FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Zarzio used for?
Swedish: Vad används Zarzio för?
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zarzio.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
English: How is Zarzio used?
Swedish: Hur används Zarzio?
English: How has Zarzio been studied?
Swedish: Hur har Zarzios effekt undersökts?
English: How does Zarzio work?
Swedish: Hur verkar Zarzio?
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Swedish: Temomedac kapslar ska tas hela utan föda.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temomedac ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temomedac?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Swedish: Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Swedish: Temomedac används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temomedac skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temomedac som gäller i hela EU.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Swedish: Temomedac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Swedish: Den aktiva substansen i Temomedac, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Swedish: Temomedac ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
English: Temomedac temozolomide
Swedish: Temomedac temozolomid
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Swedish: Temomedac ges som enda behandling till dessa patienter.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
English: Other information about Temomedac:
Swedish: Mer information om Temomedac
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Swedish: Temomedac ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Temomedac i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
English: What is Temomedac?
Swedish: Vad är Temomedac?
English: Why has Temomedac been approved?
Swedish: Varför godkänns Temomedac?
English: What is Temomedac used for?
Swedish: Vad används Temomedac för?
English: How is Temomedac used?
Swedish: Hur används Temomedac?
English: How has Temomedac been studied?
Swedish: Hur har Temomedacs effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats v. Mer information om behandling med Temomedac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Swedish: Temomedac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temomedac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: 1 vial + 1 filter needle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filternål
English: 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 injektionsflaska
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Swedish: Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Swedish: 100 x 1 tablett
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Swedish: Epilobium angustifolium L. och/eller Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: What is willow herb?
Swedish: Vad är dunört?
English: Willow herb may be taken long term.
Swedish: Dunört kan tas under lång tid.
English: Willow herb EMA/822538/2015
Swedish: Dunört, ört EMA/822538/2015
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med dunört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Dunört kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med dunört.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Swedish: Resultat från laboratoriestudier tyder på att dunört kan ha en effekt på tillväxten av prostataceller liksom antiinflammatorisk och smärtlindrande verkan.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller dunört ska användas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller dunört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med dunört utgår därför från deras långvariga användning.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/822538/2015
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av dunört som läkemedel.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller dunört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller dunört.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller dunört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med dunört vid lindring av nedre urinvägssymtom i samband med godartad prostataförstoring utgår från deras ”traditionella användning” vid detta tillstånd.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Swedish: HMPC fann att dunört på grundval av sin långvariga användning kan användas för patienter med godartad prostataförstoring (BPH) för lindring av nedre urinvägssymtom såsom igångsättningsproblem vid urinering eller täta urinträngningar.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med dunört i EU?
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dunört finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
English: Willow herb
Swedish: Dunört, ört
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Swedish: Innan dunört används bör en legitimerad läkare ha uteslutit att det rör sig om ett allvarligt tillstånd.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Swedish: Godartad prostataförstoring är en förstoring (ej på grund av cancer) av prostatakörteln som omger urinröret, den kanal där urin transporteras från blåsan och ut ur kroppen.
English: Other information about willow herb medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med dunört
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Swedish: Dunört är den gängse benämningen på delar ovan jord av växten Epilobium angustifolium L. och/eller Epilobium parviflorum Schreb.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Swedish: Beredningar av dunört görs genom att torka och finfördela de delar av örten som växer ovan jord.
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller dunört?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med dunört?
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Det har ingen relevant användning för patienter under 18 år. Utförliga anvisningar om hur läkemedel med dunört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med dunört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller dunört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Swedish: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Swedish: • Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Swedish: • Om du redan behandlas med detta läkemedel ska din läkare kontrollera om du bör fortsätta eller byta till en alternativ behandling.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Swedish: • Patienter bör informeras om den eventuella risken för allvarliga leverproblem och hur man känner igen dem.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Swedish: Dessa vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 14 juli 2017 utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Swedish: • Avsluta inte behandlingen förrän du har talat med din läkare.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Swedish: Den sista steget i granskningsförfarandet innebär att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du behandlas med Zinbryta och har frågor eller farhågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Swedish: Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Swedish: Om du visar tecken på leverskada ska din läkare remittera dig till en leverspecialist.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Swedish: När granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla mer information och ge uppdaterad vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd har det gjorts ändringar avseende läkemedlets användning medan granskningen utförs:
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Swedish: Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som är den kommitté hos EMA som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Swedish: När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Swedish: • Så länge detta läkemedel ingår i din behandling bör du kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar symtom på leverskada, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulning av huden och ögonen samt mörkt urin.
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Swedish: Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Swedish: • Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.