FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Spanish: La interleucina 23 es una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo) e
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
English: How is Skyrizi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Skyrizi?
English: (Invented) name Strength
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: The visual appearance is as follows:
Spanish: El aspecto visual es el siguiente:
English: If protection against rabies is required:
Spanish: Si se requiere protección frente a la rabia:
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
English: ATC vet code: QI07AD04.
Spanish: Código ATC vet: QI07AD04.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
Spanish: Fecha de la última renovación: 27/03/2019.
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
English: This can be painful, warm or reddened.
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
Spanish: La duración de la inmunidad para CAV-2 no ha sido establecida mediante desafío.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/169/001
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
English: Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con los mencionados en la sección 4.8.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Spanish: En situaciones donde se esperan niveles muy altos de anticuerpos maternos, el protocolo de vacunación deberá ajustarse según convenga.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos que informe del mismo a su veterinario.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con los mencionados anteriormente.
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Spanish: La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés.
English: Lyophilisate (live attenuated):
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado):
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de las cepas, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados y de los gatos domésticos.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Spanish: Se demostró que tres años después de la vacunación con CAV-2 todavía había anticuerpos presentes.
English: Minimum Maximum
Spanish: Mínimo
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Spanish: Se considera que la respuesta inmune protectiva frente a la enfermedad respiratoria asociada a CAV-2 tiene una duración de, al menos, 3 años.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Spanish: Algunos animales pueden no mostrar títulos > 0,5 UI/ml después de la primovacunación.
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Spanish: Trometamol Ácido edético Sacarosa Dextrano 70
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Spanish: Pueden producirse reacciones sistémicas tales como letargia, hipertermia y malestar general en muy raras ocasiones.
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Spanish: No obstante, en estudios de campo, un 10% de perros seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
English: − 3 weeks after completion of the primary course for CPiV.
Spanish: - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para CPiV.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/07/2014.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Spanish: La mezcla de estas vacunas debe administrarse inmediatamente por vía subcutánea.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto Versiguard Rabia o Versican Plus L4.
English: Shake well and immediately inject the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Spanish: Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser protectora en presencia de anticuerpos de origen materno, en la prueba de virulencia frente al CDV, CAV y CPV a niveles iguales o superiores a los que se encuentran en condiciones de campo.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Spanish: Se requiere revacunación anual para el virus de la parainfluenza, por tanto, se puede utilizar una única dosis anual de la vacuna Versican Plus Pi.
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
English: Rabies:
Spanish: Rabia:
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Spanish: Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) en el punto de inyección tras la administración subcutánea en perros frecuentemente.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Aqua ad iniectabilia
English: Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación y durante la lactación.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
Spanish: Primera dosis: Versican Plus DHPPi a partir de las 8-9 semanas de edad.
English: TCID50* 10
Spanish: DICT50* 10
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación frente al virus de la parainfluenza canina.
English: Dosage and route of administration:
Spanish: Posología y vía de administración:
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 25 x 1 dosis
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No obstante, en una minoría de animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Spanish: En caso de viajar a zonas de riesgo o fuera de la UE, los veterinarios pueden requerir la administración de vacunaciones adicionales frente a la rabia después de las 12 semanas de edad para asegurar que los perros vacunados presentan un título de anticuerpos de ≥ 0,5 UI/ml, que en general se considera lo suficientemente protector y cumple con los requisitos para viajar (título de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml).
English: 50 x 1 dose
Spanish: 50 x 1 dosis
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: Solvent: clear colourless liquid.
Spanish: Disolvente: líquido claro incoloro.
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Spanish: La eficacia de la fracción del virus de la rabia está probada, en estudios de laboratorio, después de una única dosis a partir de las 12 semanas de edad.
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Spanish: La respuesta inmunológica al CDV, CAV y CPV, componentes de la vacuna, puede verse retrasada por la presencia de anticuerpos de origen materno.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Spanish: Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Spanish: Aunque la eficacia de la fracción del virus de la rabia ha sido demostrada tras la administración a las 12 semanas de edad, en caso de necesidad, según criterio del veterinario, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas con una mezcla de Versican Plus DHPPi con Versiguard Rabia puesto que la seguridad de la asociación ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
Spanish: Administrar una única de dosis de Versican Plus DHPPi cada 3 años.
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Spanish: Las cepas de la vacuna de los virus vivos atenuados CAV-2, CPiV y CPV-2b pueden diseminarse por perros vacunados después de la vacunación, observándose la diseminación de CPV en hasta 10 días.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
Spanish: Una vez mezclado, el contenido del vial debe mostrar un color rosa/rojo o amarillento con una ligera opalescencia.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (p.ej. signos gastrointestinales tales como diarrea y vómito, anafilaxis, angioedema, disnea, fallo circulatorio, colapso) en raras ocasiones, en cuyo caso debe administrarse tratamiento adecuado sin dilación.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas.
English: No other adverse effects other than those mentioned under “Adverse reactions” have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección "Reacciones adversas" tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino de tipo 1 y 2 y el virus de la parainfluenza canina.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Spanish: Segunda dosis: Versican Plus DHPPi mezclada con Versiguard Rabia 3-4 semanas después de la primera dosis, pero no antes de las 12 semanas de edad.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Spanish: Al menos tres años tras el programa de primovacunación para el virus del moquillo canino, adenovirus canino tipo 1, adenovirus canino tipo 2 y parvovirus canino.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Spanish: La cepa vacunal CPV-2b no ha sido ensayada en otros carnívoros (salvo perros y gatos domésticos) que sean conocidos por ser especies susceptibles al parvovirus canino, por lo que los perros vacunados deberían estar separados de estas especies después de la vacunación.
English: Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Spanish: Dis olve nte : Agua para preparaciones inyectables (Aqua ad iniectabilia)
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Spanish: Aunque los perros estén protegidos durante el desafío, los títulos de anticuerpos disminuyen a lo largo de los 3 años de duración de la inmunidad.
English: Canine adenovirus Type 2
Spanish: Adenovirus canino tipo 2
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial del disolvente.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Lea el prospecto antes de usar.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
English: Type I glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, and
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: - 3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV y CPV.
English: Canine parvovirus Type 2b
Spanish: Parvovirus canino tipo 2b
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 25 viales (1 dosis) de liofilizado y 25 viales (1 ml) de disolvente.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene una dosis de liofilizado, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
Spanish: Caja de plástico con 50 viales (1 dosis) de liofilizado y 50 viales (1 ml) de disolvente.
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Spanish: Adenovirus canino tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Spanish: Parvovirus canino tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Spanish: Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Spanish: Vacuna reconstituida: de color entre blanquecino y amarillento con una ligera opalescencia.
English: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Spanish: El contenido de un vial de liofilizado de Versican Plus DHPPi se deberá reconstituir con un vial de Versiguard Rabia, en lugar del disolvente correspondiente a Versican Plus DHPPi.
English: TCID50
Spanish: DICT50
English: Marketing authorisation holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
English: Canine parainfluenza Type 2 virus
Spanish: Virus de la parainfluenza canina tipo 2
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Spanish: Una vez mezclado, el contenido del vial debe mostrar un color entre blanquecino y amarillento con una ligera opalescencia.
English: Solvent: Water for injections
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Spanish: Primovacunación: Dos dosis de Versican Plus DHPPi con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros