FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 200 mg tabletin ja 40 mg/ml oraalisuspension välillä todettiin bioekvivalenssi, kun annos oli 200 mg.
Estonian: 200mg tablett ja 40mg/ml suukaudne suspensioon 200 mg annuses on bioekvivalentsed.
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kerta-annos)
Estonian: Fentanüül (5 g/kg üksikannusena)
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom fototoksilisus, purpur, urtikaaria, allergiline dermatiit, papuloosne lööve, makuloosne lööve, ekseem toksiline epidermolüüs eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) angioödeem, aktiinkeratoos*, pseudoporfüüria, multiformne erüteem, psoriaas, ravimlööve naha erütematoosluupus *, tedretähnid*, lentiigod*
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
Estonian: • Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
Finnish: - Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.
Estonian: • Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt allpool), et VFEND-i lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml vorikonasooli.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, ja VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti:
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2-<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use - ohjelma).
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti täiendavatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda jälgiti ravimi eriloaga kasutamise programmides (158 last).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Estonian: Pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Finnish: hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,
Estonian: kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
Finnish: Profylaksian kesto
Estonian: Profülaktika kestus
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeet:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Finnish: Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B klass) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Finnish: Ainoana haittavaikutuksena ilmoitettiin silmien valonarkuutta, joka kesti 10 minuuttia.
Estonian: Ainsa kõrvaltoimena esines ühel juhul 10 minutit kestev fotofoobia episood.
Finnish: • steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, injektiopullon liitin.
Estonian: • 1 steriilset, ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstalt.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:
Estonian: Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval manustamiskomplektina sisaldades:
Finnish: Yhdessä nuorilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin i.v.antoa (i.v.-kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen i.v.-annos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja suun kautta otettavia tabletteja (300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Estonian: Ühes noorukite farmakokineetilises uuringus hinnati intravenoossele algannusele 6 mg/kg i.v kaks korda ööpäevas esimesel päeval järgnenud 4 mg/kg intravenoosse annuse kaks korda ööpäevas ning 300 mg suukaudsete tablettide kaks korda ööpäevas manustamist.
Finnish: Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Estonian: • Toimeaine on vorikonasool.
Finnish: Candida-lajit
Estonian: Candida liigid
Finnish: - VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Estonian: • VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VFEND-hoidon yhteydessä.
Estonian: Pikaajalisel ravil VFEND-iga on teatatud naha skvamoosrakulisest vähist(SCC).
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten, ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb alfentaniili, fentanüüli ja teiste alfentaniililaadse struktuuriga ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opioidide (nt sulfentanüüli) annuse vähendamist.
Finnish: Mahan pH:n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
Estonian: Muutused maomahla happesuses ei mõjuta vorikonasooli imendumist.
Finnish: Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Estonian: Everoliimus [CYP3A4 substraat, P-gp substraat]
Finnish: Kääntele toisiinsa kiinnitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovasti, jotta VFENDkuiva-aine liukenee kokonaan eikä konsentraatissa ole näkyviä partikkeleita (älä ravista).
Estonian: Omavahel ühendatud süstalt ja viaali keerutatakse ettevaatlikult käes (mitte raputada!
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
Estonian: VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/212/001-012
Finnish: Avaa kiertämällä avattava portti.
Estonian: Avage mahakeeratav port.
Finnish: Suurimmalla osalla nuorista potilaista vorikonatsolin altistus oli vertailukelpoinen samaa annostusta saavien aikuisten kanssa.
Estonian: Sama annustamisskeemi korral on vorikonasooli ekspositsioon enamikel noorukitel võrreldav täiskasvanute omaga.
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikka ei ole lineaarista sen metabolian kyllästymisen vuoksi.
Estonian: Vorikonasooli farmakokineetika on mittelineaarne, tingituna preparaadi küllastuvast metabolismist.
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset
Estonian: Koosmanustamist puudutavad soovitused
Finnish: Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä]
Estonian: Erütromütsiin (1 mg kaks korda ööpäevas) [CYP3A4 inhibiitor]
Finnish: Avoin vertailututkimus osoitti vorikonatsolin tehon kandidemian ensisijaisena hoitomuotona verrattuna amfoterisiini B -hoitoon ja sen jälkeiseen flukonatsolihoitoon.
Estonian: Vorikonasooli tõhusust kandideemia primaarses ravis võrreldes režiimiga, kus amfoteritsiin B-le järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Finnish: Näiden isoentsyymien estäjät voivat suurentaa ja induktorit vastaavasti pienentää vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Nimetatud isoensüümide pärssijad või indutseerijad võivad vastavalt suurendada või vähendada vorikonasooli plasmasisaldust, samuti võib vorikonasool suurendada CYP450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmasisaldust.
Finnish: Vorikononatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) kokonaisilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1 768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust > 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
Finnish: Ritonaviiri (voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä potilaalla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli manustamist koos väikese annuse ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) tuleb vältida, kui just patsiendi kasu/riski suhte hindamine ei õigusta vorikonasooli kasutamist (vt lõik 4.3 ja
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg
Finnish: Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) [CYP450-induktori, CYP3A4estäjä ja -substraatti]
Estonian: Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor) [CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat*
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg*
Finnish: Taputtele pulloa varmistaaksesi, että jauhe on irtonaista.
Estonian: Raputage pudelit, et pulber vabaneks.
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä ( 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18 45 vuotta).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45 aastased).
Finnish: - Älä käytä VFEND-injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.
Estonian: VFEND-i viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.
Finnish: Kyllästysannos (ensimmäiset 24 tuntia)
Estonian: Küllastusannus (esimesed 24 tundi)
Finnish: 1 injektiopullo VFEND-infuusiokuiva-ainetta (kerta-antoon) 1 kääre
Estonian: 1 viaal VFEND infusioonilahuse pulbriga (ühekordselt kasutatav viaal) 1 lahusti
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Vorikonatsoli
Estonian: VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vorikonasool
Finnish: Ellei toisin ole ilmoitettu, lääkeaineinteraktioita koskevat tutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä vakaaseen tilaan saakka toistuvaa suun kautta annettua vorikonatsoliannostusta 200 mg kahdesti vuorokaudessa käyttäen.
Estonian: Ravimi koostoimeuuringute ajal tervetel täiskasvanud meesisikutel (kui ei ole täpsustatud teisiti) kasutati suukaudse vorikonasooli manustamist annuses 200 mg kaks korda ööpäevas mitme annusena püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Finnish: Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Estonian: Ravim [Koostoime mehhanism] Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan.
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvalnähtude jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist.
Finnish: Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Estonian: VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada.
Finnish: Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib lahuse kontsentraati temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) säilitada kuni 24 tundi.
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Estonian: Purgi välispakend ja purgi silt, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 30, 100 tabletti pakendis
Finnish: VFENDistä on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 50 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ja 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Estonian: VFEND on saadaval ka 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, 200 mg infusioonilahuse pulbrina ning 200 mg infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Estonian: VFEND-i kasutamisel on täheldatud ka naha valgustundlikkuse muutumist, näiteks tedretähnid, lentiigosid ja aktiinkeratoosi, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 200 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria munuaistiehyiden kuolio, proteinuria, munuaistulehdus
Estonian: Neerude ja kuseteede häired äge neerupuudulikkus, hematuuria neerude tubulaarne nekroos, proteinuuria, nefriit
Finnish: Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: Väikeses annuses (100 mg kaks korda ööpäevas)*
Finnish: Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest kuuendaks ravipäevaks.
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Estonian: Pudel ja pudeli silt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 30, 100 tabletti pakendis
Finnish: VFEND on käyttöön valmistettava ja laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb VFEND-i pulber infusioonilahuse valmistamiseks süstevees lahustada ja täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6).
Finnish: Sydän supraventrikulaariset rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia kammiovärinä, kammiolisälyönnit, kammiotakykardia, pidentynyt QTaika EKG:ssä, supraventrikulaarinen takykardia kääntyvien kärkien kammiotakykardia, täydellinen eteiskammiokatkos, haarakatkos, nodaalirytmi
Estonian: Südame häired supraventrikulaarne arütmia, tahhükardia, bradükardia ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ventrikulaarne tahhükardia, QTintervalli pikenemine elektrokardiogrammil, supraventrikulaarne tahhükardia torsades de pointes, atrioventrikulaarne täielik blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Finnish: Efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 200 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa*
Estonian: Efavirensi 400 mg ööpäevas manustamine koos vorikonasooliga 200 mg kaks korda ööpäevas*
Finnish: Siklodekstriinissä olevan epäpuhtauden on osoitettu olevan alkyloiva, mutageeninen aine, ja sen karsinogeenisuudesta jyrsijöille on osoitusta.
Estonian: SBECD-s leiduv lisandaine on närilistel osutunud alküleerivaks mutageeniks ja võimalikuks kantserogeeniks.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin sekä muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Alfentaniili, fentanüüli ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opiaatide (näiteks sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR50" toiselle puolelle.
Estonian: Valge kuni valkjas ümmargune tablett, tableti ühele küljele on pressitud tekst "Pfizer" ja teisele küljele "VOR50".
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) [CYP2C9-substraatteja]
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased preparaadid (MSPVA-d) [CYP2C9 substraadid]
Finnish: Kliininen tehokkuus (määriteltynä täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Estonian: sealhulgas C. albicans'i , C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis'e C. tropicalis'e ja C. dublinensis'e mõned tüved, C. glabrata, C. inconspicua,ja C. guillermondii; Scedosporium spp., kaasa arvatud S. apiospermum, S. prolificans, ja Fusarium spp.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: VFEND-infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, on saatavana pakkauksessa, jossa on
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti: VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval karbis mis sisaldab:
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vätlimiseks tuleb VFEND-i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada.
Finnish: - näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,
Estonian: • Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine,
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana serebraalista, sinus-, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille oli tehty luuydin- tai elinsiirto tai joilla oli leukemia, syöpä tai AIDS.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud aspergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
Finnish: Vorikonatsolia on hemodialysoitu, jolloin puhdistuma on ollut 121 ml/min.
Estonian: Vorikonasooli kliirens hemodialüüsil on 121 ml/min.
Finnish: Läpipainopakkaus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia
Estonian: Blisterpakend, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti pakendis
Finnish: EXP Käyttövalmis liuos säilyy 24 tuntia 2 C-8 C:ssa.
Estonian: Kõlblik kuni: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 2 C...8 C.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Finnish: Yksittäistapauksissa on hoidettu myös seuraavia sieni-infektioita (usein joko osittainen tai täydellinen vaste): Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Estonian: (üksikjuhtumid), Blastomyces dermatitidis, Blastoshizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fronsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillum spp., kaasa arvatud P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporum spp., sealhulgas T. beigelii.
Finnish: 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Estonian: 400 mg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Finnish: MITT-ryhmässä oli 40 potilasta, joilla oli aikaisempi IFI, joista 31 oli aspergilloosia, 5 kandidiaasia ja 4 muuta IFI:tä.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tõestatud ja tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni esinemise määr esimesel aastal pärast HSCT-d. MITT rühma kuulus 40 eelnevalt esinenud invasiivse seeninfektsiooniga patsienti, sh 31 aspergilloosi, 5 kandidiaasi ja 4 muu invasiivse seeninfektsiooniga patsienti.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja muovisinetti.
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber: Kummistopperi, alumiiniumkorgi ja plastmasstihendiga 30 ml I tüüpi läbipaistev klaasviaal.
Finnish: Läpipainopakkaus 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia
Estonian: Blisterpakend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti pakendis
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kohandatud patsientide vanusest tulenevalt vorikonasooli annuseid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VFENDiä potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4.8).
Estonian: VFEND-i väljakirjutamisse patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.
Estonian: 15...20%-l asiaatidest võib eeldada vorikonasooli tagasihoidlikku metaboliseerimist, samal ajal kui valge- ja mustanahalistel inimestel on vastav näitaja vaid 3...5%.
Finnish: Ei annoksen muuttamista
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Estonian: 200 mg (5ml) iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)
Finnish: Fototoksisten reaktioiden esiintyvyys on korkeampi lapsipotilailla.
Estonian: • Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed (kaasaarvatud SCC) Fototoksiliste reaktsioonide sagedus on suurem lastel.
Finnish: - neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käyttöön liittyvistä fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
Estonian: - Nõustab THT-d fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse ohtude suhtes, mis on seotud vorikonasooli kasutamisega.
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini) [CYP3A4-substraatteja]
Estonian: Statiinid (nt lovastatiin) [CYP3A4 substraadid]