FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit BindRen pe o perioadă de trei luni.
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BindRen, consultaţi prospectul.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Romanian: Toate studiile au evaluat modificarea cantităţii medii de fosfat din sânge după trei luni.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Romanian: Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BindRen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Romanian: Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienţi a comparat efectele administrării de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de trei luni.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Romanian: Doza iniţială recomandată de BindRen este de 6 - 9 g pe zi, în trei doze împărţite în mod egal şi administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Romanian: BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What is the risk associated with BindRen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Romanian: BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Romanian: Substanţa activă din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Romanian: Când este administrat în timpul meselor, colestilanul se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbţia fosfatului în organism.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Romanian: Se utilizează la pacienţii trataţi prin hemodializă (printr-un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a organismului filtrează sângele).
English: What is BindRen?
Romanian: Ce este BindRen?
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Romanian: Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficace în ceea ce priveşte controlarea valorilor de fosfat din sânge la pacienţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Romanian: Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate asociate cu BindRen au fost hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului) şi constipaţia.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Romanian: În primul studiu, o doză medie de 11,5 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,36 mmol/l în medie după trei luni.
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Romanian: În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,50 mmol/l în medie după trei luni.
English: Why has BindRen been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat BindRen?
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Romanian: BindRen se utilizează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la adulţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
English: How has BindRen been studied?
Romanian: Cum a fost studiat BindRen?
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greaţa, dispepsia (arsuri la stomac) şi vărsăturile.
English: What is BindRen used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează BindRen?
English: How is BindRen used?
Romanian: Cum se utilizează BindRen?
English: How does BindRen work?
Romanian: Cum acţionează BindRen?
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu ocluzie intestinală (blocaj la nivelul intestinului).
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Biktarvy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy?
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Biktarvy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Biktarvy în UE?
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biktarvy?
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Biktarvy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Romanian: Beneficiile Biktarvy în tratamentul infecției cu HIV au fost evaluate în patru studii principale.
English: Other information about Biktarvy
Romanian: Alte informații despre Biktarvy
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Romanian: Se utilizează doar în cazul pacienților la care virusul nu a dezvoltat rezistență la o clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori de integrază și nici la tenofovir sau la emtricitabină.
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Romanian: Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare.
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Biktarvy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Romanian: • Bictegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază”.
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Romanian: În primul studiu, Biktarvy a fost comparat cu un alt medicament antiviral, care conține abacavir, dolutegravir și lamivudină, la 629 de pacienți.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru a se replica în organism.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: • Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Biktarvy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Biktarvy și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT), ceea ce înseamnă că blochează activitatea reverstranscriptazei, o altă enzimă a virusului care îi permite acestuia să se reproducă.
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Biktarvy nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biktarvy pe parcursul studiilor?
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Biktarvy (care pot afecta aproximativ 1 persoană din 20) sunt dureri de cap, diaree și greață.
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Romanian: Biktarvy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 25 mg.
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Romanian: • Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază) și acționează în același mod ca tenofovirul.
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Romanian: Biktarvy conține substanțele active bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Romanian: Per ansamblu, la 92 % din pacienții care au luat Biktarvy (290 din 314) s-a obținut reducerea încărcăturii virale, față de 93 % (293 din 315) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Romanian: Două studii au cuprins adulți infectați cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior și au analizat numărul de pacienți la care încărcătura virală (cantitatea de HIV-1 din sânge) s-a redus până la mai puțin de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Romanian: Alte două studii au cuprins pacienți tratați anterior, la care încărcătura virală era deja mai mică de 50 copii/ml, și au analizat dacă aceasta a crescut peste nivelul respectiv la 48 de săptămâni după ce pacienților li s-a schimbat tratamentul anterior împotriva HIV cu Biktarvy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Biktarvy, citiți prospectul.
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a depășit pragul la 2 % (5 din 290) din pacienții care au trecut la Biktarvy și la 2 % (5 din 287) din pacienții care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potențat” plus fie emtricitabină/tenofovir, fie abacavir/lamivudină).
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Biktarvy cu dolutegravir plus emtricitabină/tenofovir alafenamidă la 645 de pacienți: la 89 % (286 din 320) din pacienții care au luat Biktarvy s-a obținut o reducere satisfăcătoare a încărcăturii virale, față de 93 % (302 din 325) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Romanian: Într-un studiu, procentajul pacienților cu încărcătură virală mai mare sau egală cu 50 copii/ml a fost de 1 % (3 din 282) în cazul pacienților care au trecut la Biktarvy, față de 0,5 % (1 din 281) în cazul pacienților care au continuat tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudină).
English: How does Biktarvy work?
Romanian: Cum acționează Biktarvy?
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Romanian: Biktarvy este contraindicat în asociere cu rifampicină (antibiotic) sau cu sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
English: How is Biktarvy used?
Romanian: Cum se utilizează Biktarvy?
English: When should emergency contraception be used?
Romanian: Când trebuie utilizată contracepţia de urgenţă?
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Romanian: [Informaţiile despre produs existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos]
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, împreună cu cele două tabele care urmează]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări privind alte metode pentru contracepţia de urgenţă.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Romanian: Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Romanian: Ca urmare, [numele inventat] este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Romanian: În cadrul a trei studii defăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Romanian: Există unele dovezi că [numele inventat] poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Romanian: - dacă aveţi greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg (pentru informaţii suplimentare, vezi “Ce este [numele inventat] <concentraţia> comprimate şi pentru ce se utilizează”)
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Romanian: Incidenţa sarcinii (IÎ 95%) în funcţie de categoriile de greutate corporală Greutate corporală (kg)
English: B. Package leaflet
Romanian: Prospect
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Romanian: Tablul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Romanian: Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea [numele inventat] poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1).
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Romanian: Studiile sugerează că [numele inventat] este mai puţin eficace la femeile cu greutate corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg şi nu sunt eficiente la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Romanian: Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate sau neconcludente.
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie şters, împreună cu tabelul] În cadrul studiilor clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femei cu greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg, iar levonorgestel nu a fost eficient la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Romanian: Aveţi grijă deosebită atunci când utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
English: For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Romanian: Pentru medicamentele care conţin Levonorgestrel utilizate în contracepţia de urgenţă
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Romanian: În unele cazuri este posibil să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.