FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Reconcile.
English: The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
French: L'étude a montré que Reconcile était aussi efficace que la clomipramine.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
French: Il convient de choisir le dosage des comprimés en fonction du poids du chien.
English: Fluoxetine is an antidepressant.
French: La fluoxétine est un antidépresseur.
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Reconcile est disponible sous forme de comprimés (8, 16, 32 et 64 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Reconcile EMA/CVMP/214641/2008
French: Reconcile EMEA/CVMP/214641/2008
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Reconcile est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
French: EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
French: Reconcile ne doit être administré qu'en combinaison avec une thérapie comportementale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Reconcile sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
French: Une vaste étude a été menée chez un grand nombre de chiens traités pour l'angoisse de la séparation dans deux pays européens.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
French: Après 8 semaines de traitement, deux comportements liés à l'angoisse de la séparation se sont nettement améliorés dans le groupe sous Reconcile (défécation inappropriée et comportement destructeur).
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Reconcile démontrés au cours des études?
English: Why is Reconcile approved?
French: Pourquoi Reconcile est-il approuvé?
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
French: Elle agit en accroissant les taux du neurotransmetteur sérotonine dans le système nerveux central.
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
French: Reconcile ne doit pas être administré aux chiens pesant moins de 4 kg ni aux chiens souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de convulsions.
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens, des aboiements ou hurlements excessifs et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
English: What is Reconcile and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Reconcile et dans quel cas est-il utilisé?
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le changement par rapport aux neuf comportements différents reconnus comme étant des indicateurs caractéristiques de l'angoisse de la séparation chez les chiens.
English: It contains the active substance fluoxetine.
French: Il contient le principe actif fluoxétine.
English: What are the risks associated with Reconcile?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Reconcile?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reconcile (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont la perte d'appétit et la léthargie (manque d'énergie).
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
French: Les faibles niveaux de sérotonine pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore le comportement chez les chiens qui rencontrent des problèmes liés à la séparation.
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) à la substance active et à tout autre ingrédient ou médicament de la même classe que la fluoxétine (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Reconcile, voir la notice.
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
French: Reconcile est un médicament vétérinaire utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des problèmes de comportement parce qu'ils sont séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens (angoisse de séparation).
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
French: D'autres effets indésirables sous Reconcile (qui peuvent toucher jusqu'à un chien sur 10) ont été couramment observés, à savoir: troubles urinaires (inflammation de la vessie, manque de contrôle lors de l'émission d'urine, incapacité de vider entièrement la vessie, douleurs en urinant et difficulté à uriner) et manque de coordination et désorientation.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
French: Tous les chiens ont été traités par une thérapie comportementale associée à un traitement par Reconcile ou par clomipramine (un autre médicament utilisé pour traiter les chiens présentant des troubles liés à la séparation).
English: Other information about Reconcile?
French: Autres informations relatives à Reconcile:
English: How is Reconcile used?
French: Comment Reconcile est-il utilisé?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Reconcile, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reconcile, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How does Reconcile work?
French: Comment Reconcile agit-il?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
English: What is Masipro?
French: Qu'est-ce que Masipro?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
English: How does Masipro work?
French: Comment Masipro agit-il?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
English: What was Masipro expected to be used for?
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
English: MA (EU) number Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: 1 dose 10 glass vials
French: 1 dose 10 flacons verre
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
English: --1 Equine influenza virus strains:
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
French: Elles ont porté sur plus de 5 000 personnes âgées de 4 ans et plus.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
French: La dose recommandée est d'une injection unique dans un muscle (0,5 ml), de préférence dans le haut du bras.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
French: La composition de Flucelvax Tetra sera mise à jour chaque année conformément aux recommandations de l'OMS et de l'UE.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
French: Les études ont évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
French: De plus amples informations sur Flucelvax Tetra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît les protéines du virus comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Flucelvax Tetra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Flucelvax Tetra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Flucelvax Tetra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Flucelvax Tetra sont surveillées en permanence.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flucelvax Tetra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs au site d'injection, rougeur de la peau et durcissement au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
French: L'un de ces vaccins était Optaflu, un vaccin autorisé précédemment qui contient trois des quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra et dont l'efficacité dans la prévention de la grippe est bien établie.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
French: Les virus utilisés pour produire Flucelvax Tetra sont mis en culture dans des cellules de mammifères.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
French: L'autre vaccin est basé sur Optaflu, mais il contient l'autre souche B de Flucelvax Tetra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra?
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de quatre souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
French: L'inclusion de deux souches grippales B dans Flucelvax Tetra peut offrir une protection plus large contre la grippe B. En termes de sécurité, les effets indésirables sous Flucelvax Tetra sont similaires à ceux observés avec les vaccins contenant trois souches grippales et sont essentiellement de gravité légère à modérée.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
French: Flucelvax Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l'âge de 9 ans contre la grippe.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de la surface de quatre souches différentes du virus de la grippe.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?