FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Romanian: Simptome gastrointestinale
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Greek: To Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Romanian: • tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
Greek: Πρώτη 240 139
Romanian: Prima 240 139
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Romanian: Când paclitaxelul se administrează înaintea cisplatinei, profilul de siguranță al paclitaxelului pe bază de solvent este în concordanță cu cel raportat pentru utilizarea în monoterapie.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο, πριν και μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα προς ανασύσταση προκειμένου να αποφεύγεται η ακούσια χορήγηση στους παρακείμενους ιστούς και να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Romanian: Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei complete.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Apealea σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων), του καρκινώματος του περιτοναίου (εξαιρουμένων των βλαστωμάτων και των σαρκωμάτων) και του καρκινώματος των σαλπίγγων (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: • κώμα, αίσθημα έντονης υπνηλίας ή/και έντονη απουσία ανταπόκρισης
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και η 6α,3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Romanian: Alți metaboliți sunt 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Greek: Δεύτερη 71 59
Romanian: A doua 71 59
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την OS στον πληθυσμό PP με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου ΔΕ 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,185 (Πίνακας 4, Εικόνες 1 και 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης μελετήθηκαν σε 22 ασθενείς με συμπαγείς όγκους μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας (δόσεις από 90 έως 275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε ένδειξης εξωαγγειακής έγχυσης, αντιδράστε αμέσως: διακόψτε την έγχυση, αναρροφήστε το υγρό από τον καθετήρα/σωληνίσκο προτού αφαιρέσετε τη βελόνα, εγχύστε στην πάσχουσα περιοχή φυσιολογικό ορό ή γαλακτικό ή οξικό διάλυμα Ringer και παρακολουθείτε στενά την περιοχή.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Greek: • ρινική αιμορραγία, αλλεργική φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης, καταρροή
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Greek: − αναπνευστικές δυσκολίες
Romanian: − dificultăți de respirație;
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Greek: Το Apealea ενδείκνυται σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη ή δεύτερη υποτροπή ήταν τότε ίσα σε αμφότερες τις ομάδες (76% έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη υποτροπή και 24% κατά τη δεύτερη υποτροπή).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1 mg/ml πακλιταξέλης παρασκευασμένης σε μορφή μικκυλιακών νανοσωματιδίων.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Greek: − αιμορραγία
Romanian: − sângerări:
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Greek: Ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Reconstituirea medicamentului
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Apealea είναι ουδετεροπενία, γαστρεντερικές διαταραχές, περιφερική νευροπάθεια, αρθραλγία/μυαλγία και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Greek: Άλλα φάρμακα και Apealea
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Greek: Εναλλακτικά, το φιαλίδιο μπορεί να τοποθετηθεί σε αναδευτήρα και να περιστραφεί για έως 20 λεπτά, προστατευμένο από το φως (ρυθμός ανάδευσης στις 200-250 στροφές ανά λεπτό).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animalele care au fost tratate cu paclitaxel au demonstrat o scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Για τα δεδομένα ασφάλειας που συγκρίνουν τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη)/καρβοπλατίνη και με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη/καρβοπλατίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Greek: Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Greek: Στριφογυρίστε το φαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα.
Romanian: Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι τιμές Cmax και AUC φάνηκαν να αυξάνονται μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόσεις που κυμαίνονταν από 150 έως 275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έχουν καταδείξει ότι η πακλιταξέλη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Greek: Αναλύσεις μη κατωτερότητας στην PFS και OS σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (πληθυσμός PP)α
Romanian: Analizele de non-inferioritate pentru SFP și SG într-un studiu randomizat la pacienți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine (populația PP)a
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων λοιμώξεων στο σημείο της έγχυσης
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως περίπου 1,6 g νατρίου ανά δόση (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg ανά ml), που ισοδυναμεί με 80% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ για έναν ενήλικα.
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Greek: Η συνήθης δόση είναι 250 mg/m2 επιφάνεια του σώματος χορηγούμενη ανά τρεις εβδομάδες για έως έξι θεραπείες.
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: • εκτεταμένη απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Romanian: a Populația principală din analiza de non-inferioritate a fost predefinită ca populație PP
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη)
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
Greek: • διαταραχή στους μηχανισμούς πήξης του αίματος στο σώμα
Romanian: • tulburarea mecanismului de coagulare a sângelui din organism;
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση
Romanian: • dificultăți de respirație, congestie nazală;
Greek: Πρασινωπή-κίτρινη έως κίτρινη κόνις.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Greek: ε.
Romanian: e.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί τη λήψη βρογχοδιασταλτικών, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση επιβάλλουν διακοπή της λήψης πακλιταξέλης και έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Greek: Το Apealea περιέχει μείγμα δύο παραγώγων ρετινοϊκού οξέος υπό μορφή εκδόχων.
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι προσανατολισμένη στις μείζονες αναμενόμενες τοξικότητες, οι οποίες είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, μυελοκαταστολή, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και περιφερική νευροπάθεια.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Apealea έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Greek: Αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου σε γαλακτικά και οξικά διαλύματα Ringer κατάλληλα για ανασύσταση
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
Greek: Το Apealea ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση ή ζάλη που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η ουδετεροπενία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 29% των ασθενών, ενώ η εμπύρετη ουδετεροπενία στο 3% των ασθενών.
Romanian: Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φθοροξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, κιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, και νελφιναβίρη) διότι η τοξικότητα της πακλιταξέλης ενδέχεται να αυξηθεί λόγω της υψηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Greek: • έλλειψη λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων γ έως στ δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Romanian: Pașii c-f nu trebuie să dureze mai mult de
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Greek: Καθυστερήστε τη θεραπεία μέχρι την αποκατάσταση
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Greek: Προστατεύστε το προϊόν από το άμεσο ή/και έντονο φως καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Romanian: Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare.
Greek: για τις δύο ομάδες ήταν 6 (1/12) και 6 (1/9), αντίστοιχα.
Romanian: respectiv, 6 (1;9).
Greek: − πυρετός
Romanian: − febră;
Greek: Τα επίπεδα της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα, ήτοι η συγκέντρωση που αντιπροσωπεύει τη φαρμακολογικώς δραστική πακλιταξέλη στο σώμα, αποδείχτηκαν βιοϊσοδύναμα (Cmax και AUC) μετά τη χορήγηση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη και πακλιταξέλης Apealea.
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται, όχι συχνά, να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική καταπληξία.
Romanian: Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία μετάλλαξης των γονιδίων κυττάρων ωοθήκης κρικητού/φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου και του καρκίνου των σαλπίγγων.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
Greek: Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Romanian: Termen preferat
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Greek: Η αναιμία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 5% των ασθενών, ενώ η θρομβοκυτταροπενία και η λευκοπενία σε ποσοστό 3% και 6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το 35% των ασθενών στην ομάδα της μικκυλιακής πακλιταξέλης και το 30% των ασθενών στην ομάδα της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, αντίστοιχα, έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Romanian: În cadrul studiului, 35 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar și, respectiv, 30 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent, au primit GCSF pentru tratarea neutropeniei.
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Greek: • χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Romanian: • temperatură corporală scăzută;
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, όπως πόνος, φλεβίτιδα και ερύθημα, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei, cum ar fi dureri, flebită și eritem, au fost observate la 12 % dintre pacienți
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
Greek: Το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο, κατά την πρώτη υποτροπή, στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l), μετά την αποκατάσταση η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
Greek: Δεύτερη 71 40
Romanian: A doua 71 40
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.