FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP d'étendre ses considérations pour couvrir les produits autorisés via la procédure centralisée et d'examiner si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées ou maintenues.
Portuguese: Na mesma altura, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que alargasse as suas considerações, de modo a abranger os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, e que analisasse se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser alteradas ou mantidas.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui para a M-M-RVAXPRO, aqui para a ProQuad, aqui para a Zostavax e aqui para os medicamentos autorizados a nível nacional.
French: Cela incluait des rapports concernant plus de 3 500 femmes ayant reçu par inadvertance un vaccin contenant le virus de la rubéole au début de la grossesse, et plus de 1 800 femmes ayant reçu un vaccin contenant le virus de la varicelle pendant la grossesse.
Portuguese: Tal incluiu notificações relacionadas com mais de 3500 mulheres, que receberam acidentalmente uma vacina contendo o vírus da rubéola no início da gravidez, e com mais de 1 800 mulheres, que receberam uma vacina contendo o vírus da varicela durante a gravidez.
French: Pour les patients présentant des déficits immunitaires, le comité a considéré des éléments de preuves issus d'études cliniques et de rapports d'utilisation après commercialisation.
Portuguese: No caso dos doentes com deficiências imunitárias, o Comité avaliou a evidência obtida em estudos clínicos e notificações decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela
French: Les vaccins multivalents M-M-RVAXPRO et ProQuad, ainsi que le vaccin monovalent Zostavax contre l'herpès zoster (zona) ont été autorisés via la procédure centralisée pour une utilisation dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: As vacinas multivalentes M-M-RVAXPRO e ProQuad, e a vacina monovalente contra a zona (herpes zoster) Zostavax, estão autorizadas por procedimento centralizado para utilização na União Europeia (UE).
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
Portuguese: Contudo, desde a autorização destas vacinas, foram disponibilizados novos dados decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, relacionados com a segurança das mesmas na gravidez e em doentes com deficiências imunitárias.
French: Les vaccins RORV peuvent être disponibles sous la forme de vaccins individuels pour chacune des infections (vaccins monovalents) ou de vaccins associés (vaccins multivalents).
Portuguese: As VASPRV podem existir sob a forma de vacinas individuais para cada infeção (monovalentes) ou de vacinas de associação (multivalentes).
French: Chez les patients dont l'immunité est moins fortement affaiblie, la vaccination peut être envisagée, bien qu'elle ne procure pas toujours la même protection que chez une personne avec un système immunitaire en bonne santé.
Portuguese: Nos doentes com debilidade imunitária menos grave, a vacinação pode ser ponderada, ainda que nem sempre confira uma proteção idêntica à obtida num indivíduo com um sistema imunitário saudável.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da utilização das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) durante a gravidez e em doentes com deficiências imunitárias (sistemas imunitários debilitados).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des vaccins RORV ne sont pas supérieurs à leurs risques en cas de grossesse ou de déficits immunitaires sévères; il a recommandé que la vaccination doit rester contre-indiquée dans ces groupes.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios das VASPRV não são superiores aos seus riscos na gravidez ou nas deficiências imunitárias graves e recomendou que a vacinação continuasse a ser contraindicada nesses grupos.
French: Le taux de malformations ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées aux vaccins RORV pendant la grossesse n'était pas supérieur au taux prévu chez les femmes non vaccinées.
Portuguese: A taxa de malformações ou abortos espontâneos em mulheres que foram expostas às VASPRV durante a gravidez não foi mais elevada do que a taxa prevista nas mulheres não vacinadas.
French: Bien que ces derniers soient trop faibles pour causer des problèmes de santé chez les adultes en bonne santé, leur utilisation chez les femmes enceintes n'est pas autorisée, en raison d'un risque potentiel pour l'enfant non né, et il est conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant les trois mois qui suivent la vaccination.
Portuguese: Ainda que sejam demasiado fracos para causar problemas de saúde em adultos saudáveis, a sua utilização em mulheres grávidas não foi autorizada devido a um potencial risco para o feto, sendo as mulheres informadas de que não devem engravidar durante três meses após a vacinação.
French: • Les patients immunodéprimés qui sont vaccinés peuvent ne pas développer une immunité suffisante et doivent être surveillés pour détecter ultérieurement un développement de la rougeole, d'une parotidite, de la rubéole ou de la varicelle après un contact avec des personnes atteintes de ces maladies.
Portuguese: • É possível que os doentes imunocomprometidos que são vacinados não desenvolvam a imunidade adequada, devendo ser monitorizados para o desenvolvimento subsequente de sarampo, papeira, rubéola ou varicela após o contacto com estas doenças.
French: • Les femmes qui reçoivent l'un de ces vaccins doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination.
Portuguese: • As mulheres que recebem estas vacinas devem tomar as precauções necessárias para evitarem engravidar durante um mês após a vacinação.
French: • Les vaccins RORV monovalents ou multivalents ne doivent pas être administrés aux femmes pendant la grossesse.
Portuguese: • As mulheres não devem receber as VASPRV monovalentes ou multivalentes durante a gravidez.
French: • Si une femme devient enceinte avant un mois après avoir reçu l'un de ces vaccins, cela ne signifie pas que son bébé court obligatoirement un risque ou que sa grossesse doit être interrompue.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar no espaço de um mês depois de receber uma destas vacinas, tal não significa que o bebé esteja seguramente em risco ou que a gravidez tenha de ser interrompida.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles relatives aux vaccins RORV utilisés pendant la grossesse, provenant de l'utilisation après commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às VASPRV na gravidez decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, centrando-se no risco de aborto espontâneo, nado-morto, malformações, prematuridade e baixo peso à nascença.
French: Elles suggéraient qu'il n'était pas nécessaire de différer une grossesse de plus d'un mois après la vaccination.
Portuguese: A evidência sugeriu, efetivamente, não existir necessidade de adiar a gravidez por mais de um mês após a vacinação.
French: Par conséquent, l'agence belge des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination dans ces groupes et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les vaccins RORV doivent être modifiées ou maintenues.
Portuguese: Por esse motivo, a agência reguladora dos medicamentos da Bélgica solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação da relação benefíciorisco da vacinação nesses grupos e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado das VASPRV deveriam ser alteradas ou mantidas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il convient de continuer à éviter ces vaccins pendant la grossesse, mais que la vaccination par inadvertance de femmes enceintes par des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons et/ou de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estas vacinas devem continuar a ser evitadas durante a gravidez, embora a vacinação acidental de mulheres grávidas com vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira e/ou rubéola não deva ser motivo para a interrupção da gravidez.
French: Bien qu'un risque ne puisse être totalement exclu, aucun cas de syndrome congénital de la rubéole ni de syndrome congénital de la varicelle n'a été signalé, dans plus de 5 300 rapports, chez les femmes ayant reçu par inadvertance des vaccins RORV pendant la grossesse.
Portuguese: Apesar de não ser possível excluir totalmente o risco, não foram notificados casos de síndrome congénita da rubéola ou síndrome congénita da varicela entre as mais de 5300 notificações relativas a mulheres que receberam acidentalmente uma vacina VASPRV durante a gravidez.
French: Les vaccins RORV sont également contre-indiqués chez les patients présentant des déficits immunitaires, chez lesquels le vaccin peut ne pas agir correctement et qui pourraient courir un risque de développer des maladies graves ou étendues.
Portuguese: As VASPRV são também contraindicadas nos doentes com deficiências imunitárias, nos quais a vacina pode não funcionar de forma adequada e que possam estar em risco de contrair uma doença grave ou disseminada.
French: De plus, il convient de continuer à éviter les vaccins RORV chez les patients dont le système immunitaire est le plus gravement affaibli, mais leur utilisation peut être envisagée en cas de déficit immunitaire moins sévère.
Portuguese: Além disso, as VASPRV devem continuar a ser evitadas nos doentes com os sistemas imunitários mais gravemente debilitados, ainda que a sua utilização possa ser ponderada nos casos de deficiência imunitária menos grave.
French: • La vaccination peut être envisagée, si les bénéfices sont supérieurs aux risques, chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, les patients asymptomatiques infectés par le VIH, les patients présentant des déficits sélectifs en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément).
Portuguese: • A vacinação pode ser ponderada nos doentes com determinadas deficiências imunitárias nos quais os benefícios são superiores aos riscos da vacinação (por exemplo, doentes assintomáticos infetados pelo VIH, deficiências seletivas das subclasses da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
French: Les vaccins RORV aident à protéger contre les infections virales que sont la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (dont le virus peut causer la varicelle ou le zona [herpès zoster]).
Portuguese: As VASPRV são vacinas que ajudam a conferir proteção contra as infeções virais do sarampo, papeira, rubéola e varicela (que pode causar varicela ou zona [zoster]).
French: • L'immunisation par les vaccins RORV reste contre-indiquée en cas de grossesse et chez les patients présentant un déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (tel qu'une immunodéficience combinée sévère, une agammaglobulinémie ou le SIDA).
Portuguese: • A vacinação com as VASPRV continua a ser contraindicada na gravidez e nos doentes com imunodeficiência humoral ou celular grave (como imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia ou SIDA).
French: Les patients présentant des déficits immunitaires sévères couraient un risque d'effets indésirables graves, s'ils recevaient des vaccins à virus vivants, mais chez les patients avec des déficits immunitaires mineurs, y compris les sujets infectés par le VIH, mais dont les numérations sanguines de cellules CD4 (un type de globule blanc important pour combattre l'infection) étaient suffisantes, les éléments de preuve suggéraient que les vaccins RORV peuvent être administrés sans risque et pourraient être bénéfiques.
Portuguese: Contudo, nos doentes com deficiências imunitárias menores, incluindo os indivíduos com infeção pelo VIH mas com contagens sanguíneas adequadas de células CD4 (um tipo de glóbulo branco importante no combate das infeções), a evidência sugeriu que as VASPRV poderiam ser administradas de forma segura e poderiam proporcionar benefícios.
French: Cependant, les femmes prévoyant une grossesse doivent attendre seulement un mois après la vaccination et une administration par inadvertance d'un vaccin contre la rubéole à des femmes enceintes ne doit pas être une raison d'interrompre la grossesse.
Portuguese: Contudo, as mulheres que pretendem engravidar têm apenas de adiar a sua intenção por um mês após a vacinação, sendo que a vacinação acidental contra a rubéola de mulheres que estão grávidas não é um motivo para a interrupção da gravidez.
French: Une immunisation par inadvertance pendant la grossesse par des vaccins incluant la rubéole n'est pas une raison d'interrompre la grossesse.
Portuguese: A vacinação acidental com vacinas contendo o vírus da rubéola durante a gravidez não é motivo para interrupção da mesma.
French: Qu'est-ce que les vaccins RORV?
Portuguese: O que são as VASPRV?
French: La Commission européenne a publié une décision pour M-M-RVAXPRO au titre de l'article 20, le 20 février 2013.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à M-M-RVAXPRO, ao abrigo do artigo 20.º.
French: La Commission européenne a publié une décision pour ProQuad au titre de l'article 20, le 18 février
Portuguese: Em 18 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à ProQuad, ao abrigo do artigo 20.º.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour ProQuad est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a ProQuad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour M-M-RVAXPRO est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a M-M-RVAXPRO pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: D'autres vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle sont disponibles depuis de nombreuses années et ont été autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, sous différents noms de spécialités, notamment Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Portuguese: Estados-Membros da UE, com diferentes nomes comerciais, incluindo Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
French: • Il convient de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre un mois après l'immunisation par les vaccins RORV.
Portuguese: • As mulheres devem ser informadas da necessidade de adiarem a gravidez por um mês após a vacinação com uma VASPRV.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des vaccins RORV?
Portuguese: Por que razão foram as VASPRV revistas?
French: La Commission européenne a publié une décision pour les vaccins RORV au titre de l'article 31, le 28 février 2013.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa às VASPRV, ao abrigo do artigo 31.º.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Zostavax au titre de l'article 20, le 13 février
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à Zostavax, ao abrigo do artigo 20.º.
French: 1 flacon Miel: zéro jour
Portuguese: 1 frasco Mel: zero dias
French: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg
Portuguese: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg Dispersão para colmeias
French: Flacon (PEHD) 555 ml
Portuguese: Aplicação apícola Frasco (PEAD) 555 ml
French: Sachet (PET/Alu/PEB D)
Portuguese: Aplicação apícola Sachet (PET/Alu/
French: 15 ml
Portuguese: 15 ml saquetas
French: 12 sachets Miel: zéro jour
Portuguese: Mel: zero dias
French: Les vêtements fortement contaminés doivent être retirés dès que possible et lavés avant d'être réutilisés.
Portuguese: O vestuário muito contaminado deve ser substituído o mais rapidamente possível e lavado antes de ser reutilizado.
French: Pas de LMR requise
Portuguese: Nenhum LMR necessário
French: L'effet acaricide pourrait être dû principalement au faible pH de la formulation.
Portuguese: O efeito acaricida pode dever-se principalmente ao baixo pH da formulação.
French: DE-23812 Wahlstedt ALLEMAGNE
Portuguese: DE-23812 Wahlstedt ALEMANHA
French: Date de première autorisation: 02/02/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2017
French: Toutes les colonies situées au même endroit doivent être traitées simultanément pour minimiser le risque de réinfestation.
Portuguese: Todas as colónias presentes no mesmo local devem ser tratadas ao mesmo tempo, para minimizar o risco de reinfestação.
French: Code ATCvet: QP53AG30
Portuguese: Código ATCvet: QP53AG30
French: Les cadres ne doivent pas être soulevés lors de l'administration et pendant une semaine environ après le dernier traitement.
Portuguese: Não elevar os quadros durante a administração e durante aproximadamente uma semana após o último tratamento.
French: La pharmacocinétique de VarroMed n'a pas été étudiée.
Portuguese: A farmacocinética do VarroMed não foi estudada.
French: Les sachets ouverts ne doivent pas être conservés.
Portuguese: As saquetas abertas não devem ser guardadas.
French: Ce phénomène pourrait être lié à un accès insuffisant à l'eau de boisson.
Portuguese: Este facto pode estar associado com um acesso insuficiente a água potável.
French: − Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec ce médicament vétérinaire.
Portuguese: − As crianças não devem entrar em contacto com este medicamento veterinário.
French: Le traitement doit être effectué aussi rapidement
Portuguese: O tratamento deve ser realizado o mais cedo
French: Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: A ingestão acidental pode provocar reações adversas.
French: Avant utilisation, le produit doit être à une température comprise entre 25 et 35 °C, puis être bien agité.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento veterinário deve estar a uma temperatura de 25 a 35 °C e ser bem agitado.
French: 19 A - 5164 Seeham AUTRICHE
Portuguese: 19 A - 5164 Seeham ÁUSTRIA
French: Il convient par conséquent de s'assurer que les abeilles traitées bénéficient d'un accès suffisant à l'eau de boisson.
Portuguese: Por conseguinte, deve assegurar-se que as abelhas tratadas têm acesso suficiente a água potável.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Portuguese: Após a abertura, administrar imediatamente.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
French: Seuil pour le premier traitement
Portuguese: Limiar para o primeiro tratamento
French: − Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Portuguese: − Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
French: Sans objet (un seul traitement).
Portuguese: Não aplicável (apenas tratamento único).
French: Hiver (sans couvain)
Portuguese: Inverno (sem crias)
French: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALLEMAGNE
Portuguese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALEMANHA
French: Agents antiinfectieux
Portuguese: Agentes anti-infeciosos
French: Fréquence du traitement:
Portuguese: Frequência do tratamento:
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement que la reine est présente, en évitant toutefois de déranger les ruches pendant les jours suivant le traitement.
Portuguese: Aconselha-se a verificação regular da presença da rainha, evitando contudo perturbar as colmeias nos dias imediatamente após o tratamento.
French: Les traitements par acide oxalique administrés dans l'eau sont inefficaces, mais l'administration dans de l'eau sucrée accroît l'efficacité en augmentant son adhérence aux abeilles.
Portuguese: Os tratamentos com ácido oxálico administrados em água são ineficazes, contudo a administração em água açucarada melhora a eficácia ao aumentar a sua adesão nas abelhas.
French: Les sachets sont perforés pour en faciliter l'ouverture.
Portuguese: As saquetas são perfuradas para abertura fácil.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Chaque sachet unidose contient:
Portuguese: Cada saqueta unidose contém:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
French: N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário em caso de sinais visíveis de deterioração.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Portuguese: Recomendações para uma administração correta
French: − Les personnes présentant une sensibilité connue à l'acide formique ou à l'acide oxalique doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Portuguese: − As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ácido fórmico ou ao ácido oxálico devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 555 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 555 ml