FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
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French: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacons
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
French: Des conditions aseptiques doivent être appliquées pour préparer la solution pour perfusion.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten aseptische technieken gebruikt worden.
French: Sivextro doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables puis dilué dans 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
French: D'autres traitements doivent être envisagés chez les patients présentant une IBAPTM et une neutropénie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
French: Dose et durée de traitement recommandées La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
French: haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles
Dutch: kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
French: Il n'a pas été rapporté d'acidose lactique chez les patients traités par le phosphate de tédizolide pendant la durée recommandée de 6 jours.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
French: Le phosphate de tédizolide est transformé par des phosphatases plasmatiques et tissulaires endogènes en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du phosphate de tédizolide a été évalué chez des hommes et femmes sains dans des études cliniques et dans une analyse pharmacocinétique de population.
Dutch: De impact van het geslacht op de farmacokinetiek van tedizolidfosfaat werd onderzocht bij gezonde mannen en vrouwen in klinisch onderzoek en in een populatie-farmacokinetische analyse.
French: Dans les études menées dans les IBAPTM, les types d'infections traitées étaient limités aux cellulites et aux érysipèles ou aux abcès cutanés importants et aux infections de plaies seulement.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
French: Sivextro contient du sodium
Dutch: Sivextro bevat natrium
French: Résistant (R >)
Dutch: Gevoelig (≤ G) Resistent (R >)
French: Cet effet n'est pas cliniquement significatif et aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
French: La pharmacocinétique du tédizolide a été évaluée chez des adolescents (12 à 17 ans ; n=20) après administration d'une dose orale ou IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
French: Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
French: Les doses sans effets toxiques observables (NOAELs) pour la toxicité fœtale chez la souris (5 mg/kg/jour) et la toxicité maternelle et fœtale chez le rat (2,5 mg/kg/jour) étaient associées à des valeurs d'aire sous la courbe (ASC) plasmatique du tédizolide approximativement équivalentes à la valeur de l'ASC du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
French: Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
French: Le phosphate de tédizolide administré par voie orale et intraveineuse est une prodrogue qui est transformée rapidement par des phosphatases en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
French: • Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
French: Le tédizolide est excrété dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
French: Le profil de sécurité a été similaire lors de la comparaison des patients recevant le phosphate de tédizolide seul par voie intraveineuse et des patients recevant la présentation orale seule, à l'exception d'un taux plus élevé d'affections gastro-intestinales associées à l'administration orale.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés lors du traitement par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
French: Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6 x 1 comprimés.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
French: Colite à Clostridioides difficile Dermatophytose Candidose buccale Infection des voies respiratoires
Dutch: Clostridioides difficile colitis Dermatofytose Orale candidiasis Luchtweginfectie
French: Disponibles en boîtes de 1 flacon et 6 flacons.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
French: Dans une étude d'immunotoxicologie d'un mois chez le rat, l'administration de doses orales répétées de phosphate de tédizolide a entraîné une diminution significative des lymphocytes B et T spléniques et une diminution des titres d'IgG plasmatiques.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van IgG-gehaltes in het plasma te veroorzaken.
French: Après administration orale à jeun, le temps jusqu'à la concentration maximale de tédizolide est diminué de 6 heures par rapport à l'administration avec un repas hyperlipidique et hypercalorique (voir rubrique 5.2).
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
French: Qu'est-ce que Sivextro et contenu de l'emballage extérieur Sivextro se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale de couleur jaune portant la mention ‘ TZD ‘ gravée sur une face et ‘ 200 ‘ sur l'autre face.
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
French: Des cas de neuropathie périphérique, ainsi que de neuropathie optique évoluant parfois vers une perte de vision, ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones pendant des durées de traitement supérieures à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
French: Dysgueusie Tremblements Paresthésies Hypoesthésies
Dutch: Dysgeusie Tremor Paresthesie Hypo-esthesie
French: • Mauvais contrôle du diabète
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
French: Les effets sur le développement fœtal chez la souris survenant en l'absence de toxicité maternelle étaient une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence de soudure des cartilages costaux (une exacerbation de la prédisposition génétique normale aux variations sternales chez la souris de souche CD-1) à la dose élevée de 25 mg/kg/jour (4-fois le niveau d'exposition humaine estimé sur la base des ASC).
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4-maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
French: Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
French: Ces événements ont été observés avec un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones lorsqu'il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes [écart-type] de la Cmax (2,2 [0,6] et 3,0 [0,7] µg/mL) et de l'ASC (25,6 [8,5] et 29,2 [6,2] µg·h/mL) du tédizolide sont comparables après administration de phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse respectivement.
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
French: Il n'existe pas de donnée clinique de phase III chez des patients recevant de façon concomitante du phosphate de tédizolide et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les triptans et d'autres médicaments pouvant avoir une activité adrénergique ou sérotoninergique.
Dutch: Er is geen fase III klinische ervaring bij patiënten met de gelijktijdige toediening van tedizolidfosfaat met serotonerge middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, triptanen en andere geneesmiddelen met potentiële adrenerge of serotonerge activiteit.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
French: • Infections de la peau, de la bouche et du vagin dues à un champignon (candidose buccale/vaginale)
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
French: Après administration par voie orale ou IV de 200 mg de phosphate de tédizolide, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes étaient comparables chez les adolescents et les sujets adultes sains.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
French: Des cas spontanés de syndrome sérotoninergique associé à l'administration concomitante d'un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et d'agents sérotoninergiques ont été rapportés (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er zijn spontane meldingen gerapporteerd van serotoninesyndroom dat in verband werd gebracht met de gelijktijdige toediening van een ander lid van de oxazolidinonklasse met serotonerge middelen (zie rubriek 4.5).
French: Sivextro est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Sivextro is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en
French: • Infection, inflammation ou démangeaisons du vagin
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochézie Haut-le-coeur
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Hematochezie
French: • Réactions à la perfusion (frissons, tremblements accompagnés de fièvre, douleurs musculaires,
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
French: Après administration à jeun d'une dose orale unique de phosphate de tédizolide marqué au C, l'élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique avec 81,5 % de la dose radioactive retrouvés dans les fèces et 18 % dans les urines, la majorité de l'élimination (>85 %) se produisant dans les 96 heures.
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
French: • Douleur ou gonflement au site de perfusion.
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
French: Qu'est-ce que Sivextro et contenu de l'emballage extérieur Sivextro est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé présentée dans un flacon en verre.
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
French: Il n'a pas été rapporté de neuropathie (optique et périphérique) chez les patients traités par le phosphate de tédizolide pendant la durée de traitement recommandée de 6 jours.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
French: L'hémodialyse n'entraîne pas une élimination significative du tédizolide de la circulation systémique, comme cela a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGe <15 mL/min/1,73 m2).
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR <15 ml/min).
French: Streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C,
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose dès que possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
French: Enzymes du métabolisme des médicaments
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
French: Ces doses correspondent à des marges d'expositions ≥5,3 -fois pour les mâles et ≥4,2-fois pour les femelles par rapport aux valeurs de l'ASC0-24 plasmatique du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
French: Par conséquent, le phosphate de tédizolide administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
French: Élévation des transaminases Diminution du taux de leucocytes
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
French: Effets indésirables possibles
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
French: • Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
French: Déshydratation Diabète mal contrôlé Hyperkaliémie
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
French: • sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin) ;
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
French: Le potentiel génotoxique du tédizolide, formé à partir du phosphate de tédizolide après activation métabolique (in vitro et in vivo) a également été évalué.
Dutch: Tedizolid, dat na metabole activatie (in vitro en in vivo) uit tedizolidfosfaat ontstaat, werd ook getest op genotoxiciteit.
French: Une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), n'a démontré aucune différence cliniquement significative de la Cmax ou de l'ASC du midazolam.
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
French: Ces doses correspondent à des marges d'expositions ≥5,3-fois pour les mâles et ≥4,2-fois pour les femelles par rapport aux valeurs de l'ASC0-24 plasmatique du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3-maal bij mannen en ≥ 4,2-maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
French: Dans les études de phase III, les patients traités par des agents sérotoninergiques incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, et les agonistes des récepteurs à la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT1) (triptans), la mépéridine ou la buspirone étaient exclus.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
French: Aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par Sivextro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
French: Odeur anormale des urines
Dutch: Abnormale urinegeur
French: • Anxiété, irritabilité, tremblement
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
French: Après administration d'une dose IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez 8 patients présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un DFGe <30 mL/min/1,73 m2, la Cmax n'a pas été significativement modifiée et l'ASC0-∞ a été modifiée de moins de 10 % par rapport aux valeurs observées chez 8 sujets témoins sains appariés.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
French: Le phosphate de tédizolide est une prodrogue du tédizolide de la famille des oxazolidinones.
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
French: Micro-organismes
Dutch: Organismen
French: Plusieurs isoformes de sulfotransférases (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, et SULT2A1) capables de conjuguer le tédizolide ont été identifiées in vitro, ce qui suggère qu'aucune isoenzyme unique n'est essentielle pour l'élimination du tédizolide.
Dutch: Er werden in vitro verschillende sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
French: Par conséquent, Sivextro administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée au patient le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
French: Après administration orale du phosphate de tédizolide à jeun, la concentration plasmatique maximale de tédizolide est atteinte en 3 heures environ.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.