FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Lithuanian: Kiti vaistai ir AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Lithuanian: Benzalkonio chloridas
Maltese: Benzalkonium chloride,
Lithuanian: Nusistovėjus būsenai brinzolamido ir jo metabolitų koncentracija RBC svyravo nuo 22 iki 46,1 ir nuo 17,1 iki 88,6 µM, atitinkamai.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Lithuanian: Citochromo P-450 izofermentai, nuo kurių priklauso brinzolamido metabolizmas, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2C8 ir CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Lithuanian: Karboanhidrazės aktyvumas buvo maždaug 40-70% to, kuris buvo prieš vaisto vartojimą.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Lithuanian: Atidaryta (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais yra nedidelis (apie 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Lithuanian: • Hiperchloreminė acidozė.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant brinzolamido 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: B-2870, Puurs Belgija arba
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Lithuanian: Visiška CA aktyvumo RBC inhibicija esant prisotinimui buvo apie 70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Lithuanian: Tiloksapolis
Maltese: Tyloxapol,
Lithuanian: 6 Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: Brinzolamidas, karboanhidrazės II (CA-II) inhibitorius, yra dominuojantis akies izofermentas akyje, o in vitro turintis IC 50 3,2 nM ir Ki 0,13 nM prieš CA-II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, manitolio (E421), karbomero 974P, tiloksapolio, dinatrio edetato, natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties/natrio hidroksido (pH koreguoti) ir išgryninto vandens.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Lithuanian: Akių lašai (suspensija) 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 5 ml
Lithuanian: Reti: nemiga
Maltese: Rari: insomnja
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto laše (1 dozėje) yra 3,35 µg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,01% arba 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Lithuanian: Brinzolamidas nėra citochromo P-450 izofermentų inhibitorius.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintasis vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Maltese: (stampa 2).
Lithuanian: Galvojama, kad CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolis, itrakonazolis, klotrimazolis, ritonaviras ir troleandomicinas lėtina brinzolamido metabolizmą slopindami CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Lithuanian: Natrio chloridas
Maltese: Sodium chloride,
Lithuanian: Nedažni: apatija, depresija, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis, naktiniai košmarai, nervingumas
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Lithuanian: Reti: padidėjęs bronchų reaktyvumas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, kosulys, nosies gleivinės džiūvimas
Maltese: Rari: iperattività tal-bronki, konġestjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla, imnieħer xott
Lithuanian: Dinatrio edetatas
Maltese: Edetate disodium,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Lithuanian: Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename ml suspensijos yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas
Maltese: Mhux Komuni: sensittività eċċessiva
Lithuanian: Pakuotės yra tokių dydžių: dėžutės, kuriose 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ir 1 x 10 ml buteliukai.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Lithuanian: AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Lithuanian: Karboanhidrazė katalizuoja anglies dioksido hidrinimo ir anglies rūgšties dehidrinimo grįžtamąją reakciją.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis/natrio hidroksidas (pH koreguoti) Išgrynintasis vanduo
Maltese: Hydochloric acid/sodium hydroxide (biex jikkontrollaw il-pH), Ilma pur.
Lithuanian: • atviro kampo glaukoma; monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems nepadeda beta blokatorių preparatai, arba suaugusiems pacientams, jei beta blokatorių preparatų vartoti negalima, arba kaip priedas, gydant beta blokatorių preparatais arba prostaglandino analogais (žr.
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-60 ml per minutę) gėrė po 1 mg brinzolamido du kartus per dieną iki 54 savaičių.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Lithuanian: Plazmoje brinzolamido ir N-dezetilbrinzolamido koncentracija yra maža ir paprastai žemiau analizuojamos kiekybinės ribos (<7,5 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide u ta' Ndesethylbrinzolamide fil-plażma hija baxxa ħafna u ġeneralment tkun inqas mill-ammont li jista jiġi kwantifikat b'analiżi (<7.5 ng/ml).
Lithuanian: AZOPT 10 mg/ml akių lašai (suspensija) brinzolamidum
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA VIENAS 5 ML, 10 ML BUTELIUKAS + DĖŽUTĖJE YRA 3 X 5 ML BUTELIUKAI
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Lithuanian: AZOPT saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZOPT fi trabi, tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Brinzolamido vartojusių pacientų dieninis akispūdis papildomai sumažėjo 3,2-3,4 mm Hg, vartojusių timololio-3,2-4,2 mmHg.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas embrionų kūno svorio mažėjimas pastebėtas ir girdant pateles brinzolamidu po 2 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo nedaug, apie 5%-6%) ir po 18 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo beveik 14%).
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Lithuanian: N-dezetilbrinzolamido koncentracija RBC didėja ir bendras RBC CA aktyvumas mažėja mažėjant kreatinino klirensui, bet brinzolamido koncentracija RBC ir CA-II aktyvumas lieka nepakitęs.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' N-desethylbrinzolamide fir-RBCs żdiedet u l-attivita totali tal-RBS CA naqset minħabba t-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, iżda il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide fir-rBCs u l-attivita tal-CA-II baqgħu l-istess.
Lithuanian: N-dezetilbrinzolamidas akumuliuoja RBC iki prisotinimo ir per 20-28 savaites jo koncentracija tampa nuo 6 iki 30 µM.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Lithuanian: AZOPT yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas 5 ml arba 10 ml plastikiniuose buteliukuose lašintuvuose su užsukamaisiais dangteliais arba supakuotas po tris 5 ml plastikinius buteliukus lašintuvus su užsukamaisiais dangteliais.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys
Maltese: Mhux Komuni: funzjoni erettili mhux normali
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Kaip laikyti AZOPT
Maltese: Azopt jista'
Lithuanian: Nedažni: ragenos erozija, keratitas, taškinis keratitas, keratopatija, nuosėdos akyje, ragenos dėmės, ragenos epitelio defektas, ragenos epitelio pažeidimas, blefaritas, akies niežėjimas, konjunktyvitas, akių patinimas, Meibomo liaukų uždegimas, ryškios šviesos sukeltas regėjimo sutrikimas, fotofobija, akies sausumas, alerginis konjunktyvitas, sparnelis (junginės išauga ant ragenos), odenos pigmentacija, regėjimo silpnumas (astenopija), nemalonus pojūtis akyje, nenormalūs jutimai akyje, sausasis keratokonjunktyvitas, cista po jungine, junginės hiperemija, akies vokų niežulys, akies išskyros, šašai ant voko krašto, sustiprėjęs ašarojimas Reti: ragenos edema, diplopija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, fotopsija, periorbitalinė edema, akispūdžio padidėjimas, regos nervo įdubos ir disko santykio padidėjimas Dažnis nežinomas: ragenos pažeidimas, regėjimo sutrikimas, akies alergija, blakstienų plikimas, akies voko pažeidimas, akies voko raudonė
Maltese: Komuni: vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, sensazzjoni ta' xi ħaġa fl-għajnejn, iperimja fl-għajnejn Mhux Komuni: barxa tal-korneja, keratite, keratite ittikkjata, keratopatija, depożitu fl-għajn, tebgħa fil-korneja, difett flepitilju tal-korneja, disturb fl-epitilju tal-korneja, blefarite, ħakk fl-għajn, konġuntivite, nefħa fl-għajn, meibomianitis, leħħa, fotofobija, għajn tinħass xotta, konġuntivite allerġika, pteriġjum, pigmentazzjoni tal-isklera, astenopija, skomdu flgħajn, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, keratokonġuntivite xotta, ċista taħt il-konġuntiva, iperimja konġuntivali, ħakk filkappell tal-għajn, nixxija mill-għajn, qoxra fix-xifer talkappell tal-għajn, żjieda fid-dmugħ Rari: edima fil-korneja, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza viżiva, fotopsija, ipoestesija tal-għajn, edima madwar l-għajn, żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn, żieda fil-proporzjon tat-tazza/disk tan-nerv ottiku
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Lithuanian: Nedažni: motorinė disfunkcija, amnezija, svaigulys, parestezija, galvos skausmas Reti: atminties pablogėjimas, somnolencija Dažnis nežinomas: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio netekimas
Maltese: Mhux Komuni: funzjoni motorja mhux normali, amnesija, sturdament, parasteżija, uġigħ ta' ras Rari: indeboliment fil-memorja, ħedla ta' ngħas Mhux Magħruf: tregħid, ipoestesija, aġewsja
Lithuanian: Brinzolamidas ir N-dezetilbrinzolamidas yra vyraujantys komponentai šlapime kartu su N-desmetoksipropilo ir O-desmetilo metabolitų pėdsakais.
Maltese: Il-komponenti prinċipali fl-awrina huma brinzolamide u N-desethylbrinzolamide, bi traċċi (<1%) ta' N-desmethoxypropyl u O-desmethyl bħala prodotti tal-metaboliżmu.
Lithuanian: Atlikus panašius tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas šiek tiek sumažėjęs embrionų kaukolės ir krūtinkaulio sukaulėjimas patelėms, vartojant 18 mg/kg brinzolamido paros dozę (375 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui), bet tokių pokyčių nebuvo, vartojant 6 mg/kg paros dozę.
Maltese: Studji simili fil-firien urew li kien hemm tnaqqis żgħir fl-ossifikazzjoni tal-għadam tar-ras u ta' l-isternebrae talfetu, f'bhejjem li ngħataw dożi ta' 18 mg/kg/ġurnata ta' brinzolamide (375 darba akbar mid-doża rakkomandata għal użu fl-għajnejn tal-bnedmin) iżda dawn l-effetti ma deherux meta ngħataw doża ta' 6 mg/kg/ġurnata.
Lithuanian: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Lithuanian: Išsamų Azopt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Azopt brinzolamidas
Maltese: Azopt brinżolamur
Lithuanian: Dorzolamidas akispūdį sumažino 4,3-4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Lithuanian: Per 18 mėnesių Azopt akispūdį sumažino 2,7-5,7 mmHg, o timololis - 5,2-6,0 mmHg.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje visų pacientų akispūdis buvo mažiausiai 21 mmHg (viršijo įprastinę 10-21 mmHg ribą).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Lithuanian: Kita informacija apie Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Lithuanian: Azopt veiksmingumas buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 173 pacientai, sergantys atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Azopt vartojimu?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Lithuanian: Azopt veiklioji medžiaga brinzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą karboanhidrazę, organizme gaminantį bikarbonatą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Lithuanian: Kas yra Azopt?
Maltese: X'inhu Azopt?
Lithuanian: Dažniausi gydymo Azopt šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 20) yra disgeuzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje) ir neryškus regėjimas, kuris yra laikinas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Lithuanian: Kodėl Azopt buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azopt?
Lithuanian: Pastaba
Maltese: Nota
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Vėliau valstybės narės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, prireikus gali atnaujinti informaciją apie preparatą pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: III priedas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, „Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visame PL.
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomuny, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje, laikantis PCS gairių.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visoje PCS.
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių pakeitimai
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Lithuanian: Kadangi
Maltese: Billi,
Lithuanian: Registruotojas įregistruos pakeistos formulės preparatus be fenolio iki 2022 m.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijas galima skirstyti į viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju jistgħu jkunu differenzjati f'infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq u t'isfel.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Polyvaccinum preparatų sudėtyje yra fenolio - pagalbinės medžiagos, kurios reikėtų vengti.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Lithuanian: Išvada dėl palankaus šio vaisto poveikio padaryta remiantis nedidelės apimties, placebu kontroliuojamu tyrimu ir 8 nekontroliuojamais stebimaisiais tyrimais; visi šie tyrimai turėjo rimtų metodologinių trūkumų.
Maltese: Ġew irrappurtati effetti favorevoli minn studju żgħir ikkontrollat bi plaċebo u 8 studji ta' osservazzjoni mhux ikkontrollati, li kollha kellhom kwistjonijiet metodoloġiċi serji.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: kovo 31 d.
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju għandha tkun rappreżentattiva għall-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Lithuanian: Kapsulė
Maltese: Kapsula
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.