FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
Spanish: Cuando se comparó Edarbi en monoterapia con otros medicamentos, el tratamiento con Edarbi 80 mg fue más eficaz para reducir la tensión arterial que la dosis máxima aprobada de valsartán (320 mg) y de olmersartán medoxomilo (40 mg) Edarbi 40 y 80 mg fue también más eficaz que ramipril (10 mg).
French: Quelles études ont été menées sur Edarbi?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Edarbi?
French: Cinq études portaient sur les effets d'Edarbi en monothérapie, comparés aux effets d'un placebo (traitement fictif) ou à ceux d'un traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan ou olmésartan médoxomil).
Spanish: En cinco estudios se investigaron los efectos de Edarbi en monoterapia, y se compararon con placebo (un tratamiento ficticio) o con otros antihipertensores (ramipril, valsartán y olmesartán medoxomilo) Los pacientes de dichos estudios presentaban hipertensión leve a moderada.
French: Comment Edarbi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Edarbi?
French: Dans quel cas Edarbi est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Edarbi?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Forxiga en 2012.
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Edistride en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Autres informations relatives à Edistride
Spanish: Otra información sobre Edistride
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Edistride se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Spanish: Edistride recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de noviembre de 2015.
French: Edistride (dapagliflozine)
Spanish: Edistride (dapagliflozina)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride?
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Edistride es de 10 mg una vez al día.
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Edistride en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Edistride, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Edistride se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetones en la sangre).
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Edistride son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la tensión arterial de los pacientes tratados con Edistride.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Edistride se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Edistride guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran controlables.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria de otros medicamentos contra la diabetes.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Spanish: La compañía que comercializa Edistride proporcionará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente, y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, incluida una lista de verificación para el médico que recete este medicamento.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes puede aparecer cuando el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de la dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Spanish: Edistride es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1 el tratamiento con Edistride deberá ser iniciado y supervisado por un especialista en diabetes de tipo 1.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Spanish: Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA1c en 0,52 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Spanish: En un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, se analizaron los efectos de la dapagliflozina sobre las enfermedades cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos).
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si se utiliza con insulina o con medicamentos que ayudan al organismo a producir insulina, puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucemia, es decir, de azúcar en sangre).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Edistride era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2 cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Spanish: El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, bloquea la acción de una proteína en los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Edistride y para qué se utiliza?
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Spanish: Edistride aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y se recomienda únicamente para este tipo de diabetes en pacientes obesos y con sobrepeso.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Edistride y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Edistride?
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Spanish: En los casos de diabetes de tipo 2, se utiliza junto con la dieta apropiada y el ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Spanish: La incorporación de Edistride al tratamiento con insulina en pacientes con diabetes de tipo 1 cuya enfermedad no podía controlarse de manera satisfactoria con insulina fue también eficaz.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride utilizado en terapia combinada con metformina resultó al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos contra la diabetes) utilizada con metformina.
French: Comment Edistride agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Edistride?
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Edistride se utiliza con insulina en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla la diabetes de manera satisfactoria.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Spanish: El efecto adverso más frecuente observado con Edistride en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia, en especial cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Spanish: Edistride resultó eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Spanish: La compañía también llevará a cabo un estudio para calcular la frecuencia de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Edistride?
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 1 648 pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba suficientemente bien controlado únicamente con insulina, la combinación con Edistride 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c transcurridas 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que la incorporación de placebo.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Spanish: En otros cuatro estudios en los que participaron 2 370 pacientes, la combinación de Edistride con otros medicamentos contra la diabetes logró disminuir los niveles de HbA1c en un rango de 0,54 a 0,68 puntos porcentuales más que la incorporación de placebo transcurridas 24 semanas.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente en los pacientes con diabetes de tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la infección genital, especialmente en las mujeres y un efecto adverso frecuente (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) es la cetoacidosis diabética.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride en monoterapia redujo los niveles de HbA1c en 0,66 puntos porcentuales más que el placebo (un tratamiento ficticio) transcurridas 24 semanas.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Spanish: Puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
French: - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Spanish: - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación:
French: - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Spanish: solo - si no tolera la metformina.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Spanish: • si presenta infecciones urinarias a menudo.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Spanish: • La Tarjeta de Alerta del Paciente se debe mostrar a cualquier profesional sanitario que se consulte.
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Spanish: Edistride se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10% (%)
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Spanish: Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
French: - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision,
Spanish: - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Edistride puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
French: La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Spanish: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Spanish: Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Spanish: Este hallazgo fue consistente en los subgrupos.
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Spanish: • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Spanish: La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
French: ACD probable
Spanish: CAD probable
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Spanish: • El tratamiento con insulina se debe optimizar continuamente.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
French: • Carte d'alerte patient
Spanish: • Tarjeta de Alerta del Paciente
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Spanish: Metformina ≥ 1,500 mg/día;
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.