FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymesADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
French: De plus, des données issues des épreuves de provocation apportent la preuve qu'une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours est bien tolérée chez le lapin.
English: To be completed nationally.
French: A compléter nationalement.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché confirment qu'en ce qui concerne l'utilisation de ce médicament chez le poulet et la dinde, aucune autorisation de mise sur le marché n'a été retirée, refusée, révoquée ni suspendue dans aucun État membre.
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
French: 1 ml de « Nom du produit » (à compléter nationalement) contient :
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
French: Bien que des doutes persistent quant au schéma posologique qui pourrait ne pas être optimal pour le traitement des infections à E. coli et au développement d'une antibiorésistance, il est admis que l'enrofloxacine est d'une importance primordiale pour le traitement de la colibacillose chez la volaille.
English: “Product name” (to be completed nationally)
French: « Nom du produit » (à compléter nationalement)
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
French: Traitement des infections respiratoires et digestives dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
French: Cependant, il est admis que les données sur lesquelles s'appuie cette augmentation du schéma posologique sont peu probantes et que, par conséquent, il y a lieu d'imposer aux autorisations de mises sur le marché une condition exigeant la soumission de nouvelles données justifiant le schéma posologique pour cette espèce.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
French: Flacons de 100 ml, 500 ml et 1 l en polyéthylène haute densité (HDPE) avec joint en polyéthylène haute densité (HDPE) et bouchon en polypropylène.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
French: Le RCP proposé contient les mises en garde relatives à une utilisation prudente des fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine conformes au document
English: Condition of the marketing authorisations
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
French: Il a été démontré que l'utilisation de Baytril 10 % solution buvable, au dosage de 100 ppm (environ 10 mg/kg) pendant 6 jours et réintroduit après un intervalle de 3 jours, était sans danger chez les lapins âgés de 30 jours, ainsi que chez les lapines lors de l'accouplement, 15 jours après l'accouplement et pendant la période de lactation.
English: <{fax}> <{e-mail}>
French: {Tél} {Fax}
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
French: Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
English: Chicken, turkey and rabbit.
French: Poules, dindes et lapins.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
French: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
French: Des doses allant jusqu'à 100 mg/kg de poids vif pendant 5 jours ou 30 mg/kg de poids vif pendant 3 semaines ont été cliniquement bien tolérées chez les poulets d'élevage.
English: User safety warnings:
French: Précautions d'emploi pour l'utilisateur :
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
French: 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
French: Traitement des infections dues à Pasteurella multocida et des entérites bactériennes dues à Escherichia coli.
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
French: Lapins : Viande et abats : 15 jours.
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
French: Bidon de 5 l en HDPE avec joint en aluminium/HDPE et bouchon HDPE.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: To be completed nationally
French: A compléter nationalement
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
French: Ne pas administrer aux futures pondeuses pendant les 14 jours précédant la ponte.
English: Netherlands Bayer B.V.
French: Bayer B.V.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
French: 10 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
French: Les présentations sont accompagnées de gobelet doseur en polypropylène.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
French: A compléter nationalement {Tél} {Fax}
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, quinolone et quinoxaline, fluoroquinolones Code ATC-vet: QJ01MA90.
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
French: Poules et dindes Les oiseaux ne doivent pas être abattus ,pendant le traitement, en vue d'être consommés par l'homme.
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations données du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
French: coli aux antibiotiques de première intention chez les volailles, le rôle crucial reconnu aux fluoroquinolones comme antibiotiques à usage vétérinaire dans le traitement des septicémies colibacillaires et des pathologies respiratoires chroniques dans ces espèces et l'importance du maintien de cette indication dans le RCP.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
French: L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration.
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: Turkeys
French: Volailles
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
French: D'après les références soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, les taux de résistance d'E.
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
French: Nombre de volailles x Poids moyen en kg des volailles à traiter x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
English: • Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
French: • En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les informations sur le produit Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP (Comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 15 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne..
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
French: Des données satisfaisantes ont été soumises à l'appui de l'utilisation de l'enrofloxacine au dosage harmonisé proposé pour traiter les infections à Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae chez le poulet; les infections à Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Pasteurella multocida chez la dinde.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
French: Dans cette publication, la résistance clinique a été évaluée par rapport au point de rupture CLSI (Clinical
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques produit, étiquetage et notice
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
French: In vitro, la sensibilité a été démontrée vis-à-vis des (i) bactéries Gram négatif tels que Escherichia coli, Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophylus) paragallinarum et (ii) Mycoplasma gallisepticum et Mycoplsama synoviae (voir rubrique 4.5 « Précautions particulières d'emploi »).
English: There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
French: Les PSUR (Periodic Safety Update Reports ou rapports périodiques de pharmacovigilance) n'ont fourni aucune preuve d'une quelconque chondrotoxicité chez le poulet, la dinde ou le lapin au cours des 10 dernières années.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'utilisateur qui, bien que partiellement conforme aux recommandations actuelles sur la sécurité des personnes administrant les médicaments vétérinaires aux animaux (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) couvre les risques majeurs associés à ce médicament, et peut être utilisée pour déterminer les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux à inclure dans les informations sur le produit.
English: Target animal safety
French: Sécurité d'emploi chez les espèces cibles
English: Landman et al., 2008.
French: Une publication récente de Jong et al en
English: WITHDRAWAL PERIOD
French: Durée de conservation
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
French: Il a été montré que le médicament est efficace pour le traitement des infections à E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae chez les poulets; des infections à E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Pasteurella multocida chez les dindes.
English: Clear yellowish solution.
French: Solution buvable Solution claire jaunâtre
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
French: Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA}
English: • Withdrawal period;
French: • Temps d'attente;
English: Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
French: Poules: 8 jours Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
French: Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
English: ANNEX I
French: Annexe I
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Cocentration Forme pharmaceutique
English: Chickens: Meat and offal: 3 days.
French: Poules : Viande et abats : 3 jours.
English: Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
French: Ne pas administrer en cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres (fluoro)quinolones (résistance croisée).
English: Benzyl alcohol
French: Excipient(s) : Alcool benzylique
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
French: Volailles (en particulier, poulets de chair, poulets reproducteurs, poulettes et dindes)
English: Turkeys: Meat and offal: 3 days.
French: Dindes : Viande et abats : 3 jours.
English: Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
French: Poules et dindes Poules, dindes : 3 jours Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses d'œufs destinées à la consommation humaine
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une analyse fondamentale des paramètres PK/PD prédictifs de l'efficacité de l'enrofloxacine sur E. coli, mais cette dernière a confirmé de manière équivoque le dosage de 10 mg/kg de poids vif tout en suggérant qu'une dose supérieure serait préférable.
English: Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
French: Poules: 7 jours Dindes: 10 jours Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses d'œufs destinée à la consommation humaine
English: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
French: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
English: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
French: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
English: • Shelf life.
French: • Durée de conservation.
English: User safety warnings are included on the product information.
French: Des mises en garde portant sur les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux sont incluses dans les informations sur le produit.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
French: Poules et dindes Poules: 3 jours Dindes: 4 jours
English: Do not administer to animals producing eggs for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
French: Poules et dindes Poules : 3 jours Dindes: 3 jours
English: Excipient(s):
French: Excipient(s) : Alcool benzylique …….
English: Chickens: 3 days Not for use in laying hens
French: Poules et dindes Poules : 3 jours Ne pas utiliser chez les poules pondeuses
English: Chicken and turkey: 3 days
French: Poules et dindes Poules: 3 jours Dindes: 3 jours
English: Do not use in birds producing eggs for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine
English: Not to be used in chicken producing eggs intended for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses d'oeufs destinés à la consommation humaine
English: Withdrawal periods
French: TEMPS D'ATTENTE
English: Turkeys: 3 days Not for use in laying turkey hens
French: Dindes: 3 jours Ne pas utiliser chez les dindes pondeuses d'oeufs
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
French: NOTICE « Nom du produit » (à compléter nationalement)
English: {Name and address} <{tel}>
French: {MM/AAAA}
English: This reduces the pressure inside the eye.
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
English: Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
French: Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves.
English: Do not keep any unused solution.
French: Ne conservez pas la solution inutilisée.
English: Frequency cannot be estimated from available data
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The response of these patients should be closely observed.
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
English: It should be administered at the same time each day.
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
English: Characteristics in older people
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: ▪ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
French: Ni les naevi ni les éphélides de l'iris ne paraissent affectés par le traitement.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
English: The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d'utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
French: Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.