FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Finnish: Neljä potilasta oli saanut aikaisemmin tuloksettoman kantasolusiirron haploidenttiseltä luovuttajalta, ja 15 potilasta 18:sta oli saanut aikaisemmin entsyymikorvaushoitona polyetyleeniglykolimodifioitua naudan adenosiinideaminaasia (PEG-ADA).
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Finnish: Tässä keskeisessä potilasjoukossa elossaolo-osuus ilman interventiota (elossaolo-osuus ilman pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta kestävän) PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamisen tai kantasolusiirron tarvetta) oli 92 % (11 potilasta 12:sta) (yhdistetyssä potilasjoukossa 82 % (14 potilasta 17:stä)).
Hungarian: Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Finnish: Kerätään kantasolujen varanäyte varastoitavaksi varasoluina (ks. edellä)
Hungarian: Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Finnish: Infuusiopussien lukumäärä:
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Finnish: Hoitovasteen puuttuessa suositellaan muiden ADA-SCID-hoitojen aloittamista lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Megfelelő válasz elmaradása esetén egyéb ADA-SCID-kezelést ajánlott bevezetni orvosi ellenőrzés mellett.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antinukleáris antitestre.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten ja alle 6 kuukauden iäisten potilaiden hoidossa, sillä näistä ikäryhmistä ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Finnish: Suurin osa raportoitiin 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana ja korjautui, hypotyreoosia ja positiivisia tumavastaaineita lukuun ottamatta.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri antaa sinulle (tai lapsellesi) korvaavia kantasoluja käyttäen ennen hoidon aloittamista kerättyjä ja varastoituja varasoluja (ks. myös kohta 3, Miten Strimvelis annetaan).
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
Hungarian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Finnish: ADA-SCIDtautia sairastavan potilaan elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi adenosiinideaminaasientsyymiä (ADA), koska sitä tuottava geeni on viallinen.
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoitoa ja hoidon aikana
Hungarian: A Strimvelis kezelés előtt és alatt
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Finnish: Hoidon jälkeen
Hungarian: Kezelés után
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Finnish: Strimvelis-valmistetta voidaan valmistaa vain, jos lääkäri onnistuu keräämään riittävästi oikeantyyppisiä soluja potilaan omasta luuytimestä.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Finnish: Siksi Strimvelis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Finnish: Jos lääkevalmiste sisältää alle 2 miljoonaa CD34+-solua/kg, hoitavan lääkärin on yksilöllisen hyötyriskiarvion perusteella päätettävä, annetaanko lääkevalmiste potilaalle.
Hungarian: Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mahdollinen PEG-ADA-hoito lopetettiin 10-22 vuorokautta ennen Strimvelis-hoidon antamista.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Finnish: Strimvelis-hoitoa voidaan antaa vain kerran.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Hungarian: Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista 67 %:lla (12/18) oli autoimmuuneja vasta-aineita tai muita ilmenemismuotoja (esim. autoimmuuni trombosytopenia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Finnish: Koska Strimvelis annetaan valmistelevan busulfaanihoidon jälkeen, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää Strimvelis-valmisteen antamisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sisällyttää arkistosta saadut säännölliset seurantaraportit määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja laatia väliaikaisraportit joka toinen vuosi kunnes arkisto suljetaan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
Hungarian: A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Hungarian: A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek*,
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Finnish: Suodattimina voidaan käyttää vain verensiirtolaitteistoon tarkoitettuja suodattimia, jotta vältetään solujen tahaton poistuminen lääkevalmisteesta.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Finnish: Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
Hungarian: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Finnish: Strimvelis valmistetaan erityisesti kullekin potilaalle käyttäen potilaan oman luuytimen soluja.
Hungarian: A Strimvelis-t minden beteg esetében egyénileg állítják elő, a beteg saját csontvelősejtjeinek felhasználásával.
Finnish: Strimvelis-hoidon pitkäaikaista tehoa ja vasteen kestoa ADA-SCID-potilaiden hoidossa ei tunneta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Hungarian: A vérképzésben szerepet nem játszó szervekben is kimutatták a humán sejtek és vektor szekvenciák alacsony szintjét, amely összhangban volt a transzdukált humán sejteket tartalmazó vér jelenlétével.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Hungarian: A Strimvelis opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió infúzióhoz, amely egy vagy több infúziós zsákban kerül forgalomba.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Hungarian: Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Finnish: Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testissä tai jonkin muun EU:n kudos- ja soludirektiivissä mainitun tartuntavaaran aiheuttavan tekijän esiintyminen testissä ennen luuytimen keräystä.
Hungarian: A csontvelő levétele előtti pozitív teszteredmény humán immunodeficiencia (HIV) vírusra vagy bármely más, az emberi szövetekről és sejtekről szóló Európai Uniós hatályos irányelvben felsorolt, átvihető fertőző kórokozóra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Finnish: Kolme potilasta sai PEG-ADA-hoitoa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti), ja heistä kaksi sai myöhemmin kantasolusiirteen sopivalta sisarusluovuttajalta ja yksi jatkoi pitkäaikaista PEG-ADA-hoitoa.
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, fizikai védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni a kezelés alatt és azt követően is legalább 6 hónapig.
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Hungarian: • tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Hungarian: Nem észleltek káros hatást a túlélésre, a hematológiai paraméterekre, illetve a fő szervek hisztopatológiájára, leszámítva a testtömeg csökkenést és a here-, valamint petefészek-atrophiát, amely összhangban volt a buszulfán alkalmazásával.
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Hungarian: • a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Strimvelis génterápiás kezelés hosszú távú biztonságossága és hatásossága kivizsgálásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy hosszú távú, prospektív, beavatkozással nem járó utánkövetéses vizsgálatot az adenozindeaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID), Strimvelis-szel kezelt betegek nyilvántartása alapján, és benyújtja a vizsgálat adatait.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, dispersio.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperzió infúzióhoz.