FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V., dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Romanian: Doza de Ribavirină Teva Pharma B.V. calculată în funcţie de greutatea corporală administrată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinem.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesiumstearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: Hidrogen fosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Czech: - cévní mozková příhoda.
Romanian: - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Czech: je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tabletu ráno a dvě 200 mg tablety večer.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirină Teva Pharma B.V.este redusă la 600 mg zilnic, se va administra un comprimat de 200 mg dimineaţa şi două comprimate de 200 mg seara.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V., kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIVpozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa-2b sau ribavirină.
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Romanian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând septicemie), infecţie fungică, gripă, infecţia tractului respirator, bronşită, herpes simplex, infecţie de tract urinar
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC).
Czech: Jak se Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V.
Czech: s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Czech: 200 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "93" a na druhé straně "7232").
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Romanian: Durere toracică, edeme, senzaţie de frig
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C všech typů kromě genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), s pozitivním nálezem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Romanian: peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână)
Czech: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: Tel: +49 731 402 08
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizată în asociere cu peginterferon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirină Teva Pharma B.V., dacă:
Czech: může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku.
Romanian: Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală, - dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică,
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hipertonie, hiperestezii, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Czech: se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Romanian: Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Romanian: Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % din pacienţii adulţi şi 7 % din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa-2b (numai la adulţi), fie cu interferon alfa-2b.
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Romanian: - convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, afecţiuni ale rinichilor, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Pentru pacienții care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg)prima reducere a dozei de Ribavirină Teva Pharma B.V.este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce este Ribavirină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V. Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Czech: - trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit - prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine),
Czech: PŘÍLOHA II
Romanian: Tabel 7
Czech: 400 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "R" a na druhé straně "400").
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Czech: Potahovaná tableta Světle růžová až růžová, (na jedné straně s vyraženým "R" a na druhé straně "400").
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
Czech: Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat injectabil
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ribavirină Teva Pharma B.V. decât trebuie
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirină Teva Pharma B.V.se va face cu încă 200 mg pe zi.
Czech: (osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
Romanian: - schimbarea culorii limbii.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Czech: a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Czech: podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Romanian: Tabelul 1 Doza de Ribavirină Teva Pharma B.V. în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Romanian: Tulburări de vedere, vdere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) C a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (VHC) la adulţi, copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, hyperhidróza, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina,
Romanian: Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, xerodermie, eritem, echimoze
Czech: Velikost balení
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Czech: 48 měsíců.
Romanian: 48 luni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Všichni pacienti:
Romanian: Pentru toți pacienții:
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
Czech: 31. října 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Czech: Stabilita a uchovávání
Romanian: Stabilitate şi păstrare
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere şi după diluarea pentru perfuzie: