FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de prevenção de recidivas (monoterapia), também numa população PDM sem restrições, mas ao fim de 14 a 26 semanas de tratamento em regime aberto, os doentes que apresentaram resposta foram seleccionados aleatoriamente para a continuação do tratamento com quetiapina ou placebo durante um período de até 52 semanas e mostraram resultados significativos e clinicamente relevantes a favor do tratamento activo.
Slovenian: V študiji preprečevanja ponovnega pojava bolezni (monoterapiji), tudi v omejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami, toda po 14 do 26 tednih odprtega zdravljenja, so bili odzivni pacienti naključno razdeljeni v skupini, ki sta do 52 tednov prejemali kvetiapin ali placebo, pri tem pa so kazali pomembne in klinično relevantne rezultate v korist aktivnega zdravljenja.
Portuguese: Assim, as mulheres que estejam a amamentar devem ser avisadas para evitarem a amamentação enquanto estiverem a tomar Seroquel SR.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je zato treba svetovati, naj med uporabo zdravila Seroquel SR ne dojijo.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
Slovenian: (8) Pogostejše pojavljanje disfagije med uporabo kvetiapina v primerjavi s placebom so zabeležili samo v kliničnih preskušanjih pri bipolarni depresiji.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Seroquel SR deve ser interrompido e instituída terapêutica adequada.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Portuguese: Quando ajustado para o crescimento normal a longo prazo, um aumento do desvio padrão de pelo menos 0,5 do Índice de Massa Corporal (IMC), desde o equilíbrio, foi utilizado como medida de uma alteração clinicamente significativa; 18,3% dos doentes tratados com quetiapina pelo menos durante 26 semanas, cumpriram este critério.
Slovenian: V primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju je bilo kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM); to merilo je izpolnilo 18,3 % bolnikov, ki so kvetiapin dobivali vsaj 26 tednov.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki zaradi znanih dejavnikov tveganja pri zdravljeni bolezni upoštevati možno tveganje s samomorom povezanih dogodkov po nenadni prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom.
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: A dose diária no início da terapêutica é 50 mg nos Dias 1 e 2, e 150 mg nos Dias 3 e 4.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Portuguese: Com base neste facto, está contra-indicada a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores da CYP3A4.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Portuguese: A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom je bil povezan z uporabo antipsihotičnih zdravil, vključno s kvetiapinom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Qual o aspecto de Seroquel SR e conteúdo da embalagem Todos os comprimidos de libertação prolongada são em forma de cápsula e têm a gravação XR e a dose numa das faces.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Portuguese: Aumentos na pressão sanguínea foram reportados em crianças e adolescentes e, um aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumentos dos níveis séricos de prolactina foram reportados com uma frequência mais elevada em crianças e adolescentes do que em doentes adultos (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Em doentes idosos com episódios depressivos major na PDM, a posologia deve iniciar com 50 mg/dia nos Dias 1-3, aumentando para 100 mg/dia no Dia 4 e 150 mg/dia no Dia 8.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami, je treba odmerjanje začeti s 50 mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Portuguese: Síndroma Maligna dos Neurolépticos:
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom:
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2009, o titular da AIM desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, solicitando ao CHMP que considerasse se seria apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial e utilizado quando os doentes não conseguem ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo.
Slovenian: Dne 22. maja 2009 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprožil postopek napotitve v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 in zahteval, da Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) prouči, ali je primerno uporabljati zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in z vključitvijo uporabe, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnimi antidepresivi.
Portuguese: Segurança clínica
Slovenian: Klinična varnost:
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver Secção 5.1).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD) nista ocenjeni v primeru, ko se uporabi kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Pensa-se que esta associação entre o antagonismo destes receptores e a maior selectividade para os receptores 5HT2 em relação aos receptores D2, contribui para as propriedades clínicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos indesejáveis extrapiramidais (SEP) de Seroquel comparativamente aos antipsicóticos atípicos.
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU).
Portuguese: • Os outros componentes são:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Portuguese: PTPortugal
Slovenian: PTPortugalska
Portuguese: • tratamento de episódios depressivos major na doença bipolar;
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Portuguese: Menos de 5% da fracção molar média da dose de quetiapina livre e do metabolito plasmático do ser humano activo norquetiapina é excretada na urina.
Slovenian: Povprečni delež molarnega odmerka prostega kvetiapina in aktivnega humanega plazemskega presnovka norkvetiapina, ki se izloči v urinu, je < 5 %.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver em baixo).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo nista ocenjeni pri uporabo kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte spodaj).
Portuguese: DKDinamarca
Slovenian: DKDanska
Portuguese: Como Seroquel SR está indicado no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e episódios depressivos major em doentes com PDM, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
Slovenian: Ker je zdravilo Seroquel SR indicirano za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, je treba njegove varnostne značilnosti upoštevati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores da depuração individual estão dentro dos limites para indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je povprečni plazemski očistek kvetiapina zmanjšal za približno 25 % (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min/1,73 m2 oziroma 0,5 ml/sek), toda individualne vrednosti očistka so bile znotraj območja za normalne osebe.
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi reportada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver Secção 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico a longo prazo em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel SR durante 16 semanas, Seroquel SR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
Slovenian: V dolgoročni študiji stabilnih bolnikov s shizofrenijo, vzdrževanih na terapiji z zdravilom Seroquel SR 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Seroquel SR se ne priporoča za bolnike mlajše od 18 let.
Portuguese: O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas relacionadas (ver Secção 4.8) que, tal como a sonolência, o início ocorre usualmente durante o período de titulação da dose inicial.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z ortostatsko hipotenzijo in spremljajočo omotico (glejte poglavje 4.8), ki se po navadi pojavi med uvodnim obdobjem prilagajanja odmerka, tako kot zaspanost.
Portuguese: Ensaios de longa duração na prevenção das recorrências com um período em rótulo aberto (com amplitudes de 4 a 36 semanas), durante o qual os doentes foram tratados com quetiapina, seguido por um período de interrupção aleatorizada no qual os doentes foram aleatorizados para quetiapina ou placebo.
Slovenian: Dolgotrajnejša preskušanja za preprečevanje ponovitev so imela odprto obdobje (ki je segalo od 4 do 36 tednov); med odprtim obdobjem so bolniki prejemali kvetiapin, sledilo pa je randomizirano obdobje odtegnitve, med katerim so bolnike randomizirali na kvetiapin ali placebo.
Portuguese: Ver 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1. 4.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50 mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
Portuguese: Sintomas de privação agudos como insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade foram reportados após suspensão abrupta de quetiapina.
Slovenian: Akutni odtegnitveni simptomi kot so nespečnost, slabost, glavobol, diareja, bruhanje, omotica in razdražljivost so bili opisani po takojšnjem prenehanju zdravljenja s kvetiapinom.
Portuguese: Em ratos, observou-se pigmentação da glândula tiróide; em macacos Cynomolgus, registou-se hipertrofia das células foliculares da tiróide, diminuição dos níveis plasmáticos de T3, diminuição das concentrações de hemoglobina e diminuição das contagens de eritrócitos e leucócitos e, em cães, opacidade da córnea e cataratas.
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so opazili hipertrofijo folikularnih celic ščitnice, znižanje koncentracije T3 v plazmi, znižanje koncentracije hemoglobina ter zmanjšanje števila eritrocitov in levkocitov.
Portuguese: Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperados níveis plasmáticos elevados na população com insuficiência hepática.
Slovenian: Ker se kvetiapin izdatno presnovi v jetrih, je mogoče v populaciji z okvaro jeter pričakovati zvišano koncentracijo v plazmi.
Portuguese: No seguimento de gravidezes em que quetiapina foi administrada, observaram-se sintomas neonatais de privação.
Slovenian: Ko so sledili nosečnostim, med katerimi so ženske uporabljale kvetiapin, so opažali odtegnitvene simptome pri novorojenčkih.
Portuguese: Os possíveis factores de risco para a neutropenia incluem baixa contagem de glóbulos brancos (GB) pré-existente e história de neutropenia induzida por fármacos.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Portuguese: Não existem dados com controlo activo ou de segurança a longo prazo na PDM e os dados de retirada em estudos aleatórios controlados por placebo são de valor limitado devido ao número reduzido de doentes ao longo do tempo.
Slovenian: Za velike depresivne motnje ni aktivno nadzorovanih dolgoročnih varnostnih podatkov, s placebom nadzorovani naključni podatki o prenehanju jemanja zdravila pa imajo omejeno vrednost zaradi postopnega zmanjšanja števila bolnikov.
Portuguese: - o CHMP concluiu que o Folheto Informativo de quetiapina deverá reflectir a actual falta de dados a longo prazo da quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subóptima à monoterapia inicial com antidepressivos e, por conseguinte, recomendou a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo;
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Portuguese: Neutropenia grave:
Slovenian: Huda nevtropenija:
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka norkvetiapina sta bili pri otrocih (starih od 10 do 12 let) višji kot pri odraslih (AUC približno 62 %, Cmax približno 49 %), prav tako tudi pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) (AUC približno 28 %, Cmax približno 14 %).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Portuguese: De acordo com a experiência pós comercialização, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver secção 4.8) e em sobredosagem (ver secção 4.9).
Slovenian: V obdobju po trženju so ugotovili podaljšanje QT pri terapevtskih odmekih (glejte poglavje 4.8) in pri prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: Quando Seroquel SR é administrado para tratar episódios depressivos major na perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.
Slovenian: Če je zdravilo Seroquel SR uporabljeno za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji, ga je treba jemati kot dodatek k nekemu drugemu zdravilu, namenjenemu zdravljenju te bolezni.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Slovenian: • Zdravila Seroquel SR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za: »Uporabno do«.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático activo no ser humano, a norquetiapina, interagem com um largo número de receptores de neurotransmissores.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin, njegov aktivni presnovek v človeški plazmi, delujeta na širok spekter nevrotransmiterskih receptorjev.
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir do equilíbrio na pontuação total da PANSS (activo menos placebo), com base na alteração dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita em doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndroma QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesémia (ver secção 4.5).
Slovenian: Obenem je potrebna previdnost, če kvetiapin predpišete skupaj z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc ali hkrati z drugimi nevroleptiki, zlasti pri starejših in pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Seroquel SR natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos normalizados com dose do composto parente, quetiapina, em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) foram no geral similares a adultos, embora a Cmáx em crianças tenha sido registada na extremidade superior do limite observado nos adultos.
Slovenian: Za odmerek normalizirana koncentracija matične spojine, kvetiapina, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) na splošno podobna kot pri odraslih, toda Cmax je bila pri otrocih v zgornjem delu razpona, ugotovljenega pri odraslih.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina também têm uma afinidade elevada para os receptores histaminérgicos e adrenérgicos α1, com uma afinidade mais baixa para os receptores adrenérgicos α2 e de serotonina 5HT1.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata tudi veliko afiniteto za histaminske receptorje in adrenergične receptorje α1, manjšo afiniteto pa za adrenergične receptorje α2.
Portuguese: , Diminuição do intervalo QT 1, 13, 19
Slovenian: zvišanje ravni gama-GT 3, zmanjšanje števila trombocitov14, podaljšanje intervala QT1,13,19
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com divalproex ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada.
Slovenian: Podatki o uporabi kvetiapina v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju obdobij zmerne do hude manije po 3 in 6 tednih so sicer pomanjkljivi, toda kombinirano zdravljenje so bolniki dobro prenašali.
Portuguese: Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Seroquel esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre a T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento.
Slovenian: V skoraj vseh primerih je učinek na celotni in prosti T4 po prenehanju zdravljenja z zdravilom Seroquel izginil, ne glede na trajanje zdravljenja.
Portuguese: Tome especial cuidado com Seroquel SR
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Seroquel SR
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji Dve kratkotrajni (6-tedenski) študiji sta vključili bolnike, ki so se neustrezno odzvali na vsaj en antidepresiv.
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
Slovenian: Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je kvetiapin v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšal učinkoviteje kot placebo.
Portuguese: (7) Glucose no sangue em jejum ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ou glucose no sangue depois da refeição ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) pelo menos em uma ocasião.
Slovenian: (7) Glukoza v krvi na tešče ≥ 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) ali glukoza v krvi, ki ni izmerjena na tešče, ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) vsaj enkrat.
Portuguese: O CHMP concluiu que existe um benefício potencial no uso de quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com PDM que apresentam uma resposta subóptima à monoterapia com antidepressivos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstaja morebitna korist uporabe kvetiapina kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z MDD, ki imajo suboptimalen odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Portuguese: Níveis de prolactina (doentes <18 anos de idade): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) homens; >26 mcg/L (>1130,428 pmol/L) mulheres em qualquer altura.
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
Portuguese: Considerando as alterações observadas em ensaios clínicos no peso, glicémia (ver hiperglicémia) e lípidos, pode existir, um possível agravamento do perfil do risco metabólico em doentes específicos, que deverá ser gerido de acordo com a prática clínica (ver também secção 4.8).
Slovenian: Glede na opažene spremembe v telesni masi, nivoju glukoze v krvi (glejte poglavje hiperglikemija) in lipidih, ki so jih opažali v kliničnih raziskavah, lahko pride do poslabšanja profila metaboličnega tveganja pri posameznih bolnikih, kar je potrebno ustrezno klinično obravnavati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Sintomas extrapiramidais 3
Slovenian: ekstrapiramidni simptomi3
Portuguese: O pico das concentrações molares do metabolito activo norquetiapina no estado estacionário é de 35% do observado para a quetiapina.
Slovenian: Molarna koncentracija aktivnega presnovka norkvetiapina v stanju ravnovesja v plazmi predstavlja ob svojem vrhu 35 % koncentracije, ugotovljene za kvetiapin.