FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Portuguese: Os dados da farmacovigilância (resumo dos Relatórios Periódicos de Segurança - RPS) decorrentes da utilização do medicamento em galinhas nos últimos 5 anos foram revistos no âmbito da recente consulta nos termos do artigo 35.º, relativamente a todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados à administração na água de beber (EMEA/V/A/047).
English: • Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
Portuguese: • Broncopneumonia causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Portuguese: Estas advertências foram alargadas para que seja tida em conta a resistência às tetraciclinas reconhecida
English: Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: 7 dias Suínos: 8 dias
English: • Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Portuguese: • Infecções do aparelho respiratório causadas por Mycoplasma spp., Escherichia coli,
English: Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Portuguese: Foram verificados valores plasmáticos médios de 0,44 ± 0,12 μg/ml após 3 dias de medicação com uma dose média de 10 mg/kg.
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Dada a variabilidade (temporal, geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina, são altamente recomendados testes a amostras bacteriológicas e testes de sensibilidade a microrganismos dos animais doentes na quinta.
English: No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
Portuguese: Não foram submetidos dados relacionados com as infecções por Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium e Clostridia spp.
English: 15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Portuguese: 15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Um inquérito pan-europeu sobre a susceptibilidade antimicrobiana face aos medicamentos antimicrobianos para uso humano entre bactérias zoonóticas e comensais isoladas de animais saudáveis para consumo humano).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Portuguese: Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
English: Citric acid
Portuguese: Ácido cítrico Lactose
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Portuguese: Para garantir uma utilização eficaz e segura do medicamento no campo, é necessária uma definição adequada das indicações, fornecendo aos utilizadores do medicamento informações claras sobre a eficácia prevista, juntamente com a dosagem adequada para as indicações.
English: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Portuguese: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers (Eficácia da doxiciclina contra doença respiratória crónica experimental com complicações, em comparação com medicamentos para água à venda no mercado, em frangos de carne) Poultry Sci. 56, 1739 (1977)
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a utilização em aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Portuguese: Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Doxycycline 50 % WSP e nomes associados (ver Anexo I).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para ser preenchido a nível nacional
English: 6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Portuguese: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs (Profilaxia da pleuropneumonia pela doxiciclina na medicação pela ração em suínos), Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
English: Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Portuguese: Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, tais como penicilinas e cefalosporinas.
English: Store below 25 ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Portuguese: Não se verificou uma divergência clara entre os EstadosMembros no que se refere ao regime posológico de 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal durante 3 a 5 dias.
English: After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
Portuguese: Após uma dose de 10 mg/kg/dia durante 5 dias, foi verificada uma semivida de eliminação variando entre 15 e 28 horas.
English: Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
Portuguese: Tratamento de infecções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina.
English: • Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Portuguese: • Rinite atrófica causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
English: In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Portuguese: Pode ocorrer, em bezerros, degeneração aguda do miocárdio, por vezes fatal, a seguir a doses únicas ou múltiplas.
English: This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Portuguese: Tratou-se de um estudo não controlado, do qual foram excluídas as instalações de aves de capoeira onde as estirpes de E. coli revelaram não ser susceptíveis à doxiciclina num teste in vitro.
English: In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Portuguese: No grupo tratado com a doxiciclina a 16 mg/kg de peso corporal/dia, os níveis plasmáticos situaram-se entre 1,28 e 1,83 μg/ml e excederam a MIC da estirpe do desafio (1 μg/ml).
English: No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Portuguese: Não foram submetidos dados sobre a MIC que fossem especificamente relevantes para isolados de agentes patogénicos-alvo dos vitelos.
English: Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Portuguese: Foram atingidas concentrações plasmáticas estacionárias de 2,05 ± 0,47 μg/ml dentro de 6 horas após o início da medicação e estas variaram entre 1,28 e 2,18 μg/ml com uma dose de 25 mg/kg durante 5 dias.
English: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Portuguese: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Farmacocinética e biodisponibilidade do hiclato de doxiciclina após a administração oral a vitelos), Vet. Quart.
English: Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
Portuguese: Os níveis plasmáticos em estado estacionário para a doxiciclina variaram de 0,37 a 0,89 μg/ml (com 7 mg/kg de peso corporal), de 0,7 a 1,14 μg/ml (com 13 mg/kg de peso corporal) e de 1,62 a 3,18 μg/ml (com 26 mg/kg de peso corporal).
English: No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Portuguese: Não foram submetidos dados clínicos para fundamentar a utilização do Doxycycline 50 % WSP no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia.
English: • Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Portuguese: • Broncopneumonia e pleuropneumonia causadas por Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
English: Manufacturer responsible for the batch release: Dopharma B.V.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Dopharma B.V.
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Portuguese: 5 % (hiclato de doxiciclina) administrado no leite de substituição numa dose de 10 mg/kg de peso corporal/dia durante 4 a 6 dias, no tratamento de vitelos que sofrem de pneumonia causada pelo Mycoplasma e Past.
English: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Portuguese: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed (Níveis plasmáticos da oxitetraciclina, doxiciclina e minociclina em suínos após a administração oral na ração), Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Portuguese: Inibe a síntese proteica bacteriana através da ligação intracelular na subunidade ribossomal 30-S. Isto interfere com a ligação de aminoacil-tRNA ao sítio aceitador no complexo ribossoma mRNA e impede o acoplamento dos aminoácidos nas cadeias peptídicas longas.
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Portuguese: Não foram apresentados dados clínicos ou dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (Histophilus somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou Arcanobacterium pyogenes.
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
Portuguese: Quando as galinhas recebem uma dose de 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 5 dias, os suínos uma dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 5 dias e os vitelos uma dose de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc, duas vezes por dia, durante 5 dias, intervalos de segurança para a carne de 5, 8 e 7 dias, respectivamente, garantirão a segurança do consumidor.
English: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Portuguese: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves (Eficácia relativa de duas formulações de oxitetraciclina e doxiciclina no tratamento da anaplasmose aguda em vitelos esplenectomizados), Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em suínos que abrangem os últimos 5 anos.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Portuguese: Dada a deposição da doxiciclina nos tecidos ósseos jovens, a administração do medicamento veterinário deve ser limitada durante a gestação e a lactação.
English: Chickens: - Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Bordetella avium; - Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Portuguese: Galinhas: - Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum e Bordetella avium; - Enterite causada por Clostridium perfringens e Clostridium colinum.
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Portuguese: Num estudo da autoria de Meijer, 19938, após a administração de hiclato de doxiciclina a 5 mg/kg de peso corporal/duas vezes por dia através do leite de substituição durante 5 dias a vitelos imaturos, as concentrações plasmáticas variaram entre 1,0 e 2,3 μg/ml.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bezerros pré-ruminantes:
English: Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
Portuguese: Foram fornecidos dados clínicos limitados para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae, não tendo sido fornecidos dados clínicos ou de campo para fundamentar a utilização da doxiciclina no tratamento da rinite atrófica ou broncopneumonia em suínos.
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Portuguese: infecção de desafio com uma estirpe de E. coli com uma MIC de 1 μg/ml, foi demonstrada a existência de um efeito terapêutico relacionado com a dose, com a observação de efeitos moderados a bons em grupos que receberam doses de doxiciclina de 96 a 196 mg/kg de peso corporal/dia, o que gerou concentrações plasmáticas de 1,7 a 3,6 μg/ml.
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Portuguese: A doxiciclina inibe bactérias, Micoplasma, Clamidia, Rickettsia e certos protozoários.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados Consumo médio diário de água (litros) por animal
English: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Portuguese: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis,) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Portuguese: Foi ainda reportada resistência às tetraciclinas em patógenos respiratórios de suínos (A. pleuropneumoniae, S. suis) e patógenos de bezerros (Pasteurella spp) em alguns países da UE.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Portuguese: Foi ainda reportada resistência às tetraciclinas em patogenos respiratórios de suínos (A. pleuropneumoniae, S. suis) e patógenos de bezerros (Pasteurella spp) em alguns países da UE.
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em vitelos que abrangem os últimos 5 anos.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
English: A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
Portuguese: mostrou que o Doxycyline hyclaat 50 % foi bem tolerado quando administrado na dose recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/duas vezes por dia pelo dobro da duração recomendada (10 dias).
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: - Broncopneumonia e pleuropneumonia causada por Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni e Mycoplasma spp.
English: Meat and offal:
Portuguese: Carnes e vísceras:
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, a doxiciclina alcançou uma concentração em estado estacionário de 0,4 μg/ml no espaço de 3 dias.
English: Non-egg laying chickens
Portuguese: Frangos não produtores de ovos
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Para ser preenchido a nível nacional
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Portuguese: Aves de capoeira (não utilizar em aves produtoras de ovos para consumo humano), bezerros, suínos
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, administrado uma vez por dia através do leite de substituição durante 5 dias, a Cmáx foi alcançada no espaço de 2 a 3 dias, com um valor médio de 2,2 a 2,5 μg/ml.
English: Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que, com a administração de Doxycycline 50 % WSP na água de beber a frangos de carne numa dose de hiclato de doxiciclina de 25 mg/kg de peso corporal/dia durante 5 dias, alcançava-se uma concentração plasmática de doxiciclina em estado estacionário de 2 μg/ml decorridas 6 horas.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 10, 50 e 150 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 10 dias.
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Suínos: - Rinite atrófica causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica; - Broncopneumonia causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 25 e 75 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.