FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de evitar y/o minimizar los riesgos importantes identificados de arritmia cardíaca en pacientes con miotonía distrófica (uso extraoficial) y un descenso del aclaramiento de Namuscla, y así el riesgo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, el TAC se asegurará de que, en cada EM en el que se comercializa Namuscla, se proporcione a todos los profesionales sanitarios y pacientes, respectivamente, lo siguiente:
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
Spanish: Calidad de vida neuromuscular individualizada - Calidad de vida global
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Portuguese: Se a mexiletina e outros substratos do OCT2 forem usados concorrentemente, devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do substrato OCT2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Spanish: No tome Namuscla - si es alérgico a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a cualquier anestésico local - si ha sufrido un ataque cardíaco - si su corazón no funciona suficientemente bien - si padece determinados trastornos del ritmo cardíaco - si su corazón late demasiado deprisa - si tiene dañados los vasos sanguíneos del corazón - si usa también determinados medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (ver Otros medicamentos y Namuscla) - si también toma determinados medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho (ver
Portuguese: Não tome Namuscla - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados - se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla) - se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla y de forma regular durante el tratamiento, se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar.
Spanish: Conservación de Namuscla 6.
Portuguese: Como conservar Namuscla 6.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Caucásicos
Portuguese: Caucasianos
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar o ser afectados por Namuscla:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes, pois estes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Namuscla:
Spanish: Frecuentes: náuseas
Portuguese: Frequentes: náuseas
Spanish: La farmacocinética de mexiletina se caracteriza por un aclaramiento total y renal significativamente más bajo, con la consecuencia de una semivida de eliminación prolongada, una exposición más alta y un volumen de distribución más bajo en los metabolizadores lentos en comparación con los metabolizadores rápidos.
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Spanish: Cómo tomar Namuscla
Portuguese: Como tomar Namuscla
Spanish: Mexiletina es un sustrato para las vías metabólicas en las que intervienen enzimas hepáticas; se espera que la inhibición o la inducción de esas enzimas alteren las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Portuguese: A mexiletina é um substrato para vias metabólicas que envolvem enzimas hepáticas; a inibição ou indução destas enzimas é expectável que altere as concentrações plasmáticas de mexiletina.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início do tratamento (por exemplo, dentro de 48 horas).
Spanish: Namuscla se emplea para tratar los síntomas de la miotonía (cuando los músculos se relajan lentamente y con dificultad después de utilizarlos) en adultos con trastornos miotónicos no distróficos, causados por efectos genéticos que afectan la función muscular.
Portuguese: Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).
Portuguese: As reações adversas mais graves relatadas em doentes tratados com mexiletina são reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos e arritmia (bloqueio atrioventricular, arritmia, fibrilhação ventricular).
Spanish: Metabolizadores ultrarrápidos (MU)
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (UM)
Spanish: Se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de CYP1A2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do CYP1A2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de esto, y tomar entre los dos una decisión sobre si abstenerse de dar el pecho o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina.
Portuguese: Deve contactar o seu médico acerca disto, juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, los profesionales sanitarios deben realizar una cuidadosa y detallada evaluación cardíaca a todos los pacientes, a fin de determinar la tolerabilidad cardíaca de Namuscla.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Spanish: Varios de los metabolitos resultantes son sometidos a posterior conjugación con ácido glucurónico (metabolismo de fase II); entre ellos se cuentan los principales metabolitos: hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina y N-hidroximexiletina.
Portuguese: Vários dos metabolitos resultantes são submetidos a uma posterior conjugação com ácido glucurónico (metabolismo fase II); entre estes estão os principais metabolitos p-hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina e N-hidroximexiletina.
Spanish: En un estudio de interacción de dosis única, disminuyó en un 38 % el aclaramiento de mexiletina tras la administración concomitante de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2.
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de mexiletina con fenitoína causó una disminución significativa de la exposición a mexiletina (p < 0,003) debido al aumento del aclaramiento, reflejado en una disminución significativa de la semivida de eliminación (de 17,2 a 8,4 horas, p < 0,02).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla).
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla)
Spanish: • En pacientes sin anomalías cardíacas se recomienda un control periódico mediante ECG (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Portuguese: • Em doentes sem anomalias cardíacas, é recomendada a monitorização periódica por ECG (cada 2 anos ou com mais frequência se considerado necessário).
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla
Spanish: La variable principal de eficacia tanto para la MC como para la PC fue la puntuación de la intensidad de la rigidez comunicada por los pacientes en una escala visual analógica (EVA).
Portuguese: A medida primária de eficácia para MC e PC foi a pontuação de gravidade de rigidez auto-relatada pelos doentes numa escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS).
Spanish: Mexiletina se metaboliza principalmente (90 %) en el hígado, siendo la vía principal el metabolismo por CYP2D6, aunque también es sustrato de CYP1A2.
Portuguese: A mexiletina é maioritariamente (90%) metabolizada no fígado, sendo a principal via o metabolismo do CYP2D6, embora seja também um substrato para o CYP1A2.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do OCT2.
Spanish: En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran de forma concomitante con ella medicamentos que puedan afectar la conducción cardíaca, se debe controlar estrechamente a los pacientes mediante ECG (en especial a los pacientes con anomalías en la conducción) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Frecuentes: sofocos, hipotensión
Portuguese: Frequentes: rubor, hipotensão
Spanish: Si observa que cambios en el ritmo de su corazón (si late más deprisa o más despacio), si nota aleteo o dolor en el tórax, si tiene dificultades para respirar, si siente mareos, si suda o se desmaya, debe ponerse inmediatamente en contacto con un centro de urgencias.
Portuguese: Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.
Spanish: Después de al menos 1 semana de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede aumentar la dosis diaria a 333 mg al día (2 cápsulas al día).
Portuguese: Após pelo menos 1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 333 mg diários (2 cápsulas por dia).
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
Spanish: Se recomienda, por consiguiente, reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina.
Portuguese: É, portanto, recomendado reduzir o consumo de cafeína durante o tratamento com mexiletina.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las variables principal y secundarios clave.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros chave de avaliação primário e secundário estão resumidos na tabela abaixo.
Spanish: Por esa razón pueden estar indicados el control clínico y mediante ECG, así como la adaptación de la posología de mexiletina, a lo largo y después del tratamiento con un inhibidor de CYP1A2 o de CYP2D6.
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una única dosis (167 mg) y de dosis múltiples (83 mg dos veces al día durante 8 días) de mexiletina, el aclaramiento total de esta aumenta de forma significativa en fumadores (de 1,3 a 1,7 veces) debido a la inducción de CYP1A2, lo que causa una disminución proporcional de la semivida de eliminación y de la exposición al fármaco.
Portuguese: Após a administração oral de dose única (167 mg) e múltipla (83 mg duas vezes ao dia durante 8 dias) de mexiletina, a depuração total de mexiletina é significativamente aumentada em fumadores (1,3 para 1,7 vezes) devido à indução do CYP1A2, resultando numa correspondente diminuição da semivida de eliminação e exposição ao medicamento.
Spanish: Usted o su pareja se deben poner en contacto inmediatamente con el médico si siente hormigueo en los brazos y piernas, si no puede pensar claramente o concentrarse, si tiene alucinaciones o convulsiones, si nota que su corazón late más despacio, si siente mareos o se desmaya, si pierde el conocimiento o si su corazón deja de latir.
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Portuguese: Foi observada uma relação linear entre a posologia da mexiletina e concentração plasmática na gama de posologia de 83 a 500 mg.
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Portuguese: • Informação sobre os sintomas de arritmias cardíacas, que podem representar risco de vida, e quando os doentes deverão obter cuidados do PS;
Spanish: Se debe detener inmediatamente la administración de mexiletina en caso de que se detecte cualquier anomalía en la conducción cardíaca o cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en la sección
Portuguese: A mexiletina deve ser cessada imediatamente em caso de quaisquer anomalias cardíacas de condução ou se detetada qualquer das contraindicações indicadas na secção 4.3.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, astenia, angina de peito, mal-estar
Spanish: Los síntomas de la sobredosis de mexiletina incluyen trastornos neurológicos (parestesia, confusión, alucinaciones, convulsiones) y trastornos cardíacos (bradicardia sinusal, hipotensión, pérdida del conocimiento y, en casos extremos, parada cardíaca).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa (ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y ecocardiograma) en todos los pacientes a fin de determinar la tolerancia cardíaca a mexiletina.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deve ser conduzida uma detalhada e cuidadosa avaliação cardíaca (ECG, 24-48-horas monitorização de Holter e ecocardiografia) em todos os doentes de forma a determinar a tolerância cardíaca a mexiletina.
Spanish: Mexiletina bloquea los canales de sodio en situaciones de excesivas ráfagas de potenciales de acción (bloqueo dependiente del uso) y/o de despolarización prolongada (bloqueo dependiente del voltaje), cuando tienen lugar en tejidos afectados, con una potencia mayor que en el caso de excitabilidad fisiológica (bloqueo en reposo o tónico).
Portuguese: A mexiletina é um forte bloqueador dos canais de sódio em situações de descargas excessivas de potenciais de ação (bloqueio dependente do uso) e/ou despolarização prolongada (bloqueio dependente da voltagem), tal como ocorre em tecidos doentes, ao invés de excitabilidade fisiológica (repouso ou bloqueio tónico).
Spanish: Análisis principal
Portuguese: Análise primária
Spanish: El tabaquismo afecta la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 4.5).
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
Portuguese: Antiarritmias que induzem torsades de pointes (antiarritmias classe Ia, Ic, III):
Spanish: • Los pacientes deben llevar la tarjeta consigo en todo momento, y mostrarla en todas sus visitas médicas a profesionales sanitarios distintos al que le ha recetado este medicamento (p. ej., los profesionales sanitarios de urgencias).
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
Spanish: Ejemplos de dichos medicamentos son la digoxina (para problemas cardíacos), el litio (estabilizador del estado de ánimo), la fenitoína (para tratar la epilepsia), la teofilina (contra el asma) y la warfarina (contra los coágulos sanguíneos).
Portuguese: Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (contra a asma) e varfarina (contra coágulos de sangue).
Spanish: • Bloqueo cardíaco completo (esto es, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), o cualquier bloqueo cardíaco que pueda evolucionar a bloqueo cardíaco completo (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR notablemente prolongado (≥ 240 ms) y/o complejo QRS ancho (≥ 120 ms), bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo de rama, bloqueo bifascicular y trifascicular)
Portuguese: • Bloqueio cardíaco total (isto é, bloqueio atrioventricular de terceiro grau) ou qualquer bloqueio cardíaco suscetível de evoluir para bloqueio cardíaco total (bloqueio atrioventricular de primeiro grau com intervalo PR acentuadamente prolongado (≥ 240 ms) e/ou amplo complexo QRS (≥
Spanish: Tabaquismo
Portuguese: Fumar
Spanish: Puede ser motivo de preocupación el aumento de las concentraciones de cafeína producido al administrar de forma concomitante mexiletina en pacientes con arritmia cardíaca.
Portuguese: Concentrações aumentadas de cafeína que ocorram com a coadministração de mexiletina podem ser preocupantes em doentes com arritmia cardíaca.
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
Portuguese: • Taquiarritmia, fibrilhação ou palpitação atrial
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - Lesión hepática, incluida inflamación (hepatitis) - Reacción intensa al medicamento (con erupción cutánea y fiebre)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
Spanish: Habrá que considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de CYP1A2.
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do CYP1A2.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se debe llevar a cabo una evaluación cardiaca detallada y cuidadosa; a lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, es necesario llevar una supervisión cardíaca continuada y adaptada en función de la afección cardíaca del paciente (ver las contraindicaciones en la sección 4.3 y la advertencia en la sección 4.4).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com mexiletina, a monitorização cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da condição cardíaca do doente (ver contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento se recomienda realizar una evaluación cardíaca detallada, incluidos un ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y un electrocardiograma, al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario como parte de la evaluación cardíaca habitual.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, é recomendada uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, monitorização Holter 24-48 horas, pelo menos anualmente ou com mais frequência se considerada necessária como parte da rotina de avaliação cardíaca.
Spanish: Muy raros: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos Frecuencia no conocida: síndrome tipo lupus, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson Trastornos psiquiátricos
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
Spanish: Metabolizadores intermedios (MI)
Portuguese: Metabilizadores intermediários (IM)
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).