FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη, το Cabometyx συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο εβερόλιμους.
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit vähiravimi everoliimusega.
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx αποδείχθηκε ότι παρατείνει την επιβίωση σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab elumust sorafeniibiga ravitud patsientidel.
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη.
Estonian: Cabometyxit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud vähiravimit sorafeniibi.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Raskete või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Το Cabometyx είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Estonian: Cabometyx on vähiravim, millega ravitakse järgmiste seisunditega täiskasvanuid.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται "αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF)".
Estonian: Cabometyxit kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud ravi vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (teatud tüüpi vähiravim).
Greek: Στο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab varem ravitud patsientide progresseerumiseta elumust.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cabometyx έζησαν κατά μέσο όρο 10,2 μήνες, σε σύγκριση με 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide keskmine elumus oli 10,2 kuud ja platseeborühma patsientidel 8,0 kuud.
Greek: Το Cabometyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Cabometyx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit platseeboga (näiv ravim).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 7,4 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 3,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εβερόλιμους.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,4 kuud ja everoliimusega ravitud patsientidel 3,8 kuud.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 8,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 5,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja sunitiniibiga ravitud patsientidel 5,3 kuud.
Greek: Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Greek: Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ligikaudu 75%-l patsientidest oli enne ravi alustamist teostatud nefrektoomia.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ".
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav vähendada annust 40 mg-le päevas ja seejärel 20 mg-le päevas.
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Estonian: Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %.
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid ilmnevad ravi varases staadiumis, peab arst patsienti põhjalikult hindama ravi esimese kaheksa nädala jooksul, et tuvastada annuse muutmise vajalikkus.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.
Greek: Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Greek: Άλλα φάρμακα και CABOMETYX
Estonian: Muud ravimid ja CABOMETYX
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
Estonian: ORR (vaid osalised ravivastused) Stabiilne haigus
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Greek: Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα του MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Greek: Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Estonian: Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 8 εβδομάδες.
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
Greek: Δύο μειώσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 19,3% των ασθενών.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Estonian: Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
Estonian: Täheldatud neoplastiliste kahjustuste kliiniline tähtsus rottidel ei ole teada, kuid see on tõenäoliselt madal.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Greek: Προσέχετε κατά την οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Estonian: Alustage vastava meditsiinilise abi andmist.
Greek: • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Greek: 08103 Vilnius5, 08105 Vilnius
Estonian: 08105 Vilnius
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest olid saanud ühe korra ja 28% olid saanud eelnevalt 2 korda süsteemset teraapiat kaugelearenenud haiguse raviks.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Greek: Επικάλυψη μεμβράνης Υπρομελλόζη 2910
Estonian: Polümeerkate Hüpromelloos 2910
Greek: Σταθερή νόσος ως βέλτιστη ανταπόκριση Πρόοδος νόσου ως βέλτιστη ανταπόκριση 1 δοκιμασία χ2
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test
Greek: Αν λαμβάνετε CABOMETYX ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 1 και Βαθμού 2 που είναι ανεκτές και εύκολα αντιμετωπίσιμες
Estonian: 1. astme ja 2. astme kõrvaltoimed, mis on talutavad ja lihtsalt käsitletavad
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CABOMETYX
Estonian: Kui te unustate CABOMETYX'i võtta
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ένα συμβάν ήταν Βαθμού 3 και τα υπόλοιπα ήταν Βαθμού 2.
Estonian: Üks kõrvaltoime oli 3. astme, ülejäänud 2. astme kõrvaltoimed.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η συνολική επιβίωση (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Greek: Οι παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεσεβαλαμίνη ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναρρόφηση) οδηγώντας σε δυνητικά μειωμένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Sappi siduvad ained nagu kolestüramiin ja kolestageel võivad olla kabosantiniibiga koostoimes ja mõjutada absorptsiooni (või reabsorptsiooni), põhjustades võimalikku kontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί η θεραπεία με καβοζαντινίβη μετά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση του τραύματος.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX'i annust või ravi üldse katkestada.
Greek: Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
Greek: Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Estonian: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
Estonian: Annuse muutmine ei ole tavaliselt nõutav.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό (54%) των ασθενών είχαν 3 ή περισσότερα όργανα με μεταστατική νόσο, που περιλάμβαναν τους πνεύμονες (63%), τους λεμφαδένες (62%), το ήπαρ (29%) και τα οστά (22%).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE26.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο CABOMETYX από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 2 που είναι μη ανεκτές και δεν είναι δυνατό να αντιμετωπιστούν με μείωση δόσης ή υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία ή
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Greek: Τα στοιχεία για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud andmed.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το CABOMETYX δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Greek: • Ξηροστομία και πόνος στο στόμα
Estonian: • Suukuivus ja valu suus
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το CABOMETYX και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε τροποποιήσεις δόσης, διακοπές και οριστική διακοπή σε 84/467 (18%), 69/467 (15%) και 5/467 (1%) των ασθενών, αντίστοιχα Συρίγγια
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
Greek: • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών),χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HCC (πληθυσμός ITT, CELESTIAL)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Greek: Αυτό το σύνδρομο θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει πολλαπλά συμπτώματα, όπως σπασμούς, πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή αλλοιωμένη νοητική λειτουργία.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
Greek: Οι μεταβολικές κλινικές εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες ώστε να αναζητήσουν συμβουλές και να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Nii meestele kui ka naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση κατά 19% στο Cmax του σκευάσματος δισκίου (CABOMETYX) συγκριτικά με το σκεύασμα κάψουλας (COMETRIQ).
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Greek: Τα δισκία CABOMETYX είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 4 κάρτες blister με 7 δισκία έκαστη (28 συνολικά) είτε μια πλαστική φιάλη με 30 δισκία.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Greek: Οι ασθενείς ήταν διαστρωματωμένοι σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC και την παρουσία οστικών μεταστάσεων (ναι / όχι).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC riskigrupi ja luumetastaaside esinemise alusel (jah/ei).
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης της καβοζαντινίβης σε πρωτεΐνες πλάσματος (παράγραφος 5.2), μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης από τις πρωτεΐνες πλάσματος με τη βαρφαρίνη.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.
Greek: Αναστολείς MRP2
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Greek: Τα προφίλ χρόνου των συγκεντρώσεων στο πλάσμα δείχνουν μια δεύτερη μέγιστη τιμή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η οποία υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη ενδέχεται να υπόκειται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni aegade profiilid näitavad teist imendumise piiki umbes 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib maksasiseselt tsirkuleerida.