FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Portuguese: Após a última dose de estado estacionário, a mediana do tempo para as concentrações de dupilumab ficarem abaixo do limite de deteção inferior, calculada pela análise de FC populacional, foi de 9 semanas para os 200 mg Q2W, 10-11 semanas para o regime de 300 mg Q2W e de 13 semanas para o regime de 300 mg QW.
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Portuguese: N Média de MQ Δ desde a linha de base L (%)
Slovenian: N Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Portuguese: Numa análise post-hoc de um subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade ou HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 52 comparado com o placebo + CST (ver Tabela 9).
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes* (ver Passo 12).
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Portuguese: - A substância ativa é o dupilumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Portuguese: Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Portuguese: Apenas para utilização única Via subcutânea
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 37,1 anos, o peso médio era de 74,5 kg, 39,7% eram do sexo feminino, 66,2% eram caucasianos, 27,2% eram asiáticos e 4,6% eram negros.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Portuguese: Neste ensaio de 24 semanas, as exacerbações da asma (definidas como um aumento temporário na dose de corticosteróide oral por pelo menos 3 dias) foram reduzidos em 59% em indivíduos que estavam a receber dupilumab em comparação aos que estavam a receber placebo (taxa anualizada 0,65 e 1,60 para o grupo dupilumab e placebo, respectivamente; taxa de rácio 0,41 [IC 95% 0,26; 0,63] e melhora no FEV1 pré-broncodilatador do período basal até a semana 24 foi maior em indivíduos que receberam dupilumab comparados com os que receberam placebo (diferença média de MQ para dupilumab versus placebo de 0,22 L [95% IC: 0,09 a 0,34 L]).
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59 % manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
Slovenian: Bolniki so smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje, če je bilo to potrebno za obvladanje neznosnih simptomov.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhoria de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Portuguese: Exacerbações
Slovenian: Poslabšanja
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Portuguese: ppb aUma população global é irrestrita por eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb aCelotna populacija ni omejena z najmanjšim izhodiščnim številom eozinofilcev ali drugih vnetnih bioloških označevalcev tipa 2
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 3 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Portuguese: Os biomarcadores da inflamação tipo 2 podem ser suprimidos pelo uso sistémico de corticosteróides.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Portuguese: e valor p <0,0001
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Portuguese: Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Slovenian: • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
Portuguese: Na análise conjunta de DRI12544 e QUEST, as hospitalizações e/ou atendimentos de emergência devido a exacerbações graves foram reduzidas em 25,5% e 46,9% com dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, respectivamente.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Portuguese: Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Portuguese: Na população global do DRI12544 e QUEST, os indivíduos que receberam dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, tiveram reduções significativas na taxa de exacerbações graves de asma em comparação com o placebo.
Slovenian: QUEST, ki so prejemali ali 200 mg ali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, značilno zmanjšal v primerjavi s placebom.
Portuguese: Houve maiores reduções nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (Tabela 12 e Tabela 13).
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 12 in preglednica 13).
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Portuguese: Os efeitos de dupilumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Dupilumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Conjuntivite Herpes oral
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 150 células/mcl
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Portuguese: • Para todos os outros doentes, uma dose inicial de 400 mg (duas injecções de 200 mg), seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injecção subcutânea
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Portuguese: Selecione o local de injeção.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Portuguese: Após otimizar a dose de OCS durante o período de triagem, os doentes receberam 300 mg de dupilumab (n = 103) ou placebo (n = 107) uma vez em semanas alternadas durante 24 semanas após uma dose inicial de 600 mg ou placebo.
Slovenian: Po optimizaciji odmerka peroralnega kortikosteroida med obdobjem presejanja so bolniki po uvodnem odmerku 600 mg dupilumaba ali placeba 24 tednov prejemali 300 mg dupilumaba (n = 103) ali placeba (n = 107) enkrat na dva tedna.
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (200 mg).
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 300-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Portuguese: Placebo a valor p < 0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 200-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresd
Slovenian: EASI-90, % odzivnihc
Portuguese: Com base na análise populacional, os medicamentos mais comuns administrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do dupilumab nos doentes com asma moderada a grave.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Portuguese: Houve maior redução nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 6 e tabela 7)
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 6 in preglednica 7).
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom eozinofilcev v krvi in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mcg / ml para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Portuguese: Q4W N=86
Slovenian: vsak 4 teden N = 86
Portuguese: A3: Inspecione o prazo de validade
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti
Portuguese: Estas reduções nos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 foram comparáveis nos regimes de 200 mg Q2W e 300 mg Q2W.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3 ± 35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg pa od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com dupilumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.