FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento diseñado específicamente para cada paciente.
Polish: Zalmoxis jest produktem leczniczym swoistym dla konkretnego pacjenta.
Spanish: Almacenar en vapores de nitrógeno líquido.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Spanish: La identidad del paciente debe corresponderse con la información esencial del donante único antes de la perfusión.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis.
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem.
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
Polish: Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis
Spanish: BOLSA
Polish: WOREK
Spanish: El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido.
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
Spanish: No use Zalmoxis:
Polish: Kiedy nie stosować leku Zalmoxis:
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
Spanish: que también se debe centrar en:
Polish: Tego produktu nie wolno podawać w przypadku:
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Spanish: - Si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario o si está usando G-CSF (que estimula la médula ósea para producir células sanguíneas) después de recibir un trasplante de células madre.
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
Spanish: Entre los criterios para recibir perfusiones de Zalmoxis se encontraron la ausencia tanto de reconstitución inmunitaria como de EICH.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Spanish: Todos los acontecimientos de EICH aguda se resolvieron por completo después de una mediana de duración del tratamiento de 12 días.
Polish: Wszystkie przypadki występowania ciężkiej choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi ustąpiły średnio po okresie 12 dni.
Spanish: El plan de tratamiento consistió en la administración de linfocitos T de donante, modificados genéticamente (oscilando de 1 × 10
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Spanish: Código del paciente: Código del donante:
Polish: Kod dawcy:
Spanish: - Sufre de infecciones que requieren la administración de GCV o VCV (antiviral en el momento de la perfusión).
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
Spanish: Al final de este prospecto se puede encontrar información práctica para la manipulación y administración de Zalmoxis dirigida al médico o la enfermera.
Polish: Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
Spanish: Antes de que se produzca el lanzamiento de Zalmoxis en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para profesionales sanitarios (PS) con la autoridad nacional competente.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia nie przewiduje się szkodliwego wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Instrucciones de manipulación
Polish: Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem
Spanish: Una bolsa contiene las células T de donante modificadas genéticamente para expresar HSV-TK y ΔLNGFR en la concentración de 5-20 × 10
Polish: Dawkowanie oraz przebieg leczenia Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Spanish: Hemorragia intestinal
Polish: Niewydolność wątroby
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico MolMed SpA
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zalmoxis en uno o más grupos de la población pediátrica en la siguiente indicación: tratamiento adyuvante en el trasplante de células hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Polish: Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową.
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek wspomagający podczas przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH para neoplasias hematológicas.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Spanish: Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada a una concentración de 5-20 × 10
Polish: Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y para los materiales de desecho.
Polish: W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.
Spanish: Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Spanish: Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Polish: 20 - 60 minut.
Spanish: Los plazos y las condiciones de conservación en uso no deben exceder de 2 horas a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Spanish: Zalmoxis es una dispersión celular para perfusión con aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
Spanish: En el estudio clínico TK007 solo una mujer de 66 años de edad fue tratada con una perfusión de Zalmoxis.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Polish: Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji do genów HSV-TK i
Spanish: • Todo el volumen de la bolsa debe ser administrado por perfusión.
Polish: • Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Spanish: Generales
Polish: JEDNOSTEK
Spanish: - Si, antes de la perfusión, el recuento de linfocitos CD3+ en sus análisis es igual o superior a 100 por μl - Si padece la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
Spanish: Milan Italia
Polish: Włochy
Spanish: Es necesario realizar la perfusión de todo el volumen de la bolsa.
Polish: Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Zalmoxis durante la lactancia materna.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie karmienia piersią.
Spanish: - Si ha sufrido previamente cualquier reacción adversa después de la administración de Zalmoxis y esto no se ha resuelto en el transcurso de 30 días de haberse producido.
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Spanish: - Trastorno linfoproliferativo postrasplante (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre después de un trasplante) - Enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Polish: - Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy) - Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)
Spanish: Cómo usar Zalmoxis
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Spanish: El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalmoxis.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Polish: W badaniu tym produkt Zalmoxis nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Chociaż niezbędne są dalsze dane, które pozwolą określić skalę korzyści, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalmoxis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalmoxis.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
Polish: Wszystkich 10 pacjentów wyzdrowiało z choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których rozwinęła się już choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, wymagająca leczenia.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Zalmoxis uznano za akceptowalny.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Polish: Produkt podaje się w przedziale czasu 21-49 dni od przeszczepienia, jedynie w tych przypadkach, jeśli nie doszło jeszcze do odtworzenia układu immunologicznego przez przeszczep i jeśli u pacjenta nie doszło do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Polish: Zalmoxis przygotowuje się do użycia u konkretnego pacjenta.
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli ponad rok, wynosiła 51% pacjentów otrzymujących Zalmoxis w porównaniu do 34-40% pacjentów, którzy nie otrzymywali produktu Zalmoxis.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalmoxis
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zalmoxis?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Spanish: ¿Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zalmoxis do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, zawierające szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, oraz prawidłowego stosowania leku.
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, kiedy choroba ta rozwija się w ciągu około 100 dni od przeszczepienia).
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było odtworzenie układu odpornościowego, oceniane poprzez poziom limfocytów T we krwi.
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zalmoxis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis?
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Polish: W związku z tym, że produkt Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Zalmoxis dostarczy wyniki trwającego badania dotyczącego pacjentów z ostrą białaczką, należących do grupy wysokiego ryzyka.
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Spanish: Zalmoxis es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Polish: Zalmoxis należy do leków przeznaczonych do zaawansowanego leczenia, zwanych „produktami terapii komórek somatycznych".
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów poddawanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT jest mała, w dniu 20 października 2003 r. produkt Zalmoxis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: La enfermedad de injerto contra huésped apareció en 10 pacientes, a los que se administró posteriormente ganciclovir o valganciclovir, solos o junto con otros medicamentos.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Spanish: Zalmoxis es un medicamento usado como tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a distintos tipos de células sanguíneas) de un donante con coincidencia parcial (lo que se denomina un trasplante haploidéntico).
Polish: Zalmoxis jest lekiem stosowanym jako lek wspomagający u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, przeszczep komórek, które mogą przekształcać się w różne rodzaje krwinek) od częściowo zgodnego dawcy (tak zwany przeszczep haploidentyczny).