FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xultophy
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Dosisschritte hinaus gedreht wird.
Swedish: Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal dossteg som finns kvar.
German: • sich weniger körperlich betätigen als üblich
Swedish: • motionerar mindre än vanligt
German: Die Häufigkeitskategorisierung für Übelkeit und Diarrhoe war „Häufig" bei Xultophy und „Sehr häufig" bei Liraglutid.
Swedish: Frekvensen för illamående och diarré var "Vanliga" för Xultophy och "Mycket vanliga" för liraglutid.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der antidiabetischen Behandlung können zu Hyperglykämie und möglicherweise zu hyperosmolarem Koma führen.
Swedish: Otillräcklig dosering och/eller avbruten diabetesbehandling kan leda till hyperglykemi och potentiellt till hyperosmolär koma.
German: • Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine blockierte oder beschädigte Nadel verwendet.
Swedish: • Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen så kan det hända att du använder en nål som är tilltäppt eller skadad.
German: Es wird verschrieben, wenn diese Arzneimittel (allein oder zusammen mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin angewendet) nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Swedish: Det ordineras när behandling med dessa läkemedel (använda enbart eller i kombination med GLP-1-behandling eller basinsulin) inte är tillräcklig för att kontrollera blodsockerhalten.
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Swedish: Halla Allé, Kalundborg, 4400, Danmark
German: • Sie es schwierig finden, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Swedish: • om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.
German: Sehr häufig Hypoglykämie Häufig
Swedish: Mycket vanliga Hypoglykemi Vanliga
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy wurden in sieben randomisierten, kontrollierten, Phase3-Studien im Parallelgruppen-Design mit unterschiedlichen Populationen von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine vorangegangene antidiabetische Behandlung, untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xultophy utvärderades i sju randomiserade, kontrollerade, parallell-grupps fas3-prövningar i olika populationer av försökspersoner med typ 2 diabetes definierade genom tidigare antidiabetika-behandling.
German: Das präklinische Entwicklungsprogramm für Insulin degludec/Liraglutid umfasste pivotale Toxizitätsstudien der Kombination von bis zu 90 Tagen Dauer an einer einzelnen relevanten Spezies (Wistar-Ratten) zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsprogramms.
Swedish: Det prekliniska utvecklingsprogrammet för insulin degludek/liraglutid inkluderade pivotala kombinationstoxicitetsstudier som pågick i upp till 90 dagar i en enkel relevant djurart (Wistar-råtta) som stöd till det kliniska utvecklingsprogrammet.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Swedish: Xultophy kan användas av äldre patienter, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
German: Der Patient sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 7).
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för insulin degludek jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7).
German: In allen Studien wurde die Startdosis entsprechend der zugelassenen Dosierungsempfehlung gegeben und ein zweimal wöchentliches Titrationsregime wurde für Xultophy benutzt (siehe Tabelle 2).
Swedish: I samtliga prövningar gavs startdos enligt produktresumén och en titreringsregim med två dosjusteringstillfällen per vecka användes för Xultophy (se Tabell 2).
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Xultophy Dosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Swedish: sällsynta fall kan förekomst av dessa antikroppar kräva en justering av dosen av Xultophy för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
German: Ein niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Swedish: Lågt eller högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
German: • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
Swedish: • sulfonamider - mot infektioner
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien mit Liraglutid bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Swedish: Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök med liraglutid inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten.
German: • Gallensteine.
Swedish: • Gallsten.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör Xultophy sättas ut; om akut pankreatit bekräftas bör behandling med Xultophy inte återupptas.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Andra biverkningar omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Stoffe, die zu Xultophy hinzugefügt werden, können zum Abbau der Wirkstoffe führen.
Swedish: Substanser som tillsätts till Xultophy kan leda till nedbrytning av de aktiva substanserna.
German: Kombination von Pioglitazon und Insulinarzneimitteln
Swedish: Kombination av pioglitazon och insulinpreparat
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Unterschiede eine klinische Relevanz besitzen, da Beginn und Titrierung der Behandlung mit Xultophy individuell auf Grundlage der Blutzuckerzielwerte des jeweiligen Patienten durchgeführt werden.
Swedish: Skillnaderna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom Xultophy initieras och titreras i enlighet med varje patients individuella målvärden för blodglukos.
German: • Betarezeptorenblocker zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Swedish: • betablockerare - mot högt blodtryck.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Swedish: Vid subkutan administrering bygger den fördröjda verkningsprofilen på tre mekanismer: självaggregering som leder till långsam absorption, bindning till albumin samt ökad enzymatisk stabilitet mot dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) och neutrala endopeptidasenzymer (NEP), vilket leder till lång halveringstid i plasma.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden - Überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Pen-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Xultophy mit anderen Produkten zu vermeiden.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt läkemedel - Kontrollera alltid injektionspennans etikett före varje injektion, för att undvika förväxling av Xultophy med andra preparat.
German: Allergische Reaktionen (manifestiert durch Anzeichen und Symptome wie Urtikaria (0,3 % der mit Xultophy behandelten Patienten), Ausschlag (0,7 %), Pruritus (0,5 %) und/oder Schwellung des Gesichts (0,2 %)) wurden bei Anwendung von Xultophy berichtet.
Swedish: Allergiska reaktioner (manifesterade i form av tecken och symtom som urticaria (0,3 % av de patienter som behandlades med Xultophy), utslag (0,7%), klåda (0,5%) och/eller svullnad i ansiktet (0,2%)) har rapporterats för Xultophy.
German: Bei Kombination mit Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie durch Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Swedish: Vid kombination med sulfonureid kan risken för hypoglykemi minskas genom att dosen sulfonureid sänks.
German: Die länger anhaltende Wirkung von Xultophy kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Swedish: Den förlängda effekten av Xultophy kan försena återhämtningen från hypoglykemi.
German: In der LEADER Studie wurden keine klinischen Langzeitauswirkungen durch die Erhöhung der Herzfrequenz auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse mit Liraglutid (einem Bestandteil von Xultophy) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I LEADER-studien befanns inte den ökade hjärtfrekvensen ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser med liraglutid (en komponent i Xultophy) (se avsnitt 5.1).
German: • Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.
Swedish: • Gör ett ketontest på blodet eller urinen.
German: Erhöhte Amylase Gelegentlich Erhöhte Herzfrequenz
Swedish: Förhöjt amylas Mindre vanliga Ökad hjärtfrekvens
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Swedish: Viktig information innan du använder detta läkemedel:
German: Die mit Xultophy assoziierten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningar associerade med Xultophy listas i nedanstående tabell efter organsystem och frekvens.
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EACbestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Swedish: %: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
German: Xultophy kann zur Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Xultophy rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dänemark
Swedish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmark
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället.
German: Die Bildung von Antikörpern war nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Xultophy verbunden.
Swedish: Uppkomsten av antikroppar har inte förknippats med försämrad effekt av Xultophy.
German: Umstellung von Basalinsulin
Swedish: Övergång från basinsulin
German: • Insulin degludec - ein lang wirkendes Basalinsulin, das Ihren Blutzuckerspiegel senkt.
Swedish: • Insulin degludek - ett långverkande basinsulin som sänker blodsockerhalten.
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Dosis von Xultophy höher als erforderlich ist.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om dosen av Xultophy är högre än vad som behövs.
German: Insulin degludec (Tresiba)
Swedish: Insulin degludek (Tresiba)
German: Zur Häufigkeit von Hypoglykämien, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Frekvenser för hypoglykemi finns i avsnitt 5.1.
German: Die Umstellung auf Xultophy von Basalinsulin mit einer Dosierung < 20 und > 50 Einheiten wurde nicht untersucht.
Swedish: Övergång till Xultophy från doser med basinsulin <20 och >50 enheter har inte studerats.
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Swedish: Viktig information under tiden du använder detta läkemedel:
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen
Swedish: • när du behöver kontrollera din blodsockernivå
German: Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Swedish: Genomsnittlig förändring Beräknad skillnad
German: • Sie dürfen Xultophy nicht anwenden, wenn Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben oder eine „Ketoazidose" (ein Zustand, bei dem es zu einer Zunahme von Säure im Blut kommt) vorliegt.
Swedish: • Använd inte Xultophy om du har typ 1-diabetes eller om du har så kallad ketoacidos (ett tillstånd då syra ansamlas i blodet).
German: Derselbe Titrationsalgorithmus wurde für die Vergleichspräparate mit Basalinsulin benutzt.
Swedish: Samma titreringsalgoritm tillämpades för jämförelseläkemedel av basinsulin.
German: Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung Diabetes bedingter Augenprobleme führen.
Swedish: En snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan göra att diabetesrelaterade ögonproblem tillfälligt försämras.
German: Wird Xultophy zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om Xultophy används som tillägg till sulfonureidbehandling bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden (se avsnitt 4.4).
German: Xultophy ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Swedish: Xultophy är endast avsett för subkutan användning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den finalen Inhalt und die Modalitäten zur Verteilung der Schulungsmaterialien zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om utbildningsmaterialets slutgiltiga innehåll och distributionssätt samt en kommunikationsplan före distribution av utbildningsmaterialet i medlemsstaten.
German: Abbildung 6: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Swedish: Tmax fördröjdes med 1,5 timme med liraglutid för båda substanserna.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Xultophy und anderen injizierbaren DiabetesArzneimitteln zu vermeiden.
Swedish: Patienterna måste instrueras om att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion, för att undvika förväxling mellan Xultophy och andra diabetesläkemedel som injiceras.
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Therapie deutlich verbessert hat, können die üblichen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und müssen dementsprechend beraten werden.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad behandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereiches stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Swedish: Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi.
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Liraglutid.
Swedish: • De aktiva substanserna är insulin degludek och liraglutid.
German: Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen.
Swedish: Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo att ta injektionen.
German: Überprüfen Sie stets das Pen-Etikett, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen verwenden.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten på injektionspennan innan du injicerar läkemedlet för att försäkra dig om att du använder rätt injektionspenna.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkt schädigende Wirkung hinsichtlich Fertilität, aber bei der höchsten Dosis eine leicht erhöhte Embryonensterblichkeit in frühen Stadien.
Swedish: Djurstudier indikerade inga direkta reproduktionstoxikologiska effekter men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Swedish: Xultophy ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
German: In sechs Studien zeigte Xultophy klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, gemessen am glykierten Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber den Vergleichspräparaten, wohingegen in einer Studie eine vergleichbare HbA1c-Senkung in beiden Behandlungsarmen gemessen wurde.
Swedish: I sex prövningar visade Xultophy på kliniska och statistiskt signifikanta förbättringar i glykemisk kontroll jämfört med jämförelseläkemedlen, mätt på glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), medan en prövning visade på en liknande minskning i HbA1c i båda behandlingsarmarna.
German: • zu viel Xultophy anwenden.
Swedish: • använder för stor mängd av Xultophy.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy, insulin degludek eller liraglutid hos gravida kvinnor.
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många dossteg du har valt innan du injicerar läkemedlet.
German: Einmal gefrorenes Xultophy darf nicht mehr verwendet werden.
Swedish: Xultophy som varit fryst får inte användas.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Swedish: In vitro-data tyder på att både liraglutid och insulin degludek har en låg farmakokinetisk interaktionspotential relaterad till CYP-interaktioner och proteinbindning.
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie sollte die Anwendung von schnell wirkendem Insulin erwogen werden.
Swedish: Administrering av snabbverkande insulin bör övervägas vid allvarlig hyperglykemi.
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte att använda Xultophy utan att först tala med läkare.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Tatsache, dass Xultophy eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel) ist, zu erhöhen und das Risiko von Medikationsfehlern mit Xultophy zu minimieren.
Swedish: Utbildningsmaterialets syfte är att öka medvetenheten om det faktum att Xultophy innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) och minimera risken för medicineringsfel med Xultophy.
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Swedish: Djurstudier med liraglutid har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Das pharmakokinetische Profil von Xultophy gestattet eine einmal tägliche Anwendung und die Steady-State-Konzentration von Insulin degludec und Liraglutid wird bei täglicher Anwendung nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för Xultophy är konsekvent vid dosering en gång dagligen och steady state-koncentration av insulin degludek och liraglutid uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering.
German: Wenn sie 50 anzeigt, sind noch mindestens 50 Dosisschritte in Ihrem Pen übrig.
Swedish: Om den visar 50, finns det minst 50 dossteg kvar i pennan.
German: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-Rezeptor-Agonist
Swedish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoragonist
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterades i kontrollerade fas 3-studier MedDRA klassificering av organsystem
German: Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen einer 26-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie untersucht.
Swedish: Xultophy som tillägg till sulfonureid enbart eller i kombination med metformin studerades i en 26veckors randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning.
German: Xultophy darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Swedish: Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Swedish: Xultophy kan användas hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Zusatz zu Sulfonylharnstoff ± Metformin
Swedish: Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xultophy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xultophy för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Umstellung von Basalinsulin
Swedish: Tabell 5 Resultat vid 26-veckor - Övergång från basinsulin
German: Bei mit Xultophy behandelten Patienten traten insgesamt weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf als bei mit Liraglutid behandelten Patienten.
Swedish: Patienter som behandlades med Xultophy hade i regel färre gastrointestinala biverkningar än patienter som behandlades med liraglutid.
German: Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Swedish: Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid få hjälp/assistans av en annan person som har god syn och är tränad i att använda insulinhjälpmedel.
German: Die folgenden Substanzen können den Bedarf an Xultophy senken:
Swedish: Följande substanser kan minska behovet av Xultophy:
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den Humaninsulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Swedish: Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: • eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Swedish: • har eller har haft en sköldkörtelsjukdom.
German: • Wachstumshormone zur Behandlung eines niedrigen Wachstumshormonspiegels
Swedish: • tillväxthormon - mot låga nivåer av tillväxthormon
German: Die Rate bestätigter Hypoglykämien betrug unverändert 1,8 Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition, was nach wie vor eine signifikante Reduktion des Gesamtrisikos bestätigter Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin degludec darstellt.
Swedish: Frekvensen för bekräftad hypoglykemi var fortsatt 1,8 episoder per patientår av exponering med en signifikant lägre total risk för bekräftad hypoglykemi jämfört med insulin degludek.