FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement allergique de la paupière), nausée, inflammation, rougeur et démangeaison de la peau.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
French: Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
French: 1 x 3 ml - flacon rond
Greek: 1 x 3 ml - Στρογγυλή φιάλη
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques ou du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation de NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension et de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
French: - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Suite à la commercialisation de NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
French: Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte
Greek: Πρόληψη και θεραπεία του μετεγχειρητικού άλγους και της φλεγμονής που συνδέονται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη
French: - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte.
Greek: - Την πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond de 5 ml en polyéthylène basse densité avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 5 ml de suspension.
Greek: Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
French: La dose recommandée est 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 1 fois par jour, tous les jours à la même heure.
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, μία φορά την ημέρα.
French: Dans ces études, le traitement avec le médicament à l'étude a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
French: Lors des études cliniques, les patients étaient traités jusqu'à 21 jours avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'intervention.
Greek: Σ΄ αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
French: Suite à l'instillation d'une goutte de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension dans les deux yeux, une fois par jour pendant 4 jours, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
French: Mannitol E421, carbomère, chlorure de sodium, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré 1 fois par jour apporte la même quantité journalière totale de nepafénac que NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administré 3 fois par jour.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
French: Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
French: Ne pas administer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η 1 δόση που έχει παραληφθεί.
French: Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement
Greek: Σπάνιες: ναυτία Μη γνωστές: έμετος
French: L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει για τον ασθενή τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον κερατοειδή και τη σοβαρότητά τους.
French: Il n'a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • Effets oculaires : inflammation de la surface de l'œil avec ou sans perte de cellules ou dommage cellulaire, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur la paupière ou paupière tombante.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
French: Carmellose sodique
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος
French: Dans deux études en double aveugle, randomisées, controlées versus placebo, les patients traités avec NEVANAC ont eu signicativement moins d'inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec son placebo au début de la période post-opératoire et jusqu'à la fin du traitement.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
French: L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης.
French: Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, παθήσεις της επιφάνειας του οφθαλμού (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
French: Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome d'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, επιφανειακές οφθαλμικές παθήσεις (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
French: Suite à une instillation 3 fois par jour de NEVANAC collyre dans les deux yeux, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 1% des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables fréquentes.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
French: Comment se présente NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur NEVANAC collyre en suspension (collyre) est un liquide (suspension de couleur jaune pâle à orange foncé) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique avec un bouchon à vis. Chaque flacon peut se trouver dans un sachet.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
French: Les effets indésirables suivants ont aussi été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, ou les deux.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
French: NEVANAC est utilisé chez l'adulte pour : - prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Greek: Το NEVANAC προορίζεται για χρήση από ενηλίκους: - για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου του οφθαλμού και της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
French: • Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et de l'étui.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στη φιάλη και στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), carbomère, édétate disodique, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium et tyloxapol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
French: Acide borique, propylène glycol, carbomère, chlorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration d'une dose unique de NEVANAC chez 25 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού μετρήθηκαν στα 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη δόση.
French: • Les autres composants sont : acide borique, propylène glycol, carbomère, chorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau purifiée.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
French: e jour post-opératoire pour 65 et 68% des patients par rapport à 25 et 35% pour le placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες, το NEVANAC εξαφάνισε τη φλεγμονή την Ημέρα 14 μετά την επέμβαση στο 65% και στο 68% των ασθενών σε σύγκριση με το 25% και το 35% των ασθενών με τα έκδοχα.
French: Acide borique
Greek: Βορικό οξύ
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé après une chirurgie de la cataracte.
Greek: Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται μετά από επέμβαση καταρράκτη.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond ou ovale en polyéthylène basse densité avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 3 ml de suspension.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
French: • Effets oculaires : lésion de la surface de l'œil telle que amincissement ou perforation, mauvaise cicatrisation de l'œil, cicatrice sur la surface de l'œil, voile, vision réduite, gonflement de l'œil, vision trouble.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού όπως λέπτυνση ή διάτρηση, καθυστερημένη επούλωση του ματιού, ουλή στην επιφάνεια του ματιού, θολερότητα, μειωμένη όραση, πρήξιμο του ματιού, θαμπή όραση.
French: Rares : vertiges, maux de tête
Greek: Σπάνιες: ζάλη, κεφαλαλγία
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension et NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou les deux.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
French: Cela signifie qu'il est transformé en amfénac dans l'œil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε αμφενάκη στον οφθαλμό.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l'opération.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
French: Ces signes ont été mesurés deux semaines après l'intervention chirurgicale.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevanac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevanac, le 11 décembre 2007.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
French: Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit séparer l'administration de chaque médicament.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevanac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s'est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d'inflammation de l'œil) ou la proportion de patients dont le traitement avait échoué (avec des signes d'inflammation modérée ou grave de l'œil).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).
French: Le traitement doit commencer un jour avant l'opération de la cataracte.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nevanac sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nevanac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
French: Le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients ayant développé un œdème maculaire dans les 90 jours suivant l'opération.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας εντός 90 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση.
French: Le traitement se poursuit après l'opération pendant 2 à 3 semaines lorsqu'il sert à empêcher la douleur et l'inflammation ou pendant 60 jours maximum lorsqu'il sert à réduire le risque d'œdème maculaire.
Greek: H θεραπεία συνεχίζεται για 2 ή 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, για την πρόληψη του άλγους και της φλεγμονής, ή έως 60 ημέρες όταν το φάρμακο χορηγείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevanac.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevanac.
French: Autres informations relatives à Nevanac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
French: Dans l'étude comparant différents nombres de gouttes par jour, les patients utilisant Nevanac 1 mg/ml trois fois par jour ont présenté le taux d'échec le plus faible.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης των διαφορετικών ποσοτήτων σταγόνων ημερησίως, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Nevanac 1 mg/ml τρεις φορές ημερησίως παρουσίασαν το μικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
French: L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Greek: Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
French: Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Greek: Το Nevanac περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
French: Dans la première étude principale, on a administré Nevanac 1 mg/ml, alors que dans les deux autres études principales, c'est Nevanac 3 mg/ml qui a été administré.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη χορηγήθηκε το Nevanac 1 mg/ml ενώ στις άλλες 2 κύριες μελέτες το Nevanac 3 mg/ml.
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
Greek: Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
French: Qu'est-ce que Nevanac?
Greek: Τι είναι το Nevanac;
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d'inflammation.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή.
French: Dans les deuxième et troisième études, 2,3 % et 5,9 %, respectivement, des patients traités par Nevanac 3 mg/ml ont développé un œdème maculaire contre, respectivement, 17,3 % et 14,3 % des patients sous placebo.
Greek: Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.