FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onpattro est indiqué dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
Croatian: Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
French: • La substance active est le patisiran.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Croatian: Sastojci lijeka Onpattro mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
Croatian: U placebom kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima, 7 od 194 (3,6 %) bolesnika s hATTR amiloidozom razvilo je protutijela na lijek tijekom liječenja lijekom Onpattro.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par Onpattro et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
French: Une couche de couleur blanc à blanc cassé peut être observée sur la surface interne du flacon, généralement à l'interface entre le liquide et l'espace libre.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
French: L'exposition au patisiran et aux composants lipidiques (DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG) a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la dose dans l'intervalle de doses évalué lors des études cliniques (10 à 500 microgrammes par kg).
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, avant l'emploi, la durée et les précautions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C), y compris la durée de la perfusion.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
French: Aucune accumulation de l'ASCτ n'a été observée à l'état d'équilibre par rapport à la première dose.
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, l'état d'équilibre a été atteint après 24 semaines de traitement.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
French: Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro Avant chaque perfusion d'Onpattro, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
French: Chez le rat et le singe, le PEG2000-C-DMG est éliminé dans la bile sous forme inchangée.
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
French: À l'entrée dans l'étude, 46 % des patients étaient atteints d'une maladie de stade 1 (capacité ambulatoire non altérée ; principalement une neuropathie sensitive, motrice et autonome légère des membres inférieurs) et 53 % étaient atteints d'une maladie de stade 2 (aide à la marche nécessaire ; surtout une progression modérée de la déficience des membres inférieurs, des membres supérieurs et du tronc).
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les petits.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Croatian: Onpattro je namijenjen za intravensku primjenu.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de suivre le patient afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions indésirables et de lui administrer un traitement symptomatique, si nécessaire.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika za znakove ili simptome nuspojava i osigurati mu odgovarajuće simptomatsko liječenje.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement à 18 mois par rapport à sa valeur initiale du score modifié de déficience neuropathique mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
French: • Rougeur de la peau (érythème)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
French: Environ la moitié des patients (56 %) remplissaient les critères prédéfinis d'atteinte cardiaque (définie comme une épaisseur de la paroi du ventricule gauche (VG) ≥ 13 mm à l'entrée dans l'étude, sans antécédents d'hypertension ou de valvulopathie aortique).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
French: Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da svakodnevno uzimate nadomjestak vitamina
French: L'amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d'une protéine de l'organisme appelée « transthyrétine » (TTR).
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
French: Onpattro contient du patisiran, un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) double brin, qui cible spécifiquement une séquence conservée génétiquement dans la région 3' non traduite de tous les ARNm mutants et de type sauvage de la TTR.
Croatian: Onpattro sadrži patisiran, dvolančanu malu interferirajuću ribonukleinsku kiselinu (engl. small interfering ribonucleic acid, siRNA) koja specifično cilja genetički očuvanu sekvencu u 3' netranslatiranoj regiji svih TTR mRNA s mutacijama i divljeg tipa.
French: • Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s'agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
French: L'efficacité d'Onpattro a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle chez 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant une mutation de la TTR et une polyneuropathie symptomatique.
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
French: • Maux ou douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou douleurs articulaires
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije.
French: Ce critère d'évaluation est une mesure composite de la polyneuropathie motrice, sensitive et autonome comprenant des évaluations de la force motrice et des réflexes, des tests sensitifs quantitatifs, des études sur la conduction nerveuse, et de la tension artérielle orthostatique, avec un score allant de 0 à 304 points, où un score croissant indique une aggravation de la déficience.
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
French: Si la perfusion est interrompue, la reprise de la perfusion à un débit plus lent peut être envisagée après la disparition des symptômes.
Croatian: Ako se infuzija prekine, može se razmotriti mogućnost nastavka primjene infuzije manjom brzinom nakon zbrinjavanja simptoma.
French: On estime qu'Onpattro n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Sexe et origine ethnique
Croatian: Spol i rasa
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: • Rougeur de la face ou sur le corps (bouffées de chaleur), sensation de chaleur cutanée ou éruption cutanée
Croatian: • crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), topla koža ili osip
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
French: La liaison aux protéines plasmatiques d'Onpattro est faible, avec ≤ 2,1 % de liaison observée in vitro avec l'albumine sérique humaine et la α1-glycoprotéine acide.
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
French: Pour réduire le risque de RLP, les patients doivent recevoir une prémédication le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte (grossesse non prévue).
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients ayant déjà reçu une transplantation hépatique ; toutefois, aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 18 mjeseci u ukupnom rezultatu upitnika Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL DN).
French: Onpattro ne devrait pas être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450, ni causer d'interactions médicamenteuses, sauf pour l'induction et l'inhibition temps-dépendant du CYP2B6 in vitro.
Croatian: Ne očekuje se da će na Onpattro utjecati inhibitori ili induktori enzima citokroma P450 ili da će Onpattro uzrokovati interakcije s lijekovima, osim indukcije i o vremenu ovisne inhibicije CYP2B6 in vitro.
French: Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
French: L'excrétion du PEG2000-C-DMG n'a pas été mesurée chez l'homme.
Croatian: Izlučivanje PEG2000-C-DMG u ljudi nije izmjereno.
French: La substance active dans Onpattro est le patisiran.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
French: • Cela signifie qu'il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts « amyloïdes ».
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
French: L'augmentation de la dose de patisiran a entraîné une réduction plus importante du taux de TTR, les réductions maximales atteignant un plateau pour un niveau d'exposition au patisiran obtenu avec 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoka ili preniska razina vitamina
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, conserver la solution diluée dans la poche de perfusion à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, pendant 16 heures au maximum (y compris la durée de la perfusion).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
French: En réduisant le taux de protéine TTR sérique, le traitement par Onpattro entraîne une diminution des taux sériques de vitamine A (rétinol) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bolesnika bile su ujednačene među terapijskim skupinama, s time da je udio bolesnika u skupini koja je primala Onpattro s mutacijom koja nije V30M bio veći (62 % u odnosu na 48 %).
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zabilježen utjecaj na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
French: Le patisiran est formulé en nanoparticules lipidiques pour délivrer le pARNi aux hépatocytes, la principale source de protéine TTR dans la circulation.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
French: Le patisiran et les composants lipidiques présentent une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps pour une administration chronique au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, 62 (41,9 %) bolesnika liječena lijekom Onpattro bila su u dobi od ≥ 65 godina, a 9 (6,1 %) bolesnika bilo je u dobi od ≥ 75 godina.
French: • Les autres composants sont les suivants : DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène), DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), cholestérol, Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate anhydre et de potassium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Onpattro contient du sodium » à la rubrique 2).
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
French: L'administration intraveineuse d'Onpattro a entraîné une augmentation des marqueurs hépatiques sériques (ALT, AST, ALP et/ou bilirubine totale) et des observations histopathologiques dans le foie (nécrose hépatocellulaire/unicellulaire, inflammation, dépôt de pigment et/ou infiltration monocytaire) à des doses > 100 microgrammes par kg toutes les 4 semaines et > 1,0 mg/kg toutes les 3 semaines chez le rat et le singe, respectivement.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro dovela je do povećanja jetrenih proba u serumu (ALT, AST, ALP i/ili ukupni bilirubin) i histopatoloških nalaza jetre (nekroza jetrenih/pojedinačnih stanica, upala, odlaganje pigmenta i/ili infiltracija monocita) pri dozama > 100 mikrograma po kg svaka 4 tjedna i > 1,0 mg/kg svaka 3 tjedna kod štakora odnosno majmuna.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
French: Chez les rates allaitantes, le patisiran n'était pas présent dans le lait maternel, bien que de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG étaient présentes dans le lait (jusqu'à 7 % des concentrations plasmatiques maternelles concomitantes).
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
French: • Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et, si le tableau clinique le justifie, après la perfusion.
Croatian: • Bolesnika treba nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije.