FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Estonian: Üksikasjalikumaid juhiseid selle ravimpreparaadi manustamise kohta vt lõik 6.6.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Polish: ND§
Estonian: NA§
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Estonian: Samm B: süstige - tehke samm B alles pärast samm A „Süstimiseks valmistumine" lõpule viimist.
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Polish: Po upływie 4 tygodni nie obserwowano dodatkowych zwiększeń wymienionych wartości.
Estonian: Täiendavat tõusu pärast neljandat nädalat ei täheldatud.
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Estonian: • elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemiliste mükooside piirkondades.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kork ära.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet sõrmedega.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Estonian: Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
Estonian: Keskmine muutus 52. nädalal
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Estonian: • anamneesis raske või oportunislik infektsioon;
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Polish: Nie dotykać igły.
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Estonian: • HIV-infektsioon;
Polish: • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Polish: Zmęczenie oceniano przy użyciu skali oceny zmęczenia FACIT.
Estonian: Väsimust hinnati FACIT-väsimuse skaalal.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Polish: Ciężkie zakażenia
Estonian: Rasked infektsioonid
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Estonian: Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Estonian: Immuunvastuse avastamine sõltub suurel määral kasutatud uurimismeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning analüüsi tingimustest.
Polish: Radiogramy rąk i stóp uzyskano wyjściowo, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, przy czym były one oceniane niezależnie przez co najmniej dwie dobrze przeszkolone osoby, które nie znały przynależności pacjenta do grupy badanej i numeru wizyty.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Polish: • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Estonian: Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Estonian: Kevzara't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi sarilumabiga.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähk.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
Polish: Tydzień 12
Estonian: 12. nädal
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Estonian: Valu VAS† (0-100 mm) Arsti üldine VAS‡ (0-100 mm) Patsiendi üldine VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Estonian: Annuste vahel puudusid olulised erinevused.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy brzuszne, takie jak uporczywy ból z towarzyszącą gorączką, należy bezzwłocznie poddać ocenie diagnostycznej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Estonian: • ravimrühma, mida nimetatakse „Januse kinaasi (JAK) inhibiitorid" (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Polish: Pacjenci z utajoną lub czynną gruźlicą powinni odbyć standardowe leczenie przeciwprątkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Estonian: • Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas Kevzara't süstida.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Tase langes normväärtuseni varakult, 4 päeva pärast ravi alustamist.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Polish: Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)‡
Estonian: Modifitseeritud Sharp'i koguskoor (mTSS) ‡
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Polish: Zalecenie
Estonian: Soovitus
Polish: Wpływ sarilumabu podawanego w skojarzeniu z DMARDs na zahamowanie progresji radiologicznej choroby, który oceniano jako jeden z pierwszorzędowych punktów końcowych po 52 tygodniach w badaniu MOBILITY, utrzymał się przez okres do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Polish: Modulacja działania IL-6 na enzymy CYP przez sarilumab może być istotna klinicznie dla substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania żywych szczepionek oraz żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia produktem Kevzara, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Estonian: Elusvaktsiinide, k.a nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegset kasutamist Kevzara'ga ravi ajal tuleb vältida, sest kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Polish: Ocena nadżerek (0-280) Ocena zwężenia szpary stawowej
Estonian: Erosiooni skoor (0-280) Liigespilu kitsenemise skoor
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-6Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust.
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Estonian: Uuringu TARGET 24. nädala tulemused olid sarnased uuringu MOBILITY 52. nädala tulemustele (vt tabel 3).
Polish: Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Estonian: Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.