FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Czech: • Infekce a infestace - Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Polish: • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Dane uzyskane w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym:
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: - snížený počet krevních destiček, červených a bílých krvinek (trombocytopenie,
Polish: - gorączka ze zmniejszeniem liczby określonych białych krwinek (neutropenia z gorączką);
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Czech: Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 10 ml roztoku.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem) zawierająca 10 ml roztworu.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Polish: Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Polish: Infuzję produktu Zevalin należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu.
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Polish: Krwotok śródczasz kowy przy trombocyt openii *
Czech: Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi:
Polish: Leczenie pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem:
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
Polish: Jednak czas do wystąpienia pogorszenia objawów choroby po leczeniu był taki sam w obu grupach (około 10 miesięcy).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 maja 2008 r.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
Polish: W dniu 16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zevalin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zevalin.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zevalin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
Polish: Zevalin został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Polish: • pacjenci, u których występuje remisja (zmniejszenie się liczby komórek nowotworowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (leczenie początkowe chemioterapią) w chłoniaku.
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.
Polish: Leku Zevalin nie stosuje się bezpośrednio, lecz przed użyciem musi zostać wyznakowany radioaktywnie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zevalin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zevalin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności (mdłości).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia choroby u pacjentów.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tiuksetan ibrytumomabu
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zevalin:
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
Polish: Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
Polish: U pacjentów, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których choroba powróciła po uprzednim leczeniu, Zevalin okazał się skuteczniejszy niż rytuksymab: u 80% pacjentów otrzymujących znakowany radioaktywnie Zevalin wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Czech: Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Zevalin, ibrytumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Czech: V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
Polish: W innym badaniu znakowany radioaktywnie Zevalin wywoływał odpowiedź u około połowy pacjentów.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu.
Czech: Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu.
Polish: W badaniu głównym u 143 pacjentów porównywano skuteczność leku Zevalin ze skutecznością rytuksymabu.
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
Polish: W przypadku leczenia konsolidacyjnego Zevalin oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita remisja podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego.
Czech: Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów, którzy otrzymali Zevalin, z pacjentami, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
Polish: Znakowany radioaktywnie Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
Czech: U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Polish: Pacjenci otrzymujący znakowany radioaktywnie Zevalin przeżywali średnio 37 miesięcy, zanim doszło do progresji choroby, w porównaniu z 14 miesiącami u pacjentów, którzy nie otrzymywali dalszego leczenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).
Polish: Zevalin jest znakowany radioaktywnie przez wymieszanie z roztworem radioaktywnego chlorku itru (90Y).
Czech: Co je Zevalin?
Polish: Co to jest Zevalin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zevalin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zevalin?
Czech: Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Polish: Zevalin badano także u 306 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których wystąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Czech: Dávka přípravku Zevalin se na základě vyhodnocení krevního obrazu vypočítá tak, aby byla pacientovi podána odpovídající dávka radioaktivity podle jeho zdravotního stavu.
Polish: Dawkę leku Zevalin oblicza się w taki sposób, aby dostarczyć ilość substancji radioaktywnej odpowiednią do stanu pacjenta, w zależności od liczby krwinek.
Czech: Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia znakowanym radioaktywnie lekiem Zevalin pacjenci muszą otrzymać infuzję dożylną rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek B z krążenia, co pozostawia nowotworowe komórki B w tkance limfatycznej.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva.
Polish: Leczenie wyznakowanym radioaktywnie produktem Zevalin powinno być przygotowywane i podawane przez osobę upoważnioną do używania leków radioaktywnych.
Czech: Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zevalin zaobserwowano w badaniach?
Czech: V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem.
Polish: W dodatkowym badaniu Zevalin podawano 57 pacjentom z chłoniakiem grudkowym, którzy byli wcześniej leczeni i u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zevalin?
Czech: Při podání přípravku Zevalin v rámci konsolidační léčby byla u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Polish: W przypadku stosowania leku Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym, czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby był dłuższy niż u pacjentów, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Czech: Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené" infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Polish: Zevalin jest zestawem do sporządzania znakowanych radioaktywnie infuzji (wlewów dożylnych) substancji czynnej ibrytumomabu tiuksetanu.
Czech: Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
Polish: była zbyt mała, by móc określić, czy stosowanie leku Zevalin w ramach leczenia konsolidacyjnego może być u tych pacjentów korzystne.
Czech: Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym i w leczeniu pacjentów dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie rytuksymabem postacią grudkowego Bkomórkowego chłoniaka nieziarniczego (CD20+).
Czech: Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
Polish: Umożliwia to lekowi Zevalin dokładniej dostarczyć promieniowanie do rakowych komórek B. Następnie, siedem do dziewięciu dni później, wykonuje się drugą infuzję dożylną rytuksymabu oraz infuzję dożylną znakowanego radioaktywnie leku Zevalin.
Czech: • Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Polish: Wyznakowany radioaktywnie lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z grudkowym Bkomórkowym chłoniakiem nieziarniczym.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ibritumomab byl vyvinut tak, aby působil na antigen CD20, jenž se vyskytuje na povrchu všech B-lymfocytů.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách.
Polish: Po wstrzyknięciu znakowanego radioaktywnie leku pacjentowi przeciwciało monoklonalne przenosi substancję radioaktywną do docelowego antygenu CD20 na limfocytach B. Po związaniu przeciwciała z antygenem substancja radioaktywna może działać lokalnie, niszcząc nowotworowe komórki B.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Polish: Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), który wpływa na rodzaj krwinek białych określanych jako limfocyty B lub komórki B. Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów:
Czech: K čemu se přípravek Zevalin používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Zevalin?
Czech: Jak přípravek Zevalin působí?
Polish: Jak działa Zevalin?
Czech: Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby" ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
Polish: • pacjenci, u których rytuksymab (inne leczenie przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu) nie jest już skuteczny lub u których wystąpił nawrót choroby po leczeniu rytuksymabem.
Czech: 1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
Czech: Blistr (PVC/Al folie)
Polish: Blister (folia PCW/aluminium)
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok
Polish: 20mg/mL Roztwór doustny
Czech: 240 ml
Polish: 300mg
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE) 240 mL
Czech: 32 týdnů 26 %
Polish: 32 tygodnie 26%
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Czech: Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována.
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
Czech: Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Lékař:………………………………….
Polish: Lekarz.....................................
Czech: Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
Polish: Chociaż ryzyko działań rakotwórczych u ludzi nie jest znane, te dane sugerują, że nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi przeważają potencjalne korzyści kliniczne.
Czech: Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób.
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena);
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Czech: Ziagen je dostupný také ve formě tablet.
Polish: Ziagen dostępny jest również w postaci tabletek.
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Czech: Telefon:…………………………….
Polish: nr telefonu: ..........................................
Czech: Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014
Czech: Retinoidy: Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
Polish: Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Czech: Pacienti se vzácnými problémy intolerance fruktózy by neměli toto léčivo užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie nebo
Polish: Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Czech: Tyto studie byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Czech: Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru.
Polish: Badania in vitro wykazały, że mechanizm jego działania na wirusa HIV polega na hamowaniu enzymu odwrotnej transkryptazy HIV, następstwem czego jest zakończenie łańcucha i przerwanie cyklu replikacji wirusa.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
Polish: Jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Czech: Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Ziagen może również przeniknąć do mleka matki.
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
Polish: Jest to zgodne ze znaną aktywnością innych analogów nukleozydów.