FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно-клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/цисплатин срещу метотрексат/винбластин/адриамицин/цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12,8 и 14,8 месеца, p=0,547), време до прогресия на заболяването (съответно 7,4 и 7,6 месеца, p=0,842) и степен на повлияване (съответно 49,4% и 45,7%, p=0,512).
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по-висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
Finnish: Munasarjasyöpä
Bulgarian: Карцином на яйчника
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Finnish: ja trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 10
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
Finnish: PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Finnish: Harvinaiset • Sydäninfarkti
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Finnish: Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Finnish: • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Finnish: Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan sädehoidon kanssa.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat MVAC-hoito verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
Finnish: Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на гърдата
Finnish: Gemzar 1 g sisältää:
Bulgarian: Gemzar 1 000 mg съдържа:
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
Finnish: "Gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен епителиален рак на яйчниците в комбинация с карбоплатин при пациенти с рецидив на заболяването след ремисия от поне 6 месеца след лечение от първа линия на основата на платина.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Bulgarian: ПРУ подкрепя своята позиция, като представя насоките на по-големите онкологични дружества и преглед на литературата, както и като предлага нова формулировка за самостоятелния агент при показанието НДРБД. CHMP преглежда отговорите на ПРУ и се съгласява, че гемцитабин като единичен агент има специфична роля при пациентите с ограничена способност за справяне и при пациентите в напреднала възраст и че гемцитабин е една от възможностите сред другите лечения, въпреки че няма посочен специфичен агент, който да е определен като по-добър от другите.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Finnish: Yhdistelmähoito
Bulgarian: Комбинирана употреба
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Finnish: Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina
Bulgarian: Лющене на кожата, образуване на рани или мехури
Finnish: Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
Finnish: Se ehdotti myös tarkistettua termiluetteloa, jota olisi käytettävä kaikissa tähän osaan liittyvissä yhdistelmähoidossa esiintyneitä haittatapahtumia koskevissa taulukoissa.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Finnish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Bulgarian: Gemzar 1g powder for injection
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически сигнификантно увеличение на времето до прогресия от 0,9 до 2,3 месеца (log-rank p<0,0002) и статистически сигнификантно увеличение на медианата на преживяемост от 4,4 до 5,7 месеца (logrank p<0,0024) при пациенти, лекувани с гемцитабин в сравнение с пациентите, лекувани с 5- флуороурацил.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Bulgarian: Gemzar 200 mg съдържа 3,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Карбоплатин срещу гемцитабин плюс карбоплатин
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
Finnish: Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий.
Finnish: Erittyminen virtsaan: 100 %.
Bulgarian: В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus)
Bulgarian: Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове)
Finnish: Samanaikainen sädehoito
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия
Finnish: TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Finnish: Sädereaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване на кръвоснабдяването)
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Bulgarian: • Фебрилна неутропения
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaihe on tarpeeton, koska haiman ensisijainen hoito gemsitabiinilla on standardihoito, ja suostui poistamaan sen. Lääkevalmistekomitea poisti myös suorituskykyä koskevan maininnan ja hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3,7 до 5,6 месеца (log-rank p<0.0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7,6 месеца до 9,1 месеца (log-rank p<0,004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
Finnish: • Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Bulgarian: Рамо на паклитаксел (N=259)
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Finnish: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Finnish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Finnish: PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.