FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Estonian: APL = äge promüelotsüütne leukeemia; ATRA = tretinoiin
Portuguese: No estudo realizado apenas num centro, a média de idades dos doentes era de 33 anos (idades compreendidas entre os 9 e os 75 anos).
Estonian: Ühekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 33 aastat (vanusevahemik 9...75 aastat).
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Portuguese: Os doentes que atingem um valor absoluto para o intervalo QT >500 mseg têm de ser reavaliados e têm de ser tomadas ações imediatas para corrigir os fatores de risco concomitantes, se existirem, enquanto se avalia o risco/benefício da continuação versus a suspensão da terapêutica com o trióxido de arsénio.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad arseentrioksiidiga ravi jätkamise või peatamisega.
Portuguese: Dose de trióxido de arsénio, mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR)
Estonian: Arseentrioksiidi annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata arseentrioksiidiga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: ATRA + trióxido de arsénio (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja arseentrioksi id (n = 77)
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
Estonian: Minestuse ja kiire või ebaregulaarse südametegevuse esinemisel tuleb patsient hospitaliseerida ja teda pidevalt jälgida, määrata seerumis elektrolüütide sisaldus ja katkestada ajutiselt ravi arseentrioksiidiga kuni QTc-intervalli langemiseni alla 460 msek, elektrolüütide sisalduse normaliseerumiseni ja minestuse või ebaregulaarse südametegevuse möödumiseni.
Portuguese: 59 dias
Estonian: 59 päeva
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Estonian: Hematoloogiline ja seedetrakti toksilisus
Portuguese: O trióxido de arsénio foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Portuguese: AsIII é a espécie farmacologicamente ativa de trióxido de arsénio.
Estonian: AsIII on arseentrioksiidi farmakoloogilise toimega vorm.
Portuguese: Assim que os sinais e sintomas tiverem desaparecido, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado com 50% da dose precedente durante os primeiros 7 dias.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib arseentrioksiidiga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Portuguese: Esta doente passou para a terapêutica de consolidação sem qualquer evidência adicional de prolongamento QT.
Estonian: Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
Estonian: Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
Estonian: Leukotsütoosi esines 20 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsiendil (50%), samas oli kõigil neil patsientidel WBC hulk luuüdi remissiooni ajaks langemas või normaliseerunud ning puudus vajadus kasutada tsütotoksilist kemoteraapiat või leukoforeesi.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre agentes que prolongam o QT na secção 4.4.
Estonian: Lisateave QT-intervalli pikendavate ravimite kohta on lõigus 4.4.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 aastat.
Portuguese: 54 dias
Estonian: 54 päeva
Portuguese: No estudo multicêntrico, a média de idades dos doentes era de 40 anos (idades compreendidas entre os 5 e os 73 anos).
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 40 aastat (vanusevahemik 5...73 aastat).
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Estonian: Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o trióxido de arsénio e outros medicamentos terapêuticos.
Estonian: Arseentrioksiidi ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Portuguese: Procedimento para uma eliminação correta
Estonian: Juhised korrektseks hävitamiseks
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
Portuguese: Todas as soluções parentéricas têm de ser visualmente inspecionadas antes da administração, para ver se existem partículas ou descoloração.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, Trióxido de arsénio Accord é química e fisicamente estável durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas de refrigeração (2-8ºC).
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Accord stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C või 48 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, também foi notificada uma síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinoico, para o tratamento de outras neoplasias malignas além da APL com trióxido de arsénio.
Estonian: Müügiloa saamisjärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) arseentrioksiidi kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Estonian: Tsütotoksiline aine: käsitseda ettevaatusega
Portuguese: • medicamentos para tratar psicoses (perda de contato com a realidade, por exemplo, tioridazina)
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), QTc > 450 msegs no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel esinesid tõsised rütmihäired, kõrvalekalded EKG näitajates (kaasasündinud pika QT-sündroom, anamneesis või hetkel olemasolev tõsine ventrikulaarne või atriaalne tahhüarütmia, kliiniliselt oluline bradükardia puhkeolekus [< 50 lööki minutis], QTc > 450 msek sõeluuringu EKG näitajates, Hisi kimbu parema sääre blokaad vasaku eesmise hemiblokaadiga, bifastsikulaarne blokaad) või neuropaatia.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio observou-se síndrome de diferenciação em 19% incluindo 5 casos graves.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com trióxido de arsénio.
Estonian: Konsolideeriva ravi järel said ühekeskuselises uuringus 7 ja mitmekeskuselises uuringus 18 patsienti edasist säilitusravi arseentrioksiidiga.
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
Estonian: Leukotsütoosi esines 50%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL diagnoosiga patsientidest, nagu selgus hematoloogilistest uuringutest.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arsenic trioxide Accord sisaldab
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico dar-lhe-á Trióxido de arsénio Accord uma vez por dia na forma de uma perfusão.
Estonian: Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga populatsioonis sageli (1...10%-l) ja need ei olnud ettearvamatud.
Portuguese: No estudo multicêntrico, 27 de 40 doentes encontravam-se vivos, com um tempo médio de follow-up de 16 meses (intervalo de 9 a 25).
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Estonian: Tsütogeneetiline kinnitusmaterjal ülemineku kohta normaalsele genotüübile ja pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinev analüüs PML/RARα ülemineku kohta normaalseks on toodud allolevas tabelis 5.
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga esines 14 patsiendil 52-st APL uuringutes retsidiividega haigusega osalenuist üks või mitu sümptomit, mis viitasid APL diferentseerumissündroomile, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma (vt lõik 4.4).
Portuguese: Há uma tendência para os doentes tolerarem os tratamentos de consolidação e manutenção com menor toxicidade em relação ao tratamento de indução.
Estonian: Konsolideerivat ja säilitusravi talusid patsiendid kergemate toksilisusnähtudega kui induktsioonravi.
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus osales 2 last (< 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
Portuguese: A remissão completa (CR) foi definida pela ausência de células leucémicas visíveis na medula óssea e pela recuperação periférica das plaquetas e dos glóbulos brancos.
Estonian: Täielikuks remissiooniks (CR) loeti nähtavate leukeemiliste rakkude puudumine luuüdis ning trombotsüütide ja valgete vereliblede hulga normaliseerumine perifeerse vere analüüsis.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARalfa), patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma remissão completa receberam uma terapêutica de consolidação com 25 doses adicionais de trióxido de arsénio, administradas ao longo de um período de 5 semanas.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava arseentrioksiidi annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Estonian: Ka mehed peavad Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas need patsiendid vajavad annuse kohandamist.
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Portuguese: Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Accord
Estonian: Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Os valores iniciais para as contagens de leucócitos (WBC) não apresentaram uma correlação com o desenvolvimento de leucocitose no estudo e as contagens de WBC durante a terapêutica de consolidação não foram tão elevadas como durante a indução.
Estonian: Ravieelne vere valgeliblede (WBC) hulk ei korreleerunud uuringus hüperleukotsütoosi väljakujunemisega ning konsolideeriva ravi ajal oli WBC väärtus väiksem kui induktsioonravi ajal.
Portuguese: Se a sua doença responder ao Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-ão dados 4 ciclos adicionais de tratamento com 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Estonian: Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord'iga ravile, jätkatakse veel 4 täiendava ravitsükliga, mis koosneb 20 annusest, mida manustatakse 5 päeval nädalas (millele järgneb 2-päevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb 4-nädalane paus.
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, o trióxido de arsénio deve ser reduzido para a posologia anterior.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb arseentrioksiidi annust vähendada eelmise annuseni.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
Estonian: Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali läbi kummist punnkorgi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de Trióxido de arsénio Accord, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Estonian: Teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate teke Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid on inimesele kartsinogeenne.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
Estonian: Arseeniühendid põhjustavad imetajarakkudes in vitro ja in vivo kromosoomaberratsioone ja morfoloogilisi muudatusi.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Estonian: Need arseentrioksiidile omistatavad tõsised kõrvaltoimed on APL diferentseerumissündroom (3), leukotsütoos (3), pikenenud QT-intervall (4, 1 koos torsade de pointes'iga), kodade virvendus/laperdusarütmia (1), hüperglükeemia (2) ja erinevad tõsised kõrvaltoimed, millega kaasnesid hemorraagia, infektsioonid, valu, kõhulahtisus või iiveldus.
Portuguese: Tabela 5
Estonian: Tabel 5
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Accord uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Portuguese: 35 dias
Estonian: 35 päeva
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Portuguese: Ensaio piloto de centro único N com CR = 11
Estonian: Ühekeskuseline pilootuuring, täielikus remissioonis N = 11
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo o trióxido de arsénio sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal manustati ATRA-t samas annuses 2 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat, kokku 7 ravikuuri; arseentrioksiidi manustati samas annuses 5 päeval nädalas 4 nädala jooksul, millele järgnes 4 ravivaba nädalat, kokku 4 ravikuuri.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de Trióxido de arsénio Accord, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Estonian: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD'I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
Estonian: Ühel patsiendil (kellele manustati üheaegselt mitut ravimit, sh amfoteritsiin B-d) ilmnes asümptomaatiline torsade de pointes retsidiivse APL-i induktsioonravi ajal arseentrioksiidiga.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes de abrir 2 anos.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
Estonian: Patsientidele, kellele suukaudne ravim on vastunäidustatud, soovitatakse manustada intramuskulaarselt dimerkaprooli annuses 3 mg/kg iga 4 tunni järel kuni eluohtlike intoksikatsiooninähtude taandumiseni.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ATRA, foi observada síndrome de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja ATRAga, täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel esines seedetrakti toksilisust, 3. kuni 4. astme neutropeeniat ja 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, kuid arseentrioksiidi kombinatsioonis ATRA-ga saanud patsientidel oli nende esinemissagedus 2,2 korda harvem kui ATRA ja kemoteraapia kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode originar arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
Portuguese: O prolongamento QT pode levar a uma arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Estonian: QTintervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.