FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Lithuanian: Kadangi:
Greek: Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Greek: O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Greek: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Greek: Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Greek: Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Greek: Η µελέτη που πραγµατοποιείται προκειµένου να καταδείξει µια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ όλων των δόσεων κρίνεται η πλέον κατάλληλη από στατιστικής και κλινικής απόψεως.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Greek: Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Greek: Τα αναµενόµενα οφέλη από το φάρµακό σας είναι συνήθως µεγαλύτερα από τους κινδύνους εκδήλωσης βλαπτικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Greek: Η περίοδος θεραπείας και το πρωτεύον τελικό σηµείο αρκούν για τη µέτρηση του δυνητικού οφέλους υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Greek: • Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Greek: - Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη δόση σας στην ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του άσθµατός σας.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την εµφάνισή τους και θα µειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης αυτών.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την προώθηση της ιδέας µετάβασης από τη µέτρια έως υψηλή δόση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην υψηλότερη δόση Alvesco, καθώς η αλλαγή αυτή δεν περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Greek: Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα και/ή έκζεµα που προκαλεί κνησµό και ερυθρότητα.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Greek: Άµεσες ή καθυστερηµένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως οίδηµα των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (αγγειοοίδηµα).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Greek: Τα δισκία κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες απ' ό,τι µια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως το Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Greek: - Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης προέκυψαν τα ακόλουθα ζητήµατα που αφορούσαν:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ŽENKLINIMO SKYRIUS
Greek: Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Alvesco (Αυτή η παράγραφος περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλειά σας) Πώς να χρησιµοποιήσετε το Alvesco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε το Alvesco είναι συνήθως ήπιες.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Greek: Η µελέτη MI-129 δεν καθόριζε επαρκές πρωτεύον τελικό σηµείο σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραµµές για το άσθµα.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Greek: Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Greek: • κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
Lithuanian: KAIP VARTOTI ALVESCO
Greek: Κατόπιν διέγερσης µε 1 και 250 µικρογραµµάρια cosyntropin, δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Greek: 1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
Lithuanian: Dėl didesnių ciklezonido dozių taikymo sunkios formos astma sergantiems pacientams gydyti rizikos ir naudos analizės, kadangi įrodymai, aiškinami pagal CHMP rekomendacijas, neleidžia patvirtinti nuolatinio 160 mikrogramų viršijančių paros dozių taikymo atitinkamoms pacientų grupėms.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται επίσης στη σηµείωση η έλλειψη δεδοµένων που να επιβεβαιώνουν τα πρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσµατα της εν λόγω προσέγγισης ύστερα από 3 µήνες χορήγησης της µέγιστης δόσης.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιµές, έχει δειχθεί ότι η ciclesonide µειώνει την υπεραπαντητικότητα των αεροφόρων οδών στη µονοφωσφορική αδενοσίνη στους υπεραντιδραστικούς ασθενείς, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται µε τη δόση των 640 µικρογραµµαρίων.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Greek: Η κικλεσονίδη είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Greek: Διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 12 εβδοµάδων σε ενήλικες και εφήβους έχουν δείξει ότι η αγωγή µε ciclesonide, είχε ως αποτέλεσµα βελτιωµένη πνευµονική λειτουργία, µετρούµενη µε τον FEV1 και τη µέγιστη εκπνευστική ροή, βελτιωµένο έλεγχο των συµπτωµάτων του άσθµατος και µειωµένη ανάγκη για εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στο 3,8% και 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
Greek: Η CHMP επικαλέστηκε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01 και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ΚΑΚ δεν είχε τεκµηριώσει επαρκώς την συµπερίληψη δόσης 320µg την ηµέρα και 640µg την ηµέρα κικλεσονίδης.
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų rinkodaros teisę (es), reikalaujant atitinkamai pakeisti informaciją apie preparatą ir įvykdyti atitinkamus įsipareigojimus.
Greek: Αυτές οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν: - µειωµένο ρυθµό ανάπτυξης στους εφήβους - λέπτυνση των οστών - πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλµού (καταρράκτη) που προκαλεί θαµπή όραση - απώλεια της όρασης προκαλούµενη από µη φυσιολογικά υψηλή πίεση στον οφθαλµό
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Greek: Η προτεινόµενη δοκιµή (σενάριο Β) θα παρέχει όλες τις απαιτούµενες πληροφορίες προκειµένου ο αιτών να υποβάλει τροποποίηση του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ στην οποία θα περιλαµβάνεται σύσταση για χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
Greek: 3. Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.
Greek: Επιπλέον, καµία από τις µελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στον FEV1 µε τη χορήγηση δόσης άνω των 160µg την ηµέρα σε ασθενείς µε άσθµα.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Greek: Η αγωγή µε εισπνεόµενη ciclesonide αποδείχθηκε επίσης ότι µετριάζει την αύξηση των φλεγµονωδών κυττάρων (σύνολο ηωσινοφίλων) και των φλεγµονωδών διαµεσολαβητών σε επαγόµενα πτύελα.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς, µείωση της δόσης σε 80 µικρογραµµάρια, µία φορά την ηµέρα, µπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση αποτελεσµατικού ελέγχου του άσθµατός τους.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.
Greek: Αυτή η δοσολογία µπορεί να είναι έως 640 µικρογραµµάρια ανά ηµέρα, χορηγούµενα ως 320 µικρογραµµάρια δύο φορές την ηµέρα αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να επιβεβαιώνουν το πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσµα µετά τρεις µήνες µε αυτές τις υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Greek: Ελεγχόµενη µελέτη συνέκρινε την AUC της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα σε 26 ενήλικους ασθµατικούς ασθενείς µετά από αγωγή 7 ηµερών.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς ελέγχονται µερικώς σύµφωνα µε τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (Global Initiative for Asthma, GIΝA).
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Greek: Σε κλινική δοκιµή στην οποία συµµετείχαν 164 ενήλικες άνδρες και γυναίκες ασθµατικοί ασθενείς, χορηγήθηκε ciclesonide σε δόσεις 320 µικρογραµµαρίων ή 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα για χρονικό διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Greek: Σε µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων µε 680 ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, οι οποίοι προηγουµένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε 500 - 1000 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης ανά ηµέρα ή µε ισοδύναµο, ποσοστό 87,3% και 93,3% των ασθενών δεν εκδήλωσε παρόξυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide, αντίστοιχα.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
Greek: - ο ΚΑΚ πρότεινε κατάλληλη µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει τα σηµαντικά ζητήµατα σχετικά µε τη µακροχρόνια χρήση 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Lithuanian: Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.