FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίδραση της τροφής στην απο στόματος απορρόφηση Η χορήγηση ενός δισκίου doravirine με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων AUC και C24 του doravirine κατά 16% και 36% αντίστοιχα, ενώ η συγκέντρωση Cmax δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция AUC и C24 на единична доза доравирин таблетка при здрави индивиди се повишават съответно с 16 % и 36 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, докато Cmax е незначително засегната.
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Bulgarian: такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pifeltro (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима цитохром P450 CYP3A е противопоказанo, тъй като се очакват значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на Pifeltro (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Συχνές : ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς:
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Greek: Στο Μέρος Ι, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια απο τις 4 δόσεις του doravirine ή της EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
Greek: Υπερικό (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин-ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Резултат на седмица 48 (< 40 копия/ml) по изходни параметри
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При DRIVE-AHEAD, 728 участници са рандомизирани и са получили поне 1 доза или доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (EFV/FTC/TDF) веднъж дневно.
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
Greek: Πώς να πάρετε το Pifeltro
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιέιχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Bulgarian: Клиничните изолати, съдържащи субституция Y188L или субституции V106 в комбинация с A98G, H221Y, P225H, F227C или Y318F показват повече от 100-кратно намалена чувствителност към доравирин.
Greek: Τα δισκία Pifeltro περιέχουν λακτόζη
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на имунна реактивация при пациенти, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pifeltro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pifeltro
Greek: Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Bulgarian: Чести повишена аланин аминотрансфераза
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν σε DOR/3TC/TDF κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν σε DOR/3TC/TDF [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Bulgarian: Участниците са рандомизирани или да преминат към DOR/3TC/TDF на изходното ниво [N= 447, група с незабавно преминаване (ISG)], или да останат на тяхната изходна схема до седмица 24, като в този момент те преминават към DOR/3TC/TDF [N= 223, група с отложено преминаване (DSG)].
Greek: • ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Bulgarian: рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции, например туберкулоза)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
Bulgarian: Доравирин е пиридинонов ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV-1 и инхибира HIV-1 репликацията посредством не-конкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Greek: Βασικό Θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Bulgarian: Изходна схема = PI, усилен с ритонавир или кобицистат (особено атазанавир, дарунавир или лопинавир), или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI (особено ефавиренц, невирапин или рилпивирин), всеки един прилаган с два NRTIs.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че вирусът, който причинява Вашата инфекця е резистентен към доравирин.
Greek: • 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του doravirine στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI σε DOR/3TC/TDF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής-επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промяна на настроението, сомнамбулизъм
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (скор C по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ένα δισκίο doravirine πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Greek: Η ακόλουθη αντοχή de novo παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Bulgarian: РНК повече от 400 копия на ml с вирусологичен неуспех или ранно прекратяване на участие в проучването и с данни за резистентност).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Greek: Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Bulgarian: Доравирин не трябва да се приема едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: Τι είναι το Pifeltro
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro
Greek: 5, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, κόπρανα μαλακά
Bulgarian: 5, коремно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
Greek: Αναμένεται: ↔ καναγλιφλοζίνη ↔ λιραγλουτίδη ↔ σιταγλιπτίνη
Bulgarian: Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το doravirine 100 mg.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 0,03 mg етинил естрадиол/0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
Greek: dasabuvir
Bulgarian: дазабувир
Greek: Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, πρησμένες αμυγδαλές
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
Greek: Εφαβιρέν ζη 600 mg
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Bulgarian: Средства, намаляващи киселинността антиацид (перорална суспенсия на алуминиев и магнезиев хидроксид) (20 ml SD, доравирин 100 mg SD)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия
Greek: **Στα άτομα χορηγήθηκε FTC/TDF ABC= αβακαβίρη;
Bulgarian: **Участници, получаващи FTC/TDF ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Greek: Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Bulgarian: глекапревир, пибрентасвир
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Bulgarian: За какво се използва Pifeltro
Greek: Doravirine 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD
Greek: Κατασταλτικά/Υπνωτικά μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση, doravirine 120 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Greek:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Greek: Σπάνιες τεινεσμός ορθού
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
Greek: ραλτεγκραβίρη
Bulgarian: ралтегравир
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pifeltro.
Greek: Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Greek: • μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Bulgarian: • понижени нива на хемоглобин
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Greek: Ο αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4 δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση για τα άτομα που διέκοψαν την καθορισμένη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Лицата, които са прекратили назначеното им лечение поради липса на ефикасност, се анализират като е взета предвид изходната стойност на брой CD4 клетки.
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Инхибиране на CYP3A)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Greek: Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Bulgarian: Нечести повишена липаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Greek: Doravirine 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Greek: Doravirine 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Bulgarian: Когато приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
Bulgarian: намалени нива на фосфат
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин.
Greek: Αντιανδρογόνα enzalutamide
Bulgarian: Антиандрогени eнзалутамид
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Bulgarian: 2, тревожност раздразнителност, състояние на обърканост, суицидни мисли
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Greek: Doravirine 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Greek: • διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
Bulgarian: трудна концентрация, проблеми с паметта, изтръпване на ръцете и краката, мускулна скованост, лошо качество на съня
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις του doravirine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Взаимодействия на доравирин с други лекарствени продукти
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Bulgarian: пантопразол (40 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης κομπισιστάτη- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (δαρουναβίρη, αταζαναβίρη)
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Greek: Μεταλλαξιογένεση Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo δοκιμασιών.
Bulgarian: in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен.
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Bulgarian: Лекарствен а форма
Greek: Aπό στόματος χρήση Kυψέλη (αλονμίνιο/αλονμίνιο)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Συσκευασίαίες
Bulgarian: Опаковка
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.