FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s već postojećom slabom funkcijom bubrega.
Polish: Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na drugu antihipertenzivnu terapiju s potvrđenom sigurnošću primjene u trudnoći.
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności produktu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (sjDKT) u «najnižoj točki djelovanja» bila je sljedeća: 3,8 mmHg (niska doza), 3,2 mmHg (srednja doza) i 5,6 mmHg (visoka doza).
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Tijekom sljedeća dva tjedna kada su bolesnici ponovo randomizirani ili na lijek ili na placebo, bolesnici na placebu imali su porast od 2,4 i 2,0 mmHg za sjSKT i sjDKT, u usporedbi s promjenom od +0,1 i -0,3 mmHg za bolesnike na svim dozama irbesartana (vidjeti dio 4.2.).
Polish: takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Croatian: 75 mg, posebice u hemodijaliziranih bolesnika i u bolesnika starijih od 75 godina.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Croatian: Oštećena funkcija jetre: u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania
Croatian: Plan predavanja PSUR-a treba slijediti raspored prijave PSUR-a za referentni lijek.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila kod 29,4% bolesnika koji su primali 300 mg irbesartana i kod 22% bolesnika u placebo skupini.
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Učinak irbesartana na snižavanje krvnog tlaka vidljiv je unutar 1-2 tjedna, s maksimalnim učinkom za 46 tjedana od početka terapije.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Croatian: Smanjenje intravaskularnog volumena: simptomatska hipotenzija, posebice nakon prve doze, može se pojaviti u bolesnika s hipovolemijom i/ili hiponatrijemijom zbog snažne diuretske terapije, restrikcijske dijete sa smanjenim unosom soli, proljeva ili povraćanja.
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (<30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala irbesartan 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Polish: Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży.
Croatian: Trudnoća: tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II.
Polish: Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti renin angiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolesti bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i rijetko, akutnim zatajenjem bubrega.
Polish: Korzystny wpływ produktu Sabervel na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 wykazano w badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Croatian: Dokaz koristi Sabervela na bubrežnu funkciju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se irbesartan prema potrebi uzimao kao dopuna ostalim antihipertenzivnim lijekovima za postizanje ciljnog krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1.).
Polish: Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią.
Croatian: Sabervel se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Polish: W końcu okresu tych trzech tygodni średnie obniżenie, w stosunku do wartości wyjściowej, pierwszorzędowej zmiennej skuteczności, skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated systolic blood pressure, SeSBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności produktu, wynosiło 11,7 mmHg (dla dawki małej), 9,3 mmHg (dla dawki średniej), 13,2 mmHg (dla dawki dużej).
Croatian: Nakon tri tjedna srednja vrijednost smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti za primarnu varijablu djelotvornosti, sistolički krvni tlak u sjedećem položaju (sjSKT) kod najniže koncentracije u krvi, iznosila je 11,7 mmHg (niska doza), 9,3 mmHg (srednja doza) i 13,2 mmHg
Polish: Dawki 150-300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności produktu (tj. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8-13/5-8 mmHg (skurczowe/rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Croatian: do 300 mg jedanput na dan smanjuju krvni tlak u ležećem ili sjedećem položaju u vrijeme najniže koncentracije u krvi (to jest 24 sata nakon uzimanja doze) i to u prosjeku za 8-13/5-8 mm Hg
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne,
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
Polish: • lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Croatian: • Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega.
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Oštećena funkcija bubrega, uključujući slučajeve zatajenja bubrega u rizičnoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolesti koji su imali povišeni krvni tlak, kroničnu bubrežnu insuficijenciju i manifestnu proteinuriju, hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila u 46,3% bolesnika koji su primali irbesartan te u 26,3% bolesnika u placebo skupini.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Croatian: Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 75 mg
Polish: Zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego i udarów obserwowano u kobiet otrzymujących, jako podstawowe leczenie, irbesartan w porównaniu do pacjentów, u których podstawowym leczeniem była amlodypina, podczas gdy częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca zmniejszyła się w ogólnej populacji.
Croatian: Povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda i moždanog udara zabilježena je u žena iz skupine koja je primala irbesartan u odnosu na skupinu koja je primala amlodipin, dok je u sveukupnoj populaciji hospitalizacija zbog srčanog zatajenja bila smanjena.
Polish: Sabervel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Croatian: Sabervel 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90, ili 98 filmom obloženih tableta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie
Croatian: U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Polish: Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Sabervel je indiciran u odraslih za liječenje esencijalne hipertenzije.
Polish: U pacjentów, u których po zastosowaniu irbesartanu w monoterapii nie wystąpiło zadowalające obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12,5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7-10/3-6 mm Hg (skurczowe/rozkurczowe).
Croatian: U bolesnika koji nisu prikladno kontrolirani samo s irbesartanom, dodatak niske doze hidroklorotiazida (12,5 mg) irbesartanu jedanput na dan rezultira dodatnim placebo prilagođenim sniženjem krvnog tlaka za 7-10/3-6 mm Hg (sistolički/dijastolički).
Polish: Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi treba razmotriti započinjanje liječenja nižom početnom dozom (75 mg)
Polish: Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
Croatian: Za učinak liječenja ocjenjivane su podskupine prema spolu, rasi, dobi, trajanju šećerne bolesti, početnom krvnom tlaku, serumskom kreatininu i izlučivanju albumina.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na niezmieniony irbesartan.
Croatian: C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Polish: Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm.
Croatian: Bijela, konkavna, okrugla filmom obložena tableta promjera 11 mm.
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach.
Croatian: Hipertenzivni bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolesti: učinak irbesartana na događaje povezane s bubrezima i kardiovaskularnim sustavom nije bio ujednačen u svim podskupinama u analizi rezultata kliničkih ispitivanja bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolesti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 300 mg
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti terapija antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, uvesti drugu terapiju.
Polish: Podczas gdy we wszystkich leczonych grupach uzyskano podobne wartości ciśnienia tętniczego krwi, mniej osób w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (5,2%), w porównaniu do grupy placebo (14,9%) lub grupy otrzymującej irbesartan w dawce 150 mg (9,7%), osiągnęło punkt końcowy jawnej proteinurii, wykazując dla większej dawki względne zmniejszenie ryzyka o 70% w porównaniu z placebo (p = 0,0004).
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je ishod manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%) ili na skupinu koja je primala 150 mg irbesartana
Polish: • Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce
Croatian: • Manje često: ubrzani srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Polish: Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Polish: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan.
Polish: Produkty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane
Croatian: Nadomjestci kalija i diuretici koji štede kalij: na temelju iskustva s ostalim lijekovima koji utječu na renin angiotenzinski sustav, istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili ostalih lijekova koji mogu povećati serumsku razinu kalija (npr. heparin) može izazvati porast serumskog kalija te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Często: Niezbyt często:
Croatian: Manje često:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 150 mg
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1)
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Polish: oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Croatian: sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s
Polish: Lit: donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Croatian: Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilan porast koncentracije serumskog litija i njegove toksičnosti.
Polish: Nieznana:
Croatian: Pretrage:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")..
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati>
Polish: W 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Croatian: 318 djece i adolescenata s hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina pojavile su se sljedeći štetni događaji povezani s primjenom lijeka: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), omaglica (1,9%), kašalj (0,9%).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Croatian: (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER) >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna tableta sadrži 75 mg irbesartana
Polish: Skuteczność irbesartanu nie zależy od wieku ani płci.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost irbesartana.
Polish: Białe, wklęsłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.
Croatian: Bijela, konkavna, okrugla filmom obložena tableta promjera 9 mm
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Croatian: Srčani poremećaji:
Polish: Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")
Croatian: • Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Sabervel i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut od strane Italije nakon pojavljivanja novog dokaza o djelotvornosti i sigurnosti dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena, kako bi se utvrdilo trebaju li se poduzeti regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.