FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen
Slovak: Vplyv na fertilitu u žien
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Slovak: Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Dutch: GH<2,5 μg/l * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1< lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Slovak: 2,5 μg/l * Primárny koncový ukazovateľ (pacienti s IGF-1< nižšia hranica normálu (LLN) neboli považovaní za "respondentov").
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Dutch: In onderzoek G2304 naar de ziekte van Cushing werd voor 2 patiënten een QTcF-waarde gemeld van >480 ms.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Dutch: De dosis mag niet worden verdubbeld om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Slovak: Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Dutch: Pasireotide bindt zich aan en activeert vier van de vijf hsst's, vooral hsst5, in corticotropen van ACTH-producerende adenomen, hetgeen tot remming van de ACTH-secretie leidt.
Slovak: Pasireotid sa viaže na a aktivuje štyri z piatich hsst, najmä hsst5, v kortikotropných adenómoch produkujúcich ACTH, čím inhibuje sekréciu ACTH.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van pasireotide voor intramusculair gebruik ten opzichte van pasireotide voor subcutaan gebruik is volledig.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Dutch: Monitoring van een effect op het QTc-interval is aan te raden 21 dagen na het begin van de behandeling, daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Dutch: Pancreatitis een mogelijke bijwerking in samenhang met het gebruik van somatostatineanaloga gezien het verband tussen cholelithiase en acute pancreatitis.
Slovak: Pankreatitída je potenciálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním analógov somatostatínu v dôsledku súvislosti medzi cholelitiázou a akútnou pankreatitídou.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať vašu hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Dutch: Deze episodes waren sporadisch, traden eenmaal op en hierbij werden geen klinische consequenties waargenomen.
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen: - ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen); - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
Slovak: Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny.
Dutch: Als de bevinding wordt bevestigd, moet de patiënt worden gevolgd met regelmatige leverfunctiecontroles totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Slovak: Ak sa nález potvrdí, pacienta je potrebné sledovať častými kontrolami funkcie pečene až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby pacienti s priemerným 24-hodinovým UFC ≤ 2 x ULN a nižším alebo rovnajúcim sa ich východiskovej hodnote pokračovali v zaslepenej liečbe s randomizovanou dávkou do 6. mesiaca.
Dutch: Hoeveel Signifor moet u gebruiken?
Slovak: Koľko Signiforu používať
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou intramuskulárne podaným pasireotidom a po prvých dvoch až troch týždňoch, následne mesačne počas troch mesiacov liečby.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Signifor.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
Slovak: Zníženie dávok a ukončenie liečby pasireotidom v dôsledku hyperglykémie neboli v klinických skúšaniach s pasireotidom časté.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had al een additionele medicamenteuze behandeling van acromegalie, anders dan somatostatineanalogen, ontvangen.
Slovak: Takmer polovica pacientov podstúpila ďalšiu liečbu akromegálie v minulosti, ktorá bola odlišná od liečby analógmi somatostatínu.
Dutch: Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
Slovak: Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Dutch: De locatie van herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en de rechter gluteale spier.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Dutch: Pasireotide was in in-vitro- en in-vivo-assays niet genotoxisch.
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon (GH)-spiegels en normalisatie van de concentratie insulin like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten en van een verlaging of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing zouden kunnen leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Slovak: Celkové zníženie týchto ukazovateľov malo tendenciu byť vyššie u mUFC respondentov.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Dutch: Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Dutch: Deze reacties waren meestal laaggradig, vereisten geen interventie en verbeterden bij voortzetting van de behandeling.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Dutch: • Schud de injectieflacon, na toevoeging van het oplosmiddel, matig gedurende minimaal 30 seconden totdat een uniforme suspensie ontstaat.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Slovak: Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
Slovak: Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.
Dutch: - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Dutch: De gemiddelde HbA1c-verhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie bij inclusie in de studie ten opzichte van prediabetische of diabetische patiënten.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatin receptorsubtypes (hsst1-5)
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Zvýšená hladina plazmovej glukózy nalačno a HbA1c pozorované pri liečbe pasireotidom podávaným intramuskulárne sú po ukončení liečby reverzibilné.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Slovak: Pasireotid na intramuskulárne použitie je vyvinutý vo forme mikrosfér na predĺžené uvoľňovanie.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
Slovak: Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt voor beide doses pasireotide voor intramusculair gebruik.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens uit de fase III-onderzoeken C2305 en C2402 waren (in afnemende volgorde): diarree (meest voorkomend in onderzoek C2305), cholelithiasis, hyperglykemie (meest voorkomend in onderzoek C2402) en diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Dutch: De demografische gegevens bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen goed in evenwicht en kwamen overeen met de epidemiologie van de aandoening.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Dutch: 59,7% en 56% van de patiënten in respectievelijk de behandelingsgroepen met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren patiënten zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse (de novo).
Slovak: 59,7 % pacientov v skupine s pasireotiom podávaným intramuskulárne a 56% pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne boli pacienti bez predchádzajúcej operácie hypofýzy (de novo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten had pasireotide geen effect op de weeën en baring, maar veroorzaakte het een lichte vertraging in het loslaten van de oorschelp en lager lichaamsgewicht van de nakomelingen.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii u potkanov nemal pasireotid vplyv na priebeh pôrodu, ale spôsobil mierne spomalenie odlúčenia ušnice a zníženú telesnú hmotnosť potomstva.