FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Spanish: 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
English: Mean plasma MPAG AUC 0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: Asimismo, el valor medio del AUC 0-12h del MPAG fue 2 - 3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Spanish: Embarazo, puerperio y periodo perinatal
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Spanish: El MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células ya que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas.
English: Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Spanish: El envase múltiple contiene 150 comprimidos (3 envases de 50).
English: Venous thrombosis
Spanish: Trombosis venosa
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
English: Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Spanish: Por lo tanto, CellCept está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo de trasplante.
English: Adverse drug reaction
Spanish: Reacciones Adversas al fármaco (MedDRA)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/005 CellCept (4 viales)
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Spanish: Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox.
English: If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
Spanish: • Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar
English: The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
English: This leaflet was last revised on {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Spanish: Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada.
English: Skin hypertrophy
Spanish: Hipertrofia cutánea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 5 ml de suspensión, una vez reconstituida, contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
English: Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.
English: Close bottle with child-resistant cap tightly.
Spanish: Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept indicadas por su médico.
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Spanish: CellCept está contraindicado durante el embarazo, a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Spanish: Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día CellCept cápsulas (dosis diaria total = 2 g).
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: Asimismo, el valor medio del AUC0-12h del MPAG fue 2 - 3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
English: The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de CellCept para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de CellCept, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Spanish: CellCept está contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
English: No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante hepático con insuficiencia renal crónica grave.
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos hipromellosa hidroxipropil celulosa dióxido de titanio (E171) polietilenglicol 400 índigo carmín en laca alumínica (E132) óxido de hierro rojo (E172)
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28 - 75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Spanish: • Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese la inhalación o el contacto directo con la piel o membranas mucosas del polvo seco, así como el contacto directo con la piel de la suspensión reconstituida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Spanish: Se debería interrumpir o finalizar el tratamiento con CellCept si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
English: There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Spanish: • No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes - CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/006 (1 frasco de 110 g)
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas en la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco, cuando se comparan las tasas de rechazo de transplante, las tasas de pérdida del injerto o los perfiles de acontecimientos adversos entre los pacientes que toman CellCept con o sin telmisartán como medicación concomitante.
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Spanish: Coloque el dispensador en el adaptador del frasco y empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2 -3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmax) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/día.
English: acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Spanish: El volumen útil de la suspensión reconstituida es de 160-165 ml Se incluyen 1 adaptador del frasco y 2 dispensadores orales
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Spanish: • si le aparecen cardenales o hemorragia de forma inesperada
English: Other medicines and CellCept
Spanish: Uso de CellCept con otros medicamentos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral micofenolato mofetilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión micofenolato mofetilo
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat widening of blood vessels.
Spanish: • cambios en la presión arterial, cóagulos de sangre, latido acelerado del corazón,
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Cellcept.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas micofenolato mofetilo
English: Neoplasm
Spanish: Neoplasia
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
English: cellcept
Spanish: Composición de CellCept
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/002 CellCept
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/001 CellCept
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Spanish: • El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses.
English: Following single dose, oral administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes bajo un tratamiento inmunosupresor con combinaciones de medicamentos, que incluyen CellCept tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, principalmente en la piel (ver sección 4.4).
English: If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si toma más CellCept del que debe Si cree que ha recibido demasiado medicamento, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes y /o severas asociadas a la administración de CellCept en combinación con ciclosporina y corticosteroides fueron diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos entre otras.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Spanish: Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la solución reconstituida.
English: Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Spanish: Para cada dosis de 1 g se emplean dos viales de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película.
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben CellCept como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento con CellCept, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept.
English: • The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 15 ml de suspensión (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: Eructation
Spanish: Pancitopenia
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes cardíaco y hepático.
English: The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 10 ml de suspensión (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada de CellCept para su perfusión en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1 g administrados 2 veces al día (dosis total diaria = 2 g).
English: If you stop taking CellCept
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CellCept
English: No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles posteriores a trasplante hepático en pediatría.
English: Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: Los pacientes trasplantados renales con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial label (EXP).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en vial después de (CAD).
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).