FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Lucentis é iniciado com uma injeção todos os meses, com controlos regulares da visão do doente e da aparência da parte de trás do olho, até ser atingida a visão máxima e/ou não haver sinais de atividade da doença; os intervalos entre a monitorização e os tratamentos devem ser determinados pelo médico consoante a condição e a resposta do doente.
Dutch: De behandeling met Lucentis vangt aan met één injectie per maand, met een regelmatige controle van het gezichtsvermogen van de patiënt en van de achterkant van zijn of haar oog, totdat maximaal zicht is bereikt en/of er geen tekenen van actieve aandoening meer zijn; de frequentie van controle en behandeling moet dan worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de toestand en de respons van de patiënt.
Portuguese: Um resumo sobre Lucentis e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Lucentis en de redenen waarom het in de EU is toegestaan
Portuguese: Após um ano, entre 94 % e 96 % dos doentes com DMI que receberam Lucentis todos os meses não registaram uma deterioração significativa da sua visão, em comparação com 62 % dos que receberam injeções simuladas e 64 % dos que foram tratados com TFD com verteporfina.
Dutch: Na één jaar was het gezichtsvermogen van 94% tot 96% van de LMD-patiënten die elke maand Lucentis ontvingen, niet significant verslechterd, tegenover 62% van de patiënten die schijninjecties kregen en 64% van de patiënten die met een fotodynamische behandeling met verteporfin werden behandeld.
Portuguese: Como funciona o Lucentis?
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Portuguese: A visão dos doentes que receberam Lucentis também se manteve melhor do que a visão dos doentes que receberam injeções simuladas num estudo em que as injeções foram administradas menos frequentemente, uma vez por mês nos primeiros três meses e, posteriormente, uma vez de três em três meses.
Dutch: Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen, bleef ook beter dan dat van de patiënten die schijninjecties ondergingen in een onderzoek waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk éénmaal per maand gedurende de eerste drie maanden en vervolgens één injectie elke drie maanden.
Portuguese: • edema macular (inchaço da mácula) causado pela diabetes;
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico oftalmologista qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Dutch: Het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Portuguese: É administrado na forma de injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
Portuguese: Lucentis é um medicamento utilizado para tratar adultos com determinados problemas de visão causados por danos na retina (a camada na parte posterior do olho sensível à luz), e mais especificamente, a sua região central, conhecida como mácula.
Dutch: Lucentis is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen die hun gezichtsvermogen aantasten door beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige deel achter in het oog) en meer in het bijzonder het centrale gedeelte, de macula.
Portuguese: Dois dos estudos compararam Lucentis com uma injeção simulada (um procedimento semelhante à injeção com Lucentis, em que a seringa é encostada à superfície do olho mas não é realizada qualquer injeção).
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
Portuguese: Ao bloquear este fator, o ranibizumab reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Dutch: Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en krijgt het de lekkage en zwelling onder controle.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), cegueira, danos graves na retina e cataratas (turvação do cristalino).
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 178 doentes com neovascularização coroideia associada a outras doenças, e que comparou Lucentis com uma injeção simulada.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
Dutch: Lucentis is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of in flacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Lucentis com uma injeção simulada.
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz do que uma injeção simulada: os doentes que receberam Lucentis 0,5 mg durante seis meses conseguiam ver cerca de 11 letras mais do que os doentes que receberam uma injeção simulada num estudo, e 14 letras mais no outro estudo.
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado após um ano de tratamento, testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard-oogtest en een letterkaart.
Portuguese: Como se utiliza o Lucentis?
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Portuguese: O intervalo entre as duas injeções de Lucentis no mesmo olho tem de ser pelo menos de quatro semanas.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
Portuguese: No edema macular diabético, Lucentis foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 454 doentes.
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
Portuguese: Na neovascularização coroideia não associada à DMI, Lucentis foi estudado em 2 estudos principais, cada um deles com uma duração de um ano.
Dutch: Voor choroïdale neovascularisatie die geen verband hield met de natte vorm van LMD, is Lucentis in twee grote onderzoeken van elk één jaar bestudeerd.
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos de trás da retina que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço);
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Portuguese: Um dos estudos comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina em 277 doentes com neovascularização coroideia associada à miopia patológica (um tipo grave de miopia).
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
Portuguese: Edema macular diabético
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lucentis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
Portuguese: Lucentis foi mais eficaz na melhoria da visão do que os tratamentos comparadores.
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
Portuguese: No edema macular causado pela oclusão da veia da retina, Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 doentes, em que Lucentis foi comparado com uma injeção simulada.
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
Portuguese: O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido e sangue.
Dutch: VEGF-A is een eiwit dat ervoor zorgt dat bloedvaten groeien en vocht en bloed lekken, waardoor de macula beschadigd wordt.
Portuguese: O segundo estudo comparou Lucentis, administrado isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser (tratamento do edema macular diabético utilizando um laser), com a fotocoagulação laser isoladamente.
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lucentis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que receberam Lucentis isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser conseguiam ver, ao fim de um ano, em média 5 letras mais do que os doentes que receberam fotocoagulação laser isoladamente.
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
Portuguese: O que é o Lucentis e o que é que é utilizado?
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lucentis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
Portuguese: O ranibizumab foi concebido para se ligar e bloquear uma substância chamada fator A de crescimento do endotélio vascular (VEGF-A).
Dutch: Ranibizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich hecht aan de stof vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en deze blokkeert.
Portuguese: Antes de cada injeção, é administrado um anestésico local de forma a reduzir ou evitar a dor causada pela injeção.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een plaatselijke verdoving gegeven om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen, en worden het oog, het ooglid en de huid rondom het oog gedesinfecteerd.
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
Dutch: Lucentis mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos foi a alteração da visão testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was daarbij de verandering van gezichtsvermogen die werd vastgesteld met behulp van een standaard-oogtest en een letterkaart.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz na prevenção de uma deterioração da visão do que o tratamento de comparação.
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
Portuguese: Edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias retinianas
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lucentis.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
Dutch: • maculaoedeem veroorzaakt door een blokkade van de bloedvaten achter het netvlies.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado, medida através da comparação entre o número de letras que o doente conseguia ver no final do período de tratamento e o número que conseguia ver antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
Portuguese: Considerou-se que os doentes não tinham sofrido uma deterioração significativa da visão quando o número de letras que conseguiam ver tinha aumentado, permanecido igual ou diminuído em menos de
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Portuguese: Verifique que:
Dutch: Controleer of:
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Portuguese: Singapura 637394
Dutch: Singapore 637394
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Portuguese: (letras)
Dutch: (letters)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4 ("Efeitos secundários possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lucentis.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Portuguese: Aferir a dose 11.
Dutch: Dosis instellen 11.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Portuguese: 30 de junho de 2020
Dutch: 30-Jun-2020
Portuguese: Relatórios interinos:
Dutch: Interimrapporten:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Portuguese: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.