FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatieHet mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Estonian: Vernakalandi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi selles populatsioonis kasutada.
Dutch: In ACT I en ACT III werd het effect van vernakalant bestudeerd bij behandeling van patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat langer dan 3 uur en korter dan 45 dagen duurde.
Estonian: ACT I ja ACT III uurisid vernakalandi toimet püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus > 3 tunni, kuid mitte üle 45 päeva) patsientidel.
Dutch: In deze onderzoeken gaf behandeling met vernakalant een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme versus placebo (zie Tabel 2).
Estonian: Nendes uuringutes oli vernakalandiga ravi efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral platseeboga võrreldes (vt tabel 2).
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is gedurende 12 uur en bij of onder 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Estonian: Lahjendatud steriilne kontsentraat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 12 tundi temperatuuril ≤ 25°C.
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Estonian: Vernakalandi intravenoosse manustamise järgselt ei täheldatud toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule ekspositsiooni väärtuste (AUC) juures, mis olid sarnased või väiksemad kui inimestel vernakalandi ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt saavutatavad ekspositsiooni väärtused (AUC).
Dutch: • koud zweet; opvliegers
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes olid saavutanud siinusrütmi (SR) 90 minutit pärast ravi alustamist, kokkuvõtted piirdusid nende efektidega, mida nähti selle ajaperioodi jooksul..
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Estonian: Algannus on 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Dutch: De eerste infusie wordt toegediend als een dosis van 3 mg/kg gedurende 10 minuten.
Estonian: Esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (ACT I en ACT III) Primair werkzaamheidseindpunt was het deel van de deelnemers met kortdurend atriumfibrilleren (3 uur tot 7 dagen) bij wie door de behandeling conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme plaatsvond voor minimaal 1 minuut binnen 90 minuten na de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: Efektiivsus püsiva kodade virvendusarütmiaga patsientidel (ACT I ja ACT III) Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli lühikest aega (3 tundi kuni 7 päeva) kestnud kodade virvendusarütmiaga uuritavate protsent, kellel taastus ravi toimel siinusrütm vähemalt üheks minutiks 90 minuti jooksul pärast uuringuravimi esimest manustamist.
Dutch: Vernakalant is onderzocht bij 116 patiënten met atriumfibrilleren (3-48 uur) waaronder patiënten met hypertensie (74,1 %), ischemische hartziekten (19 %), hartkleplijden (3,4 %) en hartfalen (17,2 %).
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
Dutch: Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Dutch: Bloedonderzoek
Estonian: Vereanalüüsid
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: * De bijwerkingen in de tabel traden binnen 24 uur na toediening van vernakalant op (zie rubrieken 4.2 en 5.2) met een incidentie > 0,1 % bij vernakalant-patiënten en hoger dan placebo.
Estonian: Aeg-ajalt: diastoolse vererõhu tõus * Tabelis esitatud kõrvaltoimed ilmnesid 24 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2) , esinemus oli > 0,1% vernakalanti saanud patsientidest ja suurem kui platseeboga.
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Estonian: Juhis 3: Lahuse vaatlus
Dutch: Snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen.
Estonian: Siinusrütmi kiire taastamine hiljuti tekkinud kodade virvendusarütmia korral täiskasvanutel.
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN GEPLAATST (DOOS) Pre-infusie-controlelijst
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (KARP) INFUSIOONIEELNE KONTROLLNIMEKIRI
Dutch: Lees vóór toediening van BRINAVESS zorgvuldig de samenvatting van de productkenmerken en de informatiekaart voor zorgverleners
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist lugege hoolikalt läbi ravimi omaduste kokkuvõte ja meditsiinitöötaja teabekaart.
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
Dutch: Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas BRINAVESS välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelis
Dutch: Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld.
Estonian: Teatatud on tõsise hüpotensiooni juhtudest vernakalandi infusiooni ajal ja vahetult pärast seda.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Estonian: kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, ning nende haiguste korral ei saa soovitada ravimi kasutamist.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Een verpakking van 1 flacon bevat 10 ml of 25 ml concentraat.
Estonian: Pakendis on 1 viaal kas 10 ml või 25 ml kontsentraadiga.
Dutch: Patiënten die binnen 90 minuten na de start van de BRINAVESS-infusie elektrische cardioversie, intraveneuze anti-aritmica of oraal propafenon/flecaïnide kregen, worden beschouwd als mislukte behandeling naast patiënten die niet binnen 90 minuten een conversie hebben uitgevoerd, de conversie onder de 2.009 patiënten die BRINAVESS ontving was 67,3% (1.352/2.009).
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
Dutch: De relatieve selectiviteit van vernakalant op de atriale versus de ventriculaire refractaire periode is waarschijnlijk het gevolg van een blokkering van ionkanaal gereguleerde elektrische stromen die wel in de atria maar niet in de ventrikels tot uitdrukking komen en van de unieke elektrofysiologische omstandigheden in de fibrillerende atria.
Estonian: Vernakalandi suhteline selektiivsus kodade versus vatsakeste refraktaarsusele on tingitud kodades (kuid mitte vatsakestes) väljenduvate ioonkanalite voolude blokeerimises, mis väljendub kodades, kuid mitte vatsakestes, samuti fibrilleeriva koja ainulaadse elektrofüsioloogilise seisundiga.
Dutch: • De patiënt moet vóór toediening van BRINAVESS voldoende gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; indien nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen
Estonian: • Enne BRINAVESS'i manustamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud, hemodünaamiliselt optimeeritud ning (vajadusel) antud patsiendile kohast antikoagulantravi.
Dutch: Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
Estonian: • kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met een systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Estonian: BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi.
Dutch: Heeft de patiënt in de afgelopen 30 dagen een acuut coronair syndroom (myocardinfarct inbegrepen) gehad?
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Dutch: BRINAVESS mag niet worden toegediend als intraveneuze 'push' of bolus.
Estonian: BRINAVESS'i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb patsienti hoolikalt jälgida vererõhu või südame löögisageduse äkilise languse sümptomite suhtes.
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Estonian: Südameklapi haigusega patsientidel esines vernakalandi patsientidel kuni 24 tundi pärast annustamist suurem vatsakeste arütmiajuhtude esinemus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 32 mg naatriumi 200 mg viaalis, mis vastab 1,6%-le WHO soovitatud täiskasvanu maksimaalsest ööpäevasest 2 g naatriumi kogusest.
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS'i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Estonian: Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamise kogemus esimese 4 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist on piiratud, seetõttu ei tohi neid ravimeid antud perioodi jooksul kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 80 mg naatriumi 500 mg viaalis, mis vastab 4%-le WHO soovitatud täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g.
Dutch: Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Estonian: Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten die atriumfibrilleren na hartchirurgie kregen (ACT II) De werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren na hartchirurgie werd onderzocht in ACT II, een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met parallelle groepen (ACT II) bij 150 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (duur 3-72 uur) dat tussen 24 uur en 7 dagen na een coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie optrad.
Estonian: ACT II oli III faasi topeltpime, platseeboga kontrollitud, paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 150 patsienti püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus 3...72 tundi), mis tekkis 24 tundi kuni 7 päeva pärast koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Estonian: • Toimeaine on vernakalantvesinikkloriid.
Dutch: Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Als de patiënt na de observatieperiode van 15 minuten atriumfibrilleren of atriumflutter had, werd een tweede infuus van 10 minuten 2,0 mg/kg BRINAVESS (of placebo) toegediend.
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Estonian: Uuringutesse ACT II ja ACT III kaasati mõned tüüpilise kodade laperdusarütmiaga patsiendid ning leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade laperdusarütmia korral.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
Estonian: Väga sage: võib esinda enam kui 1 inimesel 10-st
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Estonian: Raseduse ajal on parem BRINAVESS'i kasutamisest hoiduda.
Dutch: Zeer vaak: niezen
Estonian: Aeg-ajalt: jäsemevalu
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Estonian: • peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Juhis 1: Enne manustamist tuleb BRINAVESS'i viaale visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia suurema esinemissageduse tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt.
Estonian: Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja peab manustama BRINAVESS'i ja korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: In tot nu toe klinisch onderzoek kreeg geen van de patiënten die atriumflutter met vernakalant kregen, 1:1 atrioventriculaire geleiding.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole käesoleva ajani patsientidel, kellel tekkis ravi järgselt vernakalandiga kodade laperdusarütmia, tekkinud 1:1 atrioventrikulaarset ülejuhet.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida BRINAVESS sisaldab
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
Estonian: • teie südamelöögid (nt väga kiire (aeg-ajalt) või väga aeglane (sage), vahelejäävad löökide (aeg ajalt) või lühike paus südame tavapärases töös (aeg-ajalt));
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
Estonian: Siinusrütmi taastumise osas ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi vernakalandi ja platseebo vahel kauem kestnud (> 7 päeva ja ≤ 45 päeva) kodade virvendusarütmiaga patsientidel, mida hinnati teisese efektiivsuse tulemusnäitajana kokku 185-l patsiendil.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS'i kasutamist.
Dutch: Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Dutch: BRINAVESS moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie door een goed gekwalificeerde zorgverlener.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Dutch: Vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van typische primaire atriumflutter naar sinusritme.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
Dutch: • niezen.
Estonian: • ninakinnisus;
Dutch: Hypotensie gemeld als ernstige bijwerking of die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel trad bij patiënten met hartfalen na toediening van vernakalant op bij 1,8 % van deze patiënten tegen 0,3 % bij placebo.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
Dutch: • BRINAVESS wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Estonian: VIAALI ETIKETT
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Dutch: De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse kontsentraadi värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni.
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
Estonian: Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Estonian: Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda saaks paigutada infusioonimahutile.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.