FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas iš pradžių pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir su kiaulėmis duomenis, kai gyvūnai buvo gydomi rekomenduojamomis vaisto dozėmis.
English: MRLs
Lithuanian: MLL;
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Lithuanian: Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Lithuanian: Šešiolika kiaulių buvo paskersta 7, 14, 21 ir 27 dieną po gydymo Suramox.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus ir 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 36 dienų nuo paskutinės injekcijos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Lithuanian: CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Lithuanian: Pakartotinai svarstant CVMP nuomonę buvo pateikti vieno naujo galvijų GLP tyrimo ir dviejų papildomų kiaulių GLP likučių tyrimų duomenys.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Lithuanian: Pateikdamas naujus likučių pasišalinimo tyrimo su kiaulėmis duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė 38 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą dviem tyrimais.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Lithuanian: Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus, 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 27 dienų nuo paskutinės injekcijos.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant HPLC-UV (kepenims - fluorescencinę HPLC), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Lithuanian: 36-ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP komitetas nustatė amoksicilino bei kitų penicilinų MLL, o amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Lithuanian: Tyrimuose su kiaulėmis dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 42 ± 7 kg) buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos į raumenis, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Lithuanian: Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Lithuanian: Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), riebalų (mišrūs perirenalinių ir taukinės riebalų mėginiai) mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Lithuanian: Negalima taikyti nei statistinio, nei alternatyvaus metodo, nes paskutinio atskaitos taško metu MLL raumenims buvo viršyta iki 6 kartų.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Lithuanian: Galvijų tyrimų metu dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 184 ± 24 kg) į raumenis buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Lithuanian: 2.1 Suramox 15% LA išlaukos laikotarpių apskaičiavimas
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad registravimo liudijimo turėtojas, apskaičiuodamas išlaukos laikotarpį, atmetė dviejų stebėjimų (kaip netinkamų) rezultatus.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Lithuanian: Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), natūralios proporcijos odos ir riebalų mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad išlaukos laikotarpiai būtų nustatyti remiantis bendromis išvadomis, itin rekomenduojama pateikti CVMP vertinimui visus naujų likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenis, kuriais remiantis būtų galima panaikinti sustabdytą registravimo liudijimų galiojimą.
English: Target tissue
Lithuanian: MLL Tiksliniai audiniai
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis galvijams buvo nustatomas pagal injekcijos vietos audinius, o amoksicilino likučio koncentracija injekcijos vietose buvo didesnė už MLL paskutinio skerdimo metu.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant aukšto slėgio skysčių chromatografiją su UV detektoriumi (HPLC-UV), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
English: Amoxicillin
Lithuanian: Amoksicilinas
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija buvo injekcijos vietose, po to - inkstuose.
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Lithuanian: Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 14209-109535 µg/kg, po 7 dienų - 358-5429 µg/kg, po 14 dienų - 182-2816 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 211 µg/kg, o po 27 dienų - apie 38 µg/kg.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 5822-149831 µg/kg, po 7 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 21724 µg/kg, po 14 dienų koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 1651 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 472 µg/kg, o po 36 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 162 µg/kg.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Lithuanian: Remdamasis pradiniu likučių pasišalinimo tyrimu su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių inkstuose amoksicilino koncentracija siekė 5446-9896 µg/kg, po 7 dienų - 45-811 µg/kg, po 14 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą, po 21 dienos ji viršijo leistiną kiekio limitą apie 180 µg/kg, o po 27 dienų - apie 62 µg/kg.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad visais atvejais vaisto likučiai neviršijo raumenyse esančio MLL, išskyrus 1 atvejį (po 36 d.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Lithuanian: Tačiau vaisto likučių pasišalinimas iš inkstų buvo nereguliarus, o paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Lithuanian: Visais atvejais vaisto likučiai raumenyse, riebaluose ir kepenyse neviršijo MLL.
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Lithuanian: Likučiai injekcijos vietoje buvo dideli ir iki 5 kartų viršijo raumenų MLL net vėliausiai paskerstų kiaulių organizmuose.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojas pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir kiaulėmis duomenis.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Lithuanian: - atsižvelgdamas į pateiktus likučių pasišalinimo duomenis, susijusius su injekcijos būdu skiriamo amoksicilino likučių pasišalinimu iš organizmo, CVMP nusprendė, kad neįmanoma nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms, nes o galvijams paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL; o kiaulėms paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija inkstuose vis dar buvo didesnė už
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Lithuanian: Tad nuspręsta, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Lithuanian: Likučiai po 7 dienų paskerstų kiaulių inkstuose nebuvo vienodi (intervalas nuo neviršijančių MLL kiekių iki 150 µg/kg).
English: Muscle Fat
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 14/01/2010.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą naudoti žmonių maistui (išlauka)?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: Informacijos apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, priėmė vaisto naudojimo rekomendacijas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Lithuanian: Europos Komisija 14/01/2010 bendrovei „IDT Biologika GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RESPIPORC FLU3 rinkodaros teisę.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 yra vakcina.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Lithuanian: Kita informacija apie RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 taip pat naudojamas paršavedžių vakcinacijai po pirmosios imunizacijos, joms skiriant po vieną dozę likus 14 dienų iki apsiparšiavimo, kad paršavedžių piene susidarytų pakankamai antikūnų, padedančių apsaugoti paršelius nuo kiaulių gripo mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 yra injekcinė suspensija.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 - tai vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulių A tipo gripo viruso 3 skirtingų inaktyvuotų (nukenksmintų) padermių.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Lithuanian: Vėliau, virusui patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pradėti gaminti antikūnus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad RESPIPORC FLU3, skiriamo kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules, vakcinuoti nuo kiaulių gripo, sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų kiekį plaučiuose užsikrėtus, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti RESPIPORC FLU3 rinkodaros teisę.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį naikinančius antikūnus.
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Lithuanian: Kodėl RESPIPORC FLU3 buvo patvirtintas?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Lithuanian: Kas yra RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 sudėtyje yra truputis modifikuoto ir nukenksminto ligas ir žaizdas sukeliančio kiaulių gripo viruso.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 skirtas kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules, vakcinuoti nuo kiaulių gripo, siekiant sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų kiekį plaučiuose.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RESPIPORC FLU3 naudojimu? Švirkštimo vietoje kai kurioms kiaulėms gali pasireikšti nežymus patinimas, paprastai atslūgstantis per 2 dienas.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Lithuanian: Kokia RESPIPORC FLU3 nauda atsiskleidė tyrimų metu? Vakcina RESPIPORC FLU3 paskiepytoms kiaulėms sumažėja klinikinių ligos požymių ir viruso kiekis plaučiuose, užsikrėtus kiaulių A tipo gripo viruso sukelta infekcija.
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 veiksmingumas tirtas 56 dienų ir senesniems gyvuliams bei paršingoms kiaulėms iki paršingumo pradžios ir paršingumo laikotarpiu.
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Lithuanian: Kaip veikia RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Lithuanian: Kam naudojamas RESPIPORC FLU3?
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
English: • Information about Tracleer
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
English: • The need for regular pregnancy tests
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Lithuanian: • Paciento informacinis bukletas/paciento priminimo kortelė.
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Lithuanian: Paciento informaciniame buklete pacientams, kuriems skirtas Tracleer, turi būti šie pagrindiniai duomenys:
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško“ turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį“, kuriame yra:
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.