FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu 2 doses d'albiglutide de 32 mg (Jour 1 et 8), une diminution statistiquement significative (24%) de la glycémie postprandiale ASC(0,5-4,5 h) a été observée comparée au placebo après un petit déjeuner standardisé au Jour 9.
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
French: Utiliser le stylo immédiatement après avoir fixé l'aiguille, sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
French: N'utilisez PAS le stylo s'il est périmé ou si le dosage n'est pas le bon.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
French: L'Aire Sous la Courbe (ASC) de la simvastatine a été diminuée de 40 % et la Cmax de la simvastatine a été augmentée de 18 %.
English: Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
French: Une pneumonie est survenue chez 2 % des patients ayant reçu Eperzan comparés à 0,8 % des patients dans le groupe des comparateurs.
English: Set a timer for 15 minutes.
French: Programmer un minuteur pendant 15 minutes.
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
French: Le risque d'hypoglycémie est augmenté quand Eperzan est utilisé en association avec des insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou avec l'insuline.
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique par rapport au placebo pour aussi bien les solides que les liquides lorsque 100 mg ont été administrés en une dose unique à des sujets sains.
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
French: L'incidence des pancréatites (adjudiquées comme probablement liées au traitement) dans les études cliniques a été de 0,3 % pour Eperzan comparé à 0% pour le placebo et de 0,1 % pour les patients ayant reçu les comparateurs (c'est-à-dire liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptine et insuline glargine) avec ou sans traitement de fond antidiabétique supplémentaire (ex. : metformine).
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
French: Une diminution statistiquement significative du poids a été observée pour Eperzan comparée à une augmentation du poids sous l'insuline glargine et la différence sur la variation de poids a été statistiquement significative (voir Tableau 7).
English: Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
French: Les études ont évalué l'utilisation d'Eperzan 30 mg et 50 mg une fois par semaine, en permettant une augmentation posologique optionnelle de l'Eperzan de 30 mg à 50 mg une fois par semaine dans 5 des 8 études.
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
French: Des taux augmentés de calcitonine sérique ont été associés à des hyperplasies et des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées dans des études chez le rongeur avec d'autres agents.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
French: 9a Retirer l'aiguille de votre peau (Figure U).
English: Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) à Eperzan 30 mg une fois par semaine, à Eperzan 30 mg une fois par semaine puis augmenté à 50 mg une fois par semaine à la Semaine 12, ou au placebo.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux.
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
French: Avant de commencer le traitement, demander au patient de lire la totalité des instructions d'utilisation (IU), y compris les questions et réponses et reconsulter les instructions d'utilisation avant chaque injection de dose.
English: The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
French: La dose recommandée d'Eperzan est de 30 mg une fois par semaine, administrée par voie souscutanée (SC).
English: When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
French: Lorsqu'Eperzan est utilisé en association avec des insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou l'insuline, les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubrique 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude contrôlée d'une durée de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, chez 486 patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, n'étant pas contrôlés de façon adéquate par leur actuel régime alimentaire et de l'exercice physique ou par leur autre traitement antidiabétique actuel.
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
French: Une fibrillation /flutter auriculaire est survenue chez 1 % des patients ayant reçu Eperzan et 0,5 % des patients dans le groupe des comparateurs.
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
French: Les évènements gastro-intestinaux avec Eperzan sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe 15 à 59 ml/min/1,73 m2) que chez ceux ayant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale.
English: 7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
French: 7c Placez les deux capuchons de l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez des questions ou si vous ne comprenez pas comment utiliser votre stylo, adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
French: L'albiglutide est un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) et augmente la sécrétion glucose-dépendante d'insuline.
English: Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
French: Eperzan a démontré une diminution de la glycémie et a été statistiquement supérieur sur la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo, à la sitagliptine ou au glimepiride (voir Tableau 3).
English: Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
French: Insuline glargine ± Metformine (avec ou sans sulfamide)
English: If you do not wait the full 15 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
French: Si vous n'attendez pas les 15 minutes complètes, le médicament peut ne pas être correctement mélangé avec l'eau.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
French: Des effets sur le développement embryofœtal (des variations du squelette et de létalité embryofœtale) ont été observés à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
English: If you do not wait the full 30 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
French: Si vous n'attendez pas les 30 minutes complètes, le médicament peut ne pas être correctement mélangé avec l'eau.
English: The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
French: La dose journalière totale d'instauration de l'insuline glargine va de 2 à 40 unités (dose journalière médiane de 10 unités) et va de 3 à 230 unités (dose journalière médiane de 30 unités) à la Semaine 52.
English: If you forget to use Eperzan
French: Si vous oubliez d'utiliser Eperzan
English: Once weekly.
French: Administration hebdomadaire.
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
French: 9b Mettez immédiatement le stylo (avec l'aiguille fixée) dans un collecteur d'aiguilles.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
French: • parce que votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
English: 1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
French: 1c - Vérifiez que le stylo affiche un [1] sur la fenêtre numérique (Figure F).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
English: The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
French: Le changement du poids par rapport à sa valeur à l'inclusion n'a pas été significatif entre les groupes de traitement (voir Tableau 4).
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) si vous utilisez Eperzan seul ou en association avec la metformine ou avec la pioglitazone
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
French: Albiglutide étant une molécule fusionnée avec l'albumine, la liaison aux protéines plasmatiques n'a pas pu être évaluée.
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Eperzan chez la femme enceinte.
English: • if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
French: • Si vous prenez un sulfamide ou de l'insuline pour votre diabète, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Eperzan:
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
French: Pour la durée de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Step 4 Rock Pen and Check Medicine
French: Etape 4 Balancez le stylo et examinez le médicament
English: In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
French: Dans des études de toxicologie de reproduction avec albiglutide chez des souris, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant le traitement par Eperzan.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et modérée (DFGe entre 60 et 89, entre 30 et 59 ml/min/1,73m² respectivement) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: 6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
French: 6a En orientant l'aiguille vers le haut, tapotez doucement sur la cartouche transparente 2-3 fois pour faire remonter les grosses bulles d'air à la surface (Figure N).
English: The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
French: La dose journalière médiane d'insuline glargine utilisée avant un traitement de secours de l'hyperglycémie a été de 10 unités (allant de 2 à 40 unités) au démarrage de l'étude et de 30 unités (allant de 3 à 230 unités) à la Semaine 52.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - Boîte de 4 stylos
English: However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Cependant, si vous prenez Eperzan avec un sulfamide ou avec de l'insuline, vous pouvez avoir un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
French: Elle appartient au groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 qui sont utilisés pour diminuer le sucre dans le sang (glucose) chez les adultes ayant un diabète de Type 2.
English: In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
French: Dans des études de développement pré- et postnatal chez des souris ayant reçu de l'albiglutide durant la gestation ou l'allaitement, une réduction du poids de pré-sevrage de la descendance F1 a été observée à ≥ 1 mg/kg/jour (à des expositions inférieures à l'exposition clinique).
English: If you stop using Eperzan
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eperzan
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
French: La différence de poids par rapport à sa valeur à l'inclusion n'a pas été significative sous Eperzan par rapport au placebo, mais a été significativement inférieure à celle sous pioglitazone (voir Tableau 5).
English: Body weight
French: Poids
English: Set a timer for 30 minutes.
French: Programmer un minuteur pendant 30 minutes.
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
French: Méthode de reconstitution alternative (réservée à l'utilisation par les professionnels de santé): Les Instructions d'Utilisation incluses dans la Notice indiquent au patient d'attendre 15 minutes pour le stylo de 30 mg et 30 minutes pour le stylo de 50 mg après avoir mélangé la poudre lyophilisée et le solvant, afin d'en assurer la reconstitution.
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
French: L'albiglutide (50 mg par semaine à l'état d'équilibre) n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral combiné contenant 0,5 mg de norethindrone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
English: or - in combination with other diabetes medicines that are taken by mouth (such as metformin, or medicines known as sulphonylureas or thiazolidinediones), or with insulin.
French: ou - en association avec d'autres médicaments anti diabétiques oraux (tels que la metformine ou des médicaments connus sous le nom de sulfamides ou thiazolidinediones), ou avec de l'insuline.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Résumé tabulé des effets indésirables
English: • A container for pen disposal.
French: • Collecteur d'aiguilles pour l'élimination des stylos.
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
French: Le traitement par Eperzan a provoqué une perte moyenne de poids (-0,7 kg) par rapport à une prise moyenne de poids sous insuline lispro (+0,8 kg) et la différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative (voir Tableau 6).
English: What Eperzan is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
French: Risque de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas) La pancréatite a été reportée comme un effet indésirable peu fréquent.
English: In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
French: Dans une étude de 52 semaines chez le singe, il y a eu une petite augmentation de la masse de tissu pancréatique à la dose de 50 mg/kg/semaine (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC) associée à une hypertrophie des cellules acineuses.
English: DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille et n'enlevez pas l'aiguille du stylo.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
French: NE secouez PAS le stylo afin d'éviter la formation de mousse qui pourrait modifier la dose.
English: Step 2
French: Etape 2
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
French: Les concentrations moyennes hebdomadaires à l'état d'équilibre, après administration SC de 30 mg ou 50 mg d'albiglutide, évaluées dans la population des analyses pharmacocinétiques (PK) issues des études de patients en Phase III, ont été respectivement d'environ 2,6 µg/ml et 4,4 µg/ml.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 30 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 30 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
English: Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
French: Insuline lispro Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 15 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 15 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
French: Vous pouvez avoir des nausées sévères, vomir ou avoir mal à la tête.
English: Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
French: Etude contrôlée versus liraglutide en association avec metformine, thiazolidinedione, ou sulfamide (en mono- ou bi-thérapie)
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
French: Il peut y avoir de grosses bulles d'air à la surface du liquide.
English: Patients with hepatic insufficiency
French: Patients insuffisants hépatiques
English: What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 15 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
English: Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine ± Metformine (avec ou sans sulfamide)
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
French: Etude contrôlée contre l'insuline glargine en association avec metformine ± sulfamide L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité, d'une durée de 3 ans, randomisée (2:1), en ouvert, contrôlée contre l'insuline glargine (n = 735).