FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Dutch: Een verhoogd methemoglobinemiegehalte verlaagt het zuurstofleveringsvermogen van de circulatie.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Dutch: De arts dient naast het bed toegang te hebben tot een reservesysteem voor de toediening van stikstofmonoxide.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linde Healthcare AB
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Dutch: Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 gebruikers) worden gezien, zijn: toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren afneemt.
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet informatie over de volgende essentiële elementen omvatten: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
English: No fertility studies have been performed.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Dutch: Renale klaring van nitraat uit het plasma vindt plaats met snelheden die ongeveer overeenkomen met de snelheid van de glomerulusfiltratie.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Dutch: Als de methemoglobinefractie tot een niveau stijgt waarbij adequate zuurstoftoediening in gevaar kan komen dan dient de dosis INOmax te worden verlaagd en kan toediening van reductiemiddelen, bijvoorbeeld methyleenblauw, worden overwogen.
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Dutch: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrijk
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Dutch: Uit testen blijkt dat droge NO-mengsels compatibel zijn met de meeste materialen.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Dutch: Zelden Zeer zelden
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Dutch: Retourneer naar uw leverancier / fabrikant - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Dutch: Tijdens onderzoeken is gebleken dat stikstofmonoxide reeds bij een concentratie van 1 ppm in de luchtwegen pulmonaire farmacodynamische effecten vertoont.
English: See section 4
Dutch: De Keten 7
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Dutch: Bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan, dient binnen één uur na aanvang van de behandeling met INOmax het methemoglobinegehalte te worden bepaald.
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Dutch: De gemiddelde tijd waarin bij deze 13 patiënten de methemoglobinegehalten hun hoogste niveau bereikten, was 10 ± 9 (SD) uur (mediaan, 8 uur), maar bij één patiënt kwam het methemoglobinegehalte pas na 40 uur boven 7%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt door middel van beademing aan de patiënt toegediend na verdunning met een mengsel van zuurstof en lucht door middel van een goedgekeurd (met CE-keurmerk) systeem voor de toediening van stikstofmonoxide.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden toegediend op voorschrift van een anesthesist of een intensivist.
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Dutch: Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Dutch: Niet bekend is of stikstofmonoxide via de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde linkerventrikelfunctie en een bij aanvang verhoogde pulmonale capillaire druk omdat deze patiënten verhoogd risico op hartfalen (bijvoorbeeld longoedeem) lopen.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
English: Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Dutch: Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Endotracheopulmonair gebruik.
English: Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Dutch: Bediening - Controleprocedure vóór gebruik (een reeks stappen die moeten worden uitgevoerd vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, om te garanderen dat het systeem goed functioneert en NO2 uit het systeem is verwijderd) - Het apparaat instellen op de juiste toe te dienen concentratie van stikstofmonoxide - Het instellen van de boven- en ondergrenzen voor alarmsignalen bij de NO-, NO2- en O2
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een verhoogd methemoglobine veroorzaken.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Dutch: Wanneer stikstofmonoxide wordt geïnhaleerd, veroorzaakt het selectieve pulmonale vasodilatatie.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Dutch: Bij ratten is bij inhalatieblootstelling tot de aanbevolen dosis (20 ppm) gedurende 20 uur per dag gedurende maximaal 2 jaar geen bewijs voor een carcinogeen effect gebleken.
English: The other ingredient is nitrogen.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
English: Effects on platelets
Dutch: Effecten op trombocyten
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Dutch: De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Dutch: Ontwenning van geïnhaleerde stikstofmonoxide dient voorzichtig te gebeuren.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Dutch: De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
English: Formation of methaemoglobin
Dutch: Vorming van methemoglobine
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiegas
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Dutch: De druk van de gascilinder met INOmax moet worden weergegeven, zodat deze tijdig kan worden vervangen zonder dat de behandeling ongewild wordt onderbroken.
English: If you stop using INOmax
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Discontinuation of therapy
Dutch: Staken van de behandeling
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 2 liter
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico van de vorming van methemoglobine, als gelijktijdig met stikstofmonoxide geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat daardoor de methemoglobinegehalten kunnen toenemen (bijv. alkylnitraten en sulfonamides).
English: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn: bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling; hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 10 liter
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Dutch: Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
English: Methaemoglobi naemiaa
Dutch: Methemoglobi nemiea
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Dutch: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zweden
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Dutch: De onderstaande tabel bevat de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van INOmax tijdens het CINRGI-onderzoek met 212 pasgeborenen of op basis van postmarketingervaring bij pasgeborenen
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de gascilinder in de verticale stand te houden.
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Dutch: De in de systemische circulatie terechtkomende eindproducten van stikstofmonoxide bestaan dus voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Dutch: In het geval van een links-rechts-shunt zou behandeling met inhalatie van stikstofmonoxide hartinsufficiëntie kunnen verergeren.
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Dutch: Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Dutch: Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren.
English: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Dutch: Kinderen INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Dutch: Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren.