FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
Italian: Poiché thiotepa è impiegato da molti anni nell'UE, la ditta ha presentato dati estratti dalla letteratura pubblicata, fra cui 109 studi condotti su circa 6 000 adulti e 900 bambini affetti da malattie del sangue o da tumori solidi, da sottoporre al trapianto di cellule emopoietiche.
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Italian: Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tepadina?
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Tepadina è una polvere da convertire in soluzione per infusione endovenosa contenente il principio attivo thiotepa.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
Italian: • Eliminazione della posologia relativa a bambini fino a 30 mesi.
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Italian: • "Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati".
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: "Gravidanza e allattamento: - Non utilizzare in gravidanza e durante l'allattamento"
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Italian: {Nome (di fantasia)} non è raccomandato durante la gravidanza <e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Italian: • "In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici."
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Italian: • "Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Italian: • "Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini."
French: - Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Italian: - "Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme."
French: • Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Italian: • "Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme."
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Italian: - Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) nel corpo, incluso il cervello, ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici e di ustione rettale."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Italian: • {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Italian: • "Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale."
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nell'etichettatura delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Italian: - "Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio."
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terpenico/i> e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Italian: Paragrafo 4.9 • "Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali."
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo} nel latte materno.
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Italian: Paragrafo 15: • "Non utilizzare in bambini fino a 30 mesi"
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Italian: Paragrafo 2 "Non usi le supposte {Nome (di fantasia)}: - nei bambini fino a 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - nei bambini con una storia recente di lesione anorettale "Faccia particolare attenzione: - Questo medicinale contiene <nome/i del/dei derivato/i terapenico/i> che, in dosi eccessive, possono indurre disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
French: 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Italian: terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina), indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Italian: La procedura è stata avviata nel novembre 2010.
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
Italian: I benefici terapeutici complessivi sono stati considerati limitati;
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Italian: In particolare, le raccomandazioni relative all'età minima variavano dal periodo neonatale per alcuni prodotti, a 1 o persino 6 mesi di età per altri.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono state autorizzate in Europa fin dagli anni ‘50 in virtù di procedure nazionali e sono attualmente autorizzate e commercializzate in sette Stati membri dell'UE.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Italian: Inoltre, le supposte possono essere associate al rischio di bruciore rettale.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli errori medici riguardavano l'impiego di una formulazione per bambini invece della formulazione per neonati.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Italian: Modifiche delle informazioni del prodotto
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Italian: Le lesioni rettali, compreso il bruciore rettale, destano particolare preoccupazione per via della gravità e perché rappresentano un fattore limitativo per la durata del trattamento.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Italian: Tra gli errori medici sono compresi 5 ADR neurologici.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di supposte contenenti derivati terpenici (cfr. allegato I).
French: La majeure partie des données proviennent d'études ouvertes, de la pratique clinique ou d'avis d'experts.
Italian: La maggior parte dei dati clinici proviene da studi aperti, da pratiche cliniche o pareri di esperti.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 30 mesi non sono disponibili dati sull'efficacia.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Italian: Al fine di far fronte a queste discrepanze e tenendo conto del rischio di errori medici legati all'età, il CHMP ha deciso di armonizzare alcune parti dei testi delle informazioni del prodotto.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
Italian: Da un punto di vista meccanicistico, sulla base delle proprietà farmacologiche dei derivati terpenici, queste sostanze sono composti non polari (o lipofili) che mostrano un'affinità per le strutture non polari del corpo umano.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
Italian: Tali preoccupazioni sono rafforzate dal fatto che non è stato possibile stabilire alcuna relazione diretta tra la quantità di derivati terpenici somministrati e l'insorgenza o la gravità delle reazioni negative.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
Italian: Canfora, mentolo e eucaliptolo sono le sostanze più studiate da un punto di vista clinico e preclinico.
French: Enfin, des erreurs de prescription ou d'administration ont également été identifiées, avec des cas où le suppositoire administré ou prescrit n'était pas adapté à l'âge ou au poids de l'enfant.
Italian: Infine, sono stati individuati anche errori di preparazione o somministrazione nei casi in cui la supposta somministrata/prescritta non era adatta all'età o al peso del bambino.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto della revisione sulla sicurezza condotta nel 2010 dall'agenzia nazionale francese.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Italian: I dati principali sono stati ottenuti da segnalazioni spontanee, dalla letteratura e da dati preclinici.
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
Italian: Inoltre, le supposte hanno una distribuzione di tipo sistemico dovuta all'assorbimento del prodotto attraverso la mucosa rettale particolarmente vascolarizzata.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Italian: È stata dimostrata un'efficacia rilevante limitata dal punto di vista clinico nella popolazione pediatrica.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, compresa la revisione francese sulla sicurezza del
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Italian: • i dati complessivi sull'efficacia sono scarsi nella popolazione pediatrica e assenti nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Italian: L'efficacia si basa principalmente sull'uso tradizionale di questi prodotti ed è supportata dai dati relativi alle proprietà farmacodinamiche e dagli effetti in qualità di farmaci inibitori della tosse e antinfiammatori in modelli preclinici.
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Italian: Questo aspetto è particolarmente preoccupante per bambini e neonati, che dispongono di una massa grassa ridotta, dal momento che queste sostanze passano nel sistema nervoso centrale, praticamente l'unica struttura non polare a quell'età.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Italian: Nei casi in cui è stato segnalato il momento di esordio, l'ADR neurologico si è verificato nel giorno di inizio del trattamento.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Italian: Successivamente, la Francia ha presentato una notifica il 27 ottobre 2010, avviando una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, per valutare il potenziale rischio neurologico e il relativo impatto sul rapporto rischio-beneficio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Italian: Negli Stati membri in cui sono autorizzate, le supposte contenenti derivati terpenici sono state impiegate per decenni per il trattamento di affezioni bronchiali acute benigne o di stati congestizi del cavo orofaringeo, in particolare tosse non produttiva.
French: Le CHMP a examiné de nombreuses publications confirmant que les dérivés terpéniques peuvent induire des convulsions chez l'homme.
Italian: Il CHMP ha riesaminato una serie di pubblicazioni in cui si conferma che i derivati terpenici possono indurre convulsioni negli esseri umani.
French: De plus, la durée d'utilisation a été limitée à 3 jours, en raison des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau et du risque de brûlure rectale.
Italian: Inoltre, la durata d'uso è stata limitata a 3 giorni, per via dei rischi legati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello e del rischio di bruciore rettale.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Italian: Non vi sono, tuttavia, dati clinici provenienti da studi comparativi (studi randomizzati, in doppio cieco e controllati), metanalisi o analisi cumulative che mettano a confronto l'efficacia dei derivati terpenici utilizzati per via rettale, né sono disponibili studi incentrati su neonati e bambini.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Italian: Sono stati segnalati sei casi di irritazione a livello locale e un caso di rettorragia con esito positivo, oltre a 12 casi di ADR cutanei e a 2 casi di ADR respiratori.
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Italian: Tali prodotti sono generalmente indicati per il trattamento di supporto di affezioni bronchiali acute benigne (lievi), in particolare tosse produttiva e non produttiva.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il CHMP hanno inoltre concordato l'enunciato di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per informare coloro che prescrivono il farmaco delle controindicazioni di cui sopra, da inviare ai professionisti sanitari interessati, compresi i farmacisti.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Italian: Le modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III.
French: Le CHMP a considéré que cela pose un problème particulier, surtout au vu de cas dans lesquels des enfants ont été exposés à un dosage ou une formulation en suppositoires inadaptés, par exemple parce que les parents ont utilisé des suppositoires prescrits à des enfants plus âgés chez des enfants plus jeunes ou chez des nourrissons de la famille.
Italian: Il CHMP ha ritenuto preoccupante questo aspetto, soprattutto in considerazione dei casi in cui i bambini sono stati esposti a dosi o formulazioni inadeguate, ad esempio perché i genitori hanno somministrato ai bambini più piccoli o ai neonati della famiglia le supposte prescritte ai figli più grandi.
French: Le CHMP a aussi examiné l'évaluation française de la sécurité d'emploi des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants, achevée en mai 2010.
Italian: Il CHMP ha riesaminato la valutazione sulla sicurezza dell'agenzia francese riguardante l'uso di supposte contenenti derivati terpenici sui bambini, ultimata a maggio 2010.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les TAMM ont été jugées insuffisantes pour abaisser le risque neurologique à un niveau acceptable chez les enfants de moins de 30 mois.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state considerate insufficienti allo scopo di ridurre il rischio neurologico a un livello accettabile nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Italian: Nella banca dati di farmacovigilanza nazionale e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono stati individuati 92 casi di ADR in totale, circa l'82% (76/92) di questi riguardavano bambini di età inferiore a 30 mesi.
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'uso di derivati terpenici per altre vie di somministrazione (cutanea e per inalazione) è associato a rischi di tossicità locale, cutanea e neurologica.
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Italian: Il CHMP ha valutato l'insieme dei dati trasmessi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.