FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 50 prosentilla oli myöhäisessä vaiheessa ilmaantunut respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume (määritelty keuhkokuumeeksi, joka ilmaantuu yli viisi vuorokautta kestäneen mekaanisen ventilaation jälkeen), 54 prosentin APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II -pisteet olivat yli 15 ja 32 prosenttia hoidettiin samanaikaisesti aminoglykosideilla (76 prosenttia yli 3 vuorokautta).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
Finnish: Clostridium difficile-infektion aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia on raportoitu Doribaxhoidon yhteydessä ja se saattaa vaihdella vaikeudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Finnish: Mitä Doribax sisältää - Vaikuttava aine on doripeneemi.
Slovak: Čo Doribax obsahuje - Liečivo je doripeném.
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
Finnish: Komplisoitunut virtsatietulehdus, myös pyelonefriitti
Slovak: Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Slovak: V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
Finnish: Jos Doribax-annos jää väliin
Slovak: Ak sa na dávku Doribaxu zabudlo
Finnish: Enterokokit
Slovak: Enterokoky
Finnish: Vaikutusmekanismi Doripeneemi on synteettinen karbapeneemien ryhmään kuuluva bakteerilääke.
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4) Tuntematon: anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Finnish: Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle on huomattavasti suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >4 mg/l
Finnish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: kouristuskohtaukset (ks. kohta 4.4)
Slovak: Menej časté: epileptické záchvaty (pozri časť 4.4)
Finnish: Doribax sekoitetaan käyttövalmiiksi ja sen jälkeen laimennetaan (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan 1 tai 4 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Finnish: Doripeneemi poistuu elimistöstä pääasiassa muuttumattomana aineena munuaisten kautta.
Slovak: Doripeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg doripeneemiä.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 500 mg doripenému.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 250 mg doripeneemiä.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 250 mg doripenému.
Finnish: ja Acinetobacter spp.).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, ripuli Melko harvinainen: C. difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi-injektioneste 4 tuntia
Slovak: %) alebo injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Finnish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Finnish: Doribax-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Doribax
Finnish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Finnish: Pidentämällä doripeneemin infuusioaikaa neljään tuntiin, saadaan maksimaalinen % T > MIC-arvo, mikä on peruste vaihtoehdolle antaa infuusio neljän tunnin kestoisena sairaalassa saatua keuhkokuumetta, myös respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta sairastaville.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Finnish: Infusoi koko jäljellä oleva liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
Slovak: Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
Finnish: Doripeneemin in vitro -tutkimukset osoittivat, että se antagonisoi muita bakteerilääkkeitä ja muut bakteerilääkkeet antagonisoivat doripeneemiä vain vähäisessä määrin.
Slovak: In vitro doripeném ukázal nízky potenciál antagonizovať iné antibakteriálne látky alebo podliehať ich antagonizmu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Finnish: Doripeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kliinistä tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3142 aikuispotilaalla (joista 1817 sai Doribax-hoitoa) vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: U 3 142 dospelých pacientov (z nich 1 817 dostávalo Doribax) hodnotených z hľadiska bezpečnosti v II. a III. fáze klinických skúšaní sa nežiaduce reakcie vyvolané podávaním Doribaxu v dávke 500 mg každých 8 hodín vyskytli v 32 % prípadov.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: Shigella spp.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Yksi annos annetaan yhden tai neljän tunnin mittaisena infuusiona.
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30- 50 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Finnish: Kouristuskohtauksia esiintyi doripeneemillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin potilailla, joilla oli ennestään keskushermostosairaus (esim. aivohalvaus tai aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia), heikentynyt munuaisten toiminta, sekä yli 500 mg:n annoksia käytettäessä.
Slovak: (napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
Finnish: Doripeneemin on osoitettu valikoivan muiden mikrobilääkkeiden, myös karbapeneemien, tavoin resistenttejä bakteerikantoja.
Slovak: Tak ako pri iných antimikrobiálnych látkach, vrátane karbapenémov, dokázalo sa, že doripeném selektuje rezistentné bakteriálne kmene.
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 10-14 vuorokautta sairaalasyntyisen pneumonian yhteydessä, ventilaattoripneumonia mukaan lukien.
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, je 10 až 14 dní a u pacientov infikovaných nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovak: Farmakokinetika doripenému u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola stanovená.
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemofiltraatiohoitokerran aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 28 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 10 % annoksesta.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Finnish: Doribax on antibiootti.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Finnish: Doribax doripeneemi
Slovak: Doribax doripeném
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Vastaava osuus levofloksasiinia saaneista potilaista oli 83 % (221 potilasta 265:stä).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali levofloxacín (221 z 265).
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Doribax skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Finnish: Mitä Doribax on?
Slovak: Doribax?
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Slovak: 18. december 2008
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Slovak: 19. marec 2008
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Slovak: Sabumalin je generický liek.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?