FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.
English: Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
French: Effet des polymorphismes du VHC lors de l'inclusion sur la réponse au traitement
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The recommended dose is one tablet once daily.
French: Posologie La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elbasvir ou du grazoprevir sur la fertilité à des expositions supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
English: Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec ZEPATIER sont limitées.
English: SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
French: RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement.
English: ZEPATIER with ribavirin
French: ZEPATIER en association avec la ribavirine
English: In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
French: En cas d'oubli d'une dose de ZEPATIER et si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, le patient doit prendre ZEPATIER dès que possible, puis prendre la dose suivante de ZEPATIER au moment habituel.
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
French: Lorsque l'association elbasvir/grazoprevir a été étudiée avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents sous traitement par elbasvir/grazoprevir en association avec la ribavirine étaient comparables au profil de sécurité connu de la ribavirine.
English: Emergent Amino Acid Substitutions
French: Cible Substitutions d'acides aminés émergentes
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Expected: ↑ Dabigatran
French: Prévisible : ↑ Dabigatran
English: Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
French: L'administration concomitante de substrats du CYP3A avec le grazoprevir n'a pas entraîné d'augmentations cliniquement pertinentes des expositions aux substrats du CYP3A.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine.
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec ZEPATIER* Fréquence
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
French: • de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l'hépatite C a été éliminé de votre organisme
English: Expected: ↑ Grazoprevir
French: Prévisible : ↑ Grazoprevir
English: Do not take ZEPATIER if:
French: Ne prenez jamais ZEPATIER :
English: Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
French: Les concentrations de dabigatran peuvent augmenter en cas de coadministration avec l'elbasvir, avec une éventuelle augmentation du risque hémorragique.
English: • have had a liver transplant
French: • avez eu une greffe de foie
English: Inner wallet
French: Pochette intérieure
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
French: L'utilisation de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprevir.
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
French: PLAQUETTE COLLEE DANS LA POCHETTE INTERIEURE
English: ZEPATIER contains sodium.
French: ZEPATIER contient du sodium.
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A).
English: If you forget to take ZEPATIER
French: Si vous oubliez de prendre ZEPATIER
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions et recommandations posologiques en cas d'association avec d'autres médicaments
English: In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
French: Dans les études cliniques, la dose de ribavirine a été déterminée en fonction du poids (<66 kg = 800 mg/jour, de 66 à 80 kg = 1000 mg/jour, de 81 à 105 kg = 1200 mg/jour, > 105 kg = 1400 mg/jour), administrée en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont éliminés en partie par métabolisme oxydatif, induit essentiellement par le CYP3A.
English: Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
French: L'elbasvir n'est pas un inhibiteur du CYP3A in vitro et le grazoprevir est un inhibiteur faible du CYP3A chez l'Homme.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous avez déjà pris des médicaments pour traiter l'hépatite C ou si vous présentez tout autre trouble médical.
English: Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
French: Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
French: • Si un délai de moins de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée le plus tôt possible.
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés au total.
English: The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
French: Les différences de réponse au traitement observées par schéma thérapeutique dans des populations particulières de patients en présence ou en absence de polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion sont résumées dans le tableau 7.
English: • joint pain or painful, swollen joints
French: • douleurs articulaires, articulations enflées
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
French: Les substitutions associées à la résistance aux inhibiteurs de la NS5B n'affectent pas l'activité de l'elbasvir ou du grazoprevir.
English: • If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
French: • Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
French: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
English: The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
French: L'efficacité de ZEPATIER chez les patients préalablement exposés à ZEPATIER ou à des médicaments de la même classe thérapeutique que ZEPATIER (inhibiteurs de la NS5A ou de la NS3/4A autres que le telaprevir, le simeprevrir et le boceprevir) n'a pas été démontrée (voir rubrique
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas.
English: Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont liés à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
French: La pharmacocinétique d'elbasvir/grazoprevir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
French: • sentiment de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
English: Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont des substrats du CYP3A et de la P-gp.
English: In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
French: De plus, 11 patients ont reçu EBR + GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe PK intensive).
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
French: Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés sont présentés dans le tableau 1 cidessous (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
English: Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
French: Tableau 5 : Activités de l'elbasvir et du grazoprevir dans des séquences de référence GT1a, GT1b et GT4 et des isolats cliniques dans les cellules contenant des réplicons
English: Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 87,02 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium.
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
French: Comment se présente ZEPATIER et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont ovales, de couleur beige, portent la mention « 770 » gravée sur une face et sont lisses sur l'autre face.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
French: Chez l'Homme, l'elbasvir et le grazoprevir sont des inhibiteurs du transporteur BCRP au niveau intestinal et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la BCRP coadministrés.
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité jusqu'à utilisation.
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'elbasvir ou le grazoprevir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie des substrats du CYP3A n'est requis en cas d'association avec ZEPATIER.
English: Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
French: Comprimé ovale de couleur beige mesurant 21 mm x 10 mm portant la mention « 770 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
French: Insomnie, anxiété, dépression
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
French: La voie fécale est la principale voie d'élimination de l'elbasvir et du grazoprevir ; la quasi-totalité de la dose radiomarquée (> 90 %) est récupérée dans les fèces, l'élimination dans les urines représentant moins de 1 % de la dose.
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
French: • de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps
English: The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
French: Les valeurs de CE50 de l'elbasvir et du grazoprevir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour les séquences de la NS5A ou de la NS3 à partir de séquences de référence et des isolats cliniques sont présentées dans le tableau 5.
English: Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters.
French: Le grazoprevir est un substrat des transporteurs OATP1B.
English: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
French: Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.
English: Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entécavir
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
French: Inclut les patients des études C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY et CSURFER.
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
French: Co-administration avec des inhibiteurs du polypeptide 1B transportant des anions organiques (OATP1B), tels que la rifampicine, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, le cobicistat ou la ciclosporine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: ENDOTHELIN ANTAGONIST
French: ANTAGONISTE DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
French: Du fait du nombre limité de patients infectés par le génotype 4 présentant des substitutions associées à la résistance de la NS5A et la NS3 apparues sous traitement, les tendances en termes de persistance de ces substitutions dans ce génotype n'ont pas pu être établies.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
English: The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
French: La sécurité d'emploi de ZEPATIER a été évaluée sur la base de 3 études contrôlées versus placebo et de 7 études cliniques de phases II et III non contrôlées menées chez environ 2 000 patients présentant une hépatite C chronique et une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose).
English: • you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
French: o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir o l'efavirenz ou l'etravirine, utilisés pour traiter le VIH o l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH o la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l'épilepsie et les crises convulsives o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées o le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles
English: The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie terminale apparente (coefficient de variation de la moyenne géométrique en %) est d'environ 24 (24 %) heures pour l'elbasvir 50 mg et d'environ 31 (34 %) heures pour le grazoprevir 100 mg chez les patients infectés par le VHC.
English: The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
French: La dose maximale d'elbasvir était de 200 mg une fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 800 mg.
English: GT 4, 6 TN without cirrhosis
French: GT 4, 6 TN sans cirrhose
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
English: The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
French: La dose maximale de grazoprevir était de 1000 mg une fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1600 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Do not stop taking ZEPATIER
French: N'arrêtez pas de prendre ZEPATIER
English: Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elbasvir sont à peu près dose-proportionnels dans l'éventail de doses de 5 à 100 mg une fois par jour.
English: C-SURFER (double-blind)
French: C-SURFER (en double aveugle)
English: Median EC50 (range) nM
French: CE50 médian (intervalle) nM
English: What you need to know before you take ZEPATIER
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
English: Weight/BMI
French: Poids/IMC
English: • oral ketoconazole for fungal infections
French: • kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Éthinylestradiol (EE) / Lévonorgestrel (LNG) (EE 0,03 mg/LNG
English: No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
French: Il n'a pas été détecté de métabolites circulants de l'elbasvir ou du grazoprevir dans le plasma humain.
English: Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
English: This is so your doctor can:
French: Cela lui permettra :
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.