FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou také povinni aktualizovat zaslané informace o léčivých přípravcích prostřednictvím formátu XEVPRM a vyrozumět agenturu EMA o nově registrovaných léčivých přípravcích a o změnách stávající registrace prostřednictvím tohoto formátu.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátní postupy;
Dutch: Het tijdstip van indiening
Czech: Kdy informace dodávat
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci měli v souladu s nařízením (EU) č. 1235/2010 zaslat informace o léčivých přípravcích pro hummání použití agentuře EMA elektronickou cestou do dne 2. července 2012.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek na únavu a slabost, nedostatky v provedení studií znemožnily vyvodit jakékoliv jednoznačné závěry.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Czech: Eleuterokokový kořen by se měl používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměl by se používat déle než 2 měsíce.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během léčby po dobu delší než 2 týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Czech: Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura (alkoholový extrakt).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze eleuterokokový kořen používat ke zmírnění příznaků astenie (abnormální ztráty síly a energie), jako jsou únava a slabost.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Czech: Eleuterokokový kořen je běžný název kořene rostliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se eleuterokokový kořen může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene?
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím eleuterokokový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují eleuterokokový kořen, ke zmírnění příznaků astenie vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen používat.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, byly hlášeny nežádoucí účinky jako jsou nespavost, podrážděnost, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a bolesti hlavy, ačkoli jejich frekvence není známa.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s eleuterokokovým kořenem.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících eleuterokokový kořen
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu eleuterokokový kořen.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Czech: Přípravky obsahující eleuterokokový kořen se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kořene nebo jeho upráškováním.
Dutch: Wat is Siberische/Russische ginsengwortel?
Czech: Co je eleuterokokový kořen?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen v EU
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Czech: Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Czech: Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst.
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Czech: Studie rejstříků (C2311)
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Czech: Po prvním otevření: 12 měsíců.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
Dutch: {pimecrolimus}
Czech: {pimecrolimusum}
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Czech: Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Czech: Krém aplikujte následovně:
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
Dutch: Communicatieplan
Czech: Komunikační plán
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
Czech: Krém by se tak mohl smýt.
Dutch: Niet bevriezen.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
Dutch: Speciale studies
Czech: Zvláštní studie
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
Dutch: Het bevat geen corticosteroïden.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Czech: {Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Czech: Hlava/krk (průměr.% změn)3
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
Dutch: Vervolgens dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Potom může být léčba ukončena.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
Dutch: Vehiculum (N=63)
Czech: Vehicle (N=63)
Dutch: Langetermijn behandeling
Czech: Dlouhodobá léčba
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Czech: Vehicle (N=136)
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Czech: Celé tělo (průměr % změn)3
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.
Dutch: Een lokaal immunosuppresief effect in de huid kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Czech: Absorpce u dospělých
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op <{(Fantasie) naam}>.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte závažnou reakci na {Smyšlený název}.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.