FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Klinische Studien mit gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Portuguese: Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
German: In einer klinischen Studie mit zweijähriger Dauer wurde bei Patienten, die mit Metformin (mittlere Tagesdosis: 1894 mg) behandelt wurden, Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Glimepirid (bis zu 6 mg/Tag - durchschnittliche Dosis über 2 Jahre: 4,6 mg) verglichen.
Portuguese: Num ensaio clínico com 2 anos de duração, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com glimepirida (até 6 mg/dia - dose média a 2 anos: 4,6 mg) em doentes tratados com metformina (dose média diária 1894 mg).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung senkte Vildagliptin den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied -0,53%) bei einem durchschnittlichen Ausgangswert von 7,9%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,53%), a partir de um valor inicial médio de 7,9%.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Galvus absetzen.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Galvus.
German: In der Lunge von Ratten und Mäusen wurden Akkumulationen vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
German: Urtikaria
Portuguese: Cefaleias
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Galvus täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
German: In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
German: Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Galvus contém lactose.
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen (0,5%).
Portuguese: Para além disso, em ensaios controlados em monoterapia com vildagliptina a incidência global de descontinuações por reacões adversas não foi superior em doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que com placebo (0,6%) ou comparadores (0,5%).
German: Wie eine In-vivo-Studie mit DPP-4-defizienten Ratten zeigte, trägt DPP-4 teilweise zur Hydrolyse von Vildagliptin bei.
Portuguese: A DPP-4 contribui parcialmente para a hidrólise da vildagliptina com base num estudo in vivo utilizando ratos deficientes em DPP-4.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackung Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und Bündelpackungen mit 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin noch in der Gruppe Placebo + Metformin.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia + metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia+metformina como no grupo de placebo+metformina.
German: Nasopharyngitis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Portuguese: Nasofaringite Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Portuguese: (Para mais informações consultar o folheto informativo.)
German: Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Galvus Conteúdo da embalagem e outras informações
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + einem Thiazolidindion wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Thiazolidindion noch in der Gruppe Placebo + Thiazolidindion.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina na dose de 100 mg+uma tiazolidinediona, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina na dose de 100 mg por dia+tiazolidinediona ou no grupo sob placebo+tiazolidinediona.
German: Es folgt das Glucuronid (BQS867) und das Produkt der Amidhydrolyse (4% der Dosis).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
German: Die Placebo-adjustierte Reduktion des vor Behandlungsbeginn mittleren HbA1c-Ausgangswertes von 8,8% betrug im Durchschnitt -0,76%.
Portuguese: A redução média ajustada a placebo desde os valores iniciais médios de HbA1c de 8,8% foi de -0,76%
German: Die Änderung des Körpergewichts betrug unter Vildagliptin -0,2 kg versus +1,6 kg unter Glimepirid.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs +1,6 kg com glimepirida.
German: Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos hipoglicémicos graves nos grupos com vildagliptina.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
German: niedriger Blutzucker
Portuguese: Glicose baixa no sangue
German: Was Galvus enthält
Portuguese: Qual a composição de Galvus
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Galvus zusammen mit einem anderen
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Galvus com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
German: In konventionellen In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität war Vildagliptin nicht mutagen.
Portuguese: A vildagliptina não foi mutagénica nos testes convencionais de genotoxicidade in vitro e in vivo.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Galvus na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und Metformin einnahmen:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e metformina:
German: In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit - Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, - einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, - einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.
Portuguese: Como terapêutica oral em associação dupla, com: - metformina, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar de terapêutica com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
German: Wie ist Galvus einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Galvus
German: Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Portuguese: Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und ein Glitazon einnahmen:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma glitazona:
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin.
Portuguese: Alguns doentes tomavam igualmente metformina.
German: Weitere Informationen über Galvus
Portuguese: Outras informações sobre o Galvus
German: Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galvus.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galvus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galvus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Galvus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus:
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada de Galvus é de:
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg).
German: Am 26. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 26 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Galvus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Galvus zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Galvus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galvus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galvus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Portuguese: A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin nahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Portuguese: Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante.
German: Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Portuguese: O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
German: Galvus wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Portuguese: O Galvus foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galvus berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Galvus mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Galvus, incluindo os efeitos secundários do Galvus quando tomado em associação com outros medicamentos para controlo da diabetes, consulte o folheto informativo.
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados a graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Galvus als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Galvus e a intervalos regulares durante o tratamento.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sog. „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
German: Der CHMP stellte fest, dass Galvus als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: O CHMP considerou que o Galvus foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
German: Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Galvus?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
German: Vildagliptin
Portuguese: Galvus vildagliptina
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Portuguese: • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina);
German: Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Galvus und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Galvus em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Portuguese: Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
German: Was ist Galvus?
Portuguese: O que é o Galvus?
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Portuguese: Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
German: Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: A utilização do Galvus é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Galvus den HbA1c-Spiegel wirksamer als das Placebo.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
German: In der Studie, in der Galvus mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Galvus behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo em que o Galvus foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Galvus.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Portuguese: Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma redução de 0,3 pontos percentuais e um aumento de 0,2 pontos percentuais.
German: Galvus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Portuguese: O Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Galvus bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Galvus em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
German: • mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
German: Patienten, die außer Insulin noch Galvus mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Portuguese: Os doentes que receberam o Galvus como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
German: • zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: • em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Galvus den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Portuguese: O Galvus em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
German: Warum wurde Galvus zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galvus?
German: Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Galvus apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
German: In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte.
Portuguese: Em associação com a glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais.
German: • zusammen mit einem Sufonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel sowie Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") em doentes não suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;
German: Wie wirkt Galvus?
Portuguese: Como funciona o Galvus?
German: Wie wurde Galvus untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Galvus?
German: Wofür wird Galvus angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Galvus?