FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Czech: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Czech: - Vytlačte mast na čistý prst.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Czech: Může být pohodlnější používat mast večer.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
German: Text Flasche: 15 g
Czech: Text na lahvičce: 15 g
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Czech: Rebound efekt - více viz část 4.4
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
German: Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
Czech: Může být pohodlnější používat gel večer.
German: Packungsgrößen: 3 g
Czech: Velikosti balení: 3 g
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Czech: Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
German: Betamethason (als Dipropionat)
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
German: Keine besonderen Anforderungen.
Czech: Nejsou žádné zvláštní instrukce.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Czech: Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
German: - Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
German: ETIKETTIERUNG
Czech: OZNAČENÍ
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Czech: - Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
German: Calcipotriol (n=558)
Czech: Kalcipotriol (n=558)
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
German: Hautausschlag Brennen der Haut
Czech: Pocit pálení na kůži
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Czech: Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Qualitätsmodul
Czech: Modul kvality
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Czech: Při použití v kapiliciu
German: Text Karton:
Czech: Text na krabičce:
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie das Gel einmal täglich an.
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
German: Ungeprüfte Anwendungen
Czech: Nehodnocené použití
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
German: Eine grenzwertige Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32
Czech: Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
German: Wie Daivobet® Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak vypadá Daivobet a obsah balení
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Czech: - Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Czech: Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Czech: Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %).
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje]
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Czech: Souběžná léčba a expozice UV