FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
English: Omega-6 Linoleic acid
German: Omega-6 Linolsäure
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
English: • enlarged, damaged or fatty liver
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
English: • hair loss (alopecia)
German: • Haarausfall (Alopezie)
English: Store below 30°C.
German: Nicht über 30 °C lagern.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
English: Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
German: Bei Patienten mit Ergebnissen, die auf das Vorliegen einer Steatohepatitis oder Fibrose hindeuten, sollte eine Leberbiopsie in Erwägung gezogen werden.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
English: Monitoring of liver function tests
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
English: • burning or prickling of the skin
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: • All capsules have edible black ink for printing.
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
German: Inwieweit eine Lomitapid-assoziierte Steatosis hepatis die Erhöhungen der Aminotransferasen fördert, ist unbekannt.
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
English: Paraesthesia Somnolence
German: Parästhesie Somnolenz
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
German: Das „schlechte“ Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
German: Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lomitapid nicht empfohlen.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von Lojuxta verringern.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
English: Patient brochure
German: Patientenbroschüre
English: Week 2
German: Woche 2
English: 400 IU*
German: 400 IE*
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
English: When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
German: Bei der Anwendung zusammen mit Atorvastatin sollte die Dosis von Lojuxta entweder in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden eingenommen werden oder um die Hälfte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: What Lojuxta is and what it is used for
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
English: Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
German: Da das empfohlene Dosierungsschema beinhaltet, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis vorsichtig gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten zu erhöhen, wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
English: Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
German: • Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;
English: The patient brochure shall include the following key elements:
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
German: Patienten, die Lojuxta zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten auf unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung hoher Statin-Dosen assoziiert sind, überwacht werden.
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal;