FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fuzeon raziskano?
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Slovenian: Kako zdravilo Fuzeon deluje?
Dutch: Wat is Fuzeon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 0,5 mg/ ml
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: < 10% verlaging
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Slovenian: Možnost zlorabe
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
Dutch: De uitscheiding in de melk werd 10 dagen post-partum bij ratten gemeten.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Slovenian: Osebe so doživele napade s parcialnim izvorom s sekundarno generalizacijo ali brez nje in niso bile pod ustreznim nadzorom s sočasno uporabo enega do treh AEZ.
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Dutch: Eén gemiste dosis: daar perampanel een lange halfwaardetijd heeft, dient de patiënt te wachten en zijn/haar volgende dosis volgens plan in te nemen.
Slovenian: En izpuščen odmerek: ker ima perampanel dolg razpolovni čas, naj bolnik počaka in vzame naslednji odmerek kot načrtovano.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da takoj obvestijo zdravstvenega delavca, če se pojavijo velike spremembe v razpoloženju ali vedenjskih vzorcih.
Dutch: Hij mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Dutch: - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een "secundaire generalisatie" genoemd).
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Slovenian: Zaporka se pravilno prilega, ko je PIBA nameščen.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Slovenian: Zaradi optimiranja ravnovesja med učinkovitostjo in prenašanjem je treba zdravilo Fycompa titrirati glede na odziv posameznega bolnika.
Dutch: Cognitieve functie
Slovenian: Kognitivne funkcije
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je aktiviranje receptorjev AMPA z glutamatom odgovorno za večino hitrih ekscitatornih sinaptičnih prenosov v možganih.
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
Slovenian: Kognitivne funkcije so ocenjevali z rezultati vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR), ki je sestavljen rezultat, izpeljan iz 5 domen, s katerimi se testirali sposobnost pozornosti, stalnost pozornosti, kvaliteto epizodičnega sekundarnega spomina, kvaliteto delovnega spomina in hitrost spomina.
Dutch: Een sterkere vermindering van blootstelling aan midazolam (of andere gevoelige CYP3A-substraten) bij hogere doses Fycompa kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa se lahko poveča možnost padca, zlasti, če ste starejša oseba; vzrok za to je lahko vaša bolezen.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Slovenian: Te učinke je mogoče videti tudi pri uporabi zdravila Fycompa v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema (OŽS).
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek postopoma zmanjšuje, da prepreči ponovni pojav ali poslabšanje napadov (epileptičnih napadov).
Dutch: Fycompa bevat sorbitol (E420); daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld wanneer alle aanvallen en de afwezigheid versus aanwezigheid van myoklonische aanvallen werden beoordeeld in de tijd.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi pri ovrednotenju vseh napadov in njihove odsotnosti v primerjavi z miokloničnimi napadi.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens uit 19 fase 1-onderzoeken, was de gemiddelde t1/2 van perampanel 105 uur.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov, združenih iz 19 študij 1. faze, je bil povprečni t1/2 za perampanel 105 ur.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji z močnim induktorjem CYP3A, karbamazepinom, je bil povprečni t1/2 25 ur.
Dutch: Bevat sorbitol: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Vsebuje sorbitol: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
Slovenian: Na primer, če se odločite, da boste jemali zdravilo Fycompa s hrano, ga vedno jemljite tako.
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot stoppen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev jemanja:
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Dutch: Na toediening van een radiogelabelde dosis perampanel aan ofwel 8 gezonde volwassen of oudere proefpersonen, werd ongeveer 30% van de teruggevonden radioactiviteit gevonden in de urine en 70% in de feces.
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega perampanela 8 zdravim bodisi odraslim ali starejšim prostovoljcem je bilo približno 30 % rekuperirane radioaktivnosti najti v urinu in 70 % v blatu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da perampanel ni substrat ali pomemben zaviralec organskih anionskih transportnih polipeptidov (OATP) 1B1 in 1B3, organskih anionskih transporterjev (OAT) 1, 2, 3 in 4, organskih kationskih transporterjev (OCT) 1, 2 in 3 in efluksnih transporterjev P-glikoproteina in proteina dovzetnosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, stanja, pri katerem se ponavljajo napadi (epileptični napadi).
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
Slovenian: Analiza podatkov o varnosti pri 905 starejših bolnikih, zdravljenih s perampanelom (v dvojno slepih študijah, opravljenih za indikacijo, ki ni epilepsija), ni razkrila nobenih od starosti odvisnih razlik pri varnostnem profilu.
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
Slovenian: peroralna suspenzija bela do belkasta suspenzija
Dutch: De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
Slovenian: Bolniki so bili v obdobju štirih tednov titrirani do ciljnega odmerka 8 mg/dan oziroma do najvišjega tolerančnega odmerka in nato še dodatnih 13 tednov zdravljeni z zadnjo ravnijo odmerka, doseženo ob zaključku obdobja titracije.
Dutch: De effecten van perampanel op complexe taken zoals de rijvaardigheid waren additief of supra-additief aan de schadelijke effecten van alcohol.
Slovenian: Učinki perampanela na zahtevne naloge, denimo sposobnost vožnje, so bili aditivni ali supra-aditivni na učinke alkohola.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
Slovenian: Zaradi nizkega ledvičnega očistka ni verjetno, da bi posebni ukrepi, denimo prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija pomagali.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Dutch: De gepoolde 50%-responderpercentages waren placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% en 12 mg 35%.
Slovenian: Združene 50-odstotne stopnje odziva so bile za placebo 19 %, za 4 mg 29 %, za 8 mg 35 % in za 12 mg 35 %.
Dutch: In beide analyses is de blootstelling aan perampanel gecorreleerd met vermindering van de aanvalfrequentie.
Slovenian: Pri obeh analizah je izpostavljenost perampanelu sovpadala z zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov.
Dutch: In urine en feces bestond teruggevonden radioactiviteit voornamelijk uit een mengsel van oxidatieve en geconjugeerde metabolieten.
Slovenian: V urinu in blatu je bila rekuperirana radioaktivnost primarno sestavljena iz mešanice oksidativnih in konjugiranih presnovkov.