FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Latvian: POSITRON bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 12 nedēļas ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju (n = 207) salīdzināja ar placebo (n = 71) pacientiem, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemērotas vai nevēlējās to lietot.
German: • Diabetiker(in) sind.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums īpašās populācijās Pieaugušie pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums) Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 12 vai 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pacientiem ar 1., 2. vai 3. genotipa hroniska C hepatīta un HIV-1 vienlaicīgu infekciju.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Sovaldi, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Ja sofosbuvīru saturošas shēmas lieto kombinācijā ar amiodaronu un/vai citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2
Latvian: Pacienti ar HCH 2. genotipu
German: - großflächiger schwerer Hautauschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Latvian: - plaši smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem simptomiem,
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Latvian: Vemšana un devu izlaišana
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Latvian: b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NP)
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
German: Therapienaiv (NEUTRINO)
Latvian: Iepriekš neārstētia (NEUTRINO)
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive erwachsene Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti- NEUTRINO (pētījums Nr. 110) NEUTRINO bija atklāta tipa, vienas grupas pētījums, kurā iepriekš neārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. vai 6. genotipu lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose); • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Latvian: • rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniska C hepatīta 2. un 3. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie - FISSION (pētījums Nr. 1 231) FISSION bija randomizēts, atklāta tipa, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un kurā salīdzināja 12 nedēļu ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju ar 24 nedēļu ilgu alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapiju.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība pacientiem ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 6 pacienti, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Latvian: čulgām mutē, acīs un/vai dzimumorgānos (Stīvensa-Džonsona sindroms).
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der
Latvian: Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu; tāpēc Sovaldi var lietot kopā ar P-gp un/vai BCRP inhibitoriem.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna grupās.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušajiem aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās VALENCE pētījumā
German: Filmtablette.
Latvian: 10. tabula.
German: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Latvian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NP)
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (aptuvenais izvades koeficients 53%) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007.
German: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Latvian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākiem CHV inficētiem pacientiem ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas - L159F un V321A.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NP)
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 183)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 183)
German: 61 der mit Sofosbuvir und Ribavirin behandelten Patienten wurden einer Zwischenanalyse unterzogen; die meisten Patienten hatten eine HCV-Genotyp 1 Infektion;
Latvian: Starpposma analīze tika veikta 61 pacientam pēc sofosbuvīra un ribavirīna lietošanas; vairumam pacientu bija CHV 1. genotips, 44 pacientam novērtējums pēc CPT bija A klase un 17 pacientiem - B klase.
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle), var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Sovaldi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: - 6 - 12 Monate:
Latvian: - 6 - 12 mēneši:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Latvian: Speciāla antidota nav.
German: Beide Maßnahmen erlauben jedoch keine genaue Vorhersage, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion auftreten wird.
Latvian: Tomēr šīs abas procedūras neļauj precīzi prognozēt, kuriem pacientiem radīsies alerģiska reakcija.
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
German: Zeit bis Cmax
Latvian: Laiks līdz Cmax
German: Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu
German: E-Mail: contact@medac.de
Latvian: E-pasts: contact@medac.de
German: Diese Ereignisse sind meist vorübergehend.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi visu vecuma grupu pacientiem
German: Der Mechanismus, der zu dieser Reaktion führt, ist nicht bekannt.
Latvian: Šādu reakciju izraisošais mehānisms nav zināms.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Die Ursachen dieser Erkrankungen des Nervensystems sind unklar.
Latvian: Šo nervu sistēmas traucējumu cēloņi nav skaidri.
German: Häufigkeit und Symptom
Latvian: Biežums un simptoms
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
German: Es darf nur in Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Turklāt ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī kādas no šādām zālēm:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
Latvian: Asparagīna izsīkums serumā bija pilnīgs 11 no 12 pacientiem (92%).
German: Methotrexat (MTX)
Latvian: Metotreksāts (MTX)
German: Vor und während der Behandlung mit Spectrila wird der Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Spectrila un tās laikā ārsts veiks asins analīzes.
German: Ältere Personen Über die Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ierobežoti.
German: a); p-Wert b
Latvian: a); p vērtība b
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Spectrila un kādam nolūkam to lieto
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC0-72 h)
German: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax)
German: 14. Januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 14. Janvāris 2016
German: Philadelphia-Chromosom-positive Patienten
Latvian: Filadelfijas hromosomas pozitīvi pacienti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; Andere antineoplastische Mittel ATC-Code: L01XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX02
German: Intravenöse Anwendung nach weiterer Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc papildu atšķaidīšanas.
German: Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Latvian: Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no konkrētā ķīmijterapijas protokola, ko izmanto Jūsu slimības ārstēšanai.
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ziņots par smagu hipertrigliceridēmiju (triglicerīdi > 1000 mg/dl), kas paaugstina akūta pankreatīta attīstības risku.
German: Sehr selten Tremor
Latvian: Ļoti reti Trīce
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, nach dem Abschluss der Behandlung drei Monate abzuwarten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams nogaidīt trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Patienten, die Philadelphia-Chromosom-positiv sind, ist nicht erwiesen.
Latvian: Spectrila efektivitāte un drošums, lietojot Filadelfijas hromosomas pozitīviem pacientiem, nav pierādīts.
German: Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten.
Latvian: Ārsts izlems, kādu devu Jūs saņemsiet.
German: 7.500 E/m² KOF.
Latvian: 7500 V/m² ĶVL.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, kamēr lietojat šīs zāles, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Wacker Biotech GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Spectrila ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Spectrila, ja Jums rodas:
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
Latvian: Spectrila var izraisīt dažādu klašu imūnglobulīnu (IgG, IgM, IgE) antivielas.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von allergischen Reaktionen steigt mit der Zahl der gegebenen Dosen; in sehr seltenen Fällen können aber bereits bei der ersten Dosis Asparaginase Reaktionen auftreten.
Latvian: Alerģisku reakciju rašanās varbūtība palielinās līdz ar ievadīto devu skaitu, tomēr ļoti retos gadījumos reakcijas var rasties pēc asparagināzes pirmās devas.
German: Diese Wirkung war bei einem Behandlungsintervall von etwa 120 Stunden am ausgeprägtesten.
Latvian: Šāda iedarbība bija visizteiktākā, ja intervāls starp zāļu ievadīšanas reizēm bija apmēram 120 stundas.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Danach stiegen die Asparagin-Serumspiegel wieder an und normalisierten sich innerhalb von 1 - 3 Wochen.
Latvian: Pēc tam asparagīna līmenis serumā atkal paaugstinājās un 1 - 3 nedēļās atgriezās normas līmenī.
German: Der niedrigere mediane Aktivitätswert an Tag 33 im Vergleich zu den beiden vorherigen Messungen war teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass diese letzte Serumprobe erst 4 Tage nach der letzten Asparaginase-Infusion genommen wurde und nicht nach drei Tagen wie in den anderen Fällen.
Latvian: Aktivitātes mediāna 33. dienā salīdzinājumā ar diviem iepriekšējiem mērījumiem bija zemāks daļēji tāpēc, ka šo pēdējo seruma paraugu paņēma 4 dienas pēc asparagināzes pēdējās infūzijas, nevis kā citos gadījumos - trīs dienas.
German: Nicht bekannt Infektionen
Latvian: Nav zināmi Infekcijas
German: Da das Serumprotein aber wichtig für die Bindungs- und Transportfunktion von manchen Wirkstoffen ist, sollte der Proteinserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Latvian: Tā kā seruma olbaltumvielas ir nozīmīgas dažu aktīvo vielu saistīšanai un transportēšanai, regulāri jākontrolē olbaltumvielu līmenis serumā.
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klase
German: Diese Antikörper können klinisch manifeste allergische Reaktionen auslösen, die Enzymaktivität inaktivieren oder die Elimination von Asparaginase beschleunigen.
Latvian: Šīs antivielas var izraisīt klīniskas alerģiskas reakcijas, inaktivēt enzīmus vai paātrināt asparagināzes elimināciju.
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Latvian: Nav novērtējams Atšķirība (95% TI
German: Fertilität Über die Auswirkungen von Asparaginase auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Latvian: Fertilitāte Dati par asparagināzes ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
Latvian: • depresija, halucinācijas vai apjukums;
German: Ein zuvor erfolgter Intrakutantest oder eine kleine intravenöse Testdosis können verwendet werden.
Latvian: Iepriekš var izmēģināt intrakutāni vai lietot nelielu intravenozu izmēģinājuma devu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Asparaginase*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (asparaginase)*.
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
Latvian: Glikokortikoīdi un/vai antikoagulanti
German: Eine Einheit (E) ist als die Enzymmenge definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C ein µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Latvian: Viena vienība (V) tiek definēta kā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai vienā minūtē atbrīvotu vienu µmol amonjaka, ja pH ir 7,3 un temperatūra ir 37 °C.
German: Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
Latvian: Ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs, var būt nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un/vai insulīnu.
German: Bei erniedrigtem AT III ist sachkundiger Rat einzuholen.
Latvian: Gadījumos, kad ir pazemināts AT III, jākonsultējas ar speciālistu.
German: • Das Arzneimittel enthält außerdem Sucrose.
Latvian: • Zāles vēl satur saharozi.
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
German: Das Thromboserisiko scheint höher als das Blutungsrisiko zu sein.
Latvian: Trombozes risks ir augstāks par asiņošanas risku.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
German: Was Spectrila enthält
Latvian: Ko Spectrila satur
German: Der Großteil der Anti-Asparaginase-Antikörper entwickelte sich in dem Zeitraum zwischen der letzten Asparaginase-Infusion an Tag 33 und dem Beginn der PostInduktionsbehandlung an Tag 79.
Latvian: Lielākā daļa antivielu pret asparagināzi veidojās laika posmā no pēdējās asparagināzes infūzijas 33. dienā līdz pēcindukcijas terapijas uzsākšanai 79. dienā.
German: Es ist nicht bekannt, nach welchem Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Asparaginase es sicher ist, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc ārstēšanās ar asparagināzi ir droši palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu.
German: Sie können anfälliger für Infektionen werden.
Latvian: Jums var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām;
German: Spectrila darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrungen mit Behandlungsschemata dieser Art haben.
Latvian: Spectrila drīkst lietot tikai ārsti, kuriem ir pieredze darbā ar šādiem ārstēšanas protokoliem.
German: Wurde Asparaginase jedoch nach Cytarabin gegeben, war eine synergistische Wirkung zu beobachten.
Latvian: Taču ja asparagināzi ievadīja pēc citarabīna, novēroja sinerģisku iedarbību.
German: Nicht auswertbar/nicht bekannt Unterschied (95 % KI
Latvian: Nav novērtējams/nav zināms Atšķirība (95% TI
German: Dieser Antagonismus ist zu beobachten, wenn Asparaginase vor oder gleichzeitig mit Methotrexat gegeben wird.
Latvian: Šādu antagonismu novēro, ja asparagināzi ievada pirms metotreksāta vai vienlaicīgi ar to.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Latvian: Ja esat sasniedzis dzimumbriedumu, Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vai jāatturas no dzimumattiecībām ķīmijterapijas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanās.
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Latvian: Spectrila pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.