FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Bulgarian: - Известна алергична реакция към миши протеин.
English: After reconstitution:
Bulgarian: След разтваряне:
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Bulgarian: Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Bulgarian: Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Bulgarian: Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Bulgarian: Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася също така до непознати или новопоявили се вируси или патогени.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Bulgarian: Следователно, теоретично употребата на Nonafact може да генерира антитела срещу миши протеин.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производството също така включва различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/комплекс тъканни фактори - във външния път.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
English: Dissolving the powder
Bulgarian: Разтваряне на праха
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Bulgarian: Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
English: Do not use Nonafact:
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Bulgarian: Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани до момента пациенти не са установени.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които сочат взаимна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години.
English: Cardiovascular events
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Bulgarian: Свалете предпазителя от другия край на иглата за прехвърляне.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Bulgarian: В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Bulgarian: Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
English: Inhibitors
Bulgarian: Инхибитори
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
English: Life threatening bleeding
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
English: Adverse reaction (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция (НР)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
English: Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: Method of administration Intravenous use.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Bulgarian: EU/1/01/186/002
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
English: EU/1/01/186/001 (500 IU)
Bulgarian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)