FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem
Slovenian: Akútna myopia a glaukóm s uzavretým uhlom
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé:
Czech: Kinzalkomb může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Slovenian: Kinzalkomb môže zvýšiť účinok iných liekov, znižujúcich krvný tlak, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr.
Czech: Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Czech: Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Slovenian: Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum.
Slovenian: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Czech: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Slovenian: Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
Czech: *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Slovenian: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Jiná antihypertenziva
Slovenian: Iné antihypertenzíva
Czech: Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu.
Slovenian: Vylučovanie obličkami neprispieva ku klírensu telmisartanu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme:
Czech: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Slovenian: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Czech: Proto u nich není podávání přípravku Kinzalkomb doporučeno.
Slovenian: Použitie Kinzalkombu sa preto neodporúča.
Czech: Hydrochlorothiazid:
Slovenian: Hydrochlorotiazid:
Czech: U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují močové vylučování hořčíku, což může vést k hypomagnesémii (viz bod 4.5).
Slovenian: Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka v moči, čo môže zapríčiniť hypomagnezémiu (pozri časť 4.5).
Czech: Jak Kinzalkomb vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Ako vyzerá Kinzalkomb a obsah balenia
Czech: Lithium
Slovenian: Lítium
Czech: Poruchy oka Není známo:
Slovenian: Poruchy oka Neznáme:
Czech: Telmisartan není z krve odstraňován hemodialýzou.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje z krvi hemodialýzou.
Czech: V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat Neužívejte Kinzalkomb
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb Neužívajte Kinzalkomb:
Czech: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Slovenian: Sepsa vrátane smrteľných následkov
Czech: Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Slovenian: Ak sú tieto látky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Czech: Digoxin
Slovenian: Digoxín
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Slovenian: Abnormálna funkcia pečene/porucha pečene
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Slovenian: Nežiaduce reakcie prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie Kinzalkombu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Czech: Účinek přípravku Kinzalkomb může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Slovenian: Účinok Kinzalkombu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
Czech: Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Slovenian: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Czech: Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která zkoumala účinek ramiprilu proti placebu.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Czech: V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Slovenian: Nie sú dôkazy o tom, že Kinzalkomb znižuje alebo predchádza diuretikami vyvolanú hyponatrémiu.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Kinzalkomb podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Slovenian: Keď sa Kinzalkomb podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsade de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka a EKG, hypokaliémia je predispozičný faktor na torsade de pointes.
Czech: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes mellitus nedostatočne kontrolovateľný
Czech: Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje.
Czech: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací krevního tlaku.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Slovenian: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Kinzalkomb podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Slovenian: S Kinzalkombom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Slovenian: Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat)
Slovenian: cyklofosfamid, metotrexát)
Czech: S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
Slovenian: Neboli robené žiadne dodatočné predklinické štúdie fixnej kombinácie dávky lieku 80 mg/25 mg.
Czech: Varujícími příznaky poruch vodní a elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Slovenian: Varovnými signálmi tejto nerovnováhy sú sucho v ústach, smäd, asténia, apatia, ospanlivosť, únava, bolesti svalov alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako je nauzea alebo vracanie (pozri tiež časť 4.8).
Czech: U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a žádná kancerogenita u potkanů a myší.
Slovenian: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Czech: Psychiatrické poruchy Není známo:
Slovenian: Psychické poruchy Neznáme:
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje.
Slovenian: Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mm Hg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Czech: Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem.
Slovenian: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Závrať.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Slovenian: Psychické poruchy Menej časté:
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Slovenian: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Slovenian: Intersticiálne ochorenie pľúc
Czech: • Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
Slovenian: • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Slovenian: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalkomb cítit závrať nebo únavu.
Slovenian: Niektorí ľudia pri užívaní Kinzalkombu majú závraty alebo sa cítia unavení.
Czech: Kašel Intersticiální plicní nemoc
Slovenian: Kašeľ Intersticiálne ochorenie pľúc
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Czech: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Slovenian: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr se 7 tabletami
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Czech: Neklid
Slovenian: Nepokoj
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Infekcie a nákazy
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr (velikost balení 28 x 1 tableta) nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem tablet než 7
Slovenian: Blister s jednotlivými dávkami (balenie 28 x 1 tableta) alebo iný ako 7 početný blister
Czech: Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru.
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Czech: Jednoznačný vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC.
Slovenian: V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
Czech: Vazopresory (např. noradrenalin)
Slovenian: noradrenalín)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Slovenian: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Slovenian: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Slovenian: Veľkosti balenia: - blister so 14, 28, 56 alebo 98 tabletami alebo - perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28 x 1 tableta.
Czech: Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Slovenian: tubokurarín) Účinok nedepolarizačných relaxancií kostrového svalstva môže byť hydrochlorotiazidom potenciovaný.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Porucha funkcie pečene
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné:
Slovenian: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Czech: Žlutobílé oválné tablety 6,2 mm s vyrytým kódem „H9".
Slovenian: Žlto-biele oválne 6,2 mm tablety s vyrytým číselným kódom 'H9'.
Czech: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Slovenian: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Czech: V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin.
Slovenian: Výskyt suchého kašľa bol u pacientov liečených telmisartanom signifikantne nižší ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúškach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Czech: - jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy.
Slovenian: - iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu nádorových ochorení, lieky na dnu alebo artritídu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Czech: Na základě zkušeností s pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Slovenian: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablety
Slovenian: NÁZOV LIEKU Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablety
Czech: POUŽITELNOST
Slovenian: Použitie
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Czech: Infekce a infestace: Méně časté:
Slovenian: Infekcie a nákazy Menej časté:
Czech: Hypomagnezémie
Slovenian: Hypomagneziémia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mm Hg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Slovenian: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Czech: Tablety Kinzalkomb jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Slovenian: Kinzalkomb sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet alebo v blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 28 x 1 tabletu.
Czech: Kinzalkomb je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním Kinzalkombu 80/12,5mg alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.
Czech: Soli kalcia
Slovenian: Soli vápnika
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: Hlásenie vedľajších účinkov
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Zriedkavé:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Vzácné:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Kinzalkomb.
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné:
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: