FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
Dutch: Tijdens placebogecontroleerde RA-studies met Kineret ging de behandeling gepaard met geringe dalingen van de gemiddelden van het totaal aantal leukocyten en het absolute aantal neutrofielen (ANC, absolute neutrophil count).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
Dutch: • Het belang van uitleg aan patiënten en/of zorgverleners van het gebruik van de spuit en de correcte injectietechniek
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
Dutch: De klaring van anakinra bij RA-patiënten nam toe met een toename van de creatinineklaring.
Bulgarian: Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
Dutch: Wijze van toediening Kineret wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast zoals in
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde spuiten en eventuele glaasjes of doekjes met Kineret-oplossing dienen afgevoerd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de spuit
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in deze studies vertoonde globaal gezien geen verschil met het bijwerkingenprofiel waargenomen in studies naar reumatoïde artritis.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten en verzorgers dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Dutch: Neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) is gemeld bij 2,4% van de patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met 0,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret bij patiënten met neutropenie zijn niet geëvalueerd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 50 kg of meer is 100 mg/dag via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
Dutch: Hieruit bleek dat er geen schadelijk effect op het gewrichtskraakbeen was.
Bulgarian: Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял.
Dutch: Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Dutch: - als u uitslag krijgt over uw lichaam, kortademig wordt, een piepende ademhaling heeft, een snelle pols heeft of zweet na injectie van Kineret.
Bulgarian: - ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или изпотяване след инжекцията Kineret.
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
Dutch: Een behandeling met Kineret dient niet te worden gestart bij patiënten met een neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l).
Bulgarian: Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
Dutch: Voor CAPS wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van ontstekingen die verband houden met de aandoening, zoals huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid bij volwassenen en kinderen (leeftijd 8 maanden en ouder).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Dutch: De ziekte van Still wordt, naast verschillende graden van artritis, gekenmerkt door systemische inflammatoire kenmerken, zoals koortspieken, huiduitslag, hepatosplenomegalie, serositis en verhoogde concentraties van acutefasereactanten die worden aangestuurd door IL-1-activiteit.
Bulgarian: Освен с различните степени на артрит болестта на Still се характеризира със системни симптоми на възпаление като повишавания на температура, кожен обрив, хепатоспленомегалия, серозит и повишаване на стойностите на реактантите на острата фаза, предизвикано от IL-1 активност.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anakinra in combinatie met methotrexaat zijn aangetoond bij 1790 RA-patiënten ≥ 18 jaar met variërende ernst van de ziekte.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van oudere patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Bulgarian: Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
Dutch: De therapeutische respons wordt primair gereflecteerd door de reductie van de klinische symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en hoofdpijn maar ook van inflammatoire serummarkers (CRP/SAA-niveaus) of van het optreden van opvlammingen.
Bulgarian: Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Bulgarian: Хванете резервоара на спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без въртеливи движения.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Dutch: Na uw injectie verwijdert u het natte gaasje of doekje samen met de spuit en reinigt u het oppervlak met een schoon doekje.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat-dihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injectie.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij RA
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de vraag of Kineret tijdens ernstige infecties kan worden voortgezet bij patiënten met de ziekte van Still.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
Dutch: De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Dit kunnen signalen zijn die wijzen op een allergie voor Kineret.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren maculopapuleuze of urticariële huiduitslag.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.
Dutch: Additioneel had 6% van 86 pediatrische patiënten met JIA, onder wie geen van de 15 patiënten met het SJIA-subtype, in een klinische studie ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Bulgarian: Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Dutch: Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
Dutch: De veiligheid van Kineret bij personen met latente tuberculose is onbekend.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
Dutch: De gegradueerde voorgevulde spuit maakt doses mogelijk van 20 tot 100 mg. Omdat de minimumdosis 20 mg is, is de spuit niet geschikt voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Bulgarian: Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
Dutch: Kineret werd bestudeerd in één gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische studie bij 86 patiënten met polyarticulaire JIA (leeftijd van 2-17 jaar) die een dagelijkse subcutane dosis ontvingen van 1 mg/kg, tot een maximumdosis van 100 mg.
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Dutch: De Kineret-behandeling vermindert de manifestaties van CAPS significant, waaronder een reductie van de frequentie waarin symptomen zoals koorts, uitslag, gewrichtspijn, hoofdpijn, moeheid en roodheid van de ogen optreden.
Bulgarian: Лечението с Kineret значително намалява проявите на CAPS, включително намаляване на често проявяващи се симптоми като треска, обрив, ставна болка, главоболие, умора и зачервяване на очите.
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
Bulgarian: Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
Dutch: In overeenstemming daarmee wordt de afname van de klaring bij deze populatie het waarschijnlijkst verklaard door een vermindering van de nierfunctie.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
Bulgarian: Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd, beëindigde geen enkele patiënt de behandeling met Kineret permanent of tijdelijk vanwege reacties op de injectieplaats (IR's).
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: - Zwelling van aangezicht, tong of keel - Moeite met slikken of ademen - Plotselinge snelle hartslag of zweten - Jeukende huid of huiduitslag.
Bulgarian: - подуване на лицето, езика или гърлото - затруднено гълтане или дишане - внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване - кожен обрив или сърбеж
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn soms gerapporteerd.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто.
Dutch: De gemiddelde (SD) schattingen van de klaring (CL/F) en het distributievolume (Vd/F) door middel van populatieanalyse van de gegevens uit twee PK-studies bij 35 RA-patiënten waren 105(27) ml/min, respectievelijk 18,5(11) l. Gegevens uit onderzoek met mensen en dieronderzoek toonden aan dat de nier het belangrijkste orgaan is dat verantwoordelijk is voor de eliminatie van anakinra.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Dutch: Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaatdihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
Dutch: • De patiëntenherinneringskaart
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen van niet-infectieuze hepatitis, waaronder incidentele voorvallen van acuut leverfalen, gemeld bij patiënten met de ziekte van Still tijdens de behandeling met Kineret.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Dutch: Daardoor daalt de plasmaklaring van Kineret bij een afnemende nierfunctie.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
Dutch: In klinische studies werden geen interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen (waaronder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en DMARD's) waargenomen.
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Van de 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, ontwikkelde één patiënt ernstige hepatitis in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Dutch: Verschijnselen kunnen aanhoudende hoge koorts, rillingen, hoesten, hoofdpijn en roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties in RA-studies met de aanbevolen dosis (100 mg/dag) was 1,8% bij patiënten behandeld met Kineret en 0,7% bij patiënten die een placebo kregen toegediend.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen trad vaker op bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Dutch: Afbeelding A
Bulgarian: Фигура A
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.
Bulgarian: Ако по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er gevallen van MAS geweest bij met Kineret behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
Dutch: In deze studies werd een ongewenste-voorvallenprofiel geobserveerd dat leek op het profiel waargenomen bij volwassen RA-patiënten.
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
Dutch: Tot 3% van de volwassen patiënten in klinische RA-studies had ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА до 3% от изследваните възрастни пациенти поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met leverfunctiestoornissen van Child-Pugh-klasse B. Zie rubriek 4.2.
Bulgarian: Тези данни подкрепят факта, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане при Child-Pugh клас B.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor de bereiding en toediening van een injectie met Kineret" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf of uw kind te injecteren met Kineret.
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret" в края на листовката.
Dutch: De tabel met bijwerkingen hieronder heeft daarom betrekking op behandeling van RA, CAPS en de ziekte van Still met Kineret.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.