FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fältstudier har det visats att implantatet eventuellt inte sitter kvar hos en del (1,2 %) av tikarna.
Estonian: Välikatsete andmetel ei jää implantaat püsima 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Swedish: Förbered ett mindre område (t ex 4 cm 2) av den ventrala främre buk
Estonian: Valmistada ette väike ala (nt. 4 cm²) kõhueeseinas naba piirkonnas aseptiliseks protseduuriks.
Swedish: GnRH syntetiseras av neuroner i hypotalamus hos alla ryggradsdjur.
Estonian: Gonadotropiini vabastav hormoon sünteesitakse selgroogsete loomade hüpotaalamuse neuronites.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8
Estonian: Hoida temperatuuril 2 - 8C (külmkapis).
Swedish: Efter injektion bör fisken kramas med ett ungefärligt intervall av 50 - 100 dygnsgrader.
Estonian: Soovitav on lüpsta kalad 50-100 kraadpäeva möödudes pärast preparaadi manustamist.
Swedish: Natriumklorid / Saltsyra 4N (för pH justering)
Estonian: Naatriumkloriid/Vesinikkloriidhape 4N (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Swedish: Kartong innehållande en injektionsflaska med 2 ml koncentratlösning och en flaska med 100 ml spädningsvätska.
Estonian: Karbis üks viaal 2 ml kontsentraadilahusega ja 1 pudel 100 ml lahustiga.
Swedish: Öppna foliepåsen genom att använda den förklippta skåran för att ta fram det sterila injektionshjälpmedlet.
Estonian: Steriilse süstla väljavõtmiseks avada fooliumpakend kasutades selleks ettelõigatud sälku.
Swedish: Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte studerats.
Estonian: Asaglünafareliini toime pikaajalisel kasutamisel sugukaladel ei ole uuritud.
Swedish: Hjälpämne(n):
Estonian: Toimeaine(d):
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: Därför måste kontakter med hanhundar undvikas om löpning observeras, tills alla symtom på löpning (svullen vulva, blödning och attraktion för hanhundar) upphört.
Estonian: Seetõttu tuleks inna tekkimisel vältida kontakti isaste koertega, kuni kõik innatunnused ( tupe turse, eritis ja huvi isaste koerte vastu) lõpevad.
Swedish: Hos vuxna tikar bör första behandlingen företrädesvis göras under metöstrus.
Estonian: Esmakordne implantaadi manustamine täiskasvanud koertele peaks eelistatavalt toimuma metöstruses.
Swedish: Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine silmtäpis marja ja vastsete saaamiseks.
Swedish: Substans Azaglynafarelin
Estonian: Implantaat sisaldab: Asaglünafareliini
Swedish: 2 ml injektionsflaska med koncentrat
Estonian: 2 ml kontsentraati sisaldav viaal
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Swedish: Ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstal hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Swedish: ADMINISTRERING:
Estonian: MANUSTAMINE:
Swedish: Efter att lokalbedövning givits tryck försiktigt med fingrarna på ena änden av implantatet.
Estonian: Pärast piisavat (lokaalset) anesteesiat, avaldada sõrmega õrna survet implantaadi lõpposale.
Swedish: En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Estonian: Eraldi pappkarp sisaldab ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstalt hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Swedish: Påse
Estonian: Kotike
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Swedish: INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE SPÄDNINGSVÄTSKA:
Estonian: LAHUSTIT SISALDAV VIAAL:
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska ska handskar användas.
Estonian: Kontsentraadi lahustamisel lahustiga peab kandma kaitsekindaid.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten "Utg dat.".
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu {EXP} mitte kasutada.
Swedish: Lägg tiken på rygg.
Estonian: Asetada koer selili.
Swedish: Azaglynafarelin absorberas snabbt efter intraperitoneal behandling hos regnbåge.
Estonian: Pärast intraperitoneaalset manustamist vikerforellile imendub asaglünafareliin kiiresti.
Swedish: Kartong: 1 injektionsflaska med koncentrat och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Estonian: Karp: 1 viaal kontsentraati ja 1 viaal lahustit.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av
Estonian: Blokaadi keskmine
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska bäras vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Estonian: Veterinaarravimiga töötamisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid: kindaid.
Swedish: Efter spädning ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Lahustatud süstelahus tuleb koheselt ära kasutada.
Swedish: Azaglynafarelin elimineras snabbt från plasma efter IP behandling av regnbåge.
Estonian: Pärast intraperitoneaalset manustamist elimineerub asaglünafareliin vikerforelli plasmast kiiresti.
Swedish: Nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till ögonpunktstadiet har iakttagits hos fisk behandlad med azaglynafarelin alltför tidigt i lekperioden.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga liiga vara kudemisperioodil on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Swedish: Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
Estonian: See on kasulik kalakasvanduse töökorralduse optimeerimiseks.
Swedish: Mera information om Gonazon:
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
Swedish: I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
Swedish: Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Swedish: Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Swedish: Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Swedish: Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Swedish: GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Swedish: Tvätta händerna
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Estonian: Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Estonian: Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoht
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Estonian: Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Estonian: Kokkuvõttes on rohkem kui viis aastat pärast GOS/001 lõppu ja rohkem kui kaks aastat pärast GOS/002 lõppu teostatud retrospektiivse meetodivalideerimise väärtus ja usaldatavus väga küsitav.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.