FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с неадекватен контрол от предшестващо лечение с друг соматостатинов аналог, процентът на пациентите, които не са били лекувани с антидиабетни средства и при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 17,5% и 16,1% в рамената на Signifor 40 mg и 60 mg спрямо 1,5% в рамото на активната контрола.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide kregen, werden asymptomatische verhogingen van lipase en amylase waargenomen.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид, е наблюдавано асимптоматично повишаване на липазата и амилазата.
Dutch: Tabel 3 Procentuele verandering in gemiddeld en mediaan UFC per gerandomiseerde dosisgroep in maand 6 en maand 12 in vergelijking met baselinewaarden
Bulgarian: Процентна промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ в зависимост от рандомизираната група на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства); - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин); - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания, как да си инжектирате сами Signifor.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van CYP450-enzymen.
Bulgarian: Пазиреотид има висока метаболитна стабилност и in vitro данните показват, че пазиреотид не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Bulgarian: Повишаване на гликирания хемоглобин, повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на глюкозата в кръвта, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, повишаване на липазата
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Bulgarian: Повишаването на кръвната захар на гладно и HbA1c е дозозависимо и стойностите като цяло спадат при преустановяване на пазиреотид за интрамускулно приложение, но остават над изходните стойности.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава тенденция понижението в тези параметри да е по-голямо при пациентите, които са респондери по отношение на сСКУ.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко случая на съчетано повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН при пациенти, при които се прилага формата за подкожно приложение и не са наблюдавани при пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing en een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1cwaarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Bulgarian: Пациентите с болест на Cushing с лош гликемичен контрол (дефиниран като стойност на HbA1c >8% при провеждане на антидиабетна терапия) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на тежка хипергликемия и на свързаните с нея усложнения (напр. кетоацидоза).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve subcutane pasireotidedosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза на пазиреотид за подкожно приложение се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met acromegalie en hypofysair gigantisme, en bij hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при акромегалия и хипофизарен гигантизъм, хипофизно зависима болест на Cushing, свръхпродукция на АСТН от хипофизата и хипофизно зависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Insuline en antidiabetica
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 5 (3,1%) resp. 4 (2,5%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до прекратяване на участието в проучването съответно при 5 (3,1%) и 4 (2,5%) пациенти.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Bulgarian: Средната възраст е била 35,8 години и мнозинството от пациентите са били от женски пол (78,8%).
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Bulgarian: Пазиреотид 0,9 mg два пъти дневно % промяна (n)
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.
Bulgarian: За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het afweersysteem te verminderen (ciclosporine); - geneesmiddelen om te hoge bloedsuikerspiegels (zoals bij diabetes) of te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) te behandelen, zoals:
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на имунната система (циклоспорин); - лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder ACTH bij de ziekte van Cushing.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително ACTH при болест на Cushing.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
Dutch: Trek voorzichtig de zuiger op om te controleren of er geen bloedvat is aangeprikt (herpositioneer als een bloedvat is aangeprikt).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа също: манитол, винена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Dutch: Houd de verpakking van de injectieflaconadapter vast en plaats de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon en duw hem helemaal naar beneden, zodat deze op zijn plaats klikt, bevestigd door een "klik".
Bulgarian: Дръжте опаковката на адаптора за флакон в позиция, при която адапторът се намира в горната част на флакона и го натиснете надолу, така че да се закрепи на съответното място, потвърдено от "щракване".
Dutch: Acromegalieonderzoek C2402, onvoldoende gecontroleerde patiënten Onderzoek C2402 was een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, drie-armig fase III-onderzoek van dubbelblind pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg en 60 mg versus open-label octreotide intramusculaire toediening van 30 mg of lanreotide diepe subcutane injectie 120 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie.
Bulgarian: Проучване C2402 е фаза III, многоцентрово, рандомизирано, паралелно групово проучване с три терапевтични рамена и двойно заслепяване, сравняващо пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg спрямо открито прилагане на октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид дълбока подкожна инжекция 120 mg при пациенти с незадоволително контролирана акромегалия.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 of 2B1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни пазиреотид не е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP (протеин за резистентност на рак на гърдата) или на инфлуксните транспортери OCT1 (транспортер на органични катиони 1), OATP (транспортиращи органични аниони полипептиди) 1B1, 1B3 или 2B1.
Dutch: In onderzoek C2402, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 14,3% en 17,7% van de acromegaliepatiënten, respectievelijk behandeld met 40 mg en 60 mg pasireotide voor intramusculair gebruik en bij geen van de patiënten in de actievecontrolegroep.
Bulgarian: В проучване C2402 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 14,3% и 17,7% от пациентите с акромегалия, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение в доза съответно 40 mg и 60 mg, и не се наблюдава при пациентите в контролната група.
Dutch: thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
Bulgarian: флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Bulgarian: Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с дългосрочната употреба на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide voor intramusculair gebruik iedere 4 weken.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение не е довело до излекуване и които имат незадоволителен контрол върху заболяването при лечение с друг соматостатинов аналог.
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Bulgarian: Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с пазиреотид за интрамускулно приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Dutch: Pasireotide 0,6 mg 2 dd % verandering (n)
Bulgarian: Пазиреотид 0,6 mg два пъти дневно % промяна (n)
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Bulgarian: Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Dutch: In twee specifieke onderzoeken, uitgevoerd met het subcutane preparaat, bleek pasireotide bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Bulgarian: В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци, проведени с формата за подкожно приложение, е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ.
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder GH bij acromegalie en ACTH bij de ziekte van Cushing.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително РХ при акромегалия и АСТН при болест на Cushing.
Dutch: Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа флакона и предварително напълнената спринцовка, поставени в запечатано блистерно гнездо, заедно с един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция.
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Началната доза е била 40 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 20 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Eenheidsverpakking (alle sterkten): elke eenheidsverpakking bevat een blisterbakje met een injectiekit (een injectieflacon en, in een apart verzegeld gedeelte, een voorgevulde spuit, een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald).
Bulgarian: Единични опаковки (всички опаковки): всяка единична опаковка съдържа блистер с един инжекционен кит (един флакон и в отделно запечатано отделение една предварително напълнена спринцовка, един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
Dutch: Gemiste dosis
Bulgarian: Вашата доза.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промени, спрямо изходно ниво за: 24-часов СКУ, ACTH в плазмата, серумни кортизолови нива и клинични признаци и симптоми на болест на Cushing.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
Dutch: Het ontstaan van hyperglykemie lijkt verband te houden met een verminderde afgifte van insuline (met name in de periode na de dosis) en van incretinehormonen (te weten glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин (особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагонподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Dutch: Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en -oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pasireotide voor intramusculair gebruik werd geëvalueerd in een multicenter fase III-onderzoek gedurende 12 maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах за инжекция)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Extensiefase
Bulgarian: Фаза на разширяване на проучването
Dutch: De verhogingen waren over het algemeen laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Bulgarian: Повишението най-често е от ниска степен и обратимо при продължаване на лечението.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за поява на брадикардия по време на употербата на пазиреотид (вж. точка 4.8).
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.