FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iblias te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Iblias is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iblias.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Lopende studies dienen verder bewijs te leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIIIgeneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iblias.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Dutch: Wat is Iblias en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Iblias.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloeddingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Bulgarian: Iblias е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Dutch: Op elk moment:
Bulgarian: По всяко време:
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Dutch: In vitro-onderzoeken met transporters
Bulgarian: In vitro проучвания с транспортери
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Dutch: De mediane leeftijd van de in dit onderzoek opgenomen patiënten was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Dutch: De verder bijgewerkte werkzaamheidsgegevens worden weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Dutch: Op de cut-offdatum van de gegevens van 26 februari 2016 werd de primaire doelstelling van het onderzoek, het verbeteren van de PFS, bereikt.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 26 февруари 2016 г. проучването постига първичната цел за подобряване на PFS.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Dutch: Vergelijkende armen*
Bulgarian: Сравнителни рамена*
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Dutch: Adequate controle dient uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Dutch: • Graad ≤ 1;
Bulgarian: степен ≤ 1;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u IBRANCE inneemt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van palbociclib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Dutch: Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Dutch: De relevante Kaplan-Meier-curves worden weergegeven in respectievelijk figuur 2 en 3.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Dutch: Smaakstoornis (dysgeusie)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen
Bulgarian: Пре-/перименопаузални жени
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Bulgarian: По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт.
Dutch: U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
Bulgarian: TTR, медиана [месеци (диапазон)]
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Dutch: Het meeste materiaal werd als metabolieten uitgescheiden.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
Bulgarian: затруднено дишане или задух
Dutch: 75 mg/dag*
Bulgarian: 75 mg/ден*
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van fulvestrant.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen tijdelijke onderbrekingen/opschortingen van de dosis en/of dosisverlagingen, dan wel definitieve stopzetting van de behandeling nodig zijn, volgens de schema's voor dosisverlaging die in tabellen 1, 2 en 3 staan vermeld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Dutch: Graad 1 of 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Dutch: De absorptie van en blootstelling aan palbociclib waren bij ongeveer 13% van de populatie onder nuchtere condities zeer laag.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.