FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Italian: A livelli di dosaggio inferiori, nonostante riduzioni dose-correlate del rame sierico non è stata rilevata alcuna tossicità embrio-fetale.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
English: If you stop taking Cufence
Italian: Se interrompe il trattamento con Cufence
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Italian: Tempistica patologie epatiche, neurologiche e psichiatriche dal momento dell'inizio del trattamento con trientina dicloridrato fino a 24 mesi di terapia.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Italian: Non nota: Sindrome simililupoide
English: Colloidal anhydrous silica
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Italian: Laddove opportuno, devono essere monitorati i livelli sierici di rame e ceruloplasmina nei bambini nati da madri trattate con trientina.
English: Capsule shell:
Italian: Rivestimento della capsula:
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Italian: In alcuni pazienti passati da penicillamina a trientina sono state segnalate reazioni simili a quelli del lupus (i sintomi possono comprendere eruzioni cutanee persistenti, febbre, dolori articolari e stanchezza).
English: Not known: Lupus nephritis
Italian: Non nota: Nefrite da lupus eritematoso sistemico
English: Uncommon: Rash
Italian: Non comune: Eruzioni cutanee
English: PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
Italian: PAES: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di trientina dicloridrato nel trattamento della malattia di Wilson in pazienti con sintomi prevalentemente epatici, neurologici o psichiatrici, nonché nei pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico in aperto per indagare il decorso clinico delle
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Italian: Data della prima autorizzazione 29 marzo 2017
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione*
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
English: Contains E214 and E219.
Italian: Contiene E214 e E219.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Italian: * Deferimento EMEA/H/A-31/1463
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Italian: − debolezza nei movimenti, anche limitata alla parte sinistra o destra del corpo
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Italian: Il personale medico e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
English: • Alcohol abuse
Italian: • Abuso di alcol
English: (See renal function monitoring)
Italian: (Vedere monitoraggio della funzionalità renale)
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Italian: Tale evento può essere anche associato a vasculite e ad altre comorbidità.
English: Before the beginning of treatment
Italian: Prima di iniziare il trattamento
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Italian: Confermare che la dose nella siringa sia corretta.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Italian: Ciò può produrre un aumento del rischio di reazioni avverse, sebbene siano state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Italian: Infezioni opportunistiche (talvolta fatali)
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Italian: Attenzione: Questo medicinale può influire sulla sua capacità di reagire e sulla sua abilità di guidare.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Italian: Tuttavia, un rischio non può essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardanti dosi più alte di metotrexato.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se vengono diagnosticate precocemente.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Italian: Il medico può aumentare la dose se la dose utilizzata non è efficace ma ben tollerata.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Italian: Per l'indicazione oncologica dovrebbero applicarsi anche le raccomandazioni incluse nei protocolli pubblicati.
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Italian: Decida con il suo medico il giorno della settimana più adatto per assumere il medicinale.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Italian: L'entità di riduzione della dose dovrebbe essere decisa caso per caso.
English: Do not miss your blood test appointments.
Italian: Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Italian: Jylamvo con cibi, bevande e alcol
English: Children, adolescents and elderly
Italian: Bambini, adolescenti e anziani
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attuali.
English: How to take the medicine
Italian: Come assumere il medicinale
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Italian: Assicurarsi che il paziente sia seduto o in piedi prima di somministrare il medicinale.
English: Unopened bottle 15 months.
Italian: Flacone non aperto 15 mesi.
English: − severe allergic reactions
Italian: − reazioni allergiche gravi
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Italian: Non è noto se il metotrexato sia presente nel seme.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6.6).
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Italian: Non usi Jylamvo se sta cercando di iniziare una gravidanza.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle osservate nell'uomo.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Italian: Il tesserino per il paziente deve contenere i seguenti elementi essenziali:
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Italian: Ripetere le istruzioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Italian: Tutte le parti della siringa devono essere completamente asciutte prima di utilizzarla per la dose successiva.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Italian: Ricordi di informare il suo medico sul trattamento con Jylamvo se le viene prescritto un altro medicinale durante il trattamento.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Italian: • una dichiarazione sulla responsabilità del medico prescrittore di stabilire quali pazienti possono essere idonei all'autosomministrazione a casa di Jylamvo.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Italian: Se clinicamente indicato, devono essere escluse tubercolosi ed epatite B e C.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana nelle prime due settimane, quindi ogni due settimane per un mese; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Italian: Se, dopo una settimana, le analisi di laboratorio sono normali, è possibile iniziare il trattamento.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Italian: Le massime concentrazioni nel siero sono raggiunte entro 1-2 ore.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Italian: • informazioni sul trattamento con Jylamvo, sulla somministrazione e posologia;
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Italian: È importante che comunichi al medico tutti i medicinali che sta usando.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Italian: Rimuovere la siringa dalla bocca del paziente.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Italian: Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un trattamento.
English: − protein in the urine
Italian: − proteine nelle urine
English: Take Jylamvo only once a week.
Italian: Assumere Jylamvo soltanto una volta alla settimana.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 4-8 settimane.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Italian: 1Può essere reversibile; vedere paragrafo 4.4
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Italian: Il medico prescrittore deve specificare il giorno di assunzione sulla prescrizione.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Italian: In questo caso, il trattamento con metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratti, topi, conigli e gatti).
English: If you take more Jylamvo than you should
Italian: Se prende più Jylamvo di quanto deve
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Italian: Usi sempre la siringa fornita per prendere il medicinale.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Italian: Nei pazienti con psoriasi la necessità di una biopsia epatica prima o durante la terapia è controversa.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati sono ritenute correlate alla dose.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Jylamvo in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Italian: Leggere molto attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Italian: Inoltre, è consigliato un attento monitoraggio dei pazienti per eventuali segni precoci di tossicità (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
English: % of dose to be administered
Italian: % di dose da somministrare
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente ma non deve, in generale, superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Italian: • una descrizione dettagliata riguardante la concentrazione della soluzione e le quantità delle dosi per aiutare a determinare con chiarezza la dose appropriata di soluzione orale;
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jylamvo
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Italian: Il trattamento con dosi moderatamente elevate ed elevate di metotrexato non deve essere iniziato con valori del pH urinario inferiori a 7,0.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Italian: La risposta al trattamento è generalmente attesa dopo circa 4-8 settimane.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Italian: Nei pazienti con meccanismi di eliminazione non compromessi, la mielosoppressione e la mucosite sono generalmente reversibili entro 14 - 28 giorni.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Italian: Se la via orale non è efficace, è indicato il passaggio a una forma di dosaggio per via parenterale.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Italian: Questi effetti sembrano reversibili nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione della terapia.
English: − severe fatigue.
Italian: − stanchezza grave.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Italian: Con ciascuna prescrizione, gli operatori sanitari devono consigliare il paziente e/o la persona che lo assiste su come misurare la dose prescritta;
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le frequenze nella tabella sono definite in base all'accordo MedDRA:
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Italian: Non usi Jylamvo durante la gravidanza tranne se il suo medico glielo abbia prescritto come trattamento oncologico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Italian: In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l'utilizzo di macchinari può essere compromessa.
English: Vitamin products
Italian: Prodotti vitaminici
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Italian: La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelle osservate negli adulti.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola in cartone e sull'etichetta dopo “SCAD”.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Italian: Dopo la distribuzione, si accumula principalmente nel fegato, nei reni e nella milza sotto forma di poliglutammati che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa fornita nella confezione
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che in ciascun Stato membro in cui viene commercializzato Jylamvo tutti gli operatori sanitari che avranno il compito di prescrivere o dispensare Jylamvo abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale:
English: After first opening 3 months.
Italian: Dopo la prima apertura 3 mesi.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Italian: Jylamvo è destinato all'uso per le seguenti indicazioni:
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate riguardo alla prevenzione e la pianificazione della gravidanza.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Italian: I sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Italian: Si evidenzia una marcata circolazione enteroepatica.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Italian: I pazienti affetti da malattie reumatologiche o dermatologiche devono essere informati in modo inequivocabile che il trattamento deve essere assunto solo una volta alla settimana e non tutti i giorni.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di leggere il foglio illustrativo inserito nella confezione.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Italian: Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossimetotrexato sono escreti attraverso le vie biliari.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Italian: La dose e la durata del trattamento sono stabilite singolarmente in base al quadro clinico del paziente e alla tollerabilità del metotrexato.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Italian: • necessità di informare i pazienti e i familiari/assistenti riguardo al dosaggio una volta a settimana;
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Italian: Si attenga scrupolosamente alla dose e segua esattamente le istruzioni del medico su quando prendere la medicina.
English: Jylamvo must not be administered.
Italian: Jylamvo non deve essere somministrato.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Italian: L'alcalinizzazione delle urine deve essere verificata con un monitoraggio ripetuto del pH (valore superiore o uguale a 6,8) almeno per le prime 24 ore successive all'inizio della somministrazione di metotrexato.
English: In oncology
Italian: In oncologia
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente monitorati durante il trattamento in modo che possano essere individuati e valutati in brevissimo tempo i segni di eventuali effetti tossici o di reazioni avverse.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio, talvolta fatali, dovuti a un'errata assunzione giornaliera anziché settimanale di metotrexato per via orale.
English: • Immunodeficiency
Italian: • Immunodeficienza