FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Dutch: De totale klaring van entacapone bedraagt ongeveer 800 ml/min.
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
English: Cardiac disorders**
Dutch: Hartaandoeningen**
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Dutch: Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de kenmerken van MNS;
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
English: • The active substance is entacapone.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is entacapone.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree, dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Dutch: Entacapone kan worden gebruikt met selegiline (een selectieve MAO-B-remmer), maar de dagelijkse dosis van selegiline dient dan echter niet hoger te zijn dan 10 mg.
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Dutch: Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Entacapone Teva niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
English: - Phaeochromocytoma.
Dutch: Feochromocytoom.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met entacapone worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Dutch: • als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2082 patiënten met “end-of-dose” motorische fluctuaties die entacapone kregen.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Dutch: Bij patiënten die diarree ondervinden, wordt controle van het gewicht aanbevolen om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Dutch: Entacapone Teva en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Dutch: Entacapone is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Dutch: Ten gevolge van zijn affiniteit voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou entacapone mogelijk kunnen interfereren met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit isoenzym, zoals S-warfarine.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Dutch: De farmacokinetische interactie met benzerazide is niet onderzocht.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Dutch: De volgende bijwerkingen, hierna vermeld in tabel 1, werden verzameld zowel uit klinische studies met entacapone als sinds de introductie van entacapone op de markt.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten die een dialysebehandeling krijgen, dient echter een langer doseringsinterval overwogen te worden (zie rubriek 5.2).
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Dutch: In studies met eenmalige doses bij gezonde vrijwilligers werden geen interacties waargenomen tussen entacapone en imipramine of tussen entacapone en moclobemide.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Dutch: Er werden geen duidelijke teratogene of primair foetotoxische effecten waargenomen in dierproeven waarbij de blootstelling aan entacapone aanmerkelijk hoger was dan de therapeutische blootstelling.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Dutch: De urine kan door entacapone roodachtig-bruin verkleuren, maar dit is een onschuldig verschijnsel.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Dutch: • als u ooit geleden hebt aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Dutch: U kunt ook tegelijkertijd andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken.
English: Driving and using machines
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Dutch: Voor patiënten die lijden aan progressieve anorexie, asthenie en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische evaluatie, inclusief de leverfunctie, overwogen te worden.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entacapone Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame spierafwijking, genaamd rabdomyolyse, die niet veroorzaakt werd door een verwonding.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Dutch: Controle van INR wordt derhalve aanbevolen wanneer behandeling met entacapone wordt gestart bij patiënten die warfarine krijgen.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Dutch: In de urine worden alleen sporen van entacapone in onveranderde vorm teruggevonden.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: - een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft - een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks - een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, op geleide van de klinische conditie van de patiënt.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij het autorijden en het bedienen van machines.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
English: Patients with hepatic impairment See section 4.3.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1400 tot 2000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens): - Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het oogwit; - verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Dutch: Daarom kunnen patiënten die behandeld worden met standaard levodopa/benserazidepreparaten waarschijnlijk een grotere reductie van de levodopadosering krijgen wanneer de entacaponebehandeling wordt gestart.
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Dutch: Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen om een afdoende controle van de parkinsonsymptomen te bereiken.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Dutch: Entacapone vermindert het metabole verlies van levodopa naar 3-O-methyldopa (3-OMD) door remming van het enzym COMT.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Dutch: Placebo (n=86)
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en “endof-dose” motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Entacapone Teva, raadpleeg dan uw arts. Deze kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Dutch: Het gebruik van Entacapone Teva bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Entacapone Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Dutch: Wanneer het nodig geacht wordt, dient het stopzetten van entacapone en andere dopaminerge behandeling langzaam te gebeuren en zodra bevindingen en/of symptomen optreden, ondanks het langzaam verminderen van entacapone, kan een verhoging van de levodopa dosering nodig zijn.