FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINSTRATIONSVEJ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Slovak: Ak zabudnete užiť NovoSeven Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Danish: Skru den tomme sprøjte af hætteglasadapteren, og uanset hvilken variant af produktet der bruges, skal der være sat en hætteglasadapter på hætteglasset indeholdende rekonstitueret produkt.
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Danish: behandling
Slovak: LIEČIVO
Danish: • Gentag proceduren med det passende antal supplerende hætteglas, hætteglas med solvens/fyldte sprøjter med solvens og hætteglasadaptere.
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Danish: • Hvis du har erhvervet hæmofili
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Danish: Der er ingen studier, som har undersøgt, om NovoSeven påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné po začatí krvácania.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Danish: Studierne er udført uden for aktuelle gældende indikationer med varierende kliniske rammer, hvor disse hver især har forskellige patientkarakteristika og dermed forskellige grundlæggende risikoprofiler.
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Danish: Dosis og dosisinterval
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Slovak: - Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku nadol, uistite sa, že piest je zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Slovak: Nedotýkajte sa bokov alebo závitu nástavca piesta.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Danish: når du fjerner beskyttelseshætten.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa návodu na správne použitie konektora a CVAD.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Danish: Brug ikke den opblandede opløsning, hvis du opdager, at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Danish: Rør ikke gummiproppen efter den er tørret af.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Danish: Fjern plastikhætten fra de to hætteglas.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Danish: Milde til moderate blødningsepisoder (herunder "hjemmebehandling") Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Danish: NovoSeven Brugervejledning LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU
Danish: • Kvalme (opkast)
Slovak: Nauzea (pocit nevoľnosti)
Danish: Rekonstitueret NovoSeven opløsning er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšie podanie NovoSeven po počiatočnej dávke, môže byť podané.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Slovak: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor
Danish: Symptomer kan inkludere hududslæt, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Danish: Skru nålen godt fast på sprøjten.
Slovak: Zaskrutkujte ihlu na miešanie pevne na injekčnú striekačku.
Danish: Den rekonstituerede NovoSeven injektionsvæske er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a pred podaním sa má vizuálne prezrieť, či neobsahuje pevné častice a nie je sfarbený.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Danish: Sådan skal du bruge NovoSeven
Slovak: Ako používať NovoSeven
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Slovak: 1 nástavec piesta
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i fyldt sprøjte:
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu alebo
Danish: Effektivitetsraterne var 81% og 82% hos patienter med henholdsvis positiv eller negativ refraktærstatus over for trombocyttransfusioner, og
Slovak: % u pacientov s pozitívnou refrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 82 %
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Danish: Fortæl det altid til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger factor VIII eller IX produkter.
Slovak: Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.
Danish: I tilfælde af alvorlige blødninger bør produktet administreres på hospitaler, som er specialiseret i behandling af hæmofilipatienter med inhibitorer mod koagulations faktor VIII og IX.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Danish: - Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Danish: Forberedelse til injektion
Slovak: Podávanie injekčného roztoku
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok.
Danish: Ved egenbehandling
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Danish: Tryk let på stempelstangen for at injicere en smule luft ind i hætteglasset.
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku NovoSeven sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
Danish: Kun til brug i hospitalsregi: Procedure for pooling af hætteglas:
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Danish: Dosis, doseringsområde og dosisinterval
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku.
Danish: - Venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, tromboser omkring i.v.
Slovak: - Žilová tromboembólia (hlboká žilová trombóza v mieste i.v. podávania, pľúcna embólia, tromboembólia
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Gevind
Slovak: Novo Allé
Danish: • Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
Slovak: A až J s ďalšou injekčnou liekovkou, adaptérom na injekčnú liekovku a naplnenou injekčnou striekačkou, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Natriumchlorid
Slovak: Farmakokinetika lieku
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/12/775/001
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Annex
Slovak: Príloha
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov