FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна недостатъчност е съобщена при около 7% от пациентите (5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), инфаркт на миокарда е съобщен при около 2% от пациентите (1,5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3) и миокардна исхемия е съобщена при около 1% от пациентите (< 1% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3).
Portuguese: Para administração intravenosa.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Portuguese: Os metabolitos não têm atividade biológica conhecida.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
Bulgarian: Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при работа със и при приготвяне на Kyprolis.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Portuguese: Os efeitos de Kyprolis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
Bulgarian: Необходима е адекватна хидратация преди приложение на дозата в цикъл 1, особено при пациенти с висок риск от синдром на туморен разпад или бъбречна токсичност.
Portuguese: Uma vez que a depuração das concentrações de Kyprolis em diálise não foi estudada, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Bulgarian: Тъй като клирънсът при диализа на концентрациите на Kyprolis не е изследван, лекарственият продукт трябва да се прилага след диализната процедура.
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
Bulgarian: 7,9 месеца при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с тези в рамото на Rd (вж. таблица 6 и фигура 2).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos hipertensivos foi semelhante entre aqueles com ou sem uma história clínica anterior de hipertensão.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития на хипертония е сходна при тези с или без предшестваща медицинска анамнеза за хипертония.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes do braço KRd comparativamente aos doentes do braço Rd.
Bulgarian: Статистически значимо предимство в OS се наблюдава при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с пациентите в рамото на Rd.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente eliminado pelo metabolismo com a subsequente excreção dos seus metabolitos na urina.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Bulgarian: При пациентите с положителни серологични изследвания за HBV трябва да се обмисли профилактика с антивирусни средства.
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
Bulgarian: PX-171-003A1 е фаза 2 проучване с едно рамо (N = 266; задължителна експозиция на ≥ 2 предшестващи терапии), което отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност ORR, оценена от IRC (22,9%).
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se desenvolverem sintomas como dispneia, dor torácica, hemoptise, edema nos braços ou pernas, ou dor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Portuguese: A dose de 20/27 mg/m2 é administrada durante 10 minutos.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Тъй като е необходима адекватна хидратация преди приложението в цикъл 1, всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на обременяване с течности, особено пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
Bulgarian: Те включват 1 добре документиран сериозен случай на реактивиране на хепатит B с вероятна връзка с карфилзомиб и без значими смущаващи фактори, както и 1 случай на реактивиране на хепатит B, предполагащ причинно-следствена връзка, който се проявява при добавянето на карфилзомиб към текуща схема на лечение с леналидомид плюс дексаметазон, както и 20 други сериозни случая, които най-малко имат правдоподобна времева връзка с карфилзомиб.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com substratos da P-gp (p. ex., digoxina, colchicina).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
Portuguese: Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Portuguese: Kyprolis provoca trombocitopenia através da inibição da renovação de plaquetas pelos megacariócitos resultando numa trombocitopenia clássica cíclica com o valor mais baixo de plaquetas a ocorrer no dia 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias e habitualmente associada à recuperação para os valores de base no início do ciclo seguinte.
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения посредством инхибиране на образуването на тромбоцити от мегакариоцитите, което води до класическа циклична тромбоцитопения с най-ниски стойности на тромбоцититите, настъпващи на ден 8 или 15 от всеки 28-дневен цикъл, и обикновено са свързани с възстановяване до изходното ниво до началото на следващия цикъл.
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Bulgarian: Комбинираното приложение с леналидомид и дексаметазон не повлиява протеазомното инхибиране.
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Bulgarian: Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса, упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или обърканост.
Portuguese: É recomendada tromboprofilaxia em doentes que estão a ser tratados com Kyprolis em combinação com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona, e deve ser baseada numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Portuguese: Com correção de Bazett (intervalo QTcB) o limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcB na Cmax foi 5,9 mseg.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em cerca de 34% dos doentes em estudos clínicos com Kyprolis e aproximadamente 20% destes doentes tiveram eventos de grau ≥ 3.
Bulgarian: Съобщава се тромбоцитопения при приблизително 34% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis и около 20% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3.
Portuguese: As enzimas hepáticas e bilirrubina devem ser monitorizadas no início do tratamento e mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base.
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубина трябва да се следят при започване на лечението и всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Carfilzomib não foi mutagénico no teste de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames) e não foi clastogénico no teste de micronúcleo in vivo na medula de ratinhos.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Bulgarian: Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib ainda não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 x ULN e qualquer AST).
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на други лекарства, които могат да повишат риска от тромбоза (напр. еритропоетични средства или хормонозаместителна терапия).
Portuguese: Com base no elevado número de casos, no mecanismo plausível e na gravidade do risco, propõe-se a adição da reativação da hepatite B como uma reação adversa ao medicamento no RCM e no FI. Também deve ser incluída uma advertência relevante.
Bulgarian: Въз основа на големия брой случаи, вероятния механизъм и сериозността на риска, се предлага включването на реактивиране на хепатит B като нежелана лекарствена реакция в КХП и листовката.
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
Bulgarian: След начална доза карфилзомиб 20 mg/m2, дозата е повишена до 27 mg/m2 в проучване PX-171-009 и до 56 mg/m2 в проучване 2011-003 (вж. точка 5.1).
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Portuguese: O tratamento com Kyprolis foi administrado durante um máximo de 18 ciclos exceto nos casos de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em que foi descontinuado.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
Bulgarian: Освен това, поради повишен риск от венозни тромбоемболични събития, свързани с карфилзомиб, жените трябва да избягват употребата на хормонални контрацептиви, които са свързани с риск от тромбоза по време на лечението с карфилзомиб (вж.
Portuguese: • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Portuguese: A solução reconstituída contém carfilzomib numa concentração de 2 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Bulgarian: Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de NYHA Classe III ou IV de insuficiência cardíaca, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 4 meses), e os doentes com angina não controlada ou arritmias, devem ter uma avaliação cardiológica completa, antes de se iniciar o tratamento com Kyprolis.
Bulgarian: При пациенти с признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт (през последните 4 месеца) и при пациенти с неконтролирана стенокардия или аритмия, трябва да се извърши цялостна кардиологична оценка преди започване на лечението с Kyprolis.
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне за интравенозно приложение
Portuguese: Os dados de eficácia e de segurança em doentes com depuração de creatinina basal < 30 ml/min são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Bulgarian: Промяна в гласа или дрезгав глас
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcF na Cmax foi 4,8 mseg.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
Bulgarian: Следователно, възобновяването на лечението трябва да се обсъди със специалисти в лечението на HBV.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
Bulgarian: Въз основа на няколко случая на ангиоедем, съобщени във връзка с моно- или комбинирана терапия с карфилзомиб, при 5 от които има повторна проява при спиране на приема, и на вероятния механизъм, като се вземе предвид възможният ефект на класа (за бортезомиб е включен ангиоедем в точка 4.8 на КХП), както и представените случаи, които предполагат причинно-следствена роля на карфилзомиб, PRAC счита, че продуктовата информация (ПИ) трябва да бъде актуализирана за включване на тази нежелана реакция.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos adversos hipertensivos em aproximadamente 20% dos doentes e aproximadamente 7,5% dos doentes tiveram eventos de hipertensão de grau ≥ 3, mas crises hipertensivas ocorreram em < 0,5% dos doentes.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и 7,5% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при < 0,5% от пациентите.
Portuguese: Doentes com uma elevada carga tumoral devem ser considerados de risco acrescido para SLT.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар трябва да се считат за такива с повишен риск от развитие на TLS.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Bulgarian: Всички пациенти трябва редовно да се изследват за хипертония, докато се лекуват с Kyprolis и да се лекуват, както е необходимо.
Portuguese: • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
Bulgarian: Болка в крайниците, ръцете или краката
Portuguese: A administração intravenosa de carfilzomib resultou na supressão da atividade do proteassoma do tipo quimotripsina (CT-L) quando avaliada no sangue 1 hora após a primeira dose.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.
Portuguese: Carfilzomib teve atividades antiproliferativa e proapoptótica em modelos pré-clínicos de tumores hematológicos.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Kyprolis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Caso se suspeite deste diagnóstico, pare Kyprolis e avalie os doentes para possível PTT/SHU.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
Portuguese: Uma perfusão de 30 minutos resultou numa semivida e numa AUC similar, mas uma Cmáx 2 a 3 vezes inferior comparativamente à observada numa perfusão de 2 a 10 minutos com a mesma dose.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.