FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Hungarian: A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Hungarian: Diacomit-kezelés kizárólag a gyermekkori epilepszia diagnosztizálására és kezelésére szakosodott orvos (gyermekgyógyász vagy gyermekneurológus) felügyelete alatt végezhető.
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Diacomit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Hungarian: A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Hungarian: A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Hungarian: A vizsgálatokban a Diacomit kapszulát, illetve tasakot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, azokat kiegészítő kezelésként adva a gyermekek már folyamatban lévő klobazám és valproát kezeléséhez.
French: Dans quel cas Diacomit est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diacomit?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'EMSN, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Hungarian: A Diacomit hatóanyagának, a sztiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Hungarian: „súlyos gyermekkori mioklónusos epilepsziában" (SMEI), más néven Dravet-szindrómában szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
French: Comment Diacomit agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Diacomit?
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Diacomit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomit-ot?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Hungarian: A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Diacomit-ot?
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Hungarian: Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni."
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Hungarian: Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Hungarian: Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Hungarian: A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Hungarian: Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Hungarian: A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Diclofenac előny-kockázat profilja nem kedvező.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Hungarian: Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
Hungarian: Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
Hungarian: Nem volt a Diclofenac epolamine-t érintő étel hatás vizsgálat.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Hungarian: Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Hungarian: Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Hungarian: • A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
French: Par conséquent, puisque les comprimés d'épolamine de diclofénac et les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, le produit de référence, sont des formulations pharmaceutiques orales différentes, et puisque les données de la littérature montrent que l'effet des aliments sur la Cmax du diclofénac ne dépend pas uniquement de la substance médicamenteuse, mais aussi de la formulation, il ne peut dans ce cas être conclu à la bioéquivalence que si la bioéquivalence est démontrée en cas d'administration pendant le repas ainsi qu'à jeun.
Hungarian: Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
French: Un résumé de l'étude de bioéquivalence à jeun a été présenté, et un examen de la littérature a été soumis.
Hungarian: Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Hungarian: A diklofenák egy nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely a prosztaglandin szintézist gátolja az arachidonsav útvonal COX-1 és a COX-2 izoenzimeinek gátlásán keresztül.
French: Chen et al (2015)2 ont fait état d'une diminution de 69 % de Cmax pour une solution de sel de potassium tamponnée, contre une diminution de 28 % pour un comprimé de sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Hungarian: Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
French: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Hungarian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac et du produit de référence, les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, n'a pas été démontrée pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, étant donné qu'il ne peut être conclu à la bioéquivalence en l'absence d'étude de bioéquivalence au moment des repas.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac epolamine tabletták és referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok biológiai egyenértékűsége nem igazolt a 10. cikk (1) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem szempontjából, mivel a biológiai egyenértékűség nem állapítható meg az étkezést követő állapotra elvégzett biológiai egyenértékűség vizsgálat nélkül.
French: Compte tenu de ces éléments, il a été avancé qu'une étude chez des sujets non à jeun était nécessaire afin d'écarter tout risque d'absence de bioéquivalence en cas d'administration au moment du repas.
Hungarian: A fentiekre tekintettel amellett érveltek, hogy egy étkezést követő vizsgálat elvégzését kell kérni annak érdekében, hogy a biológiai egyenértékűség hiányát ki lehessen zárni étkezést követő állapotban is.
French: Selon Desjardins et al. (2015)1, il y a eu une diminution de 60 % de Cmax pour une gélule de diclofénac acide, contre une diminution de 43 % de Cmax pour un comprimé de diclofénac sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
French: Même si le demandeur a fait valoir qu'une absence de bioéquivalence à jeun permet de prédire une absence de bioéquivalence au moment des repas d'après la littérature soumise, le CHMP a estimé que l'argument inverse, à savoir qu'une bioéquivalence à jeun permette de prédire une bioéquivalence au moment des repas, ne saurait être retenu sans qu'il y ait des preuves pour l'étayer.
Hungarian: Bár a kérelmező szerint a szakirodalom áttekintése szerint az éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség hiánya előrejelzi az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségének hiányát, a CHMP szerint a fordított érvelés, azaz, hogy az éhgyomri állapot a biológiai egyenértékűsége előjelezné az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségét, ebben az esetben nem állja meg a helyét.
French: Le demandeur a fourni des données tirées d'une étude de bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector, granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun.
Hungarian: A kérelmező egy a diklofenák epolamin tablettára és a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó, éhgyomri állapotban lévő egészséges önkéntesek esetében végzett biológiai egyenértékűség vizsgálat adatait nyújtotta be.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: Voie d'administration
Hungarian: Kérelmező
French: Nom de fantaisie
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22-09-2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.