FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: Interactions with other medicines are not known.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
French: Les auteurs principaux de l'étude SIPPET ont également été invités à répondre à une liste de questions relatives aux méthodes et aux conclusions de l'étude et à présenter leurs conclusions lors de la séance plénière du PRAC tenue en février 2017.
English: Ad hoc expert group meeting
French: Réunion du groupe d'experts ad hoc
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
French: Concernant les produits pour lesquels la rubrique 4.2 comprend la déclaration suivante relative aux patients non préalablement traités: «<Patients non préalablement traités.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
English: For single use only.
French: Pour usage unique seulement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de [nom de fantaisie] chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
French: Les experts ont également suggéré des études qui permettraient de caractériser davantage les propriétés immunogènes des médicaments de facteur VIII (notamment des études mécanistiques et observationnelles).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
French: Compte tenu des motifs détaillés fournis par le TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
French: Vous effectuez la filtration en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
French: Ces différents processus de fabrication (y compris l'utilisation de différentes lignées cellulaires pour concevoir des produits de facteur rFVIII) peuvent, en théorie, donner lieu à une immunogénicité différentielle.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
French: Avertissements et précautions Faites attention avec KOGENATE Bayer et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
French: De nombreux produits individuels de facteurs pdFVIII et rFVIII sont autorisés dans l'Union européenne.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
English: Bio-Set System:
French: Système Bio-Set
English: Other possible side effects:
French: Autres effets indésirables éventuels :
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Réchauffez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
French: Reconstituez la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9, utilisez une nouvelle seringue et attachez-la au nécessaire de ponction veineuse.
English: Patients with inhibitors
French: Cas des patients avec inhibiteurs
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
English: 100 % (1 IU/mL)
French: 100 % (1 UI/mL)
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
French: Il est peu probable que KOGENATE Bayer puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
French: Réchauffez le flacon de poudre non ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
English: • the severity of your haemophilia
French: • la sévérité de votre hémophilie
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute avant utilisation.
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
French: Le facteur FVW n'est pas présent dans le facteur rFVIII, mais la catégorie du facteur rFVIII présente une hétérogénéité significative, par exemple en raison des différents processus de fabrication utilisés et du large éventail de produits confectionnés par différents fabricants au cours des 20 dernières années.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
French: Globalement, le groupe d'experts a soutenu les conclusions initiales du PRAC et a estimé que les informations sur le produit proposées fournissent un niveau adéquat d'information permettant d'informer correctement les médecins et les patients du risque de développement d'inhibiteurs.
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
French: Choisissez le point d'injection, nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique comme conseillé par votre médecin.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
French: Les données disponibles ont démontré que, dans de nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), le développement d'inhibiteurs pouvait être considéré comme «peu fréquent».
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
French: Les clarifications apportées par les auteurs de l'étude SIPPET ne balaient pas pleinement cette incertitude.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
French: Les résultats d'études cliniques qui ne sont pas suffisamment solides (c'est-à-dire, qui souffrent de limitations méthodologiques) ne devraient pas être repris dans les informations sur le produit des produits de facteur FVIII.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
French: Assurezvous que la poudre soit complètement dissoute.
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
French: La dose de KOGENATE Bayer que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée quant au rôle que joue le facteur FVW dans la protection contre le développement d'inhibiteurs.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec KOGENATE Bayer.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
French: KOGENATE Bayer doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
French: Si vous utilisez KOGENATE Bayer pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, comme indiqué par votre infirmier/ère ou votre médecin.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
French: Dans le cadre des études les plus pertinentes et étendues portant sur les produits de facteur pdFVIII, les taux d'inhibiteurs observés (souvent sans mention de si ces derniers sont à faible titre ou à titre élevé) allaient de 3,5 à 33 %, avec une moyenne de 10 à 25 %.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
English: The SIPPET study
French: Étude SIPPET
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /mL 200 UI /mL 400 UI /mL
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
French: Aucune communication supplémentaire portant sur les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs autres que les informations sur le produit ni aucune mesure supplémentaire de minimisation du risque n'ont été recommandées.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
French: Puis, appuyez fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur de la capsule de reconstitution (Bio-Set).
English: KOGENATE Bayer contains sodium
French: KOGENATE Bayer contient du sodium
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
French: L'existence de différences entre les produits de chaque catégorie de facteur VIII, et donc de risques différentiels entre les différents produits, est plausible sur le plan biologique.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
English: Clearance: 3 mL/h/kg
French: Clairance: 3 mL/h/kg
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
English: 60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.