FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'estrapolazione dei dati farmacocinetici esistenti permette di concludere che la supposta da 30 mg somministrata due volte al giorno è equivalente alla formulazione orale da 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Italian: A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto, devono essere revocate.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di misurazione adeguato.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Italian: Domperidone è autorizzato anche come medicinale per combinazioni a dose fissa con cinnarizina ed è indicato per la prevenzione e il trattamento di sintomi associati alla chinetosi.
Slovak: Domperidón je povolený tiež ako liek s pevnou dávkou v kombinácii s cinarizínom a je indikovaný na prevenciu a liečbu symptómov súvisiacich s kinetózou.
Italian: Esercita la sua azione inibendo i recettori dopaminergici presenti nell'intestino umano e nella zona di stimolazione chemocettoriale (CTZ, chemoreceptor trigger zone), situata nell'area postrema esterna alla barriera emato-encefalica.
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco possa essere ridotto al minimo grazie all'impiego di dosi più basse di domperidone, riducendo la durata del trattamento e controindicando la terapia ai pazienti esposti a un rischio particolarmente elevato (pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pazienti affetti da un prolungamento noto degli intervalli di conduzione del cuore, in particolare dell'intervallo QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi o affetti da cardiopatie quali l'insufficienza cardiaca congestizia) e ai soggetti che assumono contemporaneamente medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku sa môže minimalizovať použitím nižších dávok domperidónu, obmedzením dĺžky liečby a kontraindikovaním liečby v prípade pacientov, ktorí majú mimoriadne vysoké riziko (pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, pacienti so známym existujúcim predĺžením intervalov vedenia vzruchov v srdci, najmä intervalu QTc, pacienti s výraznými poruchami elektrolytov alebo so základnými ochoreniami srdca ako je napríklad kongestívne zlyhávanie srdca) a pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory enzýmu CYP3A4.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Italian: È quindi importante ridurre al minimo il rischio restringendo la dose massima (10 mg fino a 3 volte al giorno negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso ≥ 35 kg), riducendo la durata della terapia al periodo più breve necessario per il controllo dei sintomi e controindicando l'uso di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Italian: I pazienti pediatrici devono essere trattati con altre formulazioni che consentono un dosaggio più accurato (per esempio, soluzione orale), se disponibili, e tali formulazioni devono essere somministrate con un dispositivo di misurazione adeguato.
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Italian: Considerando i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di domperidone, il PRAC ha concluso che, nel complesso, vi sono elementi sufficienti1,2,3 per corroborare l'impiego del medicinale in un'indicazione generica quale il sollievo dei sintomi di nausea a vomito negli adulti.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati a sostegno dell'efficacia di domperidone nella popolazione pediatrica siano limitati e ha raccomandato di produrre ulteriori dati a conferma dell'efficacia del medicinale in questa popolazione di pazienti.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione del rischio raccomandate.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi di nausea e vomito di origine varia.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Italian: Inoltre, i dati a sostegno dell'efficacia della combinazione domperidone/cinnarizina per la cura della chinetosi sono limitati, non dimostrano la superiorità della combinazione rispetto al prodotto a componente singola e, quindi, non giustificano l'esposizione dei pazienti al rischio aggiuntivo associato al prodotto di combinazione.
Slovak: Okrem toho, údaje podporujúce účinnosť kombinácie domperidón/cinarizín na kinetózu sú obmedzené, nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom, a preto neodôvodňujú vystavenie pacientov ďalšiemu riziku v súvislosti s kombinovaným liekom,
Italian: Il PRAC è del parere, inoltre, che la combinazione domperidone/cinnarizina, che contiene 15 mg di domperidone (una dose superiore alla nuova dose individuale raccomandata), abbia un rapporto rischi/benefici negativo.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che domperidone sia associato a un rischio accresciuto di gravi reazioni avverse a livello cardiaco, compresi il prolungamento dell'intervallo QT e la morte cardiaca improvvisa.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku vrátane predĺženia intervalu QT a náhlej srdcovej smrti.
Italian: • sintomatologia dispeptica spesso associata a ritardato svuotamento gastrico, reflusso gastroesofageo ed esofagite:
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Italian: • Alla luce dei dati disponibili il PRAC ha concluso che, a condizione che siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attuate altre misure di riduzione dei rischi, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Italian: o non è favorevole per la combinazione domperidone/cinnarizina.
Slovak: o nie je priaznivý pre kombináciu domperidón/cinarizín.
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež využila príležitosť uviesť v opise liekov, pre ktoré sa odporúča zrušenie, nasledujúce objasnenie:
Italian: • Estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 2 (studio farmacocinetico per generare dati che consentano di fare un confronto tra le formulazioni per via orale e rettale).
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 2. podmienkou (farmakokinetická štúdia na generovanie údajov, čo umožní porovnanie medzi rektálnou a perorálnou formou),
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono disponibili come medicinali da banco (OTC, over-the-counter) o soggetti a prescrizione medica (POM, prescription-only medicines).
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: L'impiego del medicinale deve essere controindicato altresì nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, in ragione del probabile aumento dei livelli plasmatici di domperidone.
Slovak: Liek má byť kontraindikovaný aj u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 vzhľadom na predpokladané zvýšenie plazmatickej hladiny domperidónu.
Italian: • Alla luce dei dati disponibili, il PRAC è giunto altresì alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
Italian: • la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio per le rimanenti formulazioni dei medicinali contenenti domperidone di cui all'allegato I, di cui si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Italian: • Il PRAC ha altresì notato che, per quanto concerne la combinazione domperidone/cinnarizina, la dose di domperidone è pari a 15 mg, un valore superiore rispetto alla nuova dose singola raccomandata.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v kombinácii domperidón/cinarizín je domperidón v dávke 15 mg, čo je vyššia dávka ako novoodporúčaná individuálna dávka.
Italian: o è favorevole nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito.
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
Italian: • Il PRAC è altresì del parere che i dati disponibili relativi all'efficacia di domperidone nelle indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" siano estremamente limitati e, pertanto, il potenziale beneficio sia inferiore al rischio cardiaco.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že existujúce údaje o účinnosti domperidónu v iných indikáciách ako je „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" sú veľmi obmedzené a potenciálny prínos je preto prevýšený rizikom pre srdce,
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati farmacocinetici a sostegno delle formulazioni rettali siano limitati e, di conseguenza, ha sottolineato la necessità di generare ulteriori informazioni, per consentire un confronto tra le formulazioni per via orale e per via rettale.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že farmakokinetické údaje podporujúce rektálne formy sú obmedzené, a preto odporučil, aby boli generované ďalšie údaje, čo umožní porovnanie medzi perorálnou a rektálnou formou,
Italian: − i prodotti di combinazione contenenti domperidone/cinnarizina.
Slovak: − kombinované lieky obsahujúce domperidón/cinarizín.
Italian: 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Slovak: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Italian: Le indicazioni autorizzate di domperidone, elencate nella scheda tecnica principale del prodotto originale fornita dalla ditta, sono le seguenti:
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
Italian: Una possibile associazione tra domperidone e il prolungamento dell'intervallo QT e la comparsa di eventi avversi a livello cardiaco è stata rilevata a metà degli anni 1980, quando dosi elevate di medicinale venivano somministrate rapidamente per via endovenosa a scopo antiemetico durante la terapia citotossica in pazienti oncologici.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
Italian: È nota l'esistenza di un uso "off-label" di domperidone per condizioni quali malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), gastroparesi e stimolazione della lattazione.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
Italian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
Slovak: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich
Italian: o non è favorevole per le formulazioni orali a dosi elevate (superiori a 10 mg);
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové perorálne formy (s vyššou dávkou ako 10 mg),
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti domperidone, i cui paragrafi interessati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo figurano nell'allegato III, e purché siano applicate le condizioni stabilite nell'allegato IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou alebo prípadným zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Italian: • nausea e vomito indotti da:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati esistenti, per quanto limitati, siano indicativi dell'efficacia per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito".
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že existujúce údaje naznačujú účinnosť v indikácii „zmiernenie symptómov nauzey a vracania", aj keď sú obmedzené,
Italian: Benché i dati a sostegno dell'uso pediatrico per il sollievo dei sintomi di nausea e vomito siano, al contrario, limitati, non si prevede che il meccanismo d'azione sia diverso tra adulti e bambini; inoltre, alcuni Stati membri riferiscono un'esperienza clinica di lungo termine con questo prodotto nella popolazione pediatrica.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Italian: I rischi sono maggiori nei pazienti di età superiore ai 60 anni, che utilizzano un dosaggio elevato di medicinale e/o che seguono una terapia concomitante a base di farmaci che inducono un prolungamento dell‘intervallo QT o di prodotti che possono determinare un incremento della concentrazione plasmatica di domperidone.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú viac ako 60 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky a/alebo ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú hladinu domperidónu.
Italian: − le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
Slovak: rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che, in considerazione del potenziale rischio di sovraddosaggio, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni rettali per pazienti pediatrici è negativo.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre rektálne formy určené pre pediatrických pacientov je negatívny s ohľadom na možné predávkovanie.
Italian: Da allora, eventi cardiovascolari quali il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, l'aritmia e la morte cardiaca improvvisa in associazione ad altre forme farmaceutiche di domperidone sono oggetto di discussione a livello europeo da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) od tej doby diskutuje na európskej úrovni o kardiovaskulárnych udalostiach vrátane rizika predĺženia intervalu QT, arytmie a náhlej srdcovej smrti v súvislosti s ďalšími liekovými formami domperidónu.
Italian: Il PRAC ha infine osservato che le formulazioni per uso rettale alla dose di 10 mg e autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata in base al peso corporeo.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
Italian: • Il PRAC ha osservato che le formulazioni per uso rettale autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata necessaria in base al peso corporeo.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že rektálne formy schválené na pediatrické použitie neumožňujú potrebnú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka,
Italian: − le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
Slovak: − perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
Italian: o sensazione di pienezza epigastrica, sazietà precoce, sensazione di distensione addominale, dolore localizzato in regione epigastrica o gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza o nausea e vomito o pirosi con o senza rigurgito del contenuto gastrico nel cavo orale
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Slovak: with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress:
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Slovak: Používanie lieku mimo schválených indikácií sa má sledovať vzhľadom na riziko pre srdce.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
Italian: Per tutte le indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito", le prove a sostegno dell'efficacia di domperidone sono estremamente limitate e, di conseguenza, i potenziali benefici sono considerati inferiori al rischio cardiaco identificato.I dati clinici e non clinici indicano coerentemente che l'uso di domperidone è associato a un rischio accresciuto di reazioni avverse gravi e potenzialmente pericolose per la vita a livello cardiaco.
Slovak: Pre všetky indikácie okrem „zmiernenia symptómov nauzey a vracania" sú k dispozícii veľmi obmedzené dôkazy o účinnosti domperidónu, a preto sa predpokladá, že potenciálny prínos bude prevýšený zisteným rizikom pre srdce.
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Slovak: Janssen Clinical Research Report
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Italian: 1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate.
Slovak: 1. uskutoční sa štúdia s cieľom získať smerodajné údaje o účinnosti domperidónu pri zmiernení symptómov nauzey a vracania u detí v odporúčaných dávkach.