FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend; het is dus onwaarschijnlijk dat u een dosis te veel krijgt.
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
English: cannot be estimated from the available data.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Dutch: Als u een afspraak mist, contacteer dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
English: Depression Insomnia
Dutch: Depressie Insomnia
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Dutch: • Onduidelijk mechanisme - buspiron.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Dutch: • U heeft ooit een bloeding in uw hersenen gehad of uw arts heeft tegen u gezegd dat u een grotere kans dan anderen heeft op een beroerte;
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Dutch: • U heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed waarvoor u niet bent behandeld.
English: Adults aged 18 years and above
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Dutch: De reden hiervoor is dat er kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen komen en dus in de baby.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dutch: Bij patiënten bij wie deze symptomen ontstaan, kan verhoging van de dosis schadelijk zijn.
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Dutch: • Geen normale gezichtsuitdrukking, het gezicht lijkt soms op een masker.
English: • Believe things that are not true (delusions)
Dutch: • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Dutch: Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Dutch: Praat met uw arts als u hierover vragen heeft.
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Dutch: De gemiddelde binding van haloperidol aan plasma-eiwitten is bij volwassenen ongeveer 88 tot 92%.
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies voor hantering van HALDOL Decanoas, zie rubriek 6.6.
English: • Feel confused (delirium)
Dutch: • Zich verward voelen (delirium);
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Dutch: Behandeling van ernstige aritmieën met geschikte antiaritmische maatregelen wordt aanbevolen.
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
English: The frequency is unknown.
Dutch: De frequentie is niet bekend.
English: Patients with depression
Dutch: Patiënten met depressie
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Dutch: Het is aanbevolen patiënten te adviseren om tijdens de behandeling geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot hun gevoeligheid bekend is.
English: • Excessive sweating
Dutch: • Overmatig zweten;
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Dutch: • Een voorgeschiedenis van bloedstolsels of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels;
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Dutch: • Koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden;
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Dutch: • Bekende QTc-intervalverlenging of het congenitale lange QT-syndroom.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Dutch: • Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Dutch: Het syndroom kan worden gemaskeerd wanneer de behandeling opnieuw wordt ingesteld, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum.
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Dutch: • Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Dutch: • Depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Dutch: In extreme gevallen lijkt de patiënt comateus met ademhalingsdepressie en hypotensie die zo ernstig kunnen zijn dat er een shockachtige toestand optreedt.
English: Class effects of antipsychotics
Dutch: Klasse-effect van antipsychotica
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen geleidelijk toe, waarbij doorgaans de piekwaarde binnen 3 tot 9 dagen na injectie wordt bereikt.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Dutch: De belangrijkste routes zijn glucuronidering en ketonreductie.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies voorkomen:
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Dutch: De steady-state plasmaspiegels worden binnen 2 tot 4 maanden bereikt bij patiënten die maandelijks injecties krijgen.
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling wordt een baseline-ECG aanbevolen.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Dutch: Verhoogde mortaliteit bij ouderen met dementie
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
Dutch: • Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
English: Weight increased
Dutch: Gewicht verhoogd
English: • Uncorrected hypokalaemia.
Dutch: • Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Dutch: • Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief zijn;
English: Therapeutic concentrations
Dutch: Therapeutische concentraties
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Dutch: Haloperidol wordt snel gedistribueerd naar diverse weefsels en organen, zoals blijkt uit het hoge verdelingsvolume (gemiddelde waarden 8 tot 21 l/kg na intraveneuze toediening).
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Dutch: Observationele studies suggereren dat de behandeling van oudere patiënten met haloperidol ook geassocieerd is met een toegenomen mortaliteit.
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Dutch: Deze associatie is bij haloperidol mogelijk groter dan bij atypische antipsychotische geneesmiddelen, is het meest uitgesproken in de eerste 30 dagen na de start van de behandeling en houdt minstens 6 maanden aan.
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Dutch: Bij acute dystonie kan het noodzakelijk zijn het gebruik van het geneesmiddel stop te zetten.
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de haloperidolplasmaconcentraties kunnen verhogen (gebaseerd op klinische ervaring of een geneesmiddelinteractiemechanisme) zijn onder meer:
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Dutch: Een ernstig probleem dat ‘neuroleptisch maligne syndroom' wordt genoemd.
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Haldol Decanoas u nodig heeft en voor hoe lang.
English: • Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Dutch: • Verapamil (tegen bloeddruk- of hartproblemen).
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Dutch: • Moeite met of helemaal niet kunnen openen van de mond;
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Dutch: Zeg dit onmiddellijk tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van:
English: Elderly people and people with dementia
Dutch: Ouderen en mensen met dementie
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Dutch: Het passeert ook de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Dutch: Als u Haldol Decanoas tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Dutch: Resultaten van kleine klinische studies duiden op een lagere klaring en een langere eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol bij oudere patiënten.
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Dutch: Bloedstolsels in de aders, meestal in de benen (diepveneuze trombose of DVT).
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Dutch: Het wordt aanbevolen af te wisselen tussen de beide bilspieren.
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Dutch: Deze intraveneuze doses, die het QTc-interval verlengden, veroorzaakten geen aritmieën.
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Dutch: De behandeling met antipsychotica moet onmiddellijk worden gestaakt en er moeten passende ondersteunende therapie en nauwlettende monitoring worden ingesteld.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Dutch: • Om u te kalmeren of helpen te slapen (kalmerende middelen);
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Dutch: Incidenteel waren patiënten eerder oraal behandeld met een ander antipsychoticum.
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Dutch: Antagonisme van de werking van het anticoagulans fenindion is gemeld.
English: Severe allergic reaction that may include:
Dutch: Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bradycardie, hartziekte, familiale voorgeschiedenis van QTc-verlenging of een voorgeschiedenis van blootstelling aan grote hoeveelheden alcohol.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Dutch: De activiteit op de basale ganglia ligt waarschijnlijk aan de basis van de ongewenste extrapiramidale motorische effecten (dystonie, akathisia en parkinsonisme).
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Dutch: • Of u problemen met uw nieren of lever heeft
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Dutch: De relevantie van het aantonen van deze tumoren bij knaagdieren voor het risico bij de mens is onbekend.
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Dutch: • Een laag kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed.
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Dutch: Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen (extrapiramidale aandoening), zoals:
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Dutch: Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol Decanoas gebruikt.
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Dutch: • Veranderingen in de menstruatiecyclus (maandstonden), geen menstruatie meer krijgen of langdurige, hevige of pijnlijke menstruatie;
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Dutch: • Een hoog gehalte aan het hormoon 'prolactine' in uw bloed, of kanker die veroorzaakt kan zijn door een hoog prolactinegehalte (zoals borstkanker);
English: • Comatose state.
Dutch: • Comateuze toestand.
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Dutch: De meest prominente symptomen zijn ernstige extrapiramidale reacties, hypotensie en sedatie.
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Dutch: Ongeveer een derde van de dosis haloperidol wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk als metabolieten.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Dutch: Binnen het therapeutische bereik kunnen zich extrapiramidale symptomen voordoen, hoewel de frequentie doorgaans hoger is met doses die leiden tot concentraties boven het therapeutisch bereik.
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Dutch: Echter, er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van geboorteafwijkingen na foetale blootstelling aan haloperidol in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd volgens systeem/orgaanklasse en binnen elke frequentiecategorie in afnemende ernst.
English: Cerebrovascular events
Dutch: Cerebrovasculaire voorvallen
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Dutch: Het blijft onduidelijk of dit een onmiskenbaar ziektebeeld betreft.
English: Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Dutch: Borstvoeding - Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
English: Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Dutch: Akathisia Parkinsonisme Maskergelaat Tremor Somnolentie Sedatie
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Dutch: Uw arts past de dosis volgens uw behoefte aan en kan u ook een vorm van haloperidol geven die u via de mond inneemt.
English: • Parkinson's disease.
Dutch: • Ziekte van Parkinson.
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u bepridil (voor pijn op de borst of verlaging van de bloeddruk) of methadon (een pijnstiller of voor behandeling van drugsverslaving) inneemt.
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Dutch: Een kleine stijging van het aantal gevallen van overlijden en beroerte is gemeld bij ouderen met dementie die geneesmiddelen tegen psychotische verschijnselen gebruiken.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Dutch: Voor comateuze patiënten moet een vrije luchtweg worden gecreëerd door middel van een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis.
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
Dutch: • Rifampicine (tegen bacteriële infecties)
English: • You have Parkinson's disease
Dutch: • U heeft de ziekte van Parkinson.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Dutch: • Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle over heeft;
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Dutch: Het risico op deze voorvallen, lijkt toe te nemen met hoge doses, hoge plasmaconcentraties, bij gepredisponeerde patiënten of bij parenteraal gebruik, vooral bij intraveneuze toediening.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Dutch: In hoeverre deze associatie is toe te schrijven aan het geneesmiddel of dat patiëntkenmerken hier ook een rol in spelen, is nog niet opgehelderd.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Dutch: Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient onder nauwlettend klinisch toezicht plaats te vinden.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die met antipsychotica worden behandeld, hebben een verhoogd risico op overlijden.
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Dutch: • Abnormaal hartritme - hierdoor werkt het hart niet langer normaal en kunt u bewusteloos raken;
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Dutch: Enige mate van sedatie of verminderde alertheid kan optreden, met name bij hogere doses en aan het begin van de behandeling en kan door alcohol worden versterkt.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Dutch: De relatie tussen dosis en de plasmaspiegel van haloperidol is ongeveer lineair voor doses lager dan 450 mg.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Dutch: Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt gewoonlijk 4 weken.
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de tijd die na een dosisaanpassing nodig is om een nieuwe steady-state plasmaconcentratie te bereiken en de tijd die vervolgens nodig is om een therapeutische respons teweeg te brengen.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before you are given Haldol Decanoate.
Dutch: (waanideeën) of zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Dutch: Na intraveneuze toediening van haloperidol werd 21% van de dosis via de feces geëlimineerd en 33% via de urine.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Dutch: Het syndroom wordt voornamelijk gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van tong, gezicht, mond of kaak.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, kunt u zich slaperig voelen en minder alert zijn.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 400 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat haloperidol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Dutch: Maximale enzyminductie wordt doorgaans waargenomen na ongeveer 2 weken en kan na het stoppen van de behandeling met het betreffende geneesmiddel nog eenzelfde periode aanhouden.
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies.
English: • Thinning the blood (phenindione).
Dutch: • Om het bloed te verdunnen (fenindion).
English: Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Dutch: Daarom wordt aangeraden om de elektrolytenbalans bij baseline en periodiek te monitoren.
English: ibutilide, quinidine and sotalol)
Dutch: ibutilide, kinidine en sotalol)