FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Spanish: Ontruzant en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica, metastásico y HER2 positivo, que no hayan recibido un tratamiento antineoplásico previo para la metástasis.
French: - en association avec une chimiothérapie adjuvante composée de docétaxel et de carboplatine ;
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p = 0,0008
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie dans le cancer du sein
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC en cáncer de mama
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus ;
Spanish: • niveles anormalmente bajos del líquido que rodea al feto en el útero
French: Amas de cellules tumorales avec marquage membranaire faible/à peine perceptible quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
French: Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
French: Flacon de Ontruzant
Spanish: Vial de Ontruzant
French: N Cmin,équ*
Spanish: N Cmín,ee*
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à AC→P (RR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 ; 0,74] ; valeur de p (test du log-rank) < 0,0001).
Spanish: El tratamiento con AC→PH dio lugar a una mejoría estadísticamente significativa en la SG en comparación con AC→P (HR estratificado=0,64; IC del
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients du bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients du bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients du bras AC→D (AC→T) avaient un indice de performance de Karnosfky ≤ 90 (80 ou 90).
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
French: • fatigue ;
Spanish: • fatiga
French: • douleurs articulaires ;
Spanish: • dolor de las articulaciones
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p < 0,0001
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
French: Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg para carga o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toutes les trois semaines :
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
French: Poids (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg para carga o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
French: • douleurs dans la nuque ;
Spanish: • dolor de cuello
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2.
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 2.
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
French: Néphropathie glomérulaire
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 3.
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé(e).
Spanish: La dificultad respiratoria podría ser más grave si ya le cuesta respirar.
French: Traitement néoadjuvant/adjuvant
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
French: La dose d'entretien recommandée d'Ontruzant est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toute les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association avec des anthracyclines dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
French: Dans le cas ou le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie SISH (hybridation in situ à l'argent) ou FISH (hybridation in situ en fluorescence) doit être utilisée.
Spanish: Se recomienda la prueba mediante IHQ como primera opción y, en el caso de que también se requiera conocer el estado de la amplificación del gen HER2, se debe usar la técnica de hibridación in situ con plata (SISH) o la FISH.
French: • asthme ;
Spanish: • asma
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatocellulaire
Spanish: Lesión traumática hepatocelular
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, avec un risque relatif de 0,65 (IC à 95 % [0,51 ; 0,83]) pour le bras FP par rapport au bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, avec un risque relatif de 0,64 (IC à 95 % [0,51 ; 0,79]) pour le bras FP versus bras FP + H. Pour la survie globale, le risque relatif était de 0,75 (IC à 95 % 0,51 ; 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % : [0,41 ; 0,81]) dans le groupe IHC3+/FISH+.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR de 0,65 (IC del 95 %: 0,51-0,83) y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR de 0,64 (IC del 95 %: 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
Spanish: • incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos Cynomolgus a dosis de hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño fetal.
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
French: Cancer du sein précoce
Spanish: Cáncer de mama incipiente
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
French: • éruptions cutanées ;
Spanish: • erupción cutánea
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, dont certains d'issue fatale, surviennent lors du traitement par le trastuzumab.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: Cmin,équ
Spanish: Cmín,ee
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: • tremblements ;
Spanish: • temblor
French: +Œdème pulmonaire aigu
Spanish: +Edema pulmonar agudo
French: Valeurs d'exposition au cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé Schéma posologique
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
French: • troubles pulmonaires ;
Spanish: • trastornos pulmonares
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a un curso clínico que termina con la muerte del paciente.
French: Marquage membranaire complet d'intensité faible à modérée observé dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana de débil a moderada en >10 % de las células tumorales.
French: - capécitabine - 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les
Spanish: - capecitabina a 1000 mg/m2, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 hasta la mañana del día 15 de cada ciclo)
French: • ecchymoses (bleus) ;
Spanish: • herpes zóster (culebrilla)
French: Progression d'une tumeur
Spanish: Progresión de la neoplasia
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: Survie sans maladie à distance (distant disease-free survival - DDFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
Spanish: Supervivencia sin enfermedad a distancia - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie allongée ont été observées.
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinó con trastuzumab.
French: Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Spanish: Valores de los parámetros FC en estado estacionario predichos de la población para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association avec des anthracyclines en situation adjuvante.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
French: Ontruzant contient le principe actif trastuzumab.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, il a été conclu qu'Ontruzant se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?