FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vitrakvi ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Lithuanian: Be to, tai, kad navikai sumažėja per trumpą laiką, yra svarbu, nes pacientų simptomai palengvėja.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vitrakvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Lithuanian: Vitrakvi veiklioji medžiaga larotrektinibas slopina šio baltymo veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms pernelyg aktyviai augti ir taip sulėtindamas vėžio progresavimą.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Lithuanian: , prezervatyvą; - turite lytinių santykių su moterimi, galinčia pastoti.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Lithuanian: Kiti vaistai ir VITRAKVI
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Slovak: NR: nedosiahnuté
Lithuanian: NP: nepasiekta
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Lithuanian: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Neurologické reakcie
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Chirurgická úplná odpoveďc
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Lithuanian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Slovak: VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: môže byť škodlivá pre zuby.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
Slovak: Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Lithuanian: Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Laikas iki pirmojo atsako (mediana, mėn.) [intervalas] Atsako trukmė (mediana, mėn.)
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
Slovak: - Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Lithuanian: AT: atsako trukmė
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Lithuanian: Anksčiau taikyto sisteminio gydymo režimo mediana buvo 1.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Slovak: Rozsah (mesiace)
Lithuanian: Intervalas (mėnesiais)
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Slovak: VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Lithuanian: VITRAKVI gali didinti kepenų fermentų ALT ir AST kiekį kraujyje.
Slovak: Primárny nádor CNSb
Lithuanian: Skydliaukėsa Pirminis CNSb
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: - pocit závratu, brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 zahŕňali dva prípady zníženého počtu neutrofilov (neutropénia) a jeden prípad anémie.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).