FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Dutch: In een van de onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met een ander geneesmiddel tegen diabetes, exenatide, dat werd toegevoegd aan een behandeling met metformine bij patiënten bij wie metformine de bloedsuikerspiegels niet voldoende onder controle hield.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Dutch: Het geneesmiddel moet onder de huid worden geïnjecteerd in de buikwand (aan de voorkant van het middel), bovenarm of dij.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Dutch: Wat is Lyxumia?
Danish: Hvad er Lyxumia?
Dutch: Hoe is Lyxumia onderzocht?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Dutch: • Huilen.
Danish: • Gråd.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Dutch: Zwangerschap.
Danish: Graviditet.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Dutch: Psychische stoornissen Huilen
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Danish: Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Dutch: geproduceerd in kippenembryocellen.
Danish: fremstillet i kyllingeembryoceller.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Danish: Spædbørn under 9 måneder
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Dutch: M-M-RVAXPRO moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Danish: Samtidig brug af andre vacciner
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Danish: Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Danish: Valens (serobeskyttelsesniveau)
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
Dutch: Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Danish: Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
Dutch: † (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Dutch: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
Dutch: Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Danish: Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering.
Dutch: In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordenverzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
Danish: Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.
Dutch: Daarnaast en zoals eerder aangegeven heeft het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb) 327 meldingen ontvangen, tussen 1 juni 2010 en 5 februari 2016, van MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Huilen' na immunisatie met het MMR-vaccin.
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Danish: Instrukser for rekonstitution
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Danish: fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
Dutch: De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Danish: De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.
Dutch: † en/of artralgie
Danish: † og/eller artralgi
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Danish: Vaccination efter eksponering for smitte
Dutch: Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Danish: Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubellaholdig vaccine.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen.
Dutch: Chronische artritis
Danish: Kronisk artritis
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
Danish: I disse kliniske studier blev påvist, at immunresponsene ikke blev påvirket derved og at de generelle bivirkningsprofiler for de indgivne vacciner var lignende.
Dutch: Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Danish: Disse undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
Danish: Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie, verricht door de US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Danish: Resultaterne af en retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for Disease Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været beskyttelse mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE.
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Danish: c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: • Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Danish: • Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Danish: Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Danish: Det er ikke påvist at mæslingevaccine kan forårsage SSPE.