FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W modelach in vivo z dysfunkcją genu BRCA, olaparyb podawany po leczeniu związkami platyny powodował opóźnienie progresji guza oraz zwiększenie całkowitego przeżycia w porównaniu z leczeniem tylko związkami platyny.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
Polish: Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Polish: Rycina 5 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (79% zdarzeń), zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - stosowane do zmniejszania aktywności układu odpornościowego
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS mediana czasu trwania leczenia wynosiła 19,4 miesiąca w grupie olaparybu i 5,6 miesiąca w grupie placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza kapsułki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Slovenian: Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu (PFS2), przeżycie całkowite (OS), czas od randomizacji do zakończenia leczenia lub zgonu (TDT), czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST) oraz jakość życia warunkowaną stanem zdrowia (HRQoL).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni ali smrti (PFS2), celokupno preživetje (OS), čas od randomizacije do prenehanja zdravljenja ali smrti (TDT - time to discontinuation of treatment), čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL - health related quality of life).
Polish: Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami w genach BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnicam z mutacijami gena BRCA1/2 je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił > 12 miesięcy u 60% pacjentów i 6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Polish: • pimozyd, kwetiapina - stosowane w leczeniu chorób psychicznych
Slovenian: • pimozid, kvetiapin - uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Slovenian: PLASTENKA/NALEPKA
Polish: W związku z tym zaleca się, aby pacjenci przyjmowali produkt Lynparza co najmniej jedną godzinę po posiłku oraz aby powstrzymywali się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku (patrz punkt
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Polish: Korpus kapsułki Estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił >12 miesięcy u 60% pacjentów i >6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6 - 12 mesecev.
Polish: Co zawiera lek Lynparza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Slovenian: (dogodki/bolnice)
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Polish: Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii wielokrotnego testowania wykonywanego w ramach analiz podgrup.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Polish: Czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) był o 6,1 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; mediana 21,4 miesiąca versus 15,3 miesiąca).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Polish: W badaniu tym przydział losowy do grup w stosunku 2:1 przeprowadzono u 391 pacjentów, którym podawano produkt Lynparza [300 mg (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę] lub placebo.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Polish: U 90% pacjentów stężenie kreatyniny odpowiadało stopniowi 0 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania, a u 10% odpowiadało ono stopniowi 1 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olaparibom, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (ki je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti) statistično značilno boljše kot pri bolnikih v primerjalni skupini (glejte preglednico 8 in sliko 6).
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Slovenian: Grenivkin sok namreč lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Polish: bd Dwa razy na dobę; CI Przedział ufności; DOR Czas trwania odpowiedzi; DCO zakończenie zbierania danych; HR Współczynnik ryzyka; HR+ z obecnością receptorów hormonalnych, ORR Odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS Przeżycie całkowite; PFS przeżycie wolne od progresji choroby; PFS2 Czas do drugiej progresji lub zgonu, TNBC potrójnie ujemny rak piersi.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, IZ = interval zaupanja, DCO = datum zamejitve podatkov, Rog = razmerje ogroženosti, HR+ = s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ORR = delež objektivnega odziva, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, TNBC = trojno negativen rak dojk.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej toksyczności hematologicznej lub zależności od transfuzji krwi, leczenie produktem Lynparza należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisen od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Polish: Jak przyjmować lek Lynparza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Polish: Powłoka kapsułki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Guma gellan (E418) Potasu octan
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Polish: • Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Lynparza, powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Polish: Rozsiany HER-2 ujemny rak piersi z mutacją gBRCA1/2
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Polish: Przy braku czynnych genów BRCA1 lub 2, pęknięcia podwójnej helisy DNA nie mogą zostać naprawione metodą HRR.
Slovenian: Če funkcionalnih genov BRCA 1 ali 2 ni, homologno popravljanje z rekombinacijo ne more popraviti dvoverižnih prekinitev DNA.
Polish: Analiza podgrup wskazywała na korzystny wpływ olaparybu na PFS w por. z leczeniem kontrolnym w podgrupie pacjentów z TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63, n=152) i w podgrupie pacjentów z HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Polish: Ocena PFS dokonana przez badacza została potwierdzona przez zaślepioną niezależną centralną ocenę radiologiczną PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Polish: Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Za analize podskupin ter za vse bolnice s TFST ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Polish: Należy przeprowadzić poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów badanych w celu wykrycia mutacji genów BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnikom, testiranim za prisotnost mutacij v genih BRCA1/2, je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS mediana czasu trwania leczenia wynosiła 8 miesięcy w grupie olaparybu i 4 miesiące w grupie placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Polish: PFS2 (40% zdarzeń)
Slovenian: PFS2 (31 % zrelost)
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR) jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Polish: • Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny.
Slovenian: Vse bolnice so prejele zdravljenje prve linije na osnovi platine.
Polish: U pacjentów z CR definiowaną przez badacza HR wyniósł 0,34 (95% CI 0,24-0,47); mediana PFS nie została osiągnięta w grupie olaparybu w porównaniu z 15,3 miesiąca w grupie placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Polish: Olaparyb 400 mg dwa razy na dobę Placebo
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Lynparza do czasu ustąpienia toksyczności hematologicznej spowodowanej terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej (stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi oraz neutrofilów powinny odpowiadać stopniowi  1. wg CTCAE).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zakończenia leczenia były: niedokrwistość (1,3%), nudności (0,8%) i małopłytkowość
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
Polish: OS (73% zdarzeń) (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Polish: Przyjmowanie leku Lynparza z napojami
Slovenian: Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo
Polish: bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS (full analysis set) = polni nabor za analizo
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (klasifikacija Child-Pugh C).
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
Slovenian: Rak jajčnikov Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu jako terapii podtrzymującej były badane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III z porównaniem względem placebo z udziałem pacjentów z PSR rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją germinalną BRCA1/2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Polish: Często Limfopenia
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: W przypadku potwierdzenia wystąpienia MDS i (lub) AML w czasie leczenia produktem Lynparza, zaleca się zakończenie terapii produktem Lynparza i wdrożenie u pacjenta odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 23,5% (n=32/136) pacjentów kontynuowało leczenie przez 2 lata w porównaniu z 3,9% (n=5/128) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Polish: PFS2 (31% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza.
Polish: Wartość p* (test 2stronny)
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Slovenian: Slika 4 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v FAS (58 % zrelost - raziskovalčeva ocena) DCO 30. junij 2010
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Polish: HR
Slovenian: ND
Polish: Co zawiera lek Lynparza Substancją czynną leku jest olaparyb.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.