FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
English: It is also noted that the Bioequivalence GL does not give an exemption from in vivo studies for solutions intended for parenteral injection where there is a difference in the concentration of the active substance.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
English: The timing and sparsity of sampling of tissues does not allow tissue residue concentrations to be used as a surrogate for plasma levels that would allow an estimation of blood Cmax and AUC.
Greek: Λόγω του χρόνου δειγματοληψίας και του περιορισμένου αριθμού των ιστικών δειγμάτων, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στους ιστούς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των Cmax και AUC στο αίμα αντί των επιπέδων στο πλάσμα.
English: However, the applicant claims there is a very fast distribution of meloxicam from the intramuscular injection site into the general circulation and subsequently a very fast elimination from tissues like liver, kidney and muscle taking into consideration the identical elimination half-life in pigs after intravenous or intramuscular administration, which justifies the claim for waiver of a bioequivalence study in pigs based on results of the residue depletion study in comparison to the Metacam 20 mg/ml product.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η κατανομή της μελοξικάμης από το σημείο ενδομυϊκής ένεσης στην κυκλοφορία είναι ιδιαιτέρως ταχεία και, κατ' επέκταση, και η αποβολή από τους ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί και οι μυς, εάν ληφθεί υπόψη ότι η ημιζωή αποβολής είναι η ίδια στους χοίρους τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
English: Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του Melosolute 40 mg/ml με το προϊόν αναφοράς ώστε να προσδιοριστεί ποσοτικά τυχόν αύξηση στον ρυθμό/βαθμό απορρόφησης, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια των ζωικών ειδών.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
English: In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible.
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
Greek: Δεδομένου ότι το προϊόν έχει συστημική δράση, οι παραδοχές που διέπουν την έννοια της βιοϊσοδυναμίας μπορούν να στηρίξουν έναν τέτοιο συσχετισμό.
English: The applicant accepted the timing and number of sampling points required for bioequivalence and residues depletion studies are very different, according to the respective guidelines.
Greek: Ο αιτών παραδέχθηκε ότι, σύμφωνα με τις συναφείς οδηγίες, για τη μελέτη μείωσης καταλοίπων απαιτούνται διαφορετικά χρονικά σημεία δειγματοληψίας και διαφορετικός αριθμός δειγματοληψιών από ό,τι για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
English: The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
Greek: Οι σχετικές οδηγίες δεν προβλέπουν εξαίρεση από την υποχρέωση διενέργειας μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo για διαλύματα παρεντερικής χορήγησης όταν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι διαφορετική από αυτήν του προϊόντος αναφοράς.
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Greek: Συγκεντρώσεις μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης) και η σχέση τους με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος.
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η διαπίστωση αυτή ισχύει για ένα μεμονωμένο χρονικό σημείο χωρίς να σημαίνει ότι τα επίπεδα στο πλάσμα είναι παρόμοια καθόλη τη διάρκεια της καμπύλης συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Greek: 1730 ισοδύναμων ng/ml σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση και για τις επόμενες 95 ώρες (χωρίς να δηλωθούν χρονικά σημεία δειγματοληψίας).
English: The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
Greek: Για διαλύματα παρεντερικής χορήγησης με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας από ό,τι το προϊόν αναφοράς, για τα οποία προκύπτει βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ότι η διαφορά αυτή είναι πιθανό να επηρεάσει τον ρυθμό και, ενδεχομένως, τον βαθμό απορρόφησης, η ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας (ΕΜΑ/CVMP/016/00-Rev.2) δεν προβλέπει εξαίρεση από την υποχρέωση διενέργειας μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo·
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Greek: Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ούτε είχε αιτιολογήσει με ικανοποιητικό τρόπο τα συμπεράσματα που συνήγε βάσει των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς.
English: Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αποκτά αντιφλεγμονώδεις, αντιεξιδρωματικές, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
English: This is the standard approach that has been applied in the past for intramuscularly or subcutaneously administered injections when the concentration of the active substance is changed, and it would be possible and scientifically valid for the applicant to conduct a comparative pharmacokinetic study to compare the Melosolute 40 mg/ml formulation with the Metacam 20 mg/ml formulation.
Greek: Κατά συνέπεια, ένας πιθανός και επιστημονικά έγκυρος τρόπος χειρισμού εκ μέρους του αιτούντος είναι η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης του σκευάσματος Melosolute 40 mg/ml με το σκεύασμα Metacam 20 mg/ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Melosolute 40 mg/ml solution for injection
Greek: Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Greek: Ως αποδεικτικό στοιχείο της συγκρίσιμης φαρμακοκινητικής εικόνας μεταξύ του προϊόντος του και του Metacam 20 mg/ml, ο αιτών έχει υποβάλει μελέτη μείωσης καταλοίπων για το Melosolute 40 mg/ml.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Greek: Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml.
English: After first opening: 5 months
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
English: Make sure it is fixed well in place.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: More details are provided below the table.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
English: Children less than 4 years
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
English: Learning and memory function were not affected.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
English: - The medicine may be taken with or without food.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: Not Applicable.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
English: No safety risks were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Greek: Εάν ακολουθείται δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη σας.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: The table below only shows examples of doses to take.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
English: * Statistically significant (p-value)
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
English: Other medicines and Briviact
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: Decreased appetite
Greek: - μειωμένη όρεξη
English: Suicidal ideation and behaviour
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
English: You may feel dizzy and sleepy.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
English: Interaction with alcohol
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Open-label extension studies
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
English: None a
Greek: Καμία a
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Greek: - σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
English: No data available
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
English: Check with your doctor which one you should use.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για το ποιο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
English: How much you will be given
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται