FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Trombocitopénia és trombocitózis
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Hungarian: Inhixa 30 000 NE (300 mg)/3 ml
Maltese: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Hungarian: Szükséges adag 30 NE/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Hungarian: • Gyakori: Allergiás reakció
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: Inhixa felnőttek számára javallt:
Maltese: Inhixa huwa indikat fl-adulti għal:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, heparin csoport.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Hungarian: Kétoldali venográfiát végeztek a 25. és a 31. nap között, illetve korábban, ha a vénás tromboembólia tüneteit észlelték.
Maltese: Saret venografija bilaterali bejn il-jiem 25 u 31, jew qabel jekk seħħew sintomi ta' tromboemboliżmu fil-vini.
Hungarian: Adagolási táblázat súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance [15-30] ml/perc) esetén:
Maltese: Tabella tad-dożi u l-għoti għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (teħħija tal-kreatinina [15-30] mL/min):
Hungarian: Az enoxaparin alacsony, hozzávetőlegesen 4500 dalton molekulatömegű heparin, amelyben szétválik a standard heparin antitrombotikus és antikoaguláns hatása.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Hungarian: Heparin aPTI-hez igazított intravénás terápia n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek o Gyakori: Allergiás reakció o Ritka: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot is*
Maltese: Komuni: Reazzjoni allerġika Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Maltese: Armi kwalunkwe mediċina mhux użata.
Hungarian: Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Hungarian: HIT az anamnézisben (> 100 nap)
Maltese: Storja ta' HIT (>100 jum)
Hungarian: Nagyon ritka: Immunallergiás trombocitopénia ß emelkedett vérlemezkeszám: > 400 g/l
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika β: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
Hungarian: 10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: • Összes DVT (%)
Maltese: • Total ta' DVT (%)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Inhixa 30 000 NE (300 mg)/3 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben Inhixa 50 000 NE (500 mg)/5 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben Inhixa 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben enoxaparin-nátrium
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Hungarian: Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében:
Maltese: Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention):
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Trombocitopéni a
Maltese: Tromboċitopen ija
Hungarian: Benzil-alkohol (45 mg / 3,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (45 mg fi'3.0 mL)
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia) Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%):
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu:
Hungarian: Jelentős vérzés 1,7%-ban jelentkezett a napi egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, 1,3%-ban a napi kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, valamint 2,1%-ban a heparint alkalmazó csoportban.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Hungarian: A fecskendő még
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Profilaxis sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Maltese: Profilassi f'pazjenti li għamlu operazzjoni
Hungarian: • Hyperkalaemia
Maltese: • Iperkalimja
Hungarian: Csomag:
Maltese: Komuni:
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia) Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5) - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium abszolút biohasznosulása szubkután injekció után az anti-Xa aktivitás szerint közel 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Hungarian: Az összes vérzés előfordulása 8,6%, a jelentős vérzéseké 1,1% volt a placebocsoportban, 11,7% és 0,3% a az enoxaparin-nátrium 2000 NE (20 mg) adagjával, valamint 12,6% és 1,7% az enoxaparinnátrium 4000 NE (40 mg) adagjával.
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium anti-Xa aktivitás tényleges megoszlási térfogata körülbelül 4,3 liter, és megközelíti a vértérfogatot.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Hungarian: Oldatos injekció
Maltese: Tużax Inhixa
Hungarian: Vérképző-szervi és nyirokrend-szeri betegségek o Gyakori: Vérzés, vérzés okozta anémia*, trombocitopénia, trombocitózis.
Maltese: Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika o Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi o Rari:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium hatásait klinikai vizsgálataiba több mint 15 000 beteget vontak be, köztük 1776 beteget mélyvénás trombózis profilaxisa céljából kezeltek ortopédiai vagy hasi műtétet követően tromboembóliás szövődmény kockázata miatt; 1169 beteget mélyvénás trombózis profilaxisa céljából akut belgyógyászati betegség kapcsán nagymértékben korlátozott mobilitás miatt; 559 beteget tüdőembóliával kísért vagy nem kísért mélyvénás trombózis kezelése cáljából; 1578 beteget instabil angina vagy Q-hullámmal nem járó miokardiális infarktus kezelése céljából; 10 176 beteget akut STEMI kezelése céljából.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Hungarian: bólusban 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium alkalmazandó.
Maltese: UI/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium.
Hungarian: • Ritka: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot is *
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei o Gyakori: Urtikária, pruritusz, eritéma o Nem gyakori: Bullózus dermatitisz o Ritka: Alopécia*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda o Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema o Mhux komuni: Dermatite bulluża o Rari: Alopeċja* o Rari:
Hungarian: Iv. (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén):
Maltese: • Injezzjoni IV (f'daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Hungarian: Profilaxis belgyógyászati betegeknél
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inhixa referenciagyógyszere a Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Hungarian: Inhixa enoxaparin-nátrium
Maltese: Enoxaparin sodium
Hungarian: Az Inhixa-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Hungarian: Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inhixa?
Hungarian: Az Inhixa „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss tad demm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Hungarian: Az Inhixa egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Hungarian: Vivian Corporation Ltd. Tel.
Maltese: Vivian Corporation Ltd.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Hungarian: % (95%-os CI)
Maltese: % (95% CI)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozat
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A P-glikoproteinnel végzett in vitro vizsgálatok
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Hungarian: CYP1A2- és CYP2C19-inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Hungarian: Beleértve az acut myocardialis infarctust, az embolisatiót, a myocardialis infarctust, az arteria retinalis elzáródását és az átmeneti ischaemiás rohamot.
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Hungarian: Beleértve a leukoencephalopathiát.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Hungarian: Beleértve az aktivált parciális thromboplastin idő megnyúlását, az analis vérzést, , az artériás vérzést, a vizeletben kimutatható vért, a központi idegrendszeri vérzést, az agyvérzést, az alvadási idő megnyúlását, a conjunctivalis vérzést, a contusiót, a véres hasmenést, a dysfunctionalis méhvérzést, az epistaxist, a gyomorvérzést, a gastrointestinalis vérzést, a fogínyvérzést, a haematemesist, a haematocheziát, a haematocrit csökkenését, a haematomát, a haematuriát, a haemoglobin csökkenését, a haemoptoét, a vérzést, az arteria coronaria vérzését, a húgyúti vérzést, a haemorrhoidalis vérzést, a haemostasist, a véraláfutások kialakulására való fokozott hajlamot, az INR (international normalized ratio) emelkedését, a gastrointestinalis traktus alsó részéből eredő vérzést, a melaenát, a petechiákat, a pharyngealis vérzést, a prothrombin idő megnyúlását, a pulmonalis vérzést, a purpurát, a rectalis vérzést, a vörösvértestszám csökkenését, a renalis vérzést, a scleralis vérzést, a scrotalis haematocoelét, a lép haemotomáját, a repesz vérzéseket, a subarachnoidealis vérzést, a nyelv vérzését, a gastrointestinalis traktus felső részéből eredő vérzést és a hüvelyi vérzést.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Hungarian: Pajzsmirigy dysfunctio (lásd 4.4 pont)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Thrombocytopenia Polycythaemia
Maltese: Anemija Tromboċitopenija
Hungarian: Szívelégtelenség események c, d, f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események c, d, j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Hungarian: Az axitinibbel kezelt betegeknél a vérzéses mellékhatások közé az epistaxis (7,8%), a haematuria (3,6%), a haemoptoe (2,5%), a rectalis vérzés (2,2%), az ínyvérzés (1,1%), a gyomorvérzés (0,6%), a cerebralis vérzés (0,3%) és a gastrointestinalis traktus alsó szakaszából kiinduló vérzés (0,3%) tartozott.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Hungarian: Teljes ITT
Maltese: ITT Ġenerali
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C19 csak kisebb jelentőségű (< 10%) útvonalat képvisel az axitinib metabolizmusában.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és telitromicin) történő egyidejű alkalmazása emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Inlyta mellékhatásainak kockázatát:
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Inlyta:
Hungarian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban proteinuriáról számoltak be, 3. és 4. súlyossági fokozatút is beleértve (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Maltese: Inlyta jista' jżidlek il-probabilità ta' fsad.
Hungarian: • Vérzés.
Maltese: • Fsada.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és Hypericum perforatum [lyukaslevelű orbáncfű]) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Hungarian: A CYP és UGT inhibició és indukció in vitro vizsgálatai In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy az axitinib terápiás plazmakoncentrációkban nem gátolja a CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy UGT1A1 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Hungarian: Egy 5 mg-os, radioaktív axitinib dózis szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 30-60%-át nyerték vissza a székletből, és a radioaktivitás 23%-át nyerték vissza a vizeletből.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Hungarian: Egy randomizált, 2 utas, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 35, egészséges alany kapott egyetlen per os adag axitinibet (5 mg), 7 napja adott 400 mg ketokonazol mellett vagy a nélkül.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula c, k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma) Bőrkiütés Száraz bőr
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
Hungarian: Az oralis clearance geometriai átlaga 38 l/óra és a látszólagos eloszlási térfogat 160 l volt.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Hungarian: CYP3A4/5-induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5