FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Danish: Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
English: 21 October 2011
Danish: Den 23 November 2011
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen “blue tongue”.
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Danish: • EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Danish: • EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
English: ADR = adverse drug reaction.
Danish: ADR = bivirkning.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Danish: Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Danish: • EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
English: Maximum Residue Limits
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Danish: Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Danish: I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Danish: • EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Danish: • EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Danish: • EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
English: Number of quality defects reported
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
English: Introduction by the Acting Executive Director
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Danish: Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
English: Annual report highlights
Danish: Årsberetning - højdepunkter
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
English: Scientific Advice
Danish: Videnskabelig rådgivning
English: New applications
Danish: Nye ansøgninger
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Danish: • EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
English: New medicinal products Generic medicinal products
Danish: Nye lægemidler Generiske lægemidler
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Danish: • To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Danish: • EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Danish: • EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Danish: CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Danish: • En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
English: MRLs for use of cascade
Danish: M RL for brug af kas kade
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
English: Medicines for children
Danish: Lægemidler til børn
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Danish: • EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi.
English: Highlights in 2010
Danish: Højdepunkter i 2010
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
English: Key figures in 2010
Danish: Nøgletal i 2010
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
English: Initial evaluation
Danish: Indledende vurdering
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Danish: • Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Danish: De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Danish: Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Danish: • EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
English: Referral procedures started and finalised
Danish: Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Danish: • En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Danish: Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
English: Post-authorisation activities
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Danish: • Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
English: Referrals started Referrals finalised
Danish: Indledte henvisninger Afsluttede henvisninger
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
English: Herbal monographs List entries
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
English: First quarter: January-March 2010
Danish: Første kvartal: Januar-marts 2010
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Danish: Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler.
English: Second quarter: April-June 2010
Danish: Andet kvartal: April-juni 2010
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug for behandlingen af Gaucher sygdom.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Danish: Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
English: Human medicines
Danish: Humanmedicinske lægemidler
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
English: Referral procedures
Danish: Indbringelsesprocedurer
English: Initial-evaluation applications
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering
English: Scientific-advice requests received and finalised
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
English: Third quarter: July-September 2010
Danish: Tredje kvartal: Juli-september 2010
English: Post-authorisation applications received
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Danish: Type-II-ændringer
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Danish: Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker
English: MRL extrapolations
Danish: M R L -ekstrapoleringer
English: Initial-evaluation applications received
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering
English: MRL-extension or modification applications
Danish: A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring
English: Herbal medicines
Danish: Plantelægemidler
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Danish: • EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
English: Agency and the European regulatory network.
Danish: EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Danish: Type-IB-ændringer
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Danish: Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger
English: Requests received Requests finalised
Danish: Afsluttede anmodninger
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Danish: Protokolbistand og opfølgning
English: Scientific advice
Danish: Videnskabelig rådgivning og opfølgning
English: Orphan medicines contribution
Danish: Bidrag for lægemidler til sjældne sygdomme
English: 6 September 2013
Danish: Den 6. september 2013