FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Lithuanian: * Aprašyta keletas atvejų, pasibaigusių kepenų transplantacija arba mirtimi.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Lithuanian: Agomelatinas padidina noradrenalino ir dopamino atsipalaidavimą frontalinėje žievėje ir neveikia ekstraceliulinio serotonino kiekio.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Czech: Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir galvos svaigimas.
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Thymanax pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Turint omenyje, kad dažnos nepageidaujamos reakcijos yra svaigulys ir mieguistumas, pacientus reikia perspėti, kad tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Lithuanian: Svarbiausi metabolitai, hidroksilintas ir demetilintas agomelatinas nėra aktyvūs, jie greitai sujungiami ir pašalinami į šlapimą.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19 (10 %).
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolesnis ištyrimas medicinos įstaigoje.
Czech: Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Glicerolis
Czech: Ostatní léčivé přípravky
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
Lithuanian: Rifampicinas kaip visų trijų citochromų, kurie dalyvauja agomelatino metabolizme, induktorius gali sumažinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kurio serumo transaminazių aktyvumas padidėja, būtina po 48 valandų pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Czech: • Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų dažnis - prieš pradedant gydymą
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio agomelatino poveikio gyvūnų jauniklių elgsenai, regėjimo ir reprodukcinei funkcijoms.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Lithuanian: Duomenų apie rasės įtaką agomelatino farmakokinetikai nėra.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Thymanax.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Lithuanian: Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Czech: Nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ECT.
Lithuanian: Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
Czech: Agomelatin neinhibuje in vivo CYP1A2
Lithuanian: Agomelatinas neslopina in vivo CYP1A2 ir
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti dar neištirti.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems kartu yra skiriami stiprūs CYP1A2 inhibitoriai.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), agomelatinas nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris yra maždaug 35 l, su plazmos baltymais susijungia 95 % nepriklausomai nuo koncentracijos, šio jungimosi neveikia pacientų amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, esant kepenų funkcijos sutrikimui, nesusijungusi frakcija padvigubėja.
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Czech: izoenzymy CYP2C9 a CYP2C19 jsou také zahrnuty, ale jejich příspěvek je nízký.
Lithuanian: CYP2C19 izofermentai taip pat dalyvauja šiame procese, bet jų vaidmuo mažesnis.
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
Czech: - jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas / manija / hipomanija
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Lithuanian: Atsako į gydymą agomelatinu dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Lithuanian: Vienas pacientas suvartojęs 2 450 mg agomelatino pasveiko savaime, be širdies ir kraujagyslių sistemos ar biologinių pakitimų.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
Lithuanian: Agomelatino prisijungimo prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad agomelatinas neturi poveikio monoamino sunaudojimui ir neturi afiniteto α, β adrenerginiams, histaminerginiams, cholinerginiams, dopaminerginiams ir benzodiazepino receptoriams.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Lithuanian: Tikėtina Thymanax vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
Czech: Akatizie*
Lithuanian: Akatizija *
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Lithuanian: Duodant dozes nuo 125 mg/kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
Lithuanian: Thymanax nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Czech: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina laikytis atsargumo priemonių, taip pat visus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu, ypač jei yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie yra susiję su kepenų pažeidimo rizika.
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Lithuanian: Gydymas Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas prieš išleidžiant vaistinį preparatą į šalies rinką įsipareigoja gydytojo vaisto skyrimo vadovo formatą ir turinį suderinti su konkrečios šalies kompetentingomis institucijomis.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Lithuanian: Alkoholis Gydantis agomelatinu, alkoholio vartoti nepatariama.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Thymanax poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Thymanax mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Lithuanian: Po gydymo Thymanax nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Czech: Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų: propranololio (tai beta receptorių blokatorius, taikomas hipertenzijai gydyti), enoksacino (antibiotikas).
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Thymanax vartojimą.
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų sutrikimas).
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
Czech: Thymanax pro Vás vhodný.
Lithuanian: Thymanax Jums tinka.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos placebu ar veiksmingu vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
Lithuanian: Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pvz.: nutukimas, antsvoris, nealkoholinės kilmės suriebėjusių kepenų liga, diabetas, alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, susiję su kepenų pažeidimo rizika;
Czech: ani ostatní izoenzymy cytochromu P450 in vitro.
Lithuanian: CYP450 in vitro.
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Lithuanian: Thymanax skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Thymanax tabletė (25 mg) einant miegoti.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Thymanax.
Lithuanian: Jeigu Thymanax pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Thymanax poveikio nebuvimu.
Czech: Sebevražda / myšlenky na sebevraždu Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku;
Lithuanian: • vaistinio preparato charakteristikų santrauka;
Czech: Tyto příznaky z vysazení mohou být zaměněny s nedostatečnou ranou účinností agomelatinu.
Lithuanian: Šie nutraukimo simptomai gali būti supainioti su nepakankamu agomelatino poveikiu gydymo pradžioje.
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: Gydytojo vaisto skyrimo vadove turi būti pateikta ši esminė informacija: