FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Danish: GBq/hætteglas ________ (12 h CET)
Maltese: JJ/XX/SSSS(12 h CET)
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANKRIG
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Danish: Thyroid
Maltese: Tirojde
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Maltese: Minħabba li Quadramet fih ammonti
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
Maltese: AħŜen f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fi friŜa fil-pakkett oriāinali tiegħu.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: DATA TA' REVIśJONI TAT-TEST
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Maltese: DoŜa waħda ta' 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta' Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.
Danish: Myokardievæg Nyrer
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE <Il-āustifikazzjoni biex ma jkunx inkluŜ il-Braille hija aëëettata.>
Danish: - Aktivt stof: samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: injektionsvæske.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Maltese: Il-preŜenza ta' metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b'sustanza radjuattiva ta' technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.
Danish: lexidronam pentanatrium.
Maltese: lexidronam pentasodium.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Andre oplysninger om QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Danish: Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret: asteni (afkræftelse), kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (væskeansamling), hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), svimmelhed, amyosteni (muskelsvaghed), forvirring og perspiration (svedtendens).
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Danish: Det aktive stof i QUADRAMET er samarium [153Sm] lexidronam pentanatrium.
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Danish: Hvorfor blev QUADRAMET godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Danish: Det er et kompleks (en type kemisk stof), der består af et radioaktivt grundstof, 153Sm (samarium-153), som er bundet til et andet kemisk stof ved navn ethylendiamintetramethylenphosphonsyre (EDTMP).
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Danish: QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Danish: QUADRAMET må ikke anvendes til personer, som muligvis er overfølsomme (allergiske) over for EDTMP eller phosphonater (lignende kemiske forbindelser).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Danish: QUADRAMET er en opløsning til injektionsvæske, der indeholder det aktive stof samarium [153Sm]
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Danish: Hvad er QUADRAMET?
Maltese: Kif jaħdem QUADRAMET?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med QUADRAMET?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' QUADRAMET?
Danish: Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13 November 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Danish: 3542 AX Utrecht NEDERLANDENE
Maltese: 3542 AX
Danish: ATCvet-kode: QM01AE90.
Maltese: QM01AE90
Danish: Vedaprofen er stærkt bundet til plasma-proteiner og bliver metaboliseret i udstrakt grad.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Danish: Kaliumhydroxid (E525).
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Danish: Enantiomerer er equipotente PGF2α - antagonister.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Danish: Vedaprofen indeholder et asymmetrisk kulstofatom og er derfor en racemisk blanding af (+)-enantiomerer og (-)-enantiomerer.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Vedaprofen 100 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Vedaprofen: 100 mg/ml
Danish: Hest.
Maltese: Żiemel.
Danish: Slagtning: 12 dage.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
Danish: Den anbefalede dosis er en initialdosis på 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) hver 12. time.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Danish: BELGIEN
Maltese: IN-NETHERLANDS
Danish: Vedaprofen er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), tilhørende propionsyregruppen.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Justerbar dosissprøjte, indeholdende 30 ml gel 3 justerbare dosissprøjter, hver indeholdende 30 ml gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Danish: Studier på heste har demonstreret potent inhibering af prostaglandin E2 (PGE2) syntesen i ekssudat og af tromboxan B2 syntesen i serum og ekssudat.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: I tvivlstilfælde tilrådes det at teste urinen.
Maltese: Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Den aktive substans i Quadrisol er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Propylenglycol
Maltese: IL-PROVVISTA
Danish: Den terminale halveringstid efter oral indgift er 350-500 minutter og akkumulering forekommer ikke efter vedvarende dosering.
Maltese: It-Terminal half life meta jiġi amministrat mill-ħalq hija ta' 350 - 500 minuta u il- prodott ma jakkumulax meta jingħata repetutament.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOGIĊI
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste
Maltese: VETERINARJU Quadrisol 100 mg/ml ġell orali għaż-żwiemel
Danish: Vedaprofen hæmmer prostaglandinsyntesens enzymsystem (cyclo-oxygenase) og har derfor anti-inflammatorisk, antipyretisk og analgesisk virkning.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Danish: En 30 ml justerbar flerdosis-sprøjte af højmolekylær polyethylen (hvid) og lavmolekylær polyethylen (hvid og natur).
Maltese: In-natura u l-għamla tal ippakkjar li jmiss mall-prodott Siringa multidose ta' 30 ml magħmula minn high density polyethylene(abjad) u low density polyethylene (abjad u naturali).
Danish: 6.1 i produktresuméet, er enten tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Forordning (EU) nr. 37/2010 tilkendegiver, at ingen MRL-værdier er påkrævet eller betragtes som værende ikke omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Danish: Quadrisol 100 mg/ml kan anvendes under drægtighed.
Maltese: Quadrisol 100mg / ml jista' jintuża waqt it-tqala.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Vand (renset).
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes.
Maltese: Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Danish: Den mest almindelige metabolit er et monohydroxyleret derivat.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
Danish: Hjælpestoffer: Propylenglycol
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Quadrisol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof vedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Danish: Hvorfor blev Quadrisol godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quadrisol den 4. december 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Quadrisol valida fl-UE fl-4 ta' Diċembru 1997.
Danish: Vedaprofen blokerer enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved produktionen af prostaglandiner.
Maltese: Vedaprofen jimblokka enzima msejħa ċikloksiġenażi, li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Danish: Bivirkningerne ved Quadrisol er typiske for lægemidler i denne klasse af lægemidler (NSAID'er), f.eks. sløvhed eller skader (læsioner) i mund, mave, tarme (herunder blød afføring og diarré) og nyrer.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar artab u dijarea) u fil-kliewi.
Danish: Quadrisol indeholder vedaprofen, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Quadrisol ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Danish: Andre oplysninger om Quadrisol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Danish: Quadrisol oral gel forbedrede halten og bløddelslæsioner hos heste, og responsen på behandlingen med Quadrisol var den samme som for både flunixin meglumin og phenylbutazon (andre NSAID'er, der anvendes til disse lidelser).
Maltese: Il-ġell orali Quadrisol tejjeb korrimenti ta' zappip u tat-tessut artab fiż-żwiemel u r-rispons għall-kura bi Quadrisol kien simili għar-rispons ta' fluniksin meglumin jew fenilbutazon, li huma NSAIDs oħra li jintużaw biex jikkuraw dawn il-kundizzjonijiet.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss-tørrelse Tilbageholdelsestid
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Danish: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Danish: "Data lock point" (DLP) for den næste PSUR vil være {tilføj DLP} .>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/02/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Danish: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Danish: <Batch>, >Lot>, {nummer}
Maltese: <Lott> <Lott> {numru}
Danish: <Krav til lægemiddelovervågning:>
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Danish: <Drægtighed:> < og laktation:>
Maltese: <Fertilità:>
Danish: < Laktation:> <ikke relevant.>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: <Må ikke opbevares over <25°C> <30°C>.> <Opbevares under <25°C> <30°C>.> <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).> <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>* <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.> <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>** <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.> <Beskyttes mod frost.>*** <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.> <Opbevar {beholderen}**** i den ydre karton.> <Hold {beholderen}**** tæt tillukket.> <
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Danish: <FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: <FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG>
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U>
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mereflere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mereflere end 1, men mindrefærre end 10 dyr iaf 100 behandlede dyr) - Ualmindelige Ikke almindelige (mereflere end 1, men mindrefærre end 10 dyr iaf 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (mereflere end 1, men mindrefærre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER <Ikke relevant.> [For pharmaceutical products]
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs <Mhux applikabbli.> [For pharmaceutical products]
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i Direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Danish: Doser varierer fra 250 mg til 2 g to til tre gange dagligt til voksne og børn, der vejer mere end 40 kg, og fra 20 til 200 mg pr. kg dagligt til børn, der vejer mindre end 40 kg.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Danish: Hvad er Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Danish: Amoxil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Cypern, Frankrig, Grækenland, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?