FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti mirtinas.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Lithuanian: Pirmiau taikytų metastazavusios ligos gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3.
Hungarian: Az 1 éves túlélés arányai sorrendben 22,2% és 13% voltak.
Lithuanian: Išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 21,2 % ir 13,0 %.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lithuanian: Vaisingos moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti keisti dozę.
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę (-es).
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, skiriant vaistinius preparatus, kurie sąveikauja su šiais nešikliais.
Hungarian: • 4. hét
Lithuanian: • Ketvirtoji savaitė
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre fekete bőrű/afroamerikai betegekre vonatkozóan, ugyanakkor nincs olyan biológiai magyarázat, ami miatt bármilyen különbségre kellene számítani ezen alcsoport és a teljes populáció között.
Lithuanian: Lonsurf vartojimo juodaodžiams ar afroamerikiečiams pacientams duomenys yra riboti, bet nėra biologinio pagrindo tikėtis kokių nors šio pogrupio ir visos populiacijos skirtumų.
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
Lithuanian: • Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.
Hungarian: • 3. hét
Lithuanian: • Trečioji savaitė
Hungarian: • alvási vagy elalvási problémák
Lithuanian: • Miego ar užmigimo sutrikimai.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Lithuanian: Todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia naudoti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Lithuanian: • Gydytojas apskaičiuos Jums reikiamą dozę (dozė priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės).
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti ar reaguoti.
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Lithuanian: Kaip reikia gerti tabletes?
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Hungarian: Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam ir (arba) nehematologiniam toksiniam poveikiui, pacientai turi laikytis dozavimo pertraukimo, atnaujinimo ir sumažinimo kriterijų, kurie pateikti 2, 3 ir 4 lentelėse.
Hungarian: • Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Lithuanian: • Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose.
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Hungarian: • égő érzés
Lithuanian: Deginimo pojūtis
Hungarian: No. at Risk: Veszélyeztetett betegek száma:
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Lithuanian: • Vaistą reikia vartoti per burną.
Hungarian: A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.
Lithuanian: Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.
Hungarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P.
Lithuanian: Servier Finland Oy P.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
Lithuanian: Daugiau kaip 96 % trifluridino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir daugiausia trifluridino prisijungia prie žmogaus serumo albuminų.
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
Hungarian: A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonsurf
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Lithuanian: Šiuo metu dar nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą, todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb Lonsurf dózis naponta 180 mg/m2 volt.
Lithuanian: Didžiausia suvartota Lonsurf dozė klinikinių tyrimų metu buvo 180 mg/m2 per parą.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: Egyéb, kis jelentőségű metabolitokat az 5-karboxiuracilt és 5-karboxi-2'-dezoxiuridint is kimutattak, de ezek szintje a humán plazmában és a vizeletben alacsony vagy csak nyomokban mérhető volt.
Lithuanian: Buvo aptikti nedideli ir kitų metabolitų (5-karboksiuracilo ir 5-karboksi-2'-deoksiuridino) kiekiai, bet jų koncentracijos plazmoje ir šlapime buvo mažos arba aptinkami tik pėdsakai.
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Lithuanian: • Anemija (labai dažnai).
Hungarian: • Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 4-es fokozatú neutropenia (< 0,5 x 109/l) vagy thrombocytopenia (< 25  109/l), ami a következő ciklus elindítását legalább egy héttel késlelteti.
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
Lithuanian: Visa paros dozė (mg)
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása a 65 éves vagy idősebb betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, keisti nereikia (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Placebo plusz BSC (N=170)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N=170)
Hungarian: A RECOURSE és TAGS vizsgálatokban a Lonsurf csoport betegeinek sorrendben 9,4%-a és 17,3%-a kapott GCSF-et, főként terápiás céllal.
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
Lithuanian: • Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid szerepe
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido įtaka
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Lonsurf buvo vartojamas per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare (žr.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
Hungarian: • Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
Lithuanian: • Atnaujinant dozavimą, anksčiau vartotos dozės lygį reikia sumažinti 5 mg/m2 dozės lygiu (4 lentelė).
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N = 266)
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Lithuanian: Lonsurf negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl moters klinikinės būklės būtina gydyti Lonsurf.
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, Jūs ar Jūsų partnerė turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su laminuotu sausikliu (kalcio oksidu), kurioje yra 10 tablečių.
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Lithuanian: Pagrindinė ligos pažeista vieta buvo gaubtinė žarna (62 % atvejų) arba tiesioji žarna (38 %).
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Hungarian: Ajánlott dózismódosítások
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Hungarian: A betegek mintegy felét (55,4%) kezelték előzetesen irinotekánnal, 33,3% kapott előzetes ramucirumab-kezelést, és 16,6% részesült előzetes, HER-2 elleni kezelésben.
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
Lithuanian: • Jeigu dozė buvo sumažinta, vėliau jos didinti negalima.
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Lonsurf gydytus 75 metų ar vyresnius pacientus (87 pacientai [10 %], remiantis apibendrintais RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, iš kurių 2 pacientai buvo 85 metų ar vyresni).
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Lithuanian: Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti užgeriant stikline vandens per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare.
Hungarian: Lonsurf Placebo
Lithuanian: Lonsurf Placebas
Hungarian: • övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
Hungarian: • Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori).
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Hungarian: A 2,2 - 3,5 g/dl-es alacsony albuminszintekhez tartozó clearance-értékek 4,2 és 3,1 l/óra között szóródtak.
Lithuanian: Esant mažoms nuo 2,2 iki 3,5 g/dl albumino koncentracijoms, klirensas buvo atitinkamai nuo 4,2 iki 3,1 l/val.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvios medžiagos dalis pasišalino su šlapimu (55 % dozės) per 24 valandas, o su išmatomis ir iškvepiamu oru - mažiau kaip 3 % dozės.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš išvardyto šalutinio poveikio apraiškų.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
Lithuanian: (MedDRA) a
Hungarian: Menstruációs zavar
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimas
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kai reikia įvertinti toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Hungarian: Nem végeztek a trifluridin/tipiracil-hidroklorid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido kancerogeninis potencialas, neatlikta.
Hungarian: A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
Lithuanian: Vis dėlto tipiracilo hidrochloridas nesikaupė organizme, o trifluridino kaupimasis vartojant Lonsurf kitų ciklų metu (12-ąją antrojo ir trečiojo ciklo parą) nedidėjo.
Hungarian: Lonsurf-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Gydymo Lonsurf metu žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Lithuanian: Infekcinės ligos Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, su gydymu susijusios infekcinės ligos dažniau buvo diagnozuotos Lonsurf gydytiems pacientams (5,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (1,8 %).
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Hungarian: A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
Lithuanian: Gydymas Lonsurf kartu su GPP lėmė statistiškai reikšmingą VB < 2 laikotarpio pailgėjimą, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP.
Hungarian: • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.
Lithuanian: • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Hungarian: Placebo
Lithuanian: Placeba
Hungarian: Összfehérje csökkenés emelkedett C-reaktív protein, csökkent hematokrit-érték a.
Lithuanian: C reaktyviojo baltymo koncentracijos kraujyje padidėjimas Hematokrito sumažėjimas a.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
Lithuanian: leukopenija, anemija, kaulų čiulpų hipoplazija, limfinio ir kraujodaros audinių bei virškinimo trakto atrofiniai pokyčiai buvo grįžtami ir išnyko per 9 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján azonban gyanítható, hogy a trifluridin terhesség alatt alkalmazva congenitalis malformációt okoz.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Hungarian: A jelentősen variabilis, korlátozott mennyiségű adat alapján statisztikai szempontból nem volt szignifikáns különbség a normál májfunkciójú és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek között.
Lithuanian: Remiantis ribotais, dideliu kintamumu pasižyminčiais duomenimis, statistiškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, palyginti su pacientais, kuriems diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nepastebėta.
Hungarian: c. A kéz- és lábfejen jelentkező bőrreakció.
Lithuanian: Rankų ir kojų odos reakcija.
Hungarian: Csaknem minden beteg (99,8%) kapott előzetesen fluoropirimidin-kezelést, 100% részesült előzetes platina-alapú kezelésben és a betegek 90,5%-a kapott előzőleg taxán-terápiát.
Lithuanian: Beveik visi (99,8 %) pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, 100 % pacientų pirmiau buvo gydyti platina ir 90,5 % pirmiau buvo gydyti taksanu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Hungarian: 20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.