FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Spanish: El enrojecimiento facial mejoró en un 43,5% de los pacientes (47/108), y más de un tercio de pacientes demostraron una mejoría en la bolsa de grasa supraclavicular (34,3%) y en la bolsa de grasa dorsal (34,6%).
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Spanish: - Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Spanish: - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
English: Gallbladder and related events
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida parece ser un sustrato del trasportador de flujo P-gp (glicoproteina P).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Spanish: - Utilice jeringas y agujas desechables cada vez que se administre una inyección.
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Spanish: Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas.
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Spanish: Nota: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Spanish: En acromegalia, se realizó la evaluación de seguridad en base a 491 pacientes que recibieron pasireotida (419 pacientes recibieron pasireotida por vía intramuscular y 72 recibieron pasireotida por vía subcutánea) en los ensayos de fase I, II y III.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Spanish: La pancreatitis es una reacción adversa potencial asociada con el uso de análogos de somatostatina debido a la asociación entre colelitiasis y pancreatitis aguda.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida y después de una, dos, cuatro, ocho y doce semanas durante el tratamiento.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Spanish: Composición de Signifor - El principio activo es pasireotida.
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Spanish: Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
English: How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo que le indique su médico.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Spanish: Si se desarrolla hiperglucemia en un paciente tratado con Signifor, se recomienda iniciar o ajustar el tratamiento antidiabético, siguiendo las directrices de tratamiento establecidas para el manejo de la hiperglucemia.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Spanish: Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud mediante una medición de los resultados notificados por el paciente específico para la enfermedad (Cushing QoL) y una medida de la calidad de vida genérica (SF-12v2 Encuesta General de Salud).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Spanish: El estado estacionario farmacocinético para pasireotida por vía intramuscular se alcanzó después de tres meses.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos y en pacientes tratados con pasireotida.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
English: Cardiovascular related events
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Spanish: Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
English: Octreotide
Spanish: Octreotida
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Spanish: El grado y la frecuencia de la hiperglucemia observada en los dos ensayos pivotales en pacientes con acromegalia fueron superiores con Signifor intramuscular que con control activo (octreotida intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda).
English: Adrenal insufficiency*
Spanish: Insuficiencia adrenal*
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Spanish: Los datos sobre el uso de Signifor en pacientes mayores de 65 años son limitados, pero no existe evidencia para sugerir que se requiere ajuste de dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 incluyen acontecimientos notificados en los ensayos pivotales con la formulación intramuscular en pacientes con acromegalia y con enfermedad de Cushing.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
English: The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente de grado bajo y reversibles mientras continúa el tratamiento.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Signifor de 162 pacientes con enfermedad de Cushing en el estudio de fase III.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con Signifor.
English: Pituitary hormones
Spanish: Hormonas de la pituitaria
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Spanish: Por lo tanto, no interrumpa el uso de Signifor a menos que se lo indique su médico.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Spanish: En caso de un hipocortisolismo documentado, puede ser necesario un tratamiento temporal sustitutivo con esteroides exógenos (glucocorticoides) y/o una reducción o interrupción de la dosis de Signifor.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Spanish: Si no se observa beneficio clínico, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Spanish: En base al análisis de la población farmacocinética (PK), la CL/F estimada fue de aproximadamente 4,8 a 6,5 litros/h para los pacientes con enfermedad de Cushing típica, y aproximadamente 5,6 a 8,2 litros/h para pacientes con acromegalia típica.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Spanish: En el ensayo pivotal con pacientes que no recibieron tratamiento médico previo, la proporción de pacientes que requirieron inicio de tratamiento antidiabético durante el estudio fue de 36% en el brazo de Signifor comparado con 4,4% en el brazo de control activo.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Spanish: No se deben doblar las dosis para compensar una dosis olvidada.
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina con Signifor por vía intramuscular, se debe controlar regularmente a los pacientes para controlar las alteraciones en sus parámetros de coagulación (PT y PTT) y la dosis de anticoagulante se debe ajustar de forma consecuente.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Spanish: El control puede ser demasiado fuerte y puede presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Spanish: Al igual que las hormona peptídicas naturales la somatostatina-14 y somatostatina-28 (también conocidas como factor inhibidor de liberación de somatotropina [SRIF]) y otros análogos de somatostatina, pasireotida ejerce su actividad farmacológica mediante la unión a los receptores de somatostatina.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Spanish: Un 59,7% y un 56% de los pacientes en los grupos de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y de octreotida por vía intramuscular, respectivamente, eran pacientes sin cirugía hipofisiaria previa (de novo).
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Spanish: Cada ampolla está envasada en una bandeja de cartón que está dentro de una caja exterior.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Spanish: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
English: increased appetite with weight loss, tiredness.
Spanish: aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
English: If you forget to use Signifor
Spanish: Si olvidó usar Signifor
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Spanish: Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 cajas intermedias
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo de eficacia primario para ambos grupos de dosis (nivel inferior del 95% del IC para la tasa de respuesta de cada brazo de tratamiento >15%).
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Spanish: ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido.
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Spanish: * Colecistitis incluye colecistitis aguda
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Spanish: Además, se debe realizar un control de GPA 4 semanas después del final del tratamiento y de HbA1c 3 meses después del final del tratamiento.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE