FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν µπορεί να αποκλείσει την δηµιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιµατωµάτων τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε µακρόχρονη ή µόνιµη παράλυση.
French: L'instauration d'un traitement approprié tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
French: - 10 057 patients traités pour un AI ou un syndrome coronaire aigu sans sus décalage du segment
Greek: − 10.057 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για UA ή NSTEMI ACS
French: Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
French: • Administration sous-cutanée
Greek: • Υποδόρια χορήγηση
French: Effets indésirables chez des patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV)1
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
French: Seringue APRES INJECTION
Greek: Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Greek: Η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες την Ηµέρα 30 επίσης µειώθηκε σηµαντικά από 8,9% για την οµάδα ελέγχου σε 7,8% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
French: En ce qui concerne la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à ≤ 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à ≤ 1/1.000 ; très rare : ≤ 1/10.000) et de sévérité ; ces effets indésirables doivent être interprétés au regard du contexte chirurgical et médical.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Quixidar est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies jaunes avec système de sécurité automatique.
Greek: Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε κίτρινο αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
French: Effets indésirables peu fréquents
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
French: Traitement des embolies pulmonaires
Greek: Θεραπεία της Πνευµονικής Εµβολής
French: Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.2).
Greek: Μετά την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η µείωση της ηµερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Les patients randomisés pouvaient avoir été traités dans un premier temps par une Héparine non fractionnée pendant la phase de sélection, mais les patients traités pendant plus de 24 heures avec des anticoagulants à doses thérapeutique ou ayant une hypertension non contrôlée, étaient exclus.
Greek: Οι τυχαιοποιηµένοι ασθενείς µπορεί να ήταν υπο αγωγή µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστηµα µεγαλύτερο των 24 ωρών µε θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη µελέτη.
French: Patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure ou d'une chirurgie abdominale La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée en postopératoire par injection sous-cutanée.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µετεγχειρητικά µε υποδόρια ένεση.
French: Le fondaparinux ne se liant pas significativement aux protéines plasmatiques à l'exception de l'antithrombine, aucune interaction avec d'autres médicaments par déplacement de la liaison protéique n'est attendue.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
French: • gonflement (œdème)
Greek: • εκχυµώσεις ή πρήξιµο (οίδηµα)
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux à l'HNF (c'est-à-dire des patients traités par ICP primaire (58,5%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (13%), des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (2,6%) et des patients non reperfusés (25,9%)), les effets du fondaparinux et de l'HNF sur l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour n'ont pas été statistiquement différents : 8,3% vs 8,7% respectivement (hazard ratio 0,94, IC 95% :
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (25,9%)), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
French: La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les patients dont le poids est compris entre 50 et 100 kg) une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
French: Faites attention : Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra :
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié le temps de saignement sous traitement par acide acétylsalicylique ou piroxicam, ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
French: • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
French: Si un patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), de l'héparine non fractionnée (HNF), sera administrée, conformément aux pratiques cliniques locales, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement présenté par le patient, incluant le temps écoulé depuis la dernière injection de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Tenez fermement la seringue par les ailettes appuiL'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα κάθετα σε όλο το µήκος της υπό ορθή γωνία στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε).
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Greek: Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 µε <80 ml/min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 µε <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
French: Parmi les patients initialement non reperfusés, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite, de 15 % dans le groupe contrôle à 12,1 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,65 - 0,97 ; p = 0,023).
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux vertige, étourdissement, céphalées,
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
French: Environ 40 % et 17 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Greek: Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως <80 ml/min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez le patient, jugé à haut risque d'évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 839 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour, ou du placebo pendant 6 à 14 jours.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών λόγω περιορισµένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή κλινική µελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο, για 6 - 14 ηµέρες.
French: • évanouissement ou étourdissement
Greek: • διάρροια ή δυσκοιλιότητα
French: Chez les patients recevant du fondaparinux à titre curatif pour le traitement d'évènements thromboemboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d'actes chirurgicaux.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
French: Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-)
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI)
French: Le fondaparinux n'a pas modifié l'effet de la warfarine sur l'INR, ni le temps de saignement sous traitement par acide acétylsalicylique ou piroxicam, ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.
Greek: Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
French: Les principaux sites de chirurgie ont été : colon/rectum, estomac, foie, vésicule biliaire et voies biliaires.
Greek: Οι κυριότερες επεµβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στοµάχου, ήπατος, χολοκυστεκτοµή ή άλλη επέµβαση χοληφόρων.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/012-014, 019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
French: • infection d'une plaie
Greek: • µόλυνση τραύµατος
French: Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des évènements thrombo-emboliques veineux.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραµµα των οξέων στεφανιαίων συνδρόµων είναι όµοιο µε τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
French: Chez les patients thrombolysés, une hémorragie sévère est survenue chez 1,3 % des patients traités par fondaparinux et chez 2,0 % des patients des groupes contrôle.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θροµβολυτικό, σοβαρή αιµορραγία εµφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της οµάδας ελέγχου.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
French: Populations particulières
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
French: A une injection sous-cutanée par jour, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est obtenu en 3 à 4 jours, avec une Cmax et une AUC augmentées d'un facteur de 1,3.
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
Greek: • εάν αντιµετωπίζετε κίνδυνο µη ελεγχόµενης αιµορραγίας περιλαµβανοµένων:
French: Prévention pour une durée maximum de 9 jours des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur Le programme de développement clinique du fondaparinux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV), c'est-à-dire : thromboses veineuses profondes (TVP) proximales et distales et embolies pulmonaires (EP) en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και στην πνευµονική εµβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/009-011, 018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/009-011, 018
French: Le fondaparinux ne se liant pas significativement aux protéines plasmatiques à l'exception de l'ATIII, aucune interaction avec d'autres médicaments par déplacement de la liaison protéique n'est attendue.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης.
French: Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui-ci n'ait pas été complètement évalué.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται, στη θεραπεία το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
French: Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution.
Greek: Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
French: ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
Greek: πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία),
French: Si le patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non primaire, de l'héparine non fractionnée (HNF) sera administrée, conformément aux pratiques cliniques locales, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement du patient incluant le temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε µη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία, συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le fondaparinux est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) et doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
French: Le fondaparinux est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
French: Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Greek: 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιµου διαλύµατος 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµου διαλύµατος 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιµου διαλύµατος
French: Sujets âgés - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Ηλικιωµένοι - Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
French: Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3.
French: Insuffisance rénale L'élimination du fondaparinux est essentiellement rénale.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε αυτή την υπο-οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ηµερήσιας δόσης στα 7.5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Chaque seringue pré-remplie de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux) soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 mars 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
French: Le traitement doit être démarré aussi rapidement que possible après le diagnostic et poursuivi jusqu'à huit jours ou jusqu'à ce que le patient soit autorisé à quitter l'hôpital.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
French: Autres informations relatives à Quixidar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUIXIDAR Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 mars 2002 pour Quixidar.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'EVT, habituellement au moins cinq à neuf jours après l'intervention.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
French: Pour les patients souffrant de troubles rénaux, il est possible que Quixidar ne soit pas adapté, ou la dose faible de 1,5 mg peut être utilisée.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d'événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots sanguins).
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).