FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden.
Hungarian: Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani.
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Hungarian: Továbbá a teljes populációban a Mirvaso statisztikailag szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult (p< 0,001) a vivőanyag gélnél a klinikailag jelentős hatás kezdeti gyors kialakulása tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) az 1. napon az első alkalmazás után 30 perccel (másodlagos végpont, az 1. vizsgálatnál 27,9% a 6,9%-kal szemben, a 2. vizsgálatnál 28,4% a 4,8%-kal szemben), és a klinikailag jelentős hatás elérése tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) a 29. napon (harmadlagos végpont, lásd 4. táblázat).
German: Wenn Sie eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) oder in seltenen Fällen ein Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge) entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Ha kontaktallergia (pl. allergiás reakció, kiütés) vagy ritkán előforduló angioödéma (általában az arc, a száj és a nyelv duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció) alakul ki Önnél, hagyja abba a Mirvaso alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Die kutane Anwendung eines hoch selektiven alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten im Gesichtsbereich verringert das Erythem durch direkte kutane Vasokonstriktion.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazott erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista a bőr ereinek közvetlen vasoconstrictiója révén csökkenti az erythemát.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Hungarian: Biotranszformáció A brimonidin legnagyobb mértékben a májban metabolizálódik.
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
German: Mirvaso 3 mg/g Gel Brimonidin
Hungarian: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brimonidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Súlyosbodó vagy nem várt bőrpír esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Hungarian: Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet.
German: Mirvaso-Gel n=79
Hungarian: Mirvaso gél n=79
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mirvaso und anderen Arzneimitteln für die Behandlung entzündlicher Läsionen bei der Rosacea wurde nicht systematisch untersucht.
Hungarian: A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták.
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Hungarian: A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 G-OS TUBUS / LÉGZÁRÓ PUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY
German: Die Ergebnisse aus beiden klinischen Studien zeigten, dass Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung über 29 Tage signifikant wirksamer (p <0,001) bei der Reduktion fazialer Erytheme bei der Rosazea war als das Vehikel-Gel (primärer Endpunkt, siehe Tabelle 2).
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat).
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Hungarian: Ha nem gyakran előforduló mellékhatás, például súlyos bőrirritáció vagy bőrgyulladás, bőrkiütés, fájdalom vagy kellemetlen érzet a bőrön, bőrszárazság, meleg bőr érzése, bizsergés vagy szúró érzés, vagy arcduzzanat, illetve gyakran előforduló mellékhatás, például a rozácea rosszabbodása alakul ki Önnél, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára.
German: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Hungarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyosbodott erythemát, kipirulást és a bőr égő érzését jelentették (lásd 4.4 pont).
German: Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson'scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
German: Es wurde berichtet, dass Überdosierungen nach Einnahme anderer Alpha2-Agonisten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfälle verursachten.
Hungarian: Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): - hipotenzió (alacsony vérnyomás) - lelassult szívverés (alacsony pulzusszám, más néven: bradikardia).
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit schwerem Erythem an Baseline Tag 1 (d.h. Patienten mit CEA bzw. PSA-Stufe über 4), die 26% der randomisierten Patienten entsprach, waren die Ergebnisse des primären Endpunktes an Tag 29 vergleichbar mit denen, die in der Gesamtpopulation beobachtet wurden (siehe Tabelle 3); sie waren in beiden Studien statistisch signifikant (p=0.003).
Hungarian: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: CEA: Clinician Erythema Assessment (Beurteilung des Erythems durch den Arzt): 0 = reine Haut, ohne Anzeichen eines Erythems, 1 = fast rein, leichte Rötung, 2 = leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3 = mittelschweres Erythem + ausgeprägte Rötung und 4 = schweres Erythem + feuerrote Rötung
Hungarian: CEA: az erythema klinikusi értékelése: 0 = normál bőr az erythema jelei nélkül, 1 = majdnem normál bőr, enyhe bőrpír, 2 = enyhe erythema, határozott bőrpír, 3 = közepesen súlyos erythema, jelentős bőrpír és 4 = súlyos erythema, tűzpiros bőr
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország és
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
German: - Sie sich einer Laserbehandlung der Haut im Gesicht unterzogen haben oder unterziehen werden.
Hungarian: - ha bármilyen lézeres kezelést végeztek az arcbőrén, vagy ilyet terveznek.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
German: Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciót válthat ki, valamint propilénglikolt (E1520), amely irritálhatja a bőrt.
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazható más, a rosaceás gyulladásos elváltozások kezelésére használható testfelszínen alkalmazott gyógyszerekkel, valamint kozmetikumokkal együtt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg.
German: orthostatischer Hypotonie, Morbus Winiwarter, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.
Hungarian: thrombangiitis obliterans, scleroderma vagy Sjögren-szindróma.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase aufgetragen werden.
Hungarian: Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét.
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország vagy
German: Der primäre Eliminationsweg von Brimonidin und dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Hungarian: Elimináció A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Hungarian: A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer alkalmazandó addig, ameddig a facialis erythema fennáll.
German: Mirvaso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t: - ha allergiás a brimonidinre vagy a gyógyszer (6.
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Hungarian: Tüneti kezeléspéldául hűtés, nem szteroid gyulladáscsökkentő, illetve antihisztamin - segíthet enyhíteni a panaszokat.
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d. h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus felnyitása: Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust felnyitáskor és visszazáráskor.
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Hungarian: A rozácea miatt bekövetkező bőrpírt az arcbőrben áramló nagy mennyiségű vér okozza, amely a bőrben található vékony hajszálerek kitágulása miatt következik be.
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Hungarian: A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt az ujjhegyére.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mirvaso alkalmazását A kezeléssorozat befejezése előtt a kezelés abbahagyásának lehetséges következménye, hogy a betegség visszatér a kezdeti állapotba.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
German: Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet.
Hungarian: Súlyosbodó erythema és kipirulás visszatéréséről számoltak be a Mirvaso gél alkalmazásának újbóli megkezdése kapcsán.
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
German: Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Hungarian: Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, amely megfelel 5 mg brimonidin-tartarátnak.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Hungarian: Figyelem: a kupak levett állapotában a pumpa nem gyermekbiztos.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): - kipirulás - túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén - bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
German: 3 Stunden nach Anwendung 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 Stunden nach Anwendung 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 Stunden nach Anwendung 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 Stunden nach Anwendung 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Tag 29 p-Wert
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 70,9% 32,8% 6 órával az alkalmazás után 69,3% 32,0% 9 órával az alkalmazás után 63,8% 29,7% 12 órával az alkalmazás után 56,7% 30,5% p-érték a 29. napon
German: In den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen von Mirvaso wieder zurück.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében az erythema és a kipirulás a Mirvaso gél alkalmazásának abbahagyása után elmúlt.
German: So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Hungarian: Ezeket a készítményeket csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően használja.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik olyan hatóanyagokat szednek, amelyek befolyásolhatják a keringő aminok metabolizmusát és felvételét, például klórpromazin, metilfenidát, rezerpin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című bekezdést fent.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
German: Vehikel-Gel n=63
Hungarian: Vivőanyag gél n=63