FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ostali sastojci su laktoza hidrat, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza (E 465) i magnezijev stearat (E 572).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
Croatian: Hiperplazija mokraćnog mjehura nije opažena u pasa i majmuna liječenih pioglitazonom u trajanju do 12 mjeseci.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: 5 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de peste un an în studii clinice controlate.
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon.
Romanian: Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska koronarna bolest ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazone Accord 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Pioglitazone Accord.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Accord.
Croatian: - ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Kad uzimate Pioglitazone Accord, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Croatian: To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje.
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave edema, osobito oni sa smanjenom srčanom rezervom.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istovremena primjena može povećati rizik od edema.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază amândouă cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Pioglitazone Accord s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Pioglitazone Accord uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako tijekom liječenja razviju makroskopsku hematuriju ili druge simptome, kao što su dizurija ili neodgodiva potreba za mokrenjem.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Croatian: Tablete Pioglitazone Accord sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina6
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate6
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% kod osoba u dobi ≥65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 x iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Croatian: Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Croatian: Pioglitazone Accord se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Romanian: Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Croatian: Ako prestanete uzimati Pioglitazone Accord
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu kompozitnog primarnog ishoda, koji je obuhvaćao smrtnost svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, veća amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Romanian: Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tableta.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 şi 196 comprimate.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placeba) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar, a liječili su se lijekom Pioglitazone Accord i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Croatian: vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) - snižen šećer u krvi (hipoglikemija)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Croatian: 2 Poremećaj vida zabilježen je uglavnom rano tijekom liječenja i povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u turgoru i indeksu loma leće kakav se vidi i kod druge hipoglikemijske terapije.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Croatian: Pioglitazone Accord je dostupan u aluminij/aluminij blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
Croatian: kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Croatian: Slučajevi prijeloma kostiju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
Croatian: vrlo često umor manje često
Romanian: Frecventă Frecventă Mai puţin
Croatian: • Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Pioglitazone Accord.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.
Croatian: kao trojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Croatian: 7 U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Romanian: 7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili 30 mg pioglitazona jedanput na dan.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Karmelozakalcij Hidroksipropilceluloza Laktoza hidrat Magnezijev stearat
Romanian: Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus dok drugačije ne bude dogovoreno od strane CHMP-a.
Romanian: Ciclul de depunere a RPAS-urilor pentru medicament trebuie să urmeze un ciclu bi-anual, până la o altă decizie a CHMP
Croatian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete: 3 godine Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablete: 4 godine
Romanian: Pioglitazone Accord 15 mg comprimate: 3 ani Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg comprimate: 4 ani.
Croatian: 3 U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pioglitazone Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Accord
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazone Accord (pogledajte također dio 4.)
Romanian: Înainte să luaţi Pioglitazone Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4)
Croatian: Što Pioglitazone Accord sadrži
Romanian: Ce conţine Pioglitazone Accord
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u od 1 do 10 na 1000 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Pioglitazone Accord.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord.
Croatian: Prijelomi kostiju često (može se pojaviti u od 1 do 10 na 100 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale Pioglitazone Accord, kao i u muškaraca (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) koji su uzimali Pioglitazone Accord.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord și au fost raportate, de asemenea, și la pacienții bărbați (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord.
Croatian: Tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta
Romanian: Comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 112 comprimate 196 comprimate
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienţi cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Pioglitazone Accord prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: La pacienţii care utilizează Pioglitazone Accord au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice.
Croatian: U svakoj klasi organskih sustava nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj incidenciji te sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei, urmată de ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Croatian: Jedna tableta sadrži 111,70 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 111,70 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Romanian: 1După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone Accord je pioglitazon.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Accord este pioglitazona.
Croatian: 4 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Romanian: 4S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă, din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pioglitazone Accord u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 74,46 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazone Accord povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Romanian: În cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pioglitazon u majčino mlijeko pa se stoga pioglitazon ne smije primjenjivati u dojilja.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Croatian: Jedna tableta sadrži 37,24 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,24 mg (vezi pct. 4.4).