FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο υπεύθυνος κτηνίατρος να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα κλινικών εξετάσεων και/ή αναλύσεων δειγμάτων κοπράνων και/ή ιστολογικών ευρημάτων που επιβεβαίωσαν την παρουσία C. suis σε ένα προηγούμενο επεισόδιο λοίμωξης στην εκτροφή.
Latvian: Atbildīgajam veterinārārstam jāņem vērā klīnisko pārbaužu rezultāti un /vai fekāliju paraugu un/vai histoloģisko analīžu rezultātus, kas apstiprina C. suis klātbūtni iepriekšējā inficēšanās reizē novietnē.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά το EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Greek: Έχει κύριο ρόλο στη μεταφορά οξυγόνου μέσω αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης, καθώς επίσης και ρόλο κλειδί στα ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
Latvian: Tam ir liela nozīme skābekļa transportēšanā ar hemoglobīnu un mioglobīnu, kā arī galvenā loma enzīmos kā piemēram, citohromi, katalāzes un peroksidāzes.
Greek: Toltrazuril
Latvian: Toltrazurils
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Latvian: Liekais dzelzs deponējas galvenokārt aknās.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που προτίθενται να καταστούν έγκυες να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως τυχαία αυτοένεση.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm, īpaši izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας, μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε (συστημικά) βακτηριακά νοσήματα, αρθρίτιδα και σχηματισμό αποστημάτων και δεν μπόρεσε να αποκλειστεί δοσο-εξαρτώμενη αύξηση της θνησιμότητας.
Latvian: Drošuma pētījumos pēc jebkuras pārdozēšanas novēroja pastiprinātu (sistēmisku) uzņēmību pret baktēriju izraisītu saslimšanu, artrītu un abscesu veidošanos un nevarēja izslēgt no devas atkarīgu mirstības palielināšanos.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης και αντιπρωτοζωικός παράγοντας.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un pretprotozoju līdzeklis.
Greek: Τα ενέσιμα σύμπλοκα σιδήρου-υδατανθράκων, όπως το gleptoferron, είναι γνωστοί αιματοποιητικοί παράγοντες στην κτηνιατρική και δρουν αυξάνοντας σημαντικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε χοιρίδια εντατικών εκτροφών στα οποία η σίτιση για αρκετές εβδομάδες με γάλα μόνο δεν αποτελεί κατάλληλη πηγή σιδήρου.
Latvian: Injicējams dzelzs-ogļhidrātu komplekss kā piemēram, gleptoferons, ir izveidota hematīniska viela veterinārmedicīnā un ir iedarbīgs līdzeklis, lai būtiski palielinātu hemoglobīna līmeni asinīs sivēniem, kas audzēti intensīvos audzēšanas apstākļos, kuros barošana ar pienu vairākas nedēļas, nenodrošina pietiekamu dzelzs avotu.
Greek: Η ανοχή στο προϊόν μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν έχει εκτιμηθεί.
Latvian: Zāļu panesamība pēc atkārtotas ievadīšanas nav izvērtēta.
Greek: Ημιδιαφανή φιαλίδια από πολλαπλών στοιβάδων πλαστικό (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη/πολυπροπυλένιο) με πώμα από βρωμοβουτυλοκαουτσούκ επικαλυμμένο με μεμβράνη φθορίου και αργιλίου και πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml.
Latvian: Caurspīdīgi daudzslāņu plastmasas (polipropilēna/etilēna vinilspirta/polipropilēna) flakoni ar brombutilgumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluora plēvi un alumīnija un plastmasas noraujamiem vāciņiem un satur 100 ml, 250 ml vai 500 ml.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το gleptoferron απορροφάται και μεταβολίζεται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος για χρήση και/ή αποθήκευση σύμφωνα με τη θρεπτική κατάσταση του ζώου.
Latvian: Pēc intramuskulāras injicēšanas gleptoferons uzsūcas un metabolizējas, lai atbrīvotu dzelzi izmantošanai un/vai deponēšanai saskaņā ar dzīvnieka barošanās statusu.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες ενέσεις από αυτές, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Latvian: Ja nepieciešams caurdurt gumijas korķi vairāk kā norādīts, ieteicams izmanot daudzdevu šļirci.
Greek: Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.
Greek: Water for injections
Latvian: Injekciju ūdens
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις όπως ερεθισμό, κοκκίωμα, ή σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου σε ευαίσθητα άτομα.
Latvian: Nejauša pašinjicēšana jutīgiem cilvēkiem var izraisīt lokālas reakcijas kā piemēram kairinājumu, granulomas vai smagas anafilaktiskas reakcijas.
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Greek: Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια βάρους μικρότερου των 0,9 kg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot sivēniem, kuru svars ir mazāks par 0,9 kg.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.
Greek: Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης των γενών Cystoisospora, δηλ., τη σχιζογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και τη γαμετογονία (φυλετική φάση).
Latvian: Tas iedarbojas pret visām Cystoisospora kokcīdiju attīstības stadijām šūnās: merogonija (bezdzimumvairošanās) vai gametogonija (dzimumvairošanās).
Greek: Για τους χοίρους τα ΑΟΚ λίπους συνδέονται με ‘δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες'.
Latvian: Cūku sugām kuru tauku MRL saistīts ar ādu un taukiem dabīgās proporcijās.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλα τα χοιρίδια μιας τοκετοομάδας.
Latvian: Ieteicams ievadīt zāles visiem viena metiena sivēniem.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο εάν Cystoisospora suis έχει ιστορικά επιβεβαιωθεί σε μια εκτροφή.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai tad, ja novietnē ir iepriekš tikusi apstiprināta Cystoisospora suis.
Greek: 10 av. de La Ballastière
Latvian: 10 avenue de la Ballastière
Greek: Αποφύγετε την επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 3πλάσιας της συνιστώμενης (135 mg τολτραζουρίλη /χοιρίδιο και 600 mg σίδηρος /χοιρίδιο) παρατηρήθηκε μετά από 21 ημέρες μόνο μια ελαφρά παροδική μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Lietojot 3 reizes vairāk par ieteicamo devu (135 mg/ toltrazurila /sivēnam un 600 mg/ sivēnam dzelzs) tikai pēc 21 dienas novēroja nelielu pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos.
Greek: Έκθεση στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό ή δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Veterināro zāļu iedarbība var izraisīt acu kairinājumu vai nelabvēlīgu ietekmi uz ādu.
Greek: Τολτραζουρίλη Τολτραζου ρίλη σουλφόνη
Latvian: Toltrazuril sulfons
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά.
Latvian: Neievadīt veterinārās zāles vairāk kā vienu reizi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Forceris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες
Latvian: Veterināro zāļu {zāļu nosaukums} aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Greek: Η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη αποβάλλονται βραδέως με χρόνο ημίσειας ζωής 3 ημέρες για την κάθε μία.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Greek: Για τα φιαλίδια των 100 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 30 φορές.
Latvian: 100 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 30 reizēm.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur
Greek: ης έγκρισης: 23/04/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:23/04/2019
Greek: Η "No ΑΟΚ απαιτούμενη" ταξινόμηση για δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron ως gleptoferron που αναμένεται να απελευθερώσει δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο.
Latvian: Uzskata, ka dzelzs dekstrāna un dzelzs glikogēna klasifikācija "MRL nav vajadzīgs" attiecas uz gleptoferēnu, jo ir paredzams, ka no tā atbrīvosies dzelzs dekstrāns un dzelzs glikogonāts.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο σίδηρο (ως gleptoferron σύμπλοκο) ή την τολτραζουρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Πολύ μικρές απώλειες συμβαίνουν μέσω των κοπράνων, εφίδρωσης και ούρου.
Latvian: Pavisam nelieli daudzumi izdalās ar fekālijām, sviedriem un urīnu.
Greek: Όλα τα θηλαστικά είδη που παράγουν τρόφιμα
Latvian: Visas zīdītāju produktīvā s sugas
Greek: Έκδοχα: Phenol
Latvian: Palīgviela: Fenols
Greek: Για τα φιαλίδια των 250 ml και 500 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 20 φορές.
Latvian: 250 ml un 500 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 20 reizēm.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, ο σίδηρος απορροφάται ταχέως από το σημείο της ένεσης στα τριχοειδή και το λεμφικό σύστημα και μια μέγιστη συγκέντρωση 645 µg/ml επιτεύχθηκε μετά από περίπου 0,5 ημέρα, η ΠΚΚ ήταν περίπου 699 ημέρα.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam, dzelzs strauji uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfātiskajā sistēmā, un maksimālā koncentrācija 645 μg/ml tika sasniegta pēc aptuveni 0,5 dienas, AUC bija aptuveni 699 diena.μg/ ml.
Greek: Το προϊόν συνιστάται σε χοιρίδια βάρους μεταξύ 0,9 και 3 kg.
Latvian: Zāles ieteicams lietot sivēniem, kas sver no 0,9 līdz 0,3 kg.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Latvian: Nelietot sivēniem, ja ir E vitamīna un/vai selēna trūkums.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001-003
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων που έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη οφειλόμενη σε παροδικό αποκλεισμό του δικτυο-ενδοθυλιακού συστήματος.
Latvian: Ir ziņots par sivēnu nāves gadījumiem, kas saistīti ar pastiprinātu uzņēmību pret infekcijām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 45 mg toltrazurila un 200 mg dzelzs vienam sivēnam, tas ir 1,5 ml Forceris suspensijas uz vienu sivēnu, ievadot vienreizējas intramuskulārās injekcijas veidā aiz auss 24 - 36 stundas pēc dzimšanas.
Greek: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Latvian: Simetikona emulsija Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Povidons
Greek: Μυς Δέρμα και λίπος Ήπαρ Νεφρός
Latvian: Muskuļi Āda un tauki Aknas Nieres
Greek: Όταν τα κλινικά συμπτώματα της κοκκιδίωσης είναι εμφανή, το λεπτό έντερο έχει ήδη υποστεί βλάβη.
Latvian: Tiklīdz var novērot kokcidiozes klīniskās pazīmes, tievās zarnas jau ir bojātas.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l.
Latvian: Ievadot intramuskulāri Forceris 1,5 ml/sivēnam, maksimālā toltrazurila koncentrācija 7 mg/l tika sasniegta apmēram 6 dienas pēc ievadīšanas (Tmax variē no 4 līdz 7 dienām), un AUC (laukums zem līknes) bija aptuveni 57 diena.mg/l.
Greek: Για την ταυτόχρονη πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας και των κλινικών σημείων της κοκκιδίωσης (διάρροια) καθώς και για τη μείωση αποβολής ωοκύστεων, σε χοιρίδια εκτροφών με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Cystoisospora suis.
Latvian: Dzelzs deficīta izraisītas anēmijas un vienlaikus kokcidiozes klīnisko pazīmju (diareja) novēršanai, kā arī, lai samazinātu oocistu ekskrēciju sivēniem novietnēs, kurās ir konstatēta Cystoisospora suis izraisīta kokcidioze.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 10 mg/l για την τολτραζουρίλη σουλφόνη επιτεύχθηκαν περίπου 13 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 10 έως 19 ημέρες) και η ΠΚΚ ήταν περίπου 183 ημέρα.mg/l.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam maksimālā toltrazurila sulfona koncentrācija 10 mg/l tika sasniegta apmēram 13 dienas pēc lietošanas (Tmax variē no 10 līdz 19 dienām), un AUC bija aptuveni 183 diena.mg/l.
Greek: Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Latvian: Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 30 mg toltrazuril και 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 30 mg toltrazurila un 133 mg dzelzi (III) (kā gleptoferons)
Greek: η ημέρα από την εφάπαξ χορήγηση στο ζώο στόχο, σε μελέτες ασφαλείας με δόση 3πλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης (μέσος όρος 261 mg τολτραζουρίλη/χοιρίδιο και 1156 mg σίδηρος/χοιρίδιο).
Latvian: Pārdozēšanas pētījumu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas devā, kas bija trīs reizes lielāka nekā lielākā ieteicamā deva, drošuma pētījumos 14. dienā mērķa sugu dzīvniekiem novēroja pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos, hematokrita un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos bez klīniskajām pazīmēm (vidēji 261 mg/sivēnam toltrazurila un 1156 mg/sivēnam dzelzs).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas)
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var būt kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Greek: Η τολτραζουρίλη μεταβολίζεται κυρίως σε τολτραζουρίλη σουλφόνη.
Latvian: Toltrazurils primāri metabolizējas par toltrazurila sulfonu.
Greek: Έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικά ενέσεων σιδήρου.
Latvian: Pēc parenterāli ievadītām dzelzs injekcijām, sivēnu nāvi novēro ļoti reti.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιημένα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām toltrazuril /iron (III) (as gleptoferron)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml.
Latvian: Kaste ar vienu 100 ml flakonu Kaste ar vienu 250 ml flakonu Kaste ar vienu 500 ml flakonu
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Latvian: Muskuļi Tauki Aknas Nieres
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 10. aprīlī.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Greek: Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι το Kantos Master μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών εξάρσεων άσθματος και επιμηκύνει το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξάρσεων όταν μέρος της δόσης χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka ir pierādīts, ka Kantos Master mazina smagu astmas saasinājumu risku un paildzina laiku starp saasinājumiem, daļu devas lietojot pēc vajadzības - balstterapijas un akūtas terapijas veidā.
Greek: EMA/21628/2013 αναθ.
Latvian: 2013. gada 10. aprīlis EMA/21628/2013 1. red.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Greek: Ειδικότερα, στη βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τη χρήση του Kantos Master ως θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη θεραπεία συντήρησης με Kantos Master και σε συνδυασμό με ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό χορηγούμενα για την ανακούφιση από τα συμπτώματα, διατυπώθηκαν ανησυχίες ως προς το ότι η ομάδα σύγκρισης ενδέχεται να μην έχει λάβει επαρκή θεραπεία συντήρησης, γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα η ομάδα που έλαβε θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) να επιδεικνύει καλύτερη εικόνα από την πραγματική.
Latvian: Īpaši attiecībā uz pamatpētījumu, kurā salīdzināja Kantos Master lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai ar Kantos Master balstterapiju un simptomu atvieglošanai lietotu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, bija bažas, ka salīdzināšanai izveidotā grupa varētu būt nesaņēmusi atbilstošu balstterapiju, kas varēja padarīt balstterapijas un akūtas terapijas grupas rezultātus labākus nekā tie ir patiesībā.