FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Hungarian: A vakcinák azon az elven működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező mechanizmusát) a betegség elleni védekezésre.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy ellenjavallja a Priorix alkalmazását tünetekkel járó, előrehaladott stádiumú HIV-fertőzötteknél, mivel ezeknek a betegeknek az immunrendszere nagymértékben legyengült, ami komoly egészségügyi kockázatnak teszi ki őket az attenuált kanyaró vírussal történő oltást követően.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Hungarian: Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazásának elfogadott alsó korhatárát illetően, amely kilenc és 15 hónap között mozgott.
Dutch: Wat is Priorix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix?
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Hungarian: Mivel azonban a Priorix egyetlen adagja gyengébb immunválaszt vált ki a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben, a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy utalást egyéb olyan pontokra, amelyek pontos információkat tartalmaznak a Priorix kilenc és 12 hónapos kor közötti alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Hungarian: A kilenc és 12 hónapos kor közötti gyermekekkel kapcsolatosan a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy ajánlást, miszerint egy második adagot is kell adni, lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Hungarian: A Priorix szintén ellenjavallt olyan emberek esetében, akik az immunrendszert nagymértékben legyengítő betegségektől szenvednek.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Hungarian: A Priorix kanyaró, mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védekezésre használt oltóanyag.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Hungarian: Amikor egy embernek beadják a Priorix-et, az illető immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusokat, és ellenanyagot termel ellenük.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha az illető ezekkel a vírusokkal találkozik.
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy ebben a pontban az adagolási ajánlások korcsoportok szerint legyenek elrendezve.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Hungarian: A Priorix a kanyarót, a mumpszot, illetve a rubeolát okozó vírusok attenuált (legyengített) formáját tartalmazza kis mennyiségben.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Dutch: 14 april 2011
Hungarian: 2011. április 14.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Hungarian: EMA/567261/2011 1.felülv.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Hungarian: A CHMP akkor azt állapította meg, hogy a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat fognak végezni.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam (humán normál immunglobulin 5% és 10%) felfüggesztésének megszüntetéséről szóló ajánlással kapcsolatban
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Hungarian: A 2010 szeptemberében közzétett kérdés-válasz dokumentum itt található.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálat 2010 októberében indult, Németország kérésére.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 30-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a gyártóhelyeken jelenleg megfelelő helyesbítő intézkedések vannak érvényben.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Dutch: Een ander enzym, kallikreïne, speelt naar verwachting een kleine rol.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy másik enzim, a kallikrein kisebb szerepet tölt be.
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
Hungarian: • Az új biztosítékokat és a gyártási folyamat tökéletesítését figyelembe véve az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy az Octagam előnyei meghaladják a kockázatokat, és ismét megkezdhetik a gyógyszer alkalmazását, amint az elérhetővé válik.
Dutch: Daarnaast werden cruciale stappen in het productieproces vastgesteld, waarmee de aanwezigheid van de stoffen die de tromboembolische voorvallen opwekten, kon worden verklaard.
Hungarian: Ezenfelül a gyártási folyamatban kritikus lépéseket azonosítottak, amelyek magyarázattal szolgálhatnak a tromboembóliás eseményeket kiváltó anyagok jelenlétére.
Dutch: Het CHMP heeft de onderzoeken naar de hoofdoorzaak van het probleem bestudeerd en heeft corrigerende maatregelen voorgesteld, waaronder aanpassingen van het productieproces en testen die tijdens het productieproces en op de eindproducten dienen te worden uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om alle beschikbare gegevens over de veiligheids- en kwaliteitsproblemen rond de trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam te beoordelen.
Hungarian: A felülvizsgálat célja az volt, hogy az Octagam adása mellett tapasztalt tromboembóliás eseményekkel összefüggő biztonsági és minőségi kérésekről rendelkezésre álló összes adatot értékeljék.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten ook post-marketing veiligheidsonderzoeken uitvoeren zodra het geneesmiddel opnieuw in de handel is gebracht, teneinde de veiligheid van het verbeterde productieproces te bevestigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Hungarian: Az immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de EU werden door de Europese Commissie geschorst na een beoordeling door het CHMP in september 2010.
Hungarian: Az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Bizottság függesztette fel az EU-ban, a CHMP által 2010 szeptemberében elvégzett felülvizsgálatot követően.1
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU op te heffen onder bepaalde voorwaarden, waaronder een aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyének egész Európai Unióban (EU) érvényes felfüggesztését bizonyos feltételek mellett szüntessék meg, beleértve a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatását.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immuunstoornissen zoals idiopathische trombocytopenische purpura en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el az Octagam felülvizsgálatát?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de onverwachte aanwezigheid van factor XIa (een enzym dat betrokken is bij bloedstolling) in Octagam de hoofdoorzaak van de trombo-embolische voorvallen was.
Hungarian: faktor (a véralvadásban szerepet játszó egyik enzim) Octagam-ban észlelhető váratlan jelenléte volt a tromboembóliás események fő oka.
Dutch: Na de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in Duitsland en Zweden adviseerde het CHMP in september 2010 de schorsing van alle handelsvergunningen in de gehele EU.
Hungarian: 2010 szeptemberében a CHMP az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek németországi és svédországi felfüggesztését követően azt javasolta, hogy a gyógyszer valamennyi forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel az egész EU-ban.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
Hungarian: Az orvosok figyelmét fel fogják hívni, hogy - mint minden gyógyszer esetében - továbbra is tegyenek jelentést valamennyi feltételezett nemkívánatos eseményről.
Dutch: Het CHMP sloot de beoordeling af met een advies voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning voor Octagam in de EU op basis van de veiligheidsmaatregelen en de aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot azzal az ajánlással zárta, hogy a biztosítékok és a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatása alapján szüntessék meg az EU-ban az Octagam forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Dutch: Octagam is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die als werkzame stof humaan normaal immunoglobuline, verkregen uit bloed, bevat.
Hungarian: Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
Dutch: De reden voor deze schorsing was een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Hungarian: előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések váratlanul magas száma képezte.
Dutch: Het CHMP heeft ook ingestemd met een test voor het detecteren van factor XIa, of andere stoffen die trombo-embolische voorvallen kunnen veroorzaken, voorafgaand aan het in de handel brengen van partijen.
Hungarian: faktor és a tromboembóliás eseményeket előidézni képes más anyagok kimutatására teszteket végezzenek, mielőtt a gyártási tételek piaci forgalomba kerülnének.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Dutch: Hierbij gaat het onder andere om mensen met primair immunodeficiëntiesydroom of kinderen die met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren.
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
Dutch: Wat is Octagam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
Dutch: : EMEA/CHMP/78791/2010
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/78791/2010
Dutch: Londen, 19 november 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009.november.19 Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bevacizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bevacizumab
Dutch: Avastin is in januari 2005 goedgekeurd.
Hungarian: Az Avastin-t 2005. januárjában engedélyezték.
Dutch: Er werd ook nagegaan hoe lang de patiënten overleefden.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is tanulmányozták.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége , vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een heronderzoek van het advies aanvragen.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény átvételétől számított 15 napon belül kérheti a szakvélemény felülvizsgálatát.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 167 patiënten met glioblastoom dat na één of twee eerdere behandelingskuren was teruggekomen.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyet 167 olyan glioblasztómában szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknél a betegség egy vagy két kezelési ciklus után visszatért.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó ajánlással kapcsolatban Avastin
Dutch: De firma die om wijziging van de handelsvergunning verzocht, is Roche Registration Limited.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Roche Registration Limited nyújtotta be.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten wier tumor op de behandeling reageerde en de ‘progressievrije overleving' (het aantal patiënten dat nog in leven was zonder verergering van de ziekte) na zes maanden behandeling.
Hungarian: A hatásosságnak két fő mércéje volt: azon betegek száma, akiknél a tumor reagált a kezelésre, valamint a "progressziómentes túlélés" (azon betegek száma, akik életben voltak és betegségük nem rosszabbodott) a kezelés után hat hónappal.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Dutch: Op 19 november 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Avastin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van een andere soort kanker die glioblastoom wordt genoemd.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
Dutch: Het bevat de werkzame stof bevacizumab.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg alleen Avastin, de rest kreeg Avastin samen met irinotecan.
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten belemmert Avastin de werking hiervan.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Dutch: Wat gebeurt met Avastin voor de behandeling van karteldarm-, endeldarm-, borst-, long- en nierkanker?
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
Dutch: Bevacizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich kan binden aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een eiwit dat in het bloed circuleert en verantwoordelijk is voor de groei van de bloedvaten.
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
Dutch: Om die redenen was het CHMP op dat moment van mening dat de baten-risicoverhouding van Avastin voor de behandeling van recidiverend glioblastoom niet kon worden bepaald.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
Dutch: Glioblastoom is een soort hersentumor die de gliacellen aantast (de cellen die de zenuwcellen omgeven en steunen).
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia"-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de firma niet voldoende bewijs voor de voordelen van het middel had geleverd, aangezien het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde niet spectaculair was en omdat responspercentages mogelijk niet een geschikte maatstaf zijn voor de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ráksejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, így oxigén- és tápanyaghiány lép fel náluk, ami elősegíti a daganatok növekedésének lelassítását.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van recidiverend glioblastoom.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Dutch: Avastin zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met irinotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?
Dutch: Het middel zou worden gebruikt in geval van recidief van die ziekte (wanneer de ziekte na een eerdere behandeling terugkeert).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
Dutch: Avastin zou bij glioblastoom op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Avastin voor de behandeling van glioblastoom.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Het middel wordt reeds in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker in de karteldarm- of endeldarm (dikke darm), borstkanker, niet-kleincellige longkanker en nierkanker.
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
Dutch: Wat is Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Avastin zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Avastin-tól?