FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
English: - The active substance is oritavancin.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv Du ska inte få Orbactiv
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
English: MIC breakpoints (mg/L)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
English: What Orbactiv is and what it is used for
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
English: Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Swedish: Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
English: Powder for concentrate
Swedish: Pulver till koncentrat
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
English: Concomitant use of warfarin
Swedish: Samtidig användning av warfarin
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
English: Need for additional antibacterial agents
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
English: • Rapid or weak pulse;
Swedish: • Snabb eller svag puls
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Swedish: Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
English: - Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4).
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
English: • aPTT for up to 120 hours,
Swedish: • aPTT i upp till 120 timmar,
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Table 3:
Swedish: Tabell 3.
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Swedish: • Ansamling av var under huden.