FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>30 %) i studiet med kombinationsbehandling var blødning og infektion.
Italian: MYLOTARG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Danish: Alvorlig infektion, som førte til dødsfald, blev indberettet for 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen og 4 (2,92 %) patienter i kontrolarmen.
Italian: MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali.
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Danish: Der er set dødelige infusionsreaktioner efter markedsføring.
Italian: Entrambi questi pazienti hanno manifestato VOD più di 28 giorni dopo l'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Danish: • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Danish: • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia epatica veno-occlusiva /sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Italian: Num ero di studi
Danish: Antal studi er
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un ADC anti-CD33.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Danish: Vedvarende trombocytopeni med trombocyttal <50.000/mm
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Danish: 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Italian: Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, gli effetti sulla riproduzione maschile comprendevano riduzione di spermatogoni e spermatociti, diminuzione degli spermatidi testicolari e dello sperma epididimale, vacuolizzazione del nucleo negli spermatidi e/o comparsa di cellule giganti.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Italian: Non riportati
Danish: Ikke rapporteret
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG
Italian: Il dosaggio non-frazionato si riferisce alla somministrazione di MYLOTARG (dose totale compresa tra 1,8 mg/m 2 e 9 mg/m 2) 2 volte durante un ciclo ad almeno 14 giorni di distanza.
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Danish: I monobehandlingsstudierne omfattede de klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusionsrelaterede reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og neutropeni
Italian: È stato previsto che l'emivita plasmatica terminale (t½) di hP67.6 fosse di circa 160 ore, in un paziente tipico trattato con la dose raccomandata (3 mg/m2) di MYLOTARG.
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Danish: Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Italian: • Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Italian: Come usare MYLOTARG 4.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG 4.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox vs. daunorubicina + citarabina.
Danish: Baseret på Cox proportional hazards-model versus daunorubicin + cytarabin.
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Italian: I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA, LMA3) e i pazienti con LMA derivante da sindrome mielodisplastica (SMD) o con LMA secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Italian: Tuttavia, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita, poiché nello studio AAML0531 durante il secondo periodo di intensificazione dopo la seconda dose di gemtuzumab ozogamicin, una proporzione maggiore di pazienti nel braccio gemtuzumab ozogamicin ha manifestato un tempo di recupero dei neutrofili prolungato (> 59 giorni) rispetto al braccio di confronto (21,0% verso 11,5%) e un numero maggiore di pazienti è deceduto durante la remissione (5,5% verso 2,8%).
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Italian: L'attivazione di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
Danish: Baseret på PK-populationsanalyser er den forventede clearance (CL)-værdi for hP67.6 fra plasma 3 l/t lige efter den første dosis og 0,3 l/t efter den tredje dosis.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Danish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Danish: Hvis der kræves endnu en induktion, må MYLOTARG ikke administreres under denne induktionsbehandling.
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Danish: • Lavt blodtryk
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a < 100.000/mm 3 e
Danish: • Hvis trombocyttallet restitueres til <100.000/mm 3 og
Italian: Esiti fatali di TLS complicati da insufficienza renale acuta sono stati riportati nel periodo post-marketing.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.
Italian: L'incidenza della positività dell'anticorpo in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del saggio, le concentrazioni di gemtuzumab ozogamicin circolante, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i trattamenti concomitanti e la patologia di base.
Danish: Forekomsten af antistofpositivitet i en analyse kan påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, koncentrationen af cirkulerende gemtuzumab ozogamcin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, samtidig medicinering og underliggende sygdom.
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: Abbreviazioni: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = intent-to-treat modificato.
Danish: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT= modifieceret intent-totreat.
Italian: MYLOTARG contiene sodio
Danish: MYLOTARG indeholder natrium
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Italian: • Pressione arteriosa alta
Danish: • Forhøjet blodtryk
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Danish: Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Italian: Tabella 8.
Danish: Skema 8.
Italian: Si prevede che la via metabolica primaria di gemtuzumab ozogamicin sia il rilascio idrolitico di Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Danish: Den primære metaboliske vej for gemtuzumab ozogamicin forventes at være hydrolytisk frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Det blev dog også konstateret, at der sås forhøjet toksicitet (post-remission toksisk dødelighed) hos patienter med lavrisiko AML, hvilket blev henført til den længerevarende neutropeni, som opstod efter at have fået gemtuzumab ozogamicin under intensiveringsforløb 2 (se pkt.
Italian: MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di gemtuzumab ozogamicin sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD33, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-CD33 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Danish: Non-kliniske data tyder på, at gemtuzumab ozogamicins aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, der udtrykker CD33, efterfulgt af internalisering af ADC-CD33-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetylgamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Italian: MYLOTARG non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale grave.
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: Durante il secondo ciclo di induzione devono essere somministrati solo DNR e AraC, al seguente dosaggio raccomandato: DNR 35 mg/m2/die nei Giorni 1 e 2 e AraC 1 g/m2 ogni
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Italian: In uno studio sulla tossicità embriofetale, sono stati osservati una riduzione del peso corporeo fetale, una maggiore incidenza di coste ondulate fetali e una minore incidenza di ossificazione dello scheletro fetale.
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Italian: 3 entro
Danish: 3 i løbet af
Italian: Negli studi in monoterapia le reazioni avverse più comuni (> 30%) hanno incluso piressia, nausea, infezione, brividi, emorragia, vomito, trombocitopenia, stanchezza, cefalea, stomatite, diarrea, dolore addominale e neutropenia.
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Italian: MYLOTARG non va incontro a clearance renale, la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale grave non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Danish: MYLOTARG undergår ikke renal udskillelse, og farmakokinetikken hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er ukendt (se pkt.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: La premedicazione con corticosteroide, antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo) è raccomandata 1 ora prima della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales at præmedicinere med kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering af MYLOTARG (se pkt.
Italian: al Giorno 7.
Danish: til dag 7
Italian: Tachicardia comprende i seguenti TP riportati: tachicardia, tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata # e tachicardia sopraventricolare k.
Danish: Takykardi omfatter følgende indberettede FT'er: Takykardi, sinustakykardi, forhøjet hjertefrekvens# samt supraventrikulær takykardi#.
Italian: Non usi MYLOTARG se:
Danish: MYLOTARG må ikke gives, hvis du:
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Italian: Stati Uniti (USA)
Danish: United States
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Danish: • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med inline lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet hos patienter med tidligere ubehandlet de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi, blev der observeret nedsat antal leukocytter, neutrofile og trombocytter af grad 3/4 hos henholdsvis 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) patienter.