FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Greek: Η από του στόματος γκανσικλοβίρη δεν είναι πλέον διαθέσιμη αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν επίσης στους ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Oralt ganciklovir er ikke lenger tilgjengelig, men bivirkninger rapportert med bruken kan også forventes å forekomme hos pasienter som får intravenøs ganciklovir.
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Andre potensielle legemiddelinteraksjoner
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αιματολογική κυτταροπενία ή ιστορικό σχετιζόμενης με το φάρμακο αιματολογικής κυτταροπενίας και σε ασθενείς που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
Greek: • βινκριστίνη, βινβλαστίνη, δοξορουβικίνη - χρησιμοποιείται για τον καρκίνο,
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - brukes mot kreft
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
Greek: Είκοσι ένας από τους 25 λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν βελτιωμένη ακοή ή διατήρηση της ακοής στα φυσιολογικά επίπεδα από την αρχική εκτίμηση έως τους 6 μήνες συγκριτικά με τους 10/17 ασθενείς ελέγχου (84% και 59%, αντίστοιχα, p = 0,06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan gå over i brystmelk.
Greek: • οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (øyekatarr)
Greek: Η μέση Cmax ήταν 5,5 ± 6 µg/mL στα 4 mg/kg και 7,0 ± 1,6 µg/mL στα 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Greek: Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη Νεφρική δυσλειτουργία Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearance Nedsatt nyrefunksjon Økt kreatinin i blodet
Greek: Μεταλλαξιογένεση, τερατογένεση, καρκινογένεση, γονιμότητα και αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon
Greek: • πυρετός, ρίγη ή νυκτερινές εφιδρώσεις
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller nattesvette
Greek: θεραπεία της νόσου από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς πρόληψη της νόσου CMV σε ασθενείς με επαγόμενη από φάρμακο ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία για τον καρκίνο).
Norwegian Bokmål: - som forebyggende behandling av CMV-sykdom hos pasienter med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft).
Greek: • είστε αλλεργικός/ή στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη, την πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρηαυτά είναι τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Greek: Περαιτέρω φωσφορυλίωση λαμβάνει χώρα από αρκετές κυτταρικές κινάσες προς δημιουργία τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν βραδέως, ενδοκυτταρικά.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fosforylering skjer ved hjelp av flere cellulære kinaser for dannelse av ganciklovirtrifosfat, som deretter langsomt metaboliseres intracellulært.
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan skade det ufødte barnet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας αιμοκάθαρσης, οι εκτιμήσεις για την κάθαρση της γκανσικλοβίρης κυμαίνονταν από 42−92 mL/min, με αποτέλεσμα χρόνους ημίσειας ζωής στο μεσοδιάστημα της αιμοκάθαρσης με τιμές 3,3−4,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ved intermitterende hemodialyse varierte beregningene av clearance for ganciklovir fra 42-92 ml/min, som resulterte i en intra-dialytiske halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγούμενη με από του στόματος γκανσικλοβίρη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά μειωμένη νεφρική κάθαρση της γκανσικλοβίρης και οδήγησε σε κλινικά σημαντική αυξημένη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Probenecid gitt sammen med oralt ganciklovir resulterte i statistisk signifikant nedsatt renal clearance av ganciklovir og førte til klinisk signifikant økt eksponering.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον 30 ημέρες στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor rådes til å bruke effektivt prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Greek: Κανένας από τους λήπτες γκανσικλοβίρης δεν εμφάνισε επιδείνωση της ακοής από την αρχική εκτίμηση έως τους 6 μήνες, συγκριτικά με τους 7 ασθενείς ελέγχου (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
Greek: CrCl
Norwegian Bokmål: KrCl
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Σπασμός
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati Kramper
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til gancikovir er undersøkt hos HIV- og CMV-seropositive pasienter, pasienter med AIDS og CMV-retinitt og hos pasienter med organtransplantasjon.
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Norwegian Bokmål: Antiviral behandling besto av enten:
Greek: Δερματίτιδα Νυχτερινές εφιδρώσεις Κνησμός
Norwegian Bokmål: Dermatitt Nattlig svette Kløe
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner høyere enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene dersom dette gjelder deg.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N = 15) έως 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N = 6) και η νεφρική κάθαρση κυμαινόταν από 2,57 ± 0,69 mL/min/kg (N = 15) έως 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N = 20), το οποίο αντιστοιχεί στο 90%−101% της χορηγούμενης γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Greek: Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Norwegian Bokmål: Halveringstid hos personer uten nedsatt nyrefunksjon varierte fra 2,73 ± 1,29 (n=6) til 3,98 ± 1,78 timer (n=8).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hyppigere hematologisk monitorering kan være nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Greek: Κόπωση Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Αντίδραση της θέσης ένεσης Σημείωση: Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη βαλγκανσικλοβίρη μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν με τη γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Fatigue Feber Frysninger Smerter Brystsmerter Utilpasshet Asteni Reaksjoner på injeksjonsstedet Merk: Valganciklovir er et prodrug av ganciklovir, og bivirkninger forbundet med valganciklovir kan forventes å inntreffe med ganciklovir.
Greek: • διογκωμένο στομάχι
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γκανσικλοβίρης σχετίζεται με το βάρος του σώματος.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av intravenøst administrert ganciklovir er korrelert til kroppsvekt.
Greek: Η χρήση της γκανσικλοβίρης απαιτεί εξαιρετική προσοχή, ειδικά στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένης της πιθανότητας για καρκινογένεση μακροπρόθεσμα καθώς και για τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må brukes med ekstra forsiktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen grunnet potensialet for karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet i lang tid etter eksponering.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη και διδανοσίνη, φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά, ή που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία πρόσθετης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ganciklovir og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør monitoreres nøye for tegn på økt toksisitet (se pkt.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir elimineres hovedsakelig ved renal utskillelse gjennom glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon av uendret ganciklovir.
Greek: Επειδή η φωσφορυλίωση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ιική κινάση, η φωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης λαμβάνει χώρα κατά προτίμηση σε κύτταρα με ιογενή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Siden fosforyleringen i overveiende grad er avhengig av viral kinase, skjer fosforyleringen av ganciklovir fortrinnsvis i virusinfiserte celler.
Greek: • αίσθημα διέγερσης ή νευρικότητας
Norwegian Bokmål: • føle seg oppstemt eller nervøs
Greek: Οι ασθενείς με ιατρογενή ανοσοκαταστολή εξαιτίας της θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας σε σχέση με τους ασθενείς με AIDS (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med iatrogen immunsuppresjon grunnet behandling med immunsuppresive legemidler har større risiko for trombocytopeni enn pasienter med AIDS (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Greek: • έκζεμα, δερματικά προβλήματα, κνησμός
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γκανσικλοβίρη φάνηκε να είναι μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος, ασπερματογόνος και καρκινογόνος και να διαταράσσει τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er og hva det brukes mot
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir forårsaker redusert fertilitet og er teratogenisitet i dyr.
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er presentert i tabellen under.
Greek: Η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με μείωση στον εντοπισμό CMV με καλλιέργεια ή αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å redusere risikoen for lokal vevsirritasjon.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke i kjøleskap eller fryser.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Cymevene, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått for mye Cymevene snakk med legen din eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Greek: Έως το πρώτο έτος μετά από την αρχική εκτίμηση, 5/24 λήπτες γκανσικλοβίρης και 13/19 ασθενείς ελέγχου είχαν επιδεινούμενη ακοή (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι το Cymevene θεωρείται δυνητικά τερατογόνο και καρκινογόνο στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό του.
Norwegian Bokmål: Siden Cymevene er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK OG HÅNDTERING Det henvises til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
Greek: - Προφύλαξη:
Norwegian Bokmål: - Profylakse:
Greek: Η έκθεση όπως μετρήθηκε από τη μέση AUC0−∞ στις Ημέρες 1 και 14 ήταν 19,4 ± 7,1 και 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές Cmax ήταν 7,59 ± 3,21 µg/mL (Ημέρα 1) και 8,31 ± 4,9 µg/mL (Ημέρα 14).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De korresponderende verdiene for gjennomsnittlig systemisk clearance, gjennomsnittlig renal clearance og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 time.
Greek: ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
Norwegian Bokmål: blod i urin eller avføring eller blødning fra tannkjøttet.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
Greek: • μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
Norwegian Bokmål: • forandring i antall blodceller
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml vann til injeksjon i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot veggen av hetteglasset.
Greek: Άτομα με νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Problemer med nyrene eller blodet
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige (≥1/10):
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Agitasjon Psykotiske lidelser
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης των τιμών των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με γκανσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke gis samtidig med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Ιμιπενέμη−σιλαστατίνη
Norwegian Bokmål: Imipenem-cilastatin
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] γκανσικλοβίρη
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] ganciklovir
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ganciklovir var de samme etter enkelt- og gjentatte (hver 12. time) intravenøse doser på 5 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας προκειμένου να ανασυσταθεί το λυοφιλοποιημένο Cymevene.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk bør brukes under hele rekonstitueringen av lyofilisert Cymevene.
Greek: J05AB06
Norwegian Bokmål: revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05A B06.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under ganciklovirbehandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ζάλης, αδυναμίας, ή γενικότερης αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά), δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα του Cymevene ποικίλουν σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Greek: - Αγωγή συντήρησης: Για τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να χορηγηθεί θεραπεία συντήρησης.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er forventet at en overdose ganciklovir kan resultere i økt renal toksisitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: • υδροξυουρία - χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Greek: Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Greek: • ιμιπενέμη/σιλαστατίνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Norwegian Bokmål: • imipenem/cilastatin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige (≥1/10):
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Greek: Μετά από την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα του 1ml περιέχει 50mg γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret inneholder 1 ml løsning 50 mg ganciklovir.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που εμφανίζεται στις εξετάσεις
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller vist i tester
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekommer ofte hos pasienter som får ganciklovir.