FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Icelandic: Brotthvarf elosúlfasa alfa um nýru er talið vera minniháttar ferli við úthreinsun.
Lithuanian: * Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima padidinti.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Lithuanian: Duomenų apie Vimizim vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Icelandic: Endurgjöf lyfsins eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð skal framkvæma af varkárni og undir nánu eftirliti læknis.
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
Icelandic: Karlkyns og kvenkynssjúklingar sýndu sambærilega úthreinsun á elosúlfasa alfa og úthreinsun breyttist ekki með aldri eða þyngd við viku
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai.
Icelandic: Vimizim inniheldur ensím sem kallast elosúlfasi alfa sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast ensímuppbótarlyf.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
Icelandic: 24. Aðrir aukaendapunktar voru breytingin frá grunnlínu í 3 Mínútna Stiga Göngu Prófi (MSCT) og magn KS í þvagi í viku
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Lithuanian: Elosulfazės alfa farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 23 MPS IVA sergančių pacientų, kurie 22 savaites per maždaug 4 valandų trukmės intraveninę infuziją kartą per savaitę gavo po 2 mg/kg elosulfazės alfa.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Lithuanian: Vimizim lėtai suleidžiamas į infuzijos maišelį stengiantis nesuplakti.
Icelandic: Vimizim er síðan bætt hægt í innrennslispokann með varúð til að forðast að lausnin hristist.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vimizim tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis MPS IVA indikacijai.
Icelandic: á Vimizim hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MPS IVA.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru þær aukaverkanir sem komu oftast fram í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: 1 lentelė.
Icelandic: 1 hettuglas.
Lithuanian: Didžiausias visų vertinamųjų baigčių skirtumas užfiksuotas tarp placebo gavusių pacientų grupės ir kartą per savaitę gydytų pacientų grupės.
Icelandic: Mismunurinn var mestur á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk vikulega meðferð á öllum endapunktum.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 100 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir sjúkling
Lithuanian: Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það tímabundið og/eða gefið þér viðbótarlyf til að draga úr alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 6-ių minučių ėjimo testo atstumo pokytis nuo pradinio vertinimo, palyginus su placebu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breytingin frá grunnlínu í 6 MWT fjarlægð miðað við lyfleysu í viku
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Lithuanian: Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Icelandic: Vimizim er afhent sem innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Lithuanian: Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius 2.
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa 2.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Arginino hidrochloridas
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Lithuanian: Šaltkrėtis
Icelandic: Hrollur
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
Icelandic: Vimizim lausnin á að vera tær til örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinės vertinamosios baigtys buvo įvertintos 24-ą savaitę (žr.
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa*.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Lithuanian: 0 savaitė Vidurkis (SN)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Lithuanian: Pacientams, kuriems per infuziją pasireiškė alerginės reakcijos, po gydymo pertraukos vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngd undir 25 kg eiga að fá heildarrúmmálið 100 ml.
Lithuanian: Su Vimizim atlikti klinikiniai tyrimai vertino gydymo poveikį įvairiems sisteminiams MPS IVA pasireiškimams, pvz., ištvermingumo stokai, kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, augimo greičio bei judrumo sutrikimui ir KS kiekiui šlapime.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Icelandic: Þau geta falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Icelandic: Útreikning á hraða innrennslis í æð
Lithuanian: Vimizim sudėtis
Icelandic: Vimizim inniheldur
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Icelandic: Útþynnt lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Lithuanian: Buteliukas (stiklo) 200 ml
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 matavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Lithuanian: Pakuotė pradiniam gydymui: 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
Icelandic: + 14 töflur
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Icelandic: 29. ágúst 2008.
Lithuanian: Ši pakuotė (pakuotė pradiniam gydymui) naudojama kada Jūs pradedat gydymą Vimpat.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Vimpat vartokite įprastu laiku.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Lithuanian: Vimpat turite vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Lithuanian: Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Lithuanian: Lentelė: Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės) Savaitė
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Lithuanian: България Ю СИ БИ България ЕООД
Icelandic: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Lithuanian: Vimpat tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vimpat, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami Vimpat, atlikite šiuos veiksmus:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Aesica Pharmaceuticals GmbH
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420) Polietilenglikolis 4000
Icelandic: Karmellósnatríum Sorbitól lausn (kristölluð) (E420) Pólýetýlen glýkól 4000
Lithuanian: Remiantis kovariacine analize, procentinis sumažėjimas lyginant su placebu buvo 31,72 % (95 % PI, ribos 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Lithuanian: Vimpat nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Lithuanian: Kiekviename ml Vimpat sirupo yra 187 mg sorbitolio (E420), 2,60 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 2,14 mg propilenglikolio (E1520), 1,42 mg natrio ir 0,032 mg aspartamo (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Lithuanian: Vimpat vartojamas ilgą laiką.
Icelandic: Vimpat er notað í langtímameðferð.
Lithuanian: Vimpat sirupe yra aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Vimpat, atlikite šiuos veiksmus:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Lithuanian: Vimpat sirupe yra propilenglikolio (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Lithuanian: Ši medžiaga gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija (FKU) - retu medžiagų apykaitos sutrikimu, kurį turint fenilalaninas kaupiasi, nes organizmas nesugeba jo tinkamai pašalinti.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • Nurykite Vimpat tabletę, užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Lithuanian: Vimpat pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Lithuanian: Vimpat tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Lithuanian: Dozavimo geriamasis švirkštas (10 ml, sugraduotas po 0,25 ml) su adapteriu (vaikams ir paaugliams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)
Lithuanian: Koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymo grupių buvo -1,3 % (95 % PI:5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Lithuanian: Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas.
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė / buteliukas
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri askja / flaska
Lithuanian: Nerekomenduojama Vimpat vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas Vimpat poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Lithuanian: • Traukite stūmoklį žemyn iki mililitrų (ml) žymos, kuri atitinka gydytojo paskirą dozę (8 pav.).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Vimpat, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Lithuanian: 1 ml Vimpat sirupo yra 1,42 mg natrio ir tai atitinka 0,07 % PSO rekomenduojamo maksimalaus per dieną suvartojamo natrio kiekio suaugusiesiems (2 g).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..
Lithuanian: Vimpat sudėtyje yra sorbitolio, natrio, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, aspartamo ir propilenglikolio
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Lithuanian: Vimpat sudėtyje yra natrio
Icelandic: Vimpat innihaldur natríum
Lithuanian: Sorbitolis gali sukelti diskomfortą viduriuose ir turėti silpną laisvinamąjį poveikį.
Icelandic: Sorbitol getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Lithuanian: Tai atitinka 0,07 % PSO rekomenduojamo maksimalaus per dieną suvartojamo natrio kiekio suaugusiesiems.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg