FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7 %) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1 %) zurückzuführen.
Portuguese: Os resultados do objetivo primário são motivados principalmente pelos resultados da insuficiência cardíaca, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 4,7%) e morte por insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 1,1%).
German: Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos de Corlentor estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z.B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Portuguese: A ivabradina não é eficaz no tratamento ou prevenção de arritmias cardíacas e provavelmente perde a sua eficácia quando ocorre uma taquiarritmia (por ex. taquicardia ventricular ou supraventricular).
German: Messung der Herzfrequenz
Portuguese: Medição de frequência cardíaca
German: Die Intensität der Phosphene wurde in der Regel als leicht bis mäßig beschrieben.
Portuguese: Os fosfenos foram geralmente notificados como de intensidade ligeira a moderada.
German: Bradykardie wurde bei 17,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1 % in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Portuguese: Bradicardia foi reportada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
German: Daher sollte der Genuss von Grapefruitsaft vermieden werden.
Portuguese: Assim, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada.
German: Eine Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor eine Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann.
Portuguese: A insuficiência cardíaca deve estar estável antes de se considerar o tratamento com ivabradina.
German: Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
Portuguese: Nos cães que receberam ivabradina (doses de 2, 7 ou 24 mg/Kg/dia) durante um ano observaram-se alterações reversíveis da função retiniana mas não associadas com quaisquer danos das estruturas oculares.
German: Eine Arzneimittel-Anwendungsstudie wird in mehreren EWR-Ländern zur Darstellung der Charakteristiken von Ivabradin-Anwendern sowie zur Bestimmung des Anwendungsmusters von Ivabradin und zur Einhaltung von risikominimierenden Maßnahmen, durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de utilização do medicamento, realizado em vários países do EEE, com o objetivo de descrever as características dos doentes que utilizam a ivabradina, assim como os descrever os padrões de utilização da ivabradina e a adesão às medidas de minimização de risco.
German: Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält.
Portuguese: A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.
German: Patienten sollen über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da fibrilhação auricular e avisados para contactarem o seu médico, se estes ocorrerem.
German: Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Portuguese: Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).
German: Nach der Dosisreduktion sollte die Herzfrequenz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Após a diminuição da dose, a frequência cardíaca deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da angina de peito.
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht-tödlichem Herzinfarkt.
Portuguese: O critério principal de eficácia foi o resultado combinado de morte cardiovascular ou EM não fatal.
German: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankreich
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy- França
German: In dieser Studie wurde der antianginöse und antiischämische Nutzen von Ivabradin bei Patienten mit 65 Jahren und älter bestätigt.
Portuguese: Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Corlentor einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Corlentor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual.
German: Linearität / Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 - 24 mg linear.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstärke
Portuguese: Lactose monohidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e clearance da creatinina acima de 15 ml/min (ver secção 5.2).
German: Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca (ver secção 4.4).
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen - Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Portuguese: Outros objetivos secundários: - Morte por todas as causas - Morte por insuficiência cardiaca - Hospitalização por qualquer causa - Hospitalização por razões cardiovasculares.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ivabradin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de ivabradina em mulheres grávidas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ivabradin, lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) und Bradykardie, sind dosisabhängig und sind auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) e bradicardia, são dose dependente e estão relacionadas com o efeito farmacológico do medicamento.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular:
German: Selten*
Portuguese: Raros*
German: Das mögliche Auftreten dieser lichtbedingten Symptome sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen in Situationen, in denen plötzliche Lichtstärkenveränderungen auftreten können, speziell bei Nachtfahrten, berücksichtigt werden.
Portuguese: A possível ocorrência destes fenómenos luminosos deve ser tida em conta durante a condução ou utilização de máquinas em situações onde possam ocorrer variações súbitas da intensidade da luz, especialmente durante a condução noturna.
German: Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazidicos e diuréticos da ansa): hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5 % der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram reportados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Portuguese: Utilização em doentes com bloqueio AV de 2º grau A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.
German: Corlentor wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Portuguese: Corlentor atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
German: Ivabradin (N=3241)
Portuguese: Ivabradina (N=3241) n (%)
German: Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina"):
German: Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Portuguese: Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
German: Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
Portuguese: Utilização em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT
German: Es wird empfohlen, dass die Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergeht.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70 % begleitet.
Portuguese: A eficácia de 5 e 7,5 mg duas vezes por dia foi consistente em todos os estudos nos parâmetros da prova de esforço (duração total do exercício, tempo para angina limitante, tempo para aparecimento de angina e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foi associada a uma diminuição de cerca de 70% da taxa de crises de angina.
German: Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die Ivabradin-Plasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa estabeleceram que os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ivabradina, enquanto os indutores as diminuem.
German: Phosphene können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, Bildauflösung (stroboskopische oder kaleidoskopische Effekte), farbige, helle Lichter oder Mehrfachbilder (retinale Persistenz) beschrieben werden.
Portuguese: Os fosfenos podem também ser descritos como um halo, imagem decomposta (efeito estroboscópico ou caleidoscópico), luzes coloridas e brilhantes, ou imagens múltiplas (persistência retinal).
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A análise da redução da frequência cardíaca com doses até 20 mg duas vezes por dia, indicam uma tendência para um efeito plateau, o que é consistente com um risco reduzido de bradicardia grave abaixo de 40 bpm (ver secção 4.8).
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der Ivabradin AUC um die Hälfte.
Portuguese: A combinação de ivabradina 10 mg duas vezes por dia com o hipericão demonstrou reduzir a AUC da ivabradina para metade.
German: Im Falle einer Bradykardie mit unzureichender hämodynamischer Toleranz sollte eine symptomatische Behandlung einschließlich intravenöser betastimulierender Arzneimittel wie Isoprenalin in Betracht gezogen werden.
Portuguese: No caso de bradicardia com baixa tolerância hemodinâmica deve ser considerado o tratamento sintomático incluindo medicamentos intravenosos beta-estimulantes tais como a isoprenalina.
German: Die Anfangsdosis von Ivabradin von 5 mg zweimal täglich sollte bei Patienten unter 75 Jahren nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose inicial de ivabradina não deve exceder as 5 mg duas vezes por dia em doentes com idade inferior a 75 anos.
German: Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.
Portuguese: O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzten der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung, und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Portuguese: Adicionalmente, a descontinuação do tratamento deve ser considerada se a resposta for apenas sintomática e quando não existir uma redução clinica relevante na frequência cardíaca em repouso no período de três meses.
German: Die gleichzeitige Einnahme von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln kann möglicherweise eine Anpassung der Ivabradin-Dosis erforderlich machen.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 pode requerer um ajuste de dose de ivabradina.
German: Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Portuguese: Cefaleias, geralmente durante o primeiro mês de tratamento Tonturas, possivelmente relacionadas com bradicardia
German: Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Portuguese: Quando as fêmeas grávidas foram tratadas durante a organogénese com exposições próximas às doses terapêuticas observou-se uma maior incidência de fetos com defeitos cardíacos no rato e um pequeno número de fetos com ectrodactilia no coelho.
German: Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung im Umgang mit chronischer Herzinsuffizienz haben.
Portuguese: Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
German: Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.
German: Umgekehrt können starke Hemmer und Induktoren die Ivabradin Plasmakonzentrationen erheblich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Inversamente os potentes inibidores e indutores podem afetar substancialmente as concentrações plasmáticas da ivabradina (ver secção 4.5).
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Contém lactose monohidratada.
German: Ivabradin sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: A ivabradina deve ser, portanto, usada com precaução nesta população.
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen In der SHIFT Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1 %) auf, als bei Patienten unter Placebo (6,1 %).
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
German: Einnahme von Corlentor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semi-vida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semi-vida efetiva de 11 horas.
German: Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
Portuguese: São geralmente desencadeados por variações súbitas na intensidade da luz.
German: - Nierenfunktionsstörung: die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal, in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
German: Symptome Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Sintomas A sobredosagem pode originar bradicardia grave e prolongada (ver secção 4.8).
German: Diese Erhöhung des Herzschlages kann den Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.
Portuguese: Este aumento da frequência cardíaca (ritmo do coração) pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38 %).
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
German: Es stehen nicht ausreichend Daten zur Verfügung, um Rückschlüsse bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung zu ziehen.
Portuguese: Os dados são insuficientes para tirar conclusões em doentes com compromisso hepático moderado.
German: Diese Ergebnisse sind nicht vollständig auf die in der Studie verwendete höhere Dosierung zurückzuführen, die über der zugelassenen Dosierung liegt.
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
German: Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Portuguese: A utilização concomitante de ivabradina com medicamentos cardiovasculares e não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT deve ser evitada porque o prolongamento do intervalo QT pode ser exacerbado pela redução da frequência cardíaca.
German: Ivabradin wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen.
Portuguese: Portanto a ivabradina não é recomendada em doentes com fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas que interferem com a função do nódulo sinusal.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Les Laboratoires Servier
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Les Laboratoires Servier
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Ivabradina influencia a função retiniana (ver secção 5.1).
German: Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde in fünf doppelblinden, randomisierten Studien (drei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina foi estudada em cinco ensaios aleatorizados em dupla ocultação (três versus placebo, um versus atenolol e um versus amlodipina).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Portuguese: Exposições elevadas à ivabradina que podem ocorrer quando a ivabradina é administrada em combinação com fortes inibidores do CYP3A4, podem originar uma diminuição excessiva da frequência cardíaca, embora este risco seja reduzido com inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Corlentor beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CORLENTOR
German: Die antianginösen und antiischämischen Wirkungen von Ivabradin standen in Zusammenhang mit den dosisabhängigen Herzfrequenzsenkungen und einer signifikanten Senkung des „rate pressure product" (Herzfrequenz x systolischer Blutdruck) in Ruhe und unter Belastung.
Portuguese: Os efeitos antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram associados a reduções dependentes da dose da frequência cardíaca e com uma diminuição significativa do produto frequência pressão (frequência cardíaca x pressão sistólica) em repouso e durante o exercício.