FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning geen gegevens overgelegd die aantonen dat de werkzaamheid en veiligheid van het product in geval van Cmax-waarden buiten de bio-equivalentiecriteria niet verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde een vragenlijst op voor de houder van de handelsvergunning en de deskundigengroep Farmacokinetiek van de werkgroep inzake werkzaamheid (‘Efficacy Working Party PK expert group', EWP-PK) voor consultatie over de volgende punten:
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat ciclosporine weliswaar een uiterst variabel geneesmiddel is, maar niet als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte dient te worden beschouwd, omdat voor deze classificatie geen klinisch bewijs bestaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Dutch: adviseert het CHMP om toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en om de vergunning voor het in de handel brengen te schorsen in de landen waar het product momenteel is toegelaten.
Danish: anbefaler CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelserne for Ciclosporin IDL suspenderes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning zou voor studies waarin de proefpersonen vetrijke voeding krijgen, in het algemeen dezelfde reeks van eisen moeten worden gehanteerd.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle de samme krav normalt gælde for undersøgelser foretaget efter et fedtrigt måltid.
Dutch: Het effect van voedsel op de concentratie in het bloed, de grote variatie van de bloedspiegel en de daaruit voortkomende ongunstige gebeurtenissen zouden andere redenen kunnen zijn waarom het referentiegeneesmiddel als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt aangemerkt.
Danish: Kostens virkning på koncentrationen i blodet, den store variation i indholdet i blodet og de deraf følgende bivirkninger kan være årsagen til, at lægemidlet får betegnelsen "lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks".
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze argumentatie (toepassing van geneesmiddelmonitoring) niet mag worden gebruikt om goed te praten dat voor een generiek middel geen bio-equivalentie kan worden aangetoond.
Danish: CMPH vurderede, at lignende argumentation (brug af terapeutisk monitorering af lægemidler) ikke må bruges som undskyldning for manglende bioækvivalens for et generisk lægemiddel.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen berekening voor de therapeutische breedte van ciclosporine is gerapporteerd, maar was het niet eens met de opvatting van de houder van de handelsvergunning dat de smalle therapeutische breedte op het profiel van ongunstige effecten is gebaseerd.
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Dutch: Nuchter
Danish: Fastende
Dutch: De rapporterende lidstaat, Nederland, zal de gegevens van een nieuw bio-equivalentieonderzoek beoordelen.
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Dutch: De EWP-PK-deskundigengroep adviseerde dat de eisen met betrekking tot bio-equivalentie in nuchtere en niet-nuchtere toestand gelijk zouden moeten zijn, omdat ciclosporine zowel met als zonder voedsel kan worden toegediend.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger anførte, at kravene i forbindelse med bioækvivalens skal være de samme i fastende tilstand og i ikkefastende tilstand, eftersom ciclosporin kan gives med eller uden et måltid.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn conclusie dat niet voldoende was aangetoond dat ciclosporine IDL bioequivalent is aan de originator, noch in nuchtere noch in niet-nuchtere omstandigheden.
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Dutch: - het bewijs voor bio-equivalentie, namelijk dat voor de AUC onder nuchtere omstandigheden aan nauwe (90-111%) acceptatiecriteria is voldaan en voor de Cmax in nuchtere omstandigheden aan de standaard (80-125%) acceptatiecriteria, ontoereikend wordt geacht om een conclusie van bioequivalentie te ondersteunen,
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Dutch: Bio-equivalentie in nuchtere omstandigheden
Danish: Bioækvivalens i fastende tilstand
Dutch: De vergunninghouder moet een nieuw bio-equivalentieonderzoek, zowel onder nuchtere omstandigheden als onder omstandigheden na voedselinname, uitvoeren dat bij toepassing van een smaller acceptatiebereik (90-111 %) voor het 90 %-betrouwbaarheidsinterval de bio-equivalentie van Ciclosporin IDL aantoont.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en ny bioækvivalensundersøgelse ved faste og ikke-faste, som påviser bioækvivalensen for Ciclosporin IDL i et snævrere godkendelsesinterval (90111 %) for konfidensintervallet på 90 %.
Dutch: Het is noodzakelijk om tijdens de behandeling de nier- en leverfunctie en de bloeddruk te monitoren, omdat ongewenste effecten hierop als ‘zeer vaak' zijn gerapporteerd en in een transplantatiepopulatie klinisch desastreus kunnen zijn.
Danish: Det er af afgørende betydning, at terapeutisk monitorering af nyre- og leverfunktion samt blodtryk bliver rapporteret som almindelige bivirkninger, da de kan have katastrofale følger i klinisk sammenhæng for transplanterede patienter.
Dutch: Om deze reden adviseerde de EWP-PK-deskundigengroep dat een generiek ciclosporineproduct zowel in nuchtere als in niet-nuchtere toestand bio-equivalent aan het originatormiddel zou moeten zijn.
Danish: Den anførte derfor, at et generisk ciclosporinlægemiddel bør være bioækvivalent med originalpræparatet, både i fastende og ikkefastende tilstand.
Dutch: Er verschijnen inderdaad gegevens die het aannemelijk maken dat adequate therapeutische monitoring de incidentie van acute afstoting bij de-novo-ontvangers drastisch zou kunnen verminderen en chronische afstoting en neveneffecten bij stabiele transplantatiepatiënten zou kunnen verbeteren, omdat voor ciclosporine geldt dat de inter- en intra-variabiliteit van de patiënten feitelijk problematischer is dan de therapeutische breedte.
Danish: Der foreligger nye data, som antyder, at passende terapeutisk monitorering kan reducere hyppigheden af akut afstødning markant hos nyligt transplanterede patienter og hindre afstødning samt sekundære bivirkninger hos transplanterede patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: De houder van de handelsvergunning merkte op dat in de samenvattingen van de productkenmerken van Sandimune en Neoral wordt gezegd dat deze twee producten niet bio-equivalent zijn, maar dat het met adequate geneesmiddelmonitoring toegestaan is om tussen deze twee producten te switchen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede, at det i produktresuméerne for Sandimmun og Neoral anføres, at disse to lægemidler ikke er bioækvivalente, men at et skifte mellem disse lægemidler tillades med passende terapeutisk monitorering af lægemidler, hvilket viser, at dette er en veletableret almindelig praksis for dosering af ciclosporin baseret på blodkoncentration.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees erop er dat voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen bestaan, aangezien de verschillen die tussen het test- en referentiegeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden werden waargenomen niet aan het testgeneesmiddel zijn toe te schrijven maar aan de uitermate sterke invloed van voedsel op de bloedspiegel van het referentiegeneesmiddel, voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen speelden, en dat de bovenste 90%betrouwbaarheidslimiet voor vergelijking van de Cmax (137%) acceptabel was (zie punt 4 hieronder).
Danish: For ciclosporin IDL blev det fremført, at der ikke var anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og at den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % til sammenligning af Cmax (137 %) var acceptabel (se punkt 4 nedenfor), fordi de observerede forskelle mellem test- og referencelægemidlerne i ikkefastende tilstand ikke skyldtes testlægemidlet, men derimod fødens udtalte indvirkning på indholdet af referencelægemidlet i blodet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentie niet toereikend is aangetoond, de batenrisicoverhouding als negatief moet worden beschouwd en dat niet wordt geadviseerd om ciclosporine IDL toe te laten.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit-/risk-forholdet må anses for negativt, og at Ciclosporin IDL ikke kan anbefales til godkendelse, da bioækvivalens ikke er blevet tilfredsstillende påvist.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de EWP-PK-deskundigengroep dat indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd, een smaller (90-111%) acceptatiebereik voor de AUC zou moeten worden gebruikt.
Danish: CHMP erklærede sig enigt med den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger i, at der bør anvendes et mere snævert godkendelsesinterval (90-111 %) for AUC, hvis ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Dutch: Bij de procedure hoorde ook een mondelinge toelichting, waarbij de houder van de handelsvergunning aangaf van mening te zijn dat: - de classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte tot dusver niet op klinisch bewijs is gebaseerd, moeilijk te berekenen is en uitsluitend op de bijwerkingen is gebaseerd en dat hiervoor reeds een verklaring was gegeven, - het 90%-BI betrekking heeft op populatie-effecten, terwijl de substantiële intra-individuele variabiliteit in de klinische praktijk van essentieel belang is voor de wisselende bloedspiegel van ciclosporine, dit de reden is waarom de spiegel wordt gemonitord door frequente bepaling van de plasma-dalconcentratie (zelfs bij de merkleider), en deze routinematig uitgevoerde bepalingen het mogelijk maken afwijkingen van 10% of 20% onmiddellijk te corrigeren.
Danish: - Konfidensintervallet på 90 % vedrører virkningen på populationen, mens det i klinisk praksis er den intraindividuelle variation, der er af afgørende betydning for det varierende indhold af ciclosporin i blodet, og dette er årsagen til, at mindstekoncentrationen i plasma hyppigt monitoreres, selv ved det førende mærke, og disse resultater, der udføres rutinemæssigt, gør det muligt at korrigere afvigelser på 10 eller 20 % med det samme.
Dutch: De overgelegde gegevens lieten zien dat het 90%-BI voor de Cmax buiten het normale (80-125%) acceptatiebereik lag onder de niet-nuchtere omstandigheden en buiten het versmald (90-111%)
Danish: De forelagte data viste, at konfidensintervallet på 90 % for Cmax faldt uden for godkendelsesintervallets standard (80 - 125 %) i ikkefastende tilstand og udenfor et mere snæver (90 - 111%) godkendelsesinterval i fastende tilstand, og at den respektive værdi for AUC overstiger det mere snævre godkendelsesintervallet i ikkefastende tilstand.
Dutch: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, zacht
Danish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsel, blød oral anvendelse
Dutch: Het CHMP was het er in principe mee eens dat een verminderde gevoeligheid van de ciclosporineabsorptie voor voedsel als een voordeel zou kunnen worden gezien, maar dat een generiek middel bioequivalent dient te zijn en uitwisselbaar met een originatormiddel moet kunnen worden gebruikt op basis van bio-equivalentie en dat dit niet is aangetoond.
Danish: Et generisk lægemiddel skal dog være bioækvivalent og kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat baseret på bioækvivalens, og dette er ikke blevet påvist.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Dutch: Derhalve wordt het onderzoek herhaald; de eindresultaten ervan worden eind juni 2013 verwacht.
Danish: Undersøgelsen vil derfor blive gentaget, hvorefter de endelige resultater ventes at foreligge ved udgangen af juni 2013.
Dutch: In de Europese Unie werd geoordeeld dat dit mogelijk van invloed kan zijn op de handelsvergunningen van een aantal geneesmiddelen.
Danish: I Den Europæiske Union blev det vurderet, at dette potentielt kunne have betydning for markedsføringstilladelserne for en række lægemidler.
Dutch: In alle drie de media bedroeg de afgifte van de werkzame stof bij beide middelen binnen 15 minuten meer dan 85% of bijna 85% en in 20 minuten meer dan 95%.
Danish: I alle tre medier frigav begge lægemidler over 85 % eller tæt ved 85 % af lægemiddelstoffet inden for 15 minutter, og over 95 % i løbet af 20 minutter.
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de betreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Danish: Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cilazapril Teva en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cilazapril Teva og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Dutch: Bij de inspectie werden belangrijke gevallen van fouten en overtredingen van de federale regelgeving vastgesteld, waaronder vervalsing van documenten en manipulatie van monsters.
Danish: Ved inspektionen konstateredes grove fejl og overtrædelser af USA's føderale lovgivning, herunder forfalskning af dokumenter og manipulation af prøver.
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Dutch: Cilazapril Teva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg en 5 mg.
Danish: Cilazapril Teva leveres som tabletter i styrkerne 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende periode.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Cilazapril Teva en verwante namen heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Cilazapril Teva og relaterede navne,
Dutch: Er werden slechts kleine tekortkomingen vastgesteld, die niet werden beschouwd als van invloed op de uitkomst van de klinische bio-equivalentie (zo werd de exacte EDTA-matrix niet vermeld, de gevalideerde partijgrootte niet gegeven, de invloed van hemolytisch of lipidemisch plasma niet aangetoond en werd er een matrixeffect in 4 verschillende plasmapartijen gezien).
Danish: Der blev kun fundet mindre mangler, som ikke blev anset for at have betydning for resultatet, hvad angår klinisk bioækvivalens (f.eks. ingen eksakt angivelse af EDTA-matrix, ingen størrelsesangivelse på den validerede batch, ingen påvist indflydelse af hæmolytisk eller lipidæmisk plasma, matrixeffekt påvist i fire forskellige plasmabatcher).
Dutch: Ten slotte merkte de houder van de handelsvergunning op dat in de periodieke veiligheidsupdate (periodic safety update report, PSUR) nr. 383/01/12 van 13 februari 2012 een verhoogd aantal veiligheidsproblemen met cilazapril werd gemeld.
Danish: Endelig konstaterede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) nr. 383/01/12 af 13. februar 2012 ikke viste et øget antal betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af cilazapril.
Dutch: Bij andere locaties van Cetero Research was daarvan geen sprake.
Danish: Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Dutch: De kwaliteit van het bioanalytische rapport werd intern gecontroleerd door de houder van de handelsvergunning en werd op grond van de op dat moment toepasselijke richtlijn ("richtlijn voor de industriebioanalytische methodevalidatie", mei 2001) beschouwd als van goede kwaliteit.
Danish: Den bioanalytiske rapport blev kontrolleret internt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og bedømt til at være af god kvalitet på grundlag af de daværende gældende retningslinjer ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Danish: USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verwees ook naar vergelijkende oplosgegevens voor de Cilazapril Teva-tabletten en het referentiemiddel, waarbij drie verschillende oplosmedia werden gebruikt (0,1 N HCl, acetaatbuffer met pH 4,5 en fosfaatbuffer met pH 6,8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste endvidere til de sammenlignende opløsningsdata for Cilazapril Teva-tabletter og referencelægemidlet, hvor der blev anvendt tre forskellige opløsningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffer med pH 4,5, og fosfatbuffer med pH 6,8).
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva og relaterede navne, anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Cilazapril Teva og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Dutch: Cilazapril Teva bevat cilazapril, een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) op basis van pyridazine, en wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en congestief hartfalen.
Danish: Cilazapril Teva indeholder cilazapril, en angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) i pyridazingruppen, der anvendes til behandling af hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: Het rapport bestrijkt de periode van 1 januari 2009 tot 31 december 2011 en vermeldt twee case-reports.
Danish: Rapporten omfatter perioden fra den 1. januar 2009 til den 31. december 2011 og henviser til to caserapporter, der begge er lægeligt bekræftede indberetninger af ikkealvorlige bivirkninger.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze resultaten niet konden worden geëxtrapoleerd om de betrouwbaarheid van het centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 te bevestigen.
Danish: CHMP vurderede, at disse resultater ikke kunne ekstrapoleres til bekræftelse af pålideligheden af bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980.
Dutch: Hiervoor werden tussen 26 mei 2005 en 20 december 2005 monsters geanalyseerd door BA Research International (nu Cetero Research).
Danish: Prøverne fra undersøgelsen blev analyseret af BA Research International (nu Cetero Research) i perioden mellem den 26. maj 2005 og 20. december 2005.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens niet van invloed waren op de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at data i denne PSUR ikke berørte benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSUR-gegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bio-equivalentie van het middel te bevestigen.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at PSUR-dataene ikke viste tegn på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.