FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím kontinuálnej intravenóznej morfínovej infúzie sa má začať bolusovou infúziou 0,02 až 0,05 mg/kg/hodina morfínu 2 hodiny pred infúziou dinutuximabu beta.
Icelandic: Áður en samfellt innrennsli með morfíni í bláæð er hafið, skal hefja stakt innrennsli með 0,02 til 0,05 mg/kg/klst. af morfíni 2 klst. áður en innrennsli dínútúxímab beta er hafið.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg dinutuximabu beta na meter štvorcový povrchu tela na liečebný cyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af dínútúxímab beta á hvern fermetra af líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.
Slovak: Štúdia 2 N =
Icelandic: Rannsókn 2 N=25
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Icelandic: Hætta er á að óbeint dragi úr CYP-virkni af völdum aukningar á TNF-α og IL-6 og því er ekki hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Icelandic: Þegar IL-2 er gefið samhliða Qarziba skal gefa það í skammtinum 6×106 a.e./m2 /dag undir húð í 5 daga samfellt yfir 2 tímabil, þannig að hver lota inniheldur heildarskammtinn 60×106 a.e./m2.
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar sem tafarlaust er hægt að beita fullum endurlífgunaraðgerðum.
Slovak: Liek Qarziba sa používa na liečbu neuroblastómov, pri ktorých je vysoké riziko opätovného výskytu po súbore liečby, ktorá zahŕňa transplantáciu kmeňových buniek na účel opätovného vybudovania imunitného systému.
Icelandic: Qarziba er notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið.
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Icelandic: Eftir hjöðnun skal halda innrennslinu áfram á 50% hraða.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu beta na základe 10-dňovej kontinuálnej intravenóznej infúzie s 10 mg/m2/deň (čo sa rovná celkovej dávke 100 mg/m2/cyklus) bola vyhodnotená v štúdiách 1 a 2.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímab beta samkvæmt 10 daga samfelldu innrennsli í bláæð sem nam 10 mg/m2/dag (jafngildir heildarskammtinum 100 mg/m2/lotu) voru metin í rannsóknum 1 og 2.
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni".
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 10 vikur eftir lok meðferðar.
Slovak: Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) u pacientov s dôkazmi o chorobe vo východiskovom stave bola 36 % (95 % interval spoľahlivosti [25; 48]) a bola priaznivejšia u pacientov s refraktérnou chorobou (41
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Slovak: Pokračujte 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na stupeň 1 až 2.
Icelandic: Haldið áfram á 50% hraða ef aukaverkanir ganga til baka eða lækka niður í 1. - 2. stig.
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika og heildarlifunar kemur fram í töflum 2 og 3 samkvæmt vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi.
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur verið gefin karl- og kvenkyns gíneusvínum sem og ungum karl- og kvenkyns krabbaloðöpum í endurteknum skömmtum sem voru hærri en ráðlagðir klínískir skammtar.
Slovak: • stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Slovak: Na začiatku liečby sa zvyčajne vyskytuje neuropatická bolesť a vyžaduje sa premedikácia analgetikami vrátane intravenóznych opioidov pred každou infúziou dinutuximabu beta.
Icelandic: Taugaverkir koma oftast fram í upphafi meðferðar og nauðsynlegt er að gefa lyfjaforgjöf með verkjalyfjum, þ.m.t. með ópíóíðum í bláæð, fyrir hvert innrennsli dínútúxímab beta.
Slovak: • bolesť v bruchu, hrdle, na hrudi, tvári, v rukách, chodidlách, dolných končatinách, horných končatinách, chrbte, krku, kĺboch alebo svaloch,
Icelandic: verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum eða beinum
Slovak: Odporúča sa používať antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Qarziba.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
Slovak: Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
Icelandic: Samkvæmt mati læknisins á alvarleika aukaverkana dínútúxímab beta, gætu sjúklingar þurft að gangast undir skammtalækkun sem nemur 50% eða tímabundna stöðvun innrennslisins.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Icelandic: Á meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið verður fylgst reglulega með þér með tilliti til innrennslistengdra aukaverkana.
Slovak: Na liečbu bolesti sa odporúča trojitá terapia vrátane neopioidných analgetík (podľa usmernení WHO), gabapentínu a opioidov.
Icelandic: Mælt er með þrískiptri meðferð, þ.m.t. með verkjalyfjum sem ekki eru ópíóíðar (í samræmi við viðmiðunarreglur WHO), gabapentíni og ópíóíðum, til meðferðar á verkjum.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Icelandic: Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Psychické poruchy podráždenie, úzkosť
Icelandic: Geðræn vandamál æsingur, kvíði
Slovak: Okrem toho sa štúdiami in vivo preukázalo, že dinutuximab beta by mohol potlačiť metastázy na pečeni na myšacom modele syngenerickej metastázy na pečeni.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðskilda innrennslisslöngu.
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst.
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Icelandic: Hefja skal fyrri 5 daga lotuna 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og síðari 5 daga lotuna samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á dögum 1 til 5 í hverri lotu með dínútúxímab beta).
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Icelandic: Lifun (lifun án versnunar, heildarlifun) er skráð eftir tegund sjúkdómsins í töflu 1.
Slovak: Bolesť sa zvyčajne vyskytuje počas prvej infúzie dinutuximabu beta a klesá počas ďalších cyklov liečby.
Icelandic: Verkir koma yfirleitt fram við fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og dregur úr þeim eftir því sem líður á meðferðarloturnar.
Slovak: Údaje o dojčiacich ženách nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Icelandic: • myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með starfsemi blóðrennslis og öndunar.
Slovak: Následne sa odporúča rýchlosť dávkovania 0,03 mg/kg/hodina súbežne s infúziou dinutuximabu beta.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með skammtahraðanum 0,03 mg/kg/klst. samhliða innrennsli dínútúxímab beta.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur og í 10 vikur eftir síðustu meðferðarlotu vegna örvunar ónæmiskerfisins í gegnum dínútúxímab beta og hugsanlegri hættu á mjög sjaldgæfum eiturhrifum á taugakerfi.
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Icelandic: • minnkuð matarlyst, ógleði, uppþemba, uppsöfnun vökva í kviðarholinu
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Tabuľka 1: Miery prežívania bez udalosti (event-free survival, EFS) a celkového prežívania (overall survival, OS) u relabovaných a reflaktérnych pacientov
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) hjá sjúklingum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm
Slovak: Cmax (približne 12 mikrogramov/ml) boli dosiahnuté posledný deň infúzie.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.
Slovak: OS
Icelandic: IL
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH).
Slovak: Prerušte infúziu a nasaďte podporné opatrenia.
Icelandic: Stöðvið innrennslið og veitið stuðningsmeðferð.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Icelandic: • lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Icelandic: Rannsóknaniðurstöð ur þyngdaraukning, aukinn transamínasi, aukinn gammaglútamýltransfer asi, aukinn gallrauði í blóði, aukið magn kreatíníns í blóði þyngdartap, minnkaður gauklasíunarhraði, blóðfitudreyri, lengdur virkjaður trombóplastíntími, lengdur prótrombíntími, lengdur trombíntími *þ.m.t. kviðverkur, verkur í útlimum, verkur í stoðkerfi, brjóstverkur, liðverkur
Slovak: Po vyriešení zvýšte na pôvodnú rýchlosť.
Icelandic: Eftir hjöðnun skal auka hraðann aftur í upphaflegan hraða.
Slovak: Číra sklenená liekovka (6 ml) typu I so zátkou z halobutylovej gumy a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje minimálny extrahovateľný objem 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I (6 ml) með halóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur lágmarks útdraganlega rúmmálið 4,5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Qarziba je číra, bezfarebná tekutina, dodávaná v čírej sklenenej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Icelandic: Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Slovak: Na posúdenie dlhodobého účinku dinutuximabu na prežitie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o minimálne päťročnom prežití v prípade pacientov zaradených do štúdií APN311-202 a APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Slovak: Všeobecná toxikológia
Icelandic: Almenn eiturhrif
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Icelandic: lost vegna minnkaðs líkamsvökva
Slovak: Účinnosť dinutuximabu beta bola hodnotená v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej sa porovnávalo podávanie dinutuximabu beta s IL-2 alebo bez neho v prvolíniovej liečbe pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom a v dvoch otvorených štúdiách s relabovaným/refraktérnym stavom.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
Slovak: • kŕče,
Icelandic: • verkir
Slovak: Každá 4,5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta.
Icelandic: Hvert 4,5 ml hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
Slovak: Gabapentín perorálne sa má zastaviť po ukončení intravenóznej morfínovej infúzie, najneskôr po zastavení terapie infúziou dinutuximabu beta.
Icelandic: Draga skal smám saman úr inntöku gabapentíns eftir að vanið hefur verið af morfíninnrennslinu, í síðasta lagi eftir að innrennslismeðferð með dínútúxímab beta hefur verið stöðvuð.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni sem beinist sértækt gegn kolvetnishluta dísíalóganglíósíðs 2 (GD2), sem er oftjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Slovak: • okulárna toxicita 3. stupňa
Icelandic: 3. stigs útlægur taugakvilli
Slovak: Histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37°C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst. (sjá kafla 6.6).
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk (ULN)
Slovak: Ako vyzerá liek Qarziba a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Qarziba og pakkningastærðir
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Icelandic: Hefjið innrennslisgjöfina aftur á 50% hraða ef aukaverkanir ganga til baka eða lækka niður í 1. - 2. stig.
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Icelandic: Meðferð með Qarziba samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, používali antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby dinutuximabom beta.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með dínútúxímab beta er hætt.
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Icelandic: Á meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur skulu andhistamín, efinefrín (adrenalín) og prednisólón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið til að hægt sé að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð án tafar.
Slovak: • presakovanie z malých ciev (syndróm kapilárneho presakovania)
Icelandic: • leki úr litlum æðum (háræðalekaheilkenni)
Slovak: Poruchy oka mydriáza, pupilotónia, očný edém (očné viečko, periorbitálny)
Icelandic: Augu ljósopsvíkkun, skert viðbragð ljósopa (pupillotonia), augnbjúgur (augnlok, umhverfis augu)
Slovak: Nie je známe, či sa dinutuximab beta vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dínútúxímab beta skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Antihistamínová premedikácia (napr. difenhydramín) sa má podávať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu beta.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. dífenhýdramíni) með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en hver dínútúxímab beta innrennslisgjöf er hafin.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram, en engar aukaverkanir á æxlunarfæri komu í ljós í rannsóknum á eiturhrifum sem gerðar voru á gíneusvínum og krabbaloðöpum (cynomolgous).
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er viðbragð við því að frumur úr í ígræddum vef ráðast á frumur þegans.
Slovak: U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi bætti viðbótarmeðferð með IL-2 ekki lifun án meintilvika og heildarlifun.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
Icelandic: Nálgun með lyfjahvarfafræðilegu þýðislíkani var notuð til að rannsaka áhrif breyta.
Slovak: ≥ 20 000/µl, hemoglobín >
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Icelandic: 3. eða 4. stigs bráðaofnæmi
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, þ.m.t. cýtókínlosunarheilkenni (CRS), bráðaofnæmi og ofnæmi, geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Slovak: V prípade opakovaných denných infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Slovak: Pharma (Netherlands)
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Icelandic: ef um er að ræða bráða 3. til 4. stigs eða útbreidda langvinna hýsilsótt (graft-versus-host disease,
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Icelandic: • hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni)
Slovak: Pozorované úrovne
Icelandic: þyngdaraukning
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Icelandic: Engin áhrif á virkni hjarta og æða (hjartalínurit, blóðþrýstingur) komu fram hjá öpum.