FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Czech: Tento fakt byl podepřen rovněž několika postupy doporučujícími použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) při RCHJ bez ohledu na její závažnost.
Dutch: tweemaal daags tot maximaal 6 dagen werkzaam en veilig was om de maagzuurproductie te reguleren.
Czech: dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné.
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Czech: Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
Dutch: • Refluxoesofagitis
Czech: • Refluxní ezofagitida
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Czech: Nakonec byla sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
Dutch: Voor de combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met peptische ulcera met als doel het aantal recidieven van duodenum- en maagzweren veroorzaakt door dit micro-organisme te verminderen bestaat er veel informatie over de eradicatie van H. pylori en de rol van protonpompremmers.
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Dutch: Ulcera gerelateerd aan H. pylori-infectie kunnen thans worden genezen en een recidief ervan kan worden voorkomen.
Czech: Vředy, které mají souvislost s infekcí mikroorganismem H. pylori, lze v současnosti vyléčit a lze zabránit jejich znovuobjevení.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Czech: Za účelem snížení administrativní zátěže je pro dodání všech dokumentů odpovídajících na tyto otázky v jednom balíčku navržena obvyklá doba 1 roku od vydání rozhodnutí Evropské komise (viz příloha IV).
Dutch: het gebruik ervan rechtvaardigen bij de behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis, duodenumzweer, maagzweer, ZES en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
Czech: dostatečně odůvodňují jeho použití při léčbě středně závažné a závažné reflexní ezofagitidy, dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů a ZES a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Dutch: Voor de i.v.
Czech: a že p.o. i i.v.
Dutch: Met betrekking tot ‘on-demand'-behandeling laten de gegevens zien dat pantoprazol in een dagdosis van 20 mg gedurende 4 weken effectief en veilig is bij de behandeling van lichte GORZ en de hieraan gerelateerde symptomen, en dat verlenging van de behandeling tot 8 weken resulteerde in een toename van cumulatieve genezingspercentages.
Czech: Co se týká léčby dle potřeby („on demand"), údaje ukazují, že pantoprazolum užívané v denní dávce 20 mg po dobu 4 týdnů je účinné a bezpečné při léčbě mírné RCHJ a s ní souvisejících symptomů a že prodloužení délky léčby na 8 týdnů má za následek nárůst kumulativního procenta uzdravených pacientů.
Dutch: In het algemeen werden de toelichting op de structuur, het batchonderzoek, de specificaties en de stabiliteitsonderzoeken als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Dutch: In geval van niet-erosieve ziekte bleek behandeling met een protonpompremmer eveneens een aanvaardbare strategie voor symptoombestrijding maar de rol van dagelijkse onderhoudstherapie is minder duidelijk dan die van ‘on-demand'-gebruik.
Czech: V případě onemocnění bez erozí se léčba PPI také ukázala být vhodnou strategií pro zvládání příznaků, ale úloha každodenní udržovací léčby je méně jasná než užívání léku pouze při obtížích.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor alle paragrafen onder rubriek 5 goed.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat alle indicaties eerder volkomen waren gerechtvaardigd en keurde drie therapeutische indicaties goed voor de intraveneuze toedieningsvorm van 40 mg.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí
Dutch: De dosering van pantoprazol moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de leverenzymen moeten tijdens behandeling met pantoprazol regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Dutch: Protium (pantoprazol) is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening waarbij zuur vanuit de maag terugvloeit, met als gevolg zuurbranden en aantasting van de slokdarm (oesofagus).
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
Czech: U Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí prokázaly dvě studie, že užívání pantoprazolu 80 mg i.v.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Czech: Přípravek Protium by se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně závažným až závažným poškozením jater neměl užívat v kombinované léčbě k eradikaci H. pylori, jelikož v současnosti pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinované léčbě.
Dutch: De inclusie van de stoffen diclofenac, naproxen en piroxicam is terecht vanwege de aanbeveling om deze stoffen gelijktijdig voor te schrijven met het oog op preventie van aan NSAID's gerelateerde ulcera en deze worden afzonderlijk vermeld.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat ‘on-demand'-behandeling een geschikte optie is voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že léčba dle potřeby („on demand") je vhodnou možností léčby refluxní choroby jícnu.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Dutch: Met betrekking tot overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik met atazanavir gelden de opmerkingen gemaakt voor de 20 mg-tablet.
Czech: Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot langdurige behandeling en voor preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren opgenomen en de vermelding over patiënten met een leverfunctiestoornis bleef gehandhaafd.
Czech: Došlo k doplnění upozornění týkajících se dlouhodobé léčby a prevence gastroduodenálních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID a bylo zachováno sdělení určené pacientům s poškozením jater.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat de harmonisatieprocedure leidde tot de goedkeuring door het CHMP van een geharmoniseerde set productinformatiepakketten voor de drie, in het toepassingsgebied opgenomen toedieningsvormen van Protium, en het CHMP was van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Protium en verwante namen als gunstig moet worden beoordeeld.
Czech: Proces harmonizace vedl k tomu, že výbor CHMP přijal sjednocenou sadu informací o přípravku pro tři lékové formy přípravku Protium zahrnuté do působnosti a výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Protium a souvisejících názvů se považuje za příznivý.
Dutch: Verdubbeling van de dosis protonpompremmer verhoogde het risico van GE nog meer, met Campylobacter en Salmonella als meest voorkomend oorzakelijk agens.
Czech: Zdvojnásobení dávky inhibitoru protonové pumpy dále zvýšilo riziko gastroenteritidy, přičemž nejčastějšími původci byly mikroorganismy Campylobacter a Salmonella.
Dutch: Antibioticaresistentie is een belangrijke oorzaak van falen van de behandeling en aangezien de prevalentie van resistentie bij H. pylori regionale variabiliteit laat zien, kunnen alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages de eradicatiepercentages verbeteren.
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de onderstaande reeks indicaties voor Protium en verwante namen goedkeurde:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prokázaná klinická účinnost pantoprazola 40 mg p.o. a dokumentovaná srovnatelnost pantoprazola 40 mg p.o. a pantoprazola 40 mg i.v.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Dutch: Wanneer symptoomverlichting is bereikt, kunnen recidiverende verschijnselen onder controle worden gebracht door ‘on-demand'-behandeling met 20 mg eenmaal daags.
Czech: Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand").
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávky, protože primární cestou vylučování pantoprazola jsou játra, a vylučování je tedy dysfunkcí ledvin ovlivněno jen minimálně.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Dávkování a jeho režim pro tyto indikace jsou vhodné, což vychází z dostupných údajů o pantoprazolu 40 mg p.o. a z farmakodynamické a terapeutické ekvivalence pantoprazola 40 mg i.v.
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
Czech: Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Czech: Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety).
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Dutch: De farmaceutische ontwikkeling, de beschrijving van de producenten en hun activiteiten, de verpakkingen, de gebruikte hulpstoffen, de specificaties voor afgifte, de ondergrens van de assay inzake de specificaties van de houdbaarheid van het geneesmiddel, de inclusie van verwante stoffen, de piek-zuiverheidsbepaling, de referentiestandaarden van de werkzame stof en verwante stoffen, en de stabiliteit van het geneesmiddel worden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Za všeobecně přijatelné jsou považovány: farmaceutický vývoj přípravku, popis výrobců a jejich činnosti, vnější a vnitřní obaly, použité pomocné látky specifikace propouštění šarží, specifikace analýzy dolních mezí u doby použitelnosti léčivého přípravku, přidání souvisejících látek, zkouška maximální čistoty, referenční standardy léčivé látky a souvisejících látek a stabilita léčivého přípravku.
Dutch: Talrijke gegevens ondersteunen de behandeling van patiënten met oesofageale GORZ-syndromen met antisecretoire middelen en er is een overvloed aan bewijs dat protonpompremmers, als geneesmiddelklasse, bij deze patiënten effectiever zijn dan een H2receptorantagonist.
Czech: Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2.
Dutch: Uit een ander onderzoek bij patiënten met ZES die werden behandeld met een protonpompremmer in een vaste dosis, bleek dat overschakeling op pantoprazol i.v.
Czech: Další studie u pacientů se ZES, kteří užívali perorální léčbu inhibitory PPI, prokázala, že přechod na pantoprazolum i.v.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat pantoprazol superieur is aan ranitidine en vergelijkbaar met omeprazol wat betreft genezing van ulcera, terwijl de meta-analyse suggereert dat voor medicamenteuze eerstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie een maagzweer is gediagnosticeerd, bij voorkeur een protonpompremmer in plaats van een H2-antagonist moet worden gebruikt.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Dutch: Het verband tussen NSAID's en het optreden van complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal staat duidelijk vast en aanwijzingen dat zuur door NSAID's geïnduceerd letsel verergert, vormt een rationale om dergelijke beschadigingen tot een minimum te beperken door onderdrukking van de zuurproductie.
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Pantoprazolum 40 mg i.v.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP op grond van door de vergunninghouder verstrekte gegevens en het bestaande klinische bewijs drie geharmoniseerde therapeutische indicaties voor de maagsapresistente 20mg-tabletten goedgekeurd.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Dutch: Voor duodenumzweren werden gegevens overgelegd van diverse gerandomiseerde onderzoeken, waarin pantoprazol werd vergeleken met ranitidine.
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Dutch: De vergunninghouder besprak het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel, waarbij een trend werd opgemerkt naar een potentiële klinische interactie tussen protonpompremmers en clopidogrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat deze interactie optreedt en dat deze samenhangt met pH-veranderingen in de maag die kunnen leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van atazanavir en andere hivgeneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
Czech: V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.