FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Hungarian: • A kezelés abbahagyása, ha a három hónapig nincs hematológiai válasz.
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség esemény összesen 23 betegnél (5,1%) fordult elő.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Hungarian: • Aktualizált ajánlások a kardiovaszkuláris státusz értékelésére és adott esetben az alternatív kezelések megfontolására.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Hungarian: Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Hungarian: Egy II. típusú módosítást nyújtottak be, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket - például a terméktájékoztató frissítéseit - vezettek be.
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Hungarian: Az artériás trombotikus események előfordulási gyakorisága (100 betegévre számolva) viszonylag állandó marad.
English: • Updated information on adverse reactions.
Hungarian: • Aktualizált információk a mellékhatásokra vonatkozóan.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Hungarian: Ezért célszerű megerősíteni a kezelés megkezdése előtt a beteg kardiovaszkuláris státuszának kivizsgálására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Hungarian: A fázis II vizsgálat résztvevői (n=449) közül összesen 81 beteg (18%) tapasztalt súlyos érelzáródásos eseményeket, és összesen 101 beteg (23%) tapasztalt érelzáródásos eseményeket (súlyos és nem súlyos).
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Hungarian: Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Hungarian: 2013 októberében arról tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az érelzáródásos események gyakorisága nagyobb volt annál, mint amit az eredeti forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az Iclusig biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatminimalizáló tevékenységet írt elő.
English: Non-clinical issues
Hungarian: Nem klinikai kérdések
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Hungarian: Ezek az adatok azonban viszonylag kisszámú betegtől származnak, akiknek a többségénél nemkívánatos események miatt csökkentették a dózist, és a követési idő korlátozott.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Hungarian: Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Hungarian: Bár ezek az adatok hasznosak lehetnek a dóziscsökkentést mérlegelő orvosok számára, jelenleg nem tartják megfelelőnek azt, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlást fogadjanak el azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Hungarian: A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt” is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy az Iclusig forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Hungarian: Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Hungarian: Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Hungarian: Ezért a PRAC az Iclusig forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Hungarian: Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta az Iclusig-ot (ponatinib).
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával járó súlyos kockázatát, amely valószínűleg dózisfüggő.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Hungarian: Ezért nem adható hivatalos ajánlás ezeknek a szereknek az együttes használatára vonatkozóan, és figyelembe kell venni a trombocitaaggregáció-gátló és véralvadásgátló szerek adásakor a vérzés lehetséges kockázatát a ponatinibbel kezelt betegeknél.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Hungarian: Ezek közé tartozott a ponatinib farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának további vizsgálata az optimális adagolás meghatározásához minden betegcsoportnál és javallatban (ideértve a kezdeti adagra és a dóziscsökkentésekre vonatkozó ajánlásokat), minden, a kezelés során jelentkező érelzáródásos nemkívánatos esemény (és lehetséges szövődményei), valamint szívelégtelenség természetének, súlyosságának és gyakoriságának további értékelése, az érelzáródásos események lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása és a további kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeinek mérlegelése.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Hungarian: • További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Hungarian: A ponatinibbel történő kezelés során jelentkező érelzáródásos események lehetséges mechanizmusainak további jellemzése céljából újabb nem klinikai vizsgálatokat fognak végezni.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Hungarian: Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Hungarian: A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
English: Clinical issues
Hungarian: Klinikai kérdések
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Hungarian: A trombocitaaggregáció-gátló, a véralvadásgátló és a lipidszintcsökkentő gyógyszerek lehetséges szerepe az érelzáródásos események kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Hungarian: • krónikus fázisú, akcelerált fázisú vagy blasztos fázisú krónikus mieloid leukémia (CML) - akik rezisztensek a dasatinibre vagy a nilotinibre; akik nem tolerálják a dasatinib vagy nilotinib kezelést, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; illetve akiknél T315I mutáció mutatható ki, valamint
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy bár korlátozottak, a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisából származó adatok jelzik a válasz fennmaradását a csökkentett dózist kapó betegeknél, és ezért fontosnak tartották további adatok gyűjtését a dózis-hatékonyság kapcsolatról a jövőbeni kockázatminimalizáló intézkedésekről való lehetséges tájékoztatáshoz.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Hungarian: • Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) - akik rezisztensek a dasatinibre; akik nem tolerálják a dasatinibet, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; vagy akiknél T315I mutáció áll fenn.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Hungarian: A dóziscsökkentésre vonatkozó hatékonysági adatok azt jelzik, hogy a csökkentett dózissal kezelt betegeknél fennmaradt a válasz (major citogenetikai válasz, MCyR és major molekuláris válasz, MMR) a jelenleg rendelkezésre álló követés időtartamára.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Hungarian: • A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok beillesztése dóziscsökkentést követően azoknál a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el, hogy az orvosok értesüljenek a dóziscsökkentésre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokról.
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja pozitív marad.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Hungarian: A ponatinibbel kezelt betegeknél az esetleg az érelzáródásos események megnövekedett előfordulásához vezető lehetséges okok értékelésének részeként megvitatták az on-target (elsődleges, megfelelő) és off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatásokon alapuló molekuláris mechanizmusokat.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású” azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
English: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Hungarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.