FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati alates seitsmendast sünnijärgsest päevast kuni noorukieani ravimit annustes, mis olid kuni 100 korda suuremad kui inimestele ettenähtud annused, ei täheldatud ühtegi ravist põhjustatud kõrvaltoime nähtu.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Estonian: Seega tuleb patsiente enne Kineretiga ravi alustamist ka viirusliku hepatiidi suhtes uurida, vastavalt avaldatud juhistele.
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Estonian: Anakinra absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 70 mg nahaalust süstet tervetel katsealustel (n = 11) on 95%.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Estonian: Kui alla 2-aastaste patsientide puhul sagedamini teatatud infektsioonid ja nendega seotud sümptomid välja arvata, oli ohutusprofiil kõigis laste vanuserühmades sarnane.
Czech: Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Estonian: Oluline paranemine ilmneb valu, valulike liigeste arvu, füüsilise funktsiooni (tervisehinnangu küsimustiku punktide arv), ägeda faasi põletikunäitajate ning patsiendi ja arsti poolt antud üldhinnangu osas.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF-α) inhibiitoritega ravimeid, nagu etanertsept, ei tohiks koos Kineretiga kasutada, sest see võib suurendada infektsiooniohtu.
Czech: Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně.
Estonian: Soovitatav on määrata neutrofiilide arv enne Kineretiga ravi alustamist ja Kineret-ravi ajal esimese 6 kuu jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Estonian: Nende uuringute andmed on puudulikud, et näidata efektiivsust ning seega ei soovitata Kinereti JIA-ga lastel kasutada.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Estonian: On täheldatud põletiku biomarkerite taseme, seerumi amüloid A (SAA), C-reaktiivse valgu (CRP) ja erütrotsüütide settereaktsiooni kiiruse (ESR) kiiret ja püsivat langust ning põletikule viitavate hematoloogiliste muutuste normaliseerumist.
Czech: • Jak zvládat reakce v místě vpichu
Estonian: • kuidas käsitseda süstekoha reaktsioone.
Czech: Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Czech: U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud anakinra ootamatut akumuleerumist pärast igapäevaseid nahaaluseid annuseid kuni 24 nädala jooksul.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Estonian: MedDRA organsüsteemid Esinemissagedus
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Estonian: Demograafiliste ühistegurite mõju anakinra farmakokineetikale uuriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mille käigus 341 patsienti said iga päev anakinra nahaaluse süste annuses 30, 75 ja 150 mg kuni 24 nädala jooksul.
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Estonian: Antikehade esinemine oli loomult mööduv ega olnud seotud kliiniliste kõrvaltoimete ega vähenenud efektiivsusega.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Estonian: Alla 4-aastaste laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid, kuid on kliiniline kogemus laste kohta alates 8 elukuust ning ravi alustamisel soovitatava annusega 1...2 mg/kg ei ole ohutusega seotud probleeme esinenud.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Estonian: Säilitusannus raskekujulise CAPS-i (MWS-i ja NOMID-i/CINCA) korral Olenevalt ravivastusest võib olla vajalik annust 1...2 kuu jooksul suurendada.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), mis määratakse kindlaks vereprooviga.
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Estonian: Lisaks kliiniliste haigusnähtude ja põletikumarkerite hindamisele raskekujulise CAPS-i korral soovitatakse pärast esimest 3 ravikuud ja seejärel iga 6 kuu tagant hinnata kesknärvisüsteemi, kaasa arvatud sisekõrva- (MRT või KT, lumbaalpunktsiooni ja audioloogia abil) ning silmade (oftalmoloogilise hindamise abil) põletikku, kuni efektiivne raviannus on leitud.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Estonian: Kuid pärast korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suhtes ei olnud sugu ja vanus plasma keskmise kliirensi suhtes olulised tegurid.
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Estonian: MAS-i tekkimisel või selle kahtlusel tuleb seda hinnata ja ravida nii vara kui võimalik.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Estonian: Kinereti võib ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist välja võtta kuni 12 tunniks temperatuuril kuni 25 °C kõlblikkusaega ületamata.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja sageduskategooriale.
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Estonian: Kinereti võib manustada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste põletikuvastaste ravimite ja haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (DMARD-id).
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Estonian: See võib suurendada infektsiooni tekkimise ohtu.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při RA
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus RA korral
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Estonian: LDL- ja HDL-kolesterooli kohta andmed puuduvad.
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Estonian: Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Estonian: Muud liiki reumaravi on seostatud B-hepatiidi reaktiveerumisega.
Czech: Anakinrum
Estonian: Anakinra
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Estonian: - Harvadel juhtudel võib Stilli tõvega patsientidel, peamiselt lastel, tekkida kopsuhaigus ka ravi ajal Kineretiga.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Estonian: Vanemaealiste CAPS-iga patsientide kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik varustus käeulatusse.
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Estonian: Organsüsteemi klassi rühmades saadi sarnased näitajad, välja arvatud silma kahjustuste puhul (55 kõrvaltoimet, määr 0,5), kus teatati 35 silma hüpereemia juhust (mis võib olla ka CAPS-i sümptom) CIAS1 rühmas ja 4 kõrvaltoimest mitte-CIAS1 rühmas (määr 0,1).
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Estonian: Keha toodab normaalselt valku, mis blokeerib interleukiin-1 kahjuliku mõju.
Czech: Anakinra inhibuje reakce vyvolané prostřednictvím IL-1 in vitro, včetně indukce oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 a/nebo produkce kolagenázy synoviálními buňkami, fibroblasty a chondrocyty.
Estonian: Anakinra pärsib in vitro IL-1 reaktsioone, sealhulgas lämmastikoksiidi ja prostaglandiin E2 induktsiooni ja/või kollagenaasi produktsiooni sünoviaalrakkude, fibroplastide ja kondrotsüütide poolt.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - maksahaiguste sümptomid, nagu kollane nahk ja kollased silmad, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi roe.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Estonian: RA-ga patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2…3-kordne) lümfoomi tekkeks.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Estonian: Seda tõusu ei seostata hepatotsellulaarse kahjustuse sümptomitega, v.a ühel SJIA-ga patsiendil, kellel tekkis seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
Czech: Interleukin-1 (IL-1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) on keskne põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, esines raskeid infektsioone sagedusega 0,1 infektsiooni aastas (kõige sagedasemad infektsioonid olid kopsupõletik ja gastroenteriit).
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Estonian: Raskekujulise neerupuudulikkuse ja lõppjärgus oleva neeruhaiguse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) korral vähenes keskmine kliirens plasmas vastavalt 70% ja 75%.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes, nii et nõel on suunatud otse üles, nagu on näidatud joonisel B. Pange pöial süstlakolvile ja lükake aeglaselt kolbi, kuni näete nõela otsas väikest tilka.
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Estonian: Enne Kinereti süstimist peate toimima järgmiselt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: - kui olete anakinra või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline muude ravimite suhtes, mis on valmistatud DNA-tehnoloogiaga,
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Vážné infekce
Estonian: Rasked infektsioonid
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
Estonian: Mõlemad neutropeenia esinemisjuhud lahenesid aja jooksul Kineret-ravi jätkamisel.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist aset leidnud järelkontrolli käigus kinnitati 18 patsiendil 20-st vähemalt kohandatud ACRpedi70 ravivastus ning 17 patsienti 20-st saavutas ACRpedi90 ravivastuse ning lisaks oli nende haigus passiivses olekus.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Estonian: Süsteemselt põhjustab IL-1 teadaolevalt hüpotaalamuse palavikulist reaktsiooni ja kutsub esile hüperalgeesiat.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Estonian: CAPS: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Czech: Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu.
Estonian: Inflammasoomi aktiveerimise tagajärjeks on proteolüütiline maturatsioon ja IL-1β eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud süsteemne põletik.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Estonian: Kinereti toimeaine on anakinra, mis toimib samamoodi kui looduslik interleukiin-1 blokeeriv valk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Estonian: Andmed Kineretiga ravitavate patsientide vaktsineerimise kohta teiste inaktiveeritud antigeenidega puuduvad.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Estonian: Standardsetes katsetes DNA-d ohustava mõju tuvastamiseks ei kutsunud anakinra esile bakterite ega imetajate rakkude geenimutatsioone.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus on näidatud avaldatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus, kus 24 SJIA-ga patsienti raviti Kineretiga kuni 1 aasta jooksul.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Estonian: Kliirensi (CL/F) ja jaotusmahu (Vd/F) keskmised (SD) näitajad 35-l RA-ga patsiendil tehtud kahe farmakokineetiliste omaduste uuringu andmete analüüsi põhjal olid vastavalt 105(27) ml/min ja 18,5(11) l. Inimeste ja loomadega tehtud uuringute andmed näitasid, et neerud vastutavad peamiselt anakinra eritumise eest.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Estonian: RA, CAPS-i ja Stilli tõve korral toodab teie keha liiga palju tsütokiini nimetusega interleukiin-1.
Czech: • Informace o syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) u pacientů, jimž je přípravek podáván k léčbě Stillovy nemoci
Estonian: • andmed makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) kohta patsientidel, kes saavad ravimit Stilli tõve leevendamiseks;
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast või oma last ise süstida, kui te ei ole saanud koolitust arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Estonian: Veelgi enam, pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus ei suurenenud patsientidel 3-aastase ravi vältel Kineretiga.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
Estonian: Mitte ükski patsient ei loobunud kõrvaltoimete tõttu Kineret-ravist.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: * Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga E. coli ekspressiooni süsteemis.
Czech: Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid makulopapulaarsed või urtikaarsed lööbed.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Estonian: - Toimeaine on anakinra.
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Estonian: • Kasutatud süstlid ja Kinereti lahusest läbiimbunud marlilapp või salvrätt tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Estonian: 4 (9,3%) patsiendil esinenud üksteist tõsist kõrvaltoimet arvati olevat seotud Kineretiga.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Estonian: • arstide õppematerjal ;
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Estonian: Lastel, kelle ravivastus annusele on ebapiisav, võib seda suurendada annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Estonian: - kui teil tekib pärast Kinereti süstet kogu keha kattev lööve, hingeldus, kähisev hingamine, pulsi kiirenemine või higistamine.
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Czech: S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Eakate CAPS-i ja Stilli tõvega patsientide ravimise kogemus on piiratud.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Estonian: CAPS-iga patsientide puhul on farmakokineetilised omadused üldiselt RA-ga patsientidega sarnased.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Estonian: IL-1 sisaldub reumatoidartriidihaigete plasmas ja sünoviaalvedelikus ning on teatatud korrelatsioonist plasma IL-1 kontsentratsioonide ja haiguse aktiivsuse vahel.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Czech: V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami přípravku Kineret o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby přípravkem Kineret, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 775 patsiendile iga päev Kinereti annuses 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg või 2 mg/kg, täheldati 2 nädalat pärast Kineretiga ravi alustamist üldkolesterooli sisalduse suurenemist 2,4%-lt 5,3%-le, kusjuures annus ei olnud reaktsiooniga seotud.
Czech: Táhněte přímo, jak je vidět na obrázku A. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonisel A. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise ajal täheldati harva oportunistlikke infektsioone, kaasa arvatud seente, mükobakterite, bakteriaalsete ja viiruslike patogeenide poolt põhjustatuid.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Estonian: See avaldab kahjulikku mõju, põhjustades põletikku, mille tõttu tekivad haiguse sümptomid.
Czech: Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Estonian: See tähendab, et mõne ravimi, nt varfariini annuseid tuleb kohandada.
Czech: Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20).
Estonian: Kombineeritud ravi anakinra ja metotreksaadiga näitab RA sümptomite raskusastme statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist patsientidel, kes reageerisid ainult metotreksaadile ebapiisavalt (38% võrreldes 22%-ga reageerijatest, mõõdetuna ACR20 kriteeriumidega).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Estonian: Anakinra ei suurendanud ei kromosoomide anomaaliate ega pisituumade esinemise sagedust hiirte luuüdirakkudes.
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
Estonian: Immunogeensus Vt lõik 4.8.