FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
German: Besondere Patientengruppe - Hämodialysepatienten
French: Rapport final de l'étude le:
German: Endgültiger Studienbericht bis:
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
German: Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: • Durée de conservation : 4 ans
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
French: 17 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutylé) et scellé par une capsule sertie en aluminium.
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
German: Von der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag (264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend).
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
French: Fer oral n = 76
German: Orales Eisen n = 76
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
German: Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Rienso in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
German: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
German: Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion).
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
German: Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
German: Die Checkliste für medizinische Fachkräfte sollte die folgenden Aussagen enthalten:
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
German: Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Rienso behandelt werden: - wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder benommen fühlen.
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
German: In Anbetracht der kumulativen Zahl von gemeldeten Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen (schwerwiegende, nicht schwerwiegende), darunter der 35 Todesfälle, hat der PRAC zusätzlich zu den im Rahmen des vorherigen PSUR implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung neue weitere Maßnahmen in Erwägung gezogen und empfohlen, dass in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis zur Schwere des Ausgangs von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten über 65 Jahren oder mit Komorbiditäten aufgenommen werden sollte.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
German: In einer placebokontrollierten Cross-over-Studie erhielten 713 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Einzeldosis Rienso 510 mg oder Placebo.
French: Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital*
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
German: Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether (PSC) Mannitol
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
German: - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
German: Der Einfluss auf vaskuläre MRT-Untersuchungen hält etwa 1-2 Tage an, während Untersuchungen von Gewebestrukturen für bis zu 6 Monate verändert sein können.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
French: Le tableau clinique comprenait des réactions de type anaphylactique se manifestant par un arrêt cardiaque/cardiorespiratoire, une hypotension cliniquement significative, une syncope et une absence de réaction (voir rubrique 4.8).
German: Klinische Präsentationen umfassten anaphylaktische Reaktionen mit Herzstillstand/Herz- und Atemstillstand, schwerer Hypotonie, Synkopen und Nichtansprechbarkeit (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans ce PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une revue de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l'IRM ont été identifiées.
German: Im Rahmen dieses PSUR hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine weitere Literaturauswertung bereitgestellt und dabei 9 relevante Publikationen benannt, die sich mit Ferumoxytol und MRT beschäftigen.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
German: • Informationen zum erhöhten Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Tod: Gegenanzeigen, spezielle Patientenpopulationen (z. B. Schwangere, ältere Patienten), Warnhinweise, Symptome für Überempfindlichkeitsreaktionen, Überwachung durch medizinische Fachkräfte für die Dauer von 30 Minuten nach Verabreichung, Warnung vor verzögert einsetzenden allergischen Reaktionen.
French: - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
German: - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
German: • Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
German: Die übermäßige Verabreichung von Rienso kann zu einer Akkumulation von Eisen in den Speichern und möglicherweise zu einer Hämosiderose führen.
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
German: Tachykardie/ Arrhythmie, Herzstillstand Herz- und Atemstillstand Myokardinfarkt Zyanose Herzinsuffizienz
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
German: Retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Dialysekliniken in den USA über einen Zeitraum von 1 Jahr umfassten die Behandlung von über 8.600 Patienten mit mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso; fast 50 % der Patienten erhielten wiederholte Anwendungen mit 4 oder mehr Dosen.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
German: Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen oder hypotone Reaktionen sind gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 Patienten) und traten bei 0,2 % (3/1562) der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf, die während der klinischen Studien Rienso erhielten.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Poids corporel ≤50 kg
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
German: Rienso beeinträchtigt Röntgen-, Computertomographie- (CT), Positronen-Emissions-Tomographie(PET), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), Ultraschall- oder nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren nicht.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
German: • Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
German: Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet.
French: RARE
German: SELTEN
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
French: Il comprend des particules d'oxyde de fer composées d'un noyau d'oxyde de fer enrobé dans une tunique de carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol.
German: Es enthält Eisenoxidteilchen mit einem Eisenoxid-Kern, der von einer Hülle aus Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether umgeben ist.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
German: Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
German: Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
German: Rienso ist ein kolloidaler Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
German: Tag 35 (Mittelwert ± SD, ng/ml) *p≤ 0,001 für den Haupt-Wirksamkeitsendpunkt Hb = Hämoglobin; TSAT = Transferrin-Sättigung; SD = Standardabweichung
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Studiendaten hinsichtlich einer erneuten Behandlung mit Rienso und keine klinischen Daten zur wiederholten Langzeitanwendung vor.
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,