FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 12-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom, zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo Xeristar 60 mg enkrat na dan ali placebo.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Slovenian: juvenile primary fibromyalgia syndrome), pri kateri se skupina, zdravljena z duloksetinom, glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti ni razlikovala od skupine, ki je prejemala placebo.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim sindromom primarne fibromialgije (engl. juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), u kojem se rezultati primarne mjere ishoda za djelotvornost u skupini liječenoj duloksetinom nisu razlikovali od onih u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Xeristar 30 mg Zdravilo Xeristar 30 mg je na voljo v pakiranju po 7 in 28 trdnih gastrorezistentnih kapsul.
Croatian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 7 i 28 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Slovenian: Večje pakiranje: 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 500 (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Xeristar 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Xeristar u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Slovenian: Prilogi V.
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se je izkazalo za statistično značilno boljšo kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje anksioznosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) in s skupnim rezultatom poslabšanja sposobnosti po Sheehanovi lestvici za ocenjevanje nesposobnosti (Sheehan Disability Scale, SDS).
Croatian: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Slovenian: Vendar pa je, kot pri vseh zdravilih, pri zdravljenju starejših potrebna previdnost, posebno z zdravilom Xeristar 120 mg na dan za zdravljenje velike depresivne motnje ali generalizirane anksiozne motnje, za kar je na voljo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Xeristar preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Xeristar prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Xeristar skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo Xeristar lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: Xeristar s hranom, pićem i alkoholom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Slovenian: Xeristar 30-120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot v študijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Xeristar u dozi od 30 120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Xeristar pri odraslih se uporablja za zdravljenje: • depresije
Croatian: Xeristar se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Slovenian: - jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Xeristar«)
Croatian: − ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija
Slovenian: • samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Slovenian: Ob uporabi zdravila Xeristar v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene lijeka Xeristar u usporedbi s placebom.
Slovenian: Duloksetin ni pokazal učinkovitosti pri zmanjševanju bolečine, izmerjene z merilom primarnega izida, tj. z opazovanim dogodkom povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI: povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) od izhodišča povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI po
Croatian: Duloksetin nije pokazao djelotvornost u ublažavanju boli, što se mjerilo prosječnim rezultatom za bol u kratkom upitniku o boli (engl. brief pain inventory, BPI), koji je bio primarna mjera ishoda: srednja vrijednost promjene prosječnog BPI rezultata za bol od početka ispitivanja do 13. tjedna, izračunata metodom najmanjih kvadrata, iznosila je -0,97 u skupini koja je primala placebo u odnosu na -1,62 u skupini liječenoj duloksetinom u dozi od 30/60 mg (p = 0,052).
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČJEGA PAKIRANJA ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (brez modrega okenca)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 60 MG (bez plavog okvira)
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Xeristar u dojilja.
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje v tem času ne bo izboljšalo.
Croatian: Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Slovenian: Zdravljenje z duloksetinom je pokazalo statistično pomembnejše veliko izboljšanje simptomov generalizirane anksiozne motnje, merjeno z lestvico PARS izraženosti simptomov generalizirane anksiozne motnje (povprečna razlika med duloksetinom in placebom je znašala 2,7 točke [95% IZ 1,3-4,0]), po 10 tednih zdravljenja.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Velike depresivne motnje: Zdravilo Xeristar so preučevali v kliničnem programu, v katerem je sodelovalo 3.158 bolnikov (1.285 bolniških let izpostavljenosti), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za veliko depresivno motnjo.
Croatian: 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Slovenian: 14 % pri prejemnikih zdravila Xeristar oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
Croatian: Xeristar i 42% u onih koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravilo Xeristar vsebuje saharozo.
Croatian: Xeristar sadrži saharozu.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Xeristar je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Xeristar je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Slovenian: Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542'.
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Xeristar s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xeristar
Croatian: Što Xeristar sadrži
Slovenian: Xeristar 60 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) užitno belo črnilo
Croatian: Xeristar 60 mg: želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) bijela tinta, jestiva
Slovenian: Zdravila Xeristar pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporabljamo.
Croatian: Xeristar se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: tedensko akutno zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory)).
Croatian: U otvorenom dugotrajnom nekontroliranom ispitivanju smanjenje boli u bolesnika koji su reagirali na 8-tjedno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki duloksetinijevega klorida)
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Slovenian: Xeristar 30 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule Xeristar 30 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) zelena tinta, jestiva
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertiga), ušesna bolečina
Croatian: • proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Croatian: • noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku modrica
Slovenian: tedenski fazi akutnega zdravljenja ni bilo statistično pomembne razlike v prekinitvi zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Xeristar morate počakati vsaj 5 dni,
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Xeristar, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min)
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/297/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/297/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Slovenian: Disurija polakiurija zastajanje urina odlašanje uriniranja nokturija poliurija slabši curek urina nenormalen vonj urina
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija polakizurija retencija mokraće odgođen početak mokrenja nokturija poliurija smanjeno izlučivanje mokraće abnormalni miris mokraće
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev7 gastroenteritis kolcanje gastritis disfagija stomatitis hematohezija slab zadah mikroskopski kolitis9
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta konstipacija proljev bol u abdomenu povraćanje dispepsija flatulencija gastrointestinalno krvarenje7 gastroenteritis podrigivanje gastritis disfagija stomatitis svježa krv u stolici neugodan zadah mikroskopski kolitis9
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 17 %
Croatian: 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 14% u bolesnika koji su uzimali
Slovenian: Xeristar v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Xeristar primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Slovenian: 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI).
Croatian: − ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Xeristar')
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Croatian: • smanjeni apetit
Slovenian: Bristol Stool Form, izboljšala v primerjavi s placebom.
Croatian: Bristol Stool Form Scale) poboljšala u usporedbi s placebom.
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Croatian: Obratite se liječniku.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
Slovenian: Drugi CYP
Croatian: Drugi CYP-ovi
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Slovenian: Depresivne motnje
Croatian: Depresivni poremećaji
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Slovenian: Kratkodelujoči oktreotid
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Croatian: Štoviše, u ispitivanju dugoročne sigurnosti primjene telotristata (LX1606.1-302-CS) incidencija depresije bila je 21%, te postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, što može dovesti do simptoma depresije.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP; "Breast Cancer Resistance Protein")
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xermelo, kot bi smeli Lahko se pojavi občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje, driska ali bolečina v trebuhu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xermelo nego što ste trebali Možete osjećati mučninu ili povraćati, imati proljev ili bol u trbuhu.
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Croatian: Srednja vrijednost na početku (SD)
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Croatian: Velika varijabilnost (raspon koeficijenta varijacije [% CV] od 18% do 99%) parametara etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opažena je unutar cjelokupne farmakokinetike.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Slovenian: C-etiltelotristata znašal približno 0,6 ure, njegovega aktivnega presnovka pa 5 ur.
Croatian: C-etiltelotristata iznosio je približno 0,6 sata, a aktivnog metabolita 5 sati.