FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
English: Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Olazax съдържа активното вещество оланзапин. Olazax принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
English: It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Olazax толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато
English: Olazax with alcohol
Bulgarian: Olazax с алкохол
English: What you need to know before you take Olazax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Olazax
English: Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olazax през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Bulgarian: DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax
English: (see section 4.4)11
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Bulgarian: Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
English: What Olazax looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Olazax и какво съдържа опаковката
English: 16Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.emae.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
English: Tablet 28 tablets 56 tablets
Bulgarian: Таблетка 28 таблетки 56 таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
English: Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
English: Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%).
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11.12.2009 Дата на подновяване: 22.08.2014
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
English: Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Bulgarian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 & 56 таблетки в картонена кутия.
English: If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Olazax, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Bulgarian: В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на малките животни.
English: You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките Olazax цели с вода.
English: See leaflet for further information
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Bulgarian: Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11Дистония
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибр илация, внезапна смърт (вж. точка
English: Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Bulgarian: Olazax показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Bulgarian: Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bulgarian: In vivo и двата метаболита показват значително по-ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
English: • The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Olazax при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Bulgarian: Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
English: BATCH NUMBER BN
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { месец /гггг}.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
English: If you stop taking Olazax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olazax
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olazax.
English: High Gamma Glutamyltransferase10
Bulgarian: Висока стойност на гамаглутамилтрансфе раза10
English: How to store Olazax
Bulgarian: Как да съхраняване Olazax
English: How to take Olazax
Bulgarian: Как да приемате Olazax
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Bulgarian: В проучвания с позитрон-мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Bulgarian: Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
English: If you take more Olazax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax
English: Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Bulgarian: Olazax таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Olazax, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Bulgarian: Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете таблетките веднага щом се сетите.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Bulgarian: Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
English: In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Bulgarian: При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
English: High Uric Acid 10
Bulgarian: Висока стойност на пикочна киселина10
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Bulgarian: (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
English: 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Bulgarian: QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
English: Olazax 20 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olazax 20 mg таблетки
English: Olazax 7.5 mg tablets
Bulgarian: 7,5 mg таблетки Olazax
English: < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: 14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
English: Increased appetite
Bulgarian: Повишени нива
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Bulgarian: наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
English: Amnesia9
Bulgarian: Артралгия9
English: Elevated triglyceride levels2,5
Bulgarian: триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит
English: Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Bulgarian: 7,5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
English: Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Bulgarian: Olazax 20 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
English: Olazax 10 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olazax 10 mg таблетки
English: Olazax 15 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olazax 15 mg таблетки
English: Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Bulgarian: Olazax 15 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
English: Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Bulgarian: Olazax 10 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност
English: Olazax 5 mg tablets
Bulgarian: Olazax 5 mg таблетки Olazax