FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd (zie tabel hieronder):
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Dutch: Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
German: In Kombination mit Cisplatin
Dutch: In combinatie met cisplatine
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz wurde bei 18 von 1276 Patienten während der Nachbeobachtungszeit berichtet.
Dutch: Congestief hartfalen (CFH) is gerapporteerd bij 18 van de 1276 patiënten tijdens de follow-up periode.
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (in bloedtests)
German: Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Dutch: Klinisch voordeel parameters
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) staan en controleer vervolgens of de oplossing homogeen en helder is.
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algehele gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
German: • Abnahme der weißen Blutzellen (macht Sie anfälliger für Infektionen)
Dutch: • verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gevoeliger bent voor infecties)
German: Lethargie; Schmerzen
Dutch: Lethargie; Pijn
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wird vom Alter oder Geschlecht der Patienten nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangherzfunktion unterzogen werden.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Dutch: Subgroep analyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren consistent in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
German: Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10 - häufig: 1 bis 10 Anwender von 100 - gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000 - selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000 - sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000 - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
German: Patienten in beiden Behandlungsarmen sollten nach der Induktionschemotherapie, frühestens nach 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach dem Start des letzten Zyklus (Tag 22 bis Tag 56 des letzten Zyklus), eine CRT für 7 Wochen erhalten.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductie chemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
German: Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) erhalten.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de oplossing voor infusie dienen voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd te worden.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
German: ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: SAMENSTELLING
German: Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Dutch: Eerder met chemotherapie behandelde patiënten in combinatie met of zonder radiotherapie
German: Hypersensitivität (keine
Dutch: Hypersensitiviteit (niet
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of dood van 29% en een verbetering in de mediane PFS van 22 maanden (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Dutch: fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vor oder während der Behandlung mit Docefrez andere Arzneimittel verschreiben, um: - allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen möglichst gering zu halten (Vorbehandlung mit einem Kortikoid zum Einnehmen wie Dexamethason), - Ihr Knochenmark zur erhöhten Produktion roter Blutzellen anzuregen (z. B. Filgrastim).
Dutch: Uw arts kan u voorafgaand of tijdens de behandeling met Docefrez andere geneesmiddelen voorschrijven: - om allergische reacties en vochtstuwing te minimaliseren (voorbehandeling met een oraal corticoïd zoals dexamethason), - om uw beenmerg te stimuleren meer bloedcellen aan te maken (bijv. filgrastim).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
German: MedDRA Organklassensystem
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen (alle graden) was > 10% hoger bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropene infectie.
German: Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van hun algehele gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
German: Docetaxel erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und eine lange intrazelluläre Verweildauer.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
German: Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
German: WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS DOCEFREZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Jede Packung enthält: 1 Pulver-Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
German: Mit primärer G-CSF Prophylaxe (n = 421) n (%)
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
German: Docetaxel sollte bei Patienten, die gleichzeitig einen starken CYP3A4 Inhibitor erhalten (z.B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Flush, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Fieber oder Schüttelfrost.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
German: Durchstechflasche in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Docefrez-Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
German: Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche in m² (hängt von Gewicht und Größe ab) und Ihrer allgemeinen Konstitution berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
German: Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10 % häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
German: • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
German: • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
German: Gesamtüberlebenszeit
Dutch: Totale overleving
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
German: Docetaxel plus Trastuzumab war wirksam bei Patientinnen unabhängig davon, ob sie vorher Anthracycline adjuvant erhalten hatten.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
German: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
German: Die Lösung enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Dutch: Het oplosmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: • Blutgerinnsel.
Dutch: • bloedstolsels.
German: Alopezie;
Dutch: Alopecia;
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docefrez Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Risicoverhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch Dosisanpassung unter der Behandlung).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook "Dosisaanpassingen tijdens behandeling").
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an: Herzbeschwerden
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Dutch: Overgevoeligheisreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
German: Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von Docefrez auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het effect van Docefrez op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4 %) als bei Paclitaxel (23,0 %).
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Dutch: Daarom wordt mannen die worden behandeld met docetaxel, aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over het bewaren van zaadcellen voorafgaand aan de behandeling.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein.
Dutch: 4.2.1 Meer dan een injectieflacon met gereconstitueerde oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docefrez-Durchstechflasche.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.