FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
Estonian: 0,085…0,3 nM ja 0,49…0,71 nM) ning serotoniini 5-HT1A-retseptoritele (Ki väärtused 1,4…2,6 nM) ja antagonistlik toime serotoniini 5-HT2B-, 5-HT2A- ja histamiini H1-retseptoritele (Ki väärtused vastavalt 0,58…1,1 nM, 18,8 nM ja 23,3 nM).
Dutch: U kunt in zo'n geval last hebben van duizeligheid door een verlaagde bloeddruk, van een onregelmatige hartslag, van abnormale bewegingen van het lichaam, u kunt zich slaperig of moe voelen of moeite hebben met staan of lopen.
Estonian: Te võite tunda madalast vererõhust tingitud pearinglust, ebatavalisi südamelööke, unisust, väsimust või kogeda ebatavalisi liigutusi ning teil on raske seista või kõndida.
Dutch: CfB = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Estonian: CfB= muutus algtasemest (change from baseline)
Dutch: MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Estonian: DDCAR metaboliseeritakse CYP3A4 poolt edasi HDDCAR-iks.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kariprasiini ei ole hinnatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, treemori, uimasuse, hingamispuudulikkuse või toitumishäirete juhtudest.
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Estonian: Lisaks täheldati, vaatamata ematoksilisuse puudumisele, järglastel kahvatuid ja külmi kehi ning arengupeetusi (arenemata/alaarenenud neerupapillid ja isasloomadel alanenud auditiivne ehmatusreaktsioon).
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Estonian: Naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad kasutama lisaks alternatiivset barjäärimeetodit.
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (9 mg/ööpäevas või 18 mg/ööpäevas) manustamist ei tuvastatud QT-intervalli pikenemisi.
Dutch: In het onderzoek naar schizofrenie met overwegend negatieve symptomen was de gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht -0,3 kg voor cariprazine en +0,6 kg voor risperidon en in de cariprazinegroep had 6% mogelijk klinisch relevante gewichtstoename tegenover 7,4% in de risperidongroep.
Estonian: Negatiivsete sümptomite uuringus, oli keskmine muutus kehakaalus0,3% kariprasiinirühmas ja +0,6 kg risperidoonirühmas ning kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu esines 6%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 7,4%-ga risperidoonirühmas.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder het optreden van misvormingen tijdens de embryfoetale ontwikkeling bij ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, sealhulgas väärarenguid rottidel (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Estonian: Rottidel (ainult emastel) ja hiirtel täheldati kogu kariprasiini kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul neerupealise koore hüpertroofiat kontsentratsioonide puhul, mis vastasid MRHD-st tulenevale 4,1-kordsele kliinilisele kontsentratsioonile.
Dutch: Epileptische aanvallen/ Convulsie Amnesie Afasie
Estonian: Krambihood/ krambid Amneesia Afaasia
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Estonian: Ennetamine hõlmab aeglast ülestiitrimist; ravimeetmeteks on vähene kariprasiini tagasitiitrimine või ekstrapüramidaalsete sümptomite ravi.
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
Estonian: - depressioon - äkiline ja raske segasusseisund - pöörlemise tunne - ebameeldiv tundlikkuse häire puudutamisel - uimasus, energiapuudus või huvipuudus erinevate tegevuste tegemisel - soovimatud liigutused, mis kõige sagedamini hõlmavad keelt või nägu.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Estonian: Emasrottidel täheldati mg/kehapinna m2-põhiste kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral fertiilsuse ja viljastumise indeksite langust.
Dutch: P-waarde
Estonian: p-väärtus
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Estonian: Kariprasiin ja tema metaboliidid eritusid rottidel laktatsiooni ajal emapiima.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
Estonian: - Toimeaine on kariprasiin.
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Estonian: Efektiivsus prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia korral Kariprasiini efektiivsust prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia ravis uuriti 26nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische therapie zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Estonian: Skisofreenia kariprasiinravi kliinilise programmi nimistusse kantud erinevate neerufunktsiooni tasemetega, sh normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min), kerge neerukahjustusega (CrCl 60…89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30…59 ml/min) patsientide andmeid kasutades teostati populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine.
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Estonian: - häired vere lipiidide sisalduses (nt kolesterool ja/või rasvad)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Dutch: Totale PSP bij week 26
Estonian: Kogu PSP 26. nädalal
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
Estonian: Pärast annustamise lõpetamist või katkestamist langeb kogu kariprasiini plasmakontsentratsioon järk-järgult.
Dutch: Acathisie treedt vroeg in de behandeling op.
Estonian: Akatiisia tekib ravi alguses.
Dutch: In de klinische onderzoeken met cariprazine traden aan een verhoogde ALAT en/of ASAT gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel op bij 2,2% van de met cariprazine behandelde patiënten, 1,6% van de met risperidon behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Kariprasiini kliiniliste uuringute käigus esines kõrvaltoimena ALAT'i ja ASAT'i aktiivsuse tõus 2,2%-l kariprasiini, 1,6%-l risperidooni ja 0,4%-l platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid kontratseptiive, tuleb kasutada ka nn barjäärimeetodit (nt kondoom või diafragma).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Estonian: Tardiivdüskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel kariprasiin-ravi ajal, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: Uitgangswaarde PANSS
Estonian: PANSS-FSNS algväärtus
Dutch: De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden.
Estonian: Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
Estonian: Siiski alates 14-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p=0,002) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Dutch: Acathisie, rusteloosheid
Estonian: Akatiisia, rahutus
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Estonian: Pärast kariprasiin- ravi lõpetamist, tuleb toimeaine aktiivsete osade aeglase eritumise tõttu kontratseptsiooni kasutada vähemalt kuni 10 nädala jooksul.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt.
Estonian: Üleminek kariprasiinilit teisele antipsühhootikumile Üleminekul kariprasiinilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline "risti-tiitrimine" vajalik; ravi uue antipsühhootikumiga tuleb alustada selle madalaima annusega ning samal ajal ravi kariprasiiniga katkestada.
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Dutch: Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik - minder of meer zin in seks, erectieproblemen - irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien - problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien - lage bloeddruk - ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart - langzame, onregelmatige hartslag - hikken - zuurbranden - dorst - pijn bij het plassen - te vaak en veel plassen - jeuk - huiduitslag - diabetes - bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Estonian: See võib tekkida nii lühiajalisel kui pikaajalisel kasutamisel - seksuaaliha vähenemine või suurenemine, erektsioonihäired - silmaärritus, kõrge silmarõhk, halb nägemine - fokusseerimise häired eemalt ja lähedalt vaatamisel - madal vererõhk - häired EKG-s, ebanormaalsed närviimpulsid südames - aeglane, ebaregulaarne südamerütm - luksumine - kõrvetised - janu - valu urineerimisel - ebatavaliselt sage ja rohke urineerimine - sügelus - lööve - suhkurtõbi - laborianalüüside tulemustes on täheldatud järgmist:
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Estonian: CYP2D6 vahendatud tee mängib kariprasiini metabolismis vähest rolli, peamiselt toimub see CYP3A4 vahendusel (vt lõik 5.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek dat was opgezet voor onderzoek naar verlenging van de QT-tijd is er bij vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd bij cariprazine vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus, mis teostati QT-pikenemise hindamiseks, ei täheldatud kariprasiini kasutamisel QT-intervalli pikenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Dutch: Een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 7 patiënten (1%) voor de QTcB en bij 2 patiënten (0,3%) voor de QTcF.
Estonian: QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega täheldati 7-l patsiendil (1%) ja QTcF-i suurenemist 2-l patsiendil (0,3%).
Dutch: 1Slaapstoornissen: Insomnia, vreemde dromen/nachtmerrie, circadiane slaapstoornis, dyssomnie, hypersomnia, inslaapstoornis, doorslaapstoornis, nachtmerrie, slaapstoornis, slaapwandelen, te vroeg wakker worden 2Acathisie: Acathisie, psychomotorische hyperactiviteit, rusteloosheid 3Parkinsonisme: Akinesie, bradykinesie, bradyfrenie, tandradfenomeen, extrapyramidale stoornis, gangstoornis, hypokinesie, gewrichtsstijfheid, tremor, maskergelaat, spierstijfheid, stijfheid van het skeletspierstelsel, nekstijfheid, parkinsonisme
Estonian: 1Unehäired: unetus, ebatavalised unenäod/õudusunenäod, tsirkadiaanse rütmi häired, düssomnia, liigunisus, uinumishäired, öine unetus, õudusunenäod, unehäired, unesrändamine, varane ärkamine 2Akatiisia: akatiisia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, rahutus 3Parkinsonism: akineesia, bradükineesia, bradüfreenia, hammasrattatüüpi rigiidsus, ekstrapüramidaalsed häired, tasakaaluhäired, hüpokineesia, liigeste jäikus, treemor, maskilaadne nägu, lihasrigiidsus, lihas-skeleti jäikus, kaelajäikus, parkinsonism
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Estonian: Selle toime kliinilised tagajärjed ei ole täielikult selged, kuid kitsa terapeutilise indeksiga P-gp substraatide, nagu dabigatraan ja digoksiin, manustamine võib vajada täiendavat jälgimist ja annuse kohandamist.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Estonian: Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Estonian: Kogu kariprasiini (kariprasiini+ DCAR ja DDCAR summa) kontsentratsioon läheneb ~1 nädal pärast igapäevast manustamist 50%-le tasakaalukontsentratsioonist, samas kui 3 nädalaga saavutatakse 90% tasakaalukontsentratsioonist.
Dutch: Rookstatus
Estonian: Suitsetamine
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Estonian: Kariprasiin metaboliseerub CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 abil DCAR-iks ja HCAR-iks.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
Dutch: Gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel Magnesiumstearaat Huls capsule (1,5 mg capsule) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Estonian: Magneesiumstearaat Kapslikest (1,5 mg) Titaandioksiid (E171)
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes esines kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel kuni ligikaudu 25% kõrgem tsirkuleeriva kariprasiini tase (Cmax ja AUC) ning kuni ligikaudu 45% madalam peamiste aktiivsete metaboliitide desmetüülkariprasiini ja didesmetüülkariprasiini tase pärast 1 mg kariprasiini ühekordset annustamist või 0,5 mg kariprasiini manustamist 14 päeva jooksul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Dutch: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Dutch: Gewichtsveranderingen
Estonian: Kehakaalu muutused
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
Estonian: Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg harde capsule
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Dutch: De bijwerking aan de ogen die het vaakst is gemeld, was troebel zien (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazine:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud okulaarseks kõrvaltoimeks oli hägune nägemine (platseebo: 1/683; 0,1%, kariprasiin: 22/2048; 1,1%).
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
Estonian: Antipsühhootilise ravi käigus täheldatakse sageli maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõusu.
Dutch: 4Dystonie: Blefarospasme, dystonie, verhoogde spierspanning, oromandibulaire dystonie, torticollis, trismus 5Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen: Evenwichtsstoornis, bruxisme, kwijlen, dysartrie, gangafwijking, abnormale glabellareflex, hyporeflexie, bewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, speekselvloed, bewegingsstoornissen van de tong 6Dyskinesie: Choreoathetose, dyskinesie, grimassen, oculogyrische crisis, tongprotrusie
Estonian: 4Düstoonia: blefarospasm, düstoonia, lihaste jäikus, oromandibulaane düstoonia, kõverkaelsus, lõuakrampsulgus 5Muud ekstrapüramidaalsed haigused ja liikumishäired: tasakaaluhäired, hammaste krigistamine, liigne süljevoolus, düsartria, tasakaaluhäired, kulmudevahemiku (glabella) refleksi häired, hüporefleksia, liikumishäired, rahutute jalgade sündroom, sülje hüpersekretsioon, keele liigutamise häired 6Düskineesia: koreoatetoos, düskineesia, grimassid, okulogüüriline kriis, keele väljaulatumine
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Estonian: Nägemisteravuse langus
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Estonian: Naatriumisisalduse häired veres Glükoositaseme suurenemine veres
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cariprazine bij pediatrische patiënten.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada karprasiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cariprazine.
Estonian: Ravi ajal kariprasiiniga tuleb imetamine katkestada.
Dutch: In onderzoek bij ratten zijn er bij de vrouwtjes lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidega teostatud uuringutes täheldati emasloomadel fertiilsuse ja eostamisvõime näitajate vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool