FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Italian: • L'EMEA ha assunto la responsabilità della pubblicazione delle procedure comunitarie per gli ispettorati GMP; ha elaborato inoltre una nuova procedura per lo sviluppo di linee guida dell'UE in campo farmaceutico, che tengano conto della nuova domanda di trasparenza.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Italian: In vista del cambiamento, la procedura di notifica è stata modificata, tenendo conto del riscontro ricevuto dai distributori paralleli.
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una “memoria”, una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
English: Direttore Generale del Agenzia Italiana del Farmaco
Italian: Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Italian: L'EMEA fornisce alle aziende farmaceutiche servizi di consulenza scientifica su questioni specifiche relative alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei medicinali.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
English: The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
English: Fergus SWEENEY (chair)
Italian: Fergus SWEENEY (presidente)
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Italian: L'EMEA ha contribuito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi, continuando a sviluppare la componente specifica dell'Agenzia.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Italian: Si sono intrattenuti buoni rapporti con il comparto farmaceutico, il mondo accademico ed altre parti interessate, ma anche le forme di collaborazione con la Commissione europea ed il Parlamento europeo si sono rivelate estremamente proficue.
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Italian: • Yann LE CAM (rappresentante organizzazione pazienti) (vicepresidente)
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Italian: Il 24 maggio 2004, in sessione straordinaria, il consiglio di amministrazione si è riunito per la prima volta nella sua nuova configurazione.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Italian: Adottato nell'aprile 2004, aggiornato nel settembre 2004
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui agli articoli 31, 36 e 37 della direttiva 2001/83/CE, sono avviate principalmente nei casi in cui sono coinvolti gli interessi della Comunità, oppure vi siano preoccupazioni in merito alla tutela della salute pubblica.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Italian: L'EMEA provvede periodicamente ad esaminare le relazioni annuali riguardanti i medicinali qualificati orfani.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Italian: I principali obblighi del consiglio di amministrazione dell'EMEA riguardano la gestione, il monitoraggio ed il controllo dell'attività e degli aspetti finanziari dell'Agenzia.
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Italian: Oltre alla collaborazione con i servizi competenti della Commissione europea, nel 2004 l'EMEA ha cooperato con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT).
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Italian: • Esame dei numerosissimi contributi ricevuti, fra l'altro, dai gruppi dei pazienti e degli operatori sanitari, dall'industria farmaceutica, dalle autorità nazionali competenti, dai ministeri nazionali della salute e dalle istituzioni europee, nel quadro del processo di consultazione sulla “Road map al 2010”.
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Italian: Domande ritirate prima del parere Negativi
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Italian: Assicurare che le capacità di elaborazione ed immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Italian: ADR non UE ADR UE
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Italian: È stato applicato un sistema contabile basato sull'inventario e tutti i dati sono stati inseriti nel sistema, fra cui gli attivi materiali ed immateriali.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Italian: In conformità del regolamento finanziario dell'EMEA, l'Agenzia è tenuta a pubblicare, oltre alla relazione annuale, un'analisi ed una valutazione dell'attività svolta.
English: Members European Parliament
Italian: Membri Parlamento europeo
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
English: Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Italian: L'uso del vaccino contro il pneumococco è stato esteso alla fascia d'età da 2 a 5 anni, ed è stata messa a disposizione una nuova opzione terapeutica per i bambini d'età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.
English: Annex 6 National competent authority partners
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Italian: L'attività di consulenza scientifica è aumentata nel 2004.
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Italian: Allegato 8 Progetti TI ed attività operative
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Italian: Negli ultimi cinque anni, si è registrato ogni anno un aumento del numero delle domande.
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Italian: 1.8 Riorganizzazione interna dell'Agenzia
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Italian: Si ricorre al deferimento invece per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità, delle condizioni di autorizzazione di prodotti già autorizzati dagli Stati membri (articolo 34 della direttiva 2001/82/CE), oppure nei casi in cui siano coinvolti gli interessi della Comunità o si ravvisi un rischio per la salute umana o animale, o dell'ambiente (articoli 35 e 40 della direttiva 2001/82/CE).
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Italian: • È proseguito lo sviluppo della strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, in particolare attraverso l'attuazione di una nuova procedura per la gestione delle problematiche inerenti alla sicurezza, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per quanto riguarda le domande soggette ad elaborazione centralizzata.
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Italian: In linea con questa nuova responsabilità, il CVMP ha adottato il documento di riflessione “Procedure da seguire per agevolare la comunicazione ed il dialogo tra il CVMP e le parti interessate”.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Italian: Cinque domande riguardavano animali da compagnia e tre riguardavano animali destinati all'alimentazione (cavalli).
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Italian: Il CVMP ha proceduto a queste nomine nella maniera seguente: un esperto sugli aspetti relativi alla qualità dei prodotti derivati dalle biotecnologie; tre esperti in medicina clinica (uno per gli animali da compagnia, uno per gli animali di grande taglia ed uno per la produzione intensiva, con particolare riferimento al pollame); un esperto, infine, sulla sicurezza e sulla valutazione dei rischi.
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Italian: Rispetto alle richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate nel 2004, i due terzi hanno riguardato gli aspetti clinici inerenti allo sviluppo dei medicinali.
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Italian: Un altro risultato derivante dal riesame delle misure riguardanti la trasparenza è consistito nello sviluppo di una “Procedura per stabilire le linee guida dell'Unione europea e produrre gli altri documenti correlati, nell'ambito del quadro normativo in campo farmaceutico”.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Italian: A seguito del ritiro in tutto il mondo del Vioxx nel settembre 2004, su richiesta della Commissione europea, il CHMP ha iniziato il riesame di tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza dei COX-2 inibitori sul sistema cardiovascolare
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Italian: Nello MARTINI (membro supplente: Silvia FABIANI)
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Italian: I dettagli relativi a tutti i deferimenti figurano nell'allegato 13.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Italian: Le autorità competenti dei paesi in via di sviluppo possono basarsi su valutazioni centralizzate per suffragare l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando così l'accesso ai medicinali ed evitando di duplicare costose attività di valutazione.
English: Mutual recognition procedure
Italian: Procedura di mutuo riconoscimento
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Italian: Il ricorso ai procedimenti di arbitrato (ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione) avviene quando vi è disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
English: Number of certificates
Italian: Numero di certificazioni
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.