FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Este de aşteptat ca recomandările privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală, respectiv administrarea dozelor la intervale mai mari de timp, să determine concentraţii plasmatice maxime mai mari şi valori mai mici ale Cmin la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxilem.
Romanian: Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (pacienţi copii și adolescenți sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s em (viz tabulka 3 níže).
Romanian: În studiul GS-US-174-0103, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul cu tenofovir disoproxil faţă de grupul cu adefovir dipivoxil, au avut valori normalizate ale ALT şi au prezentat dispariţia Ag HBs în săptămâna 48 (vezi Tabelul 3 de mai jos).
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea tenofovir disoproxilului, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg jsou vhodné pro:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Czech: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení ALT.
Romanian: Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxilem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Romanian: O sută patruzeci şi unu şi 139 subiecţi adulţi au fost randomizaţi întrun grup tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, într-un grup tratat cu emtricitrabină în asociere cu tenofovir disoproxil.
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n = 125
Romanian: 10 mg adefovir dipivoxil n = 125
Czech: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului la pacienţii copii și adolescenți, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța tenofovirului disoproxil în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Czech: - Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu.
Romanian: Nu a fost observată existenţa unor substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil la niciunul dintre subiecţi.
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a tenofovirului disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu un regim HIV care conține tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Czech: Informace o kostní minerální denzitě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 jsou shrnuty v tabulce 8: Tabulka 8: Zhodnocení kostní minerální denzity ve výchozím stavu, v 72. týdnu a v 192. týdnu
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienţi copii și adolescenți (9,0%) expuşi la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Romanian: Tenofovir disoproxilul nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului
Czech: OPA/Aluminium/PE/Vysoušeč/PE- Aluminium perforované jednodávkové balení s blistry obsahující 30 x 1 potahovaných tablet.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PEAluminiu conţinând 30 x 1 comprimate filmate.
Czech: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea tenofovir disoproxilului, trebuie să ia un alt comprimat.
Czech: Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
Romanian: (DS) al DMO la nivelul întregulu i corp Modific area medie (DS) a scorului Za al
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze n k n n a
Romanian: Dispariţia/se roconversia Ag HBs n k n n a
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovirdisoproxilem.
Romanian: În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Czech: Monitorování funkce ledvin
Romanian: Monitorizare renală
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103, după o administrare de tip dublu-orb a tratamentului timp de 48 săptămâni (245 mg tenofovir disoproxil sau 10 mg adefovir dipivoxil), pacienţii au trecut, fără întrerupere, la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxilul la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Czech: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118%
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Czech: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Czech: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Romanian: ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Czech: Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi care cântăresc ≥ 35 kg, doza de tenofovir disoproxil recomandată este de 245 mg (un comprimat), administrată oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: (n = 24), 144.
Romanian: (n = 4), în săptămâna 144 (n = 2) și în săptămâna 192 (n = 3).
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Romanian: Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Czech: Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Romanian: Ce conţine Tenofovir disoproxil Mylan - Substanţa activă este tenofovir disoproxil.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAID, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Romanian: Dacă se administrează tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Czech: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Romanian: Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistencí vůči adefoviru vykazovaly citlivost vůči tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Czech: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Czech: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Czech: Ve 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Czech: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Czech: HBV DNA
Romanian: ADN VHB
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil Mylan na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době u pacientů ve věku 12 až < 18 let známy
Romanian: • Că Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Tenofovir disoproxil Mylan asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Czech: Použitelné do: Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere
Czech: Významný úbytek (> 4%) BMD bederní páteře byl ve 48. týdnu pozorován u jednoho pacienta léčeného tenofovir-disoproxilem a nebyl pozorován u žádného z pacientů léčených stavudinem nebo zidovudinem.
Romanian: Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat o scădere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48, ceea nu s-a întâmplat pentru niciunul dintre subiecţii trataţi cu stavudină şi zidovudină.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Czech: Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 %
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Czech: Nitrobuněčná farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica intracelulară
Czech: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63 %
Romanian: Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63%
Czech: Účinky na ledviny
Romanian: Efecte la nivel renal
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Romanian: Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg n = 176
Romanian: 245 mg tenofovir disoproxil n = 176
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Romanian: O doză unică de 245 mg tenofovir disoproxil a fost administrată la pacienţii adulţi neinfectaţi cu HIV şi nici cu VHB, cu grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: - jste-li starší 65 let.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Romanian: ** Pe baza comparaţiei istorice.
Czech: - Informujte svého lékaře:
Romanian: - Informaţi medicul dumneavoastră:
Czech: Příloha II
Romanian: ANEXA II
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Romanian: [Va apărea numai pe cutia de carton exterioară]
Czech: * nižší než doporučená dávka
Romanian: * Mai redus decât doza recomandată
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Romanian: O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Czech: abnormální sny, insomnie
Romanian: vise anormale, insomnie
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Czech: Modifikované LOCF
Romanian: LOCF modificată
Czech: Tyto metabolity jsou v podstatě neúčinné proti HIV-1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Romanian: • valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge