FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
Danish: Ciclosporin er grundigt undersøgt i flere kliniske undersøgelser hos patienter med reumatoid arthritis, hos hvem sædvanlig behandling er ineffektiv eller uegnet, foruden i mange publicerede undersøgelser, der beskriver anvendelsen af ciclosporin til denne indikation.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
German: • Klinische Angaben
Danish: • Kliniske aspekter
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev revideret og vedtaget i overensstemmelse hermed.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.
Danish: Ud over disse 9 gennemførte undersøgelser er 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser og 1 multicenterundersøgelse, der sammenlignede ciclosporin med cyclophosphamid hos steroidresistente patienter, ophørt før tid på grund af mangel på egnede patienter, der samtykkede i at få placebo eller et cytostatisk middel.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Indikation auf Fälle primärer Glomerulonephritis, wie diese oben angeführt sind, eingeschränkt sein sollte.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af Sandimmun Neoral (og relaterede navne), anmeldte EuropaKommissionen til EMA/CHMP's sekretariat en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Sandimmun Neoral i hele EU/EØS.
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte in seinem Antwortenpaket, dass die absoluten Veränderungen zwar als gering angesehen werden können, eine standardisierte Einnahme im Bezug zur Nahrungsaufnahme jedoch angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin vorzuziehen wäre, um die intraindividuelle Variabilität zu reduzieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
German: In 15 EUMitgliedstaaten entsprechen die Produktinformationen bereits exakt der vorgeschlagenen Form, während die Abweichungen in den übrigen Ländern als geringfügig erachtet werden.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Danish: Registreringen af Sandimmun Neoral byggede på data vedrørende virkning og sikkerhed fra kliniske undersøgelser med den oliebaserede formulering (Sandimmun), der første gang blevet registreret i Schweiz i december 1982.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
German: In Bezug auf den Unterabschnitt Zusammenfassung des Sicherheitsprofils schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einfügung einer kompletten Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen vor, die im Rahmen klinischer Prüfungen am häufigsten berichtet wurden.
Danish: Vedrørende underafsnittet Sammenfatning af sikkerhedsprofilen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtoges en overordnet sammenfatning af de vigtigste bivirkninger, der oftest blev indberettet i kliniske undersøgelser.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Danish: Den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede ordlyd er i forvejen godkendt i 24 lande og ligner meget i flere andre lande.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde først det kliniske udfald af de amerikanske og canadiske undersøgelser, derefter de europæiske undersøgelser.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Zum Zeitpunkt der Antragstellung für die ölbasierte Formulierung von Ciclosporin, Sandimmun, im Jahr 1987 lag eine umfangreiche Zusammenstellung klinischer Daten zur primären Uveitis (Nussenblatt 1987) vor.
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
German: Angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Einnahme von Ciclosporin zu überdenken, um die intraindividuelle Variabilität zu verringern.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
German: In seiner Antwort bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Daten aus diesen Studien und die umfangreiche klinische Erfahrung die Indikation „Prävention einer Transplantatabstoßung" von Ciclosporin stützen.
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
German: • Atopische Dermatitis
Danish: • Atopisk dermatitis
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Danish: Det anbefales, at Sandimmun administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass Substrate für CYP3A4 und/oder P-gp, deren erhöhter Gehalt im Plasma mit ernsten Sicherheitsbedenken verbunden ist (z. B. Dabigatranetexilat, Bosentan, Aliskiren), nicht in Kombination mit Ciclosporin angewendet werden sollten.
Danish: Desuden fandt CHMP, at stoffer, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp og i høje plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige sikkerhedsproblemer, ikke bør anvendes i kombination med ciclosporin (f.eks. dabigatranetexilat, bosentan og aliskiren).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der var godkendt i mellem 18 og 24 medlemsstater, afhængigt af underafsnittene.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.
Danish: Skønt nogle patienter fik bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, hypertension og metaboliske forstyrrelser, konstaterede CHMP, at disse bivirkninger er velkendte og kunne behandles på dosisafhængig måde.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
Danish: Andre indikationer end transplantation:
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
German: Allerdings sollte im Fall einer länger anhaltenden Unfähigkeit, Ciclosporin oral einzunehmen, die intravenöse Anwendung von Ciclosporin in Erwägung gezogen werden, sofern darauf geachtet wird, dass eine angemessene intravenöse Dosis angewendet wird.
Danish: Når det i længere tid ikke er muligt at anvende oralt ciclosporin, bør det dog overvejes at administrere ciclosporin intravenøst, forudsat at der drages omsorg for at anvende en passende intravenøs dosis.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
German: Es wurden zudem das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Angesichts der Tatsache, dass zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Februar 2011 über das PSUR-13-Worksharing-Verfahren harmonisierte Produktinformationen vereinbart worden waren, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das genehmigte CSP vollständig (d. h. ohne weitere Änderungen) angewendet werden sollte.
Danish: På baggrund af, at der blev vedtaget harmoniserede produktoplysninger i EU i februar 2011 ved PSUR 13-arbejdsdelingsproceduren, var indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillet på at anvende de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger i deres helhed (dvs. uden yderligere ændringer).
German: Auf der Grundlage der Literatur und der unterstützenden Daten ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die vorgelegten Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation stützen, und empfahl die Anwendung von Ciclosporin für die systemische Behandlung sowohl der nicht infektiösen Uveitis als auch der okulären Manifestationen von Morbus Behçet bei Patienten ohne neurologische Manifestationen.
Danish: På grundlag af litteraturdata og støttende data finder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de forelagte data støtter det positive benefit/risk-forhold for indikationen, og anbefaler systemisk brug af ciclosporin både til ikke-infektiøs uveitis og til de okulære manifestationer af Behçets sygdom hos patienter uden neurologiske manifestationer.
German: Im Einklang mit der vorerwähnten Strategie schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Indikation vor, der in der vorgeschlagenen Form bereits in 21 nationalen Produktinformationen der EU genehmigt ist.
Danish: I overensstemmelse med den nævnte overordnede strategi foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren den ordlyd af indikationen, der i forvejen er godkendt som ansøgt i 21 nationale produktinformationer i EU.
German: Darüber hinaus bewirkt Sandimmun Neoral im Rahmen eines Erhaltungsregimes den gesamten Tag über sowie über die einzelnen Tage hinweg eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Ciclosporin.
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, alle verfügbaren Daten zur Umstellung auf Ciclosporin im Fall einer Abstoßung nicht nur unter Tacrolismus sondern auch allen anderen Immunsuppressiva zusammenzutragen.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
Danish: Dossieret for Sandimmun dannede grundlag for gennemgangen, da dossieret til ansøgningen for den nye formulering af ciclosporin (Sandimmun Neoral) byggede på en farmakokinetisk vurdering, som viste ækvivalens mellem de to former af ciclosporin (oliebaseret formulering versus mikroemulgeret formulering).
German: Ciclosporin ist ein wirksames Immunsuppressivum, das bei Transplantationen von soliden Organen und Knochenmark vom Menschen zur Prävention einer Transplantatabstoßung und bei der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) angewendet wird.
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
German: Die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) wurde in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien nachgewiesen.
Danish: Virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er påvist i 4 randomiserede og 5 ukontrollerede undersøgelser.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at opbevaringstiderne ikke var harmoniseret, og foreslog at følge den sikreste tilgang for Sandimmun (fastsættelse af en 36-måneders opbevaringstid) og for Sandimmun Neoral den seneste reducerede opbevaringstid, der er godkendt i EU-landene ved ændringsansøgninger.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
Danish: CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det positive benefit/risk-forhold for alle nefrotiske sygdomme bortset fra de primære minimale forandringer ved glomerulonefritis, primær fokal segmental glomerulosklerose og primær membranøs glomerulonefritis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog den gesamten Unterabschnitt einem Vergleich zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afsatte hele underafsnittet til en sammenligning mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral.
German: Im Zusammenhang mit der Erfahrung aus der Anwendung von Ciclosporin bei anderen, nicht mit Transplantationen verbundenen Krankheiten halfen diese Daten bei der Konzeption der vier zulassungsrelevanten placebokontrollierten, doppelblinden Studien zu Sandimmun (SIM) bei schwerer RA in den USA und in Kanada.
Danish: Sammen med erfaringerne med ciclosporin ved andre ikketransplantationsrelaterede sygdomme var disse data grundlag for valget af design til de fire placebokontrollerede dobbeltblindede (SIM) hovedundersøgelser med Sandimmun ved svær reumatoid arthritis i USA og Canada.
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz zu und dementsprechend wurde ein überarbeiteter Wortlaut vereinbart.
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
Danish: Til afsnittet "andre indikationer end transplantation" foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en dosering for hver særlig population (dvs. patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med nedsat leverfunktion, den pædiatriske population og den ældre population).
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Notwendigkeit der Angabe einer Gegenanzeige von Cyclosporin im Zusammenhang mit Statinen sowie weiterer Gegenanzeigen im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln/pflanzlichen Stoffen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen allgemeinen Wortlaut zur Einleitung des Abschnitts über Indikationen außerhalb der Transplantation sowie allgemeine Empfehlungen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny generel ordlyd, der indførte afsnittet om andre indikationer end transplantation i form af generelle anbefalinger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen enthaltenen Informationen dem verschreibenden Arzt wichtige Hinweise für eine Optimierung der Patientenbehandlung liefern.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at oplysningerne i den foreslåede produktinformation var relevante for den ordinerende læge med henblik på optimering af patientbehandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete diese Bedenken; auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom dette; på grundlag af de forelagte data enedes CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at det er normal praksis at skifte til et andet middel i tilfælde af afstødning.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen - wie aufgefordert - dar, weshalb Konjunktivitis, Depression und Hörverlust nicht in der Tabelle der UAW angeführt wurden.
Danish: Desuden præciserede indehaveren af markedsføringstilladelsen på anmodning, hvorfor konjunktivitis, depression og høretab ikke var omfattet af bivirkningstabellen.
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.