FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acidul para-aminosalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (4 grame) la voluntari adulţi sănătoşi (N=11), timpul iniţial până la o concentraţie serică de acid aminosalicilic 2 µg/ml a fost de 2 ore, cu un interval de 45 de minute până la 24 de ore; timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a fost de 6 ore, cu un interval de 1,5-24 de ore; concentraţia medie maximă a fost de 20 µg/ml, cu un interval de 9-35 µg/ml: concentraţia de 2 µg/ml a fost menţinută în medie 8 ore, cu un interval de 5-9,5, iar concentraţia de 1 µg/ml a fost menţinută în medie timp de 8,8 ore, cu un interval de 6-11,5 ore.
English: • nerve damage in the hands and feet,
Romanian: • leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor,
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Romanian: Doza se dublează din două în două zile până la atingerea cantităţii de 1 gram, după care doza este divizată pentru a urma schema de administrare obişnuită.
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Romanian: • Utilizaţi linguriţa furnizată cu medicamentul pentru a măsura doza.
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Romanian: Lipsa unei relaţii doză-răspuns sugerează că rezultatele nu au relevanţă clinică, însă trebuie remarcat faptul că aceste rezultate au fost observate la doze sub cele propuse pentru utilizare clinică.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, cod ATC: J04AA01
English: Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
Romanian: Cantităţi reduse din acest medicament se distribuie în lapte şi în bilă.
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Romanian: • capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
English: If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Romanian: Hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV
English: • metallic taste,
Romanian: • gust metalic,
English: 1244 RL Ankeveen
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Romanian: Granulele de mici dimensiuni sunt concepute pentru a trece de restricţia golirii gastrice a particulelor mari.
English: Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Romanian: În condiţiile neutre existente la nivelul intestinului subţire sau în alimentele neutre, învelişul rezistent la acid se dizolvă în decurs de un minut.
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolani, în care animalelor li s-a administrat aminosalicilat de sodiu (3,85-385 mg/kg) au fost limitate.
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Romanian: Conţinutul trebuie băut dintr-o dată, asigurându-se că nu rămân granule în pahar.
English: Vitamin B12
Romanian: Vitamina B12
English: Date of first authorisation: 07 April 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 aprilie 2014.
English: Malabsorption syndrome
Romanian: Sindromul de malabsorbţie
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 1 plic de trei ori pe zi, cu o schemă de tratament de 1 plic la fiecare 8 ore.
English: The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în primele trei luni de tratament, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, febră sau alte semne premonitorii de intoleranţă.
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Romanian: Acesta nu se va dizolva, însă amestecarea sucului în pahar va readuce granulele în suspensie în cazul în care acestea se depun pe fundul paharului.
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Romanian: Rezultatele indică faptul că acidul para-aminosalicilic nu a produs nici un fel de efecte clastogenice la şoarecii trataţi cu doze non-toxice (examinare la 24 de ore după 2 administrări zilnice de 312,5 până la 1.250 mg/kg).
English: The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 4 g la fiecare 8.
English: • Vitamin B12
Romanian: • Vitamina B12
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Romanian: • Pentru măsurarea dozei: o liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în miligrame de acid para-aminosalicilic).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Romanian: În caz de producere a unui supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului în vederea depistării semnelor și simptomelor sugestive pentru apariția de reacții adverse și inițierea imediată a tratamentului simptomatic.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Romanian: La administrarea acestor granule trebuie avut grijă ca învelişul rezistent la acid să fie protejat prin menţinerea granulelor într-un aliment acid în timpul administrării dozei.
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Romanian: Medicamentul trebuie înghiţit imediat după ce este amestecat cu sucul de portocale, sucul de roşii, piureul de mere sau cu iaurtul, în timp ce granulele sunt intacte.
English: Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Romanian: Concentraţiile în lichidul pleural şi cel sinovial sunt aproximativ egale cu cele plasmatice.
English: o Put granules directly into the spoon.
Romanian: o Puneţi granulele direct în linguriţă.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
Romanian: GRANUPAS este contraindicat în timpul sarcinii și trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
English: The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Romanian: Structura moale a granulelor rămâne şi poate fi observată în materiile fecale.
English: • if you have a stomach ulcer
Romanian: • dacă aveţi ulcer gastric
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Romanian: GRANUPAS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate privind acidul para-aminosalicilic la femeile gravide au informat întotdeauna despre administrarea concomitentă a altor medicamente.
English: • Digoxin (for heart disease)
Romanian: • digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Romanian: Copii Este contraindicată utilizarea GRANUPAS la nou-născuţi (cu vârsta sub 28 de zile).
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Romanian: La iepuri, aminosalicilatul de sodiu nu a avut efecte asupra dezvoltării embriofetale; cu toate acestea, dozele evaluate s-au situat sub cele propuse pentru utilizare clinică.
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Romanian: (*) la subiecţii infectaţi şi cu HIV, problemele glandei tiroide şi, mai ales, tiroida subactivă sau valorile scăzute ale hormonilor tiroidieni reprezintă reacţii adverse foarte frecvente, ce pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Romanian: Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate privind acidul para-aminosalicilic la om, acid para-aminosalicilic trebuie administrat la femeile gravide numai dacă este absolut necesar.
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Romanian: Absorbţia vitaminei B12 poate fi redusă de acidul para-aminosalicilic cu apariţia de anomalii eritrocitare semnificative din punct de vedere clinic după depleţie; pentru pacienţii aflaţi sub tratament de mai mult de o lună trebuie luată în considerare menţinerea vitaminei B12.
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Romanian: Eliminarea cumulată a acidului para-aminosalicilic după 24 de ore este de 84 % pentru o doză orală de 4 g, 21 % ca acid para-aminosalicilic şi 63 % sub forma acetilată.
English: • red spots on the skin,
Romanian: • pete roşii pe piele,
English: Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Romanian: Au fost observate defecte ale oaselor numai la doza de 77 mg/kg, iar la celelalte doze s-a remarcat o creştere a greutăţii fetale.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: GRANUPAS nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: • Do not crush or chew the granules.
Romanian: • Nu sfărâmaţi sau mestecaţi granulele.
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Romanian: Granulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece aceasta va duce la deteriorarea stratului gastrorezistent.
English: Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că este posibil ca structura granulelor să fie observată în materiile fecale.
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este de aproximativ 50-60%, distribuţia cinetică are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 0,94 ore şi un volum de distribuție de 1,001 l/kg.
English: It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Romanian: Acesta inhibă debutul rezistenţei bacteriene la streptomicină şi izoniazidă.
English: The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Romanian: Primele simptome apar de obicei în decurs de trei luni de la iniţierea tratamentului, reacţia adversă cea mai frecventă fiind erupţia cutanată tranzitorie urmată de febră şi, mult mai rar, de tulburări gastrointestinale cum sunt anorexia, greaţa sau diareea.
English: However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Romanian: Cu toate acestea, acidul para-aminosalicilic pare a fi un inhibitor slab al DHP in vitro, apărând posibilitatea de a avea o altă ţintă.
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Romanian: GRANUPAS conţine acid para-aminosalicilic, care se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de 28 de zile şi mai mari pentru a trata tuberculoza rezistentă în combinaţie cu alte medicamente, în cazurile de rezistenţă sau intolerabilitate în asociere cu alte tratamente.
English: GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca GRANUPAS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Romanian: Medicamentul nu traversează bariera hemato-encefalică a pacienţilor, cu excepţia cazului în care meningele este inflamat, când concentraţia acidului para-aminosalicilic în lichidul cerebrospinal ajunge la aproximativ 10-50% din valoarea celei plasmatice.
English: GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
Romanian: GRANUPAS este un preparat gastrorezistent şi, prin urmare, învelişul rezistent la acid al granulelor protejează împotriva descompunerii în stomac prevenind formarea meta-aminofenolului (o hepatotoxină cunoscută).
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Romanian: În culturile de limfocite umane, nu au fost observate efecte clastogene in-vitro ale rupturilor zonelor acromatice, cromatidelor, zonelor izocromatice sau ale translocării cromatidelor la concentraţii de 153 sau de 600 µg /ml, însă la concentraţii de 1 500 şi 3 000 µg/ml s-a observat o creştere dependentă de doză a aberaţiilor cromatidelor.
English: • yellowing of skin or eyes (jaundice),
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter),
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Romanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
English: Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Acidul aminosalicilic este un bacteriostatic cu acţiune împotriva Mycobacterium tuberculosis.
English: • if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau insuficienţă renală uşoară până la moderată
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Romanian: Dat fiind faptul că metaboliţii acidului para-aminosalicilic sunt eliminaţi în mare măsură prin filtrare glomerulară, se impune atenţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi şi punctul 4.3).
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Romanian: Plicuri din hârtie/polietilenă de joasă densitate/folie de aluminiu/primer/polietilenă de joasă densitate.
English: Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Romanian: Funcţia tiroidei trebuie monitorizată la pacienţii coinfectaţi cu HIV înainte de a începe tratamentul şi periodic în timpul tratamentului, mai ales atunci când acidul para-aminosalicilic este administrat împreună cu etionamidă/protionamidă.
English: The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Romanian: Mecanismul de acţiune al acidului para-aminosalicilic este asemănător celui al sulfonamidelor, concurând cu acidul paraaminobenzoic (PABA) pentru inhibarea dihidropteroat sintetazei (DHP), o enzimă esenţială în biosinteza folaţilor.
English: *see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Romanian: *vezi în continuare Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Romanian: GRANUPAS este indicat pentru a fi utilizat ca parte a unei scheme de tratament combinat adecvate pentru tuberculoza rezistentă la mai multe medicamente la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 28 de zile şi mai mari atunci când nu poate fi constituită o altă schemă de tratament din motive de rezistenţă sau de tolerabilitate.
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Romanian: Nivel scăzut de protrombină, hepatocitoliză.
English: o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
Romanian: o Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi adăugaţi granule dacă este necesar.
English: This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Romanian: Acest medicament reduce absorbţia gastrointestinală a acidului para-aminosalicilic şi nu trebuie administrat concomitent.
English: Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Romanian: Acidul para-aminosalicilic se excretă în laptele uman.
English: Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 % Hipromeloză
English: Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Romanian: Acidul para-aminosalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV.
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Romanian: Pe durata primelor 3 luni de tratament cu GRANUPAS, trebuie să fiţi atent la orice semn care ar putea indica o reacţie alergică (de exemplu erupție pe piele, apariția pe piele a unor pete roșii însoțite de mâncărimi, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor sau nas înfundat) sau hepatită (de exemplu, febră, oboseală, urină închisă la culoare, eliminarea de scaune deschise la culoare, durere abdominală, colorare în galben a pielii și a albului ochilor).
English: Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Romanian: Dată fiind calea de metabolizare a acidul para-aminosalicilic, nu este anticipată nicio interacţiune între medicamente.
English: Severe renal disease.
Romanian: Insuficienţă renală severă.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Romanian: Plicurile pot fi păstrate la temperaturi sub 25 °C timp de până la 24 de ore după prima deschidere.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Romanian: S-a efectuat un studiu de genotoxicitate in vivo (test de micronucleu) cu acidul paraaminosalicilic.
English: Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Romanian: Acidul para-aminosalicilic poate reduce absorbţia gastrointestinală a digoxinei, prin inhibarea funcţiei de absorbţie a celulelor intestinale.
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Romanian: • reducerea capacității globulelor roşii din sânge de a elibera oxigen,
English: The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Romanian: Conţinutul unui plic trebuie adăugat într-un pahar cu suc de portocale sau de roşii.
English: The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Romanian: Principalii metaboliţi ai PAS sunt produşi prin conjugare: în glicină, din acidul para-aminosaliciluric (PASU), pentru până la 25 % din doză şi în N-acetil, din acidul N-acetil para-aminosalicilic (Ac-PAS), pentru până la 70 % din doză.
English: There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile dovezi privind efectul acidului para-aminosalicilic asupra fertilităţii.
English: • prolonged bleeding time,
Romanian: • prelungirea timpului de sângerare,
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
English: Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Romanian: La copii, dozele mai mici trebuie măsurate cu ajutorul linguriţei de dozare şi administrate prin presărare pe piure de mere sau iaurt.