FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Italian: Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Italian: Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Italian: La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudoallergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita).
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Italian: Eliminazione La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 mL x min x kg e
English: Liver disease
Italian: Malattia del fegato
English: Administration in the morning
Italian: Somministrazione mattutina
English: • Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Italian: Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea).
English: • Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Italian: Produttore Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
English: What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione Cetrotide è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
English: • Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Italian: • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
English: Clean the injection site
Italian: Pulizia della sede di iniezione
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Italian: La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro dotato di tappo di gomma.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Italian: L'intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per assicurare il rilascio alla paziente di una dose di almeno 0,23 mg di cetrorelix.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Italian: • LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone luteinizzante”).
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Italian: La OHSS deve essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo, con trattamento di elettroliti/colloidi per via endovenosa e terapia con eparina.
English: • In the powder: mannitol.
Italian: Nella polvere: mannitolo.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Italian: • Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Italian: Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni quotidiane per più di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Italian: Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno.
English: In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Italian: Nella donna il cetrorelix ritarda il picco dell'LH e conseguentemente l'ovulazione.
English: • Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Italian: • Spingere completamente e lentamente l'ago grigio nella cute con un angolo di 45-90
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Italian: Non sono stati rilevati segni di irritazione locale o di incompatibilità riferibili al medicinale dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nel cane, pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell'uomo.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica siliconata) e capsula di chiusura (polipropilene e gomma di butadiene stirene).
English: • two alcohol swabs.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Italian: • Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Italian: Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
English: • Put the cap back on the yellow needle.
Italian: • Rimettere il cappuccio sull'ago giallo.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Italian: Modo di somministrazione Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Italian: Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati “antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine”.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Italian: Cos'è Cetrotide e a cosa serve
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Non ci si attende che l'uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • take out the grey needle slowly at the same angle
Italian: • estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
English: • While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Italian: In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Italian: COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE
English: • Leave the syringe in the rubber stopper.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
English: If you forget to use Cetrotide
Italian: Se dimentica di usare Cetrotide
English: Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Italian: Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
English: The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Italian: Il prodotto chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Italian: • Qualora rimanga parte del medicinale all'interno del flaconcino, retrarre lentamente l'ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all'interno del tappo di gomma.
English: Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Italian: • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
English: The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Italian: Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudoallergiche/anafilattoidi.
English: Mixing the powder and water in the vial
Italian: Miscela della polvere con l'acqua nel flaconcino
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Italian: Con cetrorelix non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
English: • Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Italian: • Tenere la siringa con l'ago grigio rivolto verso l'alto e controllare che non ci siano bolle d'aria.
English: • empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
Italian: • svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
English: 5 How to store Cetrotide Contents of the pack and other information How to mix and inject Cetrotide
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cetrotide Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide
English: Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
English: 90 degrees - then let go of your skin.
Italian: gradi e lasciare la pelle.
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Italian: Cetrotide contiene un principio attivo chiamato “cetrorelix”.
English: You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell'ovulazione).
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Italian: • La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
English: The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Italian: Il medicinale chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi.
English: How to use Cetrotide
Italian: Come usare Cetrotide
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Italian: Con la prima dose sono stati segnalati casi di reazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8).
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico.
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: • Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
English: What Cetrotide is
Italian: Cos'è Cetrotide
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Italian: Il LHRH si lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie.
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
English: Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Italian: Il cetrorelix è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
English: Remove the cap from the needle.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
English: 7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
English: 1 injection needle (20 gauge)
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge)
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
English: Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergica al cetrorelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
English: Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE CARTON OF 7 VIALS AND 7 PRE-FILLED SYRINGES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
English: • one vial of powder
Italian: • un flaconcino con la polvere
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
English: • There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Italian: • Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
English: Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non usi la soluzione preparata nel flaconcino se non è limpida e incolore o se contiene particelle.
English: How Cetrotide works
Italian: Come funziona Cetrotide
English: • Gently pull back the plunger of the syringe.
Italian: • Retrarre delicatamente il pistone della siringa.
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
English: Kidney disease
Italian: Malattia dei reni
English: Common (may affect up to 1 in 10 women):
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
English: 2 alcohol swabs
Italian: 2 fazzolettini con alcool
English: 7 pre-filled syringes with 1 mL of solvent.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
English: 1 pre-filled syringe with 1 mL of solvent.
Italian: 1 siringa preriempita con 1 mL di solvente.
English: No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
English: Cetrotide has not been investigated in patients with hepatic disease.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
English: • In the solvent: water for injections.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: • one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Italian: • un ago con contrassegno giallo, per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
English: Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Italian: Svitare l'ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
English: • Headache.
Italian: • Cefalea.
English: Hepatic impairment Cetrorelix has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore warranted.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
English: You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).