FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 29. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 23. jūlijs
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
Latvian: • ja lietojat par daudz Prandin,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prandin należy zwrócić się do lekarza:
Latvian: Pirms Prandin lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Polish: Tabletkę należy przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.
Latvian: Norijiet tabletes tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija.
Polish: Jak przechowywać lek Prandin
Latvian: Kā uzglabāt Prandin
Polish: Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Latvian: Ārstēšana ar Prandin parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Prandin 0,5 mg tabletes Prandin 1 mg tabletes Prandin 2 mg tabletes
Polish: Lek Prandin a inne leki
Latvian: Citas zāles un Prandin
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu ok. wynoszącą 63% (CV 11%).
Latvian: Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 16 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Latvian: Repaglinīds, tāpat kā citi insulīnsekrēcijas stimulatori, var izraisīt hipoglikēmiju.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Latvian: Prandin nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Polish: Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Latvian: Prandin pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete
Polish: Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Latvian: Prandin ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Latvian: Prandin var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
Polish: Prandin stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Latvian: Prandin lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Prandin nie powinien być stosowany.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams, ka Prandin Jums nav piemērots.
Polish: Jak stosować lek Prandin
Latvian: Kā lietot Prandin
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
Latvian: Prandin nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Prandin šādos gadījumos);
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības atbilstoši ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Prandin 2 mg, tabletki
Latvian: Prandin 2 mg tabletes
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Latvian: • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Polish: Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Latvian: Alkohols var izmainīt Prandin spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
Polish: Stosowanie leku Prandin z alkoholem
Latvian: Prandin kopā ar alkoholu
Polish: Repaglinid jest krótko działającym doustnym produkt leczniczy stymulującym wydzielanie insuliny.
Latvian: Repaglinīds ir īsas iedarbības perorāls insulīnsekrēcijas stimulators.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Prandin oraz diety i aktywności fizycznej.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot Prandin devu, uzturu vai fizisko slodzi.
Polish: FOLIOWYCH
Latvian: Izkliede
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Polish: Prandin należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, Prandin jālieto piesardzīgi;
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [ 1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferasiroksa (30 mg/kg/dienā, 4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC), salīdzinot ar kontroli, Cmax palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs.
Polish: EU/1/00/162/009 30 tabletek EU/1/00/162/010 90 tabletek EU/1/00/162/011 120 tabletek EU/1/00/162/020 270 tabletek
Latvian: EU/1/00/162/009 30 tabletes EU/1/00/162/010 90 tabletes EU/1/00/162/011 120 tabletes EU/1/00/162/020 270 tabletes
Polish: EU/1/00/162/015 30 tabletek EU/1/00/162/016 90 tabletek EU/1/00/162/017 120 tabletek EU/1/00/162/019 270 tabletek
Latvian: EU/1/00/162/015 30 tabletes EU/1/00/162/016 90 tabletes EU/1/00/162/017 120 tabletes EU/1/00/162/019 270 tabletes
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 2. punktu Kas jāzina Pirms Prandin lietošanas, citus apakšpunktus).
Polish: NUMER SERII Nr serii
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Polish: EU/1/00/162/003 30 tabletek EU/1/00/162/004 90 tabletek EU/1/00/162/005 120 tabletek EU/1/00/162/021 270 tabletek
Latvian: EU/1/00/162/003 30 tabletes EU/1/00/162/004 90 tabletes EU/1/00/162/005 120 tabletes EU/1/00/162/006 270 tabletes
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Badania kliniczne w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie karmienia piersią.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Prandin nedrīkst lietot.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Latvian: Nav piemērojami.
Polish: Jak wygląda lek Prandin i co zawiera opakowanie
Latvian: Prandin ārējais izskats un iepakojums
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Latvian: Kopumā visos pētījumos Prandin lietoja 2156 pacienti.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Latvian: Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Latvian: Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Prandin reģistrācijas apliecību.
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Latvian: Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Latvian: Ja Prandin nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Latvian: Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
Latvian: Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Latvian: Prandin efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Latvian: Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Polish: Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.
Latvian: Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prandin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Prandin izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Latvian: Cita informācija par Prandin.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Latvian: Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Latvian: Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: PRANDIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Polish: Co to jest Prandin?
Latvian: Kas ir Prandin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Latvian: Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „peptyd C".
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "Cpeptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
Polish: W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas Prandin sniedza labu insulīna rādītāju ēdienreizes laikā, uzrādot maltītes laikā samazinātu cukura līmeni asinīs.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Latvian: Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Polish: Jak stosować Prandin?
Latvian: Kā lieto Prandin?
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Latvian: Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Polish: Jak badano preparat Prandin?
Latvian: Kā noritēja Prandin izpēte?
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): repaglinide
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU ZĀLĒM NOVONORM/PRANDIN
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 498 2. tipa diabeta slimnieki.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
Latvian: Londona, 2006. gada 18. decembris Ats. dok.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Latvian: To papildina diēta un fiziski vingrinājumi.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 0.5 mg, 1 mg un 2 mg aktīvās vielas - repaglinīda.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Latvian: Kādus iemeslu pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Pētījumos pēc 24 nedēļu ārstēšanas noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Latvian: Abos pētījumos piedalījās slimnieki, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Latvian: 2. tipa diabēts tiek arī saukts par insulīnneatkarīgu diabetes mellitus vai senīlo diabētu.
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kas ir NovoNorm/Prandin?
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zastrzeżenie, że w badaniu nie porównywano leczenia preparatem NovoNorm/Prandin z tiazolidinedionem i leczenia skojarzonego tiazolidinedionem z sulfonylomocznikiem, co stanowi zatwierdzone leczenie dla pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie samym tiazolidinedionem.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).