FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Portuguese: Os resultados da semana 12 são apresentados na tabela abaixo.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Portuguese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Portuguese: Telefone do médico:
Czech: Telefon lékaře:
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Portuguese: Outros medicamentos e Benepali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da depuração (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar a formação dos doentes na utilização segura da caneta précheia/seringa pré-cheia
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Portuguese: Média (EP) anual de alteração na pontuação total de Sharp inicial Tempo
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Portuguese: Abrir
Czech: Otevřete
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 anos ou mais anos de idade)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Portuguese: No final do estudo em dupla ocultação, os doentes puderam participar num estudo de prolongamento a longo prazo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada com história pessoal de tuberculose ou eventual contacto prévio com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Portuguese: • Nunca volte a tapar a agulha.
Czech: • Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74*
Czech: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de etanercept com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilo daltons.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Portuguese: Os efeitos de etanercept nos resultados da gravidez foram investigados em dois estudos observacionais de coorte.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Portuguese: Agravamento da hepatite C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Portuguese: Deve ser injetada na coxa, abdómen ou parte de trás da porção superior do braço (ver imagem à esquerda).
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico desta interação.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com etanercept.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Portuguese: Escolha o local de injeção:
Czech: Vyberte místo vpichu injekce:
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Portuguese: Respostas ACRa
Czech: Odpovědi ACRa
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Benepali (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Portuguese: Teste:
Czech: Test:
Portuguese: O tratamento com Benepali deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Portuguese: Hepatite alcoólica
Czech: Alkoholická hepatitida
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Benepali, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Portuguese: Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Portuguese: O etanercept é lentamente absorvido a partir do local de injeção por via subcutânea, atingindo a concentração máxima aproximadamente 48 horas após uma dose única.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Portuguese: ASAS remissão parcial
Czech: ASAS částečná remise
Portuguese: EP = erro padrão a p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte:
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Benepali é retirado do frigorífico e a data após a qual o Benepali deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Portuguese: Se estiver a injetar no abdómen, escolha um local que se situe pelo menos a 5 cm do umbigo.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro, consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.