FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Finnish: Taxespira -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taxespira
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Taxespira predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei oletutkittu.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai(tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotisseurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Finnish: Taxespira -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Slovenian: Starejši bolniki Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiininja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos rakkulainen makulaturvotus diagnosoidaan, dosetakselihoito on lopetettava ja asianmukainenhoito aloitettava (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Dosetakseli-ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8 vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10 vuoden seurannan jälkeen.
Slovenian: Po 8 letih spremljanja je bil delež preživetja v kraku TAC 93,7 % in v kraku FAC 91,4 %, po 10 letih spremljanja pa je bil v kraku TAC 91,3 % in v kraku FAC 89 %.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolleverrattuna FAC-hoitoon.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisenja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoole selvästi indisoitu.
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni drugače predpisano.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taxespira
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJAZA PROMET Z
Finnish: • veren natrium-, kalium-, magnesium-, ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka onsuunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattunaPF-ryhmään.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosiTAC-hoitoa.
Slovenian: Podatki o preživetju brez bolezni niso bili statistično značilni, a so kljub temu kazali pozitiven trend v korist TAC.
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia(mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:nkäyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Slovenian: V ključnih SCCHN študijah pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeenannettiin induktiokemoterapiaa 3-8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Finnish: • painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeuksia
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissa verrattuna PF-hoitoryhmään (p = 0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 10 vuotta (seurantaajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja olivat käyneet seurantakäynnillä (paitsi, jos heilläoli päätetapahtumana tautivapaa elossaolo tai he olivat pudonneet seurannasta aikaisemmin).
Slovenian: Posodobljena analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem (mediani čas spremljanja: 10 let in 5 mesecev) spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se predhodno izgubile spremljanju).
Finnish: **p-arvo
Slovenian: ***Vrednost p
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miestenfertiliteettiä.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa) jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovenian: Vialo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taxespiravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taxespira za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: (600 mg/m 2) liitettynä (AC-ryhmä).
Slovenian: (600 mg/m 2) (krak AC).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Ilmoituksia akuutista myelooisesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisoloninkanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom(predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Finnish: 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksianja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,82,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Finnish: Mitä Taxespira sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstitucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappomonohydraatti.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina monohidrat.
Finnish: • kuume: jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästilääkärillesi
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p = 0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanjaje bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Finnish: Vaikeat reaktiot, kuten voimakas hypotensio, bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntädosetakseli-infuusion keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Finnish: 3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm
Slovenian: 3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselinmonoterapiaan.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen,kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloonja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia,saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi OS kuin mitoksantroniryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel vsake tri tedne so prikazali značilno daljše skupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z mitoksantronom.
Finnish: Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myelooisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Taxespira -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m2 kolmen viikon välein).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m na 3 tedne).
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, eienää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 1830 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost neznana).
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta6.6).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati le v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuinAC-ryhmässä, p = 0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjemin drisko, zaprtje
Finnish: Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seuranta-aikana.
Slovenian: Ob tem so pri shemi z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,54-0,90); celotni mediani čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla olikiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeidenfarmakokinetiikkaan.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Slovenian: 5.1 Farmakodinamičnelastnosti
Finnish: Vedä aseptisesti tarvittava määrä Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten kalibroidulla ruiskulla, johon on asetettu 21G:n neula.
Slovenian: Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje in uporabite kalibrirane injekcijske brizge z iglo velikosti 21G.
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmellaoli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log rank -testi **Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Khiin neliö -testi, ei adjustoitu monimuuttujille NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropeniaa, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioidaja hoitaa asianmukaisesti.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropeniatai neutropeeninen infektio).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo TCF, morajo profilaktično prejemati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).