FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato in bambini e adolescenti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico), oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Italian: I due ceppi A e B presenti in Fluenz Tetra saranno aggiornati ogni stagione con ceppi virali attenuati, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea.
English: Other information about Fluenz Tetra
Italian: Altre informazioni su Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Italian: Fluenz Tetra contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica, tumore e taluni trattamenti medici, né a bambini e adolescenti trattati con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina).
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Italian: Di questi studi, lo studio principale è stato condotto su oltre 2 000 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, che sono stati vaccinati con Fluenz Tetra o con l'uno o l'altro dei due vaccini Fluenz contenenti uno dei due ceppi dell'influenza B presenti anche in Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Italian: Fluenz Tetra è disponibile sotto forma di spray nasale.
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fluenz Tetra sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz Tetra, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Italian: Inoltre, il fatto che il vaccino sia somministrato come spray nasale e non tramite iniezione e il fatto che esso contenga entrambi i virus dell'influenza B rappresentano per il CHMP due importanti vantaggi per i bambini.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Italian: La ditta ha fornito tre studi che mettevano a confronto Fluenz Tetra con Fluenz, un vaccino influenzale autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi di virus influenzali presenti in Fluenz Tetra e la cui efficacia è ormai consolidata.
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni di età.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso chiuso o gocciolante e malessere.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la risposta immunitaria stimolata da Fluenz Tetra fosse simile alla risposta immunitaria stimolata da Fluenz.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz Tetra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fluenz Tetra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Italian: Fluenz Tetra contiene i ceppi vivi attenuati (indeboliti) dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2 e due ceppi di tipo B), in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fluenz Tetra?
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Italian: Dallo studio è emerso che i pazienti vaccinati con Fluenz Tetra hanno avuto risposte immunitarie contro ciascuno dei quattro ceppi virali contenuti nel vaccino, comparabili alle risposte immunitarie stimolate dai vaccini Fluenz.
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Italian: Perché Fluenz Tetra è approvato?
English: How does Fluenz Tetra work?
Italian: Come agisce Fluenz Tetra?
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Italian: In passato, i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo A-H1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. L'inclusione di entrambi i virus influenzali di tipo B in Fluenz Tetra può conferire una maggiore protezione contro l'influenza B.
English: How is Fluenz Tetra used?
Italian: Come si usa Fluenz Tetra?
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fluenz Tetra?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzale, i tipi A e B.
English: 250 mg Tablet bottle
Italian: 250 mg Compresse
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Italian: “Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio.”
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella “Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio”.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 ottobre 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 23 novembre 2009
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
English: Wear protective gloves while handling the product.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Italian: Se persiste irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALOCUR, viene proposto il seguente schema semplificato:
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di HALOCUR è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Italian: Le concentrazioni in grado di inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei parassiti in un sistema di test in vitro sono IC50 < 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Halofuginone
Italian: Alofuginone
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Italian: L'alofuginone lattato (RU 38788) è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Italian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
English: Liver Kidney Muscle Fat
Italian: Fegato Rene Muscolo Grasso
English: Halofuginone Bovine
Italian: Alofuginone Bovini
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Italian: Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro i protozoi
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Italian: SCAD: mese/anno Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone dopo ripetute somministrazioni orali sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Italian: Il medicinale veterinario è una soluzione orale di colore giallo canarino.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: derivato del chinazolinone Codice ATCvet: QP51AX08
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Italian: Per assicurare una corretta posologia, è necessario utilizzare una siringa o qualsiasi dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida omogenea di colore giallo canarino.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet Productions S.A.
English: (as lactate salt)
Italian: (come sale lattato)
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento del livello di diarrea negli animali trattati.
English: Benzoic acid (E 210)
Italian: Acido benzoico (E 210)
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi.
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Halocur non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte, utilizzando una siringa o qualsiasi dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Italian: Acido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Acido lattico (E 270) Acqua depurata
English: Halofuginone base
Italian: Alofuginone base
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Italian: Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di HDPE (confezioni da 500 ml e da 1000 ml)
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e il soggetto alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, gli occhi o le mucose.
English: For oral use in new born calves after feeding.
Italian: Per uso orale in vitelli neonati dopo la somministrazione del pasto.
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Italian: Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
English: Pharmaco-logically active substance
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Italian: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml di alofuginone base (come sale lattato).
English: For oral use in calves after feeding.
Italian: Per uso orale in vitelli dopo la somministrazione del pasto.
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: 0,03 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1