FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Danish: Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt.
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Danish: Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Danish: Clostridium difficile-associeret sygdom
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Danish: Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Danish: Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Danish: Eksem Erythema multiforme
Finnish: Erythema multiforme
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Danish: Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Danish: Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af lægemidlet.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Danish: Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Danish: Artralgi, myalgi
Finnish: Artralgia, myalgia
Danish: Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Danish: Ketek bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvære nde data)*
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Danish: Ældre patienter:
Finnish: -Iäkkäät potilaat
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Danish: Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Danish: Tag pakningen med.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Danish: For patienter på 18 år og opefter, alt efter indikation, er behandlingen som følger:
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on:
Danish: Hvis nødvendigt, bør der søges ekspertbistand, hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Danish: Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Danish: Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end interaktioner involverende CYP3A4 hæmning.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Danish: Dette bør medtages når infektioner forårsaget af H. influenzae skal behandles.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Danish: Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt.
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Danish: Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Danish: - medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Finnish: * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Danish: I kliniske studier var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca. 1 msek.).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Danish: Hos disse patienter, skal samtidig administration af Ketek og metoprolol, et CYP2D6 substrat, påtænkes med forsigtighed.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Ketekillä ja metoprololilla, CYP2D6:n substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Danish: Hvis du får alvorlig, længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at du har taget Ketek tabletter, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Finnish: Makrolidien MIC-arvojen ja kliinisen vasteen suhde H. influenzae-kantaan on heikko.
Danish: Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Danish: De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for telithromycin ses nedenfor:
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Danish: CYP3A4-substrater
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange af det forventede kliniske niveau.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Danish: Den gennemsnitlig maksimumtelithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres.
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Finnish: Kaksoiskuvat Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Danish: Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Finnish: On tärkeää kertoa potilaille, joille määrätään telitromysiiniä, että näköön kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon aikana (ks.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Danish: Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos forældrene.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Danish: Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Ketek anbefales ikke til denne aldersgruppe.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, herunder telithromycin.
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Telithromycin viser en trieksponentiel fjernelse fra plasma med en hurtig distributionshalveringstid på 0,17 time.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Danish: Den øgede eksponering af metoprolol kan være klinisk vigtig for patienter med hjertefejl i behandling med metoprolol.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Efter oral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana.
Danish: For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: