FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns dock effektiva alternativ (t.ex. pleuromutiliner) och eftersom antalet utbrott med känsliga organismer är mycket få, bedöms risken för otillräcklig behandling vara större än den eventuella nyttan av ytterligare ett behandlingsalternativ, i den osannolika händelse att känslighet har konstaterats.
Czech: Jsou nicméně dostupné účinné alternativy (např. pleuromutiliny), a protože existuje pouze velmi málo ohnisek citlivosti, předpokládá se, že riziko nedostačující léčby převyšuje možný přínos další léčebné možnosti v nepravděpodobném případě potvrzené citlivosti.
Swedish: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Storbritannien
Czech: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené království
Swedish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo
Swedish: Rumänien SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Czech: Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Swedish: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Storbritannien
Czech: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené království
Swedish: Frankrike LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES
Czech: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Francie
Swedish: Bulgarien Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Czech: Bulharsko Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Swedish: Onödig användning bör undvikas för att minska selektionstrycket bland bakterier.
Czech: Pro omezení selekčního tlaku u bakterií je nutné se vyvarovat zbytečného používání.
Swedish: 43206 Reus (Tarragona) Spanien
Czech: 43206 Reus (Tarragona) Španělsko
Swedish: DK-3480 Fredensborg Danmark
Czech: DK-3480 Fredensborg Dánsko
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Swedish: När det gäller sjukdomar i andningsorganen hos svin är tylosin premixpreparat ofta godkända för behandling med en högre dos under de två till tre första behandlingsveckorna, följt av en lägre dos (vanligen 40 procent av den initiala dosen) under en längre tid som ofta kallas "hela riskperioden".
Czech: Z hlediska respiračního onemocnění prasat jsou lékové formy tylosinu v premixu v současné době často registrovány k léčbě s použitím vyšší dávky během prvních dvou až tří týdnů léčby, po nichž následuje nižší dávka (v typickém případě 40 % výchozí dávky) pro delší časové období, často označované jako „celé období rizika".
Swedish: Risken med att skjuta upp starten av en effektiv behandling för den tid det tar att göra känslighetstester anses inte överväga nyttan med att i ett fåtal fall eventuellt kunna använda tylosin.
Czech: Nepředpokládá se, že riziko spojené s oddálením zahájení účinné léčby dané dobou nutnou k provedení testů citlivosti by převýšilo přínos spojený s možností úspěšného použití tylosinu v několika málo případech.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Czech: Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Swedish: CVMP ombads avgöra om en längre behandlingstid än tre veckor för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin är motiverad och om dessa produkter fortfarande har effekt mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby učinil závěr ohledně toho, zda je doba trvání léčby veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin delší než tři týdny odůvodněná a zda jsou tyto přípravky i nadále účinné proti dysenterii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae.
Swedish: 18-421 Kownaty Polen
Czech: 18-421 Kownaty
Swedish: Eftersom rRNA-operonet för B. hyodysenteriae finns i ett enda exemplar räcker det med en enda basmutation för att makrolidresistenta kloner ska utvecklas (Zuerner och Stanton (1994)
Czech: Protože u bakterie B. hyodysenterieae existuje rRNA operon v jedné kopii, ke vzniku klonů rezistentních vůči makrolidům stačí mutace jediné báze (Zuerner a Stanton (1994)
Swedish: Danmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarien
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko
Swedish: För att tylosin även fortsättningsvis ska vara en effektiv behandling av svin vid andra idag godkända indikationer ska onödig exponering undvikas.
Czech: Aby se perorální tylosin udržel jako účinná léčba u dalších v současné době schválených indikací u prasat, je nutné vyvarovat se zbytečné expozice.
Swedish: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italien
Czech: 1854 - 47020 Longiano (FC) Itálie
Swedish: Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Swedish: Med beaktande av såväl effekt som risk för resistensutveckling, anses en längsta behandlingstid om tre veckor med samma dosering under hela behandlingsperioden vara lämpligt, oavsett sjukdom.
Czech: Vzhledem k aspektům účinnosti i riziku nastupující rezistence je považováno za vhodné maximálně třítýdenní léčebné období s aplikací stejné dávky po celé léčebné období, bez ohledu na onemocnění;
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Swedish: Även om en något lägre resistensfrekvens noterades i svenska stammar som samlades in 1990-2010, uppvisade över 75 procent av isolaten en minsta hämmande koncentration (MIC) som låg långt över det föreslagna epidemiologiska cut-off-värdet på >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Czech: Ačkoli u švédských kmenů shromážděných v období 1990-2010 byla popsána o něco nižší míra rezistence, u více než 75 % izolátů byla popsána minimální inhibiční koncentrace (MIC) vysoce nad hranicí navrhované epidemiologické mezní hodnoty > 16 μg/ml (Pringle a kol.
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Swedish: En senare rapport från Spanien (Alvarez et al. (2013))
Czech: (2012)) Nedávná zpráva ze Španělska (Alvarez a kol.
Swedish: Det är allmänt erkänt att antimikrobiell behandling alltid måste kombineras med lämplig hantering och sanitära åtgärder på lantbruket för att förhindra ytterligare spridning av en specifik mikroorganism och därmed minska risken för nya insjuknanden, vilket gör det svårt att motivera ett behov av mycket långa behandlingsperioder.
Czech: Vzhledem k všeobecnému přijetí skutečnosti, že antimikrobiální léčbu je nutné vždy kombinovat s vhodným řízením a sanitárními opatřeními na farmě pro prevenci dalšího šíření kteréhokoli konkrétního mikroorganismu a tedy pro snížení rizika výskytu nových klinických případů, je obtížné opodstatnit potřebu velmi dlouhých léčebných období.
Swedish: 2730 HERLEV Danmark
Czech: 2730 HERLEV Dánsko
Swedish: Dessutom har långtidsexponering för låga doser tylosin samband med ökat antal resistenta Campylobacter coli och gruppbehandling med antibiotika är en riskfaktor för spridning av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin.
Czech: Dlouhodobá expozice nízkým dávkám tylosinu je navíc spojena se vzestupem počtu rezistentních kmenů Campylobacter coli a skupinová medikace antibiotiky je rizikovým faktorem šíření meticilin-rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) u prasat.
Swedish: Frankrike DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
Czech: ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som produceras av Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Swedish: Som nämnts tidigare godkändes de flesta perorala tylosinprodukter i EU:s medlemsstater för länge sedan och i enlighet med de krav för godkännande för försäljning som då gällde.
Czech: Jak bylo dříve uvedeno, většina perorálních přípravků obsahujících tylosin byla ve členských státech EU registrována před dlouhou dobou podle tehdejších požadavků pro rozhodnutí o registraci.
Swedish: Frankrike Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS 50004
Czech: 24 bld Vital Bouhot CS 50004
Swedish: För produkter med en rekommenderad behandlingstid som understiger tre veckor ska denna kvarstå i produktinformationen.
Czech: U přípravků, u kterých se doporučuje specifická doba trvání léčby kratší než 3 týdny, by tato doba měla v informacích o přípravku zůstat zachována.
Swedish: 20884 Sulbiate (MB) Italien
Czech: 20884 Sulbiate (MB) Itálie
Swedish: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrike
Czech: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Swedish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Swedish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Swedish: • Enligt nyligen publicerade data har tylosin inte tillräcklig effekt mot B. hyodysenteriae varför CVMP ansåg att indikationen svindysenteri inte längre kan kvarstå.
Czech: • podle nedávno publikovaných údajů o citlivosti nebude tylosin dostatečně účinný proti bakterii B. hyodysenterieae, a výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikace dyzenterie prasat nemůže dále zůstat zachována;
Swedish: Man vet idag mer om riskerna med antimikrobiell resistens och allt mer fokus läggs på att anpassa doseringsstrategin så att antimikrobiella medel ges så länge det behövs för att få tillräcklig behandlingseffekt, samtidigt som man undviker onödig exponering som skulle kunna leda till resistensutveckling.
Czech: Množství poznatků týkajících se rizika antimikrobiální rezistence se během času zvyšuje a narůstá také zájem o přizpůsobení dávkovací strategie dvojímu cíli, tedy podávání antimikrobiálních přípravků tak dlouho, jak je nutné pro dosažení dostatečného účinku léčby, avšak rovněž tak, aby se předešlo zbytečné expozici, která by mohla podporovat rozvoj rezistence.
Swedish: Under förutsättning att svindysenteri utesluts från indikationerna för peroralt tylosin för svin och att längsta behandlingstid begränsas till tre veckor, skulle nytta-riskförhållandet för dessa produkter även fortsättningsvis kunna vara positivt.
Czech: Za předpokladu, že bude dyzenterie prasat vyloučena z indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat a že bude maximální doba trvání léčby omezena na tři týdny, je poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále možné považovat za pozitivní.
Swedish: Förlängda och oklart definierade behandlingsperioder utgör en risk ur ett resistensperspektiv och skulle inte kunna motiveras ur vetenskaplig ståndpunkt, med hänsyn till sjukdomsepidemiologi och dagens kunskaper om att antibiotikabehandling alltid måste kombineras med lämpliga sanitära åtgärder.
Czech: Prodloužené a neurčitě definované období léčby představuje z pohledu rezistence riziko a při zvážení epidemiologie onemocnění i současného povědomí ohledně nutnosti vždy kombinovat použití antibiotik s příslušnými sanitárními opatřeními není z vědeckého pohledu ospravedlnitelné.
Swedish: Österrike Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Swedish: 47032 Bertinoro (FC) Italien
Czech: 47032 Bertinoro (FC) Itálie
Swedish: På motsvarande sätt visades så gott som fullständig resistens in vitro för 32 Brachyspiraisolat i Tjeckien (Sperling et al. (2011))
Czech: Podobně byla u 32 izolátů rodu Brachyspira z České republiky hlášena téměř úplná rezistence in vitro (Sperling a kol.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin, under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům je příznivý za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Swedish: DK-7100 Vejle
Czech: DK-7100 Vejle Dánsko
Swedish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
Czech: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie
Swedish: Spanien MEVET, S. A.U.
Czech: Španělsko MEVET, S. A.U.
Swedish: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Czech: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
Swedish: Av samma skäl är rekommendationer om att minska den initiala dosen och förlänga behandlingsperioden inte godtagbara.
Czech: Z podobných důvodů nelze přijmout doporučení snižovat výchozí dávku u prodlouženého léčebného období.
Swedish: Om administrering av peroralt tylosin till svin begränsas till högst tre veckor skulle risken för selektion av resistenta mikroorganismer minska, utan att hindra en effektiv användning av produkterna vid de idag godkända och motiverade indikationerna.
Czech: Omezení podávání perorálního tylosinu prasatům na maximálně tři týdny sníží riziko selekce rezistence, aniž by došlo k narušení účinného působení těchto přípravků v indikacích, které jsou v současné době schváleny a odůvodněny.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten (se Bilaga I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I)
Swedish: Längre tids exponering för tylosin är hos svin relaterat till en risk för resistensutveckling.
Czech: Prodloužená expozice tylosinu u prasat je spojena s rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Swedish: Aktuella data visar dessutom att vissa isolat av Brachyspira hyodysenteriae (den organism som orsakar svindysenteri) inom EU har en mycket hög resistens mot makrolider in vitro och att tylosin eventuellt inte längre har någon effekt mot denna patogen.
Czech: Nejnovější údaje navíc ukazují, že u izolátů bakterie Brachyspira hyodysenteriae (příčinného původce dyzenterie prasat) je in vitro rezistence proti makrolidům v Evropské unii velmi vysoká a tylosin proti tomuto patogenu již nemusí účinkovat.
Swedish: 1, rekommenderar CVMP vad gäller makrolider att en del produktresuméer bör ses över för att förkorta den godkända behandlingstiden i de fall man funnit att den är onödigt lång i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.
Czech: se v doporučeních výboru CVMP týkajících se makrolidů uvádí, že „některé souhrny údajů o přípravku může být nutné revidovat tak, aby se zkrátila schválená doba trvání léčby v těch případech, kdy je tato doba považována za zbytečně dlouhou vzhledem k závažnosti onemocnění".
Swedish: Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
Czech: Zřejmě částečně kvůli tomu existují v současné době u stejné indikace a stejné perorální lékové formy mezi přípravky významné odchylky s ohledem na doporučenou dobu trvání léčby u prasat.
Swedish: Den omfattande användningen kan förklara den höga andelen resistenta B. hyodysenteriae-stammar, den mikroorganism som orsakar svindysenteri, som rapporterats från många europeiska länder.
Czech: Nadměrné používání během času může vysvětlovat vysoký podíl rezistence u kmenů B. hyodysenteriae, příčiny dyzenterie prasat, která je dnes hlášena v mnoha evropských zemích.
Swedish: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polen
Czech: ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polsko
Swedish: I denna situation kan man inte förvänta sig att vetenskapligt välgrundade motiveringar till behandlingens varaktighet kan erhållas från de olika innehavarna av godkännande för försäljning för olika indikationer för svin.
Czech: V této situaci nelze očekávat, že od různých držitelů rozhodnutí o registraci u různých indikací u prasat bude možné získat vědecky dobře opodstatněné odůvodnění doby trvání léčby.
Swedish: Behandlingsrekommendationer som överstiger tre veckor, eller om ingen rekommenderad behandlingstid anges, ska i förekommande fall ersättas med följande mening: Behandling ska pågå i högst tre veckor.
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 3 týdny následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text: Doba trvání léčby by neměla překročit 3 týdny.
Swedish: "Veta" Mariusz Hołownia
Czech: "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Swedish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Swedish: Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 3 týdny by měla zůstat zachována.
Swedish: Alla rekommendationer om att minska dosen efter en inledande behandlingsperiod med högre dos ska i förekommande fall tas bort.
Czech: Na příslušných místech odstraňte veškerá doporučení ohledně snížení dávky po počátečním léčebném období na vyšší dávce.
Swedish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Litva bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Med tanke på den höga resistensfrekvensen anses det inte vara tillräckligt att endast lägga till varningar eller försiktighetsåtgärder som säger att behandling av svindysenteri alltid ska föregås av känslighetstester.
Czech: Vzhledem k velmi vysoké míře rezistence není pouhé zařazení upozornění nebo bezpečnostních opatření naznačujících, že léčba dyzenterie prasat tylosinem by vždy měla být založena na testech citlivosti, považováno za dostatečné opatření.
Swedish: I en studie av känsligheten hos B. hyodysenteriae isolerade från 21 polska lantbruk drog man slutsatsen att den lägsta antimikrobiella aktiviteten uppvisades med tylosin och linkomycin, vilka hämmade bakterietillväxten vid koncentrationer om >128 μg/ml respektive 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Czech: Studie citlivosti bakterie B. hyodysenteriae, izolované z 21 polských farem, na antimikrobiální látky dospěla k závěru, že nejnižší antimikrobiální účinnost byla prokázána u tylosinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci > 128 μg/ml a linkomycinu s inhibicí bakteriálního růstu při koncentraci 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
Swedish: RIUDOMS (Tarragona) Spanien
Czech: Riudoms (Tarragona) Španělsko
Swedish: Riudoms (Tarragona) Spanien
Czech: RIUDOMS (Tarragona) Španělsko
Swedish: På grund av resistensutveckling under de senaste årtiondena anses tylosin idag dock inte ha tillräcklig effekt mot svindysenteri (B. hyodysenteriae).
Czech: Kvůli rozvoji rezistence v posledních desetiletích není dnes ale tylosin považován za dostatečně účinný u dyzenterie prasat (B. hyodysenteriae), a tato látka by se proto u tohoto onemocnění neměla používat.
Swedish: D-49377 Vechta Tyskland
Czech: D-49377 Vechta Německo
Swedish: 20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
Czech: 20 g/100 g powder Premix pro medikaci krmiva
Swedish: • Med tanke på att de flesta perorala tylosinpreparat för svin har godkänts med en rekommendation om en längsta behandlingstid på tre veckor, ansåg CVMP att denna längsta behandlingstid skulle ge tillräcklig effekt.
Czech: • většina perorálních lékových forem tylosinu u prasat je registrována s doporučením léčby po dobu maximálně tří týdnů, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato maximální doba trvání léčby poskytne dostatečnou účinnost.
Swedish: 3991 RA Houten Nederländerna
Czech: 3991 RA Houten
Swedish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Czech: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Swedish: 108.18 g/110 g Pulver till oral lösning
Czech: 108.18 g/110 g Prášek pro perorální roztok
Swedish: Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
Czech: Je známo, že mnohé perorální lékové formy tylosinu pro prasata, které jsou v současné době dostupné na trhu v EU, byly registrovány před mnoha lety podle standardů pro odůvodnění dávkování, které byly v tehdejší době považovány za přijatelné, a v kontextu toho, co bylo tehdy považováno za přijatelnou strategii podávání antimikrobiálních léčivých přípravků.
Swedish: 40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Czech: 40 000 000 IU (50g) Prášek pro perorální roztok
Swedish: Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Czech: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Swedish: och Hidalgo et al. (2009) 6, att 90-100 procent av Brachyspira-isolat uppvisar resistens in vitro.
Czech: (2009) že u 90-100 % izolátů bakterie Brachyspira byla in vitro prokázána rezistence.
Swedish: Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
Czech: Je nicméně známo, že bez ohledu na indikaci je u většiny perorálních lékových forem tylosinu pro prasata registrovaných v současné době maximální doporučená doba trvání léčby tři týdny, což naznačuje, že v mnoha případech je tato doba považována za dostatečné léčebné období.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I) za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Swedish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Německo bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Czech: Německo Dopharma Research B.V.
Swedish: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Czech: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, do by bodu 12 by měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Swedish: Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Czech: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Swedish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemsko