FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende) Høner (ikke æglæggende)
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
Danish: Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Bulgarian: Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto СЛОВЕНИЯ
Danish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Bulgarian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Danish: GREECE
Bulgarian: Гърция
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Danish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Bulgarian: 4901 PG Oosterhout НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Danish: 5 mg/tablet
Bulgarian: 5 mg/таблетка Таблетки
Danish: Nederlandene Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Animal
Danish: Flumequin
Bulgarian: Флумекин
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
Danish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S. A.
Danish: 1093 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1093 Budapest УНГАРИЯ
Danish: ROMANIA
Bulgarian: Румъния
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
Danish: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Bulgarian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Bulgarian: Flumequine Durden Флумекин
Danish: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer THE НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Gruppe
Bulgarian: Група
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Danish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Danish: SLOVENIA
Bulgarian: СЛОВЕНИЯ
Danish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Bulgarian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Danish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa ПОЛША
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Bulgarian: 25,82 g амоксицилин трихидрат 15 g флумекин
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Bulgarian: Drinkmix flumequine Флумекин
Danish: Leijsendwarsstraat 26
Bulgarian: Нидерландия Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи флуорохинолони (енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин):
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Danish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Danish: Svin Fisk
Bulgarian: Прасета Риба
Danish: 7323 Brande DENMARK
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Danish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Danish: 08041 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Bulgarian: Засегнатите флуорохинолонови продукти съдържат активните вещества енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин, а хинолоновите продукти съдържат флумекин и оксолинична киселина.
Danish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Bulgarian: Данофлоксацин месилат за ml: 31,73 mg данофлоксацин месилат еквивалентни на 25 mg данофлоксацин
Danish: Svin Kaniner
Bulgarian: Прасета Зайци
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Danish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Danish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Danish: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Bulgarian: ICC-O-Flu 50% Флумекин
Danish: Fisk (ørred)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
Danish: Kyllinger Høner Kalkuner Fisk (ørred)
Bulgarian: Пилета Кокошки Пуйки Риба (пъстърва)
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Danish: Difloxacinhydrochlorid
Bulgarian: Дифлоксацин хидрихлорид
Danish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Bulgarian: Inoxyl Solution Buvable
Danish: Danofloxacinmesilat
Bulgarian: Данофлоксацин месилат
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Bulgarian: Екзотични животни
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Danish: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Danish: ITALY
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Danish: FINLAND
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Danish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
Danish: Svin Kvæg
Bulgarian: Прасета Говеда
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Danish: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
Danish: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Bulgarian: Нидерландия Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Danish: Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Danish: 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Danish: Colistinsulfat 12 g
Bulgarian: Колистин сулфат 12 g Оксолинична киселина 100 g
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Danish: FLUMISOL 36% Flumequin
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Bulgarian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa ГЪРЦИЯ
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet Veterinærlægemidler, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Danish: Medicineret premix Fisk
Bulgarian: Медикаментозен премикс
Danish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Danish: Kat
Bulgarian: Kent
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Bulgarian: Португалия Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Danish: IRELAND
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Danish: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Danish: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Danish: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Danish: Oral væske
Bulgarian: Перорална течност
Danish: SPAIN
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Danish: Fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
Danish: Ltd.
Bulgarian: Lt.
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Bulgarian: Enrocoli oral solution Енрофлоксацин Колистин сулфат
Danish: 300 mg/tablet
Bulgarian: 50 mg/таблетка Таблетки
Danish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania SRL
Bulgarian: Португалия Ceva Santé Animale
Danish: Kalve Svin Kyllinger Kalkuner Fisk
Bulgarian: Прасета Пилета Пуйки Риба
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Danish: Bilag III Ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Bulgarian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III
Danish: Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Danish: Nederlandene Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Нидерландия Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: Danofloxacin 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Danish: Geder
Bulgarian: Козлета
Danish: Enrofloxacin 5 %
Bulgarian: Enrofloxacina 5%
Danish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Danish: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Danish: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Danish: Grækenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
Danish: Grækenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Bulgarian: Kokkoris and Bros
Danish: 18. april 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Danish: 18. maj 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Danish: CMDh's indstilling
Bulgarian: Становище на CMDh
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Danish: Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.