FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 κύτταρα/mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Greek: Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
Slovenian: Ušesne bolezni: izguba sluha.
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη του δέρματος
Slovenian: Okužbe: okužba pljuč, okužbe kože.
Greek: • εάν έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το ήπαρ σας, εκτός της ηπατίτιδας B ή C.
Slovenian: • če imate težave z jetri in vzrok ni hepatitis B ali C,
Greek: Ελλιπής παρακολούθηση προηγούμενης ανταπόκρισης
Slovenian: Brez podatka o prejšnjem najboljšem odzivu
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Slovenian: Ob zaključku 2-letnega obdobja spremljanja bolnikov po zdravljenju so vrednosti večine bolnikov ponovno dosegale percentile telesne mase in višine normativne krivulje rasti izhodiščnih vrednosti (povprečnni percentil telesne mase je bil 64 % ob izhodišču in 60 % 2 leti po zdravljenju; povprečen percentil telesne višine je bil 54 % ob izhodišču in 56 % 2 leti po zdravljenju).
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Greek: • Πάρτε τη μεγάλη βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (2).
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 2. stopnje (mikrogrami)
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Greek: Οι παράμετροι οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με ηπατική μη αντιρρόπηση σε κιρρωτικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη κατά την έναρξη της αγωγής, περιλαμβάνουν αυξημένη χολερυθρίνη ορρού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και θεραπεία με διδανοσίνη (ddI).
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Greek: Πίνακας 2: Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Slovenian: Preglednica 2: Napovedna vrednost virološkega odziva v 12. tednu pri priporočenem odmerjanju med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις έως και 540 και 630 μικρογραμμάρια έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων και χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, αντίστοιχα.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Slovenian: Eksploratorne analize, ki temeljijo na omejenih podatkih, kažejo, da so pediatrični bolniki z večjim znižanjem HBV-DNA v 12. tednu zdravljenja bolj verjetno dosegli serokonverzijo HBeAg po
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
Greek: Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Slovenian: Odziv na koncu zdravlje nja
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μπορεί να απαιτηθεί μείωση δόσης ή διακοπή της ριμπαβιρίνης, λόγω αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Slovenian: • je bolnik otrok, ki se je kadar koli nahajal v hudem psihičnem stanju, kot je huda depresija ali misli o samomoru,
Greek: • εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti splošni oftalmološki pregled.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή
Slovenian: Pogostnost neznana
Greek: Δεν μπορεί να προσδιοριστεί βιοδείκτης με αποδεκτή απόδοση για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β ή C.
Slovenian: Biološki označevalec s primernimi značilnostmi pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipov B in C, ni znan.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω, και της χρόνιας ηπατίτιδας C σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta in več, ali kroničnega hepatitisa C pri otrocih in mladostnikih, starih 5 let in več, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.
Greek: Γονότυπος 1
Slovenian: Znižanje 1
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Med nihanji vrednosti ALT je vredno premisliti o nadaljevanju zdravljenja s pogostejšimi kontrolami jetrne funkcije.
Greek: • εάν πάσχετε από ψωρίαση, αυτή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: • če imate psoriazo, ki se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pegasys poslabša,
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά πριν χειριστείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Slovenian: Priprava Pazljivo si najprej operite roke.
Greek: Αιαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβητική κετοξέωση, μία επιπλοκή μη ελεγχόμενου διαβήτη
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema: diabetična ketoacidoza, zaplet nenadzorovane sladkorne bolezni.
Greek: Προτού ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα: Περιλαμβάνεται στη συσκευασία:
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno, kar je in ni priloženo ovojnini.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Ko je napolnjen, ga zavrzite v skladu z navodilom, ki vam ga je dal zdravstveni delavec ali farmacevt.
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Bolniki s temi stanji, ki jih ne moremo ustrezno uravnavati z zdravili, naj ne začnejo samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys ali kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Greek: Η peginterferon alfa-2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία του αίματος και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a najdemo večinoma v krvnem obtoku in ekstracelularni tekočini, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) je od 6 do 14 litrov pri ljudeh po intravenskem dajanju.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι peginterferon alfa-2a.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Greek: • μικρός επίδεσμος ή αποστειρωμένη γάζα
Slovenian: • dezinfekcijska krpica, • manjši ovoj ali sterilna gaza,
Greek: Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR**
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Slovenian: Študijo YV25718 so izvedli pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let (51 % < 12 let) s CHB, ki so bili HBeAg pozitivni in so imeli ALT > ULN, a < 10 x ULN v dveh vzorcih krvi, odvzetih ≥ 14-dnevnim presledkom v 6-mesečnem obdobju pred prejemom prvega odmerka študijskega zdravila.
Greek: Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με CHB ή CHC, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa-2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Greek: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 6,5 log10
Slovenian: HBV DNA > 6,5 log10
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Ne uporabljajte zdravila Pegasys, če:
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 48 tednov.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 114 παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.1), χρειάσθηκε τροποποίηση της δοσολογίας περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών, πιο συχνά για ουδετεροπενία και αναιμία.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
Slovenian: Kako injicirate zdravilo Pegasys
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές: αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih podštudij v ključnih preskušanjih faze III dokazujejo, da med lamivudinom in zdravilom Pegasys pri bolnikih s HBV ali zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s HCV ne prihaja do farmakokinetičnih interakcij.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Greek: • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
Slovenian: ● Iglo trdno namestite na vrh brizge (4).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος για κάθε κατηγορία BSA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν δόση 180 mcg.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που έλαβαν θεραπεία με Pegasys για τη χρόνια ηπατίτιδα B για 48 εβδομάδες δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν για την ηλικία τους.
Slovenian: nekateri otroci in mladostniki s kroničnim hepatitisom C niso zrastli oziroma pridobili toliko telesne mase kot pričakovano.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih, sočasno okuženih z HCV in HIV ali z okvaro ledvic, ni na voljo.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Pri pojavu prehodnega izpuščaja prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se še niso zdravili
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Slovenian: Rezultati študije NV15942 predstavljajo osnovo za priporočila za zdravljenje v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in virološkega odziva v 4. tednu (glejte preglednice 1, 14 in 15).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Slovenian: Podatki kažejo, da je skrajšanje zdravljenja na 16 tednov povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 18).
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 10 g/dl) so poročali pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili le z zdravilom Pegasys, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
Slovenian: Verjetnost trajnega virološkega odziva je bila različna glede na prejšnjo shemo zdravljenja (glejte preglednico 20).
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας), έμβολο (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο με φθοριωμένη ρητίνη) και ένα προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (πολυισοπρένιο) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε βοήθεια για το πώς να αντιμετωπίσετε το θέμα της παράλειψης δόσης του Pegasys.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete pomoč pri določanju dneva naslednjega odmerka.
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Slovenian: - brez srčnega obolenja
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη (1000 ή 1200 mg/ημέρα) σε συνδυασμό με Pegasys.
Slovenian: Vsi bolniki so v kombinaciji z zdravilom Pegasys prejeli ribavirin (1000 ali 1200 mg/dan).
Greek: (N=701) εβδομάδες
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Odmerek zdravila
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - dvojno zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom Trajanje kombiniranega zdravljenja z ribavirinom pri CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, παρατηρήθηκε παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου κατόπιν χορήγησης peginterferon alfa-2a σε θηλυκά πιθήκων.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη μέρα σας.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 6 dni po predvidenem času, počakajte in vzemite odmerek naslednji predvideni dan za odmerjanje.
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εικονικό φάρμακο 48 εβδομάδες
Slovenian: zdravili 48 tednov.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς (για περαιτέρω οδηγίες δείτε επίσης το παραπάνω κείμενο) Μειώστε τη ριμπαβιρίνη σε 600 mg
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Greek: Κάνοντας την ένεση
Slovenian: Po injekciji:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom ali brez, ki je trajalo do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, izguba telesne mase in zastoj rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).