FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy".
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s přípravkem Zurampic a substráty CYP3A, snížil lesinurad plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
Czech: Časový bod Placebo + febuxostat 80 mg N = 51
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерола) трябва да се проследява (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекараство.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Czech: Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
Czech: Sekundární hyperurikémie
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Czech: Mírná až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčiv, která jsou citlivými substráty CYP3A.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Czech: U laboratorních potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове лезинурад няма ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Czech: Pacienti známí jako pomalí metabolizátoři CYP2C9, se mají léčit s opatrností, neboť existuje potenciálně zvýšené riziko ledvinových nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Czech: V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až další 1 rok.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани разширени клинични проучвания честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60% от пациентите, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Czech: Velikost balení 100 x 1 potahovaných tablet v jednodávkových perforovaných blistrech.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Zurampic, ако лекарството, което приемате в момента, не контролира подаграта Ви.
Czech: Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-59 ml/min).
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Czech: Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно сутрин.
Czech: Zurampic 200 mg tablety jsou dostupné v průhledných blistrech o velikosti balení 10, 28, 30 nebo 98 tablet v neperforovaných blistrech a 100 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: Velikosti balení 10, 28, 30, 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Pokud se přípravek Zurampic podává souběžně s induktory CYP2C9, doporučuje se monitorovat sníženou účinnost.
Bulgarian: Когато Zurampic се прилага едновременно със CYP2C9 индуктор, трябва да се следи за понижена ефикасност.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v průběhu kojení.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
Czech: Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky.
Bulgarian: Те ще помогнат да се предотвратят или да се лекуват симптомите на подагрозни кризи (като внезапна или силна болка и подуване на става).
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Bulgarian: Добре е да пиете по два литра.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Všechny studie trvaly 12 měsíců a pacienti dostávali během prvních 5 měsíců léčby lesinuradem k profylaxi vzplanutí dny kolchicin nebo NSA.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Czech: Thiazidová diuretika
Bulgarian: Тиазидни диуретици
Czech: Četnost výskytu vzplanutí dny vyžadující léčbu byla v posledních 6 měsících randomizovaných studií nízká a srovnatelná s placebem (poté, co byla ukončena profylaxe vzplanutí dny) se středním skóre nula.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) със средни скорове нула.
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Bulgarian: Остър подагрозен пристъп (подагрозна криза)
Czech: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N = 59
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
Czech: U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на тези пациенти със Zurampic.
Czech: Jak přípravek Zurampic vypadá a co obsahuje toto balení Zurampic 200 mg: modré oválné potahované tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým "LES200" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Bulgarian: Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата се прекъсне, приложението на Zurampic също трябва да се прекъсне.
Czech: Časový bod Placebo + alopurinol N = 407
Bulgarian: Плацебо + алопуринол N=407
Czech: Lesinurad je selektivní inhibitor reabsorpce kyseliny močové, který inhibuje transportér kyseliny močové URAT1.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Czech: Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Zurampic.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny (viz bod 4).
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците (вижте точка 4).
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*1/*3 [N=4], přibližně 22% zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*3/*3 [N=1], přibližně 111% zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Bulgarian: При доза от 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N=4], повишение на AUC с приблизително 22%) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N=1], повишение на AUC с приблизително 111%), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Czech: Pacientům s anamnézou ledvinových kamenů byl povolen vstup do 12měsíčních studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Czech: Ženy v reprodukčním věku mají používat další metody antikoncepce a nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точка 4.5 и 4.6).
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem Zurampic snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC lesinuradu (56 %) a Cmax (38 %), stejně tak i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Bulgarian: Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56%) и Cmax (38%) на лезинурад, както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира чрез урината.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru vedoucí k mobilizaci urátu z tkáňových depozit.
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на нивата на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от отлаганията в тъканите.
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě dřívější zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři, mají užívat přípravek Zurampic s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Bulgarian: 50% от пациентите са имали изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на лечение самостоятелно с фебуксостат.
Czech: Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
Bulgarian: Няма ограничения при дози на салицилатите от 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Czech: Na základě těchto studií, je doporučená dávka přípravku Zurampic stanovena na 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно прилагане на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200% в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Czech: Přípravek Zurampic je třeba používat opatrně u pacientů s CrCl 30 až méně než 45 ml/min (viz bod 4.4).
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - chřipka, - bolest hlavy, - zvýšené množství kreatininu v krvi - prokázené vyšetřením, - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души: - грип; - главоболие; - повишаване на количеството на креатинин в кръвта - установява се при изследвания; - киселини (киселинен рефлукс).
Czech: Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu kreatinu v séru.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Czech: Očekává se, že expozice lesinuradu bude snížena, pokud se podává souběžně s induktory CYP2C9 (např. karbamazepin, středně silný induktor CYP2C9).
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се очаква да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Czech: Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje dostatek údajů.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Czech: Není známo, zda metabolity přispívají k účinku lesinuradu na snižování hladiny kyseliny močové.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефектите на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zurampic, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Czech: Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Czech: Počkejte a vezměte si dávku přípravku Zurampic s další ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Грип Нарушения на имунната система
Czech: Rifampicin, inhibitor OATPs a induktor CYP2C9, snižoval expozici lesinuradu a mírně snižoval množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí bez klinicky relevantního vlivu.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (5,7 %) a přípravkem Zurampic 400 mg (11,8 %) ve srovnání s placebem (4,5 %), což vedlo k přerušení léčby v 1,2 %, 3,3 %, resp. 1 % případů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Zurampic zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení kreatinu v séru, nežádoucím účinkům souvisejícím s ledvinami a tvorbě ledvinových kamenů.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Czech: Pacienti pokračovali v podávání dávky alopurinolu a byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větví s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo jednou denně.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (4,3 % u přípravku Zurampic 200 mg, resp. 7,8 % u přípravku Zurampic 400 mg ve srovnání s 2,3 % u placeba).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
Czech: Co přípravek Zurampic obsahuje - Léčivou látkou je lesinurad.
Bulgarian: Какво съдържа Zurampic - Активното вещество е лезинурад.
Czech: Jak přípravek Zurampic uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Zurampic
Czech: U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění, je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
Bulgarian: При пациенти с тофи или персистиращи симптоми таргетното ниво е под 5 mg/dl (300 µmol/l).