FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Gadovist ai pazienti di età inferiore ai 18 anni
Swedish: - Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist.
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadovist.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Medicinale soggetto a prescrizione medica] [Completare con i dati nazionali]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 10 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: Flaconcini
Swedish: mediastinum
Italian: "Pazienti pediatrici
Swedish: "Pediatripatienter
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: Il richiedente ha inoltre approvato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Swedish: Vidare godtog den sökande den ordalydelse som CHMP hade föreslagit:
Italian: Note:
Swedish: Anmärkningar:
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Italian: Il 16 novembre 2006 è stata adottata una richiesta di ulteriori informazioni.
Swedish: En begäran om komplettering antogs den 16 november 2006.
Italian: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 14 dicembre 2006.
Swedish: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 14 december 2006.
Italian: L'uso di Gadograf non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Italian: Il 30 novembre 2006 la ditta ha risposto alle domande.
Swedish: Företaget svarade på dessa punkter den 30 november 2006.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. Broich (DE) in qualità di relatore e il dott. Prieto (ES) come correlatore.
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Italian: Il CHMP, dopo aver valutato i motivi del deferimento avviato dalla Spagna, nel corso della riunione plenaria del maggio 2006 ha adottato un elenco di domande e un calendario per una procedura di deferimento ai sensi nell'articolo 36.
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade CHMP:s yttrande till ett beslut den 13 april 2007.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Italian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complesso macrociclico neutro costituito da gadolinio (Gd), che viene usato come mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI).
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare la scelta di questo farmaco di confronto e l'utilità clinica di Gadovist/Gadograf rispetto al ragionamento diagnostico, alla terapia e all'esito clinico.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Italian: Le domande vertevano sul fatto che i dati sulla valutazione delle lesioni epatiche diffuse sono insufficienti per giustificare l'estrapolazione alla popolazione generale che si sottopone a esami del fegato o dei reni.
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta l'indicazione "Mezzo di contrasto in angiografia RM" (CE-MRA).
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Italian: Magnevist non è stato approvato in tutta l'UE "per classificare le lesioni focali [del fegato o dei reni] come benigne o maligne" e ci si chiede se sia adatto a supportare l'approvazione per un'indicazione che non è stata concessa nemmeno a Magnevist.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
Italian: "RM con mezzo di contrasto del fegato o dei reni in pazienti con lesioni focali accertate o altamente sospette allo scopo di classificare queste lesioni come benigne o maligne".
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Italian: Gli agenti di contrasto a base di gadolinio vengono spesso somministrati al paziente prima della risonanza magnetica dinamica del fegato con mezzo di contrasto e possono migliorare sia il rilevamento che la classificazione delle lesioni focali del fegato.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 36, PARAGRAFO 1 Gadograf/Gadovist Denominazione comune internazionale (DCI): Gadobutrol
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Italian: La risonanza magnetica per immagini è una tecnica diagnostica ampiamente utilizzata per l'esame e l'individuazione delle epatopatie diffuse nonché per l'ulteriore caratterizzazione delle lesioni focali del fegato.
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Italian: RM effettuata con il mezzo di contrasto Gadovist con la RM eseguita con Magnevist, sottolineando l'efficacia diagnostica di Gadovist/Gadograf.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Italian: 123 mg Capsula, rigida Uso orale
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
Swedish: DRA ut kortet till höger 3.
Italian: Altri medicinali e Galafold
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Italian: Fertilità negli uomini
Swedish: Fertilitet hos män
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Italian: La differenza nella clearance tra i pazienti con malattia di Fabry di età ≥ 65 e quelli di età < 65 anni era del 20%, ma non è stata considerata clinicamente significativa.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Italian: Data d'inizio:
Swedish: Startdatum:
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Italian: Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Italian: Il termine NON NOTO nella colonna di "cambio di sequenza proteica" indica che i cambiamenti della sequenza proteica causati dalla mutazione non possono essere facilmente dedotti dai cambiamenti del nucleotide e devono essere determinati sperimentalmente.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Italian: PREMERE e tenere la linguetta a sinistra 2.
Swedish: TRYCK och håll fliken till vänster 2.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Italian: NON NOTO (G183S)
Swedish: OKÄND (G183S)
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Italian: Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che l'organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Italian: NON NOTO (M267I)
Swedish: OKÄND (M267I)
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Italian: Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Italian: L'infertilità associata al trattamento con migalastat è stata riportata per esposizioni clinicamente rilevanti.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Italian: Circa il 20% della dose radiomarcata totale è stato escreto nelle feci, e l'unico componente misurato era il migalastat invariato.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Italian: Migalastat non è un substrato per la glicoproteina-P (P-gP) in vitro e si ritiene improbabile che migalastat sia soggetto a interazioni farmaco-farmaco con il citocromo P450s.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.