FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopan unionin alueella ole tällä hetkellä potilaita, jotka saavat Oncophagea osana kliinistä tutkimusta, virallista erityiskäyttöohjelmaa tai erityistä potilasohjelmaa.
French: EMEA/H/C/1072
Finnish: 17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Oncophagea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
Finnish: Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Oncophagen pidentävän tehokkaasti aikaa, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
Finnish: Tietoja ei ollut myöskään riittävästi siitä, miten Oncophage vaikuttaa munuaissolukarsinoomassa, eikä lääkevalmisteen sopivan annoksen määrittämistä varten.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä Oncophagelta paikallisen munuaissolukarsinooman leikkauksen jälkeen annettavana lisälääkityksenä, kun uusiutumisen riski on suuri.
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
Finnish: Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
Finnish: Kun Oncophagea annetaan potilaalle, elimistön immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan vitespenin sisältämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunivasteen.
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää silloin, kun syövän uusiutumisen riski on suuri sen jälkeen, kun potilaalta on poistettu kasvain leikkauksella.
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
Finnish: Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Finnish: Antigenics Therapeutics Limited ilmoitti 23. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Oncophage-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Oncophagesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
Finnish: Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Finnish: Miten Oncophagen odotettiin vaikuttavan?
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/745176/2009 EMEA/H/C/994
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Finnish: Paklitakseli on syöpälääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa vuodesta 1993 alkaen.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli potilaiden elossapysymisen aika.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Opaxion vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisella ei ole vaikutusta potilaisiin Euroopan unionissa (EU), koska EU:ssa ei ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Finnish: Kun tukiranka pysyy paikallaan, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myös lääkevalmisteen haittavaikutuksia, etenkin neuropatiaa (hermovaurioita) sekä selittämättömiä kuolemantapauksia huolestuttavina.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opaxiota verrattiin gemsitabiiniin tai vinorelbiiniin (kahteen muuhun syöpälääkkeeseen).
French: Dans quel cas Opaxio devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Opaxiota oli tarkoitus käyttää?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opaxiota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokan avulla määritetään, kuinka sairas syöpäpotilas on. Suorituskykyluokka 2 tarkoittaa, että potilas pystyy huolehtimaan itsestään ilman apua mutta on kuitenkin liian sairas voidakseen tehdä töitä.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Opaxio paklitakselipoliglumeksi
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Finnish: Yhtiö kuitenkin jatkaa Opaxion tutkimista Euroopan unionin ulkopuolella useiden syöpien osalta, mukaan luettuina munasarjasyöpä, ruokatorvisyöpä sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Finnish: Myös lääkevalmisteen sisältämiä epäpuhtauksia ja paklitakselin vapautumisen ja jakaantumisen tapaa elimistössä Opaxiota annettaessa pidettiin huolestuttavina.
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Finnish: Lisäksi tutkimukset eivät osoittaneet Opaxion olevan tehokkaampi kuin kaksi verrokkilääkettä.
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt yhtiön näkemystä, jonka mukaan tutkimus osoitti Opaxion olevan vähintään yhtä hyvä kuin verrokkilääkkeet, koska ei ollut selvää, että verrokkilääkkeet olisivat olleet tehokkaita päätutkimukseen osallistuneiden potilastyyppien osalta.
French: Opaxio est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Opaxio on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
French: Qu'est-ce qu'Opaxio?
Finnish: Mitä Opaxio on?
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Opaxion olevan tehokas edennyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Finnish: Se käsitti 477 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
French: EMA/358774/2016 EMA/H/C/003978
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Finnish: Mitä Opsiria on?
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus)
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Finnish: Mitä Ozespa on?
French: 20 janvier 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.