FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu VITRAKVI geriau nevartoti.
Slovak: Slinná žľazaa Infantilný fibrosarkóm a
Lithuanian: Seilių liaukosa Infantilinė fibrosarkomaa
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampinu arba Paprastąja jonažole), gali sumažėti larotrektinibo koncentracija plazmoje, todėl to reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Lithuanian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
Lithuanian: Rekomenduojami vamzdelio matmenys pagal amžiaus grupę Pacientas
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Slovak: % oproti 2 % u pacientov mladších ako 65 rokov) boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Slovak: CNS (n=93)a
Lithuanian: (n = 93)a
Slovak: (E 330) - propylénglykol (E 1520) - sorbát draselný (E 202) - metylparahydroxybenzoát (E 218) - príchuť citrusových plodov - prírodné ochucovadlo
Lithuanian: - Citrinų rūgštis (E 330) - Propilenglikolis (E 1520) - Kalio sorbatas (E 202) - Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) - Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga - Natūralaus skonio aromatinė mežiaga
Slovak: 95 % IS ≥12 mesiacov
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Slovak: Polčas larotrektinibu v plazme u pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa VITRAKVI podávalo v dávke 100 mg dvakrát denne, bol približne 3 hodiny.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Slovak: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
Slovak: Dojčatá a batoľatá
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju: - VITRAKVI vartojimą reikia sustabdyti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki pradinio lygio arba iki 1 laipsnio. Jei nepageidaujama reakcija praeis per 4 savaites, toliau skirti kitą koreguotą dozę.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Lithuanian: • Suaugusieji ir ≥12 metų vaikai, turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Slovak: Ďalšie zložky sú: - čistená voda - sacharóza - hydroxypropylbetadex - glycerol (E 422) - sorbitol (E 420) - citrát sodný (E 331) - dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) - kyselina citrónová
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: - Išgrynintas vanduo - Sacharozė - Hidroksipropilbetadeksas - Glicerolis (E 422) - Sorbitolis (E 420) - Natrio citratas (E 331)
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau turėjo būti taikytas standartinis gydymas, atitinkantis jų naviko tipą ir ligos stadiją arba kuriems, tyrėjo nuomone, reikėjo atlikti radikalią chirurginę operaciją (pvz.
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, įtraukti į veiksmingumo gydant solidinius ir pirminius CNS navikus analizes Tyrimo pavadinimas, modelis ir pacientų populiacija
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
Lithuanian: - Įtraukite į geriamąjį švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte burbuliukus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie larotrektinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems procentams pacientų anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžtas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Slovak: (mesiace)
Lithuanian: [intervalas]
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 20 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Lithuanian: • 2 fazės tarptautinis atvirasis samplaikinis (angl.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/002
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Slovak: VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Lithuanian: 37 (30 %) iš 125 pacientų, gydytų VITRAKVI, buvo nuo 28 dienų iki 18 metų amžiaus.
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Slovak: %) pacientov.
Lithuanian: (93 pacientai).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Slovak: Kolorektálny karcinóm (n=6)
Lithuanian: Kolorektalinis (n = 6)
Slovak: a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Lithuanian: Aspartataminotra nsferazės (AST) padidėjimas Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: 4. stupňa
Lithuanian: 4 skyrių.
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
Slovak: Štítna žľaza (n=9)b
Lithuanian: Seilių liauka (n = 14) Skydliaukė (n = 9)b
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: VITRAKVI vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami VITRAKVI nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, nes gali padidėti VITRAKVI kiekis Jūsų organizme.
Slovak: Štítna žľaza (n=1)
Lithuanian: Skydliaukė (n = 1)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
Lithuanian: Larotrektinibo vaisingumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Lithuanian: Dozės iki 200 mg vieną arba du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai gydant solidinius navikus įskaitant ir išskyrus pirminius CNS navikus
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad kartu pavartojus vieną 100 mg VITRAKVI dozę su viena 600 mg rifampino (P-gp bei BCRP inhibitoriaus), larotrektinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,8 kartų ir 1,7 kartų.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Lithuanian: Larotrektinibo vartojimas kartu su CYP2C8, CYP2C9 arba CYP2C19 substratais (pvz.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (n=9)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 9)
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems larotrektinibu, nustatytas ALT ir AST padidėjimas (žr.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/003
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
Slovak: a jedného pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobunkový karcinóm pľúc d SCLC: malobunkový karcinóm pľúc
Lithuanian: gastrointestinal stromal tumour, virškinimo trakto stromos navikas b metastazės galvos smegenyse, nustatytos vienam skydliaukės sutrikimų turinčiam, vienam NSPV ir vienam SPV sergančiam pacientui c NSPV: nesmulkialąstelinis plaučių vėžys d SPV: smulkialąstelinis plaučių vėžys
Slovak: Účinok látok zvyšujúcich žalúdočné pH na larotrektinib
Lithuanian: Kitų skrandžio pH didinančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui Larotrektinibo tirpumas priklauso nuo pH.
Slovak: Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
Lithuanian: Kai tūris yra 1 ml ir didesnis, naudokite 5 ml geriamąjį švirkštą su 0,2 ml padalomis.
Slovak: - Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek VITRAKVI nemá miešať s výživovými prípravkami.
Lithuanian: - VITRAKVI negalima maišyti su maitinimo mišiniais, jeigu jo skiriama per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Slovak: %, 78 % NR
Lithuanian: % 95 % PI
Slovak: Účinky na nervový systém (t.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Priemerný klírens
Lithuanian: Storosios žarnosa
Slovak: Väčšina zvýšení
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Slovak: %) pacientov a zvýšenie hladiny AST vedúce k úpravám dávky u 6 (5
Lithuanian: Dėl ALT ir AST padidėjimo reikėjo koreguoti dozę atitinkamai 7 pacientams (6 %) ir 6 pacientams (5 %) (žr.
Slovak: Dysgeúzia nevoľnosť
Lithuanian: Parestezija Eisenos sutrikimas
Slovak: Zo 125 pacientov v celej populácii na vyhodnotenie bezpečnosti, ktorí dostávali VITRAKVI, bolo 28 (22
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo tirštiems mišiniams
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/AL)
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vivanza
Slovak: Aspartám je zdroj fenylalanínu.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Lithuanian: Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
Slovak: (napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Lithuanian: (gerybinės prostatos hiperplazijos).
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Lithuanian: Vyrams, išgėrusiems per didelę Vivanza dozę, gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų arba stiprus nugaros skausmas.
Slovak: - Keď používate Vivanzu, nepite grapefruitový džús.
Lithuanian: - Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Lithuanian: Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Lithuanian: Daugiau kaip kartą per parą Vivanza gerti negalima.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥65 metų amžiaus)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis vyrų erekcijos disfunkcijos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Lithuanian: Vivanza sudėtyje yra vardenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Jie vartojami suaugusių vyrų erekcijos sutrikimui, būklei, kai negalima pasiekti ar išlaikyti erekcijos, gydyti.
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Lithuanian: Kaip vartoti Vivanza
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Lithuanian: Seksualinės stimuliacijos metu erekcija galima nuo 25 minučių iki keturių ar netgi penkių valandų po Vivanza pavartojimo.
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Lithuanian: Vivanza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
Lithuanian: Kad Vivanza būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu dyspepsia gastro-ezofageálny reflux gastritída gastrointestinálna bolesť a bolesť brucha hnačka vracanie nauzea sucho v ústach
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto ir pilvo skausmas Viduriavimas Vėmimas Pykinimas Sausumas burnoje
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Lithuanian: Vidutinis galutinis vardenafilio pusinės eliminacijos laikas pacientams, vartojantiems Vivanza 10 mg burnoje disperguojamas tabletes, buvo 4-6 val.
Slovak: Vivanza sa nepoužíva u žien.
Lithuanian: Moterims Vivanza netinka.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vivanza netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Lithuanian: Sveikų senyvų savanorių (65 metų ir vyresnių) organizme vardenafilio kepenų klirensas buvo mažesnis negu sveikų jaunesnių (18-45 metų) savanorių.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vardenafil podával viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vardenafilio vartojo daugiau kaip 17000 18-89 metų vyrų, kuriems buvo erekcijos disfunkcija.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus trombocitais rodo, kad pats vardenafilis neslopina agregacijos, tačiau didelė jo koncentracija (viršijanti terapinę) stiprina azoto oksido donoro natrio nitroprusido antiagregacinį poveikį.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Vivanzy u detí.
Lithuanian: Vaikams aktualių Vivanza indikacijų nėra.