FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza lek Entacapone Teva do wcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Czech: Co je Entacapone Teva?
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entacapone Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Entacapone Teva?
Czech: strana 2/2
Polish: Reports.
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Czech: : zvýšené hladiny aminotransferáz
Polish: : zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: pacientů.
Polish: pacjentów.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny i napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Czech: Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Accord, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Czech: Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Czech: Sérokonverze HBeAg
Polish: Serokonwersja HBeAg
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Czech: Blistr :
Polish: Blister:
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Czech: Z toho důvodu mají být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Czech: V jednoleté studii na opicích nebyly zjištěny žádné změny varlat.
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
Czech: Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Obecně: pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Czech: Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Czech: Výsledek hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu je uveden níže.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Czech: Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Czech: Dávkování přípravku Entecavir Accord*
Polish: Dawkowanie produktu Entecavir Accord*
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6 - 10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Czech: Kumulativní výskyt mortality ve studii byl 23 % (23/102), a případy úmrtí souvisely s onemocněním jater, očekávatelně v této populaci.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Polish: W populacji nie odpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Czech: Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Czech: d Definované jako pokles nebo žádná změna oproti výchozím hodnotám CTP skóre.
Polish: dDefiniowane jako obniżenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w stopniu narażenia pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaným cytochromem CYP450.
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Czech: Po podání 14C-entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Trvání léčby:
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Entecavir Accord i co zawiera opakowanie
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Czech: Entekavir nebyl zkoušen v léčbě infekce HIV, a pro toto použití se nedoporučuje.
Polish: Nie badano entekawiru w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Czech: Rezistence je zprostředkovaná redukovanou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Polish: Oporność jest powodowana przez zmniejszenie wiązania inhibitora ze zmienioną odwrotną transkryptazą HBV, a oporny HBV wykazuje zmniejszoną zdolność replikacji w hodowlach komórkowych.
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Accord během těhotenství.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Accord, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Accord jednou denně nalačno.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Czech: Vzhledem k rozpětí dané expozice je význam tohoto zjištění pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Czech: : zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest: časté
Polish: : wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często
Czech: Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Accord, vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Accord, przenika do ludzkiego mleka.
Czech: Přípravek Entecavir Accord neléčí infekci HIV.
Polish: Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym u 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Czech: Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej stosując entekawir w postaci roztworu doustnego, zgodnie z tabelą.
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128 - 149 hodin.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 128-149 godzin.
Czech: AUC byla u starších subjektů o 29% vyšší než u mladých subjektů, a to zejména z důvodu rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Czech: Ćetnost výskytu a povaha nežádoucích účinků v této studii byly v souladu s tím,co se u pacientů s transplantací jater očekávalo, a v souladu se známým bezpečnostním profilem entekaviru.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, dipiwoksylem adefowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: užívání přípravku Entecavir Accord neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou.
Polish: Wchłanianie: entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5-1,5 godziny od podania.
Czech: b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy, včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená)
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥ 300 kopii/ml).
Czech: Je-li entekavir podáván souběžně s takovými léky, je třeba pacienty pečlivě monitorovat kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Podczas podawania entekawiru jednocześnie z tymi produktami leczniczymi należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≥ 100krát vyšší než u lidí.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Czech: Makrogol Polysorbát 80
Polish: Polisorbat 80