FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
Dutch: Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule.
German: Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
Dutch: De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren
German: Sie können das Mundstück abschrauben um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist.
Dutch: U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te controleren.
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B. Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B. Curare-artige Mittel), sollte Colistimethat-Natrium als Inhalation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.
Dutch: Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator angewendet werden.
Dutch: Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
Dutch: • Tweemaal daags moet de inhoud van één Colobreathe capsule worden geïnhaleerd met de
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: wird als kleine, durchsichtige Gelatine-Hartkapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält.
Dutch: Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
German: So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator
German: Diarrhoe, Zahnschmerzen, Speichelhypersekretion, Flatulenz
Dutch: Braken, misselijkheid Diarree, tandpijn, overmatige speekselvloed.
German: • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Dutch: • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
German: Dyspnoe, Husten, Dysphonie,
Dutch: Dyspneu, hoesten, dysfonie, keelirritatie
German: So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an Den Turbospin vorbereiten
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator De Turbospin klaarmaken voor gebruik
German: • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Colistimethat als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Dutch: • als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
German: Aufhusten von dickem grünem Schleim, Schmerzen in Rachen und Nebenhöhlen
Dutch: groen slijm, pijn in de keel en de bijholten (sinussen)
German: Colobreathe kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
Dutch: Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Dutch: • De omhulling van de capsule bestaat uit gelatine.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Dutch: Zeer vaak
German: Colobreathe 1.662.500 IE Pulver zur Inhalation Colistimethat-Natrium
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder colistimethaatnatrium Inhalatiegebruik
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u/uw kind dat heeft verteld.
German: Mundstück
Dutch: Mondstuk
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
German: Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
German: Er darf nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
Dutch: Er werden bij Colobreathe geen ernstigere bijwerkingen waargenomen dan bij tobramycine.
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
German: Weitere Informationen über Colobreathe
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
Dutch: Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof colistimethaatnatrium bevat.
German: Es wird erwartet, dass das Pulver zur Inhalation Colobreathe für Patienten geeigneter ist als Vernebler.
Dutch: Er wordt verwacht dat Colobreathe, als poeder voor inhalatie, voor patiënten praktischer is dan vernevelaars.
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
Dutch: Polymyxinen werken doordat ze het celmembraan van bacteriën uiteen doen vallen door te reageren met bepaalde bestanddelen van het membraan (fosfolipiden).
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die bij studies werden waargenomen waren: onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsproblemen en dysfonie (spraakproblemen).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de bescheiden verbetering in FEV1 die bij Colobreathe werd waargenomen voldoende bewijs was van de werkzaamheid van het geneesmiddel, gegeven het feit dat grotere verbeteringen niet te verwachten waren bij patiënten van wie de toestand reeds was gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
Dutch: Polymyxinen richten zich tegen zogenaamde gramnegatieve bacteriën, waaronder P. aeruginosa, omdat hun celmembranen een hoge concentratie fosfolipiden bevat.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte sezernieren.
Dutch: Cystische fibrose (taaislijmziekte) is een erfelijke aandoening van de cellen in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen.
German: Bakterielle Lungeninfektion mit P. aeruginosa tritt bei Mukoviszidosepatienten häufig auf.
Dutch: Bacteriële longinfectie met P. aeruginosa komt bij patiënten met cystische fibrose vaak voor.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Dutch: Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en stroperig, wat de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
German: Die Verbesserungen der FEV1 mit Colobreathe wurden unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Patienten in der Studie schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit betrachtet.
Dutch: De verbeteringen in FEV1 die bij Colobreathe werden geconstateerd werden als voldoende bewijs van werkzaamheid beschouwd, gezien het feit dat de patiënten in de studie reeds met vernevelde tobramycine waren gestabiliseerd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Colobreathe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Colobreathe.
German: Was ist Colobreathe?
Dutch: Wat is Colobreathe?
German: Colobreathe wurde bei 380 Mukoviszidosepatienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an einer durch P. aeruginosa verursachten Lungenentzündung litten, mit einem anderen Arzneimittel, Tobramycin-Lösung für einen Vernebler, verglichen.
Dutch: Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, tobramycine verneveloplossing, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder met longinfectie door P. aeruginosa.
German: Colobreathe wird bei Patienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an Mukoviszidose leiden, zur Behandlung von langfristiger Lungenentzündung, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, verabreicht.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie die is veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder die cystische fibrose hebben.
German: Warum wurde Colobreathe zugelassen?
Dutch: Waarom is Colobreathe goedgekeurd?
German: Wie wurde Colobreathe untersucht?
Dutch: Hoe is Colobreathe onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Colobreathe in?
German: Es ist in Form einer Lösung erhältlich, die mit einem Vernebler (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann) angewendet wird.
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
German: Colistimethatnatrium
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek colistimethaatnatrium
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, war Colobreathe durchaus vergleichbar mit der Tobramycin-Behandlung.
Dutch: Vergeleken met tobramycine werkte Colobreathe goed, gezien het feit dat de patiënten reeds waren gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
German: Wie wird Colobreathe angewendet?
Dutch: Hoe wordt Colobreathe gebruikt?
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
Dutch: Inhalatie kan ook leiden tot hoesten of bronchospasme (aanspanning van de spieren in de luchtweg).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Polymyxin-basierter Produkte (siehe Anhang A und Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van producten op polymyxinebasis (zie bijlage A en bijlage I)
German: Entsprechende Änderungen wurden an den Packungsbeilagen vorgenommen.
Dutch: Overeenkomstige veranderingen werden opgenomen in de bijsluiters.
German: Lediglich Polymyxin E (auch Colistin genannt) ist für die klinische Verwendung in der EU zugelassen.
Dutch: Alleen polymyxine E (colistine genoemd) is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de EU.
German: Man kam zu dem Ergebnis, dass Colistin ohne Altersbeschränkung, jedoch nur für die Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden darf.
Dutch: Er werd overeengekomen dat colistine kan worden gebruikt zonder leeftijdsbeperkingen, maar alleen voor de behandeling van ernstige infecties.
German: Das Aufkommen mehrfachresistenter Gram-negativer Bakterien, die Nosokomialinfektionen verursachen, stellt weltweit ein immer größer werdendes Problem dar.
Dutch: De opkomst van multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve bacteriën die nosocomiale infecties veroorzaken, is over de hele wereld een groeiend probleem.
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass es aufgrund der Verfügbarkeit sichererer, weniger neurotoxischer und nephrotoxischer Therapieoptionen nur begrenzt parenteral angewendet wird.
Dutch: Dit is mogelijk vanwege het beperkte parenterale gebruik als gevolg van het bestaan van veiligere, minder neurotoxische en nefrotoxische therapeutische opties.
German: Das Verfahren umfasst auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel und ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Namen Colobreathe (Trockenpulver zur Inhalation), das im Februar 2012 zugelassen wurde.
Dutch: De reikwijdte van de procedure omvat nationaal geregistreerde geneesmiddelen en een centraal geregistreerd geneesmiddel, Colobreathe (droog poeder voor inhalatie), geregistreerd in februari 2012.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
Dutch: Met name is het CHMP van mening dat een oplaaddosis dient te worden toegediend om vanaf de allereerste toediening plasmaconcentraties boven de minimale remmende concentratie te garanderen.
German: Polymyxine sind eine Gruppe natürlich vorkommender Antibiotika, die von dem Bakterium Paenibacillus polymyxa produziert werden.
Dutch: Polymyxines zijn een groep van nature voorkomende antibiotica geproduceerd door de bacterie Paenibacillus polymyxa.
German: Für das in Anhang A beschriebene Colobreathe hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten, ohne Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen.
Dutch: Voor Colobreathe, dat in bijlage A wordt genoemd, adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning, zonder wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen.
German: In Bezug auf das zentral zugelassene Produkt Colobreathe erachtet der CHMP die Produktinformation als aktuell und sieht keine Notwendigkeit für eine Überarbeitung.
Dutch: Met betrekking tot het centraal geregistreerde product Colobreathe beschouwde het CHMP de productinformatie als actueel, zonder dat deze hoeft te worden herzien.