FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
English: How does Esperoct work?
Italian: Come agisce Esperoct?
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
English: How is Esperoct used?
Italian: Come si usa Esperoct?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Italian: Tuttavia, a seguito di un trattamento prolungato, parte del principio attivo di Esperoct (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra l'altro in una struttura del cervello chiamata plesso corioideo.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
English: Continue your morning activities.
Italian: Continui a svolgere le normali attività del mattino.
English: • you have cancer,
Italian: • ha un cancro,
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Italian: • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
English: Do not take two tablets on the same day.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
English: VANTAVO with food and drink
Italian: VANTAVO con cibi e bevande
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Italian: Un'ulteriore idrossilazione ha luogo prima dell'eliminazione.
English: • Do not take with coffee or tea.
Italian: • Non prendere con caffè o tè.
English: Total body BMD also increased significantly.
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Italian: - È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale.
English: What is vitamin D?
Italian: Che cos'è la vitamina D?
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
English: Please read it carefully.
Italian: Leggerle attentamente.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Italian: Gli integratori di vitamina D riducono questi rischi e le loro conseguenze.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Italian: Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Italian: I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Italian: VANTAVO è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3.
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere VANTAVO in modo corretto.
English: Other medicines and VANTAVO
Italian: Altri medicinali e VANTAVO
English: There are no data on foetal risk in humans.
Italian: Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Italian: Nell'uomo il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78 %.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
Italian: • Il paziente deve deglutire VANTAVO solo intero.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VANTAVO se:
English: Common alopecia
Italian: Comune alopecia
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Italian: La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Italian: La percentuale di pazienti con ipercalciuria alla fine del periodo di estensione di 24 settimane non è risultata statisticamente differente fra i gruppi di trattamento.
English: These are usually small and asymptomatic.
Italian: Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60 %.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95 % entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a VANTAVO.
English: It is common in women after the menopause.
Italian: È comune nelle donne dopo la menopausa.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
English: • Do not take with juice or milk.
Italian: • Non prendere con succhi o latte.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Italian: Insieme al trattamento con VANTAVO, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere VANTAVO dopo aver accusato questi sintomi.
English: Read the Package Leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • se è allergico all'acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Italian: Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Italian: È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con VANTAVO.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Italian: I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Italian: Non provochi il vomito e non si distenda.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Italian: I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere VANTAVO, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di VANTAVO è ancora corretto per lei.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Italian: • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti VANTAVO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Italian: Non si corichi, non mangi, non beva o prenda altri medicinali per almeno 30 minuti.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Italian: Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
English: • rash made worse by sunlight,
Italian: • eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Italian: L'alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati.
English: • you suffer from kidney problems,
Italian: • soffre di problemi renali,
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Italian: In entrambi i casi, la radioattività escreta è risultata derivare quasi esclusivamente dai metaboltiti della molecola originaria.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Italian: È stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VANTAVO non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
English: • nausea; vomiting,
Italian: • nausea; vomito,
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di VANTAVO, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Italian: Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2).
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Italian: Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
English: • mouth ulcers.
Italian: • ulcere della bocca.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Italian: Raro ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Italian: • ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell'apparato digerente,
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Italian: Una piccola percentuale di vitamina D3 va incontro a glucuronidazione prima di essere eliminata.
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Italian: Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
Italian: • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Italian: Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Italian: Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
English: How can osteoporosis be treated?
Italian: Come si può trattare l'osteoporosi?
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Italian: In assenza di una adeguata esposizione alla luce solare, la vitamina D3 è un elemento nutritivo essenziale.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Italian: • VANTAVO deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
English: What is osteoporosis?
Italian: Che cos'è l'osteoporosi?
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Italian: Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con VANTAVO (vedere paragrafo 4.3).
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Italian: Quantità più trascurabili vengono distribuite ai tessuti adiposo e muscolare ed immagazzinate in questi siti come vitamina D3 per un successivo rilascio nella circolazione.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Italian: L'alendronato sodico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta.
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Italian: • sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Italian: Il rischio di reazioni avverse severe a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Italian: • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Italian: • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VANTAVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Italian: Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Italian: Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua di rubinetto.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Italian: • sta prendendo inibitori dell'angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro,