FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
Lithuanian: • Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą, arba Jūs kada nors buvote gydyti dialize.
German: Die Studie verfehlte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt des Nachweises der Überlegenheit einer Kyprolis-Monotherapie gegenüber dem aktiven Kontrollarm bezüglich Gesamtüberleben (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
German: Auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird für Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender milder, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei chronisch dialysepflichtigen Patienten keine Anpassung der Anfangsdosis von Kyprolis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kurie yra nuolat gydomi dializėmis, pradinės Kyprolis dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
German: Angstzustände Verwirrtheit
Lithuanian: Nerimas Sumišimo būsena
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Lithuanian: Inkstų funkciją būtina tirti ne rečiau kaip kas mėnesį arba atsižvelgiant į patvirtintas klinikinės praktikos gaires, ypač tiems pacientams, kuriems kreatinino klirensas prieš pradedant gydymą yra sumažėjęs.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
German: 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wertb
Lithuanian: BRD 95 % PI Vienpusis p rodmuob
German: Die Thrombozytenwerte sollten während der Behandlung mit Kyprolis häufig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu būtina dažnai tirti trombocitų kiekį.
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo metu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojantiems 20/56 mg/m2 Kyprolis dozes, suleidžiamas į veną per 30 minučių derinyje su deksametazonu (Kd, n = 464) arba su bortezomibu ir deksametazonu (Vd, n = 465), iš anksto suplanuotos bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu nustatyti 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos atvejai 7 % pacientų Kd grupėje ir 35 % pacientų Vd grupėje.
German: Mit Kyprolis behandelte weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Kyprolis gydomos vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
German: Eine Thromboseprophylaxe wird bei Patienten empfohlen, die mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason oder mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden, und sollte auf einer Beurteilung der zugrunde liegenden Risiken und des klinischen Status des Patienten beruhen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
German: Akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom berichtet, die Kyprolis als Monotherapie erhalten haben.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 2 bis 10 Minuten mit Dosen von bis zu 20 mg/m2 angewendet.
Lithuanian: Kyprolis, kaip vieno preparato, iki 20 mg/m2 dozės buvo leidžiamos į veną nuo 2 iki 10 minučių.
German: Pneumonie Infektion der Atemwege
Lithuanian: Pneumonija Kvėpavimo takų infekcija
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie dusulio atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
German: Darüber hinaus sollten Frauen aufgrund eines mit Carfilzomib in Zusammenhang stehenden erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse während der Behandlung mit Carfilzomib auf die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, verzichten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Be to, dėl padidėjusios venų tromboembolinių reiškinių rizikos, susijusios su karfilzomibo vartojimu, moterys gydymo karfilzomibu metu turi vengti vartoti hormoninių kontraceptikų, susijusių su trombozės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei pacientė naudoja geriamųjų kontraceptikų ar hormoninį kontracepcijos metodą, kuris yra susijęs su trombozės rizika, ji turi pradėti naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Eine ähnliche Inhibition des Proteasoms durch Carfilzomib wurde durch 2- bis 10-minütige und 30-minütige Infusionen bei den zwei Dosisstufen (20 und 36 mg/m2), in denen sie getestet wurde, erreicht.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
German: Parästhesie Hypoästhesie
Lithuanian: Parestezija Hipestezija
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 0,5 x 109/l mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 0,5 x 109/l, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
German: Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į Kyprolis ir deksametazono derinio tyrimus, bet neįtraukti į Kyprolis ir lenalidomido derinio tyrimus.
German: Bezüglich weiterer begleitender Arzneimittel, die erforderlich sein können, wie z. B. die Anwendung einer Prophylaxe mit einem Antazidum, sind die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) von Lenalidomid und Dexamethason zu berücksichtigen.
Lithuanian: Informacijos apie kitus vaistinius preparatus, kuriuos gali reikėti vartoti pvz., skirti profilaktinį gydymą antacidiniais preparatais, žiūrėkite galiojančiose lenalidomido ir deksametazono preparato charakteristikų santraukose.
German: Es wurden während der 28-tägigen Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosierungen bei Ratten und Affen oder während der 6 bzw.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
German: Bei Verdacht auf diese Diagnose ist Kyprolis zu stoppen, und die Patienten sind auf mögliche TTP/HUS zu untersuchen.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda TTP/HUS požymių ir simptomų. Jei įtariama tokia diagnozė, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą ir pacientą ištirti, ar nėra TTP/HUS.
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Tachikardija Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Palpitacija
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der KreatininClearance < 50 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Krankheitsprogress während der Behandlung mit einem Bortezomib haltigen Regime oder Progress innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mitLenalidomid und Dexamethason oder Progress zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn es sich dabei um die aktuellste Therapielinie des Patienten handelte.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 50 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių liga progresavo gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų buvo bortezomibas, metu, per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo lenalidomidu ir deksametazonu pradžios arba bet kuriuo laikotarpiu gydymo lenalidomidu ir deksametazonu metu, jei tai buvo paskutinės eilės tiriamajam skirtas gydymas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (7 mg) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Lithuanian: Po 30 minučių trukmės infuzijos pusinės eliminacijos laikas ir AUC buvo panašūs kaip ir leidžiant tą pačią dozę nuo 2 iki 10 minučių, tačiau Cmax buvo nuo 2 iki 3 kartų mažesnė.
German: Kyprolis-Dosis
Lithuanian: Kyprolis dozė
German: Carfilzomib wird vorwiegend über eine Verstoffwechselung mit nachfolgender Ausscheidung seiner Metaboliten im Urin eliminiert.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
German: Das mediane OS verbesserte sich um 7,9 Monate bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Lithuanian: KRd grupės pacientų BI mediana buvo 7,9 mėnesio geresnė lyginant su Rd grupės pacientais (žr.
German: Im in-vitro-Rückmutationstest an Bakterien (Ames) war Carfilzomib nicht mutagen und im in-vivo-Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus nicht klastogen.
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
German: • Entzündung der Nase und des Halses
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Lithuanian: Galimi simptomai yra karščiavimas, šaltkrėtis, atralgija, mialgija, veido paraudimas, veido edema, vėmimas, silpnumas, dusulys, hipotenzija, apalpimas, krūtinės veržimas arba angina.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame buvo vartojamas Kyprolis ir deksametazonas (Kd) arba bortezomibas ir deksametazonas (Vd), metu.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
German: • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Lithuanian: • Skausmas, patinimas, sudirginimas ar nemalonus pojūtis injekcijos į veną vietoje
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Lithuanian: Derinant su lenalidomidu ir deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 1 lentelėje.
German: Dyspnoe wurde bei ungefähr 30 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der 27 mg/m2-Dosis in Zyklus 1, Tag 16 bzw. der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 bei ESRD versus normaler Nierenfunktion lag bei 139,72 % bzw. 132,75 %.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir 56 mg/m2 dozę 2 ciklo 1 dieną esant TILS buvo 139,72 %, o esant normaliai inkstų funkcijai - 132,75 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit Kyprolis geeignet sind.
Lithuanian: , geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
German: Ab Zyklus 13 entfallen die Kyprolis-Dosen an den Tagen 8 und 9.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
German: Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten.
Lithuanian: Pranešta apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 15 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40 %.
German: • Zahnschmerzen
Lithuanian: • Dantų skausmas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui.
German: Herzstillstand mit Todesfolge trat innerhalb eines Tages nach Anwendung von Kyprolis auf, und es wurde über Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt mit Todesfolge berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį dėl širdies sustojimo, pasireiškusio Kyprolis vartojimo dieną, bei mirtinus širdies nepakankamumo ir miokardo infarkto atvejus.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui.
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Lithuanian: • Citomegalovirusinė infekcija
German: Patienten im KRd-Arm hatten ein um 21 % reduziertes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67; 0,95; p-Wert = 0,0045).
Lithuanian: Pacientams KRd grupėje mirties rizika buvo 21 % mažesnė lyginant su rizika Rd grupėje (RS = 0,79; 95 % PI: 0,67; 0,95; p rodmuo = 0,0045).
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
German: Thrombozytopenie Neutropenie Anämie
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija Anemija
German: Die systemische Elimination reichte von 151 bis 263 l/Stunde und überstieg den hepatischen Blutfluss.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 151-263 l/val.
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kyprolis poveikio QT intervalo pailgėjimui atmesti negalima (žr.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Form von Hypertonie war bei jenen mit oder ohne Vorgeschichte einer Hypertonie ähnlich.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau sirgo, ar nesirgo hipertenzija.
German: Herzstillstand Myokardiale Ischämie Perikarditis Perikarderguss
Lithuanian: Širdies sustojimas Miokardo išemija Perikarditas Skystis perikardo ertmėje
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu arba kosint (dispnėja), dažną kvėpavimą, pojūtį, kad negalite įkvėpti pakankamai oro, gargimą ar kosulį (tai gali būti toksinio poveikio plaučiams požymiai).
German: Wenn Kyprolis während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus unterrichtet werden.
Lithuanian: Kyprolis nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei Kyprolis vartojamas nėštumo metu ar pacientė šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Lithuanian: • Labai didelis kraujospūdis, stiprus krūtinės skausmas, stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas (sumišimas), miglotas regėjimas, pykinimas ir vėmimas arba stiprus nerimas (tai gali būti būklės, vadinamos hipertenzine krize, požymiai).
German: Die Dosis von 2 mg/kg/Dosis bei Ratten entspricht ungefähr der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2.
Lithuanian: 2 mg/kg dozė žiurkėms maždaug atitinka pusę žmonėms rekomenduojamos 27 mg/m2 dozės, remiantis KPP.
German: Infusionsreaktionen
Lithuanian: Infuzinės reakcijos
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Kyprolis
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimo (pvz., iš virškinimo trakto, plaučių ir į kaukolės ertmę) atvejus Kyprolis gydomiems pacientams, dažnai susijusius su trombocitopenija.