FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Italian: • mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state similmente elevate nei soggetti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)] al basale.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Italian: I soggetti con HCV di genotipo 2 o 3 sono stati arruolati con un rapporto di circa 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3 in un totale di 1.568 soggetti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Italian: Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Italian: La durata della somministrazione di Sovaldi nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 soggetti e per 221 di questi soggetti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita e non dipendente dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Italian: Emoglobina nei soggetti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha gravi problemi ai reni o se si sottopone a dialisi renale, perché gli effetti di Sovaldi nei pazienti con gravi problemi renali non sono stati studiati completamente.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Italian: No
Slovenian: Ne
Italian: Cirrotici n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Slovenian: Ciroza n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Italian: Di questi 61 soggetti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto.
Slovenian: Med temi 61 osebami jih je imelo 44 oseb presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Italian: La dose mediana di ribavirina è stata di 600 mg-800 mg al giorno alle settimane 4-24.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Italian: In questo studio non sono stati osservati effetti avversi a tale livello di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi di trattamento con placebo e con sofosbuvir 400 mg.
Slovenian: V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Italian: Non è stato possibile determinare in modo affidabile l'AUC0-inf di GS-331007 nei soggetti con ESRD.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Italian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Italian: La percentuale di SVR12 nel gruppo sofosbuvir + ribavirina è stata statisticamente significativa in confronto al placebo (p <0,001).
Slovenian: Stopnja SVR12 v skupini, zdravljeni s sofosbuvirjem + ribavirinom, je bila statistično značilna v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Italian: • alterazioni dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Slovenian: • spremembe razpoloženja, občutek potrtosti, občutek tesnobe in občutek vznemirjenosti
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Italian: Nessun effetto = 1,00 b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani c. Confronto basato su controllo storico d. Somministrato come Atripla e. Limite di bioequivalenza 80%-125% f. Limite di equivalenza 70%-143%
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Italian: Placebo 12 settimane (n = 71)
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Italian: HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Italian: Sofosbuvir è legato per l'85% circa alle proteine plasmatiche umane (dati ex vivo) e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Italian: In caso di vomito dopo più di 2 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 30 volte (topo) e 15 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereoisomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za Sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi in associazione con un altro DAA.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Italian: I dati tuttavia indicano un'esposizione almeno 10 volte e 20 volte superiore a GS-331007 nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti sani quando Sovaldi è stato somministrato rispettivamente 1 ora prima o 1 ora dopo l'emodialisi.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata di 1,4% per i soggetti che hanno ricevuto un placebo, 0,5% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane, 0% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 16 settimane, 11,1% per i soggetti che hanno ricevuto peginterferone alfa + ribavirina per 24 settimane e 2,4% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, che viene somministrato per trattare l'infezione da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku in ne zavira mitohondrijske
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Italian: Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 9 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Slovenian: Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Italian: Cmin (ND)
Slovenian: Cmin (n/n)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Italian: Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato
Slovenian: Bolniki s CHC, ki čakajo na presaditev jeter
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR 24 settimane dopo il termine del trattamento) dopo terapia con sofosbuvir in associazione a ribavirina o ribavirina e interferone pegilato evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24 (SVR 24 tednov po koncu zdravljenja) po zdravljenju s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali ribavirinom in pegiliranim interferonom kaže pozitivno napovedno vrednost 99 % in negativno napovedno vrednost 99 %.
Italian: Se vomita entro 2 ore dall'assunzione di Sovaldi, prenda un'altra compressa.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di sofosbuvir con un pasto standardizzato a elevato contenuto lipidico ha rallentato la velocità di assorbimento di sofosbuvir.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka sofosbuvirja s standardiziranim obrokom z visoko vsebnostjo maščobe upočasnilo absorpcijo sofosbuvirja.
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: In un'analisi a dati raggruppati di 991 soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir in studi di fase 3, 226 soggetti sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di HCV RNA >1.000 UI/mL.
Slovenian: V združeni analizi 991 oseb, ki so prejele sofosbuvir v študijah 3. faze je bilo 226 oseb primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sovaldi durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Sovaldi bolje izogibati.