FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Rituzena i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Maltese: Rituzena, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' rituximab.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36 % (95 % KI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Swedish: Efterföljande infusioner av Rituzena kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rituzena jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluża PML.
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Maltese: • inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta' din il-mediċina (imniżżla f'taqsima 6)
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: Kura b'R-CVP tawwlet b'mod sinifikanti iż-żmien sal-progressjoni tal-marda jew sal-mewt meta mqabbel ma' CVP, 33.6 xhur u 14.7 xhur, rispettivament (p < 0.0001, test log-rank).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter
Maltese: 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur
Swedish: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Swedish: CR frekvens
Maltese: R-FC
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta'
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av rituximab med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Maltese: 8 ġurnata (medda, 8.58 sa 35.9 ġurnata), il-medja tat-tneħħija sistemika kienet ta' 0.23 L/jum (medda, 0.091 sa 0.67 L/jum), u l-medja tal-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss kienet ta' 4.6 l (medda, 1.7 sa 7.51 L).
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad ¾ trombocytopeni hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad ¾ fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Swedish: Hypogammaglobulinemi (IgG eller IgM under den nedre normalvärdesgränsen) har observerats hos RA-patienter behandlade med rituximab.
Maltese: Ipogammaglobulinimja (IgG jew IgM taħt il-limitu l-aktar baxx tan-normal) ġiet osservata f'pazjenti b'RA kkurati b'rituximab.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med rituximab fick 1135 (36 %) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23 %) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av rituximab.
Maltese: Fost 3,189 pazjent kkurat b'rituximab, 1,135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3,189 (23%) talpazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non
Maltese: L-antiġen huwa espress fuq > 95% tal-limfomi mhux ta' Hodgkin
Swedish: Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Maltese: severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Swedish: EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Swedish: Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rituzena.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Swedish: Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rituzena, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Swedish: Varför godkänns Rituzena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rituzena?
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rituzena ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rituzena hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Rituzena huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1 A Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 1 A Pharma, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine 1 A Pharma oral lösning.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
Maltese: Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine 1 A Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine 1 A Pharma som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine 1 A Pharma på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine 1 A Pharma undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nuremberg
Swedish: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer
Maltese: Tabella 1 Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: 50 ml oral lösning 120 ml oral lösning
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Swedish: Oral lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Klåda, allergisk dermatit (utbredd)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Swedish: Hyperhidros Allergisk dermatit (utbredd)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Swedish: (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Swedish: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC
Swedish: - Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Swedish: Rivastigmin kan påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras av följande cytokroma isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hårda kapslar Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hårda kapslar
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Swedish: Utg.dat
Maltese: L-Aħħar
Swedish: Riskhanteringsplan (RHP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Swedish: ADCS-CGIC Rivastigmin
Maltese: ADCSCGIC Rivastigmine
Swedish: Motorisk dysfunktion
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Swedish: För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Kapselinnehåll: - Mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat - Hypromellos - Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Kliniska studier vid Alzheimers demens
Maltese: Studji Kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Swedish: Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en dos 10 000 gånger högre än maximal klinisk exponering.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Swedish: 50 ml och 120 ml flaska.
Maltese: Flixkun ta' 50 ml jew 120 ml.
Swedish: Metabolism- och nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Swedish: Enbart för kartong PC:
Maltese: Għall-kaxxa tal-kartun biss: PC:
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 och tabell 2 MedDRA-systemets klassificering av organsystem och frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tas sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Swedish: Bradykinesi
Maltese: Bradikineżja
Swedish: Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Maltese: Sindromu ta' sinus marid
Swedish: Total plasma clearance för rivastigmin var cirka 130 l/timme efter en 0,2 mg intravenös dos och minskade till 70 l/timme efter en 2,7 mg intravenös dos.
Maltese: 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Swedish: Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu f'tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Maltese: Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Swedish: Tryckbläck: - Shellack - Titandioxid (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral lösning
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för förnyat godkännande: 2014-08-19
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Swedish: Gångrubbning Muskelstelhet Balanssvårigheter Muskuloskeletal stelhet Stelhet
Maltese: Mixi mhux normali Ebusija fil-muskoli Disturbi fl-ekwilibriju
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E171) - Gul järnoxid (E172) - Röd järnoxid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Swedish: Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd med placebo
Maltese: Differenza tal-kura aġġustata valur-p kontra plaċebo
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid, röd järnoxid, titandioxid och shellack.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u shellac.
Swedish: • Ta ut sprutan ur skyddshylsan
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Swedish: Placebo N=444
Maltese: N=444
Swedish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Swedish: Gastrointestinala blödningar Pankreatit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Parkinsonism
Maltese: Parkinson
Swedish: Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma är rivastigmin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Rivastigmine 1 A Pharma hija rivastigmine.
Swedish: Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija tneħħiet mill-ġisem ma' l-ippurgar.
Swedish: Placebo N=472
Maltese: N=472
Swedish: Atrioventrikulärblock Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju Blokk atrijo-ventrikulari Sindromu tas-sinus marid
Swedish: Administrering av rivastigmin oral lösning tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 74 minuter och sänker Cmax med 43% samt ökar AUC med cirka 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC
Swedish: En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 2 mg rivastigmin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal 2mg rivastigmine.
Swedish: Efter administrering av C14-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, l-eliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet minn prova klinika speċifika ta 24-gimgha kondotta b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta Parkinson b'avversi li kienu definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.