FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd behandeld.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се лекували преди.
Dutch: Patiënten die middelen gebruiken/misbruiken:
Bulgarian: Пациенти с употреба на наркотични вещества/злоупотреба:
Dutch: Vroege interventie bij heroptreden of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en middelengebruik is aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения и употреба на наркотични вещества.
Dutch: De eerste dalingsfase doet zich voor 24 tot 36 uur na de eerste dosis Pegasys en wordt gevolgd door de tweede dalingsfase die zich voortzet gedurende de volgende 4 tot 16 weken bij patiënten die een aanhoudende respons bereiken.
Bulgarian: Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Studie ML17131
Bulgarian: Проучване ML17131
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
Dutch: Bij de vrouwelijke populatie is het risico van de ontwikkeling van anemie hoger.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Dutch: Wanneer besloten wordt de behandeling te starten tijdens de kindertijd, dan is het van belang er rekening mee te houden dat groeiremming geïnduceerd wordt door de combinatietherapie.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия.
Dutch: Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een langetermijn follow-up studie (WV16866).
Bulgarian: Всички пациенти, завършили клиничните изпитвания фаза ІІІ, са отговаряли на критериите за включване в продължително последващо проучване (WV16866).
Dutch: Er moet onmiddellijk worden gestart met geschikte anti-infectieve behandeling en staken van de behandeling moet overwogen worden.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо антиинфекциозно лечение и да се помисли за преустановяване на терапията.
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Bulgarian: Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys").
Dutch: Alle patiënten werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани в продължение на 24 седмици след лечението.
Dutch: Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24 weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of terugvallen te herbehandelen.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Dutch: Anders 0/6 (0,0%)
Bulgarian: Други 0/6 (0,0%)
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
Bulgarian: Пациенти с цироза не са включвани в това проучване.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство се отделя в кърмата.
Dutch: Patiënten moeten hun gebit tweemaal per dag grondig poetsen en hun gebit regelmatig laten controleren.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Dutch: Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten.
Bulgarian: Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.
Dutch: Genotype 1 (N = 569) Genotype 2 en 3 (N =96)
Bulgarian: Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
Dutch: Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва
Dutch: 24 weken of 48 weken
Bulgarian: 24 седмици или 48 седмици
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Bulgarian: Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:
Dutch: Alle patiënten kregen ribavirine (1000 of 1200 mg/dag) in combinatie met Pegasys.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/на ден) в комбинация с Pegasys.
Dutch: Hemoglobine - stabiele cardiovasculaire aandoening daling ≥ 2 g/dl in elk tijdsbestek van 4 weken
Bulgarian: Хемоглобин - при стабилно сърдечно заболяване намаляване с ≥ 2 g/dl по време на някоя от 4-те седмици
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon-alfa (gepegyleerd of standaard) momenteel niet vastgesteld.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
Dutch: De serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a houden gedurende een hele week aan (168 uur).
Bulgarian: Серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а се поддържат в продължение на една цяла седмица (168 часа).
Dutch: De studie toonde aan dat het herstel in groei 2 jaar na de behandeling aanhield tot 6 jaar na de behandeling.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се отбележи ясно (или да се обяви) в картона на пациента.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Bulgarian: Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
Dutch: U moet uw normale dosis direct op vrijdag toedienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Bulgarian: Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of nietgepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Bulgarian: Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
Dutch: Elke patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Bulgarian: Всеки пациент, който се оплаква от намаление или загуба на зрението, трябва да се подложи на незабавен и пълен офталмологичен преглед.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is onbekend, patiënten moeten echter gecontroleerd worden op symptomen van methadonvergiftiging.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно; въпреки това, пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци и симптоми на метадонова токсичност.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van psychiatrische aandoeningen.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на психични разстройства.
Dutch: Pegasys heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: kopieën/ml.
Bulgarian: копия/ml.
Dutch: Na 2 en na 4 weken moeten hematologische testen worden herhaald en na 4 weken moeten biochemische testen worden uitgevoerd.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Dutch: De belangrijkste behandelingsgerelateerde verandering was reversibele milde tot matige anemie, waarvan de ernst groter was dan veroorzaakt door elk van de beide actieve stoffen alleen.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
Dutch: Blootstelling aan didanosine of zijn actieve metaboliet (dideoxyadenosine 5'-trifosfaat) is in-vitro verhoogd wanneer didanosine gelijktijdig met ribavirine toegediend wordt.
Bulgarian: Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5'-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Dutch: De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten na de injectie weggegooid worden.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
Dutch:  U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
Dutch: 1-5% van de patiënten die behandeld werden met Pegasys ontwikkelden neutraliserende antiinterferonantilichamen.
Bulgarian: 1-5% от пациентите, лекувани с Pegasys, са развили неутрализиращи анти-интерферон антитела.
Dutch: Subcutane toediening van Pegasys moet beperkt blijven tot buik en dijbeen omdat op basis van de AUC de mate van absorptie ongeveer 20% tot 30% hoger was na een injectie in de buik en het dijbeen.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Dutch: Patiënten, bij wie zich duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of vermoeidheid ontwikkelen, moeten erop gewezen worden het besturen van voertuigen of het bedienen van machines te vermijden.
Bulgarian: Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals HIV-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Bulgarian: По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
Dutch: Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheek.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевта.
Dutch: Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij CHB.
Bulgarian: Както при другите интерферони, по-висока честота на неутрализиращи антитела е наблюдавана при CHB.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Dutch: Pegasys mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer uw gedrag verandert.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство, или имате промени в поведението.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-waarden.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при лечението на пациенти с нисък брой на CD4.
Dutch: De Child-Pugh classificatie verdeelt patiënten in de groepen A, B en C of "licht", "matig" en "ernstig" wat respectievelijk overeenkomt met de scores 5-6, 7-9 en 10-15.
Bulgarian: Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или "лека", "умерена" и "тежка", съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.
Dutch: Deze patiënten hadden een stabiele HIVinfectie en het gemiddelde aantal CD4 T-cellen was ongeveer 500 cellen/μl.
Bulgarian: Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
Dutch: • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
Dutch: Depressie*, angst, slapeloosheid*
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
Dutch:  De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
Bulgarian:  Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Dutch: Uit dieronderzoek met interferon-alfa-2a is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Проучванията при животни с интерферон алфа-2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск при хора не е известен.
Dutch: De Child-Pugh score kan beïnvloed worden door factoren gerelateerd aan de behandeling (bijv. indirecte hyperbilirubinemie, verlaagd albumine) en is niet noodzakelijkerwijs toe te schrijven aan leverdecompensatie.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате дозата.
Dutch: HBV-genotype A B
Bulgarian: HBV генотип A
Dutch: Het is nog niet bekend of zij na het beëindigen van de behandeling terug zullen keren op hun berekende lengte en gewicht.
Bulgarian: Все още не е известно дали те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.
Dutch: De meeste bijwerkingen gemeld in deze studie waren licht of matig van ernst.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, съобщени в проучването, са леки или умерени по тежест.
Dutch: De afname van het aantal CD4+ cellen was reversibel na verlaging van de dosis of staken van de behandeling.
Bulgarian: Намалението на броя на CD4+ клетките е било обратимо след намаление на дозата или преустановяване на терапията.
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
Bulgarian: Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
Bulgarian: Хистологичният отговор е подобен в трите групи на лечение във всяко проучване; при пациентите, които са показали траен вирусологичен отговор 24 седмици след края на лечението обаче, и вероятността за хистологично подобрение е била значително по-голяма.
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
Bulgarian: В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да се оценява внимателно на фона на данните за безопасност, наблюдавани при деца и юноши в клиничните изпитвания за всеки отделен случай (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, болницата или фармацевта за подходящ контейнер.
Dutch: Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, moet u hem weggooien en een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Bulgarian: Ако не се използва до 5 минути, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли и да се използва нова.
Dutch: • Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване в предшестващите шест месеца (вж. точка 4.4)
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Dutch: De duur van de behandeling was in beide studies 48 weken met 24 weken behandelingsvrije follow-up.
Bulgarian: И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Bulgarian: Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не позволяват подходящо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Bulgarian: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.
Dutch: • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
Dutch: Diverse onafhankelijke studies hebben echter aangetoond dat bij patiënten met ESRD de 135 mcg dosis veilig en effectief is, en goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
Dutch: Alle patiënten werden gedurende24 weken na de behandeling (groep A en C) of na de hoofd-observatieperiode (groep B) gevolgd.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bulgarian: Преди да започнете, набавете необходимите неща:
Dutch: Patiënten die met de behandeling beginnen vóór hun 18e verjaardag moeten de pediatrische dosering voortzetten tot het einde van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат педиатричните дози до завършване на терапията.
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново защитната капачка след отстраняването й.
Dutch: Activeerknop
Bulgarian: Активиращ бутон
Dutch: S-Albumine (g/dl)
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
Dutch: Het is van belang om in overweging te nemen dat de behandeling met Pegasys +/- ribavirine een groeiremming induceerde gedurende de behandeling, waarvan onduidelijk is of deze reversibel is.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че лечението с Pegasys +/- рибавирин индуцира инхибиране на растежа по време на лечението, обратимостта на което не е сигурна.
Dutch: Wanneer dosisaanpassing is vereist vanwege matige tot ernstige bijwerkingen (klinische en/of laboratorium) is een initiële dosisverlaging tot 135 mcg doorgaans voldoende bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата поради умерени до тежки нежелани реакции (клинични и/или лабораторни находки), начално намаление на дозата до 135 микрограма обикновено е достатъчно при възрастни пациенти.
Dutch: • Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling doormaken (zie rubriek 4).
Bulgarian: При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
Bulgarian: Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
Dutch: ● Haal de spuit uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.
Dutch: Bij aanhoudende ALAT-waarden ≥ 10 x ULN, staak de behandeling.
Bulgarian: При персистиращи стойности на ALT ≥10 x ГГН, прекратяване на лечението.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets verder uit.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
Dutch: De dosisverlagende stappen zijn weergegeven in Tabel 8.
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
Dutch: ≥2 log10 daling
Bulgarian: ≥2 log10
Dutch: Beperkte voorlopige veiligheidsgegevens toonden geen duidelijk verschil met het bekende veiligheidsprofiel van de combinatie bij volwassenen met een chronische HCV-infectie, maar het is belangrijk om te melden dat een mogelijke invloed op de groei niet is gerapporteerd.
Bulgarian: Предварителните и ограничени данни за безопасност не показват видими отклонения от известния профил на безопасност на комбинацията при възрастни с хронична HCV инфекция, но не се съобщава за възможното повлияване на растежа, което е важно.
Dutch: De normale dosis van Pegasys is gebaseerd op de lengte en het lichaamsgewicht van uw kind.
Bulgarian: Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.