FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Savene působí?
Polish: Jak działa preparat Savene?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
Polish: Jak stosować preparat Savene?
Czech: Na co se přípravek Savene používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Savene?
Czech: 5. dubna 2016 EMA/823974/2015
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/823974/2015
Czech: Rozpouštědlo se poté částečně odpaří za účelem získání hustého extraktu.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe na ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego związanych z BPH, badania zawierały niedociągnięcia w postaci zbyt małej liczby pacjentów oraz zbyt krótkiego czasu leczenia.
Czech: Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Polish: Leki zawierające owoc palmy sabalowej należy stosować wyłącznie u dorosłych mężczyzn i osób starszych.
Czech: Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Polish: Owoc palmy sabalowej to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc palmy sabalowej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z ekstraktem heksanowym z owocu palmy sabalowej wykazujących, że jest on tak samo skuteczny jak finasteryd i tamsulosyna (inne leki zatwierdzone w leczeniu BPH) w leczeniu objawów BPH przez okres do 1 roku.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc palmy sabalowej
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu palmy sabalowej.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.
Czech: Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol).
Polish: Przetwory z owocu palmy sabalowej otrzymuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (heksanie lub etanolu), aby rozpuścić związki.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc palmy sabalowej w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z ekstraktem etanolowym z owocu palmy sabalowej.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacje na temat badań poddanych ocenie przez HMPC należy zapoznać się z raportem oceniającym HMPC.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z owocu palmy sabalowej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Czech: Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Polish: HMPC ustalił również, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany etanolem) może być stosowany w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego (takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub potrzeba częstego oddawania moczu) związanych z BPH, po wykluczeniu przez lekarza ciężkiej choroby.
Czech: Serenový plod
Polish: Owoc palmy sabalowej
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Czech: Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku?
Polish: Jak działa owoc palmy sabalowej jako lek?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc palmy sabalowej w UE?
Czech: Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek.
Polish: Sposób, w jaki działa owoc palmy sabalowej nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że może hamować działanie męskich hormonów płciowych, które odgrywają rolę w powiększeniu stercza w BPH.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc palmy sabalowej?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující serenový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc palmy sabalowej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu palmy
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych w łagodzeniu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego związanych z BPH opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití" u tohoto stavu.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych heksanem w objawowym leczeniu BPH wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Polish: HMPC ustalił, że ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany heksanem) może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu stercza (BPH).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc palmy
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími serenový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających owoc palmy sabalowej należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: 3 předplněná pera
Polish: 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: EU Number
Czech: C Pomalu počítejte:
Polish: C Liczyć powoli:
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly průtoku (
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Czech: Kolik roztoku zbývá?
Polish: Ile roztworu pozostało?
Czech: Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Czech: Může dojít k následujícím účinkům:
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Czech: ATC kód: A10BJ02
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Czech: Obvod pasu, cm
Polish: Obwód pasa, cm
Czech: Můžete vyžadovat léčbu.
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Czech: Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili každou plánovanou návštěvu
Polish: Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD)
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Czech: Srdeční frekvence dosáhla vrcholu po cca 6 týdnech.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Czech: Liraglutid se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Czech: Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Czech: Žádné z hlášení nezahrnovalo těžkou hypoglykemii.
Polish: Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene.
Polish: Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
Czech: Warfarin a další deriváty kumarinu
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Czech: Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Czech: • zpoždění ve vyprazdňování žaludku
Polish: • opóźnienie opróżniania żołądka;
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Polish: Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
Czech: Čas v týdnech
Polish: Czas w tygodniach
Czech: Dlouhodobý klinický dopad tohoto průměrného zvýšení srdeční frekvence nebyl stanoven.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu częstości akcji serca.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Czech: ****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Czech: Po obou léčebných periodách následovalo 12týdenní observační follow-up období s vysazením léku/placeba.
Polish: Po każdym z obydwu okresów leczenia następował 12-tygodniowy okres obserwacyjny bez podawania leku/placebo.
Czech: V případě potřeby je očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Czech: Další informace naleznete v části „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Polish: Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Czech: Po vypotřebování je nutné je zlikvidovat.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Czech: Liraglutid se nemá v těhotenství používat.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Czech: Změna Výchozí hodnota
Polish: Zmiana Wartość wyjściowa
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Czech: **Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Czech: Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky a bezpečnost tohoto léku nebyly u těchto věkových skupin studovány.
Polish: Powodem jest brak badań dotyczących działania i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Czech: • alergické reakce včetně kožní vyrážky
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny (>98 %).
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Czech: Při výpočtu buďte velmi opatrní.
Polish: Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%) Placebo
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Czech: Kardiometabolické rizikové faktory
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Czech: Liraglutid je endogenně metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Czech: Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
Czech: Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 2,4 mg
Polish: Licznik dawki zatrzymał się: zostało 2,4 mg leku
Czech: Použití špatného léku může poškodit Vaše zdraví.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci" a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Czech: Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program.
Polish: Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych.
Czech: Hladina glukózy v krvi a kardiometabolické faktory
Polish: Stężenie glukozy we krwi i czynniki kardiometaboliczne
Czech: • ≥30 kg/m² (obézních) nebo
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou Určeno pouze pro jednu osobu
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą Do stosowania tylko przez jedną osobę
Czech: FPG, mmol/l
Polish: mmol/l
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Czech: • Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.
Polish: • Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. března 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Czech: SD = směrodatná odchylka.
Polish: SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Czech: Někteří pacienti mohou při používání přípravku Saxenda pociťovat závratě, hlavně během prvních 3 měsíců léčby (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Czech: U výrazné většiny z těchto pacientů se projevilo kardiovaskulární onemocnění.
Polish: U zdecydowanej większości pacjentów występowała choroba sercowo-naczyniowa.