FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Croatian: U dva glavna ispitivanja lijek Pradaxa (u dozi od 220 ili 150 mg na dan) bio je jednako učinkovit kao i enoksaparin (antikoagulans koji se daje injekcijom) u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka ili smrti u bolesnika kojima je prethodno zamijenjen kuk ili koljeno.
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Croatian: • sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija" te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Croatian: U druga dva ispitivanja promatralo se sprječavanje VTE-a (venskog tromboembolizma) ili PE-a u 4 200 odraslih osoba sa simptomima ponavljajućih krvnih ugrušaka koji su primali dugotrajnu terapiju antikoagulansima.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Croatian: • sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, onih koji trenutačno obilno krvare ili onih koji su zbog svoje bolesti izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Croatian: Učinak lijeka Pradaxa u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena usporediv je s učinkom enoksaparina.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pradaxa utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Croatian: Kako djeluje Pradaxa?
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Croatian: Usto, ukupna korist od lijeka Pradaxa u pogledu liječenja i sprječavanja DVT-a i PE-a usporediva je s koristi od varfarina.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Croatian: U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Osim toga, prije početka terapije u svih bolesnika treba procijeniti bubrežnu funkciju te isključiti bolesnike s ozbiljno narušenom bubrežnom funkcijom, a u slučaju sumnje na pogoršanje stanja procjenu je potrebno ponoviti tijekom terapije.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Croatian: Lijek Pradaxa bio je jednako učinkovit kao i varfarin u pogledu smanjenja stvaranja krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i broja smrtnih slučajeva tijekom liječenja povezanih s krvnim ugrušcima.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Croatian: Lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom u dva glavna ispitivanja na 5 100 odraslih osoba sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvobitno bili liječeni antikoagulansom u obliku injekcije.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Croatian: To je važno uzeti u obzir prije svakog postupka.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Slovenian: 28-35 dni
Croatian: 28-35 dana
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Slovenian: Standardno tveganje
Croatian: Standardni rizik
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Croatian: • SSRI ili SNRI
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Croatian: ako ste stariji od 75 godina.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko povzročijo motnje hemostaze
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje.
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Slovenian: [Pradaxa logo]
Croatian: [logo Pradaxe]
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Croatian: Maksimalna dnevna doza
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Slovenian: Kumulativna ogroženost po 18 mesecih
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
Croatian: • Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Croatian: Istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Croatian: Stolicom je izlučeno 6 % primijenjene doze.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Croatian: ® razrjeđuje krv, što sprječava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Slovenian: dTT [ng/ml]
Croatian: dTV [ng/mL]
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
Slovenian: - če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav srčnega infarkta.
Croatian: ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: Brez posebnega navodila zdravnika ne spremenite zdravljenja z antikoagulanti.
Croatian: Ako niste dobili posebne upute od svog liječnika, ne mijenjajte svoje antikoagulacijsko liječenje.
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost) dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Croatian: Bolesnici s gastritisom, ezofagitisom ili gastroezofagealnim refluksom
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Croatian: Otkriveno je da takrolimus in vitro ima sličan stupanj inhibicijskog učinka na P-gp kao što je primijećen uz itrakonazol i ciklosporin.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Croatian: Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Croatian: CrCL(mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju še ni mogoče podati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin