FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Swedish: Hur verkar Semintra?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Swedish: Hur används Semintra?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Estonian: Semintrat turustatakse suukaudse lahusena ja see on retseptiravim.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Swedish: Aktiengesellsch aft
Estonian: Aktiengesells chaft
Swedish: Bilaga IA: Läkemedel som rekommenderas upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Swedish: sakvinavir
Estonian: sakvinaviir
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Swedish: Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Swedish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Swedish: ebastine
Estonian: ebastiin
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Estonian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Estonian: ERLOTINIB TEVA erlotiniib
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Estonian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Estonian: Celecoxib LYFIS
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Swedish: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Estonian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviir
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Estonian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Estonian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Estonian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Estonian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Swedish: tramadol/ paracetamol
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
Estonian: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Estonian: Erlotinib Rowex
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Swedish: Celecoxib Hetero celecoxib
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Erlotinib Sandoz erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Estonian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Estonian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln tselekoksiib
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksitsilliin
Swedish: Erlotinib PCH erlotinib
Estonian: Erlotinib PCH
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Estonian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Estonian: Sel põhjusel soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: • Menetluse konkreetsete ravimite ravimiohutuse andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks väiksem efektiivsus, ohutus või talutavus.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitavad suuri kahtlusi, kas kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteem on sobiv ja seega kas ka Euroopa Liidu liikmesriikides esitatud müügilubade taotlustes olevad andmed on usaldusväärsed.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ei ole need andmed vastuvõetavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks ning nendega ei saa asendada nõuet tõendada asjaomase ravimi ja Euroopa Liidu sobiva võrdlusravimi bioekvivalentsus.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i EU-medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.