FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A) við 8 paraða einstaklinga, og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) við 8 paraða einstaklinga var útsetning fyrir fjölskammta rilpivirini 47% meiri hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) var 71, 11 og 4 fyrir rilpivirin og 30, 10 og 2 fyrir efavirenz, fyrir tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin meðferðaráætlanir, tilgreint í sömu röð.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnveirufjölda ≤ 100.000 eintök/ml, sýndu 9 af 27 sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining) með eftirfarandi tíðni svipgerðarkrossónæmis: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi notkun EDURANT.
Czech: Nežádoucí účinky (Rilpivirin + BR)
Icelandic: Aukaverkanir (Rilpivirin + grunnmeðferð)
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Icelandic: Ekki hætta að taka EDURANT nema tala fyrst við lækninn.
Czech: Subjekty dosáhly virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udržely ji do 48. i 240. týdne.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 þunguðum konum á öðrum og síðasta þriðjungi og eftir fæðingu.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, sundl og/eða óeðlilegar draumfarir.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
Icelandic: Meðalaukning frá grunnlínu á CD4+ fjölda var 146 x 10
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (hækkun er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", á ekki við sem „NA", öryggisbil sem „CI").
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: EDURANT hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn EDURANT í blóðinu þegar þau eru tekin á sama tíma og EDURANT.
Czech: Tabulka 3 ukazuje vybrané výchozí charakteristiky pacientů ve skupinách s rilpivirinem a efavirenzem.
Icelandic: Tafla 3 sýnir sjúkdómsmynd sjúklinga í upphafi í rilpivirin og efavirenz örmunum.
Czech: Bez odpovědi
Icelandic: Engin svörun
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Icelandic: Þú verður að taka EDURANT með öðrum HIV lyfjum.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Icelandic: Ekkert kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 2%), sem voru í það minnsta í meðallagi miklar, voru þunglyndi (4,1%), höfuðverkur (3,5%), svefnleysi (3,5%), útbrot (2,3%) og kviðverkir (2,0%).
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rilpivirin skilst úr í brjóstamjólk.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Icelandic: Eftir CD4 fjölda í upphafi (x 10
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Icelandic: Spágildi mismunar á svörunarhlutfalli (95% CI) í greiningunni í 48. viku: 1,6% (-2,2%; 5,3%) og í greiningunni í 96. viku: -0,4% (-4,6%; 3,8%); bæði; p-gildi < 0,0001 (jafngildi við 12% jaðar) úr aðhvarfsgreiningarlíkani, sem felur í sér lagskiptingarþætti og rannsókn.
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Icelandic: (hömlun á P-gp í görnum)
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
Icelandic: FOSFÓDÍASTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferðarbrest með rilpivirini og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir rilpivirini kom almennt fram krossónæmi fyrir öðrum samþykktum NNRTI lyfjum (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Icelandic: Aðrir örvaðir (boosted) próteasahemlar (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var u.þ.b. 40% minni þegar EDURANT var tekið á fastandi maga en þegar það var tekið með máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (533 hitaeiningar) eða fitu- og hitaeiningaríkri máltíð (928 hitaeininga).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Icelandic: Vegna möguleika á HIV smiti og og möguleika á aukaverkunum á brjóstmylking, ætti að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti þegar þær eru á meðferð með rilpivirini.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol*
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinylestradiol*
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Icelandic: 2. þriðjungur meðgöngu (n=15)
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini, sem hluti af andretróveirumeðferð, var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml ve skupině s rilpivirinem (N = 93) 76 % ve srovnání s 71 % ve skupině s efavirenzem (N = 89).
Icelandic: Í 96. viku var hlutfall sjúklinga með < 50 HIV-1 RNA eintök/ml, í hópi þeirra sem fengu 25 mg af rilpivirini (N=93), 76% samanborið við 71% í hópi þeirra sem fengu efavirenz (N=89).
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 50 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini var ákvarðað sem aukin margföldun (fold change (FC)) á EC50 gildi yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Icelandic: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * byggt á samanburði á eldri mælingum
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Icelandic: H2-viðtakablokka þannig að þeir séu teknir tvisvar á dag.
Czech: EDURANT se musí užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
Icelandic: Tafla 6 dregur saman veirufræðilegar niðurstöður í 48. viku og 240. viku í rannsókn TMC278-C213.
Czech: 240. týden n = 32
Icelandic: vika N=32
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta fyrir börn yngri en 12 ára þar sem upplýsingar eru ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 25 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Icelandic: Aukning á CD4+ frumufjölda (meðaltal)
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Icelandic: Mjög algengar: - höfuðverkur - ógleði - erfiðleikar við að festa svefn (svefnleysi) - sundl - breytingar á niðurstöðum reglubundinna rannsókna á lifrarstarfsemi (transamínasi) - aukning í blóðinu á kólesteróli og/eða amýlasa frá brisi.
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með eða án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro Ames afturhvarfs stökkbreytingarannsókn og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Icelandic: Íhuga má sem annan kost að skipta í aðra andretróveirumeðferð.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Icelandic: Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EDURANT Hvernig nota á EDURANT
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Icelandic: HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.8).
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltalsbreyting (%)
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá þreytu, sundli og svefnhöfga hjá sumum sjúklingum á meðferð með EDURANT og skal hafa það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki
Czech: Farmakokinetika celkového rilpivirinu (průměr ± SD, tmax: medián [rozmezí])
Icelandic: Lyfjahvörf heildar rilpivirins (meðaltal ± staðalfrávik, tmax: miðgildi [bil])
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería) skaltu taka tvær töflur af EDURANT einu sinni á sólarhring.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 afrita rannsóknarstofustofna með eina ónæmistengda stökkbreytingu á bakritahemlastöðum, sem tengdist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C, hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni gegn 64 (96%) þessara stofna.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum.
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Icelandic: SÝKLALYF ÚR FLOKKI MAKRÓLÍÐA Clarithromycin
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,8 log10 eintök á ml og miðgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 414 x 10
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með rilpivirini leiddi til snemmkominnar, lítillegrar aukningar á meðal kreatínínþéttni í sermi, sem hélst stöðug og er ekki álitin klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.8).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.
Czech: Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota EDURANT ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði veiruhemjandi virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerðar HIV-1 í T-frumulínu með bráðri sýkingu, miðgildi EC50 fyrir HIV-1/IIIB var 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Icelandic: Milliverkanir milli rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Czech: (indukce enzymů CYP3A)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíma)
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarat*#
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Icelandic: HIV Hemlar á flutning við samþættingu strengja (Integrase Strand Transfer Inhibitors) Raltegravir*
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Icelandic: Í greiningu í 48. viku voru 31 af 62 þátttakendum, sem voru með rilpivirin veirufræðilegan meðferðarbrest, með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður kísilsellulósi Magnesíumsterat
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði, sundli og/eða óeðlilegum draumum.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukazuje, že rasa nemá na expozici rilpivirinu klinicky významný vliv.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Icelandic: Svörunartíðni (staðfestur ógreinanlegur veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 96. viku var sambærilegur milli rilpivirin armsins og efavirenz armsins.
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Icelandic: 75 ml háþéttnipólýetýlen (HPDE) glös með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki og innsigli (induction seal liner).
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Glasið er með barnaöryggisloki.
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem sýndar eru eru áætlaðar.
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka alveg að rilpivirin geti aukið útsetninguna fyrir öðrum lyfjum sem eru flutt með P-glýkópróteini, sem eru næmari fyrir hömlun á P-glýkópróteini í meltingarvegi, t.d. dabigatran etexilat.
Czech: BR = základní léčba
Icelandic: BR=background regimen=bakgrunnsmeðferð
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Icelandic: Meðhöndlun með efavirenzi Ónæmi fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar aukning á heildarkólesteróli (fastandi) aukning á LDL-kólesteróli (fastandi)
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Czech: Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT.
Icelandic: Samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hækka pH í maga getur lækkað plasmaþéttni rilpivirins sem getur mögulega dregið úr áhrifum meðferðar með EDURANT.
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Icelandic: EDURANT má ekki nota samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur minnkað verulega (vegna örvunar CYP3A ensíma eða hækkunar pH í maga), sem getur dregið úr árangri meðferðar með EDURANT (sjá kafla 4.5): - flogaveikilyfin carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin - lyf gegn mycobakteríum, rifampicin, rifapentin - prótónupumpuhemlar, eins og omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - sykurbarksterinn dexamethason til almennrar notkunar, nema meðferð með einum skammti.
Czech: Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
Icelandic: Edurant skal aðeins nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu.
Czech: Ukočení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo po 96 týdnech častější ve větvi s efavirenzem než ve větvi s rilpivirinem.
Icelandic: Meðferð hafði oftar verið hætt vegna aukaverkana í efavirenz arminum eftir 96 vikur en í rilpivirin arminum.