FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.
English: The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į atitikties geros laboratorinės praktikos principams atliekant bioanalizę sertifikatą ir pareiškė, kad taikyti analitiniai metodai yra priimtini ir tinkamai patvirtinti bei atrodo esą tinkami tikslioms loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijoms plazmoje nustatyti.
English: The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
English: The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta CHMP pateikti duomenis apie pirminį junginį iš biologinio lygiavertiškumo tyrimo arba įtikinamą šių duomenų nebuvimo paaiškinimą.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Kadangi pagrindinės nepritarimo priežastys dėl biologinio lygiavertiškumo išliko, pagal 29 straipsnio 4 dalį buvo inicijuotas kreipimasis ir procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
English: Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Lithuanian: Loratadinas yra histamino H1-receptorių antagonistas (konkurencinis, grįžtamojo veikimo), kuris slopina alergijos simptomus.
English: Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 vartojamas ilgalaikiam alergijų gydymui, ir tiek pirminis junginys, tiek metabolitas turi įtakos klinikiniam veiksmingumui.
English: Therefore, the products cannot be considered bioequivalent and the CHMP concluded that the benefit-risk of Loratadine Sandoz 10 is negative.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai negali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais, ir CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.
Lithuanian: Kalbant apie rezultatus, pareiškėjas nurodė loratadino ir deskarboetoksiloratadino farmakokinetinius parametrus bei individualias koncentracijas plazmoje, farmakokinetinius kintamuosius ir individualias kreives.
English: In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Be to, „Sandoz“ farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.
English: The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimų centre atlikta tinkama inspekcija, ir kad tyrimas atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos gairėmis.
English: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Lithuanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
English: The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
Lithuanian: Pareiškėjas manė, jog dėl didelio loratadino koncentracijų kintamumo tiriamųjų kraujo plazmoje pateisinama naudoti platesnį pasikliautinąjį intervalą (0,75-1,33), o didžiausios koncentracijos plazmoje skirtumai neturi didelio klinikinio poveikio vaistinio preparato vartojimui žmonėms gydyti.
English: The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, ir parengė neišspręstų klausimų sąrašą ir paprašė pareiškėjo pateikti papildomų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
English: The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad paprastai didžiausia pirminio junginio koncentracija plazmoje yra jautresnė nei didžiausia metabolito koncentracija plazmoje nustatant absorbcijos greičio skirtumus tarp preparato formų“.
English: Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Lithuanian: Gydant indikacijoje numatytus sutrikimus H1-antagonistais, pakankama terapinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi išlikti ilgiau kaip 24 valandas, kad simptomai susilpnėtų, todėl pareiškėjas įrodinėjo, kad terapinį poveikį geriausiai atspindi nepakitusio loratadino ir metabolito plotas po kreive, o ne vien pirminio junginio didžiausia koncentracija plazmoje.
English: The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08).
Lithuanian: Pareiškėjas nusprendė atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą ir pateikė išsamius vienacentrio, atsitiktinės imties, vienos dozės, atviro, laboratorinio, aklo, dviejų laikotarpių kryžminio biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuriame buvo lyginamas Loratadine Sandoz 10 mg tablečių ir referencinio loratadino preparato („Schering-Plough“ bendrovės gaminamo Clarityne) absorbcijos greitis ir apimtis tiriamiesiems nevalgius, duomenis (tyrimas Nr.
English: The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria.
Lithuanian: Numatytos Loratadine Sandoz 10 indikacijos buvo su sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu susijusių simptomų slopinimas ir lėtinės dilgėlinės simptomų gydymas.
English: The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures.
Lithuanian: Tyrimas laikytas priimtinu farmakokinetiniams parametrams nustatyti ir tinkamai suplanuotu „išplovimo“ laikotarpio, mėginių ėmimo laikotarpių ir vaisto vartojimo procedūrų atžvilgiu.
English: The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai inicijuoti dėl Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų kaip 10 mg tabletės, remiantis 2001 m.
English: The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines.
Lithuanian: pareiškėjas turi pateikti pagal dabartines gaires teisingai suplanuoto tyrimo, įrodančio Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą, rezultatus.
English: While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated.
Lithuanian: Nors Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas veikliojo metabolito atžvilgiu, biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu įrodytas nebuvo.
English: According to the current applicable guidelines, bioequivalence must be demonstrated for the parent compound for generic products.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu galiojančiomis gairėmis, vertinant generinius vaistinius preparatus, turi būti įrodytas pirminių junginių biologinis lygiavertiškumas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Lithuanian: didžiausios koncentracijos tiriamųjų kraujo plazmoje variacijos koeficientą, padidintas pasikliautinasis intervalas turėjo būti iš anksto apibrėžtas antrojo tyrimo protokole (pateisinant bet kokias saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems paskiriama kita vaisto forma).
English: Treatment phases were separated by a washout period of 21 days and subjects were administered a single oral dose as a 1 x 10 mg tablet and blood sampling was carried out prior to dosing (0) and at regular intervals post-dose.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo“ laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
English: the benefit-risk of the generic Loratadine Sandoz 10 is therefore considered to be negative,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
English: - bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound,
Lithuanian: - Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu nebuvo įrodytas,
English: In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pateiktas tyrimas įrodo Loratadine Sandoz 10 mg tablečių biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistiniam preparatui loratadino ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, bet ne didžiausios koncentracijos plazmoje atžvilgiu.
English: The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
English: Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection.
Lithuanian: Loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijos plazmoje nustatytos skysčių chromatografijos su dvigubu masių spektrometru metodu.
English: United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
English: The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Lithuanian: Pateiktos įtikinamos pakartotinės analizės atlikimo priežastys.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Member States where the product is currently authorised, for Loratadine Sandoz 10 and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teisių suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šis vaistinis preparatas šiuo metu yra patvirtintas vartoti.
English: Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Lithuanian: Kalbant apie esminę statistinę ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir didžiausios koncentracijos plazmoje parametrų analizę, plotams po kreive ir didžiausiai koncentracijai plazmoje po logaritminės transformacijos buvo pritaikyta dispersinė analizė (ANOVA).
English: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
Lithuanian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletė
English: The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Lithuanian: priimtinumo diapazoną (nors ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės 90 proc. pasikliautinieji intervalai atitiko reikalavimus).
English: The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Lithuanian: variacijos koeficientas) pateisina vėlesnį priimtinumo kriterijų išplėtimą, negali būti priimti.
English: Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability.
Lithuanian: Buvo pateikti išsamūs statistinių skaičiavimų paaiškinimai ir tyrime taikyti patobulinti bioanalizės metodai.
English: The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Lithuanian: Nustatyti šie farmakokinetiniai parametrai: plotas po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir didžiausia koncentracija plazmoje (svarbiausi), bei plotas po kreive nuo nulio iki begalybės, likutinis plotas, laikas, per kurį susidaro didžiausia vaisto koncentracija, kinetinė energija ir pusinės eliminacijos laikas (antraeiliai).
English: Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tablet
Lithuanian: Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tabletė
English: GU35 9 QE
Lithuanian: SZ190/08).
English: LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tablet
Lithuanian: LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tabletė
English: African/Ethiopian African American
Lithuanian: Afrikiečiai/etiopai Afroamerikiečiai
English: Prevalence %
Lithuanian: Paplitimas %
English: “CYP2D6 metabolism
Lithuanian: “CYP2D6 metabolizmas
English: “Children with compromised respiratory function
Lithuanian: “Vaikai, kurių pažeista kvėpavimo funkcija
English: Section 4 - Possible side effects
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra labiau tikėtinas sunkus šalutinis poveikis, nes susidaro labai didelis morfino kiekis.
English: These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Lithuanian: Minėti veiksniai gali pasunkinti toksinio morfino poveikio simptomus.”
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Kompetentingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EC III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
English: Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šis fermentas yra pakitęs, ir tai gali įvairiais būdais juos paveikti.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
English: Hungarian Northern European
Lithuanian: Šiaurės europiečiai
English: “Paediatric population:
Lithuanian: “Vaikų populiacija:
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Lithuanian: • “Jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas greitai virsta morfinu, ir tai lemia didesnę negu tikimasi morfino koncentraciją serume.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Lithuanian: Sunkiais atvejais galimi ir kraujotakos bei kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retais atvejais gali būti mirtini.
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Lithuanian: Kodeino ir morfino patenka į motinos pieną.
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> <product name>
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Lithuanian: [Turi būti iš dalies pakeista visų I priede nurodytų vaistinių preparatų informacija (įrašant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, kaip reikalinga), kad atitiktų toliau pateikiamas suderintas formuluotes.
English: “Reporting of side effects
Lithuanian: “Pranešimas apie šalutinį poveikį
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį.
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį ir slopina skausmą bei kosulio simptomus.
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Lithuanian: • “Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).” • “Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas.
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Lithuanian: Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista, įskaitant nervų-raumenų sutrikimus, sunkias širdies ir kvėpavimo sistemos būkles, viršutinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcines ligas, daugines traumas arba didelės apimties chirurgines operacijas, kodeino vartoti nerekomenduojama.
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Lithuanian: Vartojamas įprastomis terapinėmis dozėmis, kodeinas ir aktyvūs jo metabolitai labai mažais kiekiais patenka į motinos pieną ir nėra tikėtina, kad tai nepageidaujamai paveiktų žindomą kūdikį.
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Lithuanian: Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yraminčių susipainiojimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka.
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją patarimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: lėtą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito netekimą.
English: Greek
Lithuanian: Graikai
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (PL) [Registruotų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose turi būti įrašytos toliau pateiktos formuluotės.
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: “jeigu esate jaunesnis nei 12 metų”; “jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu”; “jeigu žindote kūdikį”.