FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
German: Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche.
Czech: Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: • Schwere Arrhythmien.
Czech: • Závažné arytmie.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Czech: Doba do úmrtí souvisejícího s PAH nebo do hospitalizace kvůli PAH byla hodnocena jako sekundární kritérium hodnocení.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Czech: Nazývá se udržovací dávka.
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: V jádru tablety:
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Czech: Tento postup se nazývá titrace.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
German: Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der Behandlung.
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii byla doba do výskytu první příhody morbidity nebo mortality až do ukončení léčby.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
German: Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen:
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
German: Prostanoidi.v./s.c.
Czech: Zahájení i.v./s.c.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Patienten mit einem Ereignis
Czech: Pacienti s příhodami
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Hormonale Kontrazeptiva
Czech: Hormonální kontraceptiva
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
German: • Dosierungs- und Titrationskonzept
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
German: Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten werden innerhalb von 1 bis 3 Stunden bzw. 3 bis 4 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
German: • Titrationsleitfaden für Patienten
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zum aktiven Metaboliten hydrolysiert, der etwa 37-fach wirksamer ist als Selexipag.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
German: Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Czech: Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn.
German: Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
German: Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
German: Die oxidative Metabolisierung wird hauptsächlich durch CYP2C8 und im kleinerem Umfang von CYP3A4 katalysiert und resultiert in der Bildung von hydroxylierten und dealkylierten Substanzen.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
German: Uptravi sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
German: Es zeigte sich kein signifikanter Behandlungseffekt vom Ausgangswert bis Woche 26.
Czech: týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.