FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Enurev Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Dutch: Houd de inhalator droog.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Dutch: In-vitro-enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Enurev Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Dutch: • Blaas niet in het mondstuk.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Czech: • Bolestivé a časté močení
Dutch: Enurev Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Dutch: • Raak de capsules niet aan met natte handen.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Dutch: Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Dutch: De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium bedraagt 44 microgram.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Enurev Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische steady state ongeveer dosis-proportioneel binnen een dosisbereik van 44 tot 176 microgram.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Dutch: Open de inhalator om te zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Dutch: Frequentiecategorie
Czech: Frekvence výskytu
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Dutch: Enurev Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte sinussen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Dutch: Stap 1d:
Czech: Krok 1d:
Dutch: Alleen voor inhalatie
Czech: Pouze inhalační podání
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Dutch: Bij ratten werden lichte irritatie of adaptieve veranderingen van de luchtwegen gezien.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Dutch: • Druk niet op de knoppen aan de zijkant tijdens het inhaleren door het mondstuk.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuroniden en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Dutch: Stap 2b:
Czech: Krok 2b:
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Enurev Breezhaler na trh.
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Dutch: Enurev Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Dutch: U heeft niet voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
Dutch: Stap 1c:
Czech: Krok 1c:
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Dutch: - U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Dutch: Stap 3c:
Czech: Krok 3c:
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enurev Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Dutch: Stap 3a:
Czech: Krok 3a:
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Dutch: Symptomatische uitkomsten
Czech: Výsledky léčby příznaků
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Dutch: Houd de inhalator rechtop.
Czech: Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: Stap 2a:
Czech: Krok 2a:
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Enurev Breezhaler-inhalator).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Czech: Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky.
Dutch: Enurev Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Dutch: • Hoesten met fluimen
Czech: • Kašel s vykašláváním hlenu
Dutch: U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Czech: Karta s blistry
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Enurev Breezhaler
Dutch: Vaak Soms Soms
Czech: Méně časté Méně časté
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Dutch: Stap 3b:
Czech: Krok 3b:
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).