FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Swedish: Singeldoser på upp till 1 600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Swedish: - Före insättning av samtidiga läkemedel som kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet - Om njurfunktionen närmar sig måttlig njurfunktionsnedsättning, minst 2 gånger till 4 gånger per år. Om njurfunktionen stadigvarande går ner till under eGFR 45 ml/min/1,73 m2 eller
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania skojarzonych produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek a następnie okresowo; - Gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotension*, ortostatisk hypotension*
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg i kontrollgruppen.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: • Startdosen av Invokana är en 100 mg-tablett per dag.
Polish: • Zalecana początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg przyjmowana raz na dobę.
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) Kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs täta urineringar).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi podczas leczenia działaniami niepożądanymi były hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem, kandydoza sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych oraz wielomocz lub częstomocz.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Invokana är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Invokana Hur du tar Invokana
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Jak przyjmować lek Invokana Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invokana Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av benfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Polish: W badaniu sercowo naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;
Swedish: • Invokana 100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) med omedelbar frisättning är gula,
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Swedish: 7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar läkemedlet att testa positivt för glukos i urinen.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Polish: Kontrola czynności nerek Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Swedish: j Genomsnittliga förändringar från basline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
Polish: j Średnie zmiany z wartości wyjściowych dla hematokrytu wyniosły odpowiednio 2,4% i 2,5% dla kanagliflozyny
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder kanagliflozin.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag,
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel som används mot vissa hjärtproblem).
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Swedish: Invokana innehåller laktos
Polish: Zawiera laktozę.
Swedish: Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
Swedish: • hudutslag eller rodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar detta läkemedel.
Polish: Lek Invokana zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eller 300 mg
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Swedish: • svampinfektion i slidan.
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Swedish: Mūkusalas iela 101
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Swedish: b Törst inbegriper termerna törst, muntorrhet och polydipsi.
Polish: b Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Swedish: Denna effekt av 300 mg dosen av kanagliflozin kan delvis bero på en lokal hämning av intestinalt SGLT1 (en viktig intestinal glukostransportör) kopplad till tillfälliga höga koncentrationer av kanagliflozin i tarmlumen innan läkemedlet absorberas (kanagliflozin är en lågpotent hämmare av SGLT1-transportören).
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Swedish: Hur Invokana ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Kanagliflozin kan öka effekten av diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotension (se avsnitt 4.4).
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Swedish: Den CYP3A4medierade (oxidativa) metaboliseringen av kanagliflozin är minimal (cirka 7 %) hos människa.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Swedish: Invokana kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som du eventuellt redan använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. metformin, insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) och som sänker blodsockervärdena.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Swedish: Kanagliflozin avlägsnades i försumbar utsträckning av hemodialys.
Polish: Hemodializa usuwała kanagliflozynę w nieznacznym stopniu.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med kanagliflozin omedelbart sättas ut.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie kanagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Swedish: • Invokana 300 mg filmdragerade tabletter (tabletter) med omedelbar frisättning är vita,
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Swedish: • urinvägsinfektioner
Polish: • zakażenia dróg moczowych,
Swedish: För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behövs ingen dosjustering.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törstb, illamående
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienieb, nudności
Swedish: Benfraktur
Polish: BLISTRY
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Swedish: • snabb och djup andning
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Swedish: ATC-kod: A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska öka dosen till 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet och kan förebygga hjärtsjukdom.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Swedish: Barn och ungdomar Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Swedish: Du skall särskilt tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Swedish: Tid till första förekomsten av MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Swedish: < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Polish: < 90 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Swedish: Icke relevant.
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktisk reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Swedish: I allmänhet var höjningarna övergående och krävde ingen specifik behandling.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Swedish: % Försökspersoner med händelser
Polish: % pacjentów ze zdarzeniami