FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Estonian: Taandumisaja mediaan oli 6 kuud.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Latvian: Izņemiet flakonu no saldētavas un ļaujiet tā saturam atkust istabas temperatūrā (tas aizņems apmēram 2 minūtes).
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Latvian: Nelielas ievadītās devas dēļ (0,125 mg) konstatējams okriplazmīna līmenis sistēmiskajā asinsritē pēc intravitreālas injekcijas nav paredzams.
Estonian: Teave ravimi säilitamise kohta
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Estonian: • Kuidas Jetrea ravi manustatakse
Latvian: • Kā tiek veikta ārstēšana ar Jetrea
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100): - pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās; - apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā; - traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);
Estonian: Kasutamisjuhised
Latvian: Norādījumi lietošanai
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstnieciskās procedūras ar Jetrea Jums īslaicīgi var pasliktināties redze.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Estonian: Liitandmed Platseebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Estonian: p<0,001 ja paranemine ≥ 3 rida: 9,7% vs. 3,7%, p=0,008).
Latvian: rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Estonian: On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud.
Latvian: Pēc Jetrea lietošanas tika konstatētas izmaiņas dažos testos un attēla veidošanā uz acs aizmugurējās daļas (tīklenes).
Estonian: Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
Latvian: Pacienti bez sākotnējas ERM visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam sākumā bija ERM.
Estonian: Ka nende patsientide osakaal, kelle BCVA ilma vitrektoomiata oli 6. kuul ≥ 2 või ≥ 3 rea võrra parem, oli JETREA't saanud rühmas suurem (paranemine ≥ 2 rida: 23,7% vs. 11,2%,
Latvian: Arī pacientu daļa, kas bez vitrektomijas sasniedza BCVA uzlabošanos par ≥ 2 vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēti 220 pacienti (JETREA - 146, placebo - 74).
Estonian: Petteprotseduuri grupis ei ilmnenud ühtki juhtu vitrektoomia eelselt.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% petteprotseduuri grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām, kad okriplazmīna koncentrācija bija lielāka par paredzēto klīnisko koncentrāciju
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Latvian: No visiem, to pacientu daļa, kam līdz 28. dienai konstatēja FTMH slēgšanos bez vitrektomijas, lielāka bija JETREA grupā nekā placebo grupā (attiecīgi 40,6% pret 10,6%; p < 0,001).
Estonian: Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: 0,1 ml lahjendatud JETREA
Latvian: 0,1 ml atšķaidīta
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet vielas daļiņu esamību flakonā.
Estonian: Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmapind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
Latvian: Pirms injekcijas atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma un jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) ja ravieelse VMA diameetriga > 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Estonian: Jälgimissoovitused vt lõik 4.4.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhis enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Latvian: Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Estonian: (pupillide refleksi kahjustus) - kahelinägemine - vere kogunemine silma eesmisesse ossa - pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel) - pupillide erinev suurus - sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)
Latvian: - redzes dubultošanās; - asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā; - zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās; - atšķirīgs zīlīšu lielums; - skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Estonian: Jetrea't peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi silmasiseste süstide tegemisel.
Latvian: Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Estonian: Uuring TG-MV-014
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Estonian: Süstelahus 1 viaal
Latvian: 1 flakons
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet oranžo polipropilēna vāciņu no flakona.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p<0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Latvian: Ja traucējums parādījies, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna.
Estonian: Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas ei ole soovitatav manustada JETREA't teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet.
Latvian: Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).
Estonian: Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 4).
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Latvian: Aplūkojiet flakonu, vai tajā nav vielas daļiņu.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Estonian: Jälgimissoovitusi vt lõik 4.4.
Latvian: Ieteikumus kontrolei skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: VIAAL
Latvian: JETREA
Estonian: Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Latvian: 2. Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona oranžo polipropilēna aizsargvāciņu (1. attēls).
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
Estonian: Süstimisjärgne jälgimine
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana vai īpaši apsvērumi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Estonian: Viaalis olevast 0,3 ml lahusest manustatakse ainult 0,1 ml.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Estonian: - Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Estonian: Intravitreaalse süste järel tuleb patsiente jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes, nagu (kuid mitte ainult) silmasisene põletik/infektsioon ja kõrgenenud IOP. JETREA süstimisele järgnenud 60 minuti jooksul on täheldatud IOP ajutist tõusu, sealhulgas mööduvat pimedust ja nägemisnärvi perfusiooni puudumist.
Latvian: Sešdesmit (60) minūšu laikā pēc JETREA injicēšanas novērota īslaicīga IOS paaugstināšanās, arī īslaicīgs aklums un redzes nerva diska perfūzijas zudums.
Estonian: 0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Latvian: VMA likvidēšana (%)
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.
Estonian: Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 6).
Latvian: 7. Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (6. attēls).
Estonian: ABIAINED
Latvian: FLAKONS
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Jetrea un kāpēc tās lieto?
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Estonian: Kuidas Jetrea toimib?
Latvian: Kā Jetrea darbojas?
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Latvian: Lai gan pierādītā ietekme bija mērena (vitreomakulārās adhēzijas izzušana ceturtdaļai pacientu), uzskatīja, ka tā ir nozīmīga, jo ārstēšana var uzlabot redzi un novērst operācijas nepieciešamību.
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Jetrea tika apstiprinātas?
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
Latvian: Nopietnāku blakusparādību, piemēram, neatgriezeniski pavājinātas redzes, citu tīklenes funkcijas vai lēcu atbalsta struktūru pārmaiņu risks ir neliels.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 652 pieaugušos ar vitreomakulāru adhēziju un pavājinātu redzi, pacientiem veica vienreizēju 0,125 mg Jetrea intravitreālu injekciju vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) injekciju.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Estonian: Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir ieslēgumi stiklveida ķermenī (nelieli, bieži vien neregulāras formas tumši veidojumi redzes laukā), sāpes acī, fotopsija (gaismas uzliesmojumi redzes laukā) un hromatopsija (izmaiņas krāsu uztverē), kā arī konjuktīvas asiņošana (acs balto daļu pārklājošās membrānas asiņošana).
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Jetrea, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Jetrea, būtu saņēmuši zāļu aprakstu, kā arī pacientiem izsniedzamu informācijas paketi.