FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Romanian: O cantitate mică din substanţele din compoziţia Dovato poate trece, de asemenea, în laptele matern.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Romanian: Femeile HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Romanian: Lamivudina nu a fost metabolizată semnificativ de către enzimele CYP.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este cauzată de administrarea locală a substanței active, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori poate scădea concentraţia plasmatică de dolutegravir și reduce efectul terapeutic al acestuia.
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Romanian: După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă de lungă durată nu poate fi evitată.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc general admişi, boală HIV avansată sau expunere de lungă durată la TARC.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Romanian: Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic de lungă durată cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la administrarea de doze orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii similare cu lamivudină.
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Dovato vă poate afecta sănătatea şi modul în care acţionează tratamentul viitor.
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Romanian: Dovato conţine dolutegravir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiuni care au fost identificate pentru fiecare dintre acestea sunt relevante pentru Dovato.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dovato la copiii cu vârsta sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg nu au fost stabilite.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune).
English: These changes are not clinically significant.
Romanian: Aceste modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir, lamivudină sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină la subiecţi cu vârsta >65 ani sunt limitate.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Romanian: Raportul concentraţiei radioactive sanguine şi plasmatice totale asociate medicamentului a variat între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă a radioactivităţii cu componentele celulare sanguine.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile plasmatice de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Romanian: Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Romanian: → Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind utilizarea lamivudinei la femeile gravide (peste 3000 de rezultate obţinute din primul trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte toxice malformative.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Romanian: • hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă)
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul 2 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Romanian: • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Romanian: Întrucât defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în urma supradozajului acut cu dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dovato la una sau mai multe dintre subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Reacţiile alergice” de la pct. 4 din acest prospect.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Romanian: Persoanele cu infecţie cu HIV sau SIDA în stadiu avansat au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Romanian: Această constatare a fost susţinută de analiza combinată a datelor (vezi tabelul 3).
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Romanian: În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos este deteriorat permanent din cauza aportului redus de sânge la nivel osos.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Romanian: În ceea ce priveşte lipidele, s-au înregistrat în unele cazuri dovezi ale unui efect al tratamentului, dar în ceea ce priveşte creşterea ponderală, nu există dovezi solide ale unei corelaţii cu vreun tratament specific.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Romanian: Emtricitabină, didanosină, stavudină, tenofovir alafenamidă, zidovudină
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dovato, trebuie să utilizaţi o metodă sigură de contracepţie, tip barieră (cum este prezervativul), împreună cu alte metode de contracepţie, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi sau injecţii) pentru a preveni sarcina.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de supraveghere sugerează o creştere a incidenţei defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir (o componentă a Dovato) la momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1%).
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile de lungă durată efectuate la șoarece și șobolan.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, vise anormale
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Romanian: • depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Romanian: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Romanian: Clearance-ul renal al substanței active nemodificate este o cale minoră de eliminare pentru dolutegravir.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: →Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Romanian: Cincizeci şi trei la sută din doza orală totală este excretată în materiile fecale în formă nemodificată.
English: Interaction geometric mean change (%)
Romanian: Interacţiunemodificarea mediei geometrice (%)
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6 (IÎ 95%: -6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7 (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2 cu o marjă prespecificată pentru noninferioritate de 10%.
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Romanian: Administrarea Dovato în momentul concepţiei sau în primele doisprezece săptămâni de sarcină poate creşte riscul unui defect din naştere denumit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a dolutegravir (Vd/F) este de 17-20 l. Studiile privind administrarea intravenoasă de lamivudină au arătat că volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Clearanceul oral aparent (Cl/F) este de aproximativ 1 l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV potrivit unei analize farmacocinetice la nivelul populaţiei.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusă de anumite substanţe antiacide care conţin cationi metalici şi suplimente alimentare (vezi tabelul 1).
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu administrare orală de lungă durată la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
English: Symptoms may include:
Romanian: Simptomele pot include:
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Romanian: • Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
English: • sensation of weakness in the limbs.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Romanian: Lamivudina nu a fost teratogenă în studiile efectuate la animale, însă au existat indicii privind creşterea incidenţei deceselor embrionare precoce la iepure, la niveluri de expunere relativ scăzute, comparabil cu cele atinse la om.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Romanian: Eficacitatea Dovato este susţinută de datele provenite din 2 studii de fază III identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, multicentrice, cu grupuri paralele, controlate, de evaluare a non-inferiorităţii, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Romanian: Analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanosinei şi zidovudinei.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Romanian: Medicamente anti-infecţioase Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu lamivudină 300 mg o dată pe zi, timpul de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru lamivudină-TP a fost de 16-19 ore.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Romanian: • emtricitabină, etravirină, efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere de lungă durată la TARC.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Romanian: Dolutegravir nu a fost studiat la pacienţi dializaţi, însă nu sunt anticipate diferenţe de expunere.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Romanian: Această creştere nu este considerată relevantă clinic.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (grad ChildPugh A sau B).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile” de la punctul 4 din acest prospect.
English: Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Romanian: Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Romanian: S-a evidenţiat faptul că trimetoprim (un inhibitor al acestor transportori) creşte concentraţiile plasmatice ale lamivudinei, însă creşterea rezultată nu a fost semnificativă clinic (vezi tabelul 1).