FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно начина на действие или защо Ви е предписан ONIVYDE, попитайте Вашия лекар.
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистеароило-sn-глицеро-3-фосфоетаноламин (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 2,0 mg/dl или аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) или > 5 пъти над ГГН при наличие на чернодробни метастази (вж. точка 4.4).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен в клинично проучване NAPOLI-1
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Bulgarian: Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой тромбоцити не достигне ≥ 100 000 тромбоцити/mm3.
Croatian: Medijan je Kaplan-Meierova procjena medijana vremena preživljenja Prema RECIST smjernicama, v 1.1.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: Медианата на времето до надир за неутропения степен ≥ 3 е 23 (диапазон 8 - 104) дни след първата доза от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: Vrlo često: hipokalijemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjen apetit
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s indeksom tjelesne mase <18,5 kg/m2.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na izloženost ukupnom SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ леко до умерено бъбречно увреждане няма ефект върху експозицията на общия SN-38 след корекция спрямо телесната повърхност (BSA).
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Croatian: Les Laboratoires Servier
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Les Laboratoires Servier
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Bulgarian: Чести: хипогликемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Bulgarian: При нова или прогресираща диспнея, кашлица и треска лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде преустановено до извършване на диагностичен преглед.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 43 mg/10 ml
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Bulgarian: В клиничните изпитвания ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган в дози до 210 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Croatian: U bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 bila je veća među bolesnicima azijskog porijekla [18 od 33 (55%)] u usporedbi s bolesnicima bijele rase [13 od 73 (18%)].
Bulgarian: При пациентите, приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, честотата на неутропения степен ≥ 3 е по-висока при азиатците (18 от 33 (55%)) спрямо пациентите от европеидната раса (13 от 73 (18%)).
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Croatian: - ako osjetite iznenadan nedostatak zraka, navale crvenila, mučninu, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije (jer će se infuzija možda morati prekinuti, a Vas će morati liječiti ili promatrati radi nuspojava) - ako dobijete vrućicu, zimicu ili druge znakove infekcije (jer za to može biti potrebno hitno liječenje) - ako imate teški i uporan proljev (tekuća i česta stolica) - vidjeti dio 2
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, гадене, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това (тъй като може да се наложи инфузията да бъде спряна и да Ви лекуват или наблюдават заради нежеланите реакции); - ако получите треска, втрисане и признаци на инфекция (тъй като това може да наложи неотложно лечение); - ако имате упорита тежка диария (воднисти и чести изпражнения) - вижте точка 2.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: При пациентите с късна диария медианата на времето до началото ѝ е 8 дни след предишната доза ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Croatian: Drugi nastup
Bulgarian: Втора проява
Croatian: - Sustavna upala tijela izazvana infekcijom žučnog mjehura i žučnih putova (bilijarna sepsa)
Bulgarian: - Отравяне на кръвта, причинено от инфекция на жлъчния мехур и жлъчните пътища
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага, ако се прояви неутропенична треска или абсолютният брой неутрофили спадне под 1 500 клетки/mm3.
Croatian: pegilirani liposomalni i AUC24h za neliposomalni irinotekan) Cmax= maksimalna koncentracija u plazmi t1/2 efektivni= efektivni poluvijek aVrijednosti procijenjene iz populacijske farmakokinetičke analize bN=353 se odnosi na sve ispitanike uključene u populacijsku farmakokinetičku analizu cVrijednosti su preuzete iz objavljenih podataka [Schaaf LJ et al.
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Croatian: Liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni treba odgoditi sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Bulgarian: Лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се отложи, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima UGT1A (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) osim ako ne postoje terapijske alternative.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на UGT1A (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир), освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rani nastup proljeva javio se u 35 bolesnika (29,9%), a kolinergički događaji javili su se u 4 bolesnika (3,4%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Bulgarian: В клиничното проучване ранна диария се проявява при 35 пациенти (29,9%), а холинергични събития - при 4 пациенти (3,4%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците се наблюдава по-ниска честота на диария (при 14 (19,2%) от 73 пациенти от европеидната раса има диария степен ≥ 3 и при 1 от 33 (3,3%) азиатци има диария степен ≥ 3), но по-висока честота и тежест на неутропения.
Croatian: Često: plućna embolija, embolija, duboka venska tromboza Manje često: tromboza
Bulgarian: Чести: белодробна емболия, емболия, дълбока венозна тромбоза Нечести: тромбоза
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Croatian: Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija.
Bulgarian: Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od kasne pojave proljeva koji može biti iscrpljujući i, u rijetkim slučajevima, opasan po život jer perzistentno mekane ili vodenaste stolice mogu dovesti do dehidracije, neravnoteže elektrolita, kolitisa, gastrointestinalnog
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от късна диария, която може да бъде изтощителна и в редки случаи животозастрашаваща, тъй като повтарящите се кашави или воднисти изпражнения могат да доведат до дехидратация, електролитен дисбаланс, колит, стомашно-чревни язви, инфекция или сепсис.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38 u plazmi ocijenjena je u bolesnika s rakom koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju ili kao dio kombinirane kemoterapije u dozama između 50 i 155 mg/m2.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия иринотекан и общия SN-38 са оценени при пациенти с карцином, на които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като самостоятелно средство или като част от комбинирана химиотерапия в дози между 50 и 155 mg/m2.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: При ограничения брой пациенти с предишна експозиция на нелипозомен иринотекан не е доказана полза от ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Bulgarian: Основните критерии за включване на пациентите с метастазирал аденокарцином на панкреаса в клинично проучване NAPOLI-1 са общо състояние по скалата на Карнофски (KPS) ≥ 70, нормални нива на билирубин, нива на трансаминазите ≤ 2,5 пъти над ГГН или ≤ 5 пъти над ГГН за пациенти с чернодробни метастази и албумин ≥ 3,0 g/dl.
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥2%) terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni bile su proljev, povraćanje, febrilna neutropenija, mučnina, vrućica, sepsa, dehidracija, septički šok, upala pluća, akutno zatajenje bubrega te trombocitopenija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%) на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен са диария, повръщане, фебрилна неутропения, гадене, пирексия, сепсис, дехидратация, септичен шок, пневмония, остра бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява на стайна температура (15ºC до 25°C) до 6 часа или в хладилник (2ºC - 8ºC) за не повече от 24 часа преди употреба.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Bulgarian: пегилиран липозомен не трябва да се прилага на пациенти с чревна непроходимост и хронично възпалително заболяване на червата, докато не бъде овладяно.
Croatian: Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Bulgarian: Захарозен октасулфат
Croatian: Ako se lijek podnosi, u kasnijim ciklusima potrebno je razmotriti povećanje doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2.
Bulgarian: В случай на поносимост при следващите цикли трябва да се обмисли повишаване на дозата до 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ONIVYDE пегилиран липозомен или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Croatian: Nehematološke toksičnosti2
Bulgarian: Нехематологична токсичност2
Croatian: Prvi nastup
Bulgarian: Първа проява
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni, leukovorin i 5-fluorouracil treba primjenjivati sekvencijalno.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, левковорин и 5-флуороурацил трябва да се прилагат последователно.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Bulgarian: В intent to treat популацията (всички рандомизирани пациенти) медианата на възрастта е 63 години (диапазон 31 - 87 години), 57% са мъже, 61% са пациенти от европеидната раса и 33% - азиатци.
Croatian: Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
Bulgarian: Ако при предишни приложения на ONIVYDE пегилиран липозомен сте получавали изпотяване, коремни спазми и засилено слюнообразуване, придружено от ранна поява на чести и воднисти изпражнения, при следващите цикли на лечение може преди ONIVYDE пегилиран липозомен да Ви се приложат допълнителни лекарства за предотвратяване или ограничаване на тези признаци.
Croatian: Farmakokinetički parametri analita ukupnog irinotekana i SN-38 nakon primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 prikazani su u Tablici 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Bulgarian: Инкапсулирането на иринотекан в липозоми удължава престоя в кръвообращението и ограничава разпространението спрямо тези на нелипозомния иринотекан.
Croatian: - Vrsta osipa kojeg karakterizira pojava plosnatog, crvenog područja na koži prekrivenog kvržicama (makulopapularni osip)
Bulgarian: - Вид обрив, характеризиращ се с появата на плоски, зачервени участъци по кожата,
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
Croatian: Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) od 50 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Bolesnici s anamnezom Whippleovog postupka izloženi su većem riziku od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kombinaciji sa 5-FU i leukovorinom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за операция по Уипъл са изложени на по-висок риск от сериозни инфекции след ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с 5-FU и левковорин (вж. точка 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za dokaz učinkovitosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni, veće izloženosti ukupnom irinotekanu i SN-38 u plazmi za bolesnike u ispitivanoj skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV bile su povezane s dužim OS i PFS, kao i s većom ORR (stopom objektivnog odgovora).
Bulgarian: В клиничното изпитване за доказване на ефективността на ONIVYDE пегилиран липозомен повисоките плазмени експозиции на общ иринотекан и SN-38 при пациентите в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV са свързани с по-дълга OS и PFS, както и с повисока ORR.
Croatian: Nakon proljeva stupnja 3 ili 4, sljedeće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След диария степен 3 или 4 последващата доза ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju proljev stupnja 3 ili stupnja 4 javio se u 15 od 117 bolesnika (12,8%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Bulgarian: При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Bulgarian: Концентрацията и количеството на активното вещество в дозова единица са различни в сравнение с нелипозомните иринотекани.
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imaju povećan rizik od teške i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците има повишен риск от тежка и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem - ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni ") - ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije - ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.
Bulgarian: „Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен"); - ако планирате да се ваксинирате, тъй като много ваксини не могат да се прилагат по време на химиотерапия; - ако сте на диета с контролиран прием на натрий, тъй като това лекарство съдържа натрий.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
Croatian: Prilagodba doza, kako je sažeto u Tablici 1 i Tablici 2, preporučuje se za liječenje toksičnosti stupnja 3 ili 4 povezane s lijekom
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: Vrlo često: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Croatian: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081