FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: STAMARIL è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 con o senza aghi.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) Comune: Piressia e Astenia
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Italian: I sintomi clinici si sono manifestati nell'arco di un mese dalla vaccinazione e includono febbre alta con mal di testa che può evolvere verso una o più delle seguenti manifestazioni: confusione, encefaliti/encefalopatie, meningiti, deficit neurologici focali o sindrome di Guillain Barré.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Italian: STAMARIL è un vaccino iniettabile contro una grave malattia infettiva chiamata febbre gialla.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 100 nel corso di uno studio sono stati: malessere, diarrea, dolore muscolare, febbre e debolezza.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους εκατό ανθρώπους που εµβολιάστηκαν σε µια δοκιµή ήταν ένα αίσθηµα αδιαθεσίας ή ότι είναι άρρωστοι, διάρροια, µυικοί πόνοι, πυρετός και αδυναµία.
Italian: I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Italian: 95,5% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Italian: Sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ένεση
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Italian: Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici;
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών), από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di vaccinarsi o di far vaccinare il suo bambino - Conservi questo foglio.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per STAMARIL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το STAMARIL
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
Italian: COME CONSERVARE STAMARIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
Italian: No SAE 100% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ
Italian: Sodio cloruro 0,4% soluzione iniettabile
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,4% για ένεση
Italian: Dopo ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio, STAMARIL è una sospensione per iniezione che assume un colore da beige a beige rosato.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Italian: L'immunodeficenza congenita o acquisita è stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Nei soggetti considerati a rischio di esposizione è raccomandato il richiamo con una dose da 0,5 ml ogni 10 anni.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Italian: Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: STAMARIL è indicato per: Soggetti in viaggio verso un'area endemica per la febbre gialla, di passaggio attraverso un'area endemica per la febbre gialla o che vivono in un'area endemica per la febbre gialla, Soggetti in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario).
Greek: Το STAMARIL προορίζεται για να δοθεί σε: ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε µία περιοχή όπου εµφανίζεται ο κίτρινος πυρετός, ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε κάποια χώρα, εφόσον για την είσοδο σε αυτή απαιτείται Διεθνές
Italian: La polvere viene ricostituita aggiungendo il solvente contenuto nella siringa pre-riempita nel flaconcino.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται προσθέτοντας το διαλύτη που παρέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα, στο φιαλίδιο.
Italian: 100% SN
Greek: 100% ΟΜ
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (vivo)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Italian: Conservare il flaconcino e la siringa nell'astuccio esterno per proteggerli dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: STAMARIL - flaconcino monodose
Greek: STAMARIL - Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
Italian: Uso sottocutaneo (preferito) o uso intramuscolare
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Italian: Questa confezione contiene 10 flaconcini multidose + 10 flaconcini
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων + 10 φιαλίδια.
Italian: STAMARIL è un vaccino vivo attenuato della febbre gialla.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino del morbillo o ai vaccini contro il tifo (quello che contiene il polisaccaride capsulare Vi) e/o dell'epatite A.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Italian: 99,3% SN
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere vigorosamente agitato.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
Italian: • Miscelazione di STAMARIL con polisaccaride Vi o vaccino contro il morbillo
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Italian: • Avvertenze relative alla vaccinazione nei soggetti portatori di infezione asintomatica da HIV.
Greek: • Προειδοποιήσεις σχετικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη.
Italian: Considerato che,
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Italian: Prima dell'uso, la polvere di colore da beige a beige rosato viene miscelata con il solvente a base di cloruro di sodio fornito in flaconcino fino ad ottenere una sospensione di colore da beige a beige rosato.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Italian: Nel caso venga accettata, la raccomandazione stabilita localmente di una soglia di cellule CD4 può essere utilizzata come criterio aggiuntivo nella decisione sull'indicazione alla vaccinazione.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
Italian: STAMARIL, quindi, può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride capsulare Vi del tifo e/o il virus inattivato dell'epatite A (sezione 4.2).
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Italian: Dopo l'introduzione di STAMARIL non è stato registrato alcun caso di effetto avverso neurologico.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Italian: 1 Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statisticamente determionata nel 50% degli animali testati
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση σε 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
Italian: Tali sintomi possono evolvere come una seria alterazione del fegato e dei muscoli, riduzione nei valori di alcune cellule del sangue con conseguente comparsa di lividi o sanguinamento e un rischio aumentato di infezioni, e perdita del normale funzionamento dei reni e dei polmoni.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Italian: Polvere: lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato.
Greek: Κόνις: lactose, sorbitol E420, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Διαλύτης: sodium chloride και water for injections.
Italian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] No SAE
Greek: Roche JC 1985 STAMARIL 115
Italian: YEL-AVD può manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Italian: 1989 Lotto P5659 54 18-30
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTAZIONE MONODOSE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Italian: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE STAMARIL (Denominazione commerciale locale) Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (Vivo)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία) Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
Italian: 92,8% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Italian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Italian: In alternativa, può essere somministrato con una iniezione intramuscolare se tale via è prevista dalle raccomandazioni ufficiali locali.
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
Italian: Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Completare con i dati nazionali]>
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite Questa confezione contiene 20 flaconcini monodose + 20 siringhe pre-riempite.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Italian: La formulazione finale della sezione 4.8 (cfr. RCP allegato) è stata concordata sulla base di questa analisi.
Greek: (βλ. συνηµµένη ΠΧΠ) συµφωνήθηκε στο πλαίσιο της ανάλυσης αυτής.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune: Mialgia
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Italian: Sodio cloruro
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
Italian: • Avvertenze relative alla vaccinazione nei soggetti con patologie del timo.
Greek: • Προειδοποιήσεις σχετικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε νόσο του θύµου αδένα.
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
Italian: INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO STAMARIL - astuccio contenente flaconcino da 5 ml e flaconcino - Confezione da 10Completare con i dati nazionali
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 5 ml και φιαλίδιο - Κουτί των 10 - θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Dopo la ricostituzione STAMARIL è una sospensione iniettabile di colore da beige a beige rosato.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Να το χρησιµοποιείτε αµέσως µετά την ανασύσταση.
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita senza ago Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite senza ago
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Non testato
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Una storia medica di disturbi del timo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) è stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.
Greek: Ιατρικό ιστορικό νόσου του θύµου αδένα έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Italian: Il quadro clinico può includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία, υπόταση, που εξελίσσονται σε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: - se ha bevuto alcool.
Greek: - αν έχετε πιει αλκοόλ.
Italian: Può essere necessaria un'attenzione medica.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Italian: Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati.
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Italian: Circa il 75% della [
Greek: Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 Aprile 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Απριλίου 2001
Italian: Non lo prenda se non sta per iniziare un pasto principale.
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: Anziani L'esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è limitata.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Italian: Starlix con cibi, bevande e alcool
Greek: Το Starlix με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Italian: • Diabete di tipo 1 (C-peptide negativo)
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Italian: Starlix può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età.
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose di questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Starlix.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Starlix.
Italian: Anche se sta assumendo medicinali per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta e/o il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico.
Greek: Ακόμα και αν παίρνετε φάρμακα για τον διαβήτη σας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη δίαιτα και /ή το πρόγραμμα σωματικής άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Effetti sul cibo
Greek: Επίδραση της τροφής
Italian: La concentrazione di M1 è diminuita notevolmente dopo l'emodialisi.
Greek: Η συγκέντρωση του Μ1 μειώθηκε σημαντικά μετά την αιμοκάθαρση.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta viene stimata intorno al 72%.
Greek: Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν παρουσιάσει αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'effetto di Starlix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.
Greek: Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Altri medicinali e Starlix
Greek: Άλλα φάρμακα και Starlix
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Starlix Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Starlix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italia
Greek: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα
Italian: Non è pertanto raccomandato il trattamento in questi gruppi di pazienti.
Greek: Γι'αυτό το λόγο η αγωγή δεν συνιστάται σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Italian: Raro: innalzamento degli enzimi epatici.
Greek: Σπάνιες: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune (1/1.000, 1/100); raro (1/10.000, 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il suo medico può controllare la quantità di Starlix che sta assumendo su base regolare e può aggiustare la dose in base ai suoi bisogni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα του Starlix που παίρνετε σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας.
Italian: Questi pazienti dovrebbero prestare particolare attenzione per evitare zucchero basso nel sangue.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να δείχνουν ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Italian: E' meglio prenderlo appena prima di un pasto principale, ma può prenderlo fino a 30 minuti prima.
Greek: Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύμα, αλλά μπορείτε να το πάρετε μέχρι και 30 λεπτά πριν.
Italian: In queste circostanze deve essere considerata l'opportunità di guidare.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συμβουλές για την οδήγηση.