôsledku reaktivácie latentného HSV-1 divokého typu celoživotne ohrození symptomatickou herpetickou infekciou.
Polish: Wiadomo, że u osób zakażonych HSV-1 typu dzikiego istnieje dożywotnie ryzyko rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji utajonej postaci HSV-1 typu dzikiego.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
Polish: Lek zawiera 80 mg sorbitolu w każdej dawce o objętości 4 ml.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy, prípadne pre biologicky nebezpečný odpad.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z przepisami dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v slabinách Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Polish: Ból pleców, ból w pachwinie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sorbitolu (E420) w dawce o objętości 4 ml.
Slovak: Imlygic rovnomerne a úplne rozptýľte v lézii ťahaním ihly nazad bez toho, aby ste ihlu z lézie vytiahli.
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Slovak: Počas tohto obdobia liečba pokračovala napriek zväčšeniu existujúcej lézie (lézií) a/alebo vzniku novej lézie (lézií), kým sa u pacienta nevyvinula neprijateľná toxicita alebo sa skúšajúci lekár nedomnieval, že je v najlepšom záujme pacienta ukončiť liečbu melanómu alebo dostávať inú.
Polish: W tym czasie leczenie należało kontynuować pomimo powiększenia rozmiarów istniejących zmian i (lub) pojawienia się nowych zmian, chyba że u pacjenta wystąpiły nietolerowane objawy toksyczności albo badacz uznał przerwanie leczenia lub zastosowanie innej metody leczenia czerniaka za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Amgen Europe B.V.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa môže vyskytnúť život ohrozujúca herpetická infekcia.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
Polish: • Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (z upośledzeniem odporności) i współistniejącym zakażeniem leczeni produktem IMLYGIC
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3. alebo vyššieho stupňa bola celulitída (2,1
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Imlygic môže zvýšiť riziko zhoršeného hojenia u pacientov so základnými rizikovými faktormi (napr. predchádzajúce ožarovanie v mieste podania injekcie alebo lézie v nedostatočne vaskularizovaných oblastiach).
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
Slovak: U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
Polish: W przypadku pacjentów z wykrywalną ilością DNA w ostrzykiwanych zmianach żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 60 dni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Polish: (SD = 15,79) w ramieniu z GM-CSF i 26,83 tygodnia (SD = 18,39) w ramieniu z produktem Imlygic.
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Slovak: Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podávané dávky až do objemu 4 ml v koncentrácii 108 PFU/ml každé 2 týždne bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
Slovak: Pokiaľ ostáva nejaká lézia (lézie) na aplikovanie lieku, v podávaní Imlygicu sa má pokračovať najmenej 6 mesiacov, kým lekár neusúdi, že pacient nemá z liečby Imlygicom prínos, alebo že je potrebná iná liečba.
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Slovak: Medzi modifikácie liečiva talimogén laherparepvek z HSV-1 patrí delécia ICP34.5 a ICP47.
Polish: Modyfikacja cząsteczki HSV-1 w celu uzyskania talimogenu laherparepwek polega między innymi na delecji ICP34.5 oraz ICP47.
Slovak: Treba vziať do úvahy symptomatickú herpetickú infekciu v dôsledku možnej reaktivácie Imlygicu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
Polish: Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub osoby śpiące w tym samym łóżku):
Slovak: Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
Polish: Krzywa Kaplana Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w obu grupach badanych w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IVM1a (badawcza analiza w podgrupach)
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém (napr. pacienti so závažnou vrodenou alebo získanou bunkovou a/alebo humorálnou imunodeficienciou) (pozri časť 4.4).
Polish: • U pacjentów z silnie obniżoną odpornością (np. z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności komórkowej i (lub) humoralnej) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Miera trvalej odpovede
Polish: Odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Polish: Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA.
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Slovak: Pretože HSV-1 divokého typu sa neintegruje do genómu hostiteľa, riziko inzerčnej mutagenézy liečivom talimogén laherparepvek je zanedbateľné.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Slovak: Keď ihlu odstraňujete, vyťahujte ju z lézie pomaly, aby sa predišlo vytečeniu Imlygicu alebo postriekaniu Imlygicom v mieste vpichu.
Polish: • Igłę należy wyjąć ze zmiany powoli, aby uniknąć wycieku lub rozpryśnięcia produktu Imlygic w miejscu wkłucia.
Slovak: Talimogén laherparepvek je geneticky modifikovaný a replikačno kompetentný HSV-1 vírus.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: • Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
Polish: • Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
Slovak: GRH0274SKv1
Polish: GRH0272PLv2
Slovak: Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
Polish: • Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia tkanki podskórnej i ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Slovak: Rozšírenie Imlygicu na blízke osoby alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti po priamom kontakte s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami
Polish: • Przeniesienie produktu IMLYGIC na osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracowników opieki zdrowotnej po bezpośrednim kontakcie z ostrzykiwanymi zmianami i płynami ustrojowymi
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Slovak: Priemerný vek bol 63 (rozpätie: 22 až 94) rokov; 26,5 % účastníkov bolo vo veku vyše 65 rokov a 23,3
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Slovak: Počas liečby Imlygicom sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako závrat alebo zmätenosť.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Slovak: Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.
Polish: Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Imlygic.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, a także przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia o podłożu immunologicznym, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Imlygic sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách po 1 ml v dvoch rôznych koncentráciách:
Polish: Imlygic jest dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml przeznaczonych do jednorazowego wykorzystania, w dwóch różnych stężeniach:
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę talimogenu laherparepwek.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Slovak: Všetkých pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a tým predišli možnému prenosu Imlygicu (pozri časť 4.4).
Polish: Należy pouczyć wszystkich pacjentów, aby podczas kontaktów płciowych używali lateksowych prezerwatyw w celu ochrony przed przeniesieniem produktu Imlygic (patrz punkt 4.4).
Slovak: Náhodné vystavenie môže viesť k prenosu Imlygicu a herpetickej infekcie.
Polish: Przypadkowa ekspozycja może prowadzić do transmisji czynnika infekcyjnego z produktu Imlygic i rozwoju zakażenia wirusem opryszczki.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań.
Slovak: Imlygic môže spôsobiť, že v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti sa zhromaždia nádorové biele krvinky (plazmocytóm).
Polish: Imlygic może powodować gromadzenie się zmienionych nowotworowo krwinek białych w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych).
Slovak: Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Polish: Jednakże, modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Slovak: 24 hodín
Polish: 24 godzin
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Slovak: Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych porównujących zastosowanie produktu Imlygic u pacjentów z czerniakiem do zastosowania GM-CSF oraz zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Polish: Stopień§ IIIB/IIIC/ stopień IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Výskumné podskupiny
Polish: Analizy badawcze
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 4 ml dávke.
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
Polish: Jak przechowywać lek Imlygic
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Slovak: S cieľom umožniť výskyt oneskorených imunitne sprostredkovaných protinádorových účinkov boli pacienti liečení najmenej 6 mesiacov alebo kým už nemali žiadne lézie na podanie injekcie.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie opóźnionej reakcji przeciwnowotworowej o podłożu immunologicznym, pacjentów leczono przez co najmniej 6 miesięcy lub do czasu wyeliminowania wszystkich zmian, które można ostrzykiwać.
Slovak: Tak ako pri iných infekciách HSV-1 divokého typu, aj latentný rezervoár DNA liečiva talimogén laherparepvek môže pretrvávať v tele nervových buniek inervujúcich miesta podania injekcie; v dôsledku toho výskyt latentnej infekcie liečivom talimogén laherparepvek nemožno vylúčiť.
Polish: Tak jak w przypadku innych zakażeń HSV-1 typu dzikiego, w ciele komórek nerwowych nerwów zaopatrujących miejsce wstrzyknięcia produktu może przetrwać materiał DNA talimogenu laherparepwek w formie utajonej (latentnej).
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.