FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur stellte fest, dass aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit diesen Krankheiten nur begrenzte Informationen zur Stützung der Genehmigung von Atriance vorliegen, kam aber darin überein, dass das Arzneimittel manchen Patienten ermöglichen könnte, später eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, was wiederum ihre Überlebenschance erhöht.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
German: Atriance wird angewendet, wenn der Krebs auf mindestens zwei Arten von Chemotherapie nicht angesprochen hat oder nicht mehr anspricht.
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
German: Patienten unter 16 Jahren erhalten eine Dosis von 650 mg pro Quadratmeter, die alle 21 Tage über eine Stunde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
German: Im Rahmen beider Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, allerdings wurde dessen Wirkung nicht mit der anderer Arzneimittel verglichen.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
German: Weitere Informationen über Atriance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
German: Atriance erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten mit T-ALL und T-LBL, deren Krebs nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Krebsbehandlungen angesprochen hatte, als wirksam.
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
German: Dadurch werden die Bildung von DNA unterbunden und das Wachstum sowie die Vermehrung der Tumorzellen verlangsamt.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
German: Bei Patienten unter Atriance traten zudem schwere Nebenwirkungen auf, die das Gehirn und das Nervensystem betrafen, einschließlich Somnolenz, Konvulsionen und peripherer Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, Empfindungsstörungen, Schwäche und sogar Lähmung führten.
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Warum wurde Atriance in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
German: Hierbei handelt es sich um Krebsarten, bei denen sich die T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
German: Da Atriance eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Atriance in Verkehr bringt, jährlich aktuelle Daten aus einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
German: In den Zellen wird Nelarabin zu einem Guanin-Analog umgewandelt, einem der chemischen Grundbausteine, aus denen die DNA besteht.
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und wird alle 21 Tage über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 angewendet.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atriance entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Da sich das Guanin-Analog in T-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance Wachstum und Vermehrung der Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen.
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
German: Atriance ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) angewendet.
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf diese Nebenwirkungen untersucht werden, ggf. ist die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
German: Bei T-ALL befinden sich diese abnormen Zellen hauptsächlich in Blut und Knochenmark, bei T-LBL vor allem im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymusdrüse).
Slovak: Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
German: Bei Patienten, die Atriance erhalten, sollte das Blutbild regelmäßig auf Veränderungen hin kontrolliert werden, außerdem sollten sie eine angemessene Hydrationstherapie erhalten, wenn das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms besteht (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen entsteht).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
German: Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen, die Gehirn oder Nervensystem des Patienten betreffen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
German: Atriance enthält den Wirkstoff Nelarabin.
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
German: Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, wirkt zytotoxisch und tötet sich teilende Zellen wie beispielsweise Krebszellen ab.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
German: Im Körper nimmt dieses Analog die Stelle von Guanin ein und hemmt die an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme, die DNA-Polymerasen.
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
German: In beiden Studien zeigten im Vergleich zu Patienten, die vollständig ansprachen, mehr Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit Atriance und wiesen auf Normalwerte zurückgehende Blutwerte auf.
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
German: Atriance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und wird unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arztes als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Atriance verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
German: Welchen Nutzen hat Atriance in den Studien gezeigt?
Slovak: Atriance boli preukázané v štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Von denjenigen, deren Krebs nicht angesprochen hatte (28), sprachen fünf (18 %) vollständig auf die Behandlung an.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
German: Wie wird Atriance angewendet?
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
German: Wie wirkt Atriance?
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
German: Von denjenigen, deren Krebs auf zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatte (39), sprachen nach einem Monat fünf (13 %) vollständig auf die Behandlung an und wiesen keine Anzeichen der Krankheit und normale Blutwerte auf.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
German: Es ist kein Grund hierfür bekannt.
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
German: • Niedriger Blutdruck.
Slovak: Znížený krvný tlak.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
German: Arzt auf Basis Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet wird).
Slovak: (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
German: Dies schließt sowohl Spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien ein.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
German: Die Zeit bis zum Erreichen einer kompletten Remission nach beiden Ansprechkriterien lag im Bereich von 2,9 bis 11,7 Wochen.
Slovak: Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
German: Atriance wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
German: Nelarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Jährlich
Slovak: Ročne
German: Periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch)
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
German: Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen.
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
German: Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
German: • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen.
Slovak: • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.
German: Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Slovak: Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc).
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
German: Soweit erforderlich sollte mit den Patienten die weitere Familienplanung besprochen werden.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)
German: Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
German: Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
German: Es ist nicht geklärt, ob Atriance in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka.
German: Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit Nelarabin Kondome verwenden.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Nelarabin verringern und/oder das Profil der unerwünschten Ereignisse jedes Wirkstoffs verändern.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 20,6 Wochen [95 % KI: 10,4-36,4].
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
German: Atriance hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Da der zeitliche Verlauf der intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen verlängert war, konnte die Eliminationshalbwertszeit nicht exakt bestimmt werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
German: Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
German: Zwei pädiatrische Patienten erlitten tödlich verlaufende neurologische Ereignisse.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich beobachtet:
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
German: Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
German: Daher werden Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúčajú imunizácie živými očkovacími látkami.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von ara-G war bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung um etwa 7 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
German: ACHTUNG: Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
German: Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Probleme mit dem Blut auftreten, die mit der Anwendung von Atriance zusammenhängen.
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
German: • Muskelschmerzen.
Slovak: Bolesť svalov.
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
German: Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
German: Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
German: Daten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm und Phase-I-Studien
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
German: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
German: Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Slovak: Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.