FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Swedish: Hur verkar Imlygic?
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Swedish: Hur används Imlygic?
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Swedish: 30-100 IE/kg.
Finnish: 30-100 IU/kg.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska avgör hur mycket ImmunoGam du behöver.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Swedish: Patienter som har brist på IgA kan utveckla en allergisk reaktion mot det här
Finnish: Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
Swedish: • Immunglobulin A: tala om för läkaren om ditt blod saknar immunglobulin A (IgA).
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Finnish: ImmunoGam sisältää pieniä määriä IgA:ta.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Finnish: Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Swedish: Ljuskänslig.
Finnish: Herkkä valolle.
Swedish: Inverkan på tester
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Swedish: - Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är
Finnish: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
Finnish: Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.
Swedish: Administreringsfrekvens Beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar.
Finnish: Vähintään 500 IU altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen ja mielellään 24-72 tunnin sisällä
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan
Swedish: Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Swedish: • Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
Finnish: • ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Swedish: I händelse av chock ska patienten behandlas enligt rutinerna vid chock.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että versiossa 2.0 kuvattu ja myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvajärjestelmä on toiminnassa sekä ennen kuin tuote tulee markkinoille että tuotteen markkinoilla
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt.
Finnish: Rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Swedish: ImmunoGam påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: ImmunoGam ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
Finnish: Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
Swedish: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Finnish: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Swedish: Yrsel
Finnish: Antotiheys
Swedish: Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
Finnish: Varmista, että ImmunoGam-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran.
Swedish: - Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer: Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä: vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
Swedish: ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används för att behandla följande: - Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig
Finnish: ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan, ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
Finnish: Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
Swedish: ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i ImmunoGam ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Finnish: Tärkeää tietoa ImmunoGam-valmisteen sisältämistä aineista ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: ImmunoGam kan orsaka en ökning av diverse överförda antikroppar, vilket kan ge falskt positiva resultat av vissa blodserumtester.
Finnish: ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia.
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC).
Finnish: ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä.
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Swedish: Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
Finnish: Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta - jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle - jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville valmisteille
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt i alla dessa situationer.
Finnish: Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.