FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante de Pelgraz com medicamentos quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
English: How to use Pelgraz
Portuguese: Como utilizar Pelgraz
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com LMA de novo (ver secção 5.1).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Portuguese: Retire o dispositivo injetor pré-cheio do frigorífico.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe o dispositivo injetor pré-cheio repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente o dispositivo injetor pré-cheio na sua mão durante alguns minutos.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
English: Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pelgraz
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a LMA de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%;-1,1%).
English: Do not dispose of injector in household trash.
Portuguese: Não elimine o dispositivo injetor no lixo doméstico.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
English: Nausea1
Portuguese: Náuseas1
English: How do I inject Pelgraz myself?
Portuguese: Como injeto Pelgraz a mim próprio?
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) que pode causar reações alérgicas.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Portuguese: Só deve ser injetada uma solução límpida e incolor.
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA)
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de filgrastim ou pegfilgrastim em doentes saudáveis e em doentes oncológicos.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Portuguese: Dispositivo injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável, permanentemente instalada.
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue (desidrogenase láctica, ácido úrico e fosfatase alcalina).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: Using the pre filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
English: If you stop using Pelgraz
Portuguese: Se parar de utilizar Pelgraz
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico .
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: Mantendo a pele sempre presa, injete o líquido lenta e uniformemente agarrando a nível da aba dos dedos até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa précheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Portuguese: • um dispositivo injetor pré-cheio de Pelgraz:
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (acontecimento frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
English: Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Portuguese: Pelgraz contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
English: • a pre-filled syringe of Pelgraz;
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pelgraz:
English: Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Deixe que o dispositivo injetor atinja a temperatura ambiente antes de injetar.
English: The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do dispositivo injetor após EXP.
English: Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Portuguese: Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Portuguese: Os sintomas apresentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, lombalgia e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de leucócitos).
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período único inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele mantendo ao mesmo tempo a seringa no mesmo ângulo e a pressão sobre o êmbolo.
English: Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
English: How to store Pelgraz
Portuguese: Como conservar Pelgraz
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Glomerulonephrit is2
Portuguese: Glomerulonefrite2
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
Portuguese: Solução injetável 1seringa pré-cheia+ 1 compressa embebida em álcool
English: Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Portuguese: Solução injetável 1 dispositivo injetor pré-cheio + 1 compressa embebida em álcool
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Portuguese: Procure um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (dispositivo injetor pré-cheio e compressa embebida em álcool) nunca local de fácil alcance.
English: Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Portuguese: Pelgraz é apresentado numa embalagem contendo 1 sdispositivo injetor pré-cheio, acondicionado numa embalagem unitária e uma compressa embebida em álcool.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes que receberam perfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante
English: If you forget to inject Pelgraz
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção.
English: • alcohol swab.
Portuguese: • compressa embebida em álcool.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA) NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada num dispositivo injetor pré-cheio com uma agulha para injeção.
English: Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando um dispositivo injetor pré-cheio) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia com uma compressa embebida em álcool, numa embalagem blister.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando uma seringa pré-cheia) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Adult Respiratory Distress
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto2;
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Portuguese: As injeções devem ser dadas por via subcutânea na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
English: Headache1
Portuguese: Cefaleia1
English: (acute febrile dermatosis)1,2
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
Portuguese: • Obtenha uma compressa embebida em álcool e um recipiente para objetos cortantes.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: AST1
Portuguese: ALT ou AST1
English: Leukocytosis1
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (SERINGA PRÉ-CHEIA)
English: Injecting Pelgraz yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pelgraz
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.