FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε το δοσολογικό σχήμα και ανέφερε ότι ο μηχανισμός αναστολής των βακτηριδιακών β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ διαφέρει από αυτόν της αμοξικιλίνης: ενώ η αμοξικιλίνη είναι ένας παράγοντας με μεγάλη βακτηριδιοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην προσκόλλησή της σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP) και συμμετέχουν στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, το κλαβουλανικό οξύ είναι ανταγωνιστικός μη αναστρέψιμος αναστολέας ορισμένων ενδοκυτταρικών βακτηριδιακών β-λακαταμασών ο οποίος αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης από τα ένζυμα αυτά.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα, η ημερήσια αυτή δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 1 µg/mL, δηλαδή παθογόνα για τα οποία ο χρόνος υπέρβασης της MIC είναι > 40%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at Augmentinbehandling for osteomyelitis skal indledes parenteralt efterfulgt af en overgang til oral behandling.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η θεραπεία οστεομυελίτιδας με Augmentin πρέπει αρχικά να χορηγείται διά της παρεντερικής οδού και εν συνεχεία από το στόμα.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 10:1
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΥ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 5:1
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 2:1, 4:1, 7:1 OG
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 2:1, 4:1, 7:1 ΚΑΙ 8:1
Danish: For akut bronkitis hos børn angiver retningslinjerne, at hos en gennemsnitspatient med ukompliceret LRTI, som behandles af en praktiserende læge og ikke har formodet pneumoni, har antibiotisk behandling ikke vist nogen fordele sammenlignet med placebo.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), recidiverende tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, LRTI og UTI samt URTI og urogenitale infektioner, og redegjort for PK/PD, hvor den bakteriologiske ækvivalens for BID- og TID-formuleringerne er påvist.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας από όλες τις ΠΧΠ των από το στόμα χορηγούμενων και παρεντερικών σκευασμάτων.
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Greek: 170 09 Sverige (SWE)
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
Greek: DK-3450 Allerød
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Danish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: United Kingdom
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Danish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: 1495 - 131 Algés
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Danish: Borges, 3
Greek: Ochoa, 2
Danish: Nederlandene Glaxo Smith Kline B.V.
Greek: Ολλανδία Glaxo Smith Kline B.V.
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Greek: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
Greek: Beecham Group PLC SB House
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: THE NETHERLANDS
Greek: NETHERLANDS
Danish: Rua Dr. António Loureiro
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Danish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Danish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: Portugall
Greek: Πορτογαλία
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: Fleming, 237135 Verona
Danish: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Middlesex TW8 9GS
Danish: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Danish: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Danish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Danish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver til oral suspension
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Danish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Filmovertrukken tablet
Greek: Augmentin SRFilmtabletten
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Greek: Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Danish: Island
Greek: Ελλάδα
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Greek: Beecham Group plc 980 Great West Road,
Danish: Augmentin 250/125mg
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Danish: Beecham Group plc.
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Danish: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver til oral suspension
Greek: Ολλανδία amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg
Danish: Rumænien Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Greek: Ρουμανία Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Danish: Tjek din vægt jævnligt.
Greek: Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά;
Danish: Symptomerne kan optræde op til 24 timer efter indtagelse.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Danish: Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Danish: Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Danish: AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με μία διαφορά κατά 7 φορές στη μη συζευγμένη AUC μεταξύ των ασθενών.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Greek: Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Danish: Hvis den pludselig stiger, skal du fortælle det til din læge.
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων :
Danish: Halveringstiden for glimepirid er ca. 5-8 timer.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Danish: Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Danish: Relevansen af denne observation er ukendt.
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Tag Avaglim så længe som lægen anbefaler det.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for AVAGLIM.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το AVAGLIM.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avaglim, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε ευρεία κλινική χρήση δεν έχει αναδείξει μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του γαστρικού pH.
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver > 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Danish: Der er ikke set uventet akkumulering af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για μη αναμενόμενη συγκέντρωση της ροσιγλιταζόνης μετά από δοσολογία μία ή δύο φορές ημερησίως.
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, επέφερε σταθερή βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης του AVAGLIM εντός της ενδεικνυόμενης δοσολογίας ή αλλαγές στη διαβητική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Danish: Hvis du har en nyresygdom eller hvis du er over 65 år, bør du få tjekket din nyrefunktion, mens du er i
Greek: Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, ή είστε άνω των 65, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Danish: Disse er følgende:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Danish: Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλες θειαζολιδινεδιόνες.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Danish: Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Danish: Din dosis skal måske ændres eller der bør ske en ændring i den medicin, du allerede anvender.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σας προσαρμόσουν τη δόση ή να αλλάξετε τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Danish: Selv om glimepirids hydroxymetabolit gav et lille men signifikant fald i serumglukose, er denne metabolit kun ansvarlig for en mindre del af den totale virkning.
Greek: Αν και ο υδροξυ μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη ορού, ευθύνεται μόλις για ένα μικρό μέρος της συνολικής δράσης του φαρμάκου.
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ροσιγλιταζόνης στους ανθρώπους.
Danish: Sjældne hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme øjeblikkeligt, og disse kan være alvorlige og er ikke altid
Greek: Σπάνια οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα, να είναι σοβαρές και η αντιμετώπισή τους να μην είναι πάντα εύκολη.
Danish: Post-marketing-data
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Danish: Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Danish: Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών που έχουν ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρία, μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Danish: M1, men ikke M2, besidder ca. 1/3 af den farmakologiske aktivitet sammenlignet med det uomdannede stof.
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης φτάνουν το μέγιστο μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων