FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adefovir ist in vitro aktiv gegen Hepadnaviren, einschließlich aller im Allgemeinen auftretenden Formen von Lamivudin-resistentem HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), Famciclovir-assoziierter Mutationen (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S oder rtV207I) und Hepatitis-B-Immunoglobulin-Escape-Mutationen (rtT128N und rtW153Q); außerdem bei In-vivoTiermodellen zur Replikation von Hepadnaviren.
Dutch: Adefovir is actief tegen hepadnavirussen in vitro, inclusief alle gebruikelijke vormen van lamivudineresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirgeassocieerde mutaties (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S of rtV207I) en hepatitis B immunoglobuline-ontsnappingsmutaties (rtT128N en rtW153Q), en bij in vivo diermodellen van hepadnavirusreplicatie.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Hepsera sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren während der 48 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Asthenie (13 %), Kopfschmerzen (9 %), Bauchschmerzen (9 %) und Übelkeit (5 %).
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende 48 weken asthenie (13%), hoofdpijn (9%), abdominale pijn (9%) en misselijkheid (5%).
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und Dialyse-Patienten:
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en dialysepatiënten:
German: Diese traten ohne HBeAg-Serokonversion auf und äußerten sich durch erhöhte Serum-ALT-Werte und einen Anstieg der HBV-DNA im Serum.
Dutch: Deze exacerbaties zijn opgetreden in afwezigheid van HBeAg-seroconversie en werden weergegeven als serum-ALATverhogingen en stijgingen in serum-HBV DNA.
German: Wenn die Behandlung mit Adefovirdipivoxil als notwendig erachtet wird, muss das Dosierungsintervall angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als behandeling met adefovirdipivoxil essentieel wordt geacht, dient het doseringsinterval te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
German: Renale Toxizität ist ein wichtiges Merkmal des Nebenwirkungsprofils von Adefovirdpivoxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
German: In klinischen Studien mit Patienten auf einer Warteliste für eine Lebertransplantation und nach einer Lebertransplantation brachen 4 Prozent (19/467) der Patienten die Behandlung mit Adefovirdipivoxil auf Grund renaler Ereignisse ab.
Dutch: In klinische onderzoeken onder patiënten op de wachtlijst en postlevertransplantatiepatiënten stopte vier procent (19/467) van de patiënten met de behandeling met adefovirdipivoxil vanwege nierbijwerkingen.
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten führte eine Behandlung über 48 Wochen hinaus zu weiteren Reduktionen der HBV-DNA-Serumtiter und zu einem zunehmenden Anteil an Patienten mit normalisierten ALT-Werten, HBeAg-Verlust und Serokonversion.
Dutch: In het HBeAg-positieve onderzoek resulteerde behandeling langer dan 48 weken in een verdere reductie van de serum-HBV DNA-spiegels en een stijging van het aantal patiënten met ALATnormalisatie, HBeAg-verlies en seroconversie.
German: Bei Gabe einer Tagesdosis von 500 mg Adefovirdipivoxil über 2 Wochen sowie bei Gabe von 250 mg täglich über 12 Wochen traten die oben genannten gastrointestinalen Beschwerden und Anorexie auf.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
German: • Übelkeit oder Erbrechen - häufig
Dutch: • Misselijkheid of braken - vaak
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Adefovirdipivoxil in Zusammenhang stehen
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
German: Deshalb sollte das klinische Therapieansprechen sowie die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Die meisten Fälle von HepatitisExazerbationen traten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil auf.
Dutch: De meeste exacerbaties van hepatitis na de behandeling werden binnen de 12 weken na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil opgemerkt.
German: Die Auswirkung einer Peritonealdialyse auf die Entfernung von Adefovir wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van peritoneale dialyse op het verwijderen van adefovir is niet geëvalueerd.
German: Es stehen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu Verfügung, die eine Anwendung von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten unterstützen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid die het gebruik van adefovirdipivoxil bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of bij dialysepatiënten ondersteunen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil mit den genannten Arzneimitteln kann bei diesen Patienten zur Erhöhung der Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met deze geneesmiddelen bij patiënten kan leiden tot een verhoging van serumconcentraties van òf adefovir òf een gelijktijdig toegediend geneesmiddel.
German: Es wurden zwei neue Mutationen in konservierten Regionen des HBV Polymerasegens (rtN236T und rtA181V) identifiziert, die eine klinische Resistenz gegen Adefovirdipivoxil verleihen.
Dutch: In het HBV polymerasegen werden twee nieuwe puntmutaties (rtN236T en rtA181V) in een geconserveerd gebied gevonden die klinische resistentie veroorzaakten tegen adefovirdipivoxil.
German: Adefovirdipivoxil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt.
Dutch: Adefovirdipivoxil dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Bei Jugendlichen (n=83) im Alter von 12 bis < 18 Jahren erreichten signifikant mehr Patienten, die mit Adefovirdipivoxil behandelt wurden den primären Endpunkt und zeigten eine signifikante Reduktion der Serum-HBV-DNA (23 %) verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten (0 %).
Dutch: In de adolescentenpopulatie (n=83) (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) bereikten significant meer patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld het primaire eindpunt voor de werkzaamheid en behaalden significante reducties van serum-HBV DNA (23%) ten opzichte van de met placebo behandelde patiënten (0%).
German: • Diarrhö
Dutch: • Diarree
German: Asthenie c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Exazerbation der Hepatitis:
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
German: Die Anwendung von Adefovirdipivoxil wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van adefovirdipivoxil bij deze patiënten niet aanbevolen en dient toediening alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
German: Patienten der HBeAg-negativen Studie, die die ersten 96 Wochen abschlossen und die während Woche 49 und 96 Adefovirdipivoxil erhalten hatten, wurde eine weitere nicht verblindete Behandlungszeit mit Adefovirdipivoxil von Studienwoche 97 bis Woche 240 angeboten.
Dutch: Patiënten die de eerste 96 weken van het HBeAg-negatieve onderzoek voltooiden en in week 49 tot 96 adefovirdipivoxil kregen, werd de mogelijkheid geboden om een open-label behandeling met adefovirdipivoxil te krijgen in week 97 tot week 240.
German: Infolgedessen wurden die Häufigkeitsklassen für die proximale renale Tubulopathie und das Fanconi-Syndrom in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera und im entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilage von „Unbekannt" zu „Gelegentlich" geändert.
Dutch: Als gevolg hiervan is de frequentiecategorie van proximale niertubulopathie en het syndroom van Fanconi herzien van ‘niet bekend' naar ‘soms' in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera en in de overeenkomende rubriek van de bijsluiter.
German: Bei oraler Gabe einer Einzeldosis 10 mg Adefovirdipivoxil an Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Medianwert (Bereich) für die maximale Serumkonzentration (Cmax) nach 1,75 h (0,58-4,0 h) erreicht.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met chronische hepatitis B werd de mediane piek-serumconcentratie (Cmax) bereikt na 1,75 uur (0,58-4,0 uur).
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatosis: Bei Anwendung von Nukleosidanaloga wurden Fälle von manchmal tödlicher Laktatazidose (ohne Vorliegen einer Hypoxämie) berichtet, die normalerweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatosis, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
German: • Hautausschlag und Juckreiz - häufig
Dutch: • Huiduitslag en jeuk - vaak
German: Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
German: Am Studienende zeigten 7 von 12 Patienten (58 %) mit anfänglicher Brückenfibrose oder Zirrhose Verbesserungen von ≥ 2 Punkten, entsprechend dem IshakScore.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
German: Der wichtigste dosislimitierende toxische Effekt im Tierversuch (Maus, Ratte, Affe) nach Anwendung von Adefovirdipivoxil war die renale tubuläre Nephropathie, die durch histologische Veränderungen und/oder erhöhten Blutharnstickstoff und Serumkreatinin charakterisiert war.
Dutch: Het primaire dosisbeperkende toxische effect in samenhang met het toedienen van adefovirdipivoxil aan dieren (muizen, ratten en apen) was renale tubulaire nefropathie gekenmerkt door histologische veranderingen en/of verhogingen in bloedureumstikstof en serumcreatinine.
German: Keiner der Patienten entwickelte während der bis zu 3-jährigen Behandlung mit einer Kombination aus Adefovirdipivoxil und Lamivudin Resistenzen gegenüber Adefovirdipivoxil.
Dutch: Met een blootstellingsduur tot 3 jaar ontwikkelde geen van de patiënten die zowel adefovirdipivoxil als lamivudine kregen resistentie tegen adefovirdipivoxil.
German: Adefovirdiphosphat hemmt die viralen Polymerasen durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Substrat (Desoxyadenosintriphosphat) und - nach Einbau in die Virus-DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt virale polymerasen door te concurreren voor directe binding met het natuurlijke substraat (deoxyadenosinetrifosfaat) en veroorzaakt, na incorporatie in virale DNA, DNA-keten-terminatie.
German: Schwerwiegende Fälle, die teilweise tödlich verliefen, waren begleitet von Symptomen wie Pankreatitis, Leberversagen/Hepatosteatose, Nierenversagen und erhöhten Serumlaktat-Werten.
Dutch: Ernstige gevallen, soms met een fatale afloop, werden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatosis, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung von Adefovir haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die adefovir intraveneus kregen toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
German: Adefovirdipivoxil wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min oder dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Leberfunktionsstörung: Die pharmakokinetischen Eigenschaften waren bei Patienten mit mäßig bis stark ausgeprägter Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
German: Wegen der hohen pharmakokinetischen Variabilität von pegyliertem Interferon kann keine abschließende Bewertung über Auswirkungen auf das pharmkokinetische Profil beider Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Adefovir und pegyliertem Interferon abgegeben werden.
Dutch: Vanwege de hoge farmacokinetische variabiliteit van gepegyleerd interferon kan geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect van gelijktijdige toediening van adefovir en gepegyleerd interferon op het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen.
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich zum Einnehmen.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel.
German: Achtundvierzig Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil 10 mg allein oder kombiniert mit Lamivudin bewirkten eine ähnlich signifikante Verringerung des medianen Serum-HBV-DNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (4,04 log10 Kopien/ml bzw. 3,59 log10 Kopien/ml).
Dutch: Een behandeling van achtenveertig weken met adefovirdipivoxil 10 mg alleen of in combinatie met lamivudine resulteerde in een soortgelijke significante verlaging van mediane serum-HBV DNA-spiegels vanaf de beginperiode (respectievelijk 4,04 log10 kopieën/ml en 3,59 log10 kopieën/ml).
German: In Woche 48 hatten alle mit Placebo behandelten Patienten, die keine HBeAg- oder HBsAg-Serokonversion zeigten, sowie alle mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten die Möglichkeit, von Studienwoche 49 an bis einschließlich Woche 240 nicht verblindetes Adefovirdipivoxil zu erhalten.
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
German: Adefovir war im bakteriellen Mutagenitätstest in Salmonella typhimurium (AMES) und Escherichia coli mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
German: In Studien mit oraler Anwendung des Arzneimittels an Tieren wurde keine teratogene oder fetotoxische Wirkung festgestellt.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
German: Die systemische Exposition gegenüber Adefovir wurde durch gleichzeitige Einnahme von 10 mg Adefovirdipivoxil mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
Dutch: Systemische blootstelling aan adefovir werd niet beïnvloed toen 10 mg adefovirdipivoxil werd ingenomen met zeer vetrijk voedsel.
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
Dutch: Behandeling met adefovirdipivoxil kan resulteren in nierfunctiestoornis.
German: Um hervorzuheben, dass diese Häufigkeitsangabe eher durch das häufiger auftretende Ereignis der proximalen renalen Tubulopathie bedingt ist, wurden die Begriffe daher wie folgt kombiniert: „Proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)".
Dutch: Om te benadrukken dat de frequentie meer wordt gedreven door de frequenter voorkomende gebeurtenis proximale niertubulopathie, worden de termen bovendien als volgt gecombineerd ‘Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)', in plaats van de twee termen afzonderlijk.
German: Nierenversagen, Veränderung der Nierenfunktion, Hypophosphatämie
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) in beginperiode
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil mit Arzneimitteln, welche durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die tubuläre Funktion verändern, kann sich die Serumkonzentration von Adefovir oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met andere geneesmiddelen die worden uitgescheiden via tubulaire secretie of de tubulaire functie veranderen, kan serumconcentraties van òf adefovir òf het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen (zie rubriek 4.4).
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
German: Klinische Resistenz: Lamivudin-refraktäre Patienten und HBV-Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-Resistenz (Mutationen rtL180M, rtA181T und/oder rtM204I/V) sollten nicht mit einer Adefovirdipivoxil Monotherapie behandelt werden, um das Risiko einer Resistenz gegenüber Adefovir zu reduzieren.
Dutch: Klinische resistentie: Lamivudine-refractaire patiënten en patiënten met HBV met aangetoonde lamivudineresistentie (mutaties op rtL180M, rtA181T en/of rtM204I/V) mogen niet worden behandeld met adefovirdipivoxil als monotherapie om de kans op resistentie tegen adefovir te verkleinen.
German: Siehe oben unter „Nierenfunktion", für den Fall, dass diese Patienten eine Niereninsuffizienz entwickeln.
Dutch: Zie in het geval dat deze patiënten nierinsufficiëntie ontwikkelen, hierboven bij Nierfunctie.
German: Mit Adefovirdipivoxil sollten möglichst nur solche HIV-koinfizierten Hepatitis-B-Patienten behandelt werden, deren HIV-RNA unter Kontrolle ist.
Dutch: Behandeling van hepatitis B met adefovirdipivoxil bij een patiënt die tevens HIV-besmet is, moet zoveel mogelijk worden beperkt tot patiënten bij wie de HIV RNA onder controle is.
German: Langzeitstudien mit Adefovirdipivoxil an Ratten und Mäusen ergaben keine therapiebezogene erhöhte Tumorhäufigkeit (systemische Exposition ca. 4-10-fach höher als bei Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag).
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn bij ratten en muizen met adefovirdipivoxil werd geen aan de behandeling gerelateerde verhoging van tumorincidentie gevonden bij muizen of ratten (systemische blootstellingen ongeveer respectievelijk 10 en 4 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis van 10 mg/dag bereikte blootstelling).
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung während der Therapie mit Adefovirdipivoxil über bis zu 203 Wochen am häufigsten gemeldet wurden, waren erhöhte Kreatininwerte (7 %) und Asthenie (5 %).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
German: Da bei der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil keine Wirksamkeit gegen eine HIV-Replikation nachgewiesen werden konnte, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
German: Die Langzeitentwicklung (4 bis 5 Jahre) von Resistenzen gegenüber Adefovirdipivixil, war zudem bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern unter der Quantifizierungsgrenze (<1.000 Kopien/ml) in Woche 48 signifikant geringer als bei Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern über 1.000 Kopien/ml.
Dutch: Verder was de ontwikkeling van resistentie tegen adefovirdipivoxil op lange termijn (4 tot 5 jaar) significant lager bij patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 1.000 kopieën/ml) in week 48, vergeleken met patiënten met serum-HBV DNA boven 1.000 kopieën/ml in week 48.
German: • zwei placebokontrollierte, doppelblinde Studien, bei denen 522 Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung 48 Wochen 10 mg Adefovirdipivoxil (n = 294) oder Placebo (n = 228) erhielten.
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
German: Die Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil zeigte eine ähnliche Wirksamkeit auch bei unterschiedlichen Polymerase-Mutationsmustern der Lamivudinresistenten HBV-DNA bei Studienbeginn.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil toonde een soortgelijke werkzaamheid ongeacht de patronen van lamivudineresistente HBV DNA-polymerasemutaties in de beginperiode.
German: Wert bei Baseline (≥ 2-fache obere Normalgrenze), ein hoher Score (≥ 10) nach dem Knodell histologischen Aktivitätsindex (HAI) und ein niedriger HBV-DNA-Titer (< 7,6 log10 Kopien/ml) waren mit größeren histologischen Verbesserungen assoziiert.
Dutch: Hoge ALAT-spiegels (≥ 2 x de normale bovenlimiet) en hoge scores op de Knodell Histologische Activiteit Index (HAI) (≥ 10) in de beginperiode en laag HBV DNA (< 7,6 log10 kopieën/ml) werden in verband gebracht met grotere histologische verbetering.
German: Für andere Dialysepatienten (z.B. ambulante Peritonealdialyse) oder für nicht-hämodialysierte Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
German: Wie Hepsera aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Hepsera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Zudem muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Dutch: Bovendien dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
German: Eine mehrfach tägliche Gabe von Adefovirdipivoxil 10 mg beeinflusste die Pharmakokinetik von Adefovir nicht.
Dutch: Herhaalde dosering van 10 mg adefovirdipivoxil per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van adefovir.