FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Lithuanian: 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lietuva
Slovak: Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Lithuanian: Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Lithuanian: Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu
Slovak: Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
Lithuanian: • koma dėl diabeto reguliavimo sutrikimo;
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: • Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą.
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
Lithuanian: • plaučių infekcija, kurią sukėlė maisto įkvėpimas į kvėpavimo takus, šlapimo pūslės infekcija, rausvos akys, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, gerklės migdolų infekcija, poodinė infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, išskyros iš akių, grybelių sukelta nagų infekcija;
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Slovak: Stav zmätenosti, Mánia, Pokles libida, Ľahostajnosť, Nervozita
Lithuanian: Sumišimo būklė, manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, vangumas, nervingumas.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Lithuanian: Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Lithuanian: • Retas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Lithuanian: Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Lithuanian: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti RISPERDAL.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti.
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
Lithuanian: • mėnesinių nebuvimas, lytinės funkcijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, išskyros iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas, nereguliarios mėnesinės, išskyros iš makšties;
Slovak: Generalizovaný edém, Hypotermia, Syndróm z vynechania lieku, Periférny chlad Poruchy imunitného systému Menej časté
Lithuanian: Generalizuota edema, hipotermija, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, galūnių šaltumas.
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Lithuanian: Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Lithuanian: Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.
Slovak: & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A
Lithuanian: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Buvo atlikta daug preparato charakteristikų santraukos peržiūrų ir pagal tai atitinkamai pakeistas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Slovak: RISPERDAL perorálny roztok:
Lithuanian: RISPERDAL gydoma:
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Lithuanian: Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
Slovak: Roderveldlaan 1 B-2600
Lithuanian: Roderveldlaan 1 2600
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Slovak: u pacientov liečených liekom RISPERDAL v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Lithuanian: Gretutinis furozemido vartojimas
Slovak: Neužívajte RISPERDAL, ak:
Lithuanian: RISPERDAL vartoti negalima:
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Lithuanian: Buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį siekiant panaikinti skirtumus patvirtintuose Risperdal preparato informaciniuose tekstuose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės (angl.
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens gėrimas, išmatų nelaikymas, troškulys, sunkus vidurių užkietėjimas, balso pašiurkštėjimas ar sutrikimas;
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 2 mg denne.
Lithuanian: Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze.
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės suteikimo sąlygą CHMP nurodė rinkodaros teisės turėtojui įsipareigoti surinkti ilgalaikius duomenis ilgalaikiam risperidono, skiriamo vaikams ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų, saugumui įvertinti atsižvelgiant į galimą poveikį augimui (ūgiui ir svoriui), protiniam vystymuisi ir lytiniam brendimui (pagal Tanner skalę).
Slovak: Dysfágia, Gastritída, Inkontinencia stolice, Fekalóm
Lithuanian: Disfagija, gastritas, išmatų nelaikymas, išmatų gumbas.
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
Lithuanian: miglotas matymas, nosies užsikimšimas, kraujavimas iš nosies, kosulys;
Slovak: & Johnson d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Lithuanian: Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Lithuanian: Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥ 50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe.
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Lithuanian: • alpimas, eisenos sutrikimas, tingumas, dėl apetito sumažėjimo pasireiškiantis mitybos nepakankamumas ir kūno svorio sumažėjimas, nepilnavertiškumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šaltkrėtis, nenormali koordinacija;
Slovak: Hypertenzia
Lithuanian: Hipertenzija.
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, risperidoną rekomenduojama atsargiai skirti kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pvz., antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), III klasės antiaritminiais preparatais (pvz.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Lithuanian: Išimti tabletę iš lizdinės plokštelės reikia sausomis rankomis.
Slovak: Plastová fľaša
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelis
Slovak: V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
Lithuanian: Išsamių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
Lithuanian: Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený na užitie.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę atplėšti prieš pat vartojimą.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima.
Slovak: 3460 Birkerød
Lithuanian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen Cilag N.
Slovak: Vyrážka, Erytém
Lithuanian: Išbėrimas, paraudimas.
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Lithuanian: PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės
Slovak: Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.
Lithuanian: Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina RISPERDAL vartoti toliau.
Slovak: Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Kongescia dýchacej sústavy, Dysfónia,
Lithuanian: Švokštimas, aspiracinė pneumonija, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo sutrikimas, karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, disfonija.
Slovak: Perorálny lyofilyzát
Lithuanian: Geriamasis liofilizatas
Slovak: Máte epilepsiu
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Slovak: závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku
Lithuanian: mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys;
Slovak: Žltačka
Lithuanian: Gelta.
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
Lithuanian: RISPERDAL galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.
Slovak: Počas liečby risperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis. Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má neužitý perorálny roztok RISPERDAL po 3 mesiacoch zlikvidovať.
Lithuanian: Atidarius butelį, vaistinio preparato tinkamumo laikas 3 mėnesiai.
Slovak: Tableta sa rozpustí na jazyku.
Lithuanian: Ištirpsta ant liežuvio.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas.
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Lithuanian: UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių):
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať RISPERDAL.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Lithuanian: Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo diskomfortas.
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
Lithuanian: • Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9hydroxy-risperidónu je 35-45% podanej dávky.
Lithuanian: Su šlapimu 35-45 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Lithuanian: • odos pažaida, odos sutrikimas, odos sausumas, intensyvus odos niežulys, spuogai, plaukų slinkimas, erkių sukeltas odos uždegimas, odos spalvos pokytis, odos sustorėjimas, veido ir kaklo paraudimas, odos jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, riebios odos uždegimas;
Slovak: Perorálny roztok [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Geriamasis tirpalas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži, Pomalosť, Chrípka ako choroba, Smäd, Hrudný diskomfort, Zimnica
Lithuanian: Veido edema, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, tingumas, į gripo panašūs simptomai, troškulys, krūtinės diskomfortas, peršalimas.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
Lithuanian: • kvėpavimo takų sutrikimas, plaučių užsikimšimas, traškantys plaučių karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, kalbos sutrikimas, rijimo pasunkėjimas, kosulys su skrepliais, šiurkštus švilpiantis garsas kvėpuojant, į gripą panašus negalavimas, nosies ančių užsikimšimas;
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
Lithuanian: • raumenų silpnumas, raumenų skausmas, ausies skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali padėtis, sąnarių sustingimas, krūtinės griaučių raumenų skausmas, diskomfortas krūtinėje;
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Lithuanian: I priedą) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ir 6 mg plėvele dengtos tabletės RISPERDAL Quicklet ir susiję pavadinimai (žr.
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Máte poruchu funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Lithuanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Slovak: Estrada Consiglieri
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Slovak: Parkinsonizmus b, Akatízia b, Bolesť hlavy
Lithuanian: Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Plynárenská 7/B
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Lithuanian: CONSTA medžiagai (kurios išvardytos toliau 6 skyriuje).
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Starší pacienti s demenciou
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Lithuanian: Kaip jau minėta, į EPS reikėtų įtraukti hipersalivaciją (seilėjimąsi), priešingu atveju EPS dažnis būtų nepakankamai įvertintas.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Lithuanian: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Lithuanian: Miglotas matymas, konjunktyvitas.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).