FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, východisková hodnota výkonnostného stavu podľa ECOG, mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba kobimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny 94,8
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Slovak: • svalové kŕče a slabosť svalov
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
Slovak: • tmavý alebo červený moč.
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Slovenian: Preglednica 1 spodaj prikazuje splošne smernice za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Slovak: U pacientov, ktorí ohlásia novovzniknuté alebo zhoršujúce sa poruchy zraku, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Za bolnike, ki navajajo nove motnje vida ali poslabšanje obstoječih, je priporočljiv oftalmološki pregled.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri krvavitvah
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Slovak: 4. stupeň:
Slovenian: Stopnja 4:
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)" v časti 4).
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" v poglavju 4).
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cotellic, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cotellic se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 4 ali možganska krvavitev: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Slovak: Kompletná remisia Parciálna remisia Stabilizácia ochorenia
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Slovenian: • delni izpad vida,
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 tablete (skupaj 60 mg) enkrat na dan.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Slovak: Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Slovak: Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Slovenian: Po potrditvi mutacije BRAF V600 s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600 so 495 predhodno nezdravljenih bolnikov z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim melanomom randomizirali ali na:
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa, pričom udalosti ≥
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči zvečane koncentracije kreatin-fosfokinaze, encima, ki se nahaja predvsem v mišicah, srcu in možganih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cotellic za vse skupine pediatrične populacije za maligne parenhimske tumorje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 6,1 meseca.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Slovak: Induktory CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Slovak: N/A
Slovenian: N/P
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Slovak: Liek sa má užívať 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu
Slovenian: Zaviralci P-glikoproteina
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri bolnikih z malignim melanomom, ki se ne nahaja na koži, ni.
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Slovak: Keď sa kobimetinib podával gravidným potkanom, spôsobil embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov pri systémových expozíciách podobných expozícii dosahovanej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky.
Slovenian: Pri brejih podganah uporabljeni kobimetinib je povzročil smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile podobne kot pri človeku ob priporočenem odmerku.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
Slovenian: < 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa je bila 11,3 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,0 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom (razmerje ogroženosti 0,60 (0,45; 0,79); vrednost p = 0,0003).
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK ne izboljšajo v 4 tednih, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Slovenian: Predklinični modeli so pokazali, da kombinacija kobimetiniba in vemurafeniba s sočasnim delovanjem na mutirane beljakovine BRAF V600 in beljakovine MEK v melanomskih celicah zavre reaktivacijo poti MAPK z MEK1/2 in tako močneje zavre znotrajcelično signalizacijo in zmanjša proliferacijo tumorskih celic.
Slovak: Vzostupy hladiny CPK 3. a 4. stupňa vrátane asymptomatických vzostupov nad východiskovú hodnotu sa vyskytli aj u pacientov, ktorým bol podávaný Cotellic s vemurafenibom v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zvišanja CPK stopnje 3 ali 4, vključno z nesimptomatskimi zvišanji nad izhodiščno vrednost, so se pojavila tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurabenibom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Slovenian: Kobimetinib se je izdatno presnovil in izločil v blatu.
Slovak: Po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami vykazoval kobimetinib strednú rýchlosť absorpcie s mediánom Tmax rovným 2,4 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Slovak: Symptomatický
Slovenian: Simptomatski
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy sa uskutočnila so zdravými osobami a ukázala, že kobimetinib sa intenzívne metabolizuje a vylučuje stolicou.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opravili študijo masnega ravnovesja, ki je pokazala, da se pri človeku kobimetinib izdatno presnavlja in izloča z blatom.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch sa zistili spravidla reverzibilné degeneratívne zmeny v kostnej dreni, gastrointestinálnom trakte, koži, týmuse, nadobličkách, pečeni, slezine, lymfatických uzlinách, obličkách, srdci, vaječníkoch a pošve pri expozíciách v plazme nižších ako sú klinicky účinné hladiny.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané úpravy dávky Cotellicu u pacientov s poklesom hodnoty ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) v porovnaní s východiskovovou hodnotou
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata ali natrija (pokaže se na preiskavah krvi),
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Slovak: Zvýšená hladina AST
Slovenian: Zvišanje AST
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: • problémy so srdcom
Slovenian: • težave s srcem,
Slovak: 2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Slovak: • problém s očami
Slovenian: • Težave z očmi
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť pri príhodách krvácania pripisovaných Cotellicu.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebno v primeru krvavitev, ki jih pripisujete zdravilu Cotellic.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom v štúdii GO28141^
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom, bol medián PFS 2,8 mesiaca s mediánom doby sledovania 8,1 mesiaca.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu je 60 mg (tri 20 mg tablety) jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg) enkrat na dan.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: • kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
Slovenian: • izpuščaj na koži s ploščatimi predeli spremenjene barve ali dvignjenimi bulicami, podobnimi aknam, • visok krvni tlak,
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Slovenian: Pri zdravih osebah uporaba zdravila na poln želodec (masten obrok) ne spremeni farmakokinetike kobimetiniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Slovak: Významné zlepšenie v primárnom koncovom ukazovateli, ktorým bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom, sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota <
Slovenian: Pomembno izboljšanje v primarnem opazovanem dogodku, PFS po oceni raziskovalca, so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (razmerje ogroženosti 0,51 (0,39; 0,68); vrednost p < 0,0001).
Slovak: Kobimetinib plus vemurafenib (n =
Slovenian: Kobimetinib in vemurafenib
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Slovenian: Kot kaže, sta glavni poti presnove kobimetiniba oksidacija s CYP3A in glukuronidacija z UGT2B7.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Jemanje zdravila • Tablete zaužijte cele in z vodo.