FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
French: De plus, une comparaison du traitement par Herceptin pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Finnish: Trastutsumabin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Finnish: Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
French: Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: +1Hypotension
Finnish: +1 Hypotensio
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de Herceptin doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
French: Les résultats finaux de l'étude BO22227 après un suivi médian dépassant 70 mois étaient également cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin souscutané et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par Herceptin s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi Herceptin-hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
French: L-methionine
Finnish: L-metioniini
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré Comment Herceptin vous est administré
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
French: Les patients ont été traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
French: Neutropénie avec sepsis
Finnish: Neutropeeninen sepsis
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de Herceptin.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herceptin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
French: Positive
Finnish: Positiivinen
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
French: Ce que contient Herceptin
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient, soit IHC3+, soit FISH positif, étaient définis HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8°C:n lämpötilassa.
French: Administration toutes les trois semaines
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
French: Tableau 12 : Résumé de la Réponse pathologique Complète (pCR) Herceptin IV (N = 263)
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de Herceptin.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
French: **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC →PH versus AC→P
Finnish: haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja
French: Pensées anormales
Finnish: Epänormaalit ajatukset
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
French: Négative
Finnish: Negatiivinen
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
French: Une méthode immunohistochimique (IHC) est recommandée à titre de première modalité de test.
Finnish: Ensisijaisena testausmenetelmänä suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC).
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de Herceptin après progression de la maladie.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du sein précoce nouvellement diagnostiqué localement avancé (stade III) ou inflammatoire.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti levinnyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Les patients doivent être surveillés pour les réactions liées à l'administration pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen ja kahden tunnin ajan seuraavien injektioiden jälkeen.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
French: La différence entre les formulations était principalement observée durant la phase de traitement en adjuvant (monothérapie) et était principalement due aux infections des plaies postopératoires, mais également à différentes autres infections comme des infections des voies respiratoires, des pyélonéphrites aiguës et des septicémies.
Finnish: Lääkemuotojen välillä havaittiin ero lähinnä adjuvanttihoitojakson (monoterapian) aikana ja se liittyi pääasiassa leikkaushaavan infektioihin, mutta myös erilaisia muita infektioita esiintyi, kuten hengitystieinfektioita, akuuttia pyelonefriittiä ja sepsistä.
French: Observation N = 1693
Finnish: Seuranta N = 1693
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla, joilla raportoitiin vaikeaasteista hypertensiota, oli ollut hypertensiota jo ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Herceptin peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
French: La clairance linéaire était de 0,136 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 l/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen kipu
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
French: ● Infections des plaies post-opératoires (sévères et/ou graves) : 1,7 % avec la formulation intraveineuse versus 3,0 % avec la formulation sous-cutanée ;
Finnish: • Leikkaushaavan infektiot (vaikeat ja/tai vakavat) 1,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 3,0 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Finnish: Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:
French: Docétaxel3 N=94
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: L'ajout de Herceptin à une chimiothérapie avec le paclitaxel a également permis d'obtenir une diminution de 37 % du risque de décès.
Finnish: Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
French: +Bronchospasme
Finnish: +Bronkospasmi
French: La Cmax moyenne était, de façon attendue, plus basse dans le bras avec la formulation sous-cutanée de Herceptin (149 µg/ml) que dans le bras intraveineux (valeur en fin de perfusion : 221 µg/ml).
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
French: Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration de Herceptin et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Finnish: • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
French: +Hypoxie
Finnish: +Hypoksia
French: (µg.jour/ml)
Finnish: (mikrog.vrk/ml)