FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Finnish: - Yhdistelmävalmisteen estrogeenin ja progestiinin uuden suhteen 0,5 mg / 0,1 mg turvallisuutta endometriumille ei voida ekstrapoloida jo luvan saaneesta Activellen annoksesta, joka sisältää 1 mg estradiolia ja 0,5 mg NETAa.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Finnish: Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Finnish: • Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
Finnish: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Dutch: Tsjechië: Noviana potahované tablety
Finnish: Tsekin tasavalta - Noviana potahované tablety
Dutch: Dit kan inhouden dat een endometriumbiopsie nodig is om een maligniteit van het endometrium uit te kunnen sluiten.
Finnish: Tutkimukseen saattaa sisältyä myös endometriumin biopsia pahanlaatuisen kasvaimen poissulkemiseksi.
Dutch: Het is onduidelijk of het langdurig gebruik van gecombineerde HST verschilt van het risico van het gebruik van oestrogenen alleen.
Finnish: On epävarmaa, aiheuttaako pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteella erilaisen riskin kuin pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella.
Dutch: • Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne rinnoissa
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
Finnish: Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
Finnish: Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa:
Dutch: Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
Finnish: Kuinka päivyrirasiaa käytetään
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu estrogeeniannoksesta.
Dutch: IJsland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ierland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg film-coated tablets Italië: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Letland: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotãs tabletes Litouwen: Activelle 0,5 mg/0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Activelle minor, comprimés pelliculés Nederland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten Noorwegen: Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Roemenië: Noviana comprimate filmate
Finnish: Islanti - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanti - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Liettua - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Alankomaat - Activelle filmomhulde tabletten
Dutch: 1 x 28 tabletten of 3 x 28 tabletten in kalenderverpakkingen.
Finnish: 1 x 28 ja 3 x 28 tabletin päivyripakkaus.
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Finnish: Unkari - Noviana filmtabletta
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
Finnish: • Silmät: näköhäiriöt
Dutch: • Voor 1000 huidige of recente gebruiksters van HST, er in de overeenkomstige periode het volgende aantal bijkomende gevallen zal worden gediagnosticeerd: Voor gebruiksters van hormonale substitutietherapie met oestrogeen alleen
Finnish: • Tuhatta nykyisin tai äskettäin hormonikorvaushoitoa saanutta naista kohden lisätapausten määrä vastaavana aikana tulee olemaan pelkkää estrogeenihoitoa saavilla
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Deze studie had tot doel de veiligheid voor het endometrium te bepalen bij 2 jaar behandeling met lage doses CEE (0,3 mg, 0,45 mg en 0,625 mg).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Voor HST met oestrogenen alleen zijn de schattingen van het relatieve risico (RR) op basis van een heranalyse van de originele gegevens van 51 epidemiologische studies (waarin > 80% van de HST met alleen oestrogeen) en op basis van de epidemiologische studie, Million Women Study (MWS) vergelijkbaar, met respectievelijk 1,35 (95% CI: 1,21-1,49) en 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).
Finnish: 51:n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80 % potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1,35 (95 % CI 1,21-1,49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women -tutkimuksessa (1,30 (95 % CI 1,21-1,40)).
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Finnish: Espanja - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film-coated tablets
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Finnish: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
Finnish: On otettava huomioon, että nämä tilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää huomattavasti tätä lisääntynyttä riskiä.
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: Volgens aanwijzingen uit een groot aantal epidemiologische studies en één gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, Women's Health Initiative (WHI), stijgt het totale risico op borstkanker met de duur van het gebruik van HST bij vrouwen die HST gebruiken of recent gebruikt hebben.
Finnish: Monesta epidemiologisesta tutkimuksesta ja yhdestä satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI) saatujen tietojen mukaan yleinen rintasyöpäriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston myötä parhaillaan hormonikorvaushoitoa käyttävillä ja äskettäin sitä saaneilla.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Finnish: Lisätietoja jatkuvan estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteen vaikutuksista endometriumin liikakasvuun
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
Finnish: Tiedoista voidaan päätellä annoksesta riippuva suhde yksinään käytetyn CEE:n ja liikakasvun riskin välillä.
Dutch: Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het cortisol-bindend globuline (CBG) en het geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Finnish: • Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
Finnish: Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2-12-kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Dutch: • als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus kuten maksa-adenooma (maksan hyvänlaatuinen kasvain)
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in risico tussen de verschillende toedieningswegen.
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hakija oli toimittanut seuraavat perustelut tukemaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille:
Dutch: De WHI-studie rapporteerde een schatting van het relatieve risico van 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) na 5,6 jaar gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen-progestageen (CEE + MPA) voor alle gebruiksters, vergeleken met placebo.
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Finnish: Jos laskimon tromboembolia kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääkehoito tulee keskeyttää.
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
Finnish: • Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
Finnish: Jokaisella naisella on riski sairastua rintasyöpään riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Dutch: De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: galblaasaandoeningen, galstenen, verergering of terugkeer van galstenen
Finnish: • Maksa ja sappi: sappirakon sairaus, sappikivitauti, sappikivitaudin vaikeutuminen tai uudelleenpuhkeaminen
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: • Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vulvovaginale pruritus
Finnish: • Sukupuolielimet ja rinnat: endometriumin liikakasvu, vulvovaginaalinen pruritus
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
Finnish: • Selkä- tai niskakipu
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Finnish: • Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Finnish: Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
Finnish: • jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Finnish: • keltaisuus tai maksan toimintahäiriö
Dutch: Oestrogeen en progestageen voor continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST).
Finnish: Estrogeeni ja progesteroni, jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito.
Dutch: Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl.
Finnish: Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
Finnish: Muutamissa epidemiologisissa tutkimuksissa on hoitoon liitetty lisääntynyt munasarjasyövän riski, kun on hoidettu pitkäaikaisesti (vähintään 5-10 vuotta) pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella naisia, joilta on kohtu poistettu.
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus (ks. myös "Sukupuolielimet ja rinnat")
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Finnish: Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoitovalmisteet munasarjasyövän riskiä samalla tavalla.
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, braken
Finnish: • Ruoansulatuselimistö: dyspepsia, oksentelu
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico's op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Finnish: Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän- ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Finnish: Yli viiden vuoden ajan hormonikorvaushoitoa käyttäneillä naisilla on hieman lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään verrattuna samanikäisiin naisiin jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitovalmisteita.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
Finnish: a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
Finnish: Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
Finnish: On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
Finnish: • Noin 32:lta tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan löydettävän rintasyöpä 50-64-vuoden iässä
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Dutch: Endometriumkanker
Finnish: Endometriumsyöpä:
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Finnish: Naisten, joilla on kohtu jäljellä, riski sairastua endometriumin liikakasvuun ja endometriumsyöpään kasvaa hoidon keston myötä, kun käytetään pelkkää estrogeenia.
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Finnish: Viro - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Suomi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Finnish: Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni/progestiinivalmisteiden käytön jälkeen.
Dutch: Tsjechië
Finnish: Tsekki
Dutch: Noviana filmtabletta Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Finnish: Noviana filmtabletta Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
Dutch: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: • Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
Finnish: • Hoitamaton endometriumin liikakasvu
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat: estradiol 0,5 mg (als hemihydraat), norethisteronacetaat 0,1 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 0,5 mg (hemihydraattina), noretisteroniasetaattia 0,1 mg