FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að daufkyrningafjöldi er orðinn eðlilegur.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Polish: - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
Icelandic: Algengar hækkun á bilírúbíni í blóði, lifrarstækkun
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Icelandic: Ef fram koma klínískar vísbendingar eða niðurstöður úr rannsóknum á rannsóknarstofu sýna að um blóðlýsu er að ræða, skal fylgjast náið með vísbendingum um versnun ástandsins og meta áhættu/ávinning af áframhaldandi micafungín meðferð.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungín með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Icelandic: Til varnar gegn ljósi skal setja innrennslisflöskuna/pokann með þynntri innrennslislausninni í ógagnsæjan poka sem hægt er að loka.
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mycamine 50 mg innrennslisstofn, lausn Mycamine 100 mg innrennslisstofn, lausn micafungín
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungíni með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Icelandic: Micafungín var virkara en flúkónazól við fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á að fá altæka (systemic) sveppasýkingu (sjúklingar sem gengust undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) í slembaðri, tvíblindri fjölsetra rannsókn).
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu leku u psów nie obserwowano niedokrwistości hemolitycznej.
Icelandic: Ekki varð vart blóðlýsublóðleysis við endurtekna skammta í hundum.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg micafungín (sem natríum).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia były podobne, niezależne od gatunku Candida, pierwotnego ogniska zakażenia i neutropenii (patrz tabela).
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna varðandi virkni, óháð því hvaða tegund olli Candida sýkingunni, upphafsstað sýkingarinnar sem og stigi daufkyrningafæðar (sjá töflu).
Polish: Leczenie kandydozy przełyku
Icelandic: Meðferð ífarandi Candida sýkingar
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennum s.s. útbrotum og kuldahrolli.
Polish: W chwili włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var hlutfall barna með daufkyrningafæð (neutropenia) margfalt hærri en hjá fullorðnum sjúklingum (40,2% barna, 7,3% fullorðinna).
Polish: Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Icelandic: Bráð nýrnabilun, hækkun á þvagefni í blóði
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Icelandic: Nægilegur fjöldi hettuglasa af Mycamine skal útbúinn til að fá fram skammtinn sem nota á í mg (sjá töfluna hér á eftir).
Polish: Jak stosować lek Mycamine
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w obu leczonych grupach.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Icelandic: - Skammtur við Candida sýkingu í vélinda er 150 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 3 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Polish: jadłowstręt
Icelandic: Verkunarháttur
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego;
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Icelandic: Einkenni á stungustað Engar aukaverkanir sem tengdust stungustað hömluðu meðferð.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg micafungín (sem natríum).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með Mycamine fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Mycamine.
Polish: Biały, spoisty proszek.
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn Hvítt, þétt duft
Polish: Stężenie końcowe
Icelandic: Endanlegur styrkur
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine Kiedy nie stosować leku Mycamine - jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycamine er notað - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi - ef þú ert með blóðlýsublóðleysi eða blóðlýsu (sundrun rauðra blóðkorna).
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við stofuhita er Mycamine blandað og þynnt eins og lýst er hér á eftir:
Polish: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Icelandic: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Icelandic: Börn 2-18 ára
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8 - 10 dögum eftir fyrra prófið.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Í mörgum þessara tilvika var ekki tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
Icelandic: Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Polish: 300 kapsułek twardych
Icelandic: 300 hörð hylki
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Polish: 14129 Berlin Niemcy
Icelandic: 14129 Berlin Þýskaland
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Polish: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Icelandic: Tel: +420 721 137 749
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Icelandic: Áhrif lifrarsjúkdóms á þetta ferli fer sennilega eftir viðkomandi sjúkdómi.
Polish: /1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Icelandic: /1,73 m2) 28-75 % hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 10
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Polish: • nerki, serca lub wątroby.
Icelandic: Nýra, hjarta eða lifur.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Polish: 600 mg/m dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Polish: Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek, nie wdychać proszku, znajdującego się wewnątrz kapsułek i nie pozwolić, aby miał on kontakt ze skórą.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
Icelandic: Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
Icelandic: Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Icelandic: Auk þess hefur verið skýrt frá eftirtöldum vansköpunum í einstökum tilfellum:
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Icelandic: Megnið (um 87 %) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýkófenólat mófetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93 % af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6 % í saur.
Polish: • liczby komórek krwi
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas teczenia.
Icelandic: Einnig á að útskýra nauðsyn þess að halda áfram að gera þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Icelandic: Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Polish: Niemcy tel.: 0049 (0)30 744 60 12 faks: 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Polish: Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając tabletek powlekanych Myclausen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen filmuhúðaðar töflur.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),
Icelandic: ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Polish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Niemcy
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myclausen nie należy rozgniatać.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem czynności neutrofilów i mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżona odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá mýkófenólat mófetíl.
Polish: Myclausen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Icelandic: Myclausen er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu Myclausen.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie Myclausen jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myclausen otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni: