FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga;
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Greek: Παρουσίασε, επίσης, δημοσιευμένα στοιχεία για το αποτέλεσμα της χρήσης 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι από τους κινδύνους της ίδιας της ασθένειας.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yttriga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yttriga.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yttriga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Greek: Το Yttriga είναι ραδιενεργό και, επομένως, η χρήση του στη ραδιοσήμανση ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Greek: Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε ασθενείς.
Danish: Hvad er Yttriga?
Greek: Τι είναι το Yttriga;
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Greek: Το 90Y ή ύττριο90 είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ύττριου.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Greek: Η ραδιοσήμανση ενός φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός οργανισμού, σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του αποτελεί η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων, κατά την οποία το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και βοηθά στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την παρασκευή ραδιοσημασμένων φαρμάκων και, ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο ύττριο (90Y).
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Greek: Το Yttriga είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Greek: Τα αποτελέσματα του Yttriga εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με το Yttriga.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Greek: Το Yttriga δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση απευθείας στον ασθενή.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση ραδιοσημασμένων με Yttriga φαρμάκων θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην αγωγή με Yttriga εξαρτώνται, επομένως, σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που σημαίνεται και θα περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στη συνέχεια στον ασθενή, σύμφωνα με τις οδηγίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yttriga;
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Greek: Όταν η ουσία σημαίνεται με Yttriga, μεταφέρει την ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο στον οργανισμό, όπως για παράδειγμα στην περιοχή ενός όγκου.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Greek: Η δραστική ουσία του Yttriga, το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία γνωστή ως ακτινοβολία βήτα.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Greek: Το Yttriga είναι ραδιενεργό υγρό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Greek: Πώς δρα το Yttriga ;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yttriga σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yttriga ;
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Danish: Y)-chlorid
Greek: Y.
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yttriga;
Danish: Bilag III
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ειναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά την ομαδική διαδικασία Συντονισμού.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Greek: Επίσης, όπως προαναφέρθηκε, ο πληθυσμός των ΗΠΑ δεν θεωρείται αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της ΕΕ.
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν 3 δυνατότητες:
Danish: Cykluslængde (dage)
Greek: Διάρκεια κύκλου (ημέρες)
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Greek: • Ενδιάμεση ανάλυση της ευρωπαϊκής μελέτης 14701
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Greek: Επί του παρόντος η ενδιάμεση ανάλυση παρέχει πολύ περιορισμένα δεδομένα.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Greek: Ευέλικτο στάδιο (25η ημέρα έως 120ή ημέρα)
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Greek: Συνοπτικά, η χρηστικότητα του διανομέα θεωρείται αποδεκτή και επιβεβαιώνεται από τα ενδιάμεσα δεδομένα της συμπληρωματικής μελέτης για τον διανομέα των δισκίων.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Greek: Αμφότερες προσκομίστηκαν ως βασικές μελέτες σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Yvidually.
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Greek: Υποχρεωτικό στάδιο (1η ημέρα -24η ημέρα):
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚπλήρης αίτηση- και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες (NL/H/2041/001/DC).
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για τη αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, συγκρίνονται δύο εκδόσεις του διανομέα, με ή χωρίς ηχητική προειδοποίηση.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 στις αρμόδιες εθνικές αρχές έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Greek: Όμως, υποβλήθηκαν μόνο ανεπεξέργαστα δεδομένα σχετικά με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες αναλύσεις.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Greek: Οι 2 μελέτες σταδίου III διενεργήθηκαν μεταξύ 2005 και 2009 (μελέτη A40196 στην Ευρώπη και τον Καναδά και μελέτη A48294 στις ΗΠΑ).
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Greek: Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Yvidually περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης (DRSP) και 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
Danish: Min.
Greek: Μέγ.
Danish: Generelle regler for doseringen:
Greek: Γενικοί δοσολογικοί κανόνες:
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Greek: Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και δεν αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την κατανόηση της κάρτας με τις συνοπτικές πληροφορίες, του εγχειριδίου χρήστη και του οδηγού συμβόλων.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Greek: Συνιστάται η δόση να χορηγείται σε δύο στάδια:
Danish: Også for andre kombinerede antikonceptionsmidler er fundet højere værdier af Pearl-indeks i undersøgelser udført i USA, formodentlig som følge af kompliansproblemer.
Greek: Υψηλότερες τιμές δεικτών Pearl έχουν επίσης παρατηρηθεί και για άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (COC) σε μελέτες που έχουν διενεργηθεί στις ΗΠΑ, γεγονός που οφείλεται πιθανώς σε προβλήματα συμμόρφωσης.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Greek: Αν και τα τελικά αποτελέσματα θα καταστούν διαθέσιμα το 2013, η ορθότητα του συγκεκριμένου δείκτη Pearl θεωρείται επαρκής.
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος, γεγονός που καταδεικνύεται με σαφήνεια στο σταθερό παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα στο πλαίσιο του οποίου δεν παρασχέθηκε η δυνατότητα καμίας διακοπής της αγωγής και καμίας αιμορραγίας εκ διακοπής (33 ημέρες μεσοκυκλικής αιμόρροιας/έτος).
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Greek: YAZ flex MB σε 880 γυναίκες επί 2 έτη (αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα + αιμορραγία)
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, προκειμένου να καταδείξει ότι η χρήση του διανομέα επηρεάζει θετικά τη συμμόρφωση προς την αγωγή με Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Greek: Πηγή: Πίνακας 129 της μελέτης A48294 - Πίνακας 8-19 - Σελίδα 97
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Greek: Ωστόσο, οι γυναίκες είχαν επίσης την επιλογή να ακολουθήσουν τις οδηγίες πρόκλησης αιμορραγίας σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα YAZ FlexMB.
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο από τη χρήση παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, παρατηρήθηκαν διαφορετικοί τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι σημειωθέντες τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων του Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Greek: YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Greek: Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
Danish: Gennemsnit
Greek: Μέσος όρος
Danish: Pearlindeks 95 % SI 1,29-7,67
Greek: Pearl ΔΕ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής παρατηρηθεί αιμορραγία ή/και κηλίδες επί 3 συνεχόμενες ημέρες, συνιστάται διακοπή της αγωγής επί 4 ημέρες [«managed bleeding (ΜΒ)» = ελεγχόμενη αιμορραγία].
Danish: Uanset blødning og/eller pletblødning kunne kvinden vælge at planlægge bortfaldsblødningen (dvs. det 4-dages tabletfri interval) til et vilkårligt tidspunkt mellem dag 25 og 120 i behandlingscyklussen.
Greek: Ανεξαρτήτως της αιμορραγίας ή/και των κηλίδων, οι γυναίκες μπορούν να προγραμματίσουν την αιμορραγία εκ διακοπής (δηλαδή την 4ήμερη διακοπή της αγωγής) ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής.
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Greek: Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Greek: Διενεργήθηκαν μόνο δοκιμές χρηστικότητας όπως προβλέπεται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος διέπονται από την οδηγία 93/42, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Til bestemmelse af den antikonceptive virkning anvendtes Pearl-indekset (PI), beregnet som graviditetsrate i undersøgelsens population divideret med 100 års brugereksponering.
Greek: Για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης Pearl (PI), υπολογιζόμενος ως η συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό της μελέτης ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος.
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν σε δοσολογικό σχήμα βάσει του οποίου επιτρέπεται στις γυναίκες να προγραμματίζουν την αιμορραγία εκ διακοπής ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων.
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
Greek: Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
Danish: Gennemsnitsvarigheden af bortfaldsblødning var længere i regimerne med forlænget cyklus, og gennemsnitsvarigheden af de intracykliske blødningsepisoder var længere end med YAZ 24+4 (7-8 dage mod 5 dage).
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμορραγίας εκ διακοπής ήταν μεγαλύτερη στα δοσολογικά σχήματα με παρατεταμένο κύκλο αγωγής, η δε μέση διάρκεια των μεσοκυκλικών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (7-8 ημέρες έναντι 5 ημερών).
Danish: • Et eventuelt 4-dages tabletfrit interval må kun påbegyndes, efter at tabletterne har været taget uafbrudt i 24 dage, dvs. efter fuldførelse af den obligatoriske fase.
Greek: • Η 4ήμερη διακοπή της αγωγής μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η γυναίκα έχει λάβει την αγωγή συνεχόμενα επί 24 ημέρες, δηλαδή μετά την ολοκλήρωση του υποχρεωτικού σταδίου.
Danish: Det blev imidlertid drøftet og bemærket, at det høje PI i YAZ Stop & Go-armen af USA-undersøgelsen A48294 var baseret på kun 170 kvindeårs (WY) anvendelse, hvilket medførte et bredt 95 % sikkerhedsinterval: 3,52 (95 % SI: [1,29; 7,67]).
Greek: Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.
Greek: Το εν λόγω σκέλος περιλήφθηκε στη μελέτη ΕΕ/Καναδά για σύγκριση με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων των άλλων σκελών της αγωγής.
Danish: Den antikonceptive virkning blev undersøgt i YAZ Flex MB regime-armen i begge hovedundersøgelser.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα διερευνήθηκε στο σκέλος δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και στις δύο βασικές μελέτες.
Danish: I disse undersøgelser vurderedes den antikonceptive virkning, dvs. antallet af utilsigtede graviditeter, Pearl-indeks (PI) (beregnet som graviditetsrate i populationen divideret med 100 års brugereksponering) og den kumulative graviditetsrate i undersøgelsernes YAZ Flex MB-arme samt blødningsmønster og cykluskontrolparametre i alle behandlingsarme i begge undersøgelser.
Greek: Στο πλαίσιο των συγκεκριμένων μελετών αξιολογήθηκε η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ο αριθμός των ακούσιων κυήσεων, ο δείκτης Pearl (υπολογιζόμενος ως συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος) και η αθροιστική συχνότητα κύησης στα σκέλη YAZ Flex MB, καθώς και ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και οι παράμετροι ελέγχου του κύκλου σε όλα τα σκέλη αγωγής αμφότερων των μελετών.