FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Bulgarian: Преди приложение, 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият обем концентрат, както се изисква трябва да бъде допълнително разреден със 100 ml инфузионен разтвор без калций (9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
English: Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva трябва да продължи със същата доза, както преди спирането му.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания относно превенцията на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
English: The active substance is zoledronic acid.
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Teva - Активното вещество е золедронова киселина.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоспазъм Интерстициално белодробно заболяване
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Bulgarian: При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
English: Intravenous use after dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Bulgarian: Преди и след приложение на Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: BPI mean change from baseline
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bulgarian: - Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Bulgarian: p-стойност Степен на скелетна заболеваемост p-стойност
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Bulgarian: Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
Bulgarian: Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
English: If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
English: How Zoledronic Acid Teva is given
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Teva
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4) не се налага адаптиране на дозата.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Bulgarian: Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Bulgarian: - За пациенти с нормални изходни стойности на серумния креатинин (< 1,4 mg/dl или
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Bulgarian: След започване на терапията със Золедронова киселина Teva, трябва внимателно да се мониторират стандартните показатели за хиперкалциемия, като серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина (zoledronic acid)
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
English: Pam 90 mg
Bulgarian: 4 mg
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати са развили остеонекроза на челюстта.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица Уртикария
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: Плацебо Золедронова киселина
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Bulgarian: Приложена подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози от до 0,02 mg/kg телесно тегло дневно в продължение на 4 седмици, золедронова киселина е била с добра поносимост.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Bulgarian: Увреждане на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Неотворен флакон - Золедронова киселина Teva да се съхранява на място недостъпно за деца.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Bulgarian: Преди всяка доза золедронова киселина трябва да се определят серумните нива на креатинин при всеки пациент.
English: Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: 4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg золедронова киселина 3,3 mg золедронова киселина 3,0 mg золедронова киселина
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилаганa, ако кърмите.
English: NA Not Applicable
Bulgarian: Неприложимо
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Забавена сърдечна дейност
English: What Zoledronic Acid Teva contains
Bulgarian: Золедронова киселина Teva
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина
English: 4 x 5 ml vials
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 4 флакона от 5 ml 10 флакона от 5 ml
English: Pyrexia, fatigue
Bulgarian: Пирексия, отпадналост
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: След начална или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина са били получени съобщения за влошена бъбречна функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа.
English: How to store Zoledronic Acid Teva
Bulgarian: Препоръчана доза Золедронова киселина
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml стерилен концентрат золедронова киселина i.v.
English: 4 July 2015
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
English: Within 30 days following EC decision
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
English: November 2017
Bulgarian: Ноември 2017 г.
English: This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions.
Bulgarian: Това ще подчертае рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
English: Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
English: The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
English: The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
English: --1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Bulgarian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: Vial (type I glass)
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I)
English: 8 vials Zero days
Bulgarian: 8 флакони
English: Repeat at least three times.
Bulgarian: Това да се повтори най-малко три пъти.
English: After first opening: 1 month.
Bulgarian: След първото отваряне: 1 месец.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
English: Study 020 24 weeks
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
English: For bottles: 3 years
Bulgarian: За бутилки: 3 години
English: This combination should be used with caution.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
English: Dose (ml) Children 3 - < 5 years
Bulgarian: Доза (ml) Деца 3 - < 5 години
English: If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Bulgarian: Ако частите на спринцовката не са чисти, се повтарят инструкциите за почистване.
English: 3 - < 5 years
Bulgarian: 3 - < 5 години
English: • Tell your doctor:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
English: *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
English: • Stocrin must be taken every day.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема всеки ден.
English: - any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
English: (active metabolite):
Bulgarian: (активен метаболит):
English: , completed suicide
Bulgarian: , извършено самоубийство
English: 95 % confidence intervals.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
English: C.I., confidence interval.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал.
English: After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Bulgarian: След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.
English: Children and adolescents (3 to 17 years)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 до 17 години)
English: (UDP-G induction)
Bulgarian: (UDP-G индукция)
English: In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
English: Other medicines and Stocrin
Bulgarian: Други лекарства и Stocrin
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете какво сте взели.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Bulgarian: Проучване ACTG 364 48 седмици
English: Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция.
English: 90 % confidence intervals unless otherwise noted.
Bulgarian: 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
English: Stocrin with food and drink
Bulgarian: Stocrin с храна и напитки
English: C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Bulgarian: C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора.
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременявате.
English: What Stocrin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва
English: You must not take Stocrin with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства.
English: Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Bulgarian: Бързото впръскване в устата може да причини задушаване.
English: • It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Stocrin, в началото на точка 2.
English: NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
English: • Once you start taking Stocrin, look out for:
Bulgarian: След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:
English: It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Bulgarian: Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Bulgarian: Това се повтаря докато в спринцовката не останат мехурчета.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Bulgarian: Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
English: • The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).
English: • if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
English: 5 years or more
Bulgarian: 5 или повече години
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
English: cells/mm (S.E.M.
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са налични (механизъм)
English: See section Description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции за повече подробности.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови може да имат по-висока експозиция към ефавиренц, те не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
English: Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици след това.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте точка 5.1.
English: Colourless to slightly yellow clear liquid.
Bulgarian: Безцветна до леко жълтеникава бистра течност.
English: Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания, не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.