FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke Ulunar Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Ulunar Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Danish: Anvendelse af Ulunar Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
Danish: Ulunar Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ulunar Breezhaler tilhører (se pkt.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Danish: Brug af Ulunar Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Ulunar Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ulunar Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ulunar Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ulunar Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ulunar Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ulunar Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ulunar Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
Danish: Du må ikke tage Ulunar Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ulunar Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ulunar Breezhaler
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ulunar Breezhaler privind interacţiunile.
Danish: Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Romanian: Ulunar Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ulunar Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ulunar Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ulunar Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under "Ulunar Breezhaler indeholder lactose").
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ulunar Breezhaler conţine lactoză").
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ulunar Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ulunar Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Danish: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ulunar Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ulunar Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Danish: • Ulunar Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Romanian: • Ulunar Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Danish: Derfor må Ulunar Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Danish: Der er ingen relevant brug af Ulunar Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ulunar Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ulunar Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ulunar Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Danish: Ulunar Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ulunar Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ulunar Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Danish: Ulunar Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ulunar Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Danish: Over 52 uger reducerede Ulunar Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ulunar Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Danish: Ulunar Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Danish: Yderligere viste Ulunar Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Danish: Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Romanian: Ambalaj unic care conţine 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Romanian: Pentru Ulunar Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Ulunar Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Ulunar Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ulunar Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ulunar Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Ulunar Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Danish: Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler Nu utilizaţi Ulunar Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ulunar Breezhaler.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ulunar Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ulunar Breezhaler.
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ulunar Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ulunar Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ulunar Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Ulunar
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ulunar Breezhaler (vezi pct. „Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Danish: Virkningen af Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ulunar Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ulunar Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Danish: Ulunar Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Romanian: Ulunar Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Danish: Ved uge 64 viste Ulunar Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Ulunar Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Danish: Ved uge 26 medførte Ulunar Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ulunar Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ulunar Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ulunar Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
Danish: I et andet studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ulunar Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Danish: Ikke til akut brug Ulunar Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ulunar Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder lactose
Romanian: Ulunar Breezhaler conţine lactoză
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Ulunar Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ulunar Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ulunar Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ulunar Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ulunar Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Ulunar Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
Danish: Ulunar Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Romanian: Ulunar Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ulunar Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.