FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Slovenian: Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) 53 (22-75) Mannelijk geslacht
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon) 53 (22-75)
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Dutch: ↔ geeft aan dat er geen klinisch relevante verandering was bij blootstelling aan ledipasvir.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Dutch: Non-CC
Slovenian: Ne-CC
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Slovenian: Delovanje jeter se lahko zaradi zdravljenja hepatitisa C spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje imunskega sistema, itd.).
Dutch: Dosis ribavirine*
Slovenian: Odmerek ribavirina*
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met ledipasvir/sofosbuvir, gemedieerd door CYP450- of UGT1A1-enzymen, worden niet verwacht.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali UGT1A1, se ne pričakuje.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel ledipasvir/sofosbuvir of ledipasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi ledipasvirjem/sofosbuvirjem ali ledipasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Dutch: Adolescenten: voor dosisaanbevelingen voor ribavirine zie tabel 3 hieronder.
Slovenian: Mladostniki: za priporočila za odmerjanje ribavirina glejte preglednico 3 spodaj.
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Slovenian: V preglednici 4 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Dutch: 264b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
Slovenian: 264b a. Prehodni replikoni ki nosijo NS5A ali NS5B, iz izolatov bolnikov,
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Harvoni.
Slovenian: c. Uporabljeno kot zdravilo Harvoni.
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 95 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4063).
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Dutch: 1.200 mg/dag
Slovenian: 1.200 mg/dan
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v sedem skupin glede na status presaditve jeter in resnost jetrne okvare (glejte preglednico 17).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri odraslih (glejte preglednico 6).
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
Slovenian: B Za priporočila za odmerjanje ribavirina pri bolnikih z dekompenzirano cirozo glejte preglednico 2 spodaj.
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Slovenian: Substitucija E237G je pokazala za 1,3-krat zmanjšano dovzetnost za sofosbuvir pri replikonski analizi genotipa 1a.
Dutch: a. Twaalf patiënten die een transplantatie kregen vóór week 12 na behandeling met HCV RNA< LLOQ bij de laatste meting vóór transplantatie, werden uitgesloten.
Slovenian: a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 3 smemo o uporabi zdravila Harvoni (vedno v kombinaciji z ribavirinom) razmišljati le pri bolnikih, ki veljajo za visoko tvegane z vidika kliničnega napredovanja bolezni in pri katerih ni na voljo drugačnih možnosti zdravljenja.
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Slovenian: • težave z ledvicami ali če se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Dutch: Onveranderd ledipasvir dat in feces wordt uitgescheiden, is verantwoordelijk voor gemiddeld 70% van de toegediende dosis en de oxidatieve metaboliet M19 is verantwoordelijk voor 2,2% van de dosis.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Dutch: * - Indien een meer genormaliseerde dosis ribavirine (op basis van gewicht en nierfunctie) om redenen van verdraagbaarheid niet kan worden bereikt, moet Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken worden overwogen om het risico van een recidief te beperken.
Slovenian: * - Če bolj normaliziranega odmerka ribavirina (glede na telesno maso in ledvično funkcijo) ni mogoče doseči zaradi slabega prenašanja zdravila, je treba razmisliti o 24 tednih zdravila Harvoni + ribavirina, da se zmanjša tveganje za relaps.
Dutch: Aanwezigheid van met resistentie geassocieerde NS5A-substituties bij aanvangc Nee
Slovenian: Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjoc
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
Slovenian: Možnost vpliva ledipasvirja/sofosbuvirja na druga zdravila in vitro
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~ 2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~ 6 maal↑ 23 maal↑
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6- krat↑ 1,9- krat↑ 5,5- krat↑ ≥10-krat↑ ≥20- krat↑ ~6-krat↑ 23-krat↑
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Dutch: Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Dutch: Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
Slovenian: Ledipasvir je in vitro zaviralec prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in lahko poveča absorpcijo sočasno uporabljenih substratov za te prenašalce v črevesju.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti, stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Dutch: Invloed van behandeling met direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd
Slovenian: Vpliv zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so bili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravljeni 12 tednov.
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis sofosbuvir.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Dutch: Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Harvoni poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Dutch: Patiënten in de laatste behandelingsgroep kregen placebo (voor ledipasvir/sofosbuvir en ribavirine) tijdens de eerste 12 weken, en daarna een werkzame geblindeerde therapie tijdens de daaropvolgende 12 weken.
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1 en SOLAR-2
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter, in bolniki po presaditvi jeter - SOLAR-1 in SOLAR-2
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Dutch: Volwassenen genotype 1
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
Slovenian: c. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu, FCH = fibrozni holestatski hepatitis, CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Dutch: NO: niet onderzocht.
Slovenian: niso preučevali.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van < 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija starosti < 12 let Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, nista bili dokazani.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Harvoni, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Slovenian: b. Himerični replikoni, ki nosijo gene NS5A genotipov 2b, 5a, 6a in 6e, so bili uporabljeni za preskušanje ledipasvirja, himerični replikoni, ki nosijo gene NS5B genotipov 2b, 5a ali 6a so bili uporabljeni za preskušanje sofosbuvirja.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/215
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati ta zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Harvoni izvesti prilagoditve.