FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Slovak: Systolický krvný tlak v skupine užívajúcej placebo a v skupine užívajúcej dihydroergotamín sa líšil už vo východiskovom bode.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Slovak: Zdá sa, že schválené perorálne dávky majú slabú alebo žiadnu účinnosť vzhľadom na nízku biologickú diostupnosť lieku.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Slovak: Teda ergotizmus je nežiaduci účinok liekov obsahujúcich ergotové deriváty, o ktorom je známe, že sa vyskytuje v kontexte predávkovania alebo interakcie.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotamín na perorálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri prevencii migrény, ortostatickej hypotenzii a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
Polish: W odniesieniu do zgłoszonych przypadków, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, CHMP odnotował problem zaniżonej liczby zgłaszanych przypadków związanych ze stosowaniem tego produktu.
Slovak: Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Slovak: Po 4 mesiacoch liečby sa frekvencia atakov migrény znížila o 2,0 ± 1,6 (-60,0
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Slovak: %) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
Polish: Zgodnie z przewidywaniami po długim okresie podawania dihydroergotaminy (średnio 9,1 lat) zwłóknienie wystąpiło głównie u pacjentek (68%), a jego najczęściej występującymi typami były zwłóknienie zaotrzewnowe (36%), zwłóknienie mięśnia sercowego (30%) oraz zwłóknienie opłucnej (18%).
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Polish: Ponadto fakt, iż zwłóknienie jest poważną reakcją stanowiącą zagrożenie dla życia, obserwowaną po długim okresie stosowania dihydroergotaminy (lek stosowany we wskazaniach wymagających długiego okresu leczenia), ma wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Slovak: j. kontrolovaná randomizovaná dvojito zaslepená štúdia), ale počet pacientov v štúdii bol nízky (n=58).
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Slovak: Je známe, že tieto podozrivé, súbežne podávané lieky vyvolávajú fibrózu.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
Slovak: Meier a kol.,
Polish: Aneks II
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacientov riziku fibrózy a ergotizmu.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo zaznamenaných 8 nových spontánnych hlásení, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Slovak: Dlho sa používa pri liečbe migrény na základe vazokonstriktívneho účinku, ktorý je miernejší ako účinok ergotamínu.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Členský štát (v EHP)
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Slovak: 2614-504Amadora
Polish: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Polish: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Slovak: tablety
Polish: tabletki
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Orstanorm tablety
Polish: Orstanorm tabletki
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
Polish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: 2.5 mg tableta
Polish: 2,5 mg tabletka
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Polish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml krople doustne, roztwór ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Polish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Polish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Polish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Slovak: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Slovak: 0.20 g /100 ml perorálny roztok
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Slovak: 0.20 g /100 ml perorálne roztokové kvapky
Polish: 0,20 g /100 ml krople doustne, roztwór
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Slovak: Prevencia migrény
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Písomná informácia pre požívateľa
Polish: B. Ulotki wkładane do opakowań
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Slovak: Skutočnosť, že tieto štúdie sa uskutočnili pred mnohými rokmi, vyvoláva metodické výhrady vzhľadom na pokrok, ktorý sa dosiahol v klinických výskumných metódach a zmenách definície podmienok demencie/predemencie v priebehu času.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Polish: Dodatkowo przedstawione korzystne wyniki wskazują na poprawę różnych parametrów w skalach oceny, które mają obejmować ważne aspekty dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Polish: Na podstawie tych danych oraz prawdopodobieństwa farmakologicznego uważa się, że dihydroergotoksyna ma związek z reakcjami zwłóknienia.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: • pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.