FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Slovak: V analýze od 48. do 96 týždňa sa vyskytli dodatočné virologické zlyhania, 24 (3,5
English: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Slovak: 52 % rilpivirín Cmin ↑ 74 % rilpivirín
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Slovak: Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s týmito antikonvulzívami, pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Slovak: ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirín AUC
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Slovak: Paracetamol* 500 mg jednorazová dávka paracetamol AUC
English: 300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Slovak: Rifampicín* 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Slovak: 22 % R(-) metadón Cmax ↓ 14
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Slovak: (+ 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne)
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Slovak: Na začiatku súčasného podávania metadónu s rilpivirínom nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Slovak: Priemerná geometrická zmena
English: Abacavir/lamivudine
Slovak: Abakavir/lamivudín 88,6
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
English: In treatment-naïve adult subjects
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 96. týždni, sa u 74 % pacientov užívajúcich rilpivirín udržala nedetekovateľná vírusová záťaž (<
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Slovak: Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
English: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Slovak: 13 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↑
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Slovak: 6 buniek/l (rozsah: 25
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Slovak: RNA (rozsah), log10 kópií/ml
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Slovak: Liečení efavirenzom Rezistencia na emtricitabín/lamivudín
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Slovak: Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov)
English: In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Slovak: u pacientov dostávajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne popri BR v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne popri BR.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Slovak: 40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne rilpivirín AUC ↑
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Slovak: Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s rifampicínom, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v danej populácii sa ukázalo, že súčasná infekcia vírusom hepatitídy
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Slovak: Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s rifapentínom, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
English: Renal impairment
Slovak: Rezistencia na efavirenz
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne, mal klinicky relevantný účinok na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP. Rilpivirín v podmienkach in vitro inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 9,2 μM).
English: If you take this medicine while taking
Slovak: Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte
English: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Slovak: ↔ rifampicín Cmin NA rifampicín Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicín AUC ↓
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Slovak: U žien užívajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne počas 2. trimestra gravidity boli priemerné intraindividuálne hodnoty celkového rilpivirínu Cmax, AUC24h a Cmin v tomto poradí o 21
English: After single dose oral administration of
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky rilpivirínu označeného
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Slovak: %), ktoré boli aspoň miernej intenzity boli depresia (4,1
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
Slovak: %), depresia (19,4
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Slovak: Rilpivirín sa nesmie podávať v kombinácii s prípravkami, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Slovak: 400 mg jedenkrát denne didanozín AUC ↑
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
Slovak: Digoxín*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Zníženie neviazaných (t.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
English: Other information about Idelvion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Idelvion 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Slovak: Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
English: What are the risks associated with Idelvion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Idelvion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Idelvion approved?
Slovak: Prečo bol liek Idelvion povolený?
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Slovak: Idelvion boli preukázané v štúdiách?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Idelvion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Idelvion used?
Slovak: Ako sa liek Idelvion používa?
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Slovak: Asi 93 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Idelvion.
English: How does Idelvion work?
Slovak: Akým spôsobom liek Idelvion účinkuje?
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Idelvion je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
English: Give the child something to drink.
Slovak: Podajte dieťaťu niečo na pitie.
English: The following medicines are particularly important:
Slovak: Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:
English: Not recommended (no data available)
Slovak: Neodporúča sa (nie sú k dispozícii žiadne údaje)
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Slovak: Nevykonali sa špecifické štúdie na stanovenie zníženia rizika komplikácií.
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Slovak: Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Slovak: Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Slovak: Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
English: • if you are allergic to other medicines
Slovak: • že ste alergický na iné lieky
English: (nearest)
Slovak: (najbližšia)
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Slovak: Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok.
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Slovak: Deti s pre-existujúcou bronchiálnou astmou
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami.
English: Required volume of vehicle
Slovak: Požadovaný objem vehikula
English: The capsule contains a white granulated powder.
Slovak: Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Slovak: Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.
English: See the upper set of instructions.
Slovak: Pozrite si súbor pokynov vyššie.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Slovak: • ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Slovak: Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.
English: 6 years
Slovak: 6 roky
English: • Confusion, abnormal behaviour
Slovak: • zmätenosť, nezvyčajné správanie
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Slovak: Zmes sa musí užiť ihneď po príprave.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Slovak: Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný, vzhľadom na obmedzené možnosti štúdie.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Slovak: Expozícia plodu u potkanov a králikov bola približne od 15 do 20 % expozície matky.
English: Home preparation
Slovak: Príprava doma
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Slovak: Podiel oseltamiviru na týchto udalostiach nie je známy.
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Slovak: Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Slovak: Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela.
English: Use the appropriate size capsule instead.
Slovak: Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Slovak: Väčšina týchto ARs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý, alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Slovak: Chrípka bola potvrdená u 163 pacientov z 377 prípadov.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie
English: However,
Slovak: Avšak,
English: If so, your dose may need adjustment
Slovak: Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Slovak: Tieto udalosti môžu nastať v rámci rozvoja encefalitídy alebo encefalopatie, môžu sa však vyskytnúť aj bez viditeľného závažného ochorenia.
English: Renal elimination
Slovak: Renálna eliminácia
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Slovak: Navyše táto štúdia bola príliš malá na to, aby spoľahlivo zhodnotila jednotlivé typy závažných malformácií; navyše ženy vystavené expozícii oseltamiviru a ženy nevystavené expozícii oseltamiviru nebolo možné úplne porovnávať, najmä to, či prekonali alebo neprekonali chrípku.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Slovak: Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu.
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať so zreteľom na zmeny správania a takisto je potrebné dôkladne zvážiť prospech a riziko pokračujúcej liečby u každého jednotlivého pacienta (pozri časť 4.8).
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sa zhodovali s bezpečnostným profilom stanoveným u starších detí.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Slovak: Použitie antivírusových liekov na liečbu a prevenciu chrípky sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Slovak: Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete.