FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
Danish: Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja trombosyytteihin
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Aktiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusionesteelle
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja.
Danish: Dette kan være symptomer på en sygdom som kaldes "kapillær lækage-syndrom," der medfører, at der lækker blod fra de små blodkar ind i kroppen, og som kræver akut lægehjælp.
Finnish: Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Danish: Generelt er disse opstået hos patienter med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis og hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Finnish: Tällaista on esiintynyt pitkälle edenneitä syöpäsairauksia tai sepsistä sairastavilla, monia solunsalpaajia tai afereesihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af PBPC hos raske donorer før en allogen PBPC transplantation
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä filgrastiimin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Finnish: Allogeenisen luuydinsiirron jälkeen potilailla on raportoitu käänteishyljintää ja kuolemantapauksia (katso kohta c).
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Finnish: Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
Danish: Det anbefales, at der tages urinprøver for at monitorere dette.
Finnish: Virtsa-analyyseillä tehtävää seurantaa suositellaan.
Danish: - hvis du får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med din milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis du er i behandling for svær kronisk neutropeni og du har blod i urinen (hæmaturi).
Finnish: - jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Danish: • Ujævnt hududslæt (maculo-papuløst udslæt)
Finnish: • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Finnish: Rintakipu Kipu
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste filgrastiimi s.c./i.v.
Danish: Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål må patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 døgn.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
Danish: Anvendelsen af filgrastim til patienter, som får cytotoksisk kemoterapi, medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Danish: • Generel utilpashed
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla on samankaltainen.
Danish: Nedsat appetit Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Finnish: Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes "sepsis" (kaldes også "blodforgiftning"), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.
Finnish: Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Danish: • Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi)
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Finnish: • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Danish: Malign cellevækst
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Finnish: Filgrastiimin vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin (prekursoreihin) ja suurentaa siten neutrofiilien määrää.
Danish: < 50 x 10 9/l, som var relateret til leukaferesen.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Finnish: Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim Sådan skal du bruge Nivestim Bivirkninger
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta Miten Nivestim-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring, medens mindre udbytte giver langsommere bedring.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1−2 päivässä.
Danish: Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages, før patienten kan anvende lægemidlet.
Finnish: Kaikkien potilaiden aiemmat, perinnölliseen fruktoosi-intoleranssiin viittaavat oireet on selvitettävä tarkoin ennen tämän lääkevalmisteen antamista.
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Danish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Finnish: Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste filgrastiimi s.c./i.v.
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Finnish: Miten Nivestim-valmistetta käytetään
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Finnish: Väsymys tai heikotus
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabin tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti: 1.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Danish: docetaxel (n = 137)
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).
Danish: Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Finnish: Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisimmästä Nivolumab BMS-annoksesta.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Nivolumab BMS indeholder natrium
Finnish: Nivolumab BMS sisältää natriumia
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Finnish: Kokonaiselinaika Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Danish: Portsmouth, New Hampshire
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
Danish: Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
Finnish: On jatkettava PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen assosiaatioanalyysiä
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Danish: At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning.
Finnish: On jatkettava PD-L1-positiivisuuden optimaalisen raja-arvon selvittelyä perustuen nykyiseen analyysimenetelmään, jotta selvitetään sen merkitys nivolumabin tehokkuuden ennustamiseen.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Finnish: Asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Danish: Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).