FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) observate cel mai frecvent au fost acatizia (5,6 %) și creșterea în greutate (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Tentativă de suicid
Maltese: Attentat ta'
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: RXULTI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulți.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Romanian: CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM), a fost raportat în asociere cu brexpiprazolul (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: După administrarea repetată de brexpiprazol o dată pe zi, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al brexpiprazolului și metabolitului său principal, DM-3411, este de 91,4 ore și respectiv 85,7 ore.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională evidențiază că persoanele cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 prezintă o expunere cu 47 % mai mare la brexpiprazol, decât persoanele cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Maltese: RXULTI 0.25 mg
Romanian: • medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (o măsurătoare importantă a funcției cardiace pe electrocardiogramă [EKG]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Romanian: In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
Maltese: In vivo, il-metaboliżmu ta' brexpiprazole huwa prinċipalment medjat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6 li jwassal għal formazzjoni ta' metaboliti ossidattivi b'metabolit wieħed biss, DM-3411, preżenti fil-plażma b'aktar minn esponiment ta' 10 % fil-plażma.
Romanian: Brexpiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (peste 99 %), în principal de albumina serică și α1-glicoproteina acidă, iar legarea acestuia de proteine nu este afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Romanian: Trecerea la alte antipsihotice de la brexpiprazol
Maltese: Biex taqleb minn antipsikotiċi oħra għal brexpiprazole
Romanian: Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Romanian: • diaree,
Maltese: • dijarea, • dardir,
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Maltese: RXULTI 0.5 mg
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din acest studiu au sugerat faptul că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin decât la cei de sex masculin (vezi pct. 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Romanian: Analiza statistică primară a fost efectuată utilizând un model MMRM cu imputare bazată pe prezumția lipsei aleatorii a datelor (Missing At Random, MAR).
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Romanian: • tuse,
Maltese: • gass,
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) reprezintă efecte cunoscute ale clasei antipsihoticelor.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu distonja) huma effetti magħrufa tal-klassi għal antipsikotiċi.
Romanian: Au fost raportate convulsii în timpul utilizării brexpiprazolului (vezi pct. 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 1 mg
Maltese: RXULTI 1 mg
Romanian: A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
Maltese: Matriċi ta' struttura ta' varjanza-kovarjanza mhux strutturata ġiet użata.
Romanian: AS
Maltese: CHI-I
Romanian: Brexpiprazolul este foarte persistent și foarte bioacumulativ, dar nu este toxic pentru mediu: posibila îmbogățire cu brexpiprazol a lanțurilor trofice terestre poate reprezenta o problemă (vezi pct. 6.6).
Maltese: Brexpiprazole huwa persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna imma mhux tossiku għall-ambjent: hemm possibilita ta' arrikament ta' brexpiprazole f'katini tal-ikel terrestri li jista' jkun ta' tħassib (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Reacții adverse cerebrovasculare
Maltese: Reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi
Romanian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Romanian: Clearance-ul oral aparent al unui comprimat de brexpiprazol după administrarea o dată pe zi este de 19,8 (± 11,4) ml/oră/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Romanian: RXULTI conține lactoză
Maltese: RXULTI fih lactose
Romanian: Studiul 4 a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea brexpiprazolului într-un interval de doze flexibile între 2 mg/zi și 4 mg/zi comparativ cu administrarea de quetiapină cu eliberare prelungită (EP) în doze de 400 mg până la 800 mg utilizată pentru sensibilitatea analizei.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Romanian: 10 comprimate filmate
Maltese: Żieda fil-piż
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția brexpiprazolului și metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: of patients still at risk
Maltese: No. of patients still at risk
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Maltese: N.E. N.E.
Romanian: Grade 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Romanian: CSR final:
Maltese: CSR finali:
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Romanian: Toxicitate persistentă de grad 1/2
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Romanian: Midostaurin Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Romanian: Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Romanian: Carmin (E120) Hipromeloză Propilenglicol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Romanian: Capsulă moale 28 capsule.
Maltese: 28 kapsula.
Romanian: NAN <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Romanian: Midostaurin a inhibat OATP1B1, BCRP și P-glicoproteina (P-gp) in vitro (vezi pct. 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Hidroxistearat de macrogolglicerol Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Romanian: Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Romanian: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Romanian: Interval QTc >500 msec
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru (alcool)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Romanian: Rydapt + chemo n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Romanian: Disconfort anorectal
Maltese: Skumdità anorettali
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Romanian: Inducerea citocromului P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Romanian: Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Romanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Romanian: Răspuns parțial, n (%) Boală stabilă, n (%) Boală progresivă, n (%) Criterii secundare de evaluare
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
Romanian: Inducţie RC (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Alfa-tocoferol amestec racemic total
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Romanian: Conține hidroxistearat de macrogolglierol și etanol anhidru.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului CGP62221 a evidențiat o tendință similară.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Romanian: CGP62221 a prezentat un model similar.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Romanian: Rydapt + chemo n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Romanian: ASClast medie a CGP52421 a scăzut cu 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Romanian: Hipernatremie*
Maltese: Ipernatremija*
Romanian: Număr absolut de limfocite scăzut*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Romanian: Remisie completă Remisie parțială Ameliorare clinică Durata răspunsului * n/N (%) mediană (IÎ 95%)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Romanian: Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Romanian: RR (IÎ 95%) - TCS RR (IÎ 95%) - fără TCS
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Romanian: Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 septembrie 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Romanian: Tahicardie sinusală
Maltese: Takikardija tas-sinus
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Romanian: Tulburare a atenţiei
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Romanian: Datele in vitro au arătat că midostaurin s-a legat în proporție de peste 98% de proteinele plasmatice, de exemplu de albumină, α1-acid glicoproteină (AGP) și lipoproteine.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, tizanidină), CYP2D6 (de exemplu, codeină), CYP2C8 (de exemplu, paclitaxel), CYP2C9 (de exemplu, warfarină), CYP2C19 (de exemplu, omeprazol), CYP2E1 (de exemplu, clorzoxazonă), CYP3A4/5 (de exemplu, tacrolimus), CYP2B6 (de exemplu, efavirenz), P-gp (de exemplu, paclitaxel), BCRP (de exemplu, atorvastatină) sau OATP1B1 (de exemplu, digoxină) trebuie utilizate cu precauție în caz de administrare concomitentă cu midostaurin și poate fi necesară ajustarea dozei pentru a se menține expunerea optimă (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Romanian: Bilirubinemie totală scăzută*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Romanian: Sincopă
Maltese: Sinkopè
Romanian: Pentru CGP52421, ASC0-12h şi Cmax au fost de 2770 ng·oră /ml, respectiv 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Romanian: 1: MIDOSTAURIN - TCS 2: PLACEBO - TCS 3: MIDOSTAURIN - fără TCS 4: PLACEBO - fără TCS Cenzurat
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Romanian: Erizipel
Maltese: Erisipelas
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu număr inițial de trombocite de 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Maltese: Induzzjoni, tisħiħ u manutenzjoni
Romanian: Supraviețuire generală n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Maltese: Ir-rispons għal midostaurin qed jidher f'Tabella 7.
Romanian: În testele privind proliferarea cu celule care exprimă FLT3-ITD, CGP62221 a demonstrat o potență similară comparativ cu compusul-mamă, totuși, CGP52421 a fost de aproximativ 10 ori mai puțin potent.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Romanian: Inductori potenți ai CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Romanian: Dintre cei 321 pacienți incluși, 177 pacienți au avut insuficiență renală preexistentă ușoară (n=113), moderată (n=60) sau severă (n=4) (15 ml/min ≤clearance-ul creatininei [ClCr] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Romanian: Hipercalcemie*
Maltese: Iperkalċemija*
Romanian: A existat o tendință care a favorizat midostaurin pentru rata RC până în ziua 60 pentru brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin (58,9% comparativ cu 53,5%; p=0,073) care a continuat când s-au avut în vedere toate RC în timpul inducției (65,0% comparativ cu 58,0%; p=0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Romanian: Pacienți la risc
Maltese: Pazjenti f'riskju
Romanian: Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Romanian: CSR final: Iunie 2023
Maltese: Ġunju 2023
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Romanian: ASC0-12ore şi Cmax pentru CGP62221 a fost 8700 ng·oră /ml, respectiv 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)