FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Croatian: Stoga se doze lijeka RoActemra veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Croatian: IL-6 je pleiotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipidnih parametara reagirala su na liječenje antilipemicima.
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za intravensku primjenu.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Danish: • Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Croatian: RoActemra se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s crijevnim ulceracijama ili divertikulitisom u anamnezi.
Danish: Ekspressionen af CYP450 leverenzymer supprimeres af cytokiner som IL-6, der stimulerer kronisk inflammation.
Croatian: Ekspresiju jetrenih enzima CYP450 smanjuju citokini poput IL-6, koji su medijatori kronične upale.
Danish: I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS).
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser bedring inden for denne tidsramme.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti nastavak liječenja u bolesnika koji u tom razdoblju ne pokaže nikakve znakove poboljšanja.
Danish: • blister i munden eller på huden
Croatian: · plikovi u ustima ili po koži · bol u želucu
Danish: Nej (n = 55)
Croatian: Ne (N = 55)
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
Danish: RoActemra gives normalt sammen med methotrexat.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.
Danish: atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin eller benzodiazepiner) kontrolleres, da dosis måske skal justeres for at bevare den terapeutiske virkning.
Croatian: atorvastatin, blokatori kalcijevih kanala, teofilin, varfarin, fenprokoumon, fenitoin, ciklosporin ili benzodiazepini) jer će možda trebati povisiti doze tih lijekova kako bi se održao njihov terapijski učinak.
Danish: Efter 2 års behandling med RoActemra plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Danish: Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
Croatian: Doza iznosi 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina manja od 30 kg.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) indeholdende 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Fem patienter (0,8%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede alle neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Danish: Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer.
Croatian: Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med reumatoid artrit viste, at alder, køn og race ikke påvirkede tocilizumabs farmakokinetik.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC, Cmin i Cmax postignuto je nakon 12 tjedana.
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i fire studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Danish: Nej (n = 58)
Croatian: Ne (N = 58)
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Danish: • Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).
Croatian: · Jednom rukom uhvatite napunjenu brizgalicu za gornji dio, tako da možete vidjeti prozorčić na njoj (vidjeti Sliku F).
Danish: På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis tocilizumab på 10 mg/kg og MTX 10-25 mg én gang ugentlig havde ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen af MTX.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Danish: Tocilizumabs sikkerhedsprofil i den pædiatriske population med pJIA- og sJIA er beskrevet i nedenstående sektioner.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Danish: Efter 1 års behandling med tocilizumab plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX, kod 85% bolesnika (n=348) nije došlo do napredovanja strukturalnog oštećenja zglobova, definirano promjenom ukupnog rezultata po
Danish: Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Croatian: Stoga se doze tocilizumaba veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Danish: Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Danish: I den statistiske analyse blev patienter, der oplevede et flare (og som fik tocilizumab som escape-behandling) under del II, eller som udgik, klassificeret som ikke-respondenter.
Croatian: U toj su statističkoj analizi bolesnici koji su u II. dijelu doživjeli pogoršanje upale (i prešli na liječenje tocilizumabom) ili oni koji su se povukli iz ispitivanja, svrstani u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring på den visuelle analog skala (VAS) for smerte efter 12 ugers tocilizumab-behandling var en reduktion på 41 point på en skala fra 0 til 100 sammenlignet med en reduktion på 1 for placebo-patienter (p < 0,0001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) nakon 12 tjedana liječenja tocilizumabom bila je smanjenje za 41 bod na ljestvici od 0 do 100, u usporedbi sa smanjenjem od jednog boda kod bolesnika koji su primali placebo (p<0,0001).
Danish: Patienter der skifter fra intravenøs til subkutan formulering bør tage første subkutane dosis på tidspunktet for næste planlagte intravenøse dosis og under supervision af kvalificeret sundhedspersonale.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Danish: Én patient i 10 mg/kg <30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini tjelesne težine < 30 kg koji je primao dozu od 10 mg/kg razvila su se pozitivna protutijela na tocilizumab, ali se pritom nije pojavila reakcija preosjetljivosti; bolesnik se nakon toga povukao iz ispitivanja.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u bolesnika s RA, sJIA i pJIA treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Danish: Ja (n = 27)
Croatian: Da (N = 27)
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Danish: Studiet undersøgte effekten af intravenøs tocilizumab 4 eller 8 mg/kg hver 4. uge /MTX-kombinationsbehandling, intravenøs tocilizumab-monoterapi 8 mg/kg og MTX-monoterapi med henblik på at nedsætte tegn og symptomer og progressionshastigheden af ledskader i 104 uger.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Croatian: Macrophage-activation syndrome, MAS) je ozbiljan, po život opasan poremećaj koji se može razviti kod bolesnika sa sJIA.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Danish: • feber og kulderystelser
Croatian: · vrućica i zimica
Danish: Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Danish: Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Croatian: PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Croatian: Većina prijavljenih reakcija na mjestu injekcije bila je 1. stupnja težine, nijedna prijavljena reakcija na mjestu injekcije nije bila ozbiljna i nijedna nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Danish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Croatian: ‡p-vrijednost < 0,05 naspram placeba + MTX-a, ali je mjera ishoda bila eksploracijska (nije uključena u hijerarhiju statističkih testova i stoga nije kontrolirana za multiplicitet)
Danish: Placebo + MTX
Croatian: PBO + MTX
Danish: Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 i 4 bočice.
Danish: Hvis injektionssprøjten ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen være ubehagelig, og det kan være svært at presse stemplet ned.
Croatian: Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 8).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 8).