FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη IM-UNITI, οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη έως την εβδομάδα 44 ήταν κατάλληλοι για να συνεχίσουν τη θεραπεία σε μία μελέτη επέκτασης.
Slovenian: V zdravljenje v okviru podaljšane študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili 44 tedensko zdravljenje v študiji IM-UNITI.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.561 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.561 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 leta za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Greek: Όχι συχνές: Κυτταρίτιδα, οδοντικές λοιμώξεις, έρπης ζωστήρ, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη
Slovenian: Pogosti: okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis Občasni: celulitis, okužbe zob, herpes zoster, okužbe spodnjih dihal, virusne okužbe zgornjih dihal, vulvovaginalne glivične okužbe, sinusitis
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του ustekinumab (βλ. παράγραφο 4.2, n = 44) χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενη από χορήγηση δόσεων κάθε 12 εβδομάδες (q12w).
Slovenian: Bolniki so subkutano prejeli priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 44) v tednu 0 in 4 ter nato na vsakih 12 tednov.
Greek: • Το Stelara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Slovenian: • Zdravilo Stelara dajemo z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Greek: Κάθε φιαλίδιο STELARA των 26 ml περιέχει 130 mg ustekinumab.
Slovenian: Ena 26 ml viala zdravila STELARA vsebuje 130 mg ustekinumaba.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η παράλληλη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών και του STELARA ή κατά τη μετάβαση από άλλα βιολογικά ανοσοκατασταλτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi drugih imunosupresivov in zdravila STELARA ali če želite preiti z uporabe drugih imunosupresivnih bioloških zdravil na uporabo zdravila STELARA, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Μετά την αρχική δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση 4 εβδομάδες αργότερα, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: • Po začetnemu odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα της διαβαθμισμένης δόσης (6 mg/kg) σε σύγκριση με την ομάδα της δόσης των 130 mg σε επιλεγμένα καταληκτικά σημεία και, ως εκ τούτου, η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Slovenian: Pri določenih ciljih opazovanja je bila učinkovitost zdravljenja večja v skupini s prirejenim odmerjanjem (6 mg/kg) kot v skupini z odmerkom 130 mg, zato je za intravenski indukcijski odmerek priporočeno prirejeno odmerjanje.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.
Slovenian: Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več, ki ne prenašajo fototerapije ali drugega sistemskega zdravljenja, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 8 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v 8 urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Greek: • Μετά την αρχική δόση, θα πάρετε την επόμενη δόση σε 4 εβδομάδες και μετά κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: • Po začetnem odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Greek: † Ασθενείς που εμφάνιζαν κλινική ανταπόκριση 100 βαθμών στο ustekinumab κατά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης
Slovenian: † Bolniki, ki so ob vključitvi dosegli klinični odziv na ustekinumab v vrednosti 100 točk.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) ή της φωτοθεραπείας (PUVA, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje, vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom (MTX) ali PUVA (psoralen in obsevanje z UVA svetlobo), pri katerih je drugo sistemsko zdravljenje kontraindicirano ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je odmerek lahko 90 mg.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.581 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 let za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC05
Greek: 26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Slovenian: 26 ml raztopine v 30 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: • Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
Slovenian: • Iglo vbodite v kožno gubo.
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Greek: • το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
Slovenian: • da viala ni poškodovana in da je neprodušno zaprta,
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena.
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 3).
Greek: Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το STELARA.
Slovenian: Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Greek: Συχνές: Διάρροια, ναυτία, έμετος
Slovenian: Pogosti: driska, navzea, bruhanje
Greek: N = 247
Slovenian: placebo n = 247
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) και στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) Εβδομάδα 12 2 δόσεις (Εβδομάδα 0 και Εβδομάδα 4)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Greek: Πίνακας 10: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Slovenian: Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις στην έγχυση Στις μελέτες επαγωγής με ενδοφλέβια χορήγηση για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αναφυλαξίας ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μετά από την εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
Slovenian: V študijah indukcijskega zdravljenja Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z intravenskim zdravljenjem po enkratnem intravenskem odmerku niso poročali o nobenem dogodku anafilakse ali hude infuzijske reakcije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 927 ασθενείς με ενεργό PsA (≥ 5 οιδηματώδεις αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις) ανεξάρτητα από τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID) ή με τροποποιητική της νόσου αντιρευματική θεραπεία
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali pri 927 bolnikih z aktivnim PsA (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 občutljivih sklepov) v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki so prejemali tudi nesteroidna protivnetna (NSAID) ali protirevmatična (DMARD)
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Slovenian: Pediatrična psoriaza s plaki
Greek: • Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό) • Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.
Slovenian: • Potem potisnite bat noter, da boste iz brizge iztisnili ves zrak (ampak nič tekočine).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο) και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupine, v katerih so 44 tednov prejemali subkutani vzdrževalni odmerek 90 mg ustekinumaba na 8 tednov, 90 mg ustekinumaba na 12 tednov ali placebo (za priporočeno vzdrževalno odmerjanje glejte poglavje 4.2 v SmPC zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Greek: Μην τη σφίγγετε δυνατά
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Greek: Οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε ασθενείς με υψηλότερο βάρος (> 100 kg) στην ομάδα των 90 mg ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε ασθενείς με χαμηλότερο βάρος (≤ 100 kg) στην ομάδα των 45 mg.
Slovenian: Mediana vrednost CL/F pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je bila za približno 55% večja kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg, medtem ko je bila mediana vrednost V/F za približno 37% večja pri bolnikih s telesno maso > 100 kg kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg. Mediana vrednost najnižje serumske koncentracije ustekinumaba pri bolnikih z večjo telesno maso (> 100 kg) v skupini za odmerek 90 mg je bila podobna kot pri bolnikih z manjšo telesno maso (≤ 100 kg) v skupini za prejemanje 45 mg odmerka.
Greek: Πίνακας 4: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Stelara Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stelara Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η συστηματική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό με τη δόση τρόπο έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,09 mg/kg έως 4,5 mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων STELARA που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλ. παράγραφο 3, Πίνακα 1).
Slovenian: Odmerek in potrebno število vial zdravila STELARA izračunajte na osnovi bolnikove telesne mase (glejte poglavje 4.1, Preglednica 1).
Greek: Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od ene ure.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Greek: Νοσηλείες και σχετιζόμενες με την ελκώδη κολίτιδα χειρουργικές επεμβάσεις Έως την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, τα ποσοστά των συμμετεχόντων με σχετιζόμενες με την UC νοσηλείες ήταν σημαντικά χαμηλότερα για τους συμμετέχοντες στην ομάδα του ustekinumab χορηγούμενου στη συνιστώμενη δόση (1,6%, 5/322) σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,4%, 14/319) και κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν ustekinumab στη συνιστώμενη δόση επαγωγής δεν υπεβλήθη σε σχετιζόμενη με την UC χειρουργική επέμβαση συγκριτικά με το 0,6% (2/319) των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
Greek: Κλινική ανταπόκριση
Slovenian: Simptomatska remisija
Greek: PASI 75 (%)
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani in so v tednu 0 prejeli enkratni intravenski odmerek približno 6 mg/kg ustekinumaba glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2 v povzetku glavnih značilnosti zdravila STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje), fiksni odmerek 130 mg ustekinumaba ali placebo.
Greek: Ασθενείς που απέτυχαν με τη συμβατική θεραπεία αλλά όχι με τη θεραπεία με αντι-TNFα
Slovenian: ‡ Bolniki, ki se niso odzvali na konvencionalno zdravljenje, vendar so se ozdvali na zdravljenje z zaviralci TNFα.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Slovenian: Pri bolnikih z entezitisom in daktilitisom na začetku zdravljenja z ustekinumabom so v 1. študiji PsA po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Πίνακας 11: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8) Εικονικό φάρμακο N = 319
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študij UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Greek: • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Slovenian: • zamašen nos
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο στις Εβδομάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδομάδες 12 και 16.
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba v 0. ali 4. tednu, pa so prešli v skupino za prejemanje ustekinumaba (bodisi v odmerku 45 mg ali 90 mg) v 12. in 16. tednu.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη Ψωρίασης 3 (ACCEPT)
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek rezultatov kliničnega odziva po 12 tednih v 3. študiji psoriaze (ACCEPT) 3. študija psoriaze etanercept 24 odmerkov (50 mg dvakrat na teden)
Greek: Σημαντικές διαφορές στην μερική βαθμολογία Mayo και στη συμπτωματική ύφεση μεταξύ ustekinumab και εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2.
Slovenian: Glede parcialne ocene Mayo in simptomatske remisije so statistično značilne razlike med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, opazili že po 2 tednih.
Greek: Οκτώ εβδομάδες αργότερα, 50,5% των ασθενών πέτυχαν κλινική ανταπόκριση και συνέχισαν να λαμβάνουν τη δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες - από αυτούς τους ασθενείς που συνέχισαν τη δόση συντήρησης, η πλειοψηφία διατήρησαν την ανταπόκριση (68,1%) και πέτυχε ύφεση (50,2%) την εβδομάδα 44, σε ποσοστά που ήταν παρόμοια με τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στην επαγωγή με ustekinumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali z vzdrževalnim odmerjanjem, jih je večina vzdrževala odziv na zdravljenje (68,1%) oz. so dosegli remisijo (50,2%) v 44. tednu.
Greek: • το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Slovenian: • da raztopina ni spremenila barve ali je motna, da ne vsebuje tujih delcev in
Greek: • της μέτριας έως βαριάς ελκώδους κολίτιδας - σε ενήλικες
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μία μελέτη επαγωγής με ενδοφλέβια θεραπεία (αναφέρεται ως UNIFI-I) διάρκειας έως 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία διάρκειας 44 εβδομάδων τυχαιοποιημένη μελέτη υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας συντήρησης με απόσυρση (αναφέρεται ως UNIFI-M), αντιπροσωπεύοντας τουλάχιστον 52 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Tej študiji je sledila 44-tedenska randomizirana študija subkutanega vzdrževalnega zdravljenja in odtegnitve zdravljenja (z nazivom UNIFI-M), kar skupaj predstavlja najmanj 52 tednov zdravljenja.
Greek: Διατίθεται φιαλίδιο των 45 mg για παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζεται να λάβουν λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki potrebujejo odmerek, manjši od 45 mg, je na voljo 45 mg viala.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 90
Slovenian: PASI odziv PASI 75 odziv PASI 90
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες N = 172
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov N = 172
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε Πίνακα 1, παράγραφο 4.2), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani in so v tednu 0 prejeli enkratni intravenski odmerek približno 6 mg/kg ustekinumaba glede na telesno maso (glejte Preglednico 1, poglavje 4.2), fiksni odmerek 130 mg ustekinumaba ali placebo.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (90 mg)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (90 mg)
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Greek: *Ως κλινική ύφεση ορίζεται η βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
Slovenian: *Klinična remisija je definirana kot ocenaMayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Greek: **Ως κλινική ύφεση ορίζεται βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
Slovenian: **Klinična remisija je definirana kot ocena Mayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Greek: Ωστόσο, το STELARA αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo STELARA se redči z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες N = 128
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov n = 128†
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες N = 129
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov n = 129†
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano;
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (n = 37), ή τη συνιστώμενη δόση του ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.2, n = 36) ή το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του ustekinumab (n = 37) με υποδόρια ένεση στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από λήψη κάθε 12 εβδομάδες (q12w).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala placebo (n = 37), v skupino, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 36) ali v skupino, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka ustekinumaba (n = 37).
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene igle ali brizge ne smete ponovno uporabiti.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo pri injiciranju prvega odmerka zdravila pomagalo medicinsko ali negovalno osebje.
Greek: 1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg in si vse pripravite:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (45 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (45 mg)