FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
Slovenian: Rezultat teh prizadevanj je bil usmeritveni načrt EMEA do leta 2010, v katerem je opisana jasna strategija za izvedbo določb revidirane zakonodaje in ki določa vrsto konkretnih ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Agencija in njeni partnerji, da bi še bolj okrepili ureditev zdravil v Evropi v korist vseh njenih državljanov.
Czech: V červnu 2003 zavedly evropské právní předpisy o farmacii právní rámec pro registrace přípravků obdobných biologickým přípravkům, které již byly registrovány - tzv. „biologicky obdobných přípravků".
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Czech: Marie HEROUTOVÁ (Česká republika)
Slovenian: ￭ Marie HEROUTOVÁ (Češka)
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Czech: Posílení partnerství mezi regulačními orgány EU povede ke zřízení vysoce kvalitní sítě.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Slovenian: Predložitve se izvedejo, zato da se v Skupnosti zagotovi uskladitev pogojev za izdajo dovoljenja za izdelke, za katere so države članice že izdale dovoljenje (člen 34 Direktive 2001/82/ES), ali če gre za interes Skupnosti ali za vprašanja glede varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja (člena 35 in 40 Direktive 2001/82/ES).
Czech: • Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
Slovenian: • Napredek je bil dosežen glede izboljšanja kakovosti in doslednosti poročil o znanstvenem vrednotenju, opravljena je bila revizija smernic za ocenjevalce in začela se je ustvarjati znanstvena spominska baza podatkov za centralizirane postopke.
Czech: 1.1 Správní rada
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Slovenian: Na vsakem sestanku CVMP v letu 2004 je bilo predstavljeno ustno poročilo o dejavnostih VMRFG.
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Slovenian: Hannes Wahlroos (namestnik: Pekka JÄRVINEN)
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Slovenian: V letu 2004 sta bila razvita in objavljena standardni operativni postopek za uskladitev inšpekcijskih pregledov PMF in smernice za "drugi korak" PMF/VAMF.
Czech: Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
Slovenian: faza III. faza IV. faza
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Slovenian: Po dveh leti upadanja se je v letu 2004 število vlog, predloženih EMEA za izdelke, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, povečalo.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Ta pobuda naj bi povečala število izdelanih poročil in s tem okrepila podlago za vrednotenje varnosti veterinarskih zdravil z dovoljenjem za promet.
Czech: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Slovenian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islandija)
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Slovenian: Sestava upravnega odbora se je spremenila maja 2004, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 726/20041.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Czech: Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
Slovenian: Naloga teh skupin je svetovati CHMP glede posebnih vprašanj, ki jim jih posreduje Odbor.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Czech: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Slovenian: Aginus A W KALIS (namestnik: Pim KAPITEIN)
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Czech: Tiskový mluvčí:
Slovenian: Tiskovni predstavnik:
Czech: Dokumentační služby
Slovenian: Dokumentacijske službe
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija je v usmeritvenem načrtu EMEA razvila strategijo, ki bo spodbudila inovacije in raziskave v farmacevtskem, biotehnološkem in zdravstvenem sektorju EU za razvoj zdravil.
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Slovenian: Glavne naloge upravnega odbora so povezane z upravljanjem, spremljanjem in nadziranjem poslovanja in financ Agencije.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Slovenian: Od julija 2004 se objavljajo dodatne podrobnosti mnenj COMP v njegovem sporočilu za javnost.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Czech: Vývoj rozpočtu EMEA
Slovenian: Razvoj proračuna EMEA
Czech: Informační technologie
Slovenian: Informacijska tehnologija
Czech: Jedna žádost zahrnovala spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA) v rámci postupu souběžné pomoci při přípravě protokolu, který byl též předmětem postupu dalšího sledování.
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Slovenian: Izmed teh jih je bilo 15 % povezanih s kliničnimi preizkušanji I. faze (v primerjavi z 18 % v preteklem letu), 68 % pa se jih je nanašalo na preizkušanja III. faze.
Czech: Tím chrání práva, integritu a důvěrnost subjektů hodnocení a zajišťuje, aby údaje a nahlášené výsledky byly důvěryhodné a přesné.
Slovenian: Varuje pravice, integriteto in zaupnost vpletenih pri preizkušanju ter zagotavlja zanesljivost in točnost podatkov in rezultatov.
Czech: Umožňuje rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Slovenian: Ta postopek predvideva razširitev dovoljenj za promet z zdravili, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
Slovenian: CVMP se je strinjal glede določitve usklajene karence, ki je zdaj sprejeta po vsej Skupnosti.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Czech: Výsledek konzultace byl projednán v průběhu pracovního semináře pořádaného v EMEA v prosinci 2004.
Slovenian: O rezultatih posvetovanja se je razpravljalo na delavnici, ki jo je EMEA organizirala decembra 2004.
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Slovenian: • Rembert ELBERS (Nemčija)
Czech: neuplatňuje se
Slovenian: Se ne izvaja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbor za zdravila sirote (COMP) in Odbor za zeliščna zdravila (HMPC) so odgovorni za oblikovanje mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Czech: 4.2 Dohody o vzájemném uznávání
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Czech: Důležité povinnosti CVMP zahrnují přípravu regulačních pokynů pro veterinární farmaceutický průmysl, a také poskytování pomoci společnostem, které provádějí výzkum a vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Czech: Tento úkol byl prováděn vysoce průhledným způsobem, přičemž doporučení byla projednána a dopracována na pracovním setkání, kterého se mohly zúčastnit všechny organizace, které předtím vyjádřily své připomínky.
Slovenian: Postopek je bil opravljen zelo pregledno, tako da so se priporočila obravnavala in dokončno oblikovala na delavnici, na katero so bile povabljene vse organizacije, ki so dale pripombe.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Slovenian: V tem poročilu so zajete dejavnosti EMEA v letu 2004.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovenian: • Vseh novih zahtevkov za dovoljenje za promet z zdravili, prejetih v letu 2004, je bilo več, kot je bilo načrtovano v začetku, zlasti za izdelke, ki niso zdravila sirote.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Slovenian: Čas do sprejetja mnenja Čas do sprejetja odločitve
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA prejela 6 novih vlog za nove MRL-je.
Czech: MMS zahrnuje databázi odborníků a umožňuje automatizaci mnoha administrativních dokumentů, jako jsou pozvánky, seznamy účastníků a formuláře na úhradu nákladů a nastavení systému sledování informací o hotelech a dopravě.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition facilitation Group, MRFG) poroča vodjem agencij za zdravila za uporabo v humani medicini.
Czech: EMEA obdržela celkem 87 žádostí a 77 žádostí bylo dokončeno.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 87 zahtevkov, 77 pa jih je bilo dokončno obdelanih.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
Slovenian: S tem vprašanjem se ukvarja usmeritveni načrt, ki vsebuje predloge glede prihodnjega sodelovanja v mreži.
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ
Slovenian: KOMUNIKACIJE IN OMREŽNO POVEZOVANJE
Czech: Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
Slovenian: Del 4 dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo je področje, na katerem bi se kakovost dokumentacije lahko še izboljšala; zaradi tega dela dokumentacije se zastavi največ vprašanj vlagatelju na 120. dan postopka.
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Czech: Závady a odchylky přípravků
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 20. maja 2004 je od junija 2004 začela veljati nova sestava Odbora s po enim članom iz vsake države.
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Czech: Bylo provedeno vyhodnocení vlivu vědeckého poradenství na výsledek vědeckého hodnocení ve fázi registrace.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
Czech: Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny.
Slovenian: Objavljena so bila njena pooblastila in načrt dela.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Czech: Rozpočet
Slovenian: Proračun
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Slovenian: Po sprejetju revidirane farmacevtske zakonodaje so se začela dela v zvezi z vrsto usmeritvenih dokumentov glede novih zahtev dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine.
Czech: Integrované řízení jakosti
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Slovenian: S takim postopkom vrednotenja se ugotovi, ali zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, izpolnjuje zahteve po kakovosti, varnosti in učinkovitosti, določene v zakonodaji EU.
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.