FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Latvian: • EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā efektivitāti šajās procedūrās:
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Latvian: Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Latvian: Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovak: Leonardo Da VinciLaan 15
Latvian: Leonardo Da Vinci Laan 15
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Latvian: Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Latvian: Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk;
Slovak: Menej časté
Latvian: Retāk Retāk
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Slovak: Fax: +972-3-5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Latvian: • ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no pārējām EVICEL sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Slovak: Pozri časť 4.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Slovak: Subdurálny hygróm
Latvian: Subdurāla higroma
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Slovak: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín *
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Latvian: Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz atsegtiem audiem.
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Latvian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • Izglītojošajā paketē jābūt iekļautam: o zāļu aprakstam; o punktam jaunākajā lietošanas instrukcijā ar nosaukumu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem"; o veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Latvian: Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Kopējais proteīnu daudzums ir 80 - 120 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Latvian: Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
Slovak: Znížený hemoglobín
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Slovak: Infekcia štepu, stafylokoková infekcia
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Latvian: Ievainojumi, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Slovak: Hydrocefalus
Latvian: Hidrocefālija
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Slovak: Príprava
Latvian: Sagatavošana
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL