FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Romanian: Alte informații despre Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Romanian: În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Romanian: Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Romanian: Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Romanian: Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Romanian: Pentru ce se utilizează Peyona?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Romanian: Cum acționează Peyona?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Romanian: Cum se utilizează Peyona?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Romanian: Cum a fost studiat Peyona?
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Romanian: Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В допълнение повече новородени, на които се прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie să furnizeze dovezi privind faptul că procesul de fabricație îndeplinește cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație (BPF), conform celor prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației pentru SoliCol D3 să fie ridicată, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Romanian: Au fost identificate următoarele deficiențe:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Romanian: În plus, evenimentele semnificative privind siguranța pot apărea doar după o perioadă lungă de timp.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Romanian: Anexa II
Bulgarian: Приложение°II
Romanian: Prin urmare, lipsa constantă și continuă a unui sistem adecvat de asigurare a calității, dinainte de 2015, reprezintă un motiv serios de îngrijorare.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Romanian: SoliCol D3 a fost aprobat în Regatul Unit prin intermediul unei proceduri naționale, la 18 decembrie 2015.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Romanian: Pe lângă măsurile puse deja în aplicare ca urmare a inspecției inițiale a MHRA din iunie 2015, în prezent se derulează acțiuni suplimentare în domeniul calității, în scopul îmbunătățirii sistemelor de calitate existente în unitatea de producție.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Romanian: Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Romanian: Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Romanian: În plus, Ammonaps nu trebuie utilizat dacă este disponibilă o opțiune de tratament alternativă și adecvată pentru pacient.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
Romanian: De asemenea, s-a realizat o evaluare aprofundată a datelor de siguranță cumulate privind Lutinus până la 31 mai 2016, care nu a ridicat niciun motiv de îngrijorare semnificativ privind siguranța, în legătură cu neconformitatea cu BPF.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Romanian: Aprovizionarea cu Lutinus de la PII a fost oprită în 2014, iar fabricarea produsului a fost mutată complet într-o unitate alternativă, înregistrată în decembrie 2013.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Romanian: De asemenea, a fost instituită testarea suplimentară a produsului la importul în UE, împreună cu generarea unui set nou de rezultate analitice înainte de punerea în circulație.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Romanian: Este indicat în toate formele cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viață).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Romanian: Se admite faptul că transferul fabricării Ammonaps într-o zonă dedicată, care utilizează echipamente dedicate, oferă o oarecare certitudine, iar riscul de contaminare încrucișată este considerat ca fiind scăzut în urma acestei schimbări.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Romanian: DHPC trebuie transmise în conformitate cu planul de comunicare convenit.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Romanian: Ammonaps este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (500 mg) și de granule (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Romanian: În plus, pacienții necesită tratament pe durata întregii vieți, iar alte opțiuni de tratament par a fi reduse, din cauza preocupărilor legate de furnizarea alternativelor și a faptului că unele dintre acestea nu pot fi administrate prin intermediul tuburilor nazogastrice/de gastrostomie, care sunt deseori necesare la acești pacienți.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care se referă la unitatea de producție de mai sus trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Romanian: Deoarece toate statele membre ale UE se aprovizionează în prezent cu Lutinus fabricat într-o unitate alternativă, nu se preconizează nicio criză pentru acest produs.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Romanian: SoliCol D3 20 000 UI comprimate și SoliCol D3 50 000 UI comprimate sunt medicamente care conțin 20 000 sau 50 000 UI colecalciferol (analog de vitamină D3) ca substanță activă.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Romanian: Dutasteride Actavis este indicat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și a fost autorizat pentru prima dată în UE la 3 iunie 2015, prin intermediul unei proceduri descentralizate, statul membru de referință fiind Danemarca.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat difuzarea în timp util a unor comunicate adecvate și a propus comunicări directe către personalul medical (DHPC) care să informeze cu privire la rezultatul reexaminării și la concluziile la care s-a ajuns în legătură cu utilizarea Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Romanian: Acest produs a fost autorizat în UE prin intermediul unei proceduri descentralizate care a cuprins toate cele 28 de state membre, Suedia acționând în calitate de stat membru de referință.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Romanian: Profilul de siguranță al Ammonaps în tulburările ciclului ureei este bine stabilit.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
Romanian: PII este unicul loc de producere înregistrat în autorizația de punere pe piață pentru fabricarea produselor finite.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Romanian: Evaluarea aprofundată a tuturor plângerilor cu privire la produs din ultimii 5 ani, prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, nu a evidențiat nicio plângere cu privire la produs care ar fi putut fi asociată cu o potențială contaminare încrucișată.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Romanian: • deficiențe esențiale, legate de incapacitatea măsurilor organizatorice și tehnice de a reduce la minimum riscul de contaminare încrucișată între produsele periculoase și cele nepericuloase fabricate în aceleași instalații de producție care utilizează echipamente comune, precum și incapacitatea serviciului de calitate de a asigura funcționarea eficace a sistemului de calitate;
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Romanian: • CHMP a reexaminat raportul de inspecție prezentat de autoritatea de supraveghere, rapoartele de evaluare ale (co)raportorilor și datele disponibile prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață în scris, ca răspuns la întrebările adresate de CHMP;
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;