FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
Italian: I valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 32 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 32 sono differenze stimate (IC al 95%).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
Italian: Con frequenza non comune sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che usano Saxenda.
English: In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Italian: Negli studi clinici per la gestione del peso, è stato osservato un tasso più elevato di colelitiasi e colecistite in pazienti trattati con liraglutide rispetto a pazienti trattati con placebo.
English: 2.4 mg left
Italian: 2,4 mg rimasti
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Italian: I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore.
English: • Trial 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): A 32-week trial assessing sleep apnoea severity and body weight loss in 359 randomised (276 completers) obese patients with moderate or severe obstructive sleep apnoea.
Italian: • Studio 3 (SCALE Apnea nel sonno - 3970): studio della durata di 32 settimane per la valutazione della gravità dell'apnea nel sonno e del calo ponderale in 359 pazienti randomizzati obesi (di cui 276 hanno completato lo studio) con apnea ostruttiva nel sonno moderata o grave.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Italian: Reazioni avverse segnalate Classificazione per sistemi e organi secondo
English: ≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
Italian: (IMC≥30 kg/m²) o in sovrappeso (IMC≥27 kg/m²) con dislipidemia e/o ipertensione sono stati divisi in base alla condizione di pre-diabete allo screening e di IMC al basale (≥30 kg/m² or <30 kg/m²).
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di insulina o di secretagoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della colelitiasi e della colecistite.
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Italian: Si deve raccomandare al paziente di eliminare l'ago dopo ogni iniezione e di conservare la penna senza ago inserito per evitare contaminazioni, infezioni e perdite.
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Italian: Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Saxenda all'incirca alla stessa ora.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi renali.
English: Flatulence Eructation Abdominal distension
Italian: Flatulenza Eruttazione Distensione dell'addome
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg.
English: Acute renal failure Renal impairment
Italian: Insufficienza renale acuta Comprosmis sione della funzionalità renale
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 0.7% of patients treated with Saxenda and only in patients concomitantly treated with sulfonylurea.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico, è stata segnalata ipoglicemia grave (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dallo 0,7% dei pazienti trattati con Saxenda e solo dai pazienti trattati in concomitanza con sulfanilurea.
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Italian: Il prodotto che è stato congelato può non indurre l'effetto desiderato del medicinale.
English: Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Italian: Negli studi di carcinogenicità a due anni condotti su ratti e topi sono stati osservati tumori benigni delle cellule C tiroidee.
English: In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti in sovrappeso o obesi non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico, non sono stati segnalati eventi ipoglicemici gravi (con necessità di assistenza da parte di una terza persona).
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Italian: Per peso corporeo, HbA1c, FPG, pressione arteriosa e circonferenza della vita, i valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 160 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 160 sono differenze stimate.
English: • Feeling generally unwell
Italian: • Sensazione di malessere generalizzato
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo II trattati con insulina e liraglutide 3,0 mg/giorno in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico fino a due antidiabetici orali, è stata segnalata ipoglicemia severa (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dall' 1,5 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno.
English: How to store Saxenda
Italian: Come conservare Saxenda
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
Italian: I valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 56 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 56 sono differenze stimate.
English: This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
Italian: Non allatti al seno se sta usando Saxenda perché non è noto se Saxenda passi nel latte materno.
English: For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
Italian: Per peso corporeo, HbA1c, FPG, pressione arteriosa e circonferenza della vita, i valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 56 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 56 sono differenze stimate.
English: Further important information
Italian: Altre fonti d'informazioni
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Italian: Variazione media alla settimana 32, % (IC al 95%) Variazione media alla settimana 32, kg (IC al 95%) Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5% del peso corporeo alla settimana 32, % (IC al 95%) Percentuale di pazienti che hanno perso >10% del peso corporeo alla settimana 32, % (IC al 95%)
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Italian: Nausea Vomito Diarrea Stipsi
English: Pen scale Pen window
Italian: Scala della penna
English: Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
Italian: Tabella 4 Studio 1: Variazioni dal basale del peso corporeo, della glicemia e dei parametri cardiometabolici alla settimana 160
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Italian: Sovradosaggi fino a 72 mg (24 volte la dose raccomandata per la gestione del peso corporeo) sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione di liraglutide.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
English: Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Italian: Saxenda 6 mg/ml per iniezione liraglutide
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti con liraglutide si è osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2,5 battiti al minuto (intervallo tra gli studi compreso tra 1,6 e 3,6 battiti al minuto).
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si arresta.
English: Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 Saxenda non deve essere utilizzato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1.
English: Example
Italian: Esempio.
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Italian: Colelitiasi e colecistite
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Saxenda 6 mg/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare le diverse parti della penna e l'ago.
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Italian: La terapia di base del trattamento per tutti i pazienti è stata l'intervento sulo stile di vita sotto forma di dieta a basso regime energetico ed esercizio fisico.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quanti mg sono stati selezionati.
English: Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Saxenda non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché gli effetti e la sicurezza di questo medicinale non sono stati studiati in questa fascia di età.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Italian: 4400 Kalundborg
English: Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Italian: Variazione media alla settimana 56, % (IC al 95%) Variazione media alla settimana 56, kg (IC al 95%)
English: 0.6 mg once a day
Italian: 0,6 mg una volta al giorno
English: Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus
Italian: Ipoglicemia in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2
English: 1.8 mg once a day
Italian: 1,8 mg una volta al giorno
English: Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita liraglutide
English: Week 5 onwards
Italian: Dalla settimana 5 in poi
English: Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Italian: Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.
English: 2.4 mg once a day
Italian: 2,4 mg una volta al giorno
English: 3.0 mg once a day
Italian: 3,0 mg una volta al giorno
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Saxenda e contatti immediatamente il medico:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti Novo Nordisk A/S
English: Table 1 Dose escalation schedule Dose
Italian: Schema di aumento della dose Dose
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Italian: • un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m² (obeso)
English: If you stop using Saxenda
Italian: Se interrompe il trattamento con Saxenda
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin
Italian: Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo II trattati con insulina
English: It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Italian: Contiene 18 mg di liraglutide ed eroga dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Italian: • Prema l'ago ben dritto sulla penna e lo ruoti fino a serrarlo.
English: Hyperglycaemia in insulin treated patients with diabetes mellitus
Italian: Iperglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete mellito
English: and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Italian: Nelle popolazioni degli studi, percentuali più elevate di pazienti hanno conseguito un calo ponderale ≥5% e >10% con liraglutide rispetto al placebo (tabelle 3-5).
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Italian: Studio 4: Variazioni del peso corporeo dal basale alla settimana 56
English: Injection site reactions Asthenia Fatigue
Italian: Reazioni al sito di iniezione Astenia
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Italian: Saxenda non deve essere usato in sostituzione dell'insulina nei pazienti con diabete mellito.
English: Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
Italian: Studio 3: Variazioni del peso corporeo e dell'indice di apnea-ipopnea dal basale alla settimana 32
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione ed è in grado di erogare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg
English: What Saxenda is used for
Italian: A cosa serve Saxenda
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione ed è in grado di erogare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Italian: Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2
English: Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Italian: Istruzioni per l'uso di Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Italian: Con il selettore della dose devono essere selezionate solo dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
English: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Italian: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
English: 1.2 mg once a day
Italian: 1,2 mg una volta al giorno
English: Solution for injection.
Italian: Pulsante di iniezione
English: • Inflamed gall bladder
Italian: • Infiammazione della cistifellea
English: Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Italian: Studio 1: Variazioni del peso corporeo, della glicemia e dei parametri cardiometabolici dal basale alla settimana 56
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Italian: Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita liraglutide
English: Do not cover it with your fingers.
Italian: Non lo copra con le dita per evitare di interrompere l'iniezione.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Novo Nordisk A/S
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Italian: Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5% del peso corporeo alla settimana 56, % (IC al 95%)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi domanda o dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno perso >10% del peso corporeo alla settimana 160, % (IC al 95%)
English: Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Italian: Variazione media alla settimana 160, kg (IC al 95%)
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5% del peso corporeo alla settimana 160, % (IC al 95%)
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno perso >10% del peso corporeo alla settimana 56, % (IC al 95%)
English: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Italian: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738) Saxenda vs placebo
English: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Italian: Saxenda (N=2.437) Placebo (N=1.225)
English: What Saxenda is and what it is used for What Saxenda is
Italian: Cos'è Saxenda e a cosa serve Che cos'è Saxenda
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Italian: Distribuzione cumulativa della variazione del peso (%) dopo 56 settimane di trattamento nello studio 1
English: (such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
Italian: • un indice di massa corporea (IMC) pari a 27 kg/m² e inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue o problemi respiratori chiamati ‘apnea ostruttiva nel sonno').
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe poiché questi studi non prevedevano un gruppo di controllo.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Italian: Alcune di queste combinazioni possono essere usate in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, altre possono essere usate in bambini di età superiore a 4 anni.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo le combinazioni di alcuni preparati di timo foglia e fiore e primula radice (primavera, primula odorosa) che sono ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o glicerolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale per la tosse associata a raffreddore, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.