FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa pri užívaní Zoely stouto kombináciou liečebného režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon akkor is előfordulhat-e ALT májenzimszint emelkedés, amikor Zoely-t HCV kombinációs terápiával együtt alkalmaznak.
Slovak: Zmena z čisto gestagénovej metódy (minipilulka, implantát, injekcia) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho hormón (IUS)
Hungarian: Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás
Slovak: Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite používať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety.
Hungarian: Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebo tablettákat.
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet Zoely naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Hungarian: Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló beszámolók.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
Hungarian: Ha később kezdi el, a nőnek azt kell javasolni, hogy egy kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert alkalmazzon addig, amíg a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat megszakítás nélkül 7 napig nem szedi.
Slovak: • opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny; • silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).
Hungarian: • egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; • súlyos hasfájás (akut has).
Slovak: Migréna
Hungarian: Migraine
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohodlia v pošve alebo vo vulve,
Hungarian: • kellemetlen hüvelyszag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemi szervekben,
Slovak: • užite vynechanú tabletu • doužívajte blister
Hungarian: • Vegye be a kihagyott tablettát • Szedje végig az egész csomagot
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla, retencia tekutín znížená chuť do jedla
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek megnövekedett étvágy, folyadékretenció csökkent étvágy
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety:
Hungarian: Tabletta bevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta):
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako sú rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Veľký chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
Hungarian: o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás thromboemboliára, mint az APC rezisztencia (beleértve az V Leiden faktort), antithrombin-III-hiány, protein C hiány, protein S hiány.
Slovak: Gravidita Zoely nie je indikovaný počas gravidity.
Hungarian: Terhesség A Zoely ellenjavallt terhesség alatt.
Slovak: Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Slovak: Informáciu o návrate k fertilite, pozri v časti 5.1.
Hungarian: A termékenység visszaállításáról szóló további információért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Ak užijete viac Zoely, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoely-t vett be
Slovak: • ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním;
Hungarian: angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), stearan horečnatý (E572) a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta): Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Zoely laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Slovak: Každá biela aktívna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (ako hemihydrát).
Hungarian: Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Hungarian: Ketokonazol (egyszeri, 200 mg-os adag) egyidejű alkalmazása nem változtatja meg az ösztradiol metabolizmusát, miközben a nomegesztrol-acetát csúcskoncentráció (85%) és az AUC0-∞ (115%) növekedését észlelték, melynek nem volt klinikai jelentősége.
Slovak: Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)
Hungarian: A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Slovak: Zoely obsahuje laktózu.
Hungarian: A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Slovak: • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
Hungarian: • ha Önnek olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés, porfíria [a vörösvértestek egyik betegsége], a terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütések [herpesz gesztációnisz], Sydenham-féle vitustánc [az idegszálaknak a test hirtelen mozgásait okozó betegsége], (lásd a 2. pontban: „Mikor kell orvoshoz fordulnia?");
Slovak: U používateliek
Hungarian: Általános tudnivalók
Slovak: Zlyhanie metódy a používateľky: 1,16 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 2,08)
Hungarian: A módszer és alkalmazójának a hibája: 1,16 (a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 2,08).
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Hungarian: • ha 24 órát vagy annál többet késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet.
Slovak: Zoely nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje.
Hungarian: A Zoely-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Slovak: 1/10 000 až
Hungarian: 10 000 nő közül körülbelül 2
Slovak: 50 µg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytne približne u 6 až 12 z 10 000 žien v priebehu jedného roka.
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok alacsony dózisú (< 50 µg etinilösztradiolt) tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, úgy találták, hogy 10 000 nőből 6-12-nél alakul ki vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt.
Slovak: • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
Hungarian: • ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás);
Slovak: Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o 24 alebo viac hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
Hungarian: Ha bármelyik, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételével 24 órát vagy annál többet késik, akkor a teherbeeséssel szembeni védelem csökkenhet.
Slovak: Ak počas užívania Zoely dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a Zoely szedése alatt terhesség alakul ki, a gyógyszer további szedését abba kell hagyni.
Slovak: Ak súbežné podávanie lieku prebieha aj po skončení užívania aktívnych tabliet zo súčasného blistra, ďalší blister sa má začať užívať ihneď, bez zvyčajného intervalu placebových tabliet.
Hungarian: Ha a gyógyszerek együttes alkalmazása tovább tart, mint ameddig az aktuális buborékcsomagolásban levő hatóanyagot tartalmazó tabletták elegendőek, a szokásos placebo tablettás időszakot kihagyva, azonnal el kell kezdeni a következő buborékcsomagolás tartalmának szedését.
Slovak: Patria sem lieky používané na liečbu: epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín); infekcií HIV (napr. rifabutín, ritonavir, efavirenz); infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (napr. boceprevir, telaprevir); iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín); vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
Hungarian: rifampicin); - HIV-fertőzés (pl. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - hepatitisz C vírus (HCV) fertőzés (pl. boceprevir, telaprevir); - más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); - a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
Slovak: • ťažká hypertenzia,
Hungarian: • súlyos hypertonia
Slovak: • ťažoba v končatinách,
Hungarian: • a végtagok elnehezülése,
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV gyógyszeres kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Hungarian: • 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
Slovak: Používajte však bariérovú metódu, ako je prezervatív ako ďalšie opatrenie, až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.
Hungarian: Emellett azonban alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Slovak: Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
Hungarian: • 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
Slovak: Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné približne 2 z 10 000 žien
Hungarian: Nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek
Slovak: NN: {číslo}
Hungarian: (TIA)
Slovak: Tel: +34 91 114 34 87
Hungarian: Theramex Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87
Slovak: Kombinovaný liečebný režim proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho môže spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu etinylestradiol.
Hungarian: • A hepatitisz C vírus (HCV) gyógyszeres kezelésére alkalmazott, ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia daszabuvirral együtt vagy anélkül adva a májfunkciós laboreredményekben emelkedést okozhat (ALT májenzimszint emelkedés) az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
Hungarian: • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés;
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Hungarian: • ha kevesebb mint 24 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken.
Slovak: Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Hungarian: Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC): • Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha helyesen alkalmazzák.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Slovak: - náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; - náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí; - náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
Hungarian: A cerebrovasculáris történés tünetei lehetnek: az arc, a kar, vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán hirtelen járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése hirtelen zavar, zavaros beszéd, vagy megértés hirtelen zavar a látásban egyik, vagy mindkét szemnél hirtelen súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert eszméletvesztés, vagy ájulás rohammal vagy a nélkül
Slovak: Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
Hungarian: • Meglévő vénás thromboembolia (VTE) vagy annak kockázata esetén o Vénás thromboembolia -jelenlegi VTE (antikoagulánssal) vagy az anamnaesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Slovak: Postup pri vynechaní tabliet
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
Hungarian: o szívroham o sztrók o mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Slovak: • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
Hungarian: • izzadás, hányinger, hányás, szédülés;
Slovak: Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku).
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Slovak: Zoely sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia.
Hungarian: A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt.
Slovak: Po potrate v prvom trimestri
Hungarian: Első trimesterben történt abortust követően
Slovak: KRVNÉ ZRAZENINY
Hungarian: ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Hungarian: Fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Slovak: Počas užívania ďalšieho blistra sa môže u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Hungarian: Lehet, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt némi pecsételő vérzése (vércseppek vagy vérpöttyök) vagy áttöréses vérzése lesz.
Slovak: Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
Hungarian: Az etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlók körülbelül 50%-kal csökkenthetik a lamotrigin koncentrációit.
Slovak: (Ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2.)
Hungarian: A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. részben),
Slovak: Prítomnosť nádorov pečene alebo výskyt v anamnéze (benígnych alebo malígnych).
Hungarian: • Májdaganatok (benignus vagy malignus) kialakulása vagy annak előfordulása az anamnaesisben.
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú bielu tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott fehér tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, aké je riziko vzniku VTE pri CHC, ktorá obsahuje nomegestrolacetát v kombinácii s estradiolom, v porovnaní s rizikom pri používaní nízkodávkovej CHC obsahujúcej levonorgestrel.
Hungarian: • Még nem ismert, hogy azoknak a kombinált hormonális fogamzásgátlóknak, melyek etinilösztradiollal kombinálva tartalmaznak nomegesztrol-acetátot, milyen a VTE kockázata a kis dózisú levonorgesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest.
Slovak: Prechod z tablety obsahujúcej len gestagén (minitableta)
Hungarian: Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún.
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Slovak: ruky a žalúdka;
Hungarian: karba és a gyomorba sugárzik;
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.