FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Per realizzare le tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di MantelHaenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Italian: Bortezomib monosettimanale(cicli 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Italian: IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m
Norwegian Bokmål: cyklofosfamid 750 mg/m i.v.
Italian: Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/m2).
Italian: Incidenza Reazione avversa elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
Italian: Non Comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Muskelrykninger, leddhevelse, artritt*, leddstivhet, myopatier*, tyngdefølelse
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di bortezomib 3,5mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg.
Italian: Bortezomib è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Italian: *RR (Post-induzione) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali Bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi a
Italian: Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Norwegian Bokmål: IRC uavhengig av verifisering av benmarg og LDH.
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Italian: Basata sul metodo Kaplan-Meier d
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Italian: 93) o ≤ 1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m
Italian: Somministrazione intratecale
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon
Italian: Rash*, Prurito*, Eritema, Pelle secca Non comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: tilsett 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Italian: • Fistole.
Norwegian Bokmål: • fistler
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Italian: Bortezomib non deve essere somministrato per altre vie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ≤ 0,75 x 10
Italian: Molto comune Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di bortezomib deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Italian: Pancreatite acuta, Peritonite*, Edema della lingua*, Ascite, Esofagite, Cheilite, Incontinenza fecale, Atonia dello sfintere anale, Fecaloma*, Ulcerazione e perforazione gastrointestinale*, Ipertrofia gengivale, Megacolon, Perdite rettali, Vesciche orofaringee*, Dolore alle labbra, Periodontite, Ragade anale, Modifica delle abitudini intestinali, Proctalgia, Modificazioni delle feci
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
Italian: Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Non comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*,Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
Italian: Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare 96 ore (se conservato a 25 ° C) e 8 giorni (se conservato a 2 - 8 ° C) prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringsstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2°C - 8 ° C) før administrering.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Italian: Tempo alla progressione Eventi n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a
Italian: Come viene somministrato bortezomib
Norwegian Bokmål: Hvordan bortezomib gis
Italian: Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib, usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med bortezomib-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Italian: • Calcoli biliari.
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Italian: La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b
Norwegian Bokmål: B =bortezomib; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con bortezomib può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m ridotti a
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Italian: Bortezomib è un agente citotossico.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et cytostatikum.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di bortezomib in associazione con melfalan e prednisone
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med bortezomib-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Italian: Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di bortezomib riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom
Italian: Confezionamento primario
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Italian: Giorno 22
Norwegian Bokmål: Dag 22
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
Norwegian Bokmål: Dag 8 hvileperiode
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
Italian: La polvere liofilizzata si scioglie completamente in meno di 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,moderata, grave).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Unghie fragili o deboli
Norwegian Bokmål: • skjøre eller svake negler
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Italian: Dolore alla bocca
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Italian: Perdita parziale o totale della vista
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Italian: Perdita di coscienza
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Italian: TTP, giorni [95% IC] Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP .
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Italian: Migliore risposta n=315
Norwegian Bokmål: Beste respons n = 315
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Italian: Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).