FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trulicity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y diarrea.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c entre 0,71 y 1,59 puntos porcentuales a la dosis más baja, y entre 0,78 y 1,64 puntos porcentuales a la dosis más alta.
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
Spanish: Alrededor del 51 % de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y del 60 % de los pacientes a los que se administró la dosis más alta de Trulicity consiguieron el objetivo de un nivel de HbA1c inferior al 7,0 %, una proporción generalmente más alta que los pacientes que lo consiguieron con los tratamientos alternativos.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Spanish: Trulicity se presenta en plumas precargadas (0,75 mg y 1,5 mg) que contienen una solución para inyección subcutánea.
French: Cependant, lorsqu'il a été utilisé seul chez des patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine, ou lorsqu'il a été utilisé chez les patients très âgés (de 75 ans et plus), le rapport bénéfice/risque était maximal à la dose inférieure.
Spanish: Sin embargo, cuando se utiliza como único tratamiento en pacientes que no pueden tomar metformina o en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la relación beneficio/riesgo fue mayor a la dosis más baja.
French: La dose recommandée est de 0,75 mg injectée une fois par semaine lorsque le médicament est utilisé seul, et de 1,5 mg une fois par semaine lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antidiabétiques (bien que les médecins puissent commencer le traitement avec la dose inférieure chez les patients potentiellement exposés à un risque accru tels que ceux âgés de 75 ans et plus).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,75 mg una vez por semana cuando se utiliza en monoterapia y de 1,5 mg una vez por semana cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos para la diabetes (aunque el médico podría prescribir una dosis inicial más baja en pacientes de alto riesgo, como los mayores de 75 años).
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Spanish: Esto quiere decir que se une a los receptores de una sustancia denominada péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para que liberen insulina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina de la sangre que está unida a glucosa.
French: Quels sont les bénéfices de Trulicity démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trulicity en los estudios realizados?
French: Dans ces études, Trulicity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques lorsqu'il était utilisé seul ou en complément de diverses associations thérapeutiques.
Spanish: En dichos estudios, Trulicity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos para la diabetes cuando se utilizó solo o añadido a distintos tratamientos de combinación.
French: Il en résulte une libération d'insuline qui contribue à réduire les taux de glucose sanguin et à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Esto provoca la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
Spanish: Cuando se utilizó como único tratamiento, Trulicity fue más eficaz que la metformina para reducir los niveles de HbA1c; también fue más eficaz que la exenatida (administrada dos veces al día) o la sitagliptina, y al menos tan eficaz como la insulina glargina, cuando se utilizó como complemento a otros tratamientos.
French: Lorsque Trulicity est injecté, le dulaglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
Spanish: Cunado se inyecta Trulicity, la dulaglutida llega a los receptores del páncreas y los activa.
French: Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Trulicity es un medicamento para la diabetes que se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un type de médicament antidiabétique que l'on appelle une sulfonylurée ou avec l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Cuando se utiliza combinado con otro tipo de medicamento para la diabetes denominado sulfonilurea, o con insulina, podría tener que reducirse la dosis de sulfonilurea o insulina para evitar la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trulicity?
French: Trulicity peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique).
Spanish: Trulicity se puede utilizar como medicamento único en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente solo mediante dieta y ejercicio y que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trulicity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trulicity?
French: Qu'est-ce que Trulicity et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trulicity y para qué se utiliza?
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Il peut également être utilisé «en complément» d'autres médicaments antidiabétiques, notamment l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et à un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat du glucose sanguin.
Spanish: También se puede utilizar como tratamiento complementario a otros medicamentos para la diabetes, como la insulina, cuando la combinación de estos medicamentos con el ejercicio y la dieta no logre un control adecuado de la glucosa.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Spanish: La HbA1c es un indicador de la medida en que se controla la glucosa sanguínea.
French: Comment Trulicity agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trulicity?
French: Comment Trulicity est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trulicity?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trulicity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trulicity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 Une dose (0,5 ml) contient :
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene:
French: Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Spanish: fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) Producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
French: 1 seringue préremplie avec aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja
French: fHbp de la sous-famille B
Spanish: fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
French: fHbp de la sous-famille A
Spanish: fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las mujeres embarazadas.
French: 24 mai 2017
Spanish: 24/mayo/2017
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés (ou mentionnés) dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados (o declarados) en el expediente del paciente.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está "exento de sodio".
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si esto ocurre, espere hasta que los efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Les résultats provenant des Groupes 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient l'objet d'une évaluation.
Spanish: Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas.
French: Personnes à partir de l'âge de 10 ans
Spanish: Personas de 10 años de edad y mayores
French: Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Spanish: Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP.
French: Autre population pédiatrique
Spanish: Otras poblaciones pediátricas
French: Si tel est le cas, la vaccination sera reportée.
Spanish: En este caso la vacunación se pospondrá.
French: Le vaccin contient deux composants importants provenant de la surface de la bactérie.
Spanish: La vacuna contiene dos componentes importantes de la superficie de las bacterias.
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
Spanish: fiebre ≥ 38°C (pirexia)
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir anticuerpos (defensas naturales del organismo) que le protegen a usted o a su hijo frente a esta enfermedad.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité, conformément aux catégories de fréquence suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No obstante, algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.
French: • présentez une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
Spanish: • Padece una infección grave con fiebre alta.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted o su hijo.
French: Autres médicaments et Trumenba
Spanish: Otros medicamentos y Trumenba
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Spanish: De las 1.713 personas aleatorizadas, 427 estaban en el grupo 1, 430 estaban en el grupo 2, 427 estaban en el grupo 3, 286 estaban en el grupo 4 y 143 estaban en el grupo 5.
French: Trumenba ne doit pas être administré : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No se debe administrar Trumenba: - si usted o su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Spanish: El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Spanish: Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones asociadas con el estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Spanish: • Ha tenido algún problema después de una dosis de Trumenba, como una reacción alérgica o dificultades para respirar.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables Para los adsorbentes, ver sección 2.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad en mujeres (ver sección 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años.
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
Spanish: No use la vacuna si no se puede resuspender.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Spanish: No administrar por vía intravascular o subcutánea.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
Spanish: En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
Spanish: Estos hSBA adicionales apoyan y extienden la amplitud de la cobertura de vacunación demostrada frente a las 4 cepas principales representativas (Tablas 3 y 4).
French: VHA/solution saline
Spanish: VHA/solución salina
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Spanish: Nota: El límite inferior de cuantificación es un título de hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
French: Limites des essais cliniques
Spanish: Limitaciones de los ensayos clínicos
French: • avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Spanish: • Tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedir que usted o su hijo obtenga un beneficio completo de Trumenba.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Trumenba.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se les ha administrado recientemente otra vacuna.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas) - Vómitos - Fiebre ≥ 38°C
French: Le Groupe 2 a reçu la solution saline aux Mois 0, 2 et 6.
Spanish: El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6.
French: Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: Trumenba sólo debe utilizarse durante la lactancia cuando el posible beneficio supere el potencial riesgo.
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Spanish: Al administrar Trumenba a usted o a su hijo, se pueden presentar los siguientes efectos adversos:
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
Spanish: Los anticuerpos bactericidas actúan de manera conjunta con el complemento humano para eliminar a los meningococos.
French: Solution saline
Spanish: Solución salina
French: La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Spanish: Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave.
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Spanish: No obstante, la vacunación no se debe aplazar en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
French: (de 18 à 25 ans)
Spanish: (18 a 25 años de edad)
French: Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Spanish: Si toma medicamentos que afectan a su sistema inmunológico (como radioterapia, corticosteroides o algunos tipos de quimioterapia para el cáncer), puede que no obtenga un beneficio completo de Trumenba.
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Spanish: El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012.
French: Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Spanish: Se debe disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuada, en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Spanish: No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
French: Cet effet indésirable étant issu de rapports spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée comme « indéterminée ».
Spanish: Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con Trumenba.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
French: Pour les deuxième et troisième doses, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la deuxième ou troisième dose de vaccination.
Spanish: Para la segunda y tercera dosis, el suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la segunda y tercera dosis de vacunación.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Spanish: Únicamente mediante inyección intramuscular.
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Spanish: Al igual que ocurre con otras vacunas inyectables, se pueden producir síncopes (desmayos) relacionados con la administración de Trumenba.
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
Spanish: Las jeringas deben almacenarse en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de redispersión.
French: Trumenba contient du sodium
Spanish: Trumenba contiene sodio