FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paxene, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norton Healthcare Limited dne 19. julija 1999.
Polish: • zaawansowany rak jajnika (gdy rak rozprzestrzenił się poza jajnik), w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov (ko se je rak začel širiti izven jajčnikov) v kombinaciji z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku);
Polish: Preparat Paxene ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Paxene učinkuje tudi na nerakave celice, kot so denimo krvne celice, kar povzroči neželene učinke.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Paxene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Paxene powinien być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów) na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paxene mora izvajati onkolog (specialist za rakave bolezni) na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami lub z niską liczba neutrofilów.
Slovenian: Zdravilo Paxene se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter, s hudimi nenadzorovanimi okužbami ali nizkimi ravnmi nevtrofilcev.
Polish: W badaniach preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.
Slovenian: V študijah je bilo zdravilo Paxene uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, primerjali pa so ga tudi z drugimi načini zdravljenja.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paxene znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paxene je na voljo tukaj.
Polish: Dawka preparatu Paxene, częstość podawania leku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene.
Slovenian: Velikost odmerka, njegova pogostost in trajanje zdravljenja so odvisni od vrste zdravljenega raka in drugih zdravil proti raku, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Paxene.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS, raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika w skojarzeniu z cisplatyną, raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu leczenia skojarzonego zawierającego preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Paxene pri zdravljenju napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om, metastatskega raka dojk, napredovalega raka jajčnikov v kombinaciji s cisplatinom, metastatskega raka jajčnikov, pri katerem kombinacijsko zdravljenje z zdravili na osnovi platine ni bilo uspešno, in nedrobnoceličnega pljučnega raka, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny lub sporadycznie - 24 godziny.
Slovenian: Zdravilo Paxene se daje v obliki infuzije, ki traja 3 ure, ali občasno 24 ur.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: Ponieważ preparat Paxene jest bardzo podobny do innego zarejestrowanego leku zawierającego paklitaksel o nazwie Taxol, badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol wykorzystano do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene.
Slovenian: Zdravilo Paxene je zelo podobno drugemu odobrenemu zdravilu, ki vsebuje paklitaksel, imenovanemu Taxol, tako da so v podporo zdravilu Paxene uporabili študije, ki podpirajo uporabo zdravila Taxol.
Polish: Leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych rodzajów nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paxene je izboljšalo stopnjo odzivnosti različnih vrst raka.
Polish: Preparat Paxene zwiększał także czas przeżycia pacjentów w przypadku niektórych typów nowotworów.
Slovenian: Zdravilo Paxene je tudi podaljšalo čas preživetja pri nekaterih vrstah rakov.
Polish: • przerzutowy raka jajnika, gdy inne metody leczenia, takie jak leczenie skojarzone obejmujące preparaty platynowe, okazały się nieskuteczne;
Slovenian: • metastatskega raka jajčnikov pri bolnicah, kjer drugi načini zdravljenja, na primer kombinirano zdravljenje z zdravili na osnovi platine, niso bili uspešni;
Polish: Preparat Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Paxene je zdravilo proti raku.
Polish: • zaawansowany mięsaka Kaposiego związany z AIDS (nowotwór skóry często występujący u pacjentów chorych na AIDS), gdy leczenie antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) okazało się nieskuteczne;
Slovenian: • napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om (vrste raka kože, ki se pogosto pojavi pri bolnikih z AIDS-om), kjer zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno,
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Paxene?
Polish: Substancja czynna preparatu Paxene, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Paxene je paklitaksel, ki spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani.
Polish: Preparat Paxene ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Zdravilo Paxene je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjenci nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji z zdravilom cisplatin, če bolnik ne more biti operiran ali zdravljen z obsevanjem; Zdravilo se dobi samo na recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Paxene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Paxene, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Paxene izkazalo med študijami?
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Polish: Jak działa preparat Paxene?
Slovenian: Kako zdravilo Paxene deluje?
Polish: Co to jest Paxene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Paxene?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Paxene uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Paxene?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paxene odobreno?
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Slovenian: 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pazenir znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pazenir so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Slovenian: Daje se enkrat na dan na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Polish: „Z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Polish: Zalecana dawka początkowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Polish: W dniu 6 maja 2019 r. lek Pazenir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Slovenian: Za zdravilo Pazenir je bilo 6. maja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pazenir są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pazenir stalno spremljajo.
Polish: Pazenir wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravilo Pazenir učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pazenir.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Pazenir.
Polish: Lek Pazenir stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pazenir jest porównywalny do leku Abraxane.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pazenir primerljivo z zdravilom Abraxane.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pazenir są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pazenir, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Abraxane i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Pazenir.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Abraxane, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pazenir.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Slovenian: Paklitaksel zavira fazo delitve celic, med katero se notranji „skelet" celice razgradi, kar ji omogoča delitev.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pazenir?
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc leczenie przeprowadza się w 3-tygodniowych cyklach: lek Pazenir podaje się w dniach 1., 8. i 15. każdego cyklu, natomiast karboplatynę - w 1. dniu zaraz po leku Pazenir.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku se zdravljenje izvaja v tritedenskih ciklih, in sicer se zdravilo Pazenir daje na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla, karboplatin pa na 1. dan cikla takoj po infundiranju zdravila Pazenir.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pazenir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pazenir
Polish: Czym jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj se uporablja?
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.
Slovenian: Razlog za to je, da se zdravilo Pazenir daje z infundiranjem v veno in nanodelci, ki jih vsebuje, hitro razpadejo na sestavne dele na enak način kot pri zdravilu Abraxane.
Polish: Niezwłocznie po podaniu leku Pazenir, należy podać gemcytabinę.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila Pazenir mora bolnik prejeti tudi gemcitabin.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pazenir znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pazenir glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pazenir?
Polish: • rak piersi z przerzutami, w przypadku gdy leczenie pierwszego rzutu przestało działać, a standardowe leczenie antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje postalo neučinkovito, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil za zdravljenje raka), pa ni primerno.
Polish: Ponieważ Pazenir jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pazenir generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pazenir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, vezano na človeško beljakovino, imenovano albumin, in je generično zdravilo.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pazenir jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pazenir absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Pazenir in zakaj je odobreno v EU
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Abraxane.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se daje z infundiranjem v veno, ki traja 30 minut.
Polish: Pazenir powinien być podawany tylko pod nadzorem onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Slovenian: Zdravilo Pazenir se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika specialista za rakava obolenja v bolnišnicah, ki so specializirana za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Polish: Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pazenir, paklitaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich obumieranie.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Abraxane - korzyści ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Pazenir enako kot pri zdravilu Abraxane odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: To sprawia, że łatwo jest przygotować zawiesinę zawierającą paklitaksel, którą można podać dożylnie we w postaci infuzji.
Slovenian: To olajša pripravo raztopine s paksitakselom, ki se lahko infundira v veno.
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Slovenian: • metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, tj. gemcitabinom;
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim karboplatin, pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ali obsevanje nista primerna.
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki".
Slovenian: V zdravilu Pazenir (enako kot v njegovem referenčnemu zdravilu Abraxane) je paklitaksel vezan na človeško beljakovino albumin v drobnih delcih, imenovanih nanodelci.
Polish: Jak działa lek Pazenir
Slovenian: Kako zdravilo Pazenir deluje?
Polish: W gruczolakoraku trzustki z przerzutami Pazenir podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje v štiritedenskih ciklih zdravljenja.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir vsake tri tedne daje kot samostojno zdravilo.
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Slovenian: Kako se zdravilo Pazenir uporablja?
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Slovenian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Polish: 6 maja 2019 r
Slovenian: 6. maja 2019
Polish: (dodatkowy podmiot) Swensweg 5
Slovenian: (dodatni subjekt) Swensweg 5
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania.
Slovenian: Če izdelka ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Slovenian: Uporabljati je treba rokavice, zaščitna očala in zaščitne obleke.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Pazenir.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania paklitakselu.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja s paklitakselom.
Polish: Paklitaksel może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Polish: lekarz udzieli informacji na ten temat).
Slovenian: o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Polish: Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
Slovenian: Tako kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah je treba tudi z zdravilom Pazenir previdno ravnati.
Polish: 8. dniu.
Slovenian: 8. dan
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Slovenian: V čisti sobi je mogoče uporabiti alternativno zaščito pred svetlobo.
Polish: Gemcytabina (N=430)
Slovenian: Gemcitabin (N = 430)
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast umieścić w worku do infuzji, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Pazenir.
Slovenian: Taki neželeni učinki se pri zdravilu Pazenir pojavljajo mnogo redkeje.
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (Preglednica 13).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: W grupie otrzymującej porównywane leczenie alternatywne, pacjentom (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Slovenian: V skupini zdravljenja s primerjalnim zdravilom so bolnikom (N = 430) dajali monoterapijo z gemcitabinom v skladu s priporočenim odmerkom in shemo zdravljenja.
Polish: a Uwzględniając zalecenia metodyczne EMA dla analizy PFS jako punktu końcowego, brakujące obserwacje lub rozpoczęcie kolejnego leczenia nie podlegały cenzorowaniu.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških premislekov EMA za PFS, manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja niso bili uporabljeni kot delno znani podatki.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.