FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je povolené používať liek u dobytka produkujúceho mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Boli predložené údaje z dohľadu nad liekmi (súhrn správ PSUR) o použití lieku v prípade teliat za posledných 5 rokov.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Slovak: Na podporu používania lieku na liečbu pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae boli predložené obmedzené klinické údaje a na podporu použitia doxycyklínu pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie v prípade ošípaných neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Slovak: • ochranné lehoty.
Polish: • okresy karencji.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pneumónie zapríčinenej mikroorganizmami Mycoplasma a P. haemolytica v prípade teliat bolo predložených niekoľko terénnych údajov, ale na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (H. somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo A. Pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Doxycyline hyclaat 50 % je dobre tolerovaný, keď sa podáva v odporúčanej dávke 5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne počas dvojnásobne dlhého obdobia, ako je odporúčané obdobie (10 dní).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Slovak: Distribúcia doxycyklínu a prienik doxycyklínu väčšinou telesných tkanív je dobrá.
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Slovak: správnej klinickej praxe, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Doxycycline 50 % WSP pri liečbe prirodzene sa vyskytujúcej kolibacilózy na 5 farmách v Holandsku v roku 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Slovak: Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá, ošípané alebo preruminantné teľatá, a tieto dávkovacie režimy sa preto môžu zachovať.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Slovak: mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium a Bordetella avium.
Polish: Haemophilus paragallinarium i Bordetella avium;
Slovak: V štúdii Meijera (1993)8 sa plazmatická koncentrácia po podaní doxycyklín hyklátu v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti/dvakrát denne v náhradke mlieka počas 5 dní mladým teľatám pohybovala od 1,0 do 2,3 μg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Slovak: 0,47 μg/ml boli dosiahnuté do 6 hodín po začiatku medikácie a s dávkovaním 25 mg/kg počas 5 dní sa pohybovali medzi 1,28 a 2,18 μg/ml.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Slovak: Feed Medication with Tetracyclines in Pigs. s. 125 - 143 (1990).
Polish: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs (Zapobieganie zapaleniu płuc i opłucnej za pomocą doksycykliny podawanej w paszy u świń) Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990).
Slovak: Bronchopneumónia zapríčinená mikroorganizmami Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Slovak: Pri nedávnom predložení podnetu podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode sa skúmali údaje dohľadu nad liekmi (súhrn správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR)) o použití lieku v prípade kurčiat za posledných 5 rokov (EMEA/V/A/047).
Polish: Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (podsumowanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)) w zakresie stosowania produktu u kurcząt w okresie ostatnich 5 lat zostały ocenione w ramach ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
Slovak: V jednej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že keď sa liek Doxycyline 50 % WSP podával v pitnej vode brojlerom v dávke 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní, po 6 hodinách sa dosiahla plazmatická koncentrácia doxycyklínu v rovnovážnom stave 2 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Slovak: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Slovak: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% WSP Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Doxycyklín inhibuje baktérie, mykoplasmy, chlamýdie, rickettsie a určité prvoky.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Slovak: 500 mg/g (ekvivalent 433 mg/g doxycyklínu)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Polish: • zanikowy nieżyt nosa wywołany przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Slovak: nepredložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali úroveň rezistencie voči tetracyklínom v prípade mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae 0 až 46,0 % a v prípade mikroorganizmu Strep. suis 48,0 až 92,0 %. Dosiahla sa zhoda, že táto úroveň rezistencie sa nemôže priamo extrapolovať na doxycyklín.
Polish: Choć nieprzedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane z badania ARBAO-II7oceniającego występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii wywołujących zakażenia u świń w Unii Europejskiej w latach 2002-2004 wskazały na poziomy oporności na tetracykliny dla Actinobacillus pleuropneumoniae od 0 do 46,0% oraz Streptococcus suis na poziomie od 48,0 do 92,0%.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën.
Polish: 15 (1)1 1-5 Kremer i wsp., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Slovak: V štúdii Gorena (1988)4, v ktorej sa liečila závažná infekcia zapríčinená kmeňom E. coli s minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 μg/ml, sa dokázal terapeutický účinok v závislosti od dávky, a v skupinách užívajúcich doxycyklín v dávke 96 až 196 mg/kg telesnej hmotnosti/deň sa pozoroval stredný až dobrý účinok a dosiahla sa plazmatická koncentrácia 1,7 až 3,6 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
Slovak: 500 mg (ekvivalent 433 mg doxycyklínu)
Polish: Hyklan doksycykliny: 500 mg (dawka odpowiadająca 433 mg doksycykliny)
Slovak: Doxycycline 50%
Polish: Doxycycline 50% Dopharma
Slovak: U teliec sa po jednom alebo viacerých dávkovaniach môže vyskytnúť fatálna degenerácia myokardu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Slovak: Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
Polish: Badanie ARBAO-II Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) Meijer i wsp., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Właściwości farmakokinetyczne i dostępność biologiczna hyklanu doksycykliny po podaniu doustnym u cieląt) Vet. Quart.
Slovak: Teľce (ciciaky):
Polish: Tkanki jadalne:
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Vodou rozpustný prášok Teľce (ciciaky), ošípané Non-vajcia, ktorým sa hydiny
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie kurczęta niehodowane na nioski
Slovak: V jednej štúdii farmakokinetiky a rezídua sa preukázalo, že pri dennej dávke 10 mg doxycyklín hydrochloridu/kg telesnej hmotnosti doxycyklín dosiahol do 3 dní koncentráciu v rovnovážnom stave 0,4 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
Slovak: 70 %, ale citlivosť mikroorganizmu E. coli v skúmanom období bola od 4 do 34 %. Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 25 a 75 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Slovak: Jedna štúdia farmakokinetiky a rezídua preukázala, že pri dennej dávke 10 mg doxycyklín hydrochloridu/kg telesnej hmotnosti podávanej raz denne v náhradke mlieka počas 5 dní koncentrácia Cmax dosiahla do 2 - 3 dní priemernú hodnotu 2,2 až 2,5 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovak: Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves.
Polish: Kuttler i wsp., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves (Względna skuteczność dwóch preparatów, oksytetracykliny i doksycykliny w leczeniu ostrej anaplazmozy u cieląt po splenektomii), Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978).
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nedá vyvodiť žiadny jasný záver.
Polish: Zatem z badań tych nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Slovak: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007)
Polish: Krajowa Kontrola Oporności przez BVL 2004/2005 (2007) Berl.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES, sa považovali za odpovede primeranej kvality na účel odpovede na konkrétne predložené otázky.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE uznano, że są one odpowiedniej jakości, jeśli chodzi o odpowiedź na poszczególne zgłoszone kwestie.
Slovak: V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovak: Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Slovak: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Polish: 101, Ap. 47, sector 6
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Slovak: Jedna odpoveď bola prijatá po stanovenej lehote na predkladanie, a preto nebola prijatá, a výbor CVMP ju posúdil bez zváženia údajov špecifických pre produkt.
Polish: Jedną odpowiedź otrzymano po wyznaczonym terminie, zatem nie została ona dopuszczona, a CVMP przeprowadził jej ocenę bez uwzględnienia danych specyficznych dla produktu.
Slovak: Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Polish: Rumunia DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (l) na vtáka
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka
Slovak: Experimentálne podmienky boli podobné v obidvoch štúdiách.
Polish: Oba eksperymenty badawcze zostały przeprowadzone w podobnych warunkach.
Slovak: Bulharsko Interchemie Werken
Polish: Bułgaria Interchemie Werken
Slovak: Liečba vo všetkých štúdiách trvala päť dní nasledujúcich za sebou.
Polish: We wszystkich badaniach leczenie trwało pięć kolejnych dni.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených vtákov
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków
Slovak: Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Polish: Procedura objęła 179 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Slovak: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Polish: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovak: Chemotherapy 63, s. 733 - 744, 2009.
Polish: Chemotherapy 63, 733-744, 2009
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a patentované údaje.
Polish: Przedstawione zbiory danych zawierają ogólnie dostępne dane bibliograficzne i dane własne.
Slovak: Keďže sa nezistila potreba zmeniť dávku, ochranné lehoty príslušných produktov nevyžadujú zmenu.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono potrzeby zmiany dawki, również okresy karencji przedmiotowych produktów nie wymagają zmiany.
Slovak: Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Polish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovak: Hodnotenie účinnosti bolo založené na mortalite, klinických pozorovaniach a mikrobiológii.
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie wskaźnika umieralności, obserwacji klinicznych i danych mikrobiologicznych.
Slovak: Chlamydia psittaci počas 30-45 dní.
Polish: Chlamydia psittaci przez 30-45 dni.
Slovak: Riudoms 43330 (Tarragona)
Polish: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Slovak: Nepretržitá liečba:
Polish: Leczenie ciągłe:
Slovak: 25250 Bellpuig (Lerida)
Polish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Slovak: Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Polish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Slovak: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Polish: Rumunia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovak: Najnovšie miery rezistencie mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat hlásené v Nemecku sú v rozsahu od 19,3 do 37 % (Wallmann a kol., 2007)5.
Polish: Ostatnio zbadane w Niemczech wskaźniki oporności E. coli wyizolowanej od kurczaków wynoszą 19,3-37% (Wallmann i wsp., 2007)5.
Slovak: Vet Q. 1988 Jan; 10 (1): s. 48 - 52.
Polish: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Slovak: Deväť odpovedí obsahovalo dokumentáciu pre generický liek vytvorenú v súlade s článkom 13 smernice 2001/82/ES.
Polish: Dziewięć odpowiedzi dotyczyło wniosków generycznych opracowanych zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha, prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a rôznych právnych podkladov (úplné a generické a informovaný súhlas).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że oceniane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w drodze różnych procedur (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i w oparciu o różne podstawy prawne (wnioski pełne, generyczne i świadoma zgoda).
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie doxycyklín hyklátu je osvedčené.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie hyklanu doksycykliny zostało dobrze poznane.
Slovak: V niektorých štúdiách sa nedokázala kinetika vyčerpania rezíduí doxycyklínu, pretože rezíduá v tkanivách sa zisťovali len v jednom alebo dvoch časových bodoch po vysadení lieku.
Polish: W niektórych badaniach nie wykazano kinetyki zmniejszania poziomu pozostałości doksycykliny, ponieważ pozostałości tkankowe były wykryte tylko w jednym lub dwóch punktach czasowych po odstawieniu leku.
Slovak: Všetky tri štúdie boli slabo dokumentované (napr. chýbali príslušné informácie o diagnostických postupoch, mikrobiológii, klinických pozorovaniach atď.), a preto výsledky nemožno riadne interpretovať.
Polish: Z uwagi na niedostateczne udokumentowanie tych badań (np. brak odpowiednich informacji dotyczących procedur diagnostycznych, danych mikrobiologicznych, obserwacji klinicznych itp.) nie można we właściwy sposób zinterpretować ich wyników.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinických podmienok vtákov.
Polish: Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka.
Slovak: Najpriaznivejšie výsledky sa získali pri najvyššej testovanej dávke, t. j. 1000 ppm, čo zodpovedá dávke 196 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Polish: Najkorzystniejsze wyniki uzyskano przy najwyższych badanych dawkach, tzn. 1000 ppm, co odpowiada 196 mg/kg mc przez 5 dni.
Slovak: Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Polish: Słowacja Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
Polish: Bułgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Polish: Bułgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovak: POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Polish: Hiszpania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Slovak: Španielsko COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Polish: Hiszpania COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Slovak: Doxycyklín je proti niektorým z týchto druhov účinnejší ako iné tetracyklíny.
Polish: Działanie doksycykliny na niektóre z tych gatunków jest silniejsze niż innych tetracyklin.
Slovak: Napriek skutočnosti, že nie je prítomný dokumentovaný dôkaz pre niektoré indikácie a cieľové druhy, ktoré sú v súčasnosti schválené, celkové hodnotenie prínosu a rizika ostáva nezmené pre produkty zahrnuté do tohto konania,
Polish: Zatem pomimo braku udokumentowanych dowodów dla niektórych obecnie zatwierdzonych wskazań i gatunków docelowych, ogólna ocena korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniona dla produktów objętych tą procedurą;
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: Zmienione wytyczne CVPM dotyczące ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: 5 dní v prípade pasteurelózy.
Polish: 5 dni w przypadku pasterelozy;
Slovak: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Polish: Bułgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovak: ZI d'Etriche-Route d'Avire
Polish: FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Slovak: Holandsko Interchemie Werken
Polish: Holandia Interchemie Werken
Slovak: Mohlo by sa argumentovať, že doxycyklín sa môže účinne použiť pri liečbe infekcií v dôsledku E. coli v prípade brojlerov, ale za predpokladu, že citlivosť na doxycyklín sa potvrdí pred začatím liečby.
Polish: Można twierdzić, że doksycyklina może być skutecznie stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli u brojlerów, jednak pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na doksycyklinę.