FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Ziel des Nachweises der Nichtunterlegenheit von Insulin glargin im Vergleich zu NPH-Insulin bzgl. aller Hypoglykämien wurde nicht erreicht.
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemische voorvallen met insuline glargine
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Prüfen Sie das Insulin
Dutch: Controleer de insuline in de pen
German: EU/1/16/1162/003 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens zu je 3 ml
Dutch: EU/1/16/1162/003 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit LUSDUNA, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij behandeling met insuline (waaronder behandeling met LUSDUNA) werden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
German: Noch nicht verwendete Pens:
Dutch: Verzorging van uw pen Nieuwe, ongebruikte pennen:
German: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - ausgelassene Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
German: Einstellen der Dosis
Dutch: Stel de dosis in
German: Dieser Schritt hilft sicherzustellen, dass Sie anschließend Ihre vollständige Dosis erhalten.
Dutch: Deze stap verzekert u dat u bij de injectie de juiste dosis krijgt toegediend.
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Dutch: • Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Deze reacties kunnen roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten (netelroos), zwelling of ontsteking zijn en kunnen zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Dutch: Einde van observatieperiode voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of ziekenhuisopname voor hartfalen.
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
German: Wie ist LUSDUNAanzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Die innere Nadelschutzkappe muss vor der Injektion der Dosis abgenommen werden.
Dutch: Verwijder het binnenste naaldkapje en gooi het weg Het binnenste naaldkapje moet verwijderd worden voordat u de dosis injecteert.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Kan niet afzonderlijk verkocht worden.
German: Wenn Sie verschiedene Arzneimittel anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel spritzen.
Dutch: Als u meer dan één soort geneesmiddel gebruikt, wees er dan zeker van dat u het juiste geneesmiddel heeft voordat u uzelf injecteert.
German: B BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
German: Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung Ihres Pens finden Sie unter Abschnitt „Handhabung des Fertigpens".
Dutch: De rubriek ‘Verzorging van uw pen' vertelt u hoe u uw pen verzorgt.
German: Schwere allergische Reaktionen (selten, können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen uitgebreide huidreacties zijn (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en zweten.
German: • Setzen Sie vor jeder Anwendung eine neue Nadel auf.
Dutch: • Voor elk gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
German: Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUSDUNA"), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 ‘LUSDUNA bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing),
German: Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests): Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
German: Es gibt Packungen mit 1 und 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 en een grootverpakking met 10 (2 x 5) voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulinglargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Dutch: De proportie ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) was 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
German: Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da LUSDUNAlange wirkt.
Dutch: Het herstel van hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat LUSDUNA een lange werkingsduur heeft.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Einstichstelle können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, netelroos (galbulten), zwelling of ontsteking.
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine
German: Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
German: Halten Sie den Pen gerade, nicht schräg oder in flachem
Dutch: Houd de pen recht in de huid, niet in een hoek of zijwaarts.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUSDUNA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel LUSDUNA gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Dutch: - Als u te veel LUSDUNA heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest über die Nadel auf den Pen und drehen Sie die Nadel damit ab.
Dutch: Plaats het buitenste naaldkapje stevig op de naald en gebruik het om de naald los te schroeven.
German: Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. LUSDUNA, gewechselt haben,
Dutch: - u bijna normale of ten minste aanzienlijk verbeterde bloedsuikerspiegels heeft, - u onlangs bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals LUSDUNA, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking.
German: Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder, Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen, Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise, Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach, Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent omdat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of als u zich op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan bent gestopt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
German: Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Na elke injectie de dop op de pen terugplaatsen ter bescherming tegen licht.
German: Befestigen Sie vor jeder Anwendung des Pens eine neue Nadel.
Dutch: Bevestig voor elk gebruik een nieuwe naald.
German: EU/1/16/1162/001 1 Fertigpen mit 3 ml EU/1/16/1162/002 5 Fertigpens zu je 3 ml
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
German: Glykohämoglobin (HbA1c) und Blutzuckerschwankungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: HbA1cveranderingen vanaf baseline waren vergelijkbaar bij beide behandelingsgroepen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
German: Die verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet insuline glargine in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
German: LUSDUNAkann bei Jugendlichen und Kindern im Alter ab2Jahren angewendet werden.
Dutch: LUSDUNA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren vanaf twee jaar.
German: In euglykämischen Clamp-Studien mit gesunden Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met diabetes type 1 trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Dutch: Zeer vaak
German: LUSDUNA enthält Insulin glargin.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine.
German: Entfernen der Nadelschutzkappe
Dutch: Buitenste naaldkap
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Dutch: Wat moet u doen als u hyperglykemie heeft?
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung Nexvue
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml injectie Nexvue insuline glargine
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Dutch: • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet met anderen gedeeld worden.
German: Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
Dutch: - monoamineoxidase (MAO)-remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - somatostatine-analogen (zoals octreotide, gebruikt bij het behandelen van een ongewone aandoening, waarbij te veel groeihormonen aangemaakt worden), - antibiotica van het sulfonamide-type.
German: BITTE LESEN SIE DIESE ANWEISUNGEN VOR DER ANWENDUNG.
Dutch: LEES DEZE GEBRUIKSAANWIJZING ZORGVULDIG DOOR VOOR GEBRUIK.
German: Lusduna wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Diabetes Typ 2).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome von Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lusduna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
German: Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
German: In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
German: Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
German: Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
German: Weitere Informationen über Lusduna
Dutch: Overige informatie over Lusdana
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
German: Die Lusduna-Dosis wird für jeden Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Welchen Nutzen hat Lusduna in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
German: Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
German: Insulin glargin
Dutch: Lusduna insuline glargine
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
German: Warum wurde Lusduna zugelassen?
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
German: Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
German: Wie wirkt Lusduna?
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
German: Welche Risiken sind mit Lusduna verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusduna zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Lusduna angewendet?
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
German: Was ist Lusduna und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.