FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid generaliserat ångestsyndrom var Lyrica effektivare än placebo: 52 procent av de patienter som fick Lyrica upplevde en minst 50-procentig förbättring, jämfört med 38 procent av de patienter som fick placebo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Lyrica był skuteczniejszy niż placebo: poprawa o co najmniej 50% wystąpiła u 52% pacjentów przyjmujących preparat Lyrica w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Lyrica?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lyrica?
Swedish: Vilken nytta har Lyrica visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lyrica zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vid central neuropatisk smärta fick 22 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Polish: W bólu neuropatycznym pochodzenia ośrodkowego u 22% pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vid perifer neuropatisk smärta fick 35 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Polish: W bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego u 35% pacjentów leczonych preparatem Lyrica wystąpiła poprawa wyników oceny bólu o 50% lub więcej w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lyrica finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lyrica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Lyrica godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lyrica?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Swedish: Hur används Lyrica?
Polish: Jak stosować preparat Lyrica?
Swedish: Vad används Lyrica för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Lyrica?
Swedish: 1 påse
Polish: 1 worek
Swedish: 1 000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Polish: 25 g / 25 g Roztwór do infuzji Podanie dożylne worek (PChW) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: Innerförpackning
Polish: Nazwa
Swedish: Mer information om LysaKare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Polish: Dalsze informacje na temat leku LysaKare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Swedish: LysaKare (arginin/lysin)
Polish: LysaKare (arginina / lizyna)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för LysaKare kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku LysaKare są stale monitorowane.
Swedish: LysaKare (arginin/lysin) EMA/314645/2019
Polish: LysaKare (arginina / lizyna) EMA/314645/2019
Swedish: Vad är LysaKare och vad används det för?
Polish: Czym jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av LysaKare (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är illamående och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości i wymioty.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med LysaKare är större än riskerna och att LysaKare kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku LysaKare przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: LysaKare får inte ges till patienter med höga kaliumhalter i blodet såvida inte detta har korrigerats före behandlingens start.
Polish: Leku LysaKare nie wolno podawać pacjentom z wysokim stężeniem potasu we krwi, jeżeli nie został on skorygowany przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för LysaKare utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku LysaKare są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Mer information om LysaKare
Polish: Inne informacje dotyczące leku LysaKare
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av LysaKare?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku LysaKare
Swedish: Den största risken med LysaKare är en farlig höjning av kaliumhalten i blodet, men denna biverkning kan vara hanterbar om den identifieras och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: Główne ryzyko wynikające ze stosowania leku LysaKare to niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi, ale jest ono do opanowania, jeśli zostanie właściwie rozpoznane, a następnie leczone.
Swedish: Information om hur detta ska göras har tagits med i produktinformationen.
Polish: Informacje dotyczące procedury zawarto w drukach informacyjnych.
Swedish: Eftersom LysaKare kan orsaka illamående och kräkningar ska patienterna ta läkemedel som motverkar illamående och kräkningar innan de får LysaKare.
Polish: Ze względu na to, że LysaKare może powodować mdłości i wymioty, w celu zapobieżenia ich występowaniu pacjentom podaje się odpowiednie leki przed podaniem LysaKare.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av LysaKare är som regel av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku LysaKare mają przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Swedish: LysaKare är receptbelagt och ska endast sättas in av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med radioaktiva läkemedel.
Polish: Powinien go podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków radioaktywnych.
Swedish: LysaKare ges genom infusion (dropp) i en ven under fyra timmar.
Polish: Lek LysaKare podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 4 godziny.
Swedish: För att få mer information om hur du använder LysaKare, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku LysaKare znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Det har också påvisats ett samband mellan LysaKare och hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), men det är inte känt hur ofta denna biverkning uppträder.
Polish: Stosowanie leku LysaKare może powodować hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi), ale częstotliwość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Swedish: I en annan publicerad studie, som omfattade 229 patienter, visade mätningar av kreatininclearance (en indikation på hur väl njurarna fungerar) på en avsaknad av njurskador 14 månader efter det att patienterna behandlades med arginin och lysin samtidigt som lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Polish: W innym opublikowanym badaniu z udziałem 229 pacjentów pomiar klirensu kreatyniny (wskaźnik jakości pracy nerek) nie wykazał uszkodzenia nerek po 14 miesiącach od zakończenia leczenia argininą i lizyną równoczesnego z leczeniem lutetem oksodotreotydu (177Lu).
Swedish: LysaKare är ett läkemedel som används för att skydda njurarna mot strålningsskador vid cancerbehandling med det radioaktiva läkemedlet lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Polish: LysaKare jest lekiem stosowanym do ochrony nerek przed skutkami promieniowania podczas terapii nowotworowej za pomocą leku radioaktywnego o nazwie lutet oksodotreotydu (177Lu).
Swedish: Där ingick uppgifter från över 1 200 cancerpatienter som behandlats med lutetium(177Lu)oxodotreotid och som visade att arginin och lysin är ett effektivt skydd mot denna typ av njurskador.
Polish: Zaliczają się do nich dane pochodzące od ponad 1200 pacjentów leczonych lutetem oksodotreotydu (177Lu), które wykazały, że arginina i lizyna były skuteczne w zapobieganiu uszkodzeniom nerek.
Swedish: Hur används LysaKare?
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för LysaKare finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku LysaKare znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: LysaKare är avsett för vuxna och innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne argininę i lizynę.
Swedish: Sammanfattning av LysaKare och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku LysaKare i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilken nytta med LysaKare har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku LysaKare wykazane w badaniach
Swedish: Infusionen med LysaKare inleds 30 minuter innan patienten får lutetium(177Lu)oxodotreotid (också det genom infusion).
Polish: Wlew LysaKare rozpoczyna się na 30 minut przed podaniem pacjentowi lutetu (177Lu) oksodotreotydu (również za pomocą wlewu).
Swedish: Användningen av arginin och lysin under behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid har visat sig minska njurskadorna och gör det möjligt att ge cancerpatienter effektiva doser av radioaktivt läkemedel.
Polish: Wykazano, że stosowanie argininy i lizyny podczas leczenia lutetem oksodotreotydu (177Lu) zmniejsza uszkodzenie nerek i pozwala pacjentom przyjmować skuteczne dawki promieniowania w celu leczenia nowotworu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av LysaKare har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku LysaKare w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Strålningen som lutetium(177Lu)oxodotreotid avger kan orsaka skada när läkemedlet passerar genom njurtubuli.
Polish: Promieniowanie pochodzące z lutetu oksodotreotydu (177Lu) może spowodować uszkodzenia podczas transportu leku w kanalikach nerek.
Swedish: På detta sätt exponeras njurarna för mindre strålning och det radioaktiva läkemedlet kan lämna kroppen med urinen.
Polish: W następstwie tego radioaktywny lek jest wydalany z organizmu w moczu, a nerki są narażone na mniejsze działanie promieniowania.
Swedish: De aktiva substanserna i LysaKare, arginin och lysin, stoppar flödet av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom dessa njurtubuli.
Polish: Substancje czynne leku LysaKare - arginina i lizyna wchodzą w kontakt z przenoszonym lutetem oksodotreotydu (177Lu) w kanalikach nerek.
Swedish: Hur verkar LysaKare?
Polish: Jak działa lek LysaKare
Swedish: Vilka är riskerna med LysaKare?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku LysaKare
Swedish: Eftersom användningen av arginin och lysin för att skydda njurarna under denna typ av cancerbehandling är väletablerad lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Firma przedstawiła dane z literatury naukowej, ponieważ stosowanie argininy i lizyny w celu ochrony nerek podczas tego rodzaju leczenia przeciwnowotworowego jest dobrze ugruntowane.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcją.
Swedish: När behållaren har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Polish: Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Osmolaritet: 420-480 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 420 - 480 mOsm/l
Swedish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrike
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Swedish: Återanslut inte delvis använda påsar.
Polish: Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående och kräkningar
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Swedish: Vid överdosering kommer du dock få lämplig behandling.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Swedish: Detta kan tyda på att läkemedlet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats.
Polish: Może to wskazywać, że produkt jest niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu.
Swedish: Enligt begränsade tillgängliga data bör de högsta värdena uppnås cirka 2 till 4 timmar efter infusionsstart och bör återgå till normala nivåer inom 24 timmar.
Polish: Zgodnie z dostępnymi ograniczonymi danymi, osiągnięcie maksymalnych poziomów powinno nastąpić po upływie około 4 lub 5 godzin od rozpoczęcia infuzji i powinno powrócić do normalnych wartości po upływie 24 godzin.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte är känd i denna åldersgrupp.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Swedish: DK, EE, FI, NO, SE
Polish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Swedish: Djurstudier är otillräckliga avseende reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel förväntas eftersom det inte finns någon information om att andra läkemedel reabsorberas med samma renala reabsorptionsmekanism.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne leki ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Ett EKG tas innan patientens skrivs ut.
Polish: Należy przeprowadzić badanie EKG przed wypisem pacjenta.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar noga.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av cancerläkemedel.
Polish: Należy do grupy leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Följande information är avsedd för sjukvårdsspecialisten som ansvarar för din vård.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opiekujących się pacjentem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga, medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inny produktu terapeutyczne, preparaty przeciwdziałające objawom toksyczności leczenia przeciwnowotworowego, kod ATC: V03AF11 Mechanizm działania
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: Arginin och lysin distribueras snabbt.
Polish: Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji.
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (minst 1 glas varje timme) på infusionsdagen för att inte bli uttorkade och för att underlätta eliminering av för höga mängder serumkalium.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby pili duże ilości wody (co najmniej 1 szklankę co godzinę) w dniu infuzji, aby zachować nawodnienie organizmu i ułatwić wydalanie nadwyżki potasu w surowicy.
Swedish: Rekommenderad dos LysaKare lösning är 1 l (1 000 ml).
Polish: Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som främst relaterar till aminosyralösningen är illamående (cirka 25 %), kräkningar (cirka 10 %) och hyperkalemi.
Polish: Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów, należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia.
Swedish: Säkerhet och effekt för LysaKare för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego LysaKare u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Initialt snabbt clearance sker via glomerulär filtration i njuren under de första 90 minuterna efter infusion.
Polish: Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji.
Swedish: Leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin, bilirubin ska testas före varje administrering.
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data om säkerhetsprofilen för arginin och lysin infusionsvätska, lösning utan samtidig administrering av PRRT, vilket även omfattar användning av antiemetisk premedicinering och ofta samtidig användning av kortverkande somatostatinanaloger.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworu argininy i lizyny do infuzji bez jednoczesnego podawania PRRT, co obejmuje także stosowanie leków przeciwwymiotnych jako premedykacji i często jednoczesne stosowanie krótkodziałających analogów somatostatyny.
Swedish: Använd inte om omslaget har öppnats eller är skadat.
Polish: Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad YYYY}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Swedish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar - om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat - om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Swedish: LysaKare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Hyperkalemi måste korrigeras i enlighet med detta innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.3).
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och i händelse av antingen total bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärdet eller albuminemi < 30 g/l och andel protrombin < 70 % under behandling.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30 g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia.
Swedish: Liksom andra naturligt förekommande aminosyror fungerar arginin och lysin som byggstenar i proteinanabolism och fungerar som prekursorer till flera andra produkter, inklusive kväveoxid, urinämne, kreatinin och Acetyl-koenzym A.
Polish: Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika, kreatyniny i acetylokoenzymu A.
Swedish: LysaKare får inte spädas.
Polish: Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać.
Swedish: Du kommer att få LysaKare i en kontrollerad klinisk miljö.
Polish: Pacjent otrzyma lek LysaKare w kontrolowanych warunkach klinicznych.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för arginin och lysin är baserade på publicerad litteratur av studier i vilka lösningar med likadant arginin- och lysininnehåll som LysaKare användes.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.
Swedish: Ta inte ut enheten ur omslaget förrän allt är klart för användning.
Polish: Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 000 ml
Polish: Roztwór do infuzji 1000 ml
Swedish: Denna minskning i renal strålningsexponering minskar risken för strålningsinducerad njurskada.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nerek na promieniowanie ogranicza ryzyko uszkodzenia nerek spowodowanego promieniowaniem.
Swedish: Hur LysaKare ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare 6.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsväg
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Polish: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller som har utfällningar.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Swedish: • Preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi om inte adekvat korrigering gjorts innan infusionen med LysaKare påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Swedish: Baserat på en publikation av den mest omfattande studien i vilken samma mängder arginin och lysin som i LysaKare användes var den genomsnittliga njurabsorberade dosen, fastställd med hjälp av planardosimetri, 20,1±4.9 Gy, vilket är lägre än det fastställda värdet varvid njurtoxiciteter uppträder på 23 Gy.
Polish: W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på tecken och symtom på hyperkalemi, till exempel dyspné, svaghet, domningar, bröstsmärta och hjärtmanifestationer (konduktionsstörningar och hjärtarytmier).
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca).
Swedish: Om symtom på hyperkalemi utvecklas under LysaKare-infusion måste lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
Swedish: Arginin och lysin utsöndras och reabsorberas i stor utsträckning av njurarna och effekten med vilken de minskar strålningsexponeringen beror på detta.
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Swedish: Det finns inga data om användning av arginin och lysin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Swedish: De toxiciteter som observeras efter administrering av PRRT är direkt orsakade av absorberad strålning-absorberad dos till organ.
Polish: Toksyczne działanie obserwowane po podaniu PRRT jest bezpośrednio spowodowane dawką promieniowania wchłoniętą przez narządy.