FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Swedish: Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Swedish: ChondroCelect får inte användas vid avancerad osteoartrit i knäet.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Swedish: ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Swedish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
English: Joint injury, Procedural site reaction
Swedish: Ledskada, Reaktion på åtgärdsstället
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100) inkluderar: begränsad rörlighet i knäet (artrofibros, minskat rörelseomfång för leden, minskad rörlighet), överskott av ledvätska i leden (ledutgjutning), låsning av leden, inflammation (artrit, bursit, synovit), vätskefylld kavitet i knäet (bencysta, synovialcysta), svullnad av benet, brosksjukdom (kondropati), benign bentillväxt (exostos), blod i en led (hemartros), ledinstabilitet, ledstelhet, lös kropp i leden, försvagning av muskeln (muskelatrofi, Trendelenburgs symtom), degenerativ ledsjukdom (osteoartrit), sensjukdom, seninflammation (tendinit), nedsatt läkning, behandlingssvikt, gångrubbning, överkänslighet på implantationsstället, perifert ödem, feber (pyrexi), postoperativ sårkomplikation (reaktion på sårställe), sårinfektion (inklusive rosfeber), rodnad, ärröverväxt, klåda, ärrsmärta, sårlossning, sårsekretion lossning av transplantat eller membran (komplikation relaterad till transplantatet, delaminering av transplantatet), skada (broskskada, ledskada), blodpropp i en djupt liggande ven i benet (djup ventrombos), stort blåmärke (hematom), ytlig veninflammation (flebit), illamående, smärta eller nervsjukdom (smärta i armar och ben, perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, autonom neuropati), synkope, apné, artroskopi.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Swedish: Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Swedish: En teknisk variant av ACI-proceduren är en metod med utsådd av celler, varvid cellerna utsås på ett kollagenmembran före implantation.
English: Related to surgical intervention of the knee
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Eftersom det underliggande förfarandet är en kirurgisk åtgärd har implantation med ChondroCelect påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Swedish: Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Swedish: Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Swedish: Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Swedish: Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect Använd inte ChondroCelect om du: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot bovint - lider av avancerad osteoartrit (degenerativ ledsjukdom) i knäet.
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Swedish: Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Swedish: Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Swedish: Hypertrofiskt ärr, Postoperativ sårkomplikation, Klåda,
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Swedish: Fettembolism, Tromboflebit
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Swedish: Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet, brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Swedish: Detta kallas ACI (Autologous Chondrocyte implantation - autolog kondrocytimplantation).
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Swedish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Swedish: - ChondroCelect rekommenderas inte för reparation av broskdefekter på andra ställen än i femuralkondylen.
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Swedish: Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation (artroskopi).
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Swedish: Behandling av patienter med akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med sådana infektioner ska skjutas upp tills det har dokumenterats att patienten är återställd.
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Swedish: - Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Swedish: Fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas
English: Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Swedish: Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i ChondroCelect är en behandlingsdos av viabla autologa humana broskceller i injektionsflaskor som innehåller 4 miljoner celler i 0,4 ml, motsvarande en
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
English: Related to ChondroCelect:
Swedish: Förknippat med ChondroCelect:
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
English: Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Swedish: Patientinitialer (Pt initials) {patientinitialer}
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Swedish: Det kliniska utfallsmåttet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för båda behandlingsarmarna.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Swedish: De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Swedish: Granulomatös lesion
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Swedish: Utifrån ChondroCelects lokala natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn.
English: Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Swedish: Hemartros, Ledinstabilitet, Ledstelhet, Lös kropp i led, Minskad rörlighet, Muskelatrofi, Osteoartrit, Synovialcysta, Synovit,
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
English: Lung embolism
Swedish: Lungembolism
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
English: Arthrofibrosis
Swedish: Artrofibros