FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ τηρούν τους ακόλουθους όρους:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Greek: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την τετραζεπάμη αναφέρονται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Greek: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Maltese: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Greek: Dermatol Venereol 2008,22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Greek: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Greek: Therapie 2001,56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Greek: Συνολικά, οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις είναι, κατά φθίνουσα σειρά, διάφορες μορφές μη ειδικών εξανθημάτων (162 συμβάματα), κνησμός (94 συμβάματα), πολύμορφο ερύθημα (48 συμβάματα), κνίδωση (47 συμβάματα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (35 συμβάματα), αγγειοοίδημα (34 συμβάματα), σύνδρομο Stevens-Johnson (31 συμβάματα), ερύθημα (28 συμβάματα), τοξική έκθυση του δέρματος (19 συμβάματα), αποφολίδωση του δέρματος (16 συμβάματα), πομφολυγώδης δερματίτιδα, μη προσδιοριζόμενη αλλιώς (16 συμβάματα) και σύνδρομο DRESS (7 συμβάματα).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol 2008,18(5):404-406 9 Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 Blanco R et la.
Greek: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Maltese: Photodermatitis from tetrazepam.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam millPRAC
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 33 συμβάματα συνδρόμου Lyell (TEN) (μεταξύ των οποίων 9 θανατηφόρα), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 15 συμβάματα συνδρόμου DRESS, 3 πιθανά συμβάματα συνδρόμου DRESS και 5 συμβάματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Greek: Γενικό πόρισμα
Maltese: 2 Camarasa
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στην ένδειξη των επώδυνων συσπάσεων υποστηρίζεται κυρίως από δύο μικρές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Arbus 1987 και Salzmann 1993) στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς (50 και 20 ασθενείς, αντίστοιχα).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Greek: Από την αξιολόγηση προκύπτει αυξημένος δερματικός κίνδυνος της τετραζεπάμης επιπροσθέτως των αναμενόμενων φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών των βενζοδιαζεπινών: οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τετραζεπάμη ήταν δερματικές και εκ των 648 σοβαρών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, τα 305 αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού»: προσδιορίστηκαν 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (SJS), 33 συμβάματα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (EM) και 15 συμβάματα αντιδράσεων (ή εξανθήματος) οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), εκ των οποίων τα 11 με θανατηφόρα έκβαση.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Greek: Η δυνατότητα πυρηνόφιλης επίθεσης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία (Barbaud et al, 2009) συνάδει με τον μηχανισμό που προτείνεται στην ανάλυση με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή (in silico) και ερμηνεύει ενδεχομένως την αναφερόμενη έλλειψη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου αντιδράσεων οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τετραζεπάμης, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα δεδομένα από τη γαλλική μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλα κράτη μέλη, από τα ενδιαφερόμενα μέρη και από τους ΚΑΚ, καθώς επίσης και τα δημοσιευμένα δεδομένα.
Maltese: Il-PRAC qies id-dejta disponibbli inkluża dejta mill-istħarriġ Franċiż tal-farmakoviġilanza, dejta mogħtija minn Stati Membri oħra, sottomissjonijiet tal-partijiet interessati u dejta mressqa mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), kif ukoll dejta ppubblikata.
Greek: International Journal of Dermatology 2006,45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Maltese: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol 2007,17(3):205-6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6
Greek: Μετά την αναφορά νέων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων με τη χρήση τετραζεπάμης, η αρμόδια εθνική αρχής της Γαλλίας επανεξέτασε τον Νοέμβριο του 2012 τον δερματικό κίνδυνο που σχετίζεται με την τετραζεπάμη βάσει των αποτελεσμάτων μιας εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Greek: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Greek: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Greek: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Greek: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g.
Maltese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Greek: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Greek: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Greek: Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Greek: A.C.
Maltese: Str.
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Greek: EMA/402567/2013 - Αναθ.
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Greek: • Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Greek: Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συγκαταλέγεται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το πολύμορφο ερύθημα και το εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τετραζεπάμη συνδέεται με χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του εξανθήματος οφειλόμενου στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)) σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης για επώδυνες συσπάσεις τεκμηριώνεται κυρίως από δύο μικρής κλίμακας, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν περιορισμένη, ωστόσο, αποτελεσματικότητα.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της τετραζεπάμης κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν αναφορών για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που συνδέονταν με τη λήψη του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στη Γαλλία.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Greek: • Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2013, κατόπιν σύστασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Fl-24 ta' April 2013, wara r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom tetrazepam fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Greek: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Greek: Graf-Arco-Straße 3
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Greek: 08409 Vilnius Λιθουανία
Maltese: LT-08409 Vilnius
Greek: Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Greek: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Maltese: UAB Teva Baltics
Greek: Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος μεθειόνυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) παράγεται σε Escherichia coli K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Greek: Δερματική αγγειίτιδαα Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλ ική δερμάτωση)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Greek: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Διαταραχές του αναπνευστι κού συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Greek: Παραισθησί α
Maltese: Lewkoċitosi a
Greek: Θρομβοπενί α
Maltese: Iperurikemij a
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: II - IV
Greek: Το Tevagrastim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Greek: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Greek: Το Tevagrastim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματος εμπιστοσύνης) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Greek: εικόνα 5).
Maltese: (ara stampa 7).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας TEVA GmbH
Maltese: TEVA GmbH
Greek: Αν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Greek: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharma B.V.
Maltese: Manifattur Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Greek: Ρήξη σπλήναα Δρεπανοκυτ ταρική αναιμία με κρίσηα
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew biex l-irkuprar tal-plejtlits jaċċelera bl-istess grad.
Greek: Το Tevagrastim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.