FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Portuguese: A buprenorfina administrada sob a língua será parada 12 a 24 horas antes da inserção dos implantes Sixmo.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Portuguese: • função anormal do canal biliar
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Portuguese: Após a remoção do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Portuguese: Se o implante estiver encapsulado, ou se vir uma covinha, utilizar o bistúri para retirar o tecido aderente de modo a libertar o implante.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Portuguese: Figura 12
Polish: Rysunek 12
Portuguese: Afeções oculares frequentes midríase**
Polish: Zaburzenia serca często kołatanie serca**
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Portuguese: Tenha em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal, em crianças que forem acidentalmente expostas à mesma.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Portuguese: • pinças de Adson para tecidos de dente único
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Portuguese: Figura 13
Polish: Rysunek 13
Portuguese: • reações no local de implante infeção, incluindo infeção da ferida erupção na pele, formação de cicatriz cicatrização reduzida zona inchada que contém pús
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Portuguese: Antes de administrar os implantes Sixmo
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, SL BPN =buprenorfina podjęzykowa
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga, arrepios, astenia, dor, hematoma no local do implante*, dor no local do implante*, prurido no local do implante*, hemorragia no local do implante*, eritema no local do implante*, cicatriz no local do implante*, dor no peito**, malestar***, síndrome de privação de drogas***
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Portuguese: Figura 14
Polish: Rysunek 14
Portuguese: Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Portuguese: • infeção do trato urinário
Polish: • infekcja układu moczowego,
Portuguese: Queira ter em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (falta de ar ou parar de respirar) em crianças que sejam acidentalmente expostas à buprenorfina.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
Polish: • nawracające infekcje gronkowcem złocistym opornym na metycylinę, w wywiadzie.
Portuguese: O procedimento de inserção de Sixmo só pode ser efetuado por um profissional de saúde com competência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para tal, utilizando apenas o aplicador do implante com o anestésico local recomendado disponível.
Polish: Procedurę powinna prowadzić wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego uprawniona do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolona w zakresie procedury umieszczania produktu leczniczego Sixmo; należy używać wyłącznie aplikator implantu i zastosować dostępne,
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Portuguese: No caso de se observarem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e a uma transição para um medicamento que permita o ajuste da dose.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Portuguese: • dor e disfunção dos músculos e articulações de mastigação chamada síndrome da articulação temporomandibular
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
Portuguese: Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo
Polish: Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
Portuguese: • espasmos musculares, desconforto nos membros
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
Portuguese: Os implantes para repetição do tratamento devem ser inseridos por via subcutânea assim que possível após a remoção dos implantes anteriores, de preferência no mesmo dia. Se os implantes para repetição do tratamento não forem inseridos no mesmo dia da remoção dos implantes anteriores, os indivíduos devem ser mantidos com uma dose fixa de 2 a 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, conforme clinicamente indicado, até ocorer a repetição do tratamento.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Portuguese: Podem ocorrer complicações graves, embora raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte, em consequência da inserção incorreta dos implantes farmacológicos no braço.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Portuguese: Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (parâmetro de avaliação final co-primário 1), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p < 0,0001), a qual tendia a favor de Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: pouco frequentes celulite, infeção cutânea, abcesso periamigdalino, exantema pustular, infeção do trato urinário, infeção micótica vulvovaginal, infeção no local do implante*, abcesso no local do implante*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da alanina aminotransferase pouco frequentes aumento da aspartato aminotransferase, perda de peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da gama-glutamil-transferase, aumento de peso, diminuição da fosfatase alcalina no sangue, aumento da amilase, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da glucose no sangue, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da hemoglobina média celular, volume celular médio anormal, aumento da contagem de monócitos, aumento da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram em doentes com compromisso renal.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes tosse**, dispneia**
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada nos grupos de Sixmo, tendo 65,7% e 64,0% dos doentes completado os estudos PRO-805 e PRO-806, respetivamente.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenie buprenorfiny w osoczu.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Polish: PET/LDPE/Aluminium/LDPE.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes dismenorreia, disfunção erétil
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes deiscência da ferida*, migração do fármaco implantado***, quebra do dispositivo ***
Polish: Działania niepożądane rozejście się brzegów rany*, przemieszczenie się implantu***, złamanie wyrobu***
Portuguese: Estes fatores subjacentes, incluindo a confirmação do estado de hepatite viral, têm de ser tidos em consideração antes de se prescrever Sixmo e durante o tratamento.
Polish: Przed zleceniem podania produktu leczniczego Sixmo i podczas leczenia należy rozważyć te obciążające czynniki, jak i potwierdzenie statusu wirusowego zapalenia wątroby.
Portuguese: • boca seca, gases, indigestão, fezes com sangue
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Portuguese: Equipamento para a remoção de Sixmo
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Portuguese: • desmaios
Polish: • omdlenie,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, sonolência, hipertonia**, síncope**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Portuguese: • prisão de ventre, náuseas, vómitos, diarreia
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Portuguese: pouco frequentes corrimento ocular, distúrbio lacrimal, visão desfocada
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
Polish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne),
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina até ao dia 28 baseiam-se em dados do estudo de biodisponibilidade relativa PRO-810 (que tinha uma recolha de amostra para PK intensiva), enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se em dados agrupados dos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Portuguese: Instruções para a remoção de Sixmo
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Portuguese: Qual a composição de Sixmo
Polish: Co zawiera lek Sixmo
Portuguese: • marcador cirúrgico
Polish: • imadło chirurgiczne,
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Portuguese: Colocar um penso adesivo sobre a incisão.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Portuguese: • afrontamentos, formação de nódoas negras, dilatação dos vasos sanguíneos
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Portuguese: pouco frequentes hipoestesia, enxaqueca, depressão do nível de consciência, hipersónia, parestesia, tremor
Polish: niezbyt często niedoczulica, migrena, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, parastezja, drżenie
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
Polish: Przed użyciem markera przemyć miejsce, z którego będą usuwane implanty, wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes obstipação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbio gastrointestinal**, distúrbio dentário**
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Tabela 4: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1 a 24,
Polish: Tabela 4: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: 42 tabletki
Portuguese: É necessário tomar medidas nas seguintes circunstâncias:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Portuguese: 9/l, então o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Portuguese: Observou-se uma melhoria adicional na semana 16 (-50,8%).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Portuguese: As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento porque não foi estudado nesta faixa etária.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Portuguese: Resumo da eficácia clínica após 16 semanas de tratamento no Estudo 1102 Avaliação
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Portuguese: Poderá não necessitar da dose máxima de 720 mg por dia.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Portuguese: Semana de tratamento
Polish: Tydzień leczenia
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O risco da vacinação deve ser ponderado em relação ao benefício.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.