FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
German: (und anderen Personen) wegrichten.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Informieren Sie darüber Ihren Arzt.
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
German: B Öffnen
Slovak: B otvorte
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
German: *Siehe nächster Abschnitt unten.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
German: • Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
German: Dosiserhöhungen sollten vorsichtig vorgenommen werden.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
German: 100 dieser Patienten setzten die Behandlung in einer Verlängerungsphase, die bis zu 26 Monate dauerte, fort.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
German: Es wird zu mehr als 90 % durch Biotransformation in N-dealkylierte und hydroxylierte inaktive Metaboliten eliminiert.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
German: In schweren Fällen kann die Anwendung einer zu großen Menge PecFent auch zu einem Koma führen.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
German: Die Flaschen enthalten:
Slovak: Fľašky obsahujú:
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
Slovak: Tieto hormonálne zmeny môžu vyvolať klinické prejavy a príznaky.
German: Von den 355 in der offenen Studienphase behandelten Patienten benötigten 90 % keine Dosiserhöhung.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
German: PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.
Slovak: PecFent nepoužívajte, ak pre vás platí ktorékoľvek z vyššie uvedených vyjadrení.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
German: ** p = 0,011 versus Plazebo *** p < 0,0001 versus Plazebo
Slovak: ** P=0,011 oproti placebo *** P<0,0001 oproti placebu
German: Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
German: Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
German: Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
German: Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung Angst
Slovak: Deficit pozornosti/porucha hyperaktivity Strach
German: Die Behandlung persistierender Hintergrundschmerzen sollte wie verordnet beibehalten werden.
Slovak: Liečba pretrvávajúcej základnej bolesti sa má zachovať tak, ako bola predpísaná.
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Slovak: Je tiež známy, výskyt kómy.
German: Erforderliche Dosis (Mikrogramm)
Slovak: Požadovaná dávka (mikrogramy)
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert (%VK))
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
German: Ermittlung der richtigen Dosis
Slovak: Určenie správnej dávky
German: Patienten, die PecFent gleichzeitig mit moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci PecFent súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú starostlivo monitorovať po dlhšiu dobu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac PecFentu, ako máte
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit PecFent abzubrechen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba PecFentom sa má ukončiť.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
German: Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde (siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung" weiter oben).
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
German: Die Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass PecFent einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o tom, že PecFent obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť fatálne pre dieťa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
German: Wenn Sie bzw. Ihre Pflegeperson eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, muss sofort der Notarzt verständigt werden.
Slovak: Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď zavolajte prvú pomoc.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt nach intravenöser Gabe etwa 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/hod.
German: Die Wirksamkeit der angewendeten Dosis ist innerhalb von 30 Minuten nach Gabe zu beurteilen.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte Flasche und beginnen mit einer neuen.
Slovak: Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú.
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
Slovak: • alergická reakcia, vyrážka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PecFent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht
Slovak: Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
German: • Sie hören KEIN Klicken mehr beim Herunterdrücken.
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
German: Weniger als 7 % einer applizierten Fentanyldosis werden unverändert mit dem Urin und lediglich etwa 1 % unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Menej ako 7% podanej dávky fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a len asi 1% v nezmenenej forme stolicou.
German: Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke anwenden.
Slovak: Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
German: Daher können potenziell Wechselwirkungen auftreten, wenn PecFent gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Slovak: preto sa môžu objaviť potenciálne interakcie, ak sa PecFent podá súbežne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
German: Das Hauptbindungsprotein ist das Alpha1-saure Glycoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine leisten ebenfalls einen gewissen Beitrag.
Slovak: Hlavným proteínom viažucim fentanyl je kyslý alfa-1-glykoproteín, ale albumín a lipoproteíny tiež prispievajú určitou mierou.
German: Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
Slovak: Keď sa určila správna dávka
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die 3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von PecFent herabsetzen.
Slovak: Súbežné podanie liekov indukujúcich aktivitu 3A4 môže znižovať účinnosť PecFentu.
German: Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven DopingTests führen kann.
Slovak: Športovci musia byť informovaní o tom, že liečba fentanylom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom.
German: Der Patient soll angewiesen werden, das Datum der erstmaligen Anwendung in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses zu notieren.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby na určenom mieste na štítku detského bezpečnostného obalu napísali dátum prvého použitia.
German: Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.
Slovak: Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
German: • bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Slovak: • sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).
German: Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden.
Slovak: S použitím fentanylu súvisí riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
German: Es ist wichtig, dass die langwirksame Opioidtherapie zur Behandlung der persistierenden Schmerzen des Patienten vor Beginn der PecFent-Therapie stabil eingestellt ist.
Slovak: Je dôležité, aby sa dlhodobo pôsobiaca opioidná liečba používaná na liečbu pretrvávajúcej bolesti pacienta stabilizovala pred začiatkom liečby PecFentom.
German: Die Anwendung von PecFent wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine ausgeprägte und unvorhersagbare Potenzierung der Stärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Slovak: Používanie PecFentu sa neodporúča u pacientov, ktorí v predošlých 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
Slovak: Norfentanyl nie je v štúdiách so zvieratami farmakologicky aktívny.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, nicht unmittelbar nach der Anwendung von PecFent die Nase zu schnäuzen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si ihneď po podaní PecFentu nečistili nos.
German: Wieviel PecFent sollten Sie anwenden?
Slovak: Koľko sa má použiť
German: • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
Slovak: • máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
German: Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden.
Slovak: Hyperalgézia Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
Slovak: • strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
German: Die Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten (z. B. beträgt die Halbwertszeit von Naloxon zwischen 30 und 81 Minuten).
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
German: Sobald PecFent nicht mehr länger benötigt wird, müssen die Patienten und die Mitglieder ihres Haushalts angewiesen werden, stets alle von einer Verordnung übrig gebliebenen Flaschen möglichst bald zu entsorgen, indem sie diese in ihr kindergesichertes Behältnis zurückstecken und entsprechend den nationalen Anforderungen oder durch Zurückbringen in die Apotheke entsorgen.
Slovak: Ako náhle nie je PecFent viac potrebný, pacienti a členovia domácnosti musia byť poučení, aby čo najskôr systematicky znehodnocovali akékoľvek fľaše, ktoré im po predpísaní ostali, a to tak, že ich umiestnia naspäť do detského bezpečnostného obalu a zlikvidujú v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátia do lekárne.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosen mit stark maternaltoxischen Wirkungen signifikant vermindert.
Slovak: V štúdiách pred- a post-natálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia potomkov významne znížený pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
German: • PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein.
Slovak: PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom.
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben.
Slovak: • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden am Tag kommt.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň.
German: Wenn beide Dosen bereits angewendet wurden oder wenn seit der Vorbereitung auf die Anwendung mehr als 5 Tage vergangen sind, müssen Flasche und Inhalt wie im Abschnitt 6.6 dargestellt entsorgt werden.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky prevedenia alebo veľkosti balenia.
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
German: • Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)
Slovak: • nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
German: Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
German: Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.
Slovak: Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
German: Es ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist.
Slovak: Nachádza sa v priehľadnej sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom.
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do dvojito zaslepenej fázy, si liečili až 10 epizód BTP buď PecFentom (7 epizód) alebo placebom (3 epizódy)
German: • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
German: • seit der Vorbereitung der Flasche zur Anwendung oder der erstmaligen Anwendung 60 oder mehr Tage vergangen sind.
Slovak: • je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy znižovať respiračný pohon a zvyšovať rezistenciu dýchacích ciest.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile darf insbesondere eine intravenöse oder intraarterielle Injektion nicht erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti pomocných látok obsiahnutých v lieku je obzvlášť nutné, aby sa zabránilo intravenóznej a intraarteriálnej injekcii.
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf.
Slovak: Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu)
German: Opioide können den klinischen Verlauf einer Kopfverletzung bei Patienten maskieren und sind nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anzuwenden.
Slovak: Opioidy môžu maskovať klinický priebeh pacienta s úrazom hlavy a smú sa použiť len ak je to klinicky oprávnené.
German: • an wiederholtem Nasenbluten leiden - er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2" stehen.
Slovak: Počítadlo zastane na čísle „2".