FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval in presodil, da je z dodatnimi spremembami in dopolnitvami informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba omeji na največ 3 dni, ter dodatnimi informacijami za posebne populacije, vključno s starejšimi, celokupna varnost te fiksne kombinacije odmerkov sprejemljiva za indikacijo kratkotrajnega simptomatskega zdravljenja blage do zmerne bolečine.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Slovenian: Mediana časa do zaznavnega olajšanja bolečine je bila značilno krajša pri kombinaciji kot pri ibuprofenu in placebu (p < 0,05) in neznačilna pri primerjavi s paracetamolom.
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so bile v predlagane informacije o zdravilu in posodobljen načrt za obvladovanje tveganja vključene ustrezne informacije za zmanjševanje tveganja za uporabo zunaj priporočenega, največ 3-dnevnega trajanja uporabe.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Slovenian: Rezultati študije AFT-MX-6 so skladni s študijo AFT-MX-1, kar nadalje potrjuje veljavnost rezultatov študije AFT-MX-1.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Slovenian: V študiji se je izkazalo, da so bile vse zdravilne učinkovine statistično boljše od placeba.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila časovno prilagojena vsota razlik v intenzivnosti bolečine 48 ur od izhodišča.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals je 27. marca 2015 Združenemu kraljestvu predložila vlogo po decentraliziranem postopku za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov paracetamola 500 mg in ibuprofena 150 mg.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Slovenian: Pri kombinaciji predvsem ni tveganja za zlorabo in napačno uporabo, ki sta značilni za opioide.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Slovenian: Med razpravo odbora CHMP so članice izrazile različne poglede, v glavnem glede morebitnega povečanega tveganja redkih, a resnih neželenih učinkov zaradi pretiranega zdravljenja, negotovosti v nekaterih zdravljenih populacijah, dejstva, da pričakovane koristi niso zadostne, da bi lahko sprejeli povečana tveganja, in da ni dokazov v podporo potrebi po tem zdravilu ali njegovi uporabi kot zdravilu prve izbire.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Slovenian: V primeru zdravljenja brez nadzora zdravstvenega delavca je nadaljnji možni ukrep za zmanjševanje tveganja omejitev velikosti pakiranja, da se ne preseže največji priporočeni dnevni odmerek 3 000/900 mg paracetamola/ibuprofena (6 tablet) v najdaljšem obdobju treh dni.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Slovenian: Med pregledom so primerjali učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov s posamičnima komponentama.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Slovenian: Različna poročila kažejo, da dodatek kodeina običajnim neopioidnim analgetikom zagotavlja dodatno olajšanje bolečine v škodo prenašanja, s čimer ogroža razmerje med tveganji in koristmi.
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Slovenian: Pri zmerni bolečini koristi sorazmerno majhne količine ibuprofena tudi niso bile robustno dokazane.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Slovenian: Podatke, pridobljene v študiji AFT-MX-1, dodatno potrjuje velika študija učinkovitosti III. faze AFT-MX-6.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke in dodatne podporne podatke iz literature v podporo uporabi te kombinacije pri kratkotrajnem zdravljenju bolečine.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Slovenian: In končno, glede varnosti obstajajo podporni podatki, ki izključujejo dodatne neželene učinke na želodčne erozije in krvavitev, kadar se paracetamol dodaja ibuprofenu v razmerju 3,3 : 1, učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov, ki je večja od učinkovitosti ene ali druge posamične komponente, pa ne zmanjšuje prenašanja/varnosti.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Slovenian: Pri analizi primarnega opazovanega dogodka so upoštevali uporabo reševalnega zdravila, tako da so v nadaljevanju upoštevali jakost bolečine po vizualni analogni lestvici pred uporabo reševalnega zdravila.
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o varnosti pri posebnih populacijah, vključno s starejšimi bolniki ter bolniki z jetrno ali ledvično okvaro, okrepljene tako, da vključujejo opozorilo v zvezi z uporabo posamičnih komponent;
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Slovenian: Na splošno so podatki dokazali, da je uporaba kombinacije paracetamola in ibuprofena v danih odmerkih pri predvideni indikaciji, trajanju uporabe in populaciji, vključno s starejšimi, varna in učinkovita.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Slovenian: Klinična preskušanja s fiksno kombinacijo odmerkov niso pokazala drugih neželenih učinkov kot tistih, ki so že znani za sam paracetamol ali sam ibuprofen.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Slovenian: Glavni pomisleki so bili osnova za napotitev na odbor CHMP, in sicer, da fiksna kombinacija odmerkov ni upravičena, da ni bila dokazana dodatna korist nove fiksne kombinacije odmerkov v primerjavi s posameznimi komponentami in da ni bil dokazan sprejemljiv varnostni profil nove fiksne kombinacije odmerkov.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Slovenian: Članice odbora CHMP so izrazile nekaj pomislekov o dokazani superiornosti, ki je omejena le na en model pooperativne bolečine (ekstrakcija kočnikov), o dejstvu, da druga ključna študija ni dokazala superiornosti kombinacije na drugem bolečinskem modelu (artroskopija), in o odsotnosti razpoložljivih dokazov o superiornosti pri zdravljenju blage bolečine.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Slovenian: V odsotnosti te fiksne kombinacije odmerkov reševalno zdravilo postane uporaba opioidov.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Slovenian: Tretjič, za lajšanje akutne bolečine obstaja zdravstvena potreba po novem analgetiku s fiksno kombinacijo odmerkov, ki ne vsebuje opioidne komponente.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Slovenian: Poročila PSUR bi nedvomno zajela cel razpon starosti in uporab na podlagi dejanske tržne izkušnje.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Slovenian: V študiji s populacijo, ki je vključevala 1,2 milijona bolnikov, katere cilj je bil ovrednotiti in primerjati tveganje za določene varnostne izide pri bolnikih, ki jim je bil sočasno predpisan ibuprofen in paracetamol, in pri bolnikih, ki jim je bil predpisan samo ibuprofen ali paracetamol, so zaključili, da ne kaže, da bi sočasna uporaba ibuprofena in paracetamola spremenila znano tveganje za preučene varnostne izide v primerjavi s posamičnima komponentama.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlagateljevo utemeljitev, da je fiksna kombinacija odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine sprejemljiva zaradi več razlogov.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati časovno prilagojene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (Summed Pain Intensity Differences, SPID) po vizualni analogni lestvici bolečine od izhodišča do 24 ur po prvem odmerku študijskega zdravila med štirimi skupinami zdravljenja, da bi ugotovili obliko odnosa med odmerkom in odzivom.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Slovenian: Kar zadeva varnost te fiksne kombinacije odmerkov, je bilo po ocenjevanju podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil PSUR ter obširnem iskanju po objavljeni literaturi zaključeno, da so znani varnostni izidi, pričakovani ob sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola, primerljivi z uporabo posamičnih komponent.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Slovenian: Jakosti, uporabljeni v predlagani fiksni kombinaciji odmerkov, sta znotraj priporočenega razpona odmerkov, zlasti glede odmerka ibuprofena.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Slovenian: • odbor je večinsko zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine ugodno.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP večinsko priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo posodobljeni po končni različici, dogovorjeni v postopku Skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezana imena.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov, kar je predlagatelj sprejel.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Slovenian: Odboru CHMP je bila predložena predlagateljeva utemeljitev, v kateri je predstavil potrebo po fiksni kombinaciji odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine.
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Slovenian: Študija AFT -MX6 je bila še eno s placebom nadzorovano, prospektivno, randomizirano, dvojno slepo preskušanje III. faze z vzporedno zasnovo, v katerem so varnost spremljali do 30. dneva.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetični učinek in varnost kombinacije paracetamola in ibuprofena s samim paracetamolom ali samim ibuprofenom pri odraslih s pooperativno bolečino.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetično učinkovitost in klinično varnost kombinacije (paracetamol 500 mg in ibuprofen 150 mg) z drugimi tremi skupinami zdravljenja (paracetamol 500 mg, majhen odmerek ibuprofena 150 mg, velik odmerek ibuprofena 300 mg) pri bolnikih z bolečim osteoartritisom kolena.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da ima kombinacija paracetamola in ibuprofena večjo analgetično učinkovitost kot enak odmerek samega ibuprofena.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Slovenian: faze je pokazala, da je kombinacija pri bolečini zaradi osteoartritisa učinkovita.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Slovenian: Priloga II
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Slovenian: Pomembna varnostna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo paracetamola in ibuprofena, so dobro znana in vključujejo hepatotoksičnost, peptične ulkuse in krvavitev iz prebavil, nefrotoksičnost ter srčne, kardiovaskularne in cerebrovaskularne učinke.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Slovenian: Primerjalno z nekdanjimi uporabniki so bili relativni deleži večine varnostnih izidov pri trenutnih sočasnih uporabnikih paracetamola in ibuprofena med deleži pri trenutnih uporabnikih samega ibuprofena in samega paracetamola.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Slovenian: Skupno razmerje med tveganji in koristmi
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.