FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Latvian: Pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas pacienti varēja turpināt atklāti lietot apremilastu 20 mg vai 30 mg PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, ārstēšanas ilgums kopā bija līdz 5 gadiem (260 nedēļas).
Bulgarian: Ускорена перисталтика на червата Болки в горната част на корема*
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Sāpes vēdera augšdaļā*
Bulgarian: Сутрешна доза
Latvian: Rīta deva
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/002 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/14/981/003 - 168 apvalkotās tabletes
Bulgarian: На седмица 24 всички останали лекувани с плацебо пациенти са преминали на лечение с апремиласт или 20, или 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Visus pārējos ar placebo ārstētos pacientus 24. nedēļā iekļāva apremilasta 20 vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Latvian: Šie iekaisuma un pretiekaisuma mediatori ir konstatēti psoriātiska artrīta un psoriāzes gadījumā.
Bulgarian: Загуба на телесно тегло
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Bulgarian: Пациентите на плацебо, които не са отговорили, са рандомизирани по заслепен начин повторно в съотношение 1:1 на апремиласт или 20 mg два пъти дневно, или 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Placebo saņēmušos pacientus, kurus uzskatīja par tādiem, kuriem nerodas atbildes reakcija, atkārtoti maskēti randomizēja attiecībā 1:1 apremilasta 20 mg divreiz dienā vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Bulgarian: Понижен апетит*
Latvian: Samazināta ēstgriba*
Bulgarian: Резултатите потвърждават, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Bulgarian: По време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение (седмици 32-52), пациентите, които първоначално са били рандомизирани на апремиласт, които достигат поне 75% намаление на техния PASI скор (PASI75) (ESTEEM 1) или 50% намаление на техния PASI скор (PASI-50) (ESTEEM 2), са рандомизирани повторно на седмица 32 или на плацебо, или на апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas fāzē (32.-52. nedēļa) pacientus, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta grupā un kas sasniedza vismaz 75% PASI (PASI-75) novērtējuma punktu skaita samazināšanos (ESTEEM 1) vai 50% PASI (PASI-50) novērtējuma punktu skaita samazināšanos (ESTEEM 2), 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo vai apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā.
Bulgarian: bN се основава на броя на пациентите с умерен или по-тежък псориазис на скалпа на изходното ниво, които са били рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32.
Latvian: b N pamatā ir pacienti, kuriem pētījuma sākumā ir vidēji smaga vai smagāka galvas ādas psoriāze un kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-75 atbildes reakcija un kurus randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 11,7% 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (Informācija nodrukāta tieši uz aptverošā kabatas futrāļa ar iekšā esošo neapdrukāto blisteriepakojumu)
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-50 atbildes reakcija un kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 24,2% 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) PVH/alumīnija folijas blisteri ar 27 apvalkotajām tabletēm (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml minūtē, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) formulas) apremilasta deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Общо 1 493 пациенти са рандомизирани и лекувани или с плацебо, или с апремиласт 20 mg, или с апремиласт 30 mg, прилагани перорално два пъти дневно.
Latvian: Pavisam pētījumā randomizēja 1493 pacientus, kurus ārstēja ar placebo, 20 mg apremilasta vai 30 mg apremilasta iekšķīgi divreiz dienā.
Bulgarian: След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки.
Latvian: • Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai 30 mg stipruma tablešu iepakojumus.
Bulgarian: Филмирани таблетки
Latvian: Tabletes apvalks
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacientus, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā un kuriem 32. nedēļā zuda PASI-75 atbildes reakcija (ESTEEM 1) vai 50% no PASI uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ESTEEM 2), atkārtoti ārstēja ar apremilastu 30 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Дялът на ACR 20/50/70 отговорили пациенти до седмица 52 при сборния анализ на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (NRI*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR 20/50/70 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma apvienoto datu analīzē (NRI*)
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Latvian: No 497 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 375 (75%) pacienti iestājās ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, un no tiem 221 pacients (59%) 260. nedēļā vēl aizvien bija šajā pašā ārstēšanas grupā.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Latvian: ESTEEM 2 pētījumā aptuveni 80,3% pacientu, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
Bulgarian: При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. un 24. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja pēc izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli veselības stāvokļa pašvērtējuma anketas 2. versijas (SF-36v2) fiziskās funkcionēšanas (physical functioning - PF) sadaļas un hroniskas slimības terapijas funkcionālā novērtējuma - noguruma skalas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) novērtējuma punktu skaitā.
Bulgarian: съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
Latvian: 4 x 10 mg tabletes, 4 x 20 mg tabletes un 19 x 30 mg tabletes.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Latvian: ESTEEM 1 pētījumā aptuveni 61% pacientu, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja dzīvnieku mātīšu sirds absolūtās un/vai relatīvās masas palielināšanos, lietojot devas 20, 40 un 80 mg/kg/dienā.
Bulgarian: От Ден 6 нататък
Latvian: No 6. dienas
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
Latvian: PVH/alumīnija folijas blisteri ar 14 apvalkotajām tabletēm iepakojumos pa 56 tabletēm un 168 tabletēm.
Bulgarian: 20 mg (кафява)
Latvian: 20 mg (brūna)
Bulgarian: 56 таблетки и 168 таблетки.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Latvian: • asinszāli - augu izcelsmes zāles viegla nemiera un depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на телесното тегло на майката и наддаването на тегло, и един смъртен случай, свързан със затруднено раждане, при доза 300 mg/kg/ден.
Latvian: Saņemot 300 mg/kg/dienā, novēroja mātes ķermeņa masas un ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, bija arī viens ar grūtām dzemdībām saistīts nāves gadījums.
Bulgarian: При псориатичния артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави и може да подобри
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu ar Otezla, uzlabojas pietūkušu un sāpīgu locītavu stāvoklis un var uzlaboties vispārējā fiziskā funkcionēšana.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta (apremilast).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести Стомашно-чревен кръвоизлив
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība
Bulgarian: 10 mg (розова)
Latvian: 10 mg (sārta)
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Latvian: Apvalkotā tablete Terapijas kursa sākuma komplekts
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 са доказани значими подобрения в качеството на живот, определени чрез Дерматологичен индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja ar dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksu (Dermatology Life Quality Index - DLQI) un SF-36v2 MCS (4. tabula).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Bulgarian: Мигрена*
Latvian: Migrēna*
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar zālēm, kas ir šo transportieru substrāti vai inhibitori, izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
Bulgarian: Седмиц а 16
Latvian: 16. nedēļ
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Latvian: • Otezla 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
Bulgarian: Тензионно главоболие*
Latvian: Saspringuma galvassāpes*
Bulgarian: При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
Latvian: Pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, ACR 20/50/70 atbildes reakcijas rādītāji apvienotajos PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma datos saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts*
Bulgarian: Повишени пери- и постнатални смъртни случаи при малките и понижено тегло на малките през първата седмица от лактацията се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден (≥ 4,0 пъти клиничната експозиция).
Latvian: Lietojot ≥80 mg/kg/dienā (≥4,0 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), novēroja mazuļu perinatālās un postnatālās nāves gadījumu palielināšanos, bet laktācijas pirmajā nedēļā -samazinātu mazuļu ķermeņa masu.
Bulgarian: кървене в червата или в стомаха
Latvian: • asiņošana zarnās vai kuņģī;
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Latvian: 30 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēts.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR 20/50/70 (отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните данни от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) за апремиласт 30 mg два пъти дневно на седмица 16 е показан в Таблица 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Latvian: • Otezla 30 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (no observed effect level - NOEL), bija 10 mg/kg/dienā (1,0 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
Bulgarian: Повръщане*
Latvian: Vemšana*
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Latvian: Ar apremilastu ārstēto pacientu grupā pacientiem, kas vienlaikus saņēma DMARD, tajā skaitā MTX, atbildes reakcija bija tāda pati kā pacientiem, kas tās nesaņēma.
Bulgarian: Клиничните отговори се поддържат в едни и същи параметри на периферната активност и на кожните прояви на псориазиса в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Latvian: Pētījuma nedēļa attiecībā uz psoriāzes izpausmēm uz ādas atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Latvian: 20 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Latvian: Kas ir Otezla
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Latvian: • Otezla 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta.
Bulgarian: Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, DLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Latvian: f VAS = Visual Analog Scale (vizuālo analogu skala); 0 = vislabākais, 100 = vissliktākais.
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā apremilasta grupā 16. nedēļā novēroja slimības aktivitātes skalas (Disease Activity Scale - DAS) 28 C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa uzlabošanos un lielāku modificētos PsA atbildes reakcijas kritērijus (PsA response criteria - PsARC) sasniegušo pacientu īpatsvaru nekā placebo grupā (attiecīgi nominālā p vērtība: p ≤ 0,0004, p vērtība: p < 0,0017).
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с псориатичен артрит.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu farmakokinētisku apremilasta un metotreksāta mijiedarbību nenovēroja.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Bulgarian: Otezla 20 mg таблетки
Latvian: Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване апремиласт се прилага перорално на бременни женски мишки при дози от 10, 80 и 300 mg/kg/ден от гестационен ден (ГД) 6 до Ден 20 от лактацията.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā grūsnas peles no grūsnības 6. dienas (GD) līdz laktācijas 20. dienai iekšķīgi saņēma apremilastu 10, 80 un 300 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Latvian: Nepārsniedzot devu 2000 mg/kg/dienā, apremilasts nebija klastogēns in vivo peļu kodoliņu testā.
Bulgarian: Няма фармакокинетични взаимодействия между апремиласт и пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и норгестимат.
Latvian: Apremilasta un etinilestradiolu un norgestimātu saturošu iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Тези нежелани
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: 19 филмирани таблетки по 30 mg
Latvian: 19 apvalkoto 30 mg tablešu
Bulgarian: Otezla 10 mg таблетки
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Otezla, докато
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Bulgarian: Otezla apremilast
Latvian: Otezla apremilasts
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Latvian: Cita informācija par Otezla
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.