FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Slovak: DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla oli yleistä.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreumaan ja psoriaasiartriittiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Finnish: Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sanofi-Aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi-Aventis
Finnish: Arava 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Finnish: Miten Arava-valmistetta käytetään
Slovak: Ako užívať Aravu
Finnish: - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Aravu ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Slovak: Pre iné substráty BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinu OATP, najmä inhibítory HMG-CoA reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín), sa má zaručiť opatrné súbežné podávanie.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Alkoholin nauttimista Arava-hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Finnish: Teratogeenisuuden riskiä ei ole odotettavissa, jos molemmat plasmapitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD),
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Finnish: Yhdistäminen muihin hoitoihin
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 100 mg leflunomidia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
Finnish: Miespotilaiden tulee tietää mahdollisesta siittiövälitteisestä sikiötoksisuudesta.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Finnish: Purkki:
Slovak: Tel:
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
Slovak: Farmakokinetická interakcia s perorálnou antikoncepciou bola pozorovaná s A771726 (pozri nižšie).
Finnish: Leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Slovak: Po ukončení liečby leflunomidom:
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Slovak: Leflunomid rýchlo konvertuje na aktívny metabolit A771726 first-pass metabolizmom (otvorenie kruhu) v stenách čriev a v pečeni.
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidové protizápalové lieky (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby leflunomidom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisen ehkäisypillerin kanssa (sisältäen 30 µg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille, ei pillereiden ehkäisytehon todettu laskevan ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennustetuissa rajoissa.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 g etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Finnish: In vivo -interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittäväävaikutusta altistukseen A771726:lle.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on kohonnut potilailla, joilla on anemia, leukopenia, ja/tai trombosytopenia, tai joiden luuydin ei toimi kunnolla, tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Finnish: - lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää
Slovak: - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov) - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Aravy, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat kyllästysannoksena 100 mg leflunomidia.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihoalueen nekrotisoiva vaskuliitti
Slovak: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=30), jossa leflunomidia (10 - 20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10 - 25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksa-arvojen kaksin- tai kolminkertaistuvan viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim AIDS.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä
Slovak: Vymývací postup
Finnish: ahdistuneisuus
Slovak: úzkosť
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/118/009 3 tablettia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/009 3 tablety
Finnish: vaikea verenpaineen nousu
Slovak: Krvný tlak
Finnish: 100 ml:n laajasuinen HDPE-pullo, jossa kierrekorkki kuivausainekapselilla.
Slovak: 100 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom obsahujúcabuď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 %- ný pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
Finnish: Ihmisfarmakologia
Slovak: Farmakológia u ľudí
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa A771726:lla havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus varfariinin kanssa (ks. jäljempänä).
Slovak: V klinickej farmakologickej štúdii (pozri nižšie) bola pozorovaná farmakodynamická interakcia s warfarínom a A771726.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Slovak: Neužívajte Aravu, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Finnish: hypourikemia
Slovak: hypourikémia
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Finnish: Leflunomidin eliminaatio on hidasta ja sitä kuvaava näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Slovak: Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Finnish: Protrombiiniajan pidentymisestä on raportoitu, kun leflunomidia ja varfariinia on käytetty samanaikaisesti.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Finnish: urtikaria
Slovak: žihľavka
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 02.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Finnish: EMA/748221/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: EMEA/H/C/000235
Finnish: Aravan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. syyskuuta 1999.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Aravaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Finnish: Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatketussa tutkimuksissa.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Finnish: leflunomidi
Slovak: Arava leflunomid
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Finnish: Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Finnish: Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Finnish: Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?