FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramvocid?
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramvocid oritavancine
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramvocid oritavancin
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
French: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
French: Qu'est-ce que Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone (idébénone)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Raxone (idebenone)
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
Maltese: Minħabba d-daqs żgħir ta' dan is-sottogrupp, is-CHMP qies li ma setax jiġi eskluż titjib spontanju .
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
French: La demande en était au «jour 180» quand la société l'a retirée.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
French: Le 11 décembre 2009, Bayer Schering Pharma AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Recothrom, destiné à une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
French: La thrombine convertit une autre protéine appelée fibrinogène en unités plus petites appelées fibrine.
Maltese: It-trombina tibdel proteina oħra msejħa fibrinoġen f'unitajiet iżgħar li jissejħu fibrin.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que la société avait présenté des preuves issues d'interventions chirurgicales spécialisées, alors que Recothrom était destiné à une utilisation plus générale.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-kumpanija pprovdiet provi minn kirurġiji speċjalizzati, filwaqt li Recothrom kien maħsub għal użu aktar ġenerali.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Recothrom devait être appliqué sur les plaies chirurgicales, soit à l'aide d'une éponge de gélatine imprégnée de la solution, soit par vaporisation de la solution directement dans la plaie chirurgicale.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
French: Dans quel cas Recothrom devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
French: Le 23 mars 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Maltese: Dan ifisser li is-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsija-u-tweġiba hawn.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Maltese: Repaglinide Sun huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, NovoNorm, billi jgħin lill-frixa biex tipproduċi aktar insulina waqt il-ħin tal-ikel.
French: 1er juin 2018
Maltese: 1 ta' Ġunju 2018
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
French: Comment Restaysis agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Maltese: Restaysis kien mistenni li jintuża f'adulti b'marda moderata tal-għajnejn xotti li kienet ikkontrollata b'mod inadegwat minkejja t-trattament b'mediċina li tgħin fil-produzzjoni tad-dmugħ artifiċjali jew b'lubrikanti tal-għajnejn.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 janvier 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Neupro, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rotigotina Mylan.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma ġietx provduta informazzjoni biżżejjed dwar il-kwalità tal-mediċina u lproċess ta' manifattura tagħha.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera li taħdem fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Maltese: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
French: Comment Ruvise doit-il agir?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
French: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
French: Page 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem SecreFlo?
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq is-sensittività tal-iskansjonijiet (kemm irnexxilhom jidentifikaw abnormalitajiet fil-kanali) u l-ispeċifiċità tagħhom (kemm irnexxilhom jidentifikaw il-kanali normali bħala normali).
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali mressqa mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
French: 20 janvier 2009
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
French: EMA/139258/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: X'inhu Solithromycin Triskel EU Services?
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.