FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Latvian: Preparāta ilgstošās darbības īpašības nodrošina apvalks, kas sastāv no polimetakrilāta atvasinājuma, kurš plastificēts ar trietilcitrātu (TEC), kam pievienots talks un hidrofobisks koloidāls silīcija dioksīds.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Latvian: noteiktajām robežām preparātiem ar tradicionālu zāļu izdales veidu (ne mazāk kā 75 % izšķīdušas aktīvās vielas 45 minūšu laikā) un tādēļ novērojamas izteiktas izmaiņas, kas izraisa nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos.
Bulgarian: Без хронична болка
Latvian: Hronisku sāpju nav
Bulgarian: Процентна употреба на алкохол за управление на болката
Latvian: Procentuālais alkohola lietošanas apjoms sāpju ārstēšanai
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Bulgarian: Средна-тежка
Latvian: Vidēji stipras
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Latvian: Tomēr pacienti ar hroniskām sāpēm nereti lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Latvian: Gan alkoholisma pacienti, gan cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu, ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan ne-alkoholisma pacienti - retāk (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Latvian: • turklāt Ethirfin šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīriešiem > 21 alkohola deva; sievietēm > 14 alkohola devas.
Bulgarian: Приложение I)
Latvian: 1. Ievads
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Latvian: • ņemot vērā literatūrā publicētos datus, nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Latvian: Trietilcitrāts ir ūdenī šķīstošs un viegli sajaucams ar etanolu.
Bulgarian: Table 2
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu saistītas ar vienlaicīgu etilspirta lietošanu.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kas pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos, un tādēļ preparātam piemīt nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
Latvian: Norādīts, ka specifiska kontrindikācija par lietošanu vienlaikus ar etilspirtu jau ir iekļauta.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Latvian: Alkohola lietošana sāpju mazināšanai alkoholisma pacientu un cilvēku, kuri nesirgst ar alkoholismu, vidū.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Bulgarian: Хронична болка и употреба на опиоиди
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus
Bulgarian: в
Latvian: n
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Latvian: Polimetakrilāta preparāts ir viegli samaisāms ar ūdeni un etanolu.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Latvian: In vivo pētījumi, lai vērtētu etilspirta ietekmi uz līdzekļa uzsūkšanos, nav veikti.
Bulgarian: Степен на болка
Latvian: Sāpju intensitāte
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī Dānija iesniedza CHMP iesniegumu par arbitrāžas pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Bulgarian: Неконтролиран прием на алкохол поне веднъж в месеца в
Latvian: Apjomīga alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesīc Kopā
Bulgarian: Хронична болка без употреба на опиоиди
Latvian: Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus
Bulgarian: В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Latvian: Tā kā pēc CMD(h) procedūras vienošanās nebija panākta, lietu nosūtīja CHMP.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Latvian: Pētījumā iekļāva gan alkoholisma pacientus, gan cilvēkus, kuri lieto alkoholu, bet nesirgst ar alkoholismu.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Latvian: Avots;
Bulgarian: High alcohol intakeb
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Bulgarian: Лека
Latvian: Vieglas
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Latvian: Tas prasīs aptuveni 30 - 60 minūtes.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
Latvian: Ir ziņots par asiņošanu.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Latvian: Lielākā daļa šādu nevēlamo blakusparādību ir atgriezeniskas, ja tās atklāj agrīni.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
Latvian: Jāuzmanās, lai nepieļautu ekstravazāciju.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu var atkārtot atkarībā no asins analīžu rezultātiem, bet tas nenotiks vismaz 21 dienu pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām.
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за лечение.
Latvian: Ārstēšanas shēma ir jāizvēlas saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението.
Latvian: Turklāt vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение.
Latvian: Atsākot infūziju, jāizmanto lēnāks ievadīšanas ātrums.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Latvian: - Šīs zāles ir izrakstītas tikai jums.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Latvian: Efektīva pretvēža ārstēšana var iznīcināt vēža šūnas ātri un lielā skaitā.
Bulgarian: Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност.
Latvian: Kaulu smadzeņu atveseļošanās parasti beidzas līdz 20. dienai, un nav ziņots par kumulatīvu toksicitāti.
Bulgarian: Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението.
Latvian: Tāpat jāapsver atbilstoši profilaktiski pasākumi pacientiem, kuriem ir šādas terapijas komplikācijas risks.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
Latvian: Tomēr, ja tas noticis, ārsts nozīmēs ārstēšanu visiem izrietošajiem simptomiem.
Bulgarian: За подходящ режим на лечение трябва да се направи справка с настоящите специализирани протоколи и насоки.
Latvian: Lai izvēlētos atbilstošu ārstēšanas režīmu, jāņem vērā pašreizējie specializētie protokoli un pamatnostādnes.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes var šo zāļu informāciju turpmāk papildināt, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Latvian: Speciāls antidots nav pieejams.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
Latvian: Sagaidāms, ka pediatriskiem pacientiem un pieaugušiem pacientiem drošuma profils ir līdzīgs.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Latvian: Asinsspiediens parasti normalizējas dažu stundu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Използвайте само бистри разтвори.
Latvian: Lietojiet tikai dzidrus šķīdumus.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Latvian: Ieteicama rūpīga INR kontrole.
Bulgarian: Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
Latvian: Tiek ziņots par sejas pietvīkumu 2% pacientu un ādas izsitumiem 3% pacientu.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
Latvian: Tas atrodams arī cilvēka plazmā, iespējams, kā trans-izomērs.
Bulgarian: Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Latvian: Tādēļ ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Bulgarian: Ако се използват шпайкове, те трябва да бъдат снабдени с филтри за частици или трябва да бъдат взети други мерки (например вградени филтри), за да се гарантира, че се прилагат само разтвори без частици.
Latvian: Ja tiek lietotas adatas, tām jābūt aprīkotām ar daļiņu filtriem vai jāveic citi pasākumi (piem., iekļautie filtri), lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti tikai tādi šķīdumi, kuros nav daļiņu.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини е 97%.
Latvian: Saistīšanas ar plazmas olbaltumvielām in vitro ir 97%.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими.
Latvian: Lai arī ir novērotas nelielas farmakokinētikas rādītāju atšķirības starp dzimumiem, tās netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток.
Latvian: Visiem sagatavošanas posmiem jānotiek laminārās gaisa plūsmas apstākļos.
Bulgarian: Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците.
Latvian: Reizēm ārsts var izrakstīt atšķirīgu devu, īpaši, ja Jūs saņemat vai esat saņēmis citu vēža ārstēšanu vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или наличие на частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja tiek novērota krāsas maiņa vai daļiņu klātbūtne, sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tas var izraisīt no šīm vēža šūnām nākošu vielu bīstama daudzuma izplatīšanos asinīs.
Bulgarian: За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
Latvian: Lai to novērstu, Jūsu ārstam jāveic regulāras asins analīzes, lai kontrolētu šo vielu līmeni asinīs, kamēr notiek ārstēšana ar šīm zālēm.
Bulgarian: Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespējamību, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, vai nerodas infiltrācija zāļu ievadīšanas laikā.
Bulgarian: В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол.
Latvian: Turklāt dimetoksifenola gredzena O-demetilācija notiek pa CYP450 3A4 izoenzīma ceļu, lai radītu atbilstošo pirokatehīnu.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е така, информирайте Вашия лекар, който ще Ви посъветва.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai arī Jūs neesat pārliecināts, vai tas attiecas uz Jums, sazinieties ar savu ārstu, kurš spēs sniegt Jums padomu.
Bulgarian: Мутагенен потенциал
Latvian: Mutagēnais potenciāls
Bulgarian: вода за инжекции или,
Latvian: • ūdens injekcijām vai
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат и декстран 40.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir nātrija citrāts un dekstrāns 40.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Latvian: • 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādas blakusparādības, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos, kas var Jūs pakļaut infekcijām vai arī nozīmēt, ka Jūsu asinis nerecē, kā tam vajadzētu notikt, ja Jūs sagrieztos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz.
Bulgarian: 75% от дозата
Latvian: 75% deva
Bulgarian: 5% глюкозен разтвор или
Latvian: • 5% glikozes šķīdums vai
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими.
Latvian: Lai arī ir novērotas nelielas farmakokinētikas rādītāju atšķirības pacientiem vecumā ≤65 gadiem un >65 gadiem, tās netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена.
Latvian: Koncentrācijas vai infūzijas ātruma loma anafilaktisko reakciju attīstībā nav skaidra.
Bulgarian: Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря.
Latvian: Ja rodas smagas blakusparādības, jāsamazina zāļu deva vai arī jāpārtrauc to lietošana un jāveic atbilstoši korektīvi pasākumi saskaņā ar ārsta klīnisko vērtējumu.
Bulgarian: При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem aptuveni 55% devas tiek izdalīti urīnā kā etopozīds 24 stundu laikā.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
Latvian: Varfarīna un etopozīda vienlaicīga lietošana var izraisīt Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR
Bulgarian: Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска.
Latvian: Pastāv paaugstināts letālas sistēmiskas vakcīnas izraisītas slimības risks, lietojot dzeltenā drudža vakcīnu.
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
Latvian: • aknu bojājums (hepatoksicitāte);
Bulgarian: Тъй като етопозидов и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се приложи преди и след хемодиализа (вж. точка 4.9).
Latvian: Tā kā etopozīds un tā metabolīti nav dializējami, tos var lietot pirms un pēc hemodialīzes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
Latvian: Atgriezeniska alopēcija, kas dažkārt progresē līdz pilnīgai plikpaurībai, tika novērota līdz 44% ar etopozīda fosfātu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон с бутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка.
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar butila gumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Може да възникне тежка миелосупресия с последваща инфекция или хеморагия.
Latvian: Var rasties smaga mielosupresija ar izrietošu infekciju vai asiņošanu.
Bulgarian: Точната причина, поради която Ви е предписан ETOPOPHOS и свързани с него имена, е найдобре да се обсъди с Вашия лекар.
Latvian: Konkrēto iemeslu, kāpēc Jums nozīmēts ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, vislabāk apspriest ar savu ārstu.
Bulgarian: Метаболитни усложнения
Latvian: Metaboliskas komplikācijas
Bulgarian: Corden Pharma Latina S.p.A.
Latvian: Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli Corden Pharma Latina S.p.A.
Bulgarian: Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, etopozīda fosfāts uzskatāms par iespējamu cilvēka kancerogēnu.
Bulgarian: Организацията на микротубулите не е засегната.
Latvian: Mikrocaurulīšu tīkls netiek ietekmēts.
Bulgarian: Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir diapazonā no 18 līdz 29 litriem.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.