FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi farmacocinetici eseguiti nei pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai soggetti sani con funzione renale equivalente.
Portuguese: Estudos de farmacocinética efectuados em doentes não mostraram diferenças farmacocinéticas significativas em relação a sujeitos saudáveis com função renal equivalente.
Italian: Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso.
Portuguese: Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a sua doença actual.
Italian: Nausea e valori alterati dei test di funzione epatica risultano tra i rischi più comuni, e sono eventi reversibili in caso di interruzione del trattamento.
Portuguese: Náuseas e alterações em testes da função hepática encontram-se entre os riscos mais comuns, sendo reversíveis quando a medicação é interrompida.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante il livello di dimostrazione sia più limitato negli adulti che nei bambini, meropenem sia un'opzione adeguata anche nel trattamento di casi di meningite acuta negli adulti.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar do nível de demonstração ter sido mais limitado em adultos do que em crianças, o meropenem também é uma opção adequada para tratar casos de adultos com meningite aguda.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
Portuguese: A tabela abaixo fornece recomendações gerais de dosagem.
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 ou 10 frascos.
Italian: La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
Portuguese: A dose para adultos e adolescentes deve ser ajustada quando a depuração da creatinina é inferior a 51 mL/min, como mostrado em baixo.
Italian: Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se meropenem é excretado no leite materno humano.
Italian: Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche standard di asepsi.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas de assepsia na preparação e administração da solução.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
Portuguese: Os sintomas incluem infecções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada.
Italian: Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un'infezione simile alla sua.
Portuguese: 3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infecção semelhante à sua.
Italian: Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
Italian: Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
Portuguese: Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
Italian: L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose.
Portuguese: Experiências limitadas de pós-comercialização indicam que se as reacções adversas ocorrerem após sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reacções adversas descrito na secção 4.8, geralmente de gravidade ligeira ,e com resolução após descontinuação ou redução da dose.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o medicamento não deve ser conservado acima dos 30 ºC e que a solução reconstituída não deve ser congelada.
Italian: Anche l'AUC dei metaboliti microbiologicamente inattivi ad anello aperto risulta considerevolmente aumentata nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Portuguese: A AUC dos metabolitos de anel aberto microbiologicamente inactivos também se encontra consideravelmente aumentada em doentes com compromisso renal.
Italian: Breakpoints EUCAST in termini di MIC per meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
Portuguese: Limites clínicos de CIM da EUCAST para meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
Italian: In base ai dati discussi, il titolare dell'AIC ha concluso che il profilo di sicurezza riferito nella popolazione di pazienti con CF è simile a quello riportato in via generale e che il meropenem è ben tollerato.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação proposta relativa a IIA complicadas está de acordo com a documentação clínica e a experiência clínica adquirida neste campo.
Italian: Legga le istruzioni sul foglietto e se non capisce qualcosa chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
Portuguese: Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
Italian: Nonostante si riconosca che non tutti i pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) richiedono un trattamento con carbapenemi, il titolare dell'AIC ha argomentato che la restrizione dell'indicazione ai soli casi gravi non è richiesta, perché la gravità è già implicita nella via di somministrazione del prodotto e in altri elementi contenuti nell'etichettatura.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que nem todos os doentes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) necessitam de um tratamento com um carbapeneme, o titular da AIM referiu que a restrição da indicação apenas a casos graves não é necessária, já que a gravidade é já implícita na via de administração do medicamento e outros aspectos da rotulagem.
Italian: Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
Portuguese: Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.
Italian: Come tutti i medicinali, Merrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nocosomiali da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.
Portuguese: A dose até 2 g três vezes por dia em adultos e adolescentes, e a dose até 40 mg/kg três vezes por dia, em crianças, podem ser particularmente apropriadas quando se trata alguns tipos de infecções, tais como infecções nosocomiais devidas a Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.
Italian: L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com meropenem, e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: Stato membro EU/EEA
Portuguese: EU/EEA
Italian: È stato aggiunto per facilitare la dissoluzione del farmaco in forma solida innalzando il pH della soluzione sopra il pKa del gruppo carbossile del meropenem.
Portuguese: Este foi acrescentado para auxiliar a dissolução do fármaco em bruto, ao aumentar o nível de pH da solução acima do valor de pKa do grupo carboxilo do meropenem.
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
Italian: Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)£
Portuguese: Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) £
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
Portuguese: Para além disso, o meropenem não foi formalmente avaliado num ensaio clínico sobre PAV.
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário (ITUc) Até à data, realizaram-se 7 estudos promovidos pela AstraZeneca (AZ) sobre ITU.
Italian: Dato che questa reazione è considerata pertinente per la classe dei carbapenemi e che ne è stata fatta menzione nella sezione 4.4 dell'RCP di altri carbapenemi, il CHMP ha convenuto sulla seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP di Meronem:
Portuguese: Por conseguinte, dado que esta reacção é considerada relevante para a classe dos carbapenemes e existe um texto incluído na Secção 4.4 do RCM de outros carbapenemes, o CHMP concordou com a seguinte menção a incluir na Secção 4.4 do RCM do Meronem:
Italian: Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani anziani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione della clearance plasmatica, correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'età, e con una riduzione minore per la clearance non renale.
Portuguese: Estudos de farmacocinética em sujeitos idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram uma redução na depuração plasmática que se correlacionou com uma redução associada à idade da depuração da creatinina, e a uma redução menor da depuração não renal.
Italian: Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Sobredosagem relativa pode ser possível em doentes com compromisso renal, se a dose não for ajustada conforme descrito na secção 4.2.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Italian: Nonostante i dati clinici presentati siano inadeguati, l'interesse critico di questo farmaco non deve essere sottovalutato, specialmente nei ceppi resistenti Gram negativi che producono beta-lattamasi a spettro allargato.
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos referidos na secção 6.6.
Italian: Visti i recenti dati sulla sensibilità di isolati europei provenienti da una serie di programmi di sorveglianza, e alla luce di dati clinici, AstraZeneca propone che P. aeruginosa e Burkholderia cepacia siano elencati fra le specie potenzialmente resistenti a meropenem.
Portuguese: Tendo em conta dados recentes de susceptibilidade de isolados europeus produzidos por vários programas de vigilância e à luz de dados clínicos, a AstraZeneca propõe que P. aeruginosa e Burkholderia cepacia sejam incluídas na lista de espécies que poderão ser resistentes ao meropenem.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Portuguese: É necessário precaução se probenecid for coadministrado com meropenem.
Italian: Un miglioramento delle funzioni polmonari che faccia seguito a un'esacerbazione polmonare acuta nella CF è importante ai fini della qualità della vita e della sopravvivenza del paziente perché la funzione polmonare è il migliore predittore di mortalità.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
Italian: L'estrapolazione è considerata valida perché la fisiopatologia della meningite e la sua eziologia batterica sono essenzialmente le stesse in adulti e in bambini, considerando il rapporto di dosaggio tra adulti e bambini (40 mg/kg nei bambini sono equivalenti ad una dose unitaria di 2 g negli adulti).
Portuguese: Esta extrapolação é considerada válida porque a fisiopatologia da meningite e a sua etiologia bacteriana são essencialmente as mesmas tanto em adultos como em crianças, conhecendo-se a relação das doses entre adultos e crianças (40 mg/kg em crianças é equivalente a uma dose unitária de 2 g em adultos).
Italian: Per uso endovenoso.
Portuguese: Para utilização única.
Italian: Non deve prendere l'antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
Portuguese: 2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a portare a compimento una serie di fasi riguardanti la qualità associate al principio attivo e al prodotto medicinale e a presentare i dati elencati nella lettera d'impegno entro i tempi specificati.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Merrem Merrem contiene sodio.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
Italian: L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de meropenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendada (ver secção 4.5).
Italian: In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
Portuguese: Numa revisão de 4872 doentes com 5026 exposições de tratamento a meropenem, as reacções adversas relacionadas com meropenem mais frequentemente reportadas foram diarreia (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamação no local da injecção (1,1%).
Italian: Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
Italian: Dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
Portuguese: Dose (baseada no intervalo de dose "unitário" de 500 mg ou 1 g ou 2 g, ver tabela em baixo)
Italian: Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.
Portuguese: Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non ci fosse un bisogno impellente di avere nell'RCP una dichiarazione specifica sulle strategie di combinazione, dal momento che la pratica clinica segue le linee guida ufficiali, come accennato nella sezione 4.1 dell'RCP:
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM:
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Portuguese: • Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
Italian: Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
Italian: L'adeguatezza del meropenem nel trattare la meningite batterica acuta negli adulti si basa sulla valutazione condotta negli adulti poc'anzi menzionata e su un'estrapolazione di efficacia da un gruppo molto più ampio di bambini affetti da meningite, anch'esso sottoposto a valutazione.
Portuguese: A adequação do meropenem para o tratamento de meningites bacterianas agudas em adultos baseia-se na avaliação de adultos acima mencionada, bem como numa extrapolação de eficácia a partir do grupo muito maior de crianças com meningite também avaliadas.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale.
Portuguese: Estudos efectuados em animais indicam que meropenem é bem tolerado pelo rim.
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Portuguese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itália
Italian: Le concentrazioni di meropenem nel liquido cerebrospinale dei bambini affetti da meningite sono pari a circa il 20% dei livelli plasmatici concomitanti, sebbene vi sia una significativa variabilità interindividuale.
Portuguese: As concentrações de meropenem no LCR de crianças com meningite são de aproximadamente 20 % as dos níveis plasmáticos concomitantes, embora exista uma elevada variabilidade inter-individual.
Italian: Sezione 6.2 - Incompatibilità
Portuguese: Secção 6.2 - Incompatibilidades
Italian: Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devido ao rápido início e à extensão da diminuição, a co-administração de ácido valpróico com medicamentos carbapenemos não é considerada como passível de ser gerida, e como tal deverá ser evitada (ver secção 4.4).
Italian: Da un punto di vista concettuale, combinazioni di antibatterici di classi diverse possono coprire patogeni insospettati, migliorare la copertura contro patogeni resistenti ad antibiotici come P. aeruginosa, impedire o ridurre la resistenza ad antibiotici e ottenere esiti migliori dal punto di vista sia clinico che batteriologico.
Portuguese: De um ponto de vista conceptual, as combinações de antibióticos de diferentes classes podem cobrir agentes patogénicos insuspeitos, melhorar a cobertura em relação a agentes patogénicos resistentes a antibióticos, como P. aeruginosa, prevenir ou reduzir a resistência aos antibióticos e atingir melhores resultados clínicos e bacteriológicos.
Italian: Il confronto ha mostrato una farmacocinetica consistente fra le dosi e le emivite simile a quella osservata negli adulti in tutti i soggetti tranne che nei più giovani (< 6 mesi t½ 1,6 ore).
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
Italian: È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%.
Portuguese: Foram reportadas diminuições dos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando co-administrado com medicamentos carbapenemos, resultando numa diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em dois dias.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi al meropenem è desunta dalla sensibilità alla meticillina.
Portuguese: 3 A sensibilidade do estafilococos ao meropenem é inferida pela sensibilidade à meticilina.
Italian: Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l'insorgere di resistenze batteriche che possano fermare l'azione dell'antibiotico.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Italian: Dose nei pazienti anziani
Portuguese: Doses em doentes idosos
Italian: • Infiammazione intestinale con diarrea.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar-se a utilização de meropenem durante a gravidez.
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Italian: Il CHMP ha quindi considerato più appropriato raggruppare le sottoindicazioni all'interno di categorie più generali e ha convenuto sulla seguente indicazione:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
Italian: Un modello di popolazione, sviluppato dai dati relativi a 79 pazienti con infezione intra-addominale o polmonite, ha mostrato una dipendenza del volume centrale sul peso, sulla clearance della creatinina e sull'età.
Portuguese: Um modelo base populacional desenvolvido a partir de dados de 79 doentes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou que o volume central dependia do peso, e a depuração dependia da depuração da creatinina e da idade.