FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Swedish: Vad är Protaphane?
Maltese: X'inhu Protaphane?
Swedish: Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Swedish: Varför har Protaphane godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Maltese: Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Swedish: PROTELOS Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Swedish: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Perifert ödem
Maltese: Oedema periferali
Swedish: Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Swedish: PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aspartam (E951)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam:
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Swedish: Lös avföring
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Maltese: Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossikac (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Maltese: o Jekk ikun hemm preżenti sinjali jew sintomi tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN) jew Raxx dovut għall-Mediċina b'Esinofilja jew Sintomi Sistemiċi (DRESS) (eż. raxx, deni, esinofilja u invovliment sistemiku, eż.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Swedish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
Maltese: PROTELOS 2 g
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
Maltese: X'fih PROTELOS - Is-sustanza attiva hi strontium ranelate.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta' ġismek, sturdament, vertiġni.
Swedish: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Swedish: Protelos strontiumranelat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Swedish: Mer information om Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Swedish: Varför har Protelos godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Swedish: Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Maltese: Protelos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Swedish: I den första studien minskade Protelos risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Protelos utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Swedish: Vad är Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Swedish: Protelos har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Maltese: Protelos ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Swedish: 1 dos Kartong om 1 injektionsflaska
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Swedish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dos EU/2/11/129/002 2 x 1 doser EU/2/11/129/003 5 x 1 doser EU/2/11/129/004 10 x 1 doser
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Swedish: 1 x 1 dos 2 x 1 doser 5 x 1 doser 10 x 1 doser
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Swedish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Swedish: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6,0 till 7,8 log10 CCID*50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Swedish: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Swedish: Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Swedish: Datum för första godkännandet: 05/08/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Homogen opalescent suspension.
Maltese: Suspensjoni omoġenja opalexxenti.
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Maltese: Tqala u treddigħ:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Swedish: Vaccinstammen vCP2017är ett rekombinant kanariefågelpoxvirus som uttrycker preM/E-gener av West Nile-virus.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Swedish: Proteq West Nile injektionsvätska, suspension
Maltese: FIL-PAKKETT Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt "Biverkningar" har observerats efter att mer än 10 doser givits.
Maltese: L-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni "Effetti mhux mixtieqa", ma ġew osservati wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi.
Swedish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europaeu
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information om Proteq West Nile:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Swedish: West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017-virus)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim huwa 0 ġranet.
Swedish: Hästar som vaccinerats med Proteq West Nile kan ha något förhöjd kroppstemperatur (upp till 1,5 °C) i upp till två dagar.
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.
Swedish: Proteq West Nile är ett vaccin som innehåller West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017virus).
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Swedish: Proteq West Nile är ett vaccin.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin.
Swedish: Vaccinstammen vCP2017 i Proteq West Nile är en "bärare" för kanariefågelpoxvirus som har fått en gen som gör att det kan producera en del av West Nile-viruset, proteinerna PreM och E. Kanariefågelpoxvirus sprids och förökar sig inte hos vaccinerade hästar.
Maltese: Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile hija virus tal-canarypox ‘ġarrier' li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West Nile, il-proteini PreM u E.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/08/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/08/2011.
Swedish: Det finns tillgängligt som injektionsvätska, suspension.
Maltese: Huwa disponibbli f'sospensjoni għal injezzjoni.
Swedish: --1 Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml
Maltese: --1 Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) >5.3 log 10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) >5.3 log 10 FAID50*/ml * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Swedish: Häst
Maltese: Xejn
Swedish: Iinjektionsvätska, suspension
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Maltese: Fjala (talhġieġ)
Swedish: 10 x 1 ml (10 doser)
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Maltese: Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg
Swedish: ATCvet-kod: QI05AD02
Maltese: Q105AD02.
Swedish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/03/2003 Datum för förnyat godkännande: 06/03/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/03/2003 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2013
Swedish: Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H3N8).
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Swedish: *vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP.
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C - 8 °C.