FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu vaisto dozę reikėtų reguliariai vertinti iš naujo.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Lithuanian: Durogesic taip pat galima gydyti stiprų ilgalaikį skausmą patiriančius vaikus nuo 2 metų, kurie jau vartoja opioidus.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Lithuanian: Durogesic - tai vaistas, kuriuo slopinamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų pasireiškiantis stiprus ilgalaikis skausmas.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Durogesic peržiūrą.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Durogesic i nazw produktów związanych (fentanyl w systemie transdermalnym)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų (fentanilio transderminių pleistrų) EMA/681618/2016 Red.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktos lentelės, pagal kurias galima nustatyti tinkamą Durogesic dozę, kurią reikėtų vartoti pereinant nuo gydymo kitais, per burną vartojamais arba injekciniais opioidais.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Durogesic registracijos pažymėjimus2.
Polish: EU/1/15/995/001
Lithuanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Polish: 60 tabletek
Lithuanian: 60 tablečių
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Lithuanian: Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
Polish: (mechanizm interakcji
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jų dažnis yra nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
Lithuanian: Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto.
Polish: Badanie STARTMRK
Lithuanian: STARTMRK tyrimas
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Lithuanian: (padidėjęs tirpumas)
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Lithuanian: • labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia oraz powodować uszkodzenie narządów
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams virusinis atkrytis pasireiškė tarp 16-osios ir 96-osios savaičių.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Lithuanian: Pradinis dozės nustatymo etapas apėmė intensyvų farmakokinetikos vertinimą.
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Lithuanian: Tai nelaikoma reikšminga paciento saugai, todėl dozės keisti nereikia.
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) bloga savijauta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, w temperaturze poniżej
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 30 dienų, laikant žemesnėje kaip
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar šie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Lithuanian: Įprastai tokios reakcijos yra stebėtos pirmosiomis SART skyrimo savaitėmis ar mėnesiais.
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Lithuanian: Tai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) reiškinys, o jei taip atsitiktų, tai dažniausiai atsitinka po kelių gydymo mėnesių.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Lithuanian: Parinkus dozę papildomi pacientai į tyrimą buvo įtraukti ilgalaikio saugumo, toleravimo ir veiksmingumo vertinimui.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
Lithuanian: Gydytojai yra skatinami registruoti pacientes
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
Polish: Rodzaje i częstość występowania określonych nowotworów były takie same, jak spodziewane w populacji osób z ciężkim upośledzeniem odporności.
Lithuanian: Specifinio vėžio tipai ir dažnis buvo tokie, kokių buvo galima tikėtis sunkų imunodeficitą turinčioje populiacijoje.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Lithuanian: Žalia, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „144".
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 400 mg tabletes (nuo 6 iki 18 metų amžiaus), arba kramtomąsias tabletes (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus).
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams Rekomenduojamoji dozė yra po 1 tabletę du kartus per parą.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) • wyniki badań krwi świadczące o niewydolności szpiku kostnego do wytwarzania nowych
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • kraujo tyrimu nustatomas kaulų čiulpų negebėjimas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą.
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Lithuanian: NL-2031 BN Haarlem Nyderlandai
Polish: (chelatacja kationów metali)
Lithuanian: (metalo katijonų chelatų
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos netraiškykite ir nekramtykite).
Polish: Podtyp wirusa inny niż B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Lithuanian: Ne Clade B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Polish: Przyczyny i długotrwałe następstwa tych zaburzeń nie są dotychczas znane.
Lithuanian: Šios būklės priežastys ir ilgalaikis poveikis kol kas nežinomi.
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Lithuanian: Apibendrinti BENCHMRK 1 ir 2 tyrimų duomenys
Polish: Zakres tego zjawiska nie wydaje się jednak wpływać na istotne klinicznie interakcje pomiędzy lekami.
Lithuanian: Vis dėlto atrodo nepanašu, kad šio poveikio dydis nulemtų kliniškai reikšmingą vaistų sąveiką.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 39,70 mg laktozės
Polish: 119 komórek/mm
Lithuanian: 119 ląstelių/mm
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę, įskaitant kepenų aminotransferazes, ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.
Polish: • zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Lithuanian: • sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (vadinamą „virusų kiekiu");
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega ryzyku przeniesienia HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad šiuolaikinis antiretrovirusinis gydymas ŽIV neišgydo bei neįrodyta, kad jis apsaugotų nuo ŽIV perdavimo rizikos kitiems žmonėms per kraują.
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Lithuanian: Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra padidėjusi ši rizika, reikia stebėti ypač atidžiai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Do czynników wpływających na zmniejszenie prawdopodobieństwa rozwoju oporności należały: niższa początkowa wiremia oraz stosowanie innych aktywnych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Faktoriai, kurie sumažindavo atsparumo išsivystymo tikimybę, buvo mažesnis pradinis virusų kiekis ir kitų veikliųjų antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimas.
Polish: Skuteczność kliniczna raltegrawiru
Lithuanian: Raltegraviro klinikinis veiksmingumas
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α okresu półtrwania (~1 godzina).
Lithuanian: Raltegraviro tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, o o daugumą AUC rodiklio sudarančios alfa fazės pusinis laikas trumpesnis (maždaug viena valanda).
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos didesnės C12 val (20 % raltegraviro ir 53% lamivudino).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Iš šių 126 pacientų 96 vartojo rekomenduojamą raltegraviro dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Przyczyną takiej zmienności w badaniu BENCHMRK mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Lithuanian: BENCHMRK tyrime nustatyto kintamumo priežastimis gali būti vartojimo kartu su maistu ir kartu kitais vaistiniais preparatais skirtumai.
Polish: • problemy z nerkami, w tym stany, w których nerki tracą zdolność do usuwania produktów przemiany materii i nadmiaru wody z krwiobiegu.
Lithuanian: • tam tikri inkstų sutrikimai, įskaitant būkles, kuomet inkstai praranda gebėjimą šalinti iš kraujo nereikalingus produktus ir vandens perteklių.
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas fermento, vadinamo amilaze, aktyvumo padidėjimas.
Polish: Badania z zastosowaniem raltegrawiru u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Raltegraviro tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr 5.3 skyrių).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Lithuanian: Nors ir įrodyta, kad veiksmingas virusų slopinimas skiriant antiretrovirusinį gydymą reikšmingai sumažina riziką užkrėsti kitą asmenį lytiniu keliu, liekamosios rizikos atmesti negalima.
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
Lithuanian: Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „atsparumu vaistui").
Polish: Raltegrawir przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Lithuanian: Vis dėlto raltegraviras išskiriamas į žiurkių patelių pieną.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Lithuanian: Įprastai pieno rūgšties acidozė prasidėdavo po kelių ar keliolikos gydymo mėnesių.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Lithuanian: Žinių apie atsiradimo mechanizmą nepakanka.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie gydymą perdozavus raltegraviro nėra.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
Lithuanian: Pacientų ankstesnio gydymo medianos buvo 12 antiretrovirusinių vaistinių preparatų ir 10 metų.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek DUTREBIS lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą wystąpić inne działania widoczne w wynikach badań krwi:
Lithuanian: Kai kuriems DUTREBIS ar kitus antiretrovirusinius vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti kitokie poveikiai, nustatomi atlikus kraujo tyrimą:
Polish: Efawirenz 600 mg przed snem (N = 282)
Lithuanian: 600 mg efavirenzo prieš miegą (N = 282)
Polish: Wyniki wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad raltegraviras nėra nei CYP3A4 induktorius, nei inhibitorius, todėl nesitikima, kad raltegraviras paveiktų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, farmakokinetiką.
Polish: 156 komórek/mm
Lithuanian: 156 ląstelės/mm
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Lithuanian: ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imunininės sistemos veiklą.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg) Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobę.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (nuo 6 iki 11 metų amžiaus imtinai, sveriantys bent 30 kg) Rekomenduojamoji dozė yra po vieną tabletę (150 mg lamivudino / 300 mg raltegraviro) du kartus per
Polish: Zalecenia opierają się na danych uzyskanych dla poszczególnych substancji czynnych.
Lithuanian: Rekomendacijos yra pagrįstos turimais duomenimis apie jo atskiras veikliąsias medžiagas.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: IMPAACT P1066 yra I/II fazės atviras, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas vertinti raltegraviro farmakokinetikos pobūdį, saugumą, toleravimą ir veiksmingumą ŽIV infekuotiems vaikams.
Polish: Ponadto niewydolność nerek oceniono metodą złożonej analizy danych farmakokinetycznych.
Lithuanian: Be to, inkstų nepakankamumas buvo vertintas sudėtinės farmakokinetikos analizės metu.
Polish: Czynność nerek nie miała istotnego wpływu na Tmax.
Lithuanian: Tmax inkstų veikla reikšmingai nepaveikė.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie
Lithuanian: Standartinių genotoksiškumo tyrimų rezultatai siekiant įvertinti mutageniškumą ir klastogeniškumą
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Lithuanian: Raltegraviras turi sąlyginai žemą genetinį barjerą atsparumui išsivystyti.
Polish: Częstość występowania wysypki z dowolnej przyczyny, skorygowana z uwzględnieniem ekspozycji, wyniosła odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjentolat (ang. PYR, patient-years).
Lithuanian: Pagal ekspoziciją pakoreguoti išbėrimo dažniai (visos priežastys) buvo, atitinkamai, 10,9, 4,2 ir 3,8 per 100 paciento metų (angl.
Polish: • zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Lithuanian: • padidinti CD4 ląstelių skaičių (tai yra baltųjų kraujo ląstelių grupė, svarbi palaikant sveiką imuninę sistemą kovai su infekcijomis).
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami, co 12 godzin wynosiło 4,7 μg•h/ml (18%).
Lithuanian: Vidutinis (CV) AUC, vartojant kas 12 valandų, yra 4,7 μg×h/ml (18 %).
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT na podstawie danych z wcześniejszego leczenia oraz wyników wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Lithuanian: Prieš randomizaciją tyrėjas parinkdavo OBT remdamasis paciento ankstesnio gydymo istorija bei pradiniu genotipiniu ir fenotipiniu viruso
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad raltegraviras nėra citochromo P450 (CYP) fermentų substratas, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A neslopina, CYP3A4 neindukuoja ir su P-glikoproteinu susijusio transporto neslopina.
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas išbėrimas buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo nutraukti gydymo nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z produktami leczniczymi, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Lithuanian: Didesnė lipodistrofijos rizika yra susijusi su individualiais veiksniais, tokiais kaip vyresnis amžius, ir nuo vaistų priklausomais veiksniais, tokiais kaip ilgesnė ART vartojimo trukmė ir su ja susiję metabolizmo sutrikimai.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami leczniczymi na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Lithuanian: Metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė yra nedidelė, nes kepenyse jo metabolizuojama nedaug (5 - 10 %) ir jo nedaug jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: To nieznacznie szybciej niż w przypadku postaci raltegrawiru z poloksamerem, dla której Tmax wynosi około 3 godziny.
Lithuanian: Tai vyksta šiek tiek greičiau nei išgėrus raltegraviro poloksamero farmacinės formos, kurios Tmax yra maždaug 3 valandos.
Polish: U osób leczonych raltegrawirem obserwowano w badaniach laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności kinazy kreatynowej stopnia 2-4.
Lithuanian: Raltegraviru gydytiems tiriamiesiems buvo stebėti II-IV laipsnio kreatinkinazės aktyvumo laboratorinių tyrimų nuokrypiai.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būdavo laikini.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną
Lithuanian: 148-os aminorūgšties vietoje esanti mutacija kartu su viena ar daugiau kitų atsparumo raltegravirui mutacijų gali taip pat lemti kliniškai reikšmingą
Polish: W przypadku C12 h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. CV, coefficient of variation) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Lithuanian: BENCHMRK 1 ir 2 tyrimų metu stebėtos C12 val kintamumo tarp tiriamųjų variacijos koeficientas (VK) buvo 212 %, o vieno tiriamojo VK buvo 122 %.
Polish: Niektóre wyniki kliniczne także potwierdzają możliwą interakcję między lamiwudyną a kladrybiną.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai duomenys taip pat rodo galimą lamivudino sąveiką su kladribinu.
Polish: Raltegrawir łatwo przenika przez łożysko u szczurów, ale nie przenika w znacznym stopniu do mózgu.
Lithuanian: Raltegraviras lengvai prasiskverbia per žiurkių placentą, bet į smegenis pastebimas kiekis nepatenka.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, w tym niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Be to, yra pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, apibūdintos kaip išbėrimas, bendrieji organizmo sutrikimai ir kartais organų disfunkcija, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Polish: Lek DUTREBIS może wywoływać określone działania niepożądane, które należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: DUTREBIS gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, dėl kurio Jums reikia pasikalbėti su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.