FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Croatian: • efavirenz, etravirin: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności do 3. i 4. stopnia częstość występowania zwiększenia aktywności amylazy i lipazy wynosiła odpowiednio 8,2% i 10%.
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia kreatyni ny we krwi
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Polish: Niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Croatian: Potrebno je češće pratiti srčanu frekvenciju ako se u bolesnika ne može izbjeći istodobna uporaba lijeka za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju.
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia Hiponatremia Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Croatian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatrijemija Hipokalijemija
Polish: • alfentanyl, fentanyl: leki stosowane w leczeniu bólu;
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Polish: • ból ramion i nóg;
Croatian: • bol u rukama i nogama
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia (>2,0 × GGN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Polish: Obserwowano obumarcie płodów, zahamowanie wzrostu płodów i zmiany szkieletowe.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek;
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
Polish: Do wyodrębnienia pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest wykonanie zwalidowanego testu w kierunku ALK (patrz punkt 5.1).
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) Trajanje odgovora Medijan (mjeseci) 95 % CI
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Polish: 2. stopnia
Croatian: 2. stupanj
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Croatian: Tablica 2: Preporučene prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi nuspojava Nuspojava
Polish: Kategoria częstości
Croatian: Kategorija učestalosti
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Croatian: 180 mg jedanput dnevno smanjiti na 120 mg jedanput dnevno smanjiti na 90 mg jedanput dnevno smanjiti na 60 mg jedanput dnevno
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis ponovno javi, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Alunbrig.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Croatian: Prilagodbe doze
Polish: • kaszel;
Croatian: • kašalj
Polish: 3. stopnia
Croatian: 3. stupanj
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na hepatocitima pokazala su da je brigatinib induktor CYP3A4.
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz analize ispitivanja ALTA sažeto su prikazani u Tablici 4, a KaplanMeierova krivulja za PFS prema procjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, treba nastaviti liječenje lijekom Alunbrig u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Polish: Alunbrig zawiera laktozę jednowodną.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Polish: • sztywność mięśni i stawów;
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Polish: Pozostawić pojemnik ze środkiem osuszającym w butelce.
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Polish: Obecność ALK-dodatniego NDRP należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Croatian: ALK pozitivni status NSCLC-a mora biti poznat prije početka liječenja lijekom Alunbrig.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Polish: Objawowa bradykardia
Croatian: Simptomatska bradikardija
Polish: Bardzo często Bezsenność
Croatian: Vrlo često Nesanica
Polish: • Jeśli objawy wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Polish: Po wystąpieniu działań niepożądanych 1.-2. stopnia dotyczących płuc leczenie produktem leczniczym Alunbrig przerwano, a następnie wznowiono lub zmniejszono jego dawkę.
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność lipazy i amylazy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ovisno o težini porasta razina CPK, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Alunbrig jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A, w tym m.in. niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol), mibefradylem i nefazodonem.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Polish: 1. stopnia
Croatian: 1. stupanj
Polish: Brygatynib może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności niezachodzenia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zwiększenia aktywności CPK wystąpiło u 6,4% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alunbrig u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Polish: Bardzo często Hiperglikemia Hiperinsulinemiab
Croatian: Vrlo često Hiperglikemija
Polish: Neuropatia obwodowad Ból głowyc
Croatian: Periferna neuropatijad Glavoboljac
Polish: • Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Polish: Zmniejszenie dawki w związku ze zwiększeniem aktywności lipazy i amylazy nastąpiło odpowiednio u 1,8% i 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razina lipaze i amilaze smanjena u u 1,8 %, odnosno 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca wynoszącej 60 uderzeń/min lub powyżej.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Polish: Bardzo często Kaszel Dusznośćh
Croatian: Vrlo često Kašalj Dispnejah
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Croatian: U ispitivanju ALTA, bradikardija je prijavljena u 4,5 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Polish: • ziele dziurawca: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
Croatian: • gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije
Polish: 7 tabletek leku Alunbrig 90 mg
Croatian: 7 tablete lijeka Alunbrig 90 mg
Polish: Bardzo często Niedokrwistość Zmniejszenie liczby limfocytów
Croatian: Vrlo često Anemija Smanjen broj limfocita Povišen APTT Smanjen broj bijelih krvnih stanica
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna hydrofobowa Magnezu stearynian
Croatian: Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat, vrsta A Silicijev dioksid, koloidni, hidrofobni Magnezijev stearat
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Croatian: Porast razine jetrenih enzima
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig w związku z wystąpieniem działań niepożądanych podano w Tabeli 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig Jak stosować lek Alunbrig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Alunbrig Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Polish: Zaburzenia widzenia
Croatian: Poremećaj vida
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
Croatian: • mišićno-koštana bol u prsnom košu
Polish: Leki mogące zmniejszyć stężenie brygatynibu w osoczu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Polish: 21 tabletek leku Alunbrig 180 mg
Croatian: 21 tablete lijeka Alunbrig 180 mg
Polish: • Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Polish: Działanie niepożądane
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: Tachykardiaf
Croatian: Tahikardijaf