FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Maltese: Wara l-kura b'tofacitinib f'pazjenti b'RA, tnaqqis malajr tal-proteina C-reattiva (CRP) fis-serum kien osservat u nżamm matul id-doża.
Bulgarian: 10 mg
Maltese: 10 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Пациентите с РА и ПсА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Maltese: Il-pazjenti b'RA u b'PsA għandhom żieda fir-riskju ta' disturbi kardjovaskulari.
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Maltese: Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas is-sintomi ta' kolite ulċerattiva fi tliet studji ewlenin.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju b'547 pazjent, wara 8 ġimgħat ta' kura, 17 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu meta mqabbel ma' 4 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Maltese: Efficacy may be decreased
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Bulgarian: Препоръка
Maltese: Recommendation
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Bulgarian: - Активното вещество е тофацитиниб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
Maltese: PK Ratio and 90% CI
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Bulgarian: Без корекция на дозата
Maltese: No dose adjustment
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Bulgarian: MTX N=168 Средно (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Bulgarian: ǂp< 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Bulgarian: (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Bulgarian: Плацебо N=198
Maltese: Plaċebo N=198
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Bulgarian: p< 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Bulgarian: г (CI)
Maltese: d (CI)
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Maltese: Ratio relative to reference
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% CI = 95% доверителен интервал)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg QOW + MTX
Maltese: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg s.c. q2W
Maltese: Adalimumab 40 mg SC q2W
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Bulgarian: Плацебо N=112
Maltese: Plaċebo N=112
Bulgarian: Ядро на таблетката сорбитол (E420) хидроксиетилцелулоза коповидон магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Bulgarian: Плацебо N=122
Maltese: Plaċebo N=122
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Maltese: Żieda filgamma glutamyltransferase
Bulgarian: Печатно мастило шеллак (E904) амониев хидроксид (E527) пропиленгликол (E1520) черен железен оксид (E172
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Bulgarian: Ремисия a
Maltese: 52 ġimgħa
Bulgarian: Месец 6 ORAL Standard:
Maltese: Xahar 6 ORAL Standard:
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор или индуктор на CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Bulgarian: Артралгия Мускулноскелетна болка
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Bulgarian: Месец 6: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti,
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001 спрямо плацебо (спрямо MTX за ORAL Start)
Maltese: 001 ***p<0.0001 kontra l-plaċebo (kontra MTX għal ORAL Start)
Bulgarian: N = 101 за плацебо, N = 101 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 87 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 mg и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост*; ангиоедем*; уртикария*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клинично значими концентрации.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Плацебо + MTX
Maltese: Placebo + MTX
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Bulgarian: Чернодробна стеатоза
Maltese: Konġestjoni tassinus
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 11 MG ТАБЛЕТКИ
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Bulgarian: Предходен неуспех с TNFi
Maltese: B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (E420) (вижте точка 2), хидроксиетилцелулоза, коповидон, магнезиев стеарат, целулоза ацетат, хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464), титанов оксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172), шелак (E904), амониев хидроксид (E527), пропиленгликол (E1520) и черен железен оксид (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдените понижения на ANC под 1 000 клетки/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Bulgarian: Туберкулоза Дивертикулит Пиелонефрит Целулит Херпес симплекс Вирусен гастроентерит
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Bulgarian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX N=277 Средно (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Mayo от 0.
Maltese: *p <0.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Bulgarian: Дислипидемия Хиперлипиде мия
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Bulgarian: *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Bulgarian: Плацебо
Maltese: PLAĊEBO
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Maltese: • li għandhom kundizzjonijiet sottostanti li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni.
Bulgarian: • хриптене
Maltese: • Malinn
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Bulgarian: Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2)
Maltese: 2 studji ta' induzzjoni identiċi (OCTAVE Induzzjoni 1 u OCTAVE Induzzjoni 2) segwiti minn studju ta' manteniment 1 (OCTAVE Sostenn).
Bulgarian: Филмово покритие целулозен ацетат хидроксипропилцелулоза (E463) хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=368 Средно (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Bulgarian: Централна ендоскопска находка
Maltese: Qari tal-endoskopija ċentrali
Bulgarian: Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Bulgarian: д,*
Maltese: d,*
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Maltese: 3) meta mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: TNF = тумор-некротизиращ фактор; N = брой на анализираните пациенти.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002
Maltese: EU/1/17/1178/005
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu talfwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Maltese: FOLJA GĦAL 10 MG PILLOLI
Bulgarian: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 за тофацитиниб спрямо плацебо.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, общата честота на инфекциите е 60,3 събития на 100 пациентогодини (засягащи 49,4% от пациентите; общо 572 пациенти).
Maltese: Fl-esperjenza bil-kura kollha b'tofacitinib, ir-rata ta' inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).