FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Greek: Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικά, συνεπώς το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
Greek: • 0,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 30.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 30.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως εποπροστενόλη).
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το διαλύτη που παρέχεται για την ανασύσταση.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v não deve ser utilizada quando Flolan é utilizada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v όταν το Flolan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Portuguese: • medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Portuguese: Em estudos principais controlados, quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram no dia antes da diálise (N=13/17 vs. 8/23), no dia da diálise (N=25/28 vs. 16/35) e no dia a seguir à diálise (N=16/24 vs. 5/24) do que os doentes com epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, όταν όλες οι διαδικασίες αιμοδιύλισης συνδυάστηκαν για κάθε θεραπεία (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=13/17 έναντι 8/23), την ημέρα της αιμοδιύλισης (N=25/28 έναντι 16/35) και την επομένη της αιμοδιύλισης (N=16/24 έναντι 5/24) από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη κατά τις ίδιες χρονικές περιόδους.
Portuguese: Abaixo são mostrados alguns exemplos de concentrações frequentemente utilizadas na hipertensão arterial pulmonar.
Greek: Παραδείγματα για ορισμένες συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση παρουσιάζονται παρακάτω.
Portuguese: Flolan pode ser utilizado quer como solução concentrada ou na forma diluída para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Greek: Το Flolan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως πυκνό διάλυμα ή σε αραιωμένη μορφή για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 nanogramas/ml de Flolan.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
Portuguese: Ajustes posológicos:
Greek: Αναπροσαρμογή των δόσεων:
Portuguese: A perfusão contínua de Flolan é efetuada através de um cateter venoso central permanente por via de uma pequena bomba de perfusão portátil.
Greek: Το Flolan χορηγείται μέσω συνεχούς έγχυσης διαμέσου ενός μόνιμου κεντρικού φλεβικού καθετήρα βάθους με τη χρήση μίας μικρής, φορητής αντλίας έγχυσης.
Portuguese: • Risco elevado - ter tido no espaço de 3 dias antes da diálise uma hemorragia ativa que parou antes da fase de pré-diálise; ou tendo ocorrido feridas cirúrgicas ou traumáticas no espaço de 3 dias antes da diálise.
Greek: • Υψηλός κίνδυνος - ενεργή αιμορραγία εντός 3 ημερών από την έναρξη της αιμοδιύλισης η οποία σταμάτησε στη φάση πριν την αιμοδιύλιση.
Portuguese: Para diluir a solução concentrada, colocá-la numa seringa larga e depois juntar o filtro estéril disponibilizado com a seringa.
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος, αναρροφήστε σε μεγαλύτερη σύριγγα και στη συνέχεια προσαρμόστε το στείρο φίλτρο στη σύριγγα.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: • sentir-se ansioso, sentir-se nervoso
Greek: • αίσθημα άγχους, νευρικότητας
Portuguese: A embalagem apropriada para a utilização na diálise renal contém 0,5 mg de Flolan liofilizado e 50 ml de solvente.
Greek: Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
Portuguese: O que é Flolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Flolan Como tomar Flolan
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O filtro deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Greek: Το φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Portuguese: Os valores medianos no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, para o grupo de terapêutica convencional e epoprostenol mais terapêutica convencional foram de 226 metros e 301 metros, respetivamente.
Greek: Οι συνδυασμένες διάμεσες τιμές της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Portuguese: Foi notificada coagulação visível (que não necessitou de intervenção) em 31% das diálises com epoprostenol e em 5% das diálises com heparina.
Greek: Ορατή δημιουργία θρόμβου (που δεν χρήζει παρέμβασης) αναφέρθηκε και σε άλλο ένα ποσοστό της τάξεως του 31% των ασθενών υπό αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και 5% με ηπαρίνη.
Portuguese: A gravidade da hemorragia nestes doentes melhorou mais frequentemente com epoprostenol no dia antes da diálise e no dia da diálise (pré-diálise: N=4/8; diálise: N=6/16) do que com heparina (pré-diálise: N=4/13; diálise: N=4/25).
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas, ligeiramente mais doentes com epoprostenol pareciam sangrar durante os dias da pré-diálise (N=12/25 vs. 8/32), diálise (23/44 vs. 14/51) e após a diálise (8/34 vs. 5/44) quando comparados com os doentes com heparina durante os mesmos períodos.
Greek: Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
Portuguese: Se tomar mais Flolan do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
Greek: Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Quando 0,5 mg de pó de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Portuguese: Dose (aguda) de curta duração
Greek: Βραχυπρόθεσμη (οξεία) κυμαινόμενη δόση:
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura "flip-top".
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και εξωτερικό δακτύλιο από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αιμοδιύλιση
Portuguese: Taquicardia2, bradicardia 3
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Portuguese: Flolan é uma solução injectável feita a partir de pó e solução.
Greek: Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη.
Portuguese: • sensação de aperto na zona do peito
Greek: • αίσθημα σύσφιξης γύρω από το θώρακα
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Greek: Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές
Portuguese: A quantidade de sódio presente no solvente para uso parentérico é igual a aproximadamente 53,2 mg por frasco para injectáveis.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Retirar a solução resultante de Flolan para a seringa, voltar a injetá-la no restante volume do solvente e misturar cuidadosamente.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no pó para solução para perfusão é igual a aproximadamente 2,7 mg por frasco para injectáveis.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Cloreto de sódio
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetá-los no frasco para injectáveis contendo 0,5 mg de pó liofilizado de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula dada acima para a diálise renal.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Portuguese: Flolan apresenta-se como pó num frasco para injectáveis de vidro.
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: • vermelhidão no local de administração
Greek: • ερυθρότητα στο σημείο έγχυσης
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetar o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis que contém o pó de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido ao elevado pH das soluções para perfusão finais, devem tomar-se as devidas precauções de forma a evitar a extravasão durante a sua administração e consequente risco de lesões tecidulares.
Greek: Λόγω του υψηλού pH των τελικών διαλυμάτων έγχυσης, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και του επακόλουθου κινδύνου βλάβης των ιστών.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Greek: Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão: - Pó liofilizado branco ou quase branco.
Greek: Κόνις για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση - Λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão:
Greek: Κόνις και Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Greek: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Portuguese: Tem sido descrita nas plaquetas humanas uma estimulação sequencial do adenilato ciclase, seguida pela ativação da fosfodiesterase.
Greek: Διαδοχική διέγερση της αδενυλικής κυκλάσης, που ακολουθείται από ενεργοποίηση της φωσφοδιεστεράσης έχει περιγραφεί σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
Portuguese: O efeito hipotensivo de Flolan pode ser aumentado pelo uso do tampão de acetato no banho de diálise durante a diálise renal.
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Doenças cardíacas Frequentes
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
Greek: Αποθηκεύετε τα φιαλίδια σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: • medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Portuguese: Flolan é administrado através de uma perfusão lenta (gota-a-gota) numa veia.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Portuguese: Para aumentar a concentração final da solução só devem ser utilizados frascos para injectáveis com a mesma quantidade do que aquele incluído na embalagem inicial.
Greek: Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με Flolan.
Portuguese: Palidez
Greek: Γλυκίνη
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: • má-disposição (náuseas)
Greek: • αδιαθεσία (έμετος)
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Greek: Κόνις Εποπροστενόλης 1,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Dor (não especificada) Frequentes
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, reduzir a dose ou descontinuar a perfusão e iniciar as medidas de suporte apropriadas quando necessárias; por exemplo, expansão do volume plasmático e/ou ajustamentos ao fluxo da bomba.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Portuguese: Epoprostenol 0,5mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Greek: Κόνις εποπροστενόλης 0,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Portuguese: Dosagem (nanogramas/ kg/min)
Greek: Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό)
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Portuguese: Flolan é injetado numa veia.
Greek: Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
Portuguese: Pouco frequentes Sudação Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor no maxilar Frequentes
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos
Greek: • αργός καρδιακός παλμός
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση
Portuguese: • diarreia
Greek: • ερυθρότητα
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
Portuguese: • dor no local de administração
Greek: • πόνος στο σημείο έγχυσης
Portuguese: Epoprostenol
Greek: Εποπροστενόλη
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15.
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser aumentada em incrementos de 1 a 2 nanogramas/kg/min em intervalos suficientes para garantir a avaliação da resposta clínica; estes intervalos devem ser de pelo menos 15 min. Após o estabelecimento de uma nova taxa de perfusão, o doente deve ser observado e devem monitorizar-se a pressão arterial em supino e em posição vertical e o ritmo cardíaco durante várias horas para garantir que a nova dose é tolerada.
Greek: Μετά από την αποκατάσταση του νέου ρυθμού έγχυσης, πρέπει να παρακολουθείται ο ασθενής και να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός σε όρθια και ύπτια θέση για αρκετές ώρες ώστε να εξασφαλιστεί ότι η νέα δόση είναι ανεκτή.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Portuguese: O Flolan está indicado para
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.