FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan van invloed zijn op de werking van Giapreza, zoals: - remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -pril).
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
Dutch: ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken; - angiotensine II-receptorblokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -sartan) kunnen het effect van Giapreza verminderen.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
Dutch: Baseline-MAP < 65 mmHg
Latvian: <65 mmHg
Dutch: Voer de flacon en het eventuele ongebruikte deel van het geneesmiddel af na gebruik.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is angiotensine II-acetaat.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
Dutch: De grootste onbalans ten opzichte van placebo werd gevonden voor veneuze tromboembolie (6,1% tegenover 0%) (zie rubriek 4.8).
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums mainās ādas tonis (āda kļūst sārtāka vai bāla), rodas sāpes vai nejutīgums ekstremitātēs vai kāda no ekstremitātēm taustot ir auksta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka trombs ir nosprostojis asins plūsmu uz kādu ķermeņa daļu.
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pārejošu hipertensiju var ātri novērst, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Latvian: • saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Latvian: Infūzijas maisa lielums (ml)
Dutch: Patiënten die onlangs remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) hebben ontvangen, kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Giapreza met een verhoogde respons.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, var būt jutīgāki pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt spēcīgāka atbildes reakcija.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar septisku un distributīvu šoku.
Dutch: Op te nemen hoeveelhei d (ml)
Latvian: Paņemtais daudzums (ml)
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - sāpes, apsārtums vai bāls ādas tonis, pietūkums vai taustot auksta āda vai ekstremitātes, jo tie var būt simptomi, kas liecina par trombu vēnās.
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Dutch: Perifere ischemie
Latvian: Perifērā išēmija
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Latvian: Pēc pirmajām 3 stundām maksimālā deva būs 40 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo nieres nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Dutch: Functiestoornis van de lever of nieren
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
Dutch: Indiening van de onderzoeksresu ltaten: 30 juni
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een leverfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de lever geen belangrijk orgaan is voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Dutch: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Latvian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Een of twee milliliter Giapreza moet worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate gemiddelde arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Latvian: 3. Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzirdam un bezkrāsainam.
Dutch: Bereiding van de verdunde oplossing
Latvian: Atšķaidītā šķīduma sagatavošana
Dutch: Om de kans op bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling met Giapreza worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wat andere patiëntenpopulaties betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Dutch: 2 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums.
Dutch: 1 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Dutch: Om bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tā kā GIAPREZA ir īss eliminācijas pusperiods (īsāks nekā viena minūte), strauja angiotensīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt hipotensijas atsitiena efektu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Latvian: Nepārsniedziet 80 ng/kg devu minūtē ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā.
Dutch: gedurende 6 tot 48 uur nodig had om een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 55 tot 70 mmHg te handhaven en waarbij de patiënt in de voorafgaande periode van 24 uur ten minste 25 ml/kg kristalloïden of overeenkomende hoeveelheden colloïden had ontvangen, en de patiënten moesten naar het oordeel van de behandelende onderzoeker voldoende volumeresuscitatie hebben gehad.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate arteriële bloeddruk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven (zie rubriek 4.4).
Latvian: Svarīgi GIAPREZA lietot zemākajā atbilstošajā devā, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Wat andere leeftijdsgroepen betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Latvian: Tāpat kā pārējās vecuma grupās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Latvian: Nav zināms, kā GIAPREZA iedarbojas, ja tās pievieno maksimālajām citu vazopresoru devām.
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Latvian: Pacientiem nebija noteikti jāsaņem maksimālās citu vazopresoru devas randomizācijas laikā.
Dutch: Verdun 1 of 2 ml Giapreza in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
Dutch: 38/58 patiënten mITT = modified intent-to-treat
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
Dutch: De minimumdosis is 1,25 ng/kg per minuut.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Latvian: Šajā 3. fāzes pētījumā no 321 ārstētā pacienta 195 pacienti (60,7 %) bija vīrieši,
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Dutch: Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt.
Latvian: Pēc sākotnējās devas ārsts pielāgos ievadīšanas ātrumu ik pēc 5 minūtēm, līdz tiks sasniegts mērķa asinsspiediens.
Dutch: Bij het starten van een behandeling met Giapreza is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/1 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/1 ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Dutch: Verlaag de dosis geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Giapreza 2,5 mg/ml steriel concentraat angiotensine II
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterils koncentrāts angiotensīns II
Dutch: Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
Dutch: Sterkte flacon
Latvian: Neatvērts flakons
Dutch: Giapreza moet vóór gebruik worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Transiënte hypertensieb
Latvian: Pārejoša hipertensija
Dutch: Bewaarcondities
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Enkelvoudige dosis
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Voer bereide oplossing af wanneer deze langer dan 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld is bewaard.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Latvian: Lietot kā atšķaidītu šķīdumu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 2,5 mg angiotensine II (als acetaat)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
Dutch: Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5 mg angiotensine II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Dutch: Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg angiotensine II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Dutch: Giapreza responspercentage
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Latvian: <0,5 µg/kg/min, 73 pacienti (23 %) saņēma bāzlīnijas NED no ≥0,5 līdz <1 µg/kg/min, un 21 pacients
Dutch: Die vindt u op de doos en de flacon na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav īpaši jāpielāgo.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Latvian: No 3. līdz 48. stundai GIAPREZA vai placebo devu pakāpeniski paaugstināja, lai uzturētu VAA robežās no
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: wordt daarom aanbevolen, in geleidelijke stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Tāpēc, kad šoka stāvoklis ir pietiekami uzlabojies, ieteicams devu samazināt lēnām un pakāpeniski ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Latvian: Citas blakusparādības ir norādītas tālāk.
Dutch: Het stapsgewijs verlagen van de therapie, zorgvuldige observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen zijn de geïndiceerde behandeling van een overdosis angiotensine II.
Latvian: Angiotensīna II pārdozēšanas gadījumā ir pakāpeniski jāsamazina deva, jāveic rūpīga uzraudzība un jāuzsāk piemēroti atbalstošie pasākumi.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Latvian: Šāda veida simptomi rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Dutch: Mannitol
Latvian: Meath