FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Polish: Terapia elektrowstrząsami (TE)
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Polish: Przeprowadzono dziesięć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych, z ustaloną i (lub) zwiększaną dawką.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Czech: Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Polish: Nowotwory wątroby są najprawdopodobniej związane z indukcją enzymów swoistą dla gryzoni.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Czech: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Polish: przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki po około tygodniach po około tygodniach po około tygodniach po około tygodniach
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Polish: Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Polish: Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Polish: Zmienność jest zwiększona po posiłku bogatotłuszczowym.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Polish: Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Ve studiích kancerogenity agomelatin vyvolal zvýšení výskytu jaterních nádorů u potkanů a myší při dávce nejméně 110krát vyšší, než je terapeutická dávka.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Czech: Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Polish: Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Czech: Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
Polish: Wielokrotne podanie nie zmienia kinetyki.
Czech: Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Thymanax zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu.
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Thymanax, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Thymanax, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed możliwością ograniczenia ich zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych ogólna ekspozycja na agomelatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Czech: U člověka má agomelatin pozitivní vliv na posun fází; vyvolává předsunutí fáze spánku, pokles tělesné teploty a uvolňování melatoninu.
Polish: U ludzi agomelatyna wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.
Czech: Mánie/hypománie* Tyto symptomy mohou být také způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4).
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Thymanax:
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
Polish: Nie zaleca się produktu Thymanax w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Thymanax w tej grupie wiekowej.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Polish: Działanie leku Thymanax nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
Czech: • Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení aminotransferáz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).
Polish: • O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Polish: Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekspozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
Czech: 6 týdnů asi za12
Polish: 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Thymanax to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Polish: Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny, zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2).
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Thymanax: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
Polish: Ryfampicyna - środek indukujący wszystkie trzy cytochromy biorące udział w metabolizmie agomelatyny, może zmniejszać jej biodostępność.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Polish: Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Polish: Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Czech: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka uszkodzenia wątroby lub są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z moczem (80%) i w postaci metabolitów, niezmieniony związek występuje w moczu w ilościach pomijalnych.
Czech: Tyto příznaky z vysazení mohou být zaměněny s nedostatečnou ranou účinností agomelatinu.
Polish: Te objawy odstawienia mogą być mylone z brakiem wczesnych korzyści ze stosowania agomelatyny.
Czech: Agomelatin v dávce 25 mg také vyvolal zvýšení rychlosti nástupu spánku a v minimální míře zvýšení srdeční frekvence.
Polish: Agomelatyna w dawce 25 mg wywoływała także przyspieszenie czasu zapadania w sen oraz czasu do zmniejszenia częstości akcji serca.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Czech: Sebevražda / myšlenky na sebevraždu Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).