FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Indikacije, za katere je paroksetin trenutno odobren v EU, vključujejo veliko depresivno motnjo (major depressive disorder, MDD), panično motnjo, obsesivno kompulzivno motnjo (obsessive compulsive disorder, OCD), socialno fobijo/socialno anksiozno motnjo (social anxiety disorder, SAD), generalizirano anksiozno motnjo (generalised anxiety disorder, GAD) in posttravmatsko stresno motnjo (post-traumatic stress disorder, PTSD).
Latvian: Indikācijas, kurā paroksetīns pašreiz atļauts ES, ietver lielo depresiju (MDD), paniku, obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OCD), sociālās fobijas / sociālās trauksmes (SAD), ģeneralizēto trauksmi (GAD) un posttraumatisko stresa sindromu (PTSD).
Slovenian: V CHMP so zaključili tudi, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni dokazana.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja arī, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Slovenian: • Farmakodinamične lastnosti Vključitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti paroksetina ter študijah odziva na odmerek.
Latvian: Jāiekļauj informācija attiecībā uz paroksetīna ilgstošas lietošanas efektivitāti un par devas-efekta pētījumiem.
Slovenian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Latvian: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Latvian: SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih z jetrno okvaro priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai ar aknu mazspēju (sk. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Slovenian: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Latvian: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Latvian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Latvian: 4.8 Blakusparādības
Slovenian: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Latvian: Mateo Inurria 30
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS lAizpilda vietēji]
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Latvian: Kopējie klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret sevi un citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Slovenian: Paroxetine ‘1A Farma' 40 mg
Latvian: Paroxetine ‘1A Farma'
Slovenian: Za otroke in mladostnike manjkajo tudi dolgoročni podatki o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje in kognitivni ter vedenjski razvoj (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Latvian: Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte, un nav ilgtermiņa drošības datu attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
Latvian: Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja un koreferenta novērtējuma atskaitēm un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem datiem, Eiropas patentēto zāļu komitejā notika paroksetīnu saturošo zāļu drošības apspriešana.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline S.A.
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Latvian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovenian: - je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/83/EC, kot je bilo dopolnjeno, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Latvian: - Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Latvian: Nieru / aknu mazspēja
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
Latvian: Piezīme: Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Latvian: Agresijas pret citiem izpausmes bija izteiktākas obsesīvi kompulsīvo traucējumu pētījumos nekā depresijas pētījumos.
Slovenian: Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično ali jetrno okvaro prihaja do večjih koncentracij paroksetina v plazmi, vendar pa je obseg koncentracij v plazmi še vedno v skladu z obsegom pri zdravih odraslih osebah.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/ aknu darbības traucējumiem Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušiem novēroto.
Slovenian: Pri mlajših odraslih, starih od 18-29 let je tveganje za samomorilno vedenje lahko večje.
Latvian: Ir iespējams paaugstināts suicidālas uzvedības risks jauniem pieaugušiem cilvēkiem 18 - 29 gadu vecumā.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Zelo redki: akutni glavkom
Latvian: Redzes traucējumi Bieži: neskaidra redze.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če jim odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg/dan.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Slovenian: Mešanica
Latvian: Mikstūra
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Latvian: Ņemot vērā šos secinājumus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos ir jāiekļauj ieteikumi par ārstēšanas pārtraukšanu ar paroksetīnu (devu pakāpenisku samazināšanu) un brīdinājums par pārtraukšanas simptomiem, kas novērojami, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, kā arī to apraksts.
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Latvian: Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte lielās depresijas ārstēšanā pieaugušajiem ir konstatēta un apstiprināta daudzos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja un koreferenta novērtējuma atskaitēm un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem datiem, Eiropas patentēto zāļu komitejā notika paroksetīnu saturošo zāļu efektivitātes apspriešana.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Slovenian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Latvian: IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Zaradi navajenosti na zdravilo ali odvisnosti pa pojavnost odtegnitvenih simptomov ni ista.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašana pie zālēm vai atkarība no tām.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 28 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 28% no pacientiem, kas saņēma paroksetīnu, ziņoja par pārtraukšanas simptomiem.
Slovenian: Gesztenyés torony
Latvian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri depresiji so dokazali v 52-tedenski vzdrževalni študiji z zasnovo preprečevanja relapsov: 12 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin (20-40 mg dnevno), je doživelo relaps v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Samomorilna povezana vedenja, povezana s paroksetinom, v kliničnih preskušanjih, so bolj očitno opažali v študijah depresije kot v študijah OCD ali SAD.
Latvian: Ar paroksetīnu saistīta suicidāla tipa uzvedība klīniskajos pētījumos bija izteiktāk novērojama depresijas pētījumos nekā obsesīvi kompulsīvo traucējumu vai sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā.
Slovenian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Latvian: 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: Diabetes
Latvian: Diabēts
Slovenian: Presnova ne vpliva na selektivno delovanje paroksetina, t.j.
Latvian: Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz neironālo 5-HT saistīšanu.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Latvian: Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
Slovenian: Britanija
Latvian: Anglija
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS lAizpilda vietēji]
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju panične motnje so pokazali v 24tedenski vzdrževalni študiji z zasnovo preprečevanja relapsa: 5 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin (10-40 mg dnevno), je doživelo relaps v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij ne kažejo na povečano tveganje za samomorilnost pri bolnikih, ki jemljejo paroksetin.
Latvian: Rezultāti no novērošanas pētījumiem neuzrāda palielinātas suicidalitātes risku pacientiem, kam bija ordinēts paroksetīns, tāpat atskaites pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas liecina par zemu suicidāla tipa uzvedības līmeni.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Latvian: 6 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Latvian: • Parsabiv ir stabils maksimāli 7 kumulatīvās dienas, ja tiek uzglabāts oriģinālā kastītē.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis cinakalcetu.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.