FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Romanian: Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Portuguese: Pouco frequentes Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Romanian: Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de erupție cutanată tranzitorie sau dermatită și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Romanian: • Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Portuguese: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Portuguese: Nefrite imunomediada
Romanian: Nefrită mediată imun
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: Erupção cutânea imunomediada
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie mediată imun
Portuguese: Figura 6.
Romanian: Figure 6.
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Romanian: Hipertiroidism mediat imun
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, colita sau diareea mediată imun a fost raportată la 31 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 6 pacienți (0,3%) și de grad 4 la 1 pacient (<0,1%).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário uma redução gradual a
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducere treptată a dozei
Portuguese: Insuficiência suprarrenal imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Romanian: Insuficiența corticosuprarenaliană mediată imun a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Romanian: Hipotiroidism mediat imun
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em 1 (< 0,1%) doente (Grau 3).
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, diabetul zaharat de tip 1 mediat imun a fost raportat la 1 pacient (<0,1%) (grad 3).
Portuguese: 30 de junho, 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Portuguese: 31 de dezembro,
Romanian: 31 Decembrie
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Portuguese: Estudo 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Portuguese: NÃO agite.
Romanian: NU agitați.
Portuguese: • Desconforto abdominal
Romanian: • Disconfort abdominal
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Romanian: • Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Portuguese: Taxa de resposta durável
Romanian: Rata de răspuns durabil
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Portuguese: Área anogenital
Romanian: Zona anogenitală
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Portuguese: Mês do estudo
Romanian: Luna de studiu
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Romanian: Păstrarea leziunilor curate și bine pansate poate ajuta la prevenirea acestor tipuri de infecții.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Romanian: Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Romanian: În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
Portuguese: 4,1 meses
Romanian: 4,1 luni
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Portuguese: Exposição acidental
Romanian: Expunere accidentală
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
Portuguese: Fluido corporal/local
Romanian: Lichid corporal/zonă a corpului
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Portuguese: Sangue
Romanian: Sânge
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Romanian: Biodistribuție (în organism) și eliberarea virală (excreție/secreție)
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de doença autoimune.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli autoimune.
Portuguese: até 25°C
Romanian: până la 25°C
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Portuguese: Doentes previamente tratados
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.