FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Bulgarian: Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за придружаващ периферен оток.
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, терапията трябва да се преустанови.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице повишен риск от сърдечни проблеми
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете Incresync.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Bulgarian: Абсорбция Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
Czech: Karnaubský vosk
Bulgarian: Карнаубски восък
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви функции.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
Bulgarian: гемфиброзил (използва се за понижаване на холестерола)
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Bulgarian: По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Incresync се използва в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Czech: Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Приемът на Incresync в комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Bulgarian: След започване на терапията с Incresync състоянието на пациентите трябва да бъде преразгледано след 3 до 6 месеца, за да се оцени адекватността на отговора спрямо лечението (напр. намаляване на HbA1c).
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на лекарствения продукт при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е по-малко от една година, остават 7 случая (0,06%) в групата на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се следи стриктно.
Czech: Časová závislost
Bulgarian: Зависимост от времето
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза при предозиране.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: • Otékání rukou a nohou
Bulgarian: Оточни или подпухнали ръце или крака
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите приемат инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incresync във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрациите и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос за ефикасността.
Czech: Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
Bulgarian: Следователно концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена (вж. точка 4.2).
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Czech: Polkněte celou tabletu (tablety) a zapijte vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
Bulgarian: Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
Czech: U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena.
Bulgarian: При пациенти, които не показват адекватен отговор, приемът на Incresync трябва да бъде преустановен.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алоглиптин, пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на заболяването от диабет 9,5 години.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, sinusitida, bolest hlavy, hypoglykemie, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti a edém, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až < 1/10).
Bulgarian: Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, синузит, главоболие, хипогликемия, гадене, повишаване на теглото и оток могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10).
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Incresync трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Incresync не трябва да се подновява.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в по-високи дози от найвисоката препоръчителна доза от 45 mg дневно.
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Bulgarian: Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
Czech: Pokud dojde během léčby ke zvýšení hladin ALT na 3násobek horní hranice normy, je potřeba co nejdříve znovu zkontrolovat hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се повишат до 3 пъти над горната граница на нормата по време на терапията, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени повторно колкото е възможно по-бързо.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Bulgarian: Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Czech: Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Bulgarian: Пациенти (≥ 65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст < 65 години.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на възраст 65 и повече години и при млади индивиди (вж. точка 4.2).
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
Bulgarian: Изтръпване на някоя част на тялото Ви
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Bulgarian: Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Incresync.
Czech: Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
Czech: (Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
Bulgarian: (Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се подлагат на хемодиализа веднага след приема на алоглиптин.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Czech: Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за карцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
Czech: Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení určená k optimalizaci poměru přínosů a rizik pro pacienty.
Bulgarian: Целта на този обучителен пакет е да съдейства за повече разбиране на важни установени рискове за рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, а общите препоръки са предназначени да оптимизират съотношението полза/риск на ниво „пациент"
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Incresync трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
Bulgarian: По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и липидите са били неутрални.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и пиоглитазон в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст < 65 години.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
Bulgarian: - пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, предназначен за всички лекари, от които се очаква да предписват алоглиптин/пиоглитазон.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в серума на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити от 16 дo 23 часа.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Bulgarian: Максималната доза, за която се съобщава, е 120 mg дневно в продължение на четири дни, последвана от 180 mg дневно в продължение на седем дни, и не е свързана с някакви симптоми.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
Bulgarian: Решението дали пациентът да продължи терапията с Incresync трябва да се вземе на базата на клиничната преценка, докато се чакат резултатите от лабораторните изследвания.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby ihned vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se během léčby rozvine makroskopická hematurie, anebo se objeví jiné příznaky, jako např. dysurie nebo naléhavé urinární příhody.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
Czech: Četnost nežádoucích účinků Alogliptin Pioglitazon Incresync
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Алоглиптин Пиоглитазон Incresync
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Bulgarian: Коефициентът на вариация между различните индивиди е малък за AUC на алоглиптин (17%).
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Bulgarian: Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.
Czech: Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
Bulgarian: Значението за хора на туморогенните находки при мъжки плъхове не може да бъде изключено.
Czech: S ohledem na rizika spojená s věkem (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání spojené s pioglitazonovou složkou) je potřeba před i během léčby přípravkem Incresync u starších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност, свързани с пиоглитазоновата съставка), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението с Incresync.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Czech: Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu v rámci doporučeného dávkování nebo změny v léčbě diabetu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva.
Bulgarian: При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Incresync je potřeba posoudit rizikové faktory rakoviny močového měchýře (tato rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici pracovnímu prostředí nebo chemoterapeutickým léčivým přípravkům, jako je např. cyklofosfamid, nebo předcházející radiační léčba v oblasti pánve).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Incresync трябва да се оценят рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, експозиция на някои професионални фактори или химиотерапевтични лекарствени продукти, напр. циклофосфамид или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Czech: • Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Bulgarian: Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).