FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska och separat kolvstång 1 adapter för flaska för beredning av lösning
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
Swedish: Förvärvad hemofili
Bulgarian: Придобита Хемофилия
Swedish: Koppla genast kolvstången till sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier från dina fingrar överföras.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Swedish: Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska.
Bulgarian: След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
Swedish: • hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Swedish: Förvaras i skydd mot ljus
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Bulgarian: В случай че не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Swedish: Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Swedish: Sluta trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Swedish: I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Swedish: • Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Bulgarian: при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви наблюдават внимателно.
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Bulgarian: Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа).
Swedish: Om du har Glanzmanns trombasteni: Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Bulgarian: Начин на прилагане
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
Bulgarian: VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
Swedish: I injektionsflaska
Bulgarian: Във флакон
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Swedish: Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
Bulgarian: За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
Swedish: Om plastlocket är löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
Swedish: Förvara inte den färdigberedda lösningen utan att ha rådfrågat läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Om du har glömt att ta NovoSeven
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
Swedish: Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда основа.
Swedish: Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, завийте я здраво за спринцовката.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Bulgarian: Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Swedish: Om du använder adapter, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Bulgarian: Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване
Swedish: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (3 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (3 ml) с разтворител за реконституиране
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Swedish: Förvara inte injektionslösningen utan att rådfråga läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld injektionsspruta:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp all injektionslösning i sprutan.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Swedish: Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än vid separat administrering av läkemedlen.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoSeven pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i injektionsflaska:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител във флакон:
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
Swedish: Skruva fast sprutan på adaptern för injektionsflaskan tills motstånd känns.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt pulver och den förfyllda injektionssprutan en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Swedish: NovoSeven är nu klar att injicera i en ven.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.
Swedish: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Bulgarian: Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
Swedish: Om du använder adapter, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте спринцовката, за да го отстраните от флакона.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри