FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés n'a pas été étudié dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
French: Puis cherchez sur le corps de la seringue la marque en mL qui correspond à la dose de votre enfant.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
French: Dans une étude de comparaison de formulation, chez des adultes volontaires sains, la biodisponibilité orale du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable a été supérieure en comparaison à celle du comprimé à 400 mg.
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
French: Si votre enfant ne prend pas toute la dose prescrite ou qu'il en recrache une partie, demandez l'avis de votre médecin.
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
French: Assurez-vous de respecter vos rendez-vous médicaux afin de toujours connaître la dose d'Isentress à administrer
English: Myopathy and rhabdomyolysis
French: Myopathie et rhabdomyolyse
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Isentress.
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
English: • 6 syringes
French: • 6 seringues
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants, il y a eu au moins un évènement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
French: Le raltégravir était administré sous forme de granulés pour suspension buvable, sans tenir compte de la prise d'aliments, associé à un traitement de fond optimisé incluant du lopinavir avec du ritonavir chez deux tiers des patients.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Check for air bubbles
French: Vérifiez les bulles d'air
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Lors des essais cliniques, il y avait 79 patients co-infectés avec une hépatite B, 84 co-infectés avec une hépatite C et 8 patients co-infectés avec des hépatites B et C qui ont été traités avec du raltégravir en association avec d'autres médicaments pour le VIH-1.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
French: La rifampicine réduit les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH ("résistance médicamenteuse").
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
French: Isentress comprimés à croquer contient de l'aspartame Isentress contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les patients phénylcétonuriques.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du raltégravir
English: Note before adding Isentress:
French: Avant d'ajouter Isentress :
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
French: La dose doit être administrée par voie orale dans les 30 minutes après la mise en suspension.
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
French: • Ce livret vous indique comment : o Mélanger Isentress dans une forme liquide o Mesurer la bonne dose en utilisant une seringue o Administrer Isentress à votre enfant o Nettoyer
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
French: Fréquent rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles devront être mises en œuvre, c'est-à-dire l'élimination du produit non absorbé du tube digestif, l'instauration d'une surveillance clinique (y compris électrocardiographique) et la mise en route d'un traitement symptomatique si nécessaire.
English: • 60 sachets of Isentress granules
French: • 60 sachets d'Isentress granulés
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme.
English: Common decreased appetite
French: Fréquent perte d'appétit
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
French: ISENTRESS comprimé pelliculé contient du lactose.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
French: Les informations concernant l'utilisation du raltégravir chez le sujet âgé sont limitées (voir rubrique 5.2).
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
French: Chez ces 26 nourrissons et jeunes enfants, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
English: Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
French: Enfants d'au moins 11 kg : dose du comprimé à croquer établie en fonction du poids jusqu'à la dose maximale de 300 mg, deux fois par jour tel que spécifié dans les tableaux 1 et 2.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
French: Les profils de sécurité d'emploi dans le sous-groupe des patients en essais de phase III prenant des inhibiteurs de la pompe à proton ou des antagonistes des récepteurs H2 étaient comparables à ceux qui ne prenaient pas ces antiacides.
English: ‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
French: ASC0-24h (N = 24) ; C24h ASC0-12h ; C12h
English: Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
French: Des études précédentes conduites avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ont montré que la coadministration de fumarate de ténofovir disoproxil (un composant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) a augmenté l'exposition au raltégravir.
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
French: Chez les patients ayant reçu 1 200 mg de raltégravir une fois par jour, l'ASC0-24 à l'état d'équilibre était de 53,7 h·μM, la C24h était de 75,6 nM, et le Tmax médian était de 1,50 h.
English: • herpes infections including shingles
French: • infections à herpès dont le zona
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à 400 mg lorsqu'ils sont capables d'avaler le comprimé.
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
French: Ces résultats peuvent être étendus au raltégravir 1 200 mg en une prise par jour et aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces médicaments.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2 liée au médicament.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
French: Lavez à la main les seringues, pistons et gobelet mélangeur à l'eau chaude avec du liquide vaisselle.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
French: Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme étant en rapport avec le raltégravir (seul ou en association avec d'autres antirétroviraux), ainsi que les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable clinique lié au médicament et il y a eu trois effets indésirables biologiques liés au médicament (une neutropénie transitoire de grade 4 chez un sujet recevant de la zidovudine en prévention de la transmission mère-enfant (PTME), et deux élévations de la bilirubine (l'une de grade 1 et l'autre de grade 2) considérées comme non graves et ne nécessitant pas de traitement spécifique).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
French: • anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
French: Dans certaines études, la co-administration de raltégravir avec le darunavir a entraîné une légère diminution des concentrations plasmatiques du darunavir ; le mécanisme de cet effet est inconnu.
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
French: De 3 kg à moins de 4 kg 2,5 mL (25 mg) 2 fois par jour De 4 kg à moins de 6 kg 3 mL (30 mg) 2 fois par jour De 6 kg à moins de 8 kg 4 mL (40 mg) 2 fois par jour De 8 kg à moins de 11 kg 6 mL (60 mg) 2 fois par jour De 11 kg à moins de 14 kg
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer les interactions du ritonavir, du tipranavir/ritonavir, du bocéprevir ou de l'étravirine avec le raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en une prise par jour.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement et de toxicité juvénile ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
French: Posologie recommandée d'ISENTRESS, granulés pour suspension buvable chez les nouveau-nés à terme (de la naissance à l'âge de 4 semaines [28 jours])
English: Placebo + OBT (N = 237)
French: Placebo + TO (n = 237)
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du raltégravir granulés pour suspension buvable chez la femme enceinte.
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
French: Le médecin définira la dose appropriée de granulés pour suspension buvable en fonction de l'âge et du poids du nourrisson ou du jeune enfant.
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
French: L'administration du comprimé à croquer lors d'un repas riche en matières grasses n'influence pas la pharmacocinétique du raltégravir d'une façon cliniquement significative et le comprimé à croquer peut être administré sans tenir compte de l'alimentation.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2).
English: In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
French: Dans des essais cliniques randomisés, raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) jusqu'à 96 semaines.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après la mention EXP.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
French: Des cas d'éruption cutanée ont été plus fréquemment rapportés chez les patients prétraités recevant une association comportant raltégravir et darunavir versus les patients recevant le raltégravir sans darunavir ou le darunavir sans raltégravir (voir rubrique 4.8).
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
French: S'il y en a moins que la dose prescrite, remettez l'embout de la seringue dans le gobelet avec la suspension d'Isentress et tirez sur le piston jusqu'à la marque de la bonne dose.
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population de l'étude ONCEMRK (protocole 292) a montré que la co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des IPP ou des antagonistes des récepteurs H2 n'a pas entraîné de modifications statistiquement significatives de la pharmacocinétique du raltégravir.
English: Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec Isentress.
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
French: Poussez le piston de la seringue bleue aussi loin que possible dans la seringue.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration de raltégravir par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
French: Le médecin définira la dose appropriée du comprimé à croquer en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
French: Des études d'interaction complètes ont été conduites avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour et un nombre plus limité d'études d'interaction ont été conduites avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 40 kg.
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
French: Isentress est utilisé dans le traitement des patients qui sont infectés par le VIH.
English: Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
French: La cohorte 1 (N = 16, 10 exposés au raltégravir in utero et 6 non exposés) a reçu 2 doses uniques de granulés pour suspension buvable de raltégravir (dans les 48 heures et 7 à 10 jours après la naissance) ; la cohorte 2 (N = 26, aucun exposé au raltégravir in utero) a reçu des granulés pour suspension buvable de raltégravir pendant 6 semaines : 1,5 mg/kg une fois par jour débutant dans les 48 heures après la naissance pendant la semaine 1 ; 3 mg/kg deux fois par jour pendant les semaines 2 à 4 ; et 6 mg/kg deux fois par jour pendant les semaines 5 et 6).
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
French: Des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
English: The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
French: Dans les essais cliniques, les taux d'interruption du raltégravir en raison de la survenue d'effets indésirables ont été de 5 % ou moins.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
French: Le raltégravir étant principalement métabolisé par l'UGT1A1, le raltégravir doit être utilisé avec prudence en cas de co-administration avec de puissants inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine).