FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toename in de aanmaak van autoantilichamen kan optreden tijdens de behandeling met interferon-bèta.
Hungarian: Autoantitestek képződésének mértéke nőhet béta-1 a interferon kezelés során.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
Hungarian: A béta-1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Dutch: Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw arts.
Hungarian: Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.
Dutch: e week e en 4
Hungarian: 3. és 4. hét
Dutch: Schatting KM 37,5% 20,6% Gemiddelde CUA-laesies per patiënt per scan tijdens de dubbelblinde periode Gemiddelden kleinste kwadraten (SE) * tiw - driemaal per week
Hungarian: A CUA léziók átlaga betegenként, képalkotó eljárásonként a kettős vak periódus során A legkisebb négyzetek átlaga (SE) 2,58 (0,30) 0,50 (0,06) * hh - hetente háromszor
Dutch: Lees ook de instructies in de handleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az eszközhöz mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
Hungarian: Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
Hungarian: Az előretöltött tollban lévő injekciós oldat felhasználásra kész.
Dutch: • Verwijding van de bloedvaten en hartkloppingen
Hungarian: • értágulat és szívdobogásérzés;
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
Hungarian: tünetmentes transzamináz-szint emelkedés
Dutch: Hoe moet u Rebif injecteren
Hungarian: Hogyan kell beadni a Rebifet?
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
Hungarian: Tisztának vagy enyhén opalizálónak, részecskéktől mentesnek kell lennie, a romlás egyéb látható jelei nélkül.
Dutch: • Bewaar uw apparaat met een patroon Rebif erin volgens de aanwijzingen in rubriek 5 "Hoe bewaart u Rebif".
Hungarian: • A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig is opgehelderd, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
Hungarian: Bár zz antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefügg a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
Hungarian: • Fogja meg a RebiDose testét, és a másik kezével vegye le a kupakot.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
Hungarian: • Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató.
Dutch: • Spuit nu de oplossing langzaam en gelijkmatig in door de plunjer langzaam naar beneden te drukken tot de spuit leeg is.
Hungarian: • Lassú, állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert (addig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül).
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek.
Dutch: Verpakkingen met 2 patronen.
Hungarian: A kiszerelés 2 patront tartalmaz.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif is er een verpakking met Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram verkrijgbaar, welke overeenkomt met de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Dutch: N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
Hungarian: FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
Dutch: Dit betekent dat de injectie volledig toegediend is.
Hungarian: Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja igényeinek.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
Hungarian: Metabolizmus A béta-1a interferon főleg a májban és a vesében metabolizálódik és ürül ki.
Dutch: Elke spuit bevat 22 microgram,
Hungarian: Egy előretöltött toll 22 mikrogrammot tartalmaz,
Dutch: Rebif 22 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: De startverpakking van Rebif is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Hungarian: A Rebif kezdőcsomag kielégíti a beteg első hónapos kezelésének igényeit.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22/0,5
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22/0,5
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Hungarian: • A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
Dutch: De verpakking bevat 6 aparte doses van 0,2 ml Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald en 6 aparte doses van 0,5 ml Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat
Hungarian: előretöltött tollat tartalmaz.
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progressziót az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 30%-ra csökkent (Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén).
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 27% (Rebif 44 microgram).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progresszió az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 27%-ra csökkent (Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén).
Dutch: Zelden (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Hungarian: A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Dutch: Patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Hungarian: L-metionin benzil-alkohol nátrium-acetát ecetsav a pH beállítására nátrium-hidroxid a pH beállítására injekcióhoz való víz
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol,
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav,
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
Hungarian: Rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, 1 ml-es I-es típusú üvegfecskendő 0,5 ml oldattal.
Dutch: De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan worden beïnvloed door effecten op het centrale zenuwstelsel die kunnen optreden in verband met gebruik van interferon-bèta (bv. duizeligheid) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A béta-1a interferon alkalmazásával összefüggő, központi idegrendszeri mellékhatások (pl. szédülés) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Rebif 44 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn
Hungarian: • izom- és ízületi fájdalmak;
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
Hungarian: A Rebifet subcutan injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE) / 0,2 ml
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Hungarian: A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 7,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 4 OF 12 PATRONEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 VAGY 12 DB PATRON DOBOZBAN
Dutch: (ONDERFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Dutch: Aantal voorvallen 60
Hungarian: Események száma
Dutch: • Hieronder worden in het kort instructies gegeven voor het gebruik van Rebif patronen met elk apparaat.
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Dutch: Relapsing multipele sclerose
Hungarian: Relapszáló sclerosis multiplex
Dutch: Gevallen zijn gemeld op diverse tijdpunten tijdens behandeling en kunnen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta optreden.
Hungarian: Az eseteket a kezelés különböző időpontjaiból jelentették, akár évek óta tartó interferon-béta-kezelés során is bekövetkezhetnek.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
Hungarian: súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 2,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: 22 microgram tiw
Hungarian: hét hh 22 mikrogramm
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3, 12 OF 36 SPUITEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, 12 VAGY 36 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Dutch: • Het apparaat zorgt ervoor dat: Gedurende week1 en2 Rebif 8,8microgram driemaal per week wordt toegediend.
Hungarian: • Az eszköz biztosítja, hogy: Az első és második héten 8,8 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
Hungarian: A jelen Használati utasítás utolsó felülvizsgálatának dátuma:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban a klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3 OF 12 VOORGEVULDE PENNEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Dutch: Leverontstekingen zijn ook gemeld (soms).
Hungarian: Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori).
Dutch: Het apparaat (RebiSmart of RebiSlide) met een voorgevulde patroon met Rebif moet in de bewaardoos bewaard worden in een koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszköz (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Dutch: • Houd RebiSlide stevig vast en schuif met de toedienknop die aan de zijkant van het apparaat zit.
Hungarian: • Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten die de hoge dosis niet verdragen.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); niet in de nabijheid van het koelelement leggen.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), a fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 66 microgram (18 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 44 microgram/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Dutch: Deze veranderingen in schildklierwerking zullen vrijwel nooit door de patiënt als symptomen ervaren worden.
Hungarian: A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa - amennyiben szükséges - kivizsgálást javasolhat.
Dutch: Van Rebif 44 microgram is aangetoond dat het, bij de geregistreerde dosering, de frequentie (met ongeveer 30% gedurende 2 jaar) en de ernst van de klinische exacerbaties doet afnemen bij patiënten met tenminste 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar en met een EDSS van 0-5,0 bij aanvang.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Dutch: 3 voorgevulde pennen.
Hungarian: 3 db előretöltött toll.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 44 microgram) voordat u de injectie toedient.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Dutch: Om het risico van deze necrose te minimaliseren, dient men patiënten te adviseren om:
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt:
Dutch: Diarree, overgeven, misselijkheid
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal per week toegediend als subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de behandelend specialist de hoge dosis niet verdragen.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik a kezelőorvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 22 microgram) voordat u de injectie toedient.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen zoals angina pectoris, congestief hartfalen of ritmestoornissen, dienen nauwlettend te worden geobserveerd teneinde een verslechtering van hun klinische toestand te kunnen opmerken tijdens het instellen van een behandeling met interferon-bèta-1a.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET SPUITEN 6 X 8,8 MICROGRAM + 6 X 22 MICROGRAM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS FECSKENDŐ DOBOZBAN
Dutch: Gebruikt u naast Rebif nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen (2 tot 11 jaar oud) en bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Dutch: • De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Hungarian: • A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható.
Dutch: Gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week wordt toegediend.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Dutch: Behandeling met Rebif moet worden gestaakt als zich geelzucht of andere klinische tekenen van leverafwijkingen voordoen.
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Dutch: Titratiedosis voor Rebif
Hungarian: Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
Dutch: Rebif dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, bij diegenen die worden behandeld met anti-epileptica, met name als de epilepsie niet voldoende onder controle gehouden wordt met anti-epileptica.
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adandó azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen, ha epilepsziájukra a gyógyszeres kezelés nem hat megfelelően (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: De spuiten zijn verzegeld in wegwerppeninjectoren, genaamd RebiDose.
Hungarian: A fecskendők RebiDose elnevezésű eldobható toll-injektorokba zárva találhatók.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 44 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 22 microgram
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db Rebif 22 mikrogramm-ot tartalmazó előretöltött fecskendő
Dutch: Neem contact op met uw arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:
Dutch: Poloxamer 188
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit poloxamer 188
Dutch: •Druk op de injectieknop.
Hungarian: • Nyomja le az injekciós gombot.
Dutch: • Druk op de injectieknop.
Hungarian: •Nyomja le az injekciós gombot.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.