FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Estonian: See võib ilmneda Novantrone ravi ajal või kuid kuni aastaid pärast ravi .
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Estonian: Kui leukotsüütide alampiir < 1,500 µl või trombotsüütide alampiir < 50,000 µl
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Estonian: Sama on leitud mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel.
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Biotransformation og elimination
Estonian: Biotransformatsioon
Danish: forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urinen - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore) - Hævelse (ødem) - Smagsforstyrrelser
Estonian: - Neerukahjustus, mis põhjustab turset ja nõrkust (neuropaatia) - Uriini värvuse muutus - Ebanormaalne menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa) - Turse (ödeem) - Testiste häired
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Estonian: - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (granulotsüüdid ja leukotsüüdid) - Kõhukinnisus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Suu ja huulte põletik - Valgete vererakkude ebanormaalne arvukus - Peavalu - Ebaregulaarne südamerütm - Ebanormaalne elektrokardiogramm - Vasaku vatsakese poolt pumbatava veremahu vähenemine, sümptomiteta - Maksafunktsiooni kontrollimiseks tehtavate vereanalüüside normist erinevad tulemused (suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase)
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust2 mg/m
Danish: Du vil få Novantrone under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater.
Estonian: Novantrone't määrab teile arst, kes on kogenud tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
Danish: Myelosuppression Knoglemarvssvigt Abnorme leukocyttal
Estonian: Aneemia Neutropeenia Leukopeenia
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Estonian: Mitoksantrooni on manustatud kombineeritud ravi ühe komponendina.
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Estonian: o Turse o Valu o Põletustunne ja /või nahavärvuse muutus o Koerakkude surm, mis võib viia surnud rakkude eemaldamiseni ja naha siirdamiseni - Maksa- ja neerufunktsiooni kontrollimiseks tehtavate vereanalüüside normist erinevad tulemused
Danish: tjæreagtig afføring - Betændelse i slimhinder - Betændelse i bugspytkirtlen - Unormal leverfunktion - Rødme af huden (erytem) - Negleabnormiteter (f.eks. løsning af neglen fra underlaget, ændringer i negleoverflade og neglestruktur) - Udslæt - Farveændring i det hvide i øjnene - Misfarvning af huden - Læk af væske ud i det omgivende væv (ekstravasation):
Estonian: - Limaskestapõletik - Kõhunäärmepõletik - Maksahäired - Nahapõletikud (erüteem) - Küünte häired (nt küüne irdumine küüneloožist, küünte tekstuuri ja struktuuri muutused) - Lööve - Silmavalgete värvuse muutus - Nahavärvuse muutus - Vedeliku leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon):
Danish: Novantrone har en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som f.eks. forvirring eller træthed (se afsnit 4).
Estonian: Seda võivad põhjustada kõrvaltoimed, nagu segasus ja väsimus (vt lõik 4).
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Estonian: Tulenevalt oma farmakoloogilisest toimest põhjustab mitoksantroon müelosupressiooni.
Danish: Kombinationsterapi
Estonian: Kombineeritud ravi
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult kahes liikmesriigis ja tänapäevased kliinilise praktika suunised ei toeta mitoksantrooni kasutamist ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks.
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest oli metastaatiline rinnanäärmevähk, mistõttu peeti seda patsiendirühma ühtlustatud näidustuse jaoks vastuvõetavaks.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Estonian: • Komitee pidas vajalikuks täiendavaid riskivähendamise meetmeid õppematerjalide vormis Novantrone ja sarnaste nimetuste kasutamise kohta hulgiskleroosi korral.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Estonian: Heaks kiideti ka üldised annuse vähendamise soovitused muude raskete toksiliste toimete korral, sealhulgas ravi katkestamise soovitus WHO 4. astme toksilisuse juhtudel.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Estonian: Kuna hulgiskleroos ei ole eluohtlik haigus, peab mitoksantroon olema vastunäidustatud hulgiskleroosi raviks rasedatel naistel.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Estonian: Inimravimite komitee palus abi neuroloogia teaduslikult nõuanderühmalt lisateabe saamiseks mitoksantrooni tänapäevase kliinilise kasutamise kohta ning et täpselt määratleda patsiendirühm, kes kõnealusest ravist kasu saaks.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja manustamise ainult intravenoosse infusioonina, mis kiideti heaks.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Estonian: Juba ravimiteabes sisalduvale infole vajaduse kohta kasutada naistel kontratseptsiooni lisati vajadus kontratseptsiooni kohta meestel ning mõlemat nõuet kohandati lähtuvalt mitoksantrooni poolväärtusajast ja sugurakkude arengutsükli kestusest meestel ja naistel.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Estonian: Kuigi mitoksantroon ei ole kõige sagedamini kasutatav kemoteraapia raviskeem mitte-Hodgkini lümfoomi korral, on inimravimite komitee arvamusel, et see võib olla veel üheks ravivõimaluseks ning pidas välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Estonian: Arvestades kardiotoksilisuse ja leukeemia riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et mitoksantrooni tohib kasutada ainult sellisel patsiendirühmal, kellel kasud ületavad nimetatud tõsiseid riske.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi kehtivad suunised soovitavad induktsioonraviskeeme, mis hõlmavad antratsükliini (nagu mitoksantroon) manustamist 3 päeva jooksul ja tsütarabiini manustamist 7 päeva jooksul.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates olid need abinõud küllaldased, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et arvestades mitmeid nõudmisi ja ravimi ohutu kasutamise tähtsust hulgiskleroosi korral, tuleb välja töötada õppematerjalid ja teha uuring nende materjalide järgimise tagamiseks.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Estonian: Heaks kiideti müügiloa hoidja ettepanek lisada üleannustamisega seoses teatatud surmajuhud, lisades täheldatud toksilisuse tüübid ja üldised soovitatavad toimingud.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Estonian: Eraldi annustamissoovitused esitati ka blastse kriisi ja eesnäärmevähi jaoks.
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
Estonian: Kuna mitoksantrooni potentsiaalsed aditiivsed riskid patsientidele, kes on pikaajaliselt eksponeeritud ka teistele immunosupressantidele, ei ole teada, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimiteabes tuleb osutada, et mitoksantrooni ohutus ja tõhusus kasutamisel pärast hulgiskleroosi hiljem heaks kiidetud ravimeetodeid ei ole tõestatud.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Estonian: Lisaks sellele kaalus komitee neuroloogia teadusliku nõuanderühma ja ravimiohutuse riskihindamise komitee nõuandeid.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
Estonian: Viimaks peeti oluliseks mõnes liikmesriigis kehtivaid hoiatusi seoses mutageense potentsiaaliga, uriini ja teiste kudede potentsiaalse värvimuutusega, kasvaja lüüsi sündroomi riskiga ja kontratseptsiooni soovitustega ning mööduva või püsiva amenorröa riskiga.
Danish: CHMP konsulterede derudover den videnskabelige rådgivende gruppe og PRAC vedrørende behovet for supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Peale selle küsis inimravimite komitee nõu teaduslikult nõuanderühmalt ja ravimiohutuse riskihindamise komiteelt seoses vajadusega täiendavate riskivähendamismeetmete järele.
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
Estonian: Seda kasutatakse ka valu leevendamiseks eesnäärmevähi korral kombinatsioonis kortikosteroididega ning selle immunosupressiivsed ja immunomoduleerivad omadused põhjendavad mitoksantrooni kasutamist suure aktiivsusega hulgiskleroosi korral.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en ny beregning af hyppighederne i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og medtog detaljer om de vigtigste bivirkninger.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi Novantrone ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes.