FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Hungarian: Ajánlatos a vérzésre utaló jelek ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Hungarian: Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Hungarian: alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0,1, 0,3 és 0,5 mg/ttkg adagok mellett 4,1, 4,5 illetve 5,4 óra (átlagosan 4,6 óra).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Þurrefni:
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
Hungarian: Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Hungarian: A subcutan (sc.)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha a következőkben felsorolt bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, amelyek közül többet össze lehet téveszteni a műtét mellékhatásaival:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
Icelandic: Magnesíumklóríð, natríumhýdroxíð
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Hungarian: Gyártó:
Icelandic: Leysir:
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYKJU: 0,5 ml AF LEYSI
Hungarian: Az in vitro és in vivo állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy a dezirudin a legnagyobb részben a vesében eliminálódik és metabolizálódik.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Hungarian: haemophilia, májbetegség) esetén; vagy ha az elmúlt három hónapban gyomor-bélrendszeri vagy
Icelandic: vefjasýnatöku eða ef æðastunga hefur verið gerð á síðastliðnum mánuði
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Hungarian: Szoptatás alatt az anyáknak mégis azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szoptatást, vagy használjanak más, alternatív gyógyszert.
Icelandic: á að ráða mjólkandi mæðrum frá því að hafa barn á brjósti eða nota önnur lyf.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Hungarian: Szükség esetén plazma-expandereket és/vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Hungarian: A profilaxis alatt nem ajánlott a heparintartalmú gyógyszerek (nem frakcionált és alacsony molekulasúlyú) és a dextránok egyidejű alkalmazása.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
Hungarian: hányinger Nem gyakori: vérhányás, hányás, székrekedés
Icelandic: Blóðuppköst, uppköst, hægðatregða
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Icelandic: Frábending er fyrir notkun desírúdína hjá sjúklingum:
Hungarian: Figyelmeztetések
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: Ha a beteget orális antikoaguláns kezelésről állítják át dezirudin kezelésre, illetve dezirudin kezelésről orális antikoaguláns kezelésre, akkor az antikoaguláns aktivitást mindvégig megfelelő módszerekkel ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Hungarian: Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a dezirudin adagolását abba kell hagyni.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Sár gróa seint
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Hungarian: Felszívódás
Icelandic: Lyfhrif
Hungarian: - Súlyos vese vagy májbetegség esetén
Icelandic: með alvarlega nýrna- eða lifrarbilun,
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Icelandic: Frásog er algjört, byggt á meðalflatarmáli undir blóðþéttnitímaferli (AUC).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: með virka blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfar storkutruflanir
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A dezirudin hepatikus eliminációja vagy a thrombin-dezirudin komplex nem tűnik jelentősnek.
Icelandic: Útskilnaður desírúdíns og desírúdín-þrombín fléttu um lifur virðist ekki vera að neinu marki.
Hungarian: Revasc 15 mg/0,5 ml Por injekcióhoz Dezirudin
Icelandic: Revasc 15 mg/0,5 ml Leysir fyrir stungulyf
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Oldószer: 0,5 ml mannit injekcióhoz való vízben
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 ml af vatni fyrir stungulyf með 3% (w/v) af mannitóli
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Icelandic: sem samsvarar kreatínínþéttni í sermi > 2,5 mg/dl eða 221 μmól/l) (sjá kafla 4.3) er frábending fyrir gjöf lyfsins.
Hungarian: Az alkalmazása szubkután (bőr alá) adott injekció formájában történik, lehetőség szerint a has területén.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir sjúklingar
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Hungarian: - Egészségügyi szakembereknek szóló információk - Az alkalmazási előírás egy példánya - A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
Icelandic: - Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Hungarian: A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Ne fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert!
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Hungarian: A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
Hungarian: Az adag bevétele után ülő és álló helyzetben vérnyomást és szívfrekvenciát mértek a 30., a 60., a 120,, a 180., és a 360.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur