FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bolus mit 3.000 IE (30 mg) und zusätzlich unmittelbar danach 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c., gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder i.v.
Latvian: bolus deva 3000 SV (30 mg) plus 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. deva, pēc tam ik pēc 12 stundām s.c.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOVENOX (und zugehörige Namen) anwenden, wenn:
Latvian: Pirms LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15−30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) ieteicama terapeitisko un profilaktisko devu pielāgošana, jo ir būtiski palielināta enoksaparīna nātrija sāls ietekme (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
Latvian: • ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;
German: Es wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30−50 ml/min) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50−80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3050 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) netiek ieteikta.
German: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Latvian: 10 000 SV (100 mg) /1,0 ml
German: In der PL für Fertigspritzen: Hinweise zur Verwendung von Spritzen [lokal auszufüllen]
Latvian: Pilnšļircies LI: Šļirces lietošanas pamācība [izveido lokāli]
German: Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit geringer Clearance und einer mittleren Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von 0,74 l/h nach einer 6-stündigen i.v.
Latvian: Eliminācija Enoksaparīna nātrija sāls ir zāles, kurām raksturīgs zems klīrenss: vidējais anti-Xa plazmas klīrenss pēc 6 stundas ilgas i.v.
German: • Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion Peridural-/Spinalanästhesien oder Lumbalpunktionen dürfen innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen nicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: • Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija 24 stundu laikā pēc terapeitisku enoksaparīna devu lietošanas nedrīkst veikt spinālo/epidurālo anestēziju vai lumbālo punkciju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Latvian: Tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācija (DHPC)
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Latvian: - medicīniski uzraudzīti pacienti (kam neveic galvenokārt invazīvu procedūru, piemēram, perkutāno koronāro intervenci (PCI) vai vainagartērijas šuntēšanas operāciju (CABG));
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Latvian: To ievada ar zemādas injekciju vai intravenozi.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Latvian: Lovenox un sinonīmiskie nosaukumi ir atļauti visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas pabeigšanas ne visās dalībvalstīs bija atļauta UA un NSTEMI ārstēšana.
German: Der Abschnitt wurde harmonisiert, um die Unterschiede in der exakten Formulierung der Indikationen zur Prophylaxe und zur Behandlung zu klären.
Latvian: Apakšpunkts ir saskaņots, lai novērstu atšķirības profilakses un ārstēšanas indikāciju precīzajā formulējumā.
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
German: Beispielsweise wird bei Fertigspritzen von 0,4 ml die Stärke wie folgt angegeben: <Lokaler Handelsname 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml> Lösung zur Injektion.
Latvian: piemēram, 0,4 ml pilnšļircēm koncentrācija tiks norādīta šādi: <vietējais tirdzniecības nosaukums 4000 IU (40 mg)/0,4 ml> šķīdums injekcijām;
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
German: Angesichts dieser Indikation nimmt der CHMP ein Konsensdokument des gemeinsamen Komitees von ESC/American College of Cardiology zur Neubestimmung eines Myokardinfarkts (MI) zur Kenntnis, was zu einer Überarbeitung der Definition von akuten Koronarsyndromen (ACS) als IAP und NSTEMI führte.
Latvian: Saistībā ar šo indikāciju CHMP ņēma vērā Kopīgās ESC un Amerikas Kardiologu kolēģijas komitejas vienprātības dokumentu par miokarda infarkta (MI) definīcijas pārskatīšanu, kā rezultātā akūto koronāro sindromu (ACS) definīcija tika pārstrādāta uz UA un NSTEMI.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Latvian: Saskaņotās indikācijas pamatā ir ārstēšanas pamatnostādnes (Eiropas Kardiologu biedrība (ESC) un ACCP), kā arī MAH nodrošinātie klīnisko pētījumu un literatūras avotu dati.
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Latvian: Saistībā ar devu noteikšanu šai indikācijai lielākā daļa valstu bija norādījušas 1 mg/kg enoksaparīna devu, savukārt dažas valstis šai indikācijai bija norādījušas mazāku devu.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Latvian: Enoksaparīna nātrijs ir mazas molekulmasas heparīns, ko tirgo ar komercnosaukumu Lovenox un sinonīmiskiem nosaukumiem.
German: Aufgrund voneinander abweichender Informationen in den Mitgliedstaaten wurden auch in weiteren Unterabschnitten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, älteren Menschen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Aktualisierungen im Einklang mit den vereinbarten Indikationen und auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese Populationen vorgenommen.
Latvian: Informācijas atšķirību dēļ dalībvalstīs atjauninājumus ieviesa arī nākamajos apakšpunktos, tostarp attiecībā uz bērnu mērķgrupu, vecāka gadu gājuma cilvēkiem un aknu un nieru traucējumiem atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām un saskaņā ar pieejamajiem datiem par šīm mērķgrupām.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārskatīts, lai ietvertu akūta infekciozā endokardīta risku.
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs zāļu koncentrācija ir izteikta atšķirīgos veidos, proti, vai nu mg, vai antifaktora Xa aktivitātes IU.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Latvian: Šo apakšpunktu saskaņoja, lai saskaņoti aprakstītu šādas kontrindikācijas (līdz tam apakšpunktā visā ES ne vienmēr bija ietvertas visas šīs kontrindikācijas vai arī bija izmantoti atšķirīgi termini):
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Latvian: • rūpīgs bioloģiskais monitorings ar anti Xa aktivitātes mērījumu pacientiem ar nieru traucējumiem;
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Latvian: Tā kā koncentrācijas izteikšanas saskaņošana, piemērojot vienu no minētajām iespējām, nozīmētu iedibinātās prakses izmaiņas vairākās valstīs un tā kā tas var palielināt medikamentozās terapijas kļūdu risku, novedot pie augstāka trombozes vai smagas asiņošanas riska, formulējums ir grozīts, lai uz ārējā iesaiņojuma un tiešā iesaiņojuma (šļircēm), kā arī 1., 2. un 4.2. apakšpunktā koncentrāciju izteiktu abās vienībās (Xa/mL IU un atbilstīgo koncentrāciju mg/ml).
German: Die Dosierung bei der Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei medizinischen Patienten wurde harmonisiert, um den Leitlinien des ACCP zu entsprechen.
Latvian: Dozēšanu saistībā ar venozā tromboembolisma profilaksi medicīniskajiem pacientiem saskaņoja, lai panāktu atbilstību ACCP pamatnostādnēm.
German: Es wurden weitere Unterabschnitte hinzugefügt, um Informationen zum Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulantien sowie Empfehlungen zur Verabreichung bei einer Spinal/Epiduralanästhesie oder einer Lumbalpunktion bereitzustellen.
Latvian: Tika pievienoti papildu apakšpunkti, lai sniegtu informāciju par pāriešanu no enoksaparīna nātrija uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kā arī lietošanas ieteikumus mugurkaula/epidurālajā anestēzijā vai gurnu locītavas punkcijā.
German: Der Wortlaut für die Indikation in dieser Population beinhaltet deshalb nun Krankheit bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen) und Mobilitätseinschränkung bei erhöhtem Risiko einer venösen Thromboembolie.
Latvian: Tādēļ indikācijas formulējums šai mērķgrupai tagad ietver šo slimību medicīniskajiem pacientiem, kas ir akūti slimi (piemēram, akūta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, smagas infekcijas vai reimatiskās slimības) un ar ierobežotām pārvietošanās spējām un pakļauti paaugstinātam venozā tromboembolisma riskam.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Francija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)/Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par iepriekš minētā produkta pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un tādējādi saskaņotu atšķirīgos zāļu aprakstus visā ES.
German: Im Allgemeinen wurden die Unterabschnitte zur Dosierung und Art der Anwendung an die harmonisierten Indikationen für Enoxaparin angepasst.
Latvian: Kopumā apakšpunktus par devām un lietošanas veidu pielāgoja saskaņotajām enoksaparīna indikācijām.
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
German: Andere Populationen
Latvian: Citas mērķgrupas
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Latvian: Arī saistībā ar šo indikāciju CHMP izmantoja esošās ACCP pamatnostādnes un pēc tam izvēlējās formulējumu, kas atbilst literatūras avotos pieejamiem pašreizējiem ieteikumiem par tromboprofilaksi akūti slimiem medicīniskajiem pacientiem.
German: Die harmonisierte Indikation nennt daher die Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Krankheit bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere jene, die sich einer orthopädischen oder allgemeinen Operation, einschließlich Krebsoperationen, unterziehen.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā indikācijā ir minēta venozā tromboembolisma profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, it sevišķi tiem, kam veic ortopēdisku vai vispārēju operāciju, tostarp vēža operāciju.
German: • Die Darreichung als 10 000 IU (100 mg)/10 ml Lösung zur Injektion wird nur bei der extrakorporalen Dialyse angewandt und somit wird nur diese Indikation von Abschnitt 4.1 umfasst,
Latvian: • prezentācijas 10 000 IU (100 mg)/10 mL šķīdumu injekcijām lieto tikai ekstrakorporālai dialīzei, tādēļ tikai uz šo indikāciju attiecas 4.1. apakšpunkts;
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; einige Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas attiecīgā gadījumā konsekventi ieviesa arī marķējumā, tomēr dažus apakšpunktus aizpildīs valsts līmenī.
German: • spinale oder epidurale Anästhesie oder loko-regionale Anästhesie, falls Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 24 Stunden zur Behandlung eingesetzt wurde (mit Verweis auf Abschnitt 4.4.
Latvian: • mugurkaula vai epidurālā anestēzija vai lokoreģionālā anestēzija, ja enoksaparīna nātrijs ir izmantots ārstēšanai iepriekšējo 24 stundu laikā (atsaucoties uz 4.4. apakšpunktu);
German: • Krankengeschichte einer immunvermittelten, Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) innerhalb der letzten 100 Tage oder bei Anwesenheit von zirkulierenden Antikörpern (siehe auch Abschnitt 4.4);
Latvian: • imunoloģiskā heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antivielu klātbūtne (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in den derzeitigen ESC-Leitlinien ASS bei allen Patienten ohne Gegenanzeigen empfohlen wird, und zwar mit einer anfänglichen oralen Dosis von 150-300 mg (bei Aspirinunbehandelten Patienten) und einer langfristigen Erhaltungsdosis von 75-100 mg/Tag, unabhängig von der Behandlungsstrategie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pašreizējās ESC pamatnostādnēs ASA ir norādīta kā ieteicama visiem pacientiem bez kontrindikācijām ar sākotnējo iekšķīgo devu 150-300 mg apmērā (pacientiem, kas nav lietojuši aspirīnu) un uzturēšanas devu ilgtermiņā 75-100 mg/dienā apmērā neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas.
German: Die grundlegenden pharmakologischen Eigenschaften von Enoxaparin umfassen eine Anti-FaktorXa- und Anti-Faktor-IIa-(Antithrombin)-Aktivität und sind von seiner Bindungsaffinität zu Antithrombin abhängig.
Latvian: Enoksaparīna galvenās farmakoloģiskās īpašības ir antifaktora Xa un antifaktora IIa (antitrombīns) aktivitāte, kuru antitrombīna spējas ir atkarīgas no enoksaparīna saistības afinitātes.
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Latvian: Valstīs nav nekādu atšķirību attiecībā uz enoksaparīna dozēšanas režīmu (1 mg/kg reizi 12 stundās ar zemādas injekciju) šajās indikācijās.
German: Der genaue Wortlaut zur Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie unterschied sich zwischen den Mitgliedstaaten, und der CHMP erwog eine Harmonisierung der Indikation, um die Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) miteinzubeziehen, ausschließlich einer LE, die wahrscheinlich eine Thrombolysetherapie oder Operation erfordert.
Latvian: Dalībvalstīs atšķīrās precīzais formulējums attiecībā uz dziļā venozā tromboembolisma ārstēšanu, un CHMP apsvēra indikācijas saskaņošanu, lai ietvertu dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanu, izslēdzot PE, kam varētu būt vajadzīga trombolītiskā terapija vai operācija.
German: • Die Dosierung bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) wurde wie folgt präzisiert:
Latvian: • devas dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanai ir precizētas šādi:
German: Dieser Gerinnungshemmer wird zur Behandlung und Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt.
Latvian: Šo antikoagulantu izmanto tromboembolisko traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Latvian: Nestabilās stenokardijas un NSTEMI indikācijas
German: • Die Darreichung als Pen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) enthält alle zugelassenen Indikationen außer die Anwendung bei der extrakorporalen Dialyse.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
German: Patienten, an denen aufgrund einer fehlgeschlagenen Fibrinolyse jederzeit, oder im Falle von rezidivierender/m Myokardischämie/-infarkt dringend, eine PCI durchgeführt werden konnte, die aber in anderen Fällen für mindestens 48 Stunden aufgeschoben werden musste.
Latvian: - pacienti, kuriem var veikt PCI: jebkurā laikā - saistībā ar fibrinolīzes traucējumu; steidzamiatkārtotas miokarda išēmijas/infarkta gadījumā; bet pēc vismaz 48 stundām - citos gadījumos.
German: Das Produkt ist derzeit in der EU unter der Konzentration 100 mg/ml (entspricht 10 000 IU AntiXa/ml) in Fertigspritzen, Multidosis-Fläschchen und Ampullen registriert sowie unter der Konzentration 150 mg/ml (entspricht 15 000 IU Anti-Xa/ml) in Fertigspritzen.
Latvian: Zāles pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā 100 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 10 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs, vairākdevu kivetēs un ampulās un 150 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 15 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs.
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Latvian: Tāpat ir atļautas 100 mg/10 mL kivetes un 10 x 40 mg pildspalvveida šļirces (kas atbilst 10 x 4000 IU anti Xa).
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Latvian: ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu;
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,