FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid bestämning av antalet B-celler används CD19 eftersom närvaron av Ocrevus interagerar med identifieringen av CD20 vid analysen.
Slovak: Na meranie počtu B-lymfocytov sa používa CD19, pretože prítomnosť Ocrevusu interferuje s testom na rozpoznávanie CD20.
Swedish: 2 Icke-bekräftande analys av p-värde; ej del av prespecificerad test-hierarki.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; nie je súčasťou vopred špecifikovaného hierarchického testovania.
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Swedish: Det förekom inga livshotande IRR.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne život ohrozujúce IRR.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Slovak: Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný.
Swedish: (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Slovak: Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Slovak: Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Swedish: Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Slovak: Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Slovak: Farmakokinetika okrelizumabu v štúdiách zameraných na SM bola opísaná pomocou dvojkompartmentového modelu s časovo závislým klírensom a s FK parametrami typickými pre monoklonálnu protilátku typu IgG1.
Swedish: • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Slovak: Pacienti s primárne progresívnou formou SM
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Swedish: Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-lymfocytov.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Ocrevus och påsar och infusionsset av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO) har observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Swedish: Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú očkovanie, má byť imunizácia dokončená aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Swedish: • Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Slovak: Geometrický priemer titrov špecifických protilátok proti tetanovému toxoidu po 8 týždňoch bol 3,74 IU/ml v skupine s okrelizumabom a 9,81
Swedish: Vad är multipel skleros
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
Slovak: Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Ocrevus vid multipel skleros är baserad på data från patienter i pivotala kliniska studier på MS (RMS och PPMS).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under "Infusionsrelaterade reaktioner".
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie.
Swedish: En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Swedish: Andel patienter fria från skov vid 96 veckor2
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Swedish: • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Swedish: IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Swedish: Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste lieky proti vysokému krvnému tlaku prestali užívať 12 hodín pred každou infúziou Ocrevusu.
Swedish: Medelvärde för antalet nya och/eller förstorade hyperintensiva T2 lesioner per MRT-undersökning
Slovak: Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Swedish: Dessa inkluderade både tidigare obehandlade patienter med aktiv sjukdom och tidigare behandlade patienter med otillräcklig respons som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Slovak: Zahŕňali dovtedy neliečených pacientov aj pacientov nedostatočne odpovedajúcich na predchádzajúcu liečbu, pričom aktívne ochorenie bolo definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia.
Swedish: Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Slovak: 1. typu (sprostredkované IgE) môžu byť klinicky neodlíšiteľné od príznakov IRR.
Swedish: Administrering av Ocrevus ska skjutas upp hos patienter med en pågående aktiv infektion tills infektionen har gått över.
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Swedish: Doserna som administrerades till honorna i denna studie resulterade i maximala genomsnittliga serumkoncentrationer (Cmax) som var 4,5 till 21 gånger högre än de som förväntas vid klinisk användning.
Slovak: Dávky podávané zvieracím matkám v tejto štúdii viedli k maximálnym priemerným koncentráciám v sére (Cmax), ktoré boli 4,5- a 21-násobne vyššie ako koncentrácie v sére predpokladané v klinickej praxi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001
Swedish: Analys av patientpopulationer med avvikande värden för sjukdomsaktivitet vid baseline, inklusive aktiv och högaktiv sjukdom, visade att effekten av Ocrevus på årlig skovfrekvens och 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning var överensstämmande med populationen som helhet.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Swedish: Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion omedelbart övervägas.
Slovak: Ak sa pri ďalších infúziách vyskytnú závažnejšie príznaky ako tie, ktoré sa vyskytli predtým, alebo nové závažné príznaky, je nutné zvážiť možnosť reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Destruktion av oanvänt/utgånget läkemedel Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Slovak: Infekcie zahŕňali, ale neobmedzovali sa iba na atypickú pneumóniu a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu spôsobenú vírusom varicella-zoster, tuberkulózu, histoplazmózu.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar (se avsnitt 3 för beskrivning av lösningen).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Slovak: Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Swedish: Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovak: Liečbu Ocrevusom majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 3 timmar och 30 minuter.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 3 hodiny 30 minút.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Slovak: Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Slovak: Preto sa po podaní 1. dávky odporúča podávať Ocrevus v jednej 600 mg infúzii (pozri časť 4.2), aby sa znížil celkový počet infúzií (a súbežná expozícia profylakticky podávanému metylprednizolónu a antihistaminiku) a reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC över doseringsintervallet på 24 veckor) var identisk för 2 x 300 mg i PPMSstudien och 1 x 600 mg i RMS-studierna, vilket var förväntat då de administrerade doserna var identiska.
Slovak: Celková expozícia (AUC počas 24-týždňového dávkovacieho intervalu) bola identická pri podávaní dvoch 300 mg dávok v štúdiách zameraných na PPSM a jednej 600 mg dávky v štúdiách zameraných na RSM, ako sa očakávalo vzhľadom na to, že sa podávala identická dávka.
Swedish: Primärprogressiv MS
Slovak: Primárne progresívna SM
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Swedish: IRRprofiler per infusion var också jämförbara, oberoende av om 600 mg-dosen administrerades som en engångsinfusion på 600 mg eller som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum (se avsnitt 4.8 och 5.2), men p.g.a. totalt fler infusioner med doseringsregimen 2 x 300 mg var totala antalet IRR högre.
Slovak: Profily IRR pri jednotlivých infúziách boli tiež podobné, nezávisle od toho, či sa 600 mg dávka podávala vo forme jednej 600 mg infúzie, alebo vo forme dvoch 300 mg infúzií s časovým odstupom dvoch týždňov (pozri časti 4.8 a 5.2), ale vzhľadom na celkovo vyšší počet infúzií pri schéme s dvomi 300 mg infúziami, celkový počet IRR bol vyšší.
Swedish: Behandling av patienter med svår immunsuppression
Slovak: Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
Swedish: • Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation: infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas symtomatisk behandling ska ges patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring
Slovak: Nasledujúce opatrenia je potrebné urobiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy: podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť musí sa podať symptomatická liečba pacient musí byť sledovaný, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie.
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Slovak: CD20 je povrchový antigén nachádzajúci sa na pre-B-lymfocytoch, zrelých a pamäťových B-lymfocytoch, ale nie je exprimovaný na lymfoidných kmeňových bunkách a plazmatických bunkách.
Swedish: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Slovak: 20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojito maskovaných (double-dummy) kontrolovaných klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (WA21092 a WA21093), ktoré mali rovnaké usporiadanie (dizajn) a vykonali sa u pacientov s relapsujúcimi formami SM (v súlade s McDonaldovými kritériámi z roku 2010) a s dôkazom o aktivite ochorenia (definovanej klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia) v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov.
Swedish: Arean under kurvan (AUCτ) efter den fjärde dosen om 600 mg ocrelizumab var 3510 mikrogram/ml•dag och den genomsnittliga maxkoncentrationen (Cmax) var 212 µg/ml vid RMS (600 mg infusion) och 141 µg /ml vid PPMS (300 mg infusioner).
Slovak: Plocha pod krivkou (AUCτ) po 4. dávke 600 mg okrelizumabu bola 3 510 µg/ml•deň a priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola 212 µg/ml pri RSM (600 mg infúzia) a 141 µg/ml pri PPSM (300 mg infúzie).
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s placebom významne oddiaľuje progresiu ochorenia a znižuje mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ocrevus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ocrevus Hur Ocrevus ges
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: Efter att ocrelizumab har bundit till cellytan sker en selektiv depletion av B-celler som uttrycker CD20 genom antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) och apoptos.
Slovak: Po naviazaní sa na bunkový povrch spôsobuje okrelizumab selektívnu depléciu CD20-exprimujúcich B-lymfocytov prostredníctvom fagocytózy závislej od protilátky (ADCP), cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC), cytotoxicity závislej od komplementu (CDC) a apoptózy.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 2 hodiny 30 minút.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach zameraných na SM (WA21092, WA21093 a WA25046) boli vo viacerých časových bodoch (pri zaradení do štúdie a každých 6 mesiacov po začatí liečby počas trvania klinického skúšania) testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA).