FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Romanian: 73 % din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Romanian: S-ar putea să observaţi o bulă de aer, dar acest lucru nu constituie o problemă.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Romanian: Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Czech: • Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Romanian: • Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Romanian: N = 73 placebo şi N = 70 adalimumab h
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Romanian: Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imraldi 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imraldi 40 mg
Czech: CI 95 % pro HR
Romanian: IC 95 % pentru IRa
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
Romanian: • Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori.
Czech: • zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Imraldi dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Romanian: În timpul studiului, 19,3 % dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce.
Romanian: Dacă nu ştiţi cantitatea, OPRIŢI-VĂ AICI şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Czech:  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Romanian:  Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Czech: Stále držte přitlačené
Romanian: Continuați să mențineți apăsat
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Romanian: În timpul studiului, majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, şi s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare pe corp.
Czech: Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce.
Romanian: Zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Romanian: În studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul:
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Romanian: • neuropatie (lezarea nervilor);
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Romanian: b Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Romanian: Seringa sau stiloul injector (pen) trebuie protejată (protejat) de lumină şi aruncată (aruncat) dacă nu se utilizează în perioada de 28 zile.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi.
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi cu PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumabului odată cu creşterea greutăţii corporale.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10 % (60 % dintre pacienți) și BSA< 10 % și ≥ 5 % (40 % dintre pacienți)).
Czech: Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Nu refolosiţi niciodată un flacon și alte piese componente.
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Romanian: Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Czech: Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Romanian: Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Romanian: Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Czech: Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna.
Romanian: Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepţia zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor administrate în cadrul tratamentului cu corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Czech: Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B hepatită autoimună
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a ajuta în oprirea sângerărilor.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58 % (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Romanian: Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!
Romanian:  Nu scoateţi deocamdată capacul acului!
Czech: • Jehla je odkrytá.
Romanian: • Acul este curat.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră).
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Romanian: Apucaţi uşor pielea şi împingeţi acul complet în piele într-un unghi de aproximativ 45 de grade.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Imraldi trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40 % dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Imraldi.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Imraldi în monoterapie este limitată.
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Czech: c p = 0,031
Romanian: b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră deoarece acesta conţine informaţii importante.
Czech: Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Romanian: Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Romanian: Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.
Czech: Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (Intervalb de siguranţă 95 %)
Czech: Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30 % de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu > 30 % a cel mult 1 din 6 criterii.
Czech: • tuberkulóza
Romanian: • tuberculoză
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Romanian: • Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:
Czech: • Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Romanian: Necunoscută Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Czech:  Jakmile přitlačíte, injekce začíná.
Romanian: • Când apăsați în jos începe injectarea.
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Czech: Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.
Romanian: Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6.089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3.801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Romanian: Dublu orb 32 săptămâni
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Romanian: • cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
Czech: MRI sakroiliakální klouby d,i
Romanian: RMN Articulaţii sacroiliace d,i
Czech: • neinfekční uveitida.
Romanian: • uveitei non-infecţioase.
Czech: • otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
Romanian: • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Romanian: Adalimumab Δ Ascuns
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Czech: Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84 %) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9.506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.