FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
German: DARREICHUNGSFORM
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Hungarian: Egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
German: Pfizer bv
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
German: S.L.
Hungarian: E.
German: Weitere Informationen
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta atorvasztatin
German: Kautablette
Hungarian: Szőlőaroma
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C ≥4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta atorvasztatin
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A tagállam tölti ki}.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Hungarian: Egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
German: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10, 10785 Berlin, Germany
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Atorvastatina ParkeDavis
Hungarian: Atorvastatina Parke-Davis
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
German: Weitere Informationen
Hungarian: További információk
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {A tagállam tölti ki}
German: Häufig: Bauchschmerzen
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
German: [ist national auszufüllen]
Hungarian: {A tagállam tölti ki}
German: Deutschland
Hungarian: Germany
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
German: Mikrokristalline Cellulose
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Eine Tablette enthält 5 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Hungarian: A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C 4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {FANTÁZIA NÉV} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Traubenaroma
Hungarian: Dózis
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: Spezielle Patientengruppen {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
German: {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/L volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a (FANTÁZIA NÉV)-et tárolni?
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TCbeobachtet {Wie derzeit zugelassen}
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME> <ANWENDUNG> VON {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a (FANTÁZIA NÉV) szedése előtt Hogyan kell szedni a (FANTÁZIA NÉV)-et?
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.