FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
Dutch: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandeling is vergeleken met een groep behandeld met alleen omeprazol (alleen OM), in de BO met HGD gecontroleerde klinische trial.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 15 mg
German: Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
Dutch: U krijgt hierbij een kalmerend middel samen met een plaatselijke anesthesie, waardoor u weinig of geen last zult ondervinden van de behandeling.
German: − auf Anfrage der EMEA
Dutch: − Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
German: WIE IST PHOTOBARR AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U PHOTOBARR
German: Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Dutch: Klaring van een reeks weefsels komt voor na 40 tot 72 uur, maar porfimeer-natrium blijft langer aanwezig in tumoren, huid en organen van het reticuloendotheliale systeem (inclusief lever en milt).
German: Patienten), Erbrechen (3 % - 4 Patienten) und Schmerzen im Oberbauch (2 % - 2 Patienten).
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen unter der Porfimer-Natrium-Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: De invloed van gestoorde leverfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
German: Photosensitivität-Hauttest
Dutch: Oculaire gevoeligheid
German: Schluckauf, Odynophagie, Diarrhö, Dyspepsie, Speiseröhrenulkus, Bauchschmerzen (Oberbauch)*, Bauchschmerzen, Bluterbrechen, Speiseröhrenschmerz, Aufstoßen, Meläna (Teerstuhl), Speiseröhrenerkrankung, Erbrechen von Speisen, hartes Abdomen, Speiseröhrenkrampf, Oesophagitis.
Dutch: Hikken, odynofagie, diarree, dyspepsie, oesophageale ulcer, pijn in de bovenbuik*, buikpijn, hematemese, oesophageale pijn, oprispingen, melaena (bloed in de ontlasting), oesophageale aandoeningen, regurgitatie van voedsel, abdominale rigiditeit, oesophageal spasm, oesophagitis.
German: Für sich allein stehende Knötchen erhalten eine anfängliche Lichttherapie von 50 J/cm (mit einem kurzen Diffusor), bevor die Ballon-Lichttherapie gestartet wird.
Dutch: Afzonderlijke noduli zullen een eerste lichtapplicatie van 50 J/cm (gebruikmakend van een korte diffusor) krijgen voor de ballonlichtapplicatie.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium
German: Nachuntersuchungen
Dutch: Follow-up-procedure
German: Kalter Schweiß, Dermatitis, abnormales Haarwachstum, erhöhte Neigung zu Hämatomen, Wulstnarben, Nachtschweiß, Ausschlag (Lichtempfindlichkeit), makulärer Ausschlag, Schuppenausschlag, Schorf, Narbenschmerzen, Vitiligo.
Dutch: Koud zweet, dermatitis, abnormale haargroei, verhoogde kans op blauwe plekken, keloïd litteken, nachtelijk zweten, fotosensitieve uitslag, vlekkerige uitslag, schilferige uitslag, korsten, littekenpijn, vitiligo.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
German: Brechreiz, Belastungsdyspnoe, Bluthusten, Hypoxie, Nasenverstopfung, Aspirationspneumonie, produktiver Husten, Atemdepression, Blutstau im
Dutch: Verstikking, inspanningsdyspnoe, haemoptyse, hypoxie, neusverstopping, aspiratiepneumonie, productieve hoest, ademhalingsdepressie, verstopping van de tractus respiratorius, piepende ademhaling
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Leberfunktionsstörungen
Dutch: Laserlichtapplicatie
German: in 1 - 10 von 100 Anwendern
Dutch: betreft 1 tot 10 op de 100 patiënten
German: Lockerer Stuhlgang, ulzerierende Oesophagitis, Abdominal-Beschwerden, abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen (Unterbauch), erworbene Pylorusstenose, aufgesprungene Lippen, Colitis, Blähungen, Gastritis, gastrointestinale Hämorrhagie, Mundgeruch, oesophageale Hämorrhagie,
Dutch: Dunne ontlasting, ulceratieve oesophagitis, klachten van het abdomen, vergroting van het abdomen, pijn in de lage buik, verworven pylorus stenose, kloven in de lippen, colitis, flatulentie, gastritis, gastrointestinale bloeding, halitose, oesophageale bloeding, oesophageale perforatie.
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Dutch: Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PhotoBarr verleend.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Dutch: De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Dutch: Overige informatie over PhotoBarr
German: Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
Dutch: Zo nodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
German: Porfimer-Natrium
Dutch: PhotoBarr porfimeer-natrium
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
Dutch: Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff", entsteht.
Dutch: Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘singlet zuurstof' genaamd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
German: Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
Dutch: Dit materiaal zal informatie bevatten over PhotoBarr en een veilig gebruik hiervan.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
German: Nach sechs Monaten hatten 72 % der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
German: PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
German: Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Dutch: Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
German: Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
Dutch: Het type apparaat dat wordt gebruikt en de duur van de belichting hangen af van de omvang van de dysplasie.
German: Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
German: PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
German: Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Dutch: Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
German: Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
Dutch: Er kunnen maximaal twee aanvullende behandelingen (één injectie en één of twee laserbehandelingen) worden toegediend, met een tussenpoos van minstens drie maanden.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
Dutch: Na een injectie met PhotoBarr wordt porfimeer door de lichaamscellen opgenomen.
German: Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
German: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Dutch: De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dutch: PhotoBarr mag ook alleen worden gebruikt indien voor het beoordelen en behandelen van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) direct beschikt kan worden over ervaren medewerkers en materiaal.
German: Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Dutch: Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
German: Was ist PhotoBarr?
Dutch: Wat is PhotoBarr?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
German: Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
German: Wie wurde PhotoBarr untersucht?
Dutch: Hoe is PhotoBarr onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Dutch: Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
German: Wie wirkt PhotoBarr?
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
German: Wie wird PhotoBarr angewendet?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
German: Dysphagie (Schluckbeschwerden), Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandartige Reaktionen) und Pyrexie (Fieber).
Dutch: misselijkheid, fotosensibiliteitsreacties (vergelijkbaar met zonnebrand) en koorts.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
German: Kontakt mit den Augen
Dutch: Contact met de ogen
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Bewaren in de koelkast
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Dutch: 8 weken na randomisatie
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.