FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam kennis van een overzicht van Franse EudraVigilance-gegevens met een analyse van spontane meldingen in relatie tot behandeling met buflomedil, om gevallen te identificeren waarin cardiale en neurologisch reacties optraden bij normale therapeutische doses (d.w.z. maximaal 600 mg per dag voor de orale tabletformulering).
Romanian: CHMP a luat în considerare o analiză efectuată de Eudravigilance din Franţa a datelor obţinute în urma rapoartelor spontane asociate tratamentului cu buflomedil, pentru a identifica cazurile în care au apărut reacţii cardiace şi neurologice în urma administrării dozelor terapeutice normale (adică maximum 600 mg zilnic pentru formula comprimatului administrat pe cale orală).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze gegevens de risico's toonden van buflomedil gezien de smalle therapeutische breedte.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia aceste date au arătat riscurile asociate cu buflomedilul, ţinând seamă de marja terapeutică mică a acestuia.
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 5 gevallen met bekende dosering bij oudere patiënten bij wie doseringsaanpassing noodzakelijk was.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 5 cazuri de dozaje cunoscute care au fost administrate pacienţilor vârstnici ce necesitau o ajustare a dozajului.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege overeenkomsten tussen de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen en de in Frankrijk ingestelde maatregelen, een conclusie getrokken kan worden inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat ze nog niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, en dat deze maatregelen ontoereikend zijn om het optreden van ernstige complicaties met buflomedil te voorkomen.
Romanian: CHMP a concluzionat că, având în vedere asemănările dintre metodologiile de management relaţional (MMR) propuse şi cele implementate în Franţa, se poate trage o concluzie privind eficacitatea metodologiilor propuse (MMR), în pofida lipsei implementării acestora în toate statele membre, şi că aceste măsuri sunt nepotrivite când este vorba despre prevenirea apariţiei reacţiilor adverse grave la buflomedil.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde aanvullende herzieningen van de SPC, waarin de populatie werd teruggebracht door een verdere beperking van de indicatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en herziening van de verwoording van de contra-indicatie bij ernstige nierfunctiestoornis om naleving van de voorschrijfinstructies te verbeteren in geval van nierfalen.
Romanian: CHMP a luat notă de revizuirile adiţionale propuse pentru RCP, care delimitează populaţia printr-o restrângere suplimentară a indicaţiei pentru BAOP, şi revizuirea formulării contraindicaţiei în deficienţa renală severă, pentru a îmbunătăţi conformitatea în prescrierea medicamentului în cazul insuficienţei renale.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Romanian: • Comitetul a considerat că medicamentele care conţin buflomedil au dovedit doar o eficacitate clinică limitată în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice.
Dutch: Hoewel de iatrogene aard van de gemelde gevallen werd erkend, was het CHMP van oordeel dat zij ondersteunend bewijs vormen voor de cardiovasculaire en neurologische risico's van buflomedil, aangezien ongewenste effecten werden waargenomen bij patiënten die tweemaal de dagdosis toegediend kregen, wat erop duidt dat de risico's verband houden met betrekkelijk kleine overdoses.
Romanian: Chiar dacă recunoaşte natura iatrogenă a cazurilor reportate, CHMP a considerat că aceste cazuri furnizează dovezi ce susţin riscurile cardiovasculare şi neurologice ale buflomedilului, întrucât reacţiile adverse au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat un dozaj dublu faţă de doza zilnică, ceea ce sugerează că riscurile sunt asociate cu supradoze de magnitudini relativ mici.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Romanian: Aceste riscuri sunt sporite de faptul că buflomedilul este o substanţă cu indice terapeutic mic şi că tratamentul cu buflomedil necesită adaptarea dozei pentru ca aceasta să fie ajustată funcţiei renale.
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscurile de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice, în condiţii normale de utilizare, sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige cardiale en neurologische effecten waarmee het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat, het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid die onvoldoende is als tegenwicht voor de risico's gerelateerd aan toepassing van buflomedil en de vastgestelde bedenkingen inzake de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen, was het CHMP uiteindelijk van oordeel dat de batenrisicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Romanian: În concluzie, având în vedere reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în condiţii normale de utilizare, dovezile eficacităţii clinice limitate, care este insuficientă pentru a compensa riscurile asociate cu utilizarea buflomedilului, precum şi motivele de îngrijorare stabilite în ceea ce priveşte eficacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Romanian: • Comitetul a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de minimizare a riscului deja implementate în unele state membre şi prezentate în literatura publicată, că măsurile de minimizare a riscului propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar fi capabile să reducă în mod adecvat riscurile apariţiei reacţiilor adverse grave la un nivel clinic acceptabil.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie komt dat de baten-risicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Romanian: • Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Romanian: CHMP a observat că, potrivit experienţei franceze (inclusiv rezultatele studiului Thalès şi lucrarea ştiinţifică publicată de Bruhat et al.), continuă să existe cazuri de neconformitate cu doza recomandată, neajustarea dozei la pacienţii cu deficienţă renală şi lipsa monitorizării funcţiei renale, iar acest lucru duce la cazuri de reacţii adverse grave, ceea ce este inacceptabil pentru un produs al cărui unic beneficiu este un nivel limitat al eficacităţii pentru indicaţia bolii vasculare periferice a membrelor inferioare.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat in deze context de smalle therapeutische breedte van buflomedil een belangrijk punt van zorg is, omdat patiënten met perifeer vaatlijden die met buflomedil worden behandeld, inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening;
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Romanian: În cadrul acestor investigaţii, reacţiile adverse grave raportate la nivelul sistemului nervos au constat, în principal, în convulsii, mioclonie şi status epilepticus, iar reacţiile adverse grave cardiace au constat, în principal, în tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare o evaluare a bazei de date ce conţine rapoartele de siguranţă individuale de caz (RSIC), desfăşurată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru a identifica cazuri de reacţii adverse cardiologice sau neurologice în condiţii normale de utilizare, adică acele cazuri în care doza nu a depăşit doza zilnică maximă de 600 mg, în cazuri cu supradoze accidentale sau în cazuri de pacienţi cu deficienţă renală cunoscută şi care necesită ajustarea dozei.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Romanian: Prin urmare, când se evaluează raportul risc/beneficiu al blufomedilului în condiţii normale de utilizare, CHMP a admis o trecere la formulele pe cale orală şi, deci, a considerat că raportul risc/beneficiu al buflomedilului injectabil trebuie să fie luat în considerare în cadrul discuţiei generale privind raportul risc/beneficiu al blufomedilului.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de către DAPP nu sunt probabil în măsură să reducă reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea buflomedilului la un nivel clinic acceptabil.
Dutch: De gemelde ongewenste effecten betroffen voornamelijk ernstige neurologische en cardiovasculaire complicaties.
Romanian: Reacţiile adverse (RAD) raportate au fost legate în principal de reacţii adverse neurologice şi cardiovasculare.
Dutch: Met betrekking tot risicominimaliserende maatregelen nam het CHMP kennis van de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, maar was van oordeel dat het niet aannemelijk was dat deze voldoende waren om het optreden van ernstige cardiale en neurologische complicaties onder normale gebruiksomstandigheden te voorkomen, noch om de duidelijk geïdentificeerde risico's van accidentele overdoses en het niet monitoren van de nierfunctie bij gebruik van buflomedil tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Romanian: După ce a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu boală vasculară avansată şi/sau diabet şi sindrom metabolic, la cei cu funcţie renală deficitară şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri adecvate sau suficiente pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Romanian: După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Dutch: Dit is met name een punt van zorg omdat patiënten met perifeer vaatlijden inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening.
Romanian: Aceasta constituie o preocupare specială, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată din cauza naturii afecţiunii lor.
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Dutch: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Dutch: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Dutch: oplossing voor oraal gebruik
Romanian: soluţie orală
Dutch: EU/EER
Romanian: Statul membru UE/SEE
Dutch: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Dutch: Buvasodil filmomhulde tabletten oraal gebruik
Romanian: Buvasodil comprimate filmate
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Romanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING oraal gebruik
Romanian: picături orale, soluţie Orală
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE
Romanian: soluţie injectabilă
Dutch: oplossing voor injectie
Romanian: SOLUŢIE INJECTABILĂ
Dutch: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Dutch: Netherland
Romanian: Olanda
Dutch: Oplossing voor injectie, oplossing voor infusie
Romanian: Soluţie injectabilă, soluţie perfuzabilă
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Dutch: U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Dutch: Voorbeeld:
Romanian: De exemplu:
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Dutch: Bij volwassenen:
Romanian: La adulţi:
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Dutch: Bijzondere populaties
Romanian: Grupuri populaţionale speciale