FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (Figura 3)
Slovenian: Priloga III
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Per caricare lo spray, puntare il vaporizzatore lontano da sé e premere 10 volte con le dita fino a ottenere un getto uniforme.
Slovenian: Nosnik usmerite stran od sebe in s prstoma 10-krat pritisnite navzdol, dokler iz pršilnika ne začne pršeti fina meglica.
Italian: Come conservare Nasonex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex
Italian: Come pulire lo spray nasale
Slovenian: Čiščenje pršila za nos
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis okužba zgornjih dihal†
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo non ha subito cambiamenti rispetto a quello approvato nella maggior parte dei paesi, sebbene in alcuni casi le diciture siano state modificate ai fini dell'armonizzazione.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Sono stati autorizzati con procedura nazionale in 16 paesi europei e con procedura di mutuo riconoscimento in 13 Stati membri, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Italian: Si raccomanda altresì, in caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale, di monitorare regolarmente l'effetto sulla crescita nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Italian: Si fa riferimento a uno studio clinico d'interazione, condotto con loratadina, nel quale non sono state osservate interazioni.
Slovenian: Omenjena je klinična študija medsebojnega delovanja, izvedena z loratadinom, v kateri niso poročali, da bi opazili kakšno medsebojno delovanje.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.
Italian: In caso di risposta inadeguata, è stato proposto un aumento della dose a 100 µg due volte al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 400 µg), come nella maggior parte degli Stati membri.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Italian: Successivamente, lo studio Q97-921 riguardante nello specifico i soggetti con rinite perenne non allergica (RPNA) è stato completato, evidenziando un esito positivo, e ha portato all'approvazione dell'indicazione per l'RPNA nel maggio 2000 in Svezia.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Italian: Inoltre, questo paragrafo contiene un'avvertenza riguardo alla presenza dell'eccipiente benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Italian: Non si ritiene che gli studi presentati corroborino la profilassi della rinite allergica stagionale, poiché i dati forniti per questa indicazione non sono conclusivi riguardo al momento opportuno per l'inizio del trattamento, considerato che un inizio precoce del trattamento non è stato confrontato con un inizio del trattamento all'insorgenza dei sintomi.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nasonex spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.
Italian: Questi studi corroborano l'indicazione proposta per il trattamento sintomatico della rinite (allergica stagionale e perenne) negli adulti.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Italian: Si citano gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi e il rischio di esposizione dei pazienti a certe infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e l'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.
Italian: L'insorgenza dell'azione di mometasone furoato nei pazienti con sintomi allergici è rapida e, pertanto, l'effetto osservato dopo il trattamento profilattico (come definito negli studi) potrebbe essere correlato all'effetto del trattamento contemplato dall'indicazione per la rinite generale.
Slovenian: Mometazonfuroat začne pri bolnikih z alergijskimi simptomi hitro učinkovati, zato bi bil učinek, opažen po preventivnem zdravljenju (kot je opredeljen v študijah), lahko povezan z učinkom zdravljenja v okviru splošne indikacije rinitisa.
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Italian: Il paragrafo sulla "Fertilità" è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: - bambini di età inferiore a 3 anni nella rinite allergica stagionale e nella rinite allergica perenne
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Italian: Poiché la quantità di benzalconio cloruro (0,02 mg per attivazione dello spray) è superiore alla soglia di 10 microgrammi/dose erogata, una dichiarazione che Nasonex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale, è inserita nel foglio illustrativo, in conformità alle linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo (2003).
Slovenian: Ker je količina benzalkonijevega klorida - 0,02 mg ob enem vpihu - večja od mejne vrednosti 10 mikrogramov/oddani odmerek, je bila v navodilo za uporabo vključena navedba, da zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu, v skladu s smernicami za pomožne snovi pri označevanju in v navodilih za uporabo (2003).
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
Slovenian: Prav tako niso dokazali nobenih toksikoloških učinkov, ki bi bili značilni za izpostavljenost mometazonfuroatu.
Italian: Dei 6 studi, 4 sono stati raggruppati e i risultati basati sul diario dei pazienti hanno evidenziato una riduzione dei sintomi rispetto al basale del 33%, rispetto al 15% nei pazienti trattati con placebo, nelle prime 2 settimane di trattamento con mometasone furoato.
Slovenian: Štiri od šestih študij so združili, rezultati bolnikovih dnevnikov pa so pokazali, da so se simptomi v prvih 2 tednih zdravljenja z mometazonfuroatom zmanjšali za 33 % glede na izhodišče, v primerjavi s 15 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Sono stati condotti sei studi per dimostrare l'efficacia di mometasone furoato in 2 544 pazienti con rinite allergica stagionale, randomizzati al trattamento con mometasone furoato, placebo o controllo attivo.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Italian: Pertanto, l'uso di mometasone furoato nella rinite perenne nei bambini oltre i 3 anni di età è stato ritenuto accettabile dal CHMP, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Italian: Mometasone furoato è controindicato in presenza di infezioni localizzate non trattate, come herpes simplex, che coinvolgono la mucosa nasale e anche in pazienti recentemente sottoposti a un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione, a causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite.
Slovenian: Mometazonfuroat je kontraindiciran ob nezdravljeni lokalizirani okužbi, kot je herpes simpleks, ki se pojavi tudi na nosni sluznici, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, dokler celjenje ni končano, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na celjenje ran.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Italian: Questo paragrafo dell'RCP proposto contiene informazioni sul meccanismo d'azione di mometasone furoato e sui suoi effetti farmacodinamici in pazienti con rinite allergica stagionale.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici e preclinici esistenti e dall'esperienza post-immissione in commercio con Nasonex e denominazioni associate, come riportati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Slovenian: • odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih in predkliničnih študij ter podatke o izkušnjah z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni iz obdobja trženja, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Italian: Tuttavia, l'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Italian: Rinite allergica stagionale
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Italian: Sono stati citati due studi clinici multicentrici randomizzati, dal fascicolo della procedura di mutuo riconoscimento, nei quali mometasone furoato è stato somministrato a pazienti con anamnesi positiva per rinite allergica stagionale.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Nasonex in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil, da v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila ne bo vključil indikacije za preprečevanje ponovnega pojava nosne polipoze po funkcionalni endoskopski operaciji sinusov, ki je odobrena samo na Švedskem.
Italian: Trattamento della sinusite acuta
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
Italian: Trattamento dei sintomi della rinite
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa