FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*,
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN= górna granica normy.
Latvian: Saīsinājumi: SGOT = seruma glutāmskābes oksalacettransamināze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Polish: Podczas leczenia bortezomibem należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli.
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana.
Polish: • zmiana czynności wątroby;
Latvian: • Aknu darbības izmaiņas.
Polish: pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
Polish: naciek limfocytarny
Latvian: Leikopēnija*, limfopēnija*
Polish: Podanie podskórne
Latvian: Subkutānā lietošana
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Accord należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Latvian: Bortezomib Accord deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
Polish: 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej BzR-CAP (N=240)
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Polish: Niezbyt często zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*, dzirdes traucējumi (līdz kurlumam, to iekļaujot), ausu diskomforts*
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu Bortezomib Accord według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Latvian: Ar bortezamiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā Bortezomib Accord lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu bortezomibu.
Latvian: Prednizons tiek lietots iekšķīgi pa 100 mg/m2 katra bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR=bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź,
Latvian: VDDx = vinkristīns, doksorubicīns, deksametazons;
Polish: Bortezomib Accord z deksametazonem (Deks.
Latvian: Dex = deksametazons.
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Latvian: • Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Polish: Modyfikacje dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Toksicitāte
Polish: • występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
Latvian: • iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,
Polish: * W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem pacjentów.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Polish: Sporządzony roztwór o stężeniu 2,5 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 20-25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma 2,5 mg/ml koncentrācijā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 20°C-25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon;
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n=2) pacientu bortezomibu nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n=1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP).
Polish: Dodatkowe informacje - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego z rytuksymabem.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt rituksimaba zāļu aprakstā.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Polish: CRf n (%) PR
Latvian: CRf n (%) PRf n (%)
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomib u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko Bortezomib Accord kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā
Polish: 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie dożylnie, natomiast Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie lub podskórnie.
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, bet 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Polish: 4,2 mo
Latvian: 4,2 mēneši
Polish: Należy odstawić bortezomib w razie rozpoznania PML.
Latvian: Ja noteikta PML diagnoze, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego lub podskórnego; • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Accord (zarówno do podania dożylnego, jak i podskórnego) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Accord tilpumu (gan intravenozai, gan subkutānai ievadīšanai).
Polish: Dzień 1, 4
Latvian: 1. un 4. diena
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Polish: d Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Latvian: d Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Polish: • utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
Latvian: • Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania dożylnego i podskórnego;
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt intravenozai.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzR-CAP
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu BzR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem Bortezomib
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāpārtrauc
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem,
Polish: 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 zmniejszona do 1,0 mg/m2 ; dawka 1,0 mg/m2 zmniejszona do
Latvian: samazinot devu (1,3 mg/m2 samazinot līdz 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Polish: godziny.
Latvian: dienā.
Polish: • skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
Latvian: • Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, novērtējot melfalāna-prednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja, ka vidējais bortezomiba AUC palielinājās par 17%,
Polish: • zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;
Latvian: • Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Polish: Bz n=132a
Latvian: Bz n=132
Polish: Niezbyt często obrzęk naczyniowy#, nadwrażliwość*
Latvian: Angioedēma#, paaugstināta jutība*
Polish: Bz n=202a
Latvian: Bz n=202
Polish: Bortezomib Accord
Latvian: Bortezomibum
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku powtarzających się opóźnień w podaniu cyklu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt
Polish: Wytwórca
Latvian: Spānija Ražotājs
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Latvian: Subkutāna injicēšana
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%)
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1659 do 3294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Latvian: Vidējais bortezomiba sadales tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Polish: W zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Polish: (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych;
Latvian: • Pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc,
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze,
Polish: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i ciężkie
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametazon;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Polish: • owrzodzenie jelit;
Latvian: • Maksts plīsumi.
Polish: Sporządzony roztwór o stężeniu 1 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 20˚C-25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma 1 mg/ml koncentrācijā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 3 dienas 20°C25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie leku Bortezomib Accord 1 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę o objętości 6 ml ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem - zawiera 1 mg bortezomibu.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Accord 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 6 ml stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un zilu vāciņu, un satur 1 mg bortezomiba.
Polish: Rzadko krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tajā skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvo nervu neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Polish: Accord trwającego 21dni.
Latvian: 72 stundu starplaikam.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Latvian: Garastāvokļa traucējumi*, ar trauksmainību saistīti traucējumi*, miega traucējumi*
Polish: • zakażenia grzybicze;
Latvian: • Ādas infekcijas.
Polish: n=202
Latvian: Dex n=202
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO
Latvian: PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego
Latvian: Iepriekš neārstēta multiplā mieloma
Polish: EU/1/19/1397/001
Latvian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Droga podania
Latvian: Subkutānai lietošanai
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
Latvian: Ja proteīni vēža šunās, piemēram, proteīni, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdīti, šūnas tiek traumētas un galu galā iet bojā.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Velcade, un tie nav jāatkārto ar Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Fresenius Kabi ir salīdzināmas ar Velcade.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Latvian: • pieaugušajiem, kuriem slimība progresē pēc vismaz vienas citas terapijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai tā nav bijusi iespējama.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Latvian: Turklāt, ievadot zem ādas Bortezomib Fresenius Kabi, sagaidāms, ka aktīvā viela abās zālēs, kurām ir viens un tas pats sastāvs, uzsūcas tādā pašā veidā.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai lieto Bortezomib Fresenius Kabi vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Fresenius Kabi satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Velcade.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, Bortezomib Fresenius Kabi ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pieejamas flakonos (3,5 mg) kā pulveris, ko atšķaida, iegūstot šķīdumu injekcijai.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
Latvian: Injicējot zāles zem ādas, tās tiek ievadītas augšstilbā vai vēderā.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibs)
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bortezomib Fresenius Kabi, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti saņem izglītojošu materiālu, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Bortezomib Fresenius Kabi uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām kopā ar asins cilmes šūnu transplantāciju.