FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи лекарства или лекарства за лечение на рак.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки.
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Bulgarian: Thalidomide Celgene1
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
English: Other information about Thalidomide Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
English: How is Thalidomide Celgene used?
Bulgarian: Как се използва Thalidomide Celgene?
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на пациентите с множествен миелом.
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Bulgarian: Всички мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.
English: How does Thalidomide Celgene work?
Bulgarian: Как действа Thalidomide Celgene?
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
English: Other information about Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
English: What are the risks associated with Eperzan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What is Eperzan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Eperzan и за какво се използва?
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора“.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
English: How is Eperzan used?
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
English: Why is Eperzan approved?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
English: How does Eperzan work?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
English: • contraindication of hypersensitivity
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
English: Physician brochure Patient brochure
Bulgarian: Брошура за пациента
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
English: • you regularly drink alcohol
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
English: They may need to change your treatment.
Bulgarian: Може да се наложи той да промени лечението Ви.
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Bulgarian: Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Bulgarian: Преглед на тежките екзацербации в клиничните проучвания
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Bulgarian: Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01) за двете сравнения
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Bulgarian: Не е имало признаци за развитие на поносимост във времето.
English: darkening of the skin and weight loss.
Bulgarian: потъмняване на кожата и загуба на тегло.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
English: The effects include:
Bulgarian: Реакциите включват:
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Bulgarian: астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Bulgarian: Те трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Bulgarian: Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар (вижте по-долу).
English: Cork Road
Bulgarian: Cork Roadt
English: 1107 194 0.19b
Bulgarian: 1 107 194 0,19б
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Bulgarian: забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Bulgarian: Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи допълнителна инхалация.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Bulgarian: Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Bulgarian: НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Bulgarian: На пациентите, прилагащи повече от 8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Bulgarian: Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима.
English: 2 inhalations in the morning or
Bulgarian: 2 инхалации сутрин, или
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Bulgarian: Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.
English: 2 inhalations in the evening.
Bulgarian: 2 инхалации вечер.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Bulgarian: Нямате нужда от допълнителен облекчаващ инхалатор за това.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Bulgarian: • глаукома (повишено налягане в окото);
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 7.