FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
Danish: EMEA har med sit virke i disse ti år vist, at en centraliseret lægemiddelkontrol og -overvågning er til gavn for både EU-borgerne og lægemiddelindustrien.
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Spanish: Se evaluaron los efectos del asesoramiento científico sobre los resultados de la evaluación científica en la fase de autorización de comercialización.
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
Spanish: Las solicitudes que fueron objeto de una reunión previa fueron de mayor calidad, evaluada ésta en función del tiempo transcurrido hasta su validación, que fue por término medio un 30% más corto que para las solicitudes sin reunión previa.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
Danish: Der blev gennemført i alt 27 ansættelsesprocedurer i 2004.
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
Danish: EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
Spanish: Número de visitantes
Danish: Antal besøgende
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
Danish: • Også det samlede antal ansøgninger om ændringer var større end forudset, selv om man havde forventet en betydelig stigning i antallet af større ændringer, efter at den nye forordning om ændringer trådte i kraft i 20031 og indebar placering i andre kategorier for visse ændringers vedkommende.
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
Danish: Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
Spanish: Esa cifra es tres veces mayor que la de 2003 y obedece a un aumento del número de solicitudes, el efecto de las solicitudes para medicamentos bioequivalentes y una serie de inspecciones con fines de farmacovigilancia.
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Spanish: • La EMEA, junto con el Grupo de implantación de la telemática a las inspecciones, comenzó a trabajar en la creación de una base de datos de inspecciones con información sobre todas las actividades de inspección realizadas en el sistema europeo.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Spanish: Quiero también agradecer a los miembros del Consejo de Administración todo el apoyo que me prestaron al comienzo de mi presidencia en la primavera de 2004.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Spanish: Basándose en este documento, se elaborarán las normas de procedimiento de cada SAG.
Danish: Forretningsordenen for de enkelte SAG fastsættes på grundlag af dette dokument.
Spanish: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
Danish: Nello MARTINI (suppleant: Silvia FABIANI)
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
Danish: Myndigheder i udviklingslandene kan basere sig på centraliserede vurderinger til støtte for markedsføringen i deres lande og dermed lette adgangen til de pågældende lægemidler, så man undgår fordyrende dobbeltarbejde med vurderinger.
Spanish: Reuniones y otras actividades
Danish: Møder og andre aktiviteter
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Spanish: Marie HEROUTOVÁ (República Checa)
Danish: Marie HEROUTOVÁ (Tjekkiet)
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
Danish: • Vurdering af miljørisiko.
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Spanish: Este proyecto se emprendió con éxito en 2004 y proporcionó a los usuarios de la EMEA un directorio (ECD) basado en LDAP.
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Spanish: La mayoría (> 90%) de los resultados recibidos demuestra que la calidad de los medicamentos fue satisfactoria y que éstos cumplían las especificaciones establecidas en su autorización.
Danish: Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
Danish: Undersøgelser og konsulenter Publikationer
Spanish: Sangre
Danish: Blod
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Spanish: Basándose en los resultados de la auditoría, se elaboró un plan de acción para aprovechar las oportunidades de mejora identificadas.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Spanish: Sitio web útil:
Danish: Nyttige websteder:
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
Danish: Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
Spanish: Tras la creación del centro de datos, se implantó en 2004 la arquitectura de 3 niveles de la EMEA con un sistema de seguridad totalmente integrado, como plataforma de base para todas las nuevas aplicaciones.
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
Danish: EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
Spanish: Iniciativas
Danish: Initiativer
Spanish: • Tanto el sistema de registro de la fase 1 (conocido como EudraCT) como el módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance se implantaron satisfactoriamente.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Danish: Den foreliggende beretning dækker EMEA's aktiviteter i 2004.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Spanish: La calidad y la seguridad de los productos elaborados a partir de plasma humano dependen del material de plasma inicial y del proceso de fabricación posterior.
Danish: Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
Danish: 2004 var et meget positivt år for IT-sektionen både ud fra et operationelt og et projektmæssigt synspunkt.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Danish: Der var desuden regelmæssige bilaterale møder mellem EMEA og sekretærerne for de forskellige interesserede parter.
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
Spanish: Se trata del primer producto aprobado por la Agencia que tiene un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma poco común de cáncer.
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Spanish: Las actividades se han centrado en la revisión y mejora del sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo claramente los cometidos y las tareas de los grupos de trabajo y revisando la política de gestión de conflictos de intereses.
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Danish: Videnskabelig rådgivning (n=48)
Spanish: Dicho aumento, junto con la extensión automática a los 10 nuevos Estados miembros de las decisiones de la Comunidad Europea que autorizan la comercialización de medicamentos y el requisito implícito de que la información del producto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, supuso un importante aumento del volumen de trabajo de traducción.
Danish: Dette, i kombination med den automatiske udvidelse af Europa-Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler til at omfatte de 10 nye medlemsstater med virkning fra tiltrædelsestidspunktet, og det deraf følgende krav om, at produktinformationerne skal foreligge på alle de officielle EU-sprog, øgede oversættelsesmængden ganske betydeligt.
Spanish: En 2004 la EMEA alcanzó un récord de 25.551 visitantes.
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Spanish: Una contribución especial que el Consejo y el Parlamento Europeo aprueban cada año (fondo para medicamentos huérfanos) se destina a dichos descuentos.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
Spanish: Conseguir un 99,5% de disponibilidad para todos los servicios de TI que apoyan las actividades corporativas de la EMEA.
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Danish: EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
Spanish: Delegados y reuniones
Danish: Delegerede og møder
Spanish: El trabajo relacionado con el establecimiento de los MRL definitivos para estas dos sustancias está muy adelantado y concluirá en 2005.
Danish: Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
Spanish: Adoptado en abril de 2004, actualizado en septiembre de 2004
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
Spanish: En 2004, se aprobaron varias autorizaciones de comercialización para poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los niños.
Danish: I 2004 blev flere markedsføringstilladelser udvidet for at give flere behandlingsmuligheder for børn.
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
Danish: Et vigtigt led i planen er et pilotprogram, som går ud på, at virksomheder kan anmode om parallel videnskabelig rådgivning fra de to parter.
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Spanish: El superávit de un ejercicio presupuestario se devuelve a la Comisión, que lo destina a compensar déficits en los ingresos por tasas de futuros ejercicios presupuestarios.
Danish: Overskud i et regnskabsår tilbageføres til Kommissionen, hvor det øremærkes til at dække manglende gebyrindtægter i følgende regnskabsår.
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Spanish: En la reunión extraordinaria celebrada en diciembre de 2004, el CHMP concluyó, basándose en las evidencias disponibles, que existe un problema de salud pública en relación con el uso seguro de estos medicamentos en niños y adolescentes con depresión, ansiedad y otros trastornos relacionados, independientemente de la indicación terapéutica.
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Spanish: Seis (75%) de ellas obtuvieron un resultado favorable en el dictamen del CHMP, lo cual indica que si bien el AC/AP no constituye una garantía de dictamen favorable, sí parece influir de manera positiva.
Danish: Af disse fik 6 (75 %) en positiv udtalelse fra CHMP, hvilket tyder på, at den videnskabelige rådgivning og protokolbistand har en positiv effekt, selv om den ikke er nogen garanti for et positivt udfald.
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
Danish: • Der blev vedtaget to standarder for elektronisk informationsudveksling (EUmodul 1-specifikation og ansøgningsformularspecifikation)
Spanish: La EMEA ha iniciado conversaciones con la Dirección General de Investigación con vistas a crear una plataforma europea de tecnología para medicamentos innovadores.
Danish: EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.