FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg λαμβανόμενα από το στόμα κάθε ημέρα
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Lithuanian: Visų laipsnių
Greek: Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Δασομιτινίμπη 227 Γεφιτινίμπη 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Greek: Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Greek: Όλες οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συστηματική έκθεση χαμηλότερη από αυτήν που δημιουργείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση 45 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση άπαξ δόσης 45-mg [
Lithuanian: Per burną suvartojus pavienę 45 mg [
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
Lithuanian: • jeigu esate turėję kitų plaučių sutrikimų.
Greek: Το Vizimpro προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Vizimpro skirtas vartoti per burną.
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vizimpro μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση και ερεθισμός των ματιών.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Greek: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δασομιτινίμπη θα πρέπει να αποτελείται από συμπτωματική θεραπεία και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
Lithuanian: • Galite vartoti tabletę su maistu arba be jo.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι αντίστοιχες επισημάνσεις τους για τη σύσταση της δόσης σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro 4.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Greek: 1. Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Με βάση δεδομένα από παρατηρήσεις σε 8 ασθενείς στη Μελέτη Α7471001, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση της χορήγησης τοπικών αντιόξινων στη Cmax και την AUCinf της δασομιτινίμπης.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Greek: Συνάρτηση κατανομής επιβίωσης PFS
Lithuanian: IbLP išgyvenamumo pasiskirstymo funkcija
Greek: Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Greek: • Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση ≥ 10% στο σκέλος δασομιτινίμπης.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Lithuanian: Todėl šioms pacientų populiacijoms dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή στους πνεύμονες που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή (Ασιατική και μη Ασιαστική), το φύλο και το σωματικό βάρος του ασθενούς, δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην προβλεπόμενη έκθεση στη δασομιτινίμπη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Σημαντική σχέση έκθεσης-ασφάλειας καθορίστηκε για το εξάνθημα/δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Βαθμού ≥ 3, άλλες δερματικές τοξικότητες, διάρροια και στοματίτιδα Βαθμού ≥ 1.
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος, ερυθηματωδών και αποφολιδωτικών καταστάσεων δέρματος αναφέρθηκαν σε 79,2% και 5,5%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν Vizimpro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Lithuanian: Mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra: Iš dalies hidrolizintas polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
Greek: Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστατευτικό ρουχισμό και αντηλιακό πριν από την έκθεση στον ήλιο.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vizimpro είναι 45 mg λαμβανόμενα από του στόματος, μία φορά ημερησίως, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Greek: Στρωματοποιημένη HR-0,589 (CI 95%: 0,469,
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Greek: Στην O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη οφειλόταν το 16% της ραδιενέργειας σε πλάσμα ανθρώπου και σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Greek: Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro 6.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της διαγνωστικής αξιολόγησης της ILD/πνευμονίτιδας.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Greek: Με τα πρώτα σημεία αυξημένης συχνότητας των κενώσεων του εντέρου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, πίνετε άφθονα υγρά και ξεκινήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν λειτουργεί ή εάν το εξάνθημα επιδεινώνεται (εάν για παράδειγμα έχετε ξεφλούδισμα ή ρωγμές στο δέρμα), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Vizimpro.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Greek: Πίνακα 5 και Εικόνα 1.
Lithuanian: 5 lentelę ir 1 pav.).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Greek: Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Greek: Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Greek: Είναι σημαντικό να αντιμετωπίσετε το εξάνθημα νωρίς.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Greek: Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος και ερυθηματώδους δερματικής κατάστασης Βαθμού 3 ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 (25,5%).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.