FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Italian: PR = risposta parziale; NR = non raggiunta
Danish: PR = partielt respons
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS (ITT-population) i MCL3001-studiet
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = risposta minore; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona Valutata dall'IRC.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg en gang dagligt.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 560 mg en gang om dagen.
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Danish: Overfølsomhed over for hjælpestoffer
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Danish: Hos gravide rotter blev ibrutinib ved en dosis på 80 mg/kg/dag associeret med øget tab efter implantation og en stigning i viscerale (hjerte og store kar) misdannelser og skeletrelaterede variationer med en eksponeringsmargin på 14 gange den AUC, der fandtes i patienter med en daglig dosis på 560 mg. Ved en dosis på ≥ 40 mg/kg/dag blev ibrutinib associeret med nedsat fostervægt (AUC-forhold på ≥ 5,6 i forhold til den daglige dosis på 560 mg til patienter).
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per PFS è mostrata nella Figura 6.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM blev yderligere evalueret hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet WM i et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Italian: BLISTER 560 MG COMPRESSE
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Italian: IC = intervallo di confidenza; DOR: durata della risposta NR = non raggiunta; MR = minor risposta; PR = risposta parziale; VGPR = risposta parziale molto buona; ORR = MR+PR+VGPR Durata mediana del follow-up durante lo studio = 14,8 mesi
Danish: CI = konfidensinterval; DOR = varighed af respons; NR = ikke nået; MR = mindre respons; PR = partielt respons; VGPR = meget godt partielt respons; ORR = MR+PR+VGPR Median opfølgningstid i studiet = 14,8 måneder.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL/SLL precedentemente non trattata sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (PCYC1130-CA) su IMBRUVICA in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Italian: • medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l'ipertensione o l'angina: diltiazem o verapamil
Danish: • medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Italian: Al basale, il 52% presentava uno stadio clinico avanzato (Stadio Rai III o IV), il 32% dei pazienti presentava malattia bulky (≥ 5 cm), il 44% presentava anemia basale, il 22% trombocitopenia basale, il 28% presentava una CrCL < 60 ml/min e il Punteggio mediano di valutazione della malattia cumulativa per pazienti geriatrici (CIRS-G) era pari a 4 (range: 0-12).
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Italian: ETICHETTA FLACONE 140 MG CAPSULE
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 140 MG KAPSEL
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Macrogol
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Italian: ORRinclusa PR con linfocitosi
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Italian: Tabella 6: Analisi di sottogruppo della PFS (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Danish: Tabel 6: Undergruppeanalyse af PFS (PCYC-1130-CA-studiet) N Hazard Ratio
Italian: Insufficienza epatica*
Danish: Ikke almindelig Leversvigt*
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Italian: Il 32% dei pazienti aveva delezione 17p (con il 50% dei pazienti che presentava delezione 17p/mutazione di TP53), il 24% presentava delezione 11q e il 47% dei pazienti presentava IGHV non mutato.
Danish: (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation),24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172);
Danish: IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Italian: Tachiaritmia ventricolare
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Ventrikulær takyarytmi
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: risultati di efficacia dello Studio PCYC-1115-CA sono mostrati in Tabella 4 e le curve di Kaplan-Meier relative alla PFS e alla OS sono mostrate, rispettivamente, nelle Figure 2 e 3.
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1115-CA er vist i tabel 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i hhv. figur 2 og 3.
Italian: BLISTER 140 MG COMPRESSE
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Italian: PFS Mediana (IC 95%), mesi
Danish: PFS Median (95 % CI), måneder
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con IMBRUVICA.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med IMBRUVICA.
Italian: • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Italian: • capogiri
Danish: Cytopenier
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale durante la terapia con IMBRUVICA.
Danish: Der foreligger rapporter om tumorlysesyndrom i forbindelse med behandling med IMBRUVICA.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Macrogol
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Danish: HDPE-beholdere med børnesikret polypropylen-låg.
Italian: Deglutire la compressa intera.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno quando usato in in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
Danish: Svage CYP3A4-hæmmere
Italian: BLISTER 420 MG COMPRESSE
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Italian: BLISTER 280 MG COMPRESSE
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio PCYC-1115-CA Endpoint
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Italian: Ematoma subdurale
Danish: Subduralt hæmatom
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Italian: • crampi muscolari, dolori o spasmi
Danish: • kramper eller smerter i musklerne eller ufrivillige muskelsammentrækninger
Italian: Aritmia cardiaca
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Macrogol
Danish: IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Italian: La curva di Kaplan-Meier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 7.
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 7.
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Italian: EU/1/14/945/001 (90 capsule rigide) EU/1/14/945/002 (120 capsule rigide)
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
Italian: Durata mediana della risposta in mesi (range)
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Italian: Panniculite*
Danish: Stomatitis*
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Italian: Compresse oblunghe di colore da giallo-verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato.
Danish: Gulliggrønne til grønne aflange tabletter (17,5 mm i længen og 7,4 mm i bredden) med påskriften "ibr" på den ene side og "420" på den anden side.
Italian: IMBRUVICA 140 mg capsule rigide
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Italian: La farmacocinetica di ibrutinib non differisce in modo significativo in pazienti con differenti neoplasie delle cellule B. L'esposizione di ibrutinib aumenta con dosi fino a 840 mg.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Italian: Piressia Edema periferico
Danish: Meget almindelig Pyreksi Perifert ødem
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (30 giorni)
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Italian: La curva di Kaplan-Meier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 4.
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 4.
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (30 giorni)
Danish: HYLSTER 420 MG TABLET (30 dage)
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Italian: Il trattamento deve proseguire fin tanto che il paziente ne trae beneficio o per un massimo di 1 anno.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imfinzi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imfinzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Italian: Cos'è Imfinzi e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Italian: Imfinzi è somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena ogni 2 settimane.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la polmonite (infezione polmonare).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Italian: Perché Imfinzi è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Italian: Il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Italian: L'uso di Imfinzi è limitato ai pazienti i cui tumori producono PD-L1, poiché è stato dimostrato un chiaro beneficio esclusivamente in questo gruppo di pazienti.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.