FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Observación después de la administración
Croatian: Promatranje nakon primjene
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe reexaminarse periódicamente.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Spanish: Se evaluó Spravato en tres estudios de fase 3 a corto plazo (4 semanas) aleatorizados, doble ciego y con control activo en pacientes con DRT.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Spanish: Spravato está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Croatian: Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas redujo la AUC∞ plasmática media de midazolam oral (dosis única de 6 mg), un sustrato de la CYP3A4 hepática, en alrededor del 16 %.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Hay que evaluar los signos de efectos beneficiosos del tratamiento al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidratado, edetato disódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Spanish: En los ensayos clínicos, los aumentos de la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) a lo largo del tiempo fueron de 7 a 9 mm Hg en la PAS y de 4 a 6 mm Hg en la PAD 40 minutos después de la dosis, y de 2 a 5 mm Hg en la PAS y de 1 a 3 mm Hg en la PAD una hora y media después de la dosis en los pacientes tratados con Spravato más antidepresivos orales (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tras la administración de Spravato, debe volver a medirse la presión arterial al cabo de unos 40 minutos, y posteriormente cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada de Spravato en adultos ≥ 65 años Fase de inducción
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Spanish: y AUC fue menos proporcional a la dosis entre los 28 mg y los 56 mg u 84 mg, pero fue casi proporcional a la dosis entre los 56 mg y los 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Spanish: El principio activo es esketamina.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Spanish: Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
Croatian: Učinak na krvni tlak
Spanish: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Spanish: No se suene la nariz.
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran similares en los sujetos con insuficiencia hepática de clase A de Child-Pugh (leve) y sujetos sanos.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: o La guía para el paciente, que pretende abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Spanish: Semanas 5-8: 56 mg u 84 mg una vez por semana
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Spanish: Cambios de la presión arterial
Croatian: Promjene krvnog tlaka
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Spanish: Figura 2: Tiempo hasta la recaída de los pacientes con respuesta estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
Spanish: La eficacia y la seguridad del pulverizador nasal de Spravato fueron investigadas en cinco estudios clínicos de fase 3 en pacientes adultos (de 18 a 86 años) con depresión resistente al tratamiento (DRT) que cumplían los criterios del DSM-5 de trastorno depresivo mayor y no habían respondido al menos a dos tratamientos con antidepresivos orales (ADs) a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo mayor actual.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Spanish: A los pacientes reclutados directamente se les administró Spravato (56 mg u 84 mg dos veces por semana) más un AD oral en una fase de inducción abierta de 4 semanas.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos sequedad de boca, hipoestesia oral hipersecreción salival
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Spanish: Un dispositivo contiene 2 pulverizaciones (1 pulverización por cada fosa nasal)
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo fue de 273 días, mientras que en el de Spravato más AD oral no pudo calcularse la mediana, ya que este grupo nunca alcanzó una tasa de recaída del 50 %.
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Croatian: 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
Croatian: Spravato je namijenjen samo za nazalnu primjenu.
Spanish: Remisión estable
Croatian: Stabilna remisija
Spanish: Después de la fase de inducción, los pacientes recibieron Spravato semanalmente durante 4 semanas y, a partir de la semana 8, se utilizó un algoritmo (basado en la MADRS) para determinar la frecuencia de administración; los pacientes en remisión (es decir, con puntuación total de la MADRS ≤ 12) recibieron dosis en semanas alternas; no obstante, si la puntuación total de la MADRS aumentaba a > 12, se aumentaba la frecuencia a la administración semanal en las 4 semanas siguientes, con el objetivo de mantener al paciente con la frecuencia de administración más baja que mantenía la respuesta/remisión.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Spanish: Apoyo para la nariz
Croatian: Sprejevi za nos
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Spanish: En los pacientes en remisión estable, la tasa de recaída basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 13 % y 32 % con Spravato y del 37 % y 46 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Spanish: ● temblores musculares
Croatian: • nevoljno drhtanje mišića
Spanish: La frecuencia de elevaciones de presión arterial notablemente anómalas de la PAS (aumento ≥ 40 mm Hg) osciló entre el 8 % (< 65 años) y el 17% (≥ 65 años), mientras que las de la PAD (aumento ≥ 25 mm Hg) osciló entre el 13 % (< 65 años) y el 14 % (≥ 65 años) en los pacientes tratados con esketamina más antidepresivo oral.
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo hiperacusia, acúfenos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica hiperakuzija, tinitus
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
Croatian: • Primjena u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.8): bolesnici s aneurizmatskom bolešću krvnih žila (uključujući intrakranijalne krvne žile, prsnu ili trbušnu aortu te periferne arterije) bolesnici koji imaju intracerebralno krvarenje u anamnezi bolesnici koji su nedavno (unutar 6 tjedana) imali kardiovaskularni događaj, uključujući infarkt miokarda.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
Croatian: Prema podacima iz kliničkih ispitivanja, rizik od simptoma ustezanja je malen.
Spanish: de esketamina era en promedio el 20 a 26 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderada (CLCR, 30 a 47 ml/min) o grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, no en diálisis) tras la administración de una dosis de 28 mg de esketamina administrada en pulverización nasal.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Spanish: Trastornos renales y urinarios polaquiuria, disuria, urgencia miccional
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, dizurija, hitna potreba za mokrenjem
Spanish: Si la presión arterial está elevada antes de la administración de Spravato, habrá que tener en cuenta el balance riesgo y beneficio en cada paciente para tomar la decisión de retrasar el tratamiento con Spravato.
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Spanish: En la tabla 4 se presentan las características demográficas y de la enfermedad basales de los pacientes de los estudios TRD3002, TRD3001 y TRD3005.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Spanish: Instrucciones de Uso SPRAVATO (esketamina) Pulverizador nasal
Croatian: Upute za uporabu SPRAVATO (esketamin) Sprej za nos
Spanish: ● No presione el émbolo.
Croatian: • ne pritišće klip
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con administración nasal de furoato de mometasona (200 µg al día durante 2 semanas; habiéndose administrado la última dosis de furoato de mometasona 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de esketamina.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Spanish: o La lista de comprobación de la "disposición del paciente para abandonar el centro sanitario" para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
Croatian: • prije i nakon primjene lijeka SPRAVATO treba pomno nadzirati bolesnikov krvni tlak zbog mogućeg rizika od srčanih štetnih događaja o Kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se ocjenjuje je li bolesnik spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (priložen Vodiču za zdravstvene radnike): Cilj je ovog edukacijskog materijala pomoći zdravstvenim radnicima da nakon primjene lijeka SPRAVATO ocijene kada je bolesnik stabilan i kada mu mogu sigurno dopustiti da ode iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen.
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Spanish: Spravato (28 mg, 56 mg u 84 mg) + AD oral
Croatian: Spravato (28 mg, 56 mg ili 84 mg) + oralni AD
Spanish: No use Spravato
Croatian: Nemojte primjenjivati Spravato
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
Spanish: En todos los estudios, se instauró en el día 1 un AD oral en régimen abierto de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina).
Croatian: U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Spanish: En el estudio TRD3005, los pacientes (≥ 65 años) iniciaron tratamiento con 28 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo (día 1).
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).