FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Norwegian Bokmål: Hevelse på øyet, hevelse på hornhinnen, endret pupillstørrelse
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opatanol - Virkestoff er olopatadin.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Norwegian Bokmål: Som andre topikalt administrerte legemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
English: How to use Opatanol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opatanol
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper olopatadin
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
English: How to store Opatanol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opatanol
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid ikke at dosejustering er nødvendig ved lever- eller nyresykdom.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
English: Not known nausea, vomiting,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kvalme, oppkast
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
English: (picture 2).
Norwegian Bokmål: Figur 2
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Norwegian Bokmål: • Skru lokket godt på etter bruk.
English: General side effects
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger
English: It could infect the drops left in the bottle.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense øyedråpene.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hornhinneødem, øyeødem, hevelse på øyet, konjunktivitt, mydriase, synsforstyrrelser, skorper i kanten av øyelokket
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens spiss tett inntil øyet.
English: Effects in the eye
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: Use in hepatic and renal impairment
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine, smaksforandringer Mindre vanlige svimmelhet, hypoestesi Ikke kjent somnolens
English: Common nasal dryness
Norwegian Bokmål: Vanlige tørrhet i nesen
English: A clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
English: It is not expected to bind to proteins.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
English: 111 20 Stockholm
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
English: These effects have decreased with time.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
English: See also section 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
English: Agalsidase alfa is a protein.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
English: The infusion will be given every two weeks.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde bare én pasient LVH ved baseline, noe som fortsatte å være stabilt over tid.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
English: Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever bivirkninger mens du får infusjonen.
English: What you need to know before Replagal is given
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Replagal
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene var hovedsakelig upåvirket av enzymdosen.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
English: Antibodies to the protein
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
English: What Replagal looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
English: As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Da α-galaktosidase A selv er et enzym, vil den være en usannsynlig kandidat for cytokrom P450medierte interaksjoner mellom legemidler.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
English: Idiosyncratic infusion related reactions
Norwegian Bokmål: Idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger etter behandlingsgruppe viste ingen tydelig effekt av behandlingsregime på bivirkningsprofilen i de forskjellige behandlingsgruppene.
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
English: Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Norwegian Bokmål: Infusjon med Replagal hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Norwegian Bokmål: Legen din kan også behandle symptomene med andre medisiner (antihistaminer eller kortikosteroider).
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående virkninger krever kanskje ikke medisinsk behandling eller at infusjonen stanses.
English: You must not be given Replagal
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Replagal
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
English: List of other side effects:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.