FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
German: Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt.
Bulgarian: Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Bulgarian: Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Osurnia:
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Също така Osurnia не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи животни.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички.
German: In der US-Studie wurde der Behandlungserfolg nach 45 Tagen beurteilt.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, клиничният успех е измерен след 45 дни.
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на 31/07/2014.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните причини за инфекция.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Bulgarian: Флорфеникол е антибиотик, който действа, като блокира образуването на протеини в бактериалните клетки.
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%, което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех 44%.
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Bulgarian: Вътрешността на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Bulgarian: Третата активна съставка, бетаметазон ацетат, е кортикостероид - лекарство, намаляващо възпалението и болката.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Bulgarian: Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis).
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Bulgarian: Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
German: Bestandteil der Zellwand von Pilzen ist.
Bulgarian: важна част от гъбичните клетъчни стени.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
German: Die zweimalige Anwendung von Osurnia im Abstand von einer Woche wurde mit der Behandlung mit einem anderen, ähnlichen Tierarzneimittel für die Ohren oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
German: Wie wirkt Osurnia?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
German: Die japanische Studie wurde an 71 Hunden durchgeführt, von denen 49 mit Osurnia behandelt wurden.
Bulgarian: Японското проучване включва 71 кучета.
German: 22 Hunde erhielten ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren, das Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (eine Antibiotikum) und Betamethasonvalerat (ein Kortikosteroid) enthält.
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
German: 23. Januar 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
German: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
German: Was ist Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
German: Wie soll Teysuno wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Bulgarian: На 6 януари 2015 г. Nordic Group BV официално уведомява
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) в картонена опаковка
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
German: Ihrem Arzt.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Macrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва