FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
Romanian: Lapte de ciulin (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Romanian: Chimie
Norwegian Bokmål: Kjemi
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877) ved genotype 1b.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du begynner å bruke OLYSIO.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Romanian: Dacă tratamentul cu OLYSIO este întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a răspunsului virusologic inadecvat în timpul tratamentului, tratamentul cu OLYSIO nu trebuie reiniţiat.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea de OLYSIO concomitent cu telaprevir sau boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe tratamentul în timp util.
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și shellac (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2
Norwegian Bokmål: BMI ≥ 30 kg/m2
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau magneziu
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Romanian: OLYSIO nu a fost studiat la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv la pacienți care necesită dializă.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi sau la doza supraterapeutică de 350 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Romanian: La 32 din 48 de pacienţi (67%) cu mutaţii unice D168V și la 34 din 66 (52%) pacienţi cu mutaţii unice R155K apărute ca urmare a tratamentului, respectivele variante emergente nu au mai fost detectate la încheierea studiilor.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 7 dager med dosering én gang daglig.
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Romanian: Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 106 celule/ml (interval: 275-1407 x 106 celule/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen av OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Norwegian Bokmål: 4 Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Romanian: Valorile prag ale ARN-VHC care impun întreruperea tratamentului (adică regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în tabelul 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Romanian: C206 (ASPIRE;
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Norwegian Bokmål: OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at HCV formerer seg.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05AE14.
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Romanian: Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til lakterende rotter ble simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, sannsynligvis fordi simeprevir skilles ut via melken.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Romanian: HPC2014 (OSIRIS;
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime uten sofosbuvir:
Romanian: Antifungice (cu administrare sistemică) Itraconazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Romanian: Există date limitate privind siguranța și eficacitatea OLYSIO la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Romanian: Claritromicină Telitromicină
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Romanian: - dacă sunteţi bărbat, partenera dumneavoastră nu trebuie să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră urmaţi tratament şi ulterior timp de câteva luni.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Romanian: Include 4 pacienţii trataţi cu simeprevir care au prezentat o recădere după RVS12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza „creşterii bilirubinemiei" a fost rară (0,1%;
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10: - senzaţie de rău (greaţă) - mâncărimi ale pielii - erupţii trecătoare pe piele - dificultăţi la respiraţie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Romanian: 1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.