FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6-9 jaar pijn roodheid zwelling rillingen zweten koorts >38°C koorts>39°C diarree
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen, die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, Met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Dutch: Arepanrix bestaat uit twee componenten:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Dutch: 26 februari 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Dutch: Niet van toepassing,
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Dutch: Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Dutch: Dit in overeenstemming met het samen met het Risk Management Plan ingediende protocol.
Norwegian Bokmål: Tidsfrister beskrevet i Risikohåndteringsplanen.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Dutch: • roodheid en zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Dutch: - Challenge met een heterologe pandemische H5N1 stam (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht .
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Dutch: 31 januari 2010
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Dutch: De resultaten van deze heterologe challenge studie liet een bescherming zien tussen 80,7%-100% bij alle kandidaatvaccins met adjuvans vergeleken met 43% bescherming bij het vaccin zonder adjuvans, waarmee het voordeel van toevoeging van AS03-adjuvans is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Dutch: • koorts
Norwegian Bokmål: • Feber
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Dutch: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Dutch: Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Dutch: Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
Dutch: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, en met een vaccin zonder adjuvans (7,5 microgram HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Dutch: Na dosis 2
Norwegian Bokmål: Post dose 2
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Dutch: 05 maart 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal regelmatig alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen over dit geneesmiddel, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de leeftijdsgroepen, behalve voor roodheid (vaker bij proefpersonen van > 60 jaar oud) en rillingen en zweten (vaker bij proefpersonen van 18-60 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var den samme i begge aldersgrupper med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mer vanlig hos personer > 60 år) og skjelving og svetting (mer vanlig hos personer 18-60 år).
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een voortdurende werkzaamheidsstudie te ondersteunen met Arepanrix en de resultaten één week nadat ze beschikbaar komen in te dienen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Arepanrix met andere vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Dutch: • zweten
Norwegian Bokmål: • Svetting
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Dutch: Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning zal één prospectieve en één retrospectieve cohort veiligheidsstudie met Arepanrix uitvoeren bij ten minste 9.000 patiënten.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Dutch: Hoe bewaart u Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix
Dutch: • pijn in rug of nek, stijfheid in de spieren, spierspasmen, pijn in de extremiteiten zoals been of hand
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-adjuvansvaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins, bestemd voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Dutch: Analyse van een subgroep van 36 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden wees uit, dat 80,6% 21 dagen na de eerste dosis een 4-voudige verhoging in serum neutraliserende antilichamen had (66,7% bij 12 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud, 91,7 % bij 12 proefpersonen van 12 tot 23 maanden oud en 83,3 % bij 12 proefpersonen van 24 tot 35 maanden oud).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Dutch: U dient Arepanrix niet toegediend te krijgen:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische reacties
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Dutch: Wees extra voorzichtig met Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn, Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Dutch: De registratiehouder zegt toe de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4 (gedateerd januari 2010) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en alle volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Dutch: verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: Tap av matlyst
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Dutch: Omschrijving
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Dutch: De fretten, die waren geïmmuniseerd met het H5N1-influenzavaccin zonder adjuvans, waren niet beschermd tegen overlijden en vertoonden vergelijkbare virale lading in de longen en vergelijkbare virale transmissie in de bovenste luchtwegen als fretten, die alleen met de adjuvans geïmmuniseerd waren.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Dutch: In een andere studie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponses bij personen tussen 18 en 64 jaar oud als volgt:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-001 sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (≥ 18 år, Dose funn, vaksine med adjuvans vs uten)
Dutch: In een consistentiestudie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen en zes maanden na de tweede dosering als volgt:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar vaccin (H1N1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het overleggen van de resultaten van een zwangerschapsregistratie studie met Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
Dutch: Voor de meest recente informatie kunt u de website raadplegen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis was als volgt:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter første dose var som følger:
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Dutch: artralgie
Norwegian Bokmål: Artralgi
Dutch: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Dutch: 12-23 maanden4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Dutch: De houder van de vergunning dient een inventarisatie te maken van alle waardevolle databasegegevens die direct gebruikt kan worden om zaken met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het vaccin te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.
Dutch: Bovendien werd één groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die 3,75 µg H5N1 + een volledige dosis AS03 bevat en één controlegroep bevatte fretten geïmmuniseerd met een vaccin zonder adjuvans (3,75 µg microgram HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
Dutch: • slapeloosheid
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet