FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Dutch: • Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
French: Enterococcus faecalis$
Dutch: Enterococcus faecium$†
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
French: 500 mg (milligrammes)
Dutch: 500 mg (milligram)
French: Le CHMP a donc accepté la formulation suivante:
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
French: Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
French: Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
French: N'utilisez jamais Meronem
Dutch: Gebruik Meronem niet
French: • Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
French: Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénème (voir rubrique 4.8).
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
Dutch: Besloten moet worden om ofwel de borstvoeding stop te zetten ofwel de behandeling met meropenem stop te zetten of daar van af te zien, waarbij het voordeel van de behandeling voor de vrouw in aanmerking moet worden genomen.
French: Les données soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 ºC.
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
Dutch: Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
French: Il convient également de noter que les réflexions sur la pneumonie sont les mêmes pour les adultes et les enfants.
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire est également manifeste chez des patients souffrant de FK et traités par le méropénème dans deux programmes d'utilisation compassionnelle discutés par le TAMM.
Dutch: Een verbetering van de longfunctie blijkt ook duidelijk bij met meropenem behandelde CF-patiënten uit twee "compassionate use" programma's die door de vergunninghouder werden besproken.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
French: Il est également possible d'administrer des doses de méropénème allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Dutch: Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten.
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
French: Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon® avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Dutch: De in de kwaliteitsmodule overgelegde informatie betreffende de stabiliteit van de producten wordt aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
French: Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Dutch: De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
French: Autres micro-organismes Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
French: Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
French: S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
Dutch: Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
French: Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
French: Il a été noté que les réflexions faites sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Dutch: Voor de indicatie "acute bacteriële meningitis" stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de hogere doses van 2 g elke 8 uur uitsluitend voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg op te nemen.
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden.
French: Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
French: Espèces inconstamment sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium$†
Dutch: Algemeen gevoelige soorten Gram-positieve aëroben Enterococcus faecalis$
French: Le CHMP a accepté les informations suivantes ajoutées par le TAMM à la rubrique 4.3 du RCP sur l'hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes et l'hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde indicatie:
French: Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
Dutch: Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht.
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
French: 1348 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 30 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium)
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
French: • Meronem est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon.
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
French: Il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne, comme d'autres antibiotiques bêta-lactamines, mais il est résistant à la dégradation par les bêta-lactamases ou céphalosporinases.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
French: Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénème.
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
French: Anaérobies à Gram positif
Dutch: Gram-positieve anaëroben
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium anhydre.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
Dutch: De gemiddelde waarden van de meropenemklaring waren 5,8 ml/min/kg (6-12 jaar), 6,2 ml/min/kg (2-5 jaar), 5,3 ml/min/kg (6-23 maanden) en 4,3 ml/min/kg (2-5 maanden).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
French: Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
French: Pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant la posologie de 2g/8h chez les adultes et adolescents ainsi que chez les enfants de plus de 50 kg de poids corporel et de 40 mg/kg toutes les 8 heures chez les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, du fait que des doses plus élevées sont spécifiquement nécessaires pour le traitement d'infections dues à Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERONEM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
French: 1g/20 ml pour injection ou concentration variable pour perfusion
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
French: A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains.
Dutch: Farmacokinetische studies uitgevoerd met patiënten toonden geen significante farmacokinetische verschillen ten opzichte van gezonde personen met een gelijkwaardige nierfunctie.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
French: Des données limitées sur la sécurité d'emploi sont disponibles en faveur d'un bolus intraveineux de 2 g ou d'un bolus pédiatrique correspondant à 40 mg/kg.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
French: pneumonie, notamment la pneumonie d'acquisition communautaire et la pneumonie nosocomiale infections des voies urinaires avec complications infections intra-abdominales avec complications infections intra- et post-partum (pour les adultes uniquement) infections de la peau et des tissus cutanés avec complications
Dutch: - Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie - Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose - Gecompliceerde urineweginfecties - Gecompliceerde intra-abdominale infecties - Intra- en postpartum infecties - Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen - Acute bacteriële meningitis
French: Rubrique 6.1 - Liste des excipients
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.