FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κανένα στοιχείο διαταραχής της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: • Πληροφορίες για το διαρκές Μητρώο ανεπάρκειας LAL, συμπεριλαμβανομένης της σημασίας εγγραφής ασθενών, καθώς και των ατόμων που δεν λαμβάνουν Kanuma, και για τους τρόπους συμμετοχής.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
Greek: Από τους 32 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε βιοψία ήπατος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το 100 % εμφάνισε ίνωση και το 31 % εμφάνισε κίρρωση.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ml
Estonian: 10 ml VIAAL
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 21 από τους 106 (20 %) ασθενείς που λάμβαναν KANUMA, που περιελάμβαναν 9 από 14 (64 %) βρέφη και 12 από 92 (13 %) παιδιά και ενήλικες, εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα που είτε ήταν ανάλογα είτε μπορεί να σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
Greek: Εάν λαμβάνετε KANUMA, εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε μια παρενέργεια στη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου ή σε διάστημα λίγων ωρών μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4).
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρακολουθείστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας για μία ώρα επιπλέον μετά την έγχυση.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στο αβγό ή ιστορικό αλλεργιών στο αβγό, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (ανατρέξτε στην παράγραφο Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA)..
Estonian: Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Greek: γ Εκτιμήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις MEGE-MRI (n=32 για το KANUMA, n=25 για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34-59 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης sebelipase alfa
Estonian: Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια γενετική νόσος που προκαλεί ηπατοπάθεια, υψηλή χοληστερόλη αίματος και άλλες επιπλοκές λόγω της συσσώρευσης συγκεκριμένων τύπων λιπών (εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis põhjustab maksafunktsiooni kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi rasvade (kolesterüülestrid ja triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.
Estonian: Ravimivastaste antikehade mõju kohta alfasebelipaasi farmakokineetikale on vähe andmeid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 33 mg νατρίου.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Greek: Το KANUMA σε δόσεις έως 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως είχε ως αποτέλεσμα βελτιώσεις στα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και πρόσληψη βάρους μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, οι μειώσεις των επιπέδων της ALT διατηρήθηκαν στη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων θεραπείας και εμφανίστηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων, που περιελάμβαναν τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Estonian: Patsientidel, kellele oli manustatud KANUMA't topeltpimedal perioodil, püsis ravi esimesel 20 nädalal saavutatud ALAT-i sisalduse vähenemine ning lipiidide, sealhulgas LDL- ja HDL-kolesterooli parameetrite paranemine jätkus.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα τελικά σημεία: κανονικοποίηση της ALT, μείωση της LDL χοληστερόλης, μείωση της μη HDL χοληστερόλης, κανονικοποίηση της AST, μείωση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της HDL χοληστερόλης, μείωση της περιεκτικότητας λίπους στο ήπαρ που αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού πολλαπλών ηχών με ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (MEGE-MRI), και βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης που υπολογίστηκε με μορφομετρία.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε νεαρούς πιθήκους cynomolgous έδειξαν απουσία τοξικότητας σε δόσεις έως 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε βρέφη και 10 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε ενήλικες/παιδιά.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το sebelipase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λυσοσωμική όξινη λιπάση (rhLAL).
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης αρουραίων και κουνελιών σε δόσεις έως και τουλάχιστον 10 φορές ανώτερες της δόσης που συνιστάται για ενήλικες/παιδιά και σε μελέτες γονιμότητας και περι- μεταγεννητικής ανάπτυξης αρουραίων σε δόσεις έως και 10 φορές ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες/παιδιά.
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid annustes, mis ületasid kuni vähemalt 10-kordselt täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust ning rottide fertiilsuse ja peri- ja postnataalse arengu uuringutes annustes, mis ületasid täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust kuni 10-kordselt.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 1 περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία λάμβαναν KANUMA σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 3 mg/kg εβδομαδιαίως.
Estonian: Tabeli 1 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines imikutel, kellele manustati KANUMA't kliinilistes uuringutes annustes kuni 3 mg/kg nädalas.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει στόχο να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης να εγγράφουν ασθενείς στο μητρώο προοπτικής νόσου και κλινικής έκβασης ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL) ώστε να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kanuma (Μητρώο ανεπάρκειας LAL), με ιδιαίτερη προσοχή στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία και ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), οι οποίες επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Greek: Από τους ασθενείς με ζεύγος βιοψιών ήπατος, το 63 % (10/16) των ασθενών που λάμβανε KANUMA εμφάνισε βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης (τουλάχιστον ≥ 5% μείωση) μετρούμενη με μορφομετρία συγκριτικά με το 40 % (4/10) των ασθενών που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
Greek: Στη μελέτη LAL-CL03, το sebelipase alfa αποβλήθηκε από τη συστηματική κυκλοφορία με διάμεση T1/2 0,1 ώρες (εύρος τιμών: 0,1-0,2) σε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως (n=4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του sebelipase alfa στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Αύξηση θερμοκρασίας σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός α
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν sebelipase alfa σε δόση 0,35 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ύστερα 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest rinnaga toitvatel naistel.
Greek: Σύμφωνα με τον γνωστό μηχανισμό δράσης του, μετά την έναρξη της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί ασυμπτωματικές αυξήσεις της κυκλοφορούσας χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
Estonian: Vahearuanded esitatakse igal.
Greek: Η κλιμάκωση δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως συσχετίστηκε με πρόσθετες βελτιώσεις στην πρόσληψη βάρους, τη λεμφαδενοπάθεια και τη λευκωματίνη ορού.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA Πώς χορηγείται το KANUMA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KANUMA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml διαλύματος (2 mg/ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι έγχυσης (δόση 1 mg/kg)* Εύρος βάρους (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Greek: Η θεραπεία με KANUMA πρέπει να επιτηρείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με ανεπάρκεια LAL, άλλες μεταβολικές διαταραχές ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να περιέχει πρωτεΐνες αβγού.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Greek: Η υποκατάσταση της δράσης του ενζύμου LAL οδηγεί σε μειώσεις της περιεκτικότητας του ήπατος σε λίπος και των τρανσαμινασών και επιτρέπει τον μεταβολισμό των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο λυσόσωμα, οδηγώντας σε μειώσεις της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) και της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (HDL), των τριγλυκεριδίων και σε αυξήσεις της HDL χοληστερόλης.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Greek: Εβδομάδ α 0
Estonian: 22. nädal* 0 nädal
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό βάρους σώματος μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης σε φλέβα.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Greek: Αυτά τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα που εμφανίστηκαν σε δύο ή περισσότερους ασθενείς περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, ανησυχία, ρίγη, διάρροια, έκζεμα, υπέρταση, ευερεθιστότητα, λαρυγγικό οίδημα, ναυτία, οίδημα, ωχρότητα, κνησμό, πυρεξία/αύξηση θερμοκρασίας σώματος, εξάνθημα, ταχυκαρδία, κνίδωση και έμετο.
Estonian: Nende kahel või rohkemal patsiendil tekkinud nähtude ja sümptomite hulka kuulusid muu hulgas kõhuvalu, agiteeritus, külmavärinad, kõhulahtisus, ekseem, hüpertensioon, ärrituvus, kõriturse, iiveldus, turse, kahvatus, sügelus, palavik / kehatemperatuuri tõus, lööve, tahhükardia, nõgestõbi ja oksendamine.
Greek: Το sebelipase alfa καταλύει τη λυσοσωμική υδρόλυση των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων σε ελεύθερη χοληστερόλη, γλυκερόλη και ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Greek: Σε τέσσερις (4) από τους 65 ασθενείς στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά κάθε δεκαπέντε ημέρες με βάση την κλινική απόκριση.
Estonian: Neli (4) patsienti 65-st viidi avatud perioodis üle suuremale annusele - 3 mg/kg kord iga kahe nädala järel vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε εσείς ή το παιδί σας.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη σε βρέφη, ένας στους πέντε ασθενείς που μπορούσε να αξιολογηθεί ανέπτυξε αντισώματα που αναστέλλουν την in vitro ενζυμική δράση και την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου.
Estonian: Imikutel läbi viidud eraldi uuringus tekkisid ühel viiest uuritud patsiendist antikehad, mis inhibeerisid in vitro ensüümi aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Greek: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος οίδημα των βλεφάρων προσωρινή αύξηση επιπέδων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα ταχυπαλμία άγχος αϋπνία ζάλη χαμηλή αρτηριακή πίεση ερυθρότητα στο πρόσωπο δύσπνοια οίδημα του λαιμού διάρροια στομαχικό άλγος φούσκωμα στο στομάχι ναυτία κνίδωση εξάνθημα κνησμός κόκκινο πρησμένο δέρμα αύξηση εμμήνου ρύσης τρέμουλο δυσφορία στο θώρακα οίδημα κόπωση σκλήρυνση γύρω από το σημείο της έγχυσης πυρετός
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
Greek: Η LAL-CL02 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 66 παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια LAL.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA και να ξεκινήσει να χορηγεί σε εσάς ή το παιδί σας κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.
Greek: Πίνακας 4: Μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής πληθυσμού
Estonian: Populatsiooni keskmised farmakokineetilised parameetrid
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA στη φλέβα και να ξεκινήσει να χορηγεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Greek: Η LAL-CL03 ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός σκέλους μελέτη για το KANUMA σε 9 ασθενείς με ανεπάρκεια LAL με ανεπάρκεια ανάπτυξης ή άλλες ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης νόσου πριν από την ηλικία των 6 μηνών.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Greek: Το sebelipase alfa δεσμεύεται στους υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων μέσω των γλυκανών που εκφράζονται στην πρωτεΐνη, και στη συνέχεια ενσωματώνεται στα λυσοσώματα.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Greek: Εκτιμήθηκε σε ασθενείς με παθολογικές τιμές κατά την έναρξη (n=36 για KANUMA, n=29 για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Greek: Με βάση μια μη διαμερισματική ανάλυση δεδομένων από ενήλικες (LALCL01/LAL-CL-04), η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa εμφανίστηκε ως μη γραμμική με μια αύξηση ανώτερη της δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση που παρατηρήθηκε μεταξύ των δόσεων 1 και 3 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε εθνοτικές ομάδες εκτός της Καυκάσιας φυλής.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Greek: Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel) Sidrunhappe monohüdraat
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε συγκρίνοντας την εμπειρία επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν KANUMA οι οποίοι επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες στη μελέτη LAL-CL03 με μια ιστορική κοόρτη βρεφών που εκδήλωσαν ανεπάρκεια LAL με παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά και δεν έλαβαν θεραπεία.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα της νόσου όταν είναι βρέφη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Estonian: Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει σε εσάς ή το παιδί σας το KANUMA με έγχυση σε μία φλέβα.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση πολλαπλών τελικών σημείων παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου στο τέλος της διπλά τυφλής περιόδου 20 εβδομάδων της μελέτης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud rühmas täheldati uuringu 20-nädalase topeltpimeda perioodi lõpuks mitme tulemusnäitaja statistilist olulist paranemist võrreldes platseeborühmaga, nagu tabelis 3 näidatud.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς.
Estonian: Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 2 μήνες από την έκθεση.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια αυτοσωματική υπολειπόμενη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, χαρακτηριζόμενη από γενετικό έλλειμμα, το οποίο επιφέρει αξιοσημείωτη μείωση ή απώλεια της δράσης του ενζύμου της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Greek: Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις στους ασθενείς που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, η έναρξη της θεραπείας με KANUMA κατά την περίοδο ανοιχτής επισήμανσης οδήγησε σε ταχείες βελτιώσεις των επιπέδων ALT και των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλαξία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν sebelipase alfa, βλέπε παράγραφο 4.8.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 3 μήνες από την έκθεση.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης ασθενών που εμφανίζουν αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Estonian: • Teave selle kohta, kuidas käsitleda raske ülitundlikkusreaktsiooniga, sealhulgas anafülaksiaga patsiente.
Greek: Τιμή pδ
Estonian: P-väärtus d
Greek: Τρεις από τους 106 (3 %) ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν KANUMA, συμπεριλαμβανομένων 1 από 14 (7%) βρέφη και 2 από 92 (2%) παιδιά και ενήλικες, σε κλινικές μελέτες εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.