FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante dalingen in gemiddelde systolische bloeddruk werden waargenomen als Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) en 1 mg (5,4-7,3 mmHg) werden gebruikt in combinatie met orale antidiabetica of basale insuline.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Dutch: Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen afbraak door het DPP-4-enzym.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Dutch: • minder eetlust
Maltese: • inqas aptit
Dutch: Semaglutidedoses van 0,5 mg en 1 mg bieden adequate systemische blootstelling voor een lichaamsgewichtbereik van 40 kg tot 198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Dutch: de uitgangswaarde (mmol/l) en relatieve verlaging in vergelijking tot placebo (%), resulteerde behandeling van patiënten met diabetes type 2 met semaglutide 1 mg in het volgende: nuchtere glucoseconcentratie (1,6 mmol/l; 22% verlaging), glucoseconcentratie 2 uur postprandiaal (4,1 mmol/l; 37% verlaging), gemiddelde 24-uurs glucoseconcentratie (1,7 mmol/l; 22% verlaging) en postprandiale glucosepieken over 3 maaltijden (0,6-1,1 mmol/l) in vergelijking tot placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in het cardiovasculaire systeem.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Dutch: 5,7]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Dutch: De werkzame stof in Ozempic is semaglutide.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Dutch: Bètacelfunctie en insulinesecretie
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Dutch: Tabel 7 SUSTAIN 5: resultaten op week 30
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: SUSTAIN 2 - Ozempic versus sitagliptine, beide in combinatie met 1-2 orale antidiabetica metformine en/of thiazolidinedionen
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Dutch: insuline glargine [95%-BI]
Maltese: Differenza minn insulin glargine [95% CI] -4.6
Dutch: Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen, aangezien semaglutide de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante mate veranderde toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Dutch: • reacties op de injectieplaats - zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag.
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni - bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide na subcutane toediening bedroeg 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Dutch: De risicoverhouding [95%-BI] voor tijd tot nefropathie (ontstaan van persisterende macroalbuminurie, persisterende verdubbeling van serumcreatinine, noodzaak tot continue niervervangingstherapie en overlijden door nierziekte) was 0,64 [0,46; 0,88], voornamelijk gedreven door het ontstaan van persisterende macroalbuminurie.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Dutch: Ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen als semaglutide werd gebruikt met een sulfonylureumderivaat (1,2% van de patiënten, 0,03 voorvallen/patiëntjaar) of insuline (1,5% van de patiënten, 0,02 voorvallen/patiëntjaar).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Dutch: In vergelijking tot placebo verlaagde semaglutide de nuchtere triglyceride en ‘very low density'lipoproteïne (VLDL)-cholesterolconcentraties met respectievelijk 12% en 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Dutch: Semaglutide 0,25 mg is geen onderhoudsdosering.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Dutch: Van de patiënten behandeld met 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17,0% en 19,9%, diarree bij 12,2% en 13,3% en braken bij 6,4% en 8,4% van de patiënten.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Dutch: In week 40 was de toename in hartslag voor Ozempic (0,5 mg en 1 mg) en dulaglutide (0,75 mg en 1,5 mg) respectievelijk 2,4, 4,0, en 1,6, 2,1, slagen/minuut.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Dutch: De incidentie van het staken van de behandeling vanwege bijwerkingen was 6,1% en 8,7% voor patiënten behandeld met respectievelijk semaglutide 0,5 mg en 1 mg, versus 1,5% voor placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c <7% bereikten
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Dutch: Tabel 2 SUSTAIN 1: resultaten op week 30
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Dutch: Diabetische retinopathie
Maltese: Retinopatija dijabetika
Dutch: Ten gunste van Ozempic
Maltese: Meta gћandek tuża Ozempic
Dutch: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Dutch: Deze traden op in dezelfde mate bij patiënten die Ozempic 0,5 mg (129 patiënten [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), en dulaglutide 1,5 mg (143 [48%]) kregen; minder patiënten hadden gastro-intestinale aandoeningen bij dulaglutide 0,75 mg (100 [33%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Dutch: Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 resulteerde semaglutide in de volgende relatieve reducties van glucagon in vergelijking tot placebo: nuchtere glucagon (8-21%), postprandiale glucagonrespons (14-15%) en gemiddelde 24uurs glucagonconcentratie (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Dutch: In de fase 3a-studies zijn gemiddelde toenames van 1 tot 6 slagen per minuut (bpm) ten opzichte van een uitgangswaarde van 72 tot 76 bpm waargenomen bij patiënten behandeld met Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Dutch: Semaglutide verbetert de bètacelfunctie.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Dutch: In een 40 weken durende open-labelstudie werden 1.201 patiënten op metformine 1:1:1:1 gerandomiseerd naar respectievelijk eenmaal per week Ozempic 0,5 mg, dulaglutide 0,75 mg, Ozempic 1 mg of dulaglutide 1,5 mg.
Maltese: F'prova open-label li damet 40 ġimgħa, 1,201 pazjenti fuq metformin intgħażlu b'mod arbitrarju 1:1:1:1 biex jirċievu darba fil-ġimgħa Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg, Ozempic 1 mg jew dulaglutide 1.5 mg rispettivament.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens alle fase 3a-studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (verder beschreven in rubriek 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Dutch: Het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie werd getest in een grondige QTc-studie.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Dutch: Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Patiënten met een event (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Dutch: In de 40 weken durende studie versus dulaglutide bereikte meer patiënten een gewichtsverlies van ≥ 5% en ≥ 10% met Ozempic 0,5 mg (44% en 14%) vergeleken met dulaglutide 0,75 mg (23% en 3%) en met Ozempic 1 mg (tot 63% en 27%) vergeleken met dulaglutide 1,5 mg (30% en 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Dutch: NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.74 ml) fiha 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Dutch: Er werden weinig episoden van hypoglykemie (0,1% van patiënten, 0,001 voorvallen/patiëntjaar) waargenomen bij semaglutide in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen anders dan sulfonylureumderivaten.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Dutch: Ozempic kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Dutch: Zie figuur 4 voor de resultaten van primaire en secundaire cardiovasculaire eindpunten.
Maltese: Ara figura 4 għar-riżultati fuq l-għanijiet kardjovaskulari primarji u sekondarji.
Dutch: Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
Maltese: Uża pinna Ozempic ġodda.
Dutch: Het HbA1c bij aanvang van de studie was 8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Voor ingebruikname: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: Glucagonsecretie
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Dutch: placebo [95%-BI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Dutch: Er werd een significante en blijvende verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen tot aan week 104 met Ozempic 0,5 mg en 1 mg versus placebo 0,5 mg en 1 mg, in aanvulling op de standaardbehandeling (respectievelijk -3,6 kg en -4,9 kg versus -0,7 kg en -0,5 kg) in SUSTAIN 6.
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Dutch: -3,6 [-4,7, -2,4]a p <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
Maltese: -3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.
Dutch: Tabel 3 SUSTAIN 2: resultaten op week 56
Maltese: Tabella 3 SUSTAIN 2: Riżultati f'ġimgħa 56
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ozempic semaglutide
Maltese: Ozempic semaglutid
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Dutch: • Pictogram met de intravitreale injectieprocedure
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
Dutch: • Bewaking patiënt na IVT-injectie
Maltese: • Monitoraġġ tal-pazjent wara l-injezzjoni IVT
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Dutch: Overige informatie over Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Dutch: Elk implantaat bevindt zich in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?