FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Twinrix Adult sa nachádza tu.
Hungarian: A Twinrix Felnőttre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovak: Každá osoba dostala dávky očkovacej látky Twinrix Adult v 0., 1. a 6. mesiaci.
Hungarian: Minden személy a 0., 1. és a 6.
Slovak: Obsahuje ako účinné látky inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitis A vírusokat és hepatitis B vírusrészeket tartalmaz.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať aj posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo samostatná vakcína proti hepatitíde
Hungarian: A Twinrix Felnőtt emlékeztető oltása, illetve a hepatitis A vagy a hepatitis B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Twinrix Adult?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Felnőtt alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Twinrix Adult v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Felnőtt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Adult je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali potom všetky dávky očkovacej látky Twinrix Adult.
Hungarian: Ha az első oltás Twinrix Felnőttel történt, akkor valamennyi oltást ajánlott ugyanezzel az oltóanyaggal végezni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: 360 ELISA jednotiek
Hungarian: 360 ELISA egység
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Slovak: B
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
Slovak: (EU číslo) (Vymyslený názov)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám zám
Slovak: Vírus hepatitídy
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred ochoreniami.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
Hungarian: Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov,
Hungarian: Hemodializált betegekben,
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Slovak: Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Hungarian: Az első adagot egy választott időpontban kapja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 10.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Slovak: Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Slovak: Hypoestézia*, parestézia*, závraty
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
Slovak: U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Slovak: Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Slovak: • prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm),
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Slovak: 0,025 miligramu Al3+
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Slovak: V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Je možné, že jedinci môžu byť v inkubačnej dobe infekcie HA alebo HB v čase očkovania.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyes egyének a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Slovak: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátok bola podobná ako u monovalentných očkovacích látok.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Slovak: Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Slovak: Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Slovak: o 1 mesiac neskôr
Hungarian: • Második oltás: 1 hónappal később
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Slovak: • horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C, • podráždenosť.
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Slovak: Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Iné lieky a Twinrix Paediatric
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Slovak: EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Hungarian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Slovak: Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Slovak: Twinrix Paediatric možno podať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena), v ten istý deň počas jednej návštevy lekára.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Slovak: A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom.
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
Slovak: Okamžitá bolesť v mieste vpichu injekcie
Hungarian: Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom
Slovak: Očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Slovak: Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre dospelých
Hungarian: * a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovak: Ospalosť, bolesť hlavy
Hungarian: Álmosság, fejfájás
Slovak: Hypotenzia*
Hungarian: Hypotensio*
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: 6 mesiacov po prvej dávke
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Slovak: Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HA a anti-HBs protilátok.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Slovak: 1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Lekár vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Slovak: Predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Slovak: Twinrix Paediatric obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Paediatric chráni pred HA a HB.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Slovak: - Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Slovak: Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti u dospievajúcich a detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Slovak: Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Slovak: Podanie Twinrix Paediatric v rovnakom čase ako Cervarix (očkovacia látka proti HPV) nepreukázalo žiadnu klinicky relevantnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na HPV a antigény hepatitídy A.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Twinrix Gyermek Cervarix-szal (HPV vakcinával) történű egyidejű beadása nem befolyásolta klinilailag jelentős módon sem a HPV, sem a hepatitis A antigének elleni ellenanyagválaszt.
Slovak: A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Slovak: Ak vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Slovak: u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
Hungarian: immunszupresszív kezelésben részesülő vagy immunkárosodott betegeknél nem alakul ki védettség az alapimmunizálás során.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Slovak: Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
Slovak: A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
Slovak: Podanie očkovacej látky Twinrix Paediatric sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
Slovak: • ospalosť, bolesť hlavy,
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*,
Slovak: Ako vyzerá Twinrix Paediatric a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: B boli zistené u približne 67 % jedincov po prvej dávke a u 100
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.