FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
English: ected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
English: Patients with the body, such as in the case of throat attacks
Italian: In particolare nel caso di attacchi alla gola, i pazienti possono mostrare a volte difficoltà respiratorie.
English: Pack size
Italian: Dose
English: Immediate Packaging
Italian: Medicinali concomitanti
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Italian: Confezione da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
English: Content (concentration)
Italian: ATTIVO(I)
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Italian: Assemblare la siringa preriempita
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
English: These studies are still ongoing.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Humenza.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Italian: I risultati preliminari dei tre studi in corso mostrano che una dose di Humenza è stata in grado di attivare una risposta immunitaria a un livello soddisfacente negli adulti e nei bambini.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Italian: L'“emulsione” che ne deriva verrà iniettata.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Italian: Humenza ha ottenuto l'“approvazione condizionata”.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Italian: La percentuale dei soggetti che avevano nel sangue un livello di anticorpi abbastanza elevato per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del 100% nei bambini e quasi del 100% negli adulti.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
English: Humenza is a vaccine.
Italian: Humenza è un vaccino.
English: Other information about Humenza:
Italian: Altre informazioni su Humenza
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Italian: Humenza è un vaccino per la protezione contro l'influenza “pandemica”.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Italian: Humenza non deve essere somministrato a persone che hanno subito una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a causa di uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o di una qualsiasi sostanza trovata a livello di tracce nel vaccino come ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), uova o proteine di pollo, neomicina, octoxinol-9 e formaldeide.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Italian: La ditta che produce Humenza raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Humenza sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 dichiarata ufficialmente e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Italian: Inoltre la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi su 641 adulti svolti con una versione precedente di Humenza, al cui interno è contenuto un ceppo H5N1 di “influenza aviaria”.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
English: What is the risk associated with Humenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Humenza?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humenza.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Italian: Humenza contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Humenza nel corso degli studi?
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Italian: In questi studi si osserva la capacità di Humenza di attivare la produzione di anticorpi (“immunogenicità”) contro il ceppo influenzale H1N1.
English: What information is still awaited for Humenza?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Humenza?
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Humenza (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare) e dolore nella sede dell'iniezione.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: In esso sono presenti frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
English: Why has Humenza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Humenza?
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Italian: Humenza viene somministrato con una dose, iniettata nella parte superiore del braccio o nel muscolo della coscia.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Humenza, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Italian: Humenza è un vaccino da somministrare tramite iniezione.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso.
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humenza cliccare qui.
English: What is Humenza?
Italian: Che cos'è Humenza?
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane,
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso in cui l'organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
English: What is Humenza used for?
Italian: Per che cosa si usa Humenza?
English: How does Humenza work?
Italian: Come agisce Humenza?
English: How is Humenza used?
Italian: Come si usa Humenza?
English: The use of protective gloves is recommended.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/05/2011.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Italian: In questi casi non trattare più frequentemente di una volta ogni quindici giorni.
English: Wash hands thoroughly after use.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
English: Avoid direct contact with the application site.
Italian: Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione.
English: CERTIFECT spot-on solution
Italian: CERTIFECT soluzione spot-on
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Italian: I tre principi attivi sono ben distribuiti sul mantello del cane nella prima settimana dopo l'applicazione.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Italian: Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
English: Do not administer orally or via any other route.
Italian: Non somministrare per via orale o per altre vie di
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Italian: In casi molto rari, alcuni cani sensibili possono sviluppare irritazione cutanea al sito di applicazione.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Italian: I maggiori metaboliti sono distribuiti su tutto il mantello del cane.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Italian: Il maggior metabolita del fipronil sul mantello del cane e nel sangue è il derivato sulfone.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Altri ectoparassiticidi per uso topico..
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Italian: Ai bambini non dovrebbe essere consentito di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
English: Distribution, metabolism, and excretion
Italian: Distribuzione, metabolismo ed escrezione
English: Part the coat until the skin is visible.
Italian: Separare il pelo fino a che la pelle non sia visibile.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Italian: Non utilizzare in animali malati (es. malattie sistemiche, diabete, febbre) o convalescenti.
English: 3 pipettes
Italian: 3 pipette 3 pipette
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP).
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Italian: Utilizzare la pipetta della dimensione adeguata in base al peso del cane.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la morte degli insetti e
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Italian: Per cani di peso superiore a 60 kg, utilizzare una corretta combinazione di pipette, che corrisponda il più possibile al peso
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Italian: Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Italian: Si consiglia quindi di non trattare i cani durante il giorno, ma di trattarli alla sera e, se appena trattati, di non farli dormire con i proprietari, in particolare con i bambini.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Italian: Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone, amitraz e S-methoprene sul mantello diminuiscono nel tempo e sono rilevabili per almeno 58 giorni dopo l'applicazione.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Italian: Ai cani deve essere impedito l'accesso a corsi d'acqua nelle 48 ore successive al trattamento (vedi paragrafo 6.6).
English: CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Italian: CERTIFECT non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Italian: Uno studio farmacocinetico nei cani, con i principi attivi da soli ed in associazione, ha dimostrato che non esistono interazioni tra i principi attivi che interferiscano sui loro parametri farmacocinetici.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un
English: Remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Italian: Il prodotto si mantiene efficace dopo l'esposizione alla luce solare o se l'animale si bagna dopo pioggia, bagni o immersioni in acqua.
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Italian: Inoltre, a concentrazioni sub-letali, questi composti sono in grado di indurre, negli acari, anoressia e blocco dell'attività riproduttiva.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Italian: Il fipronil sulfone viene prodotto sul mantello (concentrazione media < 16 % del fipronil nel primo mese dopo
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Italian: Se il cane necessita di un lavaggio, è preferibile che questo sia eseguito prima dell'applicazione del prodotto.