FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Slovak: Emgality sa môže jednorazovo uchovávať mimo chladničky až 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30 °C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Slovak: Kvapka tekutiny na hrote ihly je normálna.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Slovak: Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Slovak: Nikomu ju nepožičiavajte a ani injekčnú striekačku opakovane nepoužívajte.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage süstlit korduvalt.
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
Estonian: Vähem kui 2,5 % nendes uuringutes osalenud patsientidest katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Celkové skóre e N
Estonian: MIDAS üldskoor N
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Slovak: Ako užívať Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Slovak: Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Estonian: Veenduge, et läheduses on teravate esemete konteiner.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Estonian: Enne süstli kasutamist:
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Slovak: Ak odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Estonian: Hiljem võib kaaluda galkanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Estonian: ≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, %
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Slovak: Pritlačte na miesto podania vatový tampón alebo gázu.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Slovak: Liek vo vnútri striekačky má byť číry.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, %
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Slovak: 3 naplnené striekačky
Estonian: 3 Süstimine
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Estonian: Kui süst on tehtud:
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Estonian: Anafülaksia Angioödeem
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Estonian: cStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o používaní galkanezumabu u gravidných žien.
Estonian: Galkanezumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Estonian: Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Slovak: - Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku
Slovak: cŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Estonian: dStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage süstlit ilma hooldaja abita.
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Slovak: 1 naplnená striekačka
Estonian: 1 Eemaldage kork
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: Süstekoha valimine
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že by chronická liečba galkanezumabom zvyšovala riziko karcinogenézy a ktoré by vyplývali z údajov farmakológie a chronických toxikologických štúdií s galkanezumabom, ani z vyhodnotenia literatúry týkajúcej sa CGRP.
Estonian: Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Estonian: Kasutusjuhend
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
Slovak: Nepokračujte v používaní injekčnej striekačky
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
Slovak: 2 naplnené striekačky
Estonian: 2 Nõela sisestamine
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Estonian: ÄRGE pange nõelakorki tagasi süstlile.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Estonian: Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka č. 1.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovak: Obsah sodíka v Emgality
Estonian: Emgality süstli osad
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Estonian: Migreeni profülaktika kliinilistes uuringutes on galkanezumabi saanud üle 2500 patsiendi.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne"); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako sa pripravuje a podáva injekcia
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Slovak: Na subkutánne použitie.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks