FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Greek: Το Retacrit, χορηγούμενο με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με ένεση κάτω από το δέρμα: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Retacrit με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων του αίματος·
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Retacrit;
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την αποκατάσταση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου στα 11,6 g/dl, σε σύγκριση με τα 8,0 g/dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Retacrit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Greek: Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νόσο που προσβάλλει τις αρτηρίες ή τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς, του τραχήλου ή του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι προσφάτως υπέστησαν καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Retacrit μπορεί να χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για την πραγματοποίηση της αυτόλογης μετάγγισης.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Greek: Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αποκατάσταση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Retacrit είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Retacrit είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Greek: Η ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα μπορεί να πραγματοποιείται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους νοσηλευτές τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ληφθεί κατάλληλη εκπαίδευση.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Retacrit είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Greek: Το Retacrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και γριπώδη συμπτώματα.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα, ενώ στους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, η ένεση πρέπει να χορηγείται σε φλέβα.
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Greek: Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (δηλ. η παραγωγή ερυθροκυττάρων έχει ελαττωθεί ή διακοπεί) κατόπιν θεραπείας με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης, σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) περιλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Greek: • για τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών (όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος).
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά διαθέσιμα επίπεδα ερυθροποιητίνης.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία εποετίνης, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Retacrit όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Eprex/Erypo.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς.
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Greek: Μια ορμόνη, η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών.
Danish: Hvad er Retacrit?
Greek: Τι είναι το Retacrit;
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς.
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το Eprex/Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit.
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Retacrit;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Retacrit σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Retacrit είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία ορισμένες φορές μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικό, σουβλερό πονοκέφαλο που προσομοιάζει με ημικρανία, και σύγχυση.
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Greek: Πώς δρα το Retacrit;
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Greek: Αυτά τα άτομα μπορεί να μην φαίνεται ότι έχουν κατάθλιψη.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Greek: • Ασυνήθιστη συμπεριφορά.
Danish: hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας.
Danish: Dette er reglerne:
Greek: Οι κανόνες είναι οι εξής:
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποιες μέθοδοι θα ήταν κατάλληλες για εσάς.
Danish: Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
Greek: Περιλαμβάνουν επίσης το να σκέφτεστε να τραυματίσετε τον εαυτό σας ή να δώσετε τέλος στη ζωή σας.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Greek: Δεδομένου ότι τα εν λόγω προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε συμπληρωματική παρακολούθηση, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται το μαύρο σύμβολο και η σχετική δήλωση πριν από την παράγραφο 1.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Greek: Το φάρμακο είναι πιθανό να περάσει στο γάλα σας και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Greek: Αυτό το έντυπο επιβεβαιώνει ότι έχετε ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους και ότι θα ακολουθείτε τους παραπάνω κανόνες.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχτεί τις προαναφερόμενες συνθήκες.
Danish: Før behandling påbegyndes
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας όλα αυτά τα σημεία, χρησιμοποιώντας μια λίστα ελέγχου και θα ζητήσει από εσάς (ή από τον γονέα/κηδεμόνα) να την υπογράψετε.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Greek: • Επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Greek: Η ευαισθητοποίηση της οικογένειας ή των φίλων μπορεί να φανεί χρήσιμη για τον εντοπισμό επιδείνωσης της ψυχικής υγείας.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Greek: • Η δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Greek: • Σημεία ψύχωσης: απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα, δηλ., το άτομο ακούει φωνές ή βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία από οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα ψυχικής υγείας.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Greek: Εντούτοις, η διακοπή του <INN> μπορεί να μην αρκεί για την υποχώρηση των συμπτωμάτων και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν ατομικοί παράγοντες (π.χ., κατεστραμμένος επιδερμικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλλουν στην αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει να μοιράζονται το φάρμακό τους με κανέναν, ιδίως με γυναίκες.
Danish: − Hvis du er gravid.
Greek: − Εάν είστε έγκυος
Danish: Rådgivning for mænd
Greek: Συμβουλές για άνδρες
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Greek: Ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία Εξωτερικό κουτί
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
Greek: • Κατάθλιψη ή σχετιζόμενες διαταραχές.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι:
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Greek: Αυτό ίσως να μην είναι αρκετό για να σταματήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να χρειάζεστε περισσότερη βοήθεια και ο γιατρός σας μπορεί να το κανονίσει αυτό.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Greek: Εάν ο συνταγογράφων γιατρός δεν είναι σε θέση να παράσχει αυτές τις πληροφορίες, η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται στον αρμόδιο επαγγελματία υγείας.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Greek: Αυτές οι συνθήκες αφορούν επίσης γυναίκες οι οποίες δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο συνταγογράφων γιατρός κρίνει ότι υπάρχουν αναμφισβήτητοι λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος κύησης.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Greek: • Βίαιη ή επιθετική συμπεριφορά
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Greek: • Ορισμένα άτομα κάνουν σκέψεις να τραυματίσουν τον εαυτό τους ή να δώσουν τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονικές σκέψεις), έχουν προσπαθήσει να δώσουν τέλος στη ζωή τους (απόπειρα αυτοκτονίας) ή έχουν δώσει τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονία).
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Danish: Mandlige patienter
Greek: Άνδρες ασθενείς
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] <και στον δικτυακό τόπο <NCA>
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμη και αν δεν έχετε περίοδο ή δεν είστε σεξουαλικά δραστήρια (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν είναι απαραίτητη).
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Greek: Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των τεστ κύησης πρέπει να καταγράφονται.
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Greek: • Η ασθενής έχει δηλώσει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που συνδέονται με τη χρήση του [INN].
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Greek: Αυτή η μηνιαία παρακολούθηση θα επιτρέψει να διασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται τακτικά τεστ κύησης και έλεγχοι και ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από τη λήψη του επόμενου κύκλου της φαρμακευτικής αγωγής.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις συνθήκες περί πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι η ασθενής έχει επαρκές επίπεδο κατανόησης.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση σε μηνιαία βάση.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Greek: Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να κάνετε πρόσθετα τεστ κύησης, εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται να διεξάγονται τεστ κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mUI/mL υπό ιατρική επίβλεψη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό (το φάρμακο λέγεται ότι είναι «τερατογόνο») - μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στο πρόσωπο, στα αυτιά, στα μάτια, στην καρδιά και σε ορισμένους αδένες (θύμος αδένας και παραθυρεοειδής αδένας) του αγέννητου μωρού.
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Greek: Η προειδοποίηση που αφορά τις ψυχιατρικές διαταραχές πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Greek: Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα <καψάκια> στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> λαμβάνεται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.