FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Swedish: Selincro är receptbelagt.
English: What is Selincro?
Swedish: Vad är Selincro?
English: What is the risk associated with Selincro?
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
English: What is Selincro used for?
Swedish: Vad används Selincro för?
English: How is Selincro used?
Swedish: Hur används Selincro?
English: How has Selincro been studied?
Swedish: Hur har Selincros effekt undersökts?
English: How does Selincro work?
Swedish: Hur verkar Selincro?
English: You may need medical help.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
English: Symptoms you should be aware of
Swedish: Symtom som du bör känna till
English: This means you should:
Swedish: Detta innebär att du ska:
English: Take care in direct sunlight
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
English: Patients, n
Swedish: Patienter, n
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
English: NA: Not Achieved
Swedish: NA = Ej uppnådd
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
English: • You can take the tablets with or without food.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
English: See section 4 for more information.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
English: Platinum Sensitive N=79
Swedish: Platinumkänslig N = 79
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
English: • red patches on the skin
Swedish: • röda fläckar i huden
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
English: Detection of BRCA mutation
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
English: • The active substance is rucaparib.
Swedish: • Den aktiva substansen är rukaparib.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
English: Pharmacokinetics in specific populations
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
English: Then take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Other medicines and Rubraca
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
English: Primary Efficacy N=106
Swedish: N = 106
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
English: Rucaparib Placebo
Swedish: Rukaparib Placebo
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
English: • before treatment with Rubraca
Swedish: • innan behandling med Rubraca
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
English: Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Swedish: För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Swedish: • ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut promyeloisk leukemi” (AML).
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Swedish: Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
English: What Rubraca is used for
Swedish: Vad Rubraca används för
English: HRD Groupc
Swedish: HRD-gruppenc
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
English: • every month during treatment with Rubraca
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Hur du tar Rubraca