FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti podle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu s nadměrnou expresí HER2 mají kratší dobu přežití bez známek nemoci ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají nadměrnou expresi HER2.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými přípravky.
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5 % έναντι 6,7 %), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7 % έναντι 27,9 %), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědí (16,5 % oproti 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % oproti 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce oproti 2,4 měsíce).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση.
Czech: Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selhání, ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 55 %, vyšším věkem.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το οποίο χρησιμοποίησε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.582 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού, προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους τύπους όγκου, και υγιών εθελοντών, σε 18 μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, οι οποίοι έλαβαν τραστουζουμάμπη IV.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Ogivri χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Ogivri podává jedenkrát za tři týdny.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Ogivri έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Ogivri.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ogivri pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri.
Greek: • είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με τις καρδιακές βαλβίδες (φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση ή παίρνετε τώρα οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Greek: Post-hoc διερευνητική ανάλυση με επιβίωση ελεύθερης νόσου και συμπωματικών καρδιακών συμβαμάτων
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku vysoký stupeň konkordance (> 95 %).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % oproti 52 %).
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, δερματικός κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία)
Czech: • anafylaktické reakce (závažné alergické reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění kůže, ztížené dýchání nebo závratě či mdloba)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της τραστουζουμάμπης (σκευάσματα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση) είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της τραστουζουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.4) και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Greek: Ο ΠΚΜ ορίζεται ως μη μεταστατικό πρωτοπαθές διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της Τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byli vyřazeni.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης τραστουζουμάμπης σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m² επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byli léčeny paklitaxelem (175 mg/m² ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Greek: Στη μελέτη για την εισαγωγική επικουρική θεραπεία στον ΠΚΜ (BO22227), με διάμεση παρακολούθηση που υπερέβη τους 70 μήνες, το 10,1 % (30/296) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης.
Czech: Při neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Greek: Ένα φιαλίδιο Ogivri ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ogivri rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je stabilní 48 hodin po rekonstituci, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Greek: Το Ogivri είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
Czech: Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της τραστουζουμάμπης.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Greek: (6,2 - δυ)
Czech: (6,2-ne)
Greek: Η θεραπεία με Ogivri ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Czech: Léčba přípravkem Ogivri samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Czech: Stanovení metodou FISH je většinou považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné nádorové buňce v případě, že chromozom 17 není použit jako kontrola stanovení.
Greek: Italia Mylan Italia SRLTel: + 39 02 612 46921
Czech: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Greek: Τι περιέχει το Ogivri
Czech: Co přípravek Ogivri obsahuje
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με AC (AC→DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη (DCarbH).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH), nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DKarbH).
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να είχε συμπεριλάβει τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat léčby s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ogivri.
Czech: Přípravkem Ogivri budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37 % σε σύγκριση με περίπου 1 % στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při mediánu doby sledování 5,5 roku (BCIRG 006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Greek: Οι καρδιακές εκτιμήσεις, όπως διενεργούνται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání trastuzumabu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a trastuzumabem v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της τραστουζουμάμπης και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m².
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m².
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Greek: Τα ποσοστά πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, ανεπιθύμητα συμβάματα βαθμού 3 και διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν χαμηλά (<5 %) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8).
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1-4) byla nízká (< 5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5-8).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Greek: • σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ogivri a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Greek: Η περίσσεια όγκου 4,8% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
Czech: Přebytek objemu o 4,8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Greek: FP + H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Τραστουζουμάμπη FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (Tάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση τραστουζουμάμπης και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Městnavé srdeční selhání (II.-IV. stupně podle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končilo fatálně (viz bod 4.4).
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης
Czech: P-hodnota ve srovnání se sledováním
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ogivri καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ogivri nekojte, protože přípravek Ogivri se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ogivri objeví příznaky jako zimnice nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση των αναλύσεων αποτελεσματικότητας BCIRG 006 AC→D έναντι DCarbH Παράμετρος
Czech: Tabulka 10 Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D oproti DKarbH Parametr
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Greek: Εμφάνιση του Ogivri και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Ogivri vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος της τραστουζουμάμπης ήταν 3,8 χρόνια.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν διαγνωσθεί πρόσφατα με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ) ή φλεγμονώδη ΠΚΜ.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Greek: +Δύσπνοια
Czech: +Dyspnoe
Greek: Eάν το ποσοστό του LVEF μειωθεί κατά ≥ 10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A ZÁROVEŇ pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: o 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα ή o 420 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: o trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo o trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20 ml vody pro injekci.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη.
Czech: Neutralizující protilátky proti trastuzumabu byly zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.