FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun FORSTEO en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Estonian: 1) Paigutage suur nõela kate nõelale.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Estonian: FORSTEO on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim.
Icelandic: FORSTEO er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool, süstevesi.
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kohe pärast kasutamist tuleb ampullsüstal tagasi külmkappi panna.
Icelandic: Eftir notkun skal penninn settur strax aftur í kæli.
Estonian: Tootega ei ole kaasas nõelu.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með lyfinu.
Estonian: Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub.
Icelandic: Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Estonian: Aeg-ajalt: Hüperkaltseemia üle 2,76 mmol/l, hüperurikeemia Harv: Hüperkaltseemia üle 3,25 mmol/l
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Estonian: Rasedus FORSTEO kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Kaltsiumi homöostaas, parathormoonid ja analoogid, ATC kood: H05 AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Estonian: Kuidas FORSTEO`d säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
Estonian: Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ületada soovitatavat 24-kuulist ravi kestust.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Estonian: Aeg-ajalt: Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu* Neerude ja kuseteede häired
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Estonian: Müügijärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Estonian: Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd kunagi sügavkülmas.
Icelandic: Geymið aldrei FORSTEO pennann í frysti.
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með illkynjavöxt í beinagrind eða meinvörp í beinum með teriparatid.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turustusjärgsetes kogemustes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Estonian: Tõmmake nõel ära ja visake minema, nagu arst või apteeker teid on õpetanud.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Vajutage sisse must süstenupp, kuni see peatub.
Icelandic: Þrýstu inn svarta skömmtunartakkanum þar til hann stöðvast.
Estonian: FORSTEO'le ei ole spetsiifilist antidooti.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.
Estonian: EXP:
Icelandic: PC:
Estonian: • kusihappe sisalduse tõus veres
Icelandic: • þvagsýruhækkun í blóði
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Forsteo hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Estonian: Must süstenupp
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Estonian: Sage: Peapööritus
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
Estonian: • kehakaalu tõus
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsio on)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Partnerid täitsid PEP küsimustiku kolmandal kuul.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Estonian: Kui te kannate ravimit peale liiga palju, pühkige see maha.
Icelandic: Ef þú berð of mikið á skaltu þurrka það af.
Estonian: Seda ei tohi läbi torgata, lõhkuda ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Estonian: • tundlikkuse kaotus suus;
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
Estonian: Suunake mahuti näost eemale, et vältida kokkupuudet silmade, nina, suu ja kõrvadega.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Estonian: - Teiseks koostisosaks on norfluraan.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
Estonian: See on tõenäolisem, kui samal ajal võetakse teatud ravimeid.
Icelandic: Þetta er líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma.
Estonian: Seetõttu võivad mõlemad partnerid tunda lühiajaliselt kerget tuimust ja peavad olema ettevaatlikud, et end mitte vigastada, eriti seksuaalse tegevuse ajal.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Estonian: Oodake 5 minutit ja pühkige ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha.
Icelandic: Bíddu í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.
Estonian: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
Estonian: Ravim tuleb hävitada peale 12 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Samuti võib kaitsereflekside kadumine põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikku abrasiooni.
Icelandic: Einnig getur missir varnarviðbragða valdið glæruertingu og hugsanlegum særindum.
Estonian: Nahasprei, lahus 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Estonian: Fortacin plasmakontsentratsioon inimestel on 20…30 korda väiksem kui minimaalne annus, mis ei põhjustanud kasvajaid, ja 200 korda väiksem kui minimaalne annus, mis põhjustas kasvajaid.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Estonian: {KK.AAAA}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Andmed Fortacin efektiivsuse ja ohutuse kohta 65-aastastel ning vanematel patsientidel on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel, eriti kasutamiseks ettevalmistamisel, suunake mahuti näost eemale, et vältida juhuslikku kõrva, silma, ninna ja suhu sattumist.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Estonian: Kontrollige, millisest materjalist on valmistatud teie või teie partneri rasestumisvastane vahend.
Icelandic: Athugaðu úr hvaða efni getnaðarvörn þín eða maka þíns er.
Estonian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Estonian: Prilokaiin eritub samuti rinnapiima.
Icelandic: Prílókaín dreifist einnig í brjóstamjólk.
Estonian: Rasketel üleannustamise juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda krambid, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, hingamisseiskus ja südametöö muutused.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Estonian: Plasmakontsentratsioon inimestel on 1000 korda väiksem kui minimaalne uuritud annus.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Estonian: Lidokaiin metaboliseeritakse suures osas maksas tsütokroom P450 (CYP3A4) poolt ja tõenäoliselt väiksemas ulatuses nahas.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te kasutate ravimeid, millel võib olla koostoime Fortacin, näiteks:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Estonian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ühendkuningriik
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Estonian: 24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt 4-tunnise vahega annuste vahel.
Icelandic: Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta.
Estonian: Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Fortacin ei satuks silma, sest see võib põhjustada silmaärritust.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Estonian: IELT ja IPE skooride positiivsed muutused püsisid avatud ravifaasi ajal.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Estonian: Need kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamise vastavalt 0,2% ja 0,5% patsientidest.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Estonian: Fortacinl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: See hüpoesteesia võib maskeerida normaalseid valuaistinguid ja seetõttu suurendada lokaliseeritud vigastuse ohtu.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Estonian: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: Süsteemne kliirens on 18…64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Estonian: • kohin kõrvus;
Icelandic: Suð fyrir eyrum
Estonian: Kuivõrd seda ravimit kantakse sugutipea pinnale, on üleannustamise risk väike.
Icelandic: Þar sem lyfið er borið á yfirborð reðurhúfunnar er hætta á ofskömmtun lítil.
Estonian: Kui te kasutate Fortacin koos kondoomiga, võib olla tõenäolisem, et te ei suuda erektsiooni saavutada või säilitada.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Estonian: Imetamine Seda ravimit võib kasutada ajal, kui teie partner imetab last.
Icelandic: Lyfið má nota meðan maki þinn er með barn á brjósti.
Estonian: Et preparaat vähendab neis piirkondades valutundlikkust, tuleb olla eriti hoolikas, et neid piirkondi kuni tuimuse kadumiseni mitte vigastada.
Icelandic: Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.
Estonian: Kõigil kolmel kord kuus toimunud hindamisel vastasid kõik osalejad enneaegse ejakulatsiooni profiili (PEP) küsimustikule ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli, ejakulatsiooniga seotud stressi, seksuaalvahekorraga rahulolu ja ejakulatsiooniga seotud isikutevaheliste raskuste kohta.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.
Estonian: Pange tähele, et tavalisi kaitsemehhanisme, nagu pilgutamine või võõrkehatunne silmas, ei pruugi esineda, kuni tuimus ei ole kadunud.
Icelandic: Gætið að því að eðlileg varnarviðbrögð, svo sem að blikka augunum eða að finna fyrir aðskotahlut í auganu, eru oft ekki til staðar fyrr en dofinn hefur minnkað.
Estonian: Kohandatud keskmise muutuse skoorid (Fortacin vs. platseebo) 3. kuul olid 8,2 vs. 2,2 ejakulatsiooni kontrolli skoori puhul, 7,2 vs. 1,9 seksuaalse rahulduse skoori puhul ja 3,7 vs. 1,1 stressi skoori puhul.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest selle ravimi kasutamisel teatati naispartneritel, olid põletav vulvovaginaalne aisting (3,9%) ja genitaalne hüpoesteesia (1,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
Estonian: Methemoglobineemia riski võivad samuti suurendada teatud värvained (aniliinvärvid) või pestitsiid naftaleen, seega teavitage oma arsti, kui töötate mingite värvide või keemiliste pestitsiididega.
Icelandic: Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.
Estonian: Lidokaiini metaboliit 2,6-ksülidiinil on genotoksiline potentsiaal in vitro.
Icelandic: Lídókaín-umbrotsefnið 2,6-xýlidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Estonian: Methemoglobineemia võib süveneda, kui patsiendid juba võtavad ravimeid, mis teadaolevalt seda seisundit indutseerivad, nt sulfoonamiidid, atsetaniliid, aniliinvärvid, bensokaiin, klorokviin, dapsoon, metoklopramiid, naftaleen, nitraadid ja nitritid, nitrofurantoiin, nitroglütseriin, nitroprussiid, pamakviin, paraaminosalitsüülhape, fenobarbitaal, fenütoiin, primakviin ja kviniin (vt lõik 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Estonian: Keskmise IELT > 1 minuti saavutas 85,2% osalejat Fortacin rühmas 3-kuulise ravi jooksul, samas kui platseeborühmas oli keskmine IELT > 1 minuti 46,4% osalejatest .
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Estonian: On näidatud, et ravimi efektiivsus korduva kasutamise aja jooksul püsib.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að áhrif lyfsins eru viðvarandi við endurtekna notkun yfir tímabil.
Estonian: Prilokaiini metaboliit o-toluidiinil on genotoksiline potentsiaal in vitro.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Estonian: Samuti on teil suurem tõenäosus tundlikkuse vähenemiseks peenises ja selle ümbruses.
Icelandic: Einnig eru meiri líkur á því að þú hafir minni tilfinningu í og við getnaðarliminn.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid lidokaiini/prilokaiini ja III klassi antiarütmiliste ravimitega (nt amiodaroon) ei ole läbi viidud, kuid soovitatav on olla ettevaatlik (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lídókaíns/prílókaíns og lyfja við hjartsláttartruflunum úr flokki III (s.s. amíódaróni) hafa ekki verið gerðar en ráðlagt er að gæta varúðar (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Ravimi toime algab kiiresti - 5 minuti jooksul pärast aplitseerimist.
Icelandic: Lyfið er skjótvirkt og full virkni næst innan 5 mínútna frá notkun.
Estonian: EXP Pärast 12 nädala möödumist esmakordsest avamisest tuleb ravim ära visata.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Estonian: Tõmmake eesnahk sugutilt tagasi.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
Estonian: Nii IELT kui ka IPE skoorid jätkasid ülejäänud topeltpimeda faasi jooksul vähest kasvu.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Estonian: Patsiendi või tema partneri ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi sjúklings eða maka hans fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Patsiendid või nende partnerid, kellel on teadaolev ülitundlikkus amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Icelandic: Sjúklingar eða makar þeirra með þekkta sögu um næmi fyrir staðdeyfilyfjum úr flokki amíða.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini plasmasisaldus mees- ja naissoost uuringus osalejatel oli alla toksilisusega seotud taseme (5000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fortacin läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta primaarse enneaegse ejakulatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fortacin hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Esimese maksapassaaž on ulatuslik ja biosaadavus pärast suukaudseid annuseid umbes 35%.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35% eftir inntöku.
Estonian: 5 minuti pärast tuleb ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha pühkida.
Icelandic: Eftir 5 mínútur skal þurrka burt umframmagn úða fyrir kynmök.
Estonian: Need ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.
Icelandic: Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf.
Estonian: • samuti esineb veres hapnikusisaldust vähendava häire (methemoglobineemia) risk.
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Estonian: • ravimid maohappesuse vähendamiseks (tsimetidiin).
Icelandic: • lyf til að minnka magasýru (címetidín)
Estonian: Puuduvad süsteemse ekspositsiooni andmed võrdlemiseks kliinilise ekspositsiooniga.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Estonian: Via Matteo Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Estonian: Naissoost vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid otse emakakaelale ja tuppe, mis kuni viis korda ületasid meespartneri annust; nende lidokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid alla 8% toksilisest tasemest ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid alla 1% toksilisest tasemest.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjálfboðaliðum sem fengu endurtekna skammta beint í legháls og leggöng í allt að fimmföldum ráðlögðum skammti fyrir karlkyns maka var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 8% af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 1% af gildum eiturhrifa.
Estonian: Fortacin, mida pihustatakse patsiendi või tema partneri limaskestadele, näiteks suhu, ninna ja kurku, või kantakse edasi naise genitaalidele või anaalsele limaskestale, võib imenduda ja põhjustada tõenäoliselt ajutist paikset tuimust/anesteesiat.
Icelandic: Fortacin sem úðað er á slímhúð sjúklings eða maka hans, svo sem í munni, nefi og hálsi, eða sem berst í kynfæri kvenna eða í slímhúð í endaþarmi, getur frásogast og er líklegt til að valda tímabundnum, staðbundnum dofa/deyfingu.