FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bonviva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Dutch: Bonviva blijven gebruiken
Swedish: Fortsätt använd Bonviva
Dutch: Bonviva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Bonviva skall inte användas under graviditet.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Swedish: Eftersom njurfunktionen kan försämras med åldern är det den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat Bonviva injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att Bonviva för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Dutch: • Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Swedish: • Svälj tabletten hel, tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
Dutch: Dyspepsie,
Swedish: Dyspepsi,
Dutch: Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Bonviva om du är gravid eller ammar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE bonviva 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bonviva 150 mg
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd, is de nierfunctie de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern är njurfunktion den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bonviva bij kinderen onder de 18 jaar, en Bonviva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bonviva till barn under 18 år, och Bonviva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Dutch: Tabel 4:
Swedish: Tabell 4:
Dutch: Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering "BNVA" op een kant en "150" op de andere kant.
Swedish: Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bonviva.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bonviva.
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met het huishoudelijk afval moet worden vermeden.
Swedish: • Behållare för riskavfall ska inte slängas som hushållsavfall.
Dutch: Bonviva bevat lactose
Swedish: Bonviva innehåller laktos.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Dutch: Wanneer Bonviva toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Swedish: När Bonviva administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand
Swedish: Bonviva 150 mg en gång i månaden
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een verminderde leverfunctie hebben.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bonviva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bonviva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Dutch: • Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand.
Swedish: • Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm
Swedish: Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen
Dutch: • als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek)
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke uiterste eliminatie-distributievolume ten minste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande mängden dos uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Dutch: Om Bonviva te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bonviva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering När läkemedlet administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Dutch: • wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten
Swedish: • att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Bonviva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bonviva ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Dutch: Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bonviva orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Dutch: • u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
Swedish: • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bonviva krijgt toegediend:
Swedish: Tala om för läkare innan du får Bonviva:
Dutch: Bonviva is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Dutch: • niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
Swedish: • ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bonviva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bonviva.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Dutch: Bonviva oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Bonviva injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: Efter att du tagit Bonviva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se 3.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bonviva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Dutch: Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Swedish: Bonviva tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Dutch: • u dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Bonviva gebruikt.
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bonviva bij deze leeftijdsgroepen.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=320)
Swedish: Bonviva 150 mg en gång i månaden (n=320)
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Swedish: Efter intravenös administrering på 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen* Oesofagitis, Gastritis,
Swedish: Magtarmkanalen* Esofagit, Gastrit,
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar
Dutch: Bonviva is in wezen ‘natrium-vrij'.
Swedish: Bonviva är näst intill natriumfritt.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Dutch: Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandronaat bleek effectief te zijn in een hoogrisico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bonviva 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, Asthenie
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, Asteni
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bonviva 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bonviva.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bonviva inleds.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Swedish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclast aanmaak.
Swedish: Nybildning av osteoklaster påverkas inte.
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Swedish: Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Dutch: Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bonviva injectie gestart wordt.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bonviva 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bonviva 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
Dutch: Filmomhulde tabletten:
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.