FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidro, cellulosa micristallina silicificata, (cellulosa microcristallina; silice colloidale anidro) e magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e poli(vinil alcol), macrogol, titanio diossido (E171), talco (E553b) ferro ossido giallo (E172) - solo per le 400 mg compresse rivestite con film e ferro ossido rosso (E172) nel rivestimento della compressa.
Hungarian: Filmtablettánként 400 vagy 800 milligramm darunavirt tartalmaz - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilíciumozott mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid) és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxidot (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) - csak a 400 milligrammos tablettában - és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Italian: Pertanto, la stessa dose giornaliera può essere usata negli adolescenti precedentemente trattati, di età da 12 a < 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
Hungarian: Ezért ugyanaz a napi dózis alkalmazható a kezelésben már részesült, 12 - < 18 éves, legalább 40 kg testtömegű, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók)* nélküli gyermekeknek és serdülőknek, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Italian: 533/133,3 mg due volte al giorno lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡ darunavir Cmin ↓ 51%‡ darunavir Cmax ↓ 21%‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basato su valori di dose non normalizzati
Hungarian: Lopinavir/ritonavir naponta 2 × 533 mg/133,3 mg lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% nem dózishoz igazított értékek alapján
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti l'esposizione a lomitapide quando co-somministrato.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan növeli a lomitapid expozícióját, ha együttesen alkalmazzák.
Italian: Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART di età da 12 a < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben nem részesült, 12 - < 18 éves és legalább 40 kg testtömegű gyermek és serdülők
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).
Hungarian: - Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zoldipem (nyugtatók) - Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére) - Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età tra 3 e < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di darunavir/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Emellett a darunavir-expozíció 3 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavirrezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 × 10
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di darunavir potenziato con glecaprevir/pibrentasvir.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és a glekaprevir /pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
Italian: Darunavir si lega in modo predominante alla α-1-glicoproteina acida.
Hungarian: A darunavir elsősorban α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Italian: Τηλ: + 357 24 651 882
Hungarian: (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Italian: Darunavir co-somministrato con cobicistat non deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavirt nem szabad más, egy CYP3A4inhibitorral történő együttes adása révén farmakológiai hatásfokozót igénylő antiretrovirális szerrel kombinációban alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Italian: Darunavir Krka compresse da 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazható naponta kétszeri 600 mg-os adagolási rend esetén is alkalmazható.
Italian: Tabella delle Interazioni
Hungarian: Interakciós táblázat
Italian: di darunavir con basse dosi di ritonavir e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Italian: La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Hungarian: A darunavir és a ritonavir testtömegen alapuló adagját gyermekgyógyászati betegeknél az alábbi táblázat mutatja.
Italian: L'uso concomitante di darunavir con basse dosi di ritonavir e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo
Hungarian: A darunavir egyidejű alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel és elbasvir/grazoprevirrel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: DIONE è uno studio clinico di fase II, in aperto, che valuta farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da HIV-1.
Hungarian: A DIONE nyílt, fázis II klinikai vizsgálat, melyben a darunavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kis dózisú ritonavirrel, 12 olyan, antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött gyermek és serdülő esetében, akiknek az életkora 12 - < 18 év és testtömegük legalább 40 kg volt.
Italian: atorvastatina AUC ↑ 3-4 volte atorvastatina Cmin ↑ ≈5.5-10 volte atorvastatina Cmax ↑ ≈2 volte darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1 × 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ ≈5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres darunavir/ritonavir atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Italian: Terzo trimestre di gravidanza (n=15)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n = 15)
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml CD4+ percentuale di cambiamento rispetto al basale
Hungarian: HIV-1 RNA < 50 kópia/ml CD4+ százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Italian: Etravirina 100 mg due volte al giorno etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔
Hungarian: Etravirin naponta 2 × 100 mg etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: Quando sia necessario somministrare atorvastatina e darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1 × 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Italian: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir due volte al giorno
Hungarian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir naponta kétszer
Italian: ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie/ml allo screening.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse (vedere paragrafo
Hungarian: Lásd a Darunavir Krka 600 mg tabletta alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Italian: 375 mg darunavir /50 mg ritonavir due volte al giorno
Hungarian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir naponta kétszer
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Hungarian: Bármilyen étellel bevehető.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando darunavir in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Hungarian: Ha a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel kombinált darunavir-kezelést alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve fokozódására utaló tünet (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia) jelentkezik, akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART dall'età di 6 a < 18 anni e peso di almeno 20 kg
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült, 6 - < 18 éves és legalább 20 kg testtömegű gyermekek és serdülők
Italian: Darunavir Krka in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV .
Hungarian: A Darunavir Krka-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni.
Italian: Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film (compresse):
Hungarian: Darunavir Krka 800 mg filmtabletta (tabletta):
Italian: 600 mg una volta al giorno efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'induzione del CYP3A)
Hungarian: Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) Efavirenz naponta 1 × 600 mg efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz CYP3A-gátlásból származóan) (↓ darunavir CYP3A-indukcióból származóan)
Italian: Darunavir Krka, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo
Hungarian: A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
Italian: Durante il secondo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 50%, 63% e 83%, se comparati con il postpartum.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
Hungarian: - Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zoldipem (nyugtatók) - Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie/ml allo screening.
Hungarian: Naponta egyszer adott 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Italian: - Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (per trattare l'infezione dell'epatite C).
Hungarian: - Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek) - Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer) - Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére) - Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (daganatos betegségek kezelésére) - Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére) - Glekaprevir/pibrentasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Italian: Darunavir Krka non agisce adeguatamente senza ritonavir.
Hungarian: A Darunavir Krka ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Darunavir deve sempre essere somministrato per via orale con cobicistat o basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át, kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni (lásd 5.2 pont).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszintemelkedés fordulhat elő.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale può essere indicato quando darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir è dato in associazione con tenofovir disoproxil, particolarmente in pazienti con concomitanti disturbi sistemici o renali, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir-dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Hungarian: HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (alacsony dózisú ritonavirrel együtt) † Lopinavir/ritonavir naponta 2 × 400 mg/100 mg
Italian: Per i risultati degli studi clinici nei pazienti pediatrici, di età compresa tra i 12 e i 17 anni, naïve al trattamento antiretrovirale, fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 400 mg e 800 mg compresse.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült 12-17 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Darunavir Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Darunavir Krka può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
Hungarian: A Darunavir Krka felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Poiché Darunavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka esetében.
Italian: Il medicinale è sempre usato con ritonavir a basse dosi e altri farmaci anti-HIV e deve essere assunto con i pasti.
Hungarian: A gyógyszert mindig alacsony dózisú ritonavirral és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: A Darunavir Krka egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Italian: Darunavir Krka è un "medicinale generico".
Hungarian: A Darunavir Krka „generikus gyógyszer".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka
Hungarian: A Darunavir Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka alkalmazása?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Hungarian: A Darunavir Krka más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.