FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: Pour les inhibiteurs puissants utilisés en courte durée, pendant 7 jours ou moins, envisager l'interruption du traitement par Cotellic pendant la durée du traitement par l'inhibiteur du CYP3A.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
French: Des cas de diarrhée grave et de grade ≥ 3 et ont été rapportés chez des patients traités avec Cotellic.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih driske stopnje ≥ 3 in resni driski.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
Slovenian: trajanje odziva (DoR, duration of response) po oceni raziskovalca in PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa (IRF, independent review facility).
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent survenir lorsque Cotellic est utilisé en association avec le vemurafenib et lorsque le vemurafenib est utilisé seul (se référer à son RCP).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja se lahko pojavijo tako med uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom kot med samostojnim zdravljenjem z vemurafenibom (glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
French: Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
French: Si les anomalies du bilan hépatique s'améliorent à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines, Cotellic peut être réinstauré à une dose réduite de 20 mg et le vemurafenib à la dose cliniquement appropriée, conformément à son RCP.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
French: Autres agents anticancéreux
Slovenian: Druga zdravila proti raku
French: Pneumopathie inflammatoire
Slovenian: "pnevmonitis").
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, katerih bolezen je med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je malo.
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: L'excrétion de cobimetinib dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja je treba kontrolirati z laboratorijskimi preiskavami jeter pred začetkom kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem, lahko pa tudi pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če se vam pojavi občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca ali če se vam pojavijo omotica,
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par Cotellic doit être évitée.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cotellic se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
French: Un examen ophtalmologique est recommandé chez les patients signalant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
French: Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z BRAFi, 13,8 meseca
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Slovenian: posakonazol, flukonazol, mikonazol proti nekaterim glivičnim in bakterijskim okužbam ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir proti okužbi s HIV
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1000
French: La date de cut-off des données pour la mise à jour de l'analyse de la PFS et des critères d'évaluation secondaires ORR, meilleur réponse globale et DoR est le 16 janvier 2015.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za posodobljeno analizo preživetja brez napredovanja bolezni in sekundarnih opazovanih dogodkov, delež objektivnega odziva, najboljšega celokupnega odziva in trajanja odziva, je bil
French: (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Slovenian: (ali ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
French: 1re survenue: 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
French: Les événements à type de photosensibilité de grade ≥ 3 dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été traités par des médicaments topiques et une interruption temporaire du traitement par cobimetinib et vemurafenib (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≥ 3 so v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom zdravili predvsem z lokalnimi zdravili ob hkratni prekinitvi uporabe kobimetiniba in vemurafeniba (glejte poglavje 4.2).
French: Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse.
Slovenian: Zdravilo Cotellic s hrano in pijačo Izogibajte se jemanju zdravila Cotellic z grenivkinim sokom, ker bi lahko ta povečal količino zdravila
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno tega izsledka niso izvedli in klinično pomembnega zavrtja
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Ne jemljite zdravila Cotellic:
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Slovenian: Razlika v objektivnem deležu odziva % (95-% interval zaupanja)d
French: En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cotellic cobimetinib
Slovenian: Cotellic kobimetinib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Autres informations relatives à Cotellic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
French: Comment Cotellic agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
French: Le traitement doit être poursuivi tant que l'état du malade s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont supportables.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.