FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Latvian: Klīrenss, svara normalizēšanas klīrenss un AUC īpaši neatšķīrās pacientiem ar dažādu ķermeņa svaru, ieskaitot tos pacientus, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
Czech: Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot tigeciklīnu kopā ar antikoagulantiem, pacientu pārraudzībai jānosaka protrombīna laiks vai jāveic cits piemērots koagulācijas tests (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Latvian: • Zems proteīnu līmenis asinīs
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Latvian: • Ja Jums ir žultsvada nosprostojums (holestāze).
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
Latvian: Tigeciklīns žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep)
Latvian: apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās)
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Latvian: • Dzelte (dzeltena ādas krāsa), aknu iekaisums
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Latvian: Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Latvian: • Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Latvian: Glicilciklīnu grupas antibiotiskie līdzekļi ir strukturāli līdzīgas tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tigeciklīna intravenoza bolus ievadīšana bija saistīta ar histamīna atbildes reakciju.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Latvian: Ja Jums attīstīsies cita bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas ārstēšanai.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās superinfekcijas, jo īpaši nozokomiāla pneimonija, ir saistība ar sliktāku izveseļošanos.
Czech: Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).
Latvian: Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Latvian: • Sāpes vēderā, dispepsija (sāpes kuņģī un gremošanas traucējumi), anoreksija (ēstgribas trūkums)
Czech: Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti.
Latvian: Šos flakonus slimnīcām piegādā iepakojumos pa desmit flakoniem.
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *norāda sugu, par kuru tiek uzskatīts, ka klīniskajos pētījumus pret to vērstā aktivitāte ir bijusi apmierinoša † skatīt iepriekš 5.1 apakšpunktu Robežkoncentrācijas.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Latvian: Holestāzes efekts tigeciklīna farmakokinēzē nav pietiekoši novērtēts.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Latvian: Iedarbība devu režīmā 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām (līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām) bērniem 8 līdz <12 gadu vecumā un 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem visticamāk būs salīdzināma ar novēroto pieaugušajiem, kas ārstēti apstiprinātajā devu režīmā.
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Latvian: Visos 3. un 4. fāzes (cSSTI un cIAI) pētījumos nāves gadījumi bija 2,4 % (54/2216) pacientu, kuri saņēma tigeciklīnu, un 1,7 % (37/2206) pacientu, kuri saņēma aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi ar CaCO-2 šūnām liecina, ka tigeciklīns nenomāc digoksīna plūsmu, kas liecina par to, ka tigeciklīns nav P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
Latvian: Ir aprakstīta krusteniskā rezistence starp tigeciklīnu un minociklīna rezistentiem Enterobacteriaceae izolātiem daudzzāļu rezistences (DZR) novades sūkņu dēļ.
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Latvian: • Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas.
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma abscesiem (11,4 %).
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Latvian: Ja pēc tigeciklīna lietošanas uzsākšanas tiek identificēta infekcija, kas nav cSSTI vai cIAI, ir jāapsver alternatīvas antibakteriālas terapijas uzsākšana, kas ir izrādījusi efektivitāti novērotās specifiskās infekcijas ārstēšanā.
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Latvian: Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 % un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās AUC.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus (krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Latvian: Tetraciklīnu grupas iedarbība
Czech: Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Latvian: Tygacil var kaitēt auglim.
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir ļoti biežas blakusparādības bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tigeciklīna lietošana var būt saistīta ar paliekošām zobu krāsas izmaiņām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Czech: Tetracyklinová skupina antibiotik
Latvian: Tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Latvian: Bacteroides fragilis grupa†
Czech: Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev.
Latvian: Tas izpaužas kā nepārejoša smaga vai asiņaina caureja ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas liecina par smagu zarnu iekaisumu, kas var rasties ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Tygacil nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Latvian: Pirms šķīdināšanas un atšķaidīšanas izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Latvian: Varfarīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Latvian: Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav jāpielāgo.
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums asinīs)
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi flebīts tromboflebīts
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
Czech: Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.
Latvian: Vienlaicīgi ar tigeciklīnu caur to pašu Y-vietu nevajadzētu ievadīt šādas aktīvās vielas: amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu kompleksu, diazepāmu, esomeprazolu, omeprazolu un intravenozos šķīdumus, kuri var paaugstināt pH virs 7.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid , theofylin a tobramycin.
Latvian: Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
Czech: Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Latvian: Žults izdalīšanās sasniedz aptuveni 50 % no visas kopējās tigeciklīna izdalīšanās.
Czech: • Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Latvian: • Vēnu kairinājums no injekcijas, tai skaitā sāpes, iekaisums, pietūkums un sarecēšana
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Latvian: Šajos tigeciklīna pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Latvian: Kopumā veseliem gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem atšķirības farmakokinētikā nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Latvian: Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Latvian: Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Latvian: Atbilstoši tigeciklīna ierobežotajai perorālai biopieejamībai barojamie mazuļi ar mātes pienu sistēmiskai tigeciklīna iedarbībai netiek vai tiek nedaudz pakļauti.
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Latvian: • Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu rašanos.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilakse/anafilakti skās reakcijas (skatīt 4.3. un
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Latvian: Tygacil tiek izplatīts iepakojumos pa desmit flakoniem.
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Latvian: Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ, ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Biežas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts aspartātaminotransf erāzes (ASAT) līmenis serumā un paaugstināts alanīnaminotransfer āzes (ALAT) līmenis serumā, hiperbilirubinēmija dzelte, aknu bojājumi, visbiežāk žults stāzes izraisīti aknu mazspēja (skatīt
Czech: Existují omezené důkazy o klinické účinnosti proti enterokokům.
Latvian: Nav daudz pierādījumu par tigeciklīna efektivitāti cīņā pret enterokokiem.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Latvian: • Akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu)
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Latvian: Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos
Czech: Patogen
Latvian: Patogēni
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Latvian: Kopumā primārais tigeciklīna izvadīšanas ceļš ir neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija ar žulti.
Czech: Výtěžek celkové radioaktivity ze stolice a moči po podání
Latvian: Konstatētā kopējā radioaktivitāte fēcēs un urīnā pēc
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Latvian: C-marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērots samazināts augļa svars žurkām un trušiem (ar saistītu aizkavētu kaulu veidošanos) un augļa zaudēšana trušiem.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Latvian: Tigeciklīns ieteiktajās devās neietekmēja uzsūkšanās ātrumu vai apjomu, vai digoksīna klīrensu (pēc 0,5 mg vēlāk 0,25 mg katru dienu), to lietojot veseliem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Latvian: Anaerobie mikroorganismi Clostridium perfringens† Peptostreptococcus sugas† Prevotella sugas
Czech: U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas un B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).