FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Sufentanilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis poveikis
Swedish: Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
Lithuanian: Pavartojus vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 10 valandų.
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra natrio Zalviso tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Swedish: Man såg ingen effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Amžiaus ar kūno masės indekso (KMI) arba nesunkaus ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo įtakos nestebėta.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Swedish: Detta kan jämföras med en betydligt lägre biotillgänglighet på 9 % efter oralt intag (nedsvald).
Lithuanian: Palyginimui, pavartojus per burną (prarijus) biologinis prieinamumas buvo gerokai mažesnis (9%).
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), konvulsijos (traukuliai), koma, susiaurėję vyzdžiai, odos paraudimas, abstinencijos sindromas.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Zalviso poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Lithuanian: EEG pokyčiai gali rodyti migdomąjį poveikį.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda för självadministrering med hjälp av Zalviso administreringsenhet, som endast ska aktiveras av patienten som svar på smärta (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per daug Zalviso?
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Swedish: Frossbrytningar Asteni
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
Swedish: Illamående Kräkningar
Lithuanian: Nevalingi raumenų spazmai
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Zalviso arba po gydymo šiuo vaistu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų. Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutinės Zalviso dozės vartojimo.
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Lithuanian: Vartojant Zalviso, nerekomenduojama žindyti.
Swedish: Sätt genast in patronen i Zalviso administreringsenhet efter att den tagits ut ur dospåsen.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
Swedish: Endast för sublingual användning.
Lithuanian: Vartoti tik po liežuviu.
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Lithuanian: Tabletės negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Swedish: CNS-dämpande medel
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantys preparatai
Swedish: Sublingual användning.
Lithuanian: Vartoti po liežuviu.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zalviso sufentanil
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Swedish: Mer information om Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur används Zalviso?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso?
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta operacija juosmens srityje (pilvo operacija), o kitame tyrime dalyvavo 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio arba klubo operacija.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo slopinimo sistema, kurioje naudojamas morfinas (kitas opioidas); jame dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo, kelio arba klubo operacija.
Swedish: Hur verkar Zalviso?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Lithuanian: Dėl Zalviso saugumo, nustatyta, kad šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kuriuos paprastai sukelia opioidai, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Lithuanian: Naudojant šį prietaisą, taip pat būtina turėti identifikatorių - specialų nykščio antgalį, kad pasiimti tabletę galėtų tik tokį antgalį turintis pacientas.