FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30 - 50 ml/min) este limitată (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina bejn 30 sa 50 ml/min) hija limitat (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Capac portocaliu
Maltese: Għatu Oranġjo
Romanian: O reducere a tensiunii arteriale sistolice a fost observată în cele 4 studii controlate cu comparator cu exenatidă cu eliberare prelungită (2,9 mmHg până la 4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
Romanian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bydureon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Bydureon exenatidă
Maltese: Bydureon eksenatid
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Romanian: Alte informații despre Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Romanian: Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un „mimetic al incretinei".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Romanian: Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,5 puncte după 26 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,3 puncte cu insulina glargin.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Romanian: Bydureon conține substanța activă exenatidă.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Romanian: Toți pacienții luau și metformină.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de intensitate ușoară până la moderată.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Romanian: Reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 0,2 puncte cu placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Romanian: Bydureon a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale, care au cuprins aproximativ 2 700 de pacienți cu diabet de tip 2.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: De ce a fost aprobat Bydureon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Romanian: Reducerea medie cu Bydureon asociat cu dapagliflozină a fost de 2,0 puncte după 28 de săptămâni, față de o reducere medie de 1,6 puncte cu Bydureon în monoterapie și de 1,4 puncte cu dapagliflozină în monoterapie.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Romanian: În al șaselea studiu (efectuat pe 464 de pacienți), Bydureon administrat în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) administrat de asemenea în asociere cu insulină glargin, asociată sau nu cu metformină.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu (efectuat pe 456 de pacienți) a comparat Bydureon cu insulina glargin (insulină cu durată lungă de acțiune) ca tratament adjuvant la metformină asociată sau nu cu o sulfoniluree.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c ale pacienților erau de aproximativ 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Romanian: Bydureon a redus valorile HbA1c cu o medie de 1,4 puncte după 26 de săptămâni de tratament, față de o reducere medie de 0,8 și 1,1 puncte în cazul sitagliptinei și, respectiv, al pioglitazonei.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Romanian: În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6 puncte după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, față de o reducere medie de 0,9 puncte în cazul administrării de exenatidă de două ori pe zi.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Romanian: Administrarea Bydureonului în asociere cu metformină sau pioglitazonă nu cauzează hipoglicemie.
Maltese: Iż-żieda ta' Bydureon malmetformina jew mal-pijoglitażonu ma tikkawżax ipogliċemija.
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: Vezi Tabelul 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Romanian: 60 doze (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Romanian: 60 doze (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data reînoirii autorizări: 22 Iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Romanian: Etinil estradiol şi levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/terminologia reacţiei adverse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Romanian: Nu îl aruncaţi.
Maltese: Buttuna tal
Romanian: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Romanian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Injectarea este completă atunci când:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Romanian: Manitol, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Boli gastro-intestinale severe
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
Romanian: Substanţa activă este exenatida.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Romanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Romanian: Digoxină, lizinopril şi warfarină
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Romanian: Soluţie injectabilă 1 stilou injector (60 doze) 3 stilouri injectoare (3 x 60 doze)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Romanian: Metformin şi sulfoniluree
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a redus HbA1c de la 8,21 (n=228) şi 8,6% (n=222) cu 1,13 şi 1,01%, în timp ce insulina glargin a redus de la 8,24 (n=227) cu 1,10% şi insulina aspart bifazică de la 8,67 (n=224) cu 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Romanian: Datele raportate spontan (numitor necunoscut)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Romanian: Este normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP-1 uman.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Romanian: • Când este momentul administrării următoarei doze obişnuite, mergeţi la secţiunea 3, pasul 1 şi repetaţi paşii 1 - 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Romanian: - Celelalte componente sunt metacrezol (44 micrograme/doză în cazul Bytta 5 micrograme soluţie injectabilă şi 88 micrograme/doză în cazul Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă), manitol, acid acetic glacial, triacetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C pentru 30 zile.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Romanian: În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Romanian: Categorie bazată pe studiile privind eficacitatea pe termen lung şi studiile cu privire la siguranţă cu exenatidă cu eliberare imediată n =5763 total (pacienţi cu sulfoniluree=2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta poate fi utilizat cu ace Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Romanian: În cursul utilizării A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Sunt disponibile două concentraţii ale Byetta: Byetta 5 micrograme (µg) şi Byetta 10 micrograme (µg).
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut HbA1c <7% a fost de 47,9% cu exenatidă cu eliberare imediată şi 42,8% cu insulina lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Romanian: Becton, Dickinson and Company sunt ace ce pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Romanian: Secţiunea 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Romanian: Frecvenţele la pacienţi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1,000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile), incluzând rapoarte izolate.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Romanian: • pierderea energiei şi forţei
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Romanian: Vezi Întrebări şi răspunsuri, numerele 5 şi 9, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse ale exenatidei cu eliberare imediată identificate din studiile și rapoartele spontane
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Romanian: De unde ştiu că injectarea a fost făcută complet?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Romanian: Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Romanian: Sexul şi originea etnică Sexul şi originea etnică nu au influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Romanian: Funcţionarea celulelor beta
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Romanian: La sfârşitul studiului, exenatidă cu eliberare imediată (n = 137) a demonstrat o reducere semnificativă statistic a HbA1c şi greutăţii corporale, comparativ cu placebo (N = 122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la exenatidă cu eliberare imediată în studiile clinice şi rapoartele spontane (nu au fost observate în studiile clinice, frecvenţa necunoscută).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei (10 micrograme) a determinat o creştere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 75 şi 85 de ani comparativ cu ASC obţinută în cazul a 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 45 şi 65 de ani, posibil având legătură cu o funcţie renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Inhibitorii de Hidroxi Metil Glutaril Coenzima A reductază ASC şi Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore atunci când exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), în comparaţie cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Secţiunea 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Romanian: Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestă câteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Romanian: • Nu utilizaţi Byetta după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Romanian: Fiecare doză conţine exenatidă 5 micrograme (μg) în 20 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Romanian: • diaree • hipoglicemie
Maltese: • ipogliċemija
Romanian: Byetta 10 µg soluţie injectabilă exenatidă
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Romanian: Senzaţie de nervozitate
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: - Fiecare mililitru (ml) de soluţie injectabilă conţine 0,25 miligrame (mg) de exenatidă.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Romanian: În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti-exenatidă cu titru mic.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Romanian: • Da.
Maltese: • Le.
Romanian: Cartuş
Maltese: KARTUNA
Romanian: Fiecare doză conţine 10 micrograme exenatidă.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Romanian: (Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Byetta").
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 24 săptămâni, în care fie suspensie de protamină a insulinei lispro fie insulină glargin a fost adăugată la tratamentul preexistent cu exenatidă cu eliberare imediată şi metformină, metformină şi sulfoniluree sau metformină şi pioglitazonă, concentraţia plasmatică a HbA1c a fost redusă cu 1,2% (n = 170) şi respectiv cu 1,4% (n = 167), de la o valoare initiala de 8,2%.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Romanian: Exenatida nu este un înlocuitor al insulinei.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Romanian: S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Romanian: Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li exenatide huwa fil-biċċa l-kbira eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Romanian: Secţiunea 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Romanian: Byetta este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu: - metformin - derivaţi de sulfoniluree - tiazolidindione - metformin şi un derivat de sulfoniluree - metformin şi o tiazolidindionă la adulţii care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Romanian: Exenatida creşte, în mod dependent de glucoză, secreţia de insulină din celulele pancreatice beta.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Romanian: Funcţie renală alterată inclusiv insuficienţă renală acută, agravarea insuficienţei renale cronice, afectare renală, creşterea creatininei serice
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Romanian: Notă:
Maltese: Tel:
Romanian: Studiul cu durata de 26 săptămâni a avut rezultate similare, cu reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale HbA1c faţă de valorile iniţiale (-0,8% faţă de -0,1%).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Romanian: Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-episodji ta' ipogliċemija kienu ħfief jew moderati fl-intensità, u waqfu mat-teħid ta' karboidrat b'mod orali.
Romanian: Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză.
Maltese: Konċentrazzjonijiet anqas ta' glucagon iwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni epatika ta' glucose.
Romanian: Soluţie Byetta
Maltese: Tużax Byetta
Romanian: Pierderea în greutate de 2,6 kg de la o valoare initială de 89,9 kg a fost observată cu exenatidă cu eliberare imediată în timp ce o creştere în greutate de 1,9 kg de la o valoare initială de 89,3 kg a fost observată cu insulina lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Romanian: administrarea acesteia a diminuat semnificativ comparativ cu administrarea placebo creşterile glicemiei postprandiale de la masa de dimineata (- 2,0 faţă de - 0,2 mmol / l) şi masă de seară (- 1,6 faţă de + 0,1 mmol / l); nu a existat nicio diferenţă între tratamente la prânz.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Romanian: PASUL 4 Injectarea dozei
Maltese: PROĊEDURA 4 Injetta d-Doża
Romanian: Byetta 5 µg soluţie injectabilă exenatidă
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată nu a manifestat reacţii adverse asupra parametrilor lipidici.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpifaţă de exenatidă sunt mai predispuşila reacţii la locul injectării (de exemplu eritem cutanat şi prurit), dar, altfel, frecvenţele şi tipurile de evenimente adverse în comparaţie cu cei fără anticorpi faţă de exenatidă au fost similare.
Maltese: ħmura fil-ġilda u ħakk) iżda altrimenti kellhom rati u tipi ta' avvenimenti avversi simili għal dawk mingħajr anti-korpi kontra exenatide.
Romanian: Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Romanian: Fiecare doză conţine exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Romanian: Vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 5, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.