FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Bulgarian: Верапамил, дилтиазем или мощни CYP 3A4 инхибитори са били приемани от 7,1% от пациентите по време на проучването.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Екскрецията на метаболитите се осъществява в сходна степен чрез изпражненията и урината.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Bulgarian: При обичайните препоръчителни дози понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag/minutt ved hvile og belastning.
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Bulgarian: Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Accord Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Bulgarian: Ивабрадин Accord съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Bulgarian: Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Bulgarian: При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
Norwegian Bokmål: I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Bulgarian: Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6-12] месеца, 36 на възраст [1-3] години и 63 на възраст [3-18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимална фонова терапия.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на експериментални клинични данни при това състояние.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Bulgarian: Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to ganger daglig hos pasienter under 75 år.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно- слепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt på angina og iskemi ble undersøkt i fem dobbeltblinde, randomiserte studier (tre mot placebo, en mot atenolol og en mot amlodipin).
Bulgarian: АV блок ІІІ степен
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 3. grad
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt må være stabil før ivabradinbehandling vurderes.
Bulgarian: Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението Кардиогенен шок
Norwegian Bokmål: 6.1 Hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling Kardiogent sjokk
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av noen utvalgte bivirkninger
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB17
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med ivabradin, lysfenomener (fosfener) og bradykardi, er doseavhengige og relatert til legemidlets farmakologiske effekt.
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до помалко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Bulgarian: Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Ustabil eller akutt hjertesvikt
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at angina oppstår når hjertet slår raskere i situasjoner med anstrengelse, sinnsbevegelse, kulde eller etter måltid.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk populasjon: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende farmakokinetikken beskrevet hos voksne ved bruk av et titreringsskjema basert på alder og vekt.
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Ивабрадин Accord").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikkeIvabradine Accord").
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1-3] години, [3-18] години и <40 kg, и [3-18] години и ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Bulgarian: Мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ<40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
Bulgarian: Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно- съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
Norwegian Bokmål: Ivabradins viktigste farmakodynamiske egenskap hos mennesker er en spesifikk doseavhengig pulsreduksjon.
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка
Norwegian Bokmål: Ivabradin er derfor kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord.
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivabradine Accord
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker retinafunksjon.
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
Bulgarian: Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/001
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1190/001
Bulgarian: Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на ивабрадин (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Potente hemmere og indusere kan derimot påvirke plasmakonsentrasjoner av ivabradin betydelig (se pkt.
Bulgarian: Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за  4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ  35%) и сърдечна честота в покой  70 удара в минута.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i  4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF 35 %) og hvilepuls på 70 slag/minutt.
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от наймалко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Accord 5 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Accord 5 mg to ganger daglig.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи ивабрадин в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4 може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induserende legemidler kan kreve justering av ivabradindosen.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon forårsaket av ivabradin kan forverre QT-forlengelsen, som kan føre til alvorlige arytmier, særlig torsades de pointes.
Bulgarian: Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler samtidig med ivabradin bør unngås da QT-forlengelse kan forverres av pulsreduksjon.
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е било постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Bulgarian: CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-indusere: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesurt]) kan redusere ivabradineksponering og -aktivitet.
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат (Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).