FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un test del micronucleo (MN) in vitro in coltura primaria di linfociti umani con il metabolita agliconico (SL59.0955), con colorazione dei centromeri (Whitwell J., 2012);
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili sull'aneuploidia derivati dagli studi preclinici e clinici, dalla letteratura e dall'esperienza postimmissione in commercio per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Hungarian: • Először is, mivel a TCC M2 metabolitja igazoltan aneugenikus a humán terápiás expozícióhoz közeli expozíciós szinteknél, a CHMP úgy vélte, hogy korlátozni kell a dózist (8 mg naponta kétszer szájon át és 4 mg naponta kétszer intramuszkulárisan), és kerülni kell a hosszú távú alkalmazást.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti TCC, indicati come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Italian: Le misure di minimizzazione proposte per fare fronte a tale rischio (indicazione limitata a condizioni cliniche acute, durata del trattamento limitata a sette giorni consecutivi, evitare l'uso a lungo termine) sono state ritenute appropriate dal CHMP.
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Italian: Riguardo al rischio di infertilità, è noto che un'elevata aneuploidia cromosomica negli spermatozoi è associata a infertilità maschile.
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
Italian: Inoltre, PSUR triennali devono essere presentati da tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Italian: Sulla base dell'uso comune in contesti acuti sono state incluse altre raccomandazioni per la posologia, come la limitazione della durata del trattamento a 7 giorni in caso di somministrazione orale e a 5 giorni in caso di somministrazione i.m.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
Italian: 4 luglio 2015
Hungarian: 2015. július 4.
Italian: Novembre 2017
Hungarian: 2017. november
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Italian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Italian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Hungarian: Olaszország Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Italian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Italian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Italian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Italian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Italian: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Italian: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
Italian: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Italian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Italian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Italian: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Italian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Italian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Italian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Italian: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Italian: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Italian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Italian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Italian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Italian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
Italian: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7
Italian: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Italian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
Italian: Ciò può portare a una perdita di medicinale.
Hungarian: Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből.
Italian: - Decida dove inietterà il medicinale.
Hungarian: - Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert.
Italian: Codice ATC: B01A B05 Thoranine è un medicinale biosimilare.
Hungarian: ATC kód: B01A B05 A Thorinane hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá, hogyan kell.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Italian: Cosa contiene Thorinane
Hungarian: Mit tartalmaz a Thorinane?
Italian: • Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell'operazione.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
Italian: Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Italian: 5) Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita) e con l'altra mano pinzi delicatamente la zona pulita dell'addome tra indice e pollice per fare una piega nella pelle
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja
Italian: Thoranine non deve essere miscelato con qualsiasi altra iniezione o infusione.
Hungarian: A Thorinane semmilyen más injekcióval vagy infúzióval nem keverhető.
Italian: È necessario informare i pazienti che tali sintomi possono verificarsi e in tal caso dovranno contattare il proprio medico.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
Italian: • Se è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
Hungarian: • Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.
Italian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Thoranine non sono state valutate in bambini o adolescenti.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Italian: SCATOLA (Confezioni da 2 o 10)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Italian: I dati di efficacia sono riportati nella tabella seguente.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatokat az alábbi táblázatban tüntettük fel:
Italian: • Aaumento del numero di eosinofili nel sangue.
Hungarian: • Az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben.
Italian: Prima di fare da solo l'iniezione con Thorinane - Controlli la data di scadenza del medicinale.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
Italian: In pratica, se ne confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
Hungarian: A gyakorlatban, amennyiben megerősítést nyer a trombocitaszám jelentős csökkenése (a kezdeti érték 30-50%-a), az enoxaparin-nátrium kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget egyéb alternatív, nem heparin típusú antikoaguláns kezelésre kell átállítani.
Italian: Non lo utilizzi se la data è passata.
Hungarian: A lejárati dátum után ne használja fel.
Italian: Thoraninepuò essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: A Thorinane szoptatás alatt alkalmazható.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen termékenységre gyakorolt hatást(lásd 5.3 pont).
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle sullo stomaco, ma non troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (almeno a 5 cm di distanza da questi).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert meg Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Nella donna non vi è evidenza cheenoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Emberben nem bizonyított, hogy az enoxaparin átjut a placentán a terhesség második és a harmadik trimeszterében.
Italian: DATA DI SCADENZA
Hungarian: A lejárati idő az
Italian: Enoxaparina sodica è metabolizzata principalmente nel fegato mediante desolfatazione e/o depolimerizzazione in frammenti di minor peso molecolare e con potenza biologica molto ridotta.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium elsősorban a májban metabolizálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval, kisebb molekulasúlyú részekre, és ezzel együtt a biológiai hatékonyság nagyban
Italian: I dati di efficacia sono riportati nella tabella che segue.
Hungarian: A hatásossági adatokat az alábbi táblázatban tüntettük fel:
Italian: In caso di sanguinamento, è necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato.
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Thoranine può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Italian: Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
Italian: Entrambi i regimi a base di enoxaparina sodica sono risultati equivalenti alla terapia con eparina standard nel ridurre il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TVP e/o EP).
Hungarian: Mindkét enoxaparin-nátrium kezelési protokoll egyenértékű volt a hagyományos heparinterápiával a kiújuló vénás tromboembolizáció (DVT és/vagy PE) kockázatának csökkentése
Italian: • Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalità)
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső
Italian: Molto rari:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Italian: Inserisca la lunghezza completa dell'ago nella piega di pelle
Hungarian: Szúrja be a tű teljes hosszát a bőrredőbe.
Italian: • Se ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule preposte alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina) negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue.
Hungarian: • Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma - ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának -, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek
Italian: È importante che continui a prendere le iniezioni di Thoranine fino a quando il medico decide di interromperle.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Thoranine lo porti immediatamente al pronto soccorso.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a THORINANE-ot (és egyéb elnevezések), azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.
Italian: • ha avuto un ictus di recente
Hungarian: • ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere il paragrafo 4.4 ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' qui di seguito).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vérzések, a trombocitopenia, és a trombocitózis volt a leggyakrabban jelentett reakció (lásd 4.4 pont és alább "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt).