FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z jej mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, z czym związane jest jednoczesne, nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), a efekt ten może być silniej wyrażony u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Polish: •nudności, wymioty,
Croatian: • mučnina, povraćanje
Polish: Zgon z przyczyn krążeniowych, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu były obserwowane ze współczynnikiem ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Polish: *,b,d zakażenia grzybicze
Croatian: *,b,d gljivična infekcija
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Polish: Choć istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego jest bardzo mało prawdopodobne (patrz punkt 4.8 i 5.3), na wszelki wypadek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
Croatian: • ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
Polish: Jednakże, można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się funkcją nerek.
Croatian: Međutim, smanjenje doze može se uzeti u obzir u odnosu na slabljenje bubrežne funkcije.
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect a inne leki";
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Ebymect'
Polish: • Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Stosowania produktu Ebymect nie zaleca się u pacjentów z GFR<60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ebymect se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104. tygodnia.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
Polish: • jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych;
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2).
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej"powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: • Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Polish: • kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów;
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Croatian: • promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (razine kreatinina ili ureje)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Croatian: Starije osobe(≥ 65 godina)
Polish: Rozważając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, prostaty, piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerki), co nie wpłynęło na ogólny wzrost ryzyka wystąpienia nowotworu związanego z przyjmowaniem dapagliflozyny.
Croatian: Kada su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativni rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym dapagliflozyny, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszego spośród następujących zdarzeń: zgon z przyczyn krążeniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do prve pojave jednog od sljedećih ishoda: smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, moždanog udara, infarkta miokarda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Polish: Produktu Ebymect nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy wydaje się mało prawdopodobny.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
Polish: Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z GFR < 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici sa GFR < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Polish: • jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu;
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Omjer rizika kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
Polish: Większość infekcji miało nasilenie łagodne do umiarkowanego, a pacjenci reagowali na pierwszą serię standardowego leczenia i rzadko dochodziło do przerwania stosowania dapagliflozyny.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene, pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększony hematokryt obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny dyslipidemia zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjeni klirens bubrežnog kreatinina dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
Croatian: Mjerenja mineralne gustoće kostiju u bolesnika s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom nisu ukazala na koštani gubitak tijekom dvogodišnjeg razdoblja liječenja.
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń leków przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 oraz 5.1)
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama)
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczyEbymecti szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika.
Polish: • Ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Croatian: • s obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je hipoglikemija, koja je ovisila o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u pojedinom ispitivanju.
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 12 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
Croatian: U ožujku 2016. nositelj odobrenja za stavljanje kanagliflozina u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o gotovo dvostrukom povećanju amputacija donjih udova u ispitanika liječenih kanagliflozinom u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što je ustanovljeno u kliničkom ispitivanju kanagliflozina s obzirom na rizik od kardiovaskularnih događaja CANVAS, koje je trenutačno u tijeku i koje sponzorira nositelj odobrenja.
Polish: Częstość występowania epizodów pierwszorzędowych wyniosła 1,62% na pacjento-rok u pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 2,06% na pacjento-rok u pacjentów stosujących leki porównawcze.
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Polish: U pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy, w przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów, zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem pomiaru wskaźnika hematokrytowego) oraz stężeń elektrolitów.
Croatian: U bolesnika koji primaju ovaj lijek, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, np. u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z hipotensją w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih osoba.
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowonaczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPA-REG).
Polish: Sverige
Croatian: Švedska
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) Lek Ebymect może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: Leczenie skojarzone dapagliflozyną oraz metforminą we wszystkich dawkach wywoływało klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę HbA1c oraz glikemii na czczo, w porównaniu z placebo podawanym z metforminą.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom i metforminom u svim dozama dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością początkową stężenia PTH.
Croatian: Primijećena su blaga povišenja razine PTH-a u serumu, koja su bila izraženija u bolesnika s višim koncentracijama PTH-a na početku liječenja.
Polish: Niedobór płynów obejmuje np. wcześniej zdefiniowane określenia: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze.
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Polish: • Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w pojedynczych tabletkach lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem.
Croatian: • Ukoliko već uzimate zasebne tablete dapagliflozina i metformina, Vaš liječnik može zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom.