FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten havaitsemiseksi.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta Lääkeainealtistuksen vaihtelevuuden vuoksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin uusien sieni-infektioiden varalta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek monitorozása A plazma-expozíció különbözőségeiből adódóan a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen ovat yleensä korkeammat kuin posakonatsolioraalisuspensiolla saavutetut pitoisuudet.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő plazma-koncentrációk általában magasabbak, mint a belsőleges szuszpenziókkal elért koncentrációk.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
Finnish: B:tä.
Hungarian: C.
Finnish: Posakonatsolitablettien yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Hungarian: A pozakonazol tabletta túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Finnish: Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Hungarian: Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol
Finnish: kohonneet arvot maksan toimintakokeissa (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, bilirubiinin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon nousu) maksasoluvaurio, maksatulehdus, ikterus, hepatomegalia, kolestaasi, maksatoksisuus, maksan toimintahäiriö maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, hepatosplenomegalia, maksan aristus, asterixis
Hungarian: emelkedett májfunkciós értékek (emelkedett GPT (ALAT), emelkedett GOT (ASAT), emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT) hepatocellularis károsodás, hepatitis, icterus, hepatomegalia, cholestasis, májtoxicitás, abnormális májfunkció májelégtelenség, cholestaticus hepatitis, hepatosplenomegalia, májérzékenység, csillagnaevusok
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.
Finnish: Plasman lääkeainealtistus oli suurempi tablettimuotoa kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa - tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) - mely spontán vérzést okozhat
Finnish: Kyllästysannoksena 300 mg Noxafilia kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: 300 mg Noxafil telítő adag naponta két alkalommal az első napon, majd 300 mg naponta egyszer ezt követően.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspensiohoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Hungarian: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Finnish: • psyykkiset häiriöt, kuten kuulo- tai näköharhat
Hungarian: • mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása
Finnish: Kohorteissa 1 ja 2 arvioitiin kahta ryhmää, jotka saivat erilaista annostusta: 200 mg kahdesti vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa (kohortti 1) ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa (kohortti 2).
Hungarian: Két eltérő adagolást vizsgáltak az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoportban: 200 mg kétszer az első nap, majd 200 mg naponta egyszer ezután (1. kohorsz vizsgálati csoport) és 300 mg kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg naponta egyszer (2. kohorsz vizsgálati csoport)
Finnish: * Perustuvat haittavaikutuksiin, joita on havaittu oraalisuspension, enterotablettien ja infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytön aikana.
Hungarian: * A belsőleges oldatnál, a gyomornedv-ellenálló tablettánál és az oldatos infúzióhoz való koncentrátumnál megfigyelt mellékhatások alapján.
Finnish: (todetaan verikokeissa)
Hungarian: (nyugtatók vagy izomlazítók)
Finnish: • Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
Hungarian: • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (1,7 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa laskettuna vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella terveillä vapaaehtoisilla) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,2 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: A pozakonazolnak 180 mg/kg (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Finnish: Noxafil sisältää natriumia
Hungarian: A Noxafil nátriumot tartalmaz
Finnish: Tämä lääke on kertakäyttöisessä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Hungarian: 1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,9 kertaa suurempi kuin infuusiona laskimoon annettujen 300 mg:n hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban 300 mg intravénás infúzióban adagolt emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 8,9-szer nagyobb maximális plazmakoncentrációk esetén.
Finnish: Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Hungarian: A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
Finnish: Maha-suolikanavan toimintahäiriö
Hungarian: Emésztőrendszeri működészavar
Finnish: 200 mg (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta háromszor.
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa posakonatsoli oli embryotoksinen altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Hungarian: Nyulaknál a pozakonazol embriotoxikusnak bizonyult a terápiás dózisok esetén kialakulónál nagyobb expozíció mellett.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot:
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Hungarian: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 124 napig, legfeljebb 212 napig.
Finnish: Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.
Hungarian: Ezért az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
Hungarian: • vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
Finnish: Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Hungarian: Az 3. kohorsz vizsgálati csoport a következő betegekből állt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik nemrég részesültek kemoterápiában és akiknél már kialakult vagy feltételezhetően ki fog alakulni jelentős neutropénia vagy 2) haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik immunszuppresszív kezelést kapnak a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is!
Finnish: Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 2,6-kertaiseksi, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között kimutatták, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg-mal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 2,6-szeresére növelte.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nem A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Finnish: • takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
Hungarian: • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa posakonatsolioraalisuspensiota 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer, három napon át.
Finnish: Näistä potilaista tehty farmakokineettinen analyysi osoitti, että 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 81 %:lla ennustettu vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml.
Hungarian: A Cav számoláshoz beválasztott betegek PK analízisénél azt találták, hogy a napi 300 mg-os adaggal kezelt betegek 81%-a érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot 500-2500 ng/ml-es becsült Cav értékkel.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Finnish: Noxafilin laimentamiseen ei saa käyttää:
Hungarian: Ne alkalmazza a Noxafilt:
Finnish: • aivohalvaus - oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
Hungarian: • sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/kg adagig (mely 300 mg mennyiségű tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmakoncentráció 3,4-szeresének felel meg) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg adagig (mely 300 mg mennyiségű tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6-szeresének felel meg) a nőstény patkányok termékenységére.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 2,2-ször, illetve 8,9-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Finnish: 5 millilitraa Noxafil suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
Hungarian: A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta laimentaa ja antaa aina Noxafil infuusiokonsentraatin, liuosta varten.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.
Finnish: Pisin altistus oli tablettimuotoa käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Finnish: Noxafil-enterotabletit on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő gombafertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve,
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (2,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (3,4-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 2,8-szerese) dózisban nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 3,4-szerese) dózisban a nőstény patkányok termékenységére.
Finnish: 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Hungarian: Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Noxafil-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Noxafil-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafilvalmistetta, jos:
Hungarian: A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Hungarian: • hányinger vagy hányás, hasmenés
Finnish: Annostusta 300 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli 1500 ng/ml.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik 300 mg naponta egyszeri adagot kaptak, átlagosan 1500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot értek el.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,1 kertaa ja apinoilla 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 2,1-szer, illetve 8,5-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Finnish: • Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.
Hungarian: • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Finnish: Kun posakonatsoli annetaan laskimoon infuusiokonsentraattina, liuosta varten, plasman lääkeainepitoisuudet ovat yleisesti suurempia kuin jos se annetaan oraalisuspensiona.
Hungarian: A pozakonazol intravénás koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után a plazma-koncentrációk általában magasabbak, mint a pozakonazol belsőleges oldat esetében megfigyelt plazmakoncentrációk.
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laimentaa Noxafil-infuusiokonsentraatin oikeaan vahvuuteen.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
Finnish: ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä
Hungarian: súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
Finnish: Miten Noxafil-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Hungarian: A pozakonazol in vitro a következő mikroorganizmusokkal szemben hatásos: Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus, A.
Finnish: • keuhkokuume - oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
Hungarian: • tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Finnish: Tabletteja ei saa murskata, purra, halkaista tai liuottaa.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Noxafilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Noxafil-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suspensio on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: A szuszpenziót alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Finnish: 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 %:lla potilaista.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Finnish: Noxafilia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Noxafil posakonatsoli
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Noxafilin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Finnish: Muuta tietoa Noxafilista
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Noxafilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista).
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),