FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
Hungarian: A kabazitaxel terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
French: L'utilisation de G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies.
Hungarian: Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
French: L'effet indésirable le plus fréquent entrainant l'arrêt du cabazitaxel était les neutropénies.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études de JEVTANA dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JEVTANA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Les complications de neutropénies incluaient des infections neutropéniques (0,5%), des neutropénies septiques (0,8%), et des chocs septiques (1,1%), qui dans certains cas, ont entrainé une issue fatale.
Hungarian: A neutropeniához kapcsolódó szövődmények közé tartoztak a neutropeniás fertőzések (0,5%), neutropeniás szepszis (0,8%) és a szeptikus sokk (1,1%), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
French: Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l'étape 1, il est préférable de placer l'aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
Hungarian: Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative en ce qui concerne les autres critères secondaires (SSP, réponse tumorale et réponse à la douleur, progression de la tumeur et progression de la douleur et quatre sous-catégories du questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyéb másodlagos végpontok (progressziómentes túlélés/PFS/, tumor és fájdalom válasz, tumor és fájdalom rosszabbodása, és a FACT-P (Functional Assessment of Carcinoma Therapy-Prostate) 4 alkategóriája tekintetében.
French: Tableau 3 - Efficacité de JEVTANA dans l'étude EFC6193 dans le traitement des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Hungarian: 3. táblázat - A JEVTANA hatásossága az EFC6193 vizsgálatban kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek kezelése esetén
French: Des symptômes tels que des douleurs et une sensibilité abdominales, fièvre, constipation persistante, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastrointestinale et doivent être évalués et traités rapidement.
Hungarian: Bizonyos tünetek, mint a hasi fájdalom és nyomásérzékenység, láz, tartós székrekedés, hasmenés, neutropeniával vagy anélkül, súlyos emésztőrendszeri toxicitás korai manifesztációját jelezhetik, melyeket azonnal értékelni és kezelni kell.
French: A partir des études in vitro, le risque potentiel d'inhibition avec le cabazitaxel à des concentrations cliniquement pertinentes est possible vis à vis des produits médicamenteux qui sont principalement des substrats du CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, a klinikailag releváns koncentrációkban alkalmazott kabazitaxel esetén fennáll azon gyógyszerek gátlásának potenciális kockázata, amelyek főként a CYP3A szubsztrátjai.
French: Les moyens et l'équipement pour le traitement de réactions sévères d'hypersensibilité comme l'hypotension et le bronchospasme doivent être disponibles (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
French: Le profil de tolérance du cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 était qualitativement et quantitativement similaire à celui observé dans l'étude EFC6193.
Hungarian: A 25 mg/m2 kabazitaxel EFC11785 klinikai vizsgálatban észlelt biztonságossági profilja minőségileg és mennyiségileg hasonló volt ahhoz, mint amit az EFC6193 vizsgálatban megfigyeltek.
French: Qu'est-ce-que JEVTANA et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Parmi les 371 patients traités par cabazitaxel dans l'étude sur le cancer de la prostate, 240 patients étaient âgés de 65 ans et plus, incluant 70 patients de plus de 75 ans.
Hungarian: A prosztatarák vizsgálatban a kabazitaxel-kezelésben részesülő 371 beteg közül 240 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb, beleértve 70 olyan beteget, akik 75 évnél idősebbek voltak.
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé dans le foie (>95%), principalement par l'isoenzyme CYP3A (80 à 90%).
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban (> 95%), főleg a CYP3A-izoenzim által (80-90%-ban).
French: Un report du traitement ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires pour des diarrhées de grade ≥3 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
Hungarian: A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
French: L'utilisation du G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A G-CSF profilaxis alkalmazása korlátozta a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Augmentation des transaminases a basé sur les valeurs du laboratoire
Hungarian: Gyakori szintjének emelkedése a laboratóriumi értékek alapján
French: Le cabazitaxel est principalement éliminé dans les fèces en nombreux métabolites (76% de la dose); tandis que l'excrétion rénale du cabazitaxel et de ses métabolites représente moins de 4% de la dose (2,3% comme produit inchangé dans les urines).
Hungarian: A kabazitaxel főként a széklettel választódik ki nagyszámú metabolit formájában (az alkalmazott adag 76%-a), míg a kabazitaxel és metabolitjainak a vesén át történő kiválasztódása az alkalmazott adagnak kevesebb, mint 4%-át teszi ki (2,3% változatlan formában a vizelettel ürül).
French: Une prophylaxie primaire avec G-CSF doit être considérée chez les patients ayant des facteurs de risque clinique important (âge > 65 ans, mauvais état général, épisodes précédents de neutropénie fébrile, champ d'irradiation antérieur extensif, mauvais état nutritionnel, ou d'autres facteurs de comorbidités sévères) qui les prédisposent à une augmentation des complications liées à une neutropénie prolongée.
Hungarian: Elsődleges G-CSF profilaxis megfontolandó azoknál a betegeknél, akik nagy kockázatú klinikai jellemzőkkel rendelkeznek (65 éven felüli életkor, gyenge teljesítmény státusz, lázas neutropenia korábbi epizódjai, korábbi extenzív sugárkezelés, alultápláltság vagy egyéb súlyos társbetegségek), amely állapotok az elhúzódó neutropenia következtében súlyos szövődmények kialakulására hajlamosítanak.
French: Environ 20 métabolites du cabazitaxel sont excrétés dans les urines et fèces humaines.
Hungarian: 20 metabolitja választódik ki a humán vizeletbe és székletbe.
French: • inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).
Hungarian: • a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
French: De 20 à 15 mg/m2 : 58 (10,0%) De 15 à 12 mg/m2 : 9 (1,6%)
Hungarian: 20-ról 15 mg/m2-re: 58 (10,0%) 15-ről 12 mg/m2-re: 9 (1,6%)
French: L'incidence de la tachycardie dans le bras cabazitaxel était de 1,6%, aucune des tachycardies n'a été de grade ≥ 3.
Hungarian: A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
Hungarian: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropeniás colitis előfordulását észlelték.
French: Cependant une étude clinique a démontré que cabazitaxel (25 mg/m2, administré en perfusion unique d'une heure) ne modifie pas les taux plasmatiques de midazolam, un substrat-test du CYP3A.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a kabazitaxel (25 mg/m2 egyszeri, egyórás infúzióban alkalmazva) nem módosította a midazolam, egy CYP3A kontroll-szubsztrát, plazmaszintjeit.
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérjenek a spermiumok konzerválásának lehetőségéről.
French: Le cabazitaxel est le principal composé circulant dans le plasma humain.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
French: Ce médicament contient 15% v/v en volume d'éthanol (alcool), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour en identifier la cause et traiter les patients.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
French: Dans les analyses pharmacocinétiques de population chez 70 patients de 65 ans et plus (57 de 65 à 75 ans et 13 patients de plus de 75 ans), aucun effet âge sur les paramètres pharmacocinétiques du cabazitaxel n'a été observé.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
French: Dans cette étude ont été inclus des patients âgés de plus de 18 ans ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration soit avec maladie mesurable selon les critères RECIST soit nonmesurable avec une élévation du niveau de PSA ou apparition de nouvelles lésions et un état général (statut de performance) de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 18 évesnél idősebb, kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a betegség progressziója vagy a RECIST kritériumok alapján mérhető volt, vagy ezen kritériumok alapján nem volt mérhető, de a PSA-érték emelkedést mutatott, vagy új léziók jelentek meg, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal rendelkeztek.
French: La dose de cabazitaxel doit être réduite de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 devant une neuropathie périphérique de grade ≥2 persistante (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel adagját 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re kell csökkenteni, > 2 súlyossági fokozatú perifériás neuropathia tartós fennállása esetén (lásd 4.2 pont).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
French: Chez les rats, le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à une quantité pouvant aller jusqu'à 1,5% de la dose administrée sur 24 heures.
Hungarian: Patkányokban a kabazitaxel és metabolitjai a 24 órán át adott adag mintegy 1,5%-áig kiválasztódnak az anyatejbe.
French: Des études in vitro ont montré que le cabazitaxel est principalement métabolisé par le CYP3A (80% à 90%) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a kabazitaxel főként a CYP3A rendszeren metabolizálódik (80-90%) (lásd 5.2 pont).
French: JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d'être administré.
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
French: Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables incluant des neutropénies et des neutropénies fébriles (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az időseknél (≥ 65 év) nagyobb valószínűséggel észlelhetők bizonyos mellékhatások, beleértve a neutropeniát és a lázas neutropeniát is (lásd 4.8 pont).
French: A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épileptiques.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
French: Nombre de patients avec réduction de dose n (%)
Hungarian: Csökkentett adagot kapó betegek száma n (%)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: Les critères secondaires étaient la Survie Sans Progression [SSP (définie comme le temps entre la randomisation et la progression tumorale), la progression de l'antigène prostatique spécifique PSA, la progression de la douleur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'évènement d'origine], le Taux de Réponse Tumorale basé sur la Réponse aux Critères d'Évaluation des Tumeurs Solides (RECIST) , la Progression du PSA (défini comme Non Répondeurs si ≥25% d'augmentation ou comme Répondeurs si >50% du PSA), réponse du PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l'échelle d'Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points à partir de la baseline médiane du PPI sans augmentation concomitante de l'AS, ou une diminution de ≥50% d'utilisation d'analgésique à partir de la baseline moyenne de l'AS sans augmentation concomitante de la douleur).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
Hungarian: A kezelés során bizonyos szövődmények, mint pl. a veseelégtelenség megelőzése érdekében biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
French: Le cabazitaxel passe la barrière placentaire chez le rat.
Hungarian: A kabazitaxel patkányokban átjutott a placentán.
French: Le traitement ne devra être repris chez ces patients seulement quand les neutrophiles seront ≥1500/mm3 (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A betegeket csak akkor lehet újra kezelni, ha a neutrophil granulociták száma ismét eléri a ≥ 1500/mm3 szintet (lásd 4.3 pont).
French: Basée sur la tolérance et les données de sécurité, la dose du cabazitaxel doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.4).
Hungarian: A biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján a kabazitaxel adagját csökkenteni kell enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont).
French: De 25 à 20 mg/m2 : 128 (21,5%) De 20 à 15 mg/m2 : 19 (3,2%) De 15 à 12 mg/m2 : 1 (0,2%)
Hungarian: 25-ről 20 mg/m2-re: 128 (21,5%) 20-ról 15 mg/m2-re: 19 (3,2%) 15-ről 12 mg/m2-re: 1 (0,2%)
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN).
Hungarian: • Súlyos fokú májkárosodás (összbilirubin >3 x ULN).
French: Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
French: Chez 3 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN), une baisse de 39 % de la clairance a été observée comparativement aux patients ayant une insuffisance hépatique légère, montrant l'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée chez les patients recevant du cabazitaxel.
Hungarian: Kabazitaxel-kezelés alatt álló betegnél kerülni kell az élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását.
French: Après la dilution initiale de JEVTANA 60 mg solution à diluer avec la totalité du contenu du flacon de solvant, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 1 óra.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautions spéciales de conservation.
Hungarian: Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások"fejezetben leírt körülmények között.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 170 patients incluant des patients avec des tumeurs solides avancées (n=69), un cancer du sein métastatique (n=34) et un cancer de la prostate métastatique (n=67).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek 170 beteg körében, köztük előrehaladott szolid tumoros (n = 69), metasztatizáló emlő carcinomás (n = 34) és metasztatizáló prostata carcinomás (n = 67) betegekkel.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les substrats des MRP, de l'OCT1, de la PgP, de la BRCP et de l'OATP1B3 est peu probable in vivo à la dose de 25 mg/m².
Hungarian: adagnál az MRP, OCT1, PgP, BRCP és OATP1B3 szubsztrátokkal való kölcsönhatás kockázatának előfordulása in vivo nem valószínű.
French: Les patients traités par cabazitaxel peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou aux recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques).
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt betegek az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelveinek és/vagy a jelen szakmai irányelveknek megfelelően a neutropenia kockázatának csökkentése vagy a már kialakult neutropeniás szövődmények kezelése (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) érdekében G-CSF profilaxisban részesülhetnek.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélevez de façon aseptique la totalité du contenu du flacon de solvant fourni en retournant partiellement le flacon.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
French: Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique du cabazitaxel sur la warfarine n'est attendue in vivo.
Hungarian: Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
French: Un sous-groupe de 59 patients a préalablement reçu une dose cumulative de docétaxel <225 mg / m² (29 patients dans le bras JEVTANA, 30 patients dans le bras mitoxantrone.
Hungarian: Egy 59 betegekből álló alcsoport előzetesen < 225 mg/m2 kumulatív docetaxel dózist kapott (29 beteg a JEVTANA-karon, 30 beteg a mitoxantron karon).
French: Le cabazitaxel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
French: A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à diluer-solvant » préparé selon les modalités de l'étape 1.
Hungarian: Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazásakor nem szükséges különleges adagolás időskorú betegek esetén (lásd még 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
Hungarian: Az esetek közel kétharmadában az értékelést zavaró okokat azonosítottak, mint például a betegség progressziója, műszerezettség, fertőzés vagy antikoaguláns-/NSAID-/aszpirin-kezelés.
French: Des cas de pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et de pneumopathies interstitielles diffuses, parfois fatals ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Hungarian: Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
French: Ces patients ont reçu du cabazitaxel à des doses de 10 à 30 mg/m² une fois par semaine ou toutes les 3 semaines.
Hungarian: Ezek a betegek hetente vagy 3 hetente 10-30 mg/m2 adagban kabazitaxel-kezelésben részesültek.
French: La Survie Globale (SG) a été le critère principal d'efficacité de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (OS) volt.