FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Lithuanian: Xofigo klinikinių tyrimų metu osteosarkomos atvejų nenustatyta.
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
Lithuanian: Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas.
Czech: Po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců vznikly u dvou psů nedislokované fraktury pánve.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, jakmile si všimnete následujících příznaků, protože by se mohlo jednat o známky trombocytopenie nebo neutropenie (viz výše): - jakékoli neobvyklé modřiny, - větší krvácení než je obvyklé po poranění, - horečka, - nebo pokud budete mít pocit, že jste náchylnější k infekcím.
Lithuanian: aukščiau) požymiai: - bet kokios neįprastos mėlynės, - susižalojus stipresnis nei įprastai kraujavimas, - karščiavimas, - arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
Czech: OLOVĚNÁ NÁDOBA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės biologinio pasiskirstymo tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ligos apimties ir radžio-223 dozės bei pasiskirstymo kaulų metastazėse sąsają, lyginant su pažeistų kaulų sričių būkle (pvz.
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Czech: Méně časté lymfatického systému Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
Czech: Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Lithuanian: Laiko iki reiškinio atsiradimo analizė (95 % PI)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų parametrų pogrupių analizė taip pat parodė, kad bendrasis išgyvenamumas nebuvo reikšmingai didesnis pacientams,
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant klinikines vaistinio preparato dozes, nuo šio preparato vartojimo pradžios praėjus 7-12 mėnesių, buvo nustatyta osteosarkoma, kuri yra žinomas kaulus veikiančių radionuklidų efektas.
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Lithuanian: (12,9-NĮ)
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tinklainės atšokos atvejų nenustatyta.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, jis gali pasunkinti ūminį uždegiminį procesą žarnyne.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Lithuanian: Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Czech: Uchovávání přípravku Xofigo by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Czech: Přípravek Xofigo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kiek skysčių pacientai išgeria, ir skysčių kiekį organizme. Jei pasireiškia sunkus arba nuolatinis viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Czech: Je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose pilku gumos kamščiu ir aliuminio plomba.
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Czech: pacientům ve skupině placeba bylo nabídnuto převedení na léčbu přípravkem Xofigo).
Lithuanian: placebo grupės pacientams pasiūlius vartoti Xofigo), buvo atnaujinta aprašomoji saugumo ir bendrojo išgyvenamumo analizė.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo 3.
Czech: Protože je však vylučování močí minimální a hlavní cestou eliminace je stolice, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Lithuanian: Kadangi radžio-223 dichlorido su šlapimu išsiskiria nedaug, o daugiausia jis šalinamas su išmatomis, tai manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Xofigo je dodáván jako oddělitelná součást na konci tištěného letáku v balení s přípravkem s cílem poskytnout odborným zdravotnickým pracovníkům další odborné a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Lithuanian: Visa Xofigo preparato charakteristikų santrauka pateikiama vaistinio preparato pakuotėje, išspausdinto pakuotės lapelio pabaigoje, kaip nuplėšiama šio lapelio dalis.
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Czech: Srdeční stěna
Lithuanian: Širdies sienelė Inkstai
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Lithuanian: Organuose, dalyvaujančiuose radžio-223 dichlorido išskyrime, histologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Lithuanian: Pagrindinis šio vaistinio preparato eliminacijos iš organizmo būdas yra išsiskyrimas su išmatomis.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
Lithuanian: Dėl išorinės spinduliuotės ar užkrato per išsiliejusį šlapimą, išmatas, vėmalus ir t.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Taigi Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Lithuanian: (mėnesiais) (95 % PI)
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojant Xofigo, padidėja kaulų lūžių rizika (žr.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Czech: - Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Lithuanian: - Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Czech: V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu osteosarkomos nenustatyta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - snížení počtu lymfocytů, typu bílých krvinek (lymfopenie) - oslabení kostí (osteoporóza)
Lithuanian: limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (limfopenija); kaulų susilpnėjimas (osteoporozė).
Czech: Sekundární maligní nádory
Lithuanian: Antriniai piktybiniai navikai
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Lithuanian: Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr.
Czech: 1100 kBq/ml ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo
Czech: V klinické studii provedené u pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, v níž byl přípravek Xofigo přidán k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu, bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a fraktur.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame Xofigo skirta papildomai gydant abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu pacientams, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, pastebėtas mirties ir lūžių rizikos padidėjimas.
Czech: Existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo ovlivnit Vaši plodnost.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.
Lithuanian: Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
Lithuanian: = Kūno svoris (kg)  aktyvumo dozė (55 kBq/kg kūno svorio)
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Czech: V závislosti na podaném objemu může tento léčivý přípravek obsahovat až 2,35 mmol (54 mg) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Priklausomai nuo skiriamo vaistinio preparato kiekio, vienoje dozėje gali būti iki 2,35 mmol (54 mg) natrio.
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Lithuanian: Prieš skiriant vėlesnes dozes ANS turi būti ≥ 1,0 × 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 × 109/l. Jeigu, nepaisant taikomo standartinio gydymo, per 6 savaites po paskutinės Xofigo injekcijos šie rodikliai neatsistato, gydymą Xofigo toliau galima tęsti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Lithuanian: Rizikos santykisb (95 % PI)
Czech: Je uložena v olověné nádobě.
Lithuanian: Flakonas laikomas švininiame inde.
Czech: Beta záření (Gy/MBq)
Lithuanian: Beta spinduliavimas (Gy/MBq)
Czech: Gama záření (Gy/MBq)
Lithuanian: Gama spinduliavimas (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
Czech: Stěna tenkého střeva Stěna žaludku ULI3 stěna
Lithuanian: Skrandžio sienelė ULI3 sienelė
Czech: Průjem Zvracení Nauzea
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė Gimda
Czech: 4 (4 x 1) injekční lahvičky +4 (4 x 1) ampulky (vícečetné balení)
Lithuanian: 4 (4 x 1) buteliukai + 4 (4 x1) ampulės (grupinė pakuotė)
Czech: 10 (10 x 1) ampulek (vícečetné balení)
Lithuanian: 10 (10 x 1) buteliukų + 10 (10 x 1) ampulių (grupinė pakuotė)
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopenija, įskaitant sunkius atvejus
Czech: Singapur 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
Czech: Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Lithuanian: Vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Lithuanian: * ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti, kad jie praneštų apie bet kuriuos įtartinus simptomus.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Czech: Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Czech: In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
Lithuanian: In vitro omalizumabas su IgE sudaro riboto dydžio kompleksus.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Czech: 15 měsíců.
Lithuanian: 15 mėnesių
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Lithuanian: Skiriamas omalizumabas arba placebas
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Lithuanian: Formalūs omalizumabo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirta talpyklė.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
Czech: Alergické astma
Lithuanian: Alerginė astma
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Lithuanian: Didesnes kaip 150 mg dozes (1 lentelė) reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų.
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Czech: Děti (mladší 6 let)
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 6 metų)
Czech: Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Lithuanian: Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 30 sekundžių.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Czech: Co je Xolair a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys