FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Polish: Leczenie należy całkowicie przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakrzepica zatorowa tętnic.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5FU/FA (bolus) + bewacyzumab (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Dutch: Al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Polish: Wszystkie pacjentki z tym powikłaniem były uprzednio poddawane radioterapii miednicy.
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrij interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en de status van de oestrogeenreceptor (ER)).
Polish: Korzyść kliniczną ze stosowania bewacyzumabu, za miarę której przyjęto czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), stwierdzono we wszystkich określonych w protokole badania podgrupach (w tym wyodrębnionych na podstawie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby, liczby ognisk przerzutowych, przebycia chemioterapii uzupełniającej oraz statusu receptorów estrogenowych).
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpt bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalische fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (aanwezig in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), hetgeen ernstig zou kunnen zijn.
Polish: Zirabev może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (minerały) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Dutch: ● Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocolpopulatie.
Polish: • W badaniu wykazano, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od schematu chemioterapii FOLFOX-4 na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia pacjentów spełniających kryteria włączenia, należących do populacji „per protocol".
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do standardowych schematów leczenia w badaniu klinicznym BO20924 nie przyczyniło się do uzyskania korzyści klinicznej u 71 kwalifikujących się do oceny dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym oraz mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięsak prążkowanokomórkowy (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • In een retrospectieve serie van één enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m 2).
Polish: • W jednoośrodkowej retrospektywnej analizie serii przypadków, stwierdzono, że 12 kolejnych dzieci (w latach 2005-2008) z nawrotowym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (3 o IV stopniu złośliwości według WHO, a 9 o III stopniu złośliwości) było leczonych bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc.) w skojarzeniu z irynotekanem (w dawce 125 mg/m2 pc.) podawanych raz na 2 tygodnie.
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Polish: (12,0 i 15,0 miesiąca; p = 0,6267)
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Wartość (w procentach)
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met bevacizumab toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel-NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Polish: Badanie BO17704 było badaniem klinicznym III fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącym stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w porównaniu ze stosowaniem placebo, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb, z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych albo nowotworowym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), przerzutowym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii.
Dutch: Overgevoeligheid, Infusiereacties a,b,c
Polish: Nadwrażliwość, Reakcje poinfuzyjne a,b,c
Dutch: Dit werd voornamelijk gezien in combinatie met platinum- of taxaanbevattende behandelingen bij de behandeling van NSCLC, gemetastaseerde borstkanker en in combinatie met paclitaxel en topotecan bij aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.
Polish: Dotyczyło to przede wszystkim schematów zawierających pochodne platyny lub taksany stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi z przerzutami oraz schematu zawierającego paklitaksel i topotekan stosowanego u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de bevacizumab-arm verlaagden de dosis IFN alfa-2a van 9 miljoen IE naar ofwel 6, ofwel 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Polish: U 97 pacjentów w grupie otrzymującej IFN alfa-2a i 131 w grupie leczonej bewacyzumabem zmniejszono dawkę IFN alfa-2a w sposób opisany w protokole badania z 9 mln j.m.
Dutch: Het middel dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Dutch: tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts als ernstig worden aangemerkt,
Polish: ● u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka), ocenione przez lekarza jako poważne,
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne drugiej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Polish: (wartość p < 0,0001)
Dutch: Mogelijke risicofactoren zijn plaveiselcelhistologie, behandeling met antireumatica/ontstekingsremmende middelen, behandeling met anticoagulantia, voorafgaande radiotherapie, behandeling met bevacizumab, medische voorgeschiedenis van arteriosclerose, centrale tumorlocatie en cavitatie van tumoren voorafgaand aan of tijdens behandeling.
Polish: Do możliwych czynników ryzyka należą: płaskonabłonkowy typ histologiczny, stosowanie leków przeciwreumatycznych i (lub) przeciwzapalnych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniej stosowana radioterapia, leczenie bewacyzumabem, miażdżyca tętnic w wywiadzie, guz zlokalizowany centralnie oraz powstawanie jam w obrębie guza podczas leczenia.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
Polish: Zirabev jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (czyli okrężnicy lub odbytnicy).
Dutch: Dysarthrie, Hoofdpijn, Dysguesie
Polish: Dyzartria, Ból głowy, Zaburzenia smaku
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Polish: • suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszeniem ilości moczu lub ciemniejsze zabarwienie moczu,
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Dutch: Patiënten die maagdarmvaginale fistels ontwikkelen, kunnen ook darmobstructies hebben, en een operatie en mogelijk ook een darmstoma nodig hebben.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Dutch: Tabel 5
Polish: Tabela 7.
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią obiektywną
Dutch: In totaal werden 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in dit onderzoek, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo kregen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Polish: W badaniu tym zrandomizowano ogółem 104 pacjentów: 53 do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w skojarzeniu z placebo, a 51 do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w skojarzeniu z erlotynibem w dawce 150 mg na dobę.
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
Polish: Central Radiology Review Committee)] w wyniku dodania bewacyzumabu do schematu RT+T w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu RT+T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 13.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 13.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met bevacizumab werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Polish: W większości badań klinicznych bewacyzumabu, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg, NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse a,b
Polish: Krwotok płucny / Krwioplucie a,b
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
Polish: 5 mg/kg, co 2 tygodnie b
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumabem występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, w tym krwotoków zależnych od guza.
Dutch: Zirabev is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Lek Zirabev jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: (11,9 vs.14,3 maanden; p = 0,4825)
Polish: (11,9 i 14,3 miesiąca; p = 0,4825)
Dutch: De progressievrije overleving en het objectief responspercentage waren slechter in de bevacizumab-monotherapie-arm dan in de FOLFOX-4-arm.
Polish: W zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka odpowiedzi obiektywnych w grupie, w której stosowano bewacyzumab w monoterapii, uzyskano gorsze wyniki niż w grupie ze schematem FOLFOX-4.
Dutch: In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zijn gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Polish: W opublikowanych raportach, donoszono o przypadkach martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych bewacyzumabem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Sommige van deze complicaties hadden een fatale afloop.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się śmiercią pacjenta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Zirabev worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Zirabev pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Dutch: Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel, waaronder eerder behandelde patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, werden uitgesloten.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym ze zmianami w mózgu, które wcześniej leczono farmakologicznie lub usunięto.
Dutch: Het is bekend dat IgG's de placenta passeren en verwacht wordt dat bevacizumab de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,d
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii a,b,d
Dutch: Zirabev zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen.
Polish: W tym wskazaniu Zirabev jest podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną albo alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u osób, które nie mogą być leczone związkami platyny.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Polish: Mediana PFS (w miesiącach) Współczynnik ryzyka [95% CI]
Dutch: Daarbij waren in onderzoek AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+bevacizumab- (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 400 mg bevacizumab.
Polish: 16 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Dutch: Onderzoek E2100 was een klinisch open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van bevacizumab in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die geen eerdere chemotherapie hadden gekregen voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Polish: Badanie E2100 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem w miejscowo nawracającym lub przerzutowym raku piersi u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z powodu miejscowej wznowy ani przerzutów.
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons en zij hadden allemaal de dosis van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de dosis van 10 mg/kg was 10%.
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overwegend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer zij werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Polish: W grupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z wyjątkiem pacjentów z rakiem z przewagą komórek typu płaskonabłonkowego, obserwowano incydenty krwotoczne wszystkich stopni z częstością do 9,3% w grupie leczonych bewacyzumabem i chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 5% w grupie pacjentów otrzymujących tylko samą chemioterapię.
Dutch: (17,5 vs.15,0 maanden; p = 0,0584)
Polish: (17,5 i 15,0 miesiąca; p = 0,0584)
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren de progressievrije overleving en het objectief responspercentage.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono: czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek odpowiedzi obiektywnych.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot het onderbreken van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania bewacyzumabu do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Polish: (16,2 i 17,5 miesiąca; p = 0,3769)
Dutch: , Infectie, Urineweginfectie
Polish: , Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Polish: Krwotok płucny / krwioplucie b,d
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Polish: Działania niepożądane o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej stopnia 3-5(NCI-CTCAE v.3) obserwowano maksymalnie u 7,8% pacjentów poddawanych chemioterapii wraz z bewacyzumabem, w porównaniu do 4,9% w grupie kontrolnej pacjentów otrzymujących wyłącznie chemioterapię (we wskazaniach z wyłączeniem przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving (OS), waren de gegevens niet volledig.
Polish: Na tym etapie badania dane do oceny drugorzędowego punktu końcowego, którym był całkowity czas przeżycia, nie były jeszcze w całości zgromadzone.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was de totale overleving.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Polish: Zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o działaniu embriotoksycznym (patrz punkt 4.6).
Dutch: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Polish: ML18147: Bewacyzumab 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów, u których po zastosowaniu bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse is voornamelijk tijdens onderzoeken waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥3 jaar tot <18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z randomizacją (BO25041) łącznie 121 pacjentów w wieku od ≥ 3 do < 18 lat z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG, ang. high-grade glioma) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w obrębie móżdżku lub konaru móżdżku było poddawanych radioterapii pooperacyjnej (RT) i leczeniu uzupełniającemu temozolomidem (T) w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie dożylnie.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n=227)
Polish: Chemioterapia + bewacyzumab (n = 227)
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de behandelde patiënten.
Polish: Białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Polish: Badanie E3200 FOLFOX-4 FOLFOX-4 + bewacyzumab
Dutch: Iedere 2 weken werd bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii a,b,c