FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Croatian: Prozirna bočica (staklo tipa I) volumena 26 ml s čepom (obložena klorbutilna guma), zaštitnim prstenom (aluminij) i plastičnom flip-off kapicom.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Croatian: Zanamivir nije induktor enzima CYP1A2 ni CYP2B6 te iako je pri koncentracijama 50 puta višima od klinički relevantnih opažena indukcija CYP3A4 in vitro, na temelju fiziološkog farmakokinetičkog modeliranja ne očekuje se interakcija sa supstratima CYP3A4.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Croatian: ≤ 4 dana nakon nastupa simptoma, N Medijan TTCR-a, dani
Maltese: Sottogrupp bil-bidu tas-sintomi ta' ≤4 ijiem, N TTCR Medjan, jiem
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju u dozi od 600 mg dvaput na dan, medijan najnižih koncentracija zanamivira u sekretu bronhalnog epitela kretao se u rasponu od 419 ng/ml do 584 ng/ml te je odgovarao 47 - 66% koncentracija izmjerenih u početnom bronhoalveolarnom uzorku nakon peroralne primjene zanamivira u obliku praška inhalata u dozi od 10 mg dvaput na dan.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Farmakokinetika zanamivira bila je slična u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do < 18 godina (koji su primali standardnu dozu od 12 mg/kg, 14 mg/kg ili 600 mg, u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i odraslih ispitanika (koji su primali standardnu dozu od 600 mg) (Tablica 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Maltese: ≥ 6 snin sa < 18-il sena
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
Croatian: Zanamivir nije supstrat, inhibitor ni induktor izoenzima citokroma P450, kao ni supstrat ili inhibitor bubrežnih i jetrenih prijenosnika pri klinički relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Zanamivir mhux sottostrat, inibitur jew induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450 u lanqas ma huwa sottostrat jew inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi u tal-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 600 mg 250 mg dvaput na dan
Maltese: 600 mg 250 mg darbtejn kuljum
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti fl-istudji kliniċi.
Croatian: 600 mg 150 mg dvaput na dan
Maltese: 600 mg 150 mg darbtejn kuljum
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Maltese: 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
Maltese: Zanamivir huwa inibitur tan-newraminidażi tal-virus tal-influwenza, enzim li jirrilaxxa l-partikuli virali mill membrana tal-plażma ta' ċelloli infettati u jippromwovi t-tixrid tal-virus fil-passaġġ respiratorju.
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Croatian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvaput na dan
Maltese: 14 mg/kg 5.8 mg/kg darbtejn kuljum
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Croatian: Deferasirox Mylan sadrži djelatnu tvar deferasiroks te je „generički lijek".
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi, proteina koji prenosi kisik u tijelu) i koji često primaju transfuziju krvi;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferasirox Mylan kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferasirox Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Croatian: i jednom (1×)
Maltese: u Darba (1×)
Croatian: katarakta, makulopatija
Maltese: Katarretti, makulopatija
Croatian: U preostale trećine bolesnika povišene vrijednosti serumskog kreatinina nisu uvijek reagirale na smanjenje doze ni prekid doziranja.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Croatian: 1, pogoršanje anemije
Maltese: 1, anemija aggravata
Croatian: Vrijednost 1
Maltese: Valur 1
Croatian: EN6 1TL
Maltese: Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Croatian: 9/1) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Generics [UK] Limited Station Close
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Croatian: DGN: donja granica normalnog raspona ** GGN: gornja granica normalnog raspona
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Croatian: Vrijednost 2
Maltese: Valur 2
Croatian: 1, trombocitopenija
Maltese: 1, tromboċitopenija
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Croatian: Proizvođač Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Croatian: Za odrasle osobe
Maltese: Pazjenti adulti
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Croatian: [Boce]
Maltese: [Folji]
Croatian: 2900 Komarom MAĐARSKA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Croatian: pancitopenija
Maltese: Panċitopenija
Croatian: Prije terapije dvaput (2×)
Maltese: Darbtejn (2×)
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Serumske transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Croatian: Kontraindicirano
Maltese: Kontraindikat
Croatian: [Boce]:
Maltese: [Fliexken]:
Croatian: proteinurija
Maltese: Proteinurja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Croatian: [Blisteri]
Maltese: [Fliexken]
Croatian: Serumski feritin
Maltese: Serum ferritin
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Croatian: osip, svrbež
Maltese: • Jekk tħoss ħruq ta' stonku ta' spiss,
Croatian: Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Croatian: 1, nefrolitijaza bubrežna tubularna nekroza
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Croatian: kortikosteroidi), - oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze), - antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka), - hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća), - bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene), - repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti), - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije), - ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije), - paklitaksel (koristi se za liječenje raka), - teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme), - klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije), - tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića), - kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi), - busulfan (koji se koristi kao terapija prije transplantacije radi uništavanja postojeće koštane srži prije transplantacije).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Croatian: Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Pojedinačni slučajevi porasta ALT-a i aspartat aminotransferaze prijavljeni su u 20,0% odnosno 8,3% od 145 bolesnika koji su završili ispitivanje.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Croatian: In vitro. nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Croatian: gastrointestinalna perforacija1, akutni pankreatitis1
Maltese: 1, pankreatite akuta
Croatian: Interakcija s midazolamom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg
Maltese: Deferasirox Mylan 360 mg
Croatian: povišene transaminaze
Maltese: Żieda fit-transaminases
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do < 6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od > 33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥ 2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Croatian: ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Croatian: (stečeni Fanconijev sindrom), glikozurija
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl awrina Mhux magħruf:
Croatian: Deferasiroks se u visokom stupnju (99%) veže na proteine plazme, gotovo isključivo na serumski albumin te u odraslih ima mali volumen distribucije od približno 14 litara.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg
Maltese: Deferasirox Mylan 90 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Početna doza
Maltese: Doża inizjali
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa (formulacija tablete za oralnu suspenziju) je oko 70% u usporedbi s intravenskom dozom.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Croatian: Deferasiroks Mylan 180 mg
Maltese: Deferasirox Mylan 180 mg
Croatian: Abnormalne vrijednosti serumskog kreatinina bile su prijavljene u 5,5%, a klirensa kreatinina u 1,8% bolesnika.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Croatian: [Blisteri djeljivi na jedinične doze] 30 × 1 filmom obložena tableta
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta) [Blisteri]
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola) [Folji]
Croatian: U izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici MRP2 i MXR (BCRP).
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Croatian: poremećaj bubrežnih tubula
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: 1, neutropenija
Maltese: 1, newtropenija
Croatian: < 3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili < 300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg) KE-a ili > 1000 μg/l
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje povećanje Cmax teofilina.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Croatian: 21 mg/kg/dan
Maltese: 21 mg/kg/jum