FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Finnish: Veren laktaattide hydrogena asi-arvon suurenemi nen
Hungarian: A vér emelkedett laktátdehidrogená zszintje
Finnish: Väsymys a
Hungarian: Álköszvény a
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: Ratiograstim sisältää natriumia
Hungarian: A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Finnish: Hävitä ruiskut, joissa on turvalaite, lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések valamennyi javallat esetében Túlérzékenység
Finnish: Filgrastiimi PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Hungarian: Myelosuppressiv kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz alkalmazott filgrasztim:
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Finnish: Ruokahalu alentunute
Hungarian: Étvágycsök kenés e
Finnish: EU/1/08/444/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/011 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/012 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Hungarian: EU/1/08/444/005 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/006 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/008 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/011 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/012 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Finnish: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Hungarian: - A megtelt speciális hulladékgyűjtőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Hungarian: Cutan vasculitisről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél A vasculitis mechanizmusa filgrasztim-kezelés alatt álló betegeknél nem ismert.
Finnish: e. Muut erityispotilasjoukot
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Hungarian: 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
Finnish: Infektiot
Hungarian: Érbetegsége
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Finnish: EU/1/08/444/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/009 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Hungarian: EU/1/08/444/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/004 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/009 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/010 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Finnish: Erityisiä varotoimia hävittämisessä ei tarvita.
Hungarian: - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä ≥ 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Hungarian: Normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően a filgrasztim PBPC mobilizációra történő alkalmazása két leukapheresist követően ≥ 4 x 10
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló normál donorok esetében
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastináli s betegségek és tünetek
Finnish: Keuhkoinfi ltraatioa
Hungarian: Tüdővérzés
Finnish: Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: A filgasztrimtúladagolás hatásait még nem állapították meg.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Finnish: Toisesta, viitevalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafert őzések
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Ratiograstim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Hungarian: Bár a Ratiograstim-ot általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Ratiograstim-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Hungarian: A Ratiograstim leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Hungarian: A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ratiograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Hungarian: A Ratiograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Hungarian: A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Hungarian: A Ratiograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Hungarian: A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Finnish: Miten Ratiograstim vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Hungarian: A Ratiograstim oldatos injekció vagy oldatos infúzió.
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Finnish: Yhteensä (N=16)
Hungarian: Összesen (N = 16)
Finnish: Aikuiset ja lapset
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Finnish: Yhteensä (N=10)
Hungarian: (N = 10)
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.