FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Finnish: On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
Italian: Adulti di età 18-60 anni
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset
Italian: Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa.
Italian: Adjupanrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che si possa verificare uma reazione allergica.
Finnish: Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen reaktion.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Italian: Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Non pertinente.
Finnish: Ei sovellettavissa.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Italian: Brividi ND=non disponibile
Finnish: Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
Italian: Giorno 180 N=138
Finnish: Päivä 180 N=138
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che hanno ricevuto una mezza dose di vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo degli anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Italian: Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
Finnish: Pandemiatilanteessa saattaa olla asianmukaista antaa rokote edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Italian: Devono essere inclusi nello PSUR solo i dati riportati spontaneamente.Il rapporto deve includere le seguenti tabelle di dati aggregati (utilizzando i template predefiniti di cui all'Allegato 2) 1.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
Italian: I vaccini-pre-pandemici contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Finnish: Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix Come le verrà somministrato Adjupanrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Adjupanrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta Miten Adjupanrix-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
Italian: Può causare ecchimosi o sanguinamento
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.
Italian: mese 24
Finnish: Kuukausi 24
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Italian: 2,5 ml per flaconcino
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Italian: Gli studi negli animali con Adjupanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Adjupanrix in gravidanza.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Italian: - Conservi questo foglio.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Italian: Giorno 42 N=140
Finnish: Päivä 42 N=140
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-prepandemici.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliininen kokemus.
Italian: Schedula alternativa
Finnish: Vaihtoehtoiset ohjelmat
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con differenti vaccini, per l'influenza stagionale, inattivati e non-adiuvati, non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Italian: Adulti dall'età di 18 anni in poi: una dose da 0,5 ml in una determinata data.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Italian: mese 12
Finnish: Kuukausi 12
Italian: Dose da adulto Mezza dose da adulto
Finnish: Aikuisten annos Puolikas aikuisten annos
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino e sottometterà tali informazioni alla valutazione del CHMP
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia .
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Italian: Adjupanrix può essere somministrato ma la risposta può essere debole.
Finnish: Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Italian: In questo studio, sono state osservate risposte immunitarie crociate verso A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Italian: Molto raro:
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino-pre-pandemico supporteranno una strategia di vaccinazione che verrà impiegata per il vaccino pandemico: i dati di immunogenicità clinica, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con i vaccini-pre-pandemico sono specifici per i vaccini pandemici.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
Italian: Flaconcino contenente la sospensione: Polisorbato 80
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (in funzione della massa muscolare).
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Italian: Indurimento Dolore
Finnish: Kovettuma Kipu
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i medicinali antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione; febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Italian: Bambini di età 3-9 anni
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Adjupanrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'infezione influenzale causata da un ceppo inflluenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Italian: Una confezione di Adjupanrix consiste in:
Finnish: Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Adjupanrix a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Adjupanrixia 6 tai 12 kuukauden välein.
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
Italian: secondo SMQ "reazione anafilattica" e secondo SMQ "angioedema"
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Questo deve includere i dati degli studi in corso o i dati derivanti dall'uso dove applicabile, o dei ceppi pre-pandemici e ogni altro dato di sicurezza rilevante relativo al sistema adiuvante.
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane, (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Italian: Irritabilità
Finnish: Ärtyneisyys