FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Regelbundna hudundersökningar för att kontrollera melanom hos patienter som får Inbrija rekommenderas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Inbrija, se priporočajo redni pregledi kože za spremljanje glede melanoma.
Swedish: Onormalt tänkande inklusive ångest, depression, oro, paranoia, vanföreställningar eller desorientering, aggressivt beteende och sinnesförvirring;
Slovenian: Nenormalno razmišljanje, vključno z anksioznostjo, depresijo, nemirnostjo, pojavom paranoje,
Swedish: Henoch-Schönleins purpura Urtikaria
Slovenian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija, alopecija, sprememba barve znoja
Swedish: Interferens med prover
Slovenian: Vpliv na testiranje
Swedish: Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope.
Swedish: - Det är viktigt att informera patienten att om han/hon inte hör eller känner att kapseln "snurrar" vid inhalation, så kan det krävas ett djupare och längre andetag.
Slovenian: - Pomembno je bolniku povedati, da bo morda moral delati daljše, globlje vdihe in ponovno vdihovati, ko je v inhalatorju še vedno ista kapsula, če ne sliši oziroma čuti, da se kapsula »vrti«
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči,
Swedish: - Patienten ska ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, andas in och hålla andan under 5 sekunder.
Slovenian: - Bolnik mora vstaviti 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, nato pa vdihniti in zadržati dih
Swedish: Kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Swedish: Varje kartong innehåller blister med 4 kapslar.
Slovenian: V vsaki škatli so pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje po 4 kapsule.
Swedish: Antikolinergika
Slovenian: Antiholinergiki
Swedish: Redo för förvaring
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: Kognitiv störning Horners syndrom Demens
Slovenian: Hornerjev sindrom,
Swedish: Ta bara ut 1 kapsel i taget, och precis före användning.
Slovenian: Vedno odstranite iz ovojnine samo 1 kapsulo, in to šele tik pred uporabo.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
Slovenian: Prepričajte se, da nobena kapsula ni ostala v inhalatorju.
Swedish: Kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Swedish: - Läkemedlet får bara användas med Inbrija-inhalatorn.
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Slovenian: Preiskave povečana aspartat aminotransferaza,
Swedish: Kolfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumklorid
Slovenian: Vsebina kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Swedish: Fall av felaktig diagnostisering av feokromocytom hos patienter som står på terapi med levodopa/dopadekarboxylashämmare har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Swedish: Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Levodopa ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: selegilin och safinamid, COMT-hämmare såsom entakapon, tolkapon och opikapon eller antikolinergika såsom orfenadrin och trihexyfenidyl; - läkemedel för psykiska tillstånd inklusive schizofreni, såsom benperidol, haloperidol,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: När personerna upplevde en OFF-period kunde de inhalera levodopa vid behov upp till fem gånger per dag.
Slovenian: Pri pojavu obdobja izklopa so udeleženci smeli po potrebi uporabiti levodopo za inhaliranje do petkrat na dan. Apomorfin kot osnovno zdravilo ni bil dovoljen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar: - astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär; - någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos; - en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen.
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
Swedish: Detta punkterar kapseln.
Slovenian: Na ta način se kapsula predre.
Swedish: En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev COMT je lahko potrebna prilagoditev odmerka levodope.
Swedish: Farmakokinetiken för de huvudsakliga levodopametaboliterna 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroxifenylättiksyra (DOPAC) och homovanillinsyra (HVA) studerades efter inhalation av en engångsdos av Inbrija och en engångsdos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Swedish: Kapslarna får bara tas ut ur blistret precis före användning.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Swedish: Du kan använda en torr bomullspinne eller ett mjukt papper för att torka av inhalatorn på utsidan.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj okužba zgornjih dihal,
Swedish: Sjukdomskänsla Gångrubbning Bröstsmärta
Slovenian: bolečine v prsnem košu
Swedish: Inbrija inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt pulver för inhalation, fyllt i vita ogenomskinliga kapslar med "A42" tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
Swedish: Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.
Slovenian: Udeleženci so morali biti sposobni prepoznati epizode izklopa in ravnati s pripomočkom.
Swedish: Daglig OFF-tid (tim)
Slovenian: Dnevni čas izklopa (ure)
Swedish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar levodopa
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Swedish: Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett läkemedel som du tar regelbundet.
Slovenian: Parkinsonova bolezen vpliva na vaše gibanje.
Swedish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Inbrija.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inbrija je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
Swedish: Steg 11: Dosera med den andra kapseln
Slovenian: 11. korak: Ponovite odmerjanje z 2. kapsulo.
Swedish: Peptiskt sår
Slovenian: Peptična razjeda
Swedish: Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad,
Slovenian: Učinkovitost zdravila Inbrija za zdravljenje epizod izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, če se daje poleg osnovnega dopaminergičnega zdravljenja, so ocenili v 12-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani dvojno slepi študiji.
Swedish: Totalt 114 patienter randomiserades och behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 112 patienter fick placebo.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Inbrija Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol Kaliumhydroxid
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E 172)
Swedish: • Ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in
Slovenian: • Vstavite 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, tesno sklenite ustnice okoli ustnika ter nato vdihnite (inhalirajte) in 5 sekund zadržujte vdihnjeni zrak v pljučih.
Swedish: En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) administrerat till 56 friska personer (31 icke-rökare och 25 rökare).
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Swedish: Sätt på locket
Slovenian: Pritrdite pokrovček.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Swedish: Andas ut helt.
Slovenian: Povsem izdihnite zrak iz pljuč.
Swedish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Dublin 2, D02 T380
Swedish: Biverkningar rapporterade med oralt levodopa
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralni levodopi
Swedish: Kassera använda kapslar enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Uporabljene kapsule odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Swedish: Inbrija kapslar får inte sväljas.
Slovenian: Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Inbrija (eller om någon av misstag sväljer Inbrija) sök omedelbart läkare.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli (ali pa je kdo drug nehote pogoltnil zdravilo Inbrija).
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning.
Slovenian: Za informacije o hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte poglavje 4.4.
Swedish: Släpp munstycket.
Slovenian: Spustite ustnik.
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: COMT-hämmare
Slovenian: Zaviralci COMT
Swedish: Patienter kan uppleva ett nytt eller försämrat psykiskt tillstånd och beteendeförändringar, vilka kan vara svåra, inklusive psykosliknande beteende eller självmordsbeteende under behandling med levodopa eller efter insättning av eller ökning av dosen av levodopa.
Slovenian: Duševne motnje Med zdravljenjem z levodopo ali po uvedbi/povečanju odmerka levodope lahko pri bolnikih pride do spremembe ali poslabšanja duševnega stanja in vedenjskih sprememb, tudi resnih, vključno s psihotičnemu podobnim in samomorilnim vedenjem.
Swedish: Läsa igenom dessa anvisningar innan du börjar använda Inbrija.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Inbrija, preberite ta navodila.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt i handtaget.
Slovenian: Primite inhalator za držaj in ga držite navpično navzgor.
Swedish: Hjärtrytmstörningara (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritmaa (glejte poglavje 4.4), palpitacije
Swedish: - Kapslarna ska tas ut ur blistret precis före användning.
Slovenian: - Kapsule smete vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Swedish: Anslut munstycket
Slovenian: PRETISNI OMOT
Swedish: Hyperpyrexi och förvirringstillstånd till följd av utsättning Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (kännetecknas av förhöjd kroppstemperatur, muskelstelhet, förändrat medvetande och autonom instabilitet), utan annan tydlig etiologi, har rapporterats i samband med snabb dosminskning, utsättning eller förändringar av den dopaminerga bakgrundsterapin.
Slovenian: V povezavi s hitrim zmanjšanjem odmerka, odtegnitvijo ali spremembami osnovnega dopaminergičnega zdravljenja so poročali o kompleksu simptomov, podobnem nevroleptičnemu malignemu sindromu (za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, mišična rigidnost, spremenjena zavest in avtonomna nestabilnost).
Swedish: Du kan behöva genomgå hjärt-, lever-, njur- och blodkroppstester under långvarig behandling med dina läkemedel.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Swedish: Steg 4: Ta ut 1 kapsel från förpackningen Riv försiktigt av folien och ta ut 1 kapsel.
Slovenian: 4. korak: Vzemite 1 kapsulo iz ovojnine.
Swedish: Urinretention Kromaturi Urininkontinens
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina, kromaturija, urinska inkontinenca
Swedish: Hyperhidros
Slovenian: Antihipertenzivi
Swedish: Plötslig sömnattack (se avsnitt 4.4)
Slovenian: peptična razjeda (glejte poglavje 4.4),
Swedish: Steg 6: Anslut det vita munstycket Passa in pilarna på munstycket och handtaget
Slovenian: 6. korak: Pritrdite beli ustnik.
Swedish: - En komplett dos är 2 kapslar som tas efter varandra.
Slovenian: - 2 kapsuli, ki predstavljata celoten odmerek, je treba vzeti takoj eno za drugo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: motnja kontrole impulzov
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan.
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Steg 10: Ta ut kapseln ur inhalatorn Vrid och dra av munstycket
Slovenian: 10. korak: Odstranite kapsulo iz inhalatorja.
Swedish: Kontrollera att munstycket sitter fast ordentligt och inte ramlar av innan du går vidare till steg 7.
Slovenian: Preden nadaljujete s 7. korakom, se prepričajte, da je ustnik varno pritrjen in da ne bo odpadel.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Inbrija
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli
Swedish: Svarande ONb n = 97a n = 97a
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Swedish: • Ta ut kapslarna ur blistret precis innan de ska användas.
Slovenian: • Kapsuli vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Swedish: Broschyr till förskrivare
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Swedish: 95% konfidensintervall
Slovenian: 95% interval zaupanja
Swedish: Studie 108 (ADVANCE)
Slovenian: Študija 108 (ADVANCE)
Swedish: Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Slovenian: Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
Swedish: Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Swedish: Bland de HIV-behandlingar som kan användas (inte begränsade till de nedan) bör följande beaktas:
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd identifierades.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Swedish: Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och INCIVO".
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Swedish: Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Swedish: - 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Swedish: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Swedish: Inga data finns
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Slovenian: - preveril spremembe nekaterih vrednosti vaših krvnih celic in biokemičnih lastnosti krvi.
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Slovenian: - preveril, ali ste anemični (imate zmanjšano število rdečih krvničk).
Swedish: Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Swedish: Dock testades inte tillräckligt höga koncentrationer för att en intestinal hämning ska kunna uteslutas.
Slovenian: Vendar niso preskušali dovolj velikih koncentracij, da bi lahko izključili zaaviranje v črevesju.
Swedish: - Hjärtproblem
Slovenian: - Srčne bolezni
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Swedish: Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Swedish: Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Swedish: Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Slovenian: - spremljal, koliko virusa je v vaši krvi in ugotovil, ali ste okuženi s tipom virusa (genotipom 1), ki ga lahko zdravimo z zdravilom INCIVO.
Swedish: Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: Om du är gravid, får du inte använda INCIVO.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila INCIVO.
Swedish: INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Swedish: Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Swedish: Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Slovenian: Toksičnost in/ali farmakologija pri živalih