FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder desuden et målebæger af polypropylen (med målestreg ved 30 ml), en polypropylen doseringssprøjte på 3 ml med stempel af HDPE samt en flaskeadaptor af LDPE.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) of millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Danish: - hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Icelandic: - ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít.
Danish: Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen (efter EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.
Danish: Instruktion vedrørende opblanding af den orale suspension
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar
Danish: Sådan får De Revatio
Icelandic: Hvernig nota á Revatio
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLAS
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur of stóran skammt af lyfinu.
Danish: België /Belgique / Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis administreret oralt) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg, stakur skammtur til inntöku) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemilsins sakvínavírs sem er CYP3A4 ensímhvarfefni.
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn skal gefa sjúklingum sem þegar hafa fengið Revatio til inntöku, í staðinn fyrir töflur, þegar þeir geta einhverra hluta vegna ekki tekið inn Revatio tímabundið.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie af Revatio ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 207 patienter randomiseret til behandling med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio 3 gange dagligt, og 70 patienter blev randomiseret til placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu Revatio í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
Icelandic: Niðurstöður þeirra rannsókna eiga einnig við hjá öðrum sjúklingahópum og íkomuleiðum.
Danish: Ved ordination af sildenafil skal lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse underliggende tilstande vil kunne blive påvirket af sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, f.eks. patienter med hypotension, patienter med dehydrering, svært venstre ventrikel udløbsobstruktion eller autonom dysfunktion (se pkt.
Icelandic: Þegar síldenafíli er ávísað á læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma gætu fengið aukaverkanir vegna hinna mildu til meðalvægu æðaútvíkkandi eiginleika síldenafíls, t.d. sjúklingar með lágþrýsting, vökvatap (fluid depletion), alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli eða truflun í ósjálfráða taugakerfinu (sjá kafla 4.4).
Danish: - har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen de mest potente af CYP3A4hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema mjög kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).
Danish: Revatio indeholder
Icelandic: Revatio inniheldur:
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på oralt administreret sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Þetta voru einu þættirnir sem höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf síldenafíls við inntöku hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Danish: Oralt administreret Revatio er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Icelandic: Revatio (til inntöku) er ætlað sem meðferð til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III.
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af Revatio-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for Revatio i pivotal-studiet eller i det Revatiokombinerede datasæt for begge placebokontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá >1% þeirra sjúklinga sem fengu Revatio og voru algengari (>1% mismunur) hjá hópnum sem fékk Revatio í lykilsamanburðarrannsókninni við lyfleysu eða í sameinuðum niðurstöðum úr báðum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu á lungnaslagæðaháþrýstingi með skömmtum 20, 40 eða 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: - hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Icelandic: - ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
Danish: klargøring af medicinen.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Efter opblanding er der fremkommet en hvid oral suspension med druesmag.
Icelandic: Við blöndunina verður til úr duftinu hvít mixtúra með vínberjabragði.
Danish: Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning sildenafil
Icelandic: Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn Síldenafíl
Danish: I de kliniske forsøg var de almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter med pulmonal arteriel hypotension: rødmen i ansigtet og kvalme.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting voru andlitsroði og ógleði.
Danish: I enkeltdosisstudier på frivillige forsøgspersoner med oralt administrerede doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men hyppighed og sværhedsgrad er øget.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu í einum skammti allt að 800 mg til inntöku voru aukaverkanir sambærilegar og þær sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Icelandic: PDE5 hemla að metöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med de nationale myndigheder i de enkelte medlemslande blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale der er relevant.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner gav oralt administreret sildenafil ved steady-state (80 mg 3 gange dagligt) en stigning i bosentans AUC på 50% (125 mg 2 gange dagligt).
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók inntaka síldenafíls við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Danish: Instruktioner for rekonstitution:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Danish: Efter 3 år fik 87% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: 87 % þeirra 183 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Danish: Dosisjustering til 10 mg 1 gang dagligt anbefales ved samtidig behandling med mere potente CYP3A4-hæmmere som clarithromycin, telithromycin og nefazodon.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta í 10 mg einu sinni á sólarhring ef síldenafíl er gefið samtímis kröftugri CYP3A4 hemlum eins og klaritrómýcíni, telitrómýcíni og nefazódóni.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten.
Icelandic: Ef stórar loftbólur sjást á að þrýsta stimplinum aftur inn og þrýsta þannig lyfinu aftur inn í flöskuna.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 12,5 ml injektionsvæske (10 mg sildenafil som citrat).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 12,5 ml af lausn (10 mg síldenafíl sem sítrat).
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á sólarhring.
Danish: I to placebo-kontrollerede studier med oralt administreret Revatio er bivirkningerne generelt milde til moderate.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum á Revatio til inntöku með samanburði við lyfleysu voru aukaverkanir venjulega vægar til meðal alvarlegar.
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel).
Icelandic: Síldenafíl til inntöku hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Danish: Rengør sprøjten som angivet nedenfor.
Icelandic: Þvoið skammtasprautuna samkvæmt leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er plasmakoncentrationerne af N-desmethylmetabolitten ca. 72% af sildenafils efter 20 mg administreret oralt 3 gange dagligt (overført til et 36% bidrag til sildenafils farmakologiske effekt).
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta til inntöku þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de nationale myndigheder fastlægge detaljerne i et kontrolleret distributionssystem for 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske og skal implementere et nationalt program for at sikre, at alle sundhedspersoner, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske forud for ordination får udleveret følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyfi, lausn.
Danish: Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: CYP3A4-induktorer ser ud til at have en betydelig indvirkning på farmakokinetikken af oralt administreret sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, hvilket er bekræftet i et invivo interaktionsstudie med CYP3A4-induktoren bosentan.
Icelandic: CYP3A4 hvatar virðast hafa talsverð áhrif á lyfjahvörf síldenafíls til inntöku hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og var það staðfest með in-vivo rannsókn á milliverkunum við bósentan sem er CYP3A4 hvati.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að Revatio meðferð er hætt skyndilega.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er plasmakoncentrationen af N-desmethylmetabolitten efter intravenøs indgift signifikant lavere end efter oral indgift.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eru plasmagildi umbrotsefnisins N-desmetýl eftir gjöf í bláæð marktækt lægri en eftir inntöku.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) og -5,1 mmHg (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, - 3,0 mmHg (p=0,01) hjá þeim sem fengu 40 mg þrisvar á sólarhring og - 5,1 mmHg (p<0,0001) hjá þeim sem fengu 80 mg þrisvar á sólarhring.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Icelandic: 28. október 2005.
Danish: Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane intravenøst administrerede dosis på 10 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: 60 mg/kg síldenafíls kom fram minni fæðingarþyngd, minni þyngd á fyrsta degi og minnkaðar lífslíkur á fjórða degi eftir skammta sem gefa um það bil fimmtíufalda útsetningu (exposure) miðað við það sem búist var við eftir 10 mg í bláæð þrisvar sinnum á sólarhring handa mönnum.
Danish: Oralt administreret sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Icelandic: Síldenafíl til inntöku (50 mg) jók ekki lengdan blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru (150 mg).
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved oralt administreret indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli til inntöku (50 mg).
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana fyrir síldenafíl gefið í bláæð sé minna þar sem milliverkanir eftir inntöku eru a.m.k. að hluta til vegna áhrifa á umbrot við fyrstu umferð um lifur.
Danish: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.:
Danish: Lad området lufttørre.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Danish: L-histidin
Icelandic: L-histidín.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Danish: C-reaktivt protein
Icelandic: CRP (C-reactive protein)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Það er vegna þess að engin reynsla er af notkun Revestive hjá þessum aldurshópi.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Danish: 3.7 Din læge har beregnet din dosis i ml.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Danish: Forsøgspersoner blev fastholdt på teduglutid, også selvom de ikke længere krævede parenteral ernæring.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Danish: Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Icelandic: 3.6 Skoðið hvort loftbólur eru í lausninni.
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.