FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr. ref dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Polish: Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Polish: W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
Polish: Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Polish: W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami „dobrej praktyki klinicznej" (GCP).
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Polish: W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Polish: Co to jest Aflunov?
Romanian: Ce este Aflunov?
Polish: Aflunov to szczepionka „prepandemiczna".
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Polish: Aflunov zawiera również „adjuwant" (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Polish: Szczepionka porównawcza zawierała inne szczepy wirusa grypy sezonowej, ale pozostałe składniki były takie same jak w preparacie Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
Polish: Porównywano w nim bezpieczeństwo stosowania oraz zdolność pobudzania produkcji przeciwciał („immunogenność") preparatu Aflunov i podobnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
Polish: System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
Polish: Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
Polish: Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
Polish: Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa: Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Aflunov zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
Polish: Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako „obce" i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Polish: Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
Polish: Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Aflunov nie może być zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zachorowania na ptasią grypę wywoływaną przez wirus H5N1.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
Polish: EMEA/44530/20082
Romanian: Ref. EMEA/44532/2008
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
Romanian: Londra, 22 martie 2007 Doc.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la acestea.
Polish: Co to jest ARXXANT?
Romanian: Ce este ARXXANT?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
Romanian: Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
Romanian: Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
Polish: Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Romanian: În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
Polish: Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
Polish: Określenie „nieproliferacyjna" oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia.
Romanian: „Neproliferativă" se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
Polish: Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia.
Romanian: Este de aşteptat ca, prin blocarea PKC beta, ruboxistaurina să prevină distrugerea vaselor sanguine şi pierderea vederii.
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
Romanian: ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Polish: Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce.
Romanian: Aceasta este o enzimă naturală care este responsabilă de reglarea activităţii vaselor sanguine la nivelul retinei.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
Romanian: Substanţa activă conţinută de ARRXANT, ruboxistaurina, blochează activitatea unei enzime numită protein kinaza C (PKC) de tip beta.
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
Polish: CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă de întrebări care este trimisă către companie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Romanian: La pacienţii cu diabet, nivelurile crescute ale glucozei (zahăr) sanguine pot determina hiperactivitatea acestei enzime, ceea ce produce distrugerea vaselor sanguine.
Polish: Jak powinien działać ARXXANT?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze ARXXANT?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu ARXXANT.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
Polish: Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka.
Romanian: Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei, suprafaţa fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului.
Polish: Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 120.
Romanian: Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Polish: Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy.
Romanian: ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicaţie a diabetului.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat ARXXANT może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie diabetică moderată spre severă.
Polish: Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki.
Romanian: Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine, ceea ce duce la inflamarea retinei.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Romanian: La 13 martie 2007, compania Eli Lilly Nederland B.V. a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă.
Polish: W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Co to jest Cerepro?
Romanian: Ce este Cerepro?
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności była długość okresu przeżycia pacjentów od momentu pierwszego zabiegu operacyjnego.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
Romanian: EMA/382242/2007
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia?
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cerepro?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia do sposobu prowadzenia badania klinicznego, utrudniającego interpretację wyników.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.