FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meronem (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
German: Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
German: Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
German: Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen aseptischen Techniken beachtet werden.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
German: • wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
German: Dies ist notwendig, da Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
German: Meronem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden.
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
German: Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
German: Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
Dutch: Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
German: Wie alle Arzneimittel kann Meronem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die rekonstituierten Lösungen „sofort zu verbrauchen" sind, da insbesondere die 5 %ige Glucoselösung sehr schnell zerfällt.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht untersucht und eine optimale Dosierung wurde nicht ermittelt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
German: Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die menschliche Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
German: 4 Die Grenzwerte für Neisseria meningitidis beziehen sich nur auf Meningitis.
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
German: Wie Meronem aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Meronem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen.
German: Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
German: Die benötigte Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Hinweis/medizinische Aufklärung
Dutch: Advies/medische scholing
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
German: resistent (R) (mg/l)
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies jedoch weniger deutlich.
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil basiert primär auf klinischen Studien zur Monotherapie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is voornamelijk gebaseerd op klinische proeven met monotherapie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
German: Eine Beendigung der Therapie mit Meropenem und die Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Dutch: Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine' wordt genoemd.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
German: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
German: Bedfordshire LU1 3LU Vereinigtes Königreich
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Dutch: De AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ring was eveneens aanzienlijk toegenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
Dutch: Er werd bij jonge dieren geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor meropenem gevonden in vergelijking met volwassen dieren.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann" und die „Primär resistenten Keime" überarbeitet.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat watervrij natriumcarbonaat het enige niet-werkzame bestanddeel in het geneesmiddel is.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Dutch: • Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
German: Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.
Dutch: Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
German: Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
German: Hinsichtlich der Dosierung bei älteren Patienten vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Alter über 65 Jahre nicht per se ein Problem für die Arzneimittelanwendung darstellt, sofern der klinische Zustand und die Nierenfunktion des Patienten nicht wesentlich eingeschränkt sind.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
German: Die klinischen Grenzwerte des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für den MHK-Test werden nachstehend aufgelistet.
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
German: Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
Dutch: • Meronem wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meronem auf eine sachgemäße Art und Weise.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
German: Haemophilus influenzae1 und Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
German: Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
Dutch: Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Dutch: Het CHMP stemde in met de extra wijzigingen in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken, waarin de effecten op de nieren bij muizen, honden en apen worden vermeld.
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden.
German: Hinsichtlich der potenziellen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien hält der CHMP an seinem Standpunkt fest, dass die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärkt werden kann, wenn gleichzeitig Antibiotika angewendet werden.
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Dutch: Aangezien deze reactie als relevant wordt beschouwd voor de klasse van de carbapenems en als formulering is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van andere carbapenems, stemde het CHMP dan ook in met de volgende verklaring in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van Meronem:
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität überarbeitete der CHMP den Text in diesem Abschnitt und ergänzte die Aussagen, dass das Arzneimittel in Packungsgrößen von 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich ist und dass möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens wijzigde het CHMP de tekst in deze rubriek en voegde de vermelding toe dat het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons en dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: De officiële richtlijnen over adequaat gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
German: Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
German: Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Dutch: Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend.