FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Viščiukams ir kalakutams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo organų infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių padermių Escherichia coli ir Mycoplasma gallisepticum, gydyti.
Icelandic: Kjúklingar og kalkúnar, til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: Ant 250 ml talpos butelio užsukamo dangtelio yra pridėta atskira matavimo priemonė.
Icelandic: Með 250 ml flöskunni fylgir sérstakur mælibúnaður á skrúflokinu.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 250 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 250 ml
Lithuanian: Dėžutės etiketė - 10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių
Icelandic: Pappaöskjur með 10 töflum / 20 töflum / 100 töflum
Lithuanian: Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Icelandic: Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna hugsanlegs víxlþols.
Lithuanian: II PRIEDAS
Icelandic: OG NOTKUN
Lithuanian: Vaisto serijos gamintojas:
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: difloksacinas (hidrochloridas) 50 mg/ml;
Icelandic: Dífloxacín (sem hýdróklóríð) 50 mg/ml
Lithuanian: Propilenglikolis5
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Lithuanian: Kalakutai
Icelandic: Kalkúnar:
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Lithuanian: Kiekvieną dieną turi būti ruošiamas naujas vaistinis geriamasis vanduo.
Icelandic: Lyfjablandað drykkjarvatn skal útbúa ferskt daglega.
Lithuanian: Šunims girdžius po 5 mg/kg kūno svorio (visą tabletę), difloksacino vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (1,8 μg/ml) susidarė maždaug per 3 val.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Lithuanian: Balti DTPE buteliai su užsukamu dangteliu, kuriuose yra po 250 ml ar 1 l Dicural geriamojo tirpalo.
Icelandic: Hvítar HDPE flöskur með skrúfloki sem innihalda 250 ml eða 1 lítra af Dicural mixtúru, lausn.
Lithuanian: 1 000 ml
Icelandic: 1 x 1000 ml
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Dicural geriamąjį tirpalą reikia skirti kasdien su geriamu vandeniu tokios koncentracijos, kad dozė būtų 10 mg/kg kūno svorio.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefa skal Dicural mixtúru daglega í drykkjarvatni í þeim styrk að skammturinn nemi 10 mg/kg líkamsþunga.
Lithuanian: Dėl galimo nepageidautino poveikio krūvį patiriančioms sąnarių kremzlėms kaip ir kitų chinolonų difloksacino negalima naudoti spartaus augimo metu, tai yra, nenaudoti mažo ir vidutinio dydžio veislių šunims iki 8 mėn., didelių veislių šunims iki 1 m.
Icelandic: Eins og á við um aðra kínólóna skal ekki nota dífloxacín á hröðu vaxtarskeiði vegna hugsanlegra aukaverkana á liðbrjósk burðarliða, þ.e. ekki skal nota lyfið til meðhöndlunar smávaxinna til meðalstórra hundategunda upp í og að meðtöldum 8 mánaða aldri, stórvaxinna tegunda upp að 1 árs aldri og risavaxinna tegunda upp að 18 mánaða aldri.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK
Icelandic: D. STAÐHÆFING UM HÁMÁRK
Lithuanian: Dicural 100 mg/ml, geriamasis tirpalas viščiukams ir kalakutams
Icelandic: FYLGISEÐILL Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai yra hidrolizuojami difloksacino junginiai, kitų metabolitų yra proporcingai mažiau.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin eru vatnsrjúfanleg, samokuð dífloxacín, hin umbrotsefnin eru hlutfallslega minni háttar.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Dicural, dengtos tabletės šunims
Icelandic: FYLGISEÐILL Dicural húðaðar töflur fyrir hunda
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 tablečių
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 töflum20 töflum
Lithuanian: Taip.
Icelandic: Já.
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Lithuanian: Ar žinote?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Icelandic: Algengar spurningar
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Icelandic: 5. desember 2011
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Icelandic: 22. ágúst 2016
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Lithuanian: Pacientai, sergantys žaibisku kolitu, ir pacientai, kuriems pasireiškia keli CDI epizodai (apibrėžiama kaip daugiau nei vienas ankstesnis epizodas per pastaruosius 3 mėnesius), į tyrimus nebuvo įtraukti.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Lithuanian: leukocitų skaičius > 15 000 arba kreatinino vertė ≥ 1,5 mg/dl.
Icelandic: > 38,5°C, fjöldi hvítra blóðkorna > 15.000 eða kreatíníngildi ≥ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: − burnos džiūvimas, pakitęs skonis (disgeusija);
Icelandic: − munnþurrkur, breytt bragðskyn (bragðskynstruflun)
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Icelandic: Tuttugu og fjögur prósent sjúklinganna uppfylltu að minnsta kosti eitt af eftirfarandi þremur skilyrðum við grunnlínu, með tilliti til alvarleika: líkamshiti
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyvi pacientai
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymsluƒ
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DIFICLIR
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.