FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i innych sprawach dotyczących jakości:
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Italian: • È stato creato un team ad hoc - un team europeo di ispettori GMP e di valutatori della qualità - per affrontare le questioni relative all'applicazione della tecnologia analitica dei processi (PAT) da parte delle aziende produttrici; in settembre è stata organizzata una sessione di formazione per i valutatori e gli ispettori, con il supporto dell'agenzia svedese per i prodotti farmaceutici.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Italian: • Business continuity: è stata creata una seconda data room e sono stati individuati alcuni siti per il disaster recovery
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Polish: Od każdego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga się wdrożenia efektywnej procedury wycofywania wadliwych produktów z obrotu.
Italian: • introduzione di una nuova, migliorata, banca dati per la redazione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), nonché della pianificazione del bilancio,
Polish: • wdrażanie udoskonalonej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Polish: EMEA zapewniła grupie pełne wsparcie sekretarsko-administracyjne.
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
Polish: EMEA przekazuje informacje statystyczne na temat wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania i przedstawia je w miesięcznych informacjach MRFG dla prasy.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne czyni również Dyrektora Zarządzającego, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnym za ustanowienie struktur i procedur administracyjnych pozwalających na opracowywanie porad naukowych na rzecz firm i sponsorów.
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Polish: Wspólnie uzgodniono znowelizowany mandat Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Italian: • Yann LE CAM (rappresentante organizzazione pazienti) (vicepresidente)
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più "Agenzia europea per la valutazione dei medicinali", bensì "Agenzia europea per i medicinali";
Polish: • zmiana nazwy Agencji: zmieniono urzędową nazwę EMEA „Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych" na „Europejską Agencję ds.
Italian: Contributo di programmi comunitari
Polish: Wkład w programy wspólnotowe
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
Polish: Nominacje tych dodatkowych członków potwierdzono we wszystkich dziedzinach poza intensywną produkcją do końca 2004 r.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Polish: Firmy złożyły w 2004 r. 8 nowych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych, z których 4 odnosiły się do leków immunologicznych i 4 do preparatów farmaceutycznych, w tym 1 do odtwórczego (generycznego).
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
Polish: W roku 2004 po raz pierwszy podjęto współpracę z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), obejmującą ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla soli sodowej lazalocydu (preparatu kokcydiostatycznego), substancji stosowanej w leczeniu kurcząt i ptaków łownych, którą także poddano ocenie EFSA w 2004 r. w celu zatwierdzenia jej jako dodatek do żywności.
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
Polish: Zmiany w zarządzaniu wprowadzone w 2004 r. obejmowały wdrożenie zintegrowanej polityki zarządzania Agencją, zwiększenie zakresu audytów wewnętrznych o kontrolę funkcjonowania komitetów naukowych oraz ustanowienie Komitetu Doradczego ds. Audytu.
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Italian: Gli aspetti tecnici ed operativi del lavoro dell'EMEA sono illustrati nel capitolo 2 (medicinali per uso umano), nel capitolo 3 (medicinali per uso veterinario) e nel capitolo 4 (ispezioni).
Polish: Prace operacyjne i merytoryczne EMEA przedstawiono w rozdziale 2 na temat leków stosowanych u ludzi, w rozdziale 3 na temat leków weterynaryjnych i w rozdziale 4 na temat działalności kontrolnej.
Italian: Riunioni ed altre attività
Polish: Posiedzenia i inne działania
Italian: I partner dei vari accordi hanno acconsentito a lavorare sull'armonizzazione degli aspetti operativi dei vari accordi.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Polish: Przyjęcia - osoby odwiedzające agencję
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Italian: A seguito di ciò, l'EMEA ha deciso di accelerare il riesame degli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori) nel contesto della procedura in corso.
Polish: W konsekwencji EMEA zdecydowała się na przyspieszenie przeglądu inhibitorów COX-2 w kontekście trwającej procedury.
Italian: Dopo l'adozione dei pareri sui limiti massimi di residui da parte del CVMP, le relazioni di sintesi sono pubblicate sul sito dell'EMEA entro 14 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale del regolamento della Commissione che modifica gli allegati al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Polish: Dołożono znacznych starań, by przygotować się do znacznych zmian związanych z nowym ustawodawstwem, które wejdzie w życie w dniu 20 listopada 2005 r.
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali (gruppo di lavoro temporaneo)
Polish: Ocena Ryzyka dla Środowiska (tymczasowa grupa robocza)
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Polish: Istotne wnioski o rozszerzenie produkcji przyjęte w 2004 r., mające na celu uwzględnienie populacji dzieci
Italian: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Supplente: Riita TOKOLA8
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Italian: Non operativo.
Polish: Nie obowiązuje.
Italian: Videoconferenze ed audiovisivi
Polish: Wideokonferencje i środki audiowizualne
Italian: Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Polish: W roku 2004 EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach Komitetów Farmaceutycznych Komisji, zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi, jak również grup roboczych ustanowionych przez te komitety.
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata per indagare sulla sicurezza del prodotto rispetto agli utenti, nell'interesse della Comunità europea, a seguito della morte accidentale di un uomo all'inizio del 2004, ricondotta all'impiego di questo prodotto durante il trattamento di animali.
Polish: Sprawę tę przekazano w celu zbadania wątpliwości związanych z bezpieczeństwem dla użytkowników, w interesie Wspólnoty, po przypadkowym zgonie człowieka po uprzednim stosowaniu produktu w leczeniu zwierząt w roku 2004.
Italian: • Martin Možina (Slovenia)
Polish: • Martin Možina (Słowenia)
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
Polish: • Lars Gramstad (Norwegia)
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Polish: Zorganizowano dwa spotkania z przedstawicielami Państw Członkowskich w celu identyfikacji istniejących systemów.
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
Polish: Ponadto sektor ten stale wprowadza nowe usługi i udoskonalenia infrastruktury wymagane od przedstawicieli biznesu i użytkowników, biorąc pod uwagę obowiązujące tendencje technologiczne, tak aby zapewnić odpowiednią aktualizację infrastruktury i innych urządzeń z biegiem czasu.
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Italian: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
Polish: • Patrick SALMON2 (Irlandia)
Italian: Le valutazioni più significative effettuate nell'anno hanno riguardato:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Italian: Aginus A W KALIS (membro supplente: Pim KAPITEIN)
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: I principali risultati raggiunti sono descritti in breve nella tabella seguente.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Polish: 2.8 Zarządzanie komitetami naukowymi EMEA ds. leków stosowanych u ludzi i ich organizacja
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
Polish: Celem tego systemu wzorców jest przyczynienie się do rozwoju światowej klasy systemu regulacyjnego dotyczącego produktów leczniczych, dzięki sieci agencji prowadzących działalność zgodnie ze standardami najlepszej praktyki.
Italian: Maggiore coerenza dei servizi di consulenza forniti
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
Polish: Utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
Polish: Trwają też prace nad zharmonizowanymi procedurami szybkiego alarmowania i postanowieniami w sprawie corocznej sprawozdawczości.
Italian: Il 2004 è stato un anno molto positivo per il settore delle TI dal punto di vista operativo e della consegna di progetti.
Polish: Rok 2004 był bardzo udany dla Sektora Technologii Informatycznej, zarówno z punktu widzenia operacyjnego, jak i realizacji projektów.
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
Polish: Inicjatywy podjęte w 2004 r. odnosiły się przede wszystkim do obszarów identyfikacji i oceny ryzyka: w dziedzinie identyfikacji ryzyka poprzez dalsze opracowywanie i wdrażanie EudraVigilance, a w dziedzinie oceny ryzyka poprzez dążenie do aktywniejszego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
Italian: Sono stati identificati altri due risultati apparentemente fuori specifiche.
Polish: Zidentyfikowano dwa kolejne wyniki badań analitycznych niezgodne ze specyfikacjami.
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei "plasma master files" (PMF) e dei "vaccine antigen master files" (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.