FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al elevado riesgo que podría haber para los pacientes, el CHMP aprobó una declaración que contraindica el uso en pacientes hipersensibles al omeprazol, a los derivados del benzimidazol o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Λόγω του υψηλού δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς, εγκρίθηκε από την CHMP μια δήλωση σύμφωνα με την οποία αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και η διάρκεια της θεραπείας να προσδιορίζεται με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Spanish: Las armonizaciones propuestas están relacionadas principalmente con el medicamento y el TAC presentó información satisfactoria sobre el aspecto, los polimorfismos, las especificaciones y la estabilidad de los principios activos (omeprazol magnésico en los comprimidos MUPS, omeprazol en las cápsulas y omeprazol sódico en las formulaciones inyectables y en perfusión).
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Spanish: La frase "tratamiento sintomático" sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
Greek: Παρομοίως, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και τη μακροχρόνια εμπειρία από τη φάση που έπεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις οποίες η ομεπραζόλη 20 mg ημέρα αποτελεί ασφαλή δοσολογία για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη δυνητική αύξηση ή μείωση της απορρόφησης των δραστικών ουσιών σε περίπτωση απορρόφησης που εξαρτάται από το γαστρικό pH λόγω μειωμένης ενδογαστρικής οξύτητας.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de dos semanas.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης των καψακίων και των δισκίων σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση, η CHMP συμφώνησε ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να καταπίνεται σύμφωνα με τις in-vivo (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) και τις in-vitro μελέτες για την πρόσληψη του φαρμάκου με τη μορφή διασπειρόμενων/αιωρούμενων δισκίων/κοκκίων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Spanish: h) "Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison" La indicación para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison ya está armonizada en toda la UE, y el CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να συναχθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν οι ασθενείς που πάσχουν μόνο από διαβρώσεις επωφελούνται από τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de cuatro semanas.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: La probabilidad de presentar síntomas de reflujo o lesión epitelial esofágica depende de una anomalía cuantitativa del número de episodios de reflujo y/o de la exposición del esófago al ácido.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Spanish: • En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H.
Greek: • Σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, για την εκρίζωση του Helicobacter pylori
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Greek: Ωστόσο, η μνεία στις λοιμώξεις από C. difficile διαγράφηκε, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της λοίμωξης από C. difficile και της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Greek: Η συχνότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία της πεπτικής οισοφαγίτιδας ή της συμπτωματικής ΓΟΠΝ είναι η μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος είτε με αναστολείς H2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia; todas las formulaciones
Greek: Παράγραφος 4.6: Κύηση και γαλουχία - όλα τα σκευάσματα
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον συσχετισμό της ομεπραζόλης με τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών/ισχίου σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε πληθυσμούς που πάσχουν από οστεοπόρωση.
Spanish: Aunque la definición de lo que constituye la enfermedad por reflujo típica puede variar, en términos generales, el término ERGE se aplica a los pacientes con síntomas indicativos de reflujo o con las complicaciones correspondientes, pero no necesariamente con inflamación esofágica.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ορισμός της τυπικής παλινδρόμησης ενδέχεται να διαφέρει, η ΓΟΠΝ αναγνωρίζεται εν γένει σε ασθενείς με συμπτώματα υποδηλωτικά της παλινδρόμησης ή επιπλοκών αυτής, χωρίς απαραίτητα φλεγμονή στον οισοφάγο.
Spanish: Con respecto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori, se estudiaron las publicaciones disponibles.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους αρνητικού στο H. pylori, επανεξετάστηκε η διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών βακτηριακών λοιμώξεων, λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Spanish: El omeprazol es un sustituto del benzimidazol perteneciente al grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Greek: Η ομεπραζόλη είναι υποκατάστατο της βενζιμιδαζόλης που ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Spanish: pylori) en la enfermedad por úlcera péptica
Greek: (H. pylori) στο πεπτικό έλκος
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
Greek: Δοσολογία για ενήλικες: καψάκια και δισκία
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
Greek: Ως εκ τούτου, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η ομεπραζόλη είναι αναστολέας CYP2C19 και ότι έχουν αναφερθεί μη συνεκτικά δεδομένα από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ό,τι αφορά τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
Greek: Τα συμπτώματα που αποκρίνονται επαρκώς στην καταστολή της παραγωγής οξέων και υποτροπιάζουν με τη διακοπή της θεραπείας οδηγούν στη διάγνωση ΓΟΠΝ.
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
Greek: στ) «Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε ασθενείς με πεπτικά έλκη»
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Spanish: b) "Tratamiento de la esofagitis por reflujo" y "tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada"
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφέρεται στην ΠΧΠ ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης και νελφιναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ότι σε περίπτωση που η εν λόγω συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης των αντιρετροϊκών φαρμάκων, αφού τα επίπεδα της αταζαναβίρης και νελφιναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία > 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ομεπραζόλη είναι κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την ανακούφιση του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέων στο πλαίσιο μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς συμμορφώνονται προς τη συνιστώμενη δοσολογία και την ορθή χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
Greek: Η πρόληψη του έλκους επί του παρόντος ξεκινάει σε τακτική βάση σε σημαντικό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ και έχει καταδειχθεί ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικότεροι έναντι των ανταγωνιστών H2 σε ό,τι αφορά την επούλωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ όταν η θεραπεία με ΜΣΑΦ δεν μπορεί να διακοπεί.
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι εφικτή, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Losec y nombres asociados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
Greek: Η παλινδρομική οισοφαγίτιδα προκαλείται από τον συνδυασμό υπερβολικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης γαστρικών υγρών και ελλιπούς κάθαρσης του οισοφάγου από το γαστρικό περιεχόμενο που παλινδρομεί.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής γαστρικού έλκους
Spanish: La prevención de la recidiva de las úlceras gástricas y duodenales negativas para H. pylori está indicada en concreto para las denominadas "úlceras idiopáticas".
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη της υποτροπής του αρνητικού σε H. pylori δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους περιλαμβάνονται στα αποκαλούμενα «ιδιοπαθή έλκη».
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
Greek: Γενικά, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων του Losec εναρμονίστηκαν με τα αντίστοιχα των συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέος στη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - καψάκια και δισκία
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς - καψάκια και δισκία
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
Greek: Τα δισκία Losec MUPS διατίθενται επίσης ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Spanish: Losec (omeprazol) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Greek: Το Losec (ομεπραζόλη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas
Greek: • Θεραπεία γαστρικού έλκους
Spanish: El tratamiento de la esofagitis por reflujo consiste en la reducción del ácido, y los IBP se consideran en la actualidad el tratamiento más eficaz para la esofagitis por reflujo; el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
Spanish: Considerando
Greek: ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
Spanish: Se suprimieron del RCP armonizado la indicación y la posología relacionada.
Greek: Η ένδειξη και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Spanish: El CHMP consideró que la información disponible actualmente no es suficiente para incluir una advertencia en el RCP; no obstante, debido a las preocupaciones planteadas, se evaluará el resultado del estudio epidemiológico propuesto del TAC sobre el riesgo de caídas y fracturas para determinar las implicaciones para el RCP de Losec.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και έκρινε αποδεκτές τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται ικανοποιητικά, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de las úlceras por AINE está sobradamente demostrada y que estas indicaciones podían aprobarse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται επαρκώς, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: d) "Tratamiento de las úlceras gástricas" y "Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas" Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
Greek: Οι ενδείξεις για το γαστρικό έλκος διαχωρίστηκαν από τις ενδείξεις για το δωδεκαδακτυλικό έλκος καθώς και από τα σχετιζόμενα με ΜΣΑΦ και θετικά στο H. pylori έλκη.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
Greek: Η αρχική θεραπεία ΓΟΠΝ στηρίζεται σε μια προσέγγιση βάσει συμπτωμάτων.
Spanish: Todas las formulaciones
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Spanish: MUPS y cápsulas
Greek: MUPS και καψάκια
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.