FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
German: Das bedeutet, dass es das Zusammenklumpen (Aggregieren) bestimmter Zellen im Blut, der Thrombozyten (Blutplättchen), verhindert.
Finnish: Se tarkoittaa, että se auttaa estämään verihiutale-nimisten verisolujen takertumista yhteen (kasautumista).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Eptifibatide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Eptifibatid Accord ist ein „Generikum".
Finnish: Eptifibatide Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
German: Warum wurde Eptifibatid Accord zugelassen?
Finnish: Miksi Eptifibatide Accord on hyväksytty?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Eptifibatide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Eptifibatid Accord untersucht?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia on tutkittu?
German: Wie wirkt Eptifibatid Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accord vaikuttaa?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
German: Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
German: Wie wird Eptifibatid Accord angewendet?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
German: Paste
Finnish: pasta
German: Am 6. November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
German: Am 8. November 2007 wurde eine Fragenliste angenommen und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt, wodurch die Verfahrensuhr angehalten wurde.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich) bis zum 210.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
German: Tierart Häufigkeit und Art der
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
German: In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet. Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Am 16. November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
German: Aufgrund der identischen Zusammensetzung bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile Trimethoprim und Sulfadiazin, derselben Darreichungsform und der nachgewiesenen Bioäquivalenz zwischen Equibactin vet. Oral Paste und Tribrissen Oral Paste sowohl für Trimethoprim als auch für Sulfadiazin sind die Arzneimittel als im Wesentlichen gleich zu betrachten.
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
German: Infolgedessen können die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste auf das Generikum Equibactin vet. Oral Paste übertragen werden.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
German: Darreichungsform Stärke
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
German: Es hat sich gezeigt, dass Equibactin vet. Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
German: Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet. Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
German: Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet. Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
Finnish: On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet. Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen-oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
German: Frankreich ist der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
Finnish: Ranska katsoi, että lääkkeen annossuositus ei ole oikea ja se voi johtaa tehon puutteeseen ja edelleen lääkeresistenssin kehittymiseen kohteina oleville patogeeneille.
German: Empfohlene Dosis
Finnish: Annossuositus
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Finnish: --1 Hevosen influenssaviruskannat: A/equine-2/South Africa/4/03
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
German: EU Nummer
Finnish: EU-numero Kauppanimi
German: 1 Dosis 1 Fertigspritze Null Tage
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
German: Wartezeit
Finnish: Vahvuus
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
German: V5 30 Monate
Finnish: V5 30 kuukautta
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta.
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.
German: 375 Mikrogramm
Finnish: 375 mikrogrammaa
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: 62,5 Mikrogramm
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
German: Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
German: 125 Mikrogramm
Finnish: 125 mikrogrammaa
German: 62,5 Mikrogramm Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C valolta suojassa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
Finnish: Hevosen influenssaviruskannat :
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYSIVAROITUKSET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Finnish: MERKINTÄ ELÄIMILLE
German: Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
German: 50 AE1
Finnish: 50 AU1
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2°C - 8°C, valolta suojassa.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren enthalten, wie dieser Impfstoff.
Finnish: On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU).
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.
Finnish: Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
German: 50 AE
Finnish: 50 AU
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/056/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/056/001-004
German: 5 x 1 Dosis
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
German: Cholesterin
Finnish: Kolesteroli
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan.
German: Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
German: Wiederholungsimpfung verabreicht.
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Phosphatpuffer
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
German: Phosphatidylcholin
Finnish: Fosfaattipuskuri
German: Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1.
Finnish: Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code: QI05AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: wirksame Bestandteile
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää:
German: Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
German: DARREICHUNGSFORM Klare, opalisierende Injektionssuspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio