FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Slovak: - sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
Slovenian: − zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Slovenian: Po ponovnem injiciranju med zdravljenjem z degareliksom ni prišlo do porasta testosterona.
Slovak: Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie.
Slovenian: − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí) - neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnej striekačke.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetičnih študij niso opravili.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Slovenian: Doseganje koncentracije serumskega testosterona (T) ≤0,5 ng/ml Zdravilo FIRMAGON je učinkovito za doseganje hitre supresije testosterona, glejte preglednico 2.
Slovak: FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch (mesačne) robili elektrokardiogramy (EKG);
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/osteop énia, artralgia,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh osteoporoza/osteop enija, artralgija, šibkost mišic,
Slovak: 1 pre erytém, opuch, hrčku a induráciu.
Slovenian: oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/oste opénia, artralgia,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh osteoporoza/os teopenija, artralgija, šibkost mišic,
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Slovenian: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Slovenian: bolečina v modih, bolečina v dojkah, bolečina v medenici, draženje spolovil, nezmožnost ejakulacije
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Slovenian: Način uporabe
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Slovak: podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Slovenian: bolečina v medenici, draženje spolovil, nezmožnost ejakulacije
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Slovenian: To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, ki so zdravilo Firmagon prejemali v večjem odmerku 160 mg enkrat mesečno.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino degareliks.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firmagon:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firmagon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Slovenian: Izraz „napredovali" pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Slovenian: Ta gradiva bodo vključevala informacije o varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se ne sme injicirati v veno ali mišico.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Slovenian: Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon na napredovalega raka prostate.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen", kar pomeni, da se odziva na zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Slovenian: Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Firmagon se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali levprorelin, je bila ta vrednost 96 %.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FIRMAGON Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona" (druga zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona).
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Slovenian: Rakaste celice v prostati lahko začnejo pod vplivom testosterona rasti.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Slovak: • vek nad 65 rokov
Slovenian: • starost nad 65 let
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Slovak: 2 - 5 dní
Slovenian: 2-5 dni
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Slovenian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Slovak: • ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
Slovenian: • bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.