FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Tredaptive og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Tredaptive hentar.
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Icelandic: ▲ Tredaptive  nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku)
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Icelandic: Tredaptive var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Tredaptive og 40 mg af simvastatíni.
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
Icelandic: ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með arfgengan vöðvasjúkdóm eða þú hefur einhvern tíma fundið fyrir vöðvaeinkennum þegar þú hefur tekið inn kólesteróllækkandi lyf sem eru kölluð „statín" eða „fíbröt"
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Tredaptive var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Czech: Jak přípravek Tredaptive funguje
Icelandic: Hvernig Tredaptive virkar
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Tredaptive (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Czech: ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu)
Icelandic: ▲Nikótínsýra (forðaverkun 1.000 mg til 2.000 mg í 5. viku)
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Tredaptive.
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Icelandic: Algengar: hækkun á ALT og/eða AST (samfellt, ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk), fastandi glúkósi (sjá
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Tredaptive fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Tredaptive, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Czech: Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Icelandic: Tredaptive á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Czech: (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Icelandic: Þess vegna er ekki nauðsynlegt að taka inn aspirín til þess að minnka roða.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu
Icelandic: Tredaptive inniheldur laktósa
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Sé Tredaptive hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Tredaptive hefst að nýju.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Icelandic: Tredaptive við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Tredaptive er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Tredaptive á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Tredaptive minnkar ekki roða meira en að taka Tredaptive eingöngu.
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Icelandic: Tredaptive er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Czech: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir á nikótínsýru og umbrotsefnum sýna að efnin hamla ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4 lyfja efnahvörfum eða UGT1A1 3-glúkúroneringu á estradiol
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Tredaptive.
Czech: EU/1/08/459/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Icelandic: EU/1/08/459/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með blóðfituröskun, sem fengu bæði asetýlsalisýlsýru (81 mg) og klópídógrel (75 mg), olli larópíprant skammvinnri (4 klst. eftir skammtagjöf) hömlun á starfshæfni blóðflagna in vivo (sem metið var með rannsóknum á blæðingartíma og samloðun blóðflagna), en hafði lítil áhrif yfir tímabilið á milli skammta.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Tredaptive hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Tredaptive podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Tredaptive gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Icelandic: Tredaptive einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Czech: pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Icelandic: ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í maga og bakverkur.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Tredaptive með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Icelandic: Tredaptive inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů
Icelandic: Sjúklingar með samsetta, blandaða blóðfitutruflun eru með hátt hlutfall af „slæmu" LDL kólesteróli og þríglýseríðum (tegund fitu) og lágt hlutfall af „góðu" HDL kólesteróli.
Czech: • bušení srdce
Icelandic: Aukaverkun Hjarta
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Tredaptive sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Tredaptive.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření
Icelandic: Tredaptive er notað ásamt mataræði:
Czech: vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Tredaptive (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive berst yfir í brjóstamjólkina.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Tredaptive denně.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Tredaptive á sólarhring.
Czech: * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí
Icelandic: *Tekur til sjúklinga með frekar svæsin, svæsin eða mjög svæsin einkenni
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Tredaptive denně.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Tredaptive töflu á sólarhring.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Icelandic: Tredaptive inniheldur laktósa.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Tredaptive potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty,
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Tredaptive er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Tredaptive er notað:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Icelandic: Því skal ekki nota Tredaptive hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu með Tredaptive (með eða án statína).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Icelandic: Tredaptive marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Tredaptive í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
Czech: Při současném podávání přípravku Tredaptive s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Icelandic: Tredaptive samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Tredaptive og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Tredaptive.
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Icelandic: Þegar Tredaptive (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Tredaptive (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Tredaptive.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af nikótínsýru (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Icelandic: Tredaptive inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Tredaptive a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Tredaptive og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á dýrum eru ófullnægjandi með tilliti til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Icelandic: Tredaptive samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Czech: • věk > 70 let • porucha funkce ledvin
Icelandic: Aldur >70 ár
Czech: Přípravek Tredaptive
Icelandic: Tredaptive inniheldur
Czech: Jak se přípravek Tredaptive užívá
Icelandic: Hvernig nota á Tredaptive
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux @merck.com
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Tredaptive sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga þá nikótínsýru sem fæst úr vítamínum og fæðubótarefnum þegar þeir ávísa Tredaptive.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tredaptive
Czech: Přípravek Tredaptive je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Tredaptive hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Tredaptive hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.