FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tabletter etter et fettrikt måltid hos friske personer, reduserte Cmaks og AUC for daklatasvir med henholdsvis 28 % og 23 %, sammenlignet med administrering på fastende mage.
Icelandic: Stærsta AUC gildi hjá eðlilegum kvendýrum var 18-falt AUC við klíníska skammta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste AUC-verdien i hunner uten effekt var 18 ganger klinisk AUC eksponering.
Icelandic: Nokkur lyf geta milliverkað við Daklinza og haft áhrif á magn Daklinza í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferðinni stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) því er mælt með að meðferð sé hætt hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Daklinza er ribavirindosen vektbasert (1000 eller 1200 mg hos pasienter som veier henholdsvis < 75 kg eller ≥ 75 kg).
Icelandic: Sjúklingar í daclatasvir meðferðarhópnum sem voru ekki með ógreinanlegt HCV RNA bæði í viku 4 og 12 og allir sjúklingar sem fengu lyfleysu fengu pegIFN/RBV í 24 vikur til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i daklatasvir behandlingsgruppen som ikke hadde ikke-detekterbar HCV RNA ved både uke 4 og 12, og alle pasientene som fikk placebo, fortsatte med pegIFN/RBV i ytterligere 24 uker.
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 eru ekki greinileg.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater for genotype 4-infeksjoner er ikke tydelig.
Icelandic: 0,03 til 0,89).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir (án ribavirin) í 24 vikur
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne* N=51
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar
Norwegian Bokmål: Moderate induktorer av CYP3A4
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1a hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved Q30 (127/139 [91 %], og de fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1b hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved L31 (37/49[76 %] og/eller Y93H (34/49[69 %].
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste en additive til synergiske interaksjoner med interferon alfa, HCV ikke-strukturert protein 3 (NS3) proteasehemmere (PI), HCV ikke-strukturert 5B (NS5B) ikke-nukleosid-hemmere og HCV NS5B nukleosid-analoger i kombinasjonsstudier ved bruk av det cellebaserte HCV-replikon systemet.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eller over 4 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) den kliniske AUC eksponeringen.
Icelandic: P-gp, flutningsfjölpeptíðs fyrir lífrænar anjónir (OATP), OCT 1 og BCRP (breast cancer resistance prótein).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 og brystkreft-resistensprotein (BCRP).
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt efavirenzi.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør økes til 90 mg én gang daglig ved samtidig administrering med efavirenz.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið plasmagildi daclatavirs.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmanivå av daklatasvir.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6-infeksjon var kvalifisert til å delta, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A).
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært sikker prevensjon bør fortsettes i 5 uker etter avsluttet behandling med Daklinza (se pkt.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er fullført ved uke 24)
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i AI444040-studien
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Icelandic: Hjá hundum sást beinmergsfrumnafæð ásamt tengdum breytingum við útsetningu sem var 9-föld útsetning við klíníska skammta.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert hypocellulær beinmarg med korrelerte kliniske patologiske endringer ved eksponering 9 ganger klinisk AUC eksponering.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, overvåkes på en egnet måte
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons daklatasvir + sofosbuvir N=70
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né sofosbuvirs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller sofosbuvir er nødvendig.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling hos rotter var det verken maternal- eller utviklingstoksisitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag, assosiert med AUC-verdier på 2 ganger klinisk AUC eksponering.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
Norwegian Bokmål: Potensiale for interaksjon med andre legemidler
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller maraviroc er nødvendig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Norwegian Bokmål: Frekvens av baseline NS5A resistens assosierte varianter (RAVs) Baseline NS5A RAV ble hyppig observert i kliniske studier med daklatasvir.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Icelandic: Gert er ráð fyrir lítilsháttar aukningu á þéttni daclatasvirs en hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né fluconazols.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i daklatasvir konsentrasjonene er forventet, men ingen dosejustering av Daklinza eller flukonazol er nødvendig.
Icelandic: Engin áhrif kom fram á frjósemi hjá kvenrottum við prófaða skammta af daclatasviri.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Icelandic: dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku
Norwegian Bokmål: dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet p-piller (orale prevensjonsmidler)
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger.
Icelandic: Ráðlagt er er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamín hemla.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. en takmarkast ekki við fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daklatasvir ble evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk HCV.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Daklinza í samsetningu með sofobuvir.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Icelandic: Aðlögun skammta
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Norwegian Bokmål: * Hovedsakelig interferon-basert behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daklinza.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene
Icelandic: Þar sem Daklinza verður alltaf að nota með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C á einnig að lesa fylgiseðla þeirra lyfja.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza alltid skal brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 3 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med daklatasvirbaserte regimer.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Icelandic: Upplýsingar úr ALLY-3 (AI444218) rannsókninni styðja 12-vikna meðferð með Daklinza + sofosbuvir hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð og eru með með sýkingu af arfgerð 3 og ekki með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Data fra ALLY-3-studien (AI444218) støtter en 12-ukers behandling av behandlingsnaive og -erfarne pasienter med genotype 3-infeksjoner uten cirrhose med Daklinza + sofosbuvir.
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir i 12 uker
Icelandic: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Icelandic: Próteinbinding daclatasvirs við jafnvægi hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 99% óháð skammti á því skammtabili sem rannsakað var (1 mg til 100 mg).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av daklatasvir var omtrent 99 % hos HCV-infiserte pasienter ved "steady-state"og var uavhengig av dose i studert doseområde (1 mg-100 mg).
Icelandic: Eiturverkun á þroska var m.a. aukin dánartíðni fósturvísa, minnkuð þyngd og aukin tíðni vansköpunar og breytingar hjá fóstri.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet bestod av økt embryoføtal dødelighet, redusert fostervekt og økt forekomst av føtale misdannelser og forandringer.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Icelandic: HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar)
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza kan endre konsentrasjonen av andre legemidler og andre legemidler kan endre konsentrasjonen av daklatasvir.
Icelandic: Daklinza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimumsdose på 90 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Icelandic: Fram hafa komið veruleg vanskapandi og/eða fósturvísisdeyðandi áhrif hjá öllum dýrategundum útsettum fyrir ribavirini.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist i alle dyrearter som er utsatt for ribavirin.
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1 til og með 3 Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til 3 Kategori/ Substitusjon, n (%)
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for støtte av bruk av Daklinza og sofosbuvir hos pasienter infisert med HCV genotype4 og 6.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir
Icelandic: öfluga CYP3A4 og P-gp virkja samhliða þótt mælt sé með aðlögun Daklinza skammta þegar það er gefið samhliða meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 og P-gp virkjum (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A4 og P-gp er kontraindisert, mens dosejustering av Daklinza anbefales ved samtidig bruk av moderate indusere av CYP3A4 og P-gp (se tabell 4).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða carbamazepini, oxcarbazepini, fenobarbital, fenytoin eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Norwegian Bokmål: migrene kortpustethet, hoste, tett nese hetetokter tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe diaré, oppkast, magesmerter, forstoppelse, halsbrann, mye luft i magen eller tarmen munntørrhet leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin var sammenlignbar med den som er sett med peginterferon alfa og ribavirin alene, også blant pasienter med cirrhose.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med "BMS" på én side og "213" på den andre siden.
Icelandic: Lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sást hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere SVR-verdier hos pasienter med cirrhose (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á með sermisþéttni digoxins og skammt digoxins á að smáauka þar til æskilegum klínískum áhrifum er náð.
Norwegian Bokmål: Laveste dose av digoksin bør foreskrives til å begynne med. Serumkonsentrasjonen av digoksin bør monitoreres og brukes ved titrering av digoksindosen slik at ønsket klinisk effekt kan oppnås.