FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.
Portuguese: Testes serológicos
Dutch: Serologische tests
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
Portuguese: O RCM do busulfan foi utilizado para informações sobre o método adequado para determinação da dose com base no peso do doente.
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Portuguese: De forma a ter uma confirmação adicional da adequação dos critérios de aceitação, o Titular da AIM deverá reavaliar os critérios de aceitação para atributos relacionados com testes de potência, usando dados de libertação de lote e resultados clínicos após 6 meses de seguimento de 20 doentes tratados com lotes comerciais,
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
Portuguese: Existem dados de exposição insuficientes para fornecer uma recomendação precisa sobre a duração da contraceção após o tratamento com Zynteglo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
Portuguese: A natureza de Zynteglo é tal que estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo, e a eliminação não são aplicáveis.
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Portuguese: Zynteglo é fabricado especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais sanguíneas.
Dutch: Zynteglo is speciaal voor u gemaakt, met behulp van uw eigen bloedstamcellen.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Dutch: Een negatieve zwangerschapstest op serum moet worden bevestigd vóór het begin van de mobilisatie en opnieuw bevestigd voorafgaand aan de conditioneringprocedures en vóór de toediening van het geneesmiddel.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Portuguese: Depois de retirar cuidadosamente o recipiente de metal exterior, descongele cada saco de perfusão a 37°C num banho de água ou a banho seco durante aproximadamente 2-4 minutos.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, ser-lhe-ão administrados medicamentos conhecidos como medicamento de mobilização e medicamento de quimioterapia (ver secções 3 e 4 para mais informações sobre estes medicamentos, incluindo possíveis efeitos secundários).
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: Meses após a perfusão
Dutch: Maanden na infusie
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após a mobilização e colheita de células estaminais do sangue, mas podem ocorrer mais tarde.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen doen zich voor tijdens of binnen een paar dagen na de mobilisatie en het verzamelen van bloedstamcellen, maar kunnen ook later optreden.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
Portuguese: A determinação de contagem de células sanguíneas e outros testes adequados devem ser imediatamente considerados sempre que surgirem sintomas clínicos indicadores de hemorragia.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
Portuguese: • tonturas, cansaço
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Portuguese: • diminuição da testosterona
Dutch: • verminderde testosteron
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Portuguese: • dor nas pernas
Dutch: • pijn in de benen
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Dutch: (tweede infuuszak)
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
Dutch: • blozen (rood en warm wordende huid)
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
Portuguese: A T2* cardíaca na situação basal foi >20 mseg.
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Dutch: • uw hoofd stoot of een hoofdletsel heeft
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Portuguese: Zynteglo apenas pode ser fabricado se for colhida uma quantidade suficiente do tipo certo de células estaminais do seu sangue (células estaminais CD34+).
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bijwerkingen ernstig worden.
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Portuguese: Os quelantes de ferro devem ser descontinuados 7 dias antes do início do condicionamento.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Portuguese: Poderá não ser possível engravidar ou ser pai de uma criança após receber a quimioterapia.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens of binnen een paar dagen na de behandeling met Zynteglo, maar kunnen later optreden.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Dutch: • Zynteglo zal alleen beschikbaar zijn via behandelingscentra die door bluebird bio zijn gekwalificeerd om te zorgen voor de herleidbaarheid van de cellen van de patiënt en het geproduceerde geneesmiddel tussen het behandelende ziekenhuis en de productielocatie.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
Portuguese: Muito frequentes (≥10%)
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Portuguese: As superfícies de trabalho e material que tenham estado potencialmente em contacto com Zynteglo devem ser descontaminados com um desinfetante viricidal de acordo com as instruções do fabricante.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
Portuguese: Frequentes (≥1% - <10%)
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Portuguese: Se a biopsia hepática demonstrar fibrose passageira, cirrose ou hepatite ativa, o transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado.
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: O volume completo de cada saco de perfusão deve ser perfundido.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
Portuguese: Se um doente necessitar de antirretrovirais após a exposição a VIH/HTLV, o início do tratamento com Zynteglo tratamento deve ser adiado até os ensaios de western blot de VIH e carga viral terem sido realizados aos 6 meses pós-exposição.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
Portuguese: • teste positivo para Apergillus (doença pulmonar causada por fungo)
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
Portuguese: Pode precisar de mais do que 1 dia para que sejam colhidas células estaminais de sangue suficientes para fabricar o Zynteglo e para armazenar as células caso o Zynteglo não possa ser administrado ou não funcionar.
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Dutch: Zynteglo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege de myeloablatieve conditionering (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Dutch: • Pijn in de rechter bovenbuik onder de ribben, geel worden van de ogen of huid, snelle gewichtstoename, zwelling van armen, benen en buik, en moeite met ademhalen.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.