FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 89 pacientes que murieron, 63 tenían inicialmente un paro cardiaco, lo que sugiere que, casi con seguridad, muchos de estos pacientes habían sufrido una lesión cerebral irreversible antes de la administración de hidroxocobalamina.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Spanish: Analizadores usados: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratógenos después de la exposición diaria durante toda la organogénesis (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση μετά από καθημερινή έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El aumento máximo de la presión arterial se ha observado hacia el final de la perfusión (ver sección 4.8).
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La magnitud y la duración de la interferencia en los pacientes intoxicados por cianuro pueden diferir según la gravedad de la intoxicación.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης στους ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Spanish: 24 horas con la excepción de bilirrubina (hasta 4 días)
Greek: 24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες)
Spanish: • Dificultad para respirar
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: En algunas situaciones, se requirió hemodiálisis para lograr la recuperación (ver sección 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: A este paciente se le ha administrado Cyanokit.
Greek: Σε αυτόν τον ασθενή έχει χορηγηθεί Cyanokit.
Spanish: Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 6 ώρες στους 2°C έως 8ºC.
Spanish: Peso corporal en kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Spanish: Aumento de la presión arterial
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
Spanish: Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
Spanish: Bioquímica clínica
Greek: Κλινική χημεία
Spanish: La dosis de 150 mg/kg se corresponde aproximadamente con la dosis máxima recomendada en seres humanos.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Spanish: • De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se le realice alguno de los siguientes procedimientos: - algún análisis de sangre o de orina.
Greek: • για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζεται να κάνετε τα ακόλουθα: - εξετάσεις αίματος ή ούρων.
Spanish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Bélgica
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Spanish: • Molestias en el estómago
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Spanish: • Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
Greek: • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
Spanish: • Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.
Greek: • φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.
Spanish: Basándose en estudios in vitro y en los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos, la siguiente tabla describe la interferencia con los análisis de laboratorio que puede observarse tras la administración de una dosis de 5 g de hidroxocobalamina.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ιδιοτήτων που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές, ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δόσης 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
Spanish: Puede esperarse que la interferencia tras la administración de una dosis de 10 g persista hasta 24 horas más.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, tras la administración de Cyanokit debe llevarse a cabo una monitorización regular de la función renal (incluyendo nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) hasta 7 días después del inicio del tratamiento.
Greek: Συνεπώς, ως προφύλαξη, μετά τη χορήγηση του Cyanokit, θα πρέπει να διενεργείται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης ορού) μέχρι 7 ημέρες μετά την έναρξη του φαρμάκου.
Spanish: En este contexto, la hipotensión y/o una concentración plasmática de lactato ≥ 10 mmol/l (superior a la mencionada en signos y síntomas debido al hecho de que el monóxido de carbono contribuye a la acidemia láctica) sugieren firmemente la intoxicación por cianuro.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, υπόταση ή/και συγκέντρωση γαλακτικού πλάσματος ≥ 10 mmol/l (υψηλότερη από εκείνη που αναφέρεται στην παράγραφο σημεία και συμπτώματα, λόγω του γεγονότος ότι το μονοξείδιο του άνθρακα συνεισφέρει στη γαλακτική οξυαιμία) αποτελούν ισχυρές ενδείξεις δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Spanish: Exantemas pustulares, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.
Greek: Φλυκταινώδη εξανθήματα, τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες, επηρεάζοντας κυρίως το πρόσωπο και το λαιμό.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
Spanish: En caso de embarazo conocido en el momento del tratamiento de Cyanokit o en caso de que se conozca el embarazo después del tratamiento con Cyanokit, se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen rápidamente la exposición durante el embarazo al titular de la autorización de comercialización y/o a las autoridades sanitarias y que sigan detenidamente el embarazo y su resultado.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής κύησης κατά το χρόνο της θεραπείας με Cyanokit ή σε περίπτωση που η κύηση γίνει γνωστή μετά τη θεραπεία με Cyanokit, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρακαλούνται να αναφέρουν άμεσα την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης στον Κάτοχο της Αδείας Κυκλοφορίας ή/και στις Υγειονομικές Αρχές και να παρακολουθήσουν προσεκτικά την κύηση και την έκβασή της.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 2007
Spanish: Alergia (hipersensibilidad)
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
Spanish: En total, se calculó que la excreción urinaria total fue como mínimo del 60 al 70% de la dosis administrada.
Greek: Συνολικά, η ολική απέκκριση μέσω των ούρων υπολογίστηκε ότι είναι τουλάχιστον 60 έως 70% της χορηγηθείσας δόσης.
Spanish: Los datos limitados en los niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) tratados con hidroxocobalamina no mostraron ninguna diferencia en el perfil de seguridad de la hidroxocobalamina entre los adultos y los niños.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Spanish: • Dificultad para tragar.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση.
Spanish: • Exposición al humo de incendio en una zona cerrada.
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
Spanish: Dosis máxima
Greek: Μέγιστη δόση
Spanish: Cyanokit puede provocar el apagado de las máquinas de diálisis hasta que se haya eliminado de la sangre (al menos 5,5 a 6,5 días).
Greek: Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).
Spanish: Cuando fue posible llevar a cabo una evaluación neurológica a tiempo (96 de los 171 pacientes que presentaban síntomas neurológicos antes de la administración de hidroxocobalamina), 51 (53%) pacientes que recibieron hidroxocobalamina mostraron mejoría o un restablecimiento completo.
Greek: Όπου ήταν δυνατή η νευρολογική αξιολόγηση σε σχέση με το χρόνο (96 ασθενείς από τους 171 ασθενείς που παρουσίασαν νευρολογικά συμπτώματα πριν τη χορήγηση υδροξοκοβαλαμίνης), 51 (53%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη έδειξαν βελτίωση ή πλήρη αποκατάσταση.
Spanish: En este caso, la hemodiálisis puede ser eficaz, pero sólo está indicada en caso de toxicidad significativa relacionada con la hidroxocobalamina.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι αποτελεσματική σε τέτοια περίπτωση, αλλά ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση σημαντικής τοξικότητας σχετιζόμενης με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Spanish: De los 20 pacientes pediátricos sin paro cardiaco inicial, 18 (90%) sobrevivieron, de los cuales, cuatro quedaron con secuelas.
Greek: Από τους 20 παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς αρχική καρδιακή ανακοπή, 18 (90%) επέζησαν, από τους οποίους 4 εμφάνισαν επακόλουθες βλάβες.
Spanish: Informe a su médico o a otro profesional sanitario:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Spanish: Se requiere precaución en la interpretación de las pruebas colorimétricas urinarias mientras exista cromaturia.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των χρωματομετρικών δοκιμασιών ούρων όταν είναι παρούσα χρωματουρία.
Spanish: El cianuro es una sustancia química muy tóxica.
Greek: Το κυανίδιο είναι ένα ιδιαιτέρως δηλητηριώδες χημικό.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 15 g, sin observarse reacciones adversas específicas relacionadas con la dosis.
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Además, en 34 pacientes con concentraciones conocidas de cianuro superiores al umbral mortal (≥ 100 micromol/l), 21 (62%) sobrevivieron después del tratamiento con hidroxocobalamina.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ 34 ασθενών με γνωστές συγκεντρώσεις κυανιδίου πάνω από το θανατηφόρο πρόθυρο (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) επιβίωσαν μετά από αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη.
Spanish: La velocidad de la perfusión intravenosa para la segunda dosis oscila entre 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las dos horas, según el estado del paciente.
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las siguientes premisas: - que no deben administrarse más de dos inyecciones de hidroxocobalamina, - que el cuadro clínico es potencialmente mortal, - la falta de tratamientos alternativos, hidroxocobalamina puede ser administrada a mujeres embarazadas.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
Spanish: No se identificaron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas y de genotoxicidad.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας μετά από χορήγηση.
Spanish: Qué es Cyanokit y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Para los fines de su uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos cortos a las variaciones de la temperatura del transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC), del transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y a ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C), της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και των κύκλων ψύξης/απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από -20°C έως 40°C).
Spanish: Cyanokit puede interferir con la evaluación debido a que causa una coloración roja de la piel.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση καθώς προκαλεί ερυθρό χρωματισμό του δέρματος.
Spanish: La mayor parte de la excreción urinaria se produjo durante las primeras 24 horas; sin embargo, se observó coloración roja de la orina hasta 35 días después de la perfusión intravenosa.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης μέσω των ούρων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών, αλλά χρωματισμένα κόκκινα ούρα παρατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα μέχρι 35 ημερών μετά την ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: A fin de reflejar la exposición a la suma de todos sus derivados, se investigaron las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) en lugar de la hidroxocobalamina, lo que requiere la unidad de concentración microeq/mL (es decir, la entidad cobalamina-(III) sin el ligando específico).
Greek: Για να είναι αντιπροσωπευτικές της έκθεσης στο άθροισμα όλων των παραγώγων, διερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των κοβαλαμινών-(III) αντί για της υδροξοκοβαλαμίνης, απαιτώντας τη μονάδα συγκέντρωσης µg eq/mL (δηλ. οντότητα κοβαλαμίνης-(III) χωρίς τον ειδικό συνδέτη).
Spanish: Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
Greek: Το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στο κιτ πρέπει τότε να χρησιμοποιηθεί, καθώς περιέχει ένα κατάλληλο φίλτρο, και να γεμισθεί με το ανασυσταμένο διάλυμα.
Spanish: La hidroxocobalamina reducirá las concentraciones de cianuro en sangre.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις κυανιδίου στο αίμα.
Spanish: Dos dispositivos de transferencia.
Greek: Δύο διατάξεις μεταφοράς.
Spanish: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Greek: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en estos pacientes fue similar a la de los pacientes más jóvenes.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς ήταν όμοια με εκείνη στους νεότερους ασθενείς.
Spanish: Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
Spanish: Gammaglutamil transferasa (GGT)
Greek: Γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT)
Spanish: • Farmacología en animales
Greek: • Ζωική φαρμακολογία
Spanish: ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Greek: ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Spanish: Si bien no se requiere la determinación de la concentración de cianuro en sangre y no debe retrasar el tratamiento con hidroxocobalamina, puede ser de utilidad para comprobar la intoxicación por cianuro.
Greek: Παρ' ότι ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης κυανιδίου στο αίμα δεν απαιτείται και δεν πρέπει να προκαλέσει καθυστέρηση στην αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη, μπορεί να αποβεί χρήσιμος στην τεκμηρίωση της δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Spanish: Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de:
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας
Spanish: Se observaron las propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis después de la administración intravenosa de una dosis única de 2,5 a 10 g de Cyanokit en voluntarios sanos.
Greek: Ανάλογες με τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 2,5 έως 10 g Cyanokit σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: En consecuencia, estos y otros medicamentos no deben administrarse simultáneamente por la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
Greek: Συνεπώς, αυτά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Spanish: No todas las víctimas por inhalación de humo tendrán necesariamente una intoxicación por cianuro, pero pueden presentar quemaduras, traumatismos y exposición a sustancias tóxicas adicionales que agravan el cuadro clínico.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο ότι όλα τα θύματα που έχουν εισπνεύσει καπνό θα παρουσιάσουν δηλητηρίαση με κυανιούχα, εντούτοις παρουσιάζουν εγκαύματα, τραύματα και έκθεση σε πρόσθετες τοξικές ουσίες, το οποίο επιδεινώνει την κλινική εικόνα.
Spanish: (linfocitos)
Greek: (λεμφοκύτταρα)
Spanish: Problemas cardiacos y de la presión arterial
Greek: Καρδιακά προβλήματα και προβλήματα πίεσης του αίματος
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, στο χαρτονένιο κουτί και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Antes de administrar Cyanokit, se recomienda comprobar la presencia de las siguientes circunstancias en las personas afectadas:
Greek: Πριν τη χορήγηση του Cyanokit, συνιστάται τα άτομα που έχουν επηρεαστεί να ελέγχονται για την παρουσία των ακόλουθων σημείων:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB33
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB33 Μηχανισμός δράσης
Spanish: Se observó toxicidad en el desarrollo, incluso teratogenia, en ratas y conejos, a niveles de dosis de 150 mg/kg y superiores, administrados diariamente durante toda la organogénesis.
Greek: Τοξικότητα στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένου τερατογόνου δυναμικού, παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα δόσης 150 mg/kg και άνω που χορηγήθηκαν καθημερινά καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la hemodiálisis en los pacientes tratados con hidroxocobalamina.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη.
Spanish: Las dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg son aproximadamente equivalentes a 5 g y 10 g de hidroxocobalamina, respectivamente, en seres humanos, no sólo con respecto al peso, sino también con respecto a la Cmax de hidroxocobalamina [cobalaminas-(III) totales, ver sección 5.2].
Greek: Οι δόσεις 75 mg/kg και 150 mg/kg είναι περίπου ισοδύναμες με 5 g και 10 g υδροξοκοβαλαμίνης, αντιστοίχως, στους ανθρώπους, όχι μόνο με βάση το σωματικό βάρος αλλά επίσης και με βάση την Cmax της υδροξοκοβαλαμίνης [ολικές κοβαλαμίνες-(III), βλ. παράγραφο 5.2].
Spanish: Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
Greek: Σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver "Instrucciones de uso y manipulación", al final de este prospecto.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμάκου, βλ. "Οδηγίες χειρισμού" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Spanish: Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.
Greek: Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.
Spanish: Como se han observado incompatibilidades físicas y químicas con varios medicamentos seleccionados que se usan con frecuencia en las maniobras de reanimación, ni éstos ni cualquier otro medicamento deben administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
Greek: Δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν φυσικές και χημικές ασυμβατότητες με έναν αριθμό επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνά στις προσπάθειες ανάνηψης, αυτά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la magnitud y la duración de la interferencia dependen de numerosos factores, como la dosis de hidroxocobalamina, el analito, la concentración de analito, la metodología, el analizador, las concentraciones de cobalaminas-(III), incluida la cianocobalamina, y parcialmente, el tiempo entre la extracción y la determinación.
Greek: In vitro δοκιμασίες υποδεικνύουν ότι η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης εξαρτώνται από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η δόση της υδροξοκοβαλαμίνης, η αναλυόμενη ουσία, η συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας, η μεθοδολογία, το σύστημα ανάλυσης, οι συγκεντρώσεις κοβαλαμινών-(III), συμπεριλαμβανομένης της κυανοκοβαλαμίνης, καθώς και μερικώς ο χρόνος μεταξύ της δειγματοληψίας και της μέτρησης.
Spanish: La dosis total máxima recomendada es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg, hasta un máximo de 10 g, en los niños.
Greek: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.
Spanish: Se intoxicó a los perros mediante la administración intravenosa de una dosis mortal de cianuro de potasio.
Greek: Οι σκύλοι δηλητηριάστηκαν μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης θανατηφόρου δόσης κυανιούχου καλίου.
Spanish: Aumento transitorio de la presión arterial, que se resuelve generalmente en varias horas; sofocos.
Greek: Παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες, έξαψη.
Spanish: Los 102 pacientes restantes eran voluntarios sanos que no habían sido expuestos al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
Spanish: Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxocobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situaciones agudas y de peligro para la vida del paciente, y en estos casos no se requiere ajuste de la dosis.
Greek: Παρόλο που η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξοκοβαλαμίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης μόνο σε οξείες, απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit
Spanish: Su médico o un profesional sanitario le administrará Cyanokit por perfusión en una vena.
Greek: Ο γιατρός σας ή ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα σας χορηγήσει το Cyanokit με έγχυση σε μια φλέβα.