FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Patients taking Aptivus oral solution should be advised not to take any supplemental vitamin E.
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een mogelijk verhoogd risico op bloedingen hebben door trauma, chirurgie of andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de kans op bloedingen verhogen, zoals plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, of bij patiënten die extra vitamine E gebruiken.
English: HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine 10 mg QD Cmax van atorvastatine ↑ 8,6 maal AUC van atorvastatine ↑ 9,4 maal Cmin van atorvastatine↑ 5,2 maal
English: Itraconazole Ketoconazole No interaction study performed
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Dutch: Er is melding gemaakt van spierpijn, gevoelige spieren en spierslapte.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your child's doctor immediately.
Dutch: Als u symptomen van een infectie bemerkt (bv. koorts, vergrote lymfeklieren), dient u onmiddellijk de arts van uw kind te waarschuwen.
English: Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Dutch: De patiënten werden op basis van leeftijd gestratificeerd (2 jaar tot < 6 jaar, 6 jaar tot < 12 jaar en 12 jaar tot 18 jaar) en vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met één van de twee tipranavir met ritonavir doseringsregimes: een dosering van 375 mg/m mg/m2, vergeleken met de dosering van 290 mg/m2/115 mg/m2, plus achtergrondbehandeling bestaande uit minstens twee niet uit proteaseremmers bestaande antiretrovirale geneesmiddelen, geoptimaliseerd met behulp van genotypische resistentietests die waren uitgevoerd bij de start van het onderzoek.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir.
English: tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Tipranavir is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg tipranavir.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Dutch: Afgeraden wordt meer dan 200 mg fluconazol per dag te geven.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Dutch: In dit onderzoek zijn bijwerkingen zoals misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en bewusteloosheid waargenomen na gelijktijdige toediening van trazodon en ritonavir.
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning it in an anti-clockwise direction.
Dutch: Open de fles door op de dop te drukken en deze tegen de klok in te draaien.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Dutch: Bij herhaalde toediening blijkt de tipranavir plasmaspiegel lager te zijn dan verwacht op basis van de éénmalig toegediende dosis.
English: This score (counting the 16 amino acids that have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V) was applied to baseline viral protease sequences.
Dutch: Deze score (telling van de 16 aminozuren die zijn geassocieerd met de verminderde gevoeligheid voor tipranavir en/of afgenomen viral load respons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D en 84V) werd toegepast op de baseline virale protease sequenties.
English: Clear yellow viscous liquid.
Dutch: Heldere, gele, stroperige vloeistof.
English: Didanosine Cmax ↓ 43% Didanosine AUC ↓ 33%
Dutch: Cmax van didanosine ↓ 43% AUC van didanosine ↓ 33%
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige (Child-Pugh klasse B of C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Dutch: Aptivus capsules zijn roze van kleur, langwerpige zachte gelatinecapsules met zwarte opdruk ‘TPV 250'.
English: In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie een verlaging van de dosering colchicine of een onderbreking van de colchicinebehandeling aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Dutch: Cmax van R-methadon ↓ 46% AUC van R-methadon ↓ 48%
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
Dutch: Plaats na gebruik van de orale spuit de beschermdop weer op de punt.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Dutch: Bij hemofilie type A en B kan uw kind te maken krijgen met een toename van bloedingen.
English: In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van vitamine E en tipranavir bij ratten verhoogde het bloedingseffect van tipranavir (zie rubriek 5.3).
English: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Dutch: Buprenorfine/nalaxon Buprenorfine ↔ AUC van norbuprenorfine ↓ 79% Cmax van norbuprenorfine ↓ 80% Cmin van norbuprenorfine ↓ 80%
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Dutch: Psychische stoornissen Soms slapeloosheid, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: Digoxin 0.25 mg QD iv
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD i.v.
English: Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Dutch: Verhoging van de dosering en langdurig gebruik van pethidine met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt niet aangeraden vanwege de verhoogde spiegel van de metaboliet norpethidine, die zowel een analgetisch effect heeft als een stimulering van het centrale zenuwstelsel geeft (bijvoorbeeld insulten).
English: Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van zidovudine of abacavir met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir niet aanbevolen, tenzij er geen andere NRTI's beschikbaar zijn voor een goede behandeling (zie rubriek 4.5).
English: If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Dutch: Bij kinderen kwamen overgeven, huiduitslag en koorts doorgaans vaker voor dan bij volwassenen.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Dutch: Soms anorexie, verminderde eetlust, afname gewicht, hyperamylasemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hyperglykemie
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with tipranavir 500 mg co-administered with low dose ritonavir 200 mg (twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Dutch: RESIST-1 en RESIST-2 zijn nog lopende gerandomiseerde, open-label, multicenter onderzoeken bij hiv-positieve, triple-class ervaren patiënten, naar het effect van de behandeling met 500 mg tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir 200 mg (tweemaal daags) en een optimised background regimen (OBR), individueel bepaald voor elke patiënt gebaseerd op genotypische resistentietests en het behandelingsverleden van de patiënt.
English: In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Dutch: In dit soort gevallen kan geen advies over dosisaanpassing van abacavir worden gegeven (zie rubriek 4.4).
English: In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
Dutch: In dit soort gevallen kan er geen advies over dosisaanpassing van zidovudine gegeven worden (zie rubriek 4.4).
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Dutch: AUC van 25-O-desacetylrifabutine ↑ 21 maal
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Dutch: De theofyllineplasmaspiegel dient gecontroleerd te worden tijdens de eerste twee weken van het gelijktijdig gebruik met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Drank.
English: Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
Dutch: Antimalariamiddelen Halofantrine Lumefantrine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Dutch: Fluticasonpropionaat Alleen met ritonavir is een interactieonderzoek uitgevoerd.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7% ethanol (alcohol), overeenkomend met 400 mg per dagelijkse dosering.
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Dutch: Er is een heterogeen effect van telaprevir op de geneesmiddelplasmaspiegels van een ritonavir-versterkte proteaseremmer; dit is afhankelijk van de protreaseremmers.
English: RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Dutch: RESIST-1 en RESIST-2 zijn nog lopende gerandomiseerde, open-label, multicenter onderzoeken bij hiv-positieve, triple-class ervaren patiënten, naar het effect van de behandeling met 500 mg tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (200 mg tweemaal daags) en een optimised background regimen (OBR), individueel bepaald voor elke patiënt gebaseerd op genotypische resistentietests en het behandelingsverleden van de patiënt.
English: Then take your next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dutch: Laat uw kind vervolgens de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone geplande tijdstip in.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Dutch: De meest voorkomende fecale metaboliet was een hydroxyl-metaboliet van tipranavir, met 4,9% van de fecale radioactiviteit (3,2% van de dosis).
English: Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Dutch: Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Dutch: C-tipranavir aan proefpersonen (n = 8) die 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir tweemaal daags toegediend kregen tot steady-state bereikt werd, liet zien dat de meeste radioactiviteit (mediaan 82,3%) werd uitgescheiden in de feces, terwijl slechts 4,4% (mediaan) van de toegediende radioactieve dosis werd teruggevonden in de urine.
English: No dosage adjustments are recommended.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aangeraden.
English: Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
Dutch: Tijdelijke remming van P-gp door tipranavir/r, gevolgd door inductie van P-gp door Aptivus bij steadystate.
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Dutch: Andere of aanvullende anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen wanneer anticonceptiemiddelen op oestrogeenbasis gelijktijdig worden gebruikt met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.5).
English: Digoxin 0.25 mg QD po
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD p.o.
English: Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Dutch: Uw kind moet Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen gebruiken.
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Dutch: Uit fase II en III klinisch onderzoek bij 276 patiënten met on-treatment genotypes bleek dat L33F/I/V, V82T/L en I84V de overheersende mutaties zijn die ontstaan tijdens de behandelding met tripanavir.
English: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Dutch: Cmax van tipranavir ↑ 40% AUC van tipranavir ↑ 66% Cmin van tipranavir ↑ 100%
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke ml bevat 100 mg tipranavir
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind borstvoeding?
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine concentrations.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine verhogen.
English: If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when the body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - leverfalen (inclusief met fatale afloop) - leverontsteking (hepatitis) - leververvetting - verhoogde waarden in het bloed van bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) - uitdroging (als het lichaam te weing water heeft) - vermagering in het gezicht - hersenbloeding (intracraniale bloeding)* (zie boven) - verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym lipase.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES/PRIMAIRE VERPAKKING
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir; twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Dutch: C-tipranavir aan proefpersonen (n = 8) die 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir; tweemaal daags toegediend kregen tot steady-state bereikt werd, liet zien dat de meeste radioactiviteit (mediaan 82,3%) werd uitgescheiden in de feces, terwijl slechts 4,4% (mediaan) van de toegediende radioactieve dosis werd teruggevonden in de urine.
English: Of note, patients in the RESIST studies had a specific mutational pattern at baseline of at least one primary protease gene mutation among codons 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M, and no more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Dutch: Van belang is dat patiënten in de RESIST-onderzoeken een specifiek baseline mutatiepatroon hadden van ten minste één primaire protease genmutatie op codon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V of 90M en niet meer dan twee mutaties op de codons 33, 82, 84 of 90.
English: Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Dutch: Inductie van CYP 2C19 door tipranavir/r
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen altijd de meest recente interpretatiesystemen voor het analyseren van de resultaten van resistentieonderzoek te raadplegen.
English: Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Dutch: Op theoretische gronden leidt gelijktijdige toediening van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir en alfuzosine tot verhoogde alfuzosinespiegels en kan leiden tot hypotensie.
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Dutch: Daarentegen waren in de RESIST onderzoeken bij vrouwen de steady-state tipranavir dalspiegels 1014 uur na inname doorgaans hoger dan bij mannen.
English: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Dutch: Cmax van tipranavir  8% AUC van tipranavir  20% Cmin van tipranavir  75%
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Dutch: Als de combinatie onvermijdelijk is, dan dient de patiënt nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Dutch: U dient zo snel mogelijk uw arts op de hoogte te stellen als u klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis: - koorts - malaise (algeheel gevoel van onbehagen) - misselijkheid - braken - buikpijn - vermoeidheid - geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).
English: The combined use of Aptivus with ritonavir with either omeprazole, esomeprazole or with other proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gecombineerde gebruik van Aptivus met ritonavir met omeprazol, esomeprazol of met andere protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Dutch: Anti-HCV-middelen Boceprevir Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de uitgangskarakteristieken en de belangrijkste werkzaamheidsresultaten op 48 weken opgenomen voor de pediatrische patiënten die Aptivus capsules kregen.
English: First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van digoxine ↑ 93% AUC van digoxine ↑ 91%
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Dutch: Cmax van tipranavir ↓ 25% AUC van tipranavir ↓ 27% Het mechanisme is niet bekend.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rosuvastatine en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient te worden gestart met de laagste dosis rosuvastatine (5 mg/dag) en opgetitreerd tot behandelingsrespons onder nauwlettende klinische controle op met rosuvastatine samenhangende symptomen, zoals beschreven in de productinformatie van rosuvastatine.
English: If the co-administration is nevertheless considered necessary, a close monitoring of the safety of tipranavir and a monitoring of plasma concentrations of atazanavir are strongly encouraged (see section
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt nauwkeurige controle van de veiligheid van tipranavir en controle van de plasmaspiegels van atazanavir dringend aanbevolen (zie rubriek 4.4).