FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél,
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során tapasztalt nemkívánatos reakciók gyakorisága kerül ismertetésre.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Danish: Sorbitantrioleat
Hungarian: Szorbitán-trioleát
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Hungarian: Az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Hungarian: A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Hungarian: Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Hungarian: Lényegében nátrium- és káliummentes.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Hungarian: 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Hungarian: Jegyezze fel az első dózis felszívásának dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor (95%-os CI) 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap * A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Danish: Ingen oplysninger.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Danish: - Anafylaksi:
Hungarian: Felhasználható:
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Foclivia
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Hungarian: Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Hungarian: Neurológiai betegségek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Hungarian: Tudnivalók a FOCLIVIA alkalmazása előtt A Foclivia nem adható be:
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Hungarian: A vakcina a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén,
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és exszudatív Stevens-Johnson szindróma (eritéma multiforme).
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Hungarian: preferált kifejezés „sikertelen oltás"
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés-syndrom.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Danish: - Encefalitis:
Hungarian: - Encephalitis:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Hungarian: A Foclivia-t (18-60 éves) felnőtteknél és (60 éven felüli) idős személyeknél, az 1. és a 22. napon történő alapimmunizálást követően vizsgálták.
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Hungarian: Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Danish: Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-influenzavaccine, som ligner Foclivia.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány esetben megfigyeltek keresztvédelmet a rokon H5N1 vírus variánsokkal szemben (lásd 5.1 pont).
Danish: Da det anbefales at give en ny dosis efter den første, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udbyttelighed af Foclivia med andre monovalente vacciner med H5N1.
Hungarian: Mivel egy második adag javasolt, szem előtt kell tartani, hogy a Foclivia és más monovalens H5N1 vakcinák közötti felcserélhetőség vonatkozásában nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra,
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Hungarian: Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Danish: Unge (9-<18 år)
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin(HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Hungarian: Két adagot adtak be 156 alanynak háromhetes eltéréssel a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/adag adjuvált) vakcinából.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1-beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse Unge (9-<18 år)
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Serdülők (9-17 év)
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Hungarian: A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Danish: Sådan får du Foclivia
Hungarian: Hogyan adják be önnek a FOCLIVIA-t?
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Hungarian: - Az S-PSUR benyújtása a jelentéstevőnek és az Emberi Felhasználásra Szánt
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Danish: Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Danish: MN-resultater fra de kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektion mod A/turkey/Turkey/05 på 11 % (3-25) (studie V87P1) til 30 % (24-37) (studie V87P13) og en serokonvertering på 25 % (19-31) for studie V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor (95%-os CI) 43. napot az 1. naphoz viszonyítva
Danish: Første dosis
Hungarian: Első adag