FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a gastrointestinalis perforatio és az epehólyagperforatio kialakulásának veszélye.
Latvian: Bevacizumaba terapijas laikā pacientiem var būt palielināts kuņģa-zarnu trakta un žultspūšļa perforācijas risks.
Hungarian: A fluoropirimidin-alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott.
Latvian: Zirabev kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Hungarian: fokozatú vérzés alakul ki Zirabev-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Latvian: Zirabev lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem Zirabev terapijas laikā rodas 3. vai 4. pakāpes asiņošana (NCI-CTCAE v.3) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: (17,5 vs.14,3 hónap; p = 0,0609)
Latvian: (17,5 mēneši vs 14,3 mēnešiem, p = 0,0609)
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testtömegre normalizált (kisebb testtömegnél trendszerűen alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka normalizējot datus pēc ķermeņa masas, bevacizumaba klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem un jauniem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgi, un, samazinoties ķermeņa masai, arī kopējai iedarbībai bija tendence samazināties.
Hungarian: (p-érték = 0,3360)
Latvian: (p vērtība < 0,3360)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinomában, a vastagbél és a végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma), vese- és vesemedence-carcinomában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža, kolorektālās adenokarcinomas, plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēzis), un nieru bļodiņu vēža (izņemot nefroblastomas, nefroblastomatozes, gaišo šūnu karcinomas, mezoblastiskās nefromas, nieru medulārās daļas karcinomas, nieru rabdoīdā audzēja, olnīcu karcinomas (izņemot rabdomiosarkomas un dzimumšūnu audzējus), olvadu karcinomas (izņemot rabdomiosarkomas un dzimumšūnu audzējus), peritoneālas karcinomas (izņemot blastomas un sarkomas) un dzemdes kakla un dzemdes ķermeņa karcinomas gadījumā.
Hungarian: Hetvenegy beteget randomizáltan kezeltek bolus 5-FU/FA-val vagy 5-FU/FA + bevacizumabbal (5 mg/ttkg 2 hetente).
Latvian: 71 pacients tika randomizēts, lai saņemtu vai nu 5-FU/FA bolusa devu vai 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas).
Hungarian: Ha emlődaganatos betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
Latvian: Pacientiem ar krūts vēzi to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zirabev és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Latvian: Gadījumos, kad Zirabev un intravenozos bisfosfonātus lieto vienlaikus vai secīgi, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája 2,8% - 17,3% között volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg 3,2% - 15,6% között volt a kontroll karoknál az összes indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskos pētījumos visu indikāciju gadījumā venozā trombembolija radās 2,8% līdz 17,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu, salīdzinot ar 3,2% līdz 15,6% pacientu kontroles grupā.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a Zirabev-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Latvian: Jums var ieteikt pirms Zirabev lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.
Hungarian: Rectalis vérzés, stomatitis, constipatio, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Latvian: Taisnās zarnas asiņošana, stomatīts, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Hungarian: 4 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 100 mg bevacizumabot tartalmaz.
Latvian: 4 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni satur 100 mg bevacizumaba.
Hungarian: 16 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 400 mg bevacizumabot tartalmaz.
Latvian: 16 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilgumijas aizbāzni satur 400 mg bevacizumaba.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO25041) kopumā 121 pacients, kuru vecums bija no ≥ 3 līdz <18 gadiem, ar pirmreizēji diagnosticētu supratentoriālu vai infratentoriālu smadzenīšu vai pedunkulāru augstas malignitātes pakāpes gliomu (high-grade glioma, HGG), saņēma pēcoperācijas staru terapiju (ST) un adjuvantu temozolomīda (T) terapiju kopā ar bevacizumabu vai bez tā: 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām i.v.
Hungarian: • a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,
Latvian: • balto asins šūnu un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās,
Hungarian: (14,9 vs.17,5 hónap; p = 0,4146)
Latvian: (14,9 mēneši vs 17,5 mēnešiem, p = 0,4146)
Hungarian: A forgalomba hozatal után magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nők esetében (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Cerebrovascular is történés, syncope, aluszékonyság, fejfájás
Latvian: Cerebrovaskulārs traucējums, sinkope, miegainība, galvassāpes
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és agyi érkatasztrófát (agyvérzést) okozhatnak.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, jo trombi var izraisīt sirdslēkmi un insultu.
Hungarian: A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
Latvian: Zirabev kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Hungarian: Ha a bevacizumab kötődik a VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulását és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
Latvian: Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.
Hungarian: Epehólyag-perforatio (nem ismert)
Latvian: Deguna starpsienas perforācija (nav zināmi)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 16 ml-es injekciós üveg 400 mg/16 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 16 ml
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok kezelési karjai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1-5. fokozatú reakciók, vagy a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 3-5.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības pēc sastopamības biežuma, kuru cēloņsakarību ar bevacizumabu noteica: salīdzinot biežuma datus no klīnisko pētījumu terapijas apakšgrupām (vismaz 10% atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, NCI-CTCAE 1.-5. pakāpes reakcijām vai vismaz 2% atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, NCI-CTCAE 3-5.
Hungarian: A beadás menete
Latvian: Ko Zirabev satur
Hungarian: Ilyenek például a pegilált liposzómás doxorubicin vagy kapecitabin mellett a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, a paklitaxel vagy oxaliplatin mellett a perifériás szenzoros neuropathia, a paklitaxel mellett a körömbetegségek vagy a hajhullás, illetve az erlotinib mellett a paronychia kialakulása.
Latvian: Kā piemēru var minēt plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindromu, lietojot pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai kapecitabīnu, perifēro sensoro neiropātiju, lietojot paklitakselu vai oksaliplatīnu, nagu bojājumus vai alopēciju, lietojot paklitakselu, un paronīhiju, lietojot erlotinibu.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia b,d thromboembolia (vénás)
Latvian: Hipertensija b,d trombembolija (venoza)
Hungarian: • vérrög okozta vénaelzáródás,
Latvian: • deguna asiņošana,
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt daganatos betegeknél, akiknek többsége korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést kapott, amivel összefüggésben az állkapocs osteonecrosis azonosított kockázat.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem, kuru lielākā daļa agrāk vai vienlaikus ārstēta ar intravenozajiem bisfosfonātiem, kuru lietošanas gadījumos ir konstatēts ŽKO risks, ir aprakstīti ŽKO gadījumi.
Hungarian: Emésztőrendszeri perforatio b,d bélperforatio, ileus, bélelzáródás, recto-vaginalis fistulák d,e emésztőrendszeri rendellenesség, proctalgia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija b,d zarnu perforācija, ileuss, zarnu aizsprostošanās, rekto-vagināla fistula d,e kuņģa-zarnu trakta traucējumi, proktalģija
Hungarian: Cerebrovascularis történés, syncope, aluszékonyság
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi, sinkope, miegainība
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a mellékhatások, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3-5.
Latvian: Smagas blakusparādības ir definētas kā nevēlamas blakusparādības, kuru biežums klīniskajos pētījumos attiecībā uz 3.-5. pakāpes reakcijām pēc NCI-CTCAE klasifikācijas salīdzinājumā ar kontroles grupu atšķīrās par vismaz 2%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha bevacizumabbal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával kombinálva
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju
Hungarian: A 131 betegnél a bevacizumab + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6 vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18.
Latvian: 131 pacients bevacizumaba + alfa-2a IFN grupas pacientam, kuriem pētījuma laikā alfa-2a IFN deva tika samazināta līdz 6 vai 3 MSV un šādā līmenī uzturēta, 6, 12 un 18 mēnešus ilgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji bija attiecīgi 73, 52 un 21% salīdzinājumā ar 61, 43 un 17% kopējā pacientu populācijā, kas saņēma bevacizumabu + alfa-2a IFN.
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab
Latvian: Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bevacizumab
Hungarian: Ezt főleg platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel kombinált alkalmazásnál tapasztalták, nem kissejtes tüdőcarcinoma, metasztatikus emlőcarcinoma kezelése során, illetve paklitaxellel és topotekánnal kombinált alkalmazás esetén perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinoma kezelése során.
Latvian: Minētais galvenokārt novērots NSŠPV, mKV ārstēšanā, lietojot kombināciju ar platīna savienojumiem vai taksānu grupas zālēm, un pastāvīga, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanā, lietojot kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu.
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő gyermekkorú (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) beteg esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Bevacizumaba pievienošana standarta terapijai klīniskā pētījumā BO20924 nesniedza klīnisku ieguvumu 71 novērtējamam pediatriskam pacientam (vecumā no 6 mēnešiem līdz <18 gadiem) ar metastātisku rabdomiosarkomu un citu mīksto audu sarkomu, kas nebija rabdomiosarkoma.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nőknél (lásd 4.6 pont).
Latvian: Novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, a vizsgálat másodlagos végpontjai között pedig szerepelt a progressziómentes túlélés.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, bet pētījuma sekundārais mērķa kritērijs ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt azon betegeknél, akik anamnézisében hypertonia szerepel, fokozódhat a proteinuria kialakulásának veszélye.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija, var būt paaugstināts proteinūrijas risks, lietojot bevacizumabu.
Hungarian: Az E4599 nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban, a bevacizumabot mint elsővonalbeli terápiát értékelték lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, malignus pleuralis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú eseteket kivéve.
Latvian: E4599 bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, kurā vērtēja bevacizumaba pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā), metastātisku vai recidivējošu NSŠPV, kam histoloģijā galvenokārt nav plakanās šūnas.
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 252)
Latvian: Paklitaksels/bevacizumabs (n = 252)
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciáját figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumabbal és 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózisú doxorubicinnel.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar doksorubicīna kumulatīvo devu, kas lielāka par 300 mg/m2, novēroja biežāku SSM sastopamību.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Latvian: Terapija pavisam jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nefrotiskais sindroms (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: ● ha a bélfala kilyukad,
Latvian: • atvere deguna skrimšļa starpsienā,
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Latvian: • sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas,
Hungarian: • székrekedés,
Latvian: • miegainība,
Hungarian: A Zirabev-et előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Zirabev ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem ar progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Hungarian: * Teljes túlélés analízis a 2007. január 31-i klinikai zárópontnál.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze klīnisko datu nolasīšanas brīdī 2007. gada 31. janvārī **
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 4 ml-es injekciós üveg 100 mg/4 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 4 ml
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis b,c
Latvian: Žokļa osteonekroze b,c
Hungarian: Ez az állapot rendszerint sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye.
Latvian: Tas parasti ir sekundārs process brūces dzīšanas komplikācijām, kuņģa-zarnu trakta perforācijai vai fistulai.
Hungarian: A Zirabev csomagja egy injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Katrā Zirabev iepakojumā ir viens flakons.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (leszámítva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket), a különböző fokozatú reakciók gyakorisága legfeljebb 9,3% volt a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt legfeljebb 5%-kal szemben.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, izņemot tos, kuriem pārsvarā bija plakanšūnu histoloģiskā atrade, novēroja visu pakāpju traucējumus ar biežumu līdz 9,3%, ja viņi tika ārstēti ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 5% pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség reakciók kissé gyakrabban voltak észlelhetők a kemoterápiával kombinált bevacizumabbal kezelt betegeknél, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél.
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes SSM gadījumi bija nedaudz biežāki pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, nekā tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia b, thrombocytopenia
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnija b, trombocitopēnija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a specifikus tüneteket, ezen belül a magas vérnyomást kezelni kell, a Zirabev-kezelés abbahagyása mellett.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus Zirabev lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, kontrole.
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
Latvian: Cisplatīns/gemcitabīns + bevacizumabs 15 mg/kg reizi 3 nedēļās
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām
Hungarian: Pulmonalis hypertonia a, orrsövényperforatio
Latvian: Pulmonāla hipertensija a,
Hungarian: Független felülvizsgálat értékelése
Latvian: IRF novērtējums
Hungarian: • helyi gennyfelhalmozódás,
Latvian: • lokalizēta strutu uzkrāšanās,
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)
Hungarian: fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
Latvian: • sāpes, tai skaitā galvassāpes, muguras sāpes un sāpes iegurnī un anālajā apvidū,
Hungarian: A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba* (bevacizumab).
Hungarian: A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis fistulákat (összes súlyossági fokozat) legfeljebb 2%-os incidenciával jelentettek metasztatikus vastagbél-, végbélcarcinomában és petefészek-carcinomában szenvedő betegeknél, de kevésbé gyakran más típusú daganatokkal bíró betegeknél is közöltek.
Latvian: Bevacizumaba klīniskajos pētījumos kuņģa un zarnu trakta fistulas (visu pakāpju) pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un olnīcu vēzi novērotas ar līdz 2% sastopamību, retāk ziņots par fistulas rašanos arī pacientiem ar cita veida vēzi.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezeléseként.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, aktīvi kontrolēts, atklāts klīniskais pētījums, kurā tika pētīta bevacizumaba un 5-FU/FA kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiska kolorektālā vēža gadījumā.
Hungarian: fokozatú reakciókat a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál, míg a csak kemoterápiás kezelésben részesülő csoportban a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: 3.-5. pakāpes traucējumi tika novēroti līdz pat 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar < 1% tikai ķīmijterapijas lietošanas gadījumā (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 229)
Latvian: Paklitaksels/bevacizumabs (n = 229)
Hungarian: Milyen a Zirabev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Zirabev un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a GI-vaginalis fistulák incidenciája 8,3% volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, és 0,9% a kontroll csoportba tartozó betegek esetében, ezeknek a betegeknek mindegyike korábban kismedencei sugárkezelésben részesült.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi KZTmaksts fistulu sastopamība bija 8,3% ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem un 0,9% kontrolgrupas pacientiem.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l volt nők és 2,35 l férfiak esetében, amikor a bevacizumabot daganatellenes szerekkel együtt adták.
Latvian: Gadījumos, kad bevacizumabs tika lietots kopā ar pretaudzēju līdzekļiem, perifērā tilpuma (Vp) tipiskās vērtības sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem bija attiecīgi 1,69 l un 2,35 l. Pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa masai vīriešu dzimuma pacientiem Vc bija par 20% lielāks nekā sieviešu dzimuma pacientēm.
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml steril koncentrátum bevacizumab iv felhasználásra hígítás után
Latvian: Zirabev 25 mg/ml sterils koncentrāts bevacizumab i.v.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezelésében.
Latvian: Šis bija III fāzes, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika novērtēta bevacizumaba un IFL kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bevacizumaba monoterapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma FOLFOX-4, būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nav.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vérzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8,3%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 4,6%-ánál.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. pakāpes asiņošanas gadījumi novēroti līdz 8,3% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 4,6% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
Hungarian: Bevacizumab-kezelés esetén súlyos gastrointestinalis perforatiók fordultak elő.
Latvian: Bevacizumaba lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Hungarian: A maximális enzimindukció általában néhány héten belül figyelhető meg.
Latvian: Maksimālā enzīma indukcija parasti novērota dažu nedēļu laikā.
Hungarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franciaország
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Hungarian: 31-546 Krakkó
Latvian: 31-546 Krakow
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 27. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 21. aprīlis