FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Swedish: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: EU/1/13/847/001
Swedish: Skål celler/cm²
Finnish: solua/cm²
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Swedish: implantationsmatriser
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Swedish: MTnr
Finnish: MACI
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Swedish: 6 dagar.
Finnish: 6 vuorokautta.
Swedish: Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/847/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Swedish: Använd inte MACI om du:
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta, jos:
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Finnish: Mikromurtuma N=72
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Swedish: Så är fallet om:
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Swedish: DK - 2770 Kastrup
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Swedish: Biopsinr {biopsinr}
Finnish: Biopsia: {biopsianumero}
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Finnish: Muut aineet:
Swedish: Andra läkemedel och MACI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MACI
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Swedish: Lot {lotnummer}
Finnish: Lot: {eränumero}
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Swedish: DK-1256 Köpenhamn K Danmark
Finnish: DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Finnish: Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Swedish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Finnish: Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Matris: 2/2
Finnish: Matriksi: 2/2
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
Swedish: Endast för autolog användning.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Swedish: • Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa spårbarheten av varje implantat genom unika id-nummer som varje biopsi (biopsi-id-nr), membran och slutlig MACI-produkt (id-nr som avser innehavaren av godkännandet för försäljningen) enligt beskrivningen i riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Swedish: Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: • andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Swedish: • Periodiska säkerhetskontroller
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Swedish: Matris: 1/2
Finnish: Matriksi: 1/2
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).