FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Bulgarian: Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Spanish: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Spanish: Contenido (concentració n)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Spanish: correo electrónico: info@bial.com
Bulgarian: Имейл: info@bial.com
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Spanish: • mala memoria u olvidos
Bulgarian: слаба памет или забравяне
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Bulgarian: Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Spanish: Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Spanish: Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене" за съвети относно предпазването от бременност.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
Bulgarian: Проведени са post-hoc подгрупови анализи на проучването фаза III според възрастова група и над 6 години, както и според доза.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Abril 2009 Fecha de la última renovación: 22 enero 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Spanish: Los datos muestran que en esta población la incidencia de reacciones adversas (65,3%) es similar a la población general incluida en los estudios doble ciego de epilepsia (66,8%).
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Bulgarian: За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез преместване на буталото.
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Spanish: Povidona K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Spanish: (sólo en el envase exterior)
Bulgarian: (само върху вторичната опаковка)
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Bulgarian: Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Spanish: • sudoración o piel seca
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Spanish: En caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Zebinix se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Bulgarian: Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации