FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης παροδική μείωση στο FEV1 σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Greek: Οι Φάσης 3 δοκιμές του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor περιλάμβαναν 81 ασθενείς με ppFEV1 < 40 κατά την έναρξη.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη*, ριφαπεντίνη
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
Greek: Από τους ασθενείς που ξεκίνησαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor στην πλήρη δόση, ένας ασθενής εμφάνισε ένα σοβαρό αναπνευστικό συμβάν, σε τρεις ασθενείς στη συνέχεια μειώθηκε η δόση και τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Greek: Τα κοκκία Orkambi είναι συσκευασμένα σε φακελίσκο από έλασμα φύλλου αλουμινίου [διαξονικά προσανατολισμένο πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/ PE/φύλλο αλουμινίου/PE)].
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen melko harvinainen
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών όχι συχνές
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Greek: Κυλιόμενη δοκιμή μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Η δοκιμή 3 ήταν μια Φάσης 3, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με ΚΙ που περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω από τις δοκιμές 1 και 2.
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
Greek: Σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε επίμυες, το ivacaftor προκάλεσε μειώσεις στο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μεταβολών των αυχενικών πλευρών, των υποπλαστικών πλευρών και των κυματοειδών πλευρών, και ανωμαλιών στέρνου, συμπεριλαμβανομένων συγχωνεύσεων.
Finnish: varfariini
Greek: βαρφαρίνη
Finnish: Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Finnish: Altistus ivakaftorille yhdessä lumakaftorin kanssa annettuna lisääntyi noin kolminkertaisesti rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με lumacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιέχει λίπος σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Greek: Η τυπική φαινόμενη κάθαρση, CL/F (CV), του lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 2,38 l/hr (29,4%) για ασθενείς με ΚΙ.
Finnish: Altistus lumakaftorille (AUC) on noin kaksi kertaa suurempi terveillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna altistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Greek: Η έκθεση (AUC) σε lumacaftor είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με ΚΙ.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του lumacaftor, το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor (51%) απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης με τροφή που περιέχει λίπος για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Finnish: Puhdistumaa ja kreatiniinin puhdistumaa koskeva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei anna viitteitä trendistä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κάθαρσης έναντι της κάθαρσης κρεατινίνης δεν δείχνει τάση για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να παίρνουν το Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Finnish: Ivakaftorin ei kuitenkaan havaittu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä telemetriatutkimuksessa, jossa koirille annettiin enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksia, eikä EKG-mittauksissa toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa, joissa koirille annettiin 60 mg/kg/vrk:n annoksia enintään 1 vuoden ajan (Cmax 365 vuorokauden jälkeen = 36,2-47,6 μM).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT επαγόμενη από το ivacaftor σε μια μελέτη τηλεμετρίας σκυλιών σε εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg/kg ή σε μετρήσεις ΗΚΓ/τος από μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους σε επίπεδο δόσης 60 mg/kg/ημέρα σε σκύλους (Cmax μετά από 365 ημέρες = 36,2 έως 47,6 μΜ).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia Älä ota Orkambia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orkambi Μην πάρετε το Orkambi
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη.
Finnish: Taulukko 3: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset sekä annossuositukset lumakaftorin/ivakaftorin käytölle muiden lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Πίνακας 3: Τεκμηριωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκωνσυστάσεις δόσης για χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Greek: Επίδραση στην αρτηριακή πίεση
Finnish: Näin ollen lumakaftori/ivakaftori tulee antaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Finnish: Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Greek: Το lumacaftor αυξάνει τη διαθέσιμη ποσότητα της CFTR και το ivacaftor βοηθά τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη να λειτουργήσει πιο φυσιολογικά.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Α κατά Child-Pugh, βαθμός 5 έως 6) στη φαρμακοκινητική του lumacaftor χορηγούμενου σε συνδυασμό με ivacaftor δεν έχει μελετηθεί, αλλά η αύξηση στην έκθεση αναμένεται να είναι μικρότερη από 50%.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία Αντιαλλεργικά: μοντελουκάστη
Finnish: Lumelääke (n = 371)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 371)
Finnish: Orkambin vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Orkambi περιλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ηπατική βλάβη και επιδείνωση προϋπάρχουσας σοβαρής ηπατικής νόσου.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan lumakaftorilla on kyky sekä estää että indusoida P-gp:tä.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα τόσο να αναστέλλει όσο και να επάγει την P-gp.
Finnish: Miten Orkambia otetaan
Greek: Πώς να λαμβάνεται το Orkambi
Finnish: Altistus ivakaftorille vakaassa tilassa on pienempi kuin vuorokautena 1, mikä johtuu lumakaftorin CYP3A:ta indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5).
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ivacaftor είναι χαμηλότερη από εκείνη της Ημέρας 1, λόγω της επίδρασης επαγωγής του CYP3A του lumacaftor (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του lumacaftor αξιολογήθηκε με χρήση των δεδομένων μιας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες του lumacaftor χορηγούμενου σε συνδυασμό με ivacaftor.
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Greek: Λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor όταν χορηγείται με lumacaftor είναι περίπου 9 ώρες.
Finnish: Orkambi-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pughluokka C) hoidossa ei ole kokemusta, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Orkambi σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh), αλλά αναμένεται η έκθεση να είναι υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρει βάρος.
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor και το ivacaftor δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην τοξικότητα στην ανάπτυξη και αναπαραγωγική ικανότητα, ενώ παρατηρήθηκαν επιδράσεις με το ivacaftor μόνο σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο του, το μεγαλύτερο μέρος ivacaftor (87,8%) αποβάλλεται στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Finnish: Suositeltu annos
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Finnish: Kaihia ei havaittu sellaisten rottaemojen sikiöillä, joita oli hoidettu sikiön organogeneesin aikana, rotanpoikasilla, jotka olivat ennen vieroitusta altistuneet jossain määrin rintamaidon kautta, tai ivakaftorilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε έμβρυα που προκύπτουν από μητέρες επίμυων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά το στάδιο οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν σε ορισμένο βαθμό μέσω της πρόσληψης γάλακτος πριν τον απογαλακτισμό, ή σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με το ivacaftor.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Greek: Η μείωση μετά τη δόση υποχώρησε έως την Εβδομάδα 16.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για το lumacaftor ή το ivacaftor μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Finnish: Silmän mykiön poikkeavuutta (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Orkambi-hoitoa ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla (ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi).
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν έχουν αξιολογηθεί.
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Greek: • Θα πρέπει να δίνετε τροφή που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 7
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Greek: Το Orkambi δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Finnish: CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin ja P-gp:n substraattien (esim. digoksiinin) samanaikainen käyttö saattaa muuttaa näille substraateille altistusta.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη) μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα.
Finnish: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset Taulukossa 3 on esitetty lumakaftorin/ivakaftorin varmistetut tai ennustetut vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin tai muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lumakaftoriin/ivakaftoriin.
Greek: Τεκμηριωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων Ο Πίνακας 3 παρέχει την τεκμηριωμένη ή προβλεπόμενη επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή την επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
Greek: • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένης απουσίας ή σπάνιας έμμηνου ρύσης, ή συχνότερης ή σοβαρότερης εμμηνορρυσίας
Finnish: Lisäksi in vitrotutkimukset viittaavat siihen, että ivakaftori voi olla CYP2C9:n estäjä.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Flukonatsoli poistuu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena.
Greek: Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης ως αμετάβλητο φάρμακο.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
Greek: In vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι το lumacaftor μεταβολίζεται κυρίως μέσω οξείδωσης και γλυκουρονιδίωσης.
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Greek: ** Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που άλλαξε από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 96 εβδομάδες.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 1 ή 2 εμφάνισαν μια επίδραση που διατηρήθηκε σε σχέση με την τιμή αναφοράς μετά από επιπλέον 96 εβδομάδες στη δοκιμή 3.
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi ruoat, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunia.
Greek: Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για μεταφορά από τους OAT1/3 και BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Greek: Ελέγξτε ότι έχει δοθεί η σωστή δόση στο παιδί σας (παρακάτω).
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria/ivakaftoria (n = 62) tai lumelääkettä (n = 63) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor (n = 62) είτε εικονικό φάρμακο (n = 63) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -kokeet osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Πειράματα in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι ένα υπόστρωμα για την Πρωτεΐνη Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Finnish: Jatk.
Greek: επέκ.
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Greek: In vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambiannosta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες*
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το lumacaftor μόνο του, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του lumacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 8,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα με 0,18% ως αμετάβλητη μητρική ουσία).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Finnish: Kolestaattinen hepatiitti‡
Greek: Χολοστατική ηπατίτιδα‡
Finnish: Lumakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 9,0) ravitussa tilassa.
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του lumacaftor είναι περίπου 4,0 ώρες (2,0, 9,0) στην κατάσταση σίτισης.
Finnish: Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Greek: Εάν έχετε κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί πιο στενά όταν ξεκινάτε το Orkambi.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30) ja natriumlauryylisulfaatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30) και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Orkambi καθώς το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το Orkambi τόσο γρήγορα όσο σε άτομα που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
Greek: • Πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) περιοχή
Finnish: Keuhkooireiden pahentumisten lukumäärä viikon 24 loppuun mennessä
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt keuhko-oireiden pahentumista, oli huomattavasti suurempi lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Την εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι από πνευμονικές παροξύνσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Flukonatsolille altistuksen on kuitenkin havaittu lievästi vähenevän voimakkaiden indusoijien käytön yhteydessä.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μικρή μείωση στην έκθεση σε φλουκοναζόλη με ισχυρούς επαγωγείς
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Verenpaineen kohoamista on havaittu joillakin lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.