FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Remicade odobreno v EU?
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo opaziti zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, utegnejo bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remicade ali med njim prejemati druga zdravila ali pa se čas infundiranja upočasni.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remicade.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (obolenjem, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remicade je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
Slovenian: Na njej so povzeti podatki o varnosti zdravila ter evidenca datumov in rezultatov posebnih preizkusov, ki jih je bolnik moral opraviti, ki se lahko dajo na vpogled lečečemu zdravniku.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenh 627 odraslih s psoriazo, je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov.
Dutch: Hoe werkt Remicade?
Slovenian: Kako zdravilo Remicade deluje?
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1 090 odraslih v štirih študijah.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
Slovenian: Zdravilo Remicade kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z azatioprinom je bilo učinkovitejše od samostojnega zdravljenja z azatioprinom.
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov, ozdravljenja fistul pri večjem številu bolnikov ter podaljšalo čas odzivanja bolnikov na zdravljenje.
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remicade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Slovenian: Zmanjšanje simptomov je bilo opaziti pri več odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
Slovenian: V teh študijah je do zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat, manj je bilo tudi poškodb v sklepih in opaženo večje izboljšanje telesne zmogljivosti.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovenian: Zdravilo Remicade se daje v obliki eno- ali dvourne infuzije.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja infundiranje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. decembra 2013
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
Slovenian: Za vsako brizgo se uporabi nova kanila.
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Slovenian: Čas (dnevi) do dogodka
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
Slovenian: 82166 Graefelfing
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
Slovenian: Potrebni pripomočki in oprema
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
Slovenian: • negotovosti pri poznavanju redkih neugodnih učinkov, ker je podatkovna baza o varnosti še vedno zelo omejena zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Samo v primeru klinično pomembnega ali dlje časa trajajočega zvišanja je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki ali zdravljenju.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Slovenian: Zdravljenje: N: število bolnikov v zdravljeni skupini.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Slovenian: Odstranite ga lahko na dan po zadnji infuziji.
Dutch: 6 Katheter
Slovenian: 6 Kateter
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: Odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Slovenian: Nato lahko kateter odstranite.
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
Slovenian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Slovenian: Za prvega od štirih odmerkov se lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega zdravstvenega stanja.
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
Slovenian: Posledica je uničenje celic tumorja.
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
Slovenian: • Utemeljitev enega dodatnega podaljšanja
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
Slovenian: Na splošno spremembe laboratorijskih parametrov niso bile klinično pomembne in so se po koncu zdravljenja večinoma vrnile na izhodiščno vrednost.
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: * o njih poročajo tudi kot o resnih neželenih učinkih podčrtano: glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov"
Dutch: Berekende kans op punctievrij zijn (in %)
Slovenian: Ocenjena verjetnost biti brez punkcije (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o učinkih katumaksomaba na plodnost ni.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Slovenian: Učinkovitost katumaksomaba so dokazali v dveh kliničnih študijah faze III.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
Slovenian: Kljub že obstoječim vrednostim ADA so vsi bolniki prejeli vse 4 infuzije katumaksomaba.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki so izpeljani iz integrirane analize varnosti, ki je vključevala 12 kliničnih študij.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING
Slovenian: UTEMELJITEV ENEGA DODATNEGA PODALJŠANJA
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovenian: Količina pakiranja je po 1.
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
Slovenian: Mediani čas preživetja brez punktiranja je bil 47,5 dni, mediani čas do prvega terapevtskega punktiranja 60,0 dni in mediani celokupni čas preživetja 406,5 dni.
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
Slovenian: Po zaključku študije so bolnike spremljali do konca njihovega življenja, da bi ocenili celokupno preživetje (Preglednica 4).
Dutch: In een haalbaarheidsonderzoek, waarin een tweede i.p.
Slovenian: V študiji izvedljivosti, kjer so ocenjevali drugi krog i.p.
Dutch: Convulsie*.
Slovenian: Konvulzije*.
Dutch: In het hoofdonderzoek IPREM-AC-01 verbleef 98,1% van de patiënten gedurende gemiddeld 11 dagen in het ziekenhuis.
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za informacije o perfuzijskem sistemu, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 4.4.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
Slovenian: Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.
Dutch: 5 Perfusielijn
Slovenian: 5 Perfuzijski vod
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
Slovenian: V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij.
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Slovenian: (del zunanje ovojnine)
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
Slovenian: Vendar pa je vrednost teh izsledkov omejena zaradi visoke specifičnosti katumaksomaba glede na vrsto.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o katumaksomabu, pridobljeni iz osrednje študije, kažejo, da je bilo le 5,6 % bolnikov (7/124 bolnikov) pozitivnih na HAMA pred 4. infundiranjem.
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
Slovenian: Za redčenje in uporabo zdravila Removab je treba uporabiti naslednje dele, saj je zdravilo Removab združljivo le s:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Dutch: Percentage tumoren met EpCAM-expressie
Slovenian: Odstotek tumorjev z izraženim EpCAM
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Slovenian: Končni volumen za uporabo
Dutch: Huidreactie*, allergische dermatitis*.
Slovenian: Kožne reakcije*, alergijski dermatitis*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC09
Dutch: De concentraties namen toe met het aantal infusies en de doses die bij de meeste patiënten werden gebruikt.
Slovenian: Koncentracije so se pri večini bolnikov s številom infuzij in uporabljenih odmerkom zvišale.
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
Slovenian: V osrednji študiji so bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
Slovenian: Na podlagi podatkov, dostopnih po pridobitvi osnovnega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Removab ostaja pozitivno, vendar meni, da je potrebno njegov varnostni profil skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Simptome bolečin in pireksije je mogoče omiliti ali preprečiti s premedikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Acute infecties
Slovenian: Akutne okužbe
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
Slovenian: 728 bolnikov je prejemalo katumaksomab intraperitonealno, 293 bolnikov v obliki 6-urne in 435 bolnikov v obliki 3-urne infuzije.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila za zdravilo Removab, ki zahteva letno predložitev PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v obdobju 5 let.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.
Dutch: De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Dutch: Adequate monitoring van de patiënt na afloop van de infusie met Removab wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila Removab.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid.
Slovenian: Glavobol, omotičnost.
Dutch: Pyrexie*, vermoeidheid*, koude rillingen*.
Slovenian: Pireksija*, utrujenost*, mrzlice*
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek so ocenili celokupno preživetje (Preglednica 6).
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
Slovenian: Bolniki so ostali pozitivni za ADA med fazo zdravljenja in sledenjem.
Dutch: Het EpCAM-antigeen komt bij de meeste carcinomen overmatig tot expressie (tabel 2).
Slovenian: Antigen EpCAM je pri večini karcinomov preveč izražen (Preglednica 2).
Dutch: Catumaxomab was detecteerbaar in het ascitesvocht en in plasma.
Slovenian: Katumaksomab je bil zaznaven v ascitesu in v plazmi.
Dutch: In dit onderzoek werd paracentese plus catumaxomab vergeleken met alleen paracentese (controlegroep).
Slovenian: V tej študiji so primerjali paracentezo in katumaksomab s samo paracentezo (kontrolna skupina).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Slovenian: Geometrično povprečje navidezne končne razpolovne dobe iz plazme (t1/2) je bilo približno 2,5 dni (razpon od 0,7 do 17 dni).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Slovenian: • Hitrost črpalke prilagodite glede na volumen, ki ga želite uporabiti, in načrtovani čas infundiranja.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Slovenian: Sestavljena ocena varnosti je ovrednotila pogostnost in resnost glavnih znanih neželenih učinkov pireksije, navzee, bruhanja in bolečin v trebuhu v obeh skupinah zdravljenja.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
Slovenian: Uporaba prednizolona kot premedikacije ni povzročila zmanjšanja teh neželenih učinkov.
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine glodavcev (mišje in/ali podganje).
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Slovenian: Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Slovenian: Skupina bolnikov je bila primerljiva s tisto v ključni študiji.
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden geen niet-blanke patiënten opgenomen.
Slovenian: V tej klinični študiji niso bili vključeni bolniki, ki niso kavkaškega porekla.
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
Slovenian: Dajanje katumaksomaba na živalskih modelih ni povzročilo znakov abnormalne ali z zdravilom povezane akutne toksičnosti ali znakov lokalnega neprenašanja na mestu injiciranja/infundiranja.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Slovenian: Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.
Dutch: CD3 is aanwezig op rijpe T-cellen als component van de T-celreceptor.
Slovenian: CD3 je izražen na zrelih Tcelicah kot sestavni del receptorja T-celice.
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Slovenian: Vključevati mora vsaj drenažo ascitesa, dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov, in podporno nadomestitveno terapijo s kristaloidi in/ali koloidi, če je ustrezno.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Slovenian: Med osebami so opazili veliko spremenljivost.