FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Bulgarian: Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки".
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lympreva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Bulgarian: На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Bulgarian: Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T).
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Bulgarian: Страница 2/2
Lithuanian: balandžio 24 d.
Bulgarian: Как действа Translarna?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Lithuanian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Bulgarian: Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Translarna įregistruotas nuo 2014 m.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Bulgarian: 18 октомври 2019 г.
Lithuanian: spalio 18 d.
Bulgarian: За каква промяна е кандидатствала фирмата?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Bulgarian: Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Bulgarian: Съдържа активното вещество аталурен (ataluren) и се предлага под формата на гранули, които се приемат през устата.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Bulgarian: Translarna (ataluren)
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno)
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Bulgarian: Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti Translarna naudos ir rizikos santykio gydant paeiti negalinčius pacientus ir rekomendavo neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, patvirtinta rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.
Bulgarian: Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme šis vaistas įsisavinamas panašiai.
Bulgarian: Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų neturės įtakos klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems, Translarna vartojantiems pacientams.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
Lithuanian: Užbaigusi pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, 2019 m.
Bulgarian: Фирмата е подала заявление за разширяване на показанието с цел добавяне на лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
Lithuanian: Bendrovė prašė leisti išplėsti indikaciją, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Bulgarian: Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
Lithuanian: Ar keičiasi Translarna vartojimas pagal Diušeno raumenų distrofija sergančių, paeiti galinčių pacientų gydymo indikaciją?
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации") в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta distrofino gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Bulgarian: Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
Lithuanian: Fakto, kad Translarna panašiai įsisavinamas paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme, nepakako, siekiant patvirtinti, kad Translarna yra veiksmingas gydant paeiti negalinčius pacientus,nes šių pacientų liga yra labiau pažengusios stadijos ir jų raumenų masė sumažėjusi, todėl gydymo nauda šiems pacientams gali skirtis.
Bulgarian: След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, Europos vaistų agentūra patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti vaisto Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų.Prašytas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant palaipsniui silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamojinonsense tipo mutacija).
Bulgarian: Отказ на промяна в разрешението за употреба на
Lithuanian: registracijos pažymėjimo sąlygų
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
Lithuanian: Cymbalta ir Xeristar skiriami ne tik diabetinės periferinės neuropatijos sukeltam skausmui malšinti, bet taip pat didžiajai depresijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (ilgalaikiam nerimo ar jaudinimosi dėl kasdieninių dalykų) gydyti.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като
Lithuanian: Somatiniam skausmui nepriskiriamas vidaus organų, pavyzdžiui, skrandžio ar žarnyno skausmas.
Bulgarian: 18 ноември 2012 г.
Lithuanian: 2012 m.
Bulgarian: Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Какво представлява Acrescent?
Lithuanian: Kas yra Acrescent?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Acrescent nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
Lithuanian: Be to, bendrovė sujungė skirtingų tyrimų rezultatus ir atliko bendrą jų analizę.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti
Bulgarian: Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Bendrovė neatliko naujų tyrimų su Alzheimerio liga sergančiais pacientais.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Acrescent klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
Lithuanian: Sudėtinės gydymo priemonės veiksmingumas buvo vertinamas lyginant pacientų kognityvinės funkcijos testų rezultatus ir jų gebėjimą atlikti kasdienę veiklą.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo gairės, kuriomis vadovaujamasi skirtingose Europos šalyse, yra nenuoseklios, ir kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, kad šia sudėtine tablete galima gydyti tokius pacientus.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
Lithuanian: Kas sukelia Alzheimerio ligą, nežinoma, tačiau manoma, kad su šia liga siejamas atminties praradimas, dezorientacija ir su elgsena susiję simptomai pasireiškia dėl galvos smegenyse esančių neuromediatorių veiklos sutrikimo.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktos papildomos analizės neišsklaidė šių abejonių.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания.
Lithuanian: Lundbeck A/S" (Danija).
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
Lithuanian: Kokio tikimasi Acrescent veikimo?
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją, kuria siekta įrodyti, kad memantino ir donepezilo derinys vartojamas įvairiose Europos Sąjungos šalyse Alzheimerio ligai gydyti, ir įvairiose Europos šalyse galiojančias Alzheimerio ligos gydymo gaires.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius, memantinas padeda palengvinti Alzheimerio ligos simptomus.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
Lithuanian: Ji pateikė septynių pagrindinių tyrimų, kuriuose pacientai (arba pacientų pogrupis) vartojo ir memantiną, ir donepezilą, rezultatus.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai nervų sistemos cheminės medžiagos, pernešančios impulsus tarp nervų ląstelių.
Bulgarian: Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Acrescent - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Bulgarian: Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Lithuanian: Acrescent buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Bulgarian: Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Lithuanian: Acrescent - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Acrescent poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Bulgarian: Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
Lithuanian: Tačiau dėl pasirinkto modelio šiuo tyrimu neįrodyta akivaizdi šios sudėtinės gydymo priemonės nauda, nes nebuvo kontrolinės tyrimo atšakos, suformuotos iš pacientų, vartojančių tik memantiną.
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
Lithuanian: Komiteto abejones sukėlė tai, kad bendrovės pateiktų tyrimų rezultatai buvo neigiami, išskyrus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų, kurie jau vartojo donepezilą, atliktų kognityvinės funkcijos testų rezultatai ir kasdienės veiklos rezultatai buvo geresni, kai gydymas buvo papildytas memantinu.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 404 vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurie jau vartojo donepezilą.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение.
Lithuanian: Poveikis, kuris pasireiškė gydymą donepezilu papildžius memantinu, buvo lyginamas su poveikiu, kuris pasireiškė donepezilą vartojusiems pacientams šešis mėnesius papildomai vartojant placebą.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Lithuanian: Memantinas blokuoja vadinamuosius NMDA receptorius, prie kurių paprastai jungiasi neuromediatoriaus gliutamatas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad leidiniuose paskelbtu tyrimu neįrodyta, kad palyginti su pacientais, kurie vartojo tik memantiną, vaistų derinį vartojusių pacientų sveikatos būklė labai pagerėjo.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Acrescent?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Acrescent rinkodaros leidimo.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Lithuanian: Donepezilas slopina fermento, kuris paprastai skaido neuromediatorių acetilcholiną, veikimą.
Bulgarian: Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Kai kuriose Europos šalyse memantino ir donepezilo deriniu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga.
Bulgarian: Acrescent (memantine hydrochloride / donepezil hydrochloride)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Acrescent (memantino hidrochloridas / donepezilo hidrochloridas) rinkodaros leidimą
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „H.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus.
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Lithuanian: Kaip veikia Adlumiz?
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nebuvo galimybės atlikti išsamų galimos Adlumiz keliamos rizikos vertinimą.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd".
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Lithuanian: Kas yra Adlumiz?
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų 100 mg tablečių forma.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 1 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kacheksija, rezultatus.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Lithuanian: Be to, atlikęs patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, CHMP nusprendė, kad su vaistu susiję saugumo duomenys buvo registruojami netinkamai.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi Adlumiz klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos.
Bulgarian: Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Adlumiz (anamorelino hidrochlorido)
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Lithuanian: Adlumiz -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anamorelino hidrochlorido.