FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Cavoley blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cavoley med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Danish: Cavoley skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Doc.
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper og medvirker til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Danish: Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
Danish: Ansøgningen var på dag 177, da virksomheden trak den tilbage.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som havde haft myocardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
Danish: Hvad er Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at særlige celler i blodet kaldet trombocytter klæber sammen (aggregerer).
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Fordi Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne anses for at være et generisk lægemiddel af Plavix, referencelægemidlet.
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som inden for den seneste tid havde haft et myocardieinfarkt (hjerteanfald) eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller til patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma og i Plavix, clopidogrel, er en trombocytaggregationshæmmer.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte undersøgelsesresultater ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at der var påvist bioækvivalens mellem Clopidogrel Teva Pharma og referencelægemidlet Plavix.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Danish: Hvordan forventes Clopidogrel Teva Pharma at virke?
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
Danish: Den 22. april 2009 meddelte Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Danish: Clopidrogel forhindrer trombocytterne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Plavix.
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Clopidogrel Teva Pharma anvendt til?
Dutch: Als gevolg hiervan gaan de bloedplaatjes niet aan elkaar "plakken".
Danish: Det forhindrer trombocytterne i at blive ‘klæbende'.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Clopidogrel Teva Pharma skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130437/2013
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Wat is Combimarv?
Danish: Hvad er Combimarv?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Dutch: EMA/393216/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Dutch: Wat is Comfyde?
Danish: Hvad er Comfyde?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Dutch: De firma overlegde ook gegevens uit drie hoofdstudies onder 1 664 patiënten met partiële epileptische aanvallen die al eerder werden behandeld met maximaal drie andere middelen tegen epilepsie.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Dutch: De werking van Comfyde werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Dutch: Comfyde is een geneesmiddel dat de werkzame stof carisbamaat bevat.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Comfyde zou werken?
Danish: Hvordan forventes Comfyde at virke?
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de behandeling van epilepsiepatiënten met Comfyde in klinische onderzoeken geleidelijk zal worden afgebouwd.
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Dutch: De patiënten voegden Comfyde of een placebo (schijnbehandeling) aan hun bestaande behandeling toe.
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Dutch: Het is niet bekend hoe carisbamaat in het lichaam precies werkt, maar een deel van de werking kan wellicht worden verklaard met het blokkeren van natriumkanalen (poriën op de oppervlakte van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Dutch: Partiële epilepsie is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vervormd gehoor, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Dutch: Op 15 januari 2010 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde in te trekken.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Dutch: Daarbij kunnen andere geneesmiddelen die de patiënten voor hun epilepsie krijgen naar behoefte worden aangepast.
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Dutch: natriumkanalen te beperken en door eventuele andere werkingsmechanismen zou carisbamaat excessieve elektrische activiteit in de hersenen kunnen voorkomen en zo het risico van een epileptische aanval verminderen.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Dutch: Comfyde zou worden voorgeschreven aan patiënten vanaf 16 jaar.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Comfyde, carisbamaat, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Danish: Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Dutch: Comfyde zou worden gebruikt als toevoeging aan bestaande behandelingen voor partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Danish: Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Dutch: Voor welke behandeling was Comfyde bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Doc.
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.