FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
English: Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
English: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E 330) Propilenglikolis (E 1520) Kalio sorbatas (E 202) Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga Natūralaus skonio aromatinė medžiaga
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
English: Duration of response (median, months)
Lithuanian: Intervalas (mėnesiais)
English: Transaminase elevations
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Svarbu vartoti VITRAKVI tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimasa Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Lithuanian: Kadangi vėžys, turintis sulietą TRK geną, pasitaiko retai, tirti įvairių tipų navikų turintys pacientai.
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad 11 parų kartu vartojant po vieną 100 mg VITRAKVI dozę su 600 mg rifampino (stipraus CYP3A ir P-gp induktoriaus) doze du kartus per parą, larotrektinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 71 % ir 81 %.
English: Tube prime volume (mL)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Lithuanian: Vaikų subpopuliacijoje (n = 28) BAD buvo
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Lithuanian: Pirminis CNS (n = 5) Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Lithuanian: next generation sequencing, NKS), taikyta 98 pacientams, atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandinine reakcija (angl.
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Lithuanian: Kaulų sarkomaa Cholangiokarcinoma a
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Lithuanian: Dozės iki 100 mg/m2 du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 100 mg larotrektinibo.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 25 mg larotrektinibo.
English: Sorbitol (E 420)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
Lithuanian: Aspartataminotra nsferazės (AST) padidėjimas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Lithuanian: Ant kapsulės korpuso yra mėlynas „BAYER“ kryžiaus ir „LARO 25 mg“ atspaudas - VITRAKVI 100 mg tiekiamas baltos matinės (22 mm ilgio × 7 mm pločio) kietosios želatininės kapsulės pavidalu.
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Lithuanian: • 2 fazės tarptautinis atvirasis samplaikinis (angl.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: TRK baltymo raiška.
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: VITRAKVI vartoti negalima, jeigu - yra alergija larotrektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
English: EU/1/19/1385/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/002
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad kartu pavartojus vieną 100 mg VITRAKVI dozę su viena 600 mg rifampino (P-gp bei BCRP inhibitoriaus), larotrektinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,8 kartų ir 1,7 kartų.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti, ar naviko mėginyje yra sulietas NTRK genas.
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampinu arba Paprastąja jonažole), gali sumažėti larotrektinibo koncentracija plazmoje, todėl to reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad 7 paras kartu vartojant po vieną 100 mg VITRAKVI dozę su 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus ir P-gp bei BCRP inhibitoriaus) doze kartą per parą, larotrektinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 2,8 kartų ir 4,3 kartų.
English: NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
Lithuanian: + tebevykdoma a Nepriklausomo priežiūros komiteto solidinių navikų, išskyrus pirminius CNS navikus, analizė pagal RECIST v1.
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
Lithuanian: Aspartataminotra nsferazės (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas) Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 20 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Bayer AG
English: Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Lithuanian: Labai dažnas Anemija Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija) Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
English: Paraesthesia Gait disturbance
Lithuanian: Parestezija Eisenos sutrikimas
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Lithuanian: Tel: +39 02 397 8 1
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Lithuanian: - Citrinų rūgštis (E 330) - Propilenglikolis (E 1520) - Kalio sorbatas (E 202) - Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) - Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga - Natūralaus skonio aromatinė mežiaga
English: Neonate
Lithuanian: Naujagimiai
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Lithuanian: - VITRAKVI į nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį reikia suleisti naudojant tinkamą švirkštą.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Lithuanian: Išimtis, susijusias su naujagimiais ir pacientais, kuriems ribojami skysčiai, žr.
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems larotrektinibu, nustatytas ALT ir AST padidėjimas (žr.
English: VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
English: Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Lithuanian: Seilių liauka (n = 3) GIST (n = 2)a NSPV (n = 1)c
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 20 mg larotrektinibo.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės larotrektinibas
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Lithuanian: • Pacientai vaikai nuo ≥1 mėnesio iki 21 metų, sergantys išplitusiu vėžiu arba turintys pirminių CNS navikų
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Lithuanian: Beždžionėms duodant dozes, dėl kurių susidaro >10 kartų didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, reikšmingo sisteminio toksinio poveikio nenustatyta.
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Lithuanian: Larotrektinibu gydomiems pacientams nustatyta neurologinių reakcijų, įskaitant galvos svaigimą, sutrikusią eiseną ir paresteziją (žr.
English: It may also help to shrink the cancer.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaisto vėžinis auglys gali susitraukti.
English: 50 mg/m2 twice daily
Lithuanian: Antrasis po 50 mg du kartus per parą po 50 mg/m2 du kartus per parą
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės larotrektinibas
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Lithuanian: NSPV (n = 5)b, c Pirminis CNS (n = 4) GIST (n = 2) a Tulžies latakų (n = 2) SPV (n = 1)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
English: Myalgia Muscular weakness
Lithuanian: Mialgija Raumenų silpnumas
English: Dose and formulation
Lithuanian: Dozė ir forma
English: DOR
Lithuanian: BAD
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Appendixa
Lithuanian: II PRIEDAS
English: NA
Lithuanian: AT
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu), gali sumažėti jų ekspozicija.
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Lithuanian: Duodant didžiausią toleruojamą 500 mg/kg dozę, in vivo pelių mikrobranduolių bandyme larotrektinibo rodiklis buvo neigiamas.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
English: Hydroxypropylbetadex
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee
English: Pancreasa
Lithuanian: Dimetikonas
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Lithuanian: Anemija Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija) Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
English: 50 mg twice daily
Lithuanian: 25 mg) du kartus per parą.
English: Symptoms of overdose are not established.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
English: Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja VITRAKVI doze, larotrektinibo vidutinis klirensas (KL) buvo maždaug 34 l/val.
English: 75 mg/m2 twice daily
Lithuanian: Pirmasis po 75 mg du kartus per parą po 75 mg/m2 du kartus per parą
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija) Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
English: NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Lithuanian: Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
English: Lot
Lithuanian: PL
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
English: Tube diameter for high density feeds
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo tirštiems mišiniams
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 100 mg larotrektinibo.
English: Grade 3
Lithuanian: Visų laipsnių
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija)a Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: baskets) navikų tyrimas
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Lithuanian: Apendiksas (n = 1) Krūtis (n = 1) Kaulų sarkoma (n = 1)
English: PD NA
Lithuanian: SL, NĮ
English: Infantile fibrosarcoma (n=13)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 1)
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato, atitinkančio 25 mg larotrektinibo.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
English: Paediatric patients (n=37)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 9)
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Lithuanian: y. dozes, dėl kurių susidaro 32 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (triušiams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.
English: Fertility
Lithuanian: - Želatina
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Lithuanian: Šio tvarkaraščio taip pat galima laikytis gydant 16-21 metų pacientus.
English: Atriance (nelarabine)
Lithuanian: Atriance (nelarabinas)
English: Most of these side effects were also very common in children.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių taip pat dažnai nustatyti vaikams.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, kuri gali būti pateikta, ir prireikus atnaujins šią apžvalgą.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Atriance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal paciento ūgį ir svorį).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atriance vartojimą?
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Atriance.
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunuolių iki 21 metų.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis smegenims arba nervų sistemai.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Atriance vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šiomis ligomis sergančių pacientų yra mažai, todėl trūksta informacijos, kuria grindžiamas leidimas vartoti Atriance, tačiau ji sutiko, kad šis vaistas suteiktų galimybę kai kuriems pacientams sulaukti kaulų čiulpų persodinimo ir taip padidintų jų išgyvenimo galimybes.
English: Other information about Atriance
Lithuanian: Kita informacija apie Atriance
English: What is Atriance and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas?
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Lithuanian: Dažniausias Atriance šalutinis poveikis suaugusiesiems (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcija, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas prisilitiemui), parestezija (neįprasti pojūčiai, kaip antai dilgčiojimas), svaigulys, galvos skausmas, dispnėja (oro trūkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (tinimas), periferinė edema (kulkšnių ir pėdų tinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir silpnumas.