FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Latvian: Kādi Rxulti ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
Danish: (95 %-KI)
Latvian: (95 % TI)
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Latvian: • atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, ja māte šīs zāles ir lietojusi grūtniecības laikā,
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Latvian: • zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Latvian: Stingra medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina līdz brīdim, kad pacients atveseļojas.
Danish: Effekt på QT
Latvian: Ietekme uz QT
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Latvian: • ir demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks;
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Danish: Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Latvian: Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Danish: Miljørisikovurdering (ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Danish: Brug af RXULTI sammen med mad og alkohol
Latvian: RXULTI kopā ar uzturu un alkoholu
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem nav noteikta.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Latvian: 8. dienā deva dažās terapijas grupās tika palielināta līdz 4 mg.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat parādīties pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska rīcība biežāk ir iespējama ārstēšanas sākumā;
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt būtisku ķermeņa masas palielināšanos, kas var ietekmēt Jūsu veselību.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Danish: Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau.
Latvian: Brekspiprazols var izraisīt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot šīs zāles, zāļu iedarbība beigsies.
Danish: Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Latvian: Terapija statistiski ticami pārāka par placebo a
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Latvian: Ieteikt šajā populācijā lietojamo minimālo efektīvo/drošo devu nav iespējams.
Danish: Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par pabeigtu pašnāvību un par pašnāvības mēģinājumu.
Danish: Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai brekspiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Latvian: Jāņem vērā, ka brekspiprazola koncentrācija plazmā samazināsies pakāpeniski un nebūs konstatējama pēc 1 līdz 2 nedēļām.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Latvian: (Galvenā) sekundārā galarezultāta parametra un papildu mērķkritēriju rezultāti apstiprināja primāro mērķkritēriju.
Danish: Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja Jūsu mazulim ir jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Den primære statistiske analyse blev foretaget ved brug af en MMRM-model med MAR (Missing At Random)-imputering.
Latvian: Primārā statistiskā analīze tika veikta, lietojot MMRM modeli ar MAR (Missing At Random) attiecināšanu.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var rasties šādas nopietnas blakusparādības, kuru ārstēšanai ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Danish: • eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Latvian: • Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums parādās nepārvarama vēlme vai vajadzība uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Danish: Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet.
Latvian: Nav ieteicams lietot RXULTI grūtniecības laikā.
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat mainīt vai pārtraukt ikdienas RXULTI devas lietošanu, ja vien ārsts Jums tā nav teicis, jo slimības simptomi var parādīties no jauna.
Danish: RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge tilbagefald, efterhånden som du fortsætter behandlingen.
Latvian: RXULTI var palīdzēt mazināt šos simptomus un novērst to atkārtošanos, ja Jūs turpināt ārstēšanu.
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Latvian: Jutīguma analīzes rezultāti, lietojot placebo bāzes daudzkārtēju attiecināšanu (PMI), atbilda primārajai analīzei.
Danish: Standardfejl
Latvian: Standarta kļūda
Danish: Lægen vil også oplyse dig om, hvordan du skal gøre, hvis du skifter fra RXULTI til et andet lægemiddel.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs arī, kā rīkoties, pārejot no RXULTI uz citām zālēm.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige.
Latvian: Ārstam būs regulāri jāpārbauda cukura daudzums Jūsu asinīs, jo šīs zāles var izraisīt tā paaugstināšanos.
Danish: RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Latvian: RXULTI satur aktīvo vielu brekspiprazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Danish: Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Latvian: Nosliece uz azartspēlēm Impulsīva uzvedība Kompulsīva pārēšanās Kompulsīva iepirkšanās Kompulsīva seksuālā uzvedība
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļiem epilepsijas ārstēšanai;
Danish: Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: kompulsiv seksuel adfærd, kompulsiv købeadfærd, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Latvian: Citas tieksmes, par ko ziņots, ir, piemēram: kompulsīva seksuālā uzvedība, kompulsīva iepirkšanās, kompulsīva pārēšanās un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Danish: Regulering af kropstemperatur
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulācija
Danish: Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret.
Latvian: Kopumā brekspiprazola klīniskās izstrādes programmā šizofrēnijas ārstēšanai ir reģistrēts viens pašnāvības gadījums, kuru pētnieks neuzskatīja par saistītu ar zāļu lietošanu.
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Latvian: CGI-S kā sekundārais mērķkritērijs tika vērtēts arī pētījumos nr. 3 un 5.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Visas NZBP ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Latvian: Ja pēc tam atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai nepieciešamas devas papildu korekcijas, devu var palielināt līdz maksimāli trīskāršai ieteiktajai dienas devai.
Danish: • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi
Latvian: • kādreiz ir bijušas epileptiskas lēkmes vai epilepsija;
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Latvian: • kādreiz ir bijusi vai parādās nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt.
Danish: • huller i tænderne (karies)
Latvian: • zobu bojājumi (zobu kariess),
Danish: • muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes, it īpaši, ja vienlaicīgi ar šiem simptomiem Jums ir arī slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns.
Danish: Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Latvian: Tika lietota nestrukturētas dispersiju un kovariāciju matricas struktūra.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu no terapijas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu mazulim.
Danish: DM-3411 anses derfor ikke for at bidrage til brexpiprazols terapeutiske virkninger.
Latvian: Tādējādi uzskatāms, ka DM-3411 nenosaka brekspiprazola terapeitisko iedarbību.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Danish: Gennemsnitlig dosis på 3,5 mg/dag
Latvian: Vidējā deva 3,5 mg dienā
Danish: 2500 Valby Danmark
Latvian: 2500 Valby
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs1
Danish: I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
Latvian: 52. nedēļā brekspiprazols (13,5 %) samazināja nākamā recidīva risku par 71 % salīdzinājumā ar placebo (38,5 %).
Danish: Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Latvian: Brekspiprazola izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir liels (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Danish: Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Latvian: Genotoksicitāte, kancerogenitāte
Danish: Selvom forekomsten af syndromet synes at være højest blandt ældre, især ældre kvinder, er det ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling ikke muligt at forlade sig på prævalensestimater for at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil udvikle syndromet.
Latvian: Lai arī šis sindroms, šķiet, biežāk ir sastopams gados vecākiem cilvēkiem (it īpaši gados vecākām sievietēm), uzsākot antipsihotisko līdzekļu lietošanu, ir neiespējami prognozēt, kuriem pacientiem šis sindroms varētu attīstīties, paļauties uz sastopamības aplēsēm.
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Ortostatisk hypotension
Latvian: Venoza trombembolija (tostarp plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) Ortostatiska hipotensija
Danish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Latvian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Latvian: • dažiem antibakteriāliem līdzekļiem tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka šīm zālēm nav nevēlamas iedarbības.
Danish: Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
Latvian: Akatīzijas sastopamība īslaicīgajos, kontrolētajos pētījumos (5,4 %) bija līdzīga sastopamībai ilgstošajos, atklātajos pētījumos (5,7 %).
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Latvian: • svara palielināšanās, • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama tieksme nepārtraukti kustēties),
Danish: • har svært ved at synke
Latvian: • Jums ir grūtības norīt;
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Latvian: DK 2500 Valby
Danish: Disse forbedringer blev fastholdt gennem den 52-uger lange dobbeltblindede vedligeholdelsesfase hos patienter på brexpiprazol, mens patienter, der var randomiseret til placebo, oplevede en forværring af PANSS-, CGI-S- og CGI-I- samt GAF-scorerne [ANCOVA LOCF]).
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļu ilgajā dubultmaskētajā uzturošajā fāzē pacientiem, kuri lietoja brekspiprazolu, savukārt pacientiem, kas pēc randomizācijas saņēma placebo, tika konstatēta PANSS, CGI-S un CGI-I, kā arī GAF punktu skaita [ANCOVA LOCF] pasliktināšanās.
Danish: Ved længerevarende behandling bør plasmaglukoseniveauet overvåges regelmæssigt for forværret glukosekontrol.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā glikozes koncentrācija plazmā ir regulāri jākontrolē, lai savlaicīgi konstatētu glikēmijas kontroles pasliktināšanos.
Danish: Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Latvian: Brekspiprazols neietekmē zāļu, kas ir krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) transportvielas un P-glikoproteīna (P-gp) transportvielas substrāti, absorbciju.
Danish: Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Latvian: Lietot ceturtdaļu no ieteicamās devas
Danish: Kategoriseringen af forhøjet blodprolaktin er baseret på kriterier for potentiel klinisk relevans > 1 × øvre normalgrænse.
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs tika definēts, pamatojoties uz iespējami klīniski nozīmīgiem (IKN) kritērijiem > 1 × normas augšējā robeža (NAR).
Danish: • tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
Latvian: • kādreiz ir bijuši asins trombi vai kādam citam Jūsu ģimenē kādreiz ir bijuši asins trombi, jo zāles šizofrēnijas ārstēšanai var izraisīt asins trombu veidošanos;
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Latvian: Kompulsīva uzvedība, to neatpazīstot, var radīt kaitējumu pacientam un citiem.
Danish: Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger i langtidsstudierne svarede til incidensen i de kortvarige forsøg.
Latvian: Terapijas izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamība ilgstošajos pētījumos bija līdzīga to sastopamībai īslaicīgajos pētījumos.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainīta brekspiprazola izdalījās urīnā, un aptuveni 14 % no perorāli lietotās devas neizmainītā veidā tika konstatēta fēcēs.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Latvian: 1, 2 un 4 bija Vispārīgais klīniskais iespaids par šizofrēnijas smaguma pakāpi (CGI-S - Clinical Global Impression of Severity), kas ir ārsta veikts slimības smaguma pakāpes novērtējums 7 punktu skalā.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
Latvian: Brekspiprazola asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir saistīta ar paredzamo α1-adrenoreceptoru blokādi perifērajos asinsvados.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Latvian: Nozīmējot kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes i familieanamnesen.
Latvian: Riska faktori, kas varētu veicināt smagu komplikāciju attīstību, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē.
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Latvian: Citas blakusparādības (nav zināms, cik daudz cilvēkiem var parādīties):
Danish: Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Latvian: Brekspiprazola ietekme uz QT intervālu tika pētīta pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem.
Danish: Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DM-3411 nodrošina 23,1 % līdz 47,7 % no brekspiprazola iedarbības (AUC)
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Latvian: Ar šo slimību slimojošie var izjust arī depresiju, vainas sajūtu, trauksmi vai spriedzi.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Danish: Babyer af mødre, der tager dette lægemiddel gennem de sidste tre måneder af graviditeten, kan have følgende symptomer: rystelser, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, rastløshed, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Latvian: Mazuļiem, kas dzimuši mātēm, kas grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā ir lietojušas šīs zāles, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai muskuļu vājums, miegainība, nemierīgums, elpošanas traucējumi un barošanās problēmas.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Latvian: Brekspiprazola ietekme uz cilvēka fertilitāti nav izvērtēta.
Danish: • symptomer relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær (ikke-almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Latvian: • simptomi, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos vēnās, it īpaši kāju vēnās (simptomi var būt šādi: pietūkums, sāpes, kājas apsārtums), kas var pārvietoties pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un elpošanas grūtības (retāka blakusparādība, kas iespējama līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināz es līmenis asinīs
Danish: • lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (et vigtigt mål for din hjertefunktion, som ses på et hjertediagram (ekg))
Latvian: • zālēm, kas pagarina QT intervālu (tas ir svarīgs elektrokardiogrammā [EKG] konstatējams sirdsdarbības rādītājs);
Danish: Dette kan omfatte rykvise bevægelser, spasmer, rastløshed eller langsomme bevægelser
Latvian: Tie var būt saraustītas kustības, spazmas, nemiers vai palēninātas kustības;
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Latvian: Ārstam ir īpaši svarīgi pastāstīt par šādām zālēm:
Danish: Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel.
Latvian: Brekspiprazols ir atipiskais antipsihotiskais līdzeklis.
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Latvian: Stabilizācijas laikā brekspiprazols uzlaboja klīnisko simptomātiku (vērtējot pēc PANSS, CGI-S un CGI-I [Kovariācijas analīzes - ANCOVA, Pēdējā mērījuma pārnese uz priekšu - LOCF]) un funkcionēšanu (vērtējot pēc Funkcionālā statusa vispārīgās vērtēšanas skalas (GAF - Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes rādītājs: CGI-S Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Danish: • lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
Latvian: • zālēm, kas izraisa fermenta kreatīnfosfokināzes (KFK) daudzuma palielināšanos;
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.
Latvian: Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 4 mg.
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Latvian: Ja esat lietojis RXULTI vairāk nekā Jums izrakstīto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par brekspiprazola/metabolītu izdalīšanos pienā žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamais mērķa devas diapazons ir no 2 mg līdz 4 mg vienu reizi dienā.
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Latvian: Detalizēta QTc pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem.
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Latvian: RXULTI var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību.
Danish: Brexpiprazol er meget persisterende og meget bioakkumulerende i, men ikke toksisk for, miljøet; mulig opformering af brexpiprazol i fødekæden på land kan udgøre et problem (se pkt.
Latvian: Brekspiprazols ir ļoti noturīgs un ļoti bioakumulējošs vidē, bet nav toksisks videi: bažas var radīt brekspiprazola sastopamība zemes barošanās ķēdēs (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Latvian: Veicot laika līdz nākamajam recidīvam primāro analīzi, pacientiem, kuri lietoja brekspiprazolu, konstatēja būtiski ilgāku laiku līdz recidīvam salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001).
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Latvian: • Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijis samazināts balto asins šūnu (leikocītu) daudzums un parādās drudzis vai cita infekcijas pazīme.