FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að mítoxantrón hindrar fjölgun B-frumna, T-frumna og átfrumna (macrophage) og dregur úr tjáningu mótefnavaka, sem og seytingu interferón gamma, æxlisdrápsþáttar alfa (tumor necrosis factor alpha) og hvítfrumuboða-2 (interleukin-2).
Finnish: Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils
Finnish: Mitoksantroni ja sen metaboliitit erittyvät sappinesteeseen ja virtsaan, mutta ei tiedetä, voivatko metaboliaja eliminaatioreitit saturoitua, voiko niitä estää tai indusoida tai voivatko mitoksantroni ja sen metaboliitit päätyä enterohepaattiseen kiertoon (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilailla, jotka saavat mitoksantronin kaltaisia immunosuppressiivisia lääkeaineita, on alentunut immunologinen vaste infektioille.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Icelandic: Þegar þungaðar kanínur voru meðhöndlaðar á tímabili líffæramyndunar, kom fram aukin tíðni fæðinga fyrir tímann við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa.
Icelandic: Mítoxantrón er virkt þegar það er gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum eða barksterum.
Finnish: Myös laskimotulehduksesta infuusiokohdassa on raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bláæðabólgu á innrennslisstað.
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Finnish: Mitoksantroni, synteettinen antraseenidionijohdannainen, on tunnettu soluja tappava antineoplastinen aine.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er samtengd antracenedíón afleiða, er þekkt frumuskemmandi, krabbameinslyf.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Finnish: Myelosuppressio voi lisääntyä, kun sitä käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa, kuten rintasyövän hoidossa.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítoxantrón er hvarfefni fyrir BCRP-flutningspróteinið in vitro.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään mitoksantronia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta riskistä ja hänelle on tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Finnish: Mitoksantronin on huomattu olevan mutageenistä bakteereissa ja nisäkkäitä koskevissa testijärjestelmissä samoin kuin rotissa in vivo.
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Finnish: Täydellinen verenkuva, mukaan lukien verihiutaleet, on tehtävä ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua, 10 päivää annostelun jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota ja silloin, kun kehittyy infektion merkkejä ja oireita.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þ.m.t. á blóðflögum, fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns, 10 dögum eftir gjöf og fyrir hvert innrennsli þar á eftir og ef sýkingareinkenni koma fram.
Finnish: Mitoksantronin vakavimmat haittavaikutukset ovat sydäntoksisuus ja myelosuppressio.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Finnish: Mitoksantroni on genotoksista, ja sitä pidetään ihmisillä mahdollisena teratogeeninä.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Icelandic: II hemlar (flokkur krabbameinslyfja, þ.m.t. mítoxantrón) í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Finnish: Koska mitoksantroni voi aiheuttaa imeväisillä vakavia haittavaikutuksia, se on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys pitää lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mítoxantróns hjá ungbörnum mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3) og þurfa að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Finnish: Mitoksantroni on vasta-aiheista imettäville naisille (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón er ekki ætlað konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Novantrone-konsentraatti injektoidaan hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona isotonisessa suolaliuoksessa tai 5 % glukoosiluoksessa vähintään 3-5 minuutin pituisen aikajakson aikana.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Finnish: Tätä annosta annetaan 21 päivän sykleissä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävässä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä, konsolidaatiohoidossa kahden päivän ajan.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í 21 dags lotum, sem innleiðslumeðferð við bráðu kyrningahvítblæði í þrjá daga í röð og sem sérstök meðferð (consolidation therapy) á tveimur dögum.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Finnish: Jos esiintyy WHO-luokituksen 2-3 mukaista ei-hematologista toksisuutta, seuraavien annosten on oltava 10 mg/m2, jos ei-hematologinen toksisuus on luokkaa 4, hoito on lopetettava.
Icelandic: Í tilviki eiturverkana af WHO-stigi 2 til 3, sem ekki tengjast blóðmynd, skal breyta næsta skammti í 10 mg/m2; í tilviki eiturverkana af stigi 4, sem ekki tengjast blóðmynd, skal hætta meðferð.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkun þess við fjölmörgum illkynja sjúkdómum.
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Icelandic: Meðferð á þunguðum rottum á tímabili líffæramyndunar tengdist vaxtarskerðingu fósturs við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Finnish: Muutokset annostuksessa ja seuraavan annostelun ajoitus on määritettävä kliinisen arvion perusteella myelosuppression asteesta ja kestosta riippuen.
Icelandic: Ákvarða skal breytingar á skömmtum og tímasetningu næsta skammts með klínísku mati sem byggist á hversu mikil og hve langvinn beinmergsbælingin er.
Finnish: Mitoksantroni, DNA-reaktiivinen aine, joka interkalatoituu deoksiribonukleiinihappoon (DNA) vetysidosten avulla, aiheuttaa ristisidoksia ja rihman katkeamista.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er DNA-hvarfgjarnt lyf, innlimast (intercalates) í deoxýríbókjarnsýru (DNA) með vetnistengjum og veldur víxltengjum og strengjarofum (strand breaks).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisen 140 mg/m2 annoksen joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Finnish: Vaikka vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, mitoksantroni sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja on epätodennäköistä, että peritoneaali- tai hemodialyysi hillitsisi sen terapeuttista vaikutusta tai toksisuutta.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Finnish: - Jos sinulla on munuaisongelmia.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarkvilla.
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Icelandic: - Ef um er að ræða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Icelandic: Forðast skal snertingu við Novantrone, sérstaklega við húð, slímhúð (rakt líkamsyfirborð eins og slímhúð í munni) og augu.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen syvyys ja kesto.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Finnish: o Punoitus (eryteema)
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: á áhrifum á hjarta sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með daunórúbicíni eða doxórúbisíni skal ákvarða hlutfall ávinnings og áhættu af meðferð með mítoxantróni hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Veren hyytymisen estolääkkeen annokseen saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia, jotta veren hyytymisen estovaikutus säilyy halutulla tasolla.
Icelandic: Breytingar á skammti segarvarnalyfsins kunna að vera nauðsynlegar til þess að viðhalda æskilegri blóðþynningu.
Finnish: Novantrone kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Novantrone tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf eða krabbameinslyf.
Finnish: Yksittäiset annokset olivat välillä 5-12 mg/m2, annosväli 1-3 kuukautta.
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Icelandic: Mítoxantrón skilst út í brjóstamjólk og hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Icelandic: Það hefur frumudrepandi áhrif á ræktaðar frumur úr mönnum, bæði í fjölgunarfasa og ekki í fjölgunarfasa, sem bendir til skorts á sérhæfni hvað varðar frumuhring og virkni gegn hraðvaxta og hægvaxta æxlum.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Icelandic: Í áframhaldandi meðferð má venjulega endurtaka fyrri skammtinn ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna hefur náð eðlilegum gildum aftur eftir 21 dag.
Finnish: Sydäntoksisuus, joka vakavimmassa muodossaan ilmenee mahdollisesti pysyvänä ja kuolemaan johtavana kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, voi ilmaantua joko mitoksantronihoidon aikana tai kuukausiavuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Eiturverkanir á hjartavöðva, sem í sinni alvarlegustu mynd er hjartabilun, sem hugsanlega gengur ekki til bakaog er banvænn, kunna að koma fram annað hvort meðan á meðferð með mítoxantróni stendur eða mánuðum eða árum eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden mahdollisesti sydäntoksisten vaikuttavien aineiden (esim. antrasykliinien) kanssa lisää sydäntoksisuuden riskiä.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með virkum efnum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta (til dæmis antracýklínum) eykur hættu á eiturverkunum á hjarta.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mitoksantroni on annettava hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Mítoxantrón skal gefa hægt inn í innrennsli í bláæð með frjálsu flæði.
Finnish: Se on aina annosteltava infuusiona laskimoon ja laimennettava aina etukäteen.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með innrennsli í bláæð og alltaf skal þynna það fyrir gjöf.
Finnish: Mitoksantronihoitoa saaneilla naisilla on kohonnut ohimenevän tai pysyvän amenorrean riski, ja siksi sukusolujen talteenottoa on harkittava ennen hoitoa.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með mítoxantróni eru í aukinni hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu og því skal íhuga varðveislu kynfrumna fyrir meðferð.
Finnish: Luuytimesi toiminta voi olla voimakkaammin heikentynyt tai heikentynyt pitemmän aikaa, jos olet saanut solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Icelandic: Beinmergurinn kann að vera bældari eða verið bældur til lengri tíma ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Icelandic: Almennt á ekki að gefa sjúklingum með heila- og mænusigg mítoxantrón sem eru með annað hvort útfallsbrot vinstri slegils <50% eða klínískt marktæka minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Finnish: Jos ensimmäisen elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoitojakson aikana havaitaan vakavaa tai henkeä uhkaavaa ei-hematologista toksisuutta, on toista hoitojaksoa lykättävä, kunnes toksisuus on lievittynyt.
Icelandic: Ef alvarlegar eða lífshættulegar eiturverkanir, sem ekki tengjast blóðmynd, koma fram við fyrstu innleiðslumeðferð, skal bíða með næstu innleiðslumeðferð þar til eiturverkanirnar hafa gengið til baka.
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla merkittävää myelosuppressiota esiintyi kaikilla potilailla, joille annettiin mitoksantronihoitoa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea Miten Novantronea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Novantronen säilyttäminen
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Novantrone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Novantrone Hvernig nota á Novantrone
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Icelandic: Mítoxantrón ásamt cýtarabíni sem upphafs innleiðslumeðferð er a.m.k. jafn árangursrík til að innleiða sjúkdómshlé eins og daunórúbícín samsetningar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað brátt kyrningahvítblæði.
Finnish: Heikkous Väsyneisyys Kuume
Icelandic: Þróttleysi Þreyta Hiti
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on normaalistunut 21 päivän kuluttua hoidosta.
Icelandic: Í áframhaldandi meðferð má venjulega endurtaka fyrri skammtinn ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna hafa náð eðlilegum gildum eftir 21 dag.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með hlutfalli prótrombíntíma eða INR hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf til inntöku þegar aukið er við eða dregið úr meðferð með mítoxantróni og skal það endurmetið oftar við samhliða meðferð.
Finnish: Muita kohteita olivat sydän, munuainen, maha-suolikanava ja kivekset.
Icelandic: Hjarta, nýru, meltingarfæri og eistu voru einnig marklíffæri.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Mitoksantronihoito 12-14 mg/m2 oli tehokas useiden syöpien hoidossa.
Icelandic: Meðferð með 12 til 14 mg/m² af mítoxantróni var árangursrík við meðferð á ýmsum krabbameinum.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle
Icelandic: ef þú hefur áður fengið geislameðferð á brjóst
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Finnish: Mitoksantronilla voi olla sydäntoksisia vaikutuksia alemmilla kumulatiivisilla annoksilla riippumatta siitä, onko sydämen terveyteen liittyviä riskitekijöitä läsnä vai ei.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta af völdum mítoxantróns geta komið fram við lægri uppsafnaða skammta hvort sem áhættuþættir hjartasjúkdóma eru til staðar eða ekki.
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Icelandic: Það tilheyrir einnig undirflokki krabbameinslyfja sem nefnast antracýklín.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Icelandic: Mítoxantrón veldur mergbælingu sem er útvíkkun á lyfjafræðilegum áhrifum þess.
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ruhjoumat Verenvuoto Alhainen verenpaine
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur