FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t½ wynosi od 60 do 100 godzin.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Polish: Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Polish: Roztwór doustny 50 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Polish: Axura 10 mg tabletki powlekane
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu - dantrolenu, baklofenu - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Polish: Liniowość Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Polish: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Polish: makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Polish: EU/1/02/218/022 840 Tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Tabletek powlekanych (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Polish: 30 tabletek, 42 tabletki, 50 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek, 100 tabletek, 112 tabletek.
Maltese: Il-pilloli Axura jiġu f'pakketti ta' folji b'14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola.
Polish: BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Maltese: Pakketti multipli ta' 840 (10 x 42), 980 (10 x 98) jew 1000 (20 x 50) pillola.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Polish: Opakowania blistrowe zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blistrze (Al/PP).
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 840 (20 x 42) tabletek.
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.
Polish: Axura 10 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/001
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Polish: • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Polish: 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI
Maltese: Kisja tal-pillola
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane Opakowania blistrowe zawierające 14 tabletek powlekanych w blistrze PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Polish: EU/1/02/218/010 1000 tabletek powlekanych (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tabletki powlekane (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Polish: Rdzeń tabletki mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maj 2002
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Polish: Niezbyt często Wymioty
Maltese: Rari ħafna
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172)
Polish: U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Polish: Metabolizm
Maltese: Hypromellose
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Axura zawiera sorbitol
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE'A
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Inne składniki leku Axura 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Axura 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172), Axura 15 mg i
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Polish: Opakowania zawierają
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU /
Polish: Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 840 (20 x42) tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Polish: 50 ml roztwór doustny
Maltese: 50 ml soluzzjoni orali
Polish: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Maltese: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Polish: Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Maltese: Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Polish: Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol (E 420) i woda oczyszczana.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
Maltese: Fil-bniedem, madwar 80% tal-materjal li għandu x'jaqsam ma' memantine li jkun fiċ-ċirkolazzjoni jinsab bħala s-sustanza mhux mibdula.
Polish: Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pakkett fih 28 pillola miksija b'rita f'4 folji ta' PVDC/PE/PVC/Al jew folji ta' PP/Al għal 7 pilloli miksijin b'rita ta' 5 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 15 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 20 mg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 500 ml zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 ml roztworu doustnego.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorowodorek memantyny
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Polish: Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Maltese: Axura ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Polish: Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Polish: Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Polish: Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Polish: Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Axura jintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata jew gravi.
Polish: EU/1/19/1382/001
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Polish: Fiolka (szkło) 100 mg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Maltese: 25 mg/ml Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Azacitidine Celgene, które mogą wystąpić u więcej niż 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (od 20 do 30% nieprawidłowych komórek), to reakcje w dotyczące krwi, w tym trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niskie poziomy neutrofili, typu krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), działania niepożądane w obrębie żołądka i jelita, w tym mdłości i wymioty, oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Polish: Zalecana dawka leku Azacitidine Celgene wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Maltese: Azacitidine Celgene?
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: 9/l lub >5 x 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Polish: Płytki (x 10 9/l)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Maltese: Elderly population
Polish: 2 fiolki
Maltese: 2 ċikli.
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: Niestratyfikowane Log-rank = 0,0829, Stratyfikowane Log-rank p = 0,1009 Mediana przeżycia.
Maltese: Log_rank mhux stratifikata = 0.0829, Log_rank stratifikata p = 0.1009 Medjan ta' Sopravivenza:
Polish: Zawiera również mannitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Polish: • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Polish: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Polish: C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Polish: Toksyczność hematologiczna
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva
Polish: Azacytydyna ulega spontanicznej hydrolizie oraz deaminacji z udziałem deaminazy cytydynowej.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Polish: Nie badano formalnie wpływu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.2), płci, wieku ani rasy na farmakokinetykę azacytydyny.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Polish: • Odwodnienie.
Maltese: • Deidratazzjoni.
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Polish: Współczynnik ryzyka dla efektu leczenia wynosił 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Polish: Nieprawidłowości płodu podczas organogenezy u szczurów obejmowały: nieprawidłowości OUN (egzencefalia / przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, stopa zdeformowana, syndaktylia, oligodaktylia) i inne (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie, obrzęk i nieprawidłowości żeber).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).