FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawkowania produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Polish: NR nie osiągnięto
Romanian: NA Neatins
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 2.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Polish: - Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Romanian: Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zometa.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării Zometa.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
Polish: Przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Zometa należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de Zometa, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 10 (10 opakowań 1+1) fiolek i ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole (10 ambalaje a câte 1+1) pentru preparate injectabile.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Zometa podano w punkcie 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul Zometa gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
Polish: Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Polish: Nie należy stosować leku Zometa: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, odtworzony i następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, reconstituită şi diluată ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Polish: Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Patru flacoane a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Zometa şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Polish: PUDEŁKO NA 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Romanian: CUTIE PLIANTĂ CU 4 FLACOANE ŞI 4 FIOLE CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - UNITATE COMERCIALĂ
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 (10x1) flacoane.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Romanian: Zometa 4 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă, diluat în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVĂ(E)
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4): Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Polish: Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Zometa roztwór do infuzji został natychmiast zużyty.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluției pentru perfuzare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Jedna fiolka 4 mg
Romanian: Un flacon a 4 mg
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych produktu leczniczego Zometa stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Romanian: Riscurile majore identificate a fi asociate administrării Zometa în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstiţială.
Polish: Następnie należy rozcieńczyć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită necesară este apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zometa Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/007-9
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/007-9
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce używając 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania produktu leczniczego.
Romanian: Pulberea trebuie mai întâi reconstituită în flacon, utilizând 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola disponibilă.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/004-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/004-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/176/001-003
Polish: Jak stosować lek Zometa
Romanian: Cum se administrează Zometa
Polish: Radioterapia Kości kwas zoledronowy 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Romanian: Extrageţi din flacon volumul de Zometa soluţie indicat şi adăugaţi un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5%.
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
Romanian: Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Zometa (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Polish: Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Polish: - U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Polish: Przygotowanie i podanie leku Zometa
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR Cum se prepară şi se administrează Zometa
Polish: Skurcze mięśni, martwica kości szczęki
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Zometa sau după întreruperea tratamentului.
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată) Orice MO (+HIT)
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Romanian: Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Zometa, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zometa?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Kwas zoledronowy
Romanian: Zometa acid zoledronic
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.