FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid");
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid");
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);
Croatian: Kako uzimati Xagrid
Bulgarian: Как да приемате Xagrid
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65 - 75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 - 50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен оксид (E172).
Croatian: Nakon ponovljene peroralne primjene anagrelida u pasa, subendokardijalna hemoragija i fokalna nekroza miokarda opažene su u mužjaka i ženki kod doza od 1 mg/kg na dan ili viših, s tim da su mužjaci bili osjetljiviji.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Croatian: Pancitopenija Trombocitopenija Hemoragija Ekhimoza
Bulgarian: Панцитопения Тромбоцитопения Хеморагия Екхимоза
Croatian: Xagrid sadrži laktozu.
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза.
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Croatian: Farmakokinetički podaci za izloženost anagrelidu uzimanom natašte u djece i adolescenata s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 7 do 16 godina) pokazuju da su izloženost, Cmax i AUC anagrelida normalizirani za dozu obično bili viši u djece/adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експонирани на гладно деца и юноши (възрастов диапазон 7 - 16 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Croatian: Ako uzimate Xagrid morate prestati dojiti.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.
Croatian: Laktoza je sastojak ovog lijeka.
Bulgarian: В състава на това лекарство е включена лактоза.
Croatian: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на PDE III.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Croatian: Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.
Croatian: Plućna hipertenzija Pneumonija Pleuralni izljev Dispneja
Bulgarian: Белодробна хипертония Пневмония Плеврален излив Диспнея
Croatian: Kako čuvati Xagrid
Bulgarian: Как да съхранявате Xagrid
Croatian: Sadržaj kapsule povidon (E1201) laktoza, bezvodna laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon magnezijev stearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Повидон (E1201) Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза, (E460) Кросповидон
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III (PDE III).
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Croatian: Tubulointersticijski nefritis
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит
Croatian: Anagrelid u dozi ≥ 60 mg/kg produljio je trajanje okota u ženki i povećao smrtnost fetusa.
Bulgarian: Анагрелид от ≥60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid Kako uzimati Xagrid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid Как да приемате Xagrid
Croatian: Infarkt miokarda Kardiomiopatija Kardiomegalija
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид (аnagrelide)
Croatian: Povećani jetreni enzimi
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Croatian: Bol u prsnom košu Vrućica
Bulgarian: Болка в гърдите
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina, proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost), zadržavanje tekućine ili osip.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Croatian: Glavobolja Omaglica Depresija Amnezija Konfuzija Nesanica Parestezija Hipoestezija
Bulgarian: Депресия Амнезия Обърканост Безсъние Парестезии Хипоестезия Нервност Сухота в устата
Croatian: Sindrom sličan gripi
Bulgarian: Грипоподобен синдром Болка
Croatian: Gastrointestinalni poremećaj
Bulgarian: Гастроинтестинално нарушение
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Croatian: Nemojte ih drobiti ili otapati njihov sadržaj u tekućini.
Bulgarian: Да не се разтрошават и съдържимото да не се разрежда с течност.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички", безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Croatian: Malaksalost Slabost
Bulgarian: Студени тръпки Неразположение Слабост
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
Bulgarian: Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Croatian: Xagrid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се приема от кърмачки.
Croatian: U bočici se nalazi i mali zatvoren spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima.
Bulgarian: В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден ) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Croatian: Kod tog učinka, vrijednost NOEL-a (10 mg/kg na dan) bila je 143, 12 i 11 puta veća od AUC-a u ljudi nakon primjene doze anagrelida od 2 mg na dan i metabolita BCH24426 i RL603.
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426 и RL603.
Croatian: Proljev Povraćanje Abdominalna bol
Bulgarian: Диария Повръщане Коремна болка Гадене
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija Pankreatitis Anoreksija Dispepsija Konstipacija
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
Croatian: Blister (PVC/alu)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PVC/aluminij)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Croatian: Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Croatian: XALKORI s hranom i pićem
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Croatian: Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Croatian: • smanjeni apetit.
Bulgarian: Понижен апетит
Croatian: Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Croatian: XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.
Bulgarian: XALKORI може да навреди на кърмачето.
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Croatian: U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Croatian: • promjena osjeta okusa.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Croatian: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Croatian: Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Croatian: Isključujući limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, npr. oportunističke infekcije).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Croatian: Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Croatian: 18-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Croatian: 48-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Bulgarian: Вероятност за 48-месечна преживяемост,
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao maksimalnu vrijednost QTcF ≥ 480 msek.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Croatian: CI)] u mjesecima
Bulgarian: CI)], месеци
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.
Croatian: Ponovno liječenje krizotinibom
Bulgarian: Повторно лечение с кризотиниб
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Croatian: Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu lijekova povezanih s bradikardijom.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Croatian: Prekinite tijekom procjene teškog gubitka vida.
Bulgarian: Прекратяване на приема по време на оценка на тежка загуба на зрение
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Bulgarian: Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула.