FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
Dutch: Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sandoz, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz?
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sandoz als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De capsules Temozolomide Sandoz moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: HIER TREKKEN
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
Dutch: De daling van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van korte duur.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Dutch: 02-954 Warszawa Polska
Polish: 02-954 Warszawa
Dutch: Een vergissing bij het innemen van dit geneesmiddel heeft mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid.
Polish: Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.
Dutch: De opdruk op de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Dutch: Mogelijk heeft u andere behandelingen nodig.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen of te wijzigen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (BLISTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosering moet u mogelijk meer dan één capsule tegelijkertijd innemen.
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele veranderingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedonderzoek, past uw arts mogelijk uw dosering aan voor de volgende cyclus.
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Dutch: Temozolomide SUN kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Dutch: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide SUN toegediend worden zonder voedsel.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Dutch: Patiënten vertonen gewoonlijk kortademigheid en hoest.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Dutch: U moet deze dosering elke dag innemen gedurende 42 dagen tot 49 dagen in combinatie met bestralingstherapie.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Dutch: De behandeling met Temozolomide SUN kan een daling van het aantal van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Dutch: Deze dagelijkse dosering is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet eerder chemotherapie hebt gehad.
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Polish: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide SUN duurt 28 dagen.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Dutch: Bijzondere bevolkingsgroepen
Polish: Populacje szczególne
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat het risico van blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen) en koorts verhoogd is, en dat u een verminderde weerstand heeft tegen infecties.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of blaren op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Dutch: Bestuur in dat geval geen voertuig, bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose (een soort suiker).
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: De resultaten van de Ames-salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en kunnen medische aandacht vereisen.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of deze tijdens de behandeling krijgt.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Dutch: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Zodra de bestralingstherapie is voltooid, wordt de behandeling gedurende 4 weken onderbroken.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat patiënten die Temozolomide SUN of gelijksoortige geneesmiddelen innemen een klein risico hebben van het ontstaan van secundaire kanker, waaronder leukemie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide SUN capsules inneemt dan u was verteld om te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Temozolomide SUN dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133)
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133)
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Dutch: - Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard antiemetische behandeling.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type B Wijnsteenzuur
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Dutch: Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Polish: Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów: u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen (anti-emetica) die u voor en/of na inname van Temozolomide SUN moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Dutch: Temozolomide SUN bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Polish: Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosering Temozolomide SUN eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide SUN hebben gebruikt.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide SUN, jest ograniczona.
Dutch: TMZ onderbrekinga
Polish: TMZ przerwaniea
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
Polish: Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody.
Dutch: Als u vaak braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wanneer u het beste Temozolomide SUN in kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één of meer van de volgende verschijnselen: - een ernstige allergische/overgevoeligheidsreactie (galbulten, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerde bloeding - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet over gaat.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Dutch: 5x1 harde capsule 20x1 harde capsule
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.