FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
French: Comment Luxturna agit-il?
Portuguese: Como funciona Luxturna?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
French: Flacons congelés non ouverts
Portuguese: Frascos congelados não abertos
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
French: Suivi pendant 5 jours
Portuguese: Seguido por 5 dias
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
French: Étude de phase 3
Portuguese: Estudo de Fase 3
French: Visite de l'étude
Portuguese: Visita do estudo
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
French: Voir aussi rubrique 3.
Portuguese: Ver também secção 3.
French: Diluer avant utilisation.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
French: Il doit être demandé aux patients de contacter leur professionnel de santé si les troubles visuels persistent.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: génomes de vecteur (vg).
Portuguese: vetores genómicos (vg).
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
French: Inflammation intraoculaire active.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
French: 22 novembre 2018
Portuguese: 22 de novembro de 2018
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
French: 30 juin 2030
Portuguese: 30 junho 2030
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
French: Infection oculaire ou périoculaire.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
French: Une augmentation rapide de l'altitude alors que la bulle d'air est toujours présente peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et une perte de la vision irréversible.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Portuguese: Controlo, N = 10
French: • Cataracte (opacification du cristallin)
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
French: Éviter toute exposition accidentelle.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
French: • Le manuel de formation pour la pharmacie, comprenant des informations sur la préparation et le stockage de LUXTURNA ;
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
French: Voretigene neparvovec a été administré au groupe contrôle après un an d'observation.
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
French: Biotransformation non clinique
Portuguese: Biodistribuição não clínica
French: Ces précautions de manipulation doivent être suivies pendant 14 jours après l'administration de voretigene neparvovec.
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
French: Avant la commercialisation de LUXTURNA dans chaque pays membre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, incluant la communication par les médias, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente (ANC).
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
French: Administration Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :
Portuguese: Administração Siga os passos abaixo para administrar voretigene neparvovec aos doentes:
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
French: Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet : http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
French: Des troubles visuels temporaires, comme une vision trouble et une photophobie, sont possibles durant les semaines suivant le traitement.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
French: Après décongélation et dilution
Portuguese: Após descongelamento e diluição
French: L'étude histopathologique d'yeux de chiens et de primates non humains exposés au voretigene neparvovec n'a montré que de légères modifications, essentiellement liées à la cicatrisation de la lésion chirurgicale.
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Portuguese: Seguido por 5 dias de uma dose em dias alternados
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Toute anomalie ou la présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Quaisquer anomalias ou presença de partículas visíveis devem ser notificadas ao Titular da Autorização e Introdução no Mercado e o medicamento não deve ser usado.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous n'avez pas retrouvé le niveau de vision antérieur.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e diluição, ver secção 6.3.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
French: XA1 ; XA2 : un et deux ans après le début de l'étude pour le groupe crossover contrôle.
Portuguese: XA1; XA2: um e dois anos após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo.
French: Le développement ou l'aggravation des cataractes est une complication connue de la chirurgie oculaire qui sera requise avant que Luxturna ne vous soit injecté.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.