FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Icelandic: B. Undirbúningur á stungustað Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet hos abataceptbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede ved 6 måneder med en efterfølgende dobbeltblind vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept og infliximab ved 12 måneder.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með appelsínugulum stimpli pakkning með 1 eða 4 áfylltum sprautum og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 4) pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
Danish: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hæmmer frarådes derfor.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða meðferð með abatacepti og TNF-hemlum.
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða lífrænum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Icelandic: Abatacept hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt hefur einnig verið rannsakað með lyfjaformi fyrir gjöf undir húð hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líftæknilyfi.
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøst abatacept, og 17 med placebo.
Icelandic: 37 sjúklingar með LLT meðferð með abatacepti í bláæð og 17 fengu lyfleysu.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 5).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 5).
Danish: Vattot eller gaze
Icelandic: Lifur og gall
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af intravenøst abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Icelandic: Gerð var slembuð, tvíblind rannsókn til að meta öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi metótextrati (rannsókn V).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni á að gefa ORENCIA 2og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið og síðan á 4 vikna fresti.
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med reumatoid artritis
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum með iktsýki
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf abatacept s.c.
Danish: Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með því að þú notir aðra aðferð til að fylgjast með blóðsykursgildum.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Danish: Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis 11 gange højere end den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) og blóðsökk (að meðaltali 32 mm/klst.).
Danish: Sikkerhed og virkning for intravenøs abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar tímabundin lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum í lifur og eitlum.
Danish: Blanchardstown Corporate Park 2
Icelandic: Blanchardstown
Danish: Den potentielle kliniske relevans af dannelsen af neutraliserende antistoffer er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 5%) blandt abatacept-behandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de øvre luftveje (herunder sinusitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
Danish: TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 5%) blandt abataceptbehandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de øvre luftveje (herunder sinusitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem voru í abatacepthópnum voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn gætilega Hreinsið stungusvæðið með sprittþurrku og leyfið húðinni að þorna.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til ná sjá.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Placebogruppe i periode B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
Danish: Det seropositive niveau, mens patienterne fik behandling med abatacept, var 0,5% (1/189) i periode A; 13,0% (7/14) i periode B; og 12,8% (19/148) i periode C. Hos patienter i periode B, som blev randomiseret til placebo (og derfor taget ud af behandling i op til 6 måneder), var det seropositive niveau 40,7% (22/54).
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).
Danish: Der er i prækliniske embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: C. Kontroller væsken i injektionssprøjten Hold cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.
Danish: Fortsæt til Trin 4
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmisviðbrögð eins og kemur fram hér að neðan.
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun ORENCIA með gjöf í bláæð hjá börnum yngri en 6 ára, því er notkun hjá börnum yngri en sex ára ekki ráðlögð.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Icelandic: öll talin væg eða meðalalvarleg (mar, kláði eða roði) og yfirleitt þurfti ekki að hætta meðferðinni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Icelandic: *** p < 0,001, abatacept samanborið við lyfleysu.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna í fyrsta skipti þarf læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur að sýna þér rétta notkun.
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutan i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTXmonoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt 38 progredierende sygdom (f.eks. anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum: - pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
Danish: Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
Icelandic: Meiri ávinningur kom fram með abatacepti en lyfleysu samkvæmt öðrum mælikvörðum á virkni iktsýki en þeim sem eru innifaldir í ACR, s.s. minni morgunstirðleiki.
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Icelandic: o Framan á læri o Kvið, að undanskildu 5 cm svæði í kringum naflann (mynd 3).
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði, meltingartruflun, sár í munni, munnangur, uppköst
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Icelandic: Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.
Danish: pJIA IV-studiet inkluderede 190 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf í bláæð voru 190 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Icelandic: Þótt mótefni væru til staðar tengdist það hjá hvorugum hópnum aukaverkunum eða breytingum á verkun eða sermisþéttni abatacepts.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Icelandic: Fjarlægið nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Til pædiatriske patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør ORENCIA administreres som til voksne.
Icelandic: Börn 75 kg eða meira eiga að fá ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn samkvæmt skömmtun fyrir fullorðna.
Danish: FØR DU BEGYNDER Lær den fyldte injektionssprøjte at kende Der er 3 typer af fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar þannig að nálarhettan vísi niður á við eins og sýnt er.
Danish: Kanyleboks
Icelandic: Nálabox
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun abatacepts og TNF-hemla.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Icelandic: 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Icelandic: Við mælingu á úthreinsun og dreifingarrúmmáli staðlað fyrir aukna þyngd hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru forspáð gildi og raunveruleg gildi altækrar útsetningar lægri en hjá fullorðnum, þannig að meðaltal var 204 (66 til 595) míkróg/ml í hágildi og 10,6 (0,15 til 44,2) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru minna en 40 kg og 229 (58 til 700) míkróg/ml í hágildi og 13,1 (0,34 til 44,6) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru 40 kg eða meira.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Icelandic: VI náðist bati varðandi PCS og MCS, eftir 12 mánuði hjá abatacept- og metótrexathópnum borið saman við metótrexat- og lyfleysuhópinn og hélst hann í 2 ár.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abataceptbehandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 3,0% í abatacepthópnum og 2,0% í lyfleysuhópnum.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Icelandic: Sjúklingar með minnni bata en 20% með tilliti fjölda bólginna og aumra liða eftir 16 vikur uppfylltu skilyrði fyrir að hætta á þeirri meðferð sem þeim hafði verið úthlutað og ályktað að þeir hafi ekki svarað meðferðinni.
Danish: Fjern en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet, og vent 30 minutter for at lade den opnå stuetemperatur.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr kæli og bíðið í 30 mínútur þannig að hún nái stofuhita.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsstudie med mus set stigninger i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, kom fram aukin tíðni eitilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum).
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml Áfyllt sprauta
Danish: Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður hafa ekki sést í rannsóknum hjá fullorðnum músum og öpum.
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Icelandic: Lítilsháttar blæðing er eðlileg.
Danish: I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili klínískra rannsókna hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 20.510 sjúklingaár var tíðni alvarlegra sýkinga 2,4 á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengishlutfall var stöðugt.
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
Icelandic: ‡ p < 0,001, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu †† p < 0,05, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu.