FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC-Al blistr
Portuguese: Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
Czech: Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Portuguese: Levetiracetam Accord durante o tempo que o seu médico indicar.
Czech: Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Portuguese: Foram tratados com levetiracetam um total de 190 doentes, com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, em ensaios controlados com placebo e em estudos de extensão sem ocultação.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Czech: rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5% destes não apresentaram qualquer crise tonico-clónica durante pelo menos 1 ano.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
Czech: Přídatná terapie u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E470b)
Portuguese: Embalagem individual contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.
Czech: Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
Portuguese: Levetiracetam Accord é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Portuguese: Os componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose sódica, povidona K-30, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Portuguese: 44,6% de doentes tratados com levetiracetam e 19,6% de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
Portuguese: alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor,
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Accord
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a 1 mês de idade com epilepsia.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg são acondicionados em embalagens blister de PVC-Alu.
Czech: Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Portuguese: Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Portuguese: (1) Levetiracetam solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Czech: (1) Pro dávky nižší než 250 mg, u dávek, které nejsou násobkem 250 mg, pokud není dávkování dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok levetiracetamu.
Portuguese: Infeções e infestações
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo 11,4% dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses e 7,2% não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA - ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Contém amarelo-sol FCF (E110).
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Portuguese: 72,2% dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2% dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50% ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Czech: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek
Portuguese: As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Portuguese: Os blisters são depois acondicionados em embalagens exteriores com o folheto informativo em apresentações de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos por embalagem.
Czech: Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Portuguese: Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: (5) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Portuguese: Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película contém o agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.
Czech: Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.
Portuguese: Lote:
Czech: SN:
Portuguese: 43,6% dos doentes tratados com levetiracetam e 19,6%
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Portuguese: 750 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), amarelo-sol FCF (E110)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110)
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, alterações comportamentais, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, labilidade emocional/variações do humor, agitação
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení,delirium
Portuguese: Levetiracetam Accord 1000 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 1000 mg
Portuguese: • reações de alérgicas graves (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Portuguese: Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 8,6% e 7,8% dos doentes não registaram episódios epiléticos durante períodos de, pelo menos, 6 meses e 1 ano, respetivamente.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Portuguese: 250 a 750 mg duas vezes por dia
Czech: 250-750 mg dvakrát denně
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord Não tome Levetiracetam Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Portuguese: Levetiracetam solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Accord deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Portuguese: Levetiracetam Accord 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 750 mg
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Levetiracetam.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Portuguese: A dose diária total foi administrada duas vezes por dia.
Czech: Celková denní dávka byla podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Portuguese: Levetiracetam Accord 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 250 mg
Portuguese: Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Portuguese: Para 250 mg:
Czech: 250 mg:
Portuguese: 500 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
Czech: Po dvou týdnech užívání se má zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos incluindo levetiracetam.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Portuguese: Utilizam-se doses inferiores em doentes com problemas nos rins (nomeadamente doentes idosos).
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de 1 mês de idade;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
Portuguese: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
Portuguese: Os doentes que não possam tomar comprimidos devem tomar uma solução contendo levetiracetam.
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter origem hereditária).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Levetiracetam Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
Portuguese: O Levetiracetam Accord pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de crises epiléticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Portuguese: O Levetiracetam Accord pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos contra a epilepsia para tratar:
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Keppra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Accord
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Portuguese: Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Accord.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Accord é adicionado a outro tratamento contra a epilepsia, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade e um peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, de acordo com a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: Este processo faz com que o Levetiracetam Accord ajude a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e a prevenir as crises epiléticas.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.