FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve.
Latvian: Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotās devās.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Latvian:  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Latvian: 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Czech: ≥50 CLcr <80
Latvian: ≥ 50 Clkr <80
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • nātrene.
Czech: Studie u kojících potkanů prokázaly po intravenózním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulārs traucējums, sirdsklauves
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Latvian: Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas KMB: 92,1 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot ar 84,9 % pacientu, kas saņēma perorāli 2,5 mg dienā (p=0,002).
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo ibandronskābes 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāpareizina ar 4
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmija ārstēšanai Ibandronic Acid Accord parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok) 1,48
Latvian: SSPP (uz pacienta gadu)
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejams ierobežots daudzums klīnisko datu no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Latvian: • trauma vai sāpes injekcijas vietā;
Czech: Pediatrická populace (viz bod 4.2 a 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Czech: Bolest hlavy, závrať, dysgeuzie (změny chuti)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Latvian: Eliminācijas caur nierēm sekrēcijas ceļš neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (3 ml), būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, komorbidity (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Latvian: Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:  zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva; vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana; vienlaicīgi lietotas terapijas: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija kaklam un galvai; nepietiekama mutes dobuma higiēna, zobu apkārtējo audu (periodonta) slimības, slikti pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Czech: Časté (mohou postihnou až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas
Czech: ≥ 30 CLcr < 50
Latvian: ≥ 30 Clkr < 50
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Czech: Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Latvian: Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (KLkr 30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu saistīta ar kreatinīna klīrensu (Clkr).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Latvian: Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ibandronskābi pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (6 mg/6 ml) 5 injekčních lahviček (6 mg/6 ml) 10 injekčních lahviček (6 mg/6 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (6 mg/6 ml)
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Latvian: 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltra
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Latvian: Ibandronskābes šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Latvian: Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3. roce
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin - Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin
Latvian: Skatīt arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību; audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointest inální bolesti, zubní potíže
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģa-zarnu traktā, zobu slimības
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
Latvian: • vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Latvian: Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Czech: Osteoartró za, myalgie, artralgie, onemocněn í kloubů, bolest kostí
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, sāpes kaulos
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce kyseliny ibandronové intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu ibandronskābes injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Czech: • bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Latvian: EU/1/12/798/005 1 pilnšļirce EU/1/12/798/006 4 pilnšļirces
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: **Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Latvian: Pirms ibandronskābes injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
Latvian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Latvian: Ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Latvian: Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce podána co možná nejdříve.
Latvian: Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jāveic, līdzko tas ir ērti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Czech: U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Latvian: Urīna aizture, nieru cista
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Czech: Nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně sedící zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky například extrakce zubů
Latvian: vienlaicīgi lietotas terapijas: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija kaklam un galvai; nepietiekama mutes dobuma higiēna, zobu apkārtējo audu (periodonta) slimības, slikti pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Latvian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Latvian: • čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām.(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Czech: Proto nemá být kyselina ibandronová těhotným ženám podávána.
Latvian: Tādēļ ibandronskābi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.