FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Slovak: 5-násobných expozíciách ako sú expozície u pediatrických alebo dospelých pacientov; toxické účinky na kosti sa objavili u juvenilných infikovaných opíc pri veľmi vysokých expozíciách po podkožnom dávkovaní (≥
Dutch: rifapentine
Slovak: rifapentín
Dutch: DRV+r +NRTI's
Slovak: DRV+r + NRTI*
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste sa podrobili vyšetreniam krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing 300 mg lamivudine
Slovak: Jednorazová dávka lamivudínu 300 mg vo forme perorálneho roztoku lamivudín
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via urine-excretie is gering.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva močom je menej významné.
Dutch: • ledipasvir/sofosbuvir (geneesmiddelen om hepatitis C-infectie te behandelen)
Slovak: • ledipasvir/sofosbuvir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C)
Dutch: Gewrichtspijn en spierpijn of spierzwakte zijn ook gemeld in gevallen van proximale niertubulopathie.
Slovak: Artralgia a svalová bolesť alebo svalová slabosť sa hlásili aj v prípadoch proximálnej renálnej tubulopatie.
Dutch: Tenofovir vertoonde antivirale activiteit in celcultuur tegen hiv-1-clades A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5-2,2 microM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F, G, a O (hodnoty EC50 sa pohybovali v rozmedzí 0,5-2,2 µmol/l).
Dutch: In de fase 3-onderzoeken DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD werden niet eerder behandelde patiënten (n = 747) geïncludeerd, waarbij de volgende NNRTI-substituties deel uitmaakten van de uitsluitingscriteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk met doravirine samenhangen waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Delstrigo met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou Delstriga o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Dutch: De K65R-substitutie bij hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir is tevens geselecteerd bij sommige met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die met abacavir of didanosine behandeld werden.
Slovak: RT selektovaná tenofovirom je takisto selektovaná u niektorých pacientov infikovaných HIV-1 liečených abakavirom alebo didanozínom.
Dutch: NRTI backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Slovak: Základný režim NRTI len M184I/V len K65R
Dutch: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety
Dutch: 0 (DRV)
Slovak: 2 (doravirín) 0 (DRV)
Dutch: Antiretroviral pregnancy registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
Slovak: Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou
Dutch: Verwacht:  norgestimaat/ethinylestradiol
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en ze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met doravirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s doravirínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv-1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia).
Dutch: Hoe ziet Delstrigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Delstrigo a obsah balenia
Dutch: De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak hoesten*, nasale symptomen*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté kašeľ*, nazálne príznaky*
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia
Dutch: Verwacht:  doravirine
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Slovak: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasviru QD + 200 mg grazopreviru QD, 100 mg doravirínu QD)
Dutch: Delstrigo is een complete kuur van één tablet die voor de behandeling van een hivinfectie moet worden ingenomen.
Slovak: Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
Dutch: De proefpersonen moesten virologisch onderdrukt zijn (hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml) tijdens behandeling met hun basisregime gedurende ten minste 6 maanden voor opname in het onderzoek, zonder virologisch falen in de anamnese en gedocumenteerde afwezigheid van RT-substituties die resistentie geven tegen doravirine, lamivudine en tenofovir (zie rubriek ‘Resistentie').
Slovak: RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
Slovak: Substitúcie NNRTI, ktoré boli súčasťou kritérií na vylúčenie, pozri v časti Rezistencia.
Dutch: Botverlies en mineralisatiedefecten
Slovak: Úbytok kostného tkaniva a poruchy mineralizácie
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine werd onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea, angio-oedeem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spieraandoeningen
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea, angioedém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté poruchy svalov*
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Slovak: Cmax bola 0,30 ± 0,09 µg/ml a AUC bola 2,29 ±
Dutch: Verwacht:  doravirine ↑ tenofovir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↑ tenofoviru
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 4.2).
Dutch: Effecten van doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky doravirínu, lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu na iné lieky
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden, die de effectiviteit van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, čo môže znížiť účinnosť doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: besmette volwassenen met virologische onderdrukking.
Slovak: Dospelé osoby vo virologickej supresii
Dutch: De spierpijn, spierzwakte en afname van kalium of fosfaat in het bloed kunnen optreden vanwege schade aan de nierkanaaltjes (niertubuli).
Slovak: Bolesti svalov, svalová slabosť a zníženie hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi sa môžu objaviť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine met andere matige CYP3A-inductoren is niet geëvalueerd, maar verlaagde doravirine-concentraties worden verwacht.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Dutch: De gemiddelde EC50-waarden van lamivudine waren 60 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 35 nM (bereik: 30 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 90 nM), 20 nM (bereik: 3 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 1 tot 60 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 30 nM
Slovak: Priemerné hodnoty EC50 lamivudínu boli 60 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 35 nmol/l (v rozmedzí 30 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l), 20 nmol/l (v rozmedzí 3 až 40 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 1 až 60 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 70 nmol/l), 30 nmol/l (v rozmedzí 3 až 70 nmol/l) a 30 nmol/l (v rozmedzí 20 až 90 nmol/l) proti HIV1 vetvám A−G a vírusom skupiny
Dutch: Omdat tenofovir voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die concurreren voor actieve tubulaire secretie via OAT1, OAT3 of MRP4, de serumconcentraties van tenofovir verhogen.
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Dutch: Anti-androgenen enzalutamide
Slovak: Antiandrogény enzalutamid
Dutch: Hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie dienen overwogen te worden bij patiënten met een risico op nierdisfunctie die aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen vertonen, terwijl zij producten ontvangen die tenofovirdisoproxil bevatten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Dutch: NRTI-achtergrondbehandeling
Slovak: Základná liečba NRTI
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet toegediend te worden met doravirine, tenzij dit nodig is vanwege een dosisaanpassing (bv. met rifabutine) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať s doravirínom, ak to nie je potrebné na úpravu dávky (napr. s rifabutínom) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de activiteit van hiv-1 RT door met het natuurlijke substraat desoxyadenosine 5´-trifosfaat te concurreren en, na opname in het DNA, door terminatie van de DNA-keten.
Slovak: RT prostredníctvom kompetície s prirodzeným substrátom, deoxyadenozín 5´-trifosfátom a po inkorporácii do DNA spôsobuje prerušenie reťazca DNA.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen tussen proefpersonen met een verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru medzi osobami s poruchou funkcie pečene a zdravými osobami.
Dutch: Klinische isolaten die de Y188L-substitutie of V106-substituties in combinatie met A98G, H221Y, P225H, F227C of Y318F bevatten, vertoonden een meer dan honderdvoudig verminderde gevoeligheid voor doravirine.
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis moet het doseringsinterval van lamivudine en tenofovirdisoproxil worden aangepast, hetgeen niet met de combinatietablet gerealiseerd kan worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava intervalu dávkovania lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť pomocou tablety s obsahom kombinácie týchto liečiv (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B (bv. leverdecompensatie en leverfalen) zijn gemeld bij patiënten die met zowel hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn en gestopt zijn met lamivudine of tenofovirdisoproxil, twee van de bestanddelen van Delstrigo.
Slovak: B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte
Slovak: • znížené hladiny fosfátov
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Dutch: Filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: Bovendien is een K70Esubstitutie in hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir en deze resulteert in een gering verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir.
Slovak: Okrem toho bola v HIV-1 RT tenofovirom selektovaná substitúcia K70E a viedla k nízkoúrovňovej zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met antiretrovirale combinatietherapie.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou antiretrovírusovou liečbou bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Dutch: Omdat lamivudine voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen, of die concurreren voor actieve tubulaire secretie, de serumconcentraties van lamivudine verhogen.
Slovak: Keďže sa lamivudín primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii, môže zvyšovať koncentrácie lamivudínu v sére.
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen,
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Delstriga.
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree bij mensen met het carcinoïdsyndroom te behandelen)
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Dutch: Remmers van angiotensineconverterende enzymen lisinopril
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu lizinopril
Dutch: Hiv-1-isolaten van patiënten (n = 20) bij wie hiv-1 zorgde voor expressie van gemiddeld 3 zidovudine-geassocieerde RT-aminozuursubstituties (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F of K219Q/E/N), vertoonden een 3,1-voudige daling in de gevoeligheid voor tenofovir.
Slovak: 20), ktorých HIV-1 prejavoval v priemere 3 substitúcie aminokyselín v RT súvisiace so zidovudínom (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F alebo K219Q/E/N), preukázali 3,1-násobný pokles citlivosti na tenofovir.
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking Patiënten met virologische onderdrukking zonder therapiefalen in de anamnese (N=670) werden opgenomen in het DRIVE-SHIFT-onderzoek (zie hierna onder ‘Klinische ervaring').
Slovak: Štúdia DRIVE-SHIFT zahŕňala pacientov vo virologickej supresii (N=670) bez zlyhania liečby v anamnéze (pozri časť Klinická skúsenosť).
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking De werkzaamheid bij het switchen van een basisregime bestaand uit twee NRTI's in combinatie met een ritonavir- of cobicistat-gebooste PI, cobicistat-geboost elvitegravir of een NNRTI naar Delstrigo werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek (DRIVE-SHIFT) bij met hiv-1
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na Delstrigo sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT) u dospelých osôb infikovaných HIV-1 vo virologickej supresii.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Slovak: Keďže doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP3A, očakáva sa, že lieky indukujúce alebo inhibujúce CYP3A môžu ovplyvniť klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Dutch: Gewrichts- of spierpijn of spierzwakte kunnen ook voorkomen.
Slovak: Môže sa objaviť aj bolesť kĺbov alebo svalov alebo svalová slabosť.
Dutch: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hypofosfatemie, hypokaliëmie*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia, hypokaliémia*
Dutch: • spierklachten (pijn, stijfheid)
Slovak: • príznaky súvisiace so svalmi (bolesť, stuhnutosť)
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet kan worden vermeden, moet één tablet doravirine van 100 mg dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van Delstrigo, worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer het volgende:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
Dutch: Minder dan 0,7 % van tenofovir bindt in vitro aan menselijke plasma-eiwitten variërend van 0,01 tot 25 microgram per ml.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u osôb nalačno je približne 25 %. Menej ako 0,7 % tenofoviru sa in vitro viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v rozsahu 0,01 až 25 µg/ml.
Dutch: Toediening van lamivudine in toxiciteitsonderzoeken bij dieren bij hoge doses ging niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie vysokých dávok lamivudínu nespájalo so žiadnou významnou orgánovou toxicitou.
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, of met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, of tenofoviralafenamide, of met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi s obsahom lamivudínu alebo s liekmi s obsahom tenofovir-dizoproxilu alebo tenofovir-alafenamidu alebo adefovir-dipivoxilu (pozri časť 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir bij niet-gehemodialyseerde volwassen proefpersonen met een CrCl van < 10 ml/min en bij proefpersonen met terminaal nierfalen die behandeld werden met peritoneale of andere vormen van dialyse, is niet bestudeerd.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Dutch: Zelden dyspneu, tonsillaire hypertrofie
Slovak: Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Dutch: • tacrolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons van uw lichaam te regelen)
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Dutch: Zelden acuut nierletsel, nieraandoening, urinewegsteen, nefrolithiase, acuut nierfalen*, nierfalen*, acute tubulaire necrose*, nefritis (waaronder acuut interstitieel)*, nefrogene diabetes insipidus* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, koorts*
Slovak: Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza, akútne zlyhanie obličiek*, zlyhanie obličiek*, akútna tubulárna nekróza*, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)*, nefrogénny diabetes insipidus*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Delstrigo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Delstrigom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Delstrigo.