FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento
Croatian: lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
Portuguese: Como tomar Revatio
Croatian: Kako uzimati Revatio
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis 10 mg/12,5 ml
Croatian: 1 bočica 10 mg/12,5 ml
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral deve ser apenas administrada utilizando a seringa para utilização oral doseadora incluída em cada embalagem.
Croatian: Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću štrcaljke za usta priložene u svakom pakiranju lijeka.
Portuguese: O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica da guanosina monofosfato cíclica (GMPc), a enzima responsável pela degradação do GMPc.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Portuguese: Após reconstituição, o frasco contém 112 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a ser doseados e administrados.
Croatian: Nakon pripreme, boca sadrži 112ml oralne suspenzije, od čega je 90ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil intravenoso Previsões com base num modelo farmacocinético sugerem que as interações fármaco-fármaco com inibidores do CYP3A4 devem ser inferiores às observadas após administração de sildenafil oral.
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil primijenjen intravenski Predviđanja na temelju farmakokinetičkog modela upućuju na to da bi interakcije s inhibitorima CYP3A4 trebale biti manje od onih zabilježenih nakon peroralne primjene sildenafila.
Portuguese: Se parar de tomar Revatio
Croatian: Ako prestanete uzimati Revatio
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de Revatio em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Revatio em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Portuguese: No caso de algum defeito visual inesperado, deve parar o tratamento imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo (ver secção 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Revatio je potrebno odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Administração concomitante dos inibidores mais potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) (ver secção 4.5).
Croatian: Kombinacija s najjačim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Instruções para a reconstituição da suspensão oral
Croatian: Upute za pripremu oralne suspenzije
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafil
Croatian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Portuguese: Nos dois ensaios controlados com placebo os acontecimentos adversos foram, geralmente, ligeiros a moderados.
Croatian: U ta dva placebom kontrolirana ispitivanja štetni događaji su općenito bili blagi do umjereni u težini.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revatio Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati Revatio Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Pó para suspensão oral
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju
Portuguese: Suavemente, puxe o êmbolo da seringa para utilização oral doseadora até à marca graduada que marca a sua dose (para uma dose de 10 mg retire 1 ml, para uma dose de 20 mg retire 2 ml).
Croatian: Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do oznake koja označava Vašu dozu (izvlačenje 1 ml daje dozu od 10 mg, a izvlačenje 2 ml daju dozu od 20 mg).
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, a administração concomitante de sildenafil e ritonavir está contraindicada em doentes com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
Croatian: Na temelju ovih farmakokinetičkih rezultata kontraindicirana je istodobna primjena sildenafila s ritonavirom u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg, três vezes ao dia (4 vezes a dose recomendada de 20 mg, três vezes ao dia) e após 3 anos 87% dos 183 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de Revatio.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Portuguese: Coloque o êmbolo novamente na seringa.
Croatian: Gurnite klip natrag u štrcaljku.
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Revatio 20 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Neste ensaio, 63 dos 234 (27%) doentes eram < 7 anos de idade (dose baixa de sildenafil = 2; dose média = 17; dose elevada = 28; placebo = 16) e 171 dos 234 (73%) doentes tinham 7 anos de idade ou mais (dose baixa de sildenafil = 40, dose média = 38; dose elevada = 49; placebo = 44).
Croatian: U tom ispitivanju, 63 od 234 (27%) bolesnika bila su mlađa od 7 godina (niska doza sildenafila = 2; srednja doza = 17; visoka doza = 28; placebo = 16), dok je 171 od 234 (73%) bolesnika imao 7 ili više godina (niska doza sildenafila = 40; srednja doza = 38, visoka doza = 49; placebo = 44).
Portuguese: Em estudos realizados em voluntários com doses únicas orais até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores.
Croatian: U ispitivanjima na dobrovoljcima s primjenom jedne peroralne doze do 800 mg nuspojave su bile slične onima opaženima pri nižim dozama, ali se povećala stopa incidencije i težina.
Portuguese: Os valores do pico de volume médio de oxigénio consumido (VO2) no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de tratamento com sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min), e ligeiramente superiores no grupo de tratamento placebo (20,02 ml/kg/min).
Croatian: Srednja vrijednost vršnog volumena potrošnje kisika (VO2) na početku ispitivanja bila je usporediva u svim skupinama liječenima sildenafilom (17,37 do 18,03 ml/kg/min), a nešto veći u skupini koja je primala placebo (20,02 ml/kg/min).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho (tampa).
Croatian: Skinite zatvarač (slika 6).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico a 2ºC-8ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: figura 1
Croatian: slika 1
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg TID e após 3 anos 68% dos 133 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de Revatio.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan te je nakon 3 godine 68% od 133 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Portuguese: Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito ou "dor no peito" (ver secção 2.
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno "boli u prsnom košu" (vidjeti dio 2.
Portuguese: É expetável que inibidores mais potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, tenham efeitos semelhantes aos observados com o ritonavir (ver secção 4.3).
Croatian: Za očekivati je da će najjači inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola i itrakonazola, imati slične učinke kao ritonavir (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: figura 8
Croatian: slika 8
Portuguese: - A substância ativa é o sildenafil (sob a forma de citrato de sildenafil).
Croatian: Djelatna tvar je sildenafil (u obliku sildenafilcitrata).
Portuguese: Meça 30 ml de água enchendo o copo medida (incluído na embalagem) até à linha de marca e despeje a água para dentro do frasco.
Croatian: Odmjerite 30 ml vode tako da odmjernu čašicu (priloženu u kutiji lijeka) napunite do oznake, a zatim ulijete vodu u bocu.
Portuguese: Utilizando o copo meça outros 30 ml de água e adicione ao frasco.
Croatian: Pomoću odmjerne čašice odmjerite novih 30 ml vode i dodajte je u bocu.
Portuguese: O sildenafil oral não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Croatian: Sildenafil nakon peroralne primjene nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio oral não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid peroralne primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Portuguese: Ao longo do tempo, a média das alterações posturais na pressão arterial sistólica e diastólica eram pequenas (< 10 mmHg) e retornaram à linha de base após 2 horas.
Croatian: Srednje vrijednosti posturalne promjene sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom vremena su bile male (< 10 mmHg) i vratile su se prema početnim vrijednostima nakon 2 sata.
Portuguese: Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento).
Croatian: U dva su ispitanika nastupile ukupno 3 nuspojave (navale crvenila, flatulencija i valunzi).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico a 2ºC-8ºC.
Croatian: Nakon pripreme: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetato de glicerol
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat glicerol triacetat
Portuguese: Deve adicionar sempre um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada.
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 90 ml (3 x 30 ml) vode bez obzira na dozu koju uzimate. (slika 3)
Portuguese: Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato).
Croatian: Jedna boca pripremljene oralne suspenzije (112 ml) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4).
Portuguese: Eficácia do sildenafil oral em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s epoprostenolom)
Portuguese: Assim, na ocorrência de sinais de edema pulmonar quando o sildenafil é administrado a doentes com doença arterial pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada a esta patologia.
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir mogućnost pridružene vensko-okluzivnom bolesti.
Portuguese: Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (maior ou igual a 10%) com Revatio, comparativamente com o placebo, consistiram em cefaleias, rubor, dispepsia, diarreia e dor nas extremidades.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su se javile (10% ili više) kod liječenja lijekom Revatio u odnosu na placebo bile su glavobolja, navale crvenila, dispepsija, proljev i bol u ekstremitetu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves mais frequentes, que ocorreram com uma frequência ≥1%, nos doentes com sildenafil (doses combinadas) foram pneumonia (7,4%), insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar (5,2 % cada) infeção das vias respiratórios superiores (3,1%), insuficiência do ventrículo direito, gastroenterite (2,6% cada), sincope, bronquite, broncopneumonia, hipertensão pulmonar arterial (2,2% cada), dor torácica, cárie dentária (1,7% cada), choque cardiogénico, gastroenterite viral, infeção das vias urinárias (1,3% cada).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava koje se pojavila s učestalošću od ≥1% bolesnika koji su primali sildenafil (kombinirane doze) bila je pneumonija (7,4%), srčano zatajenje, plućna hipertenzija (svaki 5,2%), infekcije gornjeg dišnog sustava (3,1%), zatajenje desnog ventrikula, gastroenteritis (svaki 2,6%), sinkopa, bronhitis, bronhopneumonija, plućna arterijska hipertenzija (svaki 2,2%), bol u prsnom košu, zubni karijes (svaki 1,7%) i kardiogeni šok, virusni gastroenteritis, infekcija urinarnog trakta (svaki
Portuguese: Nota: Deve ser utilizado um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo do frasco, independentemente da dose a ser tomada.
Croatian: Napomena: Za pripremu sadržaja boce mora se uzeti ukupan volumen od 90 ml (3 x 30 ml) vode, bez obzira na to koju dozu ćete uzimati.
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas que notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Portuguese: A média das alterações da pressão arterial sentado, desde a linha de base, foi maior ao fim de 1 hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) para pressão arterial sistólica e diastólica respetivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti promjena krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti bile su najveće 1 sat nakon primjene doze: -9,1 mmHg (SD ± 12,5) za sistolički te -3,0 mmHg (SD ± 4,9) za dijastolički krvni tlak.
Portuguese: Pó: Não conservar acima de 30ºC.
Croatian: Prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: figura 5
Croatian: slika 5
Portuguese: A Cmax e AUC (0-8) do metabolito N-desmetil foram 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml, respetivamente.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Portuguese: Estes foram os únicos fatores com um impacto estatisticamente significativo na farmacocinética do sildenafil oral em doentes com hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Portuguese: Aponte a ponta da seringa para utilização oral doseadora para o interior da bochecha.
Croatian: Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revatio)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimatiRevatio).
Portuguese: Para medir com precisão a dose, o topo do êmbolo deve estar em linha com a marca graduada apropriada da seringa para utilização oral doseadora.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, gornji rub klipa treba biti poravnat s odgovarajućom oznakom na štrcaljki za usta (slika 8).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO/BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Portuguese: Revatio solução injetável deve ser administrado como substituição da administração oral em doentes aos quais já foi prescrito Revatio oral, sob condições em que estejam temporariamente incapazes de tomar a terapêutica oral de Revatio.
Croatian: Revatio otopina za injekciju daje se bolesnicima kojima je već propisan peroralni oblik lijeka Revatio kao zamjena za peroralnu terapiju u okolnostima kada bolesnici privremeno nisu u stanju uzimati peroralni oblik lijeka Revatio.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Portuguese: As reações adversas notificadas em >10% dos 229 doentes tratados com sildenafil (grupo de dose combinada, incluindo 9 doentes que não continuaram no estudo de longa duração) foram infeção das vias respiratórias superiores (31%), cefaleia (26%), vómitos (22%), bronquite (20%), faringite (18%), pirexia (17%), diarreia (15%), gripe e epistaxe (12% cada).
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu, uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%), gripa i epistaksa (svaki 12%).
Portuguese: Em geral, qualquer ajuste na dose só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Portuguese: O que é Revatio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio Como administrar Revatio
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Revatio Kako primjenjivati Revatio Moguće nuspojave
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafilu opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim s najjačim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Portuguese: Não foram evidenciadas interações significativas quando o sildenafil oral (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pelo CYP2C9.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen peroralno istodobno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Portuguese: Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral Sildenafil
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju sildenafil
Portuguese: No estudo principal, um total de 207 doentes foi tratado com Revatio, tendo sido avaliado o status da sobrevivência a longo prazo, por um mínimo de 3 anos.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Portuguese: Coloque a tampa e agite o frasco vigorosamente por um período mínimo de 30 segundos.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 2)
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%) u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, estão fornecidos com o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de Recolha de Dados (FRD) projetado para facilitar a notificação de acontecimentos de hipotensão e problemas associados
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim tijelima u državama članicama dogovoriti pojedinosti o sustavu kontrolirane distribucije bočice od 20 ml lijeka Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju te u svakoj zemlji mora ustanoviti takav program koji će osigurati da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati i/ili izdavati Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju dobiju sljedeće:
Portuguese: Revatio contém sorbitol.
Croatian: Revatio sadrži sorbitol
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Portuguese: Antes de utilizar, agite vigorosamente o frasco fechado da suspensão oral reconstituída por um período mínimo de 10 segundos.
Croatian: Prije uporabe, zatvorenu bocu pripremljene oralne suspenzije snažno tresite najmanje 10 sekundi.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos graves foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque relacionado com o coração, tensão arterial elevada nos pulmões, dor no peito, desmaio, infeção respiratória, bronquite, infeção viral no estômago e intestinos, infeções das vias urinárias e cáries dentárias.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća, srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u prsnom košu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Para instruções antes da administração, relativas ao medicamento preparado, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Nos dois ensaios controlados com placebo de Revatio oral os acontecimentos adversos foram, geralmente, ligeiros a moderados.
Croatian: U ta dva placebom kontrolirana ispitivanja peroralne primjene lijeka Revatio štetni događaji su općenito bili blagi do umjereni u težini.
Portuguese: Se o medicamento se destinar a uma criança, certifique-se de que a criança está sentada, ou está segura em posição vertical, antes de administrar o medicamento.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek. (slika 9)
Portuguese: Nos doentes com HAP primária observou-se um aumento da distância da marcha de 31,1 metros para o sildenafil em comparação com o aumento de 7,7 metros nos doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječenja bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.