FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
Spanish: Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Spanish: En general, se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a un antígeno nuevo experimental (∅X174) se redujo durante el tratamiento con Raptiva, pero comenzó a normalizarse 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva y no demostró inducción de tolerancia.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo hasta 3 años se observó un descenso pequeño y gradual en el recuento medio de plaquetas dentro del rango de la normalidad.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Spanish: El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Spanish: Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a
Greek: Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
Spanish: Una vacuna pneumocócica administrada 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva dio lugar a resultados normales.
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En caso de duda debe considerarse la realización de pruebas adicionales incluyendo un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar el DNA del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Spanish: Dosis subsiguientes:1 mg/kg
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
Greek: Ένας άλλος φαρμακοδυναμικός δείκτης συνεπής με το μηχανισμό δράσης του efalizumab, ήταν η αύξηση του απόλυτου αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων που σημειώθηκε κατά τη θεραπεία με efalizumab.
Spanish: Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva πρέπει να παρακολουθούνται και ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης το Raptiva πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: • Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara , goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído.
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
Spanish: No se ha investigado la excreción de efalizumab en la leche humana; sin embargo, es de esperar que las inmunoglobulinas se excreten en la leche humana.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Spanish: Raptiva debe interrumpirse si se desarrolla un cáncer mientras el paciente está en tratamiento (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Greek: Το Raptiva πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί κάποια κακοήθεια ενώ ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción del efalizumab, no es de esperar que Raptiva afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Spanish: Los síntomas que podrían indicar que tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Spanish: En la base de datos de seguridad que incluye los datos combinados de 3.291 pacientes tratados con Raptiva en el momento de la autorización , hubo nueve casos (0,3%) de trombocitopenia con menos de 52.000 células por μl.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Spanish: Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά λιγότερο συχνές και εμφανίζονταν με συχνότητα παρόμοια με της ομάδας ελέγχου (εικονικό φάρμακο) από την τρίτη εβδομαδιαία ένεση
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: - Si padece un cáncer mientras está en tratamiento, póngase en contacto con su médico, que decidirá si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Spanish: El vial de polvo está diseñado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente.
Greek: Το φιαλίδιο της κόνεως είναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.
Spanish: Basándose en las determinaciones de plaquetas disponibles, el comienzo del descenso de las plaquetas ocurrió entre 8 y 12 semanas después de la primera dosis de Raptiva en 5 pacientes, pero ocurrió más tarde en los otros pacientes.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες μετρήσεις αιμοπεταλίων, η αρχή της μείωσης των αιμοπεταλίων σημειώθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του Raptiva σε 5 ασθενείς, ενώ σημειώθηκε αργότερα στους υπόλοιπους.
Spanish: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: En caso de que necesite volver a tratarse con Raptiva, debe seguir las instrucciones de su médico.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Spanish: Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Spanish: Pueden alterarse ciertas pruebas de laboratorio tales como el número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos (incluyendo los leucocitos y linfocitos), así como los valores de la fosfatasa alcalina y ALT (determinaciones del análisis de sangre).
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
Spanish: El mayor estudio, IMP24011 (n=793), incluyó pacientes (n=526) que no estaban controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tenían contraindicaciones o intolerancia a los mismos, a juzgar por su historia de tratamiento de la psoriasis.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που διακόπτουν τη θεραπεία με Raptiva περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Todos los casos fueron asintomáticos y los valores superiores a 2,5 veces el ULN no fueron más frecuentes en el grupo de Raptiva que en el de placebo.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Spanish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Spanish: Los casos que ocurrieron tras la interrupción del tratamiento se observaron tanto en pacientes respondedores como en no respondedores al tratamiento con Raptiva.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Spanish: 35 días después del tratamiento con Raptiva, la proporción de sujetos tratados con efalizumab con reacciones cutáneas positivas a Candida se redujo significativamente comparada con el grupo placebo.
Greek: Μετά από 35 ημέρες θεραπείας με το Raptiva, το ποσοστό των ατόμων υπό θεραπεία με το efalizumab με αντιδράσεις δερματικής δοκιμασίας θετικές στην Candida μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Spanish: El fracaso de los tratamientos sistémicos previos se define como una respuesta insuficiente (PASI <50 o PGA peor que buena), o empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento en pacientes que hayan sido tratados adecuadamente, durante un periodo suficientemente largo para evaluar la respuesta, al menos con cada uno de los 3 principales tratamientos sistémicos disponibles.
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
Greek: Επιπλέον, ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab έχει δειχθεί ότι απεκκρίνεται στο γάλα των ποντικών.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que respondieron al mismo [PGA (valoración global por parte del médico) buena o mejor].
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
Spanish: Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Spanish: - Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la proporción de sujetos que lograron una calificación de Afectación Mínima o Nula en una evaluación global estática realizada por el médico, la Gravedad Global de las Lesiones (OLS), la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 50% en la puntuación PASI (respuesta PASI 50) respecto al valor basal tras 12 semanas de tratamiento, el curso de tiempo de la mejoría media en el PASI desde el valor basal, mejoría en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), Evaluación de los Síntomas de Psoriasis (PSA), Evaluación Global por parte del Médico (PGA) del cambio, cambio en el componente de grosor del PASI, y cambio en el área de superficie corporal afectada.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Spanish: La dosis inicial es de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida por inyecciones semanales de 1,0 mg/kg de peso corporal (la dosis máxima por inyección no debe exceder de un total de 200 mg).
Greek: Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron la neumonía, celulitis, infecciones no específicas y sepsis.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP (tales como dificultades cognitivas, alteraciones visuales, hemiparesias, alteraciones del estado mental o cambios de comportamiento).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Spanish: La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή.
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Spanish: En un ensayo clínico en que los sujetos se expusieron a una dosis más alta de efalizumab (hasta 10 mg/kg intravenosa), un sujeto que recibió 3 mg/kg intravenoso presentó hipertensión, escalofríos y fiebre el día de la administración del fármaco en estudio, que requirieron hospitalización.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Spanish: Raptiva es un inmunosupresor selectivo que modifica la función del linfocito T y puede afectar a las defensas del huésped frente a las infecciones.
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva si se produce artritis durante el
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Raptiva εάν παρατηρηθεί αρθρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/kg/día (intervalo 5-76 ml/kg/día) a dosis de 1 mg/kg/semana
Greek: Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/