FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok: kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási kényszer és kényszeres evés léphet fel a dopamin agonistákkal kezelt és/vagy dopaminerg kezelés alatt álló betegeknél.
Icelandic: Hvataröskun; sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, áráttukennd eyðsla og innkaup, ofát og áráttukennt át geta komið upp hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dópamínörva og/eða fá aðrar dópamínvirkar meðferðir.
Hungarian: A szafinamid levodopával/carbidopával történő kombinációja additív hatást eredményezett az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során, a magzati csontváz rendellenességeinek magasabb előfordulásával, mint azt az önmagában alkalmazott bármelyik kezelés esetében tapasztalták.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Hungarian: Mozgászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, Parkinson-kór
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
Hungarian: Ezen kölcsönhatás miatt fennáll a lehetősége annak, hogy az NW-1153 clearance csökkenjen, az expozíció pedig növekedjen; ennek ellenére az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony mértékű (a szafinamid 1/10-e), és másodlagos, illetve harmadlagos metabolitokká történő átalakulásából adódóan nem valószínű, hogy bármilyen klinikai jelentőséget hordozna magában.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét ez viszont nem befolyásolta.
Icelandic: Hafði ekki nein áhrif á frjósemi karlrotta.
Hungarian: Az OAT3 gátlóinak számító gyógyszerkészítmények a szafinamiddal egy időben történő alkalmazásuk esetén csökkenthetik az NW-1153 clearance-ét, és ezáltal megnövelhetik az annak való szisztémás expozíciót.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szafinamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er safinamíð.
Hungarian: Súlycsökkenés, súlygyarapodás, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a vér triglicerid szintjének emelkedése, a vércukorszint emelkedése, a vér urea szintjének emelkedése, a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, a vér bikarbonát szintjének emelkedése, a vér kreatinin szintjének emelkedése, a QT szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, megnövekedett vérnyomás, csökkent vérnyomás, szemészeti diagnosztikai eljárások kóros eredménye
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning, blóðkreatínkínasi aukning á þríglýseríði í blóði, hækkaður blóðsykur, aukning á þvagefni í blóði, aukning á alkalískum fosfasata aukning á bíkarbónati í blóði, aukning á kreatíníni í blóði, lengt QT-bil í hjartalínuriti, óeðlileglifrarpróf, þvaggreining óeðlileg, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augngreining
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Randomizál va
Icelandic: Xadago inniheldur
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - ha olyan szembetegségben szenved, amely a retina (a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg) lehetséges károsodásának kockázatát hordozza magában, pl. albinizmus (a bőrében és szemében megtalálható pigment hiánya), retinadegeneráció (a szem hátsó részében található fényérzékeny réteg sejtjeinek pusztulása), vagy uveitisz (a szem belső részének gyulladása), örökletes retinabetegség (a látás örökletes betegségei), vagy súlyos progresszív diabéteszes retinabetegség (a látás cukorbetegség miatti progresszív csökkenése).
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Hungarian: A Xadago az idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőtt betegek számára, az önmagában vagy egyéb PD gyógyszerrel együtt alkalmazott stabil dózisú levodopa (L-dopa) kiegészítő kezeléseként javallott, a középső-késői szakaszban, az ingadozást mutató betegeknél.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Listi í töflu yfir aukaverkanir
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő PD-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara-stigi
Hungarian: A retinadegeneráció lehetősége a múltban retinabetegségben szenvedő betegek esetében
Icelandic: Hugsanleg sjónhimnuhrörnun hjá sjúklingum með fyrri sögu um sjónhimnusjúkdóm
Hungarian: Amikor a szafinamidot BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, az alkalmazásra vonatkozóan el kell olvasni az adott gyógyszer alkalmazási előírását.
Icelandic: Þegar safínamíð er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfaefni BCRP (breast cancer resistance protein), skal vinsamlega vísað í samantekt um eiginleika þessara tilteknu lyfja.
Hungarian: A Xadago szoptatás alatt nem adható.
Icelandic: Ekki má nota Xadago
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xadago
Hungarian: A középső-késői szakaszban levő PD-ben (LSPD) szenvedő, motoros ingadozást mutató, jelenleg önmagában vagy más PD-gyógyszerekkel együtt L-dopát kapó betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid hatásosságát két kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során mérték fel: SETTLE vizsgálat (27919-es vizsgálat; 50-100 mg/nap; 24 hét) és 016/018-as vizsgálat (50 és 100 mg/nap; 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat).
Icelandic: Rannsókn SETTLE (rannsókn 27919; 50-100 mg/dag; 24 vikur) og rannsókn 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2 ára tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu).
Hungarian: xadago 50 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI xadago 50 mg
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események adatainak összesített elemzése során kimutatták, hogy a szafinamid és az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott számos gyógyszerkészítmény (vérnyomáscsökkentő, béta-blokkoló, koleszterinszint-csökkentő, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények, protonpumpa-gátlók, antidepresszánsok, stb.)
Icelandic: Sameiginleg greining á aukaverkunum úr klínískum samanburðarrannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki bendir til þess að samhliðagjöf safinamíðs með breiðum flokki algengra lyfja í þessum sjúklingahópi (blóðþrýstingslækkandi lyfjum, beta-blokkum, kólesteróllækkandi lyfjum, bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, prótónupumpuhemlum, þunglyndislyfjum o.s.frv.) tengist ekki aukinni hættu á aukaverkunum.
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelés elkezdése előtt megfontolandó egy, az előzőleg alkalmazott SSRI 5-szörös felezési idejének megfelelő kiürülési időszak beiktatása.
Icelandic: Íhuga skal útskolunartímabil áður en meðferð með safínamíði er hafin, sem samsvarar fimmföldum helmingunartíma þeirra SSRI-hemla sem áður voru notaðir.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xadago?
Icelandic: Hvernig nota á Xadago
Hungarian: Köhögés, légszomj, orrfolyás
Icelandic: Háþrýstingur, lágþrýstingur, æðahnútur
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A várható klinikai expozíciónak megfelelő dózisszinteken az utódok mortalitását, a tej hiányát a gyomorban és neonatális hepatotoxicitást figyeltek meg a patkányokkal végzett, pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Hungarian: Anémia, leukopénia, rendellenes vörösvértestek
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð, rauð blóðkorn óeðlileg
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Notkun sjúklinga með litarleysi (albinismus), hrörnun sjónu, æðahjúpsbólgu, erfðan sjónukvilla eða alvarlegan og versnandi sykursýkissjónukvilla (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Hungarian: A szafinamidnak nincs ismert ellenszere, a szafinamid túladagolásának pedig nincs meghatározott kezelése.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við safinamíð eða sérstök meðferð við ofskömmtun safinamíðs.
Hungarian: Tudnivalók a Xadago szedése előtt Ne szedje a Xadago-t:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xadago er notað.
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Hungarian: Kiindulás (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,1 (2,5) 9,3 (2,4) LSM változás (SE)
Icelandic: Slembiraðað 222 223 224 222 223 224 275 Aldur (ár) (b) 59,4 (9,5) 60,1
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció, depresszió, rendellenes álmok, szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, fokozott libidó, pszichotikus zavar, nyugtalanság, alvászavar
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Þau voru ekki tímaháð.
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Aldraðir Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a szafinamid kezelés a nőstény patkányok reproduktív tevékenységének, illetve a sperma minőségének szempontjából mellékhatásokkal jár.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
Hungarian: A rágcsálóknál (a humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében), illetve a majmoknál (a humán expozíciónál 12-szer magasabb expozíciók esetében) a foszfolipidek főként tüdőben történő megjelenését figyelték meg.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Hungarian: Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Xadago
Hungarian: A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.
Icelandic: Ætti ekki að nota Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum, víkkuðum sjáöldrum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum.
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Icelandic: Glas (HDPE)
Hungarian: 0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Icelandic: 0,5 mg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Mutassa meg neki a Xagrid dobozát.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Hungarian: 9/l és
Icelandic: 9/l eða
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xagrid-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001
Hungarian: Ezen vizsgálatok során 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Hungarian: A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Hungarian: A Xagrid-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A kapszulákon S 063 felirat látható.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Hungarian: A Xagrid kezdeti adagja általában napi 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
Hungarian: 9/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest ≥ 50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Hungarian: 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Hungarian: A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
Hungarian: Az anagreliddel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A Xagrid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Hungarian: A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Hungarian: Ebben található a kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.