FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Alternativt bør det overvejes at vælge et andet samtidigt lægemiddel uden potentiale eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Danish: Hændelser med dødeligt udfald forbundet med infektion blev oftere observeret hos patienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,3 %), og var hovedsageligt hændelser i luftvejene.
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio <1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** NR: nebylo dosaženo
Danish: kinaser, der har betydning for tumorangiogenese ((VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet (CSF1R).
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til sådanne patienter.
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B), není možné poskytnout doporučení pro dávkování.
Danish: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og patienter med normal leverfunktion.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Czech: Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Stivarga uvedené podle četnosti:
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Czech: Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s označením "BAYER", na druhé straně „40".
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Danish: Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Danish: Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter (> 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Czech: Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium pr. daglig dosis på 160 mg svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku v denní dávce 160 mg, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: Hyperbilirubinemia Øget ASAT Øget ALAT
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení AST
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion eller permanent seponering af Stivarga bør overvejes i tilfælde med vedvarende eller recidiverende signifikante anomalier (se pkt.
Czech: Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger for HFSR
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
Danish: 4,8 måneder
Czech: 4,8 měsíců
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Danish: Oprethold dosisniveau og indled omgående symptomlindrende behandling
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Danish: 7,8 måneder
Czech: 7,8 měsíců
Danish: Samtidig administration af kraftige UGT1A9-hæmmere (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) i løbet af behandlingen med regorafenib bør undgås, da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger ved denne dosis var dermatologiske hændelser, dysfoni, diaré, slimhindeinflammation, tør mund, nedsat appetit, hypertension og træthed.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Danish: 5,4 måneder
Czech: 5,4 měsíců
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Danish: Bivirkninger grupperes i henhold til hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle svých frekvencí.
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Czech: Regorafenib je eliminován hlavně v játrech.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Danish: Hovedpine Tremor
Czech: Bolest hlavy
Danish: Dosisjustering hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig (se også pkt.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Czech: - nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným protinádorovým lékem (sorafenib).
Danish: Eksponeringen for regorafenib var den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion, mens eksponeringen for M-2 og M-5 ved steady state var ca. 30 % lavere, hvilket ikke anses for at være klinisk relevant.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Czech: Profil koncentrace-čas ukazuje, že regorafenib a jeho metabolity mohou podléhat enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Danish: Stigning i amylase Stigning i lipase Unormal international normaliseret ratio * Dødelige tilfælde er blevet rapporteret ** palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA-terminologi # i henhold til kriterierne for lægemiddelinduceret hepatotoksicitet (DILI) fra den internationale DILI-ekspertarbejdsgruppe.
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Czech: V případě zhoršení infekčních příhod má být zváženo přerušení léčby přípravkem Stivarga.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for infektioner, særligt i urinvejene, næsen, halsen og lungerne.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Danish: Stivargas sikkerhed og virkning hos børn og unge for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Danish: Patienter, der fik placebo og oplevede sygdomsprogression, blev tilbudt open-label regorafenib (mulighed for overkrydsning).
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Danish: Keratoakantom/ Planocellulært karcinom i huden
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af arteriel hypertension (se pkt.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 4a: Anomalier i leverfunktionsprøver opstået under behandlingen og rapporteret i det placebokontrolleret fase III-studie hos asiatiske patienter med metastaserende KRC (CONCUR)
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Czech: Obsahuje sodík a sójový lecithin.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Danish: 5,0 måneder
Czech: 5,0 měsíců
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Danish: Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse (< LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af solide maligne tumorer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: 1,7 måneder
Czech: 1,7 měsíců
Danish: Tabel 7: Resultater fra RESORCEstudiet Virkningsparameter Hazard ratio*
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie RESORCE Parametr účinnosti Poměr rizik*
Danish: Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Danish: Administration af ketoconazol (400 mg i 18 dage), en kraftig CYP3A4-inhibitor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 5) resulterede i en stigning i gennemsnitlig eksponering (AUC) over for regorafenib på ca. 33 % og et fald i gennemsnitlig eksponering for de aktive metabolitter, M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) på ca. 90 %.
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Danish: opkastning og feber (pankreatitis) - neglesygdom (ændringer i neglene, f.eks. riller og/eller flækker let) - multiple huderuptioner (erythema multiforme).
Czech: - poruchy nehtů (změny nehtu jako jsou rýhy a/nebo třepení) - mnohočetná vyrážka na kůži (erythema multiforme).
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Danish: - inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som progredierede på eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og sunitinib
Czech: - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Danish: Dødeligt udfald hos patienter i behandling med Stivarga var ikke almindelige (0,7 %) og inkluderede cerebrale hændelser og hændelser i luftvejene, mave-tarm-kanalen og urogenitalvejene.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Danish: Asteni/ træthed
Czech: Astenie / únava
Danish: Administration af rifampicin (600 mg i 9 dage), en kraftig CYP3A4-induktor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 7) resulterede i en reduktion i AUC over for regorafenib på ca. 50 %, en stigning på 3-4 gange i gennemsnitlig eksponering for den aktive metabolit M-5, og ingen ændring i eksponering for den aktive metabolit M-2.
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Danish: 1,5 måneder
Czech: 1,5 měsíce
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier blev infektioner observeret oftere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 31,6 % vs. (17,2 %).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).