FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
Romanian: Recuperare inadecvată a factorului IX
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Romanian: Ce conţine BeneFIX
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Romanian: Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Romanian: Zahăr, glicină, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80.
Croatian: Kirurški zahvat
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L-histidină, polisorbat 80.
Croatian: Djeca 2 do < 6
Romanian: Copii 2 până la < 6
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Croatian: - Čak i u odsutnosti inhibitora faktora IX možda će Vam biti potrebne više doze BeneFIX-a nego drugih lijekova s faktorom IX dobivenih iz plazme koje ste možda prethodno uzimali.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Romanian: BeneFIX poate fi administrat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienţii cu forme severe de hemofilie B.
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Romanian: • evenimente trombotice (cheaguri de sânge anormale) • lipsa răspunsului la tratament (eşecul opririi sau prevenirii episoadelor de sângerare)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Romanian: Adolescenţi 12 până la < 18
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Croatian: U takvim slučajevima preporučuje se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai pentru o singură administrare.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Croatian: Njegov primarni slijed aminokiselina usporediv je s Ala alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, dok su neke postranslacijske modifikacije rekombinantne molekule različite od onih u molekuli dobivenoj iz plazme.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Romanian: 1 flacon cu nonacog alfa 250 UI 1 flacon cu nonacog alfa 500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 2000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 3000 UI
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numele medicamentului şi numărul de lot.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacţii alergice la proteine de hamster.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Romanian: Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Croatian: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe, zbog neispravnog rukovanja materijalom, ne bi ozlijedile.
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
Croatian: Trombotski događaji
Romanian: Evenimente trombotice
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti odmah ili unutar 3 sata nakon pripreme.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, în funcţie de indicaţia clinică, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Romanian: Puteţi utiliza etichetele adezive de pe flacon pentru a consemna numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr-o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje, zamjenska terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Croatian: Dok držite nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente trombotice, incluzând sindromul de venă cavă superioară (VCS) care poate pune viaţa în pericol la nou-născuţii în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.8).
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Romanian: Nu atingeţi partea internă a capacului sau vârful seringii.
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Romanian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă apar reacţiile de tip alergic/anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglomerare (aglutinare) a celulelor roşii de sânge în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.