FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania transporterów OATP przez atazanawir.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Slovenian: Tri so prekinile zdravljenje z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za obdobje od enega do sedmih dni, med njimi ena, ki je jemala etinilestradiol.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy dazabuwir stosuje się z rybawiryną (patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny).
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se dasabuvir jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost (glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dasabuvirja v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevijem/ritonavirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Jak przyjmować lek Exviera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exviera
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Kako jemati zdravilo Exviera
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5,
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje z rosuvastatinom, sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 5 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila med uporabo dasabuvirja in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja kontraindicirana.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez apalutamid, enzalutamid lub mitotan.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z apalutamidom, enzalutamidom ali mitotanom.
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina je bil ovrednoten pri 68 preiskovancih z okužbo genotipa 1 z ali brez ciroze, ki so imeli hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved (glejte poglavje 5.1).
Polish: 5 dni po zakończeniu leczenia dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy wznowić stosowanie syrolimusu w takiej dawce i z częstością podawania jak przed stosowaniem dazabuwiru + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir oraz rutynowo monitorować stężenia syrolimusu we krwi.
Slovenian: 5 dni po zaključenem zdravljenju z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir je potrebno ponovno vzpostaviti odmerek in pogostnost odmerjanja sirolimusa kot pred začetkom jemanja dasabuvirja + kombinacije ombitasvir/paritap revir/ritonavir, skupaj z rutinskim spremljanjem koncentracij sirolimusa v krvi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044)
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z dazabuwirem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z dasabuvirjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina preiskovancev je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Polish: PODAWANY Z
Slovenian: UPORAB LJENO Z
Polish: Dodatkowe informacje odnośnie dawkowania i monitorowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego takrolimusu lub syrolimusu.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi ledvicami in brez ciroze so zdravilo prejemali 12 tednov (z RBV za GT1a [n=9], brez RBV za GT1b [n=3]).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Slovenian: buprenorfin/nalok son
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom Sočasna uporaba dasabuvirja in kombinacije obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania dazabuwiru stosowanego w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, patrz Tabela 2.
Slovenian: Za smernice o možnih medsebojnih delovanjih zdravil in priporočila za odmerjanje dasabuvirja, uporabljenega s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glejte preglednico 2.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev ledvic, jih je 9/12 (75 %) doseglo SVR12; vendar pa ni bilo virusne neodzivnosti.
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Polish: TURQUOISE-I - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v kombinaciji ombitasvir/paritap revir/ritonavir zagotavlja farmakokinetično okrepitev atazanavirja.
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko zveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT
Polish: Pacjentów z marskością wątroby:
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Polish: • Wymioty.
Slovenian: • bruhanje.
Polish: • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Polish: OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virusni preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 8 tygodni n/N (%)
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, brez ciroze dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 tednov n/N (%)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Polish: > 10 × GGN (stopień 4)
Slovenian: stopnja) > 10 × ZNM (4.
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Polish: 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET).
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Slovenian: Preglednica 6: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Lek lub substancja czynna
Slovenian: Zdravilo ali učinkovina
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Polish: Dazabuwir zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Slovenian: Uporaba dasabuvirja je priporočljiva v kombinaciji s paritaprevirjem/ombitasvirjem/ritonavirjem ter ritonavirjem, ki lahko dosežejo selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez potekajočega protiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą, bez marskości wątroby i z zakażeniem GT1 podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12-24 tygodnie z RBV lub bez RBV.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: • izpuščaj in srbečica kože
Polish: Wynik leczenia dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Slovenian: Izid zdravljenja dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg laktoze (kot monohidrat).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je po začetku zdravljenja zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovenian: objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/ parytaprewiru/ rytonawiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritapre vir/ritonavir se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Polish: którym podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti pri prejemnikih presadka, okuženih s HCV, ki so prejemali dasabuvir in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Polish: • należy wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina, • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: 79,3 % - 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 %96,8 %).
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z dasabuvirjem po populacijah bolnikov
Polish: rytonawiru.
Slovenian: vključno z ritonavirjem.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Dekompensacja czynności wątroby i niewydolność wątroby
Slovenian: Neznana pogostnost dekompenzacija jeter in okvara jeter dekompenzacija jeter in okvara jeter Bolezni kože in podkožja
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Exviera i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną: Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Exviera in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavirina:
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Slovenian: Preglednica 5: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
Polish: Informacje o stosowaniu inhibitorów proteazy HIV innych niż atazanawir i darunawir, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Slovenian: Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dazabuwiru i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Slovenian: 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Polish: 600 mg/300 mg/ 200 mg raz na dobę
Slovenian: 600/300/200 mg enkrat na dan
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost dasabuvirja še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Polish: Oceniano również stosowanie ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i nie stwierdzo u tych pacjentów zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja je bil ovrednoten tudi brez ribavirina pri 18 bolnikih, okuženih z GT1a in GT4; pri teh preiskovancih niso opazili nobenih neželenih učinkov anemije.
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir być może w wyniku hamowania
Slovenian: zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je morda posledica zavrtja
Polish: • Odwodnienie.
Slovenian: • dehidracija.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, so kontraindicirani (glejte poglavje
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/parac etamol)
Polish: W porównaniu z pacjentami bez marskości wątroby, u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby częstość występowania pośredniej hiperbilirubinemii była zwiększona, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci brez ciroze, je bil pri preiskovancih s kompenzirano cirozo povečan delež posredne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Slovenian: Pri 18 bolnikih, okuženih z GT1b, ki niso prejeli ribavirina, niso opazili neželenih učinkov anemije.