FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Greek: Η θέση της CMDh βασίζεται στην επανεξέταση από την PRAC όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη λήψη τετραζεπάμης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Greek: Η τετραζεπάμη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται από ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων με τη λήψη τετραζεπάμης είναι υψηλότερος σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε μια δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι στον υποκατάστατο κυκλοεξενυλικό δακτύλιο της τετραζεπάμης).
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συγκαταλέγεται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το πολύμορφο ερύθημα και το εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία επώδυνων συσπάσεων (παρατεταμένη βράχυνση του μυϊκού ιστού), και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Greek: Η τετραζεπάμη, φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην οικογένεια των βενζοδιαζεπινών, χρησιμοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των επώδυνων συσπάσεων (όπως οσφυαλγία και πόνο στον αυχένα) και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Greek: • Η τετραζεπάμη είναι μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε επώδυνες παθήσεις όπως στην οσφυαλγία, στον πόνο του αυχένα και στη σπαστικότητα (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
English: Vial before opening 30 months.
Greek: Φιαλίδιο πριν το άνοιγμα 30 μήνες.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: CI = confidence interval.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Greek: Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Greek: Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
English: H-2100 Gödöllő
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
English: N = total number of patients treated.
Greek: N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Greek: Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Greek: 3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
English: Hair loss.
Greek: - Απώλεια μαλλιών.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Greek: Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 εβδομάδες αντίστοιχα.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD 57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ / EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Greek: Όπωςείναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων:
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από: - την πάθηση για την οποία το παίρνετε - την επιφάνεια του σώματος (m2) - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας - το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Greek: Περίπου 51% απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3% απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
English: Other medicines and Topotecan Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Topotecan Teva
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη φαρμακοκινητική μετά από πολλαπλές δόσεις.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Teva Οδηγίες για την αραίωση
English: Intravenous use, after dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Greek: Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης.
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο Φύλλο Οδηγιών.
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7% (εύρος 4-9%) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη στα ούρα και στα κόπρανα.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52% των ασθενών (στο 21% των κύκλων χορήγησης).
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ βήχας, πυρετός, δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με τη σημαντική τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Greek: In vitro η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35%) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Greek: Πάντως όταν συνδυάζεται με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
English: How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: - Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς με μία μη τυφλή κλίμακα αξιολόγησης στην κάθε μία από αυτές τις δύο μελέτες.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Greek: Ένας N-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης, που έδειξε ότι έχει παρόμοια ή μικρότερη δράση από τη μητρική ουσία σε μία δοκιμασία βασιζόμενη στα κύτταρα, βρέθηκε στα ούρα, το πλάσμα και τα κόπρανα.
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικές στη θεραπεία ή με υποτροπή της νόσου εντός 3 μηνών από τη θεραπεία με σισπλατίνη (n = 186), το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 10%.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν πυρετό, ουδετεροπενία και ένα συμβατό πρότυπο κοιλιακού άλγους, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ουδετεροπενικής κολίτιδας.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Greek: Η ολική ανάκτηση του υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 71 έως 76% της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
English: Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Greek: - Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, κάποιες φορές σοβαρές, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, 5% από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή (στο 1% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε σήψη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε <10% της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
English: Subsequent doses
Greek: Επόμενες δόσεις