FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Rasilez ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka ter ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Romanian: Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Rasilez, so opazili večje znižanje tlaka.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Toda po pregledu študije ALTITUDE je CHMP februarja 2012 priporočil, naj se zdravilo Rasilez ne uporablja skupaj z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic zaradi povišanega tveganja za srčno-žilne težave in težave z ledvicami.
Romanian: Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rasilez, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilez uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rasilez?
Slovenian: Zdravilo Rasilez so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Romanian: Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Slovenian: Zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo je bilo pri zniževanju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Romanian: În ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale, Rasilez administrat în monoterapie s-a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade, ceea ce poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Rasilez proučevali v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Romanian: În cadrul studiilor în care Rasilez a fost administrat în asociere cu alte medicamente s-au examinat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev encima angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Romanian: Rasilez se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau „blocanților receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rasilez?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilez raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Rasilez?
Slovenian: se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži krvne žile).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez deluje?
Romanian: Cum acționează Rasilez?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez?
Romanian: Ce este Rasilez?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Forma farmaceutică
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rasilez HCT so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rasilez HCT sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Skupno je predstavilo rezultate devetih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih skoraj 9 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienți cu hipertensiune esențială.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că nu se poate găsi o anumită cauză pentru hipertensiune.
Slovenian: Za zdravilo Rasilez HCT je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rasilez HCT večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rasilez HCT stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rasilez HCT sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Aliskiren je v Evropski uniji (EU) kot samostojno zdravilo odobren od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez HCT (ki se lahko pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Slovenian: V večino študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienți cu hipertensiune ușoară spre moderată, iar un studiu a cuprins pacienți cu hipertensiune severă.
Slovenian: Podjetje je v podporo svoji vlogi za zdravilo Rasilez HCT predstavilo informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
Romanian: În sprijinul cererii sale de autorizare pentru Rasilez HCT, compania a prezentat informațiile utilizate în cadrul evaluării aliskiren și cele publicate în literatura de specialitate, precum și informații din studii suplimentare.
Slovenian: Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčnih komor (sistolični tlak).
Romanian: Studiile au durat între 8 săptămâni și un an, iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contracție a camerelor inimii (sistolă).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rasilez HCT je le na recept, zdravilo pa je na voljo v obliki tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena ali hidroklorotiazida, ki ju je bolnik jemal prej.
Romanian: Rasilez HCT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Romanian: Rasilez HCT nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rasilez HCT, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rasilez HCT sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilez HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT?
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Rasilez HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, katerih krvni tlak še vedno ni nadzorovan.
Romanian: După două până la patru săptămâni de la administrarea Rasilez HCT, doza poate fi mărită la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Romanian: Rasilez HCT este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rasilez HCT glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rasilez HCT, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Jemanje dveh učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom pomagalo, da se bodo lahko držali svojega zdravljenja.
Romanian: Se preconizează că administrarea celor două substanțe active într-un singur comprimat va ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Slovenian: Druga najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi samo hidroklorotiazida sta hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi) in povišanje ravni holesterola ter triglicerida (vrste maščobe) v krvi.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) care au fost asociate cu hidroclorotiazida în monoterapie sunt hipopotasemie (niveluri scăzute ale potasiului în sânge) și creșterea nivelurilor sanguine ale colesterolului și trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez HCT
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez HCT in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Rasilez HCT și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilez HCT odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rasilez HCT în UE?
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge), ceea ce scade tensiunea arterială.
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Romanian: Studiile au comparat asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rasilez HCT so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pregled zdravila Rasilez HCT in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Rasilez HCT și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la adolescenți și copii cu vârsta de peste doi ani.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea cantității de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Rasilez HCT krvni tlak znižuje učinkoviteje od placeba.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Slovenian: Neželeni učniki so podobni kot pri obeh učinkovinah.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare cu cele ale celor două substanțe active.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Romanian: Datorită blocării producerii de angiotensină I, scad atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom, za katerega ni očitnega vzroka, pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina), s hudo okvaro ledvic ali jeter, ali pri bolnikih, pri katerih je raven kalija v krvi prenizka oziroma raven kalcija v krvi previsoka.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, la pacienții care suferă de anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina), disfuncție renală sau hepatică severă, precum și la pacienții ale căror niveluri de potasiu din sânge sunt prea scăzute sau ale căror niveluri de calciu din sânge sunt prea ridicate.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez HCT, citiți prospectul.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Rasilez HCT prilagoditi.
Romanian: Este posibil ca pacienților care luau anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să fie nevoie să li se administreze cele două substanțe sub formă de comprimate separate și să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT.
Slovenian: V treh dodatnih študijah so dokazali, da sta se učinkovini absorbirali v telo enako, če sta bili vzeti v obliki ločenih tablet ali kot zdravilo Rasilez HCT.
Romanian: Trei studii suplimentare au demonstrat că substanțele active sub formă de Rasilez HCT sunt absorbite în organism la fel ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z uporabo samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
Romanian: Rasilez HCT se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin administrarea de aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Romanian: Medicamentul este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak je že nadzorovan z obema učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua anterior pacientul.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, za nadomestitev istih odmerkov dveh učinkovin.
Romanian: De asemenea, medicamentul se poate utiliza la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate, cu scopul de a înlocui aceleași doze ale celor două substanțe active.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje za bolezni, povezane z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială mare, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral.
Slovenian: Dokazali so, da to zdravilo znižuje krvni tlak bolj kot katera koli od njegovih učinkovin posamezno.
Romanian: S-a dovedit că medicamentul reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă separată.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene učinkovine.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială nu a putut fi controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la administrarea lor în asociere a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanță activă.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Rasilez HCT, aliskiren in hidroklorotiazid, različno znižujeta krvni tlak.
Romanian: Cele două substanțe active din Rasilez HCT, aliskiren și hidroclorotiazidă, acționează în moduri diferite pentru a reduce tensiunea arterială.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB) ne sme uporabljati pri sladkornih bolnikih ali bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocanți ai receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez HCT upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži krvne žile).
Romanian: Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rasilez HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
Romanian: Cum acționează Rasilez HCT?
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Romanian: Rasilez HCT conține două substanțe active: aliskiren și hidroclorotiazidă.
Slovenian: Kombinacija obeh učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot posamezni učinkovini, uporabljeni kot samostojni zdravili.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Romanian: Marţi Miercuri Joi
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
Romanian: • incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Slovenian: Razlog za to je, da varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această grupă de pacienți.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2018
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34-41 ur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără vreo diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitveh, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
Romanian: Nu s-au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanţă pentru utilizarea la om.
Slovenian: Starejši ljudje (stari več kot 65 let)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Slovenian: Več kot 95 % absorbiranega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Romanian: Peste 95% din doza absorbită se elimină prin urină sub formă nemodificată.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
Romanian: O unitate dozată nu conține mai mult de 100 micrograme de gluten.
Slovenian: Navedene kombinacije so bile učinkovite in so jih bolniki dobro prenašali.
Romanian: Aceste combinaţii au fost eficace şi bine tolerate.
Slovenian: • sladkor v urinu.
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină.