FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Berichterstatter war Dr. J. Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof. R. Kroker.
Romanian: Raportor a fost dr. J. Schefferlie şi coraportor a fost prof. R. Kroker.
German: Das Produkt wurde von der Tschechischen Republik, Italien und Spanien angenommen.
Romanian: Produsul a fost acceptat în Republica Cehă, Italia şi Spania.
German: EMEA/301122/2007-DE
Romanian: EMEA/301122/2007-RO
German: London, 24. Juli 2007 EMEA/301122/2007
Romanian: Londra, 24 iulie 2007 EMEA/301122/2007
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juni 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 13 iunie 2007.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen befindet sich in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II.
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni de către Belgia, Germania şi Regatul Unit referitoare la insuficienţa timpilor de aşteptare, motiv pentru care cererile au fost retrase din aceste ţări.
German: Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit al Marii Britanii.
German: Die Gründe für die Aussetzung waren dieselben, wie die in der CVMP-Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Romanian: Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Articolul 36 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Romanian: • timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Romanian: La 25 octombrie 2006 Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar care să fie adoptată prin procedură scrisă.
German: Belgien überwies am 28. Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
Romanian: Belgia a transmis motivele dezacordului către EMEA pe 28 iulie 2005.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, modificată
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden am 18. Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA pe 18 iulie 2006 iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
German: Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
Romanian: În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr. R. Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
German: Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten, , die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la vite, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la porcine.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Romanian: • timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
German: Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006 Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă şi la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în calcul noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării, şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra timpilor de aşteptare propuşi, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se stabili dacă aceştia au fost stabiliţi în mod adecvat.
German: Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
German: o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Rindern lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert; o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Schweinen lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert.
Romanian: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Vertreter des MAH die EMEA über dessen Absicht, eine erneute Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Romanian: La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
German: Auf seiner Sitzung im März 2007 prüfte der CVMP die in Bezug auf Suramox 15 % LA vorgelegten neuen Rückstandsstudien und kam zu dem Schluss, dass die neuen Daten keine Festlegung von Wartezeiten für essbare Gewebe bei Rindern und Schweinen zuließen.
Romanian: În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die erneute Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Romanian: La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
German: Auf Ersuchen des MAH wurde das Beurteilungsverfahren am 15. März 2006 ausgesetzt, damit sich der MAH auf die Abgabe einer mündlichen Erklärung vorbereiten konnte.
Romanian: La cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, procedura de evaluare a fost suspendată la 15 martie 2006 pentru a se permite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să se pregătească în vederea oferirii unor explicaţii verbale.
German: Auf der Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, das die Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA aus folgenden Gründen für Rinder und Schweine empfiehlt:
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2006.
German: Die mündlichen Erklärungen erfolgten am 17. Mai 2006 seitens des MAH gegenüber dem Ausschuss.
Romanian: Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Der Ausschuss verabschiedete daher einstimmig ein überarbeitetes Gutachten, in dem er seine vorherige Empfehlung hinsichtlich der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA bestätigte.
Romanian: Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
German: Am 9. Januar 2007 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die neuen Rückstandsstudien beim CVMP ein, und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erläuterungen ab.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
German: 10. Juni 2010
Romanian: 10 Iunie 2010
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10. Juni 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
German: Das Verfahren wurde am 16. April 2009 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw. Dr. Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
German: Am 15. Juli 2009 und am 13. Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
Romanian: Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
German: Ausgehend von der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten seitens der Berichterstatter nahm der CVMP am 10. Februar 2010 ein Gutachten an, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen werden, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern, mit dem Ziel, die Dosierung und die Wartezeiten (sofern zutreffend) für die betroffenen Arzneimittel zu harmonisieren.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 februarie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a formulelor medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul în vederea armonizării posologiei şi perioadelor de aşteptare (dacă este cazul) pentru produsele în cauză.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die Unterschiede hinsichtlich der Dosierung und der Wartezeiten, die in der Europäischen Union für tiermedizinische Formulierungen festgelegt sind, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG am 1. April 2009 an den Ausschuss.
Romanian: Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 351 für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 351 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
German: 16. März 2015
Romanian: 16 martie 2015
German: Das Befassungsverfahren wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 16. März 2015 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
German: Die häufigste Zieltierart sind Schweine, gefolgt von Hühnern und Rindern, gefolgt von anderen Geflügelarten (z. B. Puten), Pferden, Kaninchen, Schafen und Ziegen.
Romanian: Speciile țintă cele mai frecvente sunt porcinele, urmate de pui și bovine, apoi alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
German: Die Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten keine schriftlichen Stellungnahmen zu den Empfehlungen und Vorschlägen zur Änderung der Produktinformation vor.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
German: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Dezember 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung empfahl.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
German: Am 12. Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.