FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
English: • Inflammation of blood vessels.
Finnish: • verisuonitulehdus.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C) säilytettynä.
English: dpoc_belux@merck.com
Finnish: dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Finnish: Vastustuskyvyttömien, murrosiän ohittaneiden naisten rokottaminen lisää yksilön suojaa myöhemmin raskauden aikana hankittua vihurirokkotartuntaa vastaan.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Finnish: Maailmanlaajuisesti on annettu (1978-2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotetta.
English: Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Finnish: Lyhytkestoinen polttelu ja/tai kirvely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Finnish: Vihurirokkoviruksen siirtymistä imeväisiin rintamaidon välityksellä on kuitenkin todettu ilman osoitusta kliinisestä sairaudesta (ks. kohta 4.6).
English: Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Finnish: Ennen liuottimeen sekoittamista kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.
English: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Finnish: Sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Finnish: Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotteen aineosien teho todistettiin kaksoissokkoutettujen kenttätutkimusten sarjalla.
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) ……………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta) .................. ≥1 x10 3 CCID50*
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa M-MRVAXPRO-rokotteen, jos jokin seuraavista koskee rokotettavaa henkilöä: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Finnish: Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia (Wistar RA 27/3 -kanta)
English: Encephalitis and Encephalopathy
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Finnish: Lapsilla, jotka eivät ole sairastaneet villiviruksen aiheuttamaa tuhkarokkoa mutta ovat saaneet tuhkarokkorokotuksen, on raportoitu subakuuttia sklerosoivaa panenkefaliittia (SSPE).
English: Solvent for M-M-RVAXPRO
Finnish: Liuotin M-M-RVAXPRO-rokotetta varten
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine suspensiota varten, esitäytetty ruisku
English: Arthralgia and/or arthritis
Finnish: Nivelkipu ja/tai niveltulehdus
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………...…….not less than 1x10 3 CCID50*
Finnish: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Enders Edmonston -kanta) .............. ≥1 x10 3 CCID50*
English: Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Sensorineuraalinen kuurous (nerve deafness).
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Finnish: Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
English: Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Finnish: Kuiva-aine on ennen käyttökuntoon saattamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Rinorrea
English: General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume (38,5°C tai korkeampi), punoitus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa ja turvotus pistoskohdassa
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Tämä johtuu äidistä peräisin olevista vasta-aineista lapsen verenkierrossa ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyydestä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
English: Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Finnish: Silmät Sidekalvotulehdus, verkkokalvotulehdus
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna riittävää vastetta immuunivajavuudesta kärsiville potilaille, joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta 4.3), yhtä hyvin kuin immunokompetenteille henkilöille.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä kuiva-aineinjektiopullo ulkopakkauksessa.
English: Side effect
Finnish: Haittavaikutus
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Finnish: PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
English: The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Finnish: Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Finnish: Vedä koko liuotinmäärä rokotteen sekoittamiseen ja injisointiin käytettävään ruiskuun.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Finnish: Liuotin on kirkas väritön neste.
English: IM or SC use
Finnish: tai ihon alle (s.c.)
English: Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Finnish: Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Finnish: Enemmän heikennetyn Enders Edmonston -kannan tuhkarokkovirusten tai Jeryl Lynn
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Finnish: Oireiden esiintymistiheys ja vakavuusaste vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan ollen suurimmat aikuisilla naisilla ja pienimmät esimurrosikäisillä lapsilla.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Finnish: • kuume (38,5 °C tai korkeampi) • pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus
English: EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
Finnish: EU/1/06/337/011 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/012 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/013 - 20 kpl:n pakkaus
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Finnish: [taso B] -kanta) .............. ≥12,5 x10 3 CCID50*
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Finnish: Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella.
English: 12.5x10
Finnish: ≥12,5 x10 3 CCID50*
English: Pregnancy.
Finnish: Raskaus.
English: M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verenkiertoon.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
English: PostDose 1 PostDose 2
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10.
English: How to use M-M-RVAXPRO
Finnish: Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Finnish: Käytä sekoittamiseen ainoastaan pakkauksen liuotinta.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Finnish: M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kaksi erillistä neulaa - Pakkauskoot 1, 10, 20 kpl
English: EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
Finnish: EU/1/06/337/005 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/006 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/007 - 20 kpl:n pakkaus
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Finnish: M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaaPakkauskoot 1, 10, 20 kpl
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Finnish: Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja kärjessä suojus (styreenibutadieenikumia) sekä yksi tai kaksi erillistä neulaa.
English: How to use M-M-RVAXPRO 4.
Finnish: Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.
English: EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
Finnish: EU/1/06/337/008 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/009 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/010 - 20 kpl:n pakkaus
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Finnish: M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa - Pakkauskoot 1, 10 kpl
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Finnish: Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa kiinnitetty neula ja mäntäsuljin (klorobutyylikumia) sekä neulansuojus (luonnonkumia).
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).
English: Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Finnish: Lisäksi on ilmoituksia muista haittavaikutuksista, joita on todettu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä rokotteen markkinoille tulon jälkeen ja/tai Merck & Co. Inc -yhtiön aikaisemmin valmistamilla monovalenteilla rokotteilla sekä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokotteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja niiden markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
Finnish: EU/1/06/337/003 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/004 - 10 kpl:n pakkaus
English: Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Finnish: Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainepulloon.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Finnish: Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja kärjessä suojus (styreenibutadieenikumia), ilman neulaa.
English: Posology
Finnish: LIUOTINPULLO
English: EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
Finnish: EU/1/06/337/001 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/002 - 10 kpl:n pakkaus
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli tai oksentelu
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku, jossa neula (liuotin) 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua, joissa neulat (liuotin)
English: Gently agitate to dissolve completely.
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Finnish: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Enders Edmonston -kanta)
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Finnish: M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
Finnish: M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kiinnitetty neula - Pakkauskoot 1, 10 kpl
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuotin) 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (liuotin)
English: After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Finnish: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia (Enders Edmonston -kanta)
English: M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Finnish: M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + 2 neulaa 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa 20 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 40 neulaa
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytä välittömästi tai jääkaapissa säilytettäessä 8 tunnin kuluessa.
English: • Hives.
Finnish: • itku
English: †, Encephalopathy
Finnish: • pahoinvointi
English: SN:
Finnish: i.m.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku (liuotin), ilman neulaa 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (liuotin) 20 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 20 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (liuotin)
English: Time point
Finnish: Ajankohta
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
English: This is expected and may last for a few months.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
English: Time (months)
Finnish: Aika (kuukautta)
English: Age ≥ 65 years
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
English: Some side effects could be serious.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
English: Progression free survival (%)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
English: Each carton contains 1 bottle.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
English: What Zydelig is and what it is used for
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
English: Other medicines and Zydelig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
English: If you take more Zydelig than you should
Finnish: Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
English: Infections (see section 4.4)
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
English: • changes in the number of white blood cells
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.