FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Portuguese: e 136 ml/min.
Hungarian: A 7,5 mg-os ill.
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: • se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) - o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7,5 mg são brancos, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores de ambos os sexos em cães tratados durante um ano com doses orais até 6 mg/kg/dia (82 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Portuguese: Com doses de 30 mg/kg/dia em coelhos (28 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observaram-se toxicidade materna e fetotoxicidade (aumento de perda pós-implantação e diminuição do número de fetos viáveis por ninhada).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Portuguese: • certos antidepressivos (p.ex.
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
Portuguese: Tabela 2: Análise dos resultados agrupados de três ensaios clínicos de Fase III, avaliando doses fixas de 7,5 mg e 15 mg de Emselex
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Boca seca, prisão de ventre.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Portuguese: Durante o tratamento com Emselex, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Emselex se surgir inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Portuguese: N
Hungarian: C.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Portuguese: Comprimido branco, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Portuguese: Obstipação, xerostomia
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság
Portuguese: Agentes antimuscarínicos
Hungarian: Muszkarinreceptor antagonisták
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em doentes com causa neurogénica para a hiperactividade do detrusor.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Portuguese: Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95 % e 128 % superiores quando foi co-administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos.
Hungarian: A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 × 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Portuguese: Blister transparente de PVC/CTFE/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio, em caixas contendo 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas contendo 140 (10x14) comprimidos.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Portuguese: Qual a composição de Emselex
Hungarian: Mit tartalmaz az Emselex
Portuguese: Que quantidade tomar de Emselex
Hungarian: Mennyi Emselex-et kell szedni
Portuguese: Comprimido cor-de-laranja claro, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Portuguese: A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Portuguese: O efeito do tratamento com 7,5 mg e 15 mg de darifenacina no intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo em 179 adultos saudáveis (44 % homens: 56 % mulheres) com idades entre os 18 e os 65 anos, durante 6 dias (até ao estado estacionário).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Portuguese: Erupção cutânea, pele seca, prurido, hiperidrose
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Portuguese: Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Hungarian: Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Portuguese: Emselex é utilizado por via oral.
Hungarian: Az Emselex szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Portuguese: Devem ser avaliadas outras causas de micção frequentes (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes do tratamento com Emselex.
Hungarian: Az Emselex-szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs-e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Portuguese: A coadministração de 7,5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Portuguese: As informações abaixo aplicam-se aos indivíduos com uma actividade da CYP2D6 normal (metabolizadores extensivos) excepto quando é feita referência em contrário.
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Portuguese: Valores basais (mediana)
Hungarian: Kiindulás (medián)
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Portuguese: A darifenacina é metabolizada pelas enzimas CYP3A4 e pela CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Portuguese: Varfarina
Hungarian: Warfarin
Portuguese: Se parar de tomar Emselex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 (ex: paroxetina, terbinafina, cimetidina e quinidina), a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Portuguese: tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Hungarian: • más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Portuguese: A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia.
Hungarian: Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Portuguese: Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20,2 % e 35 % para a dose de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente, 18,7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14,8 % e 21 % para a dose de
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Portuguese: Contudo, a ligação proteica da darifenacina foi afectada pelo compromisso hepático moderado.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak,
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: nelfinavir e ritonavir),
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket - amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidinkapó betegek kezelését a 7,5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Portuguese: Retenção gástrica.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Portuguese: Com doses de 50 mg/kg/dia em ratos (59 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observou-se atraso na ossificação das vértebras sacrais e caudais.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Portuguese: A darifenacina não apresentou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos com doses até 50 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Portuguese: N-desalquilação do azoto de pirrolidina.
Hungarian: a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Portuguese: O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 7 horas após a primeira administração dos comprimidos de libertação prolongada e os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos ao sexto dia de administração.
Hungarian: 7 óra múlva, a steady-state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
Portuguese: Quando co-administrada com inibidores moderados da CYP3A4 tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol e sumo de toranja, a dose inicial recomendada deve ser de 7,5 mg por dia.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas tratados com doses orais até 50 mg/kg/dia (78 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na dose máxima recomendada em seres humanos [MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Portuguese: As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Portuguese: Se tomar mais Emselex do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Filmbevonat polietilén-glikol, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Portuguese: Lesão
Hungarian: Sérülés
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Portuguese: Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada darifenacina
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Hungarian: Filmbevonat polietilén-glikol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Portuguese: No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, não devendo ser mastigados, divididos ou esmagados.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Portuguese: • problemas hepáticos graves;
Hungarian: • súlyos májproblémák;
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Portuguese: O seu uso também é contraindicado em doentes com:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Portuguese: O Emselex foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (7,5 e 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Quando todos os resultados dos quatro estudos foram combinados, o Emselex mostrou-se mais eficaz na redução do número de episódios de incontinência do que o placebo.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.