FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Estonian: • Millal on vaja otsida kiiret arstiabi.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Estonian: Tulemus oli märgatav alates esimesest aastast.
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Estonian: Selle leiu põhjus on teadmata.
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Estonian: Kui see pole võimalik, on vastuvõetav kahe ravimi samaaegne võtmine.
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC) Esinemissagedus
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada enne kui esialgne seisund on täiesti taastunud ning patsient on taas liikuv.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Estonian: • Regulaarse kardiovaskulaarse riski jälgimise tähtsus.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Estonian: Jätkake lihtsalt järgmise annuse võtmisega normaalsel ajal.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Estonian: Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi.
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse suhtes kohandada.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Estonian: Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Estonian: Kuni 11 g ühekordsete annuste manustamine tervetele noortele vabatahtlikele meestele erilisi sümptomeid ei põhjustanud.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Estonian: Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Estonian: Luumurdude risk suureneb koos riskifaktorite hulgaga.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Rottidel olid need toimed 8 nädalat pärast ravi katkestamist pöörduvad.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Estonian: Samasugune kasu ilmnes naistel, kellel oli uuringu alguses arvukaid luumurdusid.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Estonian: Ravimi varane katkestamine on seotud parema haiguse prognoosiga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.09.2009
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamise järel (kuni 4 g päevas maksimaalselt 147 päeva jooksul) kliiniliselt olulisi nähte ei täheldatud.
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Estonian: Koostoimed laboratoorsete testidega
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Estonian: Pärast protokolli kinnitamist, esitatakse uuringu iga-aastased raportid koos perioodilise ohutusaruandega kuni uuringu lõpp-raporti esitamiseni 2017. a detsembris.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Estonian: Keskkonna riski hindamine
Czech: Přidejte vodu;
Estonian: Lisage vett;
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Estonian: Strontsiumi jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta BMD muutuste tõlgendamisel OSSEOR'iga ravimise ajal.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
Estonian: Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Estonian: Uus moodustuv luukude on kvaliteetne.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Estonian: Osteoporoos vajab tavaliselt pikaajalist ravi.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Estonian: Strontsiumranelaadi keskkonna riski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonna riski hindamise juhenditele.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Estonian: OSSEOR'i on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR
Czech: - u žen po menopauze,
Estonian: - postmenopausis naistel,
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Estonian: Osteoporoos määratletakse, kui selgroo või puusa BMD on 2,5 SD-d või rohkem alla keskmise väärtuse normaalse noorte populatsiooni kohta.
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Estonian: 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kotike
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
Estonian: Pärast OSSEOR'i võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Estonian: Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Estonian: Kui OSSEOR'i kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Estonian: Arst ei määra teile raviks OSSEOR´i juhul kui teil esineb see risk.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
Estonian: Kliiniliste vertebraalmurdude osas (mida määratletakse luumurdudena koos seljavaluga ja/või keha pikkuse vähenemisega vähemalt 1 cm) vähenes suhteline risk 38%.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Estonian: Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas, kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Estonian: Strontsiumranelaat ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Czech: Venózní tromboembolismus
Estonian: Venoosne trombembolism
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Estonian: OSSEOR´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Estonian: Samuti vähendas OSSEOR nende patsientide arvu, kelle kehapikkus vähenes vähemalt 1 cm, võrreldes platseeboga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Estonian: Strontsiumi efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Estonian: Karbid sisaldavad 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotikest.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Aeglase imendumise tõttu tuleks OSSEOR'i võtta enne magamaminekut, eelistatavalt mitte varem kui 2 tundi pärast sööki (vt lõik 4.5 ja 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõik 5.2).
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike sümptomitega kaasnevad sageli ka gripilaadsed sümptomid.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Estonian: Strontsiumranelaadi toimet uuriti erinevates mitte-kliinilistes mudelites.
Czech: V případě závažného předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky.
Estonian: Olulise üleannustamise korral võib kaaluda oksendamise esilekutsumist imendumata toimeaine eemaldamiseks.
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Estonian: Kõik patsiendid said igapäevaselt lisaks kaltsiumit (1000 mg) ja D-vitamiini (800 IU).
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliseks tagajärjeks on luumurrud.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul OSSEOR'iga 2 g/päevas.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Estonian: Strontsiumranelaat koosneb 2 stabiilse strontsiumi aatomist ja 1 raneelhappe molekulist, mille orgaaniline osa võimaldab saavutada parima kompromissi molekulmassi, farmakokineetika ja molekuli vastuvõetavuse suhtes.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Estonian: Vastavalt headele meditsiini-tavadele, soovitatakse kroonilise neerukahjustusega patsientide puhul neerufunktsiooni regulaarset hindamist.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Estonian: o Arstile mõeldud juhendis on kontrollnimekiri, et tuletada arstile meelde vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud enne ravimi väljakirjutamist ning toetada kardiovaskulaarse riski regulaarset jälgimist.
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný.
Estonian: Patsient, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, peaks täiendavalt saama vitamiin D ja kaltsiumit juhul, kui toidu kaudu omastamine on ebapiisav.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära, mida te enam ei kasuta.
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Estonian: Keskmine vanus uuringusse lülitamise ajal oli 75 aastat ning 23% uuringusse võetud patsientidest olid 80...100 aasta vanused.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, pidage enne OSSEOR´i kasutamist nõu oma arstiga, kuna teile võib olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Osseor ja milleks seda kasutatakse
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Frekvence neznámá:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sagedus teadmata:a
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Estonian: Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas OSSEOR välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: OSSEOR´i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat pole tõestatud.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Estonian: Siiski, kui selline annustamise režiim on ebapraktiline OSSEOR'i soovitatud manustamise tõttu enne magamaminekut, jääb samaaegne sissevõtmine vastuvõetavaks.
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Czech: Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
Estonian: Strontsiumranelaat ei ole risk keskkonnale.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Czech: OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Estonian: OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Estonian: Tähtis on kasutada OSSEOR'i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga seostuvad paljud riskifaktorid, kaasa arvatud madal luumass, madal luu mineraaltihedus, eelnev suitsetamine ja osteoporoosi varasem esinemine perekonnas.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků.
Estonian: Arenduslikud toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel andsid tulemuseks luu- ja hammaste väärarengud (näiteks, paindunud pikad luud ja lainelised ribid) nende järglastel.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Estonian: Südameinfarkt võib tavaliselt esineda kõrge südamehaiguse riskiga patsientidel.
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Czech: Stronciumranelát (n=3352)
Estonian: Strontium ranelate (n=3352)
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Ravitava haiguse olemuse tõttu on strontsiumranelaat ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Estonian: Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet.
Czech: Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stronciumranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.
Estonian: Ehkki praktilised uuringud näitasid, et strontsiumranelaat püsib suspensioonis stabiilsena 24 tunni jooksul pärast valmistamist, tuleks suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Estonian: Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
Estonian: • Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal tuleb kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Czech: OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Estonian: OSSEOR'il võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR'i ainult veega, et see õigesti toimiks.
Czech: OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Estonian: OSSEOR vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.
Czech: Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
Estonian: Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina klaasis vees (vt juhiseid allpool).
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie.
Estonian: Ravirühmadel ei olnud kõrvalnähtude iseloomus erinevusi olenemata sellest, kas patsiendid olid uuringusse lülitamise ajal alla või üle 80 aasta vanused.
Czech: • Každému pacientovi je třeba předat kartu s upozorněním pro pacienta.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb anda igale patsiendile.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset riski.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR'i kasutama.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III.
Estonian: Pikaajalist ohutust on hinnatud postmenopausis osteoporoosiga naistel, keda raviti kuni 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Estonian: Täpsemalt, tervetel rottidel suurendab strontsiumranelaat trabekulaarset luumassi, trabeekulite arvu ja paksust; selle tulemusena paraneb luude tugevus.
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 4.2).
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: o ülitundlikkus toimeaine (strontsiumranelaat) või mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Estonian: On soovitatav, et te võtate OSSEOR'i toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni", mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Estonian: OSSEOR on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena.
Czech: Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami.
Estonian: Imendunud raneelhape elimineerub muutumatul kujul kiiresti neerude kaudu.
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
Estonian: Kotikestes sisalduvad graanulid tuleb sisse võtta suspensioonina, mis on valmistatud minimaalselt 30 ml (ligikaudu üks kolmandik standardklaasi suurusest) veega.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine Platseebo
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud.
Czech: Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
Estonian: Nad võivad soovitada teil juua piima või võtta antatsiide toimeaine imendumise vähendamiseks.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Estonian: III faasi uuringutes oli uuringusse kaasamise hetkel 85%-l patsientidest kreatiniini kliirens 30 kuni 70 ml/min vahel ja 6%-l alla 30 ml/min, ja keskmine kreatiniini kliirens oli 50 ml/min.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev} Muud teabeallikad
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem OSSEOR v cílové populaci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos OSSEOR'iga.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast OSSEOR'i manustamist.