FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
Finnish: • mielentilan tai valppaustason muutos
Spanish: VHB
Finnish: HBV
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: Temozolomide Hexal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide HEXAL -valmistetta:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Spanish: • pérdida de apetito,
Finnish: • ruokahalun menetys
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Finnish: Maksasairauksiin erikoistuneita asiantuntijoita on konsultoitava, ennen kuin hoito aloitetaan potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (myös potilaat, joilla sairaus on aktiivinen).
Spanish: • piernas hinchadas,
Finnish: • jalkojen turvotus
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Spanish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com maintenance.pl@sandoz.com
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Finnish: Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 ilmoitetuille apuaineille.
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Finnish: • hajuaistin muutos
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log ranktestin p = 0,33).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización*
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Spanish: • pérdida de pelo,
Finnish: • hiusten lähtö
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Spanish: MZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Finnish: Temotsolomisilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Finnish: • ihon ärsytys tai punoitus
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta, ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Spanish: Impotencia
Finnish: Vahvuus
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Spanish: • cambio de color de la lengua,
Finnish: • ihonvärin muutos
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Finnish: Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Finnish: Ota Temozolomide HEXAL -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: • lesión por radiación,
Finnish: • säteilyvaurio
Spanish: Hipopotasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Spanish: • irritación vaginal
Finnish: • emättimen ärsytys
Spanish: METODO DE ADMINISTRACION FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: • tos, • infecciones como neumonía.
Finnish: • yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: • aumento de la sudoración,
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Spanish: • parálisis parcial,
Finnish: • osittainen halvaus
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida HEXAL a una dosis de 75 mg/m2
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "100".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Viinihappo
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: • infección de heridas,
Finnish: • haavainfektio
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmiste on tarkoitettu: aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Spanish: • confusión,
Finnish: • sekavuus
Spanish: Poco frecuentes: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Finnish: Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Spanish: Sobre No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: Annospussi Säilytä alle 25 ºC.
Spanish: • sangrado vaginal,
Finnish: • emättimen verenvuoto
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Spanish: Astenia, edema facial, dolor, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, trastorno dental
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Spanish: Índigo carmín (E 132) Agua
Finnish: indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Spanish: • hinchazón de la cara,
Finnish: • kasvojen turvotus
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Finnish: Melko harvinainen: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Spanish: • ardor de estómago,
Finnish: • vatsavaivat
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Finnish: Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
Spanish: Poco frecuentes: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Finnish: Melko harvinainen: Myopatia, selkäkipu, luu- ja lihaskipu, lihassärky
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
Finnish: Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.