FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Slovenian: zelo pogosti zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Slovenian: Moški bolnik mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je moški vazektomiran (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V ključni študiji faze II ni bilo nobenega potrjenega primera rabdomiolize (kar je bilo opredeljeno z vrednostjo kreatin-kinaze, ki presega 10-kratnik vrednosti pred zdravljenjem oziroma izhodiščne vrednosti ali pa presega 10-kratnik ZMN, če izhodiščna vrednost ni znana, in z 1,5-kratnim zvišanjem vrednosti kreatinina v serumu v primerjavi z vrednostjo pred zdravljenjem oziroma z izhodiščno vrednostjo).
Latvian: KFK līmenis >10 reizes augstāks par līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni vai >10 x NAR, ja nav norādīts sākotnējais līmenis, kopā ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par 1,5 reizēm salīdzinājumā ar kreatinīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni).
Slovenian: Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Slovenian: Če v času zdravljenja pride do bruhanja, bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, ampak mora počakati na naslednji odmerek po razporedu.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
Latvian: Odomzo satur laktozi
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar atbilstošu ārstēšanu.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Slovenian: Response) predstavljala skupno oceno na podlagi centralno ovrednotenih magnetnoresonančnih (MR) posnetkov, digitalnih kliničnih fotografij in histopatoloških izvidov po kriterijih mRECIST.
Latvian: Pacientiem ar liBŠK neatkarīgās pārskata komitejas (IRC - Independent Review Committee) kombinētā kopējā atbildes reakcija apvienoja centrāli analizēto magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) skenēšanas, klīnisko digitālo fotoattēlu un histopatoloģisko izmeklējumu analīzes rezultātus saskaņā ar RECIST.
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Latvian: • Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Slovenian: [3. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >5-kratnika ZMN do 10-kratnika ZMN)] [4. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze na >10-kratnik ZMN)]
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Slovenian: Kako deluje zdravilo Odomzo
Latvian: Kā Odomzo darbojas
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Odomzo, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 12 mēneši a Pilnajā analizējamajā kopā tika iekļauti visi randomizētie pacienti (ārstēt paredzētā populācija - intent-to-treat population).
Slovenian: • zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Slovenian: Kriteriji, ki opredeljujejo žensko v rodni dobi
Latvian: Reproduktīva vecuma sieviešu definēšanas kritēriji
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Slovenian: • zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojavljanja z mišicami povezanih simptomov, če jemljejo zdravilo Odomzo v kombinaciji z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za toksično delovanje na mišice (na primer z zaviralci CYP3A4, klorokinom, hidroksiklorokinom, derivati fibrične kisline, penicilaminom, zidovudinom, niacinom ali zaviralci reduktaze HMG-CoA) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4, zato sočasno odmerjanje močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 lahko bistveno zviša oziroma zniža koncentracijo sonidegiba.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, un vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana var ievērojami paaugstināt vai pazemināt sonidegiba koncentrāciju.
Slovenian: • mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
Latvian: • viņai Odomzo lietošanas laikā vai nu jāizmanto divas ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt tālāk apakšpunktu "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu), vai arī jāapņemas atturēties no dzimumdzīves;
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Slovenian: 1. stopnja [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >ZMN do 2,5-kratnika ZMN]
Latvian: 1. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR-2,5 x NAR)
Slovenian: Če ženska zanosi, ji izostane menstruacija ali iz kateregakoli razloga meni, da bi bila lahko noseča, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Slovenian: Pri večini bolnikov (74 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 92 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) so karcinom zdravili že prej, kar vključuje kirurški poseg (73 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 85 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom), obsevanje (18 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 54 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) in zdravljenje s citostatiki (23 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 23 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg Cmax sonidegiba za 20 %, 21 % oziroma 60 % nižja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Salīdzinājumā ar personām, kurām bija normāla aknu darbība, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas iekšķīgas 800 mg sonidegiba devas lietošanas Cmax pazeminājās par attiecīgi 20% , 21% un 60%.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času, ko se vi zdravite z zdravilom Odomzo oziroma v obdobju 6 mesecev po zaključku vašega zdravljenja, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovenian: V okviru odmerjanja od 200 mg do 800 mg tumorski odziv ni bil odvisen od višine odmerka zdravila
Latvian: Devu intervālā 200-800 mg audzēja atbildes reakcija nebija atkarīga no Odomzo devas vai koncentrācijas plazmā.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG".
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki precej presega klinično, so tarčni organ tudi ledvice.
Latvian: Vēl viens mērķa orgāns gadījumos, kad iedarbība ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē izmantojamo, bija nieres.
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba (v obliki fosfata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: - V času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete darovati krvi.
Latvian: - Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas Jūs nedrīkstat kļūt par asins donoru.
Slovenian: Hematološki parametri znižana vrednost hemoglobina zelo pogosti znižano število limfocitov zelo pogosti
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Odomzo ne sme dajati drugim, in informacije o odstranjevanju zdravila, ki ga bolnik ne potrebuje več, ter potrebo po shranjevanju zdravila Odomzo nedosegljivo otrokom
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Latvian: • Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas sākotnējais līmenis.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Latvian: Muskuļu sāpes
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Za ženske v rodni dobi, ki se ne vključijo v Program preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo, je uporaba zdravila Odomzo kontraindicirana.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Slovenian: Da ne bi prišlo do izpostavljenosti ploda v času nosečnosti, morajo moški bolniki v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če so vazektomirani.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Šellaka
Slovenian: • zahtevo po tem, da je treba poskrbeti, da vsi bolniki izpolnijo in podpišejo obrazec, s katerim potrdijo,
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Latvian: Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Latvian: 36% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veido neizmainīts sonidegibs, un galvenais identificētais plazmā cirkulējošais metabolīts, kas nodrošina 45% pamatvielas iedarbības, ir farmakoloģiski neaktīvs sonidegiba hidrolīzes produkts.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je pri enem bolniku prišlo do mišičnih simptomov in zvišanja vrednosti kreatin-kinaze nad 10-kratnik ZMN, pri čemer je bolnik potreboval intravensko nadomeščanje tekočin, medtem ko je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Slovenian: Med patološkimi laboratorijskimi izvidi 3. oziroma 4. stopnje s pogostnostjo najmanj 5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so najbolj pogosto poročali o zvišani vrednosti lipaze in zvišani vrednosti kreatin-kinaze v krvi (preglednica 3).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes, kuru sastopamība ar Odomzo 200 mg devu ārstētajiem pacientiem bija ≥5%, bija lipāzes līmeņa paaugstināšanās un KFK līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Latvian: Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primerih simptomatskega zvišanja kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Slovenian: nato pa enkrat na mesec.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete darovati sperme.
Latvian: Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Slovenian: Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih neželenih učinkov je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Slovenian: Ker bi pri dojenih novorojencih/otrocih zaradi sonidegiba lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, kot so resne razvojne nepravilnosti, ženske ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Odomzo
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Slovenian: • Redno pregledujte delovanje ledvic (vrednost kreatinina v serumu) in skrbite,
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte