FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zaviralce PDE-5 sočasno s silodozinom, je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka PDE-5 hemla samhliða sílódósíni með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25 %) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.
Slovenian: V z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA - American Urologic Association).
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: V dolgoročni odprti podaljšani fazi teh nadzorovanih študij so bolniki prejemali silodozin do 1 leta.
Icelandic: Í opna, langtíma framhaldsfasa samanburðarrannsóknanna fengu sjúklingar sílódósín í allt að 1 ár.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodosin Recordati učinek teh zdravil okrepi.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodosin
Slovenian: Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn ávísi öðrum skammti.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Silodosin Recordati hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih.
Icelandic: Blokkun þessara viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara vefja.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodosin Recordati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati Hvernig nota á Silodosin Recordati Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru minnkað magn sæðis sem losað er við kynmök.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Ne jemljite zdravila Silodosin Recordati če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati Ekki má nota Silodosin Recordati ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: V kliničnem študijskem programu so se številni bolniki sočasno zdravili z antihipertenzivi (večinoma z učinkovinami, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, beta-blokatorji, kalcijevimi antagonisti in diuretiki), ne da bi prišlo do porasta pojavnosti ortostatske hipotenzije.
Icelandic: Í klínískri rannsóknaráætlun fengu margir sjúklingar samhliða blóðþrýstingslækkandi meðferð (aðallega lyf sem höfðu áhrif á renín-angíótensín kerfið, betablokka, kalsíumblokka og þvagræsilyf) án þess að vart yrði við aukið nýgengi réttstöðulágþrýstings.
Slovenian: Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (kot je posturalna omotičnost) naj bolnik sede ali leže, dokler simptomi ne izginejo.
Icelandic: Við fyrstu merki réttstöðulágþrýstings (svo sem réttstöðusvima) skal sjúklingur setjast eða leggjast niður þar til einkennin eru horfin.
Slovenian: • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Icelandic: Slekja í sjáaldri við dreraðgerð (sjá einnig ofar í þessum kafla)
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodosin Recordati.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 24 osebah v starosti od 45-78 let, ki so jemale silodozin, sočasno zaužitje 100 mg sildenafila ali 20 mg tadalafila ni povzročilo klinično pomembnih srednjih padcev sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka, kar so ocenili z ortostatskimi testi (v stoječem položaju v primerjavi s položajem leže na hrbtu).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á 24 einstaklingum á aldrinum 45-78 ára sem fengu sílódósín, olli samhliða lyfjagjöf síldenafíls 100 mg eða tadalafíls 20 mg engum klínískt marktækum meðaltalslækkunum á slagbils- eða hlébilsblóðþrýstingi samkvæmt mati með réttstöðuprófi (standandi samanborið við liggjandi).
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.
Icelandic: Sílódósín umbrotnar verulega, einkum fyrir tilstilli CYP3A4, alkóhóldehýdrógenasa og UGT2B7.
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).
Icelandic: 1 - aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu á heimsvísu (tíðni er reiknuð út frá aukaverkunum sem tilkynnt var um í I.-IV.
Slovenian: Silodosin Recordati sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj1, pruritus1
Icelandic: Útbrot í húð1, kláði1, ofsakláði1, lyfjaútbrot1
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Icelandic: Þetta bætir bæði uppsöfnunar- (ertandi) og þvaglátseinkenni (teppandi) (einkenni í neðri hluta þvagrásar, lower urinary tract symptoms, LUTS) sem tengd eru við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar um sjúklinga sem tóku þátt í öllum klínísku rannsóknunum gefur ekki til kynna að væg skerðing á nýrnastarfsemi (n = 487) dragi frekar úr öryggi við sílódósín meðferð (svo sem með aukningu á svimi eða réttstöðulágþrýstingi) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 955).
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Icelandic: Nefrennsli eða stíflað nef
Slovenian: V vseh študijah so bolnike, ki se v 4-tedenski fazi uvajanja, izvedeni s placebom, niso odzvali na placebo, randomizirali v skupine, ki so prejemale preiskovano zdravilo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje silodozin, za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur sílódósín hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171).
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Icelandic: Breyting frá grunngildi
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun sílódósíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Icelandic: Sílódósín gengst undir verulegt umbrot fyrir tilstilli glúkúroníðiseringar (UGT2B7), alkóhól og aldehýðdehýdrógenasa og oxunarferla, einkum CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (n = 5) se je Cmax ob izpostavitvi povečala za 2,2-krat in AUC za 3,7-krat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n = 5) var aukning útsetningar 2,2-föld hvað varðar Cmax og 3,7-föld hvað varðar AUC.
Slovenian: urtikarija1
Icelandic: Lágþrýstingur1
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla skaltu spyrja lækninn ráða.
Slovenian: Izgled zdravila Silodosin Recordati in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Silodosin Recordati og pakkningastærðir
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Icelandic: Nýgengi réttstöðulágþrýstings í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var 1,2 % með sílódósíni og 1,0 % með lyfleysu.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum olli útsetning fyrir sílódósíni (óbundnu) hjá sjúklingum með væga (n = 8) og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (n = 8) að meðaltali aukningu á Cmax (1,6-falt) og AUC (1,7-falt) miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 8).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Icelandic: Silodosin Recordati er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Icelandic: Silodosin Recordati getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Icelandic: Lyf sem hamla (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín) eða virkja (svo sem rifampicín, barbítúröt, karbamasepín, fenýtóín) þessi ensím og flutningsprótein kunna að hafa áhrif á styrk sílódósíns og virka umbrotsefnis þess í blóðvökva.
Slovenian: Ker imata BHP in karcinom prostate lahko enake simptome in ima bolnik lahko sočasno obe bolezni, je treba pred pričetkom zdravljenja s silodozinom bolnike s sumom na BHP pregledati in izključiti karcinom prostate.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að hafa sömu einkenni og geta bæði verið til staðar á sama tíma, skal skoða sjúklinga sem taldir eru vera með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils áður en meðferð er hafin með sílódósíni til að útiloka krabbamein í blöðruhálskirtli.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Icelandic: Lyfjahvörf sílódósíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/mín).
Slovenian: Prikazani so podatki za populacijo vseh vključenih bolnikov, za vse študije:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á dag.
Slovenian: Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
Slovenian: Spremljanje plazemskih ravni v klinični študiji Faze III je pokazalo, da se ravni celokupnega silodozina po 4 tednih zdravljenja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem (n = 70) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 155) niso spremenile, pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem (n = 7) pa so bile v povprečju podvojene.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn leiddi í ljós að heildargildi sílódósíns eftir 4 vikna meðferð breyttust ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu (n = 70) í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 155), á meðan gildin tvöfölduðust að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu (n = 7).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake nepooblaščenega odpiranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: palpitacije1
Icelandic: Hjartsláttarónot1
Slovenian: Minimalne farmakodinamske interakcije so opazili med silodozinom in največjimi odmerki sildenafila ali tadalafila.
Icelandic: Vart hefur orðið við minniháttar milliverkanir hvað varðar lyfhrif milli sílódósíns og hámarksskammta af síldenafíl eða tadalafíl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali ob uporabi silodozina v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in ob dolgoročni uporabi, so bile je bile motnje ejakulacije kot je retrogradna ejakulacija in anejakulacija (zmanjšana količina ejakulata ali brez njega), s pogostnostjo 23%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við sílódósín í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við langtíma notkun voru kvillar við sáðlát eins og bakskot og lítið eða ekkert sáðlát, tíðni þessa var 23 %.
Slovenian: Zaradi tega sočasna uporaba drugih antagonistov α-adrenergičnih receptorjev ni priporočljiva.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með samhliða notkun annarra α-blokka.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za morebitne zaplete med posegom.
Icelandic: Þetta kann að valda aukinni hættu á vandkvæðum meðan á aðgerð stendur.
Slovenian: izjemno visoko.
Icelandic: Mjög algengar
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Silodozin v odmerku 8 mg oziroma 24 mg v primerjavi s placebom ni imel statistično pomembnega učinka na EKG intervale ali repolarizacijo srca.
Icelandic: Sílódósín 8 mg og 24 mg daglega hafði engin tölfræðilega marktæk áhrif rafleiðnilengd skv. hjartalínuriti eða endurskautun hjarta miðað við lyfleysu.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Icelandic: Útsetningin fyrir helsta umbrotsefninu í blóðvökva, sílódósín glúkúróníði (KMD-3213G), við jafnvægi er u.þ.b. 3-falt meiri en fyrir móðurefninu.
Slovenian: Pri podganjih samčkih so od izpostavitve, ki je približno dvakrat presegala najvišji priporočeni odmerek za človeka, opazili zmanjšano plodnost.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum dró úr frjósemi við útsetningu sem svaraði u.þ.b. tvisvar sinnum útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Icelandic: Lyfjahvörf sílódósíns og helstu umbrotsefna þess voru metin hjá fullorðnum karlmönnum með og án góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils í kjölfar stakra og margra skammta á bilinu 0,1 mg til 48 mg á dag.
Slovenian: Blokatorji alfa Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Icelandic: Ekki liggja fullnægjandi upplýsingar fyrir um örugga notkun sílódósíns ásamt öðrum α-blokkum.
Slovenian: Če je do zaužitja prišlo pred kratkim, lahko pride v poštev izzvano bruhanje ali izpiranje želodca.
Icelandic: Ef stutt er frá inntöku má íhuga að framkalla uppköst eða framkvæma magaskolun.
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR
Slovenian: Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, če se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Icelandic: Þegar mat er framkvæmt fyrir aðgerð skulu augnskurðlæknar og augnlæknateymi taka tillit til þess hvort sjúklingar sem eiga að gangast undir dreraðgerð séu eða hafi verið meðhöndlaðir með sílódósíni til að tryggja að viðeigandi aðbúnaður sé til staðar til að takast á við IFIS meðan á skurðaðgerð stendur.
Slovenian: Bolniki s težavami z delovanjem ledvic
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno ome dle vica.
Icelandic: Vart getur orðið við svima, þar með talið svima þegar staðið er upp, og stundum yfirlið.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodosin Recordati kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.