FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d'un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l'autre face.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v monoterapii
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p. ex. les patients avec un diabète de type 1, les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète autoimmun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Slovak: 1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Edistride a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotil Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les patients sous dapagliflozine ont présenté un nombre plus élevé d'événements de type ACD que ceux sous placebo (voir rubrique 4.8).
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride.
Slovak: Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Edistride.
French: Présentations de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées calendaires non perforées
Slovak: Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
French: Variation par rapport à la valeur initiale
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote
French: • angio-œdème, vu très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Slovak: • angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Edistride.
Slovak: Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať Edistride.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4%
French: Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, - rýchle chudnutie.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d'insuline.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Edistride est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
French: Résultats à la semaine 24 de deux études cliniques contrôlées versus placebo sur la dapagliflozine en complément de l'insuline chez des adultes atteints de diabète de type 1
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky v 24. týždni z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s dapagliflozínom ako doplnková liečba k inzulínu u dospelých s diabetes mellitus 1. typu
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) sa prejavila významným poklesom glykémie 2 hodiny po jedle po 24 týždňoch, ktorý pretrval až do 48. týždňa.
French: • Une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
French: • Lors du traitement par dapagliflozine, la glycémie ne reflète pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom hladiny glukózy neodrážajú primerane potreby inzulínu a u pacientov liečených dapagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG < 60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
French: Placebo Dapagliflozine 10 mg
Slovak: Placebo Dapagliflozín 10 mg
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange, d'approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur l'autre face.
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant ou le jour de la première augmentation de la dose d'insuline, le cas échéant)
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred alebo v deň 1. titrácie inzulínu nahor, v prípade potreby)
French: Les variations moyennes ajustées pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo au niveau de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques entre l'inclusion et la semaine 24 étaient de -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) et de -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dL) dans les deux études, respectivement (p <0,0001).
Slovak: Upravené priemerné zmeny priemernej amplitúdy variability hladiny glukózy od východiskovej hodnoty do 24. týždňa pre dapagliflozín 5 mg v porovnaní s placebom boli -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obidvoch štúdiách (p <0,0001).
French: • Les patients présentant une élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de BHB supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)).
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami ketónov (hladina BHB je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči na jeden krížik (+)).
French: Les comprimés d'Edistride 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Slovak: Edistride 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
French: Qu'est-ce qu'Edistride
Slovak: Čo je Edistride
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique doivent recevoir du glucose, de l'insuline et des liquides pour traiter l'ACD, et la dapagliflozine doit être arrêtée.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA majú dostávať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA,
French: Tous les patients présentaient un diabète de type 2 et soit au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires (âge ≥55 ans chez les hommes ou ≥60 ans chez les femmes et au moins une des caractéristiques suivantes : dyslipidémie, hypertension ou tabagisme actif), soit une maladie cardiovasculaire établie.
Slovak: 55 rokov u mužov, alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient un critère d'évaluation composite rénal et un critère de mortalité toutes causes confondues.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
French: • En cas de réduction importante des besoins en insuline, l'arrêt du traitement par dapagliflozine doit être envisagé.
Slovak: V prípade výrazného zníženia potreby inzulínu sa má zvážiť vysadenie dapagliflozínu.
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral)
Slovak: a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (samotným alebo s perorálnymi antidiabetikami)
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Edistride 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa opatrne znížiť dávka inzulínu, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
French: Surveillance du taux de corps cétoniques :
Slovak: Sledovanie ketónov:
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
French: • Edistride est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
French: Les comprimés d'Edistride 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Slovak: Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom, pokiaľ sa neupraví deplécia (pozri časť 4.8).
French: La réabsorption du glucose filtré se poursuit malgré la présence d'hyperglycémie dans le diabète de type 2.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 5 mg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 5 mg
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Slovak: Okrem hydratácie a ďalšieho rýchlo účinkujúceho inzulínu sa môže vyžadovať doplnkový prísun sacharidov (pozri tabuľku 1 v časti
French: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/15/1052/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 2)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (pri diabetes mellitus
French: a) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Slovak: a) aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine :
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 %
Slovak: (%) dosahujúci: HbA1c <
French: A la semaine 48, en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient de -0,30 % et 0,38 % respectivement.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30%
French: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/15/1052/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
French: Le traitement par la dapagliflozine a permis des diminutions de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 10).
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
French: En raison du mode d'action d'Edistride, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Edistride účinkuje.
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 4).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje non-inferioritu (tabuľka 4).
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
French: Stade clinique
Slovak: Tabuľka 1 Klinické štádium
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: Le nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère était équilibré entre les groupes de traitement (6,9 % et 7,5 % à la semaine 24 dans les groupes dapagliflozine 5 mg et placebo, respectivement).
Slovak: Počet pacientov so závažnou hypoglykémiou bol porovnateľný v liečebných skupinách (6,9% v skupine s dapagliflozínom a 7,5%
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje non-inferioritu (tabuľka 3).
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Slovak: Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
French: Pour les études de la dapagliflozine en monothérapie, en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom v monoterapii po pridaní k metformínu alebo po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu), frekvencia výskytu menej významných epizód hypoglykémie bola v liečených skupinách, vrátane placeba, podobná (<
French: Par la suite, l'insuline basale doit être ajustée en fonction de la glycémie.
Slovak: Následne sa má dávka bazálneho inzulínu upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
French: Sulfamides hypoglycémiants + Metformine
Slovak: Sulfonylurea + Metformín
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie hlásené u 5,5% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6% jedincov, ktorí dostávali placebo.
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées du poids corporel par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient, respectivement de -2,56 kg et -3,50 kg, dans les deux études.
Slovak: týždni boli upravené priemerné zmeny telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote pre 5 mg dapagliflozínu -2,56 kg v porovnaní s placebom -3,50 kg.
French: Présentations de 30 x 1 et 90 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées unitaires perforées
Slovak: Balenia po 30x1 a 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky dapagliflozínu 10 mg zdravým jedincom bol priemerný terminálny polčas dapagliflozínu v plazme (t1/2) 12,9 hodín.
French: 2sitagliptine 100 mg/jour a
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine (jusqu'à 2000 mg par jour) a montré des améliorations significatives de l'HbA1c en comparaison avec le traitement par des médicaments pris individuellement (Tableau 7) et a conduit à des réductions plus importantes de la GAJ (comparé aux médicaments pris individuellement) et du poids corporel (comparé à la metformine).
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
French: • Si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu sa má znižovať opatrne, aby sa zabránilo ketóze a DKA (pozri časť 4.2).