FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg) EMA/276994/2011
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg)
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Estonian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ravimi Ethirfin ja alkoholi vahel on oluline koostoime ning et Ethirfini ja alkoholi koos manustavatel patsientidel esineb risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Estonian: Ethirfini turustatakse pikendatud vabanemisega kapslitena, mis vabastavad toimeainet aeglaselt.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused, et kapslites olev toimeaine vabaneb liiga kiiresti, kui kapslitega koos manustatakse alkoholi, sest antud kapslid on kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraadiga, mis juhib morfiini vabanemist; selline kate on alkoholis lahustuv.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiluba ei tohi pikendada, sest Ethirfini ja alkoholi koos tarvitavatel patsientidel esineb raskete kõrvalnähtude risk.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Estonian: Toimeaine kiiret vabanemist nimetatakse äkilise vabanemise efektiks ning see võib patsientidel tekitada riski suurte morfiiniannustega kokkupuuteks, mis põhjustab selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamispeetus).
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Estonian: Martina Weise (Saksamaa)
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Estonian: 6. aprill 2009, 11. september 2009, 14. jaanuar 2010 ja 19. märts 2010
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Estonian: Raviviis tuleb 12 kuu pärast üle vaadata.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Famvir on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Estonian: Famviri turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Slovak: 22. apríla 2010
Estonian: 22. aprill 2010
Slovak: 27. júla 2010
Estonian: 27. juuli 2010
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Estonian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: Čo je liek Famvir?
Estonian: Mis on Famvir?
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Estonian: 27. novembril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Famviri ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla famtsükloviiri, pentsükloviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena famtsükloviiri.
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
Estonian: Miks Famviri taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Estonian: Seda kasutatakse herpeseviiruste infektsioonide raviks, sealhulgas vöötohatist põhjustava tuulerõugeviiruse (varicellazoster-viiruse, VZV) ja külmaville või genitaalherpest põhjustada võiva lihtherpeseviiruse (herpessimplex-viiruse, HSV) infektsioonide raviks.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Famviri ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Estonian: • herpes zoster'i (vöötohatise) ja oftalmilise herpes zoster'i (silma vöötohatise) raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteem toimib normaalselt);
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Famviri kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Famviri määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Estonian: Komitee soovitas kohandada Famviri annuseid neerupuudulikkusega patsientidel.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete jaotise.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
Estonian: Famviri toimeaine famtsükloviir muundub organismis pentsükloviiriks.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Estonian: Pentsükloviir on viirusevastane aine, mis takistab herpeseviiruste DNA replikatsiooni, mille tõttu ei saa viirus paljuneda.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Estonian: Retsidiveeruvate episoodide korral on soovitatav annus 125 mg 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Famviri järgmised näidustused:
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Estonian: • genitaalherpese esmakordse episoodi ja retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel;
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel esmakordse episoodi korral soovitatav annus 250 mg 5 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks on soovitatav annus 250 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 500 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkusega patsientidel retsidiveeruvate episoodide korral soovitatav annus 500 mg 2 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Herpes zoster'i korral on soovitatav annus 500 mg 3 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 10 ööpäeva vältel immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 18. detsember 2008 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Estonian: • genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Estonian: • herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteemi talitlus on nõrgenenud);
Slovak: 22. mája 2012
Estonian: 22. mai 2012
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
Estonian: Peamised ühtlustatud valdkonnad olid järgmised.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on esitatud siin.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Femara on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
Estonian: Miks Femara uuesti läbi vaadati?
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
Estonian: Femarat turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja see on müügil ka teiste nimetuste all: Femar, Fémara ja Loxifan.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. mail 2012.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. märtsil 2012 Femara läbivaatamise.
Slovak: Čo je liek Femara?
Estonian: Mis on Femara?
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
Estonian: Femara on ravim, mis sisaldab toimeainena letrosooli.
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed).
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
Estonian: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
Estonian: Teatud rinnavähivormide korral (hormoonretseptorpositiivne või hormoonsõltuv rinnavähk) soodustab östrogeen teadaolevalt vähirakkude kasvu.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Estonian: Pärast ravimi kasutamise toetuseks esitatud andmete ülevaatamist otsustas inimravimite komitee, et Femarat võib menopausijärgses eas naistel kasutada järgmistel juhtudel:
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Estonian: 31. augustil tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Femara müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
Estonian: • kaugelearenenud rinnavähi ravi pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult esile kutsutud menopausi järgses faasis naistel, keda on enne ravitud antiöstrogeenidega;
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused ravimi annuste ja kasutamise kestuse osas ning Femara kasutamise kohta neeru või maksa talitlushäirega patsientidel.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
Estonian: Femarat kasutatakse menopausijärgses eas naiste ravis, sest selles patsientide populatsioonis toodetakse enamik östrogeenist aromataasi vahendusel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Femara määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
Estonian: Femara toimeaine letrosool on aromataasi inhibiitor.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
Estonian: Seda kasutatakse hormoonraviks menopausijärgses eas rinnavähiga naistel.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
Estonian: Aromataasi toime blokeerimise teel väheneb östrogeeni tootmine organismis, mille abil ravim pidurdab vähi kasvamist ja levimist või peatab selle.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
Estonian: • varases staadiumis hormoonsõltuva rinnavähi pikendatud adjuvantravi naistel, kes on enne 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga;
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Femara ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et need hoiatused on kohasem lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib naissuguhormoon östrogeeni tootmisel osaleva ensüümi aromataasi blokeerimise teel.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
Estonian: Femara vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee jätta ära kaks mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõttes olnud vastunäidustust: maksakahjustus ja operatsioonieelne kasutamine naistel, kelle hormoonretseptori staatus on negatiivne või teadmata.
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
Estonian: • kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esmavaliku ravi;
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Estonian: • varases staadiumis hormoonretseptorpositiivse rinnavähi adjuvantravi (operatsioonijärgne ravi);
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. augustil 2012.
Slovak: Flolan?
Estonian: Mis on Flolan?
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
Estonian: EMA/CHMP/329168/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
Estonian: Miks Flolani andmed uuesti läbi vaadati?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je GlaxoSmithKline.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidele võib Flolani-ravi olla kasulik ning hüpotensiooni ja stenokardia kohta on asjakohasem lisada hoiatused lõiku 4.4.
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
Estonian: • erakorralisel hemodialüüsil, kui hepariini korral esineb verejooksu tekke või ägenemise suur risk või kui hepariin on teistel põhjustel vastunäidustatud.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
Slovak: Epoprostenol tiež rozširuje krvné cievy, čo pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach.
Estonian: Epoprostenool laiendab ka veresooni, mis aitab langetada kopsudes vererõhku.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií výbor CHMP rozhodol odstrániť tri kontraindikácie, ktoré boli v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých krajín EÚ: pľúcna venookluzívna choroba, hypotenzia a angína.
Estonian: Vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee kustutada kolm vastunäidustust, mis olid mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi omaduste kokkuvõttes: pulmonaalne venooklusiivne haigus, hüpotensioon ja stenokardia.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Flolan sa má používať na:
Estonian: Pärast olemasolevate ravimi kasutamist toetavate andmete ülevaatamist leppis inimravimite komitee kokku Flolani järgmised näidustused:
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Flolani kasutamise soovitused eakatel ning neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel.
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.
Estonian: Seda turustatakse ka kaubandusliku nimetuse Epoprostenol all.