FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar os níveis séricos de IgG pretendidos.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Portuguese: Estas simulações sugerem ainda que se obtém também uma exposição à IgG comparável quando a dose semanal de manutenção de Hizentra é dividida em várias doses, mais frequentes (2 a 7 vezes por semana) na população de doentes com PDIC.
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação na PDIC
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Czech: Immunoglobulinum humanum normale..................................................................................... 200 mg (čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG))
Portuguese: Não foram necessários ajustes de dose específicos para os doentes pediátricos para atingir os níveis séricos de IgG pretendidos.
Czech: U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Portuguese: População idosa À população idosa aplicam-se as mesmas advertências e precauções.
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Portuguese: PDIC
Czech: PID
Portuguese: Com uma seringa só pode perfundir-se num local de perfusão.
Czech: Jednu injekční stříkačku lze aplikovat pouze na jedno místo infuze.
Portuguese: Como conservar Hizentra
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Czech: AMS je charakterizován následujícími známkami a příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Czech: Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Portuguese: • Fraqueza nos músculos
Czech: • Svalová slabost
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Portuguese: A cor pode variar entre o amarelopálido e o castanho claro.
Czech: Barva může být světle žlutá až světle hnědá.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Czech: Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
Czech: • vedení léčebného deníku a
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Czech: Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra.
Portuguese: Transferência do Hizentra para a seringa para perfusão - Insira um dispositivo de transferência ou uma agulha numa seringa estéril usando uma técnica assética.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Portuguese: Poderá ser necessária uma agulha com calibre 24 ou superior (ou seja, com um calibre com um número mais baixo) para permitir aos doentes efetuarem perfusões com taxas de perfusão mais elevadas.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população no estudo PATH sugerem que se obtém uma exposição à IgG comparável (Cmax, AUC0-14 dias, Cmin, 14 dias) quando a dose semanal dupla de Hizentra é administrada a cada duas semanas nos indivíduos com PDIC.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar quando estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Czech: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Consultar também a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra", para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Czech: - Hypogamaglobulinémie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Portuguese: Após a administração rejeite qualquer produto que não tenha sido utilizado e todo o material usado, em conformidade com os requisitos locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Czech: Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Czech: Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Portuguese: • Administre Hizentra apenas sob a pele.
Czech: • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.
Portuguese: Antes de ser vacinado, informe o médico responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com Hizentra.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
Portuguese: 25 ml/hora/local 50 ml/hora/local 75 ml/hora/local
Czech: 25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Portuguese: Os locais de injeção devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Czech: Injekční místa by měla být alespoň 5 cm od sebe.
Portuguese: Pouco frequente Muito rara
Czech: Méně časté Velmi vzácné
Portuguese: Para que é utilizado Hizentra
Czech: K čemu se přípravek Hizentra používá
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Czech: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednu infuzi
Portuguese: Amamentação
Czech: Začervenání
Portuguese: Reação no local de perfusão
Czech: Reakce v místě podání infuze
Portuguese: "Como utilizar Hizentra" tem de ser cumprida.
Czech: „Jak se přípravek Hizentra používá").
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Czech: Závrať, migréna
Portuguese: • Enxaqueca
Czech: • Vyrážka
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Inicie a perfusão.
Czech: Rychlost infuze
Portuguese: Para uma administração a cada duas semanas, duplique a dose semanal de Hizentra.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Portuguese: Muito frequente Pouco frequente
Czech: Velmi časté Méně časté
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
Czech: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: • Dor
Czech: • Bolest
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos com PDIC entre os 18 e os 65 anos de idade.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Os locais de perfusão devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
Portuguese: • Hipersensibilidade
Czech: • Přecitlivělost
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Portuguese: 100 ml/hora/local
Czech: 100 ml /hod/místo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost,horečka,světloplachost,
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Portuguese: 25 ml/local
Czech: 25 ml /hod/místo
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.