FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
English: The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
English: A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Braftovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
English: If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Dutch: Als uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, optreedt tijdens de behandeling, zie rubriek 4.2.
English: Swallow the capsules whole with water.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
English: Ocular toxicities
Dutch: Oculaire toxiciteiten
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie op basis van een farmacokinetische (PK) populatieanalyse.
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om te controleren of uw hart goed werkt vóór en tijdens uw behandeling met deze geneesmiddelen.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
English: 450 mg once daily
Dutch: 450 mg eenmaal daags
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
English: There is no known antidote for encorafenib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor encorafenib.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
English: Dermatitis acneiform* PPES
Dutch: Acneïforme dermatitis* PPES
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met encorafenib moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
Dutch: Patiënten hadden een histologisch bevestigd cutaan of onbekend primair melanoom, maar patiënten met uveaal of mucosaal melanoom werden uitgesloten.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met Enco 300 en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
English: For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Encorafenib should be withheld, supportive measures such as topical therapy should be instituted, and the patient should be reassessed weekly.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Dutch: Oculaire toxiciteiten waaronder uveïtis, iritis en iridocyclitis kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend.
English: The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
English: If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
English: Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
English: For new primary non-cutaneous RAS mutation-positive malignancies: it should be considered to discontinue encorafenib and binimetinib permanently.
Dutch: Voor nieuwe primaire niet-cutane RAS-mutatie-positieve maligniteiten: er moet overwogen worden om encorafenib en binimetinib permanent stop te zetten.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Dutch: Encorafenib moet worden stopgezet als er meer dan één recidief is.
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
English: Visual impairment* RPED *
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen* RPED*
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
English: No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Dutch: Er werd geen formele klinische studie uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van encorafenib te evalueren.
English: • QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
English: If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
English: Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van encorafenib bij zwangere vrouwen.
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof encorafenib bevat.
English: Dysgeusia*
Dutch: Dysgeusie*
English: Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met middelen die substraten zijn van CYP3A4 (bijv. hormonale anticonceptiva) kan leiden tot verhoogde toxiciteit of verlies van werkzaamheid van deze middelen.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
English: Treatment Median OS (months)
Dutch: Mediane OS (maanden)
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
English: The pharmacokinetics of encorafenib have been shown to be approximatively dose linear after single and multiples doses.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
English: • Grade 1-3
Dutch: • Graad 1-3
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
English: Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
English: Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
English: Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Dutch: Uveïtis waaronder iritis en iridocyclitis
English: Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
English: Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Dutch: Waargenomen gevallen van nierfalen waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie gingen over het algemeen gepaard met braken en uitdroging.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib Encorafenib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
English: Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Dutch: Vaak cuSCCa Nieuw primair melanoom*
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b, vs IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.