FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен удар (инсулт) и смърт.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Bulgarian: При тези болни и еритропоетиновият дефицит и намаленият отговор на прекурсорите на еритроцитите към ендогенния еритропоетин значително допринасят за тяхната анемия.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
English: Do not twist or bend the grey cap.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте сивата капачка.
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Bulgarian: Клиничните данни при педиатрични пациенти са показали, че пациенти, получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези, получаващи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Bulgarian: Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Bulgarian: Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Bulgarian: Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Bulgarian: Медианата (квартил 1, квартил 3) на времето за постигане на корекция на хемоглобина (≥ 10,0 g/dl и ≥ 1,0 g/dl повишаване от изходното ниво) е 5 седмици, както за прилагането веднъж на всеки две седмици (3, 7 седмици), така и за прилагането веднъж месечно (3, 9 седмици).
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Bulgarian: Aranesp се прилага подкожно или интравенозно както е описано в дозировката.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Bulgarian: Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно и интравенозно приложение.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) с или без автоматичен предпазител на иглата или без блистерна опаковка (само като 1 спринцовка).
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Bulgarian: Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Bulgarian: Когато се променя начина на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина трябва да се проследяват на всяка една или две седмици, така че да могат да се правят подходящи корекции на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Bulgarian: Вторичната крайна точка - преживяемост без прогресия, е съответно 4,8 и 4,3 месеца (стратифициран HR 0,95; 95% CI: 0,87 - 1,04), изключвайки предварително дефинираното увеличение на риска от 15%.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Bulgarian: По-дългият терминален полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на кинетиката на подкожната абсорбция.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Aranesp може да се извади еднократно от хладилника и да се остави на стайна температура (до 25°C) за не повече от седем дни.
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Bulgarian: - Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология).
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Bulgarian: Полуживотът също е сходен при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН след интравенозно и подкожно приложение.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Bulgarian: Ако се налага корекция на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Bulgarian: Aranesp (SureClick) предварително напълнена писалка освобождава пълната доза от всяка концентрация.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Bulgarian: Промени в дозата през поддържащата фаза на лечение не трябва да бъдат предприемани по-често от веднъж на две седмици.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Bulgarian: Поради вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-ниска.
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Bulgarian: Честотата е оценена като честа от данните от клинични изпитвания при онкологични пациенти и също като честа при групите с плацебо.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената писалка.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Bulgarian: Когато r-HuEPO се замества с Aranesp, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия начин на приложение.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Bulgarian: При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (2 до 16 години) с ХБН, които са били или не са били на диализа, е оценена за период на изследване до 2 седмици (336 часа) след прилагане на една или две подкожни или интравенозни дози.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сивата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Bulgarian: 2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
English: The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Bulgarian: Спринцовките се доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Bulgarian: През периода на оценяване (29-33-та седмица), средната (95% CI) седмична еквивалентна доза е 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg в рамото с прилагане веднъж на всеки две седмици и 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg в рамото с прилагане веднъж месечно.
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Aranesp 500 µg веднъж на всеки три седмици или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Bulgarian: Средната стойност на хемоглобина на седмица 28 за r-HuEPO и дарбепоетин алфа е съответно 11,1 (SD 1,4) g/dl и 11,1 (SD 1,1) g/dl.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Bulgarian: В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Bulgarian: - напомня на медицинските специалисти да проверят дали пациентите/лицата, полагащи грижи, могат да демонстрират уверено и компетентно използване на писалката за обучение, за да могат да подготвят и прилагат успешно лекарството, когато са у дома.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Bulgarian: Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Bulgarian: наблюдавано 9% повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в групата с епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на концентрация на хемоглобина в диапазона от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Bulgarian: В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици.
English: Rash/erythemac
Bulgarian: Обрив/еритемд
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Bulgarian: Към момента на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) съгласно преценката на изследователя за прогресията на заболяването е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
English: Pure red cell aplasia
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Bulgarian: Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата в блистерна опаковка.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
English: • Blood clots in a dialysis access
Bulgarian: Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
English: Do not rub the injection site.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при пациенти.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Bulgarian: Едно от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки.
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Bulgarian: Това е съобщавано предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на диагностициране на чиста аплазия на червените кръвни клетки, лечението с Aranesp трябва да се прекрати и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
English: Aranesp contains sodium
Bulgarian: Aranesp съдържа натрий
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Bulgarian: В клинично проучване при 124 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, на възраст от 1 до 18 години, пациентите, които са били стабилни на епоетин алфа са рандомизирани да получават дарбепоетин алфа, прилаган веднъж седмично (подкожно или интравенозно), като се използва коефициент на конверсия на дозата 238:1, или да продължат лечението с епоетин алфа при сегашната доза, схема и начин на приложение.
English: “click”
Bulgarian: “щрак”
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
English: How to use Aranesp
Bulgarian: Как да използвате Aranesp
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва стойност на коефициента на риск 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: What Aranesp contains
Bulgarian: Какво съдържа Aranesp
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Aranesp.
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се изследва веднъж на една или две седмици.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от картонената опаковка.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Оставете опаковката да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчетo въздух преди да инжектирате.