FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau van de remming van topo-isomerase-I door topotecan betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriel concentraat topotecan
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Dutch: Dosering: patiënten met verminderde nierfunctie Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Dutch: 5 injectieflacons
Czech: 5 lahviček
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: Dosering: cervixcarcinoom Begindosering: 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Czech: ATC kód: L01X X17.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Dutch: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Dutch: Hoe is Topotecan Hospira onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Czech: Anorexie (může být závažná)
Dutch: In de koelkast bewaren.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Czech: H-2100 Gödöllő
Dutch: Zich niet lekker voelen (malaise).
Czech: Svědění (pruritus);
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Czech: Kyselina vinná (E334)
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Dutch: Koorts.
Czech: - horečka
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Czech: Pancytopenie Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Dutch: en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Czech: Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.