FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
Spanish: Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CPMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones: - Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
Spanish: La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires Fréquents :
Spanish: "subileus", pseudoquiste pancreático Alteraciones hepatobiliares frecuentes:
French: La teneur en éthanol (638 mg par ml) de<Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.>
Spanish: Debe tenerse en consideración el contenido de etanol (638 mg/ml) de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus comprises entre 15-25 ng/ml.
Spanish: En los pacientes sin inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia intravenosa con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis inicial recomendada es de 0,03-0,05 mg/kg/día en forma de infusión continua durante 24 horas, cuyo objetivo es conseguir concentraciones de tacrolimus en sangre total de 15-25 ng/ml.
French: formation d'un kyste dans votre pancréas Affections du foie et de la vésicule biliaire Fréquents :
Spanish: Formación de quistes en el páncreas Alteraciones hepáticas y de la vesícula biliar Frecuentes:
French: L'administration orale prendra le relais de l'administration intraveineuse dès que possible en fonction des conditions individuelles.
Spanish: Los pacientes deben pasar de la administración intravenosa a la administración oral tan pronto como las circunstancias individuales lo permitan.
French: nicardipine, diltiazem et vérapamil - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone - l'antidépresseur néfazodone - le millepertuis (Hypericum perforatum)
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo - los medicamentos conocidos como "estatinas" que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital - los corticosteroides prednisona y metilprednisolona - el antidepresivo nefazodona - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
French: Ces posologies recommandées dans les transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale sont basées sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Spanish: Esas recomendaciones para los transplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náusea y vómitos, infecciones, urticaria, letargo, aumento en los niveles de nitrógeno uréico en sangre y concentraciones elevadas de creatinina en suero, y aumento de los niveles de alanina-aminotransferasa.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Spanish: A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
French: Recommandations posologiques - Transplantation hépatique Prévention du rejet du greffon - Adultes
Spanish: Recomendaciones de administración - Trasplante hepático Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie basé sur <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias disminuyen los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Spanish: Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
French: Recommandations posologiques - Transplantation rénale Prévention du rejet du greffon - Adultes
Spanish: Recomendaciones de administración - Trasplante renal Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos
French: Il serait avisé de reconnaître cette situation de fait : le tacrolimus est utilisé en première intention et en tant que traitement de rattrapage comme immunosuppresseur dans la transplantation hépatique.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste del régimen inmunosupresor.
French: voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir - la substance antiulcéreuse oméprazole - des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol - des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
Spanish: eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - el antiulceroso omeprazol - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe tomar con ciclosporina.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
French: Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias de piel asociadas al tratamiento con tacrolimus.
French: Elle est respectivement de 11,7 heures et 12,4 heures, chez l'adulte et l'enfant transplantés hépatiques, et de 15,6 heures chez l'adulte transplanté rénal.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas observadas en pacientes adultos con trasplante renal.
French: prurit, rash, alopécie, acné, hypersudation
Spanish: prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
French: Affections cardiaques Fréquents :
Spanish: Alteraciones cardiacas frecuentes:
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
Spanish: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia raras:
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/mL antes del Día 5, y 5 a 10 ng/mL después del Mes 6.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
Spanish: Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
French: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
French: insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires
Spanish: Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
French: Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Spanish: El aumento en las tasas de aclaramiento contribuye a la menor vida media observada en los pacientes con trasplante.
French: caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire Affections des voies respiratoires Fréquents :
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock Alteraciones del tracto respiratorio Frecuentes:
French: insuffisance hépatique, sténose des canaux biliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Spanish: insuficiencia hepática, estenosis del conducto biliar Alteraciones cutáneas y subcutáneas frecuentes:
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal La función renal no afecta la farmacocinética de tacrolimus, por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10-0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Spanish: En los pacientes trasplantados de pulmón se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en los pacientes trasplantados de páncreas a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson
French: Solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
French: Inducteurs du métabolisme
Spanish: Inductores del metabolismo
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Spanish: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales poco frecuentes:
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de <Nom (de fantaisie) du médicament> (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Conversión de ciclosporina Se debe tener precaución cuando se pasen los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en <Marca (de fantasía) del producto> (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Respecter toujours la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de (Marca (de fantasía) de su médico.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (<37 semaines).
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
French: L'augmentation de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Spanish: Se han utilizado dosis elevadas de <Marca (de fantasía) del producto>, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo.
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Allemagne
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemania
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: infarctus, thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
Spanish: infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas frecuentes:
French: Pour plus d'informations sur la substitution de la ciclosporine par <Nom (de fantaisie) du médicament>, se reporter ci-dessous au paragraphe « Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients ».
Spanish: Para la información relativa al paso de la ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, véanse las directrices en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes".
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétaconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir).
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo, ritonavir).
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Spanish: Los pacientes deben pasar a la administración oral tan pronto como sea clínicamente posible.
French: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
Spanish: coagulopatías, análisis de coagulación y hemorragia anormales, pancitopenia, neutropenia raras:
French: Hongrie
Spanish: Hungaría
French: anomalies des enzymes et de la fonction hépatiques, cholestase et ictère, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholangite
Spanish: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis raras:
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
Spanish: hemorragias, sucesos tromboembólicos e isquémicos, alteraciones vasculares periféricas, alteraciones vasculares hipotensoras poco frecuentes:
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi <Nom (de fantaisie) du médicament> en monothérapie.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
French: démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Spanish: Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
French: iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Spanish: íleo paralítico, peritonitis, pancreatitis aguda y crónica, aumento de amilasa sanguínea, enfermedad del reflujo gastroesofágico, alteración del vaciado gástrico raras:
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Spanish: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra poco frecuentes:
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Spanish: astenia , alteraciones febriles, edema , dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
French: Affections de l'oreille Fréquents :
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
French: néphropathie, cystite hémorragique Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquents :
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Alteraciones del sistema reproductor y de la mama poco frecuentes:
French: Recommandations posologiques - Transplantation cardiaque Prévention du rejet du greffon - Adultes <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de <Nom (de fantaisie) du médicament>) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Spanish: Se puede utilizar <Marca (de fantasía) del producto> con inducción con anticuerpos (permitiendo un comienzo retrasado de la terapia con <Marca (de fantasía) del producto>) o de forma alternativa sin inducción con anticuerpos en pacientes clínicamente estables.